Gebrauchsanweisung BI160-GE
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1. er DE 3 H i FW a Sre ZU 6 O fy Eu Dur 5 j 1 BI 160 GE Ter e arh j m i li N j wi i 58 Garantieerkl rung bitte an Hersteller senden 2 Abschnitt verbleibt bei Ihren Unterlagen 15 Garantieerkl rung Ger t Bezeichnung Immobilisation und Biopsie system BI160 GE Seriennummer Garantiebeginn Betreiber Q Stempel Unterschrift des Fachh ndlers INO 2 Abschnitt 1 Wir garantieren f r das oben aufgef hrte System BI160 GE eine dem jewei ligen Stand der Technik entsprechende Fehlerfreiheit in Werkstoff und Werkar beit f r die Dauer von 12 Monaten nach dem Tage der Auslieferung an den Betreiber 2 Wir verpflichten uns Sch den kostenlos zu beseitigen die auf Arbeits oder Materialfehler beruhen und die die Funktion des Ger tes beeintr chtigen 3 Die Garantie erlischt wenn der Betreiber die Gebrauchsanweisung nicht befolgt bzw das Ger t nicht bestimmungsgem gebraucht hat Sie erlischt au erdem wenn das Ger t von nicht autorisierter Seite ver ndert worden ist Garantieleistungen werden nur bei unge ffnetem Ger t bernommen 4 Die Beseitigung eines Mangels im Rahmen der Garantie muss ber den Fachh ndler der sich mit dem Hersteller in Verbindung setzt abgewickelt wer den BI160 GE NORAS FA B1160 GE2. l nt r P 1 i a F i N jd I gt L 1 i k i L F F j s y F a a Eu J NYUMAD BI160 GE f E j 5 p j Ei a Lokalisierungs und Biopsieprozess und 6 e Detektieren Sie die L sion und stellen Sie die Abst nde zwischen Marker und L sion anterior posterior mit Hilfe des Distanzmesswerkzeuges fest Abb 5 1 Distance 15 DB cm 1 MiniMax 67125 F sai a rs Distance 1 06 cm Im abgebildeten Beispiel befindet sich die L sion 1 77 cm von anterior zu po sterior F ___Br6o GE 30 6 Lokalisierungs und Biopsieprozess 1 Distance 15 08 em ES 4 MiniMax B 175 MiniMax 71 125 e Die Head feet Distanz zwischen Marker und L sion ist ber die Schichtdicke und anzahl zu ermitteln e Die Distanzen Posterior Anterior oder Head Feet unter Ber cksichtigung der Werte sind zu notieren Beispiel Schicht des Markers 20 Schicht der L sion 30 Schichtdicke 2 mm 30 20 10 mm 10 x 2 mm 20 mm Richtung Kopf A J N A u Ei I u ZT nt YF ww j N d i L j s E d f B j j i UETA 7 Y BI160 GE i f 1 1 f Lokalisierungs und Biopsieprozess 6 e Stellen Sie den Marker auf die errechnete Position und fahren Sie den Tisch zur Kontrollmessung wieder ein Bei den neuen Aufnahmen muss die L sion in der selben Ebene wie der Marker liegen e Die Teleskopstange l sst sich mit Hilfe eines Feststellr dchens auf der R ck seite l s
3. gibt es einen linken und einen rechten Nullpunkt Klemmschraube MR10763 T PRONE Positionsanzeige rechts MR10780RGE Positionsanzeige links MR1078O0LGE A Skalenf hrungsschiene MR10751 GE Gitter lateral GE MR10010 GEL Skalenf hrungsschiene MR10751 GE Klemmschraube MR10764 Marker Pointer MR10017 ET 10 F hrungstr ger MR10761 20 F hrungstr ger Ethicon MR10761 20 Den vertikalen Nullpunkt zeigt die Oberkante des F hrungstr gers am F hrungsstab an Zum Einstellen der H he Anterior Posterior schieben Sie den F hrungstr ger auf die gew nschte Position and arretieren diesen durch Festdrehen der Klemmschraube Verfahren Sie mit der nun montierten und auf Null gestellten Einheit analog zur Standard Positioniereinheit wie unter Punkt 6 1 beschrieben um Ihre axialen Schichten zur Koordinatengewinnung zu erhalten NORAS BI160 GE 3 6 Lokalisierungs und Biopsieprozess Der Noras Mammotome MR Adapter verh lt sich f r waagrechte keine Angulation 0 Biopsien wie die NORAS Standard Positioniereinheit M chten Sie im Winkel stechen beachten Sie bitte dass der Drehpunkt des Mammotome Adapters anders als bei der NORAS Standard Positioniereinheit nicht 22mm sondern 68mm hinter der Spitze der vom Marker verursachten Linie im MR Bild liegt Zum Berechnen der Koordinaten m ssen Sie daher ausgehend von der Linienspitze 68mm abziehen M chten Sie angulieren drehen Sie die Klemmschraube an der
4. 1 Post amp Pillar Adapter f r Ethicon Mammotome MR 37 6 2 2 Verwendung des Post amp Pillar Adapters f r Ethicon 40 6 3 Sicherheitshinweise uunnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnennnnnnnnnnnnnn 41 6 4 Bef llanweisung f r Marker 22220000000220000000000nnn0nnnnnnnnnnn 42 Reinigung Desinfektion und Sterilisation 44 fek Penig sen N 44 7 2 Desinfektion ssssuunnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnn nnna 45 To gt 11 41 1127 ON eeaeee EE EEEE EE 47 BI160 GE 10 11 12 13 14 15 Inhalt Wartung Lagerung und Entsorgung uusennunennnnennnnnnnnnn 48 BI WaN ege EE E E 48 82 Lag rU EEEE KE SE 48 8 3 Entsorgung unuuuuu22nnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnn nn 49 Technische Daten mu mmeuesn seen nennen een 50 9 1 _Ger testammdaten 2220200220000000n000n0nnnnnnnnnnnnannnnnnnnnnn nn 50 92 Leistungsdaten s eeeeeeeeeeeeezeeeeeeeeeteeeeeeeeeeeeen 51 9 3 ISIUCK USTE innen nennen denen ne anne 52 Konformit tserkl rung uu 22000220000 nn00nnnnunnnnnnnnnnnn 53 Wichtige AdresSSen ssssssszggssssseeeeeezezeeeeeeeeeeeeezeeeeezeeeeeezeeteee 55 Garantieleistung au22 22200002an000nnnnunnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnn 56 Schulungsnachweis u Bene reset 57 NEIDACKUNG zeassunssaness gesessen E 58 Garantieerkl rung uu2 0222000002a0000nnn
