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Gelatin Sealed ePTFE Vascular Prostheses

Contents

1.
2.
3. 4
4. 4 va
5. 1 Gelatin hydrolysis data on file at Vascutek Ltd 2 Cavallaro A et al Pretreatment with gelatin of Dacron Grafts Experimental Research Policlinico Sez Chir 1986 93 275 283 3 Tekdogan M 1964 Modified Blalock shunt operation in tetralogy of Fallot Turk J Pediatrics 6 3 129 35 4 Rosental JJ et al Prevention of high flow problems of arteriovenous grafts Development of a new tapered graft Am J Surg 1980 Aug 140 2 231 3 5 Data on file at Vascutek 6 Blumenberg RM et al Perigraft seromas complicating arterial grafts Surgery 1985 97 2 194 204 Tyvek
6. Vascutek Ltd EU Scientific
7. DED o SE CE N amy BART v EN 12 5 xm Yi v Ne Sv H a References 1 Gelatin hydrolysis d
8. e 103 104
9. He ePTFE Unity 2 5 Ana
10. 5 6 ePTFE 1 2 3 Ana
11. 5 ePTFE Unity c 6 7 ePTFE
12. P 1 2 3
13. arr ePTFE 260 C 500 F PTFE Vascutek Ltd Vascutek Ltd Vascutek Ltd H Vascutek Ltd
14. R AB EO BH CKD FRE z 2b lt 3 ePTFE
15. va 5 5 va patch 6 ePTFE va 68 1
16. 1 Vascutek Ltd 2 Cavallaro A Sciacca V Cisternino S Di Marzo L Mingoli A Abrize C Galo P Pollock JG Maini R Pretreatment with gelatin of Dacron Grafts Experimental Research Policlinico Sez Chir 1986 93 275 283 3 Tekdogan M 1964 Modified Blalock shunt operation in tetralogy of Fallot Turk J Pediatrics 6 3 129 35 4 Rosental JJ et al Prevention of high flow problems of arteriovenous grafts Development of a new tapered graft Am J Surg 1980 Aug 140 2 231 3 5 Vascutek 6 Blumenberg RM et al Perigraft seromas complicating arterial grafts Surgery 1985 97 2 194 204 Tyvek Du Pont Registered Trade Mark 71 Cesky N vod k pouziti Upozorn ni Feder lni zakony USA omezuji prodej distribuci a pouziti tohoto za izeni pouze na l ka e nebo na jejich objedn vku Popis Nepropustn elatinov t py ePTFE spole nosti Vascutek Ltd jsou vyr b n vyztu en i nevyztu en ePTFE pota en polytetrafluoroetyl n a s vn j m povrchem ut sn n m a
17. Puc 1 ePTFE B B 1 200 37 Vascutek Ltd
18. 6cm He ALLAT LATOG H 45 Tour
19. 5 TA ePTFE Unity 6 HOOXEUNATOG 2 va Cn HG Kal Y n TO 3 1 5 n TOU 8 va TO 7
20. Vascutek Ltd va H Vascutek Ltd
21. BE Ho MG E ePTFE 260 500 F PTFE B
22. Short Taper amp 2 Tons Step Taper 1 2 3 dev
23. 8 u 90 9 0 35 10 11
24. 6 26 105 106 HE 45
25. ePTFE KAL Vascutek Ltd TL TSE BSE
26. 4 ePTFE 5 1 7 93 42 EEC Blalock Taussig 1
27. Vascutek Vascutek Ltd Vascutek Ltd Vascutek Ltd
28. Vascutek TSE BSE EU Scientific Steering Committee BSE BSE Vascutek ePTFE 93 42 EEC IX 1 7 Blalock Taussig Vascutek ePTFE ZE al E
29. EAM 4 7 ePTFE sj a a ATEO OO TAE 4 Mi LELIE SED S EB BED HEURE Hi Cg 2 gt E T da sE b ran ARIA bis HET 5 EN
30. i Bl IE ROE PRIS JED SEE LT GAVE MARIE 8 PTFE SOM MA R T SAIC MEG RIZAL 90 9 0C 35 10 11
31. Vascutek 2 3 1 5 2 26
32. 100 Se Vascutek ETNE SK DU Vascutek W P
33. 4 ePTFE PE 2 5 93 42 EEC p 1 7 IX 6 ePTFE r o e FAY ve do 1
34. n 1 Li dac a gt c 2 FRED LIBRI BEND IAbESIEULAVE VEDI AR 3 BEDKDEME LY MED 4
35. GBR 1 ePTFE Vascutek Ltd Nap ptnua IX 1 7 93 42 EEC Blalock Taussig ePTFE Vascutek Ltd
36. 3 t E k va 2a EAIKOEIAHZ YNOZTHPIZH Ma va OTTIP A UTTOOT PIYHA Kal Vascutek dev 2 70 28
37. NN 5 5 6 LED Zr EMS EROS ES 1 7 b 3 ePTFE
38. 11 va TOU TOU Vascutek Ltd Eva
39. n E JER HEE HEE 1 Cd DZIE fi ER EH URE 5 5
40. 4 Ca ePTFE 5 a ePTFE Unity XEON AE 5 b 6 MI e ePTFE
41. LET ePTFE En BSE RDIR ARE TSE 1 EU BSE GBR BSE 1
42. Unity 2 Unity c 3 4 a 6
43. AL 2 Tyvek K RE red H HE M En NE
44. Vascutek ePTFE EK T R SE o FA Bla AGE 3 ime CNT Vascutek ePTFE 5 E W 2 3 600 mg 2 10 40 ml ENA 10 ml ml 50 ml 50 ml KUNDEN Tyvek P HU AG i HRD EN BI EB E 8 x TT MOA EN Ai SE ES WANA Mi ar Ali B HERRER
45. N ePTFE 8 pe v ua PTFE Va TO pahha pe 90 9 0 C 32 F 35 C 95 F 10
46. TOU TOU va KAB va GAAWV TOU EUBOTTTICOVTAI 5 1 20 Vascutek Ltd
47. Du Pont 107 108 T rk e Kullan m Talimatlar Dikkat Federal yasalar ABD gere i bu cihaz yaln zca hekim taraf ndan veya hekim sipari i zerine sat labilir da t labilir ve kullan labilir A klama Vascutek Ltd jelatin kapl ePTFE greftleri destekli ve desteksiz ePTFE geni letilmi politetrafloroetilen ile retilmi tir ve sadece harici y zeyi emilebilen jelatin ile kapl d r Jelatin Vascutek Ltd kaplamal polyester greftlerinde kullan lan ile ayn d r ve yakla k 14 g n i erisinde hidrolize edildi i belirlenmi tir Harici destek varsa k vr lmaya kar diren g sterir Ucu destekli ve tamamen destekli greftler anastomoza ekil verilmesini kolayla t rmak amac yla s yr lmak zere tasarlanm t r Merkezi spiral destek kar lmak zere TASARLANMAMI TIR Sar l greftlerind ndaePTFEkatman bulunurvebukatman kar lmak zereTASARLANMAMI TIR T m greftler steril olarak sunulur ve paket a lmad veya zarar g rmedi i takdirde belirtilen raf mr boyunca steril kal r Jelatinin Kayna Vascutek Ltd Avustralya k kenli ve Avustralya da zel olarak yeti tirilmi hayvanlardan retilen jelatini kullanmaktad r Avustralya BSE ve scrapie de dahil olmak zere TSE bula m hayvanlar n bulunmad birka lkeden biri olarak bilinmektedir AB Bilims
48. 4 5 dev va 1 7 93 42 EEC Blalock Taussig 1 AEN Unity 2 Tia TO TO
49. 5 2b s 1 GA IDE 2 54cm SARIC 6
50. B He ePTFE 260 C 500 F Vascutek Vascutek
51. Vascutek Ltd 5 1 2 40 af Iran 4 B 600 10 3 10 2 50 5 B uenax
52. Fan 5 GE im FA T 1 ePTFE BBR 1 5 RLE So 200MI ANT p KE
53. 11 TR LAT PRESNE WE KE KYM MS A Vascutek 5 T EEK 1 Vascute 3 mm gt ni EH HE 1 ERE moe
54. ks 2 o PTFE Unity NN AEB H NE gt s Reine ey EF 2 1 EAL WAW 4 IKA BETAL AM e PTFE Unity ATL BIT DUT EIA Us We LOA Cb SEM 5 3
55. B 1 Vascutek Ltd 3
56. Vascutek RIR E BEN ME Vascutek ORNE mma GR REDS AE ERA RIDERR Bach Eg HE fr te DE JO VEG ER MB LO RE 45 C jk b REE SD ENN 1 Gelatin hydrolysis data on file at L E ePTFE Unity Vascutek Ltd 2 Cavallaro A et al Pretreatment with Mar re a gelatin of Dacron Grafts Experimental
57. rou ePTFE va va OTEIP TNTA 1 op 200ml 1 MAN 2 THN 3
58. ANT FEUX Vascutek ePTFE ET 2 2a e PTFE Unity
59. BSE ePTFE 93 42 EEC 1 7 ITX T Aa x Hc Standard FER SA SA E Wall KJE TE Standard Wall
60. Standard Wall FS AE ETE FNCA RE E 22 Standard Wall Thin Wall Thin Wall SKRE RE AD AMO Y AY e JR Taper gt ERTA n m ZOE a
61. Research Policlinico Sez Chir 1986 93 275 288 3 Tekdogan M 1964 Modified Blalock shunt operation in tetralogy of Fallot Turk J Pediatrics 6 3 129 35 Vascutek ePTFE Rosental JJ et al Prevention of high Hack flow problems of arteriovenous grafts Tyvek Development of a new tapered graft Am J bk BP BREL THAT RONA RAC Sure 1980 Aug 140 2 231 3 5 Data on file at Vascutek EM Tj o 6 Blumenberg RM et al Perigraft seromas complicating arterial grafts Surgery 1985 97 2 194 204 METAN Tyveke Du Pont ir PT LUE Ee AARVIK ePTFE 260 500 F PTFE
62. rifampicin 3 ME RIFAMPICIN Ta ePTFE Vascutek Ltd He TO Rirampicin 5 20 600 10 mg rifampicin ml 40ml ue He 10 ml rou rifampicin an opd AJ MPOOPEPONEVOU To 2 om 50ml EWG va 50 ml 40 rifampicin 50 ano 5 Tyvek va To TO 7 ppovrifovra va va A
63. TOU LOOXEUUQTOG HEIWOETE TO ePTFE Unity AVATT NWON Ta ePTFE pe
64. 5 1 2 3 600mg 2 40ml 10ml 10ml 50ml 50ml 4 5 Tyvek 757 5 dg DE 4 gt PADAM a gt ga ES De AT y a 45
65. N U m P SE Figura 2a MV Figura 2b Non usare questa procedura parallelo al asse della protesi potrebbero danneggiare il prodotto Figura 2b L impiego di bisturi o di strumenti affilati per rimuovere il supporto potrebbe altresi danneggiare la protesi Nota Le protesi provviste di supporto centrale hanno 6cm circa di spirale che NON deve essere tolta Angioaccesso Per impianto delle protesi non rinforzate aver cura di provvedere alla creazione di un tunnel sottocutaneo di dimensioni analoghe alla protesi per consentire una perfetta corrispondenza e Per ottenere i migliori risultati lasciare attendere due settimane circa prima del uso L impiego immediato potrebbe incrementare il rischio di formazione di ematomi e per l accesso vascolare dovr essere inserito a 45 con la smussatura rivolta verso Falto fino ad avvenuta penetrazione Aver cura di non perforare la superficie opposta della protesi Non cannulare nello stesso punto Cambiare l area per ridurre la probabilit di danneggiare la protesi e la possibilit di danni periprotesici e la possibilit di formazione di ematoma o pseudoaneurisma Se si usa una protesi con supporto non cannulare vicino o nella porzione supportata tuttavia stato dimostrato che questa indicazione non applicabile alle protesi in ePTFE Unity con supporto Non effettuare la incannulazione a meno di 2 5cm dalle ana
66. Ol Stepped taper short taper B TOU TOU Y TEVTWHEVN OL
67. loxup s 8 5 gt E nm zen XWH 8 amp Aen T amp n nu T KURDE HE
68. ePTFE Vascutek Ltd Tyvek 3
69. Vascutek Ltd va Tyvek UEOQ O va WG O
70. 3 6 ePTFE PR Bo AE 4 ePTFE 1 KAFE 5 2 93 42 EEC IX 1 7 Blalock Taussig 3 3 NE p LENTA HR QUE 1 o ePTFE Unity E
71. DATE o Vascutek Vascutek 101 102 Vascutek Ltd ePTFE 6e3 Hee Vascutek Ltd 14
72. J gt Jo 8 25 ESTATE jf ePTFE T pj MEMES ity 5 4 seni O ml an T Unity E 3
73. Kort Konisk Central Kraftig amp F rstkning Kompressions resistant Arterioven sa ledningar f r blodtransport Konfigurationer Stegvis Konisk f r stegvis avsmalning och kort avsmalning minimerar risken f r steal syndrome och h g hj rtanstr ngning Konfiguration Graft Egenskaper Typist Till mpning Kraftig amp Kompressionsresistant Stegvis Konisk Central F rst rkning Rekommendationer 1 Grafter skall enbart implanteras av K rlkirurger med erfarenhet av den specifika teknik som kr vs f r dessa f rem l 2 Tunnv ggiga grafter rekommenderas inte vid axillo femoral eller axillo bifemoral bypass rekonstruktion p grund av risken f r anastomotisk s nderslitning under extrem kroppsr relse 3 Of rst rkta grafter f r inte implanteras omr den d r total eller delvis tillslutning kan uppst till f ljd av f rflyttning av patientens kropp 4 Dessa proteser b r inte implanteras I patienter med verk nslighet mot ePTFE material eller material tillverkat av n tkreatur 5 Dessa proteser f r inte implanteras i det centrala cirkulationssystemet enligt definitionen i Bilaga IX 1 7 i det medicintekniska direktivet MDD 93 42 EEC med undantag f r proteser som implanteras med Blalock Taussig metoden Varningar 1 Grafter med yttre f rst rkning i hela sin l ngd r INTE rekommenderade f r blodaccess n dam l det har dock visat sig att ePTFE Unity f rst rkta grafter
74. 3 Etapas Pra jus ne ilgiau kaip 1 5 minut ms proteza galima isimti prie ji implantuojant reikia palaukti kol nutek s likes tirpalas Po mirkymo negalima laukti kol protezas i d ius 10 PROTEZAI TURI B TI IMPLANTUOTI PER M NESIO NUO JU I MIMO I FOLIJOS MAI ELIO LAIKOTARPI 11 Naudojant kartu su kokiu nors kraujagysliu protezu galimos komplikacijos apima bet neapsiriboja protezo pertekliumi infekcija ultrafiltravimo arba periprotezine seroma tromboze emboliniais reiskiniais okliuzija stenoze si les transplantato ir arba indo kuriameimplantuotastransplantatas mechaniniy tr kimu ar plySimu gausiu si les angy kraujavimu pseudoaneurizmy susiformavimu d l gausi lokalizuoty ar dideli adat skyli arba periprotezin mis hematomomis Operavimo technika Implantuodami Vascutek Ltd protez pasirinkite atitinkamo dyd io tunelin prietais su rutuline galvute taip u tikrinsite kad transplantatas bus d tas patikimai ir gerai sukibs Su lapin transplantat steriliame fiziologiniame tirpale lengviau praleisite j per tunelin prietais ir optimizuosite manipuliavimo savybes Protezus fiziologiniame tirpale reikia mirkyti ne ilgiau nei 5 minutes o po mirkymo negalima jiems leisti i d i ti r 1 rekomenduojam metod Protezams i skalautiems Rifampicine tai yra neb tina Jeigu prie implantavim skalaujate protez Rifampicine Vascutek Ltd rekomenduoja naudoti 3
75. Als de buitenste verpakking beschadigd is dient u het product niet te gebruiken en het onmiddellijk naar de leverancier te retourneren Verpakking De materialen zitten in een folieverpakking die als vochtscherm dient en de optimale eigenschappen van de protheses beschermt Voor dit doel is tevens een zakje met een vochtabsorberende werking ingesloten Opmerking de folieverpakking en buitenste verpakking zijn niet steriel Uitsluitend de binnenste verpakking is geschikt voor gebruik in de steriele ruimte Aanvullende Etiketten Om opsporing van de prothese mogelijk te maken zijn extra etiketten bij het product gevoegd die in het pati ntendossier kunnen worden geplakt Extra informatie Stel ePTFE producten niet bloot aan temperaturen hoger dan 260 C 500 F PTFE breekt af bij verhoogde temperaturen en produceert giftige ontbindingsproducten Afwijzen van garantieaanspraken Na de verkoop deze prothese liggen veel factoren buiten de supervisie en controle van Vascutek Ltd Vascutek Ltd heeft geen invloed op de omstandigheden waaronder de prothese wordt gebruikt de diagnose van de pati nt of de methodes of procedures die bij de implantatie gebruikt worden Vandaar dat Vascutek Ltd expliciet noch impliciet enige garantie of waarborg geeft op deze prothese Vascutek Ltd geeft geen garantie voor verkoopbaarheid of geschiktheid voor een bepaald doel ledere garantie of verklaring van elke andere persoon of firma is onge
76. EE COI les E ZU TEBE 8 ePTFE 1 2 EA 200 SG ml 37 C 98 F KJE M 7 S TARE Bi NE RI BEF T 90 9 OC 35C 10
77. anyagokra 5 Ezeket a prot ziseket nem szabad a k zponti kering si rendszerbe implant lni ahogy azt az EU 93 42 Orvosi Eszk z k Direkt v ja az Annex IX 1 7 ben meghat rozza kiv ve azokat a prot ziseket melyeket a Blalock Taussig elj r shoz hasznaljuk Figyelmeztet sek 1 A teljes hossz s gban k ls megt maszt s graftok NEM aj nlottak v r tad si c lokra j llehet hogy az ePTFEvel Unity megt masztott graftok felhaszn lhat k ilyen alkalmaz sokban 2 Ver tad si alkalmazasokban NE kan l lja a graft k zepen spir lis megt maszt su reszet j llehet hogy az ePTFEvel Unity megt masztott graftokra ez nem vonatkozik 3 A centr lis merevit spir lt TILOS elt volitani Ha megpr b lja azt elt volitani akkor a graft megser lhet Ha a graft megser l akkor ki kell dobni 4 A k vetkez vatoss gi szab lyokat keli V rnyer sre szol fokozai s V fokoza s V fokoza s fokoza V rnyer sre szol Tipikus alkalmaz si ter letek g l arterio ven zus bevezet cs vek A osan sz k l s r vid elv konyod form k cs kkenti eal effektusnak s a perct rfogat noveked s nek vesz ly t rnyer sre szolg l arterio ven zus bevezet cs vek A osan sz k l s r vid elv konyod form k cs kkenti eal effektusnak s a perct rfogat n veked s nek vesz ly t rnyer sre szolg l arterio ven zus bevezet cs vek
78. dnou jinou osobu na poskytov n z vazku v souvislosti s prodejem tohoto v robku Vascutek Ltd nep eb r zodpov dnost za dnou n hodnou nebo n slednou kodu ztr tu i v daje vznikl p mo nebo nep mo pou it m tohoto v robku N kter jurisdikce nedovoluj vylou en nebo omezen deklarovan z ruky Podobn n kter jurisdikce nepovoluj vylou en nebo omezen n hodn ch nebo n sledn ch kod Z tohoto d vodu nelze n kter z v e uveden ch vylou en aplikovat Tato z ruka poskytuje specifick pr va Pacient m e m t t dal pr va kter se li v z vislosti na konkr tn jurisdikci Reference 1 Gelatin hydrolysis data on file at Vascutek Ltd 2 Cavallaro A et al Pretreatment with gelatin of Dacron Grafts Experimental Research Policlinico Sez Chir 1986 93 275 283 3 Tekdogan M 1964 Modified Blalock shunt operation in tetralogy of Fallot Turk J Pediatrics 6 3 129 35 4 Rosental JJ et al Prevention of high flow problems of arteriovenous grafts Development of a new tapered graft Am J Surg 1980 Aug 140 2 231 3 5 daje v archivu firmy Vascutek 6 Blumenberg RM et al Perigraft seromas complicating arterial grafts Surgery 1985 97 2 194 204 Tyvek Du Pont je registrovana ochrann zn mka Magyar Haszn lati tmutat Vigy zat Az Amerikai Egyes lt Allamok t rv nyei korl tozz k ezen implant tum orvosi rendelv nyre t rt n el
79. sapma sendromu ve y ksek kardiyak debi riskini en aza indirir balon anjiyoplasti kateterleri kullan rken i irilmi balon boyutu greftin i ap ile dikkatli bir bi imde e le tirilmelidir Kateterin boyutunun do ru olmamas veya balonun fazla i irilmesi greftin veya balonun y rt lmas na neden olabilir c Grefti anastomoz zerinde bask olu mad ndan emin olacak kadar uzun kesin Yerle tirilecek greftin uzunlu u belirlenirken hastan n v cut k tlesi ve duru undaki olas a r l klar dikkate al nmal d r aksi takdirde anastomoz zerinde bask olu abilir Bunlar n g z n nde bulundurulmamas durumunda anastomotik bozulma meydana gelebilir bu durum a r kanamaya fonksiyon kayb na veya uzuvda potansiyel amp tasyona ve en k t durumda l me neden olabilir d T nelden ge irilmeden nce greft kan ile doldurulmamal d r Bas n uygulamak kan bile enlerinin greft duvar ndan ge mesine ve dolay s yla olas seroma formasyonuna neden olabilir 5 Cerrahi bir yama olu turmak i in asla grefti kesmeyin veya a may n 6 Sar l greftlerin zerindeki d ePTFE sarg kar lmak zere TASARLANMAMISTIR nlemler 1 N PIHTILA TIRMA YAPMAYIN n p ht la t rma gerektirmez 2 BEL RT LEN SONKULLANMATAR H NDEN SONRA KULLANMAYIN Hidrolitik eylemin sonucu olarak jelatin kaplama son kullanma tarihinden sonra tasar m zelliklerini karsilamayabili
80. F 260 C PTFE sa pri zv en ch teplot ch rozklad a vytv ra toxick produkty rozkladu Neplatnos z ruky Po predaji v robku je ve a faktorov mimo doh adu a kontroly Vascutek Ltd s Vascutek Ltd nem kontrolu nad podmienkami za ktor ch je v robok pou it diagn zou pacienta met dou alebo postupom pri implant cii Z tohto d vodu Vascutek Ltd ned va v slovnu ani nev slovnu z ruku na tento v robok Vascutek Ltd ned va z ruku obchodovate nosti a vhodnosti na peci lne ely iadna z ruka alebo zast penia in mi osobami alebo firmami nie s platn Vascutek Ltd neprevezme z v zok ani neautorizuje nijak in osobu na poskytovanie z v zku v s vislosti s predajom tohto v robku Vascutek Ltd neberie zodpovednos za nijak n hodn alebo n sledn kodu stratu i v lohy vzniknut priamo alebo nepriamo pou it m tohto v robku Niektor jurisdikcie nedovo uj vyl enie alebo obmedzovanie deklarovan z ruky Podobne niektor jurisdikcie nepovo uj vyl enie alebo obmedzovanie n hodn ch alebo n sledn ch k d Preto niektor z horeuveden ch vyl en nemo no aplikova T to z ruka poskytuje pecifick pr va Pacient m e ma tie al ie pr va ktor sa odli uj od jurisdikcie k jurisdikcii Cit cie 1 Gelatin hydrolysis data on file at Vascutek Ltd 2 Cavallaro A et al Pretreatment with gelatin of Dacron Grafts Experimental Research
81. Zum Implantieren einer Vascutek Ltd Prothese Tunnelierger t mit Kugelspitze w hlen Das Ger t sollte eine geeignete Gr e aufweisen damit die Prothese fest und bequem sitzt Das Tr nken der Prothese in Kochsalzl sung erm glicht die Passage der Prothese durch einen tunneler und optimiert die Handhabungseigenschaften Transplantate Standardverfahren zum einweichen der prothese F r alle ePTFE prothesen mit gelatin beschichtung Um die Sterilit t der Prothese sowie der anderen Gegenst nde nicht zu gef hrden sollte das oben beschriebene Verfahren unter Beachtung der OP Standards durchgef hrt werden Stufe 1 Spritze bis auf 200ml mit steriler Kochsalzl sung f llen Stufe 2 Kochsalzl sung in Beh lter geben ohne die Prothese zu besch digen Blister hin und her bewegen um die Prothese vollst ndig zu bedecken Stufe 3 Nach maximal 1 5 Minuten kann das Transplantat entfernt werden 1 bersch ssige L sung abtropfen lassen bevor das Transplantat implantiert wird Das Transplantat darf nach dem Einweichen nicht austrocknen sollten nicht l nger als 5 Minuten in Salzl sung eingetaucht werden und d rfen nach dem Einweichen nicht austrocknen Empfohlene Methode siehe Abbildung 1 Bei Prothesen welche bereits in Rifampicin gesp lt wurden ist dieses nicht erforderlich Bei Sp lung einer Prothese vor der Implantation mit Rifampicin empfiehlt Vascutek Ltd die in Abbildung 3 beschriebene
82. bruger 4 Afklemning kan beskadige alle vaskul re proteser Der skal bruges atraumariske t nger hvis muligt med bl dt k ber Tangen b r kun anbringes p den ikke forst rkede del af graften For meget tryk skal undg s da det vil beskadige spiralforst rkningen 5 DER M IKKE KANNYLERES DEN FORST RKEDE DEL AF PROTESEN dog er det p vist at dette ikke er tilf ldet med ePTFE Unity forst rkede proteser 6 Ved suturering skal der udvises omhyggelighed for ikke at stikke hul p den modsatte side af graften 7 N r der bruges endeforst rkede eller totalt forst rkede grafter sidder der mindre gelatin under den ydre forst rkede Efter at have fjernet forst rkningen vil graften v re mere som ikke forseglet ePTFE I de tilf lde hvor suturhullerne er anbragt inde i det fjernede omr de skal standardprotokollen for implantationer anvendes f eks brug af h mostatiske stoffer 8 Brug en ikke sk rende taper n l med ikke absorb rbar monofilament polypropylen eller PTFE suturer der s ttes i en passende afstand fra graftens kant For at minimere bl dning i suturranden skal suturen tr kkes i en vinkel p 90 i forhold til graften 9 Opbevar grafter p et rent t rt omr de der ikke m v re under 0 C og ikke over 35 C 10 PROTESER SKAL IMPLANTERES INDEN EN M NED EFTER FJERNELSE AF FOLIEPAKNINGEN 11 Komplikationer der kan opst i forbindelse med brugen af vaskul re proteser omfatter men er ikke b
83. ka d protez naczyniow Przy zaciskaniu protezy powinno si u ywa atraumatycznych kleszczyk w najlepiej z mi kkimi os onkami na szcz kach narz dzia i przy u yciu minimalnej si y jedynie w cz ci nieuzbrojonej protezy Nadmierne u ycie si y musi by unikane gdy mo e doprowadzi do uszkodzenia polipropylenowego wzmocnienia 5 NIE NAK UWA PROTEZ W MIEJSCU ZBROJENIA PROTEZY jakkolwiek wykazano e nie ma to zastosowania dla protez zbrojonych ePTFE Unity 6 Nale y zwr ci uwag aby nie nak uwa przeciwleg ej ciany protezy podczas szycia 7 U ywaj c protez zbrojonych na ko cu lub na ca ej d ugo ci mamy mniejsze pokrycie protez elatyn pod zewn trznym zbrojeniem Po usuni ciu zbrojenia proteza mo e bardziej odpowiada protezie niepowlekanej ePTFE W warunkach gdy otwory po za o onych szwach s umieszczone w miejscu usuni tego zbrojenia nale y zastosowa standardowe post powanie przy wszczepieniu protezy np u ycie rodk w hemostatycznych 8 Podczas szycia u ywa okr g ej ig y ze sto kowatym ko cem oraz monofilamentowych nici polipropylenowych lub nici z PTFE Zachowywa odpowiedni odst p od brzeg w protezy podczas szycia Aby zminimalizowa krwawienie z linii szwu nale y przeci ga ni pod k tem 90 9 Przechowywa w czystym suchym miejscu w temperaturze nie mniejszej ni 0 C 32 F nie wy szej ni 50 C 122 F 10 PROTEZY MUSZ BY WSZC
84. 1 Gelatin hydrolysis data on file at Vascutek Ltd 2 Cavallaro A Sciacca V Cisternino S Di Marzo L Mingoli A Abrize C Galo P Pollock JG Maini R Pretreatment with gelatin of Dacron Grafts Experimental Research Policlinico Sez Chir 1986 93 275 283 3 Tekdogan M 1964 Modified Blalock shunt operation in tetralogy of Fallot Turk J Pediatrics 6 3 129 35 4 Rosental JJ et al Prevention of high flow problems of arteriovenous grafts Development of a new tapered graft Am J Surg 1980 Aug 140 2 231 3 5 Data er arkiveret hos Vascutek 6 Blumenberg RM et al Perigraft seromas complicating arterial grafts Surgery 1985 97 2 194 204 Tyvek Du Pont registreret varem rke Norsk Brukerveiledning Forsiktig F deral USA lov begrenser denne anordningen til salg distribusjon og bruk av eller etter ordre fra lege Beskrivelse Vascutek Ltd gelatinforseglede ePTFE graft er tilvirket av ePTFE utvidet polytetrafluoroetylen b de med og uten st tte og forseglet med resorberbar gelatin kun p den ytre overflaten Gelatinet er det samme som det som brukes p Vascutek Ltd forseglede polyestergraft og har vist seg hydrolysere innen ca 14 dager Den eksterne st tten der den er anvendelig gir brettmotstand Graftene med st tte i enden eller over det hele er utformet slik at man kan lage anastomose Den sentrale spiralst tten er IKKE designet til fjernes Ringforsterkede graft har en konstruksjon av ePTF
85. A osan sz k l s r vid elv konyod form k cs kkenti eal effektusnak s a perct rfogat n veked s nek vesz ly t g l arterio ven zus bevezet cs vek A osan sz k l s r vid elv konyod form k cs kkenti s eal effektusnak s a perct rfogat n veked s nek vesz ly t betartani Az a pont k l n sen fontos mivel a zselatinnal lez rt prot ziseket bizonyos fok hosszir ny rugalmass g jellemzi a A prot zis er s fesz leset ker lni kell de az enyhe fesziil s alapvet fontoss g b Ha a graft lumen ben embolekt mi s vagy angioplasztikai kat tert haszn l akkor a felfujt ballon m ret nek pontosan igazodnia kell a graft bels tm r j hez Ha a kat ter m rete nem egyezik pontosan vagy a ballont t ls gosan felf jta akkor ezek a graft vagy a ballon ruptur j hoz vezethetnek c V gja a graftot el g hossz ra ahhoz hogy az anasztom zisban ne keletkezzen tulzott fesz les A beteg testt meget s a v lhet leg fell p mozg sbeli v ghelyzeteit figyelembe kell venni a be ltetett graft hossz nak megv laszt s n l ellenkez esetben t lzott fesz l s keletkezhet az anasztom zisban Ha ezen szempontokat nem veszi figyelembe akkor az anasztom zis sz tszakadhat ami v rz shez funkci kies shez esetleges v gtagamput ci hoz ill legs lyosabb esetben a beteg hal l hoz vezethet d A graft nem lehet v r
86. a Vascutek Ltd recomenda que siga o m todo descrito na Figura 3 Trombectomia Caso ocorra uma oclus o p s operativa a descoagulag o pode ser executada efectuando uma incis o longitudinal com suturas de fixa o para procedimentos de trombectomia Ouando se utiliza uma incis o transversal poder ser necess rio executar uma t cnica de sutura descontinua horizontal para ajudar uni o Suporte Espiral Para retirar o suporte em espiral externo das pr teses em ePTFE terminais e totalmente refor adas Vascutek levante cuidadosamente a extremidade do suporte com as m os protegidas por luvas ou com instrumentos atraum ticos Desenrole o suporte pelando devagar num ngulo recto em rela o ao enxerto Figure 2a Qualquer ac o r pida de desenrolamento e ou remo o do suporte paralelamente ao eixo do enxerto pode causar danos no produto Figure 2b Al m disso o uso de l minas cir rgicas ou instrumentos afiados para remover o suporte pode danificar o enxerto Nota Os enxertos com suporte centralizado t m cerca de 6cm de refor o espiral Este reforgo N O foi concebido para ser removido VAN LA MVA Figura 2a Figura 2b Nao utilize este metodo Acesso Vascular Quando implantar uma protese sem suporte deve preocupar se em garantir a cria o de um t nel subcut neo de tamanho id ntico ao do enxerto de modo a que a colocacao seja bem feita Para obte
87. annars kan anastomosen uts ttas f r belastning Om detta inte beaktas kan anastomosen spricka vilket kan leda till omfattande bl dning funktionsf rlust eller m jlig amputation av extremiteten samt i v rsta fall d dsfall d Graften skall inte blodfyllas innan den passats in I tunnel Vid uts ttning f r tryck kan blodkomponenter passera genom graftv ggen och leda till serom 4 Sk r aldrig till eller ppna en graft I syfte att tillverka ett kirurgiskt pl ster 5 Den yttre ePTFE rpackningen p f rpackade transplantat r INTE utformad f r att avl gsnas F rsiktighets tg eder 1 F RKOAGULERA INTE Ingen f rkoaguler ing kr vs 2 ANV ND INTE EFTER ANGIVET UT G NGSDATUM Gelatinf rslutningsmedlet kan avvika fr n tillverkningsspecifikationens v rden efter utg nget datum p g a hydrolytisk effekt 3 F R EJ TERSTERILISERAS ENDAST F R ENG NGSBRUK F r ej teranv ndas ombearbetas eller tersteriliseras teran v ndning ombearbetning eller tersterilisering kan p verka enhetens strukturella integritet och eller leda till fel p enheten vilket i sin tur kan leda till f rs mrad h lsa eller d dsfall f r patient teranv ndning ombearbetning eller tersterilisering kan ocks skapa en risk f r kon tamination av enheten och eller patientinfektion eller korsinfektion inklusive men inte begr n sat till verf ringen av smittsamma sjukdomar fr n en patient till en annan Konta
88. ch krok uveden ch n e Krok 1 Krok 2 Napl te st ka ku 40ml steriln ho fyziologick ho roztoku J Krok 4 Vst kn te roztok rifampicin fyziologick roztok p es v ko blistru tyvek obsahuj c t p D vejte pozor abyste nepo kodili t p P evra te n kolikr t blister aby se doc lilo pln ho namo en t pu Roz e te 600mg rifampicinu s 10ml dodan ho rozpou t dla Krok 3 Nat hn te 10ml roztoku rifampicinu z 2 do 50ml st ka ky aby jste dostali celkov objem 50 ml Krok 5 Po 5 minut ch Ize t p vyjmout zbytek roztoku je mo n vypustit p ed implantac t pu P i t to procedu e je t eba dodr ovat standardn opera n postupy aby byla zaji t na sterilita t pu a ostatn ch pou it ch p edm t Obr zek 2b Tuto metodu nepou vejte Spir lov v ztu Odstran n vn j spir lov v ztu e z Vascutek ePTFE t p kter jsou vyztu eny na konci nebo cel provedete jemn m vyt hnut m konce v ztu e rukou v rukavici nebo atraumatick m nastrojem Vyztuz odstra ujte pomal m odloupav n m v prav m hlu ke t pu Obr zek 2a Rychl odv jen nebo odstra ov n v ztu e rovnob n s osou t pu m e po kodit v robek Obr zek 2b Pou it chirurgick ho skalpelu nebo ostr ch n stroj k odstran n v ztu e m e tak po kodit t p Pozn mka t py vyztu en v centr ln
89. dient het standaard implanteerprotocol van toepassing te worden bijv door het gebruik van bloedstollende middelen 8 Gebruik een niet snijdende conische naald met een hechtdraad van niet absorberende monofilament polypropyleen of PTFE en steek op enige afstand van de rand van de prothese Trek onder een hoek van 90 t o v de prothese aan de hechtdraad om zodoende het bloeden zoveel mogelijk te beperken 9 Opbergen in een schone droge ruimte bij een temperatuur van minimaal 0 C en maximaal 35 C 10 DE PROTHESE DIENT BINNEN N MAAND VANAF HET OPENEN VAN DE FOLIEVERPAKKING GE MPLANTEERD TE WORDEN 11 Bij gebruik van een vasculaire prothese kunnen onder andere de volgende complicaties optreden overtolligheid infectie ultrafiltratie of perigraft seroma trombose embolische complicaties occlusie stenose mechanische verstoring of scheuren van de hechtdraad de prothese en of het bloedvat overmatig bloeden bij hechtgaten vorming van pseudoaneurysmen als gevolg van overmatige plaatselijke of grote naaldprikken of perigraft hemangiomen Operatietechniek Bij het implanteren van een Vascutek Ltd pro these dient u een tunnelaar met kogelvormige punt van het juiste formaat te nemen zodat de prothese goed past Deze procedure maakt het makkelijker om de prothese door de tunnelaar te voeren en zorgt voor de beste handling Grafts mogen niet langer dan 5 minuten in zoutoploss ing worden ondergedompeld en mogen na h
90. ePTFE Unity 3 4 va 8 Ol Stepped taper short taper Ol Stepped taper short taper Ol Stepped taper short taper
91. ho 37 C 98 F fyziologick ho roztoku in ho aj prenos infek n ho ochorenia z jedn ho pacienta na druh ho Kontamin cia prostriedku m e sp sobi zranenie chorobu alebo smr pacienta ako koncov ho pou vatela 4 Svorkovanie m e po kodit cievne prot zy Mali by sa pou va atraumatick svorky s jemn mi potiahnut mi chopmi a minim lnym aplika n m tlakom na nevystu en asti tepu Zabr te v razn mu tlaku ktor m e po kodit vonkaj iu v stu 5 NENEPICHUJTE PROT ZU VYSTU ENEJ OBLASTI nevz ahuje sa to v ak na ePTFE Unity vystu en pro t zy 6 Pri sut re d vajte pozor aby ste neprepichli opa n stranu tepu 7 Ak pou vate tepy s vystu en m kon com alebo plne vystu en tieto s menej pokryt elat nou pod vonkaj ou v stu ou Po odstr nen v stu e sa m e tep chova viac ako priepustn ePTFE V pr pade kde dierky sut ry s umiestnen v odl pnutej ploche pod a tandardn ho protokolu pre implant ciu m by pou it napr hemostatick prostriedok 8 Pou ite nie rezaciu zu uj cu sa ihlu s neabsorbovate n m polypropyl nov m mono filamentom alebo PTFE zo it vo vhodnej vz dialenosti od okraja tepu Kv li minimaliz cii krv cania v l nii sut ry vyhr te sut ru do uhla 90 ku tepu 9 Skladujte na istom suchom mieste pri teplote od 0 C 32 F do 35 C 95 F 10 PROTEZY SA MUSIA IMPLANTOVAT DO JEDN
92. pr pade smr d tep nesmie by zaliaty krvou sk r ne pre iel cez tunel Vplyv tlaku m e zapr ini e krvn komponenty pretla en cez stenu tepu m u vies k formovaniu ser mu 5 Nikdy nere te alebo neotv rajte tep na vytvorenie chirurgickej z platy 6 Vonkaj ePTFE povlak na povle en ch tepoch NIE JE kon truovan tak aby sa dal odstr ni Upozornenie 1 NEPREPIERA KRVOU Nevy aduje prepieranie 2 NEPOU VA PO VYZNA ENOM D TUME EXPIR CIE elat nov utesnenie nemus vyhovova ur en m pecifik ciam po d tume expir cie ako d sledok hydrolytick ho p sobenia 3 NERESTERILIZUJTE LEN NA JEDNO POU ITIE Opakovane nepou vajte nespra cov vajte ani neresterilizujte Opakovan pou itie spracovanie alebo resteriliz cia by mohli naru i truktur lnu integritu prostried ku a alebo vies k jeho po kodeniu a t m k zhor eniu zdravia alebo smrti pacientov Opa kovan m pou van m spracov van m alebo resteriliz ciou tie m e vznikn riziko kon tamin cie prostriedku a alebo m e pacientovi sp sobi infekciu alebo prenos infekcie okrem Obr zok 1 tandadn namo enie tepu pre v etky Zelatinov nepriepustn ePTFE tepy Je nevyhnutn tandardn opera n miestnos prechodn a bl zko v konu na zabezpe enie sterility tepu a ostatn ch zahrnut ch predmetov Stadium 1 Napl te strieka ku 200 ml tepl
93. r BSE kock zatbecsl s GBR v gzett s meg llapitotta hogy Ausztr lia kergemarhak r kock zati min sitese 1 es ami a legkedvez bb oszt lyzat Javallatok A Vascutek Ltd ePTFE graftjai a sziszt m s rrendszer p tl s ra haszn latosak kiz rva teh t a kisverk ri ereket ahogy azt az EU 93 42 Orvosi Eszk z k Direktivaja az Annex IX 1 7 ben meghat rozza kiv ve a Blalock Taussig elj r st ill az al bbi t bl zatban felsorolt p ld kat Kanad ban a Vascutek Ltd ePTFE graftjait v rnyer sre alkalmas szubkut n arterioven zus bevezet cs vek kialakit s ra valamint elz r dott vagy beteg art ri k megker l s re vagy rekonstrukci j ra tervezik felhaszn lni A graft jellemz i Konfigur ci Nem Tipikus alkalmaz si ter letek Meger sitett ee meger sitett Egyenes Standard Igen gt Szisztem s erek p tl s ra f k nt axillo femor lis ill bifemor lis sszenyom snak Bs fal valamint femoro polite lis rekonstrukci khoz ellen ll Sziszt m s erek p tl s ra f k nt femoro poplite lis Egyenes Standard Nagy ig SR RE 3 8 PARC rekonstrukci khoz s v rnyer sre szolg l arterio ven zus fal szil rds g 2 A ro bevezet cs vek kialakit s ra Egyenes centr lis Igen er s s merevit ssel sszenyom snak Standard fal ellen ll V rnyer sre szolg l arterio ven zus bevezet cs vek Vekony puha Egyenes fog su s Vekonyfa
94. rdek ben hogy a graft amp s minden egy b m t i anyag sterilit sa megmaradjon felfel amp 45 fokos sz gben sz rja be amig t nem jut a graft fal n Ugyelni kell hogy a graft tellenes oldal t t ne szurja Ne kann l ljon ugyanazon a helyen Rot lja a ter leteket igycs kkentveaperigraftlehet seget es a graft k rnyeki ter letek s r l s t valamint haematoma vagy pseudoaneurysma kialakul s t Ha megt masztott graftot haszn l ne kan l lja azt a megt masztott r szen vagy annak k zel ben j llehet hogy az ePTFEvel Unity megt masztott graftokra ez nem vonatkozik Ne szurjon a proximalis ill disztalis anasztom zishoz 2 5 cm en bel l A fert z svesz ly cs kkent se rdek ben az aszeptikus technik kat szigor an be kell tartani Miut n a t t elt vol totta gyakoroljon ujj val enyhe nyom st a besz r s ter letere ezzel el segiti a v ralvad st Sterilez s A Vascutek Ltd zselatinnal bevont ePTFE graftjait etil n oxidban sterilezik sterilen sz ll tj k s nem szabad ket jrasterilezni Mind a k zbens mind a bels t lc kon l v Tyvek t mitesnek rintetlennek kell lenni Ha a t lc k megs r lnek a prot zis elveszti sterilit s t Ha az els dleges csomagol s ser l meg akkor a termeket nem szabad felhaszn lni es azonnal vissza kell k ldeni a sz llit nak Csomagol s A t lcak f liatasakban vannak z rva ami p raz r r
