Mode d`emploi - WIN
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1. Pr sence d une ligne color e rose dans la zone T quelle qu en soit l intensit le test est positif Toute r action positive indique que le taux d anticorps du patient est sup rieur au seuil de calibration du test 0 1Ul mIl A partir de ce seuil de O0 1Ul ml le taux d anticorps est consid r comme protecteur au regard du t tanos Remarques En aucun cas il ne doit y avoir de comparaison de l intensit de la coloration des lignes T et C 3 Lecture automatique Le test peut tre lu au moyen d un lecteur automatique TQS reader qui r pond positif ou n gatif en fonction du taux d anticorps pr sent dans le sang du patient Le r sultat est imprim sur un ticket Au cas o le lecteur doit tre utilis consulter le mode d emploi Code TQR 01 H GY 000 REMARQUE ARCHIVAGE DES RESULTATS 80 tiquettes sont fournies dans la trousse pour la tra abilit du r sultat 2 tiquettes par test Sur l tiquette noter le nom du patient la date le r sultat positif ou n gatif obtenu par une croix dans la case correspondante Noter galement le nom de la personne qui a effectu le test Coller l tiquette l emplacement d sign par votre proc dure concernant l archivage Une seconde tiquette est disponible selon vos besoins 9 CONTROLE DE QUALITE L utilisation de r actifs de contr le est recommand e pour s assurer du bon fonctionnement de la trousse Le Set de contr le ref TE2C S GZ C2 con2. contenant 1 puits zone de d p t de l chantillon et du diluant T zone o appara t le r sultat du Test C zone Contr le 1 flacons de 5 ml de diluant contenant du PBS pH7 2 0 1 de d tergent et 0 05 d azide de sodium Notice explicative TE 40B S GZ 40 40 tests Chaque trousse contient le mat riel n cessaire pour 40 tests 40 bo tiers emball s individuellement dans un sachet en aluminium usage unique avec 40 pipettes en plastique jetables Le stick est inclus dans un bo tier 2 fen tres contenant 1 puits zone de d p t de l chantillon et du diluant T zone o appara t le r sultat du Test C zone Contr le 2 flacons de 5 ml de diluant contenant du PBS pH7 2 0 1 de d tergent et 0 05 d azide de sodium Notice explicative A0 lancettes 80 tiquettes patients 4 PRECAUTIONS D EMPLOI 1 Pour usage in vitro 2 Ne pas utiliser le test si la pochette en aluminium est endommag e 3 Manipuler tous les chantillons comme s ils taient potentiellement infectieux Lorsque le test est termin se d barrasser prudemment des chantillons apr s soit les avoir autoclav s pendant une heure au moins soit les avoir trait s pendant une heure avec une solution 0 5 1 d hypochlorite de sodium 4 Porter une blouse et des gants jetables lors de la manipulation des chantillons 5 Ne pas manger boire ni fumer dans la pi ce o les chantillons et les r ac
3. 14 sont positifs en TQS Pour les 9 chantillons entre 0 1 et 0 14 IU ml apr s un second test de confirmation six chantillons sont discordants 0 10 0 11 et 0 12 IU ml en ELISA alors qu ils taient n gatifs en TQS TETANOS QUICK STICK S GZ MNZ 003 01 07 en Correct Filling fr Remplissage Correct it Livello di riempimento adeguato en 1 Dispense 1 drop of sample in sample well 2 Within 10 seconds dispense 3 drops of diluent in sample well Read results after 10 minutes fr 1 A l aide de la pipette d poser la totalit du sang dans la fen tre de d p t 2 Ajouter rapidement dans les 10 secondes 3 gouttes de diluant dans la fen tre de d p t Lire les r sultats apr s 10 minutes it 1 Dispensare una goccia del campione nel pozzetto di reazione 2 Tra i 10 secondi dispensare 3 gocce di diluente nel medesimo pozzetto Leggere il risulato dopo 10 minuti Negative Positive One coloured band appears in control windows C Two coloured band appear in test T and colored C windows N gatif Positif Une ligne color e appara t dans la zone contr le C 2 lignes color es apparaissent dans la zone test T et la zone contr le C Negativo Positivo 1 banda colorata compare solamente nelle zona di controllo C 2 bande colorate compaiono rispettivamente nella zona del test T e nella zona di controllo C TETANOS QUICK STICK S GZ MNZ 003 01 07