5. Befestigungshaken eingerastet sind Beachten Sie dabei die Bedienungsanleitung des Spulenherstellers Positionieren Sie die Spule mit der Immobilisations und Biopsieeinheit nach Angaben des Herstellers auf der MRT Liege Vor Inbetriebnahme der Einheiten oder Teilen davon sind alle Teile gem Kapitel Reinigung Desinfektion und Sterilisation IS zu behandeln Bei Nichtbeachtung kann es zu Infektionen des Endanwen ders kommen BI160 GE 14 Inbetriebnahme 5 5 2 Option 2 Positioniereinheit Die mediale Positioniereinheit wird analog zur Fixierplatte Grid von lateral eingef hrt und in den mittleren Steg der Spule mit Hilfe von leichtem Druck auf die Halteklammer eingerastet Das laterale Gitter wird auf die vier Zapfen aufgesteckt F hrungstr ger Je nach Befund wird der F hrungstr ger auf die laterale oder mediale Positio niereinheit gesteckt Bitte Achten Sie darauf dass die Zapfen vollst ndig in den daf r vorgesehenen ffnungen der Spule einge schoben sind siehe rechts a i F i 1 f Zr j Fa A j 1 A BI1 60 GE j i EF 16 D Inbetriebnahme Die vormontierte Einheit wird in die Spule eingesetzt Beachten Sie dabei die Bedienungsanleitung des Spulenherstellers Positionieren Sie die Spule mit der Immobilisations und Biopsieeinheit nach Angaben des Herstellers auf der MRT Liege Infektionsgefahr Vor Inbetriebnahme der Einheiten oder Te
6. Der Marker Pointer ersetzt beim Einsatz des GE MRI Systems den regul ren Nadelf hrungstr ger mit Marker Der F hrungsstab wird anschlie end in die Skalenf hrungsschiene gesetzt und so positioniert dass der rechte Anzeiger auf Null zeigt Danach wird er mit der Klemmschraube festgestellt Um alle Positionen zu erreichen gibt es einen linken und einen rechten Nullpunkt Den vertikalen Nullpunkt zeigt die Oberkante des F hrungstr gers am F hrungsstab an Zum Einstellen der H he anterior posterior schieben Sie den F hrungstr ger auf die gew nschte Position und arretieren diese durch Festdrehen der Klemmschraube NORAS _ sc Lokalisierungs und 6 Biopsieprozess 6 3 Sicherheitshinweise Bitte beachten Sie folgendes bei der Verwendung der Einheit BI160 GE Dauerhafte Sch digung des Systems System darf nur von eingewiesenem Personal aufgebaut werden Falscher Zusammenbau und Fehlbedienungen durch unaus gebildetes Personal k nnen die Einzelteile der Optionen des Ger tes dauerhaft sch digen Produktlebensdauer Das System ist nach der Lebensdauer siehe Seite 5 nicht mehr zu verwenden Um eine zuverl ssige Navigation ZU Resample 2 622396 P 118 795724 49 600531 41 erm glichen muss der Marker im MR Bild als gerade Linie abgebildet werden Zeigt die Markerdarstellung einen Ver satz oder Knick hnlich wie im neben stehenen Bild wiederholen Sie die Aufnahme mit gedrehter Phasenkodi
7. Eo J L i m IN j E L j EE i sz Fog ur r m i 1 k B L F Fu ja l 1 j 1 P ji F d 1 i m e er e M a S j 1 hola E a e EK Pa 3 j TA 10 4 Ger tebeschreibung 4 2 Bestandteile des Systems 4 2 1 Option 1 Positioniereinheit Post amp Pillar Die Positioniereinheit besteht aus einem medialen und einem lateralen Gitter sowie zwei Positionierungssystemen 4 2 2 Option 2 Grid b BANN Das Grid Set besteht aus einem medialen und einem lateralen Grid je nach bestellter Option ist das Grid Set zus tzlich mit je vier eingearbeiteten Markern versehen einem Markerblock und einem Nadelblockset BI160 GE Bestandteile des Systems 4 4 2 3 Kombination mit anderen Ger ten Spezielle NORAS Adapter stehen f r die Verwendung von Vakuum Biopsie Systemen zur Verf gung Die dazugeh rigen Adapter f r das Grid System sind einfach in die gew nschte Position des Grids einzuf hren Versichern Sie sich dass die Adapter fest eingesetzt wurden Mit der Hilfe der MRI Software k nnen Sie das richtige Loch durch welches die Nadel gef hrt wird bestimmen Weitere Informationen ber unsere Adapter finden Sie im Datenblatt Adapter auf unserer Homepage oder senden Sie uns eine e mail an mri noras de Die Adapter f r die Post amp Pillar Einheit werden direkt an der Positioniereinheit angebracht und werden somit als Nadelf hrung verwendet Weitere Adapter Systeme k nnen auf Anfrage individuell
8. Reste der Markerfl ssig keit zu entfernen sind die Marker mit Hilfe einer Nadel mit destiliiertem Wasser gef llt vom Boden her auszusp len und danach wieder zu trocknen oder zu ffnen und hochkant zu sterilisieren BI160 GE NORAS 43 44 7 Reinigung Desinfektion und Sterilisation 7 Reinigung Desinfektion und Sterilisation 7 1 Reinigung Immobilisations und Fixiereinheit Wasserbad evtl mit weicher B rste Nadelbl cke und Nadelf hrungen Ultraschallbad evtl Vorreinigung mit Sprit ze oder Wasserd se Nach jeder Verwendung sind die BI160 GE sowie Nadelbl cke und Nadelf hrungen wie oben beschrieben zu reinigen Die benutzten Produkte sollten innerhalb von 30 Minuten nach dem Gebrauch gereinigt werden um die Gefahr des Antrocknens vor der Reinigung zu minimieren Wir empfehlen die Reinigung gleich nach der Untersuchung Biopsie durchzuf hren Zerlegen Sie die Immobilisations und Fixiereinheit in ihre Einzelteile so dass eine optimale Reinigung erfolgt Reinigen Sie oben genannte Teile so lange bis keine sichtbaren Blut oder Geweber ckst nde auf den Produkten oder im Wasserbad Ultraschallbad auf dem feuchtem Tuch mehr zu erkennen sind Verwenden Sie keine scheuernden Putzmittel und wegen m glicher Materialunvertr glichkeit keine organischen L sungsmittel oder I sungsmittelhaltigen Reinigungsmittel z B Waschbenzin Alkohol Fleckenwasser Beachten Sie die Reinigungsanl
9. Vorderseite des F hrungstr gers soweit heraus bis Sie das Au enteil mit Marker kippen k nnen Das Au enteil rastert bei null f nfzehn und drei ig Grad anterior sowie posterior ein Haben Sie den Winkel eingestellt schrauben Sie die Feststellschraube langsam in das Au enteil bis der Winkel sich nicht mehr verstellen l sst und der F hrungstr ger wieder auf dem F hrungsstab fixiert ist Mammotome MR Adapter Set f r GE 8 ch Brustspule MR10062 ET GE Targeting Set mit Halterung Ethicon Befindet sich die L sion u erst anterior l sst sich der F hrungsb gel Ethicon nach oben versetzen so dass anterior weitere 17mm zug nglich werden Bitte bedenken Sie dass Sie den Holster bei dieser Methode falsch herum halten m ssen und die Biopsate nach unten fallen IN ORA 5 BI160 GE Lokalisierungs und 6 Biopsieprozess Nach Einstellung der ermittelten Koordinaten f hren Sie bitte mit montierten Special Marker Pointer einen Kontrollscan durch Der Scan zeigt Ihnen den Marker als helle auf die L sion zielende Linie Den Abstand zwischen Haut und L sion entlang dieser Linie ist die Einstichtiefe der Nadel in die Brust Sind die enstprechenden Positionierungs und Kontrollscans durchgef hrt siehe Kapitel 6 1 zur Positionierung kann der Pointer von der Schiene des Adapters genommen werden Auf diese Schiene wird sp ter das Targeting Set aufgeschoben Informationen zur Auswahl und Handhabung des
