Mode d`emploi
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1. MAN 02060 901 Rev 002 12 de 14 D TECTION DES L SIONS GLANDULAIRES TUDES PUBLI ES La d tection des l sions glandulaires endocervicales est une fonction essentielle du frottis test de Papanicolaou Cependant il est possible que les cellules glandulaires anormales pr sentes dans l chantillon du frottis proviennent de l endom tre ou de sites extra ut rins Le frottis n est pas con u comme un test de d pistage de ce type de l sion Lorsque l identification d anomalies glandulaires suspect es est tablie leur classification exacte en tant que l sions glandulaires v ritables plut t que l sions malpighiennes est importante pour l valuation correcte et pour l approche th rapeutique qui s ensuit par ex choix d une m thode de biopsie par excision plut t qu un suivi classique De multiples publications revues par les pairs rendent compte de l am lioration de la capacit du syst me ThinPrep 2000 d tecter une l sion glandulaire par comparaison avec le frottis classique Bien que ces tudes n adressent pas de mani re coh rente la sensibilit des diff rentes m thodes de frottis dans le cadre de la d tection des types sp cifiques des l sions glandulaires les r sultats rapport s sont coh rents avec une confirmation plus fr quente des biopsies de r sultats glandulaires anormaux par le ThinPrep Pap Test par comparaison avec une cytologie classique De plus le r sultat d2. Augmentation de la d tection S2 Augmentation de la d tection ASCUS par m thode ThinPrep ASCUS classique x 100 ASCUS classique Pour les cas de ASCUS AGUS et les l sions plus s v res la comparaison diagnostique donne la pr f rence statistique la m thode ThinPrep dans trois sites et une quivalence statistique dans trois sites Un cytopathologiste ind pendant a r examin ensuite pour les six sites cliniques les lames des cas pour lesquels les deux m thodes donnaient des r sultats anormaux ou contradictoires Comme aucune valeur de r f rence vraie ne peut tre d termin e dans de telles tudes et que par cons quent la sensibilit r elle ne peut pas tre calcul e l utilisation d une analyse cytologique ind pendante repr sente une autre possibilit par rapport la confirmation histologique par biopsie ou test HPV papillomavirus humain pour d terminer le diagnostic de r f rence MAN 02060 901 Rev 002 7 de 14 Le diagnostic de r f rence est le diagnostic le plus grave provenant soit des lames ThinPrep ou des lames classiques tel que l a tabli le cytopathologiste ind pendant Le nombre de lames dont le diagnostic est anormal sur chaque site par rapport au diagnostic de r f rence du cytopathologiste ind pendant repr sente la proportion de LSIL ou de l sions plus s v res tableau 8 et la proportion de ASCUS AGUS ou de l sions plus s
3. une anomalie glandulaire sur une lame ThinPrep Pap Test m rite une attention particuli re dans le cadre d une valuation d finitive dans l ventualit d une pathologie de l endocol ou de l endom tre CONCLUSIONS Le syst me ThinPrep 2000 est aussi efficace que la m thode par frottis classique pour diverses populations de patientes et peut tre utilis en remplacement de cette derni re pour la d tection des cellules atypiques du cancer du col de l ut rus ou de ses l sions pr curseurs ainsi que de toutes les autres cat gories cytologiques d finies par le syst me Bethesda Le syst me ThinPrep 2000 est beaucoup plus efficace que le frottis classique pour d tecter les l sions malpighiennes intra pith liales de bas grade LSIL et les l sions plus s v res chez une grande vari t de patientes Avec le syst me ThinPrep 2000 l chantillon est de bien meilleure qualit que celui obtenu par frottis classique aupr s de diverses populations de patientes MAT RIEL N CESSAIRE MAT RIEL FOURNI Le syst me ThinPrep 2000 comprend les l ments suivants e Processeur ThinPrep Mod le TP 2000 e 2 porte filtres e Flacon de solution PreservCyt e 2 joints toriques d tanch it e Filtre pour ThinPrep Pap Test pour applications du filtre de rechange gyn cologiques e Cordon alimentation e Carte m moire du programme pour applications e Lames ThinPrep pour examen gyn cologique
