Home

Bilag 1 – Opslag til Dansk Cøliaki Forening

1. A ANALISIS ARCHIVO OPCIONES Figura 2 Men principal En cada una de las pantallas aparecen los iconos INICIO y ATRAS en la parte inferior iz quierda y derecha respectivamente de la pantalla El icono INICIO est representado por un rect ngulo conteniendo el logotipo de BioDiagene El icono ATR S est repre Ar sentado por una flecha dirigida hacia el lado izquierdo de la pantalla El icono INICIO permite volver directamen Figura 3 Iconos INICIO a la izquierda y ATR S a la derecha te al men principal con el icono ATR S es posible volver a la pantalla anterior Ed 01 Mod 02 P11 01 ES 23 PROCEDIMIENTO DE AN LISIS El procedimiento de an lisis comienza pre sionando el icono AN LISIS presente de la pantalla principal del equipo Figura 2 Despu s de haber seleccionado el inicio de los an lisis es necesario que el equipo identifique el lote de fabricaci n del kit de diagn stico utilizado para el an lisis Para dicha identificaci n el usuario simplemen te debe acercar la tarjeta proporcionada con el kit de diagn stico BioDiagene a la parte superior del equipo bajo el display como viene ilustrado en la Figura 4 El lector despu s de unos 3 segundos reco noce el tipo y el lote de fabricaci n del kit mostrando la informaci n en la pantalla Seleccionando OK se accede a una pan talla desde la cual es posible introducir los datos de los pacientes opcional De a
2. Efter at ikke specifikt IgA er vasket v k tils ttes enzymmarkerede antistoffer mod IgA for at danne et kompleks Inner Eli amp well surface Efter inkubation vaskes ubundet enzym anti IgA v k og det bundne kompleks inkuberes derefter med et udviklingsmiddel Inner EliA well surface Nar reaktionen er stoppet m les reaktionsproduktets fluorescens Jo h jere fluorescens desto mere specifikt IgA er der i pr ven For evaluering af testresultaterne sammenlignes responsen for patientpr verne direkte med responsen for kalibratorerne Inner EliA well surface Testprocedure Pr vevolumen Alle test analytter under EliA IgA metoden skal fortyndes Hver analyt har en standardfortyndingsfaktor Det kr vede pr veforbrug for en enkelt forfortyndet specifik EliA Ig A test er 90 ul Hvis ImmunoCAP 250 instrument fortynderen anvendes afh nger det kr vede forbrug af fortyndingsfaktoren 1 10 fortynding i t trin 9 ul r pr ve 1 50 eller 1 100 fortynding i to trin 20 ul r pr ve Note Den n dvendige pr vevolumen afh nger af den anvendte pr ver rstype samt det p g ldende specifikke r rs restvolumen 101 Patientpr vetest Patientpr ver k res i enkeltbestemmelser standardindstilling og evalueres i forhold til den gemte kalibreringskurve Resultaterne gemmes automatisk i systemcomputeren Kvalitetskontrol God laboratoriepraksis kr ver at der medtages kv
3. bn l get til lageret Is t bakken ved at l fte den i l sestifterne og sp nd l sestifterne 333 6 FR Luk l get Luk beskyttelsessk rmen Note Hvis du is tter bakken uden at afl se eller indtaste stregkoden vises positionen gul som bakke isat men der er ikke noget id for bakken i kolonnen Bakke id Definer afl s eller indtast altid id et f r du is tter en opbevaringsbakke Anvend is tningsbakken som prim rt lager I sk rmbilledet ImmunoCAP EliA Well Carrier Loading Tray kan du v lge at anvende is tningsbakken som prim rt lager for InmunoCAP og EliA wells 1 N da Y N Klik pa SCAN LOAD TRAY Hvis denne knap ikke er synlig skal du klikke p knappen TOGGLE Alle ImmunoCAP r r og EliA wells skannes af stregkodel seren og s ttes tilbage pa is tningsbakken Is tningsbakken fastl ses efter at skanningen er gennemf rt Det er muligt at is tte ImmunoCAP rer og EliA wells manuelt p dette stadium Klik p UNLOAD Fjern is tningsbakken Afl s ImmunoCAP r r og EliA wells med stregkodel seren og is t dem i de positioner der er markeret med en gr n blinkende diode Is t is tningsbakken og klik p LOCK LOADING TRAY Is tningsbakken l ses og overf rslen af InmunoCAP r r og EliA wells fra is tningsbakken til opbevaringsbakken forhindres For at afslutte denne funktion skal du f rst klikke p UNLOAD og derefter p CLEAR TRAY Blandede teknologier 1
4. 31 Pr ve Pr ve er den normale betegnelse for patientpr ver og kontroller sommetider ogs kurvekontroller og kalibreringer Patientpr ver er normalt serum eller plasma Shewhart plot Det samme som Levey Jennings plot Fast fase En overflade som antigener eller antistoffer er bundet til i dette tilf lde ImmunoCAP eller EliA Well Pr ve F eks en pr ve af serum plasma osv Standardafvigelse SD Et m l for un jagtighed Se Kvalitetsvejledning Grundl ggende begreber Stopopl sning Reagens til at afslutte den enzymatiske reaktion Substrat Se Udviklingsopl sning Systemcomputer Se Systembeskrivelse Systemreagenser Alle reagenser som er almindelige for alle analytter vaskeopl sning skylleopl sning udviklingsopl sning og stopopl sning T Test Det stof den specifikke analyt der kobles p InmunoCAP eller EliA Well Testresultat Den v rdi der opn s efter en m ling U Ukendt Anvendes sommetider som synonym for en patientpr ve VW Vaskeopl sning En opl sning som indeholder vaskeopl sningsadditiv vaskeopl sningskoncentrat og oprenset vand skylleopl sning 32 Akronymer og forkortelser AK Analysek rsel BAL Bronkoalveol r lavage KAL Kalibreringspunkt CC Kurvekontrol CV Variationskoefficient ECP Eosinofilt kationprotein IgA IgE IgG IgM IgG4 Immunoglobulin A E G M IgG4 e
5. Det kr vede pr veforbrug for en enkelt ufortyndet specifik IgG test er 40 ul Bem rk at den n dvendige pr vevolumen afh nger af den anvendte pr ver rstype samt det specifikke r rs restvolumen Patientpr vetest Patientpr ver k res i enkeltbestemmelser og evalueres i forhold til den gemte kalibreringskurve Resultaterne gemmes automatisk i systemcomputeren Kvalitetskontrol God laboratoriepraksis kr ver at der medtages kvalitetskontrolpr ver i hver analytisk k rsel for at tjekke assayydelsen Kvalitetskontrolpr verne skal analyseres gentagne gange for at middelv rdier og acceptable intervaller kan fastsl s De f lgende kvalitetskontrolpr ver f s fra Phadia AB til dette form l e ImmunoCAP Specific IgG IgG4 Control L og eller e ImmunoCAP Specific IgG Gdl Control H og eller ImmunoCAP Specific IgG Gil Control H og eller ImmunoCAP Specific IgG Gm3 Control H og eller ImmunoCAP Thyroglobulin IgG Antibodies Control NLH og eller ImmunoCAP Thyroid Peroxidase IgG Antibodies Control NLH Yderligere oplysninger om kvalitetskontrol findes i kapitlet Kvalitetsvejledning Procedure i praksis Oplysninger om hvordan testen skal udf res i praksis findes i kapitlet Betjening Godkendelse af resultater Beregning af resultater Beregning af resultater udf res automatisk i IDM Kalibreringskurve Til evaluering af resultater for patientpr ver er en kalibreringskurve n dvendig Til dette form l m les IgG konc
6. N r reaktionen er stoppet m les reaktionsproduktets fluorescens Jo h jere fluorescens desto mere specifikt IgM er der i pr ven For evaluering af testresultaterne sammenlignes responsen for patientpr verne direkte med responsen for kalibratorerne Testprocedure Pr vevolumen 103 Alle test analytter under EliA IgM metoden skal fortyndes Hver analyt har en standardfortyndingsfaktor Det kr vede pr veforbrug for en enkelt forfortyndet specifik EliA IgM test er 90 ul Hvis InmunoCAP 250 instrument fortynderen anvendes afh nger det kr vede forbrug af fortyndingsfaktoren 1 10 fortynding i t trin 9 ul r pr ve 1 50 eller 1 100 fortynding i to trin 20 ul r pr ve Note Den n dvendige pr vevolumen afh nger af den anvendte pr ver rstype samt det p g ldende specifikke r rs restvolumen Patientpr vetest Patientpr ver k res i enkeltbestemmelser standardindstilling og evalueres i forhold til den gemte kalibreringskurve Resultaterne gemmes automatisk i systemcomputeren Kvalitetskontrol God laboratoriepraksis kr ver at der medtages kvalitetskontrolpr ver i hver analytisk k rsel for at tjekke assayydelsen Kvalitetskontrolpr verne skal analyseres gentagne gange for at middelv rdier og godkendelsesintervaller kan fastsl s De f lgende kvalitetskontrolpr ver f s fra Phadia AB til dette form l EliA kvalitetskontroller Yderligere oplysninger om kvalitetskontrol findes i kapitlet
7. ImmunoCAP Specific IgE lav kontrol Denne kontrol skal anvendes som positiv kontrol til metoden ImmunoCAP Specific IgE ImmunoCAP Specific IgE 0 100 Denne kontrol er fra poolede humane sera uden allergenspecifikke IgE antistoffer Kontrollen er klar til brug og volumenen er tilstr kkelig til 4 gentagelser S ttet indeholder 6 flasker Ved brug af ImmunoCAP specifikt IgE 0 100 skal der anvendes koncentrations og indstillingsgr nser p 0 0 35 Ved brug af InmunoCAP Specific IgE skal der anvendes kvotient og indstillingsgr nser p 0 100 Anbefalet anvendelse Anbefalet anvendelse til kontrol af Specific IgE metoden er at k re 2 positive kontroller og 1 negativ kontrol Frekvens ImmunoCAP 100 t s t kontroller i hver k rsel ImmunoCAP 250 t s t kontroller i starten af k rslen og derefter efter hver 100 test 354 ImmunoCAP 1000 t s t kontroller i starten af k rslen og derefter efter hver 200 test Forventet pr cision Normalt kan der forventes en korttidsvariation p 6 9 CV For langtidsvariation er 8 12 CV normalt En h jere procentvis variationskoefficient skyldes ofte et ustabilt milj i kombination med m nedlig kalibrering Brug af flasker til kvalitetskontrol som har v ret bne i l ngere tid i instrumentet hvilket har medf rt en h j grad af fordampning og dermed get koncentrationen kan v re en medvirkende rsag til st rre variation i resultaterne ImmunoCAP Total IgE metode ImmunoCAP Tota
8. 4 Under fanebladet Printer kan du v lge standardprintere for de forskellige rapporttyper i gruppeboksen Default Report Printers N r du lukker vinduet Preferences bliver du bedt om at bekr fte handlingen Instrumentoplysninger Du kan bruge fanebladet Main Screen til at indstille visse parametre for instrumentoplysninger Du kan f eks vise og placere ikoner for tilsluttede instrumenter i IDM Workplace eller angive hvor mange dage meddelelser i instrumentets fejljournal skal gemmes 36 Omd bning af et instrument Klik p knappen PREFERENCES F12 i IDM Workplace Du kan ogs trykke p F12 p tastaturet V lg fanebladet Main Screen i vinduet Preferences V lg det nskede instrument under fanebladet Main Screen og klik p knappen OPEN Indtast det nye navn p instrumentet i vinduet Instrument og klik p OK knappen S dan vises skjules et instrumentikon Klik p knappen PREFERENCES F12 i IDM Workplace Du kan ogs trykke p F12 p tastaturet V lg fanebladet Main Screen i vinduet Preferences V lg det nskede instrument under fanebladet Main Screen og klik p knappen OPEN Marker eller afmarker afkrydsningsfeltet Visible i vinduet Instrument og klik p OK knappen Valg af genvejstast til et instrument Klik p knappen PREFERENCES F12 i IDM Workplace Du kan ogs trykke p F12 p tastaturet V lg fanebladet Main Screen i vinduet Prefe
9. Advarsel Den pr vepipette som transporterer humane kropsv sker kan bev ge sig uden varsel Der er risiko for hudskader Hold h nderne uden for pipettens arbejdsomr de Advarsel De robotarme som transporterer humane kropsv sker kan bev ge sig uden varsel Der er risiko for hudskader Hold h nderne uden for robotarmenes arbejdsomr de Advarselsm rkater Et s t advarselsm rkater sendes sammen med instrumentet Den korrekte sprogversion af advarselsm rkaterne skal overholdes af Phadias repr sentant under installationen af instrumentet F lgende advarselsm rkater sidder p ImmunoCAP 250 Tre eksemplarer af advarselsm rkaten om biologisk fare s ttes p instrumentet En p beholderen til flydende affald En i n rheden af pr vep fyldningsomr det En p hylden under beholderen til fast affald Denne advarselsm rkat er placeret mellem betjeningspanelet A og lageret for InmunoCAP EliA Well r r WARNING Green Robot arms resting Yellow Robot arms may move at any time Denne advarselsm rkat er placeret i n rheden af bningen til stregkodel seren p h jre side af pr vep fyldningsomr det I USA anvendes der en anden m rkat se nedenfor Denne m rkat skal kun anvendes i USA if lge den amerikanske f devare og sundhedsstyrelse FDA s regler Placering Samme som ovenfor Sikkerhedsanvisninger vedr rende laser F lgende anordning er frem
10. IIDM Workplace skal du klikke p det relevante instrumentikon for at f vist fanebladet Process PP107 EEE o E la Conj ENA 9 Under dette faneblad vises en grafisk pr sentation af den aktuelle behandling Du kan f vist temperaturerne i hver del af instrumentet Ved at flytte musemark ren hen over hver enkelt position f r du detaljerede oplysninger om hvad denne position indeholder i en pop op taleboble Du kan navigere til den foreg ende eller efterf lgende position med piletasterne Fejlkodefeltet viser en fejlkode n r der forekommer en fejl Hjulpositionen vises med r d farve En forklaring af fejlkoderne findes i afsnittet IDM fejlkoder ImmunoCAP 250 Vinduet indeholder flere faneblade med forskellige oplysninger om det igangv rende assay og ImmunoCAP instrumentet Du kan f eks anvende fanebladet Process List til at f mere detaljerede oplysninger om test der aktuelt behandles og forespurgte test som endnu ikke er startet 323 Yderligere oplysninger om disse funktioner findes i brugerh ndbogen til IDM 324 IDM fejlkoder ImmunoCAP 250 325 Kode Beskrivelse Instrumentaktivitet 300 Mangel p pr ver Testen afbrydes 301 Pr ve blokeret Testen afbrydes 302 Mangel p ImmunoCAP EliA well eller dispenseringsfejl Testen afbrydes 303 Mangel p konjugat Testen afbrydes 304 Man
11. Stabilit t nach ffnen N A BADGE CELIAC GENE ALLELES Kat Nr ZBADCGA Badge der Informationen ber das Batch und den Typ des benutzten Kits beinhaltet Anwendung an das Instrument BioRun heranhal ten um das Batch erkennen zu lassen Lagerung 4 C Raumtemperatur Stabilit t N A Stabilit t nach ffnen N A ANZAHL DER KOMPONENTEN Kit ZBECGA ZPCGA ZTAQCGA ZCTRCG ZTAQCCG ZCECGA ZTAPCGA ZBADCGA er 20 Strip mit 7 Kat Nr GF Verschl ssen BDF 303 1x7 5 ml 20x7er Strip 20x144 ul Strip 1x120 ul 1x7 7 ml 1 Strip mit 6 1 Stuck Verschl ssen BEN TIGTES NICHT MITGELIEFERTES MATERIAL Thermocycler f r Reaktionsgef sse 0 2 ml mit beheizbarem Ger tedeckel Pipetten 10 200 ul regulierbar Pipettenspitzen mit Filter 10 ul 200 pl Einmal Handschuhe Sterile Reaktionsgef sse 0 5 oder 1 5 ml Vortex Mini Zentrifuge f r 0 2 ml Strips oder Zentrifuge mit Adapter 6000rpm 2000xg Ed 01 Mod 01 P11 00 DE 35 LEISTUNGSMERKMALE GRENZEN DER METHODE Messempfindlichkeit das Amplifikations und Auslese System erzielt ein feststellbares Ergebnis wenn mindestens 2x 10 Zellen lysiert werden Messspezifit t die Primer Sonden die w hrend des Amplifikations Systems genutzt werden identifizieren die Pr dispositionsallele der Z liakie so wie durch die Sequenz und DNA Analysen bekannter Typisierung der Interna tional Histocompatib
12. Stripoplysninger Oplysninger om development stopopl sning Konjugatoplysninger Oplysninger om is tningsbakke til InmunoCAP r r EliA Well Oplysninger om opbevaring af ImmunoCAP EliA Well r r e Oplysninger om pr veholder Hvis du er kommet til Load Reagents fra Assay Processing kan du is tte p fylde e Vaskeoplosning Skylleoplosning e ImmunoCAP EliA well r r samt prover QC N r der is ttes InmunoCAP EliA Well r r er der et minuts pause i processen for hvert r r der skal is ttes Du kan afl se is tningsoplysningerne for alle reagenser med stregkodel seren 182 I ImmunoCAP EliAWell Carrier Storage Information kan du se antallet af ledige positioner Du kan bne de enkelte sk rmbilleder for is tning af reagenser ved at r re ved dem eller ved at afl se en stregkode p en flaske eller en strip hvorefter sk rmbilledet vises Assay ASSAY er kun aktiv n r du har valgt denne menu fra startmenuen Et klik p denne knap bringer dig til Assay metode Is t Hvis du klikker p LOAD kommer du tilbage til Startmenu Utilities UTILITIES er kun aktiv n r du har valgt denne menu fra startmenuen N r du klikker p denne knap kommer du til Utilities Hj lpeprogrammer Oplysninger om affald vask og skylning Waste Wash Rinse Waste Wash Rinse Warh Rinte soit Rinse Solution A E ED maa Buffer Bottle Butter Bottie ESSI State Y Upper IV Upps ESSI E IV Low V Low O In use
13. en el control de proceso lisis del ADN Aparic escrito a s E E x i CONTAMINACI N en el Contaminaci n debida a las Desinfectar el rea de trabajo y los 4 e amplificaciones previas equipos de laboratorio control de contaminaci n Nota Puede contactar con el departamento de atenci n al cliente de Biodiagene para recibir m s informaci n Ed 01 Mod 01 P11 00 ES 25 INDICE H Utiliza o Celiac Gene Alleles Princ pio do teste Componentes do Kit e Prepara o dos Reagentes PORTUGUES Materiais e Equipamentos n o Fornecidos Crit rios de Desempenho Amostra Clinica Cat No BDF 303 Antes de Come ar Cuidados e Precau es 20 testes Procedimento Interpreta o dos resultados Validac o Ver 02 2012 03 01 Resolu o de problema Refer ncias bibliogr ficas UTILIZA O Kit para a identifica o de alelos HLA de classe Il associados com a Doen a Celiaca e para identifica o directa de amostras homozig ticas para o alelo DQB1 02 Os alelos detectados s o HLA II DQA1 0201 DQA1 03 DQA1 05 DQB1 02 DQB1 0301 0304 DQB1 0302 0305 Celiac Gene Alleles identifica o risco de desnvolvimento de Doen a Celiaca com base nos alelos alvo PRINC PIO DO TESTE O Celiac Gene Alleles prev a lise preliminar da amostra de sangue amplifica o do ADN PCR e detec o da fluoresc ncia usando o equipamento BioRun S o necess rias 7
14. 12 3907 08 som fortyndingsplade Kontakt en Phadia repr sentant for at f yderligere oplysninger Systemreagenser Systemreagenser er reagenser der ikke er analytspecifikke 149 e Development oplosning Stopoplosning FluoroC Vaskeoplosning Skylleoplosning Development oplosnings stopoplosningskammer Der er to positioner for flaskerne med development opl sning Princippet er at der is ttes to flasker n fuld og n til pipettering Note Den flaske der er i brug skal v re i position 1 En niveauf ler p pipetten kontrollerer volumenen i flaskerne Stregkoden p flasken afl ses med den Manuel stregkodel ser Pipettering af development opl sning Development opl sningen pipetteres til enzymreaktionshjulet ved hj lp af reagenspipetten p den Venstre bev gelige arm En niveaufoler detekterer v skens overflade Pipetten skylles efter hver pipettering b de indvendigt og udvendigt Stopopl sningsflasker To stopopl sningsflasker is ttes verst til venstre p Development opl snings stopopl sningskammer Princippet er at der is ttes to flasker n fuld og n til pipettering Stopopl sningen pipetteres med pipetten p Venstre bev gelige arm 150 Stregkoden afl ses af den Manuel stregkodel ser f r is tning FluoroC FluoroC er til kalibrering af fluorometeret og p fyldes fra forsiden i Development opl snings stopopl sningskammer og det pipetteres med pipetten p den Venst
15. Hvis der b de anvendes InmunoCAP og EliA teknologier i den samme k rsel vises sk rmbilledet ImmunoCAP and EliA in the same Run efter at du har klikket p NEXT i sk rmbilledet Check Waste Rinse Wash Bottles 334 ImmunoCAP and EliA In Same Run iD Li Pa et Automatically a Ton E ESO 2 I sk rmbilledet ImmunoCAP and EliA in the same Run skal du anvende knapperne Start with til at v lge den teknologi der skal startes med Anvend knapperne Change technology til at v lge automatisk eller manuel skift af teknologi 3 Klik p START for at bekr fte dit valg og starte assayet e Hvis du har valgt MANUALLY vises sk rmbilledet Confirm Change Technology ved starten af alle foresp rgsler p den f rste teknologi startes Teknologiskiftet foretages f rst n r trinnet er bekr ftet i sk rmbilledet Confirm Change Technology Hvis du har valgt AUTOMATICALLY vises der oplysninger om teknologiskiftet p displayet Den aktuelle teknologi beholdes s l nge der er ikke startede foresp rgsler for teknologien Et manuelt skift af teknologi under assayet er ogs muligt hvis indstillingen Automatic er valgt og du klikker p knappen CHANGE TECHNOLOGY i sk rmbilledet Assay Processing Valg af automatisk skift kan for rsage flere skift Skift mellem teknologierne er adskilt af et mellemrum Mellemrummet er 15 minutter 15 tomme positioner hvis teknologien skifter fra ImmunoCAP til EliA og 30 minu
16. Note Hvis du oplever problemer med overf rsel skal du ogs udf re f lgende e Reng r pipetten p h jre arm med 70 etanol eller isopropylalkohol p en fnugfri klud eller med en engangstampon v det med sprit f r k rslen e Renger overl bscellen med en bomuldstampon v det med sprit Yderligere foranstaltninger efter brug af natriumhypoklorit som reng ringsopl sning Da selv ganske sm rester af natriumhypoklorit kan p virke assay resultater skal f lgende yderligere foranstaltninger tr ffes ImmunoCAP teknologi P begynd ikke en assay inden for 60 timer f eks fra fredag til mandag efter afslutningen af den m nedlige vedligeholdelse EliA teknologi Foretag desuden to daglige og n ugentlig skylning P begynd ikke en assay inden for 60 timer f eks fra fredag til mandag efter afslutningen af den m nedlige vedligeholdelse Reng ring af vaske skylle og affaldsflasker 1 N r proceduren er gennemf rt skal slangerne frakobles og vaske skylle og affaldsflaskerne inklusive samlinger skal t mmes og skylles 2 T m beholderen til fast affald 3 Hvis den udvidede procedure er gennemf rt skal pr ver ret med natriumhypoklorit t mmes Sm ring af O ringe Det er vigtigt at sm re flaskesamlingernes O ringe for at sikre en god og j vn tilslutning 1 Sm r O ringene p vaske skylle og renseflaskernes forbindelser med vakuumfedt 12 3505 12 Anvend kun en lille m ngde fedt for at undg at