10. jeweiligen Targeting Sets entnehmen Sie bitte der Anleitung Ihres Stanzenherstellers Secondary Z rail De Z adjustment Screw ss Mount Sleeve Obturator Thumbwheel Obturator Handle Obturator Cap Verletzungsgefahr Der NORAS Mammotome MR Adapter darf nur verwendet werden wenn die Anleitung des Stanzenherstellers gelesen und verstanden wurde Der NORAS Mammotome MR Adapter ist kompatibel mit der Ethicon Halterung zur Aufnahme der Ethicon Mammotome MR Universal Targeting Sets MRU11S MRU11X MRUO8S und MRO8X BI160 GE 39 40 6 Lokalisierungs und Biopsieprozess Delokalisations und Verletzungsgefahr Der NORAS Mammotome MR Adapter wurde konstruiert um das Targeting Set sowie die Vakuumstanze w hrend einer Biopsie zu f hren und zu positionieren Zus tzlich kann er das Targeting Set zum Kontrollscan selbstst ndig tragen Der NORAS Mammotome MR Adapter ist nicht geeignet das Gewicht der Vakuumstanze selbst ndig aufzunehmen W hrend des Kontrollscans darf das Mammotome Targeting Set nicht im Gewebe verrutschen 6 2 2 Verwendung des Post amp Pillar Adapters f r Ethicon Mammotome MR in Verbindung mit GE MRI System Special Marker Pointer MR10017 ET 10 f r Anwendung mit GE MRI System z B Signa 1 5T Der Marker Pointer wird bis zum Einrasten in die rechte seitliche Schiene des F hrungstr gers geschoben der wiederum auf den F hrungsstab geschoben wird
11. weiblichen Brust erm glicht Die Einheit erlaubt eine MR gef hrte Brustbiopsie Drahtlegungen an L sionen und minimal invasive Engriffe welche von einem ausgebildeten Arzt durchgef hrt werden k nnen Option Positioniereinheit Post amp Pillar Option Grid Indikationen Gewebeentnahme von medialer und lateraler Richtung Kontraindikation Kontraindiziert sind alle Untersuchungen die im MR Feld laut GE kontraindiziert sind z B Brustimplantat Herzschrittmacher chirurgische Metallimplantate oder hnliches Dar ber hinaus liegt bei unklaren oder kritschen Krankheitsbildern die Verant wortung beim untersuchenden Arzt NORAS N au0c Funktionsprinzip 3 3 Funktionsprinzip Die Immobilisation der Brust erfolgt in der Mammaspule in mediolateraler Richtung Nach der Lokalisation der L sion nachfolgend einer diagnostischen Untersuchung erfolgt die Umsetzung der gewonnenen Koordinaten auf die Positionierungseinheit oder das Grid Sicherheitskonzept W hrend eine Biopsie durchgef hrt wird muss folgendes Sicherheitssystem befolgt werden Ein Kontrollscan muss nach jedem Arbeitsschritt gemacht werden um die korrekte Vorgehensweise bei den vorherigen Arbeitsschritten zu verifizieren und eventuell falsche Einstellungen der Nadelf hrung oder Nadelblock w hrend der Biopsie zu erkennen Dies ist die einzige M glichkeit falsche Einstellungen inkorrekt gelesene Anzeigenwerte und andere Anwenderfehler a
12. 3 3 vom 07 07 2009 Betriebsart Pr fung Kontrolle Fristen Art L aktiv DK nicht aktiv Produktklasse Ger teklasse Zweckbestimmung nach An H llers I nach MDD Anhang gabe des Herstellers Seriennummer Anschaffungsjahr siehe Garantieerkl rung NORAS snc Technische Daten 9 9 2 Leistungsdaten Betriebstemperatur entsprechend der klimatisierten Raumtemperatur des MRT Raumes Lagerungstemperatur Min 10 C Max 30 C TE nn DEE Abmessungen Grid 200 mm x 110 mm x 45 mm Abmessungen Positioniereinheit 200 mm x 110 mm x 45 mm Materialien Peek Messing PA NORAS BI160 GE 91 9 9 3 St ckliste Option 1 Grid 1 Stk Grid Fixierplatte medial 1 Stk Grid Fixierplatte lateral 1 Stk Nadelblock Set 1 Stk Markerblock f r Grid 1 Stk Gebrauchsanweisung Technische Daten MR10031 GEM MR10031 GEL MR10032 10 MR10021 10 GA BI160 GE CT Option 2 Positioniereinheit Post amp Pillar 1 Stk Positioniersystem medial 1 Stk Positioniersystem lateral 1 Stk Adapterh lsen Set 1 Stk lmarker 1 Stk Gebrauchsanweisung 1 Stk F hrungstr ger MR10062 GEM MR10062 GEL MR10015 10 MR10017 10 GA BI160 GE MR10014 GE 10 BI160 GE Konformit tserkl rung 10 05 06 2007 Der Hersteller NORAS MRI products GmbH ISO 13485 2003 Leibnizstrasse 4 zertifiziert durch den 97204 H chberg T V PS Germany best tigt gem Konformit tsbewertungsverfahren An
13. Immobilisations und Biopsiesystem BI160 GE zur Immobilisation und MR gest tzten Mammabiopsie mit der GE 8 Kanal Brustspule Gebrauchsanweisung CE Revision 3 4 0123 NORAS 06 2009 LL 7 oO No aa ab BES N gt N ab un OL ie am O N Z e BES es SL a e N lt Gye o L NORAS FA B1160 GE Inhalt Allgemeine Hinweise uu00220000000000n00nnannnnnnnannnanunnnnnnen 5 Verwendungszweck uuuuuauunnanunnanunannnnanunnunnnannnnununnnnnnanennn 6 Funktionsprinzip uu u00000 00nnn0nnannnannnnnunnnunanunanunnnunnnnnnn 7 Ger tebeschreibung uar 2u202202a200 00nnnnnnonnnnnnnnnnnnnn 8 4 1 Definitionen und Symbole 22222220002002000000n0n0nn0nnnnnnnnnnnnn 8 4 2 Bestandteile des Systems u 2220020002000000000nn0n0nnnnnnnnnnnnnnnnn 10 4 2 1 Option 1 Positioniereinheit Post amp Pillar 2 10 4 22 Option 2 Glide nennen essen anna innen seen aaa 10 4 2 3 Kombination mit anderen Ger t u 2 nun nnnnnunnnnenn 12 Inbetriebnahme anncnneenanennn este anne naar nn ana en 12 51 Option I OFO srann eier 13 5 2 Option 2 Positioniereinheit u 2222002 2000000000n0nnnnnn 15 Lokalisierungs und BiopsieprozesSs uuuunanunanunnnunnnnn 18 61 MIONA Veen ESSENER BER 18 6 2 mit Positioniereinheit u 2uuu0n0200000n00nnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnn nn 25 6 2
