Mode d`emploi – LMA Fastrach™, LMA Fastrach™ Single Use, LMA
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1. Num ro de s rie Ne pas r utiliser Ne pas r utiliser plus de 10 fois Ne pas r utiliser plus de 40 fois Non st rile Contient pr sence de phtalates Phtalate de bis 2 thylhexyle DEHP STERILE St rilis oxyde d thyl ne ER utiliser avant le Ne pas utiliser si l emballage est endommag Page 3 sur 3 sianal 5481mm 3400mm 12343mm 7394 mm Orientation Parall le Perpendiculaire Parall le Perpendiculaire Copyright 2013 Teleflex Incorporated Tous droits r serv s Aucune partie de cette publication ne peut tre reproduite stock e dans un syst me d extraction de donn es ou transmise sous quelque forme ou par quelque moyen que ce soit lectrique m canique par photocopie enregistrement ou autre sans l autorisation pr alable de l diteur LMA LMA Better by Design et LMA Fastrach sont des marques de commerce ou des marques d pos es de Teleflex Incorporated ou de ses soci t s affili es Les informations communiqu es dans ce document sont exactes au moment de la mise sous presse Le fabricant se r serve le droit d am liorer ou de modifier les produits sans pr avis Garantie du fabricant Le LMA Fastrach est r utilisable et garanti contre les vices de fabrication pendant quarante 40 utilisations ou une p riode d un 1 an compter de la date d achat l ch ance la plus proche pr valant sous r serve de certaines conditions La carte d enregistrement r2. C 278 6 F Les autoclaves varient dans leur conception et leurs caract ristiques de fonctionnement convient par cons quent de toujours v rifier les param tres du cycle par rapport la notice d emploi du fabricant de l autoclave concern et la configuration de charge utilis e Il incombe au personnel de sant de respecter les proc d s de st rilisation appropri s qui ont t sp cifi s Le non respect de cette consigne risque d invalider le proc d de st rilisation de l tablissement de soins de sant Apr s la st rilisation l autoclave laisser le dispositif refroidir temp rature ambiante avant l emploi Utilisation avec l imagerie r sonance magn tique IRM MR Conditional Des tests ont t effectu s pour tablir la compatibilit des dispositifs LMA Fastrach SU LMA Fastrach ETT et LMA Fastrach ETT SU avec l IRM Avant d utiliser ces dispositifs dans l environnement IRM l utilisateur doit comparer soigneusement le mat riel et les conditions de test d crits avec ceux envisag s pour l utilisation dans le cadre clinique r el Voir ci apr s les r sultats d taill s des tests des dispositifs dans l environnement IRM Il a t d montr que les dispositifs LMA Fastrach SU LMA Fastrach ETT et LMA Fastrach ETT SU sont compatibles avec la r sonance magn tique sous r serve Des tests non cliniques ont montr que ces dispositifs sont compatibles avec la r
3. valuer le risque th orique par rapport aux b n fices de l tablissement de la voie a rienne avec le LMA Fastrach pour les patients chez lesquels le mouvement de la colonne cervicale n est pas souhait 7 I n est pas recommand d utiliser un ETT en plastique standard et courbe avec le LMA Fastrach parce qu il peut tre associ une augmentation du risque de traumatisme laryng 8 Le tube rigide et la tirette du LMA Fastrach peuvent le rendre inappropri comme voie a rienne unique dans les cas o la t te doit tre tourn e sur le c t ou dans les cas o le patient est en position ventrale 9 Ne pas couper le LMA Fastrach ETT 10 Si un stylet mall able est utilis dans le LMA Fastrach ETT durant l intubation s assurer qu il ne fasse pas saillie l extr mit du patient ou au niveau de l illeton du tube 11 Ne pas surgonfler le coussinet du LMA Fastrach ETT car cela peut entra ner la rupture le d gonflage ou la d formation du coussinet ce qui peut occasionner le blocage de la voie a rienne et ou la blessure du patient 12 D gonfler le coussinet du LMA Fastrach ETT avant de repositionner l ETT Le fait de bouger l ETT lorsque le coussinet est gonfl peut entra ner la blessure du patient ou des d g ts au niveau du coussinet Nettoyage du LMA Fastrach et du LMA Fastrach ETT Laver soigneusement le coussinet et le tube de ventilation l eau assez chaude en utilisant une s
4. de la langue paralysie des cordes vocales et vomissement Effets ind sirables du LMA Fastrach ETT Des r actions ind sirables ont t associ es l utilisation des tubes endotrach aux durant les interventions d intubation la p riode d intubation ou apr s l extubation rosion de l apophyse vocale du cartilage aryt no de n crose du cartilage formation de cicatrices cons quences de l chec de la ventilation y compris la mort dommages au niveau du p richondre d veloppement d une fibrose dense et diffuse envahissant toute la r gion de la glotte d veloppement de fistules trach oesophagiennes emphys me aspiration endobronchique intubation endobronchique hypox mie aspiration endotrach obronchique pistaxis intubation sophagienne dilatation de l estomac membranes du pharynx excori es traumatisme oculaire d p t de fibrine formation de palmure sous glottique fracture luxation de la colonne cervicale l sion rachidienne fragmentation du cartilage d me glottique r troaryt no dal supraglottique et sous glottique granulome de la r gion des aryt no des internes infections laryngites sinusites abc s infection respiratoire inflammation aphonie intermittente et algies r currentes granulomes ou polypes laryng s obstruction laryng e st nose ulc res ou d mes membranes et palmures laryngotrach ales congestion glottique membraneuse trach obronch