17. Procedure i praksis Oplysninger om hvordan testen skal udf res i praksis findes i kapitlet Betjening Godkendelse af resultater Beregning af resultater Beregning af resultater udf res automatisk i IDM Kalibreringskurve Til evaluering af resultater for patientpr ver er en kalibreringskurve n dvendig Til dette form l m les IgG4 koncentrationen af specificerede kalibratorer kalibratorer k res in duplo og kurven kurven bliver automatisk beregnet og gemt Kurven er gyldig indtil der indf res InmunoCAP specifikt IgG4 konjugat med et nyt lotnummer eller indtil kurvekontroller se nedenfor er uden for de specificerede gr nser defineret i softwaren eller tidsgr nsen for anvendelse af kalibreringskurven n s Yderligere oplysninger om kalibrering findes under Kalibrering og godkendelse i kapitlet Betjening Kurvekontrol Den gemte kalibreringskurve tjekkes ved behandling af kurvekontroller Yderligere oplysninger om kurvekontrol findes under Kalibrering og godkendelse i kapitlet Betjening M leinterval Fortyndet pr ve 0 30 mgy l Intervallet kan udvides ved yderligere fortynding med InmunoCAP specifikt IgA IgG pr vefortynder 91 ImmunoCAP ECP Til brugere i USA ImmunoCAP ECP er kun til forskningsm ssige form l Dette produkts ydelsesm ssige karakteristika er ikke blevet fastsl et Sammenfatning ImmunoCAP ECP m ler koncentrationen af eosinofilt kationisk protein ECP i humant serum Yderlige
18. R r E Instrumentet kunne pipettere TRE 3 eller FIRE 4 gentagelser Restvolumen i de testede r r er den volumen du anvendte under r rindstillingen Handling hvis resultaterne ikke er korrekte 1 Tjek f rst at APD kalibreringen for pr ver r er korrekt 58 2 Hvis instrumentet kunne pipettere med flere gentagelser skal du for ge v rdien for pipetteringsdybde og k re Check tube settings igen 3 Hvis instrumentet kunne pipettere med f rre gentagelser skal du formindske v rdien for pipetteringsdybde Register Klik p REGISTER for at gemme de nye indstillinger Back Klik p BACK for at vende tilbage til det foreg ende sk rmbillede uden at ndre nogen indstillinger Diverse indstillinger Brug sk rmbilledet Miscellaneous Settings diverse indstillinger til at ndre de f lgende parametre Efter assay Vask skyl s t i bl d e Efter assay Automatisk fjernelse af test med lav hyppighed e Efter assay Automatisk fjernelse af tomme r r Efter assay Automatisk slukning af instrumentet Udkast tomt r r til affaldsbeholder Udled affald e Opstartstid Adgangskode for superbruger Liste over konjugatbakker Liste over stripbakker Standardkonjugatbakke Standardstripbakke Starttid for pausesk rm e Lagersektionsliste for InmunoCAP EliA Well Rapporter testen som afsluttet s snart der er forekommet en fatal fejl for den e Cal CC Measure Automatisk start e Farvemonster T
19. Resultaterne gemmes automatisk i systemcomputeren Kvalitetskontrol God laboratoriepraksis kr ver at der medtages kvalitetskontrolpr ver i hver analytisk k rsel for at tjekke assayydelsen Kvalitetskontrolpr verne skal analyseres gentagne gange for at middelv rdier og acceptable intervaller kan fastsl s De f lgende kvalitetskontrolpr ver f s fra Phadia AB til dette form l ImmunoCAP Specific IgE dl Control e ImmunoCAP Specific IgE el Control e ImmunoCAP Specific IgE fl Control e ImmunoCAP Specific IgE f14 Control ImmunoCAP Specific IgE g6 Control e ImmunoCAP Specific IgE m6 Control e ImmunoCAP Specific IgE t3 Control e ImmunoCAP Specific IgE w1 Control e ImmunoCAP Specific IgE Negative Control Yderligere oplysninger om kvalitetskontrol findes i kapitlet Kvalitetsvejledning Procedure i praksis Oplysninger om hvordan testen skal udf res i praksis findes i kapitlet Betjening Godkendelse af resultater Beregning af resultater Beregning af resultater udf res automatisk i IDM Kalibreringskurve Til evaluering af resultater af patientpr ver er en kalibreringskurve n dvendig Til dette form l m les IgE koncentrationen af specificerede kalibratorer og kurven bliver automatisk beregnet og gemt Kurven er gyldig indtil der indf res ImmunoCAP specifikt IgE konjugat med et nyt lotnummer eller indtil kurvekontroller se nedenfor er uden for de specificerede gr nser defineret i softwaren eller en tidsgr
20. den udvendige kasse Artikelkoden for flasken indeholdt allergen fabrikant id og et kontrolciffer er trykt p meerkaten p flasken ImmunoCAP Specific IgE w1 kontrol Denne kontrol skal anvendes som positiv kontrol til metoden ImmunoCAP Specific IgE ImmunoCAP Specific IgE 0 100 Kontrollen er fra poolede humane sera med allergenspecifikke IgE antistoffer mod wl Ambrosia elatior engbrandb ger Kontrollen er klar til brug og volumenen er tilstr kkelig til 4 gentagelser S ttet indeholder 6 flasker Artikelkoden for s ttet lot nr udl bsdato m lv rdi standardafvigelse standardafvigelsesfaktor fabrikant id og et kontrolciffer er trykt p m rkaten p den udvendige kasse Artikelkoden for flasken indeholdt allergen fabrikant id og et kontrolciffer er trykt p meerkaten p flasken ImmunoCAP Specific IgE fl kontrol Denne kontrol skal anvendes som positiv kontrol til metoden ImmunoCAP Specific IgE ImmunoCAP Specific IgE 0 100 Kontrollen er fra poolede humane sera med allergenspecifikke IgE antistoffer mod allergen fl ggehvide Kontrollen er klar til brug og volumenen er tilstr kkelig til 4 gentagelser S ttet indeholder 6 flasker Artikelkoden for s ttet lot nr udl bsdato m lv rdi standardafvigelse standardafvigelsesfaktor fabrikant id og et kontrolciffer er trykt p m rkaten p den udvendige kasse Artikelkoden for flasken indeholdt allergen fabrikant id og et kontrolciffer er trykt p m rkaten p flasken
21. fordampning og kontaminering For InmunoCAP 100 anbefales det derfor at fjerne kontrolflaskerne fra instrumentpr vekarrusellen og lukke dem s snart pipetteringen af pr verne er afsluttet og seruminkubationen p begyndes For ImmunoCAP 250 og ImmunoCAP 1000 anbefales det at udtage og lukke QC flasken s hurtigt som muligt Gentagne frysninger og opt ninger skal undg s Note EliA kvalitetskontroller kan kun anvendes n gang og skal kasseres efter assay k rslen ImmunoCAP Specific IgE ImmunoCAP Specific IgE 0 100 metode F lgende kvalitetskontroller kan udf res ImmunoCAP Specific IgE d1 kontrol Denne kontrol skal anvendes som positiv kontrol til metoden ImmunoCAP Specific IgE ImmunoCAP Specific IgE 0 100 Kontrollen er fra poolede humane sera med allergenspecifikke IgE antistoffer mod dl D pteronyssinus Kontrollen er klar til brug og volumenen er tilstr kkelig til 4 gentagelser S ttet indeholder 6 flasker Artikelkoden for s ttet lot nr udl bsdato m lv rdi standardafvigelse standardafvigelsesfaktor fabrikant id og et kontrolciffer er trykt p m rkaten p den udvendige kasse Artikelkoden for flasken indeholdt allergen fabrikant id og et kontrolciffer er trykt p m rkaten p flasken ImmunoCAP Specific IgE el kontrol Denne kontrol skal anvendes som positiv kontrol til metoden ImmunoCAP Specific IgE ImmunoCAP Specific IgE 0 100 Kontrollen er fra poolede humane sera med allergenspecifikke IgE antistoffer mod
22. forskellige koncentrationsniveauer i den sammenfattende rapport se nedenfor skal disse bestemmelser m les p en skala med standardafvigelsen mellem laboratorier som m leenhed Selv om der vil v re forskel p standardafvigelserne mellem allergener og eller koncentrationsniveauer tilvejebringer denne metode et standardiseret m l for afvigelsen p et laboratorium i forhold til resultaterne for gruppen laboratorier Afvigelsesscoren beregnes som vist herunder F lles middelv rdi 26 02 Standardafvigelse 2 73 Laboratorieresultat 28 70 Afvigelsesscore 28 70 26 02 2 73 0 98 Results from all labs N except outliers 133 D farinae d2 Median 26 00 kUA 25 Number ofparticipating labs 140 Mean 26 02kUA SD 273 kUA 20 cv 10 5 2 Mean 2 SD 20 57 kUA m4 Mean 25D 31 48 kUA 1 v Your Result 27 70 kUA Eg t Dev from mean 31 a Deviation score 1 0 0 o O OS Tasa TOR mm e e Lo OA CU CH CN MMM MM y Cone of Specific IgE kUYF S Concentration is expressed in kl of Specific IgE Eksempel p en m nedlig rapport for specifikt IgE De viste resultater er fra laboratorier som anvender ImmunoCAP 100 Fortolkning af m nedlige rapporter Afvigelser fra middelv rdien p op til 2 SD er tegn p en velfungerende procedure En enkelt bestemmelse uden for dette interval er ingen grund til bekymring Det skal imidlertid i forbindelse med den rutinem ssige kontrol af anal
23. sprog temperatur og ikoner p hovedsk rmen Dette er kun nogle f af de mange parametre der kan indstilles Yderligere oplysninger om fanebladet Preferences findes ibrugerh ndbogen til IDM Preferences Note For at ndre IDM pr ferencer skal du f rst logge p som superbruger Automatisk sletning af resultater Du kan konfigurere IDM til automatisk at slette resultaterne for en analytisk k rsel efter et bestemt antal dage 1 I IDM Workplace skal du klikke p knappen PREFERENCES F12 Du kan ogs trykke p F12 p tastaturet 2 I vinduet Preferences skal du v lge fanebladet Result 3 Under fanebladet Result skal du markere afkrydsningsfeltet Delete analytical run og indtaste det nskede antal dage i feltet Older than days Automatisk sletning af foresp rgsler Du kan konfigurere IDM til automatisk at slette foresp rgsler efter et bestemt antal dage 34 1 Klik p knappen PREFERENCES F12 i IDM Workplace Du kan ogs trykke p F12 p tastaturet 2 V lg fanebladet Result i vinduet Preferences 3 Under fanebladet Result skal du markere afkrydsningsfeltet Delete requests indtaste det nskede antal dage i feltet Older than days og indtaste hvor ofte IDM skal tjekke i feltet Check every days Diverse indstillinger Under fanebladet Miscellaneous i vinduet Preferences kan du f eks ndre indstillingerne for sprog temperaturskala stregkodel ser og printer 35 Valg af arbejdssprog 1 Klik
24. w hlt wurde muss das Instrument das Pro duktions Batch des Diagnose Kits welches man zu verwenden gedenkt durch den passenden Badge der mit dem Kit geliefert wurde identifizieren Dazu reicht es den Badge an das Instru ment anzun hern an die freie Oberfl che im oberen Teil des Instruments unter dem Display so wie in Abbildung 4 dargestellt Nach circa 3 Sekunden erkennt das Ger t den Typ und das Produktions Batch des Kits und auf dem Display werden die entspre chenden Informationen dargestellt Indem OK ausgew hlt wird kommt man zu einer Bildschirmseite ber die es m glich ist die Personenangaben der Patienten einzu geben diese Eingabe ist fakultativ Je nach benutztem Kit bezieht sich ein einzelner Analysedurchgang auf eine un terschiedliche Anzahl von Patienten Das Instrument erlaubt das Eingeben von Perso nenangaben f r die maximale Anzahl von Patienten die durch den Analysedurch gang erlaubt sind indem der Anwender durch die Grafik auf dem Display durch die korrekte Zuordnung der Personenanga ben zu den entsprechenden Reaktionsge f ssen gef hrt wird In jedem Fall wird jedem Patienten eine ein malige ID zugeordnet und visualisiert sowohl wenn die entsprechenden Personenan gaben eingegeben worden sind als auch wenn diese nicht eingegeben worden sind Bez glich der Details wird auf die Bedie nungsanleitungen der speziellen Diagnose Kits die man zu verwenden gedenkt ver wiesen
25. we 5 a a Mean concentration kU n Eksempel p afvigelsesscore kontra middelkoncentration Afvigelsesscoren indtegnes ligeledes i forhold til tiden Dette kan g res for et enkelt allergen eller for alle m lte pr ver Disse kurver g r det muligt at opdage tendenser og eller skift over tid 364 Eksempel p allergen dl afvigelsesscore kontra tid Eksempel p plot af tendens over tid De forskellige kurver giver et overordnet billede af laboratoriets resultater Prikkernes m nster som viser observationerne fra den seneste periode p kurven over koncentrationsniveau g r det muligt at p vise ndringer i resultaterne i forhold til den foreg ende periode Kvalitetskontroldiagrammer I IDM softwaren anvender kontroldiagrammer til at overv ge den interne kvalitetskontrol Gr nserne kan defineres p to m der N r der anvendes et nyt parti kvalitetskontrolpr ver er der ingen forventede v rdier der er opn et i laboratoriet til r dighed I dette tilf lde kan de intervaller der er anf rt p indl gssedlen anvendes N r der er indsamlet mindst 20 observationer skal laboratoriets middelv rdi og SD anvendes til de nye kontrolgr nser 365 3 Quality 1250 1 ImmunoCAP 250 E Ed er eee ee TT trtTtTTTTTTTTTTTTrTTTTTT 2002 1517 2002 1021 200205 2902 1029 AMD TR 2002 1106 2002 58 10 2002 11 44 002 1118 2002 1122 Export vos n12 108 ne 1216 21 MID un nan nex Num
26. 4 5 1 1 Konklusion performance vedr rende intermedi r pr cision 4 5 2 Pr analytiske forhold scan Odete aa een el 5 53 A re re dia de bre ed did bre i ore ro rd 5 5 4 Transmission af data fra UniCap 250 til LABKA 5 55 MAE ME gods ida 5 56 Male Md 5 5 7 Intermedizer pr cision impraecision i 5 5 05 A ee een 6 Did Fiber 6 IS ark eds see 6 5 11 Detektionsgr ns es alia 6 5 12 Kvantifikationsgr nse cional heine 6 3 18 A Re SALO I RI peat 6 5 14 Mern Kon is sleale i iran 6 Dr bos ESPEN OM lora ee ee ee ee lil 7 5 16 M leusikkerhed ccccceecececeeeeeeeeeeeeeeeeeeeeeeeseaeeeeeeseaeeeeeeseaeeeeeeseneeeeeeseneeees 7 52 17 ROME RIN O vanene eee 7 5 18 ASM RODAS Ii Sp e 7 5 19 Sammenligning af data i forbindelse med flytning af Uni CAP 250 7 5 20 DAS OR OH Rare er AAN REDE RES ERE dar SEER 9 5 21 Ansvarlig for validering ii 9 C Users Kjetil Documents Bioanalytiker uddannelse Modul 14 Bachelor Valideringsrapport transglutaminase doc Gyldig kopi dateret og udskrevet af side 1 af 10 5 22 Metodeblad i 9 5 23 Operat r ved validering iii 9 Henvisninger Litteratur iii 10 Site o AAE AE E E E E AE A A 10 Rettelser 05 10 2011 M leomr det var angivet fejlagtigt 4 1000 kU L Rettet til 4 80 kU L BHA FORM L Form l
27. Die Strips mit dem Instrument BioRun innerhalb einer Stunde nach Vollendung des Amplifikations Pro gramms ablesen VERFAHREN LYSE DER IN EINEM EDTA R HRCHEN GEWONNENEN BLUTPROBE Das R hrchen das das Vollblut enth lt vortexieren F r jede Blutprobe 200 pl Extraktionspuffer in ein steriles Reaktionsgef ss 1 5 oder 0 5 ml pipettieren und 10 pl Vollblut hinzuf gen Mischen oder vortexieren und f r I min bei Raumtemperatur inkubieren Mischen oder vortexieren bis das Lysat eine gesamthomogene Farbe annimmt 16 ul der L sung f r jede zu vervielf ltigende Probe benutzen N B Die BioDiagene Kits der Produktlinie Celiac Gene benutzen dasselbe Lyse Verfahren deshalb kann dassel be Lysat mit allen Kits derselben Produktlinie genutzt werden auch zum Durchf hren der Reaktionskontrolle PCR Einen Strip mit 7 Reaktionsgef ssen des Primer Mixes ZPCGA f r jede Probe benutzen Die Anzahl an Strips entnehmen die der Anzahl der zu untersuchenden Proben entspricht Die Strips numerie Ed 01 Mod 01 P11 00 DE 37 ren Das erste Reaktionsgef ss des Strips ist gekennzeichnet und enth lt die Primer des Allels DQA1 0201 Die Anzahl an Reaktionsgef ssen mit Taq Mix entnehmen die der Anzahl der zu untersuchenden Proben entspricht Jeweils ein Reaktionsgef ss mit Taq Mix pro Probe verwenden F r jede zu analysierende Probe 16 ul der L sung in ein Reaktionsgef ss mit Taq Mix geben und auf und das Reaktionsgef s
28. Especificidade anal tica a composi o da mistura iniciador primer sonda usada no kit identifica alelos HLA associados a Doen a Celiaca baseado nos dados da Ultima sequ ncia e na an lise de amostras tipadas de ADN extra das de linhagens celulares B linfoblast ides de refer ncia do IHWG International Histocompatibility Working Group s Celle Gene Bank Sensibilidade de diagn stico o estudo de desempenho foi efectuado usando 50 amostras de ADN tipadas com um DIV de refer ncia com marca o CE Os resultados revelaram uma sensibilidade de diagn stico de 100 Especificidade de diagn stico o estudo de desempenho foi efectuado usando 50 amostras de ADN tipadas com um DIV de refer ncia com marca o CE Os resultados revelaram uma especificidade de diagn stico de 100 Estabilidade O kit est vel durante 1 ano se os par metros de armazenamento forem mantidos a estabilidade do kit aberto tamb m de 1 ano O kit est vel temperatura ambiente durante o transporte Restri es ao m todo o kit n o descrimina entre os hapl tipos DQ2 e DQ8 AMOSTRA CLINICA O kit usa ADN extra do da amostra de sangue As amostras de sangue devem ser colhidas por pessoas bem treinadas como indicado a seguir Recolha a amostra de sangue em tubos EDTA para sangue Use amostras de sangue como indicado nas Instru es para os tubos EDTA Ed 01 Mod 01 P11 00 PT 27 Armazene os tubos EDTA a 4 C N o use amostras de
29. Hvor n je overensstemmelse der er mellem den middelv rdi der opn s p baggrund af en lang r kke testresultater og den sande v rdi Graden af korrekthed udtrykkes normalt i form af en systematisk fejl ogs kaldt bias Pr cision Hvor n je overensstemmelse der er mellem uafh ngige testresultater der er opn et under foreskrevne betingelser Pr cision udtrykkes normalt i standardafvigelser men den relative standardafvigelse dvs variationskoefficienten CV er ofte mere relevant i forbindelse med in vitro test The same poor accuracy Nojagtighed korrekthed og pr cision Phadia kvalitetskontroller Phadia giver brugerne kvalitetskontroller for alle de metoder der anvendes i InmunoCAP systemet e Kvalitetskontrollerne er optimeret til anvendelse i vores instrumenter e Kvalitetskontrollerne er foruddefineret i hver metode med henblik p nem h ndtering og det er let at tilf je oplysninger til de anvendte lotnumre og gr nser e Kvalitetskontrollerne er stregkodem rket med henblik p sikker identifikation Softwaren gemmer automatisk resultater diagrammer og statistikker til kvalitetskontroller som anvendes til opf lgning p metodekvaliteten e For hver k rsel vises kvalitetskontrolresultaterne i sammenligning med godkendelsesgr nserne Anvend Phadia kvalitetskontroller til at overv ge langtidsvariation Kvalitetskontrollerne er foretaget hos Phadia og v rdierne for godkendelsesomr derne er
30. Modul Termostatindstillinger Register N r du klikker p REGISTER bliver din indstilling aktiv Serviceparametre Klik p SERVICE PARAMETERS for at f adgang til serviceparametrene Blank FluoroC Fluorometer og Temperature Note Kun til serviceform l Der kr ves adgangskode for at f adgang Back Hvis du klikker p BACK kommer du tilbage til den foreg ende menu Regionale indstillinger Parameter Setting THE BEE Seel Premed Tires Separator Decimal symbol Temperature Unit TCelous 2Fabrenhet pc Em Italian A Crank 4 a da y ad bo A Sei SEC Regionale parametre Datoformat 1 e Datoseparator e Tidsformat Tidsseparator Flydende komma e M leenhed for temperatur e Sprog V rdi Hvis du klikker i kolonnen Value for en bestemt parameter bnes et valgsk rmbillede V lg en option eller indtast v rdier med det alfanumeriske eller det numeriske tastatur Serviceparametre Kun til serviceform l Register N r du klikker p REGISTER bliver din indstilling aktiv Back Hvis du klikker p BACK kommer du tilbage til Utilities Hj lpeprogrammer Valg af datoformat Select Data Data Name Pam S r Select hem yyyimmtdd yy mnvdd Confirm Hvis du klikker p CONFIRM aktiveres det alternativ du har valgt og du vender tilbage til det foreg ende sk rmbillede Back Hvis du klikker p BACK kommer du tilbage til det foreg ende sk rmbilled
31. Nicht geeignete Blutprobe durch Nutzung Die Blutentnahme wiederholen und ungeeigneter Blutr hrchen z B Heparin dabei EDTA R hrchen verwenden enthalten Nicht benutzen die Blutentnahme Probe agglutiniert oder geronnen A wiederholen DasSymbol A sa Die Kalibration der zu benutzenden Instrumente Thermocycler nicht kalibriert Pi Instrumente durchf hren erscheint PCR Zyklus fehlgeschlagen wegen Das PCR Gef ss Gestell aus dem fehlerhaften Benutzens des Thermocyclers Thermocycler entfernen das Amplifikations Programm kontrollieren Evaporation der L sung aus den Reaktionsgef ssen und Konzentrations nderung Die Gef sse korrekt mit den Verschl ssen verschliessen bevor der Thermocycler gestartet wird die Gef sse vortexieren und zentrifugieren um die Tropfen die sich am Gef ssrand abgesetzt haben zu sammeln FEHLER 2 erscheint Der Fluoreszenz Wert zur Identifizierung der internen Kontrolle und der Fluoreszenz Wert zur Identifizierung der Target Allele sind niedrig Der Primer Mix hat sich auf dem Grund des Reaktionsgef sses nicht vollst ndig aufgel st Den Test wiederholen und jedes Reaktionsgef ss des Strips sehr gut vortexieren FEHLER 4 erscheint Der Fluoreszenz Wert zur Identifizierung der Target Allele ist im Unsicherheitsbereich Der Primer Mix hat sich auf dem Grund des Reaktionsgef sses nicht vollst ndig aufgel st Den Test wiederholen und jedes Reaktionsgef ss des Strips sehr gu
