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Flexel® 3D Bag

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1. Si el llenado se lleva a cabo a trav s de la parte inferior la bolsa se saldr de la compuerta inferior El borde de la mordaza no est cerrado dentro de la ranura del puerto inferior Col quelo correctamente en la ranura La bolsa no se despliega correctamente durante el llenado el sistema de puertos se ha alineado incorrectamente Abra la compuerta inferior gire la bolsa para colocar el sistema de puertos en el lado opuesto y vuelva a cerrar la com puerta inferior La parte inferior de la bolsa se ha colo cado incorrectamente Sit e las esquinas de la bolsa en las esquinas del Palletank aseg rese de que antes del ajuste nicamente se llena la bolsa hasta el 10 de su volumen nomi nal de lo contrario se podr a producir un fallo de la bolsa Durante el llenado la bolsa presenta muchos pliegues La bolsa es demasiado grande utilice una bolsa apropiada para el tama o del Palletank La bolsa no roza las paredes La bolsa es demasiado peque a utilice una bolsa apropiada para el tama o del Palletank La bolsa no se drena Compruebe que la pinza est abierta y que el tubo no est aprisionado 5 Precauciones de Uso Para garantizar un funcionamiento sin problemas la bolsa 3D Flexel de Sartorius Stedim Biotech debe utilizarse con el Palletank de Sartorius Stedim Biotech Antes de insertar la bolsa 3D Flexel el Palletank debe estar limpio y seco Si quedaran restos de productos
2. Bevor Sie mit dem Einbau des Flexel 3D Bag in den Palletank fortfahren verge wissern Sie sich bitte dass die Innenober fl chen des Palletank GLATT TROCKEN und FREI VON PARTIKELN sind die die Oberfl che des Bags besch digen k nnten Offnen Sie den die Auslass ffnung en am Boden des Palletank siehe Abb 7 Vergewissern Sie sich vorher dass der Palletank keinen gef llten Flexel 3D Bag enth lt andernfalls kann es zu Produktverlust kommen L sen Sie die Sicherungsklemme von ihrem Fassen Sie dann am Befestigungspunkt an und ffnen Sie die Bodenauslass ff nung vollst ndig n _ 3 2 Einbau des Flexel 3D Bag 100L 200L 500L a Besorgen Sie sich einen verpackten Flexel 3D Bag in der richtigen Gr Be und legen ihn auf einen Tisch mit glatter Oberfl che und ohne scharfe Kanten Achtung Wenn Sie den Palletank f r die Lage rung den stapelbaren Palletank f r die Lagerung den Palletank f r prozessin ternes Fl ssigkeitsmanagement oder den Palletank zum Wiegen benutzen Die Bag Gr e ist auf die Gr e des jeweili gen Palletank zugeschnitten mit Aus nahme des 100 L Bags der zusammen mit dem 200 Liter Palletank benutzt werden muss gt Wenn Sie den Palletank zum Transport benutzen Die Bag Gr e entspricht der Palletank Gr Be b Vergewissern Sie sich dass der Bag ein rotes Bestrahlungsetikett aufweist Notie ren Sie die Chargennummer des Bag
3. Caution gt If you are using a Palletank for Storage Palletank for Storage stackable Pal letank for In Process Fluid Handling or Palletank for Weighing the bag size matches Palletank size except for the 100L bag which is to be used with the 200L Palletank gt If you are using a Palletank for Shipping the bag size matches Palletank size b Check that the irradiation indicator on the label is red Record the batch number of the bag as seen on the product label see Fig 8 c On a table position the bag so that both the bottom port and the 4 port system are facing you with the bottom port underneath This correct positioning will ensure a proper insertion of the Flexel 3D Bag in the Palletank d To open and remove the secondary external packaging see Fig 9 Cut one of its corner just under the clo sure weld with a pair of rounded scis sors and open completely by tearing along the weld Remove the secondary packaging by sliding it away from the Flexel 3D bag see Fig 9 e Check that the Flexel 3D bag secondary packaging is free from any damage that could compromise the sterility f Repeat the d and e steps for the primary internal packaging Remove the adhesive tape from the Flexel 3D bag without unfolding the bag see Fig 10 e h To position the bag inside the Palletank Hold the folded bag on both arms with the 4 port system uppermost facing
4. remplir la poche Flexel 3D Sartorius Stedim Biotech recommande d utiliser une pompe p ristaltique pour remplir et vidanger la poche Attention Lorsque la poche se remplit veillez ce que les tubes ne restent pas coinc s sur le c t du Palletank voir Fig 16 Apr s avoir rempli la poche avec quelques litres de fluide environ 10 du volume nominal de la poche arr tez le remplis sage et Ajustez manuellement chaque coin de la poche voir Fig 17 Si vous utilisez le Palletank pour la manutention de fluides en cours de traitement fermez les portes frontales et verrouillez les Remplissez la poche jusqu son volume nominal voir Fig 18 a h Si vous avez choisi de remplir par le haut videz la ligne de remplissage dans la poche en soulevant le tube verticalement au dessus de la poche voir Fig 19 i Fermez les clamps voir Fig B et d con nectez la ligne de remplissage 3 4 Vidange des Poches Flexel 3D 100L 200L et 500L Sartorius Stedim Biotech recommande la vidange par le bas a 9 a Prenez le tube de la ligne basse et placez le a la verticale Ouvrez le sachet protec teur de la ligne de remplissage l aide du collier r versible et connectez la poche la ligne de vidange en suivant la proc dure en vigueur sur le site voir Fig C Ouvrez le clamp voir Fig A Vidangez la poche par gravit Pour une vidange plus rapide Sartorius Stedim Biot
5. 8 Reclamaci n del Producto Cu ndo puede producirse una recla maci n Cuando se haya producido un mal fun cionamiento o deterioro de las caracter s ticas y o el rendimiento de un producto comercializado as como cualquier inade cuaci n en el etiquetado las instruccio nes de uso el certificado de idoneidad ylo los servicios al cliente A qui n debe dirigirse la reclamaci n su persona de contacto comercial o distribuidor de Sartorius Stedim Biotech Qu informaci n se debe proporcio nar C mo En la direcci n http www sartorius stedim com en contrar un formulario de reclamaci n que deber enviar por correo electr nico fax o correo ordinario indicando Descripci n del defecto Descripci n del proceso durante el cual se detect el defecto Trazabilidad de la bolsa o del sistema de bolsas c digo del producto y n mero de lote Para llevar a cabo la investigaci n es necesario contar con la bolsa o dispositi vo que se considere defectuoso 9 Exenci n de Responsabilidad 3 La bolsa 3D Flexel de Sartorius Stedim Biotech es una bolsa DESECHABLE Sartorius Stedim Biotech no asumir ninguna responsabilidad de ning n tipo en caso de reutilizaci n de la bolsa 3D Flexel Sartorius Stedim Biotech no asumir nin gun tipo de responsabilidad por el uso de la bolsa 3D Flexel con un contenedor que no sea el contenedor Palletank c Sartorius Stedim Biotech no asumi
6. tura frontal c Abra nicamente las pinzas situadas en la l nea de tubos desde la que se llenar la bolsa Ver Fig A Comience a llenar la bolsa 3D Flexel Para ello Sartorius Stedim Biotech reco mienda el uso de bombas perist lticas para el llenado y dispensaci n desde la bolsa a Precauci n medida que la bolsa se vaya llenando tirar de los tubos tenga cuidado de que stos no queden atrapados en el lateral del Palletank Ver Fig 16 e Una vez que se haya Ilenado la bolsa con varios litros de fluido equivalente al 10 del volumen nominal de la bolsa deje de llenarla y Ajuste manualmente cada esquina de la bolsa y col quela en la posici n ade cuada Ver Fig 17 gt Si est utilizando el Palletank para mani pulaci n de fluidos durante el proceso cierre las puertas frontales con bisagras y asegure los cuatro sistemas de bloqueo g h Llene la bolsa hasta su volumen nominal ver Fig 18 Si ha decidido llenar la bolsa a trav s de la parte superior vac e en la bolsa el l quido que se encuentra en la l nea de llenado elevando el tubo verticalmente sobre la bolsa Ver Fig 19 Cierre las pinzas ver Fig B y desconecte la l nea de llenado 3 4 Vaciado de las Bolsas 3D Flexel de 100 I 200 I y 5001 Sartorius Stedim Biotech recomienda la dis pensaci n a trav s de la parte inferior a d g Coloque el tubo del puerto inferior en po
7. Installazione della sacca Flexel 3D Fig 9 Fig 12 Fig 13 Fig 14 Bolsa 3D Flexel 100 L 200 L 500 L Sacce Flexel 3D di 100L 200L 500L Flexel 3D Bag filling Remplissage de la poche Flexel 3D Bef llen des Flexel 3D Bags Llenado de la bolsa 3D Flexel Riempimento della sacca Flexel 3D Fig 19 O Flexel 3D Bag emptying Vidange de la poche Flexel 3D Entleeren des Flexel 3D Bags Vaciado de la bolsa 3D Flexel Svuotamento della sacca Flexel 3D Fig 21 100 fluid recovery Sartorius Stedim Biotech GmbH August Spindler Strasse 11 37079 Goettingen Phone 49 551 308 0 Fax 449 551 308 3289 www sartorius stedim com Copyright by Sartorius Stedim Biotech GmbH Goettingen Germany All rights reserved No part of this publication may be reprinted or translated in any form or by any means without the prior written permission of Sartorius Stedim Biotech GmbH The status of the information specifications and illustrations in this manual is indicated by the date given below Sartorius Stedim Biotech GmbH reserves the right to make changes to the technology features specifications and design of the equipment without notice Status July 2008 Sartorius Stedim Biotech GmbH Goettingen Germany Printed in Germany on paper that has been bleached without any use of chlorine Publication No SPT5706 p08051
8. Sartorius biotech User Manual Mode d emploi Benutzerhandbuch Manual de usuario Manuale d uso Flexel 3D Bag Poche Flexel 3D Flexel 3D Bag Bolsa 3D Flexel Sacce Flexel 3D 100L 200L 500L 85034 535 66 IU101213 rev01 Table of Contents English page 2 1 Introduction Francais page 8 2 Palletank amp Flexel 3D 2 1 Palletank Description Deutsch Seite 14 2 2 Flexel 3D Bag Description Espafiol p gina 20 3 Flexel 3D System Bag Description 100L 200L 500L Italiano pagina 26 Instructions for use 3 1 Preparation of the Palletank 3 2 Flexel 3D Bag Installation 100L 200L 500L 3 3 Filling of 100L 200L and 500L Flexel 3D Bags 3 4 Emptying Flexel 3D Bags 100L 200L and 500L 4 Troubleshooting Guide 5 Precautions for use 6 Flexel 3D Bag Storage Conditions 7 Shelf Life of a Flexel 3D Bag 8 Product Complaint 9 Disclaimers 10 Warranty 11 Trademark amp Patents Flexel 3D Bag 100L 200L 500L For use with Palletank for Storage 200L Et 500L Palletank for Storage stackable 200L Et 500L Palletank for In Process Fluid Handling 200L amp 500L Palletank for Shipping 100L 200L amp 500L Palletank for Weighing 200L amp 500L 1 Introduction The Flexel 3D System is composed of a dis posable sterile bag the Flexel 3D Bag and the Palletank rigid container constructed of stainless steel The Palletank supports the f
