Mode d`emploi Synvisc-One
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1. la fr quence et aux types d v nements ind sirables DOSAGE ET MODE D ADMINISTRATION e Aspirer le liquide synovial ou tout panchement avant chaque injection de Synvisc One e Ne pas utiliser Synvisc One si l emballage est ouvertou endommag e Effectuer les injections temp rature ambiante e Pour retirer la seringue de la coque thermoform e ou du plateau la saisir par le corps sans toucher la tige du piston e Effectuer l injection en appliquant des m thodes d asepsie strictes et en accordant une attention particuli re au retrait du capuchon a l extr mit de la seringue e Tourner le capuchon gris l extr mit de la seringue avant de le retirer afin de minimiser les fuites de produit e Utiliser une aiguille de gauge 18 20 e Pour garantir un raccordement tanche et pr venir toute fuite lors de l administration adapter solidement l aiguille en maintenant fermement le collier de serrage de type Luer e Ne pas serrer ou exercer une pression excessive pour fixer l aiguille ou retirer sa gaine sous peine de casser l extr mit de la seringue e Ne pas st riliser de nouveau Synvisc One e Effectuer l injection uniquement dans l espace synovial e Le contenu de la seringue est usage unique exclusivement POSOLOGIE Le sch ma th rapeutique recommand consiste en une injection dans le genou Une seconde injection peut tre pratiqu e 6 mois apr s la premi re injection si les s2. Rheumatol 23 1579 1585 Peyron J G 1993 A new approach to the treatment of osteoarthritis viscosupplementation Osteoarthritis and Cartilage 1 85 87 Pozo M A Balazs E A and Belmonte C 1997 Reduction of sensory responses to passive movements of inflamed knee joints by hylan a hyaluronan derivative Exp Brain Res 116 3 9 Raynauld J P Torrance G W Band P A Goldsmith CH Tugwell P Walker V 2002 A prospective randomized pragmatic health outcomes trial evaluating the incorporation of hylan G F 20 into the treatment paradigm for patients with knee osteoarthritis Part 1 of 2 clinical results Osteoarthritis and Cartilage 10 506 517 Scale D Wobig M andWolpert W 1994 Viscosupplementation of osteo arthritic knees with hylan a treatment schedule study Curr Ther Res 55 220 232 Wobig M Dickhut A Maier R and Vetter G 1998 Viscosupplementation with hylan G F 20 A 26 week controlled trial of efficacy and safety in the osteoarthritic knee Clin Ther 20 3 410 423 Wobig M Bach G Beks P Dickhut A Runzheimer J Schwieger G Vetter G and Balazs E 1999 The role of elastoviscosity in the efficacy of viscosupplementation for osteoarthritis of the knee A comparison of hylan G F 20 and a lower molecular weight hyaluronan Clin Ther 21 9 1549 1562 Wobig M Beks P Dickhut A Maier R and Vetter G 1999 Open label multicenter trial of the safety
3. 142 USA Num ro de la demande 228675 Page 4de7 Date de r vision 3 mars 2015 Version s a 1 0 du 3 mars 2015 R f rences Adams M E 1993 An analysis of clinical studies of the use of crosslinked hyaluronan hylan in the treatment of osteoarthritis J Rheumatol 20 Suppl 39 16 18 Adams M E Atkinson M H Lussier A Schulz J I Siminovitch K A Wade J P and Zummer M 1995 The role of viscosupplementation with hylan G F 20 Synvisc in the treatment of osteoarthritis of the knee Osteoarthritis and Cartilage 3 213 226 Balazs E A 1968 Viscoelastic properties of hyaluronic acid and biological lubrication Univ Michigan Med Ctr Journal 255 259 Balazs E A 1969 Some aspects of the aging and radiation sensitivity of the intercellular matrix with special regard to hyaluronic acid in synovial fluid and vitreous In Thule International Symposium Aging of Connective and Skeletal Tissue October 1 3 1968 Eds Engle A and Larsson T Nordiska Bokhandelns Forlag Stockholm 107 122 Balazs E A and Denlinger J L 1989 Clinical uses of hyaluronan In The Biology of Hyaluronan Ciba Foundation Symposium 143 Eds Evered D andWhelan J John Wiley amp Sons Chichester and New York 265 280 Balazs E A and Denlinger J L 1993 Viscosupplementation A new concept in the treatment of osteoarthritis J Rheumatol 20 Suppl 39 3 9 Balazs E A and Leshchiner E A 1989 Hyaluronan it