14. Sterilisation bernommen Bitte verwahren Sie die Garantie Karte sorgf ltig Auf alle technischen Kompo nenten des Immobilisations und Biopsiesystems BI160 GE besteht eine Garantie von 12 Monaten Voraussetzung ist dass Sie Ihr Immobilisations und Biopsiesystem BI160 GE ornungsgem behandeln F r Sch den die sich aufgrund einer unsachgem en Behandlung ergeben wird keine Garantie bernommen NORAS BI160 GE Schulungsnachweis 13 13 Schulungsnachweis Dieser Nachweis best tigt die Unterweisung in die Handhabung und den Gebrauch der Immobilisations und Biopsiesystem BI160 GE Die Einweisung hat nicht die allgemeinen Gefahren durch Magnetfelder zum Gegenstand Lesen Sie unbedingt hierzu die Gebrauchsanweisung dem Immobilisations und Biopsiesystem BI160 GE sowie das Systemhandbuch des MRT Sytems Gegenstand der Einweisung Inbetriebnahme des Systems Lokalisierungs und Biopsieprozess Reinigung Desinfektion und Sterilisation Ich bin in der Handhabung der BI160 GE unterwiesen worden Ich habe den Inhalt des Blattes zur Kenntnis genommen und bin mit der Handhabung der Systems vertraut Name Teilnehmer Unterschrift Klinik Station Abteilung Datum Techniker Unterweiser BI160 GE 57 7 14 Verpackung 14 Verpackung Zu Ihrer Information befindet sich auf dieser Seite beispielhafte Abbildung ver packter Einheiten B fa L j Ha DE lk en Nm el u Zur we my ee
15. a 10 mm vor die L sion ein e Erstellen Sie einen Kontrollscan mit der eingef hrten Nadel Stellen Sie den in der Toolbox erkennbaren Abstand zwischen Nadelspitze und L sion auf Ihrer Nadelskala ein und dringen Sie bis zur L sion vor NORAS _ sc Lokalisierungs und 6 Biopsieprozess e F hren Sie die Biopsie in bereinstimmung mit den Anweisungen des Nadel herstellers und oder Herstellers Ihrer Vakuumstanze durch Gefahr des Durchstechens Sollte es in Einzelf llen vorkommen dass sich die Nadel in der Mamma verbogen hat Nadel trifft nach Durchstich der Mamma genau auf eine der horizontalen Gitter so ist das distale verformte Endst ck mit geeignetem MR tauglichen Werkzeug zu k rzen und der restliche Trokar herauszuneh men Das Herausziehen des verbogenen Endst ckes f hrt zu Verletzungen der Mamma Vor dem L sen und Herausnehmen der Mamma m ssen alle Instrumente ent fernt werden Werden die Instrumente nicht entfernt droht eine Verletzung des Endanwenders Quetschungsgefahr Beim Herausnehmen der Mamma sind die Einsteckgitter und Kompressionsplatten unbedingt zu l sen Quetschungen und oder Verletzungen des Patienten werden so vermieden Verletzungsgefahr Vergewissern sie sich dass vor Herausnehmen der Mamma die Fixiereinheit gel st wurde Quetschungen und Verletzungen des Patienten k nnen so vermieden werden e Nach Abschluss der Biopsie reinigen Sie die Teile wie in der Gebr
16. auchsan weisung beschrieben BI160 GE 23 24 6 Lokalisierungs und Biopsieprozess Platz f r Ihre Notizen NORAS BI160 GE Lokalisierungs und 6 Biopsieprozess 6 2 mit Positioniereinheit Dauerhafte Sch digung des Systems System darf nur von eingewiesenem Personal aufgebaut werden Falscher Zusammenbau und Fehlbedienungen durch unaus gebildetes Personal k nnen die Einzelteile der Optionen des Ger tes dauerhaft sch digen Im folgenden ist der Lokalisierungsprozess bei lateralem Zugang und der Ver wendung von axialen Schichten beschrieben Diese Beschreibung gilt f r den Einsatz mit Positioniereinheit zur Untersuchung einer Mamma Bei Zugang zur medialen Biopsie einer Mamma werden die Komponenten entsprechend umgesetzt e Beide Gitter werden wie im Kapitel Installation beschrieben eingesetzt e Legen Sie die Patientin auf die Spule und fixieren Sie die zu untersuchende Mamma durch Andr cken des lateralen Grid oder der Positioniereinheit mit dem Schieber der Spule Achten Sie darauf dass die Patientin ber den Zeitraum der Untersuchung m glichst komfortabel liegt Einstich an falscher Stelle Die Mamma muss korrekt fixiert werden Ist de Mamma nicht korrekt fixiert kann es dazu kommen dass sie verrutscht und die abgelesenen Daten des MRI s nicht mehr stimmen e Dabei ist darauf zu achten dass so viel Mamma Gewebe wie m glich von den Einsteckgittern erfasst
17. der Mamma Quetschungsgefahr Beim Herausnehmen der Mamma sind die Einsteckgitter unbedingt zu l sen Quetschungen und oder Verletzungen des Patienten werden so vermieden Verletzungsgefahr Vor dem L sen und Herausnehmen der Mamma m ssen alle Instrumente entfernt werden Werden die Instrumente nicht entfernt droht eine Verletzung des Patienten NORAS _ sc Lokalisierungs und 6 Biopsieprozess 6 2 1 Post amp Pillar Adapter f r Ethicon Mammotome MR Zur Verwendung des Mammotome MR Vakuumsystem von Ethicon bieten wir eine Positioniereinheit mit hnlichen Funktionen wie die Standard Positioniereinheit an Um den Arzt beim halten des Mammotome Holsters zu unterst tzen ist die Einheit jedoch gr er Anstelle der zwei verschieden gro e St be MR BI320 PA ist bei BI160 GE der unten dargestellten F hrungsstab Bestanteil des Systems Zum Gebrauch beachten Sie bitte neben den untenstehenden Hinweisen auch die Hinweise von Ethicon lateraler F hrungsstab Leiste Positionsanzeige MR10779 GE Gitter lateral GE MR10010 GEL Der Marker Pointer wird bis zum Einrasten in die rechte linke seitliche Schiene des F hrungstr gers geschoben der wiederum auf den F hrungsstab geschoben wird Der F hrungsstab wird anschlie end in die Skalenf hrungsschiene gesetzt und so positioniert dass der rechte Anzeiger auf 1 0 zeigt Dannach wird er mit der Klemmschraube festgestellt Um alle Positionen zu erreichen