5. est prot g par l ETT Dans le cas contraire sa pointe peut tre d vi e ou endommag e par la barrette de levage de l piglotte EEB 3 Introduire l ETT jusqu une profondeur de 15 cm et v rifier avec le bronchoscope fibres optiques FOB que la pointe de l ETT est en contact avec la barrette de levage de l piglotte EBB du dispositif 4 la profondeur de 16 5 cm v rifier avec le bronchoscope fibres optiques FOB que l ETT l ve la barrette de levage de l piglotte EEB en montrant la glotte 5 Faire avancer l ETT dans la trach e viter de pousser la barrette de levage de l piglotte EEB avec le bronchoscope fibres optiques FOB 6 Gonfler le coussinet de l ETT Intubation trach ale traditionnelle avec le LMA Fastrach ETT sous laryngoscopie directe ou indirecte Le LMA Fastrach ETT est con u pour tre utilis de mani re traditionnelle comme tube endotrach al Avertissement Toujours utiliser une technique aseptique 1 Intuber l aide des techniques m dicales accept es actuellement L utilisation d un stylet d intubation lubrifi et mall able peut s av rer n cessaire en raison de la flexibilit du tube de ventilation de l ETT 2 Gonfler le coussinet avec le minimum de m lange gazeux pour une tanch it efficace avec la pression d sir e de gonflage des poumons L utilisation du volume d occlusion minimal et des techniques de fuite minimale avec la surveillance routini
6. r gler la position du LMA Fastrach Avertissement Si le LMA Fastrach est le seul tube de ventilation il est tr s important de surveiller la pression du coussinet et s assurer que le dispositif soit stabilis dans une position neutre pour emp cher tout mouvement non n cessaire Figure 1 Figure 2 Intubation Le point ci dessous d crit les diff rentes m thodes utilisant le LMA Fastrach ETT avec et sans un dispositif d appoint Il est recommand d utiliser le LMA Fastrach avec le LMA Fastrach ETT pour une intubation optimale LMC n assumera aucune responsabilit en cas d utilisation d un ETT inappropri Mise en garde Si le LMA Fastrach est utilis s assurer qu il est correctement positionn avant de tenter l intubation Avertissement S assurer que le patient est sous anesth sie paralys et pr oxyg n Une profondeur de l anesth sie et ou une paralysie musculaire insuffisante s peuvent occasionner une fermeture de la glotte emp chant l entr e de l ETT dans le larynx Intubation trach ale avec le LMA Fastrach 1 Faire passer l ETT dans le tube de ventilation LMA Fastrach et distribuer le lubrifiant dans l axe en faisant bouger l ETT de haut en bas jusqu ce qu il passe librement dans tout le tube de ventilation 2 Positionner la ligne longitudinale de l ETT pour qu elle soit face la tirette du LMA Fastrach Introduire d licatement l ETT dans le dispositif du tube de ventilatio
7. re de la pression l int rieur du coussinet peuvent r duire l apparition de nombreux r actions ind sirables associ es l utilisation des tubes endotrach aux coussinet 3 Enlever la seringue embout Luer de la valve 4 V rifier l emplacement de l ETT en confirmant les bruits de respiration et en surveillant le CO de fin d expiration 5 Raccorder l ETT au circuit de l anesth sie ou du ventilateur 6 Bien fixer l ETT l aide d un cale dents pour viter les mouvements non n cessaires et les dommages 7 Surveiller la pression du coussinet de mani re continue Retrait du LMA Fastrach apr s l intubation trach ale Avertissement Des rapports font tat d d me pharyng et d augmentation de la pression des muqueuses attribu s la rigidit du tube de ventilation Il est recommand d enlever le LMA Fastrach une fois l intubation termin e Des pressions lev es peuvent se d velopper contre la paroi pharyng e si la t te ou le cou est d plac de la position neutre en raison de la rigidit du tube de ventilation courbe Le risque li au maintien du LMA Fastrach en place doit tre valu eu gard aux risques potentiels associ s la man uvre de retrait du dispositif Avertissement Si le LMA Fastrach est retenu l int rieur du patient apr s l intubation le coussinet doit tre d gonfl une pression de 20 30 cm H20 Cette pression basse du coussinet stabilise le tube d
8. vers le dehors le LMA Fastrach au dessus de l ETT et de la tige de stabilisation du tube de ventilation LMA jusqu ce qu il soit hors de la bouche 5 Enlever la tige de stabilisation du tube de ventilation LMA lorsque le coussinet du LMA Fastrach est hors de la bouche tout en maintenant l ETT en place pour emp cher tout d logement accidentel Fig 7 Saisir fermement l ETT tout en d senfilant d licatement la ligne de gonflage et le ballonnet t moin du tube LMA Fastrach Fig 8 Mise en garde Le fait de ne pas enlever la tige de stabilisation du LMA du tube de ventilation avant de retirer totalement le LMA Fastrach peut entra ner le retrait accidentel de l ETT ou des d g ts sur le ballonnet t moin ou le tube de la ligne de gonflage 6 l aide de la tige de stabilisation du tube de ventilation LMA v rifier la position de l ETT en mesurant la distance entre l extr mit proximale et les dents Si un d placement de l ETT survient durant le retrait du LMA Fastrach il est n cessaire d effectuer un ajustement appropri 7 Remplacer le raccord de l ETT et ventiler le patient Mise en garde V rifier l emplacement correct du tube et l oxyg nation du patient imm diatement apr s le retrait du LMA Fastrach ou si la position du patient a t modifi e apr s l intubation 8 L ETT doit tre bien fix l aide d un cale dents pour viter les mouvements non n cessaires et les dommages Dan
