自己検査用グルコース測定器承認基準の制定について（PDF：901KB）
Contents
1. 22. 3 1 4 9 6 2 4 1 1 9 2 1 G 8 Ce S 1 7 2 1 6 0216002
3. 1 ES 1 1 1 10 10 10
4. 5 6 16 169 JIS T 14971
5. 1 10 1 000G 10 1 2 2 5 3 1 2 10
6. 16 169 JIS T 14971 JIS T 1497 18 1 1 4 4 1 4 2 4 3 4 4 MC
7. 200 10 5 3 1 4 1 2 5 3 1 5 23 C 5 10 5 3 2 100 3
8. 3 3 3 1 3 2 4 4 1 1 1 1 4 1 2 4 2 4 8 3 4 9 4 12 10
9. 10 2 100 mg di 4 100 mg d 4 mg d1
10. 4 2 1 7 3 3 1 0331012 2 5 7 1 6 298 1 3 5 2 19 3 2 1
11. 2 9 100 mg d1 4 6 100 mg d1 4 mg d 5 3 2 1 100
12. 9 1 10 10 10 10
13. i Ni MM oN 15 9 ON oi 1 mg d1 1 30 50 mg d1 51 110 mg d1 11 150 mg dl 151 250 mg d1 5 2 2 3 1 10 5 2 2 4 10 5 2 2 5
14. X Y Y Sy x 45 Y X 2 2 2 5 4 75mg d1 15mg d1 75mg dl 15 2 45 x18 mg d1 x18 mg d1 y 0 984 x 0 20 Re 0 9596 N 200 2 ISO 15197 2003 P28 5 4 5 4 1
15. 5 3 3 2 NCCLS EP9 A2 1 2 5 4 x18 mg dl 0 a 1 x18 mg dl t SO 15197 2003 P22 5 3 3 3
16. 75 mg d1 15 mg d1 95 75 mg d 20 95 5 4 2 75 mg d1l 75 mg dl 75 mg d1 5 mg d1 10 mg dl 15 mg dl 75 mg d1 5 10 15 20 _ 4 5 100 200 4 3 3 2 4 3 3 3
17. 4 10 4 10 1 JIS C60068 2 64 1997 IEC 60068 2 64 1993 8 3 i 4 9 4 10 2 JIS C1010 1 2005 IEC 61010 1 2001 8 2 4 9 E 4 11 4 11 1 23 2C 4 9 50 2 8 23 2 4 11 2
18. J1S T 14971 JIS C 1010 1 TISGEC 8 JIS T 14971 16 169 w 4
19. 2 I PN 400 mg d1 8 2 gt b Co 1 000 6 10 5 lt mem 50 80 me 20 2 80 120 mg dl 201 300 mg d1 301 400 mg dl gt 400 mg d 3
20. 5 mg dl 10 mg dl 15 mg dl 18 40 45 28 40 70 38 40 95 5 4 3 75 mg d1 30 38 15 mg d 75 mg d1 160 156 20 200 194 97 5 4 1 2 a I lt EE 5 1
21. 1 1 5 3 30 400mg d1l 5 2 2 2 Ht 35 50 5 1
22. by amp te 3 16 169
23. 5 3 1 2 5 3 2 5 3 1 2 1 5 3 2 1 5 3 1 1 0 0 100 10 i 5 3 1 2 100 2 2 _
24. CR i ei et i 5 2 5 2 1 5 3 5 2 2 5 2 2 1 5 1 5 4 1
25. 3 1 10 1 000G 10 6 1 2 2 5 3 1 2 1
26. 4 8 JIS C1010 1 2005 IEC 61010 1 2001 14 1 14 4 14 5 14 6 4 9 10 4 10 4 11 4 12 23C 2 RR et NN 9
27. mg d1 96 144 mg dl 280 420 mg d1 30 400mg d1 5 2 3 3 1 10 1 5 2 3 4 10 5 2 3 5 2 1 1 10 10
28. IS0 15197 2003 WW TS0 15197 2003 1S0 15197 2003 IS0 13485 JIS C60068 2 64 1997 IEC 60068 2 64 1993 2 Fh JTS C1010 1 2005 1 HEC 61010 1 2001 1
29. 1 10 23C 5C 2 1
30. 5 2 4 0 75 mg d1 95 CV 75 mg d1 95 tS 75 mg d1 95 CV 75 mg dl 95 ISO 5725 2 1994 NCCLS EP5 A 5 3 5 3 1
31. 4 1 3 4 10 4 12 5 4 4 2 JIS C1010 1 2005 IBC 61010 1 2001 6 4 3 JIS C1010 1 2005 IEC 61010 1 2001 7 4 4 EMC JIS C1806 1 2001 IEC 61326 ISO15197 A IEC 61000 4 2 IEC 61000 4 3 4 5 JTS C1010 1 2005 IEC 61010 1 2001 10 4 6 JIS C1010 1 2005 IEC 61010 1 2001 L1 1 11 2 11 3 4 7 a C1010 1 2005 IEC 61010 1 2001 13 1 13 2 2
32. 5 3 3 5 3 3 1 a 2 IS0 5725 2 1994 NCCLS EP5 A 5 4 1 a
33. 2 1 3 OS 4 2 5 1 2
34. IEC 61000 4 2 EMC 4 2 IEC 61000 4 3 EMC 4 3 JIS C1806 1 2001 EMC IEC 61326 EMC 6 3 3 1 JMDN 30854000 We 2 1 JMDN 30221003 o
35. 5 4 6 4 7 4 8 4 9 4 10 11 5 5 1 5 2 5 3 5 4
36. 0302006 19 3 2 3 5 14 5 1 4 1 19 2 1 1 4 9 1 9 2 5 VD 1 7 2 1 6 0216002
37. 100mg d1 4 100mg d1 4 mg d1 5 2 3 5 2 3 1 3 10 5 2 3 2 3 2 2
38. 5 9 1 2 1 100 2 2 7 b 80 gd 200 mg d1 3 CR
39. 23C 2 4 9 20C 2C 8 23 2C ia EE 4 12 ES MR 4 9 32C 2 WM ez 9 ORM lt 1 MMU 23 2 60 5 5 1 TSO 13485 A
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