4. FRANCAIS Test immunochromatographique destin la d tection des anticorps sp cifiques du t tanos dans le s rum le plasma ou le sang humain afin d valuer le statut immunitaire du patient TE 20B S GZ 20 20 tests TE 40B S GZ 40 40 tests Diagnostic In Vitro usage professionnel uniquement 1 INTRODUCTION a Contexte clinique Le t tanos est encore actuellement un probl me mondial chaque ann e dans le monde plusieurs centaines de milliers de gens en sont encore affect s La toxine t tanique toxine microbienne potentielle produite par Clostridium tetani a un poids mol culaire de 150 000 et consiste en une cha ne lourde contenant le site de liaison aux cellules nerveuses et une cha ne l g re contenant probablement la partie toxique de la mol cule On suppose que la toxine t tanique exerce son action pathog ne au niveau du syst me nerveux central en inhibant le relargage du neurotransmetteur On a prouv que l immunisation en masse avec l anatoxine t tanique toxine inactiv e par la formaline tait tout fait efficace dans la protection des populations contre le t tanos La connaissance du statut immunitaire d une population a des applications pratiques telles que le contr le de l efficacit des programmes d immunisation adopt s et la persistance de l immunit Cela peut aussi aider les cliniciens des services d urgence choisir la prophylaxie antit tanique correcte vis vis des patients r
5. UICK STICK de leur sachet en le d chirant partir de l encoche et d poser ces bo tiers sur une surface horizontale 2 Identifier le test et le patient associ sur le bo tier 3 Le test peut tre effectu sur sang total s rum ou plasma Sur sang total Nettoyer le doigt du patient eau savonneuse ou d sinfectant Apr s piq re avec une lancette usage unique pr lever le volume ad quat de sang voir sch ma l aide de la pipette en plastique et le d poser dans le puits de d p t Sur s rum ou plasma Pr lever le volume ad quat chantillon l aide de la pipette 20 uL et d poser dans le puits de d p t 4 Ajouter imm diatement moins de 10 secondes apr s l chantillon 3 gouttes de diluant en tenant le flacon verticalement au dessus du puits de d p t en vitant toutefois que l extr mit du compte gouttes ne rentre en contact direct avec le fond du puits 5 Apr s 10 minutes lire les r sultats NB si aucun flux de liquide n appara t dans la fen tre de lecture apr s 2 minutes on peut ajouter une goutte de diluant suppl mentaire 8 LECTURE ET INTERPRETATION 1 Validation du test Une ligne color e rose appara t dans la zone C indiquant que le test a t effectu correctement L absence de ligne color e dans la zone C ne valide pas le test qui doit tre refait 2 Lecture du test Aucune ligne color e n appara t dans la zone T le test est n gatif
6. isque pour le t tanos Il est g n ralement admis dans la litt rature qu un sujet est peu ou pas prot g lorsque le titre des anticorps antit taniques dans le s rum est lt 0 1 Ul mi bien prot g lorsque le titre est 2 0 1 Ul mi b Int r t du test Les patients consultant en urgence pour un traumatisme associ une effraction cutan o muqueuse pr sentent un risque au niveau d une contamination possible par le t tanos et pourtant ils se trompent parfois propos de leur situation vaccinale C est pourquoi le personnel m dical peut tre amen ne rien proposer un patient se disant vaccin mais finalement non prot g ou inversement vacciner un patient prot g se croyant non prot g Dans le premier cas on risque la d claration d un t tanos et dans le deuxi me cas une hyperimmunisation La connaissance du statut immunitaire d un patient risque pour le t tanos permettrait au clinicien du service d urgence de choisir la prophylaxie antit tanique correcte et adapt e Un moyen efficace de conna tre le statut immunitaire est de d terminer le taux d anticorps antit taniques et id alement dans le cadre des urgences le r sultat doit tre obtenu rapidement Le TETANOS QUICK STICK apporte une solution dans ce sens puisqu il permet d appr cier l immunit d un patient en 10 minutes Ce test d tecte les taux d anticorps 2 0 1 Ul ml dans le s rum seuil au del duquel on peut garantir