4. de Roche Diagnostics sur l chantillon r siduel apr s qu une lame ait t pr par e l aide du processeur ThinPrep 2000 Suivre les proc dures se trouvant au chapitre 5B du manuel de l utilisateur du ThinPrep 2000 e Cet appareil produit utilise et peut mettre de l nergie de radiofr quence et s il n est pas install et utilis conform ment aux instructions du manuel de l utilisateur il peut causer une interf rence avec les radiocommunications L utilisation de cet appareil dans une zone r sidentielle peut provoquer des interf rences nuisibles auquel cas il incombe l utilisateur de rem dier au probl me ses propres frais e La solution PreservCyt contenant un chantillon cytologique destin tre analys avec le test ThinPrep Pap doit tre conserv e entre 15 C et 30 C et analys e dans les 6 semaines suivant le pr l vement e La solution PreservCyt contenant un chantillon cytologique destin tre analys pour d tecter CT NG avec le test COBAS AMPLICOR CT NG de Roche Diagnostics doit tre conserv e entre 4 C et 25 C et analys e dans les 6 semaines suivant le pr l vement e La solution PreservCyt peut tre mise en pr sence de divers organismes microbiens et viraux Le tableau suivant indique les concentrations initiales d organismes viables et le nombre d organismes viables pr sents apr s 15 minutes dans la solution PreservCyt La r gression logarithmique des organis
5. v res tableau 9 L analyse statistique permet de comparer les deux m thodes et de d terminer la pr f rence entre les deux lorsque le cytopathologiste ind pendant agit en tant que juge du diagnostic final pour l analyse cytologique experte Tableau 8 R sultats du cytopathologiste ind pendant par site LSIL et l sions plus s v res Site Cas ThinPrep positif M thode Valeur p M thode pr f r e Res classique pour le ns cytopathologiste positive ind pendant Aucune des deux ThinPrep D ARR PRE RE RE ER Pour les LSIL et les l sions plus s v res la comparaison diagnostique donne la pr f rence statistique la m thode ThinPrep dans trois sites et une quivalence statistique dans trois sites Tableau 9 R sultats du cytopathologiste ind pendant par site ASCUS AGUS et l sions plus s v res Site Cas ThinPrep M thode Valeur p M thode pr f r e positifs positif classique pour 4e le cytopathologiste positive DE S1 0 900 Aucune des deux S2 0 005 THAPep RS e NX OR MR EE ER a a Pour les ASCUS AGUS et les l sions plus s v res la comparaison diagnostique donne la pr f rence statistique la m thode ThinPrep dans deux sites et une quivalence statistique dans quatre sites MAN 02060 901 Rev 002 8 de 14 Le tableau 10 ci dessous pr sente le r sum du diagnostic descriptif pour tous les sites e
6. ThinPrep 2000 System Mode d emploi MAN 02060 901 Rev 002 1 de 14 USAGE PR CONIS Le syst me ThinPrep 2000 vise remplacer la m thode classique de pr paration de frottis pour le d pistage des cellules atypiques du cancer du col de l ut rus ou de ses l sions pr curseurs l sions malpighiennes intra pith liales de bas grade l sions malpighiennes intra pith liales de haut grade et de toutes les autres cat gories cytologiques d finies dans le document intitul The Bethesda System for Reporting Cervical Vaginal Cytologic Diagnoses R SUM ET EXPLICATION DU SYST ME Le processus ThinPrep commence par un pr l vement gyn cologique effectu par le m decin au moyen d un dispositif de pr l vement cervical Au lieu d tre tal sur une lame pour pr paration microscopique ce pr l vement est immerg et rinc dans un flacon rempli de 20 ml de solution PreservCyt PreservCyt Le flacon ThinPrep contenant l chantillon est ensuite ferm tiquet et envoy un laboratoire quip d un processeur ThinPrep 2000 Au laboratoire le flacon d chantillon PreservCyt est plac dans un processeur ThinPrep 2000 o une dispersion douce d sagr ge le sang le mucus et les d bris impropres au diagnostic et m lange parfaitement les cellules de l chantillon Les cellules sont ensuite recueillies sur un filtre pour ThinPrep Pap Test sp cialement con u cet effet Le processeur