9. been validated as indicated on the labelling product packaging and case and in the specifications Details are available from Sartorius Stedim Biotech upon request 8 Product Complaint When is a complaint justified When a malfunction or deterioration in the characteristics and or performance of a marketed product has occurred or any inadequacy in the labelling instructions for use release certificate and or cus tomer services is found To whom should the complaint be sent To your Sartorius Stedim Biotech com mercial contact person or distributor How and which information should be conveyed complaint form is available at http www sartorius stedim com and should be sent by e mail fax or letter with the following description of the defect description of the process in which the defect was detected the bag or bag system traceability infor mation product code amp lot number The bag or device deemed defective is required in order for our specialists to investigate the complaint 9 a c a Disclaimers Sartorius Stedim Biotech Flexel 3D Bag is for SINGLE USE only Sartorius Stedim Biotech will not assume any responsibility of any kind if the Flexel 3D bag has been re used Sartorius Stedim Biotech will not accept any responsibility for use of Flexel 3D Bag with any other container than Palletank Sartorius Stedim Biotech will not assume any responsibility if the Flex
10. ffnung zu ver schlieBen Pr fen Sie den korrekten Sitz der unte ren Bag Auslass ffnung am Bodenaus lass indem Sie versuchen die untere Auslass ffnung durch den Bodenauslass nach auBen zu ziehen Die untere Aus lass ffnung darf sich dabei nicht bewegen lassen Ist dies nicht der Fall wiederholen Sie Schritt i j Falten Sie den Bag auseinander und klappen Sie das 4 Port System und die Schl uche ber die Vorderwand des Palletank siehe Abb 14 k Pr fen Sie die K Naht am Flexel 3D Bag auf korrekten Sitz Sie muss in der Mitte des Palletank verlaufen und parallel zur Vorder und R ckseite des Tankbeh lters ausgerichtet sein siehe Abb 14 1 Entfernen Sie den Schutzschaum m Positionieren Sie die Klemme am Boden auslassschlauch m glichst nah an der unteren Auslass ffnung und schlieBen Sie sie siehe Abb B n SchlieBen Sie dann alle anderen Klemmen an den Bag Schl uchen siehe Abb B 3 3 Das Bef llen von Flexel 3D Bags 100L 200L and 500L Sie k nnen den Bag entweder von oben oder von unten bef llen siehe Abb 15 a Vergewissern Sie sich dass alle Klemmen geschlossen sind siehe Abb B b L sen Sie uBere Schutzh lle des Anschlussstutzens mit Hilfe des wiederl s baren Kabelbinders an der Einf llleitung und verbinden Sie dann in bereinstim mung mit den in Ihrem Betrieb blichen aseptischen Vorgehensweisen den Bag mit dem Versorgungstank siehe Abb C Ach
11. pour la pes e 2 2 Description de la Poche Flexel 3D voir Fig 5 3 Mode d emploi du Systeme Flexel 3D 100L 200L 500L 3 1 Pr paration du Palletank 3 Si vous utilisez le Palletank pour la manutention de fluides en cours de traitement ouvrez les portes frontales sur charni res en retirant les quatre verrous voir Fig 6 le Palletank pour le transport consultez le mode d emploi du Palletank pour le transport fourni avec le Palletank Avant d introduire la poche Flexel 3D dans le Palletank v rifiez que les sur faces internes du Palletank sont LISSES EXEMPTES DE PARTICULES risquant d endommager la surface de la poche et SECHES c Ouvrez l es orifice s bas voir Fig 7 V rifiez que le Palletank ne contient pas de poche Flexel 3D pleine la non observation de cette instruction peut entrainer un risque pour la poche et son contenu Retirez le clip de son point d attache Saisissez le point d attache du clip et ouvrez compl tement l orifice bas 3 2 Installation de la Poche Flexel 3D 100L 200L 500L a Choisissez une poche Flexel 3D aux dimensions ad quates et placez la sur une table lisse sans coins coupants Attention gt Si vous utilisez le Palletank pour le stockage le Palletank pour le stockage empilable le Palletank pour la manu tention de fluides en cours de traitement ou le Palletank pour la pes e les dimen sions de la poch
12. 500L Incidents de Fonctionnement Origines et Solutions Pr cautions d emploi Conditions de Stockage de la Poche Flexel Dur e de Conservation des Poches Flexel 3D R clamations Clauses de Non Responsabilit Garantie Marques et Brevets Poche Flexel 3D 100L 200L 500L utiliser avec Palletank pour le stockage 200 L et 500 L Palletank pour le stockage empilable 200 L et 500 L Palletank pour la manutention de fluides en cours de traitement 200 L et 500 L Palletank pour le transport 100 L 200 L et 500 L Palletank pour la pes e 200 L et 500 L 1 Introduction Le syst me Flexel 3D se compose d une poche st rile usage unique la poche Flexel 3D et d un conteneur rigide en acier inoxydable le Palletank Le Palletank maintient la poche Flexel 3D contenant le fluide Les deux dispositifs forment le syst me et doivent tre utilis s ensemble pour obtenir une solution de traitement robuste Les poches Flexel 3D sont fabriqu es selon une conception brevet e parfaitement adap t e au Palletank Pendant le remplissage le fond et les c t s de la poche pousent par faitement la forme et les dimensions du conteneur Cette compatibilit garantit l ab sence de pliures et de faux pli risquant de former des poches d air ou de liquide et garantit une fonctionnalit maximale de la poche Le systeme Flexel 3D a t con u avec une ligne basse permettant
13. Fig 11 Col quese en el lado del Palletank que est mas cerca de la compuerta inferior Si est utilizando el Palletank para mani pulaci n de fluidos durante el proceso trav s de la abertura frontal intro duzca la bolsa plegada en el Palletank de forma que el puerto inferior est orientado hacia la compuerta inferior Si est utilizando el Palletank para alma cenamiento Palletank para env os o Palletank para pesaje Introduzca la bolsa plegada en el Palletank de forma que el puerto infe rior est orientado hacia la compuerta inferior Inserci n del tubo del puerto inferior en la compuerta inferior Si est utilizando una bolsa 3D Flexel de 100 lo de 200 I Gire la parte inferior de la bolsa de forma que el puerto inferior est orientado hacia la compuerta infe rior Si est utilizando una bolsa 3D Flexel de 500 I el Puerto inferior debe estar orien tado hacia la compuerta inferior Inserte el tubo del puerto inferior y tire de l a trav s de la mordaza Ponga el puerto inferior en contacto con la mordaza fija de la compuerta inferior El borde de la mordaza fija debe insertarse en la ranura del puerto inferior Ver Fig 12 Tire ligeramente hacia abajo del puerto inferior y cierre la mordaza m vil dentro de la ranura del puerto inferior Ver Fig 13 Bloquee el pasador de la compuerta inferior para asegurar el puerto inferior Compruebe que la posici
14. Flexel 3D System jeweils pas sende Palletank sind derzeit in Gr Ben von 100 bis 3000 Litern erh ltlich Das System l sst sich mit einem Palettenlader einem Gabelstapler oder bis zu 1000 Liter einem Transportwagen Dolly bewegen Zweck Diese Gebrauchsanleitung beschreibt wie man einen 100L 200L oder 500L Flexel 3D Bag in den passenden Palletank einsetzt und wie man ihn bef llt und entleert 2 Beschreibung von Palletank amp Flexel 3D Bag 2 1 Beschreibung des Palletank Sartorius Stedim Biotech bietet den Palletank derzeit in f nf Ausf hrungen zur Verwendung mit 100 200 und 500 Liter fassenden Flexel 3D Bags an Abbildung 1 Der Palletank f r die Lage rung und der stapelbare Palletank f r die Lagerung Aufbewahrung Abbildung 2 Der Palletank f r prozessinter nes Fl ssigkeitsmanagement Abbildung 3 Der Palletank zum Transport Abbildung 4 Der Palletank zum Wiegen 2 2 Beschreibung des Flexel 3D Bag siehe Abb 5 15 3 Gebrauchsanleitung f r das Flexel 3D System 100L 200L 500L 3 1 Vorbereitung des Palletank a Wenn Sie den Palletank f r das prozessinterne Fl ssigkeitsmanagement verwenden dann ffnen Sie die aufklappbaren Vordert ren indem Sie die vier Verriege lungen l sen siehe Abb 6 gt den Palletank zum Transport verwenden dann lesen Sie bitte die dem Palletank beiliegende Gebrauchsanleitung f r den Palletank zum Transport durch
15. Palletank para env os el tama o de la bolsa debe coincidir con el tama o del Palletank b Compruebe que el indicador de radiaci n de la etiqueta est de color rojo Registre el n mero de lote de la bolsa tal y como se muestra en la etiqueta del producto Ver Fig 8 c Sobre una mesa coloque la bolsa de forma que tanto el puerto inferior como el sistema de 4 puertos queden orienta dos hacia usted con el puerto inferior por debajo La colocaci n correcta garantiza r la inserci n adecuada de la bolsa 3D Flexel en el Palletank d Para abrir y retirar el embalaje secundario externo ver Fig 9 Con ayuda de unas tijeras de punta redonda corte una de sus esquinas justo por debajo de la soldadura de cie rre y brala por completo tirando a lo largo de la soldadura 22 f g h Extraiga el embalaje secundario desli zando la bolsa 3D Flexel fuera de l Ver Fig 9 Compruebe que el embalaje secundario de la bolsa 3D Flexel no presenta ningun dano que pudiera comprometer su esteri lidad Repita los pasos d y e para el embalaje principal interno Retire la cinta adhesiva de la bolsa 3D Flexel 3D sin desplegarla ver Fig 10 Para colocar la bolsa dentro del Palletank Coloque la bolsa plegada sobre sus dos brazos con el sistema de 4 puertos en la parte superior orientado hacia el usua rio y con el puerto unico inferior en la parte inferior Ver
16. Per Tratta mento Fluidi di Processo chiudere gli sportelli cernierati anteriori e bloccare i quattro dispositivi di chiusura 4 Guida per la Risoluzione di Problemi 5 Precauzioni per l uso g Riempire la sacca al volume nominale vedere fig 18 La sacca non si riempie gt Per garantire un utilizzo corretto senza Verificare che il morsetto sia aperto e che problemi le sacche Flexel 3D di Sartorius h Se si scelto di riempire la sacca dall alto svuotare il liquido contenuto nella linea di riempimento nella sacca portando il tubo in posizione verticale al di sopra della sacca vedere fig 19 Chiudere i morsetti vedere fig B e stac care la linea di riempimento 3 4 Svuotamento delle Sacce Flexel 3D di 100L 200L e 500L Sartorius Stedim Biotech raccomanda di far uscire il fluido attraverso il fondo il tubo non sia schiacciato Se il riempimento viene effettuato dal basso la sacca esce dallo sportello in basso 11 bordo dell attacco non inserito all in terno della scanalatura del foro inferiore Posizionarlo correttamente nella scanala tura La sacca non si apre correttamente durante il riempimento Il sistema di fori non allineato corretta mente Aprire lo sportello in basso girare la sacca Stedim Biotech devono essere utilizzate con il Palletank Sartorius Stedim Biotech Il Palletank deve essere pulito e asciutto prima di inserire la sacca Flexel 3D Tracce di deterge