32. Note N r denne melding popper op forts tter dispenseringen af ImmunoCAP EIA wells og resultaterne beregnes Der vil blive anmodet om en ny kurvekontrol i den n ste analytiske k rsel medmindre kurvekontroller er blevet k rt igen og har f et bed mmelsen OK Tilg ngelige valgmuligheder n r kurvekontroller f r bed mmelsen delvist ikke o k Behandl ny kurvekontrol nu ImmunoCAP 250 1000 med en strip isat Behandlingen af en ny kurvekontrol startes omg ende ImmunoCAP 250 uden en strip isat Meddelelsen Could not start curve controls Kunne ikke starte kurvekontroller vises Der skal k res en ny kalibreringskurve i den n ste analytiske k rsel ImmunoCAP 1000 uden strip isat Brugeren skal is tte en ny kurvekontrolstrip og derefter startes behandlingen af en ny kurvekontrol Behandl ny kalibreringskurve i n ste k rsel Brugeren vil v re n dt til at k re en ny kalibreringskurve i den n ste k rsel N r kurvekontroller k res igen i den n ste analytiske k rsel skal de have bed mmelsen OK Ellers skal en ny kalibreringskurve behandles N r genm lte kurvekontroller ikke er o k De genm lte kurvekontroller f r bed mmelsen Re measured Curve Controls Not OK Genm lte kurvekontroller ikke o k Brugeren anmodes om at v lge n af de f lgende muligheder Behandl ny kalibreringskurve nu V lg kalibreringskurve fra log Spring over beregning og forts t Spring over beregning Nye test bliver ikke st
33. Os resultados do Celiac Gene Alleles s o visualizados em 2 ecr s diferentes o primeiro ecr visualiza se todos os alelos identificados o segundo ecr acedido tocando no icone RESULTADO e lista a s combina o es de alelos dos alelos identificados Finalmente ap s a an lise estar completa pode remover as amostras do interior do aparelho tocando no cone ABRIR canto inferior direito WeloDiagene Celiac Gene Alleles NOME ZIX I GI MI BIJ NIM 1 2 3 ESPAGO AEG OK Imagem 3 teclado virtual Wsiodiagene Relat rio Ed ID 15 APELIDO Doe Alelos Detectados DOA1 03 D0B1 0302 o m ar BioDiagene Relat rio N ID 15 APELIDO Doe Resultado m Haplotipo serol gico DOB Imagem 4 ecr de resultados do Celiac Gene Alelles Ed 01 Mod 01 P11 00 PT 31 PRIMER MIX PARA CONTROLO DO CELIAC GENE COD ZCTRCG Siga as instru es abaixo ao efectuar o controlo do processo Use uma amostra de ADN extra da na mesma sess o de trabalho Guarde um tubo do Primer Mix para Controlo do Celiac Gene ZCTRCG Adicione 18 ul da Tag Mix para Controlo do Celiac Gene ZTAQCCG e 2 pl de ADN Misture usando a pipeta Adicione 30 ul de cera Misture por agita o Vortex at os iniciadores primers sondas liofilizados estarem completamente dissol vidos Recolha as gotas para o fundo dos tubos com uma minicentrifuga Feche os tubos restantes com as tampas correspon
34. Patenter ophavsret og varem rker 25 Phadia AB 19 20 25 Patenter Ophavsret og varem rker 25 Repr sentanter og forhandlere 20 Pipetteringsdybde 47 Pipettetest 224 Prime 210 Prim r funktion ImmunoCAP 250 10 ImmunoCAP IDM 9 Procesforl b 137 Proceskammer 151 Pr veis tning 145 Pr veoplysninger 200 Pr vestyring Klarg r pr ver 285 P fyld reagenser 268 291 397 Q Quality Club 360 361 362 363 Fortolkning af m nedlige rapporter 362 Fortolkning af sammenfattende rapporter 363 M nedlig rapport 361 Programmer i Quality Club 361 Sammenfattende rapport 363 Quality Club pr ver behandling 307 R Reagens der skal p fyldes 161 Reagenser 105 Reagensh ndtering 107 Reagensis tning 147 Reagensstyring Stabilitet i instrumentet 290 Rediger doser 198 Regionale indstillinger 43 Resultatstyring Afvis resultater 314 Eksporter resultater 314 Godkend k rsel 312 Godkend resultater 313 Kalibrering og godkendelse 315 Udskriv resultater 315 Rutinem ssig betjening 265 267 268 278 Styr resultater 278 Tjek foresp rgsel 267 Tjek lager 268 R rindstillinger 47 S Sammenfattende rapport 363 Sensorindstilling 233 Service 209 Sikkerhed 12 15 16 17 Advarsler 12 Biokemisk sikkerhed 16 Elektrisk sikkerhed 17 Mekanisk sikkerhed 15 Sikkerhedsanvisninger vedr rende laser 14 Sk rmbilledet Parameterindstilling 41 Specifikationer for fluorometer 128 Specifikationer for ImmunoCAP 250 125 128 129 Elektriske sp
35. Perform amplification Touch the icon OPTION on the touchscreen display of the BioRun reader Touch the function CONTAMINATION CONTROL Touch the icon OPEN and the PCR tube tray will be extracted Allow the PCR tube rack to be extracted from within the device Insert the Primer Mix for Control Celiac Gene tube on the PCR tube tray Touch the START icon bottom right hand side Place the badge in the area under the touchscreen Touch the OK icon Wait for the results of the procedure Touch the OPEN icon bottom right hand side Remove the tube from the PCR tube rack INTERPRETATION OF RESULTS The interpretation of the results is run automatically by the BioRun reader BioDiagene Cat No BDS 200 For each sample 7 PCR tubes are analyzed Each tube contains primers for the amplification of the internal control and for the target allele with the corresponding specific probes For each sample analyzed individual alleles are detected by the kit and the corresponding serologic haplo type Celiac Gene Alleles identifies the presence of the alleles that codify for the DQ2 and DQ8 heterodimers that determine the risk of developing Celiac Disease In addition the kit identifies the DQB1 02 homozygous status The DQ2 heterodimer is identified by the presence of the DQA1 05 and DQB1 02 allele These alleles are com monly found in the DRB1 03 DQA1 05 DQB1 02 haplotype cis combination or in the DRB1 11 12 DQA1 05 DQB1 0301 DR
36. bnes vinduet Request hvor foresporgslen vises Hvis du indtaster stregkoden til en artikel bnes vinduet Barcode Decode For at lukke vinduet Barcode uden at indtaste en stregkode skal du klikke p knappen CANCEL Alt H Du kan f vist skjule eller flytte listekolonner i vinduet Column Settings Kolonneindstillinger For at bne dette vindue skal du aktivere den nskede liste ved at klikke i den og derefter taste ALT H Alt fanebladsnummer I alle vinduer der indeholder faneblade kan du let springe fra t faneblad til et andet ved at taste ALT fanebladsnummer dvs fanebladets nummer fra venstre mod hgjre Vinduet Barcode Decode I vinduet Barcode Decode Afkod stregkode kan du f vist oplysninger om den artikel der svarer til den stregkode som er indtastet i vinduet Barcode Du kan ogs tilf je artikler til eller fjerne artikler fra laboratoriets lager 114 Barcode Decode Vindueselementer Vinduet Barcode Decode indeholder f lgende funktioner Gruppeboksen Barcode Information Feltet Barcode Viser artiklens stregkode Feltet Lot number Viser artiklens lotnummer Feltet Expiry Date Viser artiklens udl bsdato Felterne QC Limits Viser artiklens kvalitetskontrolgr nser n r dette er relevant Feltet Target Value Viser m lv rdien for FluoroC artikler n r dette er relevant Feltet Lot Specific Code Viser artiklens lotspecifikke kode n r dette er relevant
37. coeliaki C Users Kjetil Documents Bioanalytiker uddannelse Modul 14 Bachelor Valideringsrapport transglutaminase doc Gyldig kopi dateret og udskrevet af side 3 af 10 5 VALIDERINGSOPLYSNINGER 5 1 Kvalitetsm l og vurdering af intermedi r pr cision impr cision Transglutaminase IgA er en patologisk mark r Forh jede koncentrationer ses i blodet hos personer med coeliaki Kvalitetsm let er at kunne skelne normal v rdier fra patologiske v rdier dvs nedre referencev rdi p lt 7 U mL fra pa tologiske v rdier dvs v rdier gt 10 U mL Kvalitetsm l for intermedi r pr cision vurderes normalt ud fra intraindividuel biologisk variation jvnf vejledning i validering af metode punkt 4 Der er ikke fundet oplysninger fra litteraturen Kvalitetsm let er at kunne identifi cere nedre referencev rdi lt 7 U mL 20 Dette vil v re tilstr kkeligt til at identificere v rdier i det kritiske omr de n r nedre referencev rdi Hvis im pr cisionen er inden for 5 15 vil dette m l v re n et Det samme g lder for vrige m lte v rdier Den intraindividuelle biologiske variation s ttes derfor til 20 M lene indfries af formlen CVa lt Zorees id CVw hvor CV er variationskoefficienten for intermedi r pr cision i analysen base ret p egne unders gelser og CVy er intraindividuel variationskoefficient base ret p litteraturoplysninger Zpres lig 0 5 anses for at angive t
38. drikke kaffe eller ryge til du har vasket h nderne grundigt Hvad skal man g re efter kontakt med serum og plasma Hvis du trods alle forholdsregler f r serum og eller plasma p huden eller i slimhinderne skal du s hurtigt som muligt vaske stedet med s be om muligt og vand Brug rigeligt med vand Desinficer med 70 etanol hvor dette er muligt Hvis du har f et det i jnene skal du anvende en jenskyller Hvis der er en klar risiko for at du er blevet smittet skal du kontakte en l ge der kan give yderligere r d og behandling ImmunoCAP 250 Problemomr der Pr ver rene i pr veholderne indeholder serum og plasma Pr veholderne indf res i pr vep fyldningsomr det i arbejdsomr det Der er risiko for spild overalt i arbejdsomr det Under behandlingen bliver serum og plasma aspireret af pr vepipetten fra pr ver rene og pipetteret ind i InmunoCAP i inkubationskarrusellen H ndter affaldet forsigtigt Det flydende affald opsamles i spildv skebeholderen H ndter affaldet forsigtigt Elektrisk sikkerhed Str mforsyning vekselstr m De elektriske specifikationer omfatter lysnetsp nding frekvens forbrug sikringer og str msvigt 17 Note ImmunoCAP 250 skal installeres af en servicetekniker fra Phadia i overensstemmelse med installationsvejledningen og lokale forskrifter Elektrisk sikkerhedsklassificering Beskyttelsestype Klasse I M kun tilsluttes en jordforbundet stikkontakt Europ iske st
39. e Klik p knappen PRINT 4 S dan udskrives en kurvekontroljournal V lg f rst fanebladet Curve Controls og s den nskede kurvekontrol p kurvekontrollisten e Klik p knappen PRINT 5 S dan udskrives en kvalitetskontroljournal V lg f rst fanebladet Quality Controls og s den nskede kvalitetskontrol p kvalitetskontrollisten e Klik p knappen PRINT 6 S dan udskrives et Quality Club resultatkort e V lg f rst fanebladet Quality Club og s den nskede kvalitetskontrolpr ve fra pr velisten Klik p knappen PRINT Metodeoplysninger S dan udskrives metodeoplysninger 1 I IDM Workplace skal du klikke p knappen SYSTEM F8 eller trykke p knappen F8 pa tastaturet 2 I vinduet System skal du v lge fanebladet Methods og derefter klikke p knappen PRINT 3 I vinduet Print method options skal du foretage de nskede valg og derefter klikke p OK knappen Note Hvis ingen metode v lges udskrives alle metoder Metodestatistikker S dan udskriver du metodestatistik 122 1 I IDM Workplace skal du klikke p knappen SYSTEM F8 eller trykke p knappen F8 p tastaturet 2 I vinduet System skal du v lge fanebladet Methods og derefter klikke p knappen STATISTICS 3 I vinduet Method Statistics skal du v lge den nskede periode og derefter klikke p knappen PRINT Artikelregister S dan udskrives oplysninger om alle aktuelt definerede artikler 1 I IDM Workplace skal du k
40. e bisogna sanificare l ambiente di lavoro e gli strumenti GUIDA AI PROBLEMI PROBLEMA CAUSA SOLUZIONE Comparsa della scritta Ripetere l analisi Assenza di DNA Ripetere l estrazione di DNA Se il problema persiste ripetere il prelievo di campione ematico Campione ematico non idoneo per utilizzo di provette inadatte per esempio contenenti eparina Ripetere il prelievo e raccogliere il campione in provette con EDTA Campione agglutinato o coagulato Non utilizzare ripetere il prelievo del campione ematico Strumenti thermal cycler non tarati Eseguire la taratura degli strumenti da utilizzare Seduta PCR fallita per errato utilizzo del thermal cycler Togliere la piastra portacampioni dal thermal cycler controllare il programma di amplificazione Evaporazione della soluzione contenuta nei tubi e variazione delle concentrazioni Chiudere correttamente i tubi con i tappi prima di avviare il thermal cycler vortexare e centrifugare i tubi per raccogliere le gocce depositate sulle pareti del tubo Comparsa di un codice errore I valori di fluorescenza per l identificazione del controllo interno e per l identificazione dell allele target sono bassi La Primer Mix sul fondo del tubo non si sciolta bene Ripetere il test e vortexare molto bene ogni tubo della strip Il valore di fluorescenza per l identificazione dell allele target ricade nella intervallo di incertezza
41. for ImmunoCAP Specific IgE eg dl Control og patientpr ver Total CV for ImmunoCAP Specific IgE Control og patientpr ver er lt 10 Laboratorie og patientrapporter kan udskrives Beregn variationskoefficienten som beskrevet under Calculation Model Beregningsmodel Hvis alle kriterier for total godkendelse er opfyldt kan resultaterne anvendes til klinisk brug F lg anvisningerne i kapitlet Maintenance Vedligeholdelse for at opretholde instrumentets ydelse ImmunoCAP Specific IgE 0 100 Reagenser til ImmunoCAP Specific IgE 0 100 e ImmunoCAP Specific IgE ImmunoCAP Specific IgE kalibratorer 0 100 e ImmunoCAP Specific IgE dl Control e ImmunoCAP Specific IgE el kontrol e ImmunoCAP Specific IgE t3 Control ImmunoCAP Specific IgE Negative Control e Anti IgE ImmunoCAP e ImmunoCAP allergen dl e ImmunoCAP allergen el e ImmunoCAP allergen t3 eller allergener der er inkluderet i andre ImmunoCAP Specific IgE kontroller anf rt nedenfor e ImmunoCAP Specific IgE f14 Control ImmunoCAP Specific IgE g6 Control e ImmunoCAP Specific IgE m6 Control e ImmunoCAP Specific IgE wl Control e ImmunoCAP Specific IgE fl Control 70 Protokol for godkendelse af ImmunoCAP Specific IgE 0 100 K rsel 1 Fuld kalibreringskurve 0 0 35 0 7 3 5 17 5 100 KU IgF I in duplo dette er standardindstillingen i softwaren ved foresp rgsel om en kalibreringskurve ImmunoCAP Specific IgE kontrol f eks dl testet for tre
42. for at instrumentet kan v re klart om morgenen V lg ugedage og starttidspunkt Denne indstilling kan ogs indtastes i vinduet IDM IDM Workplace ImmunoCAP 250 fanebladet Instrument Confirm Hvis du klikker p CONFIRM aktiveres det alternativ du har valgt og du vender tilbage til det foreg ende sk rmbillede Back Hvis du klikker p BACK kommer du tilbage til det foreg ende sk rmbillede uden at ndre ops tningen Lagersektionsliste for IMmunoCAP EliA Well 252 ame Storage rap L nat Camer Storage Tray List ImmunoCAP Group No 0123456789 10N 1213 14 15 16 1710 19 012345 783101112 13 1415 16 17 18 19 012345 783 10 11 121314 15 1617 18 19 01234567839 1011 1213 1415 16 17 18 19 012345 67891011121314151617 1819 012345678910111213141516171819 012345 78910 1112131415 1617198 19 012345 7239 10 111213 14 15 16 17 18 12 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 3132 33 34 35 36 37 BB 20 21222324 2 2027 2823 30 31322 33 34 355 37 BAB PS vw gt IT E Du kan definere visse ImmunoCAP grupper til de forskellige roropbevaringsbakker Hvert ImmunoCAP EliA rer har et gruppenummer Som standard er gruppenummeret for alle r r 0 nul Et r r kan kun s ttes i en bakke som har et tilsvarende nummer Rorgruppenumre indstilles for hvert r r i IDM Confirm Hvis du klikker p CONFIRM aktiveres det alternativ du har valgt og du vender tilbage til det foreg ende sk rmbillede Back Hvis du klikker p BACK
43. for the handling and disposal of the samples please see the instructions for use of the BioDiagene diagnostic kit used MsioDiagene Image 4 Identification of the diagnostic kit QBioDiagene ANALYSIS Celiac Gene Screen LOT CGS10125 o CEI Image 5 Badge recognition OPE START Image 6 OPEN and START icon located in the bottom right hand side of the display Ed 01 Mod 02 P11 01 EN 15 ARCHIVE By touching the icon ARCHIVE found on the main menu of the device you can access the list of the last 256 analyses run For each test you can visualize the ID automatically associated to the sample and the patient data for each sample Using the icons in the form of an arrow one facing upward and the other facing down located on the bottom right hand side of the screen you can scroll through the last 256 results stored in the device By touching ID or surname on the screen you can visualize the results of the patient selected For more information in regards to the visualization of the results please see the instructions for use IFU of the diagnostic kit being used WeioDiagene a ju jm im Archive he SURNAME Smith A White Jones Harris v a DATA TRANSFER TO PC Using the software iBio users are able to view and save all the data memorized onto BioRun to their PC See the iBio IFU Image 7 display of the last stored analyses OPTIONS ME
44. logistikfunktioner med 5 parametre ogs kendt som Rodbard funktioner som kurvealgoritmer ImmunoCAP ECP ImmunoCAP Tryptase EliA IgG EliA IgA og EliA IgM anvender logistikfunktioner med 4 parametre ogs kendt som Rodbard funktioner som kurvealgoritme De anvendte funktioner har en indbygget forventning om kurvens udseende og vil fors ge at beregne kurven s t t p den forventede kurve som muligt Metoderne for EliA IgG EliA IgA and EliA IgM anvender Rodbard funktionen med 4 parametre fra den n stlaveste kalibrator til den h jeste kalibrator Mellem nulpunktet og den n stlaveste kalibrator oprettes der en line r funktion Denne funktion oprettes p baggrund af de f rste fire kalibreringspunkter Godkendelse af kalibreringskurve I forbindelse med etablering og godkendelse af en kalibreringskurve i InmunoCAP Information Data Manager softwaren skal de opn ede signalv rdier for kalibratorpunkterne kontrolleres i forhold til fastlagte forventede niveauer og gr nser Hvis alle kalibratorgentagelser ligger inden for forventede gr nser tilpasses og evalueres kalibreringskurven Den godkendte kalibreringskurve f r status som gyldig og anvendes i analytiske k rsler Hvis en eller flere gentagelser falder uden for gr nserne anvender softwaren en r kke regler til at bed mme om kalibreringskurven stadig kan evalueres og hvorvidt den kan anvendes eller ej Se Godkendelsesregler M nedlig kalibrering Der etableres en kalibrerin
45. nuova schermata Figura 2 in cui viene _ visualizzato l ID automaticamente asse NOME abo 8 gnato dallo strumento ed il nome dell ope ratore se registrato COGNOME ac o lt Figura 2 Inserimento dati pazienti CGS Attraverso il pulsante rappresentato dalla abc matita Figura 3 si accede alla tastiera vir aper tuale con cui possibile inserire e o modi Figura 3 Pulsante per l attivazione della tastiera 6 IT Ed 01 Mod 01 P11 00 ficare i dati anagrafici nome e cognome del paziente corrispondente Figura 4 Durante l inserimento dei dati anagrafici attraverso i tasti OK in basso a destra e ANNULLA in basso a sinistra possibile rispettivamente confermare o annullare l operazione Avvio lettura Terminato l inserimento dei dati nella schermata rappresentata in Figura 1 at traverso il tasto virtuale APRI posizionato in basso a destra viene estratto il carrello porta provette Posizionate le provette a partire dalla prima posizione del carrello Lato interno Non lasciare posizioni libere tra una provetta e l altra Attraverso il tasto virtuale AVVIO anch es so posizionato in basso a destra viene avviata l analisi della durata di circa 30 secondi alla fine della quale il dispositi vo visualizza automaticamente il risultato Figura 5 amp BioDiogene Celiac Gene Screen NOME ZX CV B NM gem SPAZIO Figura 4 Tastiera per inserimento dati sioDiogene
46. of the tubes with a minicentrifuge Close the remaining tubes with their corresponding caps ZTAPCGS Store at 4 C Perform amplification and activation Touch the icon OPTION on the touchscreen display of the BioRun reader Touch the function CONTAMINATION CONTROL Touch the icon OPEN and the PCR tube tray will be extracted Allow the PCR tube rack to be extracted from within the device Insert the Primer Mix for Control Celiac Gene tube on the PCR tube tray Touch the START icon bottom right hand side Place the badge in the area under the touchscreen Touch the OK icon Wait for the results of the procedure Touch the OPEN icon bottom right hand side Remove the tube from the PCR tube rack INTERPRETATION OF RESULTS The interpretation of the results is run automatically by the BioRun reader BioDiagene Cat No BDS 200 as follows POSITIVE symbol sample susceptible to Celiac Disease NEGATIVE symbol sample not susceptible to Celiac Disease REPEAT symbol The test must be repeated starting from the DNA extraction from the biological sample If the word CONTAMINATION appears when running the contamination control this means that there is con tamination with genomic DNA If this situation occurs please read the procedural warnings carefully The samples that result susceptible to Celiac Disease can be typed using the Celiac Gene Typing kit Cat No BDF 302 and Celiac All
47. premere il pulsante virtuale apri in basso a destra attendere che lo strumento estragga il carrello porta provette inserire il tubo contenente il reagente opportuno controllo di processo controllo di contaminazione o verifica strumento per informazioni approfondite si imanda alle istruzioni d uso dei kit BioDiagene premere il pulsante virtuale AVVIO in basso a destra posizionare il badge sullo strumento premere il tasto OK attendere l esito dell operazione premere il pulsante virtuale APRI in basso a destra estrarre il tubo dal dispositivo Ed 01 Mod 02 P11 01 Toccando lo schermo in corrispondenza del testo Operatore si accede ad una scher 3ioDiagene mata Figura 9 tramite la quale possibile inserire il nome dell operatore Alla fine dell inserimento necessario pre mere il pulsante virtuale OK in basso a de stra per confermare l operazione attraver so il pulsante ANNULLA in basso a sinistra si annulla l operazione e si rientra nel men Opzioni alwllel Ra TI viu For ZX C VB NM fe OK 123 SPAZIO AEG Figura 9 Inserimento dati operatore CASI PARTICOLARI Se durante il normale funzionamento dello strumento dovesse verificarsi un errore vedere la tabella CODICI DI ERRORE BIORUN pag 9 Sar necessario spegnere e riaccendere il dispositivo Se l errore persiste contattare il produttore o un distributore autorizzato comunicando il codice di err