4. Mode d emploi Synvisc One DESCRIPTION Synvisc One hylane G F 20 est un fluide lastovisqueux st rile et non pyrog ne qui contient des hylanes Les hylanes sont des d riv s de l hyaluronane l hyaluronate desodium et elles sont compos es d unit s disaccharides r currentes de N ac tylglucosamine et de glucuronate de sodium L hylane A a un poids mol culaire moyen de 6 000 000 de daltons environ et l hylane B est un gel hydrat Hylane G F 20 contient de l hylane A et de hylane B 8 mg 2 mg par ml dans une solution physiologique de chlorure de sodium tamponn e pH 7 2 0 3 CARACTERISTIQUES Synvisc One est biologiquement semblable l hyaluronane L hyaluronane est un constituant du liquide synovial qui lui conf re son lastoviscosit Les propri t s m caniques lastovisqueuses de Hylane G F 20 sont toutefois sup rieures celles du liquide synovial et des solutions d hyaluronane de concentration semblable Synvisc One a une lasticit coefficient de stockage G 2 5 Hz de 111 13 Pascals Pa et une viscosit coefficient de perte G de 25 2 Pa L lasticit et la viscosit du liquide synovial du genou de sujets g s de 18 27 ans mesur es avec une m thode comparable 2 5 Hz sont les suivantes G 117 13 Pa et G 45 8 Pa Les hylanes sont m tabolis es dans l organisme par la m me voie que l hyaluronane et les produits de leur d gradation ne sont pas to
5. and efficacy of viscosupplementation with hylan G F 20 Synvisc in primary osteoarthritis of the knee J Clin Rheumatol 5 6 S24 S31 Num ro de la demande 228675 Page 6de7 Date de r vision 3 mars 2015 Version s a 1 0 du 3 mars 2015 Genzyme Biosurgery A division of Genzyme Corporation 1125 Pleasant View Terrace Ridgefield NJ 07657 USA SYNVISC et GENZYME sont des marques d pos es de Genzyme Corporation Distribu par sanofi aventis Canada Inc 2905 Place Louis R Renaud Laval Qu bec Canada H7V 0A3 a 1 800 265 7927 2015 Genzyme Corporation Date de r vision 3 mars 2015 Num ro de la demande 228675 Page 7de7 Date de r vision 3 mars 2015 Version s a 1 0 du 3 mars 2015
6. e pas injecter par voie intravasculaire e Ne pas injecter en dehors de la cavit articulaire ou dans le tissu synovial ou la capsule Des v nements ind sirables g n ralement au niveau de la zone d injection ont t observ s apr s injection extra articulaire de Synvisc e Ne pas utiliser en concomitance avec des d sinfectants contenant des sels d ammonium quaternaire pour la pr paration de la peau car l hyaluronane peut pr cipiter en leur pr sence PRECAUTIONS e Ne pas administrer Synvisc One en pr sence d un panchement important dans I articulation avant injection e Comme apr s toute intervention invasive dans articulation il est recommand au patient d viter toute activit physique intense apr s injection intra articulaire et de reprendre des activit s normales au bout de quelques jours e Synvisc One n a pas t valu chez la femme enceinte ni chez l enfant de moins de 18 ans e Synvisc One contient de faibles quantit s de prot ines aviaires et ne doit pas tre administr des patients pr sentant une hypersensibilit ces prot ines V NEMENTS IND SIRABLES e Les injections intra articulaires de Synvisc One peuvent entra ner de la douleur un d me et lou un panchement passagers Des cas d inflammation aigu caract ris s par une douleur articulaire un gonflement un panchement et parfois une chaleur et ou une rigidit au niveau de l articulation o
7. nt t signal s la suite d une injection intra articulaire de Synvisc One L analyse du liquide synovial r v le un liquide aseptique sans cristaux Cette r action r pond souvent en quelques jours un traitement par des anti inflammatoires non st ro diens AINS des st ro des administr s par voie intra articulaire et ou une arthrocent se Un b n fice clinique est toujours possible apr s des r actions de ce type e Aucun cas d infection intra articulaire n est survenu lors des essais cliniques de Synvisc Synvisc One de rares cas ont t rapport s apr s la commercialisation de Synvisc e Des r actions d hypersensibilit incluant des r actions anaphylactiques des r actions anaphylacto des des chocs anaphylactiques et des cas d angiced me ont t rapport es e Les v nements syst miques rares rapport s par la pharmacovigilance apr s l administration de Synvisc sont les suivants ryth me urticaire d mangeaisons fi vre naus es c phal es Num ro de la demande 228675 Page 2 de 7 Date de r vision 3 mars 2015 Version s a 1 0 du 3 mars 2015 tourdissements frissons crampes musculaires paresth sie oed me p riph rique malaise difficult s respiratoires bouff es congestives et oed me facial e Dans l essai clinique contr l impliquant Synvisc One il n y a pas eu de diff rence entre le groupe de patients ayant re u Synvisc One et le groupe ayant re u le placebo quant