17. Sartorius Stedim Biotech currently offers 5 ranges of Palletank for use with 100L 200L and 500L Flexel 3D Bags Fig 1 Palletank for Storage and Palletank for Storage stackable Fig 2 Palletank for In Process Fluid Handling Fig 3 Palletank for Shipping Fig 4 Palletank for Weighing 2 2 Flexel 3D Bag Description See Fig 5 3 Flexel 3D System 100L 200L 500L Instructions for use 3 1 Preparation of the Palletank a If you use gt the Palletank for In process Fluid Han dling open the hinged front doors by removing the four locking systems see Fig 6 the Palletank for Shipping please refer to the Palletank for Shipping Instruc tions for Use delivered with the Palletank b Before proceeding to Flexel 3D bag installation in the Palletank check that the internal surfaces of the Palletank are smooth and free of any particles that might damage the bag surface and DRY c Open the bottom gate s See Fig 7 Check that the Palletank does not con tain a filled Flexel 3D bag failure to follow this instruction may result in product loss Remove the retaining clip from the retaining clip fastening point Grasp the retaining clip fastening point and swing the bottom gate completely open 3 2 Flexel 3D Bag Installation 100L 200L 500L a Obtain a packaged Flexel 3D bag of the appropriate size and position it on a smooth table with no sharp angular corners
18. aus Edel stahl gefertigten Beh lter Der Palletank dient der mechanischen Stabilisierung der im Flexel 3D Bag enthaltenen Fl ssigkeit Bei des sind Bestandteile des Systems und m s sen auch zusammen verwendet werden Nur so ist eine robuste Prozessl sung gew hrleis tet Die Flexel 3D Bags werden nach einem patentierten Design hergestellt und passen perfekt in den Palletank Beim Bef llen passen sich Boden und Seiten des Bags der Form und den Abmessungen des Tankbeh l ters an Die genaue Passform gew hrleistet dass keine Knicke oder Falten entstehen in denen sich Luft oder Fl ssigkeitsblasen bil den k nnten und sorgt so f r ein H chst ma an Funktionalit t Da das Flexel 3D System ber einen Aus lass am Boden verf gt ber den der Bag von unten bef llt und auch entleert werden kann ist eine nahezu 100 ige Fl ssigkeits r ckgewinnung gegeben Ferner gestattet die Kombination aus Ein Auslass ffnungen an Ober und Unterseite auch die Rezirkula tion des Bag Inhalts Zu den typischen Anwendungen des Flexel 3D Systems geh ren das prozessinterne Fl ssigkeitsmanagement das Rezirkulations mischen bei Lagerung sowie das Wiegen und Transportieren biopharmazeutischer Fl ssig keiten unter Sterilbedingungen Die ver schiedenen Schlauchkonfigurationen und der Palletank gew hrleisten die Kompatibi lit t des Systems mit einer breiten Palette von Bioprozessanwendungen Die Bags und der f r das
19. delle Sacce Flexel 3D di 100L 200L e 500L possibile riempire le sacche sia dal basso che dall alto vedere fig 15 a Verificare che tutti i morsetti siano chiusi b d d vedere fig B Aprire la copertura protettiva esterna del connettore utilizzando la fascetta serra cavo reversibile sulla linea di riempimento e collegare la sacca al serbatoio di ali mentazione in conformit con le proce dure asettiche adottate dalla propria azienda vedere fig C Attenzione se si utilizza il Palletank Per Trattamento Fluidi di Processo con riempimento dal l alto controllare attentamente di non aver eseguito il collegamento attraverso l apertura frontale Aprire solo i morsetti dei tubi flessibili della linea attraverso la quale si vuole riempire la sacca vedere fig AJ Iniziare il riempimento della sacca Flexel 3D Sartorius Stedim Biotech raccoman da di utilizzare delle pompe peristaltiche per il riempimento e lo svuotamento di fluidi dalla sacca Attenzione Con il riempimento della sacca il fluido metter in tensione i tubi accertarsi per tanto che i tubi non restino bloccati sulle pareti del Palletank vedere fig 16 Dopo aver riempito la sacca con alcuni litri di fluido pari al 10 del volume nominale della sacca arrestare il riempi mento e aggiustare manualmente ogni angolo della sacca mettendolo nella posizione appropriata vedere fig 17 se si utilizza il Palletank
20. n del puerto inferior en la compuerta inferior es correcta intentando extraerlo de sta tirando de l El puerto inferior debe permanecer en su posici n Si no es as repita el paso g Despliegue la bolsa y pliegue el sistema de 4 puertos y los tubos hacia la pared frontal Ver Fig 14 k Compruebe que la posici n de la solda dura en K de la bolsa 3D Flexel es correcta esto es que se encuentra en el centro del Palletank y en paralelo a la parte frontal y posterior del contenedor ver Fig 14 Il Extraiga la espuma protectora m Coloque la pinza en el tubo inferior lo m s cerca posible del puerto inferior y ci rrela ver Fig B n Cierre el resto de pinzas de los tubos de la bolsa Ver Fig B 3 3 Llenado de las Bolsas 3D Flexel de 100 I 200 I y 5001 Puede llenar la bolsa por la parte superior o por la parte inferior Ver Fig 15 3 Compruebe que todas las pinzas est n cerradas Ver Fig B b Abra la envoltura exterior que protege al conector utilizando la abrazadera reversi ble que se encuentra en la l nea de llena do y conecte la bolsa al dep sito de suministro siguiendo los procedimientos as pticos utilizados en su lugar de traba jo Ver Fig C Precauci n Si est utilizando el Palletank para mani pulaci n de fluidos durante el proceso y el llenado se realiza a trav s de la parte superior tenga especial cuidado de no establecer la conexi n a trav s de la aber
21. pareti laterali della sacca aderiscono perfettamente alla forma e alle dimensioni del contenitore La perfetta aderenza al contenitore evita la formazione di piegature e angolature in cui potrebbero formarsi sacche di aria o liquido assicurando cos la massima funzionalit della sacca stessa Il sistema Flexel 3D stato progettato con un foro nella parte inferiore che consente sia il riempimento che lo scarico del fluido dal basso con una percentuale di recupero effettiva del 100 La combinazione tra i fori in alto e in basso consente anche il mescolamento con ricircolo del contenuto delle sacche Le aree applicative tipiche per il sistema Flexel 3D comprendono il trattamento di fluidi di processo lo stoccaggio e il mescola mento per ricircolo la pesatura ed il traspor to di fluidi biofarmaceutici in condizioni ste rili Le numerose configurazioni delle tubazioni e del Palletank stesso lo rendono adatto all impiego in una variet di applica zioni di processo biotecnologico Le sacche ed il relativo Palletank per il sistema Flexel 3D sono attualmente disponibili per volumi da 100L a 3000L Il sistema pu essere spo stato servendosi di un transpallet un carrello elevatore a forche o un pianale a ruote fino a 10001 Scopo Il presente manuale descrive anche le opera zioni necessarie per preparare riempire e svuotare una sacca Flexel 3D di 100L 200L o 500L nell apposito Palletank 2 Descrizione del Pal
22. 500L Preparazione del Palletank Installazione di Sacce Flexel 3D di 100L 200L 500L Riempimento delle Sacce Flexel 3D di 100L 200L e 500L Svuotamento delle Sacce Flexel 3D di 100L 200L e 500L Guida per la Risoluzione di Problemi Precauzioni per l uso Condizioni per lo Stoccaggio delle Sacce Flexel 3D Tempo di Staccaggio di una Sacca Flexel 3D Reclami sulla Qualit del Prodotto Declinazione di Responsabilit Garanzia Marchio amp Brevetti 27 27 27 27 28 28 28 28 29 29 29 30 30 30 31 31 31 Sacce Flexel 3D di 100L 200L 500L Per l utilizzo con Palletank Per Stoccaggio 200L amp 500L Palletank Per Stoccaggio impilabile 200L amp 500L Palletank Per Trattamento Fluidi di Processo 200L amp 500L Palletank Per Spedizione 100L 200L amp 500L Palletank Per Pesatura 200L amp 500L 1 Introduzione Il sistema Flexel 3D composto da una sacca sterile monouso la sacca Flexel 3D e dal contenitore rigido Palletank in acciaio inossidabile Il Palletank funge da supporto per il fluido contenuto nella sacca Flexel 3D Il sistema composto da entrambe le parti che devono essere utilizzate congiunta mente per garantire una soluzione di proces so resistente La sacca Flexel 3D viene pro dotta secondo un design brevettato concepito appositamente per il Palletank Durante il riempimento il fondo e le
23. 9 i SchlieBen Sie die Klemmen siehe Abb B und diskonnektieren Sie den F llschlauch 3 4 Das Leeren von Flexel 3D Bags 100L 200L und 500L Sartorius Stedim Biotech empfiehlt die Ent nahme von Fl ssigkeiten durch die Boden auslass ffnung 3 Nehmen Sie den Schlauch der Bodenaus lass ffnung und richten Sie ihn vertikal aus L sen Sie uBere Schutzh lle des Anschlussstutzens mit Hilfe des wieder l sbaren Kabelbinders an der Entnahme leitung und stellen Sie dann entspre chend den in Ihrem Betrieb blichen Standardvorgehensweisen eine Verbin dung her siehe Abb C Offnen Sie die Schlauchklemme siehe Abb A Entleeren Sie den Bag Dies kann unter Ausnutzung der Schwerkraft geschehen Zur schnelleren Entleerung empfiehlt Sartorius Stedim Biotech jedoch den Einsatz einer peristaltischen Pumpe siehe Abb 20 c Der Bag fallt beim Entleeren in sich zusammen Der geneigte Boden des Palletank und die Position der Entnah me ffnung garantieren eine nahezu 100 ige Fl ssigkeitsr ckgewinnung die dar ber hinaus durch Anheben des Bags am Ende des Entleerungsvorgangs noch gesteigert werden kann siehe Abb 21 a Nach beendetem Entleerungsvorgang klemmen Sie den Schlauch wieder ab siehe Abb B und trennen Sie die Haupt entnahmeleitung vom Entnahmeschlauch des Flexel 3D Bags ab e ffnen Sie den Bodenauslass indem Sie die Sicherungsklemme von ihrem Befesti gungspunkt l sen fa
24. B and disconnect the main drain line from the dispensing tube of the Flexel 3D bag Open the bottom gate by removing the retaining clip from the retaining clip fas tening point then grasp the retaining clip fastening point and swing the bot tom gate open see Fig 7 f Lift the collapsed bag and remove it from the Palletank see Fig 21 Discard the Flexel 3D bag in accordance with the procedures used on your site a 4 Troubleshooting Guide The bag will not fill Check the clamp is open and the tube is not pinched When filling through the bottom the bag comes out of the bottom gate The edge of the jaw is not closed inside the groove of the bottom port Position it correctly in the groove The bag does not open out correctly during filling The port system is incorrectly aligned Open the bottom gate turn the bag to bring the port system opposite and close the bottom gate The bottom of the bag is incorrectly positioned Place the corners of the bag in the cor ners of the Palletank make sure that only 10 of nominal capacity is filled before adjusting otherwise bag failure may occur Many folds appear in the bag during filling The bag is too big use the bag suitable for the size of the Palletank The bag does not come up against the walls The bag is too small use the bag suitable for the size of the Palletank The bag will not drain Check that the clamp is open and that t