48. requiere dos juegos de pipetas uno para la fase de extraccion del ADN y un segundo conjunto para la preparaci n de PCR No usar luces artificiales directas si se utiliza una capa durante la fase de la preparaci n de los microtubos para PCR Leer las tiras que contienen el producto del PCR utilizando BioRun dentro de una hora despues de la finalizacion del programa del PCR PROCEDIMIENTO LISIS DE LA MUESTRA DE SANGRE RECOGIDA EN MICROTUBOS CON EDTA Mezclar en vortex el tubo que contiene la muestra de sangre Por cada muestra de sangre mezclar mediante pipeteo 200 ul de Buffer de extracci n en un microtubo est ril de 1 5 o 0 5 ml y a adir 10 ul de la muestra de sangre Mezclar en vortex e incubar 1 minuto a temperatura ambiente Mezclar en vortex hasta obtener un color homog neo del lisado Utilizar 2 ul del lisado por cada muestra que se quiera amplificar N B Los kits BioDiagene de la l nea Celiac Gene utilizan el mismo procedimiento de lisis de modo que un mismo lisado puede ser utilizado con todos los kits de la misma l nea incluyendo el control de la reacci n PCR Tomar una serie de microtubos de Primer Mix ZPCGS igual al n mero de muestras que deben analizarse Cerrar los restantes microtubos con sus tapones correspondientes ZTAPCGS y conservar a 4 C A los microtubos que est n marcados a adir 18 ul de Taq Mix y 2 ul de ADN y mezclar con la pipeta A adir 30 ul de cera Mezclar con vortex has
49. rmbilledet Diluent fortynder vises skal du klikke p DILUTION WELL for at bne sk rmbilledet Dilution Well Information Dilution Well Information Dilution Well Information 2 I skeermbilledet Dilution Well Information skal du klikke pa CLEAR for at rydde instrumentets hukommelse for de brugte fortyndingspladers positioner Note Alle oplysninger om begge plader slettes Det betyder at de oplysninger der er lagret iISW om brugte positioner i begge plader slettes og at begge plader skal iszettes igen 3 Klik p OK i sk rmbilledet Confirmation for at bekr fte udtagningen af fortyndings pladerne 344 Dilution Well Informabon Dilution Well Information Udtag begge fortyndingsplader Note Eftersom den venstre bev gelige arm stadig er aktiv skal du kun gribe ind i instrumentet fra h jre side under udtagningen Note N r fortyndingspladerne udtages m de ikke bev ges hen over pr veis tningsomr det Enhver form for spild fra fortyndingspladerne kan medf re kontaminering af pr verne Ved udtagning af fortyndingspladerne vises fejlmeddelelse 0 1182 to gange n gang for fortyndingspladen i position 1 og n gang for pladen i position 2 Klik p CLOSE i hvert meddelelsesbillede The dition plate was removed fron its position 0 1182 Postoer1 the diution plate in poston fn 134052 The ence screen is shut ute The waring sound is stopped enge Heath a 345 6 Is t nye tomme for
50. skifte mellem handlingsknapperne med denne knap F lles knapper Back Hvis du klikker p BACK kommer du tilbage til den foreg ende menu Information Hvis du klikker p Information f r du adgang til en fejlliste temperaturoverv gning og visse parameterindstillinger Meddelelse Kun aktiv hvis der er en meddelelse Tastatursk rmbillede 134 Keyboard Test SuperUser Password Ved de normale procedurer bruger du kun ber ringssk rmen men det er ogs muligt at indtaste oplysninger ved hj lp af tastaturet N r du trykker p indtastningsfeltet skifter sk rmbilledet til et tastatur som fungerer ved at du trykker p de forskellige tegn du vil indtaste Specialknapper Sm bogstaver store bogstaver Du kan skifte mellem sm og store bogstaver standard p tastaturet Mellemrum Mellemrumsknappen er placeret mellem knapperne og gt BS Slet bagud Brug denne tast til at slette tegnet til venstre for mark ren Mark rpile Flytter mark ren til h jre eller venstre Confirm Klik p CONFIRM for at gemme de indtastede data Back Klik p BACK for at lukke tastatursk rmbilledet uden at gemme de indtastede data Sk rmbilledet Password 135 Sk rmbilledet Passwordanvendes til indtastning af adgangskode n r dette kr ves Diskettedrev eller USB port Diskettedrevet er placeret under ber ringssk rmen og det anvendes til at kopiere resultatfiler over p en 3 5 diskette Instru
51. t med r r D og E efter samme procedure Meddelelser der kan vises under proceduren Meddelelse 1 1528 under starten Message Nester the Iquid changed n the wash buffet bottle 411528 Time 10 21 15 top The following processng it disconlinued and screen is retumed to the menu ute The warning sound is stopped Hvis du f r denne fejlmelding efter at du har klikket p START skal du klikke p NO Du nsker ikke at skifte opl sning i vaskebufferflasken Meddelelse 2 11 56 Message top The following processing it discontinued and screen is returned to the menu ute The waming sound is stopped V lg Pipetting Test Meddelelse 1 14 Message put it from the before one hole of conjugate wash ryske liye ht DE gaa TURION Virek put it from the CAP transfer position when exhaling on the enzyme reaction wheel Development Stop Solution or Reaction mixture in ERA ana ro Dora vag when you do Reaction moture in ESA And please amount of the decrease of Cap and after lhe examination 57 Instrumentet beder dig om at is tte 10 ImmunoCAP CheckCAP Dette er det antal gentagelser du indtastede i sk rmbilledet Pipette Dispensing Test I immunreaktionshjulet skal InmunoCAP placeres n position f r konjugatvask 1 og frem I enzymreaktionshjulet skal de placeres i udkastepositionen for InmunoCAP EliA Well og frem Note N r denne test udf res er det ikke n dvendigt at anbringe nogen CheckCAP i h
52. to confirm By OPERATOR touching the CANCEL icon bottom right hand side the operation is cancelled and the display returns to the Options menu Q w E R T Y U I fe P ZX C V B NM OK 123 SPACE AEG Image 9 Adding operator information PARTICULAR CASE FINDINGS If an error occurs while the instrument is working verify table BIORUN ERROR CODES page 18 If the error per sists contact the manufacturer or the distributor with the error code If the power supply of the device is interrupted or if there is a failure of the analyses it is recommended to restart the entire analyses procedure The data pertaining to the last 256 tests stored in the system will not be lost 9 CLEANING When cleaning the external areas of the device do not use corrosive products that may damage the plastic components of the device and or power cords at the expense of electrical safety after cleaning the surface of the device should be thoroughly dried with a soft cloth do not use detergents that contain alcohol Dry the polished surface of the instrument thoroughly using a soft cloth in order to avoid wear down of the polish You MUST clean the PCR tube rack periodically with intervals that do not exceed 1 week It is strongly recommended that cleaning be performed before running any analyses because contamination may rarely occur in the PCR tube rack due to incorrect handling by the user PCR strips accidentally open while inside t
53. 03 DQB1 0302 0305 configuraci n cis La presencia del alelo DQB1 02 pero no del DQA1 05 identifica un heterodimero DQ2 diferente a los que en un principio estaban asociados a la Enfermedad Celiaca Dicho heterodimero DQ2 que determina un moderado riesgo de enfermedad se encuentra por lo general en el haplotipo DRB1 07 DQA1 0201 DQB1 02 Los riesgos deben ser valorados considerando solamente los alelos DQ principalmente asociados a la enfermedad 24 ES Ed 01 Mod 01 P11 00 VALIDACION El an lisis es no v lido cuando aparece escrito en la pantalla del lector BioRun REPITA EL AN LISIS debiendose repetir el an lisis desde la extraccion del ADN de la muestra Si se ha utilizado el CONTROL DE PROCESO debe aparaecer en la pantalla del lector POSITIVO En el caso en el que apareciera escrito NEGATIVO se deber repetir el an lisis de todas las muestras desde la extracci n del ADN Si se ha utilizado el CONTROL DE CONTAMINACI N en la pantalla debe aparaecer NO CONTAMINACI N Si apareciese CONTAMINACI N los resultados obtenidos en el an lisis de las muestras no sera v lido y se deber limpiar de forma apropriada las zonas de trabajo GU A DE RESOLUCI N DE PROBLEMAS PROBLEMA CAUSA SOLUCI N Repetir la extracci n de ADN Si el Ausencia de ADN problema persiste repetir la extrac ci n de sangre Sangre recogida en tubos inade Repetir la extracci n y recoger la cuad
54. 16 12 2011 23 12 2011 23 12 2011 09 01 2012 09 01 2012 17 01 2012 24 01 2012 27 01 2012 31 01 2012 01 02 2012 02 02 2012 03 02 2012 03 02 2012 06 02 2012 16 02 2012 17 02 2012 17 02 2012 21 02 2012 29 02 2012 09 03 2012 09 03 2012 22 03 2012 12 04 2012 23 04 2012 27 04 2012 30 04 2012 03 05 2012 Bilag 15 Analysedage for biopsi ved PAI Hj rring 05 10 2011 17 10 2011 18 10 2011 25 10 2011 27 10 2011 04 11 2011 04 11 2011 16 11 2011 17 11 2011 17 11 2011 21 11 2011 18 11 2011 23 11 2011 29 11 2011 08 12 2011 12 12 2011 12 12 2011 14 12 2011 16 12 2011 15 12 2011 15 12 2011 19 12 2011 23 12 2011 22 12 2011 28 12 2011 28 12 2011 13 01 2012 13 01 2012 23 01 2012 06 02 2012 07 02 2012 09 02 2012 08 02 2012 15 02 2012 14 02 2012 14 02 2012 13 02 2012 29 02 2012 29 02 2012 05 03 2012 02 03 2012 09 03 2012 16 03 2012 15 03 2012 30 03 2012 16 04 2012 30 04 2012 03 05 2012 09 05 2012 14 05 2012 e N N 0 pPONU U ODON Hw Pw Lp e re o 0 Ooo SB EU UM ANN OO errre PPR Pr ONNWNPRPP WN OP W ODN FP DN O ta ta
55. 171 Assayinitialisering 167 Assayk rsel 317 323 Assay metode 160 Assaypriming 168 Autoimmunity ImmunoCAP Specific IgG metode 358 B Beskrivelse af EliA Well 11 Beskrivelse af ImmunoCAP 11 Beskrivelse af ImmunoCAP og EliA 81 97 EliA teknologi 97 ImmunoCAP teknologi 81 Betjening Foresp rgselsstyring 282 Kvalitetskontrolstyring 302 Betjeningspanel 133 Bev gelige arme 140 Biokemisk sikkerhed 16 Blandede teknologier 334 Blankk rsel 211 Blankm ling 169 Bord 158 Brugervedligeholdelse 209 D Daglig skylning 213 Daglig vedligeholdelse 369 Definer pr veholder 285 Dilution Well Information 187 Diverse indstillinger 59 244 E Efterbehandling afslut assaybehandling 179 Eksporter resultater 314 Ekstern kvalitetsbed mmelse 360 Elektriske specifikationer 128 Elektrisk sikkerhed 17 Elektrisk sikkerhedsklassificering 18 Elektromagnetisk kompatibilitet 18 EliA IgA 100 EliA IgG 98 EliA IgM 103 EliA metoder 359 EliA teknologi 97 98 100 103 EliA IgA 100 EliA IgG 98 EliA IgM 103 Europ iske direktiver og standarder mekanisk sikkerhed 15 Europ iske standarder 18 F Fejl advarselsindstillinger 65 Fejlliste 206 Fjern udt m reagenser 299 FluoroC k rsel 222 FluoroC m ling 223 Fluorometer 154 Fordeling af ImmunoCAP EliA Well 142 Foresp rg resultater til diskette USB 228 Foresp rgselsstyring 282 Forhandlere 20 Forventede resultater 366 Funktionspr ve 224 G Generelle instrumentspe
56. 18 04 2012 14 16 22 1 1 Phadia Sample Report Sample ID 0003 Sample date 16 04 2012 Sample type Patient Sample status Reported Tube type Normal Pre dilution factor 1 Priority Low Rack ID 0050 Rack pos 3 Source Local Patient name address Requestor name address Patient ID Request ID 0003 Birth date Request date 16 04 2012 Sex Requestor ID Diagnosis Requested test results EliA IgA Testname Testlong name Conc Class Quotient Cut off Cut off 2 tga EliA Celikey IgA 0 7 U ml Negative e SS 18 04 2012 14 16 42 1 1 Phadia Sample Report Sample ID 0004 Sample date 16 04 2012 Sample type Patient Sample status Reported Tube type Normal Pre dilution factor 1 Priority Low Rack ID 0050 Rack pos 4 Source Local Patient name address Requestor name address Patient ID Request ID 0004 Birth date Request date 16 04 2012 Sex Requestor ID Diagnosis Requested test results EliA IgA Testname Test long name Conc Class Quotient Cut off Cut off 2 tga EliA Celikey IgA 0 4 U ml Negative SA 18 04 2012 14 17 01 1 1 Phadia ceci EEE Sample Report E AR A Sample ID 0005 Sample date 16 04 2012 Sample type Patient Sample status Reported Tube type Normal Pre dilution factor 1 Priority Low Rack ID 0050 Rack pos 5 Source Local Patient name address Requestor name address Patient ID Request ID 0005 Birth date Request date 16 04 2012 Sex Requestor
57. 34 13 3 Resultaterne anvendes ved beregning af usikkerhedsbudgetter til bestemmelse af kvanti fikationsgr nse og til vurdering af indfrielse af kvalitetsm l C Users Kjetil Documents Bioanalytiker uddannelse Modul 14 Bachelor Valideringsrapport transglutaminase doc Gyldig kopi dateret og udskrevet af side 5 af 10 5 8 Reagenser Der anvendes f lgende reagenser ImmunoCap carriers Elia Well antigen Conju gate Development solution Stop solution Wash solution De anvendte lotnumre er udskrevet og findes i valideringsmappen sammen med et eksemplar af validerings rapporten 5 9 Kalibrering Leverand r af kalibrator Phadia Navn Kalibreringsv rdi Anvendt Usikkerhed xs K 2 U mL lotnr af kali brator Elia TgA Calibra 0 0 3 1 5 5 15 80 Pt ikke angivet fra leve tors rand ren 5 10 Sporbarhed Navn Sporbarhed Referencemetode EMA Endomysium antistof indirekte immunoflourescens aber WHO 67 86 IRP IgA kalibratorer er sporbare til Human Serum Immunoglobulin A G M Ref Insert leverand r Elia ImmunoCAP 250 250 5517 05 UK Kalibrering sporbar til kalibratorkurven der er IgA WHO kalibreret se eks fra PHADIA dateret 05 03 2008 Sammenligning til referencemetode Antal positive Coeliac Disease patien ter sensitivity 95 confidence interval IgA EMA 112 0 89 0 82 0 94 tTg IgA 118 0 94 0 89 0 98 5 11 Detektionsgr nse 0 5 U mL Detekt
58. 5 ml Vortex Microcentrifuga para tiras de microtubos de 0 2 ml o centrifuga con adaptador 6000rpm 2000xg PRESTACIONES L MITES DEL M TODO Sensibilidad anal tica el sistema de amplificaci n y revelado proporciona un resultado detectable con la lisis de por lo menos 2x 10 c lulas Especificidad anal tica la secuencia de los cebadores sondas utilizados en el sistema de amplificaci n e iden tificaci n de los alelos HLA asociados a la Enfermedad Celiaca est n dise ados en base a las secuencias m s actuales y los resultados obtenidos de an lisis de muestras de ADN extra do de l neas celulares linflobastoides B de referencia procedentes del IHWG International Histocompatibility Working Group Cell and Gene Bank Sensibilidad diagn stica se realiz un estudio del funcionamiento utilizando 50 muestras de ADN tipificadas previamiente con un kit de referencia con marcado CE obteni ndose una sensibilidad diagn stica del 100 Especificidad diagn stica se realiz un estudio del funcionamiento utilizando 50 muestras de ADN tipificadas pre viamiente con un kit de referencia con marcado CE obteni ndose una especificidad diagn stica del 100 Estabilidad la estabilidad del kit es de 1 a o respetando las condiciones de almacenamiento especificadas para los distintos componentes La estabilidad del kit una vez abierto es de 12 meses El kit es estable a tempe ratura ambiente durante el transporte L mites del m todo
59. 7 gentagelser S ttet indeholder 6 flasker Anbefalet anvendelse K r 1 positiv kontrol for at kontrollere ECP metoden Frekvens ImmunoCAP 100 t s t kontroller i hver k rsel ImmunoCAP 250 t s t kontroller i starten af k rslen ImmunoCAP 1000 t s t kontroller i starten af k rslen og ved afslutningen af k rslen Forventet pr cision For langtidsvariation er 6 10 CV normalt if lge erfaring med ImmunoCAP 100 En h jere procentvis variationskoefficient er ofte for rsaget af milj m ssige forhold i kombination med konceptet for m nedlig kalibrering Brug af flasker til kvalitetskontrol som har v ret bne i l ngere tid i instrumentet hvilket har medf rt en h j grad af fordampning og dermed get koncentrationen kan v re en medvirkende rsag til st rre variation i resultaterne ImmunoCAP Tryptase metode ImmunoCAP Tryptase kontrol Denne kontrol skal anvendes som en kontrol til ImmunoCAP Tryptase metoden Tryptase kontrollen er fremstillet af udvalgte poolede humane sera Kontrollerne er lyofiliseret og skal rekonstitueres f r brug Holdbarhed og opbevaring rekonstitueret serum 20 eller 2 8 11 i 1 uge Volumenen er tilstr kkelig til 7 gentagelser S ttet indeholder 6 flasker Anbefalet anvendelse K r 1 positiv kontrol til kontrol af tryptasemetoden Frekvens ImmunoCAP 100 t s t kontroller i hver k rsel ImmunoCAP 250 t s t kontroller i starten
60. A trav s del icono representado por el l piz Figura 3 se accede al teclado virtual con el cual es posible a adir y o modificar 22 ES Ed 01 Mod 01 P11 00 los datos nombre y apellido del paciente correspondiente Figura 4 Durante la inserci n de los datos anagr ficos a trav s de los iconos OK abajo a la derecha y CANCELAR abajo a la iz quierda es posible confirmar o anular la operaci n Inicio Lectura Terminada la introducci n de los datos de la muestra en pantalla de la Figura 1 pulsar elicono ABRIR situado en la parte inferior del lector para extraer la cinta transportadora de microtubos Colocar los microtubos con la muestra a analizar em pezando por la primera posici n de la tira de tubos de la PCR lado interno No dejar pocillos vac os entre un tubo y otro Una vez colocados pulsar el icono INICIO situado en la parte inferior derecha del lector Se inicia el an lisis que dura unos 30 segundos Al finalizar el lector muestra autom ticamente el resultado Figura 5 MsioDiagene NOMBRE OK ESPACIO AEC Figura 4 Teclado para la inserci n de datos dl sioDiagene o o fe pe 2 3 o o o 5 6 7 8 o o o o 9 10 11 12 o Co Figura 5 Visualizaci n de los resultados de los an lisis CGS Los resultados de los an lisis de cada uno de los microtubos est n representados con la siguiente simbologia Muestra s
61. Afkrydsningsfelter Kryds af for at v lge en test der skal udtages Pos Position i bakken Status OK Empty tom Error Expired fejl udl bet Test name Kort navn Amount Resterende antal ImmunoCAP Lot number Lotnummer Lot specific Lotspecifik kode for EliA Expiration Date Udl bsdato Use expired M anvendes efter udl bsdato Days loaded Antal dage p fyldt i instrumentet Tray No Opbevaringsbakkens nummer Select Empty Items V lger alle tomme ImmunoCAP EliA Well r r Select Low Frequent Test V lger alle test med lav hyppighed Udtag Udtag det valgte ImmunoCAP Elia Well r r Hvis du klikker p knappen Toggle skifter handlingsknapperne funktion e ImmunoCAP opbevaringsbakke Bringer dig til ImmunoCAP Storage Tray Udl bsdato S dan muligg res anvendelse af ImmunoCAP selv om udl bsdatoen er overskredet 202 Select Expired Error V lger alle InmunoCAP EliA Well r r der er udl bet eller som det ikke er lykkedes at dispensere Back Hvis du klikker p BACK kommer du tilbage til det foreg ende sk rmbillede Information Hvis du klikker p INFORMATION kommer du til Information som best r af tre forskellige sk rmbilleder 1 Fejlliste 2 Systemparameterindstillinger 3 Temperaturoverv gning Opbevaringsbakke til ImmunoCAP El A Well r r ImmunoCAP Came Storage Troy ImmunoCAP Carrier Storage Tray 01234556 7831011 12 13 1415 16 17 18 19 0123456 7891011 12 13 14 1
62. Arma zene a 4 C Importante Remova o tabuleiro dos tubos de PCR de dentro do termociclador N o o utilizar em qualquer circunst ncia Coloque os tubos de PCR directamente no tabuleiro Peltier directamente no termociclador Efectue o programa de amplifica o como descrito anteriormente Aguarde at que o processo de amplifica o esteja completo 1 5 horas e permitir que a cera atinja a temperatura ambiente Em seguida coloque a tira da PCR no BioRun para ler os resultados Coloque a tira pronta para ser testada com o tubo marcato na primeira posi o do suporte dos tubos PCR lado interno COMO USAR O BADGE ZBADCGA COM O APARELHO BIORUN O cart o identifica o tipo de aplica o usada e o n de lote O badge deve ser usado antes de efectuar a primeira leitura com o BioRun Para activar o procedimento de an lise necess rio que o aparelho identifique o n de lote do kit de produ o em uso Para identificar o lote coloque simplesmente o badge que se encontra no kit em uso na rea sob o ecr t ctil tal como ilustrado no ecr do aparelho e aguardar cerca de 3 segundos Assegure se que o n mero de lote escrito no kit o mesmo do n mero de lote do badge para cada leitura an lise COMO USAR O BIORUN EM CONJUNTO COM O KIT CELIAC GENE ALLELES Por favor consulte as instru es de utiliza o do leitor Biorun Ler as tiras contendo o produto da PCR usando o BioRun at 1 hora ap s o programa da PCR ter si