7. ThinPrep 2000 contr le constamment le d bit travers le filtre pendant le recueil des cellules de fa on viter qu elles ne soient pas trop abondantes ni trop rares Une fine couche de cellules est ensuite transf r e sur une lame de verre dans un cercle de 20 mm de diam tre et la lame est automatiquement d pos e dans une solution de fixation Pr paration de l chantillon par la technique ThinPrep 1 Dispersion 2 Recueil des cellules 3 Transfert des cellules 1 Dispersion Le filtre pour ThinPrep Pap Test tourne l int rieur du flacon d chantillon et cr e ainsi dans le liquide un courant suffisamment fort pour s parer les d bris et disperser le mucus mais suffisamment doux pour ne pas modifier l aspect des cellules 2 Recueil des cellules Un vide l ger est cr l int rieur du filtre pour ThinPrep Pap Test il permet de recueillir des cellules sur la surface externe de la membrane Le recueil des cellules et le d bit travers le filtre sont contr l s par le logiciel du processeur ThinPrep 2000 3 Transfert des cellules Une fois les cellules recueillies sur la membrane le filtre pour ThinPrep Pap Test est renvers et press doucement contre la lame de microscope ThinPrep Une attraction naturelle et la pression d air l g rement positive permettent l adh rence des cellules sur la lame ThinPrep Il en r sulte une r partition gale des cellules sur une zone ci
8. alyses ADN HPV et CT NG sur des flacons d chantillons ayant t nouveau trait s n a pas t valu e AVERTISSEMENTS e Pour diagnostic in vitro e La solution PreservCyt contient du m thanol qui est dangereux et peut tre mortel ou causer une c cit en cas d ingestion Ses vapeurs peuvent tre nocives Cette solution est inflammable elle doit tre conserv e loin de toute source de chaleur tincelle feu flamme Ne pas remplacer la solution PreservCyt par d autres solutions Cette solution doit tre conserv e et jet e conform ment la r glementation locale r gionale ou nationale MAN 02060 901 Rev 002 3 de 14 e Ne pas traiter sur le processeur ThinPrep 2000 un chantillon de liquide c phalo rachidien LCR ni tout autre type d chantillon suspect de pr senter une infectivit par les prions PrPsc provenant d une personne atteinte d une enc phalopathie spongiforme transmissible EST comme la maladie de Creutzfeld Jakob Un processeur contamin par une EST ne peut pas tre d contamin efficacement et doit donc tre jet correctement afin de ne pas blesser les utilisateurs du processeur ou le technicien PR CAUTIONS e Des tapes proc durales sp cifiques doivent tre suivies avant et pendant l utilisation du processeur ThinPrep 2000 s il est envisag de r aliser une analyse Chlamydia trachomatis et Neisseria gonorrhoeae et ceci l aide du test COBAS AMPLICOR CT NG
9. cation diagnostique deux cat gories LSIL et diagnostics plus s v res Classique ThinPrep Tableau 5 Tableau de classification diagnostique deux cat gories ASCUS AGUS et diagnostics plus s v res N G ASCUS AGUS TOTAL ThinPrep 5224 5393 ASCUSAGUS a6 D 1 L analyse des donn es diagnostiques des sites est r sum e dans les tableaux 6 et 7 Lorsque la valeur p est significative p lt 0 05 la m thode pr f r e est indiqu e dans les tableaux MAN 02060 901 Rev 002 6de 14 Tableau 6 R sultats par site LSIL et l sions plus s v res Site Cas LSIL LSIL Augmentation M thode pr f r e avec avec de la m thode m thode d tection ThinPrep classique S1 1336 46 31 48 0 027 ThinPrep S2 1 563 78 45 73 lt 0 001 ThinPrep H1 971 125 96 30 lt 0 001 ThinPrep H2 1010 111 130 15 0 135 Aucune des deux Augmentation de la d tection LSIL avec m thode ThinPrep LSIL classique x 100 LSIL classique Pour les LSIL et les l sions plus s v res la comparaison diagnostique donne la pr f rence statistique la m thode ThinPrep dans quatre sites et une quivalence statistique dans deux sites Tableau 7 R sultats par site ASCUS AGUS et l sions plus s v res ASCUS ASCUS avec avec m thode m thode ThinPrep classique S1 1 336 117 93 26 0 067 Aucune des deux 1 563 124 80 55 lt 0 001 ThinPrep Site Valeur p M thode pr f r e