25. D Bags in den Palletank und beim Ausrichten nach der ersten Teilf llung sollten Sie den Bag vorsichtig handhaben Vermeiden Sie beim Einsetzen Gewaltanwendung und heftiges Ziehen Der Flexel 3D Bag ist f r den einmaligen Gebrauch bestimmt und sollte danach nicht wieder verwendet werden 17 6 Lagerungsbedingungen f r den Flexel 3D Bag Flexel 3D Bags k nnen in ihrer prim ren Originalverpackung d h in der AuBenver packung bei Raumtemperatur 5 C bis 40 C und in trockener Umgebung aufbewahrt werden 7 Haltbarkeit eines Flexel 3D Bag Die Haltbarkeit eines Bags wird nach der Ste rilisation mit Gamma Strahlen validiert fest gelegt und ist auf den Etiketten Produktver packung und Karton sowie in den Spezifikationen angegeben Einzelheiten dazu werden auf Anfrage von Sartorius Ste dim Biotech zur Verf gung gestellt 8 Produktreklamation Wann kann man reklamieren Bei Fehlfunktionen oder einer Verschlech terung der Eigenschaften und oder der Leistung eines vertriebenen Produkts sowie bei Unzul nglichkeiten bez glich Etikettierung Gebrauchsanleitungen Freigabezertifikat und oder Kunden dienstleistungen An wen sollten Sie die Reklamation schicken An Ihren Handelsvertreter oder H ndler f r Sartorius Stedim Biotech Produkte Wie und welche Angaben sollten ber mittelt werden Ein Reklamationsformular k nnen Sie unter http www sartorius stedim com abrufen Dieses k nnen Sie aus
26. L Para su uso con Palletank para almacenamiento 2001 y 5001 Palletank para almacenamiento apilable 200 1 y 5001 Palletank para manipulaci n de fluidos durante el proceso 2001 y 5001 Palletank para env os 1001 2001 y 5001 Palletank para pesaje 200 1 y 5001 1 Introduccion El sistema 3D Flexel se compone de una bolsa est ril desechable la bolsa 3D Flexel y el contenedor r gido Palletank fabricado en acero inoxidable El Palletank sirve de soporte para el fluido contenido dentro de la bolsa 3D Flexel Ambos componen el Siste ma y deben utilizarse juntos para garantizar una soluci n de proceso robusta Las bolsas 3D Flexel est n fabricadas siguiendo un disefio patentado que encaja con precisi n en el Palletank Durante el llenado la parte inferior y los laterales de la bolsa se adaptan a la forma y las dimensiones del contenedor Este ajuste preciso garantiza que no se pro duzcan pliegues o arrugas que generen bol sas de aire o de l quido para as obtener la m xima operatividad de la bolsa El sistema 3D Flexel se ha dise ado con un puerto inferior que permite el llenado y dre naje por la parte inferior de la bolsa para obtener pr cticamente una recuperaci n del 100 del fluido La combinaci n del puerto superior y del puerto inferior permite tam bi n la recirculaci n del contenido de la bolsa Entre las aplicaciones t picas del sistema 3D Flexel se incluye la m
27. Sie dem Bodenauslass am n chsten sind Wenn Sie den Palletank f r prozessinter nes Fl ssigkeitsmanagement benutzen setzen Sie den gefalteten Bag durch die vordere T r ffnung so in den Palletank ein dass der untere Auslass zur Auslas s ffnung am Boden des Palletank zeigt Wenn Sie den Palletank f r die Lagerung den Palletank f r den Transport oder den Palletank zum Wiegen verwenden setzen Sie den gefalteten Bag so in den Palletank ein dass der untere Auslass des Bags zum Bodenauslass des Palletank zeigt Einsetzen des Schlauchs der unteren Bag Auslass ffnung in den Bodenauslass Wenn Sie einen 100L oder 200L Flexel 3D Bag benutzen drehen Sie den Boden des Bags so hin und her dass seine unte re Auslass ffnung zum Bodenauslass des Palletank zeigt Wenn Sie einen 500L Flexel 3D Bag benutzen Die untere Auslass ffnung zeigt zum Bodenauslass Setzen Sie den Schlauch der unteren Bag Auslass ffnung ein und ziehen Sie ihn durch die Offnung Bringen Sie die untere Bag Auslass ff nung mit der fest montierten Backe am Bodenauslass in Kontakt Der Rand der fest montierten Backe muss passgenau in die Aussparung der Bag Auslass ff nung eingesetzt werden siehe Abb 12 Ziehen Sie die Bag Auslass ffnung leicht nach unten und schlieBen Sie die bewegliche Backe in der Aussparung der Bag Auslass ffnung siehe Abb 13 Verriegeln Sie den Bodenauslass um die untere Bag Auslass
28. anipulaci n de fluidos durante el proceso el almacenamiento de mezclas por recirculaci n y el pesaje y trans porte de fluidos biofarmac uticos bajo con diciones est riles Las diversas configuracio nes de tubos y el Palletank lo hacen compatible con una amplia gama de aplica ciones para bioprocesamientos Actualmente las bolsas y el correspondiente Palletank para el Sistema 3D Flexel est n disponibles en tama os de 100 la 3 000 1 El Sistema se puede mover con una transpaleta una carretilla elevadora o una plataforma rodan te hasta 1 000 1 Objetivo Estas instrucciones de uso describen las ope raciones necesarias para preparar llenar y drenar una bolsa 3D Flexel de 100 1 200 1 o 500 len su Palletank dedicado 2 Descripci n del Palletank y de la Bolsa 3D Flexel 2 1 Descripci n del Palletank Sartorius Stedim Biotech actualmente ofrece 5 variedades de Palletank para su uso con las bolsas 3D Flexel de 100 1 200 ly 500 Fig 1 Palletank para almacenamiento y Palletank para almacenamiento apilable Fig 2 Palletank para manipulaci n de fluidos durante el proceso Fig 3 Palletank para env os Fig 4 Palletank para pesaje 2 2 Descripci n de la Bolsa 3D Flexel ver Fig 5 21 3 Instrucciones de uso del Sistema 3D de 100 I 200 I 5001 3 1 Preparaci n del Palletank a Si utiliza elPalletank para manipulaci n de flui dos durante el proceso abra las pu
29. asse V rifiez le positionnement ad quat de la ligne basse dans l orifice bas en essayant de retirer la ligne basse de l orifice bas La ligne basse doit rester immobile Si ce n est pas le cas r p tez l tape i j D pliez la poche et repliez le syst me des 4 ports et les tubes sur la paroi frontale voir Fig 14 k V rifiez la position ad quate du joint en forme de K de la poche Flexel 3D au milieu du Palletank et parall le l avant et l arri re du conteneur voir Fig 14 1 Retirez la mousse protectrice m Sur le tube inf rieur placez le clamp le plus pr s possible de la ligne basse et fermez le voir Fig B n Fermez tous les autres clamps sur les tubes de la poche voir Fig B 3 3 Remplissage des Poches Flexel 3D 100L 200L et 500L Vous pouvez proc der au remplissage par le haut ou par le bas voir Fig 15 a V rifiez que tous les clamps sont ferm s voir Fig B b Ouvrez le sachet protecteur de la ligne de remplissage l aide du collier r versible et connectez la poche la cuve de remplis sage conform ment aux proc dures en vigueur sur votre site voir Fig C Attention Si vous utilisez le Palletank pour la manutention de fluides en cours de trai tement et optez pour le remplissage par le haut la connexion ne doit pas s op rer par l ouverture frontale c Ouvrez les clamps uniquement sur le tube de remplissage de la poche voir Fig A d Commencez
30. cifiche concordate espressamente trovano applicazione le spe cifiche generali di Sartorius Stedim Biotech In caso di sacca difettosa si prega di seguire la procedura di reclamo del prodotto di cui sopra 11 Marchio amp Brevetti a Flexel e Palletank sono marchi registrati di Sartorius Stedim Biotech b Il sistema Hexe 3D coperto da 2 bre vetti internazionali 31 Flexel 3D Bag 100L 200L 500L Poche Flexel 3D 100L 200L 500L Flexel 3D Bag 100L 200L 500L Palletank amp Flexel 3D Bag Description Description du Palletank et de la poche Flexel 3D Beschreibung von Palletank Et Flexel 3D Bag Descripci n del Palletank y de las bolsas 3D Flexel Descrizione del Palletank amp delle sacche Flexel 3D Fig 1 Fig 5 Fig 5 1 K seals 2 4 port system 3 Bottom port 4 Filling tubes Dispensing tubes 5 Filling tubes Dispensing tubes 6 Clamp Fig 5 1 Soudure en K 2 Syst me des 4 ports 3 Embase de la ligne inf rieure 4 Tubes de remplissage vidange 5 Tube de remplissage vidange 6 Clamp Abb 5 1 K N hte 2 4 Port System 3 Bodenauslass 4 F llschl uche Entnahmeschl uche 5 F llschl uche Entnahmeschl uche 6 Schlauchklemme Fig 5 1 Soldaduras en K 2 Sistema de 4 puertos 3 Puerto inferior 4 Tubos de llenado Tubos de dispensaci n 5 Tubos de llenado Tubos de dispensaci n 6 Pinza Fig 5 1 Cucitu
31. clama tion mentionn e ci dessus 11 Marques et Brevets a Flexel et Palletank sont des marques d pos es de Sartorius Stedim Biotech b Le syst me Flexel 3D est prot g par 2 brevets internationaux 13 Inhalt 2 1 2 2 3 1 3 2 3 3 3 4 10 11 Einleitung Beschreibung von Palletank amp Flexel 3D Bag Beschreibung des Palletank Beschreibung des Flexel 3D Bag Gebrauchsanleitung f r das Flexel 3D System 100L 200L 500L Vorbereitung des Palletank Einbau des Flexel 3D Bag 100L 200L 500L Das Bef llen von Flexel 3D Bags 100L 200L and 500L Das Leeren von Flexel 3D Bags 100L 200L und 500L Fehlerbehebung VorsichtsmaBnahmen f r den Gebrauch Lagerungsbedingungen f r den Flexel 3D Bag Haltbarkeit eines Flexel 3D Bag Produktreklamation Haftungsausschl sse Garantie Warenzeichen amp Patente 15 15 15 16 16 Flexel 3D Bag 100L 200L 500L Zur Anwendung mit Palletank f r die Lagerung 200 Liter amp 500 Liter Palletank f r die Lagerung stapelbar 200 Liter amp 500 Liter Palletank f r prozessinternes Fl ssigkeitsmanagement 200 Liter amp 500 Liter Palletank zum Transport 100 Liter 200 Liter amp 500 Liter Palletank zum Wiegen 200 Liter amp 500 Liter 1 Einleitung Das Flexel 3D System besteht aus dem Flexel 3D Bag einem sterilen Einweg Bag und dem Palletank einem starren
32. de limpieza en el Palletank la bolsa 3D Flexel podr a resultar dafiada Es responsabilidad del usuario verificar la compatibilidad de los materiales de la bolsa 3D Flexel con las soluciones empleadas en su proceso Sartorius Stedim Biotech puede proporcionar pautas sobre la compatibilidad qu mica la biocompatibilidad y las sustancias extraibles No deje objetos afilados tijeras cuchillas escalpelos etc cerca de la bolsa 3D Flexel La bolsa 3D Flexel no se debe manipular sujet ndola por la zona de sus conexio nes p ej los tubos No pliegue la bolsa 3D Flexel de forma distinta al plegado original No pliegue la bolsa en el sentido de los refuerzos refuerzo uniones termosoldadas Al colocar la bolsa 3D Flexel en el Palletank y al ajustarla tras el llenado inicial manipule la bolsa con suavidad y no la fuerce ni tire fuerte de ella La bolsa 3D Flexel es una bolsa desecha ble y no debe reutilizarse 23 6 Condiciones de Almacena miento de la Bolsa 3D Flexel Las bolsas 3D Flexel se pueden almacenar en su embalaje principal original en un lugar seco y a temperatura ambiente de 5 C a 40 C 24 7 Vida til de una Bolsa 3D Flexel La vida til tras la esterilizaci n gamma se ha validado tal y como se indica en el eti quetado embalaje y caja del producto y en las especificaciones Bajo petici n Sartorius Stedim Biotech suministrar informaci n detallada