63. BioDiagene Cat No BDS 200 Para llevar a cabo el an lisis de una muestra se necesitan 7 reacciones de PCR 1 tira COMPOSICI N DEL KIT Y PREPARACI N DE LOS REACTIVOS BUFFER DE EXTRACCI N Cat No ZBECGA Tap n azul Una botella conteniendo el tamp n de extracci n listo para usar Empleo despu s de utilizar la cantidad de soluci n necesaria cerrar bien el tap n y conservar a la temperatura indicada Almacenamiento 4 C Estabilidad I a o Estabilidad una vez abierto I a o PRIMER MIX Cat No ZPCGA Tira 7 microtubos Microtubos para PCR de 0 2 ml conteniendo los cebadores sondas liofilizados para el control interno y para los alelos diana Empleo Abrir la bolsa que contiene los microtubos sacar los necesarios y cerrarlos con los tapones correspondientes Conservar los restantes en el envase original a la temperatura de almacenamiento indicada Atenci n No exponer las tiras a la luz durante un largo periodo de tiempo Almacenamiento 4 C Estabilidad 1 a o Estabilidad una vez abierto I a o TAQ MIX Cat No ZTAQCGA Micro tubos 0 5 ml 20 microtubos contenidos de una Mix constituida por Taq Polimerasa dNTPs buffer Empleo Mix lista para usar Inmediatamente despu s del uso cerrar y conservar a la temperatura de almacenamiento indicada Almacenamiento 4 C Estabilidad I a o Estabilidad una vez abierto NA 18 ES Ed 01 Mod 01 P11 00 PRIMER MIX
64. C Users Kjetil Documents Bioanalytiker uddannelse Modul 14 Bachelor Valideringsrapport transglutaminase doc Gyldig kopi dateret og udskrevet af side 7 af 10 Data sammenligninger ultimo april 2010 TGA TGA Resultat for flyt Resultatefter Pr venr ning flytning 7079131190 6 5 6 5 7078973953 5 3 6 3 8044625038 7 9 7 7 7077527097 6 8 7 1 7075574195 6 1 5 9 7075862743 5 9 6 2 7074132385 6 7 7 2 7079059031 20 21 8044997873 34 33 7079077161 15 15 7079435963 66 63 7078444764 17 17 7078067367 13 13 7078645530 165 174 7078710073 101 100 7076819191 120 166 8043672296 38 41 7077590392 87 90 7077730135 18 18 8042766343 106 104 8042602901 47 48 8042041810 112 107 7074593951 8 2 9 2 20 Difference Plot a peso ess Identity E sai Bias 2 4 ME Sm BE ml LLLLLLLLLLLLLLLL S 30 4 gt 5 40 4 a 50 T T T 0 50 100 150 Mean of All C Users Kjetil Documents Bioanalytiker uddannelsen Modul 14 Bachelor Valideringsrapport transglutaminase doc Gyldig kopi dateret og udskrevet af side 8 af 10 5 20 Dato for drift Metoden er taget i brug i 2006 5 21 Ansvarlig for validering CS 5 22 Metodeblad Metodebladet tilrettes med oplysninger fra valideringsrapporten 5 23 Operat r ved validering Rutinerede bioanalytikere ved funktionen Valideringsrapport gyldig kopi med tilh rende bilag og henvisninger placeres p afdelingsbioanalytikerens eller kemikerens kontor Originalen findes i KBA s
65. CV normalt En h jere procentvis variationskoefficient skyldes ofte et ustabilt milj i kombination med m nedlig kalibrering Brug af flasker til kvalitetskontrol som har v ret bne i l ngere tid i instrumentet hvilket har medf rt en h j grad af fordampning og dermed get koncentrationen kan v re en medvirkende rsag til st rre variation i resultaterne ImmunoCAP Specific IgA metode ImmunoCAP specifikt IgA gliadin H Denne kontrol skal anvendes som en vre kontrol til ImmunoCAP Specific IgA metoden Kontrollen er fra humane sera med IgA antistoffer mod gliadin AGf98 Kontrollen er klar til brug og volumenen er tilstr kkelig til 4 gentagelser S ttet indeholder 4 flasker ImmunoCAP specifikt IgA IgG gliadin L Denne kontrol skal anvendes som en nedre kontrol til ImmunoCAP Specific IgA eller Specific IgG metoderne Kontrollen er fra poolede humane sera med IgA og IgG antistoffer mod gliadin AGf98 Kontrollen er klar til brug og volumenen er tilstr kkelig til 4 gentagelser S ttet indeholder 4 flasker 357 Anbefalet anvendelse K r 2 positive kontroller til kontrol af IgA metoden n L og n H Frekvens ImmunoCAP 100 t s t kontroller i hver k rsel Forventet pr cision For langtidsvariation er 10 15 CV normalt En h jere procentvis variationskoefficient skyldes ofte et ustabilt milj i kombination med m nedlig kalibrering Brug af flasker til kvalitetskontrol som har v ret bne i l ngere tid i instrumen
66. Det Europ iske Parlament og R dets direktiv 98 79 EF af 27 oktober 1998 om medicinsk udstyr til in vitro diagnostik Note Overensstemmelse med det ovenn vnte europ iske direktiv garanteres kun n r ImmunoCAP 250 installeres betjenes og vedligeholdes i overensstemmelse med anvisningerne i brugerh ndbogen For at opretholde overensstemmelsen m der i forbindelse med vedligeholdelse af og service p InmunoCAP 250 kun anvendes metoder og reservedele der er godkendt eller leveret af Phadia eller den lokale Phadia repr sentant Enhver ndring eller modificering af proceduren som ikke er anbefalet af Phadia AB kan p virke resultaterne og i s fald frasiger Phadia AB sig alle udtrykkelige implicitte eller lovbestemte garantier herunder den implicitte garanti for salgbarhed og egnethed til anvendelse Phadia AB og dets autoriserede forhandlere er i s fald ikke erstatningspligtige i forbindelse med indirekte skader eller f lgeskader Biokemisk sikkerhed Vedligeholdelse Det er vigtigt at ImmunoCAP 250 vedligeholdes i overensstemmelse med anvisningerne i afsnittet Vedligeholdelse Det er is r vigtigt at udf re den daglige og ugentlige vedligeholdelse Risiko for infektion Smitteveje Instrumentet ImmunoCAP 250 bearbejder humane kropsv sker som kan v re inficerede Ved udf relse af service og vedligeholdelse af ImmunoCAP 250 skal der tages forholdsregler for at undg direkte kontakt med dele der har v ret i kontakt med
67. EL CTRICO Antes de proceder con la instalaci n del equipo aseg rese de que las caracter sticas del sistema el ctrico al que se conecta sean compatibles con las caracter sticas t cnicas del equipo consultar la secci n correspon diente de este manual Utilizar para la conexi n con el sistema el ctrico exclusivamente el cable de la fuente de alimentaci n suminis trados con el equipo no utilizar el cable si ste muestra signos de deterioro en la superficie o en los extremos 8 INSTRUCCIONES DE FUNCIONAMIENTO ENCENDIDO El equipo est dotado de un interruptor principal situado en la parte posterior del equipo cerca del conector para el cable de alimentaci n Es aconsejable mantener dicho interruptor en la posici n de apagado accio n ndolo para encender el equipo solo cuando sea necesario Cuando el instrumento est encendido las interacciones entre el operador y el equipo ocurren a trav s de Los iconos de la pantalla t ctil La tarjeta RFID BADGE proporcionada con los kits de diagn stico BioDiagene 22 ES Ed 01 Mod 02 P11 01 Cuando se enciende el instrumento mues tra una breve animaci n que dura unos BioRun 5 segundos y concluye con la pantalla si At glente X ig p by Biodiagene Figura I Pantalla de presentaci n WW ioDiogene Tocando la pantalla aparecer el men principal a traves del cual ser posible ac UV ceder a las funciones que se describen a continuaci n
68. El kit no discrimina el aplotipo DQ2 desde el DQ8 MUESTRA CL NICA El kit utiliza el ADN extra do de muestras de sangre Las muestras de sangre deberan ser obtenidas por personal capacitado Se tendr encuenta que Ed 01 Mod 01 P11 00 ES 19 La muestra de sangre se deber recoger en tubos con EDTA Utilizar la muestra de sangre como se indica en las instrucciones de los tubos con EDTA La muestra de sangre debe ser almacenada en condiciones adecuadas temperatura 4 C No utilizar la muestra de sangre si se observa aglutinaci n Trabajar siempre en condiciones de higiene adecuadas No utilizar el mismo material desechable puntas microtubos para muestras diferentes La temperatura ambiente del laboratorio no debe superar los 25 C Desinfectar las c maras frigor ficas y mantenerlas en condiciones idoneas para garantizar la temperatura adecuada Adoptar las precauciones adecuadas para evitar contaminaciones entre muestras La muestra de sangre puede ser conservada a temperatura ambiente durante largos periodos de tiempo ANTES DE EMPEZAR 1 Llevar a temperatura ambiente el recipinte con la cera 2 Programar el termociclador con los siguientes ciclos de amplificaci n Programa de amplificaci n Temperatura Tiempo No ciclos 94 C 2min 1 94 C 15seg 40 52 C 60 seg 15 C oo N B El programa de amplificaci n indicado por el kit Celiac Gene Screen es id nti
69. Eluering 3 D Stopopl sning portion 3 200 ul pr InmunoCAP E Bev ger sig til skyllepositionen for at blive skyllet foretages ikke for EliA EliA Overf rsel af behandlet development opl sning D Pipetten bev ger sig til EliA Well og efter to gange blanding aspireres 80 ul behandlet development sopl sning e C Pipetten bev ger sig til den tilsvarende elueringsbr nd og dispenserer 80 ul development opl sning E Pipetten bev ger sig til skyllepositionen for at blive skyllet foretages ikke for ImmunoCAP 17 M ling Eluat aspireres ind i fluorometeret 18 Skyl fluorometer 19 Bortskaffelse af InmunoCAP EliA Well Aspiration af overskydende v ske i ImmunoCAP EIA well 20 Skylning af elueringsbr nd Kalibrator CC bakke I kalibrator CC bakken kan du is tte e Kalibratorstrips e Kurvekontrolstrips 139 Bakken indeholder 8 positioner til kalibratorstrips og kurvekontrolstrips Kalibratorer Kalibratorer leveres i en strip med seks positioner en til hvert kalibratorpunkt Strippen er d kket af en forseglingsfolie Kalibratorerne pipetteres med pr vepipetten Pr vepipetten laver f rste to sm huller i folien i den f rste br nd Derefter skylles pipetten Efter skylning udf res pipettering fra den f rste br nd Denne procedure gentages herefter for hver br nd Kurvekontroller Kurvekontroller leveres i en strip med 6 positioner Strippen er tilstr kkelig til tre bestemmelser for alle metode
70. Funktionen 1 2 und 3 benutzt man auf die gleiche Weise nach folgendem Vorgehen die gew nschte Funktion ausw hlen indem der Text oder das Symbol auf dem Bildschirm ber hrt wird die virtuelle Taste AUF dr cken rechts unten abwarten dass das Instrument das gef sstragende Gestell ausf hrt das Reaktionsgef ss mit der geeigneten Reagenz einsetzen Prozesskontrolle Kontaminationskontrolle oder Ger tekontrolle f r genauere Informationen siehe die Bedienungsanleitungen der Biodiagene Kits die virtuelle Taste START dr cken rechts unten den Badge auf das instrument legen die virtuelle Taste OK dr cken das Ergebnis der Operation abwarten die virtuelle Taste AUF dr cken rechts unten das Reaktionsgef ss aus dem Ger t entnehmen Ed 01 Mod 02 P11 01 DE 43 Indem der Bildschirm nahe dem Text AN WENDER ber hrt wird gelangt man zu ei BioDiogene ner Bildschirmseite Abbildung 9 Uber die man den Namen des Anwenders eingeben kann Nach der Eingabe muss die virtuelle Taste OK rechts unten gedrickt werden um die Operation zu best tigen durch die Taste RESULTAT links unten wird die Operation abgebrochen und man kehrt zum Options men ZURUCK QIWI EI RI TI YJ U KJ P ANWENDER ZI XI CI Vii Bi NIM gt LEERTASTE AEC ox Abbildung 9 Eingabe der Daten des Anwenders SPEZIALFALLE Falls wahrend der normalen Funktionsweise des Instruments ein Fehler auf
71. IgE Control og patientpr ver e Total CV for ImmunoCAP Specific IgE kontrol f eks dl og patientpr ver er lt 10 Laboratorie og patientrapporter kan udskrives Beregn variationskoefficienten som beskrevet under Calculation Model Beregningsmodel Hvis alle kriterier for total godkendelse er opfyldt kan resultaterne anvendes til klinisk brug F lg anvisningerne i kapitlet Maintenance Vedligeholdelse for at opretholde instrumentets ydelse 71 ImmunoCAP Total IgE Reagenser til IMmunoCAP Total IgE e ImmunoCAP Total IgE e ImmunoCAP Total IgE kalibratorer e ImmunoCAP Total IgE Control L ImmunoCAP Total IgE Control M e ImmunoCAP Total IgE Control H Protokol for godkendelse af ImmunoCAP Total IgE Korsel 1 Fuld kalibreringskurve 2 5 50 200 1000 5000 KU IgE I in duplo dette er standardindstillingen i softwaren ved foresp rgsel om en kalibreringskurve ImmunoCAP Total IgE Controls tre niveauer in duplo e Mindst seks individuelle patientpr ver in duplo Kriterier for godkendelse af k rsel 1 e IDM softwaren godkender kurven e Middelvardierne for ImmunoCAP Total IgE Controls ligger inden for de givne intervaller K rsel 2 og 3 e Kurvekontrol 1 og 2 enkelt gentagelse som standard e ImmunoCAP Total IgE Controls tre niveauer in duplo Mindst seks individuelle patientpr ver in duplo Kriterier for godkendelse af k rsel 2 og 3 e Kurvekontrollerne ligger inden for det givne
72. Introducer det nye lotnummer 1 I vinduet Quality Control se ovenfor skal du klikke p knappen NEW Vinduet Quality Control Lot bnes 303 6 Quality Control Lot Quelay Control Lot Neme sIgE Pos Test 31 gt Lotno femur C Acceptance range Min value p Max volse e Laborstory spec c target value Expected value IS Expected SD TR SO limit b eee Klik p valgknappen Acceptance range og indtast lot minimumsv rdi og lot maksimumsv rdi V rdierne findes i brugsanvisningen Efter 20 k rsler skal du bne kvalitetskontrollen og klikke p valgknappen Laboratory specific target value Indtast den forventede v rdi den beregnede middelv rdi for mindst 20 k rsler Anvend den fundne variationskoefficient for det eller de tidligere lotnumre og beregn den forventede standardafvigelse for den nye lot Indtast den forventede standardafvigelse Indtast 3 som Default lot SD gr nse Oplysninger om indtastning af QC data i InmunoCAP 100 findes i Brugerh ndbog for ImmunoCAP 100 Inden du indl ser og behandler disse kvalitetskontroller er du n dt til at definere QC holdere og s tte dem i dedikerede kvalitetskontrolholdere som s ttes i instrumentet Definer QC holder ImmunoCAP 250 1000 Opret QC holder 1 Tag en ny pr veholder og fastg r en ny stregkodeetiket yderst til h jre p forsiden 2 I vinduet IDM Workplace skal du klikke p knappen RACK F5 I vinduet Rack List ska
73. Kvalitetsvejledning Procedure i praksis Oplysninger om hvordan testen skal udf res findes i kapitlet Betjening Godkendelse af resultater Beregning af resultater Beregning af resultater udf res automatisk af IDM Kalibreringskurve Til evaluering af resultater for patientpr ver er en kalibreringskurve n dvendig Til dette form l bliver IgM koncentrationen af specificerede kalibratorer m lt i ImmunoCAP 250 kalibratorer k res in duplo og kurven bliver automatisk beregnet og gemt Note Alle EliA IgM kalibratorbr nde som k res i n kalibreringskurve skal have den samme lotspecifikke kode Kurven er gyldig i n m ned eller indtil der indf res EliA IgM konjugat med et nyt lotnummer eller indtil kurvekontroller se nedenfor er uden for de specificerede gr nser som er defineret i softwaren Yderligere oplysninger om kalibrering findes under Kalibrering og godkendelse i kapitlet Betjening Kurvekontrol Den gemte kalibreringskurve tjekkes ved behandling af kurvekontroller 104 Note S l nge kalibreringskurven er gyldig skal de EliA IgM kalibratorbr nde der anvendes til m ling af kurvekontroller have den samme lotspecifikke kode som kalibreringsbr ndene for den gemte kalibreringskurve Yderligere oplysninger om kurvekontrol findes under Kalibrering og godkendelse i kapitlet Betjening M leinterval Maleintervallet for kalibreringskurven er 0 1 000 ug l Den fastlagte IgM koncentration i ug l bliver aut
74. La Primer Mix sul fondo del tubo non si sciolta bene Ripetere il test e vortexare molto bene ogni tubo della strip Comparsa della scritta NEGATIVO nel controllo di processo Seduta PCR fallita Il test deve essere ripetuto a partire dalla lisi del DNA Comparsa della scritta CONTAMINAZIONE nel controllo di contaminazione Contaminazione dovuta ad amplificati precedenti Sanificare l ambiente di lavoro e gli strumenti Nota E possibile contattare il Team di supporto BioDiagene per avere ulteriori delucidazioni Ed 01 Mod 01 P11 00 Celiac Gene Alleles ENGLISH Cat No BDF 303 20 tests Ver 02 2012 03 01 APPLICATION INDEX Application Test Principle sarte Kit Components and Preparation of Reagents Material and Instruments Not Supplied Performance Criteria Clinical Sample Before Starting Warnings and Precautions Procedure Interpretation of Result Validation Troubleshooting References Kit for the detection of HLA class Il alleles associated with Celiac Disease and for the direct identification of sam ples homozygous for DQB1 02 allele The alleles detected are HLA Il DQA1 0201 DQA1 03 DQA1 05 DQB1 02 DQB1 0301 0304 DQB1 0302 0305 Celiac Gene Alleles identifies the risk of developing Celiac Disease based on the targeted alleles TEST PRINCIPLE Celiac Gene Alleles foresees a pre
75. Load CC kalibrator A U N G til sk rmbilledet Start Menu p instrumentet ved at klikke p BACK indtil du er der I sk rmbilledet Start Menu skal du klikke p LOAD I sk rmbilledet Load skal du v lge Strip Tray I sk rmbilledet Strip Information skal du v lge en eller flere udl bne strips eller klikke p SELECT EXPIRED ERROR 5 Hvis du klikker p SELECT EXPIRED ERROR v lges alle udl bne strips 6 Klik p EXPIRATION DATE Herefter kan de udl bne strips anvendes 7 Klik p BACK for at vende tilbage til sk rmbilledet Load Tilf j ekstra kalibrator kurvekontrol Under assaybehandling er det muligt at tilf je ekstra kalibratorer og eller kurvekontroller 1 I sk rmbilledet Assay Processing skal du klikke p EXTRA CAL CC 2 I sk rmbilledet Extra Calibrator CC skal du v lge Calibrator eller Curve Control og Method S l nge en anden kalibrator eller kurvekontrol behandles er boksene lettere gr tonede I s fald er det ikke muligt at v lge en ny kurvekontrol eller kalibrator 3 Klik p ADD Hvis kalibratorer kurvekontroller allerede er indl st kommer du tilbage til sk rmbilledet Assay Processing Hvis ikke vises sk rmbilledet Load I sk rmbilledet Load skal du v lge Strip Tray Hvis du har opsat mere end n stripbakke Aktiver den manuelle stregkodel ser ved at trykke p knappen til venstre for den Afl s stregkoden p stripbakken I sk rmbilledet Strip
76. PCR C mo introducir los datos de los pacientes El lector BioRun analiza una muestra tira Wsiodiagene de 7 microtubos obtenida con el kit Ce liac Gene Alleles CGA en cada sesi n Celiac Gene Alleles Cuando se inicia el an lisis aparece una pantalla que permite a adir la informa ci n del paciente incluido el ID y el nom OPERADOR bre del operador si se desea registrar 1D NOMBRE abc APELLIDO abo Q m Figura 1 Inserci n datos pacientes CGA abc A trav s delicono representado por el l g a piz Figura 2 se accede al teclado virtual Figura 2 Icono para la activaci n del teclado 22 ES Ed 01 Mod 01 P11 00 con el que es posible afiadir y o modificar los datos nombre y apellido del paciente correspondiente Figura 3 Una vez afiadida la informaci n a trav s de los iconos OK abajo a la derecha y CANCELAR abajo a la izquierda es posi ble confirmar o anular la operaci n Inicio Lectura Terminada la introducci n de los datos de la muestra en pantalla de la Figura 1 pulsar el icono ABRIR situado en la parte inferior del lector para extraer la cinta transportadora de microtubos Colocar la tira con el microtubo marcado nella primera posici n de la cinta trasportatora lado interno Una vez colocados pulsar el icono INICIO situado en la parte inferior derecha del lector Se inicia el an lisis que dura unos 30 segundos Al finalizar el lector muestra au
77. Prop sito previsto AER ER ase Celiac Gene Screen Principio del metodo siriana a Composici n del kit y preparaci n de los reactivos ESPANOL Material requerido pero no proporcionado Prestaciones L mites del m todo Muestra cl nica Cat No BDF 301 Antes de empezar Advertencias y precauciones 48 test Procedimiento Interpretaci n de los resultados Validaci n Ver 02 2012 03 01 Guia de resoluci n de problemas Referencias Bibliogr ficas PROP SITO PREVISTO Kit para la identificaci n de los sujetos susceptibles a la Enfermedad Cel aca en un nico microtubo de PCR PRINCIPIO DEL M TODO Celiac Gene Screen permite la lisis previa de la muestra de sangre la amplificaci n g nica y finalmente la obtenci n del resultado mediante la detecci n de fluorescencia mediante el lector BioRun BioDiagene Cat No BDS 200 COMPOSICI N DEL KIT Y PREPARACI N DE LOS REACTIVOS El dispositivo est compuesto de BUFFER DE EXTRACCI N Cat No ZBECGS Tap n azul Una botella conteniendo el tamp n de extracci n listo para usar Empleo despu s de utilizar la cantidad de soluci n necesaria cerrar bien el tap n y conservar a la temperatura indicada Almacenamiento 4 C Estabilidad 1 a o Estabilidad una vez abierto I a o PRIMER MIX Cat No ZPCGS Tira 12 microtubos Microtubos para PCR de 0 2 ml conteniendo los cebadores sondas liofilizados pa
78. RACK F5 i IDM Vinduet Rack List bnes V lg en QC holder fra listen og klik p knappen OPEN Klik p den gule mappe til h jre for den QC der skal udskiftes I vinduet Quality Control Details skal du klikke p UNLOAD Klik p knappen MANUAL ENTRY og skan eller indtast den syvcifrede stregkode p QC flasken Klik p OK 7 Positionen til venstre for mappen blinker bn den gule folder igen og klik p OK N bh Y IN en Det nye flaske lotnummer tilf jes til holderen N r du har fastsl et din egen middelv rdi for kontrollen 1 I vinduet Quality Control skal du v lge valgknappen for laboratoriespecifik m lv rdi 2 Indtast den forventede middelv rdi 3 Beregn standardafvigelsen og indtast v rdien i feltet Default lot expected SD 4 Indtast 3 som Default lot SD gr nse Ved indtastning af fastlagt standardafvigelse efter 1 r Indtast v rdien for standardafvigelsen V rdien findes under fanebladet Quality Controls i funktionen Quality 1 I IDM Workplace skal du klikke p knappen F4 QUALITY 2 Under fanebladet Quality Controls skal du v lge en kvalitetskontrol ved hj lp af rullelisterne i gruppeboksen Quality Control Selection og klikke p knappen STATISTICS 3 V rdien for standardafvigelsen findes i feltet All data SD Kontroller at outliere ikke medtages Dette inkluderer batch ndringer og ndringer i milj forhold over tid N r et lotnummer for en kvalitetskontrol ndres