9. 3 Tesla en utilisant une antenne de corps RF mettrice et r ceptrice dans un syst me RM faisant tat d un SAR moyenn sur le corps entier de 2 9 W kg c est dire associ une valeur moyenn e sur le corps entier mesur e par calorim trie de 2 7 W kg ont indiqu que la quantit de chaleur la plus importante produite en association avec ces conditions particuli res tait gale ou inf rieure 1 6 C LMA Fastrach SU et 1 7 C LMA Fastrach ETT et LMA Fastrach ETT SU Information sur les artefacts La qualit de l image obtenue par RM peut se d grader si la r gion d int r t se trouve exactement au m me endroit que le dispositif ou relativement proche Par cons quent il peut s av rer n cessaire d optimiser les param tres d imagerie RM pour compenser la pr sence de ce dispositif LMA Fastrach SU impulsions Taille du LMA Fastrach ETT et LMA Fastrach ETT SU impulsions i 4821mm 45233 mm 11554 mm mm Orientation Parall le Perpendiculaire Parall le Perpendiculaire Taille du signal 24 565 Signification des symboles Repr sentant agr dans la Communaut europ enne Consultez la notice sur ce site Web WwWw LMACO com Volume de gonflage Lire les instructions avant l emploi Ne contient pas de latex de caoutchouc naturel Fragile manipuler avec soin Prot ger de la lumi re du soleil Conserver au sec Code du produit Marquage CE
10. LMA The Laryngeal Mask Company Limited Fran ais Mode d emploi LMA Fastrach LMA Fastrach Single Use LMA Fastrach ETT et LMA Fastrach ETT Single Use AVERTISSEMENT LMA Fastrach et LMA Fastrach ETT sont fournis non st riles Ils doivent tre nettoy s et st rilis s avant la premi re utilisation et avant chaque utilisation par la suite L emballage n est pas con u pour supporter les temp ratures lev es de la st rilisation l autoclave et doit tre jet avant de proc der celle ci AVERTISSEMENT LMA Fastrach Single Use LMA Fastrach SU et LMA Fastrach ETT Single Use LMA Fastrach ETT SU sont fournis st riles en vue d un usage unique Ils doivent tre jet s apr s emploi sans tre r utilis s Toute r utilisation peut entra ner une infection crois e et r duire la fiabilit et la fonctionnalit du produit G n ralit s Sauf indication contraire LMA Fastrach ETT ou ETT illustr s dans ce mode d emploi s appliquent aux deux versions de l ETT LMA Fastrach ETT et LMA Fastrach ETT SU LMA Fastrach s applique aux deux versions des dispositifs de ventilation LMA Fastrach et LMA Fastrach SU Les dispositifs LMA Fastrach et LMA Fastrach ETT sont Ne contient pas de latex de caoutchouc naturel The Laryngeal Mask Company Limited LMC recommande d utiliser le LMA Fastrach r utilisable et le LMA Fastrach ETT r utilisable au
11. ant sur l extr mit distale du tube L application de quantit s excessives de lubrifiant peut occasionner le blocage partiel ou total de la lumi re et du tube de ventilation ce qui peut causer un risque d aspiration Avertissement Utiliser un lubrifiant hydrosoluble comme K Y Jelly Ne pas utiliser de lubrifiants base de silicone car ils d gradent les composants du LMA Fastrach et du LMA Fastrach ETT L utilisation de lubrifiants contenant de la lidoca ne avec le dispositif n est pas recommand e La lidoca ne peut retarder le retour des r flexes de d fense du patient qui devrait intervenir avant le retrait du dispositif provoquer ventuellement une r action allergique ou toucher les structures environnantes y compris les cordes vocales Avertissement Veiller retirer toutes les proth ses dentaires amovibles avant l introduction du dispositif Introduction du LMA Fastrach Mise en garde porter des gants Avertissement Ne jamais forcer 1 L anesth sie doit tre suffisamment profonde ou ayant une topicalisation pharyng e ad quate pour permettre l introduction 2 Positionner la t te dans une position neutre sur un oreiller Ne pas placer la t te en extension 3 Tenir le LMA Fastrach par sa tirette de mani re plus ou moins parall le la poitrine du patient Positionner la pointe du masque contre le palais dur et faire glisser la pointe l g rement d avant en arri re pour distribuer le lubr
12. atibilit du LMA Fastrach ETT par rapport au LMA Fastrach Le LMA Fastrach ETT et le LMA Fastrach ETT SU sont disponibles dans diff rentes tailles et peuvent tre utilis s de mani re traditionnelle comme tubes endotrach aux Toutes les tailles 6 6 5 7 7 5 et 8 du LMA Fastrach ETT r utilisable sont compatibles avec le LMA Fastrach et le LMA Fastrach SU Mais seules les tailles 6 6 5 et 7 du LMA Fastrach ETT SU sont compatibles avec le LMA Fastrach et le LMA Fastrach SU Page 1 sur 3 Mise en garde Un jugement clinique doit motiver la s lection de la taille de dispositif appropri e pour un patient particulier V rifications avant l emploi Il est extr mement important d effectuer des v rifications des tubes de ventilation LMA avant l emploi afin d tablir s ils peuvent tre utilis s sans danger Avertissement L chec d un test indique qu il ne faut pas utiliser le dispositif Pour le LMA Fastrach Ces tests doivent tre r alis s comme suit 1 Examiner l int rieur du tube de ventilation pour s assurer qu il n est pas obstru et ne comporte pas de particules d tach es Examiner le tube sur toute sa longueur En pr sence d entailles ou d enfoncements jeter le dispositif 2 Examiner l angle situ entre la partie droite du tube de ventilation et le plan ant rieur du coussinet gonfl L angle ne doit jamais d passer 90 degr s 3 Examiner la barrette d