95. s n lk li prot zist ltet be gyelni kell r hogy a szubkut n tunnel m rete hasonl legyen a graft hoz s gy megfelel illeszked st biztos tson A legjobb eredm ny akkor rhet el ha a graft punkci s c lra val felhaszn l sa el tt kb 2 h tig rintetlen marad z azonnali haszn latba v tel fokozhatja a hemat ma kialakul s nak vesz ly t A punkci hoz haszn lt t t ferde sz l vel MEGJEGYZ S A rifampicint megk t elj r s Kanad ban nem enged lyezett 3 bra Rifampicines megk t s Opcion lis elj r s Valamennyi Vascutek Ltd zselatinnal bevont prot zist megk theti a Rifampicin nev antibiotikummal az elj r st az al bbi 5 egyszer l p sben mutatjuk be 1 l p s T lts n a fecskend be 40 ml steril fiziol gi s 2 l p s Oldja fel 600 mg Rifampicint a mell kelt 10 ml old szerrel 3 l p s Szivja fel a 2 lepesben emlitett 10 ml Rifampicin s oldatot 2 5 Fecskendezze be 8 Rifampicin s oldatot a Tyvek fed len t a graftot tartalmaz ed nybe Vigy zzon hogy a graft nehogy megs r lj n Mozgassa az ed nyt hogy a folyadek teljesen ellepje a graftot oldatot az 50 ml es fecskend be hogy a teljes t rfogat 50 ml legyen 5 l p s 5 perc m lva a graftot kiveheti a felesleges oldatot ntse ki miel tt a graftot implant ln A szokv nyos m t i elj r sokat kell k vetni az eg sz elj r s sor n annak
96. tegk nt szolgal s meg vja az optimalis prot zisjellemz ket Ezt a c lt szolg lja egy sz rit szert tartalmaz zacsk is Megjegyzes A f liatasak amp s a k ls t lca nem steril Csak a legbels t lc t szabad bevinni steril ter letre Egy b t j koztat c mk k A t j koztat c mk ket be lehet ragasztani a beteg orvosi dokument ci j ba hogy az implant tum tj t nyomon lehessen k vetni Tov bbi inform ci Tilos az ePTFE term keket 260 C feletti h m rs kletnek kitenni A PTFE magas h m rs kleten elbomlik s m rgez boml sterm kek keletkeznek Garanci lis k telezetts gek elh rit sa Ezen eszk z rt kesit se ut n sz mos t nyez a Vascutek Ltd s fel gyeleti amp s hat sk r n kiv l esik A Vascutek Ltd nincs befoly ssal azokra a k r lm nyekre melyek k z tt az eszk zt haszn lj k a beteg diagn zis ra illetve a be ltet sn l alkalmazott m dszerekre vagy elj r sokra Ez rt a Vascutek Ltd nem v llal szavatoss got vagy garanci t erre az eszk zre sem kifejezetten sem hallgat lagosan A Vascutek Ltd nem garant l szavatoss got piack pess get vagy alkalmass got semmilyen konkr t c lra B rmely m s szem ly vagy c g ilyen ir ny szavatoss gi vagy t ny llit s t jogilag semmisnek s rv nytelennek kell tekinteni A Vascutek Ltd nem v llal felel ss get ezen eszk z rt kesit s vel kapcsolatban illetve nem ad ilyen rtelm
97. tikrinti transplantato ir kitu susijusiu objektu steriluma b tina laikytis standartiniy operacin s proced ru 85 86 arti fiksuotos srities bei jos viduje ta iau io isp jimo galesite nepaisyti jeigu naudosite persodintiems audiniams skirtus ePTFE fiksatorius Nekaniuliuokite ar iau negu per coli 2 5 cm nuo proksimalin s ir distalin s anastomoz s Infekcijai sumazinti rekomenduojama grieztai laikytis aseptiniy metodu tvarkos IStrauke adata kaniuliuota vieta iek tiek paspauskite pir tais taip paskatinsite hemostaze Sterilizacija Vascutek Ltd elatina u sandarinti ePTFE transplantatai yra sterilizuoti etileno okside Jie pateikiami steril s ir i naujo ju sterilizuoti nereikia Tyvek sandariklis ir ant tarpinio ir ant vidinio pad klo turi b ti nepa eistas Bet koks pad klu sugadinimas panaikina protezo steriluma Kai sugadinta pirmin pakuot produkto naudoti negalima jis turi b ti nedelsiant graZintas tiek jui Supakavimas Pad klai yra jd ti j folijos maiselius kurie apsaugo gaminj nuo gary ir i laiko optimalias protezo savybes Del ios prieZasties mai elyje taip pat yra sausuju kvepalu i kuriy sudeti jeina desikantas Pastaba Folijos mai elis ir i orinis pad klas n ra steril s Tik giluminis d klas gali b ti implantuojamas sterilia aplinka Papildomos etiket s Kad b ty galima sekti Sio prietaiso panaudojima naudojamos papildomos etiket s kurias rei
98. un tunel subcutaneo de similar tama o al del injerto para lograr un buen ajuste Los mejores resultados se obtienen dejando el injerto en su lugar durante aproximadamente 2 semanas antes de utilizarlo El uso inmediato puede aumentar el riesgo de formaci n de hematomas La aguja para la irrigaci n sanguinea debe insertarse en un ngulo de 45 con el bisel hacia arriba hasta que se haya penetrado el injerto Debe tenerse cuidado de no perforar el lado contrario del injerto No canular en el mismo sitio Rotar las areas de canulaci n para reducir las posibilidades de da os en la pr tesis o en las zonas adyacentes la formaci n de hematomas o de pseudoaneurismas Si se utiliza una pr tesis soportada no canular cerca o en la zona soportada no obstante se ha demostrado que esto no es aplicable en las pr tesis soportadas de ePTFE Unity No canule en una zona de una pulgada de distancia de una anastomosis proximal ni distal Se recomienda cumplir estrictamente las t cnicas de asepsia para minimizar el riesgo de infecci n Una vez retirada la aguja aplique una compresi n digital moderada sobre el sitio de la canulaci n para ayudar a la hemostasis 37 38 Nota El procedimiento de absorci n de rifampicina no esta aprobado por el departamento de Salud de Canad Figura 3 Uni n con rifampicina Procedimiento opcional Todos los injertos de ePTFE sellados con gelatina Vascutek Ltd pueden im
99. Etape 3 Aspirer les 10ml de la solution de rifampicin obtenue l tape 2 dans la seringue de 50ml Le volume total est donc de 50ml Etape 4 Apres 5 minutes retirer la aroth se de l emballage laisser la solution en axc s s goutter avant Yeffectuer l implantation de a proth se APA KN Durant ensemble de cette proc dure il convient de respecter les pratiques classiquement appliqu es en salle d op ration afin que la st rilit de la proth se ou de tout autre l ment mis en jeu dans l intervention demeure totale e Une fois que l aiguille a t retir e appliquer une compression digitale mod r e sur le site de cath t risation pour aider h mostase Sterilisation Ces proth ses sont st rilis s oxyde d ethyene fournies st riles et ne doivent pas tre re st rilis es Le couvercles en Tyvek sur les emballages interm diaire et interne doivent tre intacts Tout dommage l int grit des emballages rend la proth se non st rile En cas de d gradation de emballages primaire le produit ne doit pas tre utilis et doit tre retourn imm diatement au fournisseur Emballage Les plateaux de pr sentation interne sont emball s dans un sachet lamin m tal qui sert de barri re la vapeur et pr serve les caract ristiques optimales des proth ses Un sachet contenant du gel de silice est galement inclus dans ce but Note Le sachet lamine m tal et l emballage externe
100. Methode Thrombektomie Bei Auftreten eines postoperativen Verschlusses k nnen Gerinnsel durch einen L ngsschnitt mit Halten hten f r Thrombektomie Eingriffe entfernt werden Bei Anwendung eines transversalen Schnittes kann zur Erleichterung des Wundverschlusses eine horizontale Matratzennaht erforderlich sein Spiral Verstarkung Um die externe Spiralunterst tzung von am Ende und vollst ndig verst rkten Vascutek ePFTE Gef prothesen ZU entfernen das Ende der Unterst tzung vorsichtig mit behandschuhten H nden oder atraumatischen Instrumenten anheben Verst rkung durch langsames Abziehen im rechten Winkel zur Prothese abwickeln Abbildung 2a Durch schnelles Abwickeln und oder Entfernen der TTT Mi Abb 2a A Y y A MY WAAAY Abb 2b Diese methode nicht verwenden Verstarkung parallel zur Achse der Prothese kann das Produkt besch digt werden Abbildung 2b Auch bei Verwendung von Skalpellen oder scharfen Instrumenten zur Entfernung der Verstarkung kann die Prothese beschadigt werden Hinweis Prothesen mit zentraler Verstarkung sind Uber ca 6 cm spiralverstarkt Diese Spirale darf NICHT entfernt werden Angio Shunt Bei der Implantation einer unverst rkten Prothese muss sorgf ltig darauf geachtet werden dass ein subkutaner Tunnel geschaffen wird der eine hnliche Gr e aufweist wie die Prothese damit ein fester und bequemer Sitz erzielt wird Die besten Ergebnisse werden erzielt
101. Paroi R sistance la Plicature Conduits art rioveineux pour abords vasculaires Standard et Ecrasement Finesse Maniabilit Souplesse et R sistance R paration du syst me vasculaire essentiellement pour les la Plicature et pontages f moro poplit s VEcrasement Droite Paroi Fine Finesse Droite Paroi Fine Maniabilit Souplesse R paration du syst me vasculaire essentiellement pour les pontages f moro poplit s Configuration Solidit Fusel e Courte lev e Solidit lev e et R sistance la Plicature et Ecrasement Fusel e Courte Armature Centr e Solidit A paulement lev e Solidit lev e et R sistance la Plicature et Ecrasement A paulement Armature Centr e Contre Indications 1 Les proth ses ne seront mises en place que par des chirurgiens form s techniques vasculaires 2 Les proth ses paroi fine ne sont pas indiqu es pour les pontages axillo f moral et axillo bif moral en raison du risque de rupture anastomotique lors de mouvements extr mes 3 Les proth ses non arm es ne doivent pas tre mises en place dans des zones o une occlusion naturelle ou un crasement peut tre provoqu par les mouvements du corps du malade 4 Ces proth ses ne doivent pas tre implant es chez des patients ayant une sensibilit connue au ePTFE ou aux substances d origine bovine 5 Ces proth ses ne doivent pas tre implant e
102. Policlinico Sez Chir 1986 93 275 283 3 Tekdogan M 1964 Modified Blalock shunt operation in tetralogy of Fallot Turk J Pediatrics 6 3 129 35 4 Rosental JJ et al Prevention of high flow problems of arteriovenous grafts Development of a new tapered graft Am J Surg 1980 Aug 140 2 231 3 5 Udaje v archive firmy Vascutek 6 Blumenberg RM et al Perigraft seromas complicating arterial grafts Surgery 1985 97 2 194 204 Tyveke Du zn mka Pont Registrovan ochrann 91 92 Polska wersja Instrukcja dla uzytkownika Uwaga Prawo federalne USA zezwala na sprzedaz dystrybucje i uzywanie tego produktu wytacznie przez lub na zlecenie lekarza Opis Zakres produkowanych przez firme Vascutek Ltd protez naczyniowych z powlekanego elatyna ePTFE obejmuje zbrojone i niezbrojone protezy z tworzywa ePTFE rozciagliwy politetrafluoroetylen powleczonych elatyna jedynie na zewnetrznej powierzchni protezy elatyna stanowi ta sama substancje kt ra jest u ywana do powlekania uszczelniajacego protez poliestrowych firmy Vascutek Ltd i ulega hydrolizie w ci gu oko o 14 Zewn trzne zbrojenie jest stosowane dla uzyskania odporno ci na zaginanie Z protez posiadaj cych ko cowe wzmocnienie lub wzmocnienie na ca ej d ugo ci wzmocnienie mo na usun aby dostosowa kszta t po czenia zespolenia Centralne spiralne wzmocnienie NIE jest przeznaczone do usuni cia Protezy o strukturze dwuwarstwowej posi
103. Sterilizasyon Vascutek Ltd jelatin kapl ePTFE greftleri etilen oksit ile sterilize edilir sterilize bir ekilde sunulur ve tekrar sterilize edilmemelidir Ara ve i tepsilerdeki Tyvek yal t m n n sa lam olmas gerekmektedir Tepsilerdeki herhangi bir hasar protezin sterilitesinin bozulmas na yol a ar Ana ambalaj n zarar g rmesi durumunda r n kullan lmamal ve derhal tedarik iye geri verilmelidir Ambalajlama Tepsiler buhar bariyeri g revi g ren ve protezin zelliklerinin en iyi bi imde korunmas n sa layan folyo torba i indedir Bunu desteklemek i in kurutucu maddenin bulundu u k k bir torba da bulunmaktad r Not Folyo torba ve d tepsi steril de ildir Sadece en i teki tepsi steril alana sokulabilir lave Etiketler Bu r n n izlenmesini sa lamak amac yla hasta kay tlar nda kullan lmak zere ilave etiketler eklenmi tir Ek Bilgi ePTFE r nlerini 500 F den 260 C fazla s cakl klara maruz b rakmay n PTFE y ksek s cakl klarda toksik ayr ma r nleri meydana getirerek bozulur Garantilerin Reddi Bu r n n sat ndan sonra bir ok etken Vascutek Ltd nin g zetimi ve kontrol d ndad r Vascutek Ltd r n n kullan ld ko ullar hastaya koyulan tan veya implantasyon i in kullan lan y ntemler ve prosed rler konusunda kontrol sahibi de ildir Bu nedenle Vascutek Ltd a k veya dolayl olarak bu r n ile ilgili hi bir g
104. a conclu que l Australie a le plus favorable niveau 1 par rapport au risque de BSE Indications Les proth ses ePTFE enduites de g latine Vascutek Ltd sont utilis es pour la r paration vasculaire syst mique l exception du syst me circulatoire central tel que d fini au point 1 7 de l annexe IX de la directive 93 42 CEE relative aux dispositifs m dicaux l exception de l utilisation de anastomose de Blalock Taussig des exemples figurent dans le tableau ci dessous Au Canada les proth ses ePTFE Vascutek Ltd sont con ues pour la cr ation de conduits art rio veineux sous cutan s pour la restauration de l afflux sanguin le pontage et la reconstruction de vaisseaux art riels obstru s ou malades Caract ristique de la Proth se Configuration Applications Type a Haute R sistance et P A Droite Paroi A A R Reparations du systeme vasculaire essentiellement pour les R sistance la Plicature s gt in Standard S pontages axillo femoral bif moral et femoro poplite et Ecrasement R parations du syst me vasculaire essentiellement pour les pontages f moro poplit s et la cr ation de conduits art rioveineux pour abords vasculaires Droite Paroi Solidit Standard lev e Droite Armature Haute R sistance et Centr e Paroi R sistance la Plicature Conduits art rioveineux pour abords vasculaires Standard et Ecrasement Droite Arm e Haute R sistance et d un C t
105. a particular purpose Any warranty or representation by any other person or firm is void Vascutek Ltd neither assumes nor authorizes any other person to assume for it any other liability in connection with sale of this device Vascutek Ltd will not be liable for any incidental or consequential loss damage or expense arising directly or indirectly from the use of this device Some jurisdictions do not allow the exclusion of or limitations on an implied warranty Similarly some jurisdictions do not allow the exclusion or limitations of incidental or conseguential damages Therefore some of the above exclusions may not apply This warranty gives specific legal rights The patient may also have other rights which vary from jurisdiction to jurisdiction References 1 Gelatin hydrolysis data on file at Vascutek Ltd 2 Cavallaro A et al Pretreatment with gelatin of Dacron Grafts Experimental Research Policlinico Sez Chir 1986 93 275 283 3 Tekdogan M 1964 Modified Blalock shunt operation in tetralogy of Fallot Turk J Pediatrics 6 3 129 35 4 Rosental JJ et al Prevention of high flow problems of arteriovenous grafts Development of a new tapered graft Am J Surg 1980 Aug 140 2 231 3 5 Data on file at Vascutek 6 Blumenberg RM et al Perigraft seromas complicating arterial grafts Surgery 1985 97 2 194 204 Tyvek Du Pont Registered Trademark 10 Frangais Instructions D Utilisation Attention La l g
106. ancak bunlarla s n rl de ildir Fazlal k enfeksiyon ultrafiltrasyon veya perigreft seroma tromboz embolik olaylar okl zyon stenoz s t r izgisinin greftin ve veya ana damar n mekanik bozulmas veya y rt lmas s t r deli inin a r kanamas a r lokalize veya b y k i ne deliklerinden t r ps doanevrizma formasyonu perigreft hematom Operasyon Tekni i Vascutek Ltd protezini implante ederken greftin rahat bir ekilde ge ece inden emin olmak i in uygun boyutta bir mermi u lu t nel kaz c se in Grefti steril salin sol syonu ile slatmak greftin t nel kaz c dan ge i ini kolayla t racak ve tutma zelli ini en iyi duruma getirecektir Greftler saline 5 dakikadan daha uzun s re bat r lmamal d r ve sland ktan sonra kurumaya b rak lmamal d r Tavsiye edilen y ntem i in ekil 1 e bak n Bu Rifampisin ile durulanm protez i in gerekli de ildir mplantasyondan nce protez Rifampisin ile durulanacaksa Vascutek Ltd ekil 3 te anlat ld zere a a daki y ntemi tavsiye etmektedir Trombektomi Operasyon sonras okl zyon ger ekle ti inde trombektomi prosed rleri i in sabit s t rlerle birlikle boylamsal bir kesit olu turularak p ht la mamas sa lanabilir Transvers bir kesit kullan ld nda kapatmaya yard mc olmas i in yatay s t r tekni i gerekebilir Sekil 2a Sekil 2b Bu y ntemi kullanmayin Spira
107. andere Besmetting van het product kan leiden tot letsel ziekte of dood van de pati nt die de eindgebruiker is 4 Het gebruik van klemmen kan de vasculaire prothese schade toebrengen Gebruik alleen atraumatische klemmen bij voorkeur met een zachte bek en breng ze met zo weinig mogelijk drukuitoefening aan op het gedeelte van de prothese zonder versterking Overmatige drukuitoefening dient te worden vermeden aangezien de uitwendige versterking daardoor beschadigd wordt 5 PRIK DE PROTHESES NIET AAN IN HET VERSTERKTE DEEL Het is echter aangetoond dat dit niet van toepassing is op ePTFE Unity gewapende protheses 6 Tijdens hechten dient u voorzichtig te zijn Voeg de zoutoplossing aan de binnenste verpakking toe zonder daarbij het prothese te beschadigen Beweeg de verpakking waardoor de gehele prothese wordt Stap 3 Na maximaal 1 5 minuten kan de graft worden verwijderd het overschot aan oplossing kan dan weglopen voordat de graft wordt ge mplanteerd De graft mag na het inweken niet opdrogen dat u de andere kant van de prothese niet doorprikt 7 Bij gebruik van protheses met eindversterking en protheses met volledige versterking bevindt zich minder gelatine op het gedeelte onder de uitwendige versterking Nadat de versterking verwijderd is gedraagt de prothese zich wellicht meer als onafgedichte ePTFE In gevallen waarbij hechtgaten zitten op de plaats waar de uitwendige versterking is verwijderd
108. andra r ttigheter vilka varierar fr n jurisdiktion till jurisdiktion Referenser 1 Gelatinhydrolysdata finns tillg nglig hos Vascutek Ltd 2 Cavallaro A Sciacca V Cisternino S Di Marzo L Mingoli A Abrize C Galo P Pollock JG Maini R Pretreatment with gelatin of Dacron Grafts Experimental Research Policlinico Sez Chir 1986 93 275 283 3 Tekdogan M 1964 Modified Blalock shunt operation in tetralogy of Fallot Turk J Pediatrics 6 3 129 35 4 Rosental JJ et al Prevention of high flow problems of arteriovenous grafts Development of a new tapered graft Am J Surg 1980 Aug 140 2 231 3 5 Information arkiveras hos Vascutek 6 Blumenberg RM et al Perigraft seromas complicating arterial grafts Surgery 1985 97 2 194 204 Tyvek Du Pont Registered Trade Mark ePTFE 2 ePTFE expanded polytetrafluoroethylene
109. atraumatycznego narzedzia delikatnie unies koniec wzmocnienia Odwin wzmocnienie poprzez powolne ci gni cie go pod k tem prostym w stosunku do protezy Rysunek 2a Gwa towne odwini cie i lub usuni cie wzmocnienia r wnolegle do osi protezy mo e spowodowa uszkodzenie produktu Rysunek 2b Dodatkowo u ycie ostrza chirurgicznego lub ostrych narz dzi do usuni cia wzmocnienia mo e spowodowa uszkodzenie protezy Uwaga Centralnie wzmocnione protezy posiadaj oko o 6cm spiralnego zbrojenia Wzmocnienie to NIE jest przeznaczone do usuni cia Dost py naczyniowe e W przypadku nieuzbrojonej protezy nale y zwr ci uwag aby wytworzony tunel by podobnych rozmiar w do protezy w celu zapewnienia prawid owego dopasowania protezy Aby zredukowa ryzyko powstania krwiaka sugeruje si nie stosowa protezy jako dost pu t tniczo ylnego w okresie dw ch tygodni od daty wszczepienia e Igta do dost pu naczyniowego powinna by prowadzona pod k tem 45 ci cie ostrza ig y w g r do momentu penetracji protezy Nale y uwa a aby nie przek u przeciwleg ej ciany protezy Nie kaniulowa w tym samym miejscu Zmienia miejsca aby zredukowa ryzyko uszkodzenia protezy a tym samym powstania oko oprotezowego krwiaka lub pseudot tniaka U ywaj c zbrojonej protezy nie nale y kaniulowa w pobli u lub w miejsca zbrojenia jakkolwiek wykazano e nie ma to zastosowania dla protez zbrojony
110. de prothese niet gebruiken 4 Neem de volgende voorzorgsmaatregelen in acht Vooral punt a is van belang aangezien met gelatine afgedichte ePTFE protheses door een zekere mate van elasticiteit in lengterichting worden gekenmerkt a Overstrekken van de prothese moet voorkomen worden maar enige mate van spanning is van essentieel belang b Bij gebruik van balloncatheters voor embolectomie of angioplastie in het lumen van een prothese dient u de maat van de opgeblazen ballon zorgvuldig af te meten aan de binnendiameter van de prothese Als een catheter van een verkeerde maat gebruikt wordt of als de balloon te veel wordt opgeblazen bestaat de kans dat de prothese of de ballon scheurt c Snijd de prothese dusdanig dat het lang genoeg is om de anastomose niet onder spanning te zetten Wanneer u de lengte van de te implanteren prothese bepaalt dient u rekening te houden met de maximale flexie en extensie van het gewricht anders kan de anastomose onder spanning komen te staan Het niet in beschouwing nemen van deze aspecten kan tot anastomoseverstoring leiden wat overmatig bloeden uitvalverschijnsel mogelijke amputatie van de ledematen of in het ergste geval overlijden tot gevolg kan hebben d De prothese mag pas met bloed gevuld worden nadat deze is getunneld Bij bovenmatige druk kan bloed door de wand van de prothese dringen waardoor een mogelijke kans op seroma formatie kan ontstaan 5 De prothese nooit opensnijden
111. dentro de una bolsa de papel met lico que act a como barrera contra los vapores y mantiene las propiedades ptimas de la pr tesis Se incluye una bolsita que contiene material desecante para mayor protecci n contra la humedad Nota Ni la bolsa de papel met lico ni la bandeja exterior son est riles Se deber introducir en la zona est ril solamente la bandeja interior Etiquetas Adicionales Se incluyen etiquetas adicionales para utilizarlas en los registros de pacientes para activar el seguimiento de este dispositivo Informaci n adicional No exponga los productos de ePTFE a temper aturas superiores a 260 C 500 F EI PTFE se descompone a temperaturas elevadas y pro duce productos t xicos en la descomposici n Renuncia de Garantias Muchos factores est n fuera del control y supervisi n de Vascutek Ltd y despu s de la venta de este producto Vascutek Ltd no controla las condiciones en las que la pr tesis es utilizada el diagn stico del paciente o los m todos o procedimientos usados para SU implantaci n Por esta raz n Vascutek Ltd no garantiza el producto expreso o t cito Vascutek Ltd no establece garantia alguna comercializa o indica un uso concreto Cualquier garantia o representaci n por alguna otra persona o empresa es no v lida Vascutek Ltd tampoco asume ni autoriza a ninguna otra persona a asumir por ello ninguna otra responsabilidad en relaci n con la venta de este producto Vascutek
112. ePTFE ringene p ringforsterkede graft er IKKE designet for fjernes Forsiktighetsregler 1 M IKKE PREKLOTTES Preklotting er ikke n dvendig 2 M IKKE BRUKES ETTER ANGITT UTL PSDATO Det er ikke sikkert at gelatinvevslimet oppfyller designspesifikasjonen etter utl psdatoen pga hydrolytisk aksjon 3 SKAL IKKE RESTERILISERES KUN TIL ENGANGSBRUK Skal ikke brukes p nytt bearbeides for gjenbruk eller resteriliseres Gjenbruk bearbeiding for gjenbruk eller resterilisering kan g ut over innretningens strukturelle integritet og eller f re til defekt p innretningen som igjen kan f re til helseskade eller d d for pasienter Gjenbruk bearbeiding for gjenbruk eller resteriliseringkan ogs medf re fare for kontaminering av innretningen og eller for rsake pasientinfeksjon eller kryssinfeksjon herunder overf ring av smittefarlige sykdommer fra en pasient til en annen Kontaminering av Figur 1 Standard operasjonsrompraksis m f lges gjennom hele prosedyren som inng r Trinn 1 Fyll spr yten med saltl sning til 200ml innretningen kan f re til personskade sykdom eller d d for pasienten sluttbrukeren 4 Klamping kan skade alle vaskul re proteser Atraumatiske klamper helst med myke klemmer skal brukes med minst mulig kraft p den delen av graftet som ikke er st ttet Unng un dvendig kraft da det skader den utvendige st tten 5 GRAFTENE M IKKE PUNKTERES I DET FORSTERKEDE OMR DET D
113. et ydre lag af ePTFE der IKKE skal fjernes Alle grafter leveres sterile og forbliver sterile indtil den angivne udl bsdato medmindre pakken bnes eller beskadiges Gelatins Oprindelse Vascutek Ltd anvender gelatine som er fremstillet af dyr der er f dt i Australien og som udelukkende er opdr ttet i dette land Australien er et af meget f lande som er anerkendt som fri for TSE inficerede dyr herunder BSE og scrapie EU s Scientific Steering Committee har foretaget en vurdering af BSE risikoen i forskellige lande GBR Geographical BSE Risk Assessment og konkluderet at Australien har det mest gunstige niveau 1 i forbindelse med BSE risiko Indikationer Vascutek Ltd s gelatineforseglede ePTFE grafter bruges til systemisk vaskul r reparation undtagen i det centrale kredsl bssystem jf retningslinjerne i Bilag IX 1 7 i Direktiv vedr Medicinsk Udstyr 93 42 E F undtagen i forbindelse med Blalock Taussig proceduren3 der er angivet med eksempler i tabellen nedenfor Canada anvendes Vascutek Ltd ePTFE grafter hovedsageligt til oprettelse af subkutane arterioven se kanaler for blodtilf rsel bypass eller genopbygning af okkluderede eller syge arterielle blodkar Graft Karakteristika Konfiguration Ikke Typiske Anvendelser Forst rkede Forst rked 3 Kraftig Styrke amp Systemisk vaskul r reparation prim rt til axill r femoral Lige Standard V g i A 6 k E Kompressionsresistent bi femoral bypass og popliteal rekon
114. felhatalmazast harmadik f lnek A Vascutek Ltd nem tartozik felel ss ggel ezen eszk z haszn lat b l k zvetlen l vagy k zvetett m don keletkezett semmilyen v letlen vagy k vetkezm nyes vesztes g rt k r rt vagy k lts g rt Egyes orsz gok t rv nyei nem teszik lehet v a hallgat lagos garancia kiz r s t vagy korl toz s t Ugyan gy egyes orsz gok t rv nyei nem teszik lehet v a v letlen vagy k vetkezm nyes k rok garanciak rb l val kiz r s t illetve korl toz s t Ez rt el fordulhat hogy a fenti kiz r sok n melyike jogilag rv nytelen Ez a garancia pontosan meghat rozott t rv nyes jogokat biztos t A betegnek lehetnek egy b jogai is melyek orsz gonk nt v ltoznak Szakirodalom 1 Gelatin hydrolysis data on file at Vascutek Ltd 2 Cavallaro A et al Pretreatment with gelatin of Dacron Grafts Experimental Research Policlinico Sez Chir 1986 93 275 283 3 Tekdogan M 1964 Modified Blalock shunt operation in tetralogy of Fallot Turk J Pediatrics 6 3 129 35 4 Rosental JJ et al Prevention of high flow problems of arteriovenous grafts Development of a new tapered graft Am J Surg 1980 Aug 140 2 231 3 5 Az adatok f jlon el rhet ek a Vascutekn l 6 Blumenberg RM et al Perigraft seromas complicating arterial grafts Surgery 1985 97 2 194 204 Tyvek Du Pont bejegyzett v djegy 81 Lietuviy Kalba Naudojimo instrukcijos Remiantis JAV federaliniu i
115. graftet dekkes helt Standard prosedyre for bl tlegging av graftet For alle gelatinforseglede ePTFE graf or sikre steriliteten til Graftet samt andre gjenstander Trinn 3 Etter maksimalt 1 5 minutter kan graftet fjernes overfl dig l sning f r renne av f r graftet implanteres Graftet m ikke f t rke ut etter bl tlegging kraftig lokalisert eller store n lepunkteringer eller perigraft hematom Operasjonsteknikk N r man implanterer en Vascutek Ltd protese skal man velge et tunnelleringsrgr med patronformet spiss og av passende st rrelse slik at graftet passer godt Ved fukte grafftet i saltvannsoppl sning vil grafttet passere lettere giennom tunnelen og optimalisere h ndteringsegenskapene Grafter skal ikke ligge i saltl sning i mer enn 5 minutter og m ikke f t rke ut etter bl tlegging Se Figur 1 for anbefalt metode Dette er ikke n dvendig hvis protesen er skylt i Rifampicin Hvis protesen skylles i Rifampicin f r implantering anbefaler Vascutek Ltd at man f lger metoden som er beskrevet i Figur 3 Trombektomi Dersom det oppst r postoperativ okklusjon kan deklotting utf res ved foreta en langsg ende insisjon med fortl pende sting for trombektomiprosedyrer N r det brukes transvers insisjon kan det bli n dvendig bruke horisontal madrass sutur for bidra til lukning r s MANN Figur 2 63 64 Merk Rifampicin binding pr
116. ly v stu e NIE JE kon truovan tak aby sa dala odstr ni Potiahnut tepy maj vonkaj iu vrstvu z ePTFE ktor NIE JE kon truovan tak aby sa dala odstr ni V etky tepy s dod van steriln a m u by ulo en po as doby pou ite nosti pokia nie je balenie otvoren alebo po koden P vod elat ny Vascutek Ltd pou va elat nu vyroben zo zvierat p vodom z Austr lie kde s aj v lu ne chovan Austr lia je jedna z m la kraj n ozna ovan ch ako krajina bez TSE prenosn spongioformn encefalopatie infikovan ch zvierat vr tane BSE a degenerat vneho ochorenia centr lneho nervov ho syst mu oviec a k z Vedeck riadiaci v bor E vedie geografick hodnotenie rizika BSE GBR a do iel k z veru e Austr lia m najlep ie hodnotenie slo 1 vo vz ahu k riziku BSE Indik cie elat nov nepriepustn ePTFE tepy Vascutek Ltd sa pou vaj na syst mov cievne rekon trukcie okrem centr lneho obehov ho syst mu ako je definovan v Pr lohe IX 1 7 Nariadenia pre zdravotn cke zariadenia 93 42 EEC okrem aplik cie proced ry Blabock Taussig pr klady ktorej s ozna en v tabu ke ni ie V Kanade s ePTFE tepy Vascutek Ltd ur en na vytvorenie subkut nnej arterioven znej spojky pre cievny pr stup bypass alebo rekon trukciu upchatej alebo chorej arteri lnej cievy Vlastnosti tepu Konfigur cia Typick aplik cie Rovn tandardn Ve mi pev
117. me site de ponction Effectuer des rotations pour diminuer tout risque d endommagement de la proth se et r duire la potentielle formation d h matomes ou de pseudo an vrisme au niveau du tissu p ri proth tique Dans le cas d une proth se arm e ne pas cath t riser pr s ou dans la section arm e Cette pr caution n est pas applicable dans le cas de proth ses munies d une armature en ePTFE Unity Ne pas cath t riser moins d un poucedes anastomoses proximale et distale Pour minimiser les risques d infection un respect strict des techniques aseptiques est vivement recommand 13 14 NOTE La procedure de fixation d un antibiotique tel que la rifampicine n a pas re u l approbation des autorit s de Sant du Canada Figure 3 Liaison Avec Rifampicine Procedure Optionnelle Tous les greffons ePTFE Vascutek Ltd scell s la g latine peuvent tre lies avec I antibiotique Rifampicin en respectant la simple proc dure en 5 tapes suivante Etape 1 Remplir une seringue de 50ml avec 40ml de serum physiologigue Etape 3 Injecter le m lange solution de rifampicine solution saline travers le film protecteur Tyvek du blister contenant la proth se en prenant soin de ne pas endommager celle ci Faire osciller le blister de fagon ce que la proth se soit enti rement impr gn e avec le m lange Etape 2 Reconstituer 600mg de rifampicine avec les 10ml de diluant fournis
118. ne sont pas st riles Seul l emballage interne peut tre plac sur le champ st rile tiquettes Additionnelles Des tiquettes suppl mentaires sont fournies pour tre jointes aux dossiers des patients afin de permettre le suivi de ce dispositif Informations compl mentaires Ne pas exposer les produits en ePTFE des temp ratures sup rieures 260 C 500 F Le PTFE se d compose temp ratures lev es en produisant des substances de d composition toxiques Limitation des Garanties De nombreux facteurs restent en dehors de la surveillance et du contr le de Vascutek Ltd apr s la vente de ce produit Vascutek Ltd n a pas le contr le des conditions dans lesquelles le produit est utilis du diadnostic du patient ou des m thodes ou proc dures utilis es pour l implantation Par cons quent Vascutek Ltd n assure aucune garantie ou responsibilit pour ce produit quelle soit formul e ou implicite Vascutek Ltd n assure aucune garantie ou qualite marchande ou capacite pour une indication particuliere Toute garantie ou demarche faite par tout autre personne ou societe est nulle et sans effets Vascutek Ltd n assume jamais ni n autorise aucune autre personne a assumer en son nom une quelconque responsabilite liee a la vente de ce produit Vascutek Ltd ne pourra entre tenu pour responsable de toute perte dommage ou depense fortuite ou decoulant directement ou indirectement de l utilisation de ce pr
119. polytetrafluoroethylene and sealed with absorbable gelatin on the external surface only The gelatin is the same as that used on Vascutek Ltd sealed polyester grafts and has been shown to hydrolyze within approximately 14 days The external support where applicable provides kink resistance The end supported and fully supported grafts are designed to be peeled to facilitate the fashioning of the anastomoses The central spiral support is NOT designed to be removed Wrapped grafts have an outer layer of ePTFE which is NOT designed to be removed All grafts are supplied sterile and will remain so for the stated shelf life unless the packaging is opened or damaged Origin Of Gelatin Vascutek Ltd uses gelatin manufactured from animals native to and exclusively raised in Australia Australia is one of only a few countries recognised as free from TSE infected animals including BSE and scrapie The EU Scientific Steering Committee has conducted Geographical BSE Risk Assessment GBR and concluded that Australia has the most favourable level 1 rating in relation to BSE risk Indications Vascutek Ltd gelatin sealed ePTFE grafts are used for systemic vascular repair excluding Central Circulatory System as defined by Annex IX 1 7 of the Medical Device Directive 93 42 EEC except for the application of the Blalock Taussig procedure3 examples of which are indicated in the table below In Canada Vascutek Ltd ePTFE grafts are intended for the creation
120. pr teses de ePTFE seladas com gelatina da Vascutek Ltd s o utilizadas para repara o vascular sist mica excluindo o Sistema Circulat rio Central como definido no par grafo 1 7 do Anexo IX da Directiva 93 42 CEE relativa aos dispositivos m dicos excepto para a aplica o do procedimento de Blalock Taussig3 das guais s o apresentados alguns exemplos na tabela que se segue No Canad as pr teses de ePTFE da Vascutek Ltd destinam se cria o de canais art rio venosos subcut neos para acesso vascular bypass ou reconstru o de vasos sanguineos obstruidos ou doentes Caracteristica Do Enxerto Configurag o Aplicag es Tipicas Com Suporte Sem Suporte Direito Parede Alta Resist ncia e Reparacao vascular sist mica sobretudo para bypass axile Padr o Resistente Compress o femoral bifemoral e reconstruc o poplitea femoral n Reparac o vascular sist mica sobretudo para reconstruc o Direito Parede Alta paras LE P S ESD poplitea femoral e cria o de canais arteriovenosos para Padrao Resistencia acesso ao sangue Direito Suporte Central Parede Padr o Alta Resist ncia e R ig Canal arteriovenoso para acesso a0 sangue Resistente Compress o Direito Parede Alta Resist ncia e Fina Resistente Compress o Direito an Alta Resist ncia SuporteTerminal R 2 Canal arteriovenoso para acesso ao sangue E Resistente Compress o Parede Padr o Repara o vascular sist mica sobre