18. eitung der High Density Mamma Spule IN ORAS BI160 GE Reinigung Desinfektion 7 und Sterilisation 7 2 Desinfektion Alle Bestandteile der BI160 GE sind nach jeder Anwendung zu desinfizieren Untersuchungen und Biopsieen am Patienten d rfen nur mit desinfizierten ste rilen Komponenten vorgenommen werden Zur Desinfektion geeignet sind w ssrige L sungen handels blicher Fl chen desinfektionsmittel auf Aldehyd oder Amphotensidbasis L sung Dauer zu desin fizieren Immobilisations Bacillol AF Fir 5 Minuten Nach jeder und Fixiereinheit ma Bode Hamburg Anwendung Deutschland Kodan Tinktur Forte farblos Fa Sch lke 1 Minute amp Mayr Norderstedt Deutschland Norm EN1499 1 Minute Propan 2 ol 60 Nadelf hrungen jeweils min und Nadelb cke destens 5 Minuten vollst ndig in L sung eintauchen Vorgang auch im Ultraschall bad m glich Beachten Sie die Reinigungsanleitung der High Density Mamma Spule BI160 GE 46 7 Reinigung Desinfektion und Sterilisation Bitte tragen Sie immer Schutzhandschuhe und beachten Sie die Einwirkzeiten f r HBV und HIV Viren siehe Gebrauchsanweisung der jeweiligen Desinfektionsl sung Die Immobilisations und Fixiereinheit wie bei der Reinigung in Einzelteilen lassen damit eine optimale Desinfektion gew hrleistet ist Zerst rungsgefahr Unsachgem e Desinfektion kann zum Ger tedefekt f h ren Nichtber cksicht
19. en und nach unten verschieben e Nun ist die Einstichtiefe Abstand Haut L sion zu messen Bei entsprechender Software oder Anwendung mit Vakuumstanzen ist nach Anleitung des jeweiligen Herstellers zu verfahren Gegebenenfalls muss hier vom Pointerpunkt Pointer Adapterh lse gemessen werden Einstiehtiefe Abstand zwischen Hautund L sion messen 1 1 Distance 4 30 em 1 Mimas 12 7128 jei Ar 1 P T Mes u i 1 BI1 60 GE 31 32 Lokalisierungs und Biopsieprozess e Falls die Achse Marker L sion auf eine der drei Horizontalstreben des Einsteck gitters trifft und damit ein direkter Zugang zur L sion nicht m glich ist oder der Einstich nicht in Richtung des Thorax erfolgen soll kann der Angulationswinkel des Markers der sp teren Nadelf hrung auf 30 15 15 und 30 verstellt werden Ihre Toolbox gibt Ihnen dann den neuen Abstand zwischen Marker und L sion wie im Folgenden beschrieben mit ver ndertem Winkel bekannt e Dazu muss zun chst nach den oben beschriebenen Schritten Nr 1 bis Nr 4 verfahren werden Schritte 5 bis 7 entfallen hierbei e Dann muss der Drehpunkt mit Hilfe einer vertikalen Linie markiert werden Dieser befindet sich 22 mm hinter der Spitze des Pointers siehe Bild 8 Drehpunkt markieren F _ B8nso Ge T li Lokalisierungs und Biopsieprozess e Ein geeingter Winkel 30 15 15 oder 30 muss nun mit Hilfe des Winkelwerkzeuges eingezeichnet w
20. er richtung 6 Lokalisierungs und Biopsieprozess 6 4 Bef llanweisung f r Marker Alle Marker werden von uns ungef llt verkauft Wie viele Marker ben tigt werden h ngt individuell vom benutzten System ab beim manueller Lokalisation wird ein Marker bei Softwaregest tzter Lokalisation werden bis zu vier Marker ben tigt Beim Bef llen ist folgendes zu beachten Marker ffnen Der lmarker der W rfelmarker und der Markerbolzen k nnen mit der Hand ge ffnet werden F r die Markerdeckel im Grid ist ein Schraubendreher mit der Klingenbreite 8 6 mm und beim Patronenmarker ein Schraubendreher mit der Klingenbreite 5 6 mm zu verwenden Der Patronenmarker l sst sich entweder mit Hilfe eines Schraubenziehers oder mit Hilfe einer Nadelf hrungsh lse aus der Einheit l sen Bi Bei der Auswahl der Hilfsmittel ist darauf zu achten dass der Schraubenzieher MR tauglich ist Ist kein MR tauglicher Schraubenzieher vorhanden ist die Be f llung zwingend au erhalb des MR Raumes durchzuf hren ks ha l und W rfelmarker Markerbolzen Marker im Grid Patronenmarker Marker bef llen Um die Marker im MR Bild sichtbar zu machen sind diese mit verd nntem Kon trastmittel z B im Verh ltnis 1 200 zu bef llen Dabei ist die Kontrastmittell sung in eine Spritze zu ziehen und der Marker mit der Nadel vom Boden des Markers beginnend langsam bis unter den Gewinderand zu f llen Mit der Nadel sind ggf Dre
21. erden Winkel einzeichnen e Als n chstes wird die Einstichtiefe Abstand Haut L sion und die Verstellung in posterior anterior Richtung am Drehpunkt ermittelt Einstichtiefe und Verstel lung ermitteln F __ Bn6o0 GE I 33 Lokalisierungs und Biopsieprozess e Nach Verstellen des F hrungstr gers um den ermittelten Abstand sowie den Angulationswinkel im Beispiel 15 kann die Biopsie durchgef hrt werden e Der Angulationswinkel im Beispiel 15 kann eingestellt werden wenn sich der aufgelaserte Punkt der Feststellschraube auf der gleichen H he wie die Linie zwischen den beiden 15 Markierungen Nullpunkt befindet Auf Null stellen 3 a A A E Fa bs Pe Bi az szil p 4 Ei N 2 1 i ua sek In Men E 2 sehr I un a ML l L il j HET z a A i En j ig i 1 B L J JJ y j im J 1 ak d LU zu zu BI160 GE m 3 4 ee Oef i f N kA f Lokalisierungs und 6 Biopsieprozess Fahren Sie den Teleskopstab aus um besseren Zugang zu L sionen in der N he der Brustwand zu erhalten indem Sie die Schraube auf der R ckseite l sen e Ermitteln Sie den Abstand zwischen Haut und L sion mit Hilfe der Toolbox e W hlen Sie die Adapterh lse mit passender Nadel aus und montieren Sie diese anstelle des Markers e W hlen Sie eine Nadel mit einer angemessenen L nge um die L sion zu erreichen Beachten Sie einen Aufschlag von ca 50 mm zu de