79. Rack ID Sample ID Instrumentet afl ser stregkodeetiketterne p b de pr veholderne og pr ver rene Standardindstilling Rack ID Sample ID Pr vestregkode maks 4 elementer Indstilling for aktive stregkodetyper anvendes til pr ver r og pr veholdere Interleave 2 5 ITF anvendes til pr veholdere og SKAL altid v lges Du kan kun v lge 3 stregkodetyper mere samt Interleave 2 5 ITF Valgmuligheder Code 39 Interleave 2 5 ITF e Industrial 20f5 e Codabar NW 7 EAN 8 Code 128 e COOP 20f5 Code 93 Standardindstilling e Code 39 Interleave 2 5 ITF 46 e Code 128 Code 93 Pr vestregkodens startposition Indtast nummeret p den position der anvendes som startposition for afl sningen af stregkodeetiketterne p pr ver rene Valgmuligheder 1 16 Indtast en v rdi fra I til 16 Standardindstilling 1 Provestregkodens l ngde Indtast det maksimale antal tegn der er tilladt p stregkodeetiketter Valgmuligheder 1 16 Indtast en v rdi fra 1 til 16 Standardindstilling 16 Rorindstillinger Indstillinger for pr ver rs og QC flaske dimensioner For at ndre en v rdi skal du f rst klikke p det nskede indtastningsfelt for dimension Der vises et numerisk tastatur vindue Brug tasterne her til at indtaste nye v rdier og klik derefter p BACK Note Indstillingerne for pipetteringsdybde g lder kun for InmunoCAP For EliA er indstillingerne for pipetteringsdy
80. Standardindstilling 60 Lagersektionsliste for InmunoCAP EliA Well Du kan definere bestemte ImmunoCAP grupper for forskellige r ropbevaringsbakker Hvert InmunoCAP EliA r r har et gruppenummer Som standard er gruppenummeret for alle r r 0 nul Et r r kan kun s ttes i en bakke som har et tilsvarende nummer R rgruppenumre indstilles for hvert r r i IDM Bakke id Id nummeret p InmunoCAP EliA Well r ropbevaringsbakken Brug semikolon som separator mellem gruppenumrene for InmunoCAP EliA Well maks 20 gruppenumre pr bakke id Standardindstilling Bakke id Gruppenumre TA 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 TB 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 TC 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 TD 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 TE 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 TF 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 TG 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 TH 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 TI 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 32 33 34 35 36 37 38 39 TJ 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 32 33 34 35 36 37 38 39 Rapporter testen som afsluttet s snart der er forekommet en fatal fejl for den Denne valgmulighed g r det muligt omg ende at k re en test igen hvis der er forekommet en fatal fejl 63 YES Hvis der forekommer en fatal fejl for en igangv rende test f eks ingen pr vepipettering rapportere
81. Start assayk rsel Instrumentets funktioner vender tilbage til udgangspositionerne Start N r du klikker p START starter initialiseringen Knappen START erstattes med knappen PAUSE og den midterste knap til venstre bliver til ABORT Pause Forts t N r du klikker p PAUSE stopper initialisermgen omg ende Knappens tekst skifter til CONTINUE N r du klikker p CONTINUE forts tter behandlingen Afbryd Afbrydelse af initialisering N r du klikker p ABORT standses initialiseringen og en dialogboks popper op Dialogboksen Confirm OK Initialiseringen afbrydes Tilbage til den foreg ende menu Cancel Dialogboksen lukkes og behandlingen forts tter 221 Back Hvis du klikker p BACK kommer du tilbage til det foreg ende sk rmbillede FluoroC k rsel FluoroC Measurement FluoroC Measutemen FluooC battle ID 952990601 In use 35201 2007 11 01 Felt til indtastning af stregkode Stregkoden afl ses med den manuelle stregkodel ser og afl sningen vises her Det er ogs muligt at indtaste stregkoden ved hj lp af det alfanumeriske tastatur Feltet FluoroC Information Status Lot number Indl s fra stregkode Expiration Date Indl s fra stregkode Allowed OK betyder at det er o k at anvende FluoroC flasken selv om udl bsdatoen er overskredet M lv rdi Indl s fra stregkoden 222 Start Starter FluoroC m lingen Knappen START erstattes med knappen P
82. Strip Tray 4 I sk rmbilledet Strip Information skal du v lge en position ved at klikke p et tomt felt eller p et felt som indeholder en tom strip eller en strip som skal fjernes 293 Strip Information Strip Information Status Loaded Strip Tray ID g E14 00 2006 10 28 E EHG CAL 2006 11 30 sige CC 2006 11 08 sigG CC 2006 10 28 EIG CC 2006 10 28 IgE CC 2006 11 01 UgE CC 2006 11 01 O Nat losded Grov i ar Expred o 1 2 3 4 5 6 7 8 5 Tag den nye kalibrator kurvekontrolstrip i henhold til p fyldningslisten 6 Tryk p den manuelle stregkodel ser for at aktivere den 7 Afl s stregkoden p den nye kalibrator kurvekontrolstrip med den manuelle stregkodel ser 8 Is t den nye kalibrator CC strip i den blinkende position i stripbakken 9 Klik p BACK for at vende tilbage til sk rmbilledet Load Note S rg altid for at blande vende stripsene f r assayet F r is tning af en kalibrator kurvekontrolstrip 1 Ryst strippen forsigtigt fra side til side 2 Tving al v ske ned i bunden af strippen ved at sl den let mod et bord 3 Kontroller at der ikke er skum eller luftbobler i strippen efter at du har rystet den 4 Tjek at der ikke er nogen bobler der fanget ved bunden Yderligere oplysninger findes i afsnittet Reagensh ndtering i kapitlet Systembeskrivelse Handlingsknapper e Knappen SELECT EMPTY Klik p denne knap for at v lge tomme strips der skal fjernes e Knappen SE
83. Tira de 6 tubos de PCR de cor Natural interno Use 1 tubo por amostra como indicado colocar os tubos restantes na bolsa e armazene Tubos de PCR de 0 2 ml com a mistura de iniciadores primers sondas liofilizada para o gene de controlo em Procedimento Utiliza o abra a bolsa com os tubos PCR retire todos os tubos necess rios e feche com as tampas Volte a temperatura indicada Aten o n o expor a tira strip luz por per odos prolongados Armazenamento 4 C Estabilidade 1 ano Estabilidade ap s abertura l ano TAQ MIX PARA CONTROLO DO CELIAC GENE Cat No ZTAQCCG Tampa verde 1 tubo contendo a Mistura pronta a usar constit temperatura indicada Utiliza o Mistura pronta a usar Imediatamente antes da utiliza o vida por Taq Polimerase MgCl dNTPs e tamp o feche com a tampa e guarde o tubo Armazenamento 4 C Estabilidade 1 ano Estabilidade ap s abertura I ano CERA Cat No ZCECGA Tampa branca Frasco com cera para PCR pronta a usar Utiliza o antes de utilizar deixe que a cera atinja a temperatura ambiente Imediatamente ap s o uso feche o recipiente e armazene a embalagem temperatura indicad a Armazenamento 4 C Temperatura ambiente Estabilidade 1 ano Estabilidade ap s abertura 1 ano TAMPAS PARA TUBOS DE 0 2 ML Cat No ZTAPCGA Tampas de cor natural Tampas planas de cor natural par
84. Tray List Max 5 Items CC2C3 C4 C5 Strip Tray List March items 51 52 53 54 55 FE v 4 a gt eo ER Diverse parametre I Miscellaneous Settings Diverse indstillinger kan du ndre f lgende parametre Efter Assay vask skyl s t i bl d Efter Assay automatisk fjernelse af test med lav hyppighed Efter Assay automatisk fjernelse af tomme r r Efter Assay automatisk slukning af instrumentet Udkast tomt r r til affaldsbeholder Udledt affald Opstartstid Adgangskode for superbruger Liste over konjugatbakke Liste over stripbakker Standardkonjugatbakke Standardstripbakke Starttid for pausesk rm Lagersektionsliste for ImmunoCAP EliA Well Rapporter testen som afsluttet s snart der er forekommet en fatal fejl for den Kal CC m ling Automatisk start Farvem nster Tidssynkronisering 245 V rdi Hvis du klikker i kolonnen Value for en bestemt parameter bnes et valgsk rmbillede eller sk rmbilledet med det alfanumeriske eller det numeriske tastatur V lg en option eller indtast v rdier med det alfanumeriske eller det numeriske tastatur Register N r du klikker p REGISTER bliver din indstilling aktiv Back Hvis du klikker p BACK kommer du tilbage til det foreg ende sk rmbillede uden at ndre ops tningen Efter assay vask skyl s t i bl d Select Multiple Item Data Name Pater Assay Washing Rinse Sook Select tem F Washing Valgmuligheder for daglig skylning efter ass
85. Well r r p lager fordelt p tre opbevaringsbakker ImmunoCAP 250 kan holde styr p ti bakker 38 urgency STAT positioner i ImmunoCAP is tningsbakke Reagenskapacitet Konjugatkammer 6 flasker Development kammer 2 flasker Stopopl sning 2 flasker Behandlingstid Fra standby til drift 25 min Fra den f rste pr ve indtastes til den er behandlet 100 min for InmunoCAP og ca 120 min for EliA Temperaturer Omgivende temperatur driftstemperatur 18 32 C Opbevaringstemperatur for ImmunoCAP 2 8 C Proceskammeret 37 C Milj krav omgivende Temperatur 18 32 C Luftfugtighed 10 85 relativ luftfugtighed Lufttryk 750 1 060 millibar Tilladt temperatur ndring 5 C time maks Ikke drifts temperatur 5 32 C med p fyldte reagenser systemv sker InmunoCAP EliA Well Gr nse i m nedlig Temperatur og luftfugtighed i kalibreringsperioden m ikke variere med mere end 7 C og 35 relativ luftfugtighed kalibreringsperiode Eksempel 22 29 C og 35 70 relativ luftfugtighed Lydniveau lt 65 dBA p I meters afstand Varmebidrag 550 W gennemsnit eller 1901 btu t 126 Fysiske specifikationer Instrumentdimensioner Bredde 1 270 mm uemballeret Dybde 750 mm H jde inklusive advarselslampe 1 140 mm H jde inklusive bord 1 820 1 860 mm Instrumentbord Bredde 1 270 mm Dybde 750 mm H jde Justerbar fra 680 til 720 mm Instr
86. af k rslen Forventet pr cision For langtidsvariation er 6 10 CV normalt En h jere procentvis variationskoefficient skyldes ofte et ustabilt milj i kombination med m nedlig kalibrering Brug af flasker til kvalitetskontrol som har v ret bne i l ngere tid i instrumentet hvilket har medf rt en h j grad af fordampning og dermed get koncentrationen kan v re en medvirkende rsag til st rre variation i resultaterne ImmunoCAP Specific IgG metode ImmunoCAP Specific IgG Gliadin H Denne kontrol skal anvendes som en vre kontrol til ImmunoCAP Specific IgG metoden Kontrollen er fra poolede humane sera med IgG antistoffer mod Gliadin AGf98 Kontrollen er klar til brug og volumenen er tilstr kkelig til 4 gentagelser S ttet indeholder 4 flasker 356 ImmunoCAP Gliadin IgA IgG Control L Denne kontrol skal anvendes som kontrol til ImmunoCAP Specific IgA eller Specific IgG metoder Kontrollerne er fra poolede humane sera med lave niveauer af IgA og IgG antistoffer mod Gliadin AGf98 Kontrollen er klar til brug og volumenen er tilstr kkelig til 6 gentagelser S ttet indeholder 2 flasker til hvert niveau ImmunoCAP Specific IgG Gdl H Denne kontrol skal anvendes som en vre kontrol til ImmunoCAP Specific IgG metoden Kontrollen er fra poolede humane sera med IgG antistoffer mod husst vmide Gd1 Kontrollen er klar til brug og volumenen er tilstr kkelig til 4 gentagelser S ttet indeholder 4 flasker ImmunoCAP Specif
87. allergener in duplo ImmunoCAP Specific IgE Negative Control testet for de samme tre allergener som ovenfor in duplo e Mindst seks individuelle patientpr ver in duplo frit valgte allergener Kriterier for godkendelse af k rsel 1 e IDM softwaren godkender kurven e Middelverdierne for ImmunoCAP Specific IgE kontrol f eks dl ligger inden for det givne interval e ImmunoCAP Specific IgE Negative Control giver resultater under 0 35 kKUA I med allergen ImmunoCAP for alle gentagelser K rsel 2 og 3 e Kurvekontrol I og 2 enkelt gentagelse som standard e ImmunoCAP Specific IgE kontrol f eks d1 testet for tre allergener in duplo e ImmunoCAP Specific IgE Negative Control testet for de samme tre allergener som ovenfor in duplo e Mindst seks individuelle patientpr ver samme som i f rste k rsel in duplo samme allergener som i f rste k rsel Kriterier for godkendelse af k rsel 2 og 3 Kurvekontrollerne ligger inden for intervallet og k rslen godkendes af IDM softwaren e Middelvardierne for ImmunoCAP Specific IgE kontrol f eks dl ligger inden for de givne intervaller e ImmunoCAP Specific IgE Negative Control giver resultater under 0 35 kKUA I med allergen ImmunoCAP for alle gentagelser Kriterier for total godkendelse af ImmunoCAP Specific IgE 0 100 e Kriterierne for k rslerne 1 til og med 3 er opfyldt Poolede variationskoefficienter CV inden for k rslerne er lt 6 for InmunoCAP Specific
88. ambientes sanitizados N o use os mesmos materiais consum veis tubos frascos para amostras diferentes A temperatura no laborat rio n o deve exceder 25 C Use um frigor fico calibrado para guardar as amostras de sangue Sanitize o frigorifico mantendo o em condi es ideais de forma a garantir sempre a temperatura apro priada Adopte precau es de manuseamento apropriadas de forma a evitar contamina es entre amostras ANTES DE COME AR 1 Deixe o tubo com a cera atingir a temperatura ambiente 2 Insira e memorize o seguinte programa de amplifica o do termociclador Programa de amplifica o Temperatura Tempo Ciclos 94 C 2min 1 94 C 15s 40 52 C 605 15 C o0 N B O programa de amplifica o quando se usa o kit Celiac Gene Alleles id ntico para toda a linha de produtos Celiac Gene CUIDADOS E PRECAU ES Armazenamento Guarde o kit a 4 C O kit est vel temperatura ambiente durante o transporte Aviso aos operadores Usar EPI Equipamento de Protec o Individual por exemplo luvas descart veis Lave as m os adequadamente ap s manipular o DIV 28 PT Ed 01 Mod 01 P11 00 Se os reagentes entrarem em contacto com os olhos ou a pele lave imediata e abundantemente com gua Cuidados a ter durante execu o Celiac Gene Alleles n o pode ser utilizado para a determina o de grupos tissulares necess rio que remova o
89. ano TAQ MIX Cat No ZTAQCGS Tampa verde 2 tubos contendo a Mistura pronta a usar consti temperatura indicada Utiliza o Mistura pronta a usar Imediatamente ap s utilizar fechar col ituida por Tag Polimerase MgCL dNTPs e tamp o m as tampas e guardar os tubos Armazenamento 4 C Estabilidade 1 ano Estabilidade ap s abertura 1 ano PRIMER MIX PARA CONTROLO DO CELIAC GENE Cat No ZCTRCG Tira de 6 tubos de PCR de cor Natural Ttubo por amostra como indicado em Procedi temperatura indicada Tubos PCR de 0 2 ml com a mistura iniciadores primers sondas liofilizada para o gene controlo interno Use mento Utiliza o abra a bolsa com os tubos de PCR retire todos os tubos necess rios e feche com as tampas Volte a colocar os tubos restantes na bolsa selados com as tampas correspondentes e armazenar Aten o n o expor a tira strip luz por per odos prolongados Armazenamento 4 C Estabilidade 1 ano Estabilidade ap s abertura 1 ano 26 PT Ed 01 Mod 01 P11 00 CERA Cat No ZCECGS Tampa branca Frasco com cera para PCR pronta a usar Utiliza o antes de utilizar deixe que a cera atinja a temperatura ambiente Imediatamente ap s o uso armazene a embalagem temperatura indicada Armazenamento 4 C Temperatura ambiente Estabilidade 1 ano Estabilidade ap s abertura 1 ano TAMPAS PARA TUBOS DE 0 2
90. bringen 2 Den Thermocycler mit den folgenden Amplifikations Zyklen programmieren und Abspeichern der Programmierungen Amplifikations Programm Temperatur Dauer Nr Zyklen 94 C 2 min 1 94 C 15 sec 40 52 C 60 sec 15 C N B Das Amplifikations Programm des Produkts Celiac Gene Screen ist identisch mit dem Amplifikations Pro gramm des Produkts Celiac Gene Typing Kat Nr BDF 302 und Celiac Gene Alleles Kat Nr 303 ANWENDUNGS UND WARNHINWEISE Aufbewahrung Das Produkt bei 4 C aufbewahren Das Kit ist w hrend des Transports bei Raumtemperatur stabil Hinweise f r die pers nliche Sicherheit Arbeitsschutzkleidung anlegen z B Einmal Handschuhe Nach Anwendung des Tests sorgf ltig die H nde waschen Falls eine Reagenz mit der Haut oder den Augen in Kontakt kommt diese reichlich mit Wasser waschen Hinweise bez glich der Messung Bevor mit der Genamplifikation begonnen wird die PCR gef sstragende Platte falls vorhanden aus dem Thermocycler entfernen Die PCR Gef sse direkt in der Peltier Platte positionieren Die Reagenzien direkt nach dem Gebrauch bei der angegebenen Aufbewahrungstemperatur lagern Es ist wichtig dass R hrchen mit Iyophilisiertem Primer nicht offen gelassen werden Mit den Verschl ssen Kat Nr ZTAPCGS versiegeln Ein feuchtes Ambiente k nnte die Lyophilisate deaktivieren Die Strips mit dem Primer Mix nicht ber l ngere Zeitr ume dem Licht a
91. da vi ikke opererer med deltakster men kun takster for hele ressourceforbruget ved en given behandling Med venlig hilsen Mie Hegelund Fuldm gtig Tel 45 7846 2363 Mail mie hi DRG og Dataenheden Aarhus Universitetshospital N rrebrogade 44 bygn 4 DK 8000 rhus C midt regionmidtjylland Fra Mie Hegelund mie hegelund aarhus rm dk Sendt 11 maj 2012 12 14 Til Melek Celik 108747 BIOLYT Emne SV Pris Ja det er alt der incl Dvs personaleressourcer utensilier an stesi operationsomkostninger mv Mvh Mie Fra Melek Celik 108747 BIOLYT mailto 108747 VIAUC DK Sendt 11 maj 2012 11 55 Til Mie Hegelund Emne SV Pris Men disse priser er for tarmbiopsi dvs selve biopsien er inkl i disse priser Bilag 15 Analysedage for biopsi ved PAI Hj rring Pr vetype Mat modt dato Afsluttet Antal dage Gennemsnit Min Max GDA 07 01 2010 12 01 2010 5 6 1 18 GDA 12 01 2010 19 01 2010 7 GDA 13 01 2010 20 01 2010 7 GDA 15 01 2010 20 01 2010 5 GDA 28 01 2010 02 02 2010 5 GDA 05 02 2010 10 02 2010 5 GDA 08 02 2010 12 02 2010 4 GDA 11 02 2010 12 02 2010 1 GDA 11 02 2010 16 02 2010 5 GDA 19 02 2010 23 02 2010 4 GDA 08 03 2010 10 03 2010 2 GDA 15 03 2010 19 03 2010 4 GDA 19 03 2010 23 03 2010 4 GDA 19 03 2010 23 03 2010 4 GDA 25 03 2010 07 04 2010 13 GDA 25 03 2010 07 04 2010 13 GDA 30 03 2010 13 04 2010 14 GDA 15 04 2010 23 04 2010 8 GDA 16 04 2010 23 04 2010 7 GDA 16 04 2010 23 04 2010 7 GDA 2
92. de servi o de manuten o ou repara o entre em contacto com a BioDiage ne ou com o revendedor autorizado O dispositivo n o deve ser aberto pelo utilizador Apenas permitida a abertura do dispositivo pelo servi o de assist ncia t cnica do fabricante 11 FORA DE SERVI O O equipamento deve ser eliminado de acordo com a legisla o nacional N o s o necess rias opera es preliminares elimina o N o eliminar no lixo dom stico C DIGOS DE ERRO DO BIORUN Desligue o cabo USB se ligado ao computador Reinicie o BioRun Erro 7 usando o interruptor de ligar o equipamento Se o c digo de erro persistir contacte o fabricante Reinicie o BioRun usando o interruptor de ligar o equipamento Se o Erro 8 c digo de erro persistir contacte o fabricante Verificar que n o h obst culos que impe am o movimento do Erro 9 suporte dos tubos de PCR Reinicie o BioRun usando o interruptor de ligar o equipamento Se o c digo de erro persistir contacte o fabricante 36 PT Ed 01 Mod 02 P11 01 12 DECLARAG O CE DE CONFORMIDADE DICHIARAZIONE DI CONFORMIT CE A BioDiagene SRL Via Aquileia 34 A 90144 Palermo DECLARA SOB SUA RESPONSABILIDADE QUE O APARELHO PARA DIAGN STICO IN VITRO BioRun BDS 200 EST EM CONFORMIDADE COM DIRECTIVA DE BAIXA TENS O 2006 95 EEC Normas aplic veis EN 61010 1 EN 61010 2 081 EN 61010 2 101 A DIRECTIVA DE COMPATIBILIDADE ELECTROMAGN TICA
93. del equipo cada 6 meses No est n disponibles piezas de recambio para los usuarios El mantenimiento y la reparaci n del equipo lo de ben llevar a cabo solo el personal BioDiagene o personal autorizado por ellos No intente ninguna reparaci n Si el equipo necesita alguna intervenci n contacte con BioDiagene o personal autorizado por ste El equipo no puede ser abierto por el usuario solo puede ser abierto por el servicio de asisten cia del fabricante 11 EQUIPO FUERA DE SERVICIO El equipo debe ser eliminado de acuerdo con la legislaci n nacional No se necesitan operaciones antes de su eliminaci n El equipo no debe tirarse junto con los residuos urbanos C DIGOS DE ERROR DE BIORUN Desconectar el cable USB si estaba conectado al ordenador Error 7 Reiniciar el Biorun usando el bot n de encendido Si el error persiste contacte con el fabricante Reiniciar el Biorun usando el bot n de encendido si el error persiste Error 8 contacte con el fabricante Verifique que no hay obst culos que impidan el movimiento de la Error 9 bandeja para la tira de tubo de la PCR Reiniciar el Biorun usando el bot n de encendido Si el error persiste contacte con el fabricante Ed 01 Mod 02 P11 01 ES 27 12 DECLARACION DE CONFORMIDAD CE Av BioDiagene SRL Via Aquileia 34 A 90144 Palermo DECLARA BAJO SU PROPIA RESPONSABILIDAD QUE EL DISPOSITIVO PARA EL DIAGNOSTICO IN VITRO BioRun BDS 200 ES CONF