121. procedury Blalock Taussig3 p klady jsou uvedeny v tabulce n e V Kanad jsou ePTFE t py spole nosti Vascutek Ltd ur eny k vytvo en subkut nn ch arterioven zn ch spojek pro c vn p stup bypass nebo rekonstrukci nepr chodn ch nebo po kozen ch arteri ln ch c v Charakteristika t pu Konfigurace Typick aplikace Syst mov c vn v kony zejm na pro axilofemor ln Rovn Standardn Velmi pevn a odoln st na proti tlaku bifemor ln bypass a femor ln poplite ln rekonstrukci Rovn Standardn i Syst mov c vni vykony zejmena pro femor lni poplite lni Siena Velmi pevn rekonstrukci a vytvofeni arterioven znich spojek pro c vni p stup Rovn centr ln v ztu Velmi pevn a odoln Arterioven zn spojka pro c vn p stup Standardn st na proti tlaku Rovn vyztu en Velmi pevn a odoln Arterioven zn spojka pro c vn p stup konec Standardn E z proti tlaku st na Syst mov c vn v kony zejm na pro femor lni poplite l rekonstrukci Tenk s jemn m Syst mov c vn v kony zejm na pro femor ln poplite ovl d n m rekonstrukci fe rz Tenk jemn ovl d ni Rovn Tenk st na a odoln proti tlaku ne gt ls Arterioven zni spojka pro c vn p stup Konfigurace s Kr tk z en Velmi pevn odstup ovan m z en m a kr tk m z en m minimalizuj riziko zkratov ho syndromu a vysok ho srde n ho
122. protheses mogen niet worden geimplanteerd in het centrale bloedvatenstelsel zoals gedefinieerd in Bijlage IX 1 7 van de Europese Richtlijn betreffende medische hulpmiddelen 93 42 EEG met uitzondering van protheses die volgens de Blalock Taussig methode worden geimplanteerd Waarschuwingen 1 Protheses met externe versterking over de volledige lengte van de prothese worden niet aanbevolen voor toegangschirurgie Het is echter aangetoond dat de ePTFE Unity versterkte protheses kunnen worden gebruikt voor dit soort toepassingen 2 Voor toegangschirurgische toepassingen dient men niet het deel van de prothese met centrale versterking te canuleren Het is echter aangetoond dat dit niet van toepassing is voor de ePTFE Unity versterkte protheses 3 De spiraalvormige versterking in het midden NIET verwijderen Pogingen tot het verwijderen van de versterking kunnen beschadiging aan de Typisch gebruik Arterioveneuze bypasses Getrapte taps toelopende en kort taps toelopende configuraties minimaliseren het risico op steal syndrome en hoge hartminuutvolumes Arterioveneuze bypasses Getrapte taps toelopende en kort taps toelopende configuraties minimaliseren het risico op steal syndrome en hoge hartminuutvolumes Arterioveneuze bypasses Getrapte taps toelopende en kort taps toelopende configuraties minimaliseren het risico op steal syndrome en hoge hartminuutvolumes prothese veroorzaken In geval van schade
123. r utiliser retraiter ni rest riliser La r utilisation le retraitement ou la rest rilisation peut compromettre l int grit structurelle du dispositif et ou entra ner son dysfonctionnement qui terme risque de provoquer une d t rioration de la sant voire le d c s des patients La r utilisation le retraitement ou la rest rilisation pr sente galement un risque de contamination du dispositif et ou d infection ou d infection crois e des patients notamment la transmission de maladie s infectieuse s d un patient l autre La contamination du dispositif peut provoquer une blessure une maladie voire le d c s du patient 4 Le clampage peut ab mer les proth ses vasculaires Des clamps atraumatiques m choires tendres peuvent tre appliqu s avec un minimum de force uniquement sur les sections sans armature de la proth se Une trop grande force susceptible d abimer le support polypropyl ne doit tre vit e Ajouter le s rum physiologique au conteneur en prenant soin de ne pas endommager la proth se soit compl tement recouvert Etape 3 Apr s 1 5 minutes maximum la proth se peut tre retir e la proth se est mise goutter pour liminer l exc s de solution avant implantation de la proth se Les proth ses ne doivent pas tre mises s cher apr s leur trempage 5 NE PAS PONCTIONNER LA PROTHESE DANS LES SECTIONS ARMEES Cette pr caution n est n anmoins pas applic
124. razn mu nap naniu prot zy ale mierne napnutie je nevyhnutn b Pri embolekt mii alebo kat trovej bol novej angioplastike v priebehu l menu tepu mus by ve kos naf knut ho bal nu d kladne prisp soben vn torn mu priemeru tepu Typick aplik cie Arterioven zne spojky pre cievny pr stup Konfigur cia krokovit z enie a kr tke z enie minimalizuj riziko steal fenom nu fenom nu kradnutia a vysok ho srdcov ho v daja Arterioven zne spojky pre cievny pr stup Konfigur cia krokovit z enie a kr tke z enie minimalizuj riziko steal fenom nu fenom nu kradnutia a vysok ho srdcov ho v daja Arterioven zne spojky pre cievny pr stup Konfigur cia krokovit z enie a kr tke z enie minimalizuj riziko steal fenom nu fenom nu kradnutia a vysok ho srdcov ho v daja Nespr vna ve kos kat tra alebo v ie naf knutie bal na m e sp sobi prasknutie tepu alebo bal nu c Dostato ne skr te d ku tepu a preverte i nie je iadne nap tie v anastom ze Pri ur ovan d ky implantovan ho tepu mus me bra do vahy telesn schr nku pacienta a pravdepodobn extr mne polohy v opa nom pr pade m e by nap nanie v anastom ze Nedodr anie t chto aspektov m e sp sobi prasknutie anastom zy v sledkom oho je mas vne krv cania e strata funkcie alebo mo n amput cia kon atiny a v najhor om
125. rimuovere l innesto Far defluire la soluzione in eccesso prima di impiantare l innesto Non consentire che l innesto si secchi dopo l immersione protesi potrebbe comportarsi come ePTFE non impregnato Nei casi in cui i fori di sutura fossero effettuati nella zona di svolgimento del supporto si dovr adottare il protocollo di impianto standard con l impiego ad esempio di agenti emostatici 8 Usare un ago rastremato non tagliente con suture mono filamento non riassorbibili in polipropilene o PTFE disposte ad opportuna distanza dal bordo della protesi Tirare la sutura a 90 rispetto alla protesi onde minimizzare eventualit di sanguinamento dalla linea di sutura 9 Conservare in luogo pulito e asciutto ad una temperatura non inferiore a 0 C e non superiore ai 35 C 10 UIMPIANTO DEVE ESSERE EFFETTUATO ENTRO UN MESE DALL APERTURA DEL CONTENITORE A TENUTA STAGNA 11 Le complicanze che potrebbero insorgere in concomitanza al uso di protesi vascolari includono ma non si limitano a ridondanza infezione ultrafiltrazione o seroma peri protesico trombosi eventi embolici occlusione stenosi rottura meccanica o strappo della linea di sutura della protesi e o del vaso ospitante sanguinamento eccessivo dai fori di sutura formazione di pseudoaneurismi dovuti a punture d ago localizzate o troppo grosse ematomi peri protesici Tecnica Operatoria Imiantando una protesi Vascutek Ltd scegliere un tunnellizzat
126. teres de bal n para angioplastia dentro del lumen de un injerto el tama o del bal n inflado deber coincidir con exactitud con el di metro interior del injerto Si no se utiliza un cat ter del tama o correcto o se infla demasiado el bal n se puede provocar la ruptura del injerto o del bal n c Corte una cantidad de injerto suficiente para garantizar que no hay tensiones en la anastomosis Tenga en cuenta la masa corporal del paciente y extremos similares de su postura al determinar la longitud del injerto que va a implantar De lo contrario podr an producirse tensiones sobre la anastomosis Si estos aspectos no se tienen en consideraci n se podr a causar una disrupci n anastom tica con consecuencias como una hemorragia excesiva la p rdida de funcionalidad la amputaci n del miembro e incluso la muerte d El injerto no debe de llenarse de sangre antes de que se haya pasado por el t nel Ejercer presi n podr a hacer que los componentes de la sangre pasaran a trav s de las paredes del injerto y dar como resultado la posible formaci n de seromas 35 36 Figura 1 Paso 2 A ada soluci n salina en el recipiente teniendo cuidado de no da ar el injerto guede completamente cubierto Paso 1 Ponga 200ml de soluci n salina est ril en una jeringuilla hipod rmica 5 Nunca corte ni abra un injerto para hacer una ruta guir rgica 6 La envoltura externa de ePTFE de los injertos envuelto
127. trzna warstwa protezy ePTFE o dwuwarstwowej strukturze NIE jest przeznaczona do usuni cia rodki ostro no ci 1 NIE WYKRZEPIA Nie wymaga wykrzepiania 2 NIE U YWA PO WYGA NI CIU DATY WA NO CI Po terminie wa no ci impregnat elatynowy mo e utraci w a ciwo ci w wyniku hydrolizy 3 NIE WYJA AWIA POWT RNIE TYLKO DO U YTKU JEDNORAZOWEGO Nie u ywa powt rnie przetwarza lub wyja awia powt rnie Powt rne u ycie przetwarzanie lub wyja awianie powt rne mo e wp yn na strukturaln integralno urz dzenia i lub prowadzi do jego uszkodzenia co mo e mie wp yw na zdrowie pacjenta lub doprowadzi do zgonu pacjenta Powt rne u ycie przetwarzanie lub wyjatawianie powt rne mo e tak e spowodowa ryzyko zaka enia urz dzenia i lub spowodowa infekcje organizmu pacjenta lub zaka enie krzy owe w czaj c w to przeniesienie zaka enia z jednego pacjenta na drugiego Zanieczyszczenie urz dzenia mo e prowadzi do urazu choroby lub mierci pacjenta ko cowego u ytkownika Etap 2 Nala roztw r soli do pojemnika uwa aj c by nie uszkodzi protezy Porusza pojemnik aby by pewnym e roztw r pokry ca kowicie protez Etap 3 Po 1 5 minut proteza mo e by wyj ta a nadmiar roztworu Soli mo e by usuni ty przed wszczepieniem protezy Po namoczeniu nie nale y dopu ci by proteza naczyniowa wysch a 4 Zaciskanie mo e uszkodzi
128. utstyret er kurant eller egnet for et bestemt form l En eventuell garanti eller fremstilling fra en annen person eller et annet firma er ugyldig Vascutek Ltd kan ikke p ta seg og bemyndiger heller ikke noen annen person til p ta seg p deres vegne noe som helst annet ansvar i forbindelse med salg av dette utstyret Vascutek Ltd kan ikke holdes ansvarlig for tilfeldig tap f lgeskader eller utgifter som er en direkte eller indirekte f lge av bruk av dette utstyret Enkelte jurisdiksjoner tillater ikke utelukkelser eller begrensninger i forbindelse med tilfeldige skader eller f lgeskader Av den grunn gjelder ikke n dvendigvis ovennevnte eksklusjoner Denne garantien gir spesifikke juridiske rettigheter Pasienten kan ogs ha andre rettigheter som kan v re forskjellige i de ulike jurisdiksjoner Henvisninger 1 Gelatinhydrolysedata er arkivert hos Vascutek Ltd 2 Cavallaro A Sciacca V Cisternino S Di Marzo L Mingoli A Abrize C Galo P Pollock JG Maini R Pretreatment with gelatin of Dacron Grafts Experimental Research Policlinico Sez Chir 1986 93 275 283 3 Tekdogan M 1964 Modified Blalock shunt operation in tetralogy of Fallot Turk J Pediatrics 6 3 129 35 4 Rosental JJ et al Prevention of high flow problems of arteriovenous grafts Development of a new tapered graft Am J Surg 1980 Aug 140 2 231 3 5 Data lagres hos Vascutek 6 Blumenberg RM et al Perigraft seromas complicating arterial
129. visiska arba dalin okliuzija 4 Negali b ti implantuojami pacientams kurie yra jautr s ePTFE ar galviju kilm s medZiagoms 5 iu protezu negalima implantuoti centrin je kraujo apytakos sistemoje kaip nurodyta direktyvos del medicinos prietaisy 93 42 EEB IX priedo 1 7 punkte i skyrus protezus implantuotus naudojant Blalock Taussig proced ra Isp jimai 1 I orines fiksacijos transplantuoti audiniai fiksuotini visu savo ilgiu N RA tinkami kraujui imti vis delto uZfiksavus transplantuous audinius ePTFE pagalba juos taipogi gal site naudoti ir iais tikslais 2 Nor dami paimti kraujo m gini netvirtinkite kaniules transplantuoto audinio centrin s spiralin s fiksacijos srityje ta iau Sio jsp jimo gal site nepaisyti jeigu naudosite persodintiems audiniams skirtus ePTFE fiksatorius 3 NENUIMKITE centrin s spiralin s atramos Bandant nuimti Sia atrama galima pazeisti transplantata Jeigu transplantatas pa eistas jj i meskite 4 B tina imtis tokiu atsargumo priemoniu Punktas a yra ypatingai svarbus nes elatina u sandarinti ePTFE transplantatai pasi ymi tam tikru i ilginiu elastingumu a B tina i vengti pernelyg didelio protezo tempimo ta iau iek tiek i tempti ji yra b tina Tipi kas pritaikymas Nesutvirtintas Arteriniams veniniams kanalams kraujo pri jimui Pakopinio smail jimo ir trumpo smail jimo konfig racijos suma ina nuvogimo sindromo ir didelio irdies
130. 50ml Trin 5 Efter 5 minutter kan graften fjernes overskydende opl sning skal have lov til at l be af f r graften implanteres Standardpraksis for operationsstuer skal f lges under hele indgrebet for at sikre at steriliteten af graften og et hvilket som helst andet involveret emne ikke kompromitteres ANA Figur 28 Figur 250 Avend ikke denne metode kan beskadige graften Fig 2b Derudover kan brug af kirurgiske knivsblade eller skarpe instrumenter til fjernelse af spiralforst rkningen beskadige graften Bem rk Centralt forst rkede grafter har ca 6 cm spiralforst rkning Dette er IKKE designet til at blive fjernet Angioadgang Nar der implanteres en ikke forst rket protese skal der udvises omhyggelighed for at sikre at en subkutan tunnel kreeres i samme st rrelse som graften s ledes at graften passer De bedste resultater opn s ved at lade graften sidde i 2 uger inden brug Brug straks efter proceduren kan ge riskoen for h matomdannelse Kanyler til blodadgang skal inds ttes i en vinkel p 45 spidsen vendende nedad indtil graften er penetreret Der skal udvises omhyggelighed for ikke at punktere den modsatte side af graften Der ma ikke kannyleres samme sted gentagne gange Cirkuler indstiksstederne for at reducere risikoen for at skade protesen dannelse af perigraft h matom eller dannelse af pseudoaneurysme Ved brug af en forst rket protese er
131. 90 con respecto al injerto 9 Almacenar en un sitio limpio y seco a una temperatura no menor de 0 C 32 F y no mayor de 35 C 95 F 10 LAS PR TESIS DEBEN SER IMPLANTADAS EN EL PLAZO DE UN MES A PARTIR DEL MOMENTO EN QUE SEAN EXTRAIDAS DE LA BOLSA DE PAPEL MET LICO 11 Las complicaciones que pudieran surgir en conexi nconelusodecualquierpr tesis vascular incluyen pero no se limitan a redundancia infecci n ultrafiltraci n o seroma alrededor del injerto trombosis embolias oclusi n estenosis trastornos mec nicos o rasgamiento de la l nea de sutura el injerto y o el vaso receptor exceso de sangrado por los orificios de la sutura formaci n de seudoaneurismas debido a perforaciones excesivas localizadas o de gran tamafio producidas por la aguja o hematomas alrededor del injerto Technica Operatoria Al implantar una pr tesis Vascutek Ltd seleccione un tunelizador con punta oblonga de tamafio adecuado para garantizar que el injerto tenga un buen ajuste Humedecer la pr tesis en una soluci n salina facilita el paso de la pr tesis a trav s del tunelizador y facilita sus caracteristicas de manejo Los injertos deben sumergirse en soluci n salina durante no m s de 5 minutos y no deben dejarse secar despu s de empaparlos Para informaci n acerca del m todo recomendado vea la Figura 1 Esto no sr requiere para pr tesis impregandasen Rifampicina Si va a enjuagar una pr tesis con Rifampicina antes d
132. E som IKKE er designet for fjernes Alle graft leveres sterile og forblir sterile i den oppgitte holdbarhetstiden hvis ikke pakken er pnet eller skadet Gelatinets Opprinnelse Vascutek Ltd bruker gelatin framstilt av dyr fra Australia og som kun er oppdrettet i Australia Australia er ett av f land som er anerkjent fritt for TSE infiserte dyr herunder BSE og traversyke EUs vitenskapelige styringskomite har utf rt en geografisk risikovurdering GBR og konkludert med at Australia har det beste niv 1 resultatet n r det gjelder risiko for BSE Indikasjoner Gelatinforseglede ePTFE transplantater fra Vascutek Ltd brukes til systemiske vaskul re reparasjoner unntatt i det sentrale sirkulasjonssystemet som definert i tillegg IX 1 7 i direktiv 93 42 E F om medisinsk utstyr bortsett fra anvendelse av Blalock Taussig prosedyren3 Eksempler p dette er angitt i tabellen nedenfor Canada er ePTFE implantatene fra Vascutek Ltd beregnet p opprettelse av subkutane arterioven se kanaler for blodtilgang bypass eller rekonstruksjon av okkluderte eller syke arterieblodkar Graft karakteristikker Konfigurasjon Typiske Bruksomr der Med St tte Uten St tte Sv rt Sterk og A P Systemisk vaskul r reparasjon prim rt for axillofemoralt Rett Standard Vegg Kompresjons E A bifemoral bypass og femoral popliteal rekonstruksjon resistent Systemisk vaskul r reparasjon prim rt for femoral Rett Standard Vegg Sv rt St
133. FE sutur p lampligt avst nd fr n graftkanten F r att minimera suturbl dning skall suturen dras I 90 vinkel fr n graften 9 F rvara ett rent torrt utrymme med en temperatur h gre n 0 C 32 F och l gre n 35 C 95 F 10 PROTESEN M STE IMPLANTERAS INOM EN M NAD EFTER AVL GSNANDE FR N FOLIEP SEN 11 Komplikationer som kan uppst samband med anv ndning av k rlproteser inkluderar men r inte begr nsade till infektion ultrafiltration eller perigraft serom trombos embolic events ocklusion stenos mekanisk s nderslitning av suturlinjen graften och eller v rdk rlet kraftig suturh lsbl dning bildning av pseudoaneurysmer till f lid av kraftiga lokaliserade eller stora n lpunkteringar perigraft hematom saltl sningen I beh llaren utan att skada graften 7 Vagga bl san f r att s kerst lla att hela graften t cks Steg 3 Transplantatet kan avl gsnas efter h gst 1 5 minuter verfl dig l sning skall f rinna av innan transplatatet implanteras Transplantatet f r inte torka ut efter bl tl ggning Operativ Teknik Vid implantering av en Vascutek Ltd protes v lj en tunnelanordning med kulformad spets f r att s kerst lla bra passform f r graften Genom att bl ta graftet i koksalt glider den l ttare genom tunneleringsinstrumentet Transplantat f r inte bl tl ggas i saltl sning i mer n 5 minuter och f r inte torka ut efter bl tl ggning Se figur 1
134. GULAR N o necess rio pr coagular 2 N O UTILIZE PARA AL M DA DATA DE VALIDADE INDICADA O vedante de gelatina poder n o corresponder s especifica es de concep o ap s a data de validade devido ac o hidrol tica 41 42 Figura 1 Procedimento padr o de imers o de enxertos paratodos os enxertos de ePTFE vedados com gelatina Ao longo de todo este procedimento devem seguir se as pr ticas habituais do bloco operat rio para garantir que a esterilidade do enxerto e de qualquer outro elemento utilizado n o comprometida Fase 1 Fase 2 Encha a seringa com solug o salina esterilizada 3 NAO RE ESTERILIZAR UTILIZAG O NICA N o reutilize reprocesse nem re esterilize A reutiliza o reprocessamento ou re esteriliza o pode comprometer a integridade estrutural do dispositivo e ou provocar falha no dispositivo o que por sua vez pode resultar na deteriora o da sa de ou morte dos doentes A reutilizac o reprocessamento oure esterilizac o pode ainda originar o risco de contaminac o do dispositivo e ou causar infec o ou infec o cruzada no doente incluindo entre outras a transmiss o de doenca s infecciosa s entre doentes A contaminac o do dispositivo pode resultar em les es doenca ou morte do utilizador final o doente 4 A utilizac o de pincas pode danificar qualquer pr tese vascular As pincas atraum ticas de prefer ncia com mandibulas de revestimento
135. Gelatin Sealed ePTFE Vascular Prostheses Instructions for Use English Francais Deutsch Nederlands Italiano Espafiol Portugu s Svensk HAGE Dansk Norsk EAAHNIKA Cesky Magyar Lietuviy Kalba Slovensky Polska wersja T rk e Instructions For Use 5 Instructions D Utilisation 10 Gebrauchsanweisung 16 Gebruiksaanwijzing 22 Instruzioni Per LUSO 28 Instrucciones De Emploi 34 Instru es De Utiliza o 40 Bruksanvisning 46 Brugsvejledning 56 Brukerveiledning 61 OONYIEG XPnGnG ae 66 N vodkpou iti 72 Haszn lati tmutat TT Naudojimo instrukcijos 82 N vod na pou itie 87 Instrukcja dla u ytkownika 92 Ea steki 98 102 Kullan m Talimatlar 108 English Instructions for Use Caution Federal USA law restricts this device to sale distribution and use by or on the order of a physician Description Vascutek Ltd gelatin sealed ePTFE grafts are manufactured in both supported and unsupported ePTFE expanded
136. HO MESIACA OD VYBRATIA Z F LIO V HO OBALU 11 V s vislosti s u van m akejkolvek cievnej prot zy sa m u vyskytnut nasleduj ce ale i in komplik cie redundancia infekcia ultrafil tr cia alebo ser m okolo tepu tromb za em bolick prihoda okl zia sten za mechanick DO t dium 2 Pridajte do n dobky fyziologick roztok d vajte pozor aby ste nepo kodili tep Poprevracajte blister aby ste dosiahli pln namo enie tepu t dium 3 Po 1 5 min tach je mo no tep vybra z roztoku zvy n roztok sa pred implant ciou tepu nech odtiec Po namo en nesmie tep vyschn roztrhnutie alebo presakovanie v sut re tepu alebo cieve pr jemcu krv canie z diery po sil nej sut re vytvorenie pseudoaneuryzmy sp soben mas vnymi lokalizovan mi punkciami alebo punkciami ve kou ihlou hemat my okolo tepu Opera n technika Pri implant cii prot z Vascutek Ltd vyberte vhodn ve kos pomocou kalibr tora s gu ov m koncom m zaistite Ze tep bude dobre vyhovova Namo enie tepu v sterilnom fyziologickom roztoku napom ha prechodu tepu cez kalibr tor a optimalizuje vlastnosti spracovania tepy by nemali by namo en do fyziologick ho roztoku dlh ie ako 5 min t a po namo en by nemali vyschn Pozri obr zok 1 kde s odpor an met dy Nie je to potrebn pre prot zy ktor s namo en v rifampicine Ak prot zy Va
137. Ltd no ser responsable de ning n incidente p rdida dano o gastos surgidos directa o indirectamente del uso de este producto Algunas jurisdicciones no permiten la exclusi n o limitaci n de la garant a De forma similar algunas jurisdicciones no permiten la exclusi n o limitaci n de dafios accidentales o consecuenciales Por ello algunas de las mencionadas exclusiones pueden no ser de aplicaci n Esta garantia ofrece derechos legales especificos El paciente puede tambi n tener otros derechos sujetos a variaci n seg n la jurisdicci n Referencias 1 Datos sobre la hidr lisis de la gelatina en los archivos de Vascutek Ltd 2 CavallaroA Sciacca V Cisternino S Di Marzo L Mingoli A Abrize C Galo P Pollock JG Maini R Pretreatment with gelatin of Dacron Grafts Experimental Research Policlinico Sez Chir 1986 93 275 283 3 Tekdogan M 1964 Modified Blalock shunt operation in tetralogy of Fallot Turk J Pediatrics 6 3 129 35 4 Rosental JJ et al Prevention of high flow problems of arteriovenous grafts Development of a new tapered graft Am J Surg 1980 Aug 140 2 231 3 5 Datos en el archivo de Vascutek 6 Blumenberg RM et al Perigraft seromas complicating arterial grafts Surgery 1985 97 2 194 204 Tyvek Marca registrada de Du Pont 39 Portugu s Instrug es De Utilizag o Aten o A lei Feral dos EUA limita a venda distribui o deste dispositivo aos m dicos ou por ordem dos mes
138. Ltd ePTFE transplantat avsedda att anv ndas f r att skapa subkutana arterioven sa kretsar f r blodtillg ng bypass eller rekonstruktion av ockluderade eller sjuka arteriella blodk rl Konfiguration Graft Egenskaper Typist Till mpning M Kraftig 8 Systemisk k rlreparation prim rt f r axillo femoral bi Rak Standardv gg A E A Kompressions resistant femoral bypass och femoral popliteal rekonstruktion Systemisk k rlreparation prim rt f r femoral popliteal Rak Standardv gg Kraftig rekonstruktion och skapandet av arterioven sa ledningar f r blodtransport Rak Mittf rst rkning Kraftig amp Arterioven sa ledningar f r blodtransport Standardv gg Kompressions resistant Rak ndf rst rkning Kraftig amp Arterioven sa ledningar f r blodtransport Standardv gg Kompressions resistant Rak Tunnv ggi Tunn L tthanterad amp Systemisk k elreparation prim rt f r femoral popliteal 999 Kompressions resistant rekonstruktion RN Tunn Och Systemisk k elreparation prim rt f r femoral popliteal Rak Tunnv ggig L tthanterad rekonstruktion Arterioven sa ledningar f r blodtransport Konfigurationer Kort Konisk Kraftig f r stegvis avsmalning och kort avsmalning minimerar risken f r steal syndrome och h g hj rtanstr ngning Arterioven sa ledningar f r blodtransport Konfigurationer f r stegvis avsmalning och kort avsmalning minimerar risken f r steal syndrome och h g hj rtanstr ngning
139. MOMEDZIAGOMIS Prie naudojima nereikia specialiai prisotinti apsaugant nuo kraujo prasisunkimo 2 NENAUDOKITE PASIBAIGUS NURODYTAM GALIOJIMO TERMINUI Del hidroliz amp s uZsandarinimas Zelatina gali nebeatitikti numatytos specifikacijos pasibaigus galiojimo terminui 3 PAKARTOTINAI NESTERILIZUOTI VIENKARTINIS Pakartotinai nenaudokite neapdirbkite ir nesterilizuokite Pakartotinai naudojant apdirbant arba sterilizuojant galima pa eisti strukt rin prietaiso vientisum ir arba j sugadinti o d l to gali pablog ti pacient sveikata arba jie gali mirti Pakartotinai 83 84 1 Metodas Standardtin transplantato mirkymo proced ra visiems elatina u sandarintiems ePTFE transplantatams ios proced ros metu siekiant u tikrinti transplantato ir kitu susijusiu objektu steriluma b tina laikytis standartiniy operacin s proced ru TA 1 Etapas Pripildyti virk ta iki 200 ml ymes iltu 37 C 98 F steriliu fiziologiniu tirpalu naudojant apdirbant arba sterilizuojant taip pat gali kilti pavojus u ter ti prietais ir arba u kr sti pacient sukelti kryZmine infekcij perduodant infekcin es lig as i vieno paciento kitam ir pan U ter us prietais galutinis naudotojas pacientas gali b ti su alotas susirgti arba mirti 4 Suspaudimas gali pa eisti kraujagyslin protez Atraumatiniai suspaudimai idealu kai naudojami spaustukai mink tomis ioti
140. Steering Committee Vascutek Ltd IX 1 7 93 42 Blalock Taussig Vascutek Ltd
141. Surgery 1985 97 2 194 204 Tyvek Du Pont un Tescilli Ticari Markas d r Manufactured By Vascutek Limited Newmains Avenue Inchinnan Renfrewshire Scotland PA4 9RR Telephone 0141 812 5555 Fax 0141 812 7650 Part No 301 071 9
142. Verfahren implantierte Prothesen Warnhinweise 1 Prothesen mit einer externen Verst rkung ber die gesamte L nge werden NICHT f r den Gef zugang in der H modialyse empfohlen Allerdings konnte demonstriert werden dass Prothesen mit einer ePTFE Verst rkung Unity f r solch eine Anwendung verwendet werden k nnen 2 Bei der Anwendung als Gef zugang NICHT den Bereich der Prothese mit zentraler Spiralisierung kanulieren Allerdings konnte demonstriert werden dass dies nicht auf ePTFE verst rkte Prothesen Unity zutriffts 3 Zentrale Spiralverst rkung NICHT entfernen Dadurch k nnte die Prothese besch digt werden Besch digte Prothese wegwerfen 4 Folgende Vorsichtsma nahmen sind zu beach ten Punkt a ist von besonderer Typische Anwendungen Arterioven ser Shunt f r Blutzugang Gestufte konische und kurze konische Konfigurationen minimieren das Risiko des Steal Syndroms und eines hohen Herminutenvolumen Arterioven ser Shunt f r Blutzugang Gestufte konische und kurze konische Konfigurationen minimieren das Risiko des Steal Syndroms und eines hohen Herminutenvolumen Arterioven ser Shunt f r Blutzugang Gestufte konische und kurze konische Konfigurationen minimieren das Risiko des Steal Syndroms und eines hohen Herminutenvolumen Wichtigkeit da mit Gelatine versiegelte ePTFE Gef prothesen bis zu einem gewissen Grad l ngselastisch sind a berm ige Spannung auf die Prothes
143. ZEPIONE W OKRESIE JEDNEGO MIESI CA PO WYJ CIU Z TOREBKI FOLIOWEJ 11 Do powik a kt re mog wyst pi przy u yciu jakichkolwiek protez naczyniowych nale mi dzyinnymi niepotrzebnie wszczepiona proteza infekcje ultrafiltracja lub UWAGA Procedura wiazania rifampicyny nie zostata zatwierdzona przez Stu be Zdrowia w Kanadzie Rysunek 3 Wiazanie Rifampicyny Opcja Procedury Wszystkie protezy ePTFE powlekane Zelatyna firmy Vascutek Ltd moga by wiazane z antybiotykiem Rifampicyna wedtug ponizszej procedury Etap 1 Etap 2 Etap 3 Napetni 600mg Rifampicyny Odciagna 10ml strzykawke do rozpusci w 10ml roztworu Rifampicyny 40ml jatowego rozciericzalnika do strzykawki z sola roztworu soli Etap 4 Wstrzykna roztw r Rifampicyny z sola do pojemnika z proteza poprzez ostonke pojemnika Zwr ci uwage aby nie uszkodzi protezy Zamiesza pojemnikiem aby uzyska ca kowite pokrycie protezy co daje obj to roztworu 50 ml Etap 5 Po 5 minutach proteza mo e by wyj ta nadmiar roztworu mo e by usuni ty przed wszczepieniem protezy Nale y zachowa standartowe warunki ja owo ci jak przy operacji przy wykonywaniu tej procedury seroma oko o protezowa zakrzepica epizody zatorowo ci zamkni cie wiat a protezy zw enie protezy mechaniczne uszkodzenie lub rozdarcie w linii szw w protezy i lub naczynia biorcy znaczne krwawienie w linii szw w utwor
144. able dans le cas de proth ses munies d une armature en ePTFE Unity 6 Prendre soin de ne pas perforer la face oppos e de la proth se au moment de la suture 7 En cas d utilisation de proth ses extr mit arm e ou arm e sur toute la longueur la couverture en gelatine sous l armature va tre r duite Apr s enl vement de armature la proth se peut se rapprocher alorsd une proth se ePTFE non enduite Dans de telles circonstances o les orifices de suture sont plac s l int rieur de la zone pel e le protocole d implantation standard doit tre employ c est dire qu il faut employer des agents h mostatiques 8 Utiliser une aiguille non coupante avec un monofilament de polypropyl ne non r sorbable ou un fils de suture en PTFE coudre une distance correcte du bord de la prot se Afin de minimiser le saignement au niveau de la ligne de suture suturer en tirant le fils selon un angle de 90 9 Stocker dans un endroit propre sec et une temp rature compromise entre entre 0 C et 35 C 10 LES PROTH SES DOIVENT TRE IMPLANT ES DANS LE MOIS SUIVANT LEUR RETRAIT DU SACHET LAMIN M TAL 11 Les complications susceptibles de se produire suite a l utilisation de proth ses vasculaires sans qu elles se limitent cette liste sont les suivantes r cidive infection ultrafiltration ou s rome au niveau du greffon thrombose accidents emboliques occlusion st nose rupture m caniqu
145. ach z powstaniem toksycznych produkt w w reakcji rozk adu Wykluczenie gwarancji Firma Vascutek Ltd nie ma wp ypu na wiele czynnik w wyst puj cych ju po sprzeda y niniejszego urz dzenia Firma Vascutek Ltd nie ma wp ywu na warunki w jakich urz dzenie jest u ywane na postawion diagnoz ani na metody i procedury zastosowane przy wszczepianiu Dlatego firma Vascutek Ltd nie udziela adnych jawnych ani dorozumianych zapewnie b d gwarancji dotycz cych tego urz dzenia Firma Vascutek Ltd nie udziela gwarancji warto ci handlowej ani przydatno ci do konkretnego celu Wszelkie gwarancje lub zapewnienia udzielone przez inne osoby lub firmy s niewa ne Firma Vascutek Ltd nie bierze na siebie ani nie upowa nia innych os b do brainia na siebie jakiejkolwiek innej odpowiedzialnosci w zwiazku z tym urzadzeniem Firma Vascutek Ltd nie bedzie ponosi odpowiedzialnosci za jakiekolwiek straty szkody lub koszty przypadkowe badz wynikowe powstale w bezposrednim lub posrednim zwiazkuz u yciem tego urzadzenia W niekt rych jurysdykcjach nie jest dopuszczalne wykluczenie lub ograniczenie gwarancji dorozumianych Podobnie w niekt rych jurysdykcjach nie jest dopuszczalne wykluczenie lub ograniczenie odpowiedzialno ci za szkody przypadkowe lub wynikowe Dlatego niekt re z powy szych zastrze e mog nie dotyczy nabywcy Niniejsza gwarancja daje konkretne uprawnienia Pacjent mo e mie r wnie inne uprawi
146. ackt der als Dampfbarriere dient und die optimalen Eigenschaften der Prothese konserviert Zu diesem Zweck ist au erdem ein Beutel mit Silica Gel enthalten Hinweis Der Folienbeutel und der Au enteller sind nicht steril Nur der innerste Beh lter darf in das Sterilfeld gebracht werden Zusatzetiketten F r die Patientenunterlagen liegen zus tzliche Etiketten bei um diese Prothese nachverfolgen zu k nnen Zus tzliche Informationen Produkte aus ePTFE d rfen nicht Temperaturen h her als 260 C 500 F ausgesetzt werden PTFE zersetzt sich bei zu hohen Temperaturen wobei giftige Zersetzungsprodukte entstehen Verzichtserk rung zur Garantie Viele Faktoren unterliegen nach dem Verkauf der Prothesen nicht mehr der Aufsicht und Kontrolle von Vascutek Ltd Vascutek Ltd hat keinerlei Kontrolle ber die Bedingungen unter denen die Prothesen eingesetzt werden ber die Diagnostik oder die angewandten Implantationsmethoden und prozeduren Daher bernimmt Vascutek Ltd hiermit ausdr cklich keine Gew hr and keine Garantie Vascutek Ltd bernimmt weder garantie f r g rantie f r g ngigkeit oder eignung der prothesen f r aussergew hnliche zwecke Jegliche garantie bernahme oder repr sentationdurcheineanderepersonoder firma ist ung ltig Weder versichert noch authorisiert Vascutek Ltd eine andere person sich dieser angelegenheit anzunehmen oder die haftung in verbindung mit dem verkauf der produkte zu berne
147. ad s t forgalmaz s t amp s haszn lat t Leir s A Vascutek Ltd zselatinnal lez rt ePTFE graftjai meger sitett amp nem meger sitett ePTFE b l expand lt politetrafluoetilen k sz lnek s csak a k ls fel let ket vont k be felsz v d zselatinnal Ugyanazt a zselatint haszn lj k mint a Vascutek Ltd t mitett poli szter graftjain l amely zselatin kb 14 nap alatt hidroliz l dik A k ls meger sit s ahol alkalmazhat megt ret s elleni v delmet biztosit Azok a graftokat amelyeknek a v g n vagy teljes hosszukban tal lhat a meger sit s gy tervezt k hogy az anasztom zis kialakitas nak megk nnyitesere a meger sitest le lehessen r luk h zni A centr lis helyzet spir l vazat NEM szabad elt volitani A betekert graftokon egy k ls ePTFE reteg van melyet NEM szabad elt volitani Valamennyi graftot sterilen sz llitj k s meg rzik sterilit sukat a megjel lt t rol si id vegeig kiveve ha a csomagol st felnyitott k vagy megser lt A zselatin eredete A Vascutek Ltd Ausztr li ban honos s kiz r lag ott teny sz llatokb l k sz tett zselatint dolgoz fel Ausztr lia azon n h ny orsz g egyike amely mentes az tvihet szivacsos agysorvad ssal TSE fert z tt llatokt l bele rtve a szarvasmarha szivacsos agyvel sorvad st BSE k zismertebb nev n a kergemarhak rt s a surl kort is Az EU Tudom nyos Fel gyel Bizotts ga f ldrajzi kergemarhak
148. adaj warstw zewn trzn kt ra NIE jest przeznaczona do usuni cia Wszystkie protezy s dostarczane w postaci ja owej i pozostaj ja owe do ustalonego terminu wa no ci je eli opakowanie nie jest otwarte lub uszkodzone Pochodzenie elatyny Firma Vascutek Ltd stosuje elatyn wytwarzan ze zwierz t pochodz cych z Australii i wy cznie tam hodowanych Australia jest jednym z zaledwie kilku kraj w uwa anych za wolne od zwierz t zaka onych TSE zaka n g bczast encefalopatia w tym BSE bydl c gabczasta encefalopatia i scrapie Naukowy Komitet Steruj cy ang Scientific Steering Committee Unii Europejskiej przeprowadzi ocen zagro enia BSE w zale no ci od lokalizacji geograficznej ang Geographical BSE Risk Assessment GBR kt ra wykaza a e stopie zagro enia BSE w Australii utrzymuje sie na najni szym poziomie ocena 1 Wskazania Protezy ePTFE firmy Vascutek Ltd powlekane elatyn s stosowane do operacji odtw rczych uk adu naczyniowego wy czaj c Centralny Uk ad Kr enia wg za cznika IX 1 7 dyrektywy 93 42 EWG dot urz dze medycznych z wyj tkiem stosowania w procedurach Blalock Taussig kt rych przyk ady przedstawiono w tabeli poni ej W Kanadzie protezy ePTFE firmy Vascutek Ltd s przeznaczone dla wytworzenia podsk rnych przewod w t tniczo ylnych dla dost p w naczyniowych zespole omijaj cych lub rekonstrukcji niedro nych albo zmienionych chorobowo naczy t