13. dans des situations d urgence et ou de gestion d une voie a rienne compromise Un seul rapport fait tat de perforation sophagienne suite des tentatives d intubation avec le LMA Fastrach Les examens radiologiques ont tabli que le patient avait une pathologie sophagienne pr existante D autres effets ind sirables ne sont pas sp cifiques au LMA Fastrach mais sont associ s l utilisation de dispositifs de ventilation supraglottiques dont le tube de ventilation LMA e L incidence d algies apr s une utilisation du tube de ventilation LMA est d environ 10 Ces douleurs sont habituellement d intensit l g re et de courte dur e Cependant des algies intenses ou prolong es parfois accompagn es de dysphasie et d inflammation du tissu ont t signal es en cas d emploi d un masque insuffisamment nettoy ou st rilis e Des v nements neurovasculaires inhabituels ont t associ s dans de rares cas l utilisation du tube de ventilation LMA notamment une l sion du nerf grand hypoglosse un engourdissement de la langue la suite d une l sion du nerf lingual une cyanose de la langue une macroglossie de la langue une l sion du nerf laryng r current et une paralysie des cordes vocales Ces complications r sultent probablement de la mise en uvre de techniques d introduction inadapt es ou d une pression trop importante dans le coussinet occasionnant une compression des nerfs et ou des vais
14. e ventilation dans le pharynx viter tout mouvement non n cessaire du dispositif et maintenir la t te ou le cou dans une position neutre Avertissement Le d placement du LMA Fastrach ETT intubation sophagienne extubation accidentelle peut avoir lieu si la proc dure de retrait du LMA Fastrach n est pas r alis e correctement Dans ces cas un LMA Fastrach correctement d gonfl doit tre r introduit sans d lai pour assurer l oxyg nation du patient 1 l aide de la tige du stabilisateur du tube de ventilation LMA mesurer la distance approximative entre l extr mit proximale de l ETT et les dents du patient 2 Apr s s tre assur que le patient est bien oxyg n d connecter le circuit en laissant le raccord de l ETT fix D gonfler totalement le coussinet du LMA Fastrach en s assurant que le coussinet de l ETT reste gonfl 3 Tapoter ou faire osciller d licatement la tirette du dispositif de mani re caudale autour du menton l aide de la courbure du tube de ventilation faire glisser le dispositif hors du pharynx dans la cavit buccale en appliquant une pression contraire sur l ETT avec le doigt Fig 5 4 Lorsque l extr mit proximale de l ETT est niveau avec l extr mit proximale du tube retirer le raccord de l ETT et introduire la tige de stabilisation du tube de ventilation LMA pour maintenir l ETT en place Fig 6 Maintenir la tige de stabilisation tout en faisant glisser
15. e levage de l piglotte Epiglottis Elevating Bar EEB Examiner d licatement la barrette de levage de l piglotte EEB souple qui traverse l ouverture du masque pour s assurer que l extr mit libre de la barrette est en contact avec le masque et n est ni bris e ni endommag e Ne pas utiliser le dispositif si la barrette de levage de l piglotte EEB n est pas intacte ou n est pas plac e de mani re ad quate car l piglotte peut obstruer le tube de ventilation Ne pas essayer d enlever ou de r parer une barrette bris e endommag e 4 D gonfler totalement le coussinet S assurer que les parois du coussinet sont bien aplaties l une contre l autre Jeter le dispositif si le coussinet se regonfle imm diatement ou spontan ment m me l g rement indiquant un possible dommage au niveau du dispositif ou de la valve 5 Surgonfler le coussinet Regonfler le dispositif avec un volume d air de 50 sup rieur la valeur de gonflage maximale pour chaque taille Taille 3 30 ml Taille 4 45 ml Taille 5 60 mi Conserver une seringue clairement identifi e pour le gonflage et le d gonflage du coussinet Examiner le coussinet pour s assurer qu il ne comporte pas de fuites d tranglements ou de renflements in gaux En pr sence de ces d fauts jeter le dispositif Un masque qui comporte un tranglement peut entra ner une obstruction au cours de l utilisation Alors que le dispositif reste surgonfl de 50 examiner le ball