33. down the 4 port system and the tubing onto the front wall see Fig 14 k Check the correct positioning of the K seal of the Flexel 3D bag in the middle of the Palletank and parallel to the front and back of the container see Fig 14 U Remove the protective foam m Position the clamp on the bottom tube as close as possible to the bottom port and close it see Fig B n Close all other clamps on bag tubing see Fig B 3 3 Filling of 100L 200L and 500L Flexel 3D Bags You may fill either through the top or the bottom see Fig 15 a Check that all the clamps are closed see Fig B b Open the connector protective outer wrap using the reversible cable tie on the filling line and connect the bag to the supply tank in accordance with the aseptic procedures used on your site see Fig C Caution If you are using the Palletank for In Process Fluid Handling and filling through the top be particularly careful not to connect through the front open ing c Open the clamps only on the tubing line from which the bag will be filled see Fig AJ a Start to fill the Flexel 3D bag Sartorius Stedim Biotech recommends the use of peristaltic pumps for filling and dispens ing from the bag Caution As the bag fills it will pull on the tubes be careful that the tubes do not get caught on the side of the Palletank see Fig 16 e After having filled the bag with a few liters of fl
34. e correspondent celles du Palletank l exception de la poche de 100 L qui doit tre utilis e avec le Palletank de 200 L gt Si vous utilisez le Palletank pour le transport les dimensions de la poche correspondent celles du Palletank b V rifiez que l indicateur d irradiation de l tiquette est rouge Enregistrez le num ro de lot de la poche indiqu sur l tiquette du produit voir Fig 8 c Sur une table placez la poche de sorte que la ligne basse et le syst me des 4 ports soient f ce vous avec la ligne basse au dessous Il est important de res pecter ce positionnement pour garantir une bonne mise en place de la poche Flexel 3D dans le Palletank d Pour ouvrir et retirer le second emballage externe voir Fig 9 coupez l un des coins juste au dessous de la soudure de fermeture l aide d une paire de ciseaux bouts ronds et ouvrez compl tement en d chirant le long de la soudure retirez le second emballage en le faisant glisser hors de la poche Flexel 3D voir Fig 9 e V rifiez que le second emballage de la poche Flexel 3D n est pas endommag si c tait le cas la st rilit pourrait tre compromise f R p tez les tapes d et e pour l emballa ge principal interne Retirez le ruban adh sif de la poche Flexel 3D sans d plier la poche Voir Fig 10 g h Pour ins rer la poche dans le Palletank Portez la poche pli e
35. ech recom mande l utilisation d une pompe p ristal tique voir Fig 20 La poche s affaisse mesure qu elle se vide Le fond inclin du Palletank et la position de l orifice bas permettent 100 de r cup ration du liquide Pour plus d efficacit soulevez la poche la fin de l op ration voir Fig 21 Une fois la vidange termin e clampez la ligne voir Fig B et d connectez la ligne de vidange Ouvrez l orifice bas en retirant le clip de son point d attache voir Fig 7 Soulevez la poche affaiss e et retirez la du Palletank voir Fig 21 Eliminez la poche Flexel 3D conform ment la proc dure en vigueur sur votre site 4 Incidents de Fonctionnement Origines et Solutions La poche ne se remplit pas V rifiez que le clamp est ouvert et que le tube n est pas pinc Lors du remplissage par le bas la poche sort de l orifice bas L encolure de l embase de la ligne basse de la poche n est pas correctement ins r dans son logement situ sur la partie fixe de l orifice bas Placez la correctement dans son logement La poche ne s ouvre pas correctement pendant le remplissage Le syst me des 4 ports n est pas correcte ment align Ouvrez l orifice bas tournez la poche pour placer le syst me des 4 ports en face et fermez l orifice bas Le fond de la poche n est pas correcte ment positionn Placez les coins de la poche dans les coins du Palletank veillez ce que
36. egata su se stessa ed estrarla dal Palletank vedere fig 21 g Smaltire la sacca Flexel 3D in base alle direttive locali 29 6 Condizioni per lo Stoccaggio delle Sacce Flexel 3D Le sacche Flexel 3D possono essere imma gazzinate nel loro imballaggio originale a temperatura ambiente 5 40 C in locali asciutti 30 7 Tempo di Staccaggio di una Sacca Flexel 3D Il tempo di stoccaggio dopo la sterilizzazio ne a raggi gamma stato convalidato secon do quando indicato sull etichetta involucro prodotto e imballaggio e nelle specifiche di prodotto Maggiori dettagli possono essere richiesti alla Sartorius Stedim Biotech 8 Reclami sulla Qualit del Prodotto Quali casi possono essere oggetto di reclamo Un reclamo pu essere presentato in caso di malfunzionamento o peggioramento delle caratteristiche e o prestazioni del prodotto immesso in commercio nonch in caso di inadeguatezza delle etichette delle istruzioni per l uso della certifica zione del prodotto e o del servizio al cliente A chi deve essere inviato il reclamo Al rappresentante o distributore Sartorius Stedim Biotech locale Come deve essere compilato il modulo di reclamo e quali informazioni deve contenere Un modulo di reclamo puo essere scarica to dal sito http www sartorius stedim com e inviato per e mail fax o posta dopo essere stato completato con le seguenti informazioni descrizione del difetto descrizione d
37. el 3D Bag instructions for use as described in this document are not strictly followed and the above mentioned Precautions for Use are ignored Upon request Sartorius Ste dim Biotech engineers can train your employees Sartorius Stedim Biotech will not be responsible for any special incidental or consequential damages resulting from any legal theory including lost profits downtime goodwill damage to or replacement of equipment or property 10 Warranty Sartorius Stedim Biotech warrants that the Flexel 3D Bag is produced according to specifications Unless otherwise provided for in specifications that are individually agreed upon the general Sartorius Stedim Biotech specifications will apply In the case of a defective bag please follow the above men tioned Product Complaint Procedure 11 Trademark amp Patents a Flexel and Palletank are registered trademarks of Sartorius Stedim Biotech b The Flexel 3D System is covered by two international patents Table des Mati res 2 1 2 2 3 1 3 2 3 3 3 4 10 11 Introduction Description du Palletank et de la Poche Flexel 3D Description du Palletank Description de la Poche Flexel 3D Mode d emploi du Syst me Flexel 3D 100L 200L 500L Pr paration du Palletank Installation de la Poche Flexel 3D 100L 200L 500L Remplissage des Poches Flexel 3D 100L 200L et 500L Vidange des Poches Flexel 3D 100L 200L et
38. el processo nel corso del quale stato constatato il difetto rintraccialibilt della sacca o del sistema a sacche codice prodotto amp numero di lotto La sacca o il dispositivo giudicato difetto so deve essere sottoposto a investigazio ne 9 Declinazione di Responsabilit 3 La sacca Flexel 3D di Sartorius Stedim Biotech unicamente MONOUSO Sartorius Stedim Biotech non assume alcuna responsabilit in caso di riutilizzo della sacca Flexel 3D Sartorius Stedim Biotech non assume alcuna responsabilit in caso di utilizzo della sacca Flexel 3D con un contenitore diverso dal Palletank c Sartorius Stedim Biotech non assume alcuna responsabilit nel caso in cui le istruzioni per l uso della sacca Flexel 3D riportate nel presente documento non vengano rigorosamente osservate e nel caso in cui non vengano applicate le pre cauzioni per l uso di cui sopra Su richie sta i tecnici Sartorius Stedim Biotech possono istruire il personale addetto a Sartorius Stedim Biotech non e responsa bile per danni diretti indiretti o accessori cosi come contemplati dalle norme giuri diche in materia compresa perdita di pro fitti tempi di fermo impianto costi di avviamento danni o sostituzione di apparecchiature o propriet 10 Garanzia Sartorius Stedim Biotech garantisce che la sacca Flexel 3D prodotta in conformit alle specifiche di prodotto Salvo indicazioni contrarie contenute in spe
39. ertas frontales con bisagras retirando los cua tro sistemas de bloqueo ver Fig 6 gt el Palletank para env os consulte las Ins trucciones de uso del Palletank para env os suministradas con el Palletank b Antes de proceder a la instalaci n de la bolsa 3D Flexel en el Palletank com pruebe que las superficies internas del Palletank est n LISAS LIBRES DE CUAL QUIER PART CULA que pudiera da ar la superficie de la bolsa y SECAS c Abra la s compuerta s inferior es ver Fig 7 Compruebe que el Palletank no con tenga una bolsa 3D Flexel llena si no se sigue esta indicaci n se podr a pro ducir una p rdida de producto Extraiga la leng eta de retenci n del punto de uni n de la misma Sujete el punto de uni n de la leng eta de retenci n y gire la compuerta inferior hasta abrirla por completo 3 2 Instalaci n de la Bolsa 3D Flexel 100 200 I 5001 a Obtenga una bolsa 3D Flexel embalada que tenga el tamafio apropiado y col quela sobre una mesa lisa sin esquinas afiladas o angulosas Precauci n gt Si est utilizando Palletank para alma cenamiento Palletank para almacena miento apilable Palletank para mani pulaci n de fluidos durante el proceso o Palletank para pesaje el tama o de la bolsa debe coincidir con el tama o del Palletank a excepci n de la bolsa de 100 1 que se debe utilizar con el Palletank de 200 1 gt Si est utilizando