149. ais do bloco operat rio para garantir que a esterilidade do enxerto e de qualquer outro elemento utilizado n o amp comprometida bandeja interna poder ser introduzida no campo esterilizado Etiquetas Adicionais S o fornecidos r tulos adicionais para inclus o nos registos do doente o que ir permitir manter um controlo deste dispositivo Informag es adicionais N o exponha produtos de ePTFE a uma temperatura superior a 260 C 500 F O PTFE decomp e se a temperaturas elevadas originando produtos de decomposic o t xicos Limitac o de Garantias Muitos factores est o fora da supervis o e controle da Vascutek Ltd depois da venda deste dispositivo Vascutek Ltd n o controla as condic es em gue o dispositivo utilizado o diagn stico do doente ou os m todos ou procedimentos do doente ou os m todos ou procedimentos utilizados para a implantac o Portanto a Vascutek Ltd n o d nenhuma garantia sobre este dispositivo expl cita ou impl cita A Vascutek Ltd n o d nenhuma garantia ou comercializac o ou capacidade para um fim especifico Oualguer garantia ou representac o dada por gualguer outra pessoa ou firma anulada A Vascutek Ltd n o assume nem autoriza qualquer outra pessoa para assumir por si gualguer outra responsabildade em ligac o Com a venda deste dispositivo A Vascutek Ltd n o sera imput vel a incid ncia ou consegu ncia de qualquer perca dano ou custo directa ou indirectam
150. ali o parziali a seguito dei movimenti corporei del paziente 4 Queste protesi non dovranno essere impiegate in pazienti sensibili al ePTFE o alle sostanze di origine bovina 5 Queste protesi non devono essere impiantate nel sistema circolatorio centrale come specificato nel allegato IX 1 7 della direttiva 93 42 CEE concernente i dispositivi medici fatta eccezione delle protesi impiantate mediante intervento di Blalock Taussig Avvertenze 1 Le protesi con il supporto esterno intero NON sono raccomandate per l accesso vascolare tuttavia amp stato dimostrato che le protesi in ePTFE Unity con supporto possono essere usate a tale scopo 2 Per le applicazioni per accesso vascolare NON cannulare la porzione della protesi con il supporto centrale a spirale tuttavia amp stato dimostrato che questa indicazione non amp applicabile alle protesi in ePTFE Unity con supporto 3 NON rimuovere la spirale di supporto centrale Qualsiasi tentativo in guesto senso potrebbe danneggiare la protesi In caso di Applicazioni Tipiche Condotti arterovenosi per accesso vascolare Le configurazioni coniche a scalino e coniche corte minimizzano il rischio di sindrome da furto e di elevata gittata cardiaca Condotti arterovenosi per accesso vascolare Le configurazioni coniche a scalino e coniche corte minimizzano il rischio di sindrome da furto e di elevata gittata cardiaca Condotti arterovenosi per accesso vascola
151. alls die Prim rverpackung besch digt ist darf das Produkt nicht verwendet werden und 19 20 Hinweis Die Rifampicinanbindungsprozedur ist nicht von der Canadischen Gesundheitsbeh rde zugelassen Abbildung 3 Rifampicin Anbindung Optionales Verfahren Alle Vascutek Ltd ePTFE Prothesen mit Gelatin Siegel k nnen mit dem Antibiotikum Rifampicin unter Verwendung des einfachen 5 Schritte Verfahrens wie beschrieben gebunden werden lt Stufe 1 Spritze zu 40ml mit Kochsalzl sung f llen Stufe 2 600mg AN Stage 4 Die Rifampicin Kochsalz L sung durch den Tyvek Deckel des Blisters in dem sich das Implantat befindet injizieren Vorsicht Das Implantat darf nicht besch digt werden Den Blister leicht hin und herbewegen damit das Implantat g nzlich bedeckt wird Rifampicin unter Verwendung des mitgelieferten Verd nners 10ml l sen Stufe 3 Die 10ml Rifampicin L sung aus 2 in die 50ml Spritze aufziehen damit ein Gesamtvolumen von 50ml erreicht wird Stage 5 Nach 5 minuten kann die Prothese entnommen werden bersch ssige L sung vor dem Implantierender Prothese ablaufen lassen Um die Sterilit t der Prothese sowie der anderen Gegenst nde nicht zu gef hrden sollte das oben beschriebene Verfahren unter Beachtung der OP Standards durchgef hrt werden sollte sofort an den Lieferanten zur ckgeschickt werden Verpackung Die Beh lter sind in einem Folienbeutel verp
152. am o risco da sindroma de desvio e de elevado d bito cardiaco longitudinal a Deve evitar qualquer tens o excessiva na pr tese mas essencial exercer alguma tens o moderada b Ao utilizar cateteres de embolectomia ou de angioplastia de bal o no l men de um enxerto o tamanho do bal o enchido deve coincidir com o di metro interno do enxerto Se o cateter n o for correctamente dimensionado ou se o bal o estiver demasiado cheio o resultado pode ser a ruptura do enxerto ou do bal o c Corte a pr tese com comprimento suficiente de modo a n o sujeitar a anastomose a qualquer tens o A massa corporal do doente e poss veis extremos da sua postura dever o ser considerados para determinar o comprimento da pr tese a implantar caso contr rio a anastamose poder ficar sujeita a tens o A n o observ ncia destes aspectos poder causar ruptura anastom tica o que resultar em hemorragias excessivas perda da fun o ou poss vel amputa o do membro e no pior dos casos em morte d N o deve encher o enxerto de sangue antes de ter passado pelo t nel Qualquer aplica o de press o pode provocar a passagem de componentes sangu neos atrav s da parede do enxerto ocasionando a eventual forma o de seromas 4 Nunca corte nem abra um enxerto para formar uma correc o cir rgica 5 O revestimento externo de ePTFE nas pr teses revestidas N O deve ser removido Precau oes 1 N O DEVE PR COA
153. amento perdita della funzionalit o possibile amputazione dell arto o addirittura nei casi pi gravi il decesso d La protesi non dovr essere riempita di sangue prima di essere introdotta nel tunnel L applicazione di pressione potrebbe infatti provocare il passaggio dei componenti ematici attraverso le pareti della protesi amp portare al eventuale formazione di seroma 5 Non tagliare o aprire mai le protesi per formare patch chirurgici 6 Lo strato esterno di ePTFE presente sugli innesti imballati amp studiato per NON essere rimosso 29 30 Figura 1 Procedura Standard Per Bagnare Le Prostesi Per Tutte Le Protesi In ePTFE Impregnate Di Gelatina Eseguire questa procedura attenendosi al protocollo standard di sala operatoria per essere certi che la sterilit della protesi e di ogni altro componente non venga compromessa Fase 2 Aggiungere al contenitore la soluzione fisiologica facendo attenzione a non danneggiare la protesi Far oscillare il blister per assicurare una completa copertura della protesi Fase 1 Riempire la siringa con 200ml di soluzione fisiologica sterile 379 Precauzioni 1 NON PRECOAGULARE Non amp richiesto preclotting 2 NON UTILIZZARE DOPO LA DATA DI SCADENZA INDICATA L impregnazione di gelatina pu perdere le sue caratteristiche specifiche per effetto di un processo di idrolisi 3 NONRISTERILIZZARE ESCLUSIVAMENTE MONOUSO Non riutilizzare rilavorare
154. anordningene 2 Tynnveggs graftanbefalesikketilaxillo femoral eller axillo bifemoral bypassrekonstruksjon pga potensialet for anastomotisk disrupsjon ved ekstreme kroppsbevegelser 3 Graft uten st tte m ikke implanteres p steder der total eller delvis okklusjon kan oppst som f lge av at pasientens kropp beveger seg 4 Disse protesene m ikke implanteres i pasienter som viser tegn p overf lsomhet overfor ePTFE eller materiale av bovin opprinnelse 5 Disse protesene skal ikke implanteres i det sentrale sirkulasjonssystemet som definert i tillegg IX 1 7 i direktiv 93 42 E F om medisinsk utstyr bortsett fra proteser som inplanteres med Blalock Taussig prosedyren Advarsler 1 Graft med forsterkninger p hele lengden er IKKE anbefalt ved blodbehandlingsprosedyrer Det har imidlertid blitt demonstrert at ePTFE Unity forsterkede graft kan anvendes til disse formal 2 Ved blodbehandlingsprosedyrer skal IKKE den delen av graftet med sentrale forsterkninger kanneleres Det har imidlertid blitt demonstrert at dette ikke er overf rbart til ePTFE Unity forsterkede graft 3 Den sentrale spiralst tten skal IKKE fjernes Fors k p fjerne denne st tten kan skade graftet Hvis det oppst r skade m graftet kastes 4 F lgendeforholdsreglerb roverholdes Punkt a er spesielt viktig fordi gelatinforseglende ePTFE implantater har en viss langsg ende elastisitet a Unng for h y tensjon p protesen men mod
155. aranti vermez Vascutek Ltd ortalama kalite garantisi veya belirli bir amaca uygunluk garantisi vermez o Di er ki ilerin verdi i garanti veya yetkiler ge ersizdir Vascutek Ltd bu r n n sat ile ilgili olarak herhangi bir y k ml l stlenmesi i in kimseye onay veya yetki vermez Vascutek Ltd bu r n n kullan m ndan kaynaklanan ar zi veya dolayl kay ptan zarardan veya do rudan veya dolayl masraftan sorumlu tutulamaz Baz yarg mercileri dolayl garantilerin reddine veya k s tlanmas na izin vermemektedir Ayn zamanda baz yarg mercileri ar zi veya dolayl zararlar n reddine veya k s tlanmas na izin vermemektedir Bu nedenle yukar daki garanti reddi beyanlar ndan baz lar uygulanamayabilir Bu garanti belirli yasal haklar sa lamaktad r Ayr ca hastalar n farkl yarg mercilerine ba l olarak ba ka haklar olabilir Referanslar 1 Gelatin hydrolysis data on file at Vascutek Ltd 2 Cavallaro A et al Pretreatment with gelatin of Dacron Grafts Experimental Research Policlinico Sez Chir 1986 93 275 283 3 Tekdogan M 1964 Modified Blalock shunt operation in tetralogy of Fallot Turk J Pediatrics 6 3 129 35 4 Rosental JJ et al Prevention of high flow problems of arteriovenous grafts Development of a new tapered graft Am J Surg 1980 Aug 140 2 231 3 5 Data on file at Vascutek 6 Blumenberg RM et al Perigraft seromas complicating arterial grafts
156. are Retta Supporto Elevata Robustezza Centrale Parete e Resistente Alla otti arterovenosi per accesso vascolare Normale Compressione Retta Supporto Elevata Robustezza Terminale Parete e Resistente Alla otti arterovenosi per accesso vascolare Normale Compressione Sottile Morbida al Retta Parete Sottile Tatto e Resistente Alla Compressione Riparazioni vascolari sistemiche principalmente per la ricostruzione femoro poplitea Sottile e Retta Parete Sottile Morbida al Tatto Riparazioni vascolari sistemiche principalmente per la ricostruzione femoro poplitea Caratteristiche Della Protesi Senza Con Supporto Supporto Configurazione A Elevata Conica Corta Robusiezza Elevata Robustezza e Resistente Alla Compressione Conica Corta Supporto Centrale Conica a Scalino Robustezza Elevata Robustezza e Resistente Alla Compressione Conica a Scalino Supporto Centrale Controindicazioni 1 Le protesi dovranno essere impiantate soltanto da medici chirurghi specializzati in chirurgia vascolare ed esperti nelle tecniche specifiche richieste da guesti dispositivi medicali 2 Le protesi a parete sottile non sono consigliate per i bypass axillo mono o bi femmorali per via della possibile rottura delllanastomosi durante gli eventuali estremi movimenti corporei estremi del paziente 3 Le protesi senza supporto non dovranno essere impiantate nei punti in cui potrebbero verificarsi occlusioni tot
157. are le condizioni in cui il prodotto viene isato la diagnosi del paziente o i metodi o le procedure usate per l impianto Vascutek Ltd quindi non fornisce alcuna garanzia espressa o implicita su questo dispositivo Vascutek Ltd esclude qualunque garanzia di commerciabilita o adeguatezza per un fine particolare E nulla qualunque garanzia o istanza fornita da qualunque altra persona o ditta Vascutek Ltd non si assume ne autorizza qualunque altra persona ad assumere per suo conto qualunque altra responsabilita in relazione alla vendita di questo dispositivo Vascutek Ltd non sara responsabile per ogni perdita danno o spese incidentali o consequenziali derivanti direttamente o indirettamente dall uso di questo dispositivo Aleune giurisdizioni non permettono l esclusione o le limitazioni di garanzie implicite Parimenti alcune guirisdizioni non permettono l esclusione o le limitazioni per danni incidentali o consequenziali Pertanto alcune delle suddette esclusioni possono non essere applicate Questa garanzia fornisce specifici diritti legali Il paziente pu anche avere altri diritti che variano da guirisdizione a giurisdizione Bibliografia 1 Dati relativi all idrolisi della gelatina conservati negli archivi della Vascutek Ltd 2 Cavallaro A Sciacca V Cisternino S Di Marzo L Mingoli A Abrize C Galo P Pollock JG Maini R Pretrattamento con gelatina delle protesi in dacron Ricerca Sperimental
158. ata on file at Vascutek Ltd 2 Cavallaro A Sciacca V Cisternino S Di Marzo L Mingoli A Abrize C Galo P Pollock JG Maini R Pretreatment with gelatin of Dacron Grafts Experimental Research Policlinico Sez Chir 1986 93 275 283 3 Tekdogan M 1964 Modified Blalock shunt operation in tetralogy of Fallot Turk J Pediatrics 6 3 129 35 4 Rosental JJ et al Prevention of high flow problems of arteriovenous grafts Development of a new tapered graft Am J Surg 1980 Aug 140 2 231 3 5 Data on file at Vascutek 6 Blumenberg RM et al Perigraft seromas complicating arterial grafts Surgery 1985 97 2 194 204 Tyvek Du Pont 55 56 Dansk Brugsvejledning Advarsel Amerikansk lovgivning begr nser salg distribuering og brug af eller efter ordre af en l ge Beskrivelse Vascutek Ltd ePTFE grafter forseglet med b de forst rket og ikke forst rket ePTFE ekspanderet polytetrafluoroethylen og forseglet alene p ydersiden med absorb rbart gelatin Gelatinen er den samme som den der bruges til Vascutek Ltd forseglede polyestergrafter og har vist sig at hydrolysere indenfor ca 14 dage N r den eksterne forst rkning anvendes forhindrer den kinkning De endeforst rkede og totalt forst rkede grafter er designet til at blive fjernet for at lette tilpasningen af anastomosen Den miderste spiralforst rkning er IKKE designet til at blive fjernet Sv bte grafter er forsynet med
159. atie heeft met betrekking tot het BSE risico Indicaties De met gelatine afgedichte ePTFE protheses van Vascutek Ltd worden gebruikt voor systemische vaatreconstructie waaronder niet begrepen het centrale bloedvatenstelsel zoals gedefinieerd in Bijlage IX 1 7 van de Europese Richtliin betreffende medische hulpmiddelen 93 42 EEG behalve bij toepassing van de Blalock Taussig methode3 Voorbeelden daarvan zijn in de hieronder afgedrukte tabel weergegeven In Canada hebben de ePTFE protheses van Vascutek Ltd als doel het tot stand brengen van subcutane arterioveneuze kanalen voor bloedtoegankelijkheid bypass of reconstructie van eee of aangetaste arteri le vaten Eigenschapimplantaat implantaat Configuratie Zonder Typisch gebruik Met versterking versterking Hoge sterkte en bestand tegen compressie van buiten af Recht Standaard Vasculaire operaties primair voor femoral popliteale Hoge sterkte Wand reconstructie en het maken van arterioveneuze bypasses Recht Centrale Hoge sterkte en bestand versterking tegen compressie van Arterioveneuze bypasses Standaard Wand buiten af Recht Standaard Wand Vasculaire operaties primair voor axillo femorale bifemorale bypass en femorale popliteale reconstructie Recht Eind Hoge sterkte en bestand versterking tegen compressie van Arterioveneuze bypasses Standaard Wand buiten af Dunwandig prettige handling en bestand tegen compressie van buiten af Recht Dunne Dun
160. b t neporu en Jak koli po kozen t chto 75 76 blok zp sob nesterilnost prot z V p pad poru en p vodn ho obalu v robek nelze pou t a m l by b t okam it vr cen dodavateli Balen Bloky jsou uzav en ve f liov m obalu kter slou jako plynn bari ra a zachov v optim ln vlastnosti prot zy Stejn el pln i dovnit vlo en s ek s obsahem desikantu Pozn mka F liov obal a vn j blok nejsou steriln Pouze nejvnit n j blok m e b t st steriln ho prostoru Dal t tky Dal t tky jsou p ilo eny k sledov n pohybu za zen a je pot eba je p ilo it do z znamu o pacientovi Dal informace Nevystavujte v robky z ePTFE teplot m vy m ne 260 C 500 F PTFE se p i zv en ch teplot ch rozkl d a produkuje toxick rozkladn l tky Neplatnost z ruky Po prodeji v robku je mnoho faktor mimo dosah a kontrolu spole nost Vascutek Ltd Vascutek Ltd nem kontrolu nad podm nkami za kter ch je v robek pou it nad diagn zou pacienta metodou nebo postupem pfi implantaci Z tohoto d vodu spole nost Vascutek Ltd ned v v slovnou ani nev slovnou z ruku na tento v robek Vascutek Ltd neposkytuje z ruku obchodovatelnosti a vhodnosti pro speci ln ely dn opr vn n nebo zastoupen jin mi osobami nebo firmami nejsou platn Vascutek Ltd nep eb r z vazky ani neautorizuje
161. bsorbovatelnou elatinou elatina je stejn jako se pou v v nepropustn ch polyesterov ch t pech spole nosti Vascutek Ltd a t py jsou hydrolyzovan v pr b hu pribli ne 14 dni Vn j v ztu je li pou ita zabezpe uje odolnost v i zkoucen Vyztu en konec t pu i pln vyztu en t p jsou vyrobeny tak aby se daly odloupnout a p izp sobit se tak anastom ze Centr ln spir lov st v ztu e se NESM odstra ovat Pota en t py maj vn j potah z ePTFE kter se NESM odstra ovat V echny t py jsou dod van ve steriln form a jsou steriln po celou stanovenou dobu skladovatelnosti dokud obal nen otev en nebo po kozen P vod elatiny Vascutek Ltd pou v elatinu vyrobenou ze zv at p vodem z Austr lie kde se tak v lu n chovaj Austr lie je jeden z m la st t uzn van ch jako zem bez v skytu zv at infikovan ch TSE v etn BSE a degenerativn ho onemocn n centr ln ho nervov ho syst mu u ovc a koz V deck d c v bor EU vede geografick hodnocen rizika BSE GBR a do el k z v ru e Austr lie m nejlep hodnocen stupe 1 ve vztahu k riziku BSE Indikace elatinov nepropustn t py PTFE spole nosti Vascutek Ltd se pou vaj pro syst mov cevn v kony s vyj mkou centr ln ho ob hov ho syst mu jak je uvedeno v dodatku IX 1 7 Sm rnice o l ka sk ch za zen ch 93 42 EEC krom aplikace
162. catie van arteri le protheses door perigraft seroma s Surgery 1985 97 2 194 204 Tyvek Du Pont gedeponeerd handelsmerk 27 28 Italiano Instruzioni Per L Uso Attenzione Le leggi federali statunitensi limitano la vendita distribuzione ed impiego di questo dispositivo ai soli medici o previa autorizzazione degli stessi Descrizione Le protesi in ePTFE impregnate di gelatina della Vascutek Ltd sono realizzate in politetrafluoroetilene espanso con e senza rinforzo e impregnate sulla sola superficie esterna con gelatina assorbibile La gelatina impiegata in questi prodotti la stessa utilizzata per le protesi di poliestere impregnate della Vascutek Ltd ed ha dimostrato di raggiungere l idrolizzazione nell arco di circa 14 giorni II supporto esterno dove applicabile fornisce resistenza alla piegatura I supporti sia terminali che integrali sono stati realizzati in modo da essere rimossi mediante svolgimento e facilitare cosi la formazione dell anastomosi La spirale di supporto centrale NON deve essere staccata Gli innesti imballati sono dotati di uno strato esterno di ePTFE studiato per NON essere rimosso Tutte le protesi sono fornite sterili e rimarranno tali per il periodo di validit indicato sul prodotto salvo in caso di confezione aperta o danneggiata Origine della gelatina Vascutek Ltd usa gelatina prodotta da animali nati e allevati esclusivamente in Australia L Australia amp una delle poche nazioni
163. ch ePTFE Unity kaniulowa w odleg o ci proksymalnej i dystalnej cz ci naczyniowego Aby zminimalizowa ryzyko zaka enia zaleca si cis e stosowanie technik antyseptycznych Podczas wycofywania ig y nale y odpowiednio ucisn palcem miejsce kaniulacji w celu powstrzymania krwawienia 2 5cm od po czenia Wyja awianie Protezy ePTFE firmy Vascutek Ltd s wyja awiane tlenkiem etylenu s dostarczane ja owe Os onki Tyvek na obu opakowaniach wewn trznym i po rednim musz by nienaruszone Jakiekolwiek uszkodzenie tych opakowa powoduje utrat ja owo ci protez W przypadku uszkodzenia zasadniczego opakowaniapierwotnego produktu nie mo e by u yty i powinien by zwr cony natychmiast do dostawcy Opakowanie Tacki s zamkni te w os once foliowej kt ra stanowi barier zapobiegaj c wnikaniu opar w i zabezpiecza zachowanie optymalnych w a ciwo ci protezy W opakowaniu znajduje si saszetk zawieraj ca desykant Uwaga Os onka fo iowa i zewn trzna tacka nie s ja owe Tylko najbardziej wewn trzna tacka mo e by umieszczona w polu ja owym Dodatkowe etykiety W zestawie znajduj sie dodatkowe etykiety kt re nale y do czy do dokument w pacjenta Etykiety te u atwiaj ledzenie historii tego produktu Dodatkowe informacje Nie poddawa produkt w ePTFE wy szym temperaturom ni 500 F 260 C PTFE ulega rozktadowi w wy szych tempteratur
164. ch m jligheten f r perigraft skada och m jligheten f r perigraft hematom eller uppkomst av pseudoaneurysm Anv nds en f rst rkt graft kannulera inte i n rheten eller inom den f rst rkta delen det har dock visat sig att detta inte r g ller f r ePTFE Unity f rst rkta grafter G r inga hal inom 2 5cm fran proximal och distal anastomos F r att minimera infektioner rekommenderas strikta antiseptiska metoder S fort n len avl gsnats tryck l tt over h let f r att befr mja hemostas Sterilisering Vascutek Ltd gelatinf rslutna ePTFE grafter steriliseras i etylenoxid levereras sterila och f r inte omsteriliseras Tyvek f rslutningen p b de mellan och innerbrickan m ste vara intakt Skador p brickorna g r protesen o steril Vid skada p huvudf rpackningnen f r produkten inte anv ndas och m ste omedelbart returneras till leverant ren 49 50 Paketering Brickor r inneslutna I en foliep se som fungerar som avdunstningsskydd och bibeh ller optimala protesegenskaper En p se inneh llande fuktuppsamlingsmedel ing r ocks f r att fr mja detta syfte Notera Foliep sen och den yttre brickan r inte sterila Bara den innersta brickan f r tilltr da det sterila omr det Extra Etiketter Extra etiketter medf ljer f r ins ttning i patientjournaler f r att m jligg ra sp rning av denna produkt Ytterligare information Exponera inte ePTFE produkter for temperaturer so
165. den f r systemische Gef verfahren ausgenommen der Gef e des zentralen Kreislaufsystems entsprechend der Definition in Anhang IX 1 7 der Richtlinie 93 42 EWG ber Medizinprodukte eingesetzt Beispiele hierf r sind der folgenden Tabelle zu entnehmen Ausgenommen ist die Anwendung des Blalock Taussig Verfahrens3 In Kanada sind ePTFE Gef prothesen von Vascutek Ltd f r die Bildung subkutaner arterioven ser Conduits als Zugang zu Blutgef en als Bypass oder zur Rekonstruktion okkludierter oder erkrankter arterieller Blutgef e bestimmt Prothesenmerkmale Konfiguration Typische Anwendungen Verst rkt Unverst rkt Gerade Hohe Festigkeit amp Systemische Gef reparation prim r f r axillofemorale Standardwand Kompressionsfest bifemorale Bypass und femoral popliteale Rekonstruktion Gerade PENEN Systemische Gef Rreparation prim r f r femorale popliteale Standardwand Hohe Festigkeit Rekonstruktion und die Schaffung arterioven ser Shunts Gerade Zentrale Verst rkung andardwand Hohe Festigkeit amp Kompressionsfest Arterioven ser Shunt f r Blutzugang D nn Weicher Griff amp Kompressionsfest Gerade D nne Wand Arterioven ser Shunt f r Blutzugang Gestufte konische und Kurz Konisch Hohe Festigkeit kurze konische Konfigurationen minimieren das Risiko des Steal Syndroms und eines hohen Herminutenvolumen Gerade D nne Wand Systemische Gef reparation prim r f r femorale popli
166. det kontraindiceret at kannylere n r ved eller gennem det forst rkede omr de dog er det p vist at dette ikke er tilf ldet med ePTFE Unity forst rkede proteser Der ma ikke kanyleres inden for 2 5 cm af proximale og distale anastomoser e For at minimere infektion anbefales det at overholde aseptisk teknik strengt N r n len er trukket ud anvend moderat digital 59 60 kompression til kanyleringsstedet for at fremme h mostase Sterilisering Vascutek Ltd ePTFE grafter forseglet med gelatin er steriliseret i ethylenoxid leveret sterile og m ikke resteriliseres Tyvek forseglingen p b de mellem og inderbakker skal v re intakte Evt beskadigelse af bakkerne g r proteserne usterile tilf lde af beskadigelse af den prim re indpakning m produktet ikke bruges og det skal straks returneres til leverand ren Indpakning Bakkerne er indeholdt i en foliepose der tjener som en dampbariere og bevarer optimal protesekarakteristika En fugtpose der indeholder en dessicant er inkluderet for at fremme dette form l Bem rk Folieposen og yderbakken er ikke sterile Kun den allerinderste bakke ma introduceres i det sterile omr de Yderligere M rkater Der medf lger ekstra etiketter som kan vedl gges patientens journal for at g re det muligt at spore enheden Yderligere oplysninger Uds t ikke ePTFE produkter for temperaturer over 260 C 500 F PTFE nedbrydes ved h je temperaturer og p
167. dient dit product uitsluitend in opdracht van een arts te worden verkocht verspreid en gebruikt Beschrijving Vascutek Ltd ePTFE protheses met gelatine coating zijn vervaardigd uit ePTFE ge xpandeerd polytetrafluorethyleen zowel met als zonder versterking en zijn alleen aan de buitenkant van een absorbeerbare gelatine coating voorzien Dezelfde gelatine is eveneens gebruikt op de afgesloten polyester protheses van Vascutek Ltd en hydrolyseert binnen ongeveer 14 dagen De externe versterking indien aanwezig voorkomt het kinken van de prothese De uitwendige versterking van de protheses met een eindversterking en protheses met volledige versterking zijn afneembaar waardoor de anastomose beter uitvoerbaar is De spiraalvormige versterking in het midden mag NIET worden verwijderd De ePTFE wikkel die om een prothese is aangebracht mag NIET verwijderd worden Alle protheses worden steriel geleverd en blijven tot aan de opgegeven houdbaarheidsdatum steriel tenzij de verpakking opengemaakt of beschadigd is Oorsprong van gelatine Vascutek Ltd gebruikt gelatine vervaardigd van dieren die in Australi zijn geboren en uitsluitend daar zijn gefokt Australi is n van de weinige landen die erkend zijn als vrij van dieren die besmet zijn met TSE inclusief BSE en scrapie De Scientific Steering Committee van de EU heeft een Geographical BSE Risk Assessment GBR uitgevoerd en geconcludeerd dat Australi de meest gunstige niveau 1 classific
168. do Anexo IX da Directiva 93 42 CEE relativa aos dispositivos m dicos excepc o das pr teses implantadas atraves do procedimento de Blalock Taussig Avisos 1 Pr teses com reforco externo a todo O comprimento N O SAO recomendadas para acessos vasculares no entanto foi demonstrado que as pr teses ePTFE Unity refor adas podem ser utilizadas nessas aplica es 2 Nos acessos vasculares N O canular a rea da pr tese com refor o central em espiral no entanto foi demonstrado que isto n o se aplica s pr teses refor adas ePTFE Unity 3 N O retire o suporte espiral central Quaisquer tentativas de retirar este suporte podem danificar o enxerto Caso ocorram danos deite fora o enxerto 4 Dever ter em conta as seguintes precau es O ponto a especialmente importante uma vez que as pr teses de ePTFE seladas com gelatina possuem um grau de elasticidade Caracter stica Do Enxerto Com Suporte Sem Suporte Aplica es Tipicas Canal arteriovenoso para acesso ao sangue As configura es de afunilamento graduado e de afunilamento curto minimizam o risco da sindroma de desvio e de elevado d bito cardiaco Canal arteriovenoso para acesso ao sangue As configura es de afunilamento graduado e de afunilamento curto minimizam o risco da sindroma de desvio e de elevado d bito cardiaco Canal arteriovenoso para acesso ao sangue As configura es de afunilamento graduado e de afunilamento curto minimiz
169. e Le fait de ne pas tenir compte de ces aspects peut provoquer une rupture anastomotique causant des saignements excessifs une perte de la fonction d un membre ou son ventuelle amputation et dans le pire des cas la mort d La proth se ne doit pas tre remplie de sang avant d tre pass e dans le tunnel Exercer une pression peurrait occasionner le passage 11 12 Figure 1 Proc dure Standard de Trempage Pour Toutes Les Proth ses ePTFE Enduites de G latine Durant ensemble de cette proc dure il convient de respecter les pratiques classiquement appliqu es en salle d op ration afin que la st rilit de la proth se ou de tout autre l ment mis en jeu dans l intervention demeure totale Etape 1 Remplir une seringue avec 200ml de s rum physiologigue st rile Etape 2 d l ments sanguins travers la paroi de la proth se entrainant une formation possible de s rum 4 Ne jamais couper ou ouvrir une proth se pour sen servir comme un patch chirurgical 5 L enveloppe ePTFE externe des proth ses envelopp es N EST PAS con ue pour tre retir e Pr cautions 1 NE PAS PRECOAGULER Aucune pr coagulation n est n cessaire 2 NE PAS UTILISER APRES LA DATE D EXPIRATION INDIQUEE L impr gnation de g latine pourrait ne plus r pondre aux sp cifications pr vues apr s la date d expiration en raison du ph nom ne d hydrolyse 3 NE PAS REST RILISER USAGE UNIQUE Ne pas
170. e inden a r g kullan m ndan ka n lmal d r 5 DESTEKL ALANDA GREFTLER DELMEY N ancak bunun ePTFE Unity destekli greftler5 i in ge erli olmad ispatlanm t r 6 S t rleme s ras nda greftin ters y n n delmemeye dikkat edilmelidir 7 U destekli ve tamamen destekli greftler kullan rken harici deste in alt nda daha az jelatin kaplama olacakt r Deste i kard ktan sonra greft kapl olmayan ePTFE gibi hareket edebilir S t r deliklerinin s yr lm alan i inde bulundu u bu gibi durumlarda standart implantasyon protokol uygulanmal d r rn hemostatik ajanlar n kullan m 8 Emilemeyen tek filamentli polipropilen ile kesmeyen u lu sivri bir i ne veya greft kenar ndan uygun bir uzakl a dikilmi PTFE s t r kullan n S t r izgisinin kanamas n en aza indirmek i in diki i grefte do ru 90 lik a yla ekin 9 0 C ila 35 C aras nda temiz kuru bir alanda saklay n 10 PROTEZLER FOLYO TORBASINDAN IKARILDIKTAN SONRA B R AY NDE MPLANTE ED LMEL D R 11 Herhangi bir vask ler protezin kullan lmas na A ama 2 Grefte zarar vermemeye dikkat ederek A ama 3 En fazla 1 5 dakika sonra greft kar labilir greft implante edilmeden nce fazla zelti bo alt lmal d r Greftin slat ld ktan sonra kurumas na izin verilmemelidir ba l olarak ger ekle ebilecek komplikasyonlar a a da verilmi tir
171. e muss vermieden werden aber m ige Spannung ist unbedingt erforderlich b Bei Verwendung von Embolektomie oder Ballon Angioplastie Kathetern im Prothesenlumen muss die Gr e des aufgeblasenen Ballons sorgf ltig auf den Innendurchmesser der Prothese abgestimmt werden Eine falsche Kathetergr e oder ein berm ig aufgeblasener Ballon kann zum Rei en der Prothese oder des Ballons f hren c Die Prothese lang genug bemessen um sicherzustellen dass die Anastomose keiner Zugspannung unterliegt Die K rpermasse des Patienten und m gliche Lageextreme sind beim Festlegen der L nge der zu implantierenden Prothese zu ber cksichtigen da die Anastomose ansonsten einer Belastung ausgesetzt sein kann Die Nichtbeachtung dieser Gesichtpunkte kann zum Zerrei en der Anastomose und als Folge dessen zu starken Blutungen Funktionsverlust oder Amputation von Gliedma en und schlimmstenfalls zum Tod f hren d Die Prothese darf erst nach der Passage durch den Tunnel mit Blut gef llt werden Bei Druckbeaufschlagung k nnen Blutbestandteile durch die Prothesenwand dringen und zu Serombildung f hren 5 Prothese niemals zu einem chirurgischen Netz schneiden oder ffnen 6 Die u ere ePFTE H le umh llter Gef prothesen darf NICHT entfernt werden Vorsichtsmassnahmen 1 NICHT VORGERINNEN Vorgerinnung ist nicht erforderlich 2 NICHT NACH ABLAUF DES ANGEGE BENEN VERFALLDATUMS VERWENDEN Das Gelatine Dichtu
172. e Policlinico Sez Chir 1986 93 275 283 3 Tekdogan M 1964 Modified Blalock shunt operation in tetralogy of Fallot Turk J Pediatrics 6 3 129 35 4 Rosental JJ et al Prevenzione dei problemi del lusso elevato delle protesi arterovenosi Sviluppo di una nuovo protesi rastremato American Journal of Surgery 1980 Agosto 140 2 231 3 5 I dati sono archiviati alla Vascutek 6 Blumenberg RM et al Complicazione delle protesi per arterie per via della formazione di seroma peri protesico Surgery 1985 97 2 194 204 Tyvek amp un marchio registrato Du Pont 33 34 Espafiol Instrucciones De Emploi Aviso De acuerdo con las leyes federales EE UU este dispositivo debe ser vendido distribuido por un facultativo o utilizado bajo su prescripci n Descripci n Los injertos de ePTFE sellados con gelatina Vascutek Ltd se fabrican con ePTFE politetrafluoruro de etileno expandido reforzado y sin refuerzo sellado con gelatina absorbible en la superficie exterior solamente La gelatina es la misma que se utiliza en los injertos sellados de poli ster Vascutek Ltd y se ha comprobado que se hidroliza en aproximadamente 14 d as El soporte externo cuando est presente aporta resistencia ante el retorcimiento Los injertos con refuerzo en los extremos y los de refuerzo completo est n dise ados para que se pueda retirar el refuerzo exterior con el fin de facilitar la formaci n de las anastomosis La espiral de refuerzo c
173. e ou d chirement de la ligne de suture de la proth se et ou du vaisseau h te saignement excessif au niveau de l orifice de suture formation de pseudoanevrisme due des perforations trop nombreuses localis es ou trop grosses ou h matome au niveau de la proth se Technique Operatoire Pour la pose d une proth se Vascutek Ltd s lectionnez un tunnellisateur pointe bille de taille ad quate pour assurer une pose parfaite Afin d optimiser les caract ristiques de maniabilit de la proth se et de faciliter son passage l int rieur du tunn lisatuur trempez la pr alablement dans une solution saline Les proth ses doivent tre immerg es dans une solution saline pendant 5 minutes maximum et ne doivent pas tre mises s cher apr s leur trempage Voir Image 1 pour la m thode recommand e Ceci n est pas n cessaire pour les proth ses rinc es la Rifampicine Pour rincer la proth se avec de la Rifampicine avant implant Vascutek Ltd recommande la m thode suivante d crite sur l image 3 Thrombectomie En cas d occlusion postop ratoire on peurra proc der ablation du thrombus en pratiquant une incision longitudinale suivant la m thode habituelle de thrombectomie Lorsqu une incision transversale est pratiqu e une technique de suture en matelas horizontale pourra assurer sa fermeture Support Detachable Afin de retirer le support spiral externe des prosth ses Vascutek en ePTFE r