16. enseign e doit accompagner tout produit renvoy pour valuation Le LMA Fastrach ETT est r utilisable et garanti contre les vices de fabrication pendant dix 10 utilisations ou une p riode d un 1 an compter de la date d achat l ch ance la plus proche pr valant sous r serve de certaines conditions La carte d enregistrement renseign e doit accompagner tout produit renvoy pour valuation Les dispositifs LMA Fastrach Single Use et LMA Fastrach ETT Single Use sont con us comme des dispositifs propres un seul patient et sont garantis contre les vices de fabrication au moment de la livraison La garantie ne vaut que pour les achats effectu s aupr s d un distributeur autoris THE LARYNGEAL MASK COMPANY LIMITED REJETTE TOUTE AUTRE GARANTIE EXPLICITE OU IMPLICITE INCLUANT ENTRE AUTRES LES GARANTIES DE QUALIT MARCHANDE OU D AD QUATION UN USAGE PARTICULIER ECIREP Teleflex Medical IDA Business and Technology Park Dublin Road Athlone Co Westmeath Ireland Informations de contact aux tats Unis Teleflex Medical 2917 Weck Drive Research Triangle Park NC 27709 USA International 919 544 8000 USA 9866 246 6990 mal The Laryngeal Mask Company Limited Le Rocher Victoria Mah Seychelles www LMACO com CE 0086 Version PMS 2107 003 R v D FR
17. ifiant et emp cher que la pointe ne se plie avant de faire glisser le masque davantage vers l arri re en suivant la forme du tube de ventilation rigide Fig 1 Ne pas utiliser la tirette du dispositif comme levier pour forcer l ouverture de la bouche 4 Avancer sans le faire tourner le tube de ventilation courbe jusqu ce que sa partie droite soit en contact avec le menton Faire tourner le masque en place d un mouvement circulaire en s assurant que la pression soit maintenue contre le palais mou et le pharynx post rieur Fig 2 Avertissement Ne jamais utiliser la tirette pour lever le dispositif vers le haut durant l introduction car cela entra nerait une pression du masque sur la langue rendant l introduction plus difficile 5 Apr s l introduction v rifier que le tube sortant de la bouche est parall le l orientation de la surface int rieure des incisives sup rieures 6 Gonfler le coussinet avec une pression d environ 60 cm H20 sans d passer le volume de gonflage maximal Avertissement NE JAMAIS SURGONFLER LE COUSSINET Volumes de gonflage maximaux ml Taille3 20ml Taille 4 30ml Taille5 40ml 7 Raccorder le dispositif au syst me d anesth sie Veiller emp cher le d logement du dispositif 8 Stabiliser le dispositif dans la position neutre p ex avec des cale dents bilat raux pour r duire le mouvement de la t te ou du cou Le cale dents doit tre enlev avant l intubation pour permettre de
18. iner l eau en exc s et laisser s cher Si de l humidit est pr sente dans la valve tapoter contre une serviette en papier pour liminer l eau en exc s Nettoyer le LMA Fastrach l aide d une petite brosse soie douce environ 17 mm de diam tre Introduire d licatement la brosse travers la barrette de levage de l piglotte EBB dans le tube de ventilation en prenant soin de ne pas endommager les barres S assurer que tout l int rieur du tube m tallique est soigneusement nettoy Rincer soigneusement le dispositif sous l eau courante assez chaude pour liminer les r sidus de nettoyage Inspecter avec soin le dispositif pour s assurer que tous les corps trangers visibles ont t limin s R p ter les op rations pr c dentes si n cessaire Avertissement Un nettoyage un rin age et un s chage incorrects du dispositif peuvent entra ner la r tention de r sidus potentiellement dangereux ou une st rilisation insuffisante St rilisations du LMA Fastrach et du LMA Fastrach ETT r utilisables Imm diatement avant la st rilisation l autoclave vapeur d gonfler totalement le coussinet S assurer que la seringue utilis e pour d gonfler le coussinet et la valve sont s ches Mise en garde Tout air ou humidit qui demeure dans le coussinet augmentera de volume aux temp ratures lev es et aux basses pressions dans l autoclave en occasionnant des dommages irr parables tra
19. ion minimal ou des techniques de fuite minimale Le gonflage du coussinet doit tre surveill continuellement pour atteindre une tanch it exacte Tout cart par rapport la pression de l tanch it s lectionn e doit tre tudi et imm diatement corrig 5 L utilisation d agents d a rosol anesth sique a t associ e la formation de micro trous dans les coussinets du LMA Fastrach ETT SU 6 Utiliser uniquement des ventilateurs ou un quipement d anesth sie dot de raccords standard de 15 mm pour assurer une connexion s re avec le raccord de l ETT Toujours s assurer que le raccord est bien en place dans le circuit respiratoire pour emp cher la d connexion durant l utilisation 7 Ne pas laisser des robinets d arr t trois voies ou d autres dispositifs introduits dans la valve de gonflage durant de longues p riodes de temps La pression qui en r sulte risque de f ler la valve ce qui peut entra ner le d gonflage du coussinet 8 La diffusion de l oxyde nitreux de l oxyg ne ou de l air peut augmenter ou r duire le volume et la pression du coussinet Pour r duire une telle diffusion il est recommand de gonfler le coussinet avec le m me m lange gazeux qui sera en contact avec sa surface externe Avertissement 1 Les dispositifs LMA Fastrach SU et LMA Fastrach ETT SU contiennent du phtalate de bis 2 thylhexyle DEHP Cependant les dispositifs ne sont pas con us pour une longue uti