22. gen durch unaus gebildetes Personal k nnen die Einzelteile der Optionen des Ger tes dauerhaft sch digen Im folgenden ist der Lokalisierungsprozess bei lateralem Zugang und der Verwen dung von axialen Schichten beschrieben Diese Beschreibung gilt f r den Einsatz mit Positioniereinheit zur Untersuchung einer Mamma Bei Zugang zur medialen Biopsie einer Mamma werden die Komponenten entsprechend umgesetzt e Beide Grids werden wie im Kapitel Installation beschrieben eingesetzt e Legen Sie die Patientin auf die Auflage und fixieren Sie die zu untersuchende Mamma durch Andr cken des lateralen Grids oder der lateralen Positionierein heit Achten Sie darauf dass die Patientin ber den Zeitraum der Untersuchung m glichst komfortabel liegt Einstich an falscher Stelle Die Mamma muss korrekt fixiert werden Ist de Mamma nicht korrekt fixiert kann es dazu kommen dass sie verrutscht und die abgelesenen Daten des MRI s nicht mehr stimmen e Dabei ist darauf zu achten dass so viel Gewebe wie m glich von Einsteckgitter und Kompressionsplatte erfasst wird IN ORAS BI160 GE Lokalisierungs und 6 Biopsieprozess e Detektieren Sie den Markerblock 1 und die L sion 2 durch axiale Schich ten Posterior Medial Lateral Anterior e Markieren Sie die L sion mit einer permanenten Linie Ihrer Toolbox der Software des Magnetresonanztomographen Gehen Sie danach zur ck zu der Schicht in der Sie den Markerbl
23. hang II der Richtlinie 93 42 EWG des Rates vom 14 Juni 1993 ber Medizinprodukte dass das Immobilisations und Biopsiesystem BI160 GE zur MR gest tzten Mamma Biopsie mit der GE High Density Mammaspule mit allen in der Gebrauchsanweisung beschriebenen Optionen und Zubeh r teilen den relevanten Normen gem Richtlinie 93 42 EWG des Rates vom 14 Juni 1993 ber Medizinprodukte in vollem Umfang entspricht Das System ist entsprechend Anhang VII oben genannter Richtlinie als nicht aktives Medizinprodukt identifiziert und geh rt demzufolge f r nicht invasive Produkte zur Klasse Diese Erkl rung gilt f r alle Ger te ab der Seriennummer 001 und wird verantwortlich f r den Hersteller abgegeben durch DAL Dar Hubert Noras Gesch ftsf hrer BI160 GE 93 94 Platz f r Ihre Notizen NORAS Wichtige 11 Wichtige Adressen Hersteller Entwicklung und Produktion NORAS RI products Ihr Vertriebspartner und Kundenservice NORAS 11 Adressen NORAS MRI products GmbH Leibnizstra e 4 97204 H chberg Germany Telefon 49 931 2 99 27 0 Telefax 49 931 2 99 27 20 E Mail mri noras de Internet www noras de Falls hier kein Vertriebs bzw Kundenservice aufgef hrt ist wenden Sie sich bitte direkt an NORAS MRI products GmbH BI160 GE 99 96 12 Garantieleistung 12 Garantieleistung Garantieleistungen werden nur bei sachgem er Reinigung Desinfektion bzw
24. hbewegungen auzuf hren um eventuelle Blasenbildung zu vermeiden W rfelmarker Markerbolzen BI160 GE a GE T i P Ai c a l Lokalisierungs und 6 Biopsieprozess Marker verschlie en Der lmarker der W rfelmarker und der Markerbolzen k nnen wieder mit der Hand verschlossen werden F r die Markerdeckel im Grid ist ein Schraubendreher mit der Klingenbreite 8 6 mm und beim Patronenmarker ein Schraubendreher mit der Klingenbreite 5 6 mm zu verwenden Bei der Auswahl der Hilfsmittel ist darauf zu achten dass der Schraubenzieher MR tauglich ist Ist kein MR tauglicher Schraubenzieher vorhanden ist die Bef llung zwingend au erhalb des MR Raumes duchzuf h ren Testmessung Um die Bildgebung der Marker zu testen ist das Biopsiesystem zu montieren und eine Testmessung durchzuf hren Die Marker m ssen sich dabei gleichm ig abbilden Es d rfen keine L cher Luftblasen zu sehen sein diese k nnen sich auch durch einen Knick des Markers bemerkbar machen Sollte weiterhin der Marker nicht als gerade Linie abgebildet sein ndern Sie die Phasenkodierrichtung w hrend der Aufnahme und verifizieren Sie die ge nderten Einstellungen Marker entleeren Vor dem Autoklavieren sind die Marker zu leeren Zum Leeren sind die Marker wie oben beschrieben zu ffnen und zu entleeren Achtung Marker fl ssigkeit istgesundheitssch dlich siehe Warnhinweise Um die
25. igen der Desinfektionsanleitung kann zur Zerst rung des Systems f hren Es wird keine Garantie nach unsachgem er Desinfektion bernommen Infektionsgefahr Die Desinfektionsanleitung muss beachtet werden Bei unzureichender Desinfektion besteht Infektionsgefahr f r den Arzt Anwender und oder den Patienten NORAS snc Reinigung Desinfektion 7 und Sterilisation 7 3 Sterilisation Eine Sterilisation nach jeder Anwendung ist nur bei den Nadelf hrungsbl cken und den Adapterh lsen notwendig Nach der Reinigung und Desinfektion sind die Teile zu verpacken und mittels Dampf Zu sterilisieren 134 C 3 04 bar 5 min Zerst rungsgefahr Unsachgem e Sterilisation kann zum Ger tedefekt f h ren Nichtber cksichtigen der Sterilisationsanleitung kann zur Zerst rung des Systems f hren Es wird keine Garantie nach unsachgem er Sterilisation bernommen Infektionsgefahr Die Sterilisationsanweisung muss beachtet werden Bei unzureichender Sterilisation besteht Infektionsgefahr f r den Anwender und oder Endanwender Das Sterilisationsmittel kann zu farblichen Ver nderungen f hren diese haben jedoch keinen Einfluss auf die Qualit t des Produktes BI160 GE 47 48 8 Wartung Lagerung und Entsorgung 8 Wartung Lagerung und Entsorgung 8 1 Wartung Alle Teile der BI160 GE sind vor jedem Gebrauch einer Sichtpr fung zu unter ziehen Immobilisations und Fixiereinheit Ko
26. ilen davon sind alle Teile gem Kapitel Reinigung Desinfektion und Sterilisation zu behandeln Bei Nichtbeachtung kann es zu Infektionen des Patienten kommen Die Produktlebensdauer ist zu beachten Nach Ablauf dieser ist das System nicht mehr einzusetzen NORAS BI160 GE Inbetriebnahme 5 Demontage Um die Positioniereinheit lateral und das Grid lateral wieder von der Spule zu l sen schieben Sie diese so weit wie m glich in medialer Richtung in die Spule L sen Sie dann wie im Bild gezeigt gleichzeitig die Befestigung links und rechts mit gleichm igem Druck auf beide Seiten der lateralen Einheit um das System nicht zu besch digen laterale Einheit ganz einschieben Einheit links und rechts gleichzeitig mit wenig Druck von der Spule l sen Bei der medialen Positioniereinheit und dem medialen Grid dr cken Sie leicht auf die Fixierklammer und l sen die Positioniereinheit das Grid aus der Spule mediale Einheit mit leichtem Druck auf den Befestigungshaken l sen BI160 GE 17 18 Lokalisierungs und Biopsieprozess 6 Lokalisierungs und Biopsieprozess Der Biopsie Prozess baut auf ein Sicherheitskonzept auf welches im Kapitel Funktionsprinzip beschrieben ist Das Einhalten dieses Konzeptes ist zwingend erforderlich 6 1 mit Grid Dauerhafte Sch digung des Systems Das System darf nur von eingewiesenem Personal aufgebaut werden Falscher Zusammenbau und Fehlbedienun