94. dette er standardindstillingen i softwaren ved foresp rgsel om en kalibreringskurve ImmunoCAP Specific IgE Control testet for tre allergener in duplo ImmunoCAP Specific IgE Negative Control testet for de samme tre allergener som ovenfor in duplo Mindst seks individuelle patientprover in duplo frit valgte allergener Kriterier for godkendelse af k rsel 1 IDM softwaren godkender kurven Middelv rdierne for InmunoCAP Specific IgE kontrol f eks dl ligger inden for det givne interval ImmunoCAP Specific IgE Negative Control er negativ for alle gentagelser K rsel 2 og 3 Kurvekontrol 1 og 2 enkelt gentagelse som standard ImmunoCAP Specific IgE kontrol f eks dl testet for tre allergener in duplo ImmunoCAP Specific IgE Negative Control testet for de samme tre allergener som ovenfor in duplo 69 Mindst seks individuelle patientpr ver samme som i f rste k rsel in duplo samme allergener som i f rste k rsel Kriterier for godkendelse af k rsel 2 og 3 Kurvekontrollerne ligger inden for intervallet og k rslen godkendes af IDM softwaren e Middelvardierne for ImmunoCAP Specific IgE kontrol f eks dl ligger inden for de givne intervaller e ImmunoCAP Specific IgE Negative Control er negativ for alle gentagelser Kriterier for total godkendelse af ImmunoCAP Specific IgE e Kriterierne for k rslerne 1 til og med 3 er opfyldt Poolede variationskoefficienter CV inden for k rslerne er lt 6
95. dispensering standset Alle fejl meddelelser og advarsler er kodede Det f rste ciffer henviser til undersystemet det andet ciffer blot er et sekvensnummer Undersystemer 0 Hovedprogram kommunikation artikeldefinitioner manglende v ske osv 1 Undersystem 1 immunreaktionskammer fluorometer tilf rsel af vaskeopl sning 2 Undersystem 2 venstre bev gelige arm niveaudetektering 3 Undersystem 3 h jre bev gelige arm niveaudetektering 4 Undersystem 4 proceskammer vaskefunktioner Feltet Extended Information I dette omr de beskrives fejlfunktionen mere udf rligt og en eller flere rsager kan udpeges Knapperne Next Alert Previous Alert Hvis der er flere alarmer p samme tid kan du skifte mellem dem ved hj lp af disse knapper Frigivelsesknapper Frigivelsesknapperne Release anvendes til at forts tte behandlingen efter at instrumentet har vist en alarm De aktiveres enkeltvis afh ngigt af hvilken type alarm der er tale om og knappens funktion kan variere Knappernes hovedfunktioner er Frigiv returner fors g igen forts t stop luk sl lyden fra mute Release Return Knappen Release Return er kun aktiv i meget sj ldne tilf lde f eks n r der er opst et et str msvigt og noget er stoppet midt i en bev gelse RELEASE anvendes til at f rdigg re bev gelsen Efter frigivelsen skifter knappen til RETURN for bev gelse til udgangspositionen Retry Fors g at gennemf re den mislykke
96. do ADN e rea PCR para a prepara o das reac es A rea ADN destinada extrac o do ADN nucleico utilizando pipetas dedicadas A rea PCR destinada exclusivamente prepara o dos tubos PCR de prefer ncia em hote usando pontas tapadas com barreira de aerossol Use sempre os dispositivos e materiais de laborat rio no seu devido local nunca os troque Nota a contamina o transportada devido a anterior amplifica o p e absolu tamente em causa os resultados Evite contamina es bacterianas e ou contamina o cruzada dos reagentes N o toque ou molhe o bordo dos frascos contendo os reagentes com pontas e pipetas Evite soprar ou falar sobre os frascos e tubos abertos Recomenda se vivamente o uso de equipamentos calibrados Nota use apenas termoclicladores ca librados Ap s o programa da PCR estar conclu do n o coloque as tiras do termociclador no mesmo suporte que foi usado para a preparac o da PCR S o necess rios dois conjuntos de pipetas para a execu o do teste um conjunto para a fase de ex trac o do ADN e o segundo conjunto para a prepara o da PCR Se estiver a utilizar uma hote durante prepara o dos tubos PCR n o use ilumina o artificial directa Ler as tiras contendo o produto da PCR usando o BioRun at 1 hora ap s o programa da PCR ter sido concluido PROCEDIMENTO LISE DA AMOSTRA DE SANGUE COLHIDA USANDO TUBOS EDTA Agite usando o Vortex o
97. e Vaskeoplosning Skylleoplosning Is t konjugat Tag konjugatet ud af k leskabet G til sk rmbilledet Start Menu p instrumentet ved at klikke p BACK indtil du er der I sk rmbilledet Start Menu skal du klikke p LOAD I sk rmbilledet Load skal du v lge Conjugate Tray I sk rmbilledet Conjugate Information skal du v lge en position ved at klikke p et tomt felt eller p et felt som indeholder en tom flaske eller en flaske som skal fjernes N da WN ja Conjugate Information Conjugate Information status Loaded Conjugate Tray ID ci Conjugate bottle ID Evcgrad rese cate O 1 inue sigE 383 BGADP 2008 04 01 In use UGE 81 BGPB6 2007 10 01 ELG 50 BVCA4 2006 11 03 2008 04 01 6 Tryk p den manuelle stregkodel ser for at aktivere den 7 Tag den nye konjugatflaske i henhold til p fyldningslisten 8 Afl s stregkoden p den nye konjugatflaske med den manuelle stregkodel ser 9 Tag kapslen af den flaske der skal is ttes 10 Kontroller at der ikke er nogen luftbobler i flasken luftbobler skal st des f eks med en ren pipettespids 11 S t konjugatflasken 1 den blinkende position 12 Klik p BACK for at vende tilbage til sk rmbilledet Load Note EliA konjugat er kun til engangsbrug For hver k rsel skal der is ttes en ny ubrugt flaske Handlingsknapper e Knappen SELECT EMPTY Klik p denne knap for at v lge tomme flasker der skal fjernes 292 e Knappen SELECT EXP
98. en assayk rsel skal ImmunoCAP 250 instrumentets software v re korrekt sat op Dette kan kun udf res af serviceteknikere eller repr sentanter fra Phadia Korrekt uddannelse af brugeren er ogs n dvendig f r der kan gives adgang til funktionen Kontakt den lokale Phadia repr sentant med henblik p uddannelse og instrumentops tning Is tning af development opl sning N r det er n dvendigt kan du is tte en ny flaske development opl sning under en assayk rsel Dette skal g res n jagtigt som beskrevet her Fors g ikke at foretage p fyldningen p anden vis da dette kan medf re en u nsket reaktion fra instrumentet og kan medf re tab af resultater og eller personskade p brugeren Det anbefales at starte k rslen med to fulde flasker development opl sning isat Flaske 1 kan v re i brug men flaske 2 skal altid v re fuld n r assayk rslen startes Det er kun muligt at udskifte n flaske ad gangen den flaske som instrumentet ikke pipetterer fra Fors g ikke at is tte begge flasker med development opl sning samtidig under en assayk rsel Note Kontroller at instrumentet er korrekt sat op f r en assayk rsel startes og at brugeren er korrekt uddannet Note Blankm ling af den nye flaske udf res ikke under en assayk rsel Brugeren skal tjekke blankv rdien f r k rslen startes Den blankv rdi der anvendes er den blankv rdi der m les for den flaske som blev anbragt i denne position ved assayk rslens start
99. en godkendt k rsel er knapperne EDIT CURVE og SELECT CURVE ikke l ngere til r dighed N r resultaterne for en pr ve der er inkluderet i en k rsel er godkendte er det ikke l ngere muligt at redigere kalibreringskurven eller at v lge en anden kurve til evaluering Godkend resultater IDM 1 I vinduet IDM Workplace skal du klikke p knappen RESULT F3 Vinduet Result bnes 2 I vinduet Result skal du v lge fanebladet Samples pr ver 3 Under fanebladet Samples skal du v lge den nskede test fra listen Samples og derefter klikke p knappen APPROVE Du bliver bedt om at bekr fte handlingen Select barca Run i n a 5 Result 2007 0508 HEM 7 List of Runs Calibrators Curve Controls Quality Controls Samples Assays JE Approval Measured Approval 16 36 05 Not appeo 0 16 48 04 Not appro 16 49 03 Not appro 165003 Not appro Not appro Not s gere Not appro Not appro Not appro Not appro Not appro Not apgro Not appro Not aggro Not appro Nor aggro Not appro Not appro Not appro Not appro Not aggro Not appeo No aggro Not appro Not aggro Not appro Not aggro Not appro Not aggro Not appeo Fanebladet Samples viser pr veresultater I dette vindue kan du v lge pr veresultater til godkendelse e Klik p knappen APPROVE for at godkende de valgte pr veresultater Hele k rslen kan godkendes under fanebladet Approval e Klik p knappen REJECT for at afvise
100. et antal forskellige vaskninger der skal udf res Marker afkrydsningsfeltet for den nskede vaskning Start N r du klikker p START starter vaskningen Knappen START erstattes med knappen PAUSE og den midterste knap til venstre bliver til ABORT Pause Forts t N r du klikker p PAUSE stopper vaskningen omg ende Knappens tekst skifter til CONTINUE N r du klikker p CONTINUE forts tter behandlingen 226 Afbryd Afbrydelse af vask N r du klikker p ABORT standses vasken omg ende og dialogboksen Abort popper op Dialogboksen Confirm OK Vaskningen afbrydes Tilbage til den foreg ende menu CANCEL Dialogboksen lukkes og behandlingen forts tter Select All V lger alle tilg ngelige vaskninger Frav lg alle Frav lger alle valgte vaskninger Back Hvis du klikker p BACK kommer du tilbage til det foreg ende sk rmbillede Verificer ImmunoCAP lager ImmunoCAP lageret kan indeholde op til 180 ImmunoCAP r r Med denne funktion tjekkes det at indholdet af lageret stemmer overens med listen over oplysninger om ImmunoCAP Start N r du klikker p START starter verificeringen af ImmunoCAP lageret Back Hvis du klikker p BACK kommer du tilbage til den foreg ende menu Afbryd N r du klikker p ABORT standses verificeringsprocessen omg ende og en dialogboks popper op Dialogboksen Confirm OK Verificeringen afbrydes Tilbage til den foreg ende menu CANCEL Dialogboksen lukkes og b
101. extracted in the same work session Gather one tube of the Primer Mix for Control Celiac Gene ZCTRCG Add 18 pl of Tax Mix for Control Celiac Gene ZTAQCCG and 2 ul of DNA Mix by pipetting Add 30 pl of wax Mix by vortexing until the dried primers probes are completely dissolved Collect the drops to the bottom of the tubes with a minicentrifuge Close the remaining tubes with their corresponding caps Store at 4 C Perform amplification Touch the icon OPTIONS on the touchscreen display of the BioRun reader Touch the function PROCESS CONTROL Touch the icon OPEN and the PCR tube tray will be extracted Allow the PCR tube rack to be extracted from within the device Insert the Primer Mix for Control Celiac Gene tube on the PCR tube tray Touch the START icon bottom right hand side Place the badge in the area under the touchscreen Touch the OK icon Wait for the results of the procedure Touch the OPEN icon bottom right hand side Remove the tube from the PCR tube rack Follow the instructions below when running the contamination control Gather one tube of the Primer Mix for Control Celiac Gene ZCTRCG Add 18 ul di Tag Mix for Control Celiac Gene ZTAQCCG Add 30 ul of wax Mix by vortexing until the dried primers probes are completely dissolved Collect the drops to the bottom of the tubes with a minicentrifuge Close the remaining tubes with their corresponding caps ZTAPCGA Store at 4 C
102. findes under Kalibrering og godkendelse i kapitlet Betjening Kurvekontrol Den gemte kalibreringskurve tjekkes ved behandling af kurvekontroller Yderligere oplysninger om kurvekontrol findes under Kalibrering og godkendelse i kapitlet Betjening M leinterval Ufortyndet serum 2 200 ug l Intervallet kan udvides ved fortynding af proven med ImmunoCAP IgE ECP Tryptase pr vefortynder ImmunoCAP Tryptase Til brugere i USA ImmunoCAP Tryptase er kun til forskningsm ssige form l Dette produkts ydelsesm ssige karakteristika er ikke blevet fastsl et Sammenfatning ImmunoCAP Tryptase m ler koncentrationen af tryptase i humant serum eller plasma heparin EDTA Yderligere oplysninger findes i brugsanvisningen til InmunoCAP Tryptase 94 Testprincip P Tryptase a ImmunoCAP Antitryptase som er kovalent koblet til ImmunoCAP reagerer med tryptasen i serumpr ven fra patienten Efter vask tils ttes enzymmarkerede antistoffer mod tryptase for at danne et kompleks y ImmunoCAP Efter inkubation vaskes ubundet enzym antitryptase v k og det bundne kompleks inkuberes derefter med et udviklingsmiddel ImmunoCAP N r reaktionen er stoppet m les eluatets fluorescens Fluorescensen er ligefrem proportional med koncentrationen af tryptase i serumpr ven For evaluering af testresultaterne sammenlignes responsen for patientpr verne direkte med respons
103. for ImmunoCAP 100 1 I IDM Workplace skal du klikke p ikonet for det nskede ImmunoCAP 100 instrument 2 I vinduet ImmunoCAP 100 instrumentnavn skal du v lge fanebladet Run Setup 3 V lg den nskede metode og den eller de nskede pr ver og klik p knappen OPEN 4 I vinduet Run Setup skal du v lge fanebladet Distribution og klikke p knappen PRINT Blankjournal S dan udskriver du en blankjournal for InmunoCAP 100 1 I IDM Workplace skal du klikke p ikonet for det nskede ImmunoCAP 100 instrument 2 I vinduet ImmunoCAP 100 instrumentnavn skal du v lge fanebladet Log og klikke p knappen PRINT 117 ImmunoCAP 250 instrument Lagerliste S dan udskriver du en lagerliste for ImmunoCAP 250 1 I IDM Workplace skal du klikke p ikonet for det nskede ImmunoCAP 250 instrument 2 I vinduet ImmunoCAP 250 instrumentnavn skal du v lge fanebladet Inventory og klikke p knappen PRINT P fyldningsliste S dan udskriver du en p fyldningsliste for InmunoCAP 250 1 I IDM Workplace skal du klikke p ikonet for det nskede ImmunoCAP 250 instrument 2 I vinduet ImmunoCAP 250 instrumentnavn skal du v lge fanebladet Loadlist og klikke p knappen PRINT Forbrugsstatistik S dan udskriver du en forbrugsstatistik for InmunoCAP 250 1 I IDM Workplace skal du klikke p ikonet for det nskede ImmunoCAP 250 instrument 2 I vinduet ImmunoCAP 250 instrumentnavn skal d
104. for hver fejlmelding advarsel eller meddelelse Light unit advarselslampens farvesignal Beep lydsignal 65 e Screen Display kan ikke redigeres Logging kan ikke redigeres Valgmuligheder for Light Unit None Ingen farvemarkering n r fejl advarsel meddelelse forekommer Yellow Gul markering Red R d markering Valgmuligheder for Beep None Ingen akustisk markering n r fejl advarsel meddelelse forekommer PATTERN I Interval for bipper PATTERN 2 Interval for bipper S dan ndres en indstilling Klik p knappen MAIN eller p den relevante SUB SYSTEM knap Sk rmbilledet Error Setting List bnes V lg Error No r kke Klik p MODIFY Sk rmbilledet Error Modify bnes Udf r den valgte ndring Klik p REGISTER Klik p BACK Klik p BACK igen IS YA YN hh Y N Indstillinger i Basic Configuration Brug sk rmbilledet Basic Configuration til at ndre de f lgende parametre Anvendelse af UPS e Accepter test med lav hyppighed fra IDM Anvendelse af UPS V lg om der anvendes en UPS afbrydelsesfri str mforsyning eller ej En UPS er en slags ekstern reservestr mforsyning som kan forbindes med indgangen for str mforsyning 66 Valgmuligheder No Ingen UPS anvendes Use UPS forbundet med instrumentet Standardindstilling No Accepter test med lav hyppighed fra IDM Bestem om instrumentet skal acceptere foresp rgsler om
105. godkendelse i kapitlet Betjening Kurvekontrol Den gemte kalibreringskurve tjekkes ved behandling af kurvekontroller Yderligere oplysninger om kurvekontrol findes under Kalibrering og godkendelse i kapitlet Betjening M leinterval Ufortyndet serum 2 5 000 kU 1 M leintervallet kan udvides ved fortynding af pr ven med ImmunoCAP IgE ECP Tryptase pr vefortynder 87 ImmunoCAP Specific IgG Sammenfatning ImmunoCAP Specific IgG m ler koncentrationen af antigenspecifikke IgG antistoffer i humant serum eller plasma Yderligere oplysninger findes i brugsanvisningen til ImmunoCAP Specific IgG Testprincip IgG Antibody a ImmunoCAP Det antigen der unders ges for og som er kovalent koblet til celluloser ret i InmunoCAP reagerer med det specifikke IgG i den fortyndede serumpr ve fra patienten s Efter at ikke specifikt IgG er vasket v k tils ttes enzymmarkerede antistoffer mod IgG for at danne et kompleks ImmunoCAaP o Efter inkubation vaskes ubundet enzym anti IgG v k og det 9 2 bundne kompleks inkuberes derefter med et udviklingsmiddel ImmunoCAaP coa Immunoc AP Nar reaktionen er stoppet m les eluatets fluorescens Jo h jere fluorescens desto mere specifikt IgG er der i pr ven For evaluering af testresultaterne sammenlignes responsen for patientpr verne direkte med responsen for kalibratorerne Testprocedure Pr vevolumen 88
106. hj lp af sk rmbilledet Parameter Setting kan et stort antal instrumentparametre indstilles Indstillingerne er grupperet i 12 parametergrupper Der er to adgangsniveauer til sk rmbilledet Parameter Setting Niveau 1 for superbrugere Regional Stregkode e R r Diverse Fejl advarsel e Grundl ggende konfiguration 40 e Modul Niveau 2 for serviceteknikere Blank FluoroC Fluorometer Temperatur Speciel protokolindstilling S dan bnes sk rmbilledet Parameter Setting For at bne sk rmbilledet Parameter Setting skal du g re som f lger 1 G til sk rmbilledet Start p instrumentet ved at klikke p BACK indtil du er der 2 Klik p knappen UTILITIES i sk rmbilledet Start 3 Klik p knappen PARAMETER SETTING i sk rmbilledet Utilities Vinduet Password bnes 4 Indtast din adgangskode og tryk p ENTER Parameters Setting hhv mmfhhenn se 3hemm am pmlhimm ss am pm 1 Cels Fahrenheit 1 Engish 2 French 3German Altakan ndring af en parameterindstilling Afh ngigt af hvilken parameter der er valgt kan parameterv rdien ndres ved hj lp af valgknapper et tastaturvindue eller et numerisk tastatur vindue ti taster 1 I sk rmbilledet Parameter Setting skal du klikke p knappen for den nskede parametergruppe f eks REGIONAL Der vises en parameterliste 41 2 Brug de bl pileknapper til at v lge en parameter f eks Date Format datoformat 3
107. holder er det ikke muligt at udtage holderen f r pr ven er blevet dispenseret for testene Back Hvis du klikker p BACK kommer du tilbage til Load Reagents P fyld reagenser Pr veoplysninger Sample Information Sample Information Sample Rack Position Sample Rack ID Felterne Rack Position ID Identificerer den valgte holder positionen i pr veis tningsomr det og pr veholderens id Liste med pr veoplysninger Oplysninger om hver enkelt pr ver r i den valgte holder No Position i holderen Id Stregkode p pr ver ret Testname Navn p forespurgt test Status Not loaded ikke isat Not started ikke startet Pipetting pipetteres Completed f rdig Error fejl Dilution factor Fortyndingsfaktor Priority En markering i denne kolonne angiver h j prioritet fra IDM Back Hvis du klikker p BACK kommer du tilbage til Sample Rack Information Oplysninger om pr veholder Oplysninger om opbevaring af ImmunoCAP EIiA Well r r ImmunoCAP Carme Storage Trap ImmunoCAP Carrier Storage Tray info Trey Position 1 Tray ID TA DK n 16 35101 2007 11 01 al 16 2007 11 01 al 16 2007 11 01 Geal 12 2006211 28 sick 7 2007 11 01 B 12 2007 11 01 wi 9 2007 11 01 aloe 16 2007 11 01 n 5 2088 01 01 2 13 2063 01 01 16 2088 01 01 4 a FEER IDO II 201 0 o w o w o o oa a w Status for ImmunoCAP EIiA Well r r
108. hver forskellig r rindstilling normal p diatrisk osv Procedure for pipetteallokeringstest 1 Klik p knappen UTILITIES i sk rmbilledet Start Menu 2 V lg Super User Maintenance og derefter Functional Test 3 V lg Pipette Dispensing Test Pipette Dispensing Test Compensation value Stop Solution Ure Sample C Blank C Fhuorol Pre Dil Cs C2 cmo 11 3963 1318 23175 FT Diuted Sample 1218 3912 132 10145 Strip 10032 fi 0145 Conjigete 10070 4 V lg ImmunoCAP og derefter Sample og indtast 10 i feltet Replicate markeret p billedet 5 Klik p START Note Der skal ikke ndres nogen andre v rdier Denne test anvender indstillingerne for normale pr ver r Hvis du vil teste andre r rindstillinger f eks p diatrisk 3 og 4 skal du indtaste v rdierne for de r r du vil teste i indstillingerne for normale r r Se Indtastning af pr ver rsindstillinger ovenfor For at teste p diatriske r r skal du inds tte v rdierne fra p diatriske r r 39 0 og 1 5 i normale r r og derefter k re testen 55 Note Glem ikke at indtaste de korrekte v rdier igen i de korrekte positioner i parametergruppen Tube i sk rmbilledet Parameter Settings normale pr ver r osv 6 Anbring det klargjorte r r C i position 1 i en pr veholder og anbring pr veholderen i holderposition 1 7 Klik p CONFIRM i vinduet Load Rack Information 8 Forts
109. i konkugat portioner er kun f r at spare p konkugat Da det ikke kan gemmes Fra man starter et analyse nummer til svaret er ude g r der ca 2 timer Sendt fra mi TC telefon Bilag 14 Kommentarer fra Mie Hegelund Fuldm gtig Region Midt Fra Mie Hegelund mie hegelund aarhus rm dk Sendt 11 maj 2012 10 26 Til Melek Celk 108747 BIOLYT Emne SV Pris Hej Melek B de den indlagte og den ambulante pris afh nger af alderen p patienten Der kan s ledes takseres p f lgende m de Indlagt ptt p 17 r eller ldre 14 254 kr Indlagt ptt 0 16 r 10 516 kr Ambulant ptt p 7 r eller ldre 3 676 kr Ambulant ptt 0 6 r 4 060 kr For de indlagte skelnes alts p patienter over el under 16 r mens det p det ambulant omr de skelnes p patienter over el under 6 r Endvidere skal det bem rkes at ovenst ende beskriver de takster som vi ville sende en konkret regning p Der er tale om takster som er landsd kkende dvs det svarer ikke n dvendigvis til de faktiske omkostninger vi har til behandlingen her p Aarhus Universitetshospital Bem rk endvidere at taksten for indlagte d kker hele indl ggelsen og alle de udgifter der er forbundet hermed incl f eks lys vand varme mad mv dog undtaget udgifter til afskrivning af apparatur mv De ambulante takster d kker selv bes get den dag ydelsen finder sted Jeg har desv rre ikke oplysninger om hvad selve an stesien bel ber sig til