174. e realizar el implante Vascutek Ltd recomienda el siguiente m todo que se describe en la Figura 3 Trombectomia Si se produjera una oclusi n postoperatoria la extracci n de los co gulos puede realizarse haciendo una incisi n longitudinal con puntos de fijaci n seg n los procedimientos de trombectom a Cuando se utilice una incisi n transversal es posible que sea necesario aplicar sas M 2 4 4 W k mm MI Figura 2b No utilice este m todo la t cnica de sutura horizontal del colchonero para ayudar al cierre Espiral de Refuerzo Para retirar el soporte externo en espiral de los injertos Vascutek ePTFE reforzados en los extremos y totalmente reforzados levante con cuidado el extremo del soporte con sus manos utilizando guantes o con ayuda de instrumentos no cortantes Desenrolle el refuerzo levantandolo lentamente en angulo recto con respecto al injerto Figura 2a Desenrollar el refuerzo rapidamente y o levantarlo paralelo a la linea del eje del injerto puede dafiar el producto Figura 2b Adem s la utilizaci n de hojas quirurgicas o instrumentos cortantes para retirar el refuerzo puede dafiar el injerto Nota Los injertos con refuerzo central tienen aproximadamente 6 cm de espiral de refuerzo Esta NO ha sido disefiada para ser retirada Angioaccesso Al implantar una pr tesis sin refuerzo se debe tener el cuidado de garantizar que se haga
175. e ser utilizado devendo ser imediatamente devolvido ao fornecedor Embalagem As bandejas est o fechadas numa bolsa de folha de alum nio que serve de barreira ao vapor e preserva ao m ximo as caracter sticas da pr tese Para refor ar este prop sito inclui se um saquinho com produto de desseca o Nota A bolsa de folha de alum nio e a bandeja externa n o est o esterilizadas Apenas a 43 44 NOTA O processo de adig o de rifampicina n o foi aprovado pela Health Canada Figura 3 Ligag o da rifampicina Procedimento opcional Todos os enxertos de ePTFE vedados com gelatina da Vascutek Ltd podem ser ligados ao antibi tico Rifampicina utilizando o simples procedimento de 5 fases descritp a seguir Fase 1 Encha a seringa com solug o salina at 40 ml ap 4 Fase 4 Injecte a solug o de Rifampicina solug o salina atrav s da tampa Tyvek do blister contendo o enxerto tendo cuidado de modo a n o danificar o enxerto Agite a blister para garantir uma cobertura total do enxerto Fase 2 Reconstitua 600 mg de rifampicina com 10 ml do diluente fornecido Fase 3 Extraia 10 ml da solug o de rifampicina 2 para dentro da seringa de 50 ml para se obter um volume total de 50 ml Fase 5 Ap s 5 minutos pode retirar se o enxerto pode retirar se o excesso da solug o antes do enxerto ser implantado Ao longo de todo este procedimento devem seguir se as pr ticas habitu
176. e toto doporu en neplat pro ePTFE Unity vyztu en prot zy 6 B hem it je t eba d vat pozor aby nebyla propichnuta opa n strana t pu 7 Pou v te li t py s vyztu en m koncem nebo pln vyztu en jsou m n pokryt elatinou pod vn j v ztu Po odstran n v ztu e se m e t p chovat v ce jako propustn ePTFE V p pad um st n d rek sutury v odloupnut plo e se mus podle standardn ho protokolu pro implantaci pou t nap hemostaticky prost edek 8 Pou ijte ne ezac zu uj c se jehlu 5 neabsorbovateln m polypropylenov m monofilamentem nebo PTFE se itou ve vhodn vzd lenosti od okraje t pu Suturu vyhr te do hlu 90 ke t pu tak bude minimalizov no krv cen v linii sutury 9 Skladujte na such m a ist m m st p i teplot od 0 C 32 F do 35 C 95 F 10 PROT ZY MUS B T IMPLANTOV NY DO JEDNOHO M S CE OD VYJMUT Z F LIOV HO OBALU 11 V souvislosti s pou v n m c vn ch prot z se mohou vyskytnout n sleduj c ale i dal komplikace redundance infekce ultrafiltrace nebo serom okolo t pu tromb za embolick p hoda okluze sten za mechanick roztrhnut nebo prosakov n v sutu e t pu nebo c v p jemce krv cen z d ry po siln sutu e vytvo en pseudoaneuryzmy zp soben Krok 3 Po maxim ln 1 5 minut ch lze t p vyjmout p ebyte n mno stv rozt
177. ePTFE transplantatai yra naudojami sisteminiam kraujagysli gydymui i skyrus centrin kraujo apytakos sistem kaip nurodyta direktyvos d l medicinos prietais 93 42 EEB IX priedo 1 7 punkte i skyrus Blalock Taussig proced ros kurios pavyzd iai pateikiami lentel je emiau taikym Kanadoje mon s Vascutek Ltd ePTFE transplantatai yra skirti sukurti poodinius arterinius veninius kanalus kraujui patekti perduoti ar untuoti arba okliuzijos ar ligos pa eistiems arterinio kraujo indams rekonstruoti Transplantato charakteristika Konfig racija Tipi kas pritaikymas Sutvirtintas Nesutvirtintas Tiesus Standartin s Labai stiprus ir ae kraujagysliu gydymui vis pirma pazastiniame gt a femoraliniam bifemoraliniam Suntavimui ir femoralinei sienel s atsparus kompresijai pakinklinei rekonstrukcijai 9 mes Sisteminiam kraujagysli dymui visy pirma femoralinei Tiesus Standartin s bs ENE Jagys lu gydymul vis PITT gt B A Labai stiprus pakinklinei rekonstrukcijai ir arteriniy veniniy kanaly kraujo sienel s A priejimui sukurti Tiesus Centrin atrama Standartin s sienel s Tiesus Galin Labai stiprus ir i ae NMP atrama Standartines E Arteriniams veniniams kanalams kraujo pri jimui sienel s atsparus kompresijai Labai stiprus ir x Arteriniams veniniams kanalams kraujo pri jimui atsparus kompresijai Plonas mink to A z gt E bal lt T Sisteminiam kraujagysli gydymui
178. egr nsede til redundans infektion ultrafiltration eller perigraft seroma trombose saltvandsopl sningen til containeren og v r forsigtig med ikke at beskadige graften Bev g beholderen for at sikre at X graften er helt d kket Trin 3 Graften kan fjernes efter maksimalt 1 5 minutter overskydende 4 opl sning skal l be af inden graften implanteres Graften m ikke t rre ud efter gennembl dningen embolier aflukning stenose mekanisk overrivning eller ruptur af suturranden graften og eller v rtskarret for megen bl dning fra suturhullerne dannelse af pseudoaneurisme p grund af for store lokaliserede eller store n lepunkturer eller perigraft h matomer Operationsteknik N r Vascutek Ltd proteser inplanteres skal der v lges en tunnelindf rer med kugleformet spids for at sikre at graften kommer til at passe fint Ved at fugte karprotesen med sterilt saltvand optimerer man h ndteringen samt g r det lettere at f re graften igennem med et tunneleringsinstrument Grafter skal nedsaenkes i saltvand i h jst 5 minutter og m ikke t rre ud efter gennembl dningen Se Fig 1 for anbefalet metode Dit is niet nodig voor protheses die gedrenkt zijn in Rifampicine Hvis protesen skylles inden implantationen anbefaler Vascutek Ltd at metoden beskrevet i Fig 3 f lges Thrombotektomi Hvis der skulle opst en postoperativ afklemning kan afklotning foretages ved at udf re en longitudinal incision
179. el Y nlendirme Komitesi nin d zenledi i Co rafi BSE Risk De erlendirmesi ne GBR g re Avustralya BSE riski a s ndan en az riskli seviye 1 olarak nitelendirilmi tir Endikasyonlar Vascutek Ltd jelatin kapl ePTFE greftleri Blalock Taussig prosed r uygulamas haricinde rnekleri a a daki tabloda verilen sistemik vask ler onar m T bbi Cihazlarla ilgili 93 42 EEC say l Direktifte Ek IX 1 7 de tan mlanan Merkezi Dola m Sistemi hari i in kullan l r Kanada da Vascutek Ltd ePTFE greftleri kana eri im bypass veya t kal veya hastal kl arteriyel kan damarlar n n rekonstr ksiyonu i in subkutan arteriyoven z kanallar olu turmak zere kullan l r Greft zelli i Y ksek Dayan kl l k ve Bask ya Dayan kl zellikle aksilla femoral bi femoral bypass ve femoral popliteal rekonstr ksiyon i in sistemik vask ler onar m D z Standart Duvar zellikle femoral popliteal rekonstr ksiyon ve kana eri im i in subkutan arteriyoven z kanallar n olu turulmas i in sistemik vask ler onar m B z Merkezi Destek Y ksek Dayan kl l k ve Kana eri im i in subkutan arteriyoven z kanal Standart Duvar Bask ya Dayan kl sim I y Y ksek D z Standart Duvar Dayaniklilik D z U Destekli Y ksek Dayan kl l k ve Kana eri im i in subkutan arteriyoven z kanal Standart Duvar Bask ya Dayan kl Z y Ince Yumusak Tutma Diiz Ince Duvar Yeri ve Bask ya Dayan k
180. eljesen ellepje a graftot 3 l p s Legfeljebb 1 5 perc m lva a graftot kiveheti a felesleges oldatot ntse le miel tt a graftot be lteti A graftot ztat s ut n ne hagyja kisz radni az lt seket helyezze megfelel t vols gra a graft sz l t l A varratsorb l ered v rz s cs kkent se rdek ben a fonalat a graftra mer legesen h zza meg 9 07C n l nem alacsonyabb s 35 C n l nem magasabb h m rs klet tiszta s sz raz helyen kell t rolni 10 A PROT ZIST A F LIATASAKB L VAL KIBONT ST L SZ M TOTT 1 H NAPON BEL L FEL KELL HASZN LNI 11 Sz v dm nyek melyek b rmely rprot zis haszn lata sor n fell phetnek t bbek k z tt a k vetkez k kil k d s ultrafiltr ci vagy graft k r li szer ma kialakul sa tromb zis emb lia elz r d s sz k let a graft s vagy a varratsor ill a befogad r szakad sa er s v rz s a varratsorb l laneurizm k kialakul sa er teljes lok lis vagy nagy t vel v gzett punkci miatt vagy graft k r li haematom k M t ti technika A Vascutek Ltd prot zisek be ltet s hez haszn ljon megfelel m ret tompa v g tunnelk sz t eszk zt gy biztos tva hogy a csatorna fala a grafthoz pontosan illeszkedjen A graft benedves t se steril fiziol gi s s oldattal megk nny ti a tunnelen val tvezet st s k nnyebben kezelhet v teszi a graftot A graftok 5 percn l tov bb ne legyenek fizio
181. en withdrawn apply moderate digital compression to the cannulation site to assist haemostasis Figure 2a VINI Figure 2b Sterilisation Vascutek Ltd gelatin sealed ePTFE grafts are sterilised in ethylene oxide supplied sterile and must not be re sterilised The Tyvek seal on both intermediate and inner trays must be intact Any damage to the trays renders the prosthesis non sterile In the event of damage to the primary packaging the product must not be used and should be returned immediately to the supplier Do not use this method Angioaccess When implanting an unsupported prosthesis care must be taken to ensure that a subcutaneous tunnel is created of similar size to the graft such that a snug fit is achieved Best results are achieved by leaving the graft in place for approximately 2 weeks prior NOTE The rifampicin heparin bonding procedure has not been approved by Health Canada Figure 3 Rifampicin Bonding Optional Procedure All Vascutek Ltd gelatin sealed ePTFE grafts may be bonded with the antibiotic Rifampicin using the simple 5 stage procedure outlined below Stage 1 Stage 2 Stage 3 Fill syringe Reconsttute Draw up the 10ml to 40ml with 600mg of of Rifampicin saline Rifampicin with solution from 2 the 10ml of into the 50ml AJ diluent provided syringe to give a total volume of 50ml Stage 4 Stage 5 Inject the Rifampicin saline After 5 minutes the solution through the tyvek lid o
182. enforc es une extr mit ou totalement il convient de soulever d licatement l extr mit du support avec des mains gant es ou des instruments atraumatiques D rouler la spirale en la d tachant d licatement selon un angle droit Figure 2a WW WT NN VAA Figure 2b Ne pas employer cette m thode par rapport la proth se Figure 2a Le deroulement rapide et ou le d tachement du support selon un axe parall le celui de la proth se peut endommager le produit Figure 2b Par ailleurs l utilisation d un bistouri ou d instruments pointus pour d tacher le support peuvent endommager la prothese Remarque Les proth se armature centr e ont des spirales de renforts d une longueur d environ 6cm Ces renforts NE DOIVENT PAS tre enlev s Angioacces Lors de implantation d une proth se non renforc e il faut pendre soin de cr er un tunnel sous cutan dont la taille est identique celle du greffon de fagon obtenir un bon ajustement De meilleurs r sultats sont obtenus en laissant le greffon en place pendant environ 2 semaines avant de l utiliser Une utilisation imm diate est susceptible de faire augmenter peut augmenter le risque de formation d h matomes e Laiguille de l acc s sanguine doit tre ins r e selon un angle de 45 biseau vers le haut jusqu ce que le greffon ait ete perfor Prendre soin de ne pas piquer le c te oppos du greffon Ne pas repiquer sur un m
183. enia wynikaj ce z prawa obowi zuj cego w danej jurysdykcji Pi miennictwo 1 Dane nt hydrolizy elatyny w archiwum firmy Vascutek Ltd 2 Cavallaro A et al Pretreatment with gelatin of Dacron Grafts Experimental Research Policlinico Sez Chir 1986 93 275 283 3 Tekdogan M 1964 Modified Blalock shunt operation in tetralogy of Fallot Turk J Pediatrics 6 3 129 35 4 Rosental JJ et al Prevention of high flow problems of arteriovenous grafts Development of a new tapered graft Am J Surg 1980 Aug 140 2 231 3 5 Dane w dokumentacji Vascutek 6 Blumenberg RM et al Perigraft seromas complicating arterial grafts Surgery 1985 97 2 194 204 Tyvek jest zastrze onym znakiem towarowym firmy Du Pont 97 Vascutek ePTFE Vascutek 14 ePTFE
184. ente causados pelo uso deste dispositivo Algunas regimes juridicos n o permitem a exclus o ou limitac o de uma garantia impl cita Do mesmo modo alguns regimes juridicos n o permitem a exclus o ou limitag es incid ncia ou consegu ncia de danos Portanto algumas das exclus es acima indicadas podem n o ser aplic veis Esta garantia d direitos legais especificos O doente pode tamb m ter outros direitos que variem de regime juridico para regime juridico Refer ncias 1 Dados sobre a hidr lise da gelatina no arquivo da Vascutek 2 Cavallaro A et al Pretreatment with gelatin of Dacron Grafts Experimental Research Policlinico Sez Chir 19 86 93 275 283 3 Tekdogan M 1964 Modified Blalock shunt operation in tetralogy of Fallot Turk J Pediatrics 6 3 129 35 4 Rosental JJ et al Prevention of high flow problems of arteriovenous grafts Development of a new tapered graft Am J Surg 1980 Aug 140 2 231 3 5 Dados em arquivo na Vascutek 6 Blumenberg RM et al Perigraft seromas complicating arterial grafts Surgery 1985 97 2 194 204 Tyvek uma marca comercial registada da Du Pont 45 46 Svensk Bruksanvisning Varning I enlighet med Amerikansk lagstiftning f r denna artikel endast s ljas distribueras och anv ndas av eller p l kares inr dan Beskrivning Vascutek Ltd gelatinf rslutna ePTFE grafter tillverkas av b de f rst rkt och ePTFE expanderad Polytetrafluoroetylen
185. ente fornito Agitare delicatamente la confezione assicurandosi che la protesi venga Fase 3 Prelevare 10ml di soluzione di rifampicina con la siringa da 50ml Fase 2 ottenendo il volume totale di 50 ml Fase 5 Trascorsi 5 minuti la protesi pu essere rimossa dal contenitore far sgocciolare la soluzione in eccesso prima di impiantare la protesi Eseguire questa procedura attenendosi al protocollo standard di sala operatoria per essere certi che la sterilit della protesi e di ogni altro componente non venga compromessa Confezione I vassoi sono inseriti in un contenitore metalliz zato impermeabile all umidit per preservare in modo ottimale le caratteristiche della protesi Allo stesso scopo incluso nella confezione un sacchetto contenete un dessiccante Nota Il contenitore metallizzato ed il vassoio esterno non sono sterili Soltanto il vassoio in terno pu essere introdotto in campo ster ile Etichette Supplementari Nella confezione sono incluse etichette da aggiungere alla cartella clinica del paziente per consentire la tracciatura del dispositivo Ulteriori informazioni Non esporre i prodotti in ePTFE a temperature superiori a 260 C 500 F Il PTFE si decompone a temperature elevate producendo prodotti di decomposizione tossici Garanzia Molti fattori sfuggono alla supervisione ed al controllo della Vascutek Ltd dopo la vendita di questo dispostivo La Vascutek Ltd non pu controll
186. entral NO est dise ada para ser retirada Los injertos envueltos presentan una capa externa de ePTFE que NO est dise ada para poder retirarse Todos los injertos est n est riles en el momento en que son suministrados y permanecer n est riles durante la vida de almacenamiento garantizada a menos que su envoltura est abierta o da ada Origen de la gelatina Vascutek Ltd usa una gelatina elaborada a partir de animales nacidos y criados exclusivamente en Australia Australia es uno de los pocos pa ses reconocidos como libre de animales con encefalopat a espongiforme transmisible encefalopat a espongiforme bovina y scrapie tembladera del cordero El Comit Director Cient fico de la UE ha realizado un estudio de riesgos de encefalopat a espongiforme bovina EEB y ha determinado que Australia tiene la clasificaci n m s favorable nivel 1 en cuanto a riesgos de infecci n por EEB Indicaciones Los injertos ePTFE sellados en gelatina de Vascutek Ltd se utilizan para reparaciones vasculares sist micas excluyendo el sistema circulatorio central seg n se define en el Anexo IX 1 7 de la Directiva sobre Dispositivos M dicos 93 42 EEC excepto para la aplicaci n del procedimiento de Blalock Taussig V anse ejemplos en la siguiente tabla En Canad los injertos ePTFE de Vascutek Ltd est n destinados a la creaci n de conductos arteriovenosos subcut neos para el acceso sangu neo derivaci n o reconstrucci n de vasos sang
187. erat tensjon er ytterst n dvendig b N r man bruker embolektomi eller ballongangioplastikk kateter i lumen p et graft Typiske Bruksomr der Arterioven s kanal til blodtilgang Konfigurasjoner med trappeformet overgangsstykke og kort overgangsstykke minimerer risikoen for stjelesyndrom og h yt minuttvolum Arterioven s kanal til blodtilgang Konfigurasjoner med trappeformet overgangsstykke og kort overgangsstykke minimerer risikoen for stjelesyndrom og h yt minuttvolum m st rrelsen p den inflaterte ballongen n ye tilpasses graftets innvendige diameter Hvis man unnlater tilpasse kateteret riktig eller inflaterer ballongen for mye kan det f re til ruptur av enten graftet eller ballongen c Implantet m kuttes til en lengde som sikrer at anastomosen ikke utsettes for belastning Pasientens kroppsmasse og sannsynlige yttergrenser ved bevegelse m vurderes n r lengden p implantatet bestemmes ellers kan anastomosen utsettes for belastning Hvis disse faktorene ikke vurderes kan anastomosen delegges og f re til kraftig bl dning funksjonstap mulig amputasjon av ekstremiteten og i verste fall d d d Graftet m ikke fylles med blod f r det er f rt gjennom tunnellen Hvis man legger p trykk kan det f re til at blodkomponenter g r ut gjennom graftveggen noe som kan f re til mulig seromdannelse 5 Et graft m aldri skj res eller pnes for danne en kirurgisk lapp 6 De yttre
188. erk popliteal rekonstruksjon og for skape arterioven se kanaler for blodtilgang Sv rt Sterk og Kompresjons resistent Rett Endest tte Sv rt Sten og gt E Kompresjons Arteriovengs kanal til blodtilgang Standard Vegg resistent Rett Sentral St tte Standard Vegg Arterioven s kanal til blodtilgang Tynt Mykt H ndtak Rett Tynn Vegg og Kompresjons resistent Systemisk vaskul r reparasjon prim rt for femoral popliteal rekonstruksjon Tynt Mykt H ndtak og Kompresjons resistent Arterioven s kanal til blodtilgang Konfigurasjoner med Kort Sv rt Sterk trappeformet overgangsstykke og kort overgangsstykke Overgangsstykke A SE n minimerer risikoen for stjelesyndrom og h yt minuttvolum Kort Sv rt Sterk og Arterioven s kanal til blodtilgang Konfigurasjoner med Overgangsstykke Kompresjons trappeformet overgangsstykke og kort overgangsstykke Sentral St tte resistent minimerer risikoen for stjelesyndrom og h yt minuttvolum Systemisk vaskul r reparasjon prim rt for femoral Rett Tynn Vegg popliteal rekonstruksjon 62 Graft karakteristikker Konfigurasjon Med St tte Uten St tte Sv rt Sterk Trappeformet Overgangsstykke Trappeformet Overgangsstykke Sentral St tte Sv rt Sterk og Kompresjons resistent Kontraindikasjoner 1 Graft skal bare implanteres av vaskul re kirurger som har erfaring med de spesifikke teknikkene som kreves for disse medisinske
189. et inweken niet opdrogen Zie afbeelding 1 voor de aanbevolen methode Dit is niet nodig voor protheses die gedrenkt zijn in Rifampicine Bij het afspoelen van een prothese in Rifampicin voorafgaande aan implantatie raadt Vascutek Ltd aan dat de op afbeelding 3 beschreven methode gevolgd wordt Thrombectomie Indien een postoperatieve occlusie optreedt kunnen stolsels worden verwijderd door een incisie in de lengte te maken waarbij gebruik wordt gemaakt van steunhechtingen tijdens de thrombectomieprocedures Bij een dwarsincisie kunt u een horizontale gevlochten hechttechniek gebruiken om de wond te helpen sluiten Spiraalvormige versterking U kunt de externe spiraalversterking van volledig versterkte Vascutek ePTFE protheses verwijderen door het uiteinde van de versterking voorzichtig af te nemen met chirurgische handschoenen of met atraumatische instrumenten Wikkel de versterking af door onder een rechte hoek t o v de prothese langzaam af te wikkelen afb 2a Als de versterking snel afgewikkeld en of verwijderd wordt parallel aan de as van de prothese kan het product beschadigd worden afb 2b Bovendien kan het gebruik van chirurgische messen of scherpe instrumenten om de versterking te verwijderen de prothese schade toebrengen NA Afbeelding 2a OG UNA MMM MAN Afbeelding 2b Deze methode niet volgen Opmerking protheses met een versterking in het midden hebben een spiraalv
190. et har imidlertid blitt demonstrert at dette ikke er overf rbart til ePTFE Unity forsterkede graft 6 Utvis forsiktighet slik at du ikke punkterer den motsatte siden av graftet nar du syr 7 Nar man bruker endest ttede og totalt st ttede graft er det mindre gelatindekning under den utvendige st tten Etter st tten fjernes kan graftet oppf re seg mer som uforseglet ePTFE I slike tilfeller der suturhullene er plassert innenfor det avskrellede omr det skal standard implantasjonsprotokoll benyttes f eks bruk av hemostatiske midler 8 Bruk en n l som ikke er skj rende med ikke resorberbar syntetisk polypropylentr d eller PTFE sutur sydd i passende avstand fra graftets kant For minimere bl dning i suturranden skal man trekke suturet i en vinkel p 90 til graftet 9 Oppbevares p et rent t rt sted ikke under 0 C og ikke over 35 C 10 PROTESENE M IMPLANTERES INNEN EN M NED ETTER AT DE ER TATT UT AV FOLIEPOSEN 11 Komplikasjoner som kan oppst i forbindelse med bruken av vaskul re proteser inkluderer men er ikke begrenset til overfl dighet infeksjon ultrafiltrasjon eller perigraft serom trombose embolitilfeller okklusjon stenose mekanisk disrupsjon eller revning av suturrand graft og eller vertsblod ren kraftig bl dning fra suturhull dannelse av pseudoaneurismer pga Trinn 2 Ha salinoppl sningen i beholderen og pass p at du ikke skader graftet Rist p blisteren for sikre at
191. f r rekommenderad metod Detta beh vs inte f r proteser som sk ljts i Rifampicin Vid sk ljning av protes i Rifampicin f re implantation rekommenderar Vascutek Ltd att metoden som beskrivs i Figur 3 f ljs Figur 2a MESSER WAAL Figur 2b Anvand inte denna metod OBS Rifampicin bonding procedurer har inte godk nts av Health Canada Figur 3 Rifampicin Bondning Valfri procedur Alla gelatinf rslutna Vascutek Ltd ePTFE grafter kan anv ndas med antibiotikan Rifampicin med hj lp av 5 stegsproceduren nedan Steg 1 Fyll sprutan till 40ml med salin Steg 2 ap Steg 4 Injicera Rifampicin salinl sningen genom Tyvek locket p tryckf rpackningen med transplantatet och var f rsiktig s att inte transplantatet skadas Vagga tryckf rpackningen s att transplantatet t cks fullst ndigt Rekonstituera 600mg rifampicin med 10 ml av medf ljande sp dningsl sning Steg 3 Dra upp 10ml rifampicinl sning fr n 2 i 50ml sprutan s att en total volym p 50ml erh lls Steg 5 Efter 5 minuter kan transplantatet tas upp l t verfl dig l sning rinna av innan transplantatet implanteras Vanliga rutiner f r operationssalar skall f ljas under proceduren s att det tillf rs kras att steriliteten hos transplantatet och eventuella andra material inte ventyras Trombektomi Skulle en postoperative occlusion uppst kan blodproppar avl gnas genom et
192. f rsluten med absorberbart gelatin p den externa ytan enbart Gelatinet r samma som anv nds p Vascutek Ltd f rslutna polyestergrafter och har visat sig hydroliseras inom ungef r 14 dagar Det yttre st det dar s r till mpligt ger kinkmotst nd ndf rst rkta och helt f rst rkta grafter r gjorda f r att kunna skalas av f r att m jligg ra formning av anastomoser Den centrala spiralf rst rkningen r INTE gjord f r att kunna avl gsnas F rpackade transplantat har ett yttre lager av ePTFE som INTE r utformat f r att avl gsnas Alla grafter levereras sterila och f rblir s fram till utg ngsdatum eller vid ppnande av eller skada p f rpackningen Gelatinets Ursprung Vascutek Ltd anv nder gelatin tillverkat av djur som r f dda och uppv xta i Australien Australien r ett av de f l nder som r helt fria fr n TSE infekterade djur inklusive BSE och scrapie EU s vetenskapliga styrkommitt har utf rt en geografisk BSE riskbed mning GBR och kommit fram till att Australien har den mest gynnsamma niv n niv 1 vad g ller risken f r BSE Tillampning Vascutek Ltd gelatinf rslutna ePTFE transplantat anv nds f r systemisk vaskul r reparation dock inte i det centrala cirkulationssystemet enligt definitionen i Bilaga IX 1 7 i det medicintekniska direktivet MDD 93 42 EEC med undantag f r Blalock Taussig metoden3 Exempel p indikationer finns i nedanst ende tabell I Kanada r Vascutek
193. f graft can be removed the blister containing the graft excess solution Taking care not to damage the is allowed to drain graft rock the blister to ensure before the graft is complete coverage of the graft implanted Standard operating room practice should be followed throughout this procedure to ensure that the sterility of the graft and of any other items involved is not compromised Packaging Trays are enclosed in a foil pouch that serves as a vapour barrier and preserves optimal prosthesis characteristics A sachet containing a dessicant is included to further aid this purpose Note The foil pouch and outer tray are not sterile Only the innermost tray may be introduced to the sterile field Additional Labels Additional labels are attached for inclusion in patient records to enable the tracking of this device Additional Information Do not expose ePTFE products to temperature greater than 500 F 260 C PTFE decomposes at elevated temperatures producing toxic decomposition products Disclaimer of Warranties Many factors are outside Vascutek Ltd s supervision and control after sale of this device Vascutek Ltd has no control over the conditions under which the device is used the diagnosis of the patient or the methods or procedures used for implantation Therefore Vascutek Ltd makes no warranty or guarantee of this device expressed or implied Vascutek Ltd makes no warranty of merchantability or fitness for
194. gende Seite der Prothese beim N hen nicht zu durchstechen 7 Bei Verwendung von Prothesen mit End und Vollverst rkung befindet sich weniger Gelatine unter der externen Verst rkung Nach Entfernung der Verst rkung k nnte sich Abbildung 1 die Prothese eher wie unversiegeltes ePTFE verhalten In solchen F llen wo Nahtl cher im abgezogenen Bereich angebracht werden sollte das Standardprotokoll f r Implantationen befolgt werden z B Anwendung hamostatischer Mittel 8 Verwendung einer nicht schneidenden konisch zulaufenden Nadel mit nicht absorbierbarem monofilem Polypropylen oder PTFE Naht in geeignetem Abstand vom Prothesenrand Zur Minimierung von Stichkanalblutungen Naht im Winkel von 90 zur Prothese ziehen 9 An einem sauberen trockenen Ort nicht unter 0 C 32 F und nicht ber 35 C 95 F aufbewahren 10 PROTHESEN M SSEN INNERHALB VON EINEM MONAT NACH ENTNAHME AUS DEM FOLIENBEUTEL IMPLANTIERT WERDEN 11 Folgende Komplikationen k nnen in Zusammenhang mit der Verwendung jeder Gef prothese auftreten ohne aber darauf beschr nkt zu sein Redundanz Infektion Ultrafiltration oder Serom um die Prothese Thrombose embolische Ereignisse Verschluss Stenose mechanische St rung oder Riss der Stichlinie Prothese und oder des Wirtsgef es starke Blutungen aus dem Stichloch Bildung von Pseudoaneurysmen durch starke lokalisierte oder gro e Nadelstiche oder H matome um die Prothese Operationstechnik
195. go ci tak aby odpowiada a ona rozciagnietemu cia u pacjenta w danym miejscu i eby by pewnym e nie wyst puj napi cia na po czeniach pachowo udowych dwuudowych przeszczep w omijajacych i podkolanowo udowych rekonstrukcji Przy ustalaniu d ugo ci wszczepianej protezy nale y wzi pod uwag mas cia a pacjenta i ekstremaln d ugo cia a w przeciwnym razie przy pe nym rozci gni ciu tu owia lub ko czyn pacjenta mo e doj do napi cia na po czeniu w dole pachowym B d wynikaj cy z nie uwzgl dnienia tych aspekt w 93 94 Rysunek 1 Standartowa procedura zamaczania Dla wszystkich protez ePTFE powlekanych Zelatyna Przy wykonywaniu tej procedury nale y zachowa standardowe warunki ja owo ci aby zapewni ja owo protezy oraz innych element w Etap 1 Nape ni strzykawk do 200ml ciep ym 37 C 98 F jatowym roztworem soli mo e doprowadzi do rozerwania potaczenia co spowoduje nadmierne krwawienie utrate funkcji z mo liwo ci amputacji ko czyny a w najgorszym przypadku mo e doprowadzi do mierci pacjenta d Proteza nie mo e by wype niona krwi przed przeprowadzeniem protezy przez tunel w ciele pacjenta Nadmierne ci nienie mo e spowodowa przenikanie komponent w krwi przez cian protezy a tym samym mo liwo powstania ostrego surowiczaka 5 Nigdy nie przycinaj lub nie otwieraj protezy w celu uformowania aty naczyniowej 6 Zewn
196. grafts Surgery 1985 97 2 194 204 Tyvek Du Pont registrert varemerke 65 EAAHNIKA O nyiec ePTFE Vascutek Ltd Kal ePTFE Vascutek Ltd 14 va
197. hmen Vascutek Ltd wird keine haftung bei verlust besch digung oder indirekt bei der anwendung der produkte enstehen bernehmen Einige Rechtsprechungen erlauben den Ausschlu bzw die Eingrenzung einer miteinbegriffenen Garantie nicht Weiterhin erlauben einige Rechtsprechungen nicht den Ausschlu oder Eingrenzung von beil ufigen Sch den bzw Folgesch den Daher kommen einige ger oben aufgef hrten Ausf hrungen nicht zum Tragen Diese Garantie gibt bestimmte legale Rechte Die Rechte des Patienten k nnen davon unterschiedlich sein was wiederum von Rechtsprechung zu Rechtsprechung verschieden ist Literaturstellen 1 Daten zur Gelatinehydrolyse in Datei von Vascutek Ltd 2 Cavallaro A Sciacca V Cisternino S Di Marzo L Mingoli A Abrize C Galo P Pollock JG Maini R Pretreatment with gelatin of Dacron Grafts Experimental Research Policlinico Sez Chir 1986 93 275 283 3 Tekdogan M 1964 Modified Blalock shunt operation in tetralogy of Fallot Turk J Pediatrics 6 3 129 35 4 Rosental JJ et al Prevention of high flow problems of arteriovenous grafts Development of a new tapered graft Am J Surg 1980 Aug 140 2 231 3 5 Daten liegen Vascutek als elektronische Datei vor 6 Blumenberg RM et al Perigraft seromas complicating arterial grafts Surgery 1985 97 2 194 204 Tyvek Eingetragenes Warenzeichen von Du Pont 21 Nederlands Gebruiksaanwijzing Let op Volgens wetten van de Vereningde Staten
198. icas Conductos arteriovenosos para irrigaci n sang nea Las configuraciones de disminuci n progresiva por pasos y disminuci n progresiva corta minimizan el riesgo del sindrome del robo de la subclavia y de un alto ritmo cardiaco Conductos arteriovenosos para irrigaci n sang nea Las configuraciones de disminuci n progresiva por pasos y disminuci n progresiva corta minimizan el riesgo del sindrome del robo de la subclavia y de un alto ritmo cardiaco Conductos arteriovenosos para irrigaci n sang nea Las configuraciones de disminuci n progresiva por pasos y disminuci n progresiva corta minimizan el riesgo del sindrome del robo de la subclavia y de un alto ritmo cardiaco Conductos arteriovenosos para irrigaci n sang nea Las configuraciones de disminuci n progresiva por pasos y disminuci n progresiva corta minimizan el riesgo del sindrome del robo de la subclavia y de un alto ritmo cardiaco 3 NO retire la espiral de refuerzo central Si intenta retirar este refuerzo puede da ar el injerto Si se da ara deseche el injerto 4 Deber n adoptarse las siguientes precauciones El punto a es particularmente importante puesto que los injertos ePTFE sellados en gelatina disponen de un grado de elasticidad longitudinal a Se debe evitar una tensi n excesiva sobre la pr tesis pero es imprescindible una tensi n moderada b Cuando se vayan a utilizar cat teres de embolectom a o cat
199. icinske produkter 2 Grafter med tynd v g kan ikke anbefales til axil r femoral eller axil r bifemoral bypass rekonstruktion p grund af muligheden for overrivning af anastomosen ved kraftige kropsbev gelser 3 Ikke forst rkede grafter m ikke implanteres i s danne omr der hvor der kan opst total eller partiel okklusion som et resultat af patientens kropsbev gelser 4 Disse proteser m ikke implanteres i patienter der udviser overf lsomhed overfor ePTFE eller bovinske materialer 5 Disse proteser b r ikke implanteres i det centrale kredsl bssystem jf retningslinjerne i Bilag IX 1 7 i Direktiv vedr Medicinsk Udstyr 93 42 E F med undtagelse af proteser som implanteres ved hj lp af Blalock Taussig proceduren Advarsler 1 Proteser med extern forst rkning i hele protesens l ngde er IKKE beregnet til Vascular Access dialyseadgange dog er det p vist at ePTFE Unity forst rkede protester kan bruges til s danne applikationer 2 Ved Vascular Access dialyseadgange m der IKKE kannyleres i den del af protesen der har den centrale spiral forst rkning dog er det p vist at dette ikke er tilf ldet med ePTFE Unity forst rkede proteser 3 Fjern IKKE den midterste spiralforst rkning Fors g p at fjerne denne forst rkning kan beskadige graften Hvis graften beskadiges skal den kasseres 4 F lgende forholdsregler skal tr ffes Punkt a er is r vigtig da gelatineforseglede ePTFE grafte
200. ion is used a horizontal mattress suture technique may be required to aid closure Spiral Support To remove the external spiral support from end and fully reinforced Vascutek ePTFE grafts gently lift the end of the support with gloved hands or atraumatic instruments Unwind the support by slowly peeling at a right angle to the graft Figure 2a Rapid unwinding and or removal of the support parallel to the axis of the graft may damage the product Figure 2b In addition the use of surgical blades or sharp instrumenis to remove the support may damage the graft Note Centrally supported grafts have approximately 6cm of spiral reinforcement This has NOT been designed for removal to use Immediate use may increase the risk of haematoma formation The blood access needle should be inserted at an angle of 45 bevel upward until the graft has been penetrated Care must be taken not to puncture the opposite side of the graft Do not cannulate at the same site Rotate areas to reduce chance of graft damage and the possibility of perigraft haematoma or pseudoaneurysm formation If using a support graft do not cannulate near or within the supported portion however it has been demonstrated that this is not applicable for ePTFE Unity supported grafts Do not cannulate within one inch of proximal and distal anastomosis To minimize infection strict adherence to aseptic techniques is recommended Once the needle has be