8. s crosslinked derivative hylan and their medical applications In Cellulosics Utilization Research and Rewards in Cellulosics Eds Inagaki H and Phillips G O Elsevier Applied Science New York 233 241 Balazs E A and Larsen N E 1997 Safety data from seven clinical studies Genzyme Biosurgery Report BXR 9009 Band P Goldman A Barbone A Reiner K and Balazs E A 1995 Intraarticular distribution and residence time of hylan polymers Materials Research Society Spring Meeting April 17 21 1995 San Francisco CA 433 abstract Conrozier T Bertin P Mathieu P Charlot J Bailleul F Treves R Vignon E Chevalier X 2003 Intra articular injections of hylan G F 20 in patients with symptomatic hip osteoarthritis An open label multicentre pilot study Clinical Experimental Rheumatology 21 5 605 610 Larsen N E and Goldman A I 1997 Residence time of Synvisc hylan G F 20 in the rabbit knee Genzyme Biosurgery Report BXR 9010 Larsen N E Lombard K M Parent E G and Balazs E A 1992 Effect of hylan on cartilage and chondrocyte cultures J Orthop Res 10 23 32 Num ro de la demande 228675 Page 5 de 7 Date de r vision 3 mars 2015 Version s a 1 0 du 3 mars 2015 Lussier A Cividino A A McFarlane C A Olszynski W P Potashner W J and de M dicis R 1996 Viscosupplementation with hylan for the treatment of osteoarthritis findings fromclinical practice in Canada J
9. xiques INDICATIONS ET UTILISATION Synvisc One e estun agent de substitution et un suppl ment temporaire du liquide synovial e se r v le efficace lorsqu il est administr tous les stades de la pathologie du genou e pr sente une efficacit optimale chez les patients qui mobilisent activement et r guli rement le genou atteint e exerce son effet th rapeutique par viscosuppl mentation un processus par lequel les propri t s physiologiques et rh ologiques des tissus du genou touch s par l arthrose sont restaur es La viscosuppl mentation par Synvisc One est un traitement qui r duit la douleur et la g ne et permet ainsi des mouvements plus amples du genou Des tudes in vitro ont d montr que Hylane G F 20 prot geait les cellules du cartilage contre certaines l sions physiques et chimiques Synvisc One ne doit tre administr que par voie intra articulaire et par un m decin pour soulager la douleur associ e l arthrose du genou Num ro de la demande 228675 Page 1 de 7 Date de r vision 3 mars 2015 Version s a 1 0 du 3 mars 2015 CONTRE INDICATIONS e En pr sence d une stase veineuse ou lymphatique Synvisc One ne doit pas tre inject dans le genou e Synvisc One ne doit pas tre inject dans un genou infect ou pr sentant une inflammation s v re ni chez les patients atteints d affections cutan es ou d une infection au niveau du site de injection MISES EN GARDE e N
10. ympt mes du patient le justifient DUR E DES EFFETS Le traitement par Hylane G F 20 n agit que sur le genou trait il ne produit pas d effet syst mique g n ral Des donn es cliniques prospectives relatives des patients atteints d une arthrose du genou ont montr que le traitement produisait un effet jusqu 26 semaines la suite d une injection unique de Synvisc One Num ro de la demande 228675 Page 3 de 7 Date de r vision 3 mars 2015 Version s a 1 0 du 3 mars 2015 COMPOSITION PAR ml Chaque ml contient hylane 8 mg chlorure de sodium 8 5 mg phosphate disodique 0 16 mg phosphate monosodique hydrate 0 04 mg eau pour pr parations injectables q s PRESENTATION Le contenu de la seringue est st rile et non pyrog ne Conserver entre 2 C et 30 C Ne pas congeler Synvisc One est pr sent dans une seringue en verre de 10 ml contenant 6 ml d hylane G F 20 Synvisc Hylane G F 20 correspond a un sch ma th rapeutique de 3 x 2 ml pr sent dans une seringue de 2 25 ml Synvisc est administr par injections intra articulaires raison d une fois par semaine une semaine d intervalle pour un total de trois injections Pour usage au Canada seulement Composez le 1 800 265 7927 pour passer une commande obtenir des informations sur le produit et formuler des plaintes m dicales ou sur le produit Genzyme Biosurgery A division of Genzyme Corporation 500 Kendall Street Cambridge MA 02
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