10. e Site Cas SMLP avec SMLP avec SMLP avec SMLP avec ThinPrep ThinPrep m thode m thode classique sans sans composante classique sans composante composante endocervicale sans composante endocervicale re ee 1 386 17 1 11 7 1 668 6 2 4 4 Eaa 046 21 9 11 0 1 049 29 1 14 3 12 2 9 9 Les r sultats de l tude clinique impliquant un protocole sur chantillons fractionn s indiquent une diff rence en pourcentage de 6 4 entre les m thodes classique et ThinPrep en ce qui concerne la d tection de la composante endocervicale Cela revient au m me que les tudes pr c dentes qui utilisaient une m thodologie chantillons fractionn s TUDES SUR LA COMPOSANTE ENDOCERVICALE AVEC INTRODUCTION DIRECTE EN MILIEU LIQUIDE FLACON L utilisation du syst me ThinPrep 2000 pr voit le rin age direct du dispositif de pr l vement cervical dans un flacon de solution PreservCyt plut t que de fractionner l chantillon cellulaire On s attendait obtenir ainsi un plus grand nombre de cellules endocervicales et m taplasiques Pour v rifier cette hypoth se deux tudes ont t men es l aide de la m thode avec introduction directe en milieu liquide flacon elles sont r sum es dans le tableau 16 En g n ral aucune diff rence n appara t entre les m thodes classique et ThinPrep utilis es dans ces deux tudes MAN 02060 901 Rev 002 11 de 14 Tableau 16 R
11. e modification cellulaire r actionnelle Les tableaux 12 13 et 14 pr sentent les r sultats concernant la qualit des chantillons obtenus avec la m thode ThinPrep et avec la m thode de frottis classique pour tous les sites d tude Sur les 7 360 patientes de l tude 7 223 se trouvent dans cette analyse Les patientes de moins de 18 ans ou ayant subi une hyst rectomie sont exclues de cette analyse MAN 02060 901 Rev 002 9 de 14 Deux tudes cliniques suppl mentaires ont t men es pour valuer les r sultats concernant la qualit des chantillons lorsque ces derniers sont plac s directement dans le flacon de solution PreservCyt sans frottis classique pr alable Cette technique de pr l vement des chantillons est l utilisation pr conis e pour le syst me ThinPrep 2000 Les tableaux 15 et 16 pr sentent les r sultats des chantillons fractionn s ayant t directement introduits en milieu liquide flacon Tableau 12 R sum des r sultats concernant la qualit des chantillons Qualit des chantillons ThinPrep Classique Nombre de patientes 7 223 N N 78 3 5101 Satisfaisant pour l valuation mais limit par 19 8 2 008 Artefact de dessiccation 0 0 136 Frottis pais 0 1 65 Absence de composante endocervicale 15 8 681 Composante pith liale malpighienne rare 2 1 47 Sang masquant les cellules 0 8 339 Inflammation masquant les cellules 2 0 1 008 Absence d ant c dents clinique
12. eurs t r alis e Le protocole de l tude clinique initiale consistait en une tude en aveugle des chantillons fractionn s et appari s pour lesquels on pr parait tout d abord des frottis classiques puis on immergeait et rin ait le reste de l chantillon la partie qui normalement aurait t jet e dans un flacon de solution PreservCyt Au laboratoire le flacon d chantillon PreservCyt tait plac dans le processeur ThinPrep 2000 et une lame tait ensuite pr par e partir de l chantillon de la patiente Les lames de frottis pr par es de mani re classique et avec le syst me ThinPrep taient examin es et interpr t es ind pendamment Les rapports contenant les ant c dents des patientes ainsi que la liste de contr le de toutes les cat gories possibles du syst me Bethesda taient utilis s pour enregistrer les r sultats du d pistage Un seul cytopathologiste ind pendant a analys toutes les lames positives et divergentes de tous les sites en aveugle afin de proposer une analyse plus objective de tous les r sultats CARACT RISTIQUES DES LABORATOIRES ET DES PATIENTES Des laboratoires de cytologie de trois centres de d pistage r f renc s S1 S2 et S3 ainsi que de trois centres hospitaliers r f renc s H1 H2 et H3 ont particip l tude clinique Les centres de d pistage de l tude ont inclus des populations de patientes populations de d pistage avec des taux d anomalies l
