Version 1 - Boehringer
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1. e risquant alors de ne plus tre ad quate Vous pouvez v rifier le contenu approximatif de votre flacon pressuris comme suit e Secouer le flacon pressuris pour s assurer du produit restant e Alternativement retirer le flacon pressuris de la partie plastique et placer ce flacon dans un petit r cipient contenant de l eau Le contenu du flacon peut tre estim en fonction de sa position dans l eau fig 2 DuoventHFA_PIL_FR_02062015 doc Fig 2 e Nettoyer le flacon pressuris au moins 1x semaine e L embout buccal doit tre nettoy r guli rement afin d viter toute accumulation du produit dans l embout Retirer le capuchon protecteur et enlever le flacon de l embout Laver l eau chaude jusqu limination du produit ou des impuret s Si du savon ou du d tergent sont utilis s l embout buccal doit tre rinc abondamment l eau claire Fig 3 e Apr s rin age secouer et laisser s cher l embout l air sans utiliser une source de chaleur D s que l embout est sec replacer le flacon et le capuchon protecteur w Fig 4 Attention L embout plastique est sp cifique au DUOVENT HFA solution pour inhalation en flacon pressuris et ne peut tre utilis avec la solution pour inhalation en flacon pressuris d un autre produit De m me la solution pour inhalation en flacon pressuris de DUOVENT HFA ne peut tre utilis e avec un autre embout plastique que le sien Si2. cas d aggravation brusque de vos troubles de respiration ou lorsque la dose prescrite ne donne pas le r sultat normal Mode d emploi L utilisation correcte du DUOVENT HFA est essentielle la r ussite du traitement Premi re administration Retirer le capuchon protecteur et activer la valve deux fois avant la premi re utilisation de la solution pour inhalation en flacon pressuris Si l appareil n a plus t utilis depuis plus de 72 heures il est galement recommand d activer la valve une fois Avant chaque administration Retirer le capuchon protecteur Expirer le plus profond ment possible hors de l appareil Introduire l embout dans la bouche et refermer les l vres autour de cet embout Commencer une inspiration lente par la bouche tout en lib rant une bouff e d a rosol par pression de l appareil entre le pouce et l index fig 1 Poursuivre l inspiration lente le plus profond ment possible Maintenir une apn e de quelques secondes Retirer l appareil de la bouche et expirer lentement R p ter le processus pour une seconde bouff e Replacer le capuchon protecteur Fig 1 Le flacon pressuris du DUOVENT HFA n tant pas transparent il n est pas possible de voir s il est vide Le flacon d livre 200 doses bouff es Apr s avoir dispens 200 doses celui ci peut encore sembler contenir une petite quantit de liquide Il y a lieu de ne plus employer cette quantit r siduelle la dose d livr
3. 5 mg de f not rol et 0 02 mg d ipratropium bouff e Titulaire de l Autorisation de mise sur le march et fabricant Titulaire d Autorisation de mise sur le march SCS Boehringer Ingelheim Comm V Avenue Ariane 16 1200 Bruxelles 7 DuoventHFA_PIL_FR_02062015 doc Fabricant Boehringer Ingelheim Pharma GmbH amp Co KG 55216 Ingelheim am Rhein Allemagne Num ro de l Autorisation de Mise sur le March BE223063 M dicament soumis prescription m dicale La derni re date laquelle cette notice a t mise jour est 04 2015 La derni re date laquelle cette notice a t approuv e est 06 2015 DuoventHFA_PIL_FR_02062015 doc
4. Notice Information de l utilisateur Duovent HFA 0 020 mg 0 050 mg solution pour inhalation en flacon pressuris bromure d ipratropium anhydre bromhydrate de f not rol Veuillez lire attentivement cette notice avant d utiliser ce m dicament car elle contient des informations importantes pour vous e Gardez cette notice vous pourriez avoir besoin de la relire e Si vous avez d autres questions interrogez votre m decin ou votre pharmacien e Ce m dicament vous a t personnellement prescrit Ne le donnez pas d autres personnes Il pourrait leur tre nocif m me si les signes de leur maladie sont identiques aux v tres e Si vous ressentez un quelconque effet ind sirable parlez en votre m decin ou votre pharmacien Ceci s applique aussi tout effet ind sirable qui ne serait pas mentionn dans cette notice Voir rubrique 4 Que contient cette notice 1 Qu est ce que DUOVENT HFA et dans quel cas est il utilis 2 Quelles sont les informations conna tre avant d utiliser DUOVENT HFA 3 Comment utiliser DUOVENT HFA 4 Quels sont les effets ind sirables ventuels 5 Comment conserver DUOVENT HFA 6 Contenu de l emballage et autres informations 1 Qu est ce que DUOVENT HFA et dans quel cas est il utilis DUOVENT HFA contient comme substance active du bromure d ipatropium et du bromhydrate de f not rol des substances qui dilatent les voies respiratoires bronchodilatateurs Ce m dic