7. qu une personne pr sente une bonne protection Suivant que le test est positif ou n gatif le clinicien peut donc choisir la prophylaxie ad quate 2 PRINCIPE DU TEST Le TETANOS QUICK STICK est un test immunologique rapide bas sur le principe de l immunochromatographie Cette m thode utilise un m lange de conjugu s l or dont l anatoxine t tanique et de l anatoxine t tanique fix e la phase solide L chantillon de sang de s rum ou de plasma est d pos dans le puits du TETANOS QUICK STICK On ajoute ensuite le diluant dans le m me puits Le diluant migre sur le stick entra nant le conjugu l or qui forme un complexe avec les immunoglobulines anti t taniques pr sentes dans l chantillon Ces complexes r agissent avec l anatoxine immobilis e ce qui entra ne l apparition d une ligne color e dans la fen tre T S il n y a pas d immunoglobulines antit taniques dans l chantillon aucune ligne color e n appara t dans la fen tre T L exc s des conjugu s l or est capt par un r actif contr le fix au niveau de la fen tre C pour former une ligne rose t moin du bon fonctionnement du test 3 CONTENU DE LA TROUSSE TE 20B S GZ 20 20 tests Chaque trousse contient le mat riel n cessaire pour 20 tests 20 bo tiers emball s individuellement dans un sachet en aluminium usage unique avec 20 pipettes en plastique jetables Le stick est inclus dans un bo tier 2 fen tres
8. stitu d un s rum positif et d un s rum n gatif peut tre utilis dans ce cadre Un s rum antit tanique positif calibr peut tre utilis pour le contr le de qualit Protocole ajouter une goutte de contr le flacon tenu verticalement et 3 gouttes de diluant Ensuite suivre le reste de la proc dure d crite pour le test 10 VALEURS ATTENDUES Le TETANOS QUICK STICK d tecte des taux d anticorps anti t taniques 2 0 1 Ul ml dans le s rum ou le plasma humain 2 0 2 Ul mi dans le sang total Ces taux d anticorps sont visibles 10 minutes apr s l addition du diluant 11 PERFORMANCES DU TEST A Reproductibilit 1 ntra test La pr cision intra test a t d termin e en testant 10 fois cons cutives 3 chantillons contenant respectivement 0 0 5 et 20 Ul ml Les valeurs n gatives et positives taient correctes dans tous les tests 2 Inter test La pr cision inter test a t d termin e en testant 10 fois 3 chantillons de 0 0 5 et 20 Ul mli dans 3 lots de bo tiers TETANOS QUICK STICK De nouveau les valeurs n gatives et positives taient correctes dans tous les tests B Validation clinique 200 chantillons de s rum ont t test s par Gamma en utilisant un kit Tetanos ELISA Gamma et le Tetanos Quick Stick Nombre d chantillons a 157 Titre ELISA IU mi lt 0 1 0 1 2 titre gt 0 14 Les 34 chantillons lt 0 1 IU ml sont n gatifs en TQS Les 157 chantillons gt 0
9. tifs du coffret sont manipul s 6 Eviter le contact des mains avec les yeux ou le nez pendant la manipulation des chantillons 7 Le diluant contient 0 05 de Sodium Azide comme agent antimicrobien La p n tration dans l organisme est possible par toutes les voies L absorption est rapide et compl te par voie digestive elle est galement importante par inhalation et par voie percutan e 5 CONSERVATION ET STABILITE La trousse TETANOS QUICK STICK doit tre stock e entre 4 et 30 Utiliser la trousse jusqu la date de p remption indiqu e sur le coffret Ne pas congeler la trousse 6 ECHANTILLONS 1 Le test TETANOS QUICK STICK peut tre effectu sur sang non h molys s rum plasma citrate ou EDTA ou plasma recalcifi 2 Les chantillons sont id alement test s imm diatement Sinon ils peuvent tre conserv s entre 2 et 8 C pendant 3 jo urs maximum TETANOS QUICK STICK S GZ MNZ 003 01 07 Si le test ne peut pas tre r alis dans les 3 jours les chantillons s riques et plasmatiques doivent tre congel s 20 Si les chantillons doivent tre envoy s ils seront emball s selon le r glement de transport des produits biologiques 3 Les chantillons contenant un pr cipit peuvent donner des r sultats aberrants De tels chantillons devront tre clarifi s par centrifugation 5 min 10009 avant le test 7 MODE D EMPLOI 1 Enlever le nombre d sir de bo tiers TETANOS Q
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