13. ier Way gal Marlborough MA 01752 Ec REP Crawley West Sussex RH10 9RA 1 800 442 9892 Royaume Uni 2015 Hologic Inc Tous droits r serv s www hologic com 44 1293 522 080 AW 03378 901 Rev 002 MAN 02060 901 Rev 002 14de 14
14. mes viables est galement pr sent e Comme pour toutes les proc dures de laboratoire il convient de respecter les pr cautions universelles Organisme Concentration initiale R gression logarithmique apr s 15 min Candida albicans 5 5 x 10 UFC ml gt 4 7 Aspergillus niger 4 8 x 10 UFC ml 2 7 Escherichia coli 2 8 x 10 UFC ml gt 4 4 Staphylococcus aureus 2 3 x 10 UFC ml gt 4 4 Pseudomonas aeruginosa 2 5 x 10 UFC ml gt 4 4 Mycobacterium 9 4 x 10 UFC ml 4 9 tuberculosis Poxvirus du lapin 6 0 x 10 UFP ml D Er VIH 1 1 0 x 10 DICTs ml 7 0 Apr s 1 heure r gression logarithmique gt 4 7 Apr s 1 heure r gression logarithmique gt 5 7 Les donn es sont indiqu es pour 5 minutes MAN 02060 901 Rev 002 4 de 14 CARACT RISTIQUES DE PERFORMANCE RAPPORT DES TUDES CLINIQUES Une tude clinique prospective multicentrique a t men e pour valuer et comparer les performances du syst me ThinPrep 2000 par rapport celles du frottis classique L objectif de l tude clinique ThinPrep tait de d montrer que les chantillons gyn cologiques pr par s l aide du syst me ThinPrep 2000 taient au moins aussi efficaces que les frottis classiques pour la d tection des cellules atypiques et du cancer du col de l ut rus ou de toute l sion pr curseur aupr s de diff rentes populations de patientes Une valuation de l ad quation du pr l vement a par aill
15. on de d pistage par frottis de routine et l autre groupe tait constitu de patientes repr sentatives d une population haut risque incluses lors d une colposcopie Les chantillons ThinPrep ont t recueillis de mani re prospective et compar s une cohorte de contr le historique Cette cohorte historique comprenait les donn es recueillies par les m mes cliniques et les m mes cliniciens si possible que ceux retenus pour recueillir les chantillons ThinPrep Ces donn es ont t collect es de mani re s quentielle chez les patientes ayant t examin es imm diatement avant le d but de l tude Les r sultats de cette tude ont montr un taux de d tection de 511 20 917 pour la m thode de frottis classique par rapport 399 10 226 pour les lames ThinPrep Pour ces sites cliniques et ces populations de l tude clinique cela montre une augmentation de 59 7 de d tection des l sions HSIL avec les chantillons ThinPrep Ces r sultats sont r sum s dans le tableau 17 Tableau 17 R sum de l tude HSIL avec introduction directe en milieu liquide flacon Pourcentage TP total Pe Modification en Site n HSIL n HSIL pourcentage si 51 26 2 1 s2 44 168 5 s3 7 16 357 6 S4 14 19 177 3 s5 166 o os 20 0 s6 37 1111 S7 58 s8 61 983 s9 4 1 000 2015 60 1 000 20 917 24 10226 59 7 p lt 0 001 Modification en pourcentage TP HSIL TP Total CP HSIL CP Total 1 x 100