110. i vinduet System 3 Klik p knappen IMPORT under fanebladet Methods Eksport af metoder 1 Klik p knappen SYSTEM F8 i IDM Workplace eller tryk p tasten F8 p tastaturet 2 V lg fanebladet Methods i vinduet System 3 Klik p knappen EXPORT under fanebladet Methods 38 Artikelstyring N r IDM opgraderes bliver artiklerne i IDM databasen ogs opgraderet Artikler som er tilf jet manuelt i IDM eller importeret fra en artikelfil fra en metodediskette kan blive p virket men aldrig slettet af IDM opgraderingen I mods tning til metoder er det normalt ikke n dvendigt at geninstallere artikler fra en metodediskette efter en IDM opgradering selv om artikelfilen fra metodedisketten er nyere end artikelfilen i IDM installationen Tilf jelse af artikler 1 Klik p knappen SYSTEM F8 i IDM Workplace eller tryk p tasten F8 p tastaturet V lg fanebladet Articles i vinduet System Klik p knappen NEW under fanebladet Articles Vinduet Article bnes Sletning af artikler Klik p knappen SYSTEM F8 i IDM Workplace eller tryk p tasten F8 p tastaturet V lg fanebladet Articles i vinduet System V lg den nskede artikel fra metodelisten under fanebladet Articles og klik p knappen DELETE Redigering af artikler Klik p knappen SYSTEM F8 i IDM Workplace eller tryk p tasten F8 p tastaturet V lg fanebladet Articles i vinduet System V
111. ias 370 Ugentlig vedligeholdelse iii da e eres de 370 Ugenth skyline 370 Reng ring af vaske skylle og affaldsflasker n 372 Ovsrfladerensaring iii iii 372 Genstart af instrumentet its 372 M nedlig vedligeholdelse nes annen neger 372 Proceduren m nedlig vedligeholdelse i 373 Yderligere foranstaltninger efter brug af natriumhypoklorit som reng ringsopl sning 375 Reng ring af vaske skylle og affaldsflasker i 376 Singing af Oar ges aan kuene heade 376 Reng ring af ImmunoCAP overf rsels og ejektorverkt jet 376 Reng ring af proveholdere nenne enennnen 376 Overfladereng rng assessora e senna Tal aqua Einen 376 Gernsta t afinstrumenteti ila aa ia 377 Ikke planlagt vedligeholdelse i 377 A sr een 377 Prime PEA SEERE RR HERE tesina iano 378 Bl ikm lng eee 379 O ed on SN SET 379 FluoroG malmg amp ll Reano 379 VerificetImmunoCAP lagef i ra ale 379 Udkast Eject InmunoCAP EliA Well rese eeereeaeeereneeaeeraeeneeenena 380 Overf rsel af r r mellem opbevaringsbakker i 380 Hvad skal YAA A 002 IDM meddelelser urn en ba RE atten ENE 382 Calibration Curve Not OK Sae eee ii 382 Calibration Curve Partly Not OK i 384 Curve Controls NOt OR asus alia kle
112. in strips of 7 and 6 tubes Storage 4 C RT Stability NA Stability after opening NA BADGE CELIAC GENE ALLELES Cat No ZBADCGA Badge containing information in regards to the Usage approach the badge to the instrument in order to read and recognize the lot and application used lot number and type of kit used Storage 4 C RT Stability NA Stability after opening NA REAGENT QUANTITY Kit ZBECGA ZPCGA ZTAQCGA ZCTRCG ZTAQCCG ZCECGA ZTAPCGA ZBADCGA Cat No 20 strips x 1 strip x 20 strips x 7 caps BDF 303 751 7tubes 20X144Hl gr nes 1X 12041 17 7 ml 1 strip x 6 caps 1 pe MATERIAL AND INSTRUMENTS NOT SUPPLIED Thermal Cycler for 0 2 ml tubes with heated lid 10 ul and 200 ul adjustable pipettes 10 pl and 200 ul pipette tips with filter Disposable gloves Sterile 0 5 or 1 5 ml tubes Vortex Minicentrifuge for strips of 0 2 ml tubes or a centrifuge with adaptor 6000rpm 2000xg Ed 01 Mod 01 P11 00 EN PERFORMANCE CRITERIA Analytical Sensibility the amplification and identification systems guarantee results if lysing at least 2x10 cells reaction Analytical Specificity the composition of the primer probe mix used in the kit identifies HLA alleles associated with Celiac Disease based on the latest sequence data and from the analysis of typed DNA samples extracted from referenced B lymphoblastoid cell lines from th
113. instrument in order for BioRun to read and recognize the lot and appli cation used Storage 4 C RT Stability NA Stability after opening NA Quantity Kit ZBECGS ZPCGS ZTAQCGS ZCTRCG ZCECGS ZTAPCGS ZBADCGS AAA MATERIAL AND INSTRUMENTS NOT SUPPLIED Thermal Cycler for 0 2 ml tubes with heated lid 10 ul and 200 pl adjustable pipettes 10 ul and 200 ul pipette tips with filter Disposable gloves Sterile 0 5 or 1 5 ml tubes Vortex Minicentrifuge for strips of 0 2 ml tubes or a centrifuge with adaptor 6000rpm 2000xg PERFORMANCE CRITERIA Analytical Sensibility the amplification and identification systems guarantee results if lysing at least 2x10 cells reaction Analytical Specificity the composition of the primer probe mix used in the kit identifies HLA alleles associated with Celiac Disease based on the latest sequence data and from the analysis of typed DNA samples extracted from referenced B lymphoblastoid cell lines from the IHWG International Histocompatibility Working Group s Cell and Gene Bank Diagnostic Sensibility a performance study was conducted using 50 DNA samples typed with a reference IVD CE marked The results revealed a diagnostic sensibility of 100 Diagnostic Specificity a performance study was conducted using 50 DNA samples typed with a reference IVD CE marked The results revealed a diagnostic specificity of 100 Stability the kit
114. interno e per gli alleli indagati Impiego Aprire l involucro delle provette prendere quelle necessarie apporre i tappi e riporre le restanti provette nell involucro alla temperatura di stoccaggio indicata Attenzione non esporre le strip per lunghi periodi alla luce Stoccaggio 4 C Stabilit 1 anno Stabilit dopo apertura 1 anno TAQ MIX Cat No ZTAQCGA 20 provette contenenti una Mix costituita da Tag Polimerasi dNTPs buffer Impiego Mix pronta all uso Immediatamente dopo limpiego riporre le rimanenti provette alla temperatura di stoccaggio indicata Stoccaggio 4 C Stabilit 1 anno Stabilit dopo apertura NA 2 IT Ed 01 Mod 01 P11 00 PRIMER MIX PER CONTROLLO CELIAC GENE Cat No ZCTRCG Strip 6 provette natural Provette da 0 2 ml per PCR contenenti primer sonde liofili per un gene ubiquitario Utilizzare una provetta per test come indicato a seguire nel paragrafo Pro cedimento Impiego Aprire l involucro prendere le provette necessarie apporre i tappi e riporre le restanti provette nell involucro alla temperatura di stoccaggio indicata Attenzione non esporre le strip per lunghi periodi alla luce Stoccaggio 4 C Stabilit 1 anno Stabilit dopo apertura 1 anno TAQ MIX PER CONTROLLO CELIAC GENE Cat No ZTAQCCG Tappo verde 1 provetta contenente una Mix costituita da Taq Polimerasi MgCL dNTPs buffer Impiego Mix pront
115. interval og k rslen godkendes af IDM softwaren e Middelverdierne for ImmunoCAP Total IgE Controls ligger inden for de givne intervaller Kriterier for total godkendelse af ImmunoCAP Total IgE e Kriterierne for korslerne 1 til og med 3 er opfyldt Poolede variationskoefficienter CV inden for assayk rsler er lt 6 for InmunoCAP Total IgE Control og patientpr ver Total CV for InmunoCAP Total IgE Control og patientpr ver er lt 10 Laboratorie og patientrapporter kan udskrives Beregn variationskoefficienten som beskrevet under Calculation Model Beregningsmodel Hvis alle kriterier for total godkendelse er opfyldt kan resultaterne anvendes til klinisk brug F lg anvisningerne i kapitlet Maintenance Vedligeholdelse for at holde instrumentet i god stand 72 ImmunoCAP ECP og ImmunoCAP Tryptase Reagenser til ImmunoCAP ECP e ImmunoCAP ECP e ImmunoCAP ECP kalibratorer e ImmunoCAP ECP Control Protokol for godkendelse af IMMunoCAP ECP og ImmunoCAP Tryptase Nedenfor vises et eksempel for ImmunoCAP ECP Dette g lder ogs for Tryptase Reagenserne varierer afhengigt af den valgte metode K rsel 1 Fuld kalibreringskurve 2 5 15 100 200 ug ECP 1 in duplo dette er standardindstillingen 1 softwaren ved foresporgsel om en kalibreringskurve e ImmunoCAP ECP Control med fire gentagelser Mindst seks individuelle patientprover in duplo Kriterier for godkendelse af k rsel 1 IDM softwar
116. isat en pr veholder men nsker at udtage den igen kan du frig re holderen med denne funktion Back Ikke aktiv Assayafslutning v lg indstillinger ASSAY PROCESSING PAUSE CONTINUE End alter dispensed ImmunoCAP E A Well are processed Primed Standby Cancel 177 N r du har trykket p END ASSAY 1 Assay Processing vises End assay choice V lg afslutning af assay og Rinse option V lg skylning Knappen END ASSAY skifter funktion til CANCEL TERMINATION Annuller afslutning V lg afslutning af assay Blandt valgmulighederne for hvorn r et assay skal afsluttes er der som standard valgt e Afslut efter at alle isatte pr ver er behandlet Der er to andre alternativer e Afslut efter at dispenserede ImmunoCAP EliA br nde er behandlet e Afbryd omg ende der kr ves serviceadgangskode V lg skylning Skyllem nster som standard v lges den normale skylning men du kan ogs v lge at forblive i primet tilstand standby OK Hvis du klikker p OK udf res dit valg Du kommer tilbage til sk rmbilledet Assay Processing Assaybehandling Knappen END ASSAY har skiftet tekst til CANCEL TERMINATION Cancel Termination Hvis du klikker p denne knap annulleres den foreg ende afbrydelse Hvis du v lger Primed Standby vises den f lgende meddelelse Confirmation Window xi A It s important to leave the Instrument Rinsed Please perform Maintenance separately Finish without RINS
117. kalibratorerne EliA IgG Sammenfatning EliA IgG m ler koncentrationen af antigenspecifikke IgG antistoffer i humant serum eller plasma Yderligere oplysninger findes i den analytspecifikke brugsanvisning og i den tilsvarende brugsanvisning for EliA kontrol Testprincip IgG Antibody Det antigen der unders ges for og som Eli A br ndens polystyrenoverflade er coatet med reagerer med det specifikke IgG i den fortyndede serumpr ve fra patienten Inner Eli amp well surface Efter at ikke specifikt IgG er vasket v k tils ttes enzymmarkerede antistoffer mod IgG for at danne et kompleks Inner EliA well surface Efter inkubation vaskes ubundet enzym anti IgG v k og det bundne kompleks inkuberes derefter med et udviklingsmiddel e a Inner EliA well surface N r reaktionen er stoppet m les reaktionsproduktets fluorescens Jo h jere fluorescens desto mere specifikt IgG er der i proven For evaluering af testresultaterne sammenlignes responsen for patientpr verne direkte med responsen for kalibratorerne 98 Testprocedure Pr vevolumen Alle test analytter under EliA IgG metoden skal fortyndes Hver analyt har en standardfortyndingsfaktor Det kr vede pr veforbrug for en enkelt forfortyndet specifik EliA IgG test er 90 ul Hvis ImmunoCAP 250 instrument fortynderen anvendes afh nger det kr vede forbrug af fortyndingsfaktoren 1 10 fortynding
118. kalibratorkurve Hvis den nye kurve accepteres beregnes koncentrationer for de aktuelle test Valgknappen Select calibration curve from log V lg denne valgknap for at v lge en tidligere behandlet kalibreringskurve i loggen Dispenseringen af ImmunoCAP EIHA Well genoptages n r denne valgmulighed v lges Koncentrationer for aktuelle test beregnes ved hj lp af den valgte kurve 386 Det anbefales at anvende denne valgmulighed for hurtigt at tjekke og verificere at pr ver og kvalitetskontroller ville v re gode i denne k rsel ved beregning med en anden gemt kalibreringskurve for senere at behandle en ny kalibreringskurve for evaluering Dette er specielt nyttigt ved k rsel p ImmunoCAP 250 uden en strip isat Valgknappen Skip calculation and continue V lg denne valgknap for at forts tte behandlingen Der beregnes ingen koncentrationer Dispenseringen af InmunoCAP EliA Well genoptages nar denne valgmulighed v lges Denne valgmulighed skal v lges n r en ny kalibreringskurve ikke kan behandles og det er klart at det kun er et problem med resultaterne af kalibreringskurven Det er n dvendigt at k re en ny kalibreringskurve senere til anvendelse for evaluering Ved dette valg er det godt at tilf je en ekstra kvalitetskontrol i k rslen for bedre at kunne bekr fte kvaliteten af resultaterne Valgknappen Skip calculation and new tests will not be started Klik p denne valgknap for at forts tte behandlingen af test der i jebl
119. kvalitetskontroller eller som patientpr ver EliA ANA Control Pos Neg er klar til brug og skal ikke fortyndes yderligere Denne kontrol indeholder antigenspecifikke IgG antistoffer mod dsDNA RNP Sm Ro La Scl 70 CENP and Jo 1 Forfortyndingsfaktoren er indstillet til standardfortyndingsfaktoren for de enkelte test i IDM som standard Kontrollerne kan h ndteres enten som kvalitetskontroller eller som patientpr ver EliA ANCA GBM Control Pos Neg er klar til brug og skal ikke fortyndes yderligere Denne kontrol indeholder antigenspecifikke IgG antistoffer mod P R3 MPO og GBM Forfortyndingsfaktoren er indstillet til standardfortyndingsfaktoren for de enkelte test i IDM som standard Kontrollerne kan h ndteres enten som kvalitetskontroller eller som patientpr ver EliA CCP Control Pos Neg er klar til brug og skal ikke fortyndes yderligere Denne kontrol indeholder antigenspecifikke IgG antistoffer mod CCP Forfortyndingsfaktoren er indstillet til standardfortyndingsfaktoren for de enkelte test i IDM som standard Kontrollerne kan h ndteres enten som kvalitetskontroller eller som patientpr ver Anbefaling om h ndtering af kvalitetskontroller for multiallergener N r en ny kvalitetskontrol indf res skal man anvende de gr nsev rdier der er angivet i brugsanvisningen p QC flaskens m rkat eller p certifikatet i pakken til QC flasken Etabler din egen middelv rdi p baggrund af mindst 20 k rsler og anvend en beregnet middelv rdi
120. lg den nskede artikel fra metodelisten under fanebladet Articles og klik p knappen OPEN Vinduet Article bnes Import af artikler Klik p knappen SYSTEM F8 i IDM Workplace eller tryk p tasten F8 p tastaturet V lg fanebladet Articles i vinduet System Klik p knappen IMPORT under fanebladet Articles 39 Brugeroplysninger Tilf jelse af brugere Klik p knappen SYSTEM F8 i IDM Workplace eller tryk p tasten F8 p tastaturet 2 V lg fanebladet Users i vinduet System 3 Klik p knappen NEW under fanebladet Users Vinduet New User User bnes 4 Indtast de n dvendige brugeroplysninger i vinduet New User User og klik s p OK knappen Sletning af brugere 1 Klik p knappen SYSTEM F8 i IDM Workplace eller tryk p tasten F8 p tastaturet 2 V lg fanebladet Users i vinduet System 3 V lg den nskede artikel fra metodelisten under fanebladet Users og klik p knappen DELETE Du kan kun slette brugerdefinerede brugere Redigering af brugeroplysninger 1 Klik p knappen SYSTEM F8 i IDM Workplace eller tryk p tasten F8 p tastaturet 2 V lg fanebladet Users i vinduet System 3 V lg den nskede artikel fra metodelisten under fanebladet Users og klik p knappen OPEN Vinduet New User User bnes 4 Indtast de nye brugeroplysninger i vinduet New User User og klik s p OK knappen Indstillinger i IMmunoCAP 250 Parameterindstillinger Ved
121. mero DQ2 que determina o risco moderado de desenvolvimento da doen a encontrado no hapl tipo DRB1 07 DQA1 0201 DQB1 02 O risco de desnvolvimento de Doen a Celiaca deve ser calculado considerando apenas as associa es DQ prim rias com a doen a 32 PT Ed 01 Mod 01 P11 00 VALIDAC O O teste n o v lido quando as palavras REPETIR A AN LISE e ERRO aparecem no ecr t ctil do BioRun a amostra deve ser reanalizada a partir da extrac o do ADN Se efectuar o CONTROLO DE PROCESSO a palavra POSITIVO deve aparecer no ecr Se aparece a palavra NEGATIVO o teste deve ser repetido para todas as amostras a partir da extrac o do ADN Se efectuar o CONTROLO DE CONTAMINA O os resultados devem indicar NAO CONTAMINA O Se aparecer CONTAMINA O a sess o de trabalho deve ser considerada n o v lida e a rea de trabalho deve ser sanitizada antes de reiniciar a t cnica RESOLU O DE PROBLEMAS PROBLEMA CAUSA SOLU O A palavra REPETIR A AN LI SE aparece no ecr t ctil Aus ncia de ADN Repita a extrac o do ADN Se o problema persistir repita a colheita de sangue Colheita de sangue com o tubo errado i recolhido num tubo com heparina Repita a colheita de sangue e guar de a amostra num tubo EDTA Amostra de sangue coagulada ou aglutinada N o use Repita a colheita de sangue Equipamento termociclador n o calibrado Use e
122. mm Classe isolamento Il in accordo con la Direttiva Bassa Tensione 2006 95 EEC Collegamento all alimentazione connettore IEC 320 C14 Connessioni esterne il dispositivo dispone di un connettore USB tipo B Nrommanom PER LA SICUREZZA Assicurarsi che l impianto elettrico al quale tale dispositivo deve essere collegato rispetti la Normativa Impian tistica vigente N conomom AMBIENTALI Temperatura ambiente per il funzionamento Tmax 35 C Tmin 0 C Ed 01 Mod 02 P11 01 IT 3 AN vere GENERALI Tenere lontano da fonti di calore Per qualunque intervento di natura tecnica fare riferimento alla sezione di INSTALLAZIONE DEL PRODOTTO e MANUTENZIONE del sistema N sus In caso di guasto contattare il produttore o un distributore autorizzato dal produttore BioDiagene S r l via Aqui leia 34 90144 Palermo Italia Tel 39 0916932138 e mail info biodiagene com 5 TRASPORTO E IMMAGAZZINAMENTO Non sono necessari particolari accorgimenti per il trasporto e l immagazzinamento del dispositivo Si consiglia comunque di utilizzare l imballo originale qualora lo strumento necessiti di essere trasportato 6 PRINCIPIO DI FUNZIONAMENTO Il dispositivo BioRun un lettore di fluorescenza in grado di sollecitare e misurare l emissione luminosa di sonde fluorofore Lo strumento funziona ESCLUSIVAMENTE in associazione agli appositi kit diagnostici prodotti da Bio Diagene Le lunghezze d onda gestite dal dispositivo sono
123. next run Vindueselementer Vinduet Curve Controls Partly Not OK indeholder de folgende elementer Det anbefalede valg st r f rst Grafen Calibration Curve Viser RU v rdierne for de kalibratorer der blev anvendt til beregning Valgknappen Process new curve controls now V lg denne valgknap for at behandle et nyt s t kurvekontroller e ImmunoCAP 250 og ImmunoCAP 1000 med en strip isat Behandlingen af en ny kurvekontrol startes omg ende e ImmunoCAP 250 uden en strip isat Meddelelsen Could not start calibrators Kunne ikke starte kalibratorer vises Der skal k res en ny kurvekontrol i den n ste analytiske k rsel e ImmunoCAP 1000 uden en strip isat Brugeren skal is tte en ny kalibratorstrip og derefter startes behandlingen af en ny kurvekontrol Hvis koncentrationen for kurvekontrollerne er o k beregnes der koncentrationer for aktuelle test og dispenseringen af InmunoCAP EliA Well genoptages Valgknappen Process a new calibration curve in next run V lg denne valgknap for at behandle en ny kalibreringskurve i den n ste k rsel Knappen Select 388 Klik p denne knap for at udf re den valgte option Knappen Minimize Klik p denne knap for at minimere vinduet uden at foretage et valg nu Vinduet gen bnes hver gang du klikker p knappen F3 RESULT eller trykker p F3 p tastaturet Re measured Curve Controls Not OK Dette vindue vises n r RU v rdierne for de genbehandlede kurvekontroller
124. ninger og geninfrys ninger Analysen er kalibreret til serum pr ver 5 3 Egne unders gelser Valideringen er tilrettelagt s ledes at alle unders gelser sker i den daglige rutine Unders gelser i 2007 omfatter dels 2 forskellige batches af positive kontroller og 3 pa tientpr ver til bestemmelse af intermedi r pr cision samt 2 forskellige batches af ne gative kontroller til fastl ggelse af detektionsgr nse og kvantifikationsgr nse for analysen 5 4 Transmission af data fra UniCap 250 til LABKA Test af transmission er tilfredsstillende Dokumentation findes i systemvaliderings mappe 5 5 M leprincip Fotometri fluorescens 5 6 M lemetode Fast fase Immunometrisk Assay FIA sandwich type med fluoroenzymatisk detektion Anti tTG tissue transglutaminase humant Celikey 5 7 Intermedi r pr cision impr cision Intermedi r pr cision er bestemt Resultaterne findes nedenfor V rdierne herfra anvendes til usikkerhedsbudgetter Intermedi r pr cision er bestemt i 3 niveauer Patientdata analyseret 23 01 2007 til 01 05 2007 Intern kontrol BRFAB i samme periode Data fra interne kontroller EA IgA BRFA9 og BRGA9 December 2006 juni 2007 Data vises i tabellen nedenfor Navn Antal Gennemsnit U mL SD CV BRFA9 46 49 5 6 11 3 BRGA9 48 0 37 0 15 45 1 BRGAB 19 0 33 0 15 45 0 Patientpr125 19 49 6 92 14 2 Patientpr126 18 123 10 31 8 4 Patientpr127 18 8 5 1 29 15 2 BRFAB 17 48 6
125. no se disolvieron adecuadamente Repetir la prueba y vortear cada tubo de la tira adecuadamente Aparece ERROR 4 El valor de la fluorescencia para la identificaci n del alelo diana se encuentra en un rango incierto Los cebadores localizado en el fondo del tubo no se disolvieron adecuadamente Repetir la prueba y vortear cada tubo de la tira adecuadamente Aparece ERROR 5 No se ha detectado tubo en el pocillo Verificar que la introducci n de los datos corresponde correctamente con la posici n de los tubos colocados en el lector Aparic escrito NEGATIVO en el control de proceso No se obtienen resultados con PCR Se debe repetir la prueba desde la lisis del ADN Aparic escrito CONTAMINACI N en el control de contaminaci n Contaminaci n debida a las amplificaciones previas Desinfectar el ambiente de trabajo y las herramientas de laboratorio Nota si en la pantalla aparece un mensaje de error contactar con el fabricante del equipo y comunicar el c digo de error Ed 01 Mod 01 P11 00 ES 25 Celiac Gene Screen PORTUGU S Cat No BDF 301 48 test Ver 02 2012 03 01 UTILIZAG O Kit para a identifica o de amostras susceptive reac o de PCR PRINC PIO DO TESTE NDICE Utiliza o Princ pio do teste asini