201. iseerd met ethyleenoxide en 25 26 Opm De Rifampicine bindingsprocedure is niet goedgekeurd door Health Canada Afbeelding 3 Rifampicine Hechting optionele procedure Alle Vascutek Ltd ePTFE protheses met gelatine afdichtmiddel zijn geschikt voor hechting met het antibioticum Rifampicine Daarbij dient de volgende eenvoudige procedure gevolgd te worden Stap 1 Vul de spuit tot 40ml met fysiologisch zout Stap 4 Injecteer de rifampicine zoutoplossing door het Tyvek deksel van de blisterverpakking met de prothese Let hierbij op dat de prothese niet wordt beschadigd Beweeg de blisterverpakking heen en Stap 2 Los 600 mg rifampicine op met behulp van de 10 mi meegeleverde verdunner Stap 3 Trek de 10 ml rifampicine oplossing 2 op in de spuit zodat de spuit in totaal een volume van 50 ml bevat Stap 5 Na 5 minuten kunt u de prothese verwijderen laat de overtollige vloeistof weglopen voordat u de prothese implanteert neer zodat de prothese volledig wordt ondergedompeld Tijdens de gehele procedure dienen standaard operatiekamerwerkwijzen te worden toegepast om te garanderen dat de steriliteit van de prothese en of andere gebruikte items wordt gehandhaafd worden steriel geleverd Ze mogen niet opnieuw gesteriliseerd worden De Tyvek afdichting op zowel de middelste als de binnenste verpakking moet intact zijn Als de verpakkingen beschadigd zijn zijn de protheses niet steriel
202. islation f d rales Etas Unis restreint ce proc d la vente la distribution et emploi par ou sur les ordres d un m decin Description Cette gamme de prosth ses Vascutek Ltd est fabriqu e partir de ePTFE polyt trafluoro thyl ne expans avec ou sans support certaines proth ses sont en effet fournis avec armature en polypropyl ne spiral e garantissant sa r sistance la plicature et une surface fluide et lisse La g latine est la m me que celle utilis e sur les proth ses en polyester Vascutek Ltd dont hydrolyse dure environ 14 jours Le cas ch ant le support externe offre une r sistance aux torsions La spirale centrale de renfort N EST PAS con ue pour pouvoir tre enlev e Les proth ses envelopp es comportent une couche externe d ePTFE qui N EST PAS con ue pour tre retir e Fournie st rile elle le restera pour la p riode de validit sp cifi e sur l emballage moins que ce dernier n ait t ouvert ou ab m Origine de la G latine Vascutek Ltd utilise une g latine fabriqu e a partir d animaux n s et lev s exclusivement en Australie L Australie est un des rares pays reconnus comme n ayant aucun animal infect par les enc phalopathies spongiformes transmissibles TSE y compris enc phalopathie spongiforme bovine BSE et la tremblante Le comit de pilotage scientifique de PUE a men une valuation G ographique du Risque enc phalopathie spongiforme bovine BSE et
203. it has been passed through the tunnel Exerting pressure may cause blood components to be passed through the graft wall leading to the possible formation of seromaf 5 Never cut or open a graft to form a surgical patch 6 The outer ePTFE wrap on wrapped grafts is NOT designed to be removed Precautions 1 DO NOT PRECLOT No preclotting required 2 DO NOT USE BEYOND THE INDICATED EXPIRY DATE The gelatin sealant may not meet the design specification after the expiration date because of hydrolytic action 3 DO NOT RESTERILISE FOR SINGLE USE ONLY Do not reuse reprocess or resterilise Reuse reprocessing or resterilisation may compromise the structural integrity of the device and or lead to device failure which in turn may result in deterioration of health or death of patients Reuse reprocessing or resterilisation may also create a risk of contamination of the device and or cause patient infection or cross infection including but not limited to the transmission of infectious disease s from one patient to another Contamination of the device may lead to injury illness or death of the patient end user Figure 1 Standard Graft Soaking Procedure For All Gelatin Sealed ePTFE Grafts Standard operating room practice should be followed throughout this procedure to ensure that the sterility of the graft and of any other items involved is not compromised lt Stage 1 Fill syringe to 200ml with warm 37 C 98 F s
204. jurisdikcijos Nuorodos 1 Gelatin hydrolysis data on file at Vascutek Ltd 2 Cavallaro A et al Pretreatment with gelatin of Dacron Grafts Experimental Research Policlinico Sez Chir 1986 93 275 283 3 Tekdogan M 1964 Modified Blalock shunt operation in tetralogy of Fallot Turk J Pediatrics 6 3 129 35 4 Rosental JJ et al Prevention of high flow problems of arteriovenous grafts Development of a new tapered graft Am J Surg 1980 Aug 140 2 231 3 5 Kompanijos Vascutek duomenys 6 Blumenberg RM et al Perigraft seromas complicating arterial grafts Surgery 1985 97 2 194 204 Tyveke DuPont enklas yra registruotas prek s Slovensky N vod na pou itie Upozornenie Feder lne z kony USA obmedzuj predaj distribuci a pou vanie tohto zariadenia iba pre lek rov alebo na ich Ziadost Popis Nepriepustn Zelatinov tepy ePTFE spolo nosti Vascutek Ltd s vyr ban ako vystu en aj nevystu en ePTFE potiahnut polytetrafluoroetyl n a s vonkaj m povrchom utesnen m absorbovatelnou elat nou elat na je t ist ako je pou van v nepriepustn ch polyesterov ch stepoch spolo nosti Vascutek Ltd a s hydrolyzovan v priebehu pribli ne 14 dni Pou it vonkaj ia v stu poskytuje odolnos proti skr teniu tepy s vystu en m koncom a plne vystu en tepy s kon truovan tak aby sa dali odl pi a u ah i prisp sobenie anastom ze Centr lna as pir
205. k ho prost edku nebo m e v st k jeho po kozen co m e m t za n sledek zhor en zdrav nebo smrt pacienta Opakovan pou it uveden do znovupou iteln ho stavu nebo opakovan sterilizace mohou p ivodit riziko kontaminace prost edku a bu zp sobit infekci pacienta nebo p enos infekce mimo jin v etn p enosu infek n ho onemocn n z jednoho pacienta na druh ho Kontaminace prost edku m e zp sobit P edsr en nen 73 74 Obr zek 1 Standardn procedura nam en t pu Pro v echny elatinov nepropustn ePTFE t py P i t to procedu e je t eba dodr ovat standardn opera n postupy aby byla zaji t na sterilita t pu a ostatn ch pou it ch p edm t Krok 2 P idejte do n dobky fyziologick roztok d vejte pozor abyste nepo kodili t p P evra te n kolikr t blister aby se doc lilo pln ho namo en t pu Krok 1 Napl te st ka ku 200ml tepl ho 37 C 98 F sterilniho fyziologick ho roztoku poran n onemocn n nebo smrt pacienta a u ivatele 4 Svorkov n m e c vn prot zy po kodit M ly by se pou vat atraumatick svorky nejl pe s jemn mi pota en mi chopy s minim ln m aplika n m tlakem na nevyztu en sti t pu Je t eba zabr nit siln mu tlaku nebo by do lo k po kozen vn j v ztu e 5 NENAPICHUJTE PROT ZU DO VYZTU EN OBLASTI ale bylo dok z no
206. kan anv ndas f r s dana app likationer 2 Vid blodaccess kannulera INTE den delen av graften med central spiral f rst rkning det har dock visat sig att detta inte r g ller f r ePTFE Unity f rst rkta grafter 3 Avl gsna INTE den centrala spiralf rst rk ningen F rs k att avl gsna denna f rst rkning kan skada graften Om skada uppst r kassera graften 4 F ljande f rsiktighets tg rder skall vidtas Punkt a r s rskilt viktig eftersom gelatin f rslutna ePTFE transplantat har en viss grad av longitudinell elasticitet a verdriven str ckning av protesen m ste un dvikas men lagom str ckning r n dv ndig b Vid anv ndning av embolektomi eller katetrar f r ballong angioplastik I graftens lumen m ste den fyllda ballongen f rsiktigt passas mot graft ens innerdiameter Felaktig storleksbed mning av katetern eller verfyllnad av ballongen kan resultera i Sprickor p antingen graften eller bal Arterioven sa ledningar f r blodtransport Konfigurationer f r stegvis avsmalning och kort avsmalning minimerar risken f r steal syndrome och h g hj rtanstr ngning longen c Sk r upp transplantatet tillr ckligt l ngt f r att s kerst lla att anastomosen inte uts tts f r belastning Vid best mning av l ngden p det transplantat som skall implanteras m ste man ta h nsyn till patientens kroppsmassa och hur l ngt det r sannolikt att denne str cker ut extremiteterna
207. kia iklijuoti j paciento byla Papildoma informacija Saugokite ePTFE gaminius nuo aukstesn s nei 260 C 500 F temperat ros Auk toje temperat roje PTFE skaidosi ir susidaro nuodingi skaidymosi produktai Garantijos paneigimas Po to kai priemon parduodama daugelis faktoriy lieka uZ Vascutek Ltd prieZi ros ir kontrol s riby Vascutek Ltd nepaj gi kontroliuoti priemon s naudojimo s lyg paciento diagnoz s ar implantavimui taikom metod ar proces Tod l Vascutek Ltd nesuteikia iai priemonei joki nei ai kiai i reik t nei numanomu garantij Vascutek Ltd nesuteikia jokios perkamumo ar tinkamumo konkre iai paskir iai garantijos Kito asmens ar firmos garantija ar atstovavimas yra negaliojantis Vascutek Ltd neprisiima pati ir nejgalioja kito asmens prisiimti kompanijos sipareigojim susijusi su ios priemon s pardavimu Vascutek Ltd neatsako u bet kokius atsitiktinius ar pasekminius nuostolius al ar i laidas kurias tiesiogiai ar netiesiogiai nul m ios priemon s naudojimas Kai kurios jurisdikcijos draud ia numatomos garantijos i skyrim ar jos ribotum Tuo pat metu kai kurios jurisdikcijos draud ia atsitiktin s ar pasekmin s alos i skyrim ar apribojim D l tos prie asties kai kurie i auk iau nurodyt atmetim n ra taikytini i garantija suteikia tam tikras juridines teises Pacientas taip pat gali tur ti kit teisi kurios kinta priklausomai nuo
208. l nce ve i RY je D z nce Duvar Yumu ak zellikle femoral popliteal rekonstr ksiyon i in sistemik vask ler onar m Tutma Yeri Kana eri im i in subkutan arteriyoven z kanal K sa Sivri U Y ksek Kademeli sivri u ve k sa sivri u yap land rmalar M Dayan kl l k sapma sendromu ve y ksek kardiyak debi riskini en aza indirir zellikle femoral popliteal rekonstr ksiyon i in sistemik vask ler onar m Kisa Uglu Merkezi Destek Y ksek Dayan kl l k ve Bask ya Dayan kl Y ksek Dayan kl l k Kademeli Sivri U Kademeli U lu Merkezi Destek Y ksek Dayan kl l k ve Bask ya Dayan kl Kontrendikasyonlar 1 Greftler sadece bu medikal r nler i in gerekli spesifik teknikler konusunda deneyimli Vask ler Cerrahlar taraf ndan implante edilmelidir 2 nce duvarl greftlerin a r v cut hareketi esnas ndaanastomotikbozulma potansiyelinden t r aksilla femoral veya aksilla bifemoral bypass rekonstr ksiyonu i in kullan lmas tavsiye edilmez 3 Desteksiz greftler hastan n v cut hareketlerinden t r b t n veya k smi okl zyonun meydana gelebilece i alanlara implante edilmemelidir 4 Bu protezler ePTFE ye ve s r kaynakl malzemelere kar duyarl l k g steren hastalara implante edilmemelidir 5 Bu protezler Blalock Taussig prosed r kullan larak implante edilen protezler haricinde T bbi Cihazlarla ilgili 93 42 EEC say l Di
209. l sszenyom snak ellen ll Egyenes V kony puha Sziszt m s erek p tl s ra f k nt femoro poplite lis V konyfal fog s rekonstrukci khoz Sziszt m s erek p tl s ra f k nt femoro poplite lis rekonstrukci khoz Egyenes A Igen er s s v g n meger sitett sszenyom snak V rnyer sre szolg l arterio ven zus bevezet cs vek Standard fal ellen ll TT 78 A graft jellemz i g Nem Meger sitett meger sitett ais 2 5 Nagy R vid elvekonyod Emo szil rds gu R vid elvekonyod Igen er s s Centr lis sszenyom snak meger sit ssel ellen ll L pcs zetesen Nagy elvekonyod szil rds g R vid elvekonyod Igen er s s Centr lis sszenyom snak meger sitessel ellen ll Konfigur ci Ellenjavallatok 1 A graftokat csak rseb sz ltetheti be aki megfelel tapasztalattal rendelkezik az ilyen implant tumok haszn lat hoz sz ks ges speci lis technik k ter n 2 A v kony fal graftokat nem aj nljuk axillo femor lis ill axillo bifemor lis bypassokhoz mivel extrem testhelyzetekben fenn ll az anasztom zis szakad s nak vesz lye 3 A meger sit ssel nem rendelkez graftokat nem szabad olyan r gi kban be ltetni ahol teljes vagy r szleges okkl zi k vetkezhet be a beteg testmozg sa miatt 4 Ezeket a prot ziseket nem szabad olyan betegekn l alkalmazni akik rz kenyek az ePTFE re vagy szarvasmarha eredet
210. l gi s s oldatba mer tve s ztat s ut n ne hagyja kisz radni L sdaz aj nlott m dszert az 1 br n Erre nincsen sz ks g a Rifampicinnel titatott prot zisek eset ben Haaz implant ci el tt a prot zist Rifampicinnel titatja akkor a Vascutek Ltd a 3 br n bemutatott m dszer k vet s t aj nlja Trombekt mia Amennyiben posztoperat v elz r d s l pne fel a trombust elt vol thatja egy hosszanti metsz sb l melyet csom s lt sekkel 79 80 2a bra 4 4 LAMA 2b bra Ne ezt a m dszert alkalmazza z rjon tok letesebb z r shoz matrac ltesekre sz kseg Ha har nt metsz st haszn l akkor a lehet A spir lis meger sites Ahhoz hogy a veg k n amp s a teljes hosszukban k ls spiral merevit vel ellatott Vascutek ePTFE graftokr l a merevitest elt volitsa vatosan emelje fel annak v g t keszty s k zzel vagy atraumatikus eszk zzel Tekerje le lassan a merevitest a graftr l gy hogy azt r mer legesen tartsa 2a bra A gyors leteker s s vagy a merevit snek a graft tengely vel p rhuzamosan t rten cs v l se k rosithatja az implant tumot 2b bra Ezen fel l szikepeng k vagy les eszk z k haszn lata a merevit s elt vol t sa sor n ugyancsak k rosithatja a graftot Megjegyz s A centralisan meger s tett graftokban kb 6 cm nyi merev t spir l van Ezt TILOS elt vol tani Hozz f r s az erekhez Ha merev t
211. l Destek Ucu ve tamam g lendirilmi Vascutek ePTFE greftlerinden harici spiral deste ini karmak i in eldiven giyerek elinizle veya atravmatik aletlerle deste in ucunu yava a kald r n Grefti sa a do ru yava a evirerek deste i z n ekil 2a Greftin eksenine paralel deste in h zl bir bi imde z lmesi ve veya kar lmas r ne zarar verebilir ekil 2b Ayr ca deste i karmak i in cerrahi b aklar n veya keskin aletlerin kullan lmas grefte zarar verebilir Not Merkezi olarak desteklenen greftlerin yakla k 6 cm spiral takviyesi bulunur Bu kar lmak zere TASARLANMAMI TIR Anjiyo giri yolu e Desteksiz bir protez implante edilirken rahat bir ge i in sa lanabilece i greft ile benzer boyutlara sahip bir subkutan t nelin olu turuldu undan emin olun En iyi sonu lara grefti kullan mdan yakla k 2 hafta nce yerinde b rakarak ula labilir Hemen kullan lmas hematom formasyonu riskini artt rabilir Greft i eri girene kadar kana eri im i nesi 45 lik yukar do ru e imli a ile yerlestirilmelidir Greftin ters y n n delmemeye dikkat edilmelidir Ayn alana kan l yerlestirmeyin Greftin zarar g rmesi ihtimalini ve perigreft hematom veya ps doanevrizmaformasyonuolasiliginiazaltmak i in alanlar d n ml olarak kullan n Bir destek grefti kullan yorsan z destekli b l m n i ine veya yak n na kan l yerle ti
212. ldig Vascutek Ltd aanvaardt geen enkele aansprakelijkheid en geeft ook niemand anders het recht om de aansprakelijkheid te aanvaarden in verband met de verkoop van deze prothese Vascutek Ltd is niet aansprakelijk voor eventuele incidentele of gevolgschade verlies of kosten die direct of indirect het gevolg zijn van het gebruik van deze prothese In sommige rechtsgebieden is het uitsluiten of beperken van een impliciete garantie niet toegestaan Op soortgelijke wijze is het in sommige rechtsgebieden niet toegestaan incidentele of gevolgschades uit te sluiten of te beperken Vandaar dat enkele van de bovenstaande uitsluitingen niet van kracht kunnen zijn Deze garantie geeft specifeke wettelijke rechten De pati nt kan ook nog andere rechten hebben die verschillen van rechtsgebied tot rechtsgebied Referenties 1 Gelatinehydrolyse gegevens geregistreerd bij Vascutek Ltd 2 Cavallaro A Sciacca V Cisternino S Di Marzo L Mingoli A Abrize C Galo P Pollock JG Maini R Voorbehandeling met gelatine van dacron protheses Experimenteel onderzoek Policlinico Sez Chir 1986 93 275 283 3 Tekdogan M 1964 Modified Blalock shunt operation in tetralogy of Fallot Turk J Pediatrics 6 3 129 35 4 Rosental JJ et al Preventie van problemen met hoge vloei bij arterioveneuze protheses Ontwikkeling van een nieuw conisch implantaat Am J Surg 1980 Aug 140 2 231 3 5 Data beschikbaar bij Vascutek 6 Blumenberg RM et al Compli
213. ledky sa dosahuj ak sa pred pou it m ponech tep 2 t dne na mieste Bezprostredn pou itie zvy uje riziko vytvorenia hemat mu Ihla m by do cievy pichnut pod uhlom 45 ikmo smerom hore k m neprenikne tepom D vajte pozor aby ste neprepichli opa n stranu tepu Nekanylujte vtom istom mieste Zme te miesto vpichu aby sa obmedzilo riziko po kodenia prot zy nevznikla pseudoaneuryzma alebo hemat m v jej okol Ak sa pou va vystu en prot za nekanylujte v jej okol alebo do nej neplat to v ak pre ePTFE Unity vystu en prot zy Nenapichujte v rozsahu jedn ho palca 2 5cm od proxim lnej a dist lnej anastom zy Striktn dodr iavanie aseptick ch techn k minimalizuje riziko infekcie Po vytiahnut ihly mierne komprimujte prstom miesto po vpichnut aby ste pomohli hemost ze Pozn mka Postup m ania v rifampic ne nebol schv len v Kanad Obr zok 3 Napustenie rifampic nom nepovinn proced ra V etky elat nov nepriepustn tepy Vascutek Ltd m u by napusten antibiotikom rifampic n pod a ni ie uveden ch jednoduch ch 5 krokov F fa 1 Napl te strieka ku 40ml steriln ho fyziologick ho roztoku F za 2 F za 4 Vstrieknite roztok rifampic n fyziologick roztok cez vrchn k blistra Tyvek u obsahuj ceho tep D vajte pozor aby ste nepo kodili tep Poprevracajte blister aby ste dosiahli pln na
214. ligvis f re til seromadannelse 5 Sk r eller bn aldrig en graft for at danne en kirurgisk patch 6 Det ydre ePTFE lag p de sv bte grafter skal IKKE fjernes Forholdsregler 1 PR KLOT IKKE GRAFTEN Det er ikke n dvendigt at pr klotte 2 M IKKE BRUGES EFTER DEN ANGIVNE UDL BSDATO Det er ikke sikkert at gelatinforseglingen opfylder designspecifikationerne efter udl bsdatoen p grund af hydrolytisk aktion 3 M IKKE RESTERILISERES KUN TIL ENGANGSBRUG M ikke genanvendes genklarg res eller resteriliseres Genanven delse genklarg ring eller resterilisering kan del gge anordningens struktur og eller f re til at anordningen svigter hvilket kan medf re forringet sundhed eller d d for patient Genan vendelse genklarg ring eller resterilisering kan ogs skabe risiko for kontamination af anord ningen og eller foranledige patientinfektion eller 57 58 Figur 1 Standardprocedure for graftv dning G lder for alle ePTFE grafter forseglede med gelatin Standardpraksis for operationsstuer skal f lges under hele indgrebet for at sikre at steriliteten af graften og et hvilket som helst andet involveret emne ikke kompromitteres Trin 2 Mn Tils t Fyld spr jten til 200ml sterilt saltvand krydsinfektion herunder og ikke begr nset til overf ring af infektionssygdom me blandt pa tienter Kontamination af anordning kan f re til skade sygdom eller d d for patient eller slut
215. m verstiger 260 C 500 F PTFE bryts ned vid h ga temperaturer och bildar giftiga nedbrytningsprodukter Fr ns gande av Garantiansvar Manga faktorer r utanf r Vascuteks Ltd ledning och kontrollefter f rs ljningen av denna produkt Vascutek Ltd har ingen kontroll ver de f rh llanden under vilka denna produkt anv nds diagnos av patienten eller metoderna eller procedurerna som anv nds vid implantering D rf r g r Vascutek Ltd inga garantier uttryckta eller antagna f r den h r produkten Vascutek Ltd g r inga garantier n r det g ller produktens godtagbara kvalitet eller l mplighet f r speciella ndam l Garantier eller representationer av n gon annan person eller firma g ller inte Vascutek Ltd har ingen skyldighet och verl mnar inte heller n gon annan person att anta skyldighet i samband med f rs ljningen av denna produkt Vascutek Ltd kommer inte att vara ansvarig f r n gon tillf llig skada eller f ljdskada andra skador eller utgifter som oppst r som ett direkt eller indirekt resultat vid anv ndandet av denna produkt En del jurisdiktioner till ter inte uteslutande eller begr nsning i en antagen garanti Dessutom till ter inte en del jurisdiktioner uteslutandet eller begr nsandet av tillf lliga uteslutandet eller f ljdskador D rf r kanske en del av de uteslutanden som n mns h r ovan inte g ller Den h r garantin ger speciella juridiska r ttigheter Patienten kanske ocks har
216. macio devem ser utilizadas com o minimo de aplica o de for a apenas sobre a parte sem suporte do enxerto Deve evitar qualquer for a excessiva dado gue danifica o suporte externo 5 NAO PUNCIONAR AS PR TESES NA AREA RFORGADA no entanto foi demonstrado que isto n o se aplica s pr teses refor adas ePTFE Unity 6 Deve ter cuidado para n o perfurar o lado oposto do enxerto ao realizar a sutura 7 Quando utilizar enxertos com suporte na extremidade e com suporte total haver uma menor cobertura de gelatina por baixo do suporte externo Depois de retirar o suporte o enxerto poder reagir como se o ePTFE n o estivesse vedado Nos casos em que os orificios das suturas s o colocados na rea pelada deve aplicar se o protocolo de implantac o padr o por exemplo o uso de agentes hemost ticos 8 Utilize uma agulha afunilada n o cortante com uma sutura de polipropileno monofilamento n o absorv vel ou de PTFE cosida a uma dist ncia adequada da extremidade do enxerto Para minimizar a hemorragia na linha da sutura Adicione solug o salina ao recipiente com cuidado para n o danificar o enxerto Agite a ves cula de x modo a garantir uma 4 cobertura total do enxerto Fase 3 Ap s 1 5 minutos no maximo a pr tese pode ser removida fazendo escorrer o excesso de soluc o antes de a pr tese ser implantada Nao deve ser permitido que a pr tese seque totalmente depois de ter sido imergida pu
217. mbosis embolic events occlusion stenosis mechanical disruption or tearing of the suture line graft and or host vessel excessive suture hole bleeding formation of pseudoaneurysms due to excessive localized or large needle punctures or perigraft haematomas Stage 2 Add saline solution to the container taking care not to damage the graft Rock the blister to ensure complete coverage ofthe graft Stage 3 After 1 5 minutes maximum the graft can be removed excess solution is allowed to drain before the graft is implanted The graft shall not be allowed to dry out after soaking Operative Technique When implanting a Vascutek Ltd prosthesis select a bullet tipped tunneller suitably sized to ensure that the graft will have a snug fit Wetting the graft in a sterile saline solution will facilitate the passage of the graft through the tunneller and optimize the handling characteristics Grafts should be immersed in saline for no longer than 5 minutes and shall not be allowed to dry out after soaking See Figure 1 for recommended method This is not required for prosthesis rinsed in Rifampicin If rinsing a prosthesis in Rifampicin prior to implantation Vascutek Ltd recommends following the method as described in Figure 3 Thrombectomy Should a postoperative occlusion occur declotting can be performed by carrying out a longitudinal incision with stay sutures for thrombectomy procedures When a transverse incis
218. med blivende suturer for throbotektomiprocedurer N r et snit er lavet p langs kan det v re n dvendigt at bruge horisontal madrassuturtteknik for at hj lpe lukningen Spiral Forst rkning For at fjerne den eksterne forst rkning fra enden af den fuldt eksternt forst rkede Vascutek ePTFE graft l snes forsigtigt enden af den eksterne forst rkning med en behandsket h nd eller et atraumatisk instrument Rul forsigtigt forst rkningen af ved langsomt at rulle h jre om graften Fig 2a Hurtig oprulning og eller fjernelse af spiralforst rkningen paralelt til axis Note Den rifampicin bindende procedure er ikke godkendt af de Canadiske sundhedsmyndigheder Figur 3 Rifampicin P virkning Af Gelatineforseglede Proteser Standardpraksis for operationsstuer skal f lges under hele indgrebet for at sikre at steriliteten af graften og et hvilket som helst andet involveret emne ikke kompromitteres Trin 1 Fyld spr jten til 40 ml med saltvand Trin 2 med de medf lgende 10 ml fortyndingsmiddel Trin 4 Rifampicin opl sningen injiceres gennem Tyvek l get p den bl re der indeholder transplantatet Der b r udvises forsigtighed s transplantatet ikke beskadiges Bl ren vippes frem og tilbage for at sikre at transplantatet d kkes fuldst ndigt Rekonstituer 600mg rifampicin Trin 3 Tr k 10 ml af rifampicinopl sningen op fra 2 i den 50 ml spr jte s det giver et totalt volumen p
219. mination av enheten kan leda till skada sjukdom eller d ds fall f r patient eller slutanv ndare 4 Kl mning kan skada k rlproteser Atraumatiska kl mmor l mpligtvis med mjuka k kar b r anv ndas med ett minimum av kraft 47 48 Figur 1 Standard graft bl tl ggningsprocedur G ller alla gelatinf rslutna ePTFE Grafter Vanliga rutiner f r operationssalar skall f ljas under proceduren s att det tillf rs kras att steriliteten hos transplantatet och eventuella andra material inte ventyras Steg 2 Steg 1 9 L gg till Fyll sprutan till 200ml med koksaltl sning enbart p of rst rkta omr den av graften verdriven kraft m ste undvikas d detta skadar den yttre f rst rkningen 5 PUNKTERA INTE GRAFTERNA I DE F RST RKTA OMR DENA det har dock visat sig att detta inte r g ller f r ePTFE Unity f rst rkta grafter 6 F rsiktighet m ste vidtagas vid suturering s att graftens motsatta sida inte skadas 7 Vid anv ndande av ndf rst rkta och helf rst rkta grafter blir gelatintackningen mindre under den yttre f rst rkningen Efter borttagande av f rst rkningen kan graften uppf ra sig som of rsluten ePTFE Vid tillf llen d r suturer placeras inom det avskalade omr det skall standardutf rande f r implantation anv ndas dvs anv ndandet av hemostatiska agenter 8 Anv nd en icke sk rande konisk n l med icke absorberbar monofilament polypropylen eller PT
220. minutinio t rio rizika Arteriniams veniniams kanalams kraujo pri jimui Pakopinio smail jimo ir trumpo smailejimo konfig racijos suma ina nuvogimo sindromo ir didelio irdies minutinio t rio rizika b Kai transplantato liumene naudojami embolektomijos arba balioniniai angioplastikos kateteriai isp sto baliono dydis turi b ti kruop iai suderintas su transplantato vidin s dalies skersmeniu ir ji atitikti Tinkamai neparinkus kateterio dydZio arba per daug i p tus balion arba transplantatas arba balionas gali ply ti c Atpjaukite pakankamai ilg protez u tikrindami jog anastomoz nepatiria tempimo Prie nusprend iant kokio ilgio transplantato reikia b tina atsi velgti paciento k no mas ir galimas ypatingas k no pozas Prie ingu atveju anastomoz gali b ti spaud iama Neatsi velgus iuos veiksnius galima sukelti anastomoz s nesandarum kuris gali baigtis gausiu kraujavimu funkcij praradimu galimu gal n s amputavimu ir blogiausiu atveju paciento mirtimi d Prie praleid iant per tunel transplantato negalima u pildyti krauju D l per didelio spaudimo per transplantato sienel gali b ti perduodami kraujo komponentai d l to gali susidaryti seroma 5 Niekada nepjaukite ir neatidarykite transplantato nor dami suformuoti chirurgin lopeli 6 I orin s vyniot protez ePTFE pl vel s nuimti NEGALIMA Atsargos priemon s 1 NESOTINKITEKRESEJI
221. mis turi b ti atliekami naudojant kiek manoma ma iau j gos ir tik nesutvirtintoje transplantato dalyje Venkite naudoti per didel j g nes taip galima pa eisti i orin atram 5 NEREKOMENDUOTINADARYTIPUNKCIJ TRANSPLANTUOTO AUDINIO FIKSACIJOS SRITYJE ta iau io sp jimo gal site nepaisyti jeigu naudosite persodintiems audiniams skirtus ePTFE fiksatorius 6 Siuvant b tina imtis atsargumo priemoni kad nepradurtum te prie ingos transplantato pus s 7 Naudojant galuose sutvirtintus arba visu ilgiu sutvirtintus transplantatus po i orine atrama elatinos dengiamasis sluoksnis bus ma esnis Nu mus atram transplantatas gali veikti daugiau kaip neu sandarintas ePTFE Tokiais atvejais jeigu siuvimo angos yra nupl toje srityje b tina laikytis standartinio implantavimo protokolo pavyzd iui naudoti hemostatines med iagas 8 Naudokite nepjaunan i nusmailint adat su neabsorbuojamu monofilamento polipropileno ar PTFE si lu si dami i laikykite tinkam atstum nuo transplantato galo Si l s linijos kraujavimui suma inti iki minimumo traukite si l 90 kampu transplantat 9 Laikykite varioje sausoje vietoje ne emesn je nei 0 C 32 F ir ne auk tesn je nei 35 C 95 F temperat roje 2 Etapas lleisti fiziologin tirpala j konteineri saugantis kad transplantatas neb ty paZeistas gt Papurtykite inda kad transplantatas b ty visi kai padengtas
222. mo enie tepu Rozrie te 600mg rifampic nu s 10ml dodan ho rozp adla F za 3 Natiahnite 10ml roztoku rifampic nu z 2 do 50ml strieka ky aby ste dosiahli objem 50ml F za 5 Po 5 min tach m e by tep vybrat zvy n roztok je mo n vypusti pred implant ciou tepu Je nevyhnutn tandardn opera n miestnos prechodn a bl zko v konu na zabezpe enie sterility tepu a ostatn ch zahrnut ch predmetov Steriliz cia Zelatinov nepriepustn ePTFE tepy Vascutek Ltd s sterilizovan v etyl noxide dod van steriln a nesm by resterilizovan Tyvek zatavenie na stredn ho a vn torn ho bloku musia by neporu en Ak kolvek po kodenie t chto blokov rob prot zu nesterilnou V pr pade poru enia p vodn ho obalu v robok nem e by pou it a m by bezprostredne vr ten dod vate ovi Balenie Bloky s uzatvoren vo f liovom obale ktor sl i ako plynn bari ra a uchov va optim lne vlastnosti prot zy Za t mto elom s do vn tra vlo en vrec ka s obsahom desikantu Pozn mka F liov obal a vonkaj blok nie s steriln Len najvn tornej blok m e by as ou steriln ho priestoru Pr davn t tky Na sledovanie pohybu zariadenia s pripojen pr davn t tky ktor je potrebn vlo i do pacientovho z znamu Dodato n inform cie Nevystavujte produkty ePTFE teplot m vy m ako 500
223. mos Descri ao Os enxertos de ePTFE vedados com gelatina da Vascutek Ltd s o fabricados a partir de ePTFE politetrafluoroetileno expandido suportado e n o suportado vedado com gelatina absorvivel apenas na superficie externa Agelatina amp a mesma do que aguela utilizada nos enxertos de poli ster vedados da Vascutek Ltd e j deu provas de ser hidrolis vel em cerca de 14 dias O suporte externo sempre que aplic vel proporciona resist ncia contra dobras Os enxertos com suporte na extremidade e com suporte total destinam se a ser pelados de modo a facilitar a execu o das anastomoses O suporte espiral central N O se destina a ser removido As pr teses revestidas possuem uma camada externa de ePTFE gue N O deve ser removida Todos os enxertos s o fornecidos esterilizados assim permanecendo durante o tempo de armazenagem especificado a menos gue a embalagem seja aberta ou danificada Origem da gelatina A Vascutek Ltd utiliza gelatina fabricada a partir de animais nascidos e criados exclusivamente na Austr lia A Austr lia um dos poucos paises conhecidos por n o possuir animais infectados com EET Encefalopatia Espongiforme Transmissivel incluindo BSE Encefalopatia Espongiforme e tremor epizo tico O Comit Cientifico Director da UE realizou uma avalia o do risco geogr fico de BSE e concluiu que a Austr lia detinha a classifica o de nivel 1 mais favor vel relativamente ao risco de BSE Indicag es As
224. n a Syst mov cievne rekon trukcie hlavne pre axilofemor lne stena odoln stla eniu bifemor lne bypassy a femoropoplite lne rekon trukcie i Syst mov cievne rekon trukcie hlavne femoropoplite lne Rovn tandardn TEST gt gt A A storia Velmi siln rekon trukcie a vytvorenie arterioven znych spojok na cievny pr stup Rovn vystuZen amp v strede tandardn stena Ve mi pevn a odoln stla eniu Arterioven zne spojky pre cievny pr stup Tenk jemn Rovn Tenk stena ovl danie a Syst mov cievne rekon trukcie predov etk m femoropoplite lne Tenk s jemn m Syst mov cievne rekon trukcie predov etk m ovl dan m femoropoplite lne EN Arterioven zne spojky pre cievny pristup Konfigur cia krokovit Rovn vystuZen amp Velmi pevn a na konci Standardna odoln stla eni Arterioven zne spojky pre cievny pr stup odoln kompresii Rovn Tenk stena Kr tke z enie Ve mi siln z enie a kr tke z enie minimalizuj riziko steal fenom nu fenom nu kradnutia a vysok ho srdcov ho v daja 87 88 Viastnostistepu Viastnostistepu Konfigur cia Kr tke z enie Velmi pevn a vystu en v strede odoln stla eniu Velmi siln NE Krokovit z Zenie Velmi pevn a vystu en v strede odoln stla eniu Kontraindik cie 1 tepy m e implantova len cievny chirurg ktor m sku
225. n velikosti kat tru nebo p li n nafouknut bal nku by mohlo zap init prasknut t pu nebo bal nku c Zkratte dostate n d lku t pu aby nedoch zelo k nap t na anastom ze P i stanoven spr vn d lky implantovan ho t pu mus b t br na v vahu hmotnost pacienta a p padn extr mn polohy t la aby nedoch zelo k nap t na anastom ze Nedodr en t chto aspekt by mohlo v st k prasknut anastom zy co m e v st k masivn mu krv cen ztr t funk nosti pop pad mo n amputaci kon etiny a v nejhor m p pad i k mrt d t p nesm b t zalit krv d ve ne pro el tunelem Vliv tlaku m e zap init e krevn komponenty protla en p es st nu t pu mohou v st k tvorb seromuf 5 Nikdy ne e te nebo neotv rejte t p k vytvo en chirurgick z platy 6 Vn j potah z ePTFE u pota en ch t p NEN ur en k odstran n Bezpe nostn opat en 1 NEPROP RAT KRV po adov no 2 NEPOU VAT PO STANOVEN M DATU EXPIRACE elatinov ut sn n nemus vyhovovat ur en m specifikac m po datu expirace v d sledku hydrolytick ho p soben 3 NESTERILIZOVAT OPAKOVAN POUZE K JEDNOR ZOV MU POU IT Nepou vejte opakovan neuv d jte do znovupou iteln ho stavu a nesterilizujte Opakovan pou it p epracov n nebo opakovan sterilizace m e po kodit struktur ln integritu zdravotnic
226. nek kock zat val j r s vagy k zvetlen fert z shez vezethet vagy keresztfert z st okozhat t bbek k z tt a fert z betegs gek egyik betegr l a m sikra t rt n tvitel vel A szennyez d s a v gfelhaszn l betegn l sz v dm nyhez eg szs groml shoz vagy hal l hoz vezethet 4 Az rfog st l b rmely rprot zis megs r lhet Atraumatikus lehet leg l gy pof j fog kat haszn ljon a lehet legkisebb szor t er vel kiz r lag a graft meg nem er s tett szakasz n A t lzott szor t st ker lni kell mert az megs rti a k ls merev t st 5 NE PUNG LJA A GRAFTOKAT AZ MEGT MASZTOTT TER LETEN j llehet hogy az ePTFEvel Unity megt masztott graftokra ez nem vonatkozik 6 Varr s k zben gyeljen r hogy meg ne sz rja a graft tellenes oldal t 7 A v g k n vagy teljes hosszukban merev tett graftok eset ben kevesebb zselatin tal lhat a k ls merev t alatt A merev t s elt vol t sa ut n a graft a nem lez rt ePTFE graftokhoz hasonl an viselkedhet Ilyen esetekben amikor a varratsor a graft leh mozott r sz re ker l a hagyom nyos implant ci s elj r st kell alkalmazni pld hemosztatikumokat haszn lni 8 Nem v g k pos v g t t haszn ljon fel nem sz v d polipropil n vagy PTFE fonallal 2 l p s Jutassa be a s oldatot a tart lyba ek zben vigy zzon hogy a graft meg ne s r lj n Mozgassa a tart lyt hogy a folyad k t