16. our des instructions sur l utilisation de ce syst me LIMITES e Les pr l vements gyn cologiques recueillis en vue de leur pr paration avec le syst me ThinPrep 2000 doivent tre pr lev s avec une brosse combin e ou avec l association brosse endocervicale spatule en plastique e La pr paration de lames pour examen microscopique l aide du syst me ThinPrep 2000 ne doit tre effectu e que par le personnel form par Hologic ou par des organisations ou des personnes d sign es par Hologic e La lecture des lames pr par es l aide du syst me ThinPrep 2000 ne doit tre effectu e que par des cytotechniciens et des cytopathologistes form s la lecture de ces lames par Hologic ou par des organisations ou des personnes d sign es par Hologic e Les consommables utilis s dans le syst me ThinPrep 2000 sont ceux con us et distribu s par Hologic sp cialement pour ce syst me Ils comprennent les flacons de solution PreservCyt les filtres pour ThinPrep Pap Test et les lames ThinPrep Ces consommables sont n cessaires au bon fonctionnement du syst me et ils ne peuvent tre remplac s La performance du produit sera compromise si d autres consommables sont utilis s Apr s utilisation les consommables doivent tre jet s conform ment la r glementation locale r gionale ou nationale e Le filtre pour ThinPrep Pap Test est usage unique il ne peut en aucun cas tre r utilis e La performance des an
17. rculaire d finie MAN 02060 901 Rev 002 2 de 14 Comme avec les frottis classiques les lames pr par es avec le syst me ThinPrep 2000 sont examin es en tenant compte des ant c dents cliniques de la patiente et des informations fournies par d autres m thodes diagnostiques comme la colposcopie la biopsie et le test HPV papillomavirus humain afin de d terminer une attitude th rapeutique pour cette patiente La solution PreservCyt du syst me ThinPrep 2000 est un milieu de recueil et de transport alternatif pour les chantillons gyn cologiques analys s l aide du test ADN HPV du syst me Hybrid Capture de Digene et du test APTIMA COMBO 2 CT NG de Gen Probe Se reporter aux notices des fabricants respectifs pour des instructions relatives l utilisation de la solution PreservCyt pour le recueil le transport la conservation et la pr paration des chantillons utiliser avec ces syst mes La solution PreservCyt du syst me ThinPrep 2000 constitue galement un milieu de recueil et de transport alternatif pour les chantillons gyn cologiques analys s l aide du test COBAS AMPLICOR CT NG de Roche Diagnostics Se reporter l tiquetage de Hologic document n MAN 02063 001 pour des instructions relatives l utilisation de la solution PreservCyt pour le recueil le transport la conservation et la pr paration des chantillons ainsi qu la notice du test COBAS AMPLICOR CT NG de Roche Diagnostics p
18. s 0 2 6 Cytolyse 0 3 119 Autre 0 1 26 Insatisfaisant pour l valuation 1 9 114 Artefact de dessiccation 0 0 13 Frottis pais 0 0 7 Absence de composante endocervicale 0 3 11 Composante pith liale malpighienne rare 1 5 47 Sang masquant les cellules 0 3 58 Inflammation masquant les cellules 0 1 41 Absence d ant c dents cliniques 0 0 0 Cytolyse 0 0 4 Autre 0 4 9 Remarque certaines patientes entrent dans plus d une sous cat gorie Tableau 13 R sultats concernant la qualit des chantillons Classique e e moj e e e DL om o EC o D SAT Satisfaisant SMLP Satisfaisant mais limit par INSAT Insatisfaisant MAN 02060 901 Rev 002 Tableau 14 R sultats concernant la qualit des chantillons par site Cas SAT Cas SMLP Cas INSAT avec avec avec m thode m thode m thode LS que 1 386 1 092 1 178 1 668 1 530 1477 1 1093 Re 046 H2 1 049 709 712 323 330 17 7 H3 981 669 424 264 489 48 68 La cat gorie SMLP Satisfaisant mais limit par peut tre subdivis e en de nombreuses sous cat gories dont l une d elle est l absence de composante endocervicale Le tableau 15 pr sente la cat gorie Satisfaisant mais limit par sans cellules endocervicales pour les lames classiques et ThinPrep Tableau 15 R sultats concernant la qualit des chantillons par site taux de SMLP sans composante endocervicale SMLP d l absence de composante endocervical