5. ament est utilis chez l adulte et l enfant partir de 6 ans dans la pr vention et le traitement des obstructions chroniques des voies respiratoires associ es un coulement d air limit non permanent Par exemple l asthme bronchique et la bronchite chronique avec ou sans emphys me une maladie pulmonaire 2 Quelles sont les informations conna tre avant d utiliser DUOVENT HFA N utilisez jamais DUOVENT HFA e Si vous tes allergique aux substances actives l un des autres composants contenus dans ce m dicament mentionn s dans la rubrique 6 ou d autres amines sympathicomim tiques ou d riv s atropiniques e Chez les enfants de moins de 6 ans e Si vous souffrez de certaines maladies de la glande thyro de ou du c ur Consultez votre m decin avant d utiliser DUOVENT HFA Avertissements et pr cautions e Adressez vous votre m decin ou pharmacien avant d utiliser DUOVENT HFA e Des r actions imm diates d hypersensibilit peuvent se produire apr s l administration de DUOVENT HFA comme le d montrent les rares cas d urticaire une ruption de la peau avec des plaques rouges et sur lev es d d me angioneurotique r actions cutan es allergiques y compris le gonflement de la langue de la gorge des l vres ou du visage d ruption cutan e de bronchospasme constriction des bronches d d me oro pharyng r tention d eau dans la gorge ou dans la bouche et d anaphylax
6. de Votre m decin choisira une dose de d but de traitement Il l adaptera en fonction de votre r action au traitement Il peut tre dangereux de d passer la dose recommand e L utilisation de DUOVENT HFA solution pour inhalation en flacon pressuris en cas de besoin seulement peut tre pr f rable son usage continu Si vous souffrez d asthme bronchique et avez besoin d un traitement chronique au DUOVENT HFA vous recevrez g n ralement en plus un traitement anti inflammatoire par exemple des cortico des par inhalation Adultes e En cas de crise d asthme aigu 2 bouff es A r p ter si n cessaire apr s 5 minutes Si votre condition ne s am liore pas apr s 4 bouff es des doses r p t es peuvent tre n cessaires Dans ce cas consulter rapidement votre m decin ou aller l h pital le plus proche Votre traitement doit tre r ajust e En cas de traitement intermittent ou de longue dur e 1 2 bouff es par prise 3 fois par jour Ne pas utiliser plus de 8 bouff es par jour L utilisation chez les enfants e Enfants de plus de 6 ans voir adultes DuoventHFA_PIL_FR_02062015 doc e Enfants en dessous de 6 ans ne jamais utiliser voir section 2 Quelles sont les informations conna tre avant d utiliser DUOVENT HFA L utilisation chez l enfant se fera toujours sur avis m dical et sous contr le d un adulte N augmentez pas la dose sans l avis de votre m decin Consultez votre m decin en
7. encher des contractions Les m dicaments suivants peuvent potentialiser les effets ind sirables de DUOVENT HFA e les agents sympathicomim tiques groupe de m dicaments contre des probl mes du c ur ou du syst me nerveux ou respiratoire e les agents anticholinergiques groupe de m dicaments contre des probl mes du syst me nerveux respiratoires ou gastro intestinaux e certains anesth siques hydrocarbon s halog n s n utilisez pas le DUOVENT HFA moins de 12 heures avant une anesth sie Les m dicaments suivants peuvent influencer l effet de DUOVENT HFA e les b tabloquants contre la tension lev e y compris les gouttes oculaires ils peuvent r duire ou contrecarrer l effet de DUOVENT HFA Ne les utilisez pas simultan ment avec DUOVENT HFA e certains m dicaments contre la d pression les inhibiteurs de la M A O et les tricycliques ils peuvent renforcer l effet de DUOVENT HFA 2 DuoventHFA_PIL_FR_02062015 doc Les m dicaments suivants peuvent accentuer le d ficit en potassium hypokali mie associ l usage de DUOVENT HFA e les xanthines bronchodilatateurs e les produits comparables la cortisone contre l inflammation e les diur tiques m dicaments favorisant la production d urine Si n cessaire votre m decin v rifiera le taux de potassium dans votre sang Des probl mes particuliers peuvent appara tre avec le m dicament suivant e le cisapride contre des probl mes de moti