20. ite membraneuse d me l ger de l piglotte modifications des muqueuses mue des muqueuses par sie du nerf hypoglosse et ou lingual par sie ou paralysie linguale perforation de sophage du larynx ou de la trach e pneumothorax remplacement de la paroi trach ale avec un tissu cicatriciel obstruction respiratoire h morragie r trobulbaire abc s ou dissection r tropharyng e rupture de la trach e algie dysphasie st nose de la narine stridor emphys me m diastinal sous cutan st nose cicatricielle annulaire sous glottique h morragie sous muqueuse ponction sous muqueuse du larynx rosion pith liale superficielle d glutition du tube syn chie des cordes vocales traumatisme des dents inflammations du tissu saignement trach al st nose trach ale traumatisme des l vres langue pharynx nez trach e glotte palais narine etc l sions traumatiques du larynx et de la trach e ulc rations exposant les anneaux cartilagineux et rosions l g res l endroit du coussinet ulc ration des l vres de la bouche et du pharynx ulc res des aryt no des congestion des cordes vocales paralysie des cordes vocales et ulc ration des cordes vocales Pr paration l emploi Choisissez la taille ad quate du LMA Fastrach et du LMA Fastrach SU Poids taille du patient Taille 3 30 50 kg enfant Taille 4 50 70 kg adulte Taille 5 70 100 kg adulte Comp
21. lisation chez un malade hospitalis et lorsqu il n y a pas de risque connu pour le patient Il n y a aucun risque connu associ l utilisation de ces dispositifs chez les enfants ou les femmes allaitantes enceintes parce qu ils ne sont pas con us pour tre utilis s dans les sc narios d exposition suivants e Adulte h modialys long terme effets testiculaires st rilit n phrotoxicit et troubles du d veloppement e Enfants h motransfus s long terme effets testiculaires e Nouveau n s h motransfus s effets testiculaires et st rilit e Enfants avec oxyg nation extra corporelle effets testiculaires st rilit et n phrotoxicit Les risques et les avantages de l utilisation de ce dispositif devront tre valu s avec soin par le clinicien au cas par cas 2 Stocker le dispositif l ombre dans un endroit frais en vitant la lumi re directe du soleil ou les temp ratures extr mes 3 Les dispositifs r utilisables usag s seront d abord d contamin s selon les proc dures en vigueur dans l h pital pour le traitement des produits risque biologique puis limin s par incin ration ou enfouissement conform ment aux r glementations locales et nationales 4 Ne pas utiliser un dispositif endommag ni un emballage de LMA Fastrach SU et LMA Fastrach ETT SU endommag ou ouvert 5 Ne pas immerger ni faire tremper le dispositif dans un liquide avant l emploi 6 Les cliniciens doivent
22. maximum 40 fois et 10 fois respectivement avant de les jeter Il n est pas recommand de d passer le nombre maximal utilisations car la d gradation des composants pourrait entra ner une baisse des performances ou une brusque d faillance du dispositif L autoclave la vapeur est la seule m thode de st rilisation recommand e LMA Fastrach SU et LMA Fastrach ETT SU sont Ne contient pas de latex de caoutchouc naturel et fournis st riles st rilis s l oxyde d thyl ne en vue d un usage unique Le LMA Fastrach ETT est radio opaque sur toute sa longueur Indications d emploi 1 Le LMA Fastrach est indiqu comme guide dans l intubation de la trach e 2 Le LMA Fastrach est indiqu pour obtenir et entretenir le contr le des voies a riennes dans les situations de routine et d urgence y compris dans les situations connues ou impr vues de voies a riennes compromises 3 Le LMA Fastrach est indiqu comme m thode d tablissement d une voie a rienne chez le patient profond ment inconscient en l absence de r flexe laryng ou glosso pharyng 4 Le LMA Fastrach n est pas indiqu comme alternative au tube endotrach al ETT Utilis chez un patient sans aucune r action ayant besoin d une r animation ou en cas de voie a rienne compromise en situation d urgence c est dire impossibilit d intuber impossibilit de ventiler le risque de r gurgitation et d aspi
23. n L ETT ne doit pas passer au del du marqueur de profondeur transversale de 15 cm S assurer que la pointe de l ETT n entre pas dans l ouverture du masque Fig 3 3 Tenir la tirette fermement et lever le dispositif l aide de la tirette pour entra ner le larynx vers l avant de quelques millim tres afin d augmenter la pression d tanch it et d optimiser l alignement de la trach e et des axes de l ETT Fig 4 4 Faire glisser l ETT d licatement dans le LMA Fastrach de 1 5 cm suppl mentaire apr s la marque de 15 cm Si aucune r sistance n est ressentie continuer faire avancer l ETT tout en gardant la stabilit du dispositif jusqu r alisation de l intubation 5 Gonfler le coussinet de l ETT 6 Confirmer l intubation par des moyens conventionnels p ex CO de fin d expiration Figure 3 Figure 4 Intubation avec le LMA Fastrach et l aide d un bronchoscope fibres optiques FOB 1 Faire passer un raccord auto obturant avec un bras lat ral appropri travers l ETT pour permettre une ventilation continue 2 Choisir un bronchoscope fibres optiques FOB de diam tre et longueur appropri s pour le faire passer dans l ETT Lorsqu il est totalement introduit le bronchoscope fibres optiques FOB ne doit pas d passer de l extr mit de l ETT assembl et de l orifice de l obturation Aussi il ne doit pas d passer la barrette de levage de l piglotte EEB du LMA Fastrach sauf s il