19. s microscopique e Bidon vacuation des d chets avec bidon bouchon tuyaux raccords et filtre d chets l ments suppl mentaires fournis e Manuel de l utilisateur du ThinPrep 2000 e 10 flacons de bain fixateur MAN 02060 901 Rev 002 13 de 14 MAT RIEL N CESSAIRE MAIS NON FOURNI Syst me de coloration des lames et r actifs e Flacon de solution PreservCyt de 20 ml Fixateur standard de laboratoire e Filtre pour ThinPrep Pap Test pour Lamelles couvre objet et milieu de montage applications gyn cologiques e Dispositif de pr l vement cervical CONSERVATION Conserver la solution PreservCyt entre 15 C et 30 C Ne pas utiliser au del de la date de p remption imprim e sur le flacon Conserver la solution PreservCyt contenant un chantillon cytologique destin tre analys avec le test ThinPrep Pap entre 15 C et 30 C pendant 6 semaines maximum ZAA Conserver la solution PreservCyt contenant un chantillon cytologique destin tre analys pour d tecter CT NG avec le test COBAS AMPLICOR CT NG de Roche Diagnostics entre 4 C et 25 C pendant 6 semaines maximum BIBLIOGRAPHIE Solomon D Davey D Kurman R Moriarty A O Connor D Prey M Raab S Sherman M Wilbur D Wright T Young N for the Foram Group Members and the 2001 Bethesda Workshop The 2001 Bethesda System Terminology for Reporting Results of Cervical Cancer JAMA 2002 287 2114 2119 Jones HW Impact of The Bethesda S
20. sions malpighiennes intra pith liales de bas grade LSIL et autres l sions plus s v res similaires la moyenne observ e aux tats Unis moins de 5 Les centres hospitaliers de l tude ont inclus une population de patientes haut risque patientes des h pitaux caract ris e par un taux d anomalies cervicales lev gt 10 Des donn es d mographiques concernant les groupes ethniques taient fournies pour 70 des patientes ayant particip l tude La composition de la population tudi e tait la suivante origine caucasienne 41 2 origine asiatique 2 3 origine hispanique 9 7 origine afro am ricaine 15 2 origine am rindienne 1 0 et autres groupes 0 6 Le tableau 1 pr sente les laboratoires et les populations de patientes Tableau 1 Caract ristiques des sites Caract ristiques des laboratoires Caract ristiques d mographiques de l tude clinique Cas ge des de post Frottis LSIL patientes m nopausiques pr c dent Pr valence anormal classique 1 40 000 1 049 18 1 84 4 18 2 12 9 37 000 18 2 78 8 11 1 38 2 242 MAN 02060 901 Rev 002 5de 14 R SULTATS DE L TUDE CLINIQUE Les cat gories diagnostiques du syst me Bethesda ont t utilis es pour comparer les r sultats de l analyse classique avec ceux obtenus avec le syst me ThinPrep lors de l tude clinique Les donn es de classification diagnostique et les analyses statistiq
21. sum des tudes sur la composante endocervicale avec introduction directe en milieu liquide flacon Nombre de SMLP d Pourcentage de patientes l absence de frottis classiques analysables composante comparables endocervicale Faisabilit avec introduction directe en milieu liquide flacon directe en milieu liquide flacon 1 tude de faisabilit avec introduction directe en milieu liquide flacon compar e au pourcentage g n ral SMLP Absence de composante endocervicale des recherches cliniques avec frottis classique 2 tude clinique avec introduction directe en milieu liquide flacon compar e au pourcentage de frottis classique SMLP Absence de composante endocervicale des recherches cliniques du site S2 TUDE HSIL AVEC INTRODUCTION DIRECTE EN MILIEU LIQUIDE FLACON Suite l agr ment initial de la FDA pour le syst me ThinPrep Hologic a men une tude clinique avec introduction directe en milieu liquide flacon sur plusieurs sites afin d valuer le syst me ThinPrep 2000 par rapport au frottis classique pour la d tection des l sions malpighiennes intra pith liales de haut grade HSIL et des l sions plus s v res Deux types de groupes de patientes ont t inclus dans l essai issus de dix 10 centres hospitalo universitaires de pointe dans des zones m tropolitaines importantes travers les tats Unis Pour chaque site un groupe tait constitu de patientes repr sentatives d une populati