27. ntrolle auf Br Nadelbl cke und f hrungen che oder Risse Defekte Produkte d rfen nicht benutzt werden In diesem Fall kontaktieren Sie bitte die Noras MRI products GmbH siehe S 55 Reinigungs Desinfektions und Sterilisationsanweisungen sind zu beachten 8 2 Lagerung Das Ger t ist nach Gebrauch und Aufbereitung trok ken UV gesch tzt und staubfrei bei Zimmertemperatur min 10 C max 30 C zu lagern Bei re sterilisierten 10 Adapterh lsen ist maximale Lagerungsdauer zu beach ten derzeit mit einfacher oder doppelter Verpackung bei gesch tzter Lagerung in staubdichten Beh ltern Schr nken Schublade o 6 Monate NORAS BI160 GE Wartung Lagerung und 8 Entsorgung 8 3 Entsorgung Alle bei der Herstellung verwendeten Materialien sind verwertungsg nstig recyclebar und stellen somit bei der Entsorgung keine besondere bzw unge w hnliche Gefahr dar Vor der Entsorgung muss das System wie beschrieben desinfiziert werden um ein m gliches Infektionsrisiko zu beseitigen Auf Anfrage sind weitere Informationen zur Entsorgung erh ltlich BI160 GE 49 90 9 Technische Daten 9 Technische Daten 9 1 Ger testammdaten Bezeichnung Modell Typ Produktart Ger teart nach BI160 GE UMDNS DIMDI MR Einheit 16 260 Hersteller Lieferant NORAS MRI products GmbH Leibnizstra e 4 97204 H chberg Germany Zulassungsbescheinigungen Bedienungsanweisung Erstausgabe
28. nunnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnn 59 NORAS N au0c Allgemeine Hinweise 1 1 Allgemeine Hinweise Vorraussetzung f r einen sicheren und st rungsfreien Betrieb ist eine sorgf ltige Beachtung dieser Gebrauchsanweisung insbesondere folgender Hinweise e Das Immobilisations und Biopsiesystem BI160 GE kann nur mit der GE High Density Mammaspule verwendet werden e Vor dem Einsatz am Patienten ist ein Training am Phantom vorzunehmen Phantome k nnen Sie ber die Fa NORAS MRI products GmbH beziehen Steht kein Phantom zur Verf gung kann eine Grapefruit o verwendet werden um das System kennenzulernen e Um Informationen ber Weiterentwicklung oder neue Zubeh rteile Ihres Immobilisations und Biopsiesystems BI160 GE zu erhalten senden Sie bitte eine E Mail mit der Seriennummer ihres Systems an mri noras de e Das Gesamtsystem ist bei sachgem er Handhabung mindestens 5 Jahre verwendbar Danach ist eine berpr fung durch den Hersteller notwendig Wegen der rasanten Entwicklung der Kernspintomographie ist die Zweckm igkeit des Gesamtsystems aus mechanischer Sicht zu beurteilen e Die Nadelf hrungsbl cke und Adapter sind nach sp testens 2 Jahren auf Unversehrtheit zu Pr fen und gegebenenfalls zu ersetzen BI160 GE 2 Verwendungszweck 2 Verwendungszweck Die BI160 GE ist ein Medizinprodukt welches in Verbindung mit einem Magnet Resonanz Tomographen MRT und der GE Brustspule eine MR Untersuchung der
29. ock und die Druckstellen des Grids erkennen k nnen 19 6 Lokalisierungs und Biopsieprozess e Stecken Sie danach den Marker so in die Kompressionsplatte dass dieser beim Kontrollscan mit der L sion m glichst auf einer Linie erscheint 20 Lokalisierungs und 6 Biopsieprozess e Sind der Markerblock und die L sion auf einer H he ist der Abstand zwischen Haut und L sion mit Hilfe der Toolbox zu messen e Schieben Sie den Nadelblock mit dem gew nschten Lochdurchmesser 12 G 14 G oder 18 G in die passende Offnung der Kompressionsplatte und bestimmen Sie mit Hilfe der Toolbox den gew nschten Durchstichpunkt im Nadelblock 21 22 6 Lokalisierungs und Biopsieprozess W hlen Sie den Nadelblock mit der richtigen Gr e und stecken Sie diesen in die berechnete Position im Grid e W hlen Sie eine Nadel mit einer angemessenen L nge um die L sion erreichen zu k nnen Beachten Sie ein Aufma von 25 mm zu Ihrer berechneten Distanz Haut L sion dazu zu addieren Einstich der Nadel an falscher Stelle Bitte achten Sie darauf Nadeln mit der entsprechenden Gr e passend zum gew hlten Nadelblock zu verwenden Wurde eine ungeeignete Nadel gew hlt kann die L sion nicht erreicht werden Unzureichende Einstichtiefe Achten Sie darauf eine Nadel mit entsprechender L nge zu benutzen Wird eine zu kurze Nadel gew hlt kann die L sion nicht erreicht werden e F hren Sie die Nadel bis c
30. r von Ihnen er rechneten Einstichtiefe Haut L sion dazu zu addieren Einstich der Nadel an falscher Stelle Bitte achten Sie darauf Nadeln mit der entsprechenden Gr Be passend zum gew hlten Nadelblock zu verwenden Wurde eine ungeeignete Nadel gew hlt kann die L sion nicht erreicht werden Unzureichende Einstichtiefe Achten Sie darauf eine Nadel mit entsprechender L nge zu benutzen Wird eine zu kurze Nadel gew hlt kann die L sion nicht erreicht werden e F hren Sie die Nadel bis ca 10 mm vor die L sion ein e Erstellen Sie einen Kontrollscan mit der eingef hrten Nadel Stellen Sie den in der Toolbox erkennbaren Abstand zwischen Nadelspitze und L sion auf Ihrer Nadelskala ein und dringen Sie bis zur L sion vor BI160 GE 35 36 6 Lokalisierungs und Biopsieprozess F hren Sie die Biopsie nach Anleitung Ihres Nadel bzw Vakuumstanzenher steller durch Nach Abschluss der Biopsie reinigen desinfizieren und sterilisieren Sie die Teile wie in der Bedienungsanleitung beschrieben Gefahr des Durchstechens Sollte es in Einzelf llen vorkommen dass sich die Nadel in der Mamma verbogen hat Nadel trifft nach Durchstich der Mamma genau auf eine der drei horizontalen Gitter so ist das distale verformte Endst ck mit geeignetem MR tauglichem Werkzeug zu k rzen und der restliche Trokar herauszuneh men Das Zur ckziehen des verbogenen Endst ckes f hrt zu Ver letzungen