227. ngsmittel kann mogli 17 18 cherweise nach Ablauf des Verfalldatums die Spezifikationen aufgrund einer hydrolytischen Wirkung nicht mehr erf llen 3 NICHT ERNEUT STERILISIEREN NUR ZUR EINMALIGEN VERWENDUNG Nicht wiederverwenden oder erneut sterilisieren Erneute Verwendung Aufbereitung oder Sterilisation k nnten die strukturelle Integrit tder Prothese beeintr chtigen oder zu Fehlfunktionen f hren Dies k nnte den Gesundheitszustand des Patienten verschlechtern oder sogar zum Tod f hren Erneute Verwendung Aufbereitung oder Sterilisation k nnte ferner ein Kontaminationsrisiko bez glich der Prothese oder Infektionen bzw Kreuzinfektionen beim Patienten verursachen u a die bertragung von Infektionskrankheiten von einem Patienten zum n chsten Eine Kontaminierung der Prothese kann zu Verletzungen Krankheiten oder Tod des Patienten f hren 4 Durch Klemmen kann jede Gef prothese besch digt werden Es sollten atraumatische Klemmen im Idealfall mit weichen Backen mit minimaler Applikationskraft und nur am unverst rkten Abschnitt der Prothese verwendet werden berm ige Krafteinwirkung ist zu vermeiden weildadurch die externe Verst rkung besch digt werden kann 5 NICHT DEN BEREICH DER PROTHESE MIT ZENTRALER SPIRALISIERUNG KAN LIEREN Allerdings konnte demonstriert werden dass dies nicht auf ePTFE verst rkte Prothesen Unity zutrifft 6 Es muss sorgf ltig darauf geachtet werden die gegen berlie
228. note per non avere animali con infezione TSE encefalopatia spongiforme trasmissibile comprese BSE encefalopatia spongiforme bovina e scrapie Il Comitato scientifico direttivo UE ha condotto una valutazione del rischio geografico di BSE GBR e ha concluso che Australia si trova in classe 1 che la classe pi favorevole per quanto riguarda il rischio di BSE Indicazione I graft in ePTFE con rivestimento in gelatina di Vascutek Ltd vengono utilizzati per gli interventi vascolari sistemici fatta eccezioni del sistema circolatorio centrale come specificato nell allegato IX 1 7 della direttiva 93 42 EEC concernente i dispositivi medici ad esclusione degli interventi di Blalock Taussig di cui vengono riportati alcuni esempi nella seguente tabella In Canada i graft in ePTFE di Vascutek Ltd vengono impiegati per creare condotti arteriovenosi sottocutanei per accesso sanguigno bypass ricostruzione di vasi sanguigni arteriosi occlusi o in condizioni patologiche Caratteristiche Della Protesi Configurazione Senza Applicazioni Tipiche Con Supporto Supporto Elevata Robustezza Retta Parete Normale e Resistente Alla Compressione Riparazioni vascolari sistemiche principalmente per bypass axillo mono e bi femoral e ricostruzione femoro poplitea Riparazioni vascolari sistemiche sistemiche principalmente Retta Parete Normale Robustezza per la ricostruzione femoro poplitea e la creazione di condotti arterovenosi per l accesso vascol
229. o zespo u podkradania i wzrostu pojemno ci minutowej serca T tniczo ylne przewody dla dost p w naczyniowych Kszta ty stopniowego sto ka i kr tkiego sto ka minimalizuj ryzyko zespo u podkradania i wzrostu pojemno ci minutowej serca T tniczo ylne przewody dla dost p w naczyniowych Kszta ty stopniowego sto ka i kr tkiego sto ka minimalizuj ryzyko zespo u podkradania i wzrostu pojemno ci minutowej serca T tniczo ylne przewody dla dost p w naczyniowych Kszta ty stopniowego sto ka i kr tkiego sto ka minimalizuj ryzyko zespo u podkradania i wzrostu pojemno ci minutowej serca wykazano e nie dotyczy to protez ePTFE Unity 3 NIE usuwa centralnego wzmocnienia spiralnego Pr by usuniecia tego wzmocnienia moga spowodowa uszkodzenie protezy Je eli pojawi sie uszkodzenia nalezy usunac proteze 4 Nastepujace wskaz wki powinny by wziete pod uwage Punkt a jest szczeg lnie wa ny poniewa protezy naczyniowe powlekane elatyn ePTFE wykazuja elastyczno w kierunku pod u nym a Nadmierne napi cie protezy musi by unikane aczkolwiek pewne napi cie protezy jest niezbedne b Podczas wykonywania embolektomii lub angioplastyki przy u yciu cewnik w z balonami wewn trz wiat a protezy rozmiar nape nionego balonu musi dok adnie odpowiada wewn trznej rednicy protezy lub balonu c Przytnij protez do odpowiedniej d u
230. oduit Certaines jurisdictions ne permettent pas l exclusion ou la limitation dune garantie implicite De m me certaines juridictions ne permettent pas l exclusions ou la limitation des dommages fortuits ou non Par cons quent certaines des exclusions ci dessus pouraient ne pas s appliquer Cette garantie donne les droits l gaux sp cifiques Le patient peut galement avoir d autres droits qui varient d une juridiction l autre R f rences 1 Donn es sur hydrolyse de g latine sur fichier Vascutek Ltd 2 CavallaroA Sciacca V Cisternino S Di Marzo L Mingoli A Abrize C Galo P Pollock JG Maini R Pretreatment with gelatin of Dacron Grafts Experimental Research Policlinico Sez Chir 1986 93 275 283 3 Tekdogan M 1964 Modified Blalock shunt operation in tetralogy of Fallot Turk J Pediatrics 6 3 129 35 4 Rosental JJ et al Prevention of high flow problems of arteriovenous grafts Development of a new tapered graft Am J Surg 1980 Aug 140 2 231 3 5 Donn es archiv es chez Vascutek 6 Blumenberg RM et al Perigraft seromas complicating arterial grafts Surgery 1985 97 2 194 204 Tyvek marque commerciale d pos e de Du Pont 15 Deutsch Gebrauchsanweisung Warnhinweis Nach amerikanischem Bundesgesetz darf dieses Produkt nur von einem Arzt oder in dessen Auftrag verkauft vertrieben und verwendet werden Beschreibung Vascutek Ltd ePTFE Prothesen mit Gelatine Beschichtung bes
231. of openmaken om er een patch van te maken 6 De externe ePTFE wikkel die aangebracht is om deze prothese mag NIET verwijderd worden 23 24 Afbeelding 1 Standard procedure voor het weken van de prothese Voor alle ePTFE protheses met gelatine afdichtmiddel Tijdens de gehele procedure dienen standaard operatiekamerwerkwijzen te worden toegepast om te garanderen dat de steriliteit van de prothese en of andere gebruikte items wordt gehandhaafd Stap 2 Stap 1 Vul de injectiespuit tot 200ml met een steriele zoutoplossing bedekt Voorzorgen 1 NIET VOORSTOLLEN Voorstollen niet noodzakelijk 2 HET PRODUCT NIET GEBRUIKEN NA DE OPGEGEVEN HOUDBAARHEIDSDATUM Na het verstrijken van de houdbaarheidsdatum voldoet het gelatine afdichtmiddel wellicht niet aan de ontwerpspecificatie als gevolg van hydrolyse 3 NIET OPNIEUW STERILISEREN UITSLUITEND VOOR EENMALIG GEBRUIK Niet opnieuw gebruiken recycleren of opnieuw steriliseren Opnieuw gebruiken recycleren of opnieuw steriliseren kan leiden tot ongeschondenheid van het product en of voor een defect zorgen wat op zijn beurt kan leiden tot schade aan de gezondheid of de dood van pati nten Opnieuw gebruiken recycleren of opnieuw steriliseren kan ook een risico op besmetting van het product en of infectie van de pati nt of een kruisinfectie veroorzaken inclusief maar niet beperkt tot de overdracht van besmettelijke ziekte n van de ene pati nt op de
232. of subcutaneous arteriovenous conduits for blood access bypass or reconstruction of occluded or diseased arterial blood vessels Graft Characteristic Configuration Typical Applications Supported Unsupported Systemic vascular repair primarily for axillo femoral bi femoral bypass and femoral popliteal reconstruction Systemic vascular repair primarily for femoral Straight Standard Wall High Strength popliteal reconstruction and the creation of arteriovenous conduits for blood access Straight Central High Strength amp y Support Standard Wall Compression Resistant Arteriovenous conduit for blood access High Strength amp Straight Standard Wall Compression Resistant Straight End Support High Strength amp A Standard Wall Compression Resistant Arteriovenous conduit for blood access Straight Thin Wall Thin Soft Handle amp Systemic vascular repair primarily for femoral Compression Resistant popliteal reconstruction Straight Thin Wall Thin With Soft Systemic vascular repair primarily for femoral Handle popliteal reconstruction Arteriovenous conduit for blood access Stepped Short Taper High Strength taper and short taper configurations minimise the risk of steal syndrome and high cardiac output Arteriovenous conduit for blood access Stepped taper and short taper configurations minimise the risk of steal syndrome and high cardiac output Short Taper Central High Strength amp Support Compression Resi
233. oku je mo n nechat p ed implantac t pu okapat Po namo en nesm t py uschnout masivn mi lokalizovanymi punkcemi nebo punkcemi velkou jehlou hematomy okolo t pu Opera n technika P i implantaci prot z Vascutek Ltd je t eba zvolit spr vnou velikost za pomoci kalibr toru s kulov m koncem aby t p dobfe vyhovoval Namo en t pu do steriln ho fyziologick ho roztoku napom h pr chodu t pu kalibr torem a optimalizuje vlastnosti zpracov n Stepy je t eba pono it do fyziologick ho roztoku na maxim ln 5 minut a po namo en nesm uschnout Viz obr zek 1 s uvedenou doporu enou metodou Nen t eba pro prot zy namo en v rifampicinu Jestli e nam te prot zy p ed implantac v rifampicinu spole nost Vascutek Ltd doporu uje n sleduj c metodu popsanou na obr zek 3 Trombektomie Vyskytne li se postoperacni okluze Ize odebrat trombus proveden m pod ln incize s ponech n m sutury Je li pou ita transverz ln incize je t eba k uzav en pou t pot ebnou sutura n v ztu techniku s horizont ln s ovou W 4 NN WI Obr zek 2 Pozn mka Procedura o et en rifampicinem nen shv lena v Kanad Obr zek 3 Napou t n rifampicinem nepovinn procedura V echny elatinov nepropustn t py spole nosti Vascutek Ltd mohou b t napu t ny antibiotikem rifampicin za pou it 5 jednoduch
234. ore con punta arrotondata di misura adatta a garantire il perfetto adeguamento alla protesi Per facilitare il passaggio della protesi nel tunnellizzatore ed ottimizzare le caratteristiche di maneggevolezza bagnare la protesi in una soluzione fisiologica sterile Gli innesti devono essere immersi in soluzione salina per un tempo non superiore a 5 minuti e non devono seccare dopo l immersione Vedere la Figure 1 per la procedura raccomandata Questa procedure non richiesta per protesi impregnate con Rifampicina Se una protesi viene impregnata con Rifampicina prima del impianto Vascutek Ltd raccomanda di seguire la procedura descritta nella Figura 3 Trombectomia Se dovesse verificarsi un occlusione postoperatoria la procedura di trombectomia potr essere effettuata praticando un incisione longitudinale e suture di tipo permanente Qualora si effettui invece un incisione trasversale potrebbe rendersi necessaria una tecnica di suturazione a punti orizzontali da materassaio per aiutare la chiusura Spirale di Rinforzo Per rimuovere il supporto esterno a spirale dall estremit e dagli innesti Vascutek in ePTFE completamente rinforzati sollevare delicatamente l estremit del supporto indossando guanti o facendo uso di strumenti atraumatici Svolgere il supporto staccandolo lentamente ad angolo retto rispetto alla protesi Figura 2a movimenti rapidi di svolgimento rapidi e o la rimozione del supporto in senso
235. ormige versterking van ongeveer 6 cm Deze mag u NIET verwijderen Toegang tot de bloedbaan Bij het implanteren van een prothese zonder versterking dient u een subcutane tunnel van soortgelijke maat als de prothese te maken zodat de prothese goed past De beste resultaten worden verkregen als u de prothese ongeveer twee weken op zijn plaats laat voordat de prothese gebruikt wordt Bij onmiddellijk gebruik neemt de kans op vorming van hemangiomen toe Breng de naald voor toegang tot de bloedbaan onder een hoek van 45 aan afschuining boven totdat de prothese doorgeprikt is Wees voorzichtig dat u de andere kant van de prothese niet doorprikt Canuleer niet op de zelfde plaats Wissel gebieden af om de kans op beschadiging aan de prothese te voorkomen en de mogelijkheid tot perigraft haematoma of pseudo aneurysmavorming Bij gebruik van een versterkte prothese dient men niet vlakbij of binnen het versterkte deel te canuleren Het is echter aangetoond dat dit niet van toepassing is op ePTFE Unity versterkte protheses Breng binnen 2 5 cm van proximale en distale anastomose geen canule aan Om infectie tot een minimum te beperken wordt aanbevolen de aseptische technieken strikt na te komen Als u de naald er uit hebt getrokken dient u gematigde digitale compressie op de canuleplek uit te oefenen om de hemostase te bevorderen Sterilisatie De Vascutek Ltd ePTFE protheses met gelatine coating zijn gesteril
236. osedyren er ikke godkjent av Health Canada Figur 3 Rifampicin Ladning Av Gelatinforseglet Protese Alle Vascutek Ltd gelatinforseglede ePTFE graft kan bindes med antibiotikumet Rifampicin ved bruk av den enkle 5 trinns prosedyren som er skissert nedenfor Trinn 1 Trinn 2 Fyll spr yten med saltl sning til 40ml med A 5 Trinn 4 Injiser Rifampicin saltl sningen gjennom Tyvek lokket p blisterpakningen som inneholder graftet Pass p at ikke Graftet blir skadet Vend p blisterpakningen for Bland 600mg rifampicin med fortynningsmiddelet 10ml som f lger Trinn 3 Trekk opp rifampicinl sningen 10ml fra 2 inn i 50ml sprayten for oppn et samlet volum p 50ml Trinn 5 Etter 5 minutter kan Graftet fjernes la overfl dig l sning renne av f r Graftet implanteres sikre at Graftet dekkes fullstendig Standard operasjonsrompraksis m f lges gjennom hele prosedyren for sikre steriliteten til Graftet samt andre gjenstander som inng r Figur 2b Ikke bruk denne metoden Spiralst tte For fjerne ekstern spiralst tte fra ende og fullstendig forsterkede Vascutek ePTFE grafter l ft enden p st tten varsomt for h nd med hansker eller bruk atraumatiske instrumenter Vikle st tten opp ved sakte skrelle den i rett vinkel til graftet Figur 2a Hurtig vikling og eller fjerning av st tten parallelt med aksen til graftet kan skade produktet Figur 2b Dessuten kan br
237. pateikt metod Trombektomija Jeigu vyksta pooperacin okliuzija trombus galima pa alinti atliekant i ilgin pj v ir susiuvant trombektomijos proced roms b dingomis sulaikomomis si l mis Jeigu naudojamas skersinis pj vis u darymui gali reik ti taikyti horizontalaus iu inio susiuvimo technik 2b Sio metodo nenaudokite Spiralin atrama Nor dami nuimti i orine spiraline atrama nuo galuose ir visu ilgiu sutvirtintu Vascutek ePTFE transplantatu velniai pakelkite atramos gal ranka su pir tine arba atraumatiniais instrumentais Atsukite atram j l tai nupl dami sta iu kampu protez 2a Pav Greitai atsukant ir ar nuimant sutvirtinim lygiagre iai transplantato a iai produkt galima pa eisti 2b Pav Be to transplantat galima pa eisti naudojant chirurginius skalpelius ar a trius instrumentus Pastaba Centre sutvirtinti transplantatai yra sutvirtinti ma daug 6 cm spirale Ji N RA skirta nuimti Prieiga prie kraujo ind Implantuojant nesutvirtint protez b tina imtis atsargumo priemoni kad galima b t u tikrinti kad sukuriamas pana aus transplantat dyd io poodinis kanalas kur transplantatas tilpt gerai priglusdamas e Geriausi rezultat pasieksite pries panaudodami palikdami transplantat vietoje ma daug 2 savaites IS karto naudojant transplantat padid ja hematomos susiformavimo rizika e Kraujo p
238. pregnarse con el antibi tico Rifampicina utilizando el sencillo procedimiento de 5 pasos que se describe a continuaci n Paso 1 Paso 2 Llenar la jeringa con 40ml de soluci n salina RA Paso 4 Inyectar la soluci n de rifampicina soluci n salina a trav s del cierre Tyvek en el blister que contiene el injerto sin dafiar ste Mover el injerto para cubrirlo por completo con el antibi tico Reconstituir 600mg de rifampicina con los 10ml de disolvente gue se adjuntan Paso 3 Extraer 10ml de esta soluci n de rifampicina Paso 2 en la jeringa de 50 ml para obtener un volumen total de 50 ml Paso 5 Esperar 5 minutos para extraer el injerto Eliminar la soluci n sobrante antes de implantar el injerto Durante este procedimiento se seguir la pr ctica habitual de quir fano para garantizar que no se compromete la esterilidad del injerto y de cualquier otro elemento implicado Esterilizacion Los injertos de ePTFE sellados con gelatina Vascutek Ltd son esterilizados con xido de etileno y suministrados est riles por lo que no deber ser reesterilizados El sello Tyvek de la bandeja intermedia y el de la bandeja interior deben permanecer intactos Cualquier dafio a estas bandejas hace que la pr tesis deje de ser est ril En caso de que el envase exterior sufra dafio el producto no deber ser usado y deber ser devuelto de inmediato al proveedor Envase Las bandejas son colocadas
239. r 3 TEKRAR STERILIZE ETMEYIN TEK KULLANIMLIKTIR Tekrar kullanmayin tekrar i lemeyin tekrar sterilize etmeyin Tekrar kullanma tekrar i lemden ge irme veya tekrar sterilize etme cihaz n yap sal b t nl ne zarar verebilir ve veya hastalar n sa l klar n n bozulmas na veya l mlerine neden olabilecek cihaz ar zas na yol a abilir Ayr ca tekrar kullanma tekrar i lemden ge irme veya tekrar 109 110 Sekil 1 T m Jelatin Kapl ePTFE Greftler i in Standart Greft Islatma Prosed r Greftin steril oldu undan ve di er t m maddelerin dahil oldu undan emin olmak i in bu prosed r esnas nda standart ameliyathane uygulamalar na uyulmal d r Asama 1 r ngay 200 ml s cak 37 C steril salin ile doldurun salin sol syonunu kaba ekleyin Greftin tamamen kaplandigindan emin olmak igin blisteri sallayin sterilize etmekle cihazda kontaminasyon riski olu turur ve veya bula c hastal klar n bir hastadan di erine ge mesi durumu dahil ancak bununla s n rl kalmaks z n hasta enfeksiyonu ya da apraz enfeksiyona neden olabilir Cihaz kontaminasyonu son kullan c olan hastan n yaralanmas na hastalanmas na veya l m ne yol a abilir 4 Klempleme vask ler proteze zarar verebilir Sadece greftin desteksiz k sm nda en az uygulamag c iletercihenyumu aknalbi iminde a za sahip atravmatik klempler kullan lmal d r Harici deste e zarar verebilec
240. r de impregnaci n del injerto Para todod los injertos de ePTFE sellados con gelatina Durante este procedimiento se seguir la pr ctica habitual de guir fano para garantizar gue no se compromete la esterilidad del injerto y de cualguier otro elemento implicado Paso3 Despu s de 1 5 minutos como m ximo se puede extraer el injerto y dejar que el exceso de soluci n escurra antes de implantarlo No deje que el injerto se seque despu s de empaparlo SOPORTADA sin embargo se ha demostrado que este principio no es aplicable para las pr tesis soportadas de ePTFE Unity 6 Debe tenerse cuidado de no perforar el lado contrario del injerto cuando se est suturando 7 Cuando se est n utilizando injertos reforzados en los extremos y completamente reforzados en el refuerzo exterior habr una menor cobertura de gelatina Despu s de retirado el refuerzo el injerto podr a comportarse m s bien como si fuera de ePTFE no sellado En los casos en que los orificios de sutura est n situados dentro del rea donde se ha retirado el refuerzo se debe poner en pr ctica el protocolo est ndar de implantaci n por ejemplo el uso de agentes hemost ticos 8 Utilice una aguja c nica sin filo con hilo de sutura no absorbible de un solo filamento de polipropileno o PTFE dando los puntos a una distancia adecuada del borde el injerto Para minimizar el sangrado a lo largo de la l nea de sutura tire de la sutura en un ngulo de
241. r implantados s lo por cirujanos vasculares que tengan experiencia con las t cnicas especificas necesarias para estos dispositivos m dicos 2 Los injertos de paredes delgadas no se recomiendan para reconstrucci n con deri vaciones axilo femorales ni axilo bifemorales debido a la posibilidad de trastornos anastom ti cos durante el movimiento intenso del cuerpo 3 Los injertos sin refuerzo no deben ser implantados en aquellas zonas en las que pudiera producirse una oclusi n total o parcial como resultado del movimiento del cuerpo del paciente 4 Estas pr tesis no deben ser implantadas en pacientes que presenten sensibilidad al ePTFE o a materiales de origen bovino 5 Estas pr tesis no deben ser implantadas en el sistema circulatorio central seg n se define en el Anexo IX 1 7 de la Directiva sobre Dispositivos M dicos 93 42 EEC excepto para pr tesis implantadas mediante el procedimiento de Blalock Taussig Advertencias 1 Las pr tesis con soporte externo en toda su longitud NO est n recomendadas para su uso en accesos vasculares sin embargo ha sido demostrado que las pr tesis soportadas de ePTFE Unity pueden ser utilizadas para esta aplicaci n 2 Para aplicaciones de acceso vascular NO se debe canular la porci n de la pr tesis con espiral de soporte central sin embargo se ha demostrado que esto no es aplicable para las pr tesis soportadas de ePTFE Unity Caracter stica Da Injerto Aplicaciones Tip
242. r os melhores resultados deve deixar o enxerto no devido lugar durante aproximadamente 2 semanas antes da sua utiliza o O uso imediato pode aumentar o risco de forma o e hematomas A agulha de acesso ao sangue deve ser inserida com um ngulo de 45 bisel virado para cima at que o enxerto tenha sido penetrado Deve ter cuidado para n o perfurar o lado oposto do enxerto N o canular sempre no mesmo local Para reduzir o risco de danos da pr tese ou da sua parede e ainda a possibilidade de hematoma na parede da pr tese ou pseudoaneurisma importante rodar a rea a canular Ao utilizar uma pr tese refor ada n o canular perto ou dentro da rea com refor o no entanto foi demonstrado que isto n o se aplica s pr teses refor adas ePTFE Unity N o fa a a canula o a 2 5cm da anastomose proximal e distal Para minimizar a infec o recomenda se o estrito cumprimento das t cnicas ass pticas Uma vez retirada a agulha aplique uma compress o digital moderada no local da canula o para ajudar hemostasia Esteriliza ao Os enxertos de ePTFE vedados com gelatina da Vascutek Ltd s o esterilizados em xido de etileno s o fornecidos esterilizados e n o devem ser reesterilizados O vedante de Tyvek nas bandejas interm dia e interna deve estar intacto Quaisquer danos nas bandejas anula a esteriliza o da pr tese Na eventualidade de danos na embalagem principal o produto n o dev
243. r udviser en grad af l ngdeelasticitet a For megen tension p graften skal undg s men moderat tension er overordentlig vigtig b N r der bruges embolektomi eller ballonkatre Typiske Anvendelser Arterioven se tunneler for blodadgang Trindelt konusformede og korte konusformede konfiguration minimerer risikoen for steal syndrom og stor minutvolumen Arterioven se tunneler for blodadgang Trindelt konusformede og korte konusformede konfiguration minimerer risikoen for steal syndrom og stor minutvolumen til embolektomi angioplastik inde i lumen skal den oppustede ballons st rrelse omhyggeligt passe til graftens inderdiameter Hvis ikke katetret m les korrekt eller ballonen oppustes for meget kan det resultere i ruptur af enten graften eller ballonen c Afsk r graften s den er tilstr kkelig lang til at sikre at der ikke er speending p anastomosen Patientens kropsmasse og de forventede ekstreme kropsholdninger skal tages i betragtning n r l ngden af graft til implantation skal bestemmes da det ellers kan medf re sp nding p anastomosen Hvis der ikke tages hensyn til disse forhold kan det medf re brud p anastomosen hvilket medf rer kraftig bl dning funktionstab eller mulig amputation af benet og i v rste fald d den d Graften m ikke fyldes med blod inden den er f rt gennem tunnelen Uds ttelse for tryk kan resultere i at blodkomponenter l ber ud gennem graftens v g og det kan mu
244. re Le configurazioni coniche a scalino e coniche corte minimizzano il rischio di sindrome da furto e di elevata gittata cardiaca Condo accesso vascolare Le i arterovenosi per configurazioni coniche a scalino e coniche corte minimizzano il rischio di sindrome da furto e di elevata gittata cardiaca danneggiamento scartare il prodotto 4 Seguire le seguenti precauzioni Il punto a amp particolarmente importante poich i graft in ePTFE sono muniti di elasticit longitudinale a Evitare di sottoporre la protesi a tensione eccessiva ma una tensione moderata amp essenziale b Quando si utilizzano cateteri per embolectomia o cateteri a palloncino per angioplastica all interno del lume centrale dello protesi le dimensioni del palloncino gonfiato dovranno essere accuratamente adeguate al diametro interno dello protesi stessa L errata misura del catetere o il gonfiaggio eccessivo del palloncino potrebbero infatti causare la rottura della protesi e del palloncino stesso c Assicurarsi si aver tagliato il graft a un lunghezza sufficiente per non sottoporre a stress l anastomosi Considerare la massa corporea e se possibile le condizioni generali di salute del paziente al momento di determinare la lunghezza del graft da impiantare In caso contrario possibile sottoporre a stress anastomasi Valutare questi aspetti per evitare la rottura anastomotica seguita da eccessivo sanguin
245. rektif te Ek IX 1 7 de tan mlanan Merkezi Dola m Sistemi ne implante edilmemelidir Uyar lar 1 B t n uzunlu u boyunca harici bir destek bulunan greftlerin kana eri im amac i in kullan lmas tavsiye ED LMEZ ancak ePTFE B t n destekli greftlerin bu gibi uygulamalarda kullan labilece i ispatlanm t r 2 Kana eri im uygulamalar i in greftin merkezi spiral destekli b l m ne kan l YERLE T RMEY N ancak bunun ePTFE Unity destekli i in ge erli olmad ispatlanm t r 3 Merkezi spiral deste i IKARMAYIN Bu desteyi karmaya al mak grefte zarar verebilir Zarar g rd takdirde grefti at n 4 A a daki nlemler al nmal d r Jelatin kapl ePTFE greftler bir derece boylamsal esneklik g sterdikleri i in u a zellikle nemlidir a Proteze a r gerilim y klenmesinden ka n lmal d r ancak orta d zeyde gerilim gereklidir b Greft l meni i erisinde embolektomi veya Kana eri im i in subkutan arteriyoven z kanal Kademeli sivri u ve k sa sivri u yap land rmalar sapma sendromu ve y ksek kardiyak debi riskini en aza indirir Kana eri im i in subkutan arteriyoven z kanal Kademeli sivri u ve k sa sivri u yap land rmalar sapma sendromu ve y ksek kardiyak debi riskini en aza indirir Kana eri im i in subkutan arteriyoven z kanal Kademeli sivri u ve k sa sivri u yap land rmalar
246. rel telitett a tunnelon val tvezet se el tt A graftot terhel nyom s a ver egyes elemeit tpr selheti a graft fal n s szer ma kialakul s t okozhatja 5 Seb szi folt k szit se c lj b l soha ne v gjon le a graftb l ill soha ne nyissa meg azt 6 A betekert graftok k ls ePTFE r teg t TILOS elt volitani vint zked sek 1 NEM SZABAD PREKLOTTINGOLNI EL ALVASZTANI Nincs sz kseg el alvaszt sra 2 NE HASZN LJA A FELT NTETETT 1 bra Standard raft ztat si elj r s Valamennyi zselatinnal lez rt ePTFE graftra vonatkozik A szokv nyos m t i elj r sokat kell k vetni az eg sz elj r s sor n annak rdek ben hogy a graft s minden egy b m t i anyag sterilit sa megmaradjon 1 l p s T ltse fel a fecskend t 200 ml meleg 37 C 98 F steril fiziol gi s s oldattal LEJ RATI NAP UT N A lej rati id n t l a zselatin bevon r teg elvesztheti eredeti tulajdons gait a fell amp p hidrolizis miatt 3 TILOS JRASTERILIZ LNI KIZ R LAG EGYSZERI HASZN LATRA Tilos ism telten felhaszn lni fel j tani vagy jrasteriliz lni Az ism telt haszn lat a fel j t s vagy az jrasteriliz l s vesz lyezteti az eszk z szerkezeti egys g t s vagy eg sz ben k ros thatja azt ami k vetkezm nyesen a beteg eg szs groml s hoz vagy hal l hoz vezethet Az ism telt haszn lat a fel j t s vagy jrasteriliz l s az eszk z szennyez d s
247. ri jimo adat reikia ki ti 45 kampu ikypai i vir kol bus prasiskverbiama transplantat B tina imtis atsargumo priemoni kad nepradurtum te prie ingos transplantato pus s e Netvirtinkite kaniul s toje pa ioje vietoje Transplantuoto audinio pa eidimo hematomos arba pseudoaneurizmos formavimosi i vengsite jeigu nuolatos keisite kaniul s vietas Naudojant prast transplantuoto audinio fiksacij nerekomenduojama tvirtinti kaniul s PASTABA Rifampicino panaudojimo proced ra nepatvirtinta Kanadoje 3 Metodas Rifampicino suri imas pasirinktin proced ra Visus Vascutek Ltd elatina u sandarintus ePTFE transplantatus galima suri ti antibiotiku Rifampicinu naudojant paprast emiau apra yt 5 etap proced r 1 Etapas Pripildykite virk ta steriliu fiziologiniu tirpalu iki 40 ml ym s 2 Etapas 4 Etapas virk kite Rifampicin I fiziologini tirpala per tyvek dangteli ant indo su transplantatu Elkit s r atsargiai kad nepaZeistumete transplantato Papurtykite inda kad transplantatas b tu visiskai padengtas Atskieskite 600 mg Rifampicino su 10 ml pateikto skiediklio 3 Etapas Itraukite iki 10 ml Rifampicino tirpalo i 2 i 50 ml virk ta kad susidarytu bendra 50 ml talpa 5 Etapas Pra jus 5 minut ms transplantata galima i imti prie implantuojant transplantata leiskite nutek ti tirpalo pertekliui ios proced ros metu siekiant u
248. riliserte i etylenoksid leveres sterile og m ikke resteriliseres Tyvek forseglingen p b de mellomliggende og indre brett m v re intakt Eventuell skade p brettene gj r at protesen er usteril I tilfelle skade p den ytre emballasjen m produktet ikke brukes og m omg ende returneres til leverand ren Emballasje Brettene er pakket i en foliepose som tjener som diffusjonssperre og bevarer optimale protesekarakteristikker En pose med et t rremiddel dessicant er inkludert for ytterligere bidra til dette form let Merk Folieposen og det ytre brettet er ikke sterile Bare det innerste brettet kan introduseres til det sterile feltet Ekstra Etiketter Flere etiketter vedlegges til innsetting i pasientjournaler som en hjelp til spore denne enheten Tilleggsinformasjon Produkter av ePTFE skal ikke utsettes for temperatur over 260 C 500 F PTFE brytes ned ved h ye temperaturer og produserer giftige nedbrytningsstoffer Garantifraskrivelse En rekke faktorer er utenfor Vascutek Ltds overoppsyn og kontroll etter at dette utstyret er blitt solgt Vascutek Ltd har ingen kontroll over hvilke forhold som r der der utstyret anvendes hvilken diagnose som stillies eller hvilken implantasjonsmetoder eller prosedyrer som f lges Vascutek Ltd kan derfor ikke gi noen direkte eller indirekte garanti eller noen utrykkelig eller underforst tt garanti for dete utstyret Vascutek Ltd garanterer ikke at
249. risterilizzare Il riutilizzo la rilavorazione o la risterilizzazione possono compromettere l integrit strutturale del dispositivo e o portare a un funzionamento non corretto dello stesso con la possibilit di provocare di conseguenza malattia o decesso del paziente II riutilizzo la rilavorazione o la risterilizzazione possono inoltre creare un rischio di contaminazione del dispositivo e o causare un infezione o un infezione crociata al paziente compresa ma non limitatamente a la trasmissione di malattie infettive da un paziente a un altro La contaminazione del dispositivo pu portare a lesioni malattia o morte del paziente 4 Il clampaggio pu danneggiare qualsiasi protesi vascolare E consigliabile usare angiostati atraumatici meglio se a branche morbide o rivestite applicandoli con il minimo di forza necessaria soltanto sulla parte della prostesi non provvista di supporto Evitare di esercitare forza eccessiva per non danneggiare il supporto esterno 5 NON PUNGERE LA PROTESI NELL AREA DEL SUPPORTO tuttavia stato dimostrato che questa indicazione non applicabile alle protesi in ePTFE Unity con supporto 6 Aver cura di non perforare la superficie opposta della protesi durante la sutura 7 Quando si impiegano protesi provviste di supporto terminale e di supporto totale la copertura di gelatina sotto il supporto esterno sar minore Dopo aver tolto il supporto la Fase 3 Dopo 1 5 minuti al massimo
250. rmeyin ancak bu durumun ePTFE Unity destek greftleri i in ge erli olmad ispatlanm t r Proksimal ve distal anastomozun 2 5 cm bir in i erisine kan l sokmay n NOT Rifampisin ba lama prosed r Health Canada taraf ndan onaylanmam t r ekil 3 Rifampisin Ba lama ste e Ba l Prosed r T m Vascutek Ltd jelatin kapl ePTFE greftleri a a da belirtilen 5 a amal prosed r kullan larak antibiyotik Rifampisin ile ba lanabilir A ama 1 r ngaya 40 ml salin doldurun A ama 4 Greftin bulundu u blisterin Tyvek kapa ndan Rifampisin salin zeltisini enjekte edin Grefte zarar vermemeye dikkat edin T greftin tamamen kaplandigindan emin olmak icin blisteri sallayin Asama 2 10 ml verilen z c ile 600 mg Rifampisin suland r n A ama 3 Toplam 50 ml vermek i in 10 ml Rifampisin zeltisini 2 50 ml r ngaya doldurun A ama 5 5 dakika sonra greft kar labilir greft implante edilmeden nce fazla zelti bo alt lmal d r Greftin steril oldu undan ve di er t m maddelerin dahil oldu undan emin olmak i in bu prosed r esnas nda standart ameliyathane uygulamalar na uyulmal d r 111 112 Enfeksiyonu en aza indirmek i in aseptik tekniklere kati bir ekilde uyulmas tavsiye edilir ne kar ld nda hemostaza yard mc olmak i in kan lasyon alan na orta d zeyde dijital bask uygulay n
251. roducerer giftige nedbrydningsprodukter Tilsides ttelse af Garantier Efter protesen er solgt fra Vascutek Ltd forekommerenlangr kkefaktorer dererudenfor Vascutek Ltd s kontrolomr de Vascutek Ltd har ingen kontrol over betingelserne hvorunder udstyret benyttes diagnosen for patienten eller implanteringsmetoder og procedurer Vascutek Ltd kan derfor ikke p tage sig nogen garanti for dette udstyr hverken direkte eller indirekte Vascutek Ltd giver ingen garanti for produktets merkantabilitet eller egnethed til specielle form l Enhver garanti givet af andre personer eller firmaer for proteserne er ugldig Vascutek Ltd har hverken anmodet andre personer om eller autoriseret dem til at v re ansvarlige i forbindelse med salg af dette udstyr Vascutek Ltd er ikke ansvarlig for tab som f lge af brug af produktet eller driftstab samt skader eller omkostninger der opst r som en direkte eller indirekte f lge af anvendelsen af dette udstyr Nogle lovgivninger forbyder tilsides ttelser og begr nsninger af en underforst et garanti Ligeledes forbyder nogle lovivinger tilsides ttelser eller begr nsninger i garantien med hensyn til tab som f lge af brug af produktet eller driftstab Det er derfor muligt at nogle af ovenst ende tilsides ttelser ikke g lder Denne garanti giver specifikke juridiske rettigheder Patienten kan endvidere have andre rettigheder afh ngig af den lovgivningen i det p gaeldende land Litteratur
252. s dans le syst me circulatoire central tel que d fini au point 1 7 de annexe IX de la directive 93 42 CEE relative aux dispositifs m dicaux exception des proth ses implant es par anastomose de Blalock Taussig Avertissements 1 Les proth ses arm es sur toute leur longueur NE SONT PAS indiqu es pour les abords vasculaires Les proth ses munies d une armature en ePTFE Unity peuvent tre utilis es pour ces m mes applications 2 Dans le cas des abords vasculaires NE PAS cath t riser la partie de la proth se avec armature spiral e centrale Cette pr caution n est pas applicable dans le cas de proth ses munies d une armature en ePTFE Unity 3 NE PAS enlever la spirale centrale de renfort Toute tentative d enl vement de ce renfort risque d endommager le greffon Si le greffon Caract ristique de la Proth se Applications Type Conduits art rioveineux pour abords vasculaires Les configurations fusel e courte et paulement minimisent le risque de syndrome d h mo d tournement et de d bit cardiaque lev its art rioveineux pour abords vasculaires rations fusel e courte et paulement misent le risque de syndrome d h mo d tournement et it cardiaque lev its art rioveineux pour abords vasculaires Les rations fusel e courte et paulement misent le risque de syndrome d h mo d tournement et bit cardiaque lev Conduit