40. gef llt per E Mail Fax oder per Post schicken Es sollte folgende Angaben enthalten eine Beschreibung des Defekts die Beschreibung des Prozesses bei dem der Defekt bemerkt wurde die R ckverfolgbarkeitsdaten des Bags oder Bag Systems Produktcode amp Char gennummer Um eine entsprechende Untersuchung durchf hren zu k nnen wird der als schadhaft erachtete Bag oder das als defekt erachtete Ger t ben tigt 9 Haftungsausschl sse a Der Flexel 3D Bag von Sartorius Stedim Biotech ist nur f r den EINMALIGEN GEBRAUCH bestimmt Bei Wiederverwendung eines Flexel 3D Bags bernimmt Sartorius Stedim Biotech keinerlei Verantwortung Sartorius Stedim Biotech bernimmt keine Haftung wenn der Flexel 3D Bag mit einem anderen Container als dem Palletank benutzt wird S c Sartorius Stedim Biotech bernimmt kei nerlei Verantwortung wenn die in diesem Dokument beschriebenen Gebrauchsan leitungen f r den Flexel 3D Bag nicht genauestens befolgt und die oben erw hnten Vorsichtsma nahmen f r den Gebrauch nicht eingehalten werden Auf Anfrage f hren die Ingenieure von Sarto rius Stedim Biotech entsprechende Mitar beiterschulungen durch a Sartorius Stedim Biotech haftet nicht f r spezielle zuf llige oder Folgesch den gleich aus welchem Rechtsgrund dies schlieBt Gewinn oder Firmenwertverlus te Produktionsausf lle sowie Sch den an oder Ersatz von Ger ten oder Eigentum ei
41. he tube is not pinched 5 Precautions for use To ensure trouble free operation the Sartorius Stedim Biotech Flexel 3D bag must be used with the Sartorius Stedim Biotech Palletank The Palletank must be clean and dry before inserting the Flexel 3D bag Traces of cleaning agents left on the Palletank can potentially damage the Flexel 3D bag It is the user s responsibility to verify the compatibility of the Flexel 3D bag mate rials with the solutions used in his her process Sartorius Stedim Biotech can provide guidelines for chemical compati bility biocompatibility and extractables Avoid leaving sharp objects scissors cut ters scalpels etc in the vicinity of the Flexel 3D bag The Flexel 3D Bag is not to be handled by its connections i e tubing Avoid folding the Flexel 3D bag other than using the original folds provided Do not fold the bag in the direction of the gussets gusset heat sealed seams When positioning the Flexel 3D Bag in the Palletank and when adjusting it after the initial fill handle the bag gently and do not force fit or pull hard The Flexel 3D bag is designed for single use and should not be re used 6 Flexel 3D Bag Storage Conditions Flexel 3D bags can be stored in their origi nal primary packaging at room temperature 5 C to 40 C in a dry environment 7 Shelf Life of a Flexel 3D Bag The shelf life after gamma sterilisation has
42. it et num ro de lot La poche ou le dispositif d fectueux devront subir un examen 9 Clauses de Non Responsabilit a zZ a La poche Sartorius Stedim Biotech Flexel 3D est destin e un USAGE UNIQUE Sartorius Stedim Biotech d cline toute responsabilit en cas de r utilisation d une poche Flexel 3D Sartorius Stedim Biotech d cline toute responsabilit en cas d utilisation d une poche Flexel 3D avec un conteneur autre que le Palletank Sartorius Stedim Biotech d cline toute responsabilit en cas de non observation des consignes d utilisation de la poche Flexel 3D contenues dans ce document et des pr cautions d emploi pr cit es Sur demande les techniciens de Sartorius Stedim Biotech peuvent assurer la forma tion des employ s Sartorius Stedim Biotech n est pas res ponsable des dommages sp ciaux acces Soires ou indirects issus d une th orie juridique y compris ceux causant une perte de profit une immobilisation ou affectant la notori t ainsi que les dom mages caus s ou entrainant le rempla cement de l quipement ou de biens mat riels 10 Garantie Sartorius Stedim Biotech garantit que la poche Flexel 3D est fabriqu e conform ment aux sp cifications Sauf dispositions contraires accept es dans les sp cifications les sp cifications g n rales de Sartorius Ste dim Biotech s appliquent Si la poche est d fectueuse suivre la proc dure de r
43. le remplissage et la vidange par le bas de la poche pour une r cup ration totale du liquide La combinai son de lignes hautes et basses permet gale ment la recirculation du contenu de la poche Les applications classiques du syst me Flexel 3D sont la manipulation du liquide en cours de traitement le stockage le m lange par recirculation la pes e et le transport de fluides biopharmaceutiques dans des conditions st riles Les diff rentes configurations de tubes et le Palletank assurent la compatibilit avec une large gamme d applications biotechnologiques Les poches et les Palletank correspondants pour le syst me Flexel 3D sont actuellement disponibles de 100 L 3000 L Le syst me peut tre d plac par transpalette l vateur fourche ou chariot roulettes jusqu 1000 L Objectif Le pr sent mode d emploi d crit les op ra tions n cessaires pour pr parer remplir et vider une poche Flexel 3D de 100 L 200 L ou 500 L dans le Palletank correspondant 2 Description du Palletank et de la Poche Flexel 3D 2 1 Description du Palletank Sartorius Stedim Biotech propose actuelle ment 5 gammes de Palletank utiliser avec des poches Flexel 3D de 100 L 200 L et 500 L Fig 1 Palletank pour le stockage et Palletank pour le stockage empilable Fig 2 Palletank pour la manutention de fluides en cours de traitement Fig 3 Palletank pour le transport Fig 4 Palletank
44. letank amp della Sacca Flexel 3D 2 1 Descrizione del Palletank Sartorius Stedim Biotech offre attualmente 5 modelli di Palletank per l utilizzo con sacche Flexel 3D di 100L 200L e 500L Fig 1 Palletank Per Stoccaggio e Palletank Per Stoccagio impilabile Fig 2 Palletank Per Trattamento Fluidi di Processo Fig 3 Palletank Per Spedizione Fig 4 Palletank Per Pesatura 2 2 Descrizione della Sacca Flexel 3D vedere fig 5 27 3 Istriuzioni per l uso del Sistema 3 1 Preparazione del Palletank a gt d Se si utilizza il Palletank Per Trattamento Fluidi di Processo aprire gli sportelli cernierati d accesso frontale rimuovendo i quattro dispositivi di bloccaggio vedere fig 6 il Palletank Per Spedizione consultare le Istruzioni per l uso del Palletank Per Spedizione fornite insieme al Palletank Prima di effettuare l installazione della sacca Flexel 3D nel Palletank verificare che le superfici interne del Palletank siano LISCE PRIVE DI CORPI ESTRANEI che potrebbero danneggiare la superficie delle sacche e ASCIUTTE Aprire lo gli sportello i nella parte infe riore vedere fig 7 Controllare che il Palletank non con tenga gi una sacca Flexel 3D piena la mancata osservanza di questa istruzione potrebbe comportare la perdita del pro dotto Rimuovere il perno di bloccaggio dal relativo punto di bloccaggio Afferrare il punto di bl
45. luid contained within the Flexel 3D Bag The two make up the System and must be used together to ensure a robust process solution The Flexel 3D Bags are manufac tured according to a patented design that precisely fits the Palletank When filling bottom and sides of the bag conform to the shape and dimensions of the tank The exact fit ensures maximum bag functionality as there are no folds or creases to trap pockets of air or liquid The Flexel 3D System has been designed with a bottom port that allows both bottom filling and drainage of the bag for virtually 100 fluid recovery The combination of the top and bottom ports also allows for recircu lation of the bag contents Typical applications for the Flexel 3D System include in process fluid handling storage recirculation mixing weighing and transportation of biopharmaceutical fluids under sterile conditions The various config urations of tubing and the Palletank make it compatible with a wide range of biopro cessing applications Bags and correspon ding Palletank for the Flexel 3D System are currently available from 100L to 3000L The System can be moved with a pallet jack forklift or a dolly up to 10001 Purpose This Instruction for use describes the opera tions required to prepare fill and drain a 100L 200L or 500L Flexel 3D Bag in its dedicated Palletank 2 Palletank amp Flexel 3D Bag Description 2 1 Palletank Description
46. m Biotech consiglia di utilizzare una piegare la sacca nei pressi del rinforzo pompa peristaltica vedere fig 20 Durante il riempimento la sacca resta rinforzo giunzioni sigillate a caldo piegata in molti punti c La sacca si ripiega su se stessa una volta La sacca troppo grande utilizzare Introducendo la sacca Flexel 3D nel svuotata Il fondo inclinato del Palletank una sacca adatta alle dimensioni del Palletank ed aggiustandola dopo il riem e la posizione del foro di scarico consen Palletank pimento iniziale maneggiarla con pre tono di recuperare quasi al 100 il fluido cauzione evitando di adattarla alle pareti Una maggiore efficienza pu essere otte La sacca non aderisce alle pareti o tirarla con forza nuta sollevando la sacca al termine del La sacca troppo piccola utilizzare l operazione vedere fig 21 una sacca adatta alle dimensioni del La sacca Flexel 3D di tipo monouso e Palletank non deve essere riutilizzata d Una volta completato lo svuotamento chiudere la linea con il morsetto vedere La sacca non si svuota fig B e scollegare la linea di scarico prin gt Verificare che il morsetto sia aperto e che cipale dal tubo di svuotamento della il tubo non sia schiacciato sacca Flexel 3D e Aprire lo sportello in basso rimuovendo il perno di bloccaggio dal relativo punto di bloccaggio quindi afferrare il punto di bloccaggio e spalancare lo sportello vedere fig 7 f Sollevare la sacca ripi
47. n 10 Garantie 11 Warenzeichen amp Patente a Flexel und Palletank sind eingetragene Warenzeichen von Sartorius Stedim Biotech Sartorius Stedim Biotech garantiert dass der Flexel 3D Bag und der Palletank spezifika tionsgem B hergestellt werden Wenn nicht anders in vereinbarten Sepzifikationen ange geben gelten die allgemeinen Spezifikatio nen von Sartorius Stedim Biotech Sollte ein Bag einmal schadhaft sein verfahren Sie bitte wie oben im Abschnitt Produktrekla mation beschrieben b Das Flexel 3D System ist durch zwei international angemeldete Patente gesch tzt 19 20 Indice 2 1 2 2 3 1 3 2 3 3 3 4 10 11 Introducci n Descripci n del Palletank y de la Bolsa 3D Flexel Descripci n del Palletank Descripci n de la Bolsa 3D Flexel Instrucciones de uso del Sistema 3D de 1001 2001 5001 Preparaci n del Palletank Instalaci n de la Bolsa 3D Flexel 1001 2001 5001 Llenado de las Bolsas 3D Flexel de 1001 200 1 y 5001 Vaciado de las Bolsas 3D Flexel de 1001 200 1 y 5001 Soluci n de Problemas Precauciones de Uso Condiciones de Almacenamiento de la Bolsa 3D Flexel Vida til de una Bolsa 3D Flexel Reclamaci n del Producto Exenci n de Responsabilidad Garant a Marcas comerciales y Patentes 21 21 21 21 22 22 22 22 23 23 23 24 24 24 25 25 25 Bolsa 3D Flexel 100 L 200 L 500