8. ie une r action allergique s v re e Avant de commencer prendre ce m dicament dites votre m decin si vous avez des ant c dents de maladie cardiaque d irr gularit du rythme cardiaque ou d angine de poitrine e Si vous souffrez d autres probl mes de sant suivez attentivement les prescriptions de votre m decin Plus particuli rement dans les cas suivants si vous tes diab tique votre taux de glyc mie doit tre contr l si vous souffrez de mucoviscidose vous pouvez ressentir des troubles du transit gastro intestinal si vous avez une tension art rielle lev e ou trop peu de potassium dans le sang hypokali mie si vous pr sentez certaines maladies des glandes surr nales des voies urinaires ou de la prostate de la glande thyro de hyperthyro die des vaisseaux du c ur ou de l il glaucome e Si le traitement n apporte pas l effet d sir aux doses prescrites consultez imm diatement votre m decin Votre traitement doit tre r ajust e Faites attention de ne pas pulv riser la solution dans les yeux surtout en cas de glaucome affection de l il due une pression oculaire lev e Des troubles oculaires peuvent appara tre e Si vous utilisez un masque ajustez le soigneusement et prot gez vos yeux e Ce produit peut conduire des r sultats positifs lors de tests de dopage e Si vous d veloppez un bronchospasme paradoxal interrompez votre traitement et consulte
9. lit gastro intestinale son action peut tre r duite DUOVENT HFA avec des aliments boissons et de l alcool La prise simultan e d alcool n est pas recommand e Cela peut avoir des r percussions cardiovasculaires Grossesse allaitement et fertilit Il n existe que des donn es limit es sur l utilisation du DUOVENT HFA chez la femme enceinte Par mesure de pr caution il est pr f rable d viter l utilisation du DUOVENT HFA pendant la grossesse Une d cision doit tre prise soit d interrompre l allaitement soit d interrompre le traitement avec DUOVENT HFA en prenant en compte le b n fice de l allaitement pour l enfant au regard du b n fice du traitement pour la femme L effet de ce m dicament sur la fertilit humaine n a pas t tudi Si vous tes enceinte ou que vous allaitez si vous pensez tre enceinte ou planifiez une grossesse demandez conseil votre m decin ou votre pharmacien avant de prendre ce m dicament Conduite de v hicules et utilisation de machines Si vous souffrez de troubles oculaires d tourdissements ou de tremblements pendant l utilisation de DUOVENT HFA ne conduisez pas de v hicule et n utilisez pas de machines 3 Comment utiliser DUOVENT HFA Veillez toujours utiliser ce m dicament en suivant exactement les indications de votre m decin ou pharmacien V rifiez aupr s de votre m decin ou pharmacien en cas de doute La dose recommand e est
10. mie au muscle cardiaque myocarde Informez votre m decin si ces sympt mes se manifestent lorsque vous recevez un traitement base de DUOVENT HFA mais n arr tez pas votre traitement moins que votre m decin ne vous dise de le faire e des troubles oculaires en cas de pulv risation dans les yeux comme une vision trouble des douleurs oculaires une dilatation de la pupille une pression intraoculaire augment e des yeux rouges une vue halo ou un gonflement de la surface de l 1il d me corn en Ceci peut tre un sympt me de glaucome affection de l oeil due une augmentation de la pression intraoculaire Voir aussi la rubrique 2 sous Faites attention avec DUOVENT HFA D autres effets ind sirables possibles sont e Fr quent chez 1 10 sur 100 patients toux e Peu fr quent chez 1 10 sur 1 000 patients rythme cardiaque lev tachycardie palpitations acc l ration du rythme cardiaque tension art rielle basse diastolique inflammation de la gorge pharyngite difficult parler dysphonie vertiges maux de t te nervosit tremblements s cheresse de la bouche naus es vomissements enrouement e Rare chez 1 10 sur 10 000 patients rythme cardiaque lev tachycardie et irr gulier fibrillation auriculaire tension art rielle lev e systolique s cheresse de la gorge inflammation des muqueuses de la bouche stomatite
11. ou de la langue glossite troubles gastro intestinaux diarrh e constipation faiblesse et manque d nergie douleurs musculaires faiblesse ou crampes musculaires incapacit de vider totalement la vessie r tention urinaire r tention d eau oed me dans la gorge ou dans la bouche r actions cutan es allergiques y compris le gonflement de la langue de la gorge des l vres ou du visage oed me de Quincke r actions cutan es urticaire d mangeaisons transpiration excessive hypersensibilit r action anaphylactique une r action allergique s v re 6 DuoventHFA_PIL_FR_02062015 doc baisse de la concentration en potassium dans le sang troubles psychiques agitation constriction paradoxale des bronches ou du larynx irritation de la gorge e Fr quence ind termin e hyperactivit D claration des effets secondaires Si vous ressentez un quelconque effet ind sirable parlez en votre m decin ou votre pharmacien Ceci s applique aussi tout effet ind sirable qui ne serait pas mentionn dans cette notice Vous pouvez galement d clarer les effets ind sirables directement via le syst me national de d claration En signalant les effets ind sirables vous contribuez fournir davantage d informations sur la s curit du m dicament Belgique Agence f d rale des m dicaments et des produits de sant Division Vigilance Site internet www afm