253. s NO est disefiada para poder retirarse Precauciones 1 NO PRECOAGULE No es necesaria la precoagulaci n 2 NO UTILIZAR DESPUES DE LA FECHA DE CADUCIDAD INDICADA Es posible gue debido a la acci n hidrolitica el sellador de gelatina no cumpla las especificaciones de disefio despu s de vencida la fecha de caducidad 3 NO REESTERILIZAR PARA UN SOLO USO No reutilizar volver a procesar ni reesterilizar La reutilizaci n reprocesamiento o reesterilizaci n puede comprometer la integridad estructural del dispositivo y o provocar un fallo del mismo que a su vez podria traducirse en un deterioro de la salud o la muerte de pacientes La reutilizaci n reprocesamiento o reesterilizaci n tambi amp n puede crear un riesgo de contaminaci n del dispositivo y o provocar la infecci n del paciente o contaminaci n cruzada incluyendo pero sin limitarse a la transmisi n de enfermedades infecciosas de un paciente a otro La contaminaci n del dispositivo puede ser causa de lesiones enfermedad o la muerte del paciente usuario final 4 El uso de pinzas puede dafiar cualquier pr tesis vascular Las pinzas atraum ticas preferiblemente con puntas recubiertas de material suave deben ser utilizadas con una minima aplicaci n de presi n solamente sobre la secci n no reforzada del injerto Debe evitarse la presi n excesiva ya que sta dafiar el refuerzo externo 5 NO PINCHAR LAS PROTESIS EN EL AREA Procedimiento est nda
254. s art rioveineux pour abords vasculaires configurations fusel e courte et paulemen minimisent le risque de syndrome d h mo d tournement et de d bit cardiaque lev t est endommag liminez le 4 Les pr cautions suivantes doivent tre prises le point a est particuli rement important car les proth ses ePTFE scell es par g latine se caract risent par un certain degr d lasticit longitudinale a Une tension excessive de la proth se doit tre vit e n anmoins une tension mod r e est essentielle b En cas d utilisation de cath ters d embolectomie ou de cath ters ballons pour angioplastie l interieur de la lumiere de la proth se la taille du ballon pour embolectomie ou pour angioplastie transluminale l int rieur de la lumi re de la proth se la taille du ballon gonfl correspond exactement au diam tre int rieur de la proth se Une non interface exacte du ballon avec le diam tre int rieur de la proth se ou le sur gonflement du ballon pourrait entrainer la rupture soit de la proth se soit du ballon c Couper la proth se de sorte qu elle soit assez longue pour quil n y ait aucune pression sur anastomose La masse corporelle du patient et ses postures extr mes possibles doivent tre prises en consid ration lors de la d termination de la longueur de la proth se implanter faute de quoi anastomose peut subir une pression excessiv
255. scutek spolo nosti Ltd pred pou it m nam ate v rifampicine v obr zku 3 s pop san nasleduj ce odpor an met dy Trombekt mia Ak sa vyskytne postopera n okl zia vybratie trombu sa m e vykona uroben m pozd nej inc zie s ponechan m sut ry Ak je pou it transverz lna inc zia na dosiahnutie uzavretia s potrebn sutura n techniky s horizont lnou sie ovou v stu ou pir lov v stu Odstr nenie vonkaj ej pir lovej v stu e z Vascutek ePTFE tepov ktor s vystu en na konci alebo plne urob te jemn m vytiahnut m konca v stu e rukou v rukavici alebo atraumatick m in trumentom V stu odt ajte pomal m odlupovan m v pravom uhle ku tepu obr zok 2a R chle odv janie alebo odstr nenie v stu e rovnobe ne s osou tepu 89 Obr zok 2a MA 1313 Obr zok 2b T to met du nepou ivajte m Ze po kodit vyrobok obr zok 2b Naviac pou itie chirurgick ho skalpela alebo ostr ch in trumentov na odstr nenie v stu e m u taktie po kodi tep Pozn mka tepy vystu en v strede maj pribli ne 6 cm pir lov ho vystu enia T to v stu NIE JE kon truovan tak aby sa dala odstr ni Cievny pr stup e Pri implant cii nevystu enej prot zy mus by venovan pozornos aby bol podko n tunel vytvoren podobnej velkosti ako Step tak e sa ahko dosiahne dobr ho prisp sobenia Najlep ie v s
256. senosti so pecifick mi technikami ktor si tieto zdravotn cke zariadenia vyZaduju 2 Tenkostenn tepy nie s odpor an pre axilo femor lne alebo axilo bifemor lne bypassov rekon trukcie preto e v razn pohyb tela zvy uje riziko roztrhnutia anastom zy 3 Nevystu en tepy nesm by implantovan na tak ch miestach kde by pohyb tela pacienta mohol sp sobi pln alebo iasto n okl ziu 4 Prot zy sa nem u implantova u pacientov precitlvel ch na ePTFE alebo materi ly hov dzieho p vodu 5 Tieto prot zy nesm by implantovan v centr lnom obehovom syst me ako je definovan v Pr lohe IX 1 7 Nariadenia pre zdravotn cke zariadenia 93 42 EEC okrem prot z implantovan ch pou it m proced ry Blabock Taussig Vystrahy 1 Cievne prot zy s vonkaj m vystu en m po celej d ke s NEVHODN na kanyl ciu av ak ePTFE Unity sa na tento el m u pouzit 2 Pre cievny pr stup NEKANYLUJTE prot zu v asti v ktorej je centr lna pir lov v stuha av ak toto doporu enie neplat pre ePTFE Unity vystu en prot zy 3 Neodstra ujte centr lnu pir lov v stu Pokusy o odstr nenie v stu e m u po kodi tep Ak sa vyskytne po kodenie znehodnotte tep 4 Maj by uroben nasleduj ce opatrenia Bod a je obzvl d le it preto e elat nov nepriepustn ePTFE tepy javia stupe longitudin lnej elasticity a Vyhnite sa v
257. stant eee Configuration Typical Applications Arteriovenous conduit for blood access Stepped Step Taper High Strength taper and short taper configurations minimise the risk of steal syndrome and high cardiac output Step Taper Central High Strength amp Arteriovenous conduit for blood access Stepped Support Compression Resistant taper and short taper configurations minimise the risk of steal syndrome and high cardiac output Contraindications 1 Grafts only to be implanted by Vascular Surgeons who are experienced with the specific techniques required by these medical devices 2 Thin wall grafts are not recommended for axillo femoral or axillo bifemoral bypass reconstruction because of the potential for anastomotic disruption during extreme body movement 3 Unsupported grafts must not be implanted in such areas where total or partial occlusion can occur as a result of the movement of a patient s body 4 These prostheses should not be implanted in patients who exhibit sensitivity to ePTFE or materials of bovine origin 5 These prostheses should not be implanted in the Central Circulatory System as defined by Annex IX 1 7 of the Medical Device Directive 93 42 EEC with the exception of prostheses implanted using the Blalock Taussig procedures Warnings 1 Grafts with an external support over the entire length are NOT recommended for blood access purposes however it has been demonstrated that ePTFE Uni
258. statymu Sia priemone parduoti platinti ir naudoti galima tiktai gydytojui arba gydytojo nurodymu Apibudinimas Vascutek Ltd elatina u sandarinti ePTFE transplantatai yra gaminami i sutvirtinto ir i nesutvirtinto ePTFE ispl sto politetrafluoro etileno ir tik ant i orinio pavir iaus uZsandarinti absorbuojama elatina Ta pati elatina naudojama Vascutek Ltd uZsandarintiems poliesterio transplantatams nustatyta kad jos hidroliz amp u ima vidutiniskai 14 dienu I orin atrama jeigu galima ja naudoti apsaugo nuo mazgeliy susidarymo Galuose sutvirtinti ir visu ilgiu sutvirtinti transplantatai yra sukurti taip kad juos b ty galima atlupti kad b ty lengviau formuoti anastomoze Centrin spiralin atrama NERA skirta pa alinti Suvyniotuose transplantatuose esantis i orinis ePTFE sluoksnis NERA skirtas pa alinti Visi transplantatai pateikiami steril s ir i liks steril s visa numatyta galiojimo laika jeigu pakuot nebus atidaryta ar paZeista Zelatinos kilm Vascutek Ltd naudoja elatina gaminam i gyv n kurie yra kile i Australijos ir veisiasi i skirtinai ioje alyje Australija yra viena i nedaugelio pripa int ali kuri gyv nai n ra u sikr t TSE skaitant BSE ir kaitul ES Mokslin iniciatyvin grup atliko Geografin BSE rizikos vertinim GBR ir nustat kad Australija turi palankiausi BSE rizikos lygio rodikl 1 Indikacijos Vascutek Ltd elatina u sandarinti
259. sti maj p ibli n 6 cm spir lov ho vyztu en V ztu NEN konstruov na tak aby se dala odstranit C vn p stup Pri implantaci nevyztu en prot zy je t eba d vat pozor aby vytvo en podko n tunel m l p ibli n stejnou velikost jako t p aby se dal snadno p izp sobit Nejlep ch v sledk se dosahuje kdy se p ed pou it m nech t p 2 t dny na m st Bezprost edn pou it zvy uje riziko tvorby hematom Jehla m byt do c vy p chnut v hlu 45 ikmo nahoru dokud neprojde t pem Je t eba d vat pozor aby nebyla propichnuta opa n strana t pu Nekanylujte do stejn ho mista M rite mista vpichu pro omezen rizika po kozen prot zy vzniku pseudoaneurysmatu nebo hematomu v okol prot zy Pokud je pou ita vyztu en prot za nekanylujte do vyztu en oblasti ani do jej bl zkosti ale bylo dok z no e toto doporu en neplat pro ePTFE Unity vyztu en prot zy Nenapichujte v rozsahu jednoho palce 2 5 cm od proxim ln a dist ln anastom zy Striktni dodr ov n aseptick ch technik sni uje riziko infekce Po vyt hnut jehly m rn komprimujte m sto vpichu aby se usnadnila hemost za Sterilizace elatinov nepropustn t py spole nosti Vascutek Ltd jsou sterilizovan etyl noxidem dod van steriln a nesm b t resterilizov ny Tyvek zataven st edn ho a vnit n ho bloku mus
260. stomosi prossimali e distali Si raccomanda di attenersi strettamente alle tecniche asettiche onde minimizzare il rischio di infezioni Una volta estratto ago applicare una moderata compressione digitale sul sito di incannulazione onde facilitare emostasi Sterilizzazione Le protesi in ePTFE impregnate di gelatina Vascutek Ltd sono sterilizzate con ossido di etilene fornite sterili e non devono essere risterilizzate Il sigillo Tyvek situato sia sul vassoio intermedio che su quello interno dovr essere intatto Qualsiasi danno ai vassoi render la protesi non sterile In caso di danneggiamento della confezione primaria il prodotto non dovr essere usato e dovr essere restituito immediatamente al fornitore 31 32 NOTA la procedura per l impregnazione con rifampicina non amp stata approvata dal sistema sanitario canadese Figura 3 Impiego Con Rifampicin Procedura Facoltativa Tutti le protesi in ePTFE impregnate di gelatina della Vascutek Ltd possono essere legate all antibiotico Rifampicin seguendo la semplice procedura in 5 fasi sottoindicata ZI Fase 1 Fase 2 Riempire la siringa con 40ml di soluzione salina KA lt Fase 4 Perforando il coperchio in Tyvek iniettare la soluzione salina rifampicina nel contenitore della protesi avendo cura di non danneggiare la protesi stessa completamente ricoperta dalla soluzione Ricostituire 600 mg di rifampicina con 10 ml del dilu
261. struktion Systemisk vascul r reparation prim rt til femoral popliteal Lige Standard V g Kraftig Styrke rekonstruktion kreering af aterioven se tunneller for blodadgang Lige Central St tte Kraftig Styrke amp A Standard V g Kompressionsresistent Arteriovengse tunneller for blodadgang Lige Endest tte Kraftig Styrke amp Standard V g Kompressionsresistent Arteriovengse tunneller for blodadgang Lige Tynd V g Tyndt Bl d Greb amp Systemisk vascul r reparation prim rt til femoral popliteal Kompressionsresistent rekonstruktion Tynd Med Systemisk vasculaer reparation primeert til femoral popliteal Lige Tynd V g Bl dt Greb rekonstruktion Arterioven se tunneler for blodadgang Trindelt konusformede Kort Konusformet Kraftig Styrke og korte konusformede konfiguration minimerer risikoen for steal syndrom og stor minutvolumen Kraftig Styrke amp Arterioven se tunneler for blodadgang Trindelt konusformede Kompressions og korte konusformede konfiguration minimerer risikoen for resistent steal syndrom og stor minutvolumen Kort Konusformet Central St tte Graft Karakteristika Ikke Forst rkede Forst rkede Konfiguration Trin Konusformet Kraftig Styrke Kraftig Styrke amp Kompressionsresistent Trin Konusformet Central St tte Kontraindikationer 1 Grafter m kun implanteres af karkirurger der har erfaring inden for den specifikke teknik der skal bruges til disse med
262. t la 4 Tyto prot zy by nem ly b t implantov ny pacient m kte jsou senzitivn na ePTFE nebo materi ly bovinn ho p vodu 5 Tyto prot zy by nem ly b t implantov ny do centr ln ho ob hov ho syst mu jak je uvedeno v dodatku IX 1 7 Sm rnice o l ka sk ch v robc ch 93 42 EEC s vyj mkou prot z implantovan ch za pou it procedury Blalock Taussid Varovani 1 Cevni prot zy se zevnim vyztuZenim po cel delce NEJSOU vhodn pro kanylaci ale bylo dok z no Ze ePTFE Unity vyztuZene protezy je mo n k tomuto elu pou 2 Pro c vn p stup NEKANYLUJTE prot zu v mist kde je centr ln v ztuha ale bylo dok z no e toto doporu en neplat pro ePTFE Unity vyztu en prot zy 3 NEODSTRA UJTE st t pu s centr ln spir lovou v ztu Pfi pokusu k odstran ni v ztu e by mohlo doj t k po kozen t pu Pokud dojde k po kozen t p vyhodte 4 Je tfeba dodr ovat n sledujici bezpe nostn opat en Bod a je obzvl t d le it proto e elatinov nepropustn ePTFE t py projevuj stupe longitudin ln elasticity a P li n tlak na prot zy by mohl sn it innost ale m rn tlak je nutn b P i odstra ov n embolu nebo p i pou it bal nkov ch angioplastov ch kat tr uvnit lumenu t pu mus velikost nafouknut ho bal nku odpov dat p esn vnit n mu pr m ru t pu Nedodr en spr v
263. t l ngsg ende snitt med suturer avsedda f r trombektomi procedurer Om ett tv rg ende snitt anv nds kan horisontell madrassutur teknik kr vas f r hj lp med tillslutning Spiralforstarkning F r att avl gsna yttre spiralst d fr n nd och fullst ndigt f rst rkta Vascutek ePTFE transplantat lyft f rsiktigt upp st dets nde med handsbekl dda h nder eller atraumatiska instrument Vrid av f rst rkningen genom att l ngsamt skala i r t vinkel fr n graften Figur 2a F r hastig skalning och eller borttagande av f rst rkningen graftens l ngdriktning kan skada produkten Figur 2b Dessutom anv ndandet av skalpeller eller vassa instrument f r avl gsnande av f rst rkningen kan skada graften Notera Centralf rst rkta grafter har ungef r 6cm spiralf rst rkning Denna r INTE avsedd f r borttagning Angioaccess Vid implantering av of rst rkt protes m ste en subkutan tunnel skapas med samma storlek som graften f r att s kerst lla en bra passform Bast resultat uppn s genom att l ta graften sitta p plats I ungef r 2 veckor innan anv ndning Omedelbar anv ndning kan ka risken f r hematombildning Blodprovsn l b r inf ras I en vinkel 45 vinklad upp t tills graften har penetrerats F rsiktighet m ste vidtagas s att den motsatta sidan av graften inte punkteras G r inte kannulering p samma stalle Byt plats f r att minska riskerna f r skada p graften o
264. teale Rekonstruktion D nn Mit Systemische Gef reparation prim r f r femorale popliteale Weichem Griff Rekonstruktion Gerade Hohe Festigkeit amp ndverst rkung 19 Arterioven ser Shunt f r Blutzugang Kompressionsfest andardwand Prothesenmerkmale Konfiguration Verst rkt Unverst rkt Hohe Festigkeit amp Kompressionsfest Kurz Konisch Zentrale Verst rkung Gestuft Konisch SS Hohe Festigkeit Gestuft Konisch Zentrale Verst rkung Hohe Festigkeit amp Kompressionsfest Gegenanzeigen 1 Prothesen d rfen nur von Gef Rchirurgen mit Erfahrung in den speziellen Techniken die f r diese Medizinprodukte erforderlich sind implantiert werden 2 D nnwandige Prothesen werden nicht f r die axillo femorale oder axillo bifemorale Bypass Rekonstruktion empfohlen weil die Gefahr des L sens der Anastomose bei extremen K rperbewegungen besteht 3 Prothesen ohne Verst rkung d rfen nicht in Bereichen implantiert werden in denen es durch die K rperbewegungen des Patienten zu einem Total oder Partialverschluss kommen kann 4 Diese Prothesen d rfen nicht Patienten mit berempfindlichkeit gegen ePTFE oder Materialien die von Rindern stammen implantiert werden 5 Diese Prothesen sollten nicht in die Gef e des zentralen Kreislaufsystems entsprechend der Definition in Anhang IX 1 7 der Richtlinie 93 42 EWG ber Medizinprodukte implantiert werden Ausgenommen sind nach dem Blalock Taussig
265. tehen aus verst rktem und unverst rktem ePTFE expandiertes Polytetrafluorethylen und sind nur auf der Au enfl che mit absorbierbarer Gelatine versiegelt Die Gelatine ist dieselbe wie sie auch f r Vascutek Ltd impr gnierte Polyesterprothesen verwendet wird sie hydrolysiert innerhalb von ca 14 Tagen Die externe Unterst tzung bietet wo sie anwendbar ist einen Knickschutz Die Prothesen mit End und Vollverst rkung k nnen zum leichteren Anlegen von Anastomosen abgezogen werden Die zentrale Spiralverst rkung darf NICHT entfernt werden Umh llte Gef prothesen besitzen eine u ere Schicht aus ePFTE die NICHT entfernt werden darf Alle Prothesen sind bei Lieferung steril und bleiben ber die angegebene Haltbarkeitsdauer steril sofern die Verpackung nicht ge ffnet oder besch digt ist Herkunft der Gelatine Vascutek Ltd verwendet Gelatine von Tieren die ausschlie lich in Australien geboren und aufgewachsen sind Australien ist eines der wenigen L nder das als frei von TSE infizierten Tieren Transmissible Spongiforme Enzephalopathien einschlie lich BSE und Scrapie anerkannt ist Der Wissenschaftliche Lenkungsausschuss der EU Scientific Steering Committee hat eine Analyse des geographischen BSE Risikos GBR durchgef hrt die zu dem Schluss gekommen ist dass Australien in Bezug auf die BSE Gefahr zur g nstigsten Stufe 1 geh rt Anwendungsgebiete Die mit Gelatine versiegelten ePTFE Gef prothesen von Vascutek Ltd wer
266. terile saline 4 Clamping may damage any vascular prosthesis Atraumatic clamps ideally with soft shod jaws should be used with a minimum application of force on the unsupported section of graft only Excessive force must be avoided as it will damage the external support 5 DO NOT PUNCTURE THE GRAFTS IN THE SUPPORTED AREA however it has been demonstrated that this is not applicable for ePTFE Unity supported grafts 6 Care must be taken not to puncture the opposite side of the graft when suturing 7 When using end supported and fully supported grafts there will be less gelatin coverage under the external support After removing the support the graft could behave more like unsealed ePTFE In such instances where suture holes are placed within the peeled area the standard implantation protocol should be deployed eg use of haemostatic agents 8 Use a non cutting tapered needle with non absorbable monofilament polypropylene or PTFE suture stitched a suitable distance from the graft edge To minimize suture line bleeding pull the suture at an angle of 90 to the graft 9 Store in a clean dry area not less than 0 C 32 F and not more than 35 C 95 F 10 PROSTHESES MUST BE IMPLANTED WITHIN ONE MONTH AFTER REMOVAL FROM THE FOIL POUCH 11 Complications which may occurin conjunction with the use of any vascular prosthesis include but are not limited to redundancy infection ultrafiltration or perigraft seroma thro
267. tniczych Charakterystyka protezy protezy Rodzaj Typowe zastosowania Zbrojona Nie zbrojona Wysoka Prosta Standartowa wytrzyma o i ciana odporno na ciskanie Operacje odtw rcze uk adu naczyniowego g ownie Prosta Standartowa dana Wysoka wytrzyma o dla przeszczep w udowo podkolanowych I tworzenia t tniczo ylnych dost p w naczyniowych Operacje odtw rcze uk adu naczyniowego g ownie dla pachowo udowych dwuudowych przeszczep w omijaj cych oraz rekonstrukcji udowo podkolanowych Wysoka wytrzyma o i odporno na ciskanie Prosta Centralne Wzmocnie nie Standartowa ciana T tniczo ylne przewody dla dost p w naczyniowych Wysoka wytrzyma o i odporno na ciskanie Prosta Ko cowe Wzmocnie nie Standartowa ciana T tniczo ylne przewody dla dost p w naczyniowych Charakterystyka protezy Rodzaj Zbrojona Nie zbrojona Prosta Cienka ciana Cienka mi kka E odporna na ciskanie Prosta Cienka ciana Kr tki Stozek Stozkowe ePTFE Wysoka wytrzyma o i odporno na ciskanie Kr tkie Sto ek Centralne Wzmocnie nie Sto kowe ePTFE Stopniowy Sto ek Sto kowe ePTFE Stopniowy Sto ek Centralne wzmocnien ie Sto kowe ePTFE wytrzyma o i odporno na ciskanie Przeciwwskazania 1 Protezy powinny by wszczepiane jedynie przez chirurg w naczyniowych zaznajomionych ze specyficznymi technikami zabiegowymi
268. tudo para reconstru o poplitea femoral Fino Com Repara o vascular sist mica sobretudo para reconstru o Pega Macia poplitea femoral Canal arteriovenoso para acesso ao sangue As configura es i Alta RZE Afunilado e Curto de afunilamento graduado e de afunilamento curto minimizam Direito Parede Fina Resistencia 2 L Mae risco da sindroma de desvio de elevado d bito cardiaco Configurag o Afunilado e Curto Suporte Central Alta Resist ncia e Resistente Compress o Afunilado E Graduado Resist ncia Afunilado E Graduado Suporte Central Alta Resist ncia e Resistente Compress o Contra Indicagoes 1 Os enxertos s devem ser implantados por cirurgi es vasculares que sejam experientes nas t cnicas especificas exigidas por estes dispositivos m dicos 2 N o se recomendam os enxertos de parede fina para a reconstru o de um bypass axilo femoral ou axilo bifemoral dado o potencial risco de problemas anastom ticos resultantes de grandes movimentos do corpo 3 Os enxertos sem suporte n o devem ser implantados nas reas onde possam ocorrer oclus es totais ou parciais como resultado do movimento do corpo do paciente 4 Estas pr teses n o devem ser implantadas nos pacientes gue demonstrem sensibilidade ao ePTFE ou a materiais de origem bovina 5 Estas pr teses n o devem ser implantadas no Sistema Circulat rio Central tal como definido no par grafo 1 7
269. ty supported grafts maybe used for such applications 2 For blood access applications do NOT cannulate the portion of the graft with central spiral support however it has been demonstrated that this is not applicable for ePTFE Unity supported grafts 3 Do NOT remove central spiral support Attempts to remove this support may damage the graft If damage occurs discard the graft 4 The following precautions should be taken Point a is particularly important as gelatin sealed ePTFE grafts feature a degree of longitudinal elasticity a Excessive tension on the prosthesis must be avoided but moderate tension is essential b When using embolectomy or balloon angioplasty catheters within the lumen of a graft the inflated balloon size must be carefully matched to the inside diameter of the graft Failure to size the catheter correctly or the over inflation of the balloon may result in rupture of either the graft or the balloon c Cut the graft long enough to ensure that no stress exists on the anastomosis The patient s body mass and likely extremes of their posture must be considered when determining the length of the graft to be implanted otherwise stress may be placed on the anastomosis Failure to consider these aspects may cause anastomotic disruption resulting in excessive bleeding loss of function or possible amputation of limb and in the worst case death d The graft must not be filled with blood before
270. u neos arteriales ocluidos o da ados Caracter stica Da Injerto Configuraci n Aplicaciones Tipicas Alta Resistencia Reparaci n vascular sist mica principalmente para y Resistente a la derivaciones axilo femoral bifemorales y reconstrucci n Compresi n f moro poplitea Alta Reparaci n vascular sistemica principalmente para Resistencia reconstrucci n f moro poplitea y la creaci n de conductos arteriovenosos para irrigaci n sanguinea Recto Refuerzo Alta Resistencia Central Pared y Resistente a la Estandard Compresi n Conductos arteriovenosos para irrigaci n sangu nea Poco Espesor Con Asa Suave y Resistente a la Compresi n Recto Pared Poco Espesor Reparaci n vascular sist mica principalmente para Delgada Con Asa Suave reconstrucci n f moro poplitea Reparaci n vascular sist mica principalmente para reconstrucci n f moro poplitea Recto E Alta Resistencia Refuerzoen Los A A Extremos Pared y Resistente a la Conductos arteriovenosos para irrigaci n sangu nea Compresi n Estandard Configuraci n Alta Resistencia Disminuci n Progresiva Corta Alta Resistencia y Resistente a la Compresi n Disminuci n Progresiva Corta Refuerzo Central Disminuci n rogresiva Por Resistencia Pasos Disminuci n Progresiva Por Pasos Refuerzo Central Alta Resistencia y Resistente a la Compresi n Contraindicaciones 1 Los injertos deben se
271. uken av operasjonskniv eller skarpe instrumenter for fjerne st tten skade graftet Merk Graft med sentral st tte har ca 6 cm med spiralforsterkning Den er IKKE designet til fjernes Angiotilgang N r proteser uten st tte implanteres m man utvise forsiktighet for sikre at det skapes en subkutan tunnel som er av samme st rrelse som graftet slik at man oppn r god tilpasning Best resultater oppn s ved la graftet sitte p plass i ca 2 uker f r bruk yeblikkelig bruk kan ke risikoen for hematomdannelse Blodtilgangs n len skal settes i en vinkel p 45 skr kanten vender opp til graftet er gjennomtrengt Man m utvise forsiktighet slik at an ikke punkterer motsatt side av graftet Kannulere ikke pa samme sted Rotere omr det for minske risikoen for delegge graftet og muligheten for perigraft skade og en mulig perigraft hematom eller pseudoaneurysme formasjon Dersom bruken av et forsterket graft ikke kannelerer n r eller innenfor den forsterkede delen Det har imidlertid blitt demonstrert at dette ikke er overf rbart til ePTFE Unity forsterkede graft Ikke sett en kanyle inn innen en tomme fra proksimal og distalanastomoser For minimere infeksjon anbefales streng aseptisk teknikk N r n len er trukket ut skal det legges moderat digital kompresjon p kanyleringsstedet for fremme hemostase Sterilisering Vascutek Ltd gelatinforseglede ePTFE graft er ste
272. v deje A Arterioven zn spojka pro c vn p stup Konfigurace s Kr tk z en Velmi pevn a odoln gt RB Lins pe ET centr ln v ztu proti tlaku odstup ovan m z en m a kr tk m z en m minimalizuj riziko zkratov ho syndromu a vysok ho srde n ho v deje Charakteristika t pu Charakteristika t pu Konfigurace Typick aplikace Arterioven zni spojka pro c vn p stup Konfigurace s Odstup ovan z en Velmi pevn odstup ovan m z en m a kr tk m z en m minimalizuj riziko zkratov ho syndromu a vysok ho srde n ho v deje Arterioven zn spojka pro c vn p stup Konfigurace s Odstup ovan z en Velmi pevn a odoln st PRA na odstup ovan m z en m a kr tk m z en m minimalizuj centr ln v ztu proti tlaku gt S EEE riziko zkratov amp ho syndromu a vysok ho srde niho vydeje Kontraindikace 1 t py m e implantovat pouze c vn chirurg kter m zku enosti se specifick mi technikami vy adovan mi pro tyto l ka sk v robky 2 Tenkost nn t py nejsou doporu eny pro rekonstrukce axillo femor ln ho nebo axillo bifemor ln ho bypassu z d vodu potenci ln anastomotick disrupce n sledkem extremn ho pohybu t la 3 Nevyztu en t py nesm b t implantov ny do oblast kde m e doj t k celkov nebo ste n okluzi v d sledku pohybu pacientova
273. vis pirma femoralinei pakinklinei rekonstrukcijai Tesis Pl nos sienel s Plonas Sisteminiam kraujagyslig gydymui visy pirma femoralinei mink tas pakinklinei rekonstrukcijai Arteriniams veniniams kanalams kraujo pri jimui Pakopinio Trumpo smail jimo Labai stiprus smail jimo ir trumpo smailejimo konfig racijos suma ina nuvogimo sindromo ir didelio irdies minutinio t rio rizika Arteriniams veniniams kanalams kraujo pri jimui Pakopinio Trumpo smailejimo Labai stiprus ir a EPK BOBER EA SE smail jimo ir trumpo smailejimo konfig racijos suma ina Centrin atrama atsparus kompresijai nuvogimo sindromo ir didelio irdies minutinio t rio rizika Tiesus Plonos sienel s pavidalo ir atsparus kompresijai Transplantato charakteristika Transplantato charakteristika Konfig racija Pakopinio smail amp jimo SS Labai stiprus Pakopinio smail jimo Labai stiprus ir Centrin atrama atsparus kompresijai Kontraindikacijos 1 Transplantatus implantuoti gali tiktai kraujagysliy chirurgai turintys atitinkamos darbo su Siais medicinos prietaisais specifin s technikos ig d iu 2 Del galimo anastomoz s nesandarumo del aktyviy k no judesiy plonasieniai transplantatai nerekomenduojami naudoti paZastinio femoralinio ar paZastinio bifemoralinio Suntavimo rekonstrukcijai 3 Nesutvirtintu transplantaty negalima implantuoti tokiose srityse kuriose del paciento k no judesiy gali susidaryti
274. wandig Vasculaire operaties primair voor femorale popliteale Wand prettige handling reconstructie Arterioveneuze bypasses Getrapte taps toelopende en Kort Taps E ann B Hoge sterkte kort taps toelopende configuraties minimaliseren het risico Toelopend 4 op steal syndrome en hartminuutvolumes Recht Dunne Wand Vasculaire operaties primair voor femorale popliteale reconstructie Eigenschap implantat implantaat Configuratie Met versterking condor versterking Kort Taps Toelopend Centrale versterking Hoge sterkte en bestand tegen compressive van buiten af Getrapt Taps a 23 Getrapt Taps Toelopend Centrale versterking Hoge sterkte en bestand tegen compressie van buiten af Contra Indicaties 1 Protheses dienen uitsluitend te worden geimplanteerd door vaatchirurgen die ervaring hebben met de specifieke technieken die vereist zijn voor het gebruik van deze medische producten 2 Het wordt niet aanbevolen om dunwandige protheses te gebruiken voor axillo femorale of axillo bifemorale bypassreconstructie vanwege de kans van beschading van de anastomose tijdens extreme bewegingen van het lichaam 3 Protheses zonder versterking dienen niet geimplanteerd te worden op plekken waar een gehele of gedeeltelijke occlusie kan optreden bij beweging van het lichaam van de pati nt 4 Deze protheses dienen niet te worden geimplanteerd bij pati nten die gevoelig zijn voor ePTFE 5 Deze
275. wenn die Prothese vor Gebrauch ca 2 Wochen liegen bleibt Durch unmittelbaren Gebrauch kann das Risiko f r H matombildung steigen Die Punktions Nadel sollte in einem Winkel von 45 schr ge Fl che nach oben eingef hrt werden bis die Prothese penetriert ist Vorsichtig darauf achten dass die gegen berliegende Seite der Prothese nicht durchstochen wird Nicht an derselben Stelle kan lieren Wechseln Sie die Bereiche um die M glichkeit einer Besch digung der Prothese der Entstehung eines Hamatoms der Formation eines Pseudoaneurysmas oder eine Perigraftreaktion zu reduzieren Bei Verwendung einer verst rkten Prothese nicht nahe oder innerhalb des verst rkten Bereiches kan lieren Allerdings konnte demonstriert werden dass dies nicht auf ePTFE verst rkte Prothesen Unity zutrifft Kan le nicht in einem Bereich von ca 2 5 cm proximal und distal der Anastomose einf hren Zur Minimierung von Infektionen wird die strenge Befolgung aseptischer Techniken empfohlen Nach Herausziehen der Nadel zur F rderung der H mostase mit den Fingern m igen Druck auf die Kan leneinf hrungsstelle aufbringen Sterilisation Vascutek Ltd ePTFE Prothesen mit Gelatine Beschichtung sind mit Ethylenoxid sterilisiert werden steril geliefert und d rfen nicht resterilisiert werden Das Tyvek Siegel an den Zwischen und Innenbeh ltern muss intakt sein Bei Besch digung der Beh lter ist die Prothese nicht mehr steril F
276. wymaganymi przy tego typu operacjach 2 Protezy cienko cienne nie s zalecane do przeszczep w omijajacych pachowo udowych lub pachowo dwuudowych z powodu niebezpiecze stwa przerwania zespolenia podczas ekstremalnych ruch w cia a 3 Protezy niezbrojone nie powinny by wszczepiane w miejscach gdzie mo e doj do naturalnego zamkni cia lub zatkania protezy wskutek ruch w cia a pacjenta 4 Protez te nie powinny by wszczepiane u pacjent w uczulonych na tworzywo ePTFE lub substancje pochodzenia bydl cego 5 Protezy te nie powinny by wszczepiane w obr bie Centralnego Uk adu Kr enia wg za cznika IX 1 7 dyrektywy 93 42 EWC dot urz dze medycznych z wyj tkiem protez wszczepianych metod Blalock Taussig Ostrze enia 1 Protezy ze zbrojeniem na ca ej d ugo ci NIE s zalecane w celu uzyskania dost pu naczyniowego jakkolwiek wykazano ze protezy zbrojone ePTFE Unity mog by u ywane w tym celu 2 Przy zastosowaniu dla dost p w naczyniowych NIE nak uwa si odcinka protezy z centralnym spiralnym zbrojeniem jakkolwiek Cienka mi kka Wysoka wytrzyma o Typowe zastosowania Operacje odtw rcze uk adu naczyniowego g ownie dla udowo podkolanowych rekonstrukcji Operacje odtw rcze uk adu naczy iowego g ownie dla udowo podkolanowych rekonstrukcji T tniczo ylne przewody dla dost p w naczyniowych Kszta ty stopniowego sto ka i kr tkiego sto ka minimalizuj ryzyk
277. xe a sutura em direc o ao enxerto com um ngulo de 90 9 Guarde em local limpo e seco com uma temperatura n o inferior a 0 C 32 F e n o superior a 35 C 95 F 10 AS PR TESES DEVEM SER IMPLANTA DAS AT UM MES AP S A REMOG O DA BOLSA DE FOLHA DE ALUMINIO 11 As complica es que possam ocorrer com a utiliza o de quaisquer pr teses vasculares incluem entre outras redund ncia infec o ultrafiltra o ou seroma perienxerto trombose eventos embolicos oclus o estenose problemas mec nicos ou rasgo da linha da sutura do enxerto e ou do vaso anfitri o excessiva hemorragia nos orif cios da sutura forma o de pseudoaneurismas devido a pun es de agulha excessivas localizadas ou demasiado grandes ou hematomas perienxerto Tecnica de Opera ao Quando implantar uma pr tese da Vascutek Ltd seleccione um dispositivo de abertura de t neis com ponta de bala do tamanho apropriado para assegurar uma boa coloca o do enxerto Se a pr tese for molhada com soro a passagem atrav s do t nel ser mais f cil e as caracter sticas de manuseamento ser o optimizadas As pr teses devem ser mergulhadas em solu o salina durante no m ximo 5 minutos n o devendo ser permitido que sequem totalmente depois de terem sido imergidas Veja a Figura 1 para o m todo recomendado Tal n o necess rio para pr teses lavadas com Rifampicina Se enxaguar uma pr tese em Rifampicin antes da implanta o
278. zenie si pseudo t tniaka w zwi zku ze wzmo onym krwawieniem lub z du ych otwor w po w miejscu wk u ig y krwiak oko oprotezowy Technika operacyjna Podczas wszczepiania protez firmy Vascutek Ltd nale y wybra kuliscie zako czony tunelizator o odpowiednim rozmiarze w celu zapewnienie prawid owego dopasowania protezy Zamoczenie protezy w ja owym roztworem u atwi pasa protezy poprzez tunelizator i sprawi optymaln jako pos ugiwania si materia em Proteza powinna by zanurzona w soli fizjologicznej na okres nie d u szy ni 5 minut i nie powinno si pozwoli na jej wyschni cie Rysunek 1 obrazuje zalecan metod Nie jest to wymagane dla protez zamaczanych w Rifampicynie Je eli proteza jest zamaczana w Rifampicynie przed wszczepieniem Vascutek Ltd zaleca metod opisan na Rysunku 3 Trombektomia W przypadku pojawienia si pooperacyjnej niedro no ci nale y usun skrzepy wykonuj c pod u ne naci cie protezy zak adaj c nast pnie sta e szwy odpowiednie dla procedury trombektomii Je eli wykonywane jest ci cie poprzeczne w celu zamkni cia protezy konieczne mo e by za o enie horyzontalnych szw w materacowych Rysunek 2a UIN Rysunek 2b Nie u ywa tej metody 95 96 Spiralne Zbrojenie Aby usuna zewnetrzne spiralne wzmocnienie ze zbrojonej na odcinku ko cowym lub zbrojonej na catej diugosci protezy z ePTFE nale y recznie w rekawiczce lub przy u yciu

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