48. nti presenti sul Palletank potrebbero danneggiare la sacca Flexel 3D responsabilit dell utente verificare la compatibilit dei materiali utilizzati per produrre le sacche Flexel 3D con le solu zioni utilizzate nei processi Sartorius Ste dim Biotech pu fornire direttive sulla compatibilit con prodotti chimici bio a Inserire verticalmente il tubo del foro per portare il sistema di fori sulla parte chimici e derivati inferiore Aprire la copertura protettiva opposta e chiudere nuovamente lo spor esterna del connettore utilizzando la tello Evitare di lasciare oggetti appuntiti for fascetta serracavo reversibile sulla linea di bici cutter bisturi ecc nei pressi della scarico fluidi ed eseguire il collegamento Il fondo della sacca non posizionato sacca Flexel 3D in conformit con le procedure standard correttamente adottate localmente vedere fig C Far coincidere gli angoli della sacca con Non afferrare la sacca Flexel 3D pren gli angoli del Palletank accertarsi che la dendola per i punti di collegamento b Aprire il morsetto vedere fig A Svuotare sacca sia riempita solo per il 10 del tubi la sacca Lo svuotamento pu avvenire volume nominale prima di aggiustarne la per effetto della forza di gravit tuttavia posizione in caso contrario la sacca Evitare di piegare la sacca Flexel 3D in per uno svuotamento pi veloce Sartorius potrebbe danneggiarsi modo diverso da quello originale Non Stedi
49. occaggio e spa lancare lo sportello in basso 3 2 Installazione di Sacce Flexel 3D di 100L 200L 500L a Prendere una sacca Flexel 3D confezio nata di dimensioni adeguate e collocarla su un piano di lavoro liscio privo di angoli acuti Attenzione Se si utilizza Palletank Per Stoccaggio Palletank Per Stoccaggio impilabile Palletank Per trattamento Fluidi di Pro cesso o Palletank Per Pesatura le dimen sioni della sacca corrispondono alle dimensioni del Palletank ad eccezione della sacca di 100L che deve essere utiliz zata con il Palletank da 200L Se si utilizza Palletank Per Spedizione le dimensioni della sacca corrispondono alle dimensioni del Palletank b Verificare che l indicatore di radiazione d 28 sull etichetta sia rosso Registrare il numero di lotto della sacca riportato sul l etichetta del prodotto vedere fig 8 Posizionare la sacca sul piano di lavoro in modo tale che sia il foro inferiore che il sistema a 4 fori siano rivolti verso la propria persona con il foro inferiore in basso Questa posizione garantisce l inse rimento corretto della sacca Flexel 3D nel Palletank Per aprire e rimuovere l imballaggio secondario esterno vedere fig 9 tagliare uno degli angoli direttamente al di sotto della saldatura di chiusura con un paio di forbici a punte arrotondate e aprirlo completamente tirando lungo la saldatura e f g h Fle
50. r nin guna responsabilidad si no se cumplen estrictamente las instrucciones de uso de la bolsa 3D Flexel descritas en este docu mento y si no se aplican las precauciones de uso anteriormente mencionadas Bajo petici n los ingenieros de Sartorius Stedim Biotech pueden formar a emplea dos a Sartorius Stedim Biotech no se hace responsable de ning n da o especial incidental o resultante que se deba a ninguna doctrina legal incluido el lucro cesante tiempo de inactividad p rdida del fondo de comercio dafios en o susti tuci n de equipo o propiedad 10 Garant a Sartorius Stedim Biotech garantiza que las bolsas 3D Flexel est n fabricadas conforme a sus especificaciones A menos que se indi que lo contrario para las especificaciones acordadas se aplicar n las especificaciones generales de Sartorius Stedim Biotech En caso de que se encuentre con una bolsa defectuosa siga el Procedimiento de recla maci n anteriormente mencionado 11 Marcas comerciales y Patentes a Flexel y Palletank son marcas registra das de Sartorius Stedim Biotech b El Sistema 3D Flexel est protegido por 2 patentes internacionales 25 26 Sommario 2 1 2 2 3 1 3 2 3 3 3 4 10 11 Introduzione Descrizione del Palletank amp della Sacca Flexel 3D Descrizione del Palletank Descrizione della Sacca Flexel 3D Istriuzioni per l uso del Sistema Flexel 3D di 100L 200L
51. ra termosaldata 2 Sistema di 4 aperture 3 Apertura di fondo 4 Tubi di riempimento estrazione 5 Tubi di riempimento estrazione 6 Clamp Preparation of the Palletank Pr paration du Palletank Vorbereitung des Palletanks Preparaci n del Palletank Preparazione del Palletank Fig 6 Fig 7 Bottom gate closed Orifice bas ferm Bodenauslass in geschlossener Position Compuerta inferior cerrada Bottom gate opened Orifice bas ouvert Bodenauslass in ge ffneter Position Compuerta inferior abierta Fig A Fig B Fig 7 1 Swinging portion of bottom gate 2 Fixed portion of bottom gate 3 Retaining clip fastening point 4 Retaining clip Fig 7 1 Partie mobile de l orifice bas 2 Partie fixe de l orifice bas 3 Point d attache du clip 4 Clip Abb 7 1 bewegliche Backe der Bodenauslass ffnung 2 fest montierte Backe der Bodenauslass ffnung 3 Befestigungspunkt der Sicherungsklemme 4 Sicherungsklemme Fig 7 1 Parte giratoria de la compuerta inferior 2 Parte fija de la compuerta inferior 3 Punto de uni n de la leng eta de retenci n 4 Leng eta de retenci n Fig 7 1 Parte mobile della piastra di fondo 2 Parte fissa della piestra di fondo 3 Punto di bloccarggio dei fermi 4 Fermi An S La Fig C Flexel 3D Bag installation Installation de la poche Flexel 3D Einbau des Flexel 3D Bags Colocaci n de la bolsa 3D Flexel
52. remplissage initial manipuler la poche d licatement ne pas forcer ni la tirer brusquement La poche Flexel 3D est usage unique et ne doit pas tre r utilis e 11 6 Conditions de Stockage de la Poche Flexel Les poches Flexel 3D peuvent tre stock es dans leur emballage d origine temp rature ambiante 5 C 40 C dans un environne ment sec 7 Dur e de Conservation des Poches Flexel 3D La dur e de conservation apr s st rilisation Gamma a t valid e comme mentionn e sur l tiquette du produit emballage du produit et bo te et dans les sp cifications Les details sont disponibles sur demande aupr s de Sartorius Stedim Biotech 8 R clamations Quand peut il y avoir une r clamation En cas de dysfonctionnement ou de d t rioration des caract ristiques et ou per formances d un produit commercialis et en cas d erreur sur l tiquetage dans le mode d emploi dans les certificats d mission et ou par le service client qui adresser la r clamation Au responsable commercial ou au distri buteur Sartorius Stedim Biotech Quelles informations envoyer et comment Un formulaire de r clamation est disponible l adresse http www sartorius stedim com et doit tre retourn par e mail fax ou lettre avec a description du probl me la description du processus durant lequel est survenu le probl me la tra abilit de la poche ou du syst me code produ
53. s wie auch auf dem Produktetikett zu sehen siehe Abb 8 c Legen Sie den Bag so auf den Tisch dass sowohl der Bodenauslass des Bags als auch die vier anderen Portsysteme zu Ihnen zeigen Dabei muss der Bodenaus lass unten liegen Die richtige Positionie rung gew hrleistet das richtige Einsetzen des Flexel 3D Bag in den Palletank a Um die sekund re AuBenverpackung zu ffnen und zu entfernen siehe Abb 9 schneiden Sie die Verpackung an einer Ecke knapp unterhalb der SchweiBnaht mit einer abgerundeten Schere auf und s f g h ffnen Sie die AuBenverpackung dann vollst ndig durch AufreiBen an der SchweiBnaht entfernen Sie die AuBenverpackung indem Sie sie vom Flexel 3D Bag abzie hen siehe Abb 9 Vergewissern Sie sich dass die AuBenver packung des Flexel 3D Bag keinerlei Besch digungen aufweist die die Steri lit t des Bags beeintr chtigen k nnten Wiederholen Sie die Schritte d und e nun auch zum Entfernen der prim ren Innenverpackung Entfernen Sie die Klebestreifen vom Flexel 3D Bag ohne den Bag dabei aus einander zu falten siehe Abb 10 Um den Bag in den Palletank einzusetzen legen Sie sich den gefalteten Bag so auf beide Arme dass das 4 Port System nach oben zeigt d h dem Benutzer zugewandt ist und der einzelne Boden Auslass unten liegt siehe Abb 11 Stellen Sie sich selbst auf die Seite des Palletank an der
54. seulement 10 du volume nominal soit rempli avant l ajustage pour un bon fonctionne ment de la poche Des plis se forment dans la poche pen dant le remplissage La poche est trop grande utilisez une poche adapt e aux dimensions du Palletank La poche ne vient pas jusqu aux parois La poche est trop petite utilisez une poche adapt e aux dimensions du Palletank La poche ne se vide pas gt V rifiez que le clamp est ouvert et que le tube n est pas pinc 5 Pr cautions d emploi Pour assurer un bon fonctionnement la poche Sartorius Stedim Biotech Flexel 3D doit tre utilis e avec le Palletank Sartorius Stedim Biotech Le Palletank doit tre propre et sec avant d ins rer la poche Flexel 3D Les r sidus de produit nettoyant sur le Palletank peuvent endommager la poche Flexel 3D Il incombe l utilisateur de v rifier la compatibilit des mat riaux de la poche Flexel 3D avec les solutions utilis es Sartorius Stedim Biotech peut fournir de plus amples informations sur la compati bilit chimique la bio compatibilit et les extractibles Ne pas laisser d objets pointus ciseaux cutters scalpels etc proximit de la poche Flexel 3D La poche Flexel 3D ne doit pas tre manipul e par ses connexions par ex tube Ne pas plier la poche Flexel 3D hors plis d origine Lors de la mise en place de la poche Flexel 3D dans le Palletank et de son ajustage apres le
55. sici n vertical Abra la envoltura exte rior que protege al conector utilizando la abrazadera reversible que se encuentra en la l nea de dispensaci n y lleve a cabo la conexi n siguiendo los procedimientos est ndar que se apliquen en su lugar de trabajo ver Fig C Abra la pinza ver Fig A Drene la bolsa Puede aprovechar el efecto de la grave dad pero para un drenaje m s r pido Sartorius Stedim Biotech recomienda el uso de una bomba perist ltica Ver Fig 20 La bolsa se va desplomando a medida que se drena La parte inferior inclinada del Palletank y la posici n del orificio de drenaje proporcionan una recuperaci n de pr cticamente el 100 del fluido Esta eficacia se puede mejorar elevando la bolsa al finalizar la operaci n Ver Fig 21 Cuando haya finalizado la dispensaci n coloque una pinza en la l nea ver Fig B y desconecte la l nea de drenaje principal del tubo dispensador de la bolsa 3D Flexel Abra la compuerta inferior retirando la leng eta de retenci n de su punto de uni n a continuaci n sujete el punto de uni n de la leng eta de retenci n y gire la compuerta inferior para abrirla ver Fig 7 Eleve la bolsa desplomada y extr igala del Palletank ver Fig 21 Deseche la bolsa 3D Flexel seg n los procedimientos empleados en su lugar de trabajo 4 Soluci n de Problemas La bolsa no se llena Compruebe que la pinza est abierta y que el tubo no est aprisionado