24. nglement et ou rupture pour le coussinet et ou le ballonnet de gonflage Pour ne pas risquer d endommager la valve ne pas forcer excessivement lors de l introduction de la seringue dans l orifice de la valve Retirer la seringue de l orifice de la valve apr s d gonflage Si un masque d gonfl se regonfle imm diatement et spontan ment apr s le retrait de la seringue ne pas st riliser l autoclave ni r utiliser le masque Cela indique la pr sence d un dispositif d fectueux Il est normal cependant que le dispositif se regonfle lentement sur une p riode de plusieurs heures car le mat riau de caoutchouc de silicone est perm able aux gaz St riliser le dispositif l autoclave la vapeur en suivant les recommandations de l institution ou du fabricant de l autoclave Tous les cycles de st rilisation l autoclave vapeur utilis s pour des l ments poreux sont acceptables pour st riliser le tube de ventilation LMA sous r serve que la temp rature maximale de st rilisation l autoclave n exc de pas 137 C 278 6 F Un cycle de st rilisation la vapeur adapt aux dispositifs r utilisables consiste exposer le dispositif la vapeur 134 C avec une dur e de maintien d au moins 10 minutes Mise en garde L int grit des mat riaux du tube de ventilation LMA r utilisable risque d tre affect e de mani re d favorable par des temp ratures de st rilisation sup rieures 137
25. olution de bicarbonate de sodium dilu e 8 10 v v jusqu ce que tous les corps trangers aient t limin s Il est possible d employer des d tergents ou des produits nettoyants enzymatiques doux la dilution appropri e et conform ment aux instructions du fabricant Le d tergent ne doit pas contenir de produits irritants pour la peau ou les muqueuses Un produit nettoyant sp cifique qui s est av r compatible avec l utilisation du tube de ventilation LMA est Endozime Ruhof Valley Stream NY Avertissement Ne pas utiliser de germicides de d sinfectants ou de produits chimiques comme le glutarald hyde p ex Cidex d oxyde d thyl ne de produits nettoyants base de ph nol ou contenant de l iode ou de compos s d ammonium quartenaire pour nettoyer ou st riliser le LMA Fastrach et le LMA Fastrach ETT Ces substances sont absorb es par les mat riaux du dispositif ce qui expose le patient un risque inutile et entra ne une possible d t rioration du dispositif Ne pas utiliser un dispositif qui a t en contact avec l une de ces substances Mise en garde Ne pas exposer la valve l l ment de plastique blanc faisant saillie sur le ballonnet de gonflage bleu une solution nettoyante car cela pourrait entra ner la d faillance pr matur e de la valve Si la valve interne est expos e une solution nettoyante rincer soigneusement sous l eau courante assez chaude lim
26. onnet t moin de gonflage et la ligne de gonflage Le ballonnet doit tre de forme elliptique et non sph rique et tre d pourvu de renflements Pour le LMA Fastrach ETT 1 D gonfler totalement le coussinet puis gonfler totalement la valve et le coussinet pour tester leur int grit Ne pas surgonfler le coussinet 2 V rifier visuellement que le tube de ventilation le coussinet et le ballonnet ne comportent ni d bris ni fuites et ne sont ni endommag s ni entortill s ni occlus Ne pas utiliser le dispositif s il ne se gonfle pas de mani re sym trique s il montre des signes de d t rioration anormalit ou si le m canisme de gonflage comporte une d faillance 3 S assurer que le raccord est fix dans le LMA Fastrach ETT Pr paration pr alable l introduction D gonfler totalement D gonfler le LMA Fastrach l aide de la seringue ou du LMA Cuff Deflator afin de cr er un bord d attaque totalement d gonfl et fin facilitant l introduction du dispositif tout en vitant le contact avec l piglotte Avertissement Pour le LMA Fastrach lubrifier seulement la surface post rieure de la pointe du masque d gonfl e Ne pas lubrifier la face avant car cela pourrait entra ner le blocage de la barrette de levage de l piglotte EEB ou l aspiration de lubrifiant Avertissement Pour le LMA Fastrach ETT ajuster d licatement le raccord dans le LMA Fastrach ETT avant d appliquer le lubrifi
27. ration doit tre pris en consid ration par rapport au b n fice ventuel de l tablissement d une voie a rienne Le LMA Fastrach ETT est indiqu pour l intubation trach ale travers le LMA Fastrach ou pour l intubation conventionnelle de la trach e l aide d une laryngoscopie directe ou indirecte Contre indication Le LMA Fastrach ne prot ge pas la voie a rienne des effets de r gurgitation et d aspiration de mani re fiable Lorsqu il est utilis en dehors des situations d urgence et de gestion de voie a rienne compromise le LMA Fastrach utilis seul est contre indiqu dans les conditions suivantes 1 Patients qui ne sont pas jeun y compris ceux dont le je ne ne peut pas tre attest et dans d autres situations dans lesquelles des contenus gastriques peuvent tre retenus 2 Patientes enceintes de plus de 14 semaines ou tout autre tat associ un vidage retard de l estomac ou prise de m dicaments opiac s avant le je ne 3 Diminution fixe de l lasticit pulmonaire comme dans les cas d une fibrose pulmonaire ou lorsque la pression inspiratoire maximale de la voie a rienne peut d passer 20 cm H30 4 Patients adultes qui ne sont pas en mesure de comprendre les instructions ou ne peuvent pas r pondre de mani re ad quate des questions portant sur leurs ant c dents m dicaux 5 Patients dont la t te doit tre tourn e sur le c t durant l intervention 6 Patien