22. t toutes les cat gories du syst me Bethesda Tableau 10 R sum du diagnostic descriptif Diagnostic descriptif ThinPrep Classique Nombre de patientes 6 747 Modifications cellulaires b nignes Infection Trichomonas Vaginalis Candida spp Coccobacilli Actinomyces spp Herp s Autre Modifications cellulaires r actionnelles accompagn es de Inflammation Vaginite atrophique Irradiation Autre Anomalies des cellules pith liales Cellule malpighienne ASCUS En faveur d une r action En faveur d une n oplasie Ind termin e LSIL HSIL Carcinome Cellule glandulaire Cellules endom triales b nignes chez les femmes postm nopausiques Atypies des cellules glandulaires AGUS En faveur d une r action En faveur d une n oplasie Ind termin e Ad nocarcinome endocervical rque ines j s en s plus d une sous cat gorie diagnostique Remarque certaines patientes entrent dans plus d une sous cat gorie diagnost Le tableau 11 pr sente les taux de d tection des infections et des modifications r actionnelles ainsi que le total des modifications cellulaires b nignes obtenus sur tous les sites avec la m thode ThinPrep et avec la m thode classique Tableau 11 R sultats des modifications cellulaires b nignes Modifications cellulaires Modifications 412 6 1 471 7 0 b nignes r actionnelles Le total comprend certaines patientes pr sentant la fois une infection et un
23. ues pour tous les sites cliniques sont pr sent es dans les tableaux 2 11 Les cas pr sentant des dossiers incorrects les patientes g es de moins de 18 ans les lames non satisfaisantes d un point de vue cytologique et les patientes ayant subi une hyst rectomie ont t exclus de cette analyse Quelques cas de cancer du col de l ut rus 0 02 taient pr sents dans l tude clinique car on les retrouve dans la population de patientes des tats Unis Tableau 2 Tableau de classification diagnostique toutes les cat gories Classique _N G 5224 295 3 60 11 o 0 5593 LASCUS 318 125 2 45 7 o 0 497 aGus 13 2 3 J 0 1 o 2 Ls 114 84 0 27 4 o 0 469 as 11 15 o 35 104 2 0 f 167 soca o o o o o SEME o 1 csLcAa o o o 021 07 o 0f o TOTAL 5680 521 8 367 167 3 1 6747 Abr viations des diagnostics N G Normal ou n gatif ASCUS Atypies des cellules malpighiennes de signification ind termin e AGUS Atypies des cellules glandulaires de signification ind termin e LSIL L sion malpighienne intra pith liale de bas grade HSIL L sion malpighienne intra pith liale de haut grade SQ CA Carcinome pidermo de GL CA Ad nocarcinome Tableau 3 Tableau de classification diagnostique trois cat gories Classique N G ASCUS AGUS LSIL TOTAL ThinPrep 524 5593 Tableau 4 Tableau de classifi
24. ystem Cancer 77 pp 1914 1918 1995 American Cancer Society Cancer Facts and Figures 1995 Ashfaq R Gibbons D Vela C Saboorian MH Iliya F ThinPrep Pap Test Accuracy for glandular disease Acta Cytol 1999 43 81 5 Bai H Sung CJ Steinhoff MM ThinPrep Pap Test promotes detection of glandular lesions of the endocervix Diagn Cytopathol 2000 23 19 22 Carpenter AB Davey DD ThinPrep Pap Test Performance and biopsy follow up un a university hospital Cancer Cytopathology 1999 87 105 12 Guidos BJ Selvaggi SM Detection of endometrial adenocarcinoma with the ThinPrep Pap test Diagn Cytopathol 2000 23 260 5 Schorge JO Hossein Saboorian M Hynan L Ashfaq R ThinPrep detection of cervical and endometrial adenocarcinoma A retrospective cohort study Cancer Cytopathology 2002 96 338 43 Wang N Emancipator SN Rose P Rodriguez M Abdul Karim FW Histologic follow up of atypical endocervical cells Liquid based thin layer preparation vs conventional Pap smear Acta Cytol 2002 46 453 7 SERVICE TECHNIQUE ET INFORMATIONS SUR LE PRODUIT Pour le service technique et une assistance relative l utilisation du syst me ThinPrep 2000 contacter Hologic T l phone 1 800 442 9892 Fax 1 508 229 2795 Pour les appels de l tranger ou tout appel ne pouvant acc der au num ro vert composer le 1 508 263 2900 Adresse lectronique info hologic com Hologic Inc Hologic UK Ltd 250 Campus Drive Unit 2 Link 10 Nap
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