56. ssen Sie dann am Befestigungspunkt an und ffnen Sie die Bodenauslass ffnung siehe Abb 7 f Heben Sie den zusammengesunkenen Bag an und nehmen Sie ihn aus dem Palletank heraus siehe Abb 21 Entsorgen Sie den Flexel 3D Bag ent sprechend den in Ihrem Betrieb geltenden Vorgehensweisen a 4 Fehlerbehebung Der Bag l sst sich nicht bef llen Vergewissern Sie sich dass die Klemme offen und der Schlauch nicht abge klemmt ist Beim Bef llen durch die Boden ffnung ragt der Bag aus der Auslass ffnung am Boden heraus Der Rand der Backe sitzt nicht passgenau in der Aussparung an der Bodenauslas s ffnung Sorgen Sie f r einen passge nauen Sitz in der Aussparung Der Bag entfaltet sich w hrend des Bef llens nicht richtig Das Port System ist nicht korrekt ausge richtet Offnen Sie den Auslass am Boden drehen Sie den Bag um das Port System auf die gegen ber liegende Seite zu bringen und schlieBen Sie den Bodenauslass wieder Der Boden des Bags ist nicht korrekt platziert Platzieren Sie die Ecken des Bags in die Ecken des Palletank vergewissern Sie sich dass der Bag vor diesem Schritt nur mit 10 der Nennf llmenge bef llt ist andernfalls kann es zu Sch den am Bag kommen Beim Bef llen zeigen sich zahlreiche Falten im Bag Der Bag ist zu groB verwenden Sie eine f r die Gr Be des Palletank geeignete Bag Gr Be Der Bag reicht nicht an die W nde des Palletank heran Der Bag is
57. sur les deux bras avec le syst me des 4 ports situ en position sup rieure face l utilisateur et la ligne unique basse au dessous voir Fig 11 Placez vous c t du Palletank le plus pr s possible de l orifice bas gt Si vous utilisez le Palletank pour la manutention de fluides en cours de traitement Ins rez la poche pli e dans le Palletank par l ouverture frontale de sorte que la ligne basse soit face l orifice bas gt Si vous utilisez le Palletank pour le stoc kage le Palletank pour le transport ou le Palletank pour la pes e Ins rez la poche pli e dans le Palletank de sorte que la ligne basse soit face l orifice bas i Insertion du tube de la ligne basse dans l orifice bas gt Si vous utilisez une poche Flexel 3D de 100 L ou 200 L Ins rez le bas de la poche de sorte que la ligne basse soit face l orifice bas gt Si vous utilisez une poche Flexel 3D de 500 L la ligne basse fait face l orifice bas Ins rez le tube de la ligne basse dans l orifice bas Mettez en contact l embase de la ligne basse avec la partie fixe de l orifice bas L encolure de l embase de la ligne basse doit tre ins r e dans la rainure de l ori fice bas voir Fig 12 Tirez l g rement la ligne basse vers le bas et fermez la partie mobile de l orifi ce bas dans la rainure de la ligne basse voir Fig 13 Verrouillez le clip de l orifice bas pour fixer la ligne b
58. t zu klein verwenden Sie eine f r die Gr Be des Palletank geeignete Bag Gr e Der Bag l sst sich nicht entleeren Vergewissern Sie sich dass die Klemme ge ffnet und der Schlauch nicht abge knickt ist 5 VorsichtsmaBnahmen f r den Gebrauch Um einen st rungsfreien Betrieb zu gew hrleisten muss der Flexel 3D Bag von Sartorius Stedim Biotech zusammen mit dem Sartorius Stedim Biotech Palletank verwendet werden Der Palletank muss vor dem Einsetzen des Flexel 3D Bags sauber und trocken sein Auf den Oberfl chen des Palletank verbliebene Spuren von Reinigungsmit teln k nnen den Flexel 3D Bag poten ziell sch digen Es obliegt dem Benutzer sicherzustellen dass die Materialien aus denen der Flexel 3D Bag besteht mit den in Ihrem Prozess zur Anwendung kommenden L sungen kompatibel sind Sartorius Ste dim Biotech kann entsprechende Leitf den zur chemischen und biologischen Kompatibilit t sowie zu den auswaschba ren Substanzen zur Verf gung stellen Lassen Sie keine scharfen Gegenst nde Scheren Cutter Skalpelle etc in der N he von Flexel 3D Bags liegen Der Flexel 3D Bag darf nicht an seinen Anschl ssen d h an den Schl uchen angehoben bewegt werden Falten Sie den Flexel 3D Bag wieder in seiner urspr nglichen Faltung zusammen Falten Sie den Bag nicht in Richtung der so genannten Gussets Gusset ther misch verschweiBte N hte Beim Einsetzen des Flexel 3
59. the user and the single bottom port underneath see Fig 11 Position yourself on the side of the Palletank closest to the bottom gate gt If you are using the Palletank for In Process Fluid Handling Insert the folded bag in the Palletank by the front opening in such a way that the bottom port faces the bottom gate gt If you are using the Palletank for Stor age Palletank For Shipping or Palletank for Weighing Insert the folded bag in the Palletank in such a way that the bottom port faces the bottom gate i Insertion of the bottom port tube in the bottom gate gt If you are using a 100L or 200L Flexel 3D bag Flip the bottom of the bag so that the bottom port faces the bottom gate gt If you are using a 500L Flexel 3D bag the bottom port faces the bottom gate Insert the bottom port tube and pull it through the jaw Place the bottom port in contact with the fixed jaw of the bottom gate The edge of the fixed jaw must be inserted inside the groove of the bottom port see Fig 12 Slightly pull down the bottom port and close the mobile jaw inside the groove of the bottom port see Fig 13 Lock the latch of the bottom gate to secure the bottom port Check the correct positioning of the bottom port in the bottom gate by try ing to pull the bottom port out from the bottom gate The bottom port must remain in place If it not the case repeat the g step j Unfold the bag and fold
60. tilizza una sacca Flexel 3D di 500L il foro inferiore e rivolto verso lo sportello in basso Inserire il tubo del foro inferiore e tirarlo attraverso l attacco Mettere il foro inferiore a contatto con l attacco fisso dello sportello in basso Il bordo dell attacco fisso deve essere inserito all interno della scanalatura del foro in basso vedere fig 12 Tirare leggermente verso il basso il foro inferiore e bloccare l attacco mobile all interno della scanalatura del foro inferiore vedere fig 13 Chiudere il dispositivo di bloccaggio dello sportello in basso per fissare il foro inferiore Controllare la posizione corretta del foro inferiore nello sportello in basso cercando di estrarre il foro inferiore dallo sportello in basso Il foro inferiore deve restare in posizione In caso con trario ripetere il passaggio g Aprire la sacca e poggiare il sistema a 4 fori e i tubi sulla parete anteriore in modo tale che siano rivolti verso il basso vedere fig 14 Controllare che la sigillatura K della sacca Flexel 3D sia posizionata correttamente al centro del Palletank e parallelamente alla parete anteriore e posteriore del con tenitore vedere fig 14 Rimuovere la schiuma protettiva m Collocare il morsetto sul tubo inferiore il pi vicino possibile al foro inferiore e chiuderlo vedere fig B n Chiudere tutti gli altri morsetti sui tubi della sacca vedere fig B 3 3 Riempimento
61. tung Wenn Sie den Palletank f r prozessinternes Fl ssigkeitsmanagement verwenden und den Bag von oben bef llen achten Sie besonders sorgf ltig darauf dass Sie den Bag nicht durch die Vorder ffnung anschlieBen c ffnen Sie die Klemmen nur an der Schlauchleitung durch die Sie den Bag bef llen siehe Abb A d Beginnen Sie nun mit dem Bef llen des Flexel 3D Bag Sartorius Stedim Biotech empfiehlt f r das Bef llen des Bags und die Entnahme aus dem Bag die Benut zung peristaltischer Pumpen Achtung Wenn sich der Bag langsam f llt zieht er an den Schl uchen achten Sie sorgf ltig darauf dass sich der Schlauch nicht an der Seitenkante des Palletank verklemmt siehe Abb 16 Nachdem Sie den Bag mit einigen Litern Fl ssigkeit bef llt haben etwa 10 der Nennf llmenge des Bags unterbrechen Sie den F llvorgang und CH richten Sie alle Ecken des Bags von Hand in der richtigen Position aus siehe Abb 17 Wenn Sie den Palletank f r prozessin ternes Fl ssigkeitsmanagement verwen den schlieBen Sie die aufklappbaren Vordert ren und sichern Sie sie mit den vier Verriegelungen g Bef llen Sie den Bag nun bis zu seiner Nennf llmenge siehe Abb 18 h Wenn Sie sich f r das Bef llen von oben entschieden haben entleeren Sie die Fl ssigkeit die sich noch im F llschlauch befindet in den Bag und zwar dadurch dass Sie den Schlauch senkrecht ber den Bag halten siehe Abb 1
62. uid representing 10 of the bag s nominal capacity stop the filling and perform the following steps Manually adjust each bag corner to its appropriate position see Fig 17 f you use the Palletank for In Process Fluid Handling close the hinged front doors and secure the four locking sys tems Fill the bag to its nominal capacity see Fig 18 a If you have chosen to fill through the top empty the liquid contained in the filling line into the bag by raising the tube vertically over the bag see Fig 19 i Close the clamps see Fig B and discon nect the filling line 3 4 Emptying Flexel 3D Bags 100L 200L and 500L Sartorius Stedim Biotech recommends dis pensing through the bottom a Take the bottom port tube and position it vertically Open the connector protective outer wrap using the reversible cable tie on the dispensing line and connect according to the standard procedures that apply on the site see Fig C b Open the clamp see Fig A Drain the bag gravity can be used but for faster draining Sartorius Stedim Biotech rec ommends the use of a peristaltic pump see Fig 20 c The bag collapses as it is drained The sloped bottom of the Palletank and the position of the drain hole provide nearly 100 fluid recovery This efficiency can be improved by lifting the bag at the end of the operation see Fig 21 d Once dispensing has been completed clamp the line see Fig
63. xel 3D di 100L 200L 500L rimuovere l imballaggio secondario facendolo scorrere lungo la sacca Flexel 3D vedere fig 9 Verificare che l imballaggio secondario della sacca Flexel 3D non presenti danni o difetti che potrebbero comprometterne la sterilit Ripetere i passaggi d e per l imballaggio primario interno Rimuovere il nastro adesivo dalla sacca Flexel 3D senza spiegare la sacca vedere fig 10 Per collocare la sacca all interno del Palletank tenere la sacca piegata su entrambe le braccia con il sistema a 4 fori verso l al to rivolto verso la propria persona e il foro singolo parte inferiore in basso vedere fig 11 mettersi a lato del Palletank il pi vici no possibile allo sportello in basso Se si utilizza il Palletank Per Trattamento Fluidi di processo Introdurre la sacca piegata nel Palletank attraverso lo sportello frontale in modo tale che il foro inferiore sia rivolto verso lo sportello in basso Se si utilizza il Palletank Per Stoccaggio Palletank Per Spedizione o il Palletank Per Pesatura Introdurre la sacca piegata nel Palletank in modo tale che il foro inferiore sia rivol to verso lo sportello in basso Inserimento del tubo del foro inferiore nello sportello in basso Se si utilizza una sacca Flexel 3D di 100L 0 200L girare la parte inferiore della sacca in modo tale che il foro inferiore sia rivolto verso lo sportello in basso Se si u

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