28. s les cas non urgents et apr s le retrait le LMA Fastrach peut tre r introduit derri re l ETT pour fournir une voie a rienne imm diate si une extubation profonde est planifi e ou si l extubation est jug e cliniquement dangereuse Figure 7 Figure 8 Retrait du LMA Fastrach ETT Un jugement clinique doit motiver la d cision de savoir combien de temps le LMA Fastrach ETT doit rester l int rieur du patient 1 D gonfler totalement le coussinet l aide de la seringue imm diatement avant l extubation ou le repositionnement de l ETT 2 Extuber l aide des techniques m dicales accept es actuellement Mise en garde 1 Une introduction incorrecte du dispositif peut entra ner une voie a rienne non fiable ou obstru e 2 Une manipulation soigneuse est essentielle viter tout contact avec les objets tranchants ou pointus tout moment pour emp cher le d chirement ou la perforation du dispositif Page 2 sur 3 3 En faisant passer le bronchoscope fibres optiques FOB veiller ne pas le faire passer travers l ouverture du tube de ventilation LMA Fastrach sauf s il est prot g par l ETT Autrement la pointe du bronchoscope fibres optiques FOB peut tre endommag e par le contact avec la barrette de levage de l piglotte EEB 4 En s lectionnant la pression de l tanch it un dispositif de mesure de la pression l int rieur du coussinet doit tre utilis avec le volume d occlus
29. seaux sanguins Une malposition du coussinet ou une pression trop importante sur celui ci peut tre exacerb e par une taille de masque inadapt e une op ration chirurgicale prolong e et l utilisation de l oxyde nitreux mais il n existe aucune preuve d un lien clairement tabli avec l utilisation du tube de ventilation LMA Parmi les v nements ind sirables associ s au tube de ventilation LMA obstruction de la voie a rienne dislocation aryt no de aspiration saignement apn e bronchospasme toux dommages au niveau des dents la proth se dentaire bouche gorge s che dysarthrie dysphasie dysphonie dysrythmie douleurs auriculaires spasmes de r gurgitation dilatation insufflation rupture gastrique fermeture de la glotte d me de la t te et du cou d ficience auditive hoquet enrouement hypersalivation paralysie du nerf hypoglosse hypoxie h matome laryng spasme laryng paralysie du nerf lingual aphte buccal isch mie myocardique naus e gonflement de la glande parotide dysesth sie pharyng e ulc re pharyng d me pulmonaire l sion du nerf laryng r current r gurgitation haut le c ur douleurs de la m choire douleurs buccales algies stridor gonflement de la glande submandibulaire dislocation de l articulation temporomandibulaire traumatisme du tissu piglotte larynx l vres bouche paroi post rieure du pharynx palais mou uvule m choire cyanose de la langue macroglossie
30. sonance magn tique sous r serve Un patient porteur de ces dispositifs peut tre examin sans danger imm diatement apr s la mise en place du dispositif dans les conditions suivantes Champ magn tique statique Champ magn tique statique de 3 Tesla ou moins Champ magn tique gradient spatial maximal de 720 Gauss cm ou moins Les dispositifs LMA Fastrach ETT et LMA Fastrach ETT SU pr sentent des interactions avec le champ magn tique dans l environnement IRM Cependant dans le cadre de l utilisation pr vue ces produits sont fix s en place l aide de ruban adh sif La fixation appropri e de ces produits est n cessaire pour viter d ventuels probl mes dans l environnement IRM car elle emp che efficacement le d placement de cet objet du fait de son interaction avec le champ magn tique chauffement d l IRM Lors de tests non cliniques le dispositif a produit les l vations de temp rature suivantes pendant un examen IRM ayant n cessit 15 minutes d acquisition c est dire par s quence d impulsions dans un syst me RM de 3 Tesla 3 Tesla 128 MHz Excite HDx logiciel 14X M5 General Electric Healthcare Milwaukee WI Variation de temp rature la plus lev e 1 6 C LMA Fastrach SU Variation de temp rature la plus lev e 1 7 C LMA Fastrach ETT et LMA Fastrach ETT SU Par cons quent les exp riences sur l chauffement li IRM de
31. ts en position ventrale 7 Patients qui ne sont pas profond ment inconscients et sont susceptibles de r sister l introduction du dispositif 8 L intubation avec le dispositif est contre indiqu e en pr sence de pathologie sophagienne ou pharyng e 9 Le dispositif LMA Fastrach r utilisable ne doit pas tre utilis chez les patients susceptibles de subir un examen d imagerie par r sonance magn tique IRM Le LMA Fastrach ETT ne doit pas tre utilis chez des patients susceptibles de subir des proc dures impliquant l utilisation d un rayon laser ou d une lectrode lectrochirurgicale active dans l environnement imm diat du dispositif Effets ind sirables du LMA Fastrach La documentation fait tat d v nements ind sirables mineurs p ex algies et d v nements ind sirables majeurs p ex aspiration apr s utilisation du tube de ventilation LMA Outre des effets mineurs tels que les algies et l enrouement des rapports font tat de coloration du sang de traumatisme buccal d d me pharyng et d d me de l piglotte associ s l utilisation du LMA Fastrach L examen de la documentation publi e montre que l incidence de cas d aspiration avec le tube de ventilation LMA est faible environ 2 sur 10 000 les causes principales tant la s lection inappropri e du patient et la profondeur insuffisante de l anesth sie Les cas d aspiration avec le LMA Fastrach ont t rapport s
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