12. ps be e mail patientinfo fagg afmps be Luxembourg Direction de la Sant Division de la Pharmacie et des M dicaments Site internet http www ms public lu fr activites pharmacie medicament index html 5 Comment conserver DUOVENT HFA Tenir hors de la vue et de la port e des enfants Conserver entre 15 25 C l abri de la lumi re de la chaleur et du gel N utilisez pas ce m dicament apr s la date de p remption indiqu e sur l emballage apr s la mention EXP La date de p remption fait r f rence au dernier jour de ce mois DUOVENT HFA est un flacon pressuris il ne peut tre ni perc ni br l ni expos des temp ratures sup rieures 50 C soleil appareil de chauffage Ne jetez aucun m dicament au tout l gout ni avec les ordures m nag res Demandez votre pharmacien d liminer les m dicaments que vous n utilisez plus Ces mesures contribueront prot ger l environnement 6 Contenu de l emballage et autres informations Ce que contient DUOVENT HFA e Les substances actives sont bromure d ipratropium anhydre 0 02 mg 0 021 mg bromure d ipratropium monohydrat bromhydrate de f not rol 0 05 mg e Les autres composants sont acide citrique anhydre eau purifi e thanol absolu t trafluoro thane Aspect de DUOVENT HFA et contenu de l emballage ext rieur Solution pour inhalation en flacon pressuris de 10 ml contenant 200 bouff es dos es 0 0
13. vous avez utilis plus de DUOVENT HFA que vous n auriez d e Si vous avez utilis trop de DUOVENT HFA ou en cas d ingestion accidentelle prenez imm diatement contact avec votre m decin votre pharmacien ou le Centre Antipoison 070 245 245 e Les signes d intoxication rythme cardiaque irr gulier ou acc l r douleur angineuse rougeur du visage tremblements Le m decin d cidera des mesures prendre hospitalisation et traitement Si vous oubliez d d utiliser DUOVENT HFA Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubli de prendre DuoventHFA_PIL_FR_02062015 doc Si vous arr tez d utiliser DUOVENT HFA Consultez toujours votre m decin si vous envisagez d arr ter le traitement Si vous avez d autres questions sur l utilisation de ce m dicament demandez plus d informations votre m decin ou votre pharmacien 4 Quels sont les effets ind sirables ventuels Comme tous les m dicaments ce m dicament peut provoquer des effets ind sirables mais ils ne surviennent pas syst matiquement chez tout le monde Consultez votre m decin d s que possible si vous ressentez un des effets ind sirables suivant e une douleur dans la poitrine Bien que l on n en connaisse pas exactement la fr quence certaines personnes peuvent quelquefois ressentir des douleurs dans la poitrine dues des probl mes cardiaques tels que l angine de poitrine ou un apport insuffisant de sang isch
14. z imm diatement votre m decin Un traitement alternatif sera mis en place e Si vous tes hospitalis pr venez le personnel m dical que vous utilisez DUOVENT HFA e Si vous prenez d j d autres m dicaments veuillez lire galement la rubrique Utilisation d autres m dicaments Veuillez consulter votre m decin si une des mises en garde mentionn es ci dessus est d application pour vous ou si elle l a t dans le pass Autres m dicaments et DUOVENT HFA Informez votre m decin ou pharmacien si vous prenez avez r cemment pris ou pourriez prendre tout autre m dicament La co administration chronique de DUOVENT HFA avec d autres m dicaments anticholinergiques groupe de m dicaments contre des probl mes du syst me nerveux respiratoire ou gastro intestinal n a pas t tudi e Par cons quent la co administration chronique de DUOVENT HFA avec d autres m dicaments anticholinergiques n est pas recommand e Les m dicaments suivants peuvent avoir ou aggraver des effets cardiaques e la quinidine le disopyramide la proca namide contre les troubles du rythme cardiaque e les ph nothiazines calmants e les antihistaminiques contre l allergie e les antid presseurs tricycliques contre la d pression e la L DOPA contre la maladie de Parkinson e la L thyroxine contre l hypothyro die une maladie de la glande thyro de e la th ophylline contre l asthme e l ocytocine utilis pour d cl
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