31. ulung mit Hilfe eines Phantoms mit dem Gebrauch des Systems vertraut machen Verletzung des Endanwenders Vor jeder Anwendung ist eine genaue Sichtkontrolle durch zuf hren Bei Auff lligkeiten und oder Besch digungen darf das System nicht verwendet werden Defekte Teile k nnen scharfkantig sein und zu Verletzung des Patienten und oder des Anwen ders f hren NORAS BI160 GE Inbetriebnahme 5 5 1 Option 1 Grid Das mediale Gitter wird von lateral eingef hrt und in den mittleren Steg der Spule mit Hilfe von leichtem Druck auf die Halteklammer eingerastet szer b Halteklammer nach unten dr cken Grid Positioniereinheit einrasten Die Produktlebensdauer siehe Kapitel Allgemeine Hinwei se ist zu beachten Nach Ablauf dieser ist das System nicht mehr einzusetzen Personenverletzung Bei der Auswahl der Hilfsmittel ist darauf zu achten dass der Schraubenzieher MR tauglich ist Ist kein MR tauglicher Schraubenzieher vorhanden ist die Bef llung des lmarkers zwingend au erhalb des MR Raumes durchzuf hren BI160 GE 13 p Inbetriebnahme Die F hrungszapfen und die Befestigungshaken der lateralen Gitter bzw der late ralen Positioniereinheit werden wie unten gezeigt mit beiden H nden gleichzeitig und mit leichtem Druck in die F hrung der GE Spule wei eingesteckt Achten Sie darauf dass Sie die F hrungsstifte vollst ndig in die Halterung ein schieben und die
32. und kundenspezifisch hergestellt werden Das System BI160 GE darf nur in Kombination mit den oben genannten Ger ten der GE High density Mammaspule und dem von der NORAS MRI products GmbH gelieferten Zube h r betrieben werden Eine Verwendung anderer Zubeh rteile ist nur mit schriftlicher Genehmigung durch die NORAS MRI products GmbH gestattet K rperverletzung durch das Zubeh r Folgen Sie den Anweisungen des Herstellers Ihrer Zube h rteile Nichteinhaltung mit den Anweisungen k nnen zu K rperfer letzungen des Anwenders oder Patienten f hren BI160 GE 11 12 D Inbetriebnahme 5 Inbetriebnahme Ger teschaden Nur geschultes Personal darf mit dem Umgang der BI160 GE betraut werden Bedienungsfehler k nnen zu dauerhaften Besch digungen des Ger tes f hren Personenverletzung Nur geschultes Personal darf mit dem Umgang der BI160 GE betraut werden Bedienungsfehler k nnen zu Verletzungen z B Quet schungen des Anwenders und oder des Endanwenders f hren Infektionsgefahr Vor Inbetriebnahme sind alle Teile gem Kapitel Reinigung Desinfektion und Sterilisation zu behandeln Bei Nichtbeachtung kann es zu Infektionen des Endanwen ders kommen Bitte beachten Sie die Sicherheitshinweise des MRT Herstel lers f r Bediener Patienten und Dritte Die Bedienungsanleitung ist von jedem Nutzer vor Gebrauch zu lesen Um An wendungssicherheit zu erreichen sollten Sie sich trotz Sch
33. uszuschlie en und somit den Patienten vor Verletzungen zu sch tzen Innerhalb der Beschreibung f r die Vorgehensweise der Biopsie ist die Prozedur des Kontrollscans im Kapitel Lokalisierungs und Biopsieprozess beschrieben und das richtige Ergebnis erscheint innerhalb des Textes BI160 GE 4 Ger tebeschreibung 4 Ger tebeschreibung 4 1 Definitionen und Symbole Die folgenden Symbole werden auf der Immobilisations und Biopsieeinheit BIl160 GE und in der Gebrauchsanweisung verwendet N Achtung Begleitdokumente beachten Gebrauchsanweisung beachten emperaturbegrenzung SN Seriennummer PN Produktnummer MOD Modellbezeichnung Das Produkt entspricht den Bestimmungen der Richtlinie 93 42 EWG des Rates vom 14 Juni 1993 ber Medizinprodukte Achtung es droht unmittelbare Gefahr f r das Produkt Warnung es droht Gefahr f r eine Person Hinweis f r den Umgang mit der Einheit Auf der folgenden Seite wird beschrieben wo sich die von uns angebrachten Typenschilder auf ihrem Produkt befindet Neben den oben beschriebenen Symbolen finden Sie auf diesen die Model die Produkt und die Seriennummer NORAS f __ aoo Ger tebeschreibung 4 Typenschilder Grid Fixierplatte Das Typenschild befindet sich auf der Oberseite der Grid Fixierplatte medial lateral Positioniereinheit Das Typenschild befindet sich auf der Oberseite des Gitters medial lateral j E g TE r T
34. wird BI160 GE 29 6 Lokalisierungs und Biopsieprozess e Stellen Sie die Skalen von F hrungstr ger F hrungsstab und den Angulati onswinkel der Nadelf hrung bei der Positioniereinheit auf null horizontal und vertikal und drehen Sie den Marker in eine der Nadelf hrungen rechts oder links so dass er sich in der Mitte der Positioniereinheit befindet Bei Bedarf kann der F hrungsstab nach L sen der hinteren Schraube ausgezogen werden Marker in Mitte der Einheit Angulationswinkel F hrungstr ger und F hrungsstab auf O stellen e Stecken Sie jetzt die Positioniereinheit auf die Zapfen der Fixierplatte auf e Detektieren Sie die Markierungsh lse im MRI durch axiale Schichten siehe Abb 1 und 2 i j j i i 4 V j F j d F i k i L j d r j j EW Wr E N _ BI160 GE Lokalisierungs und Biopsieprozess 2 Schicht ER Markierungs h lse rechts e Kennzeichnen Sie den Marker mit einer dauerhaften Hilfslinie aus der Softwa re Toolbox Ihres MRT Abb 3 Hilfslinie einzeichnen 1 Distance 15 08 cm 1 Min Max 5 1125 28 6 Lokalisierungs und Biopsieprozess e Kopieren sie die Hilfslinie als Referenzlinie in alle Schichten bzw in die Schicht in der die L sion detektiert wurde Abb 4 Referenzlinie kopie ren und einf gen 1 Distance 19 04 c EE 13 1 2 E 34 u de Du zH Erm Lu u d ae 1 fi j i J m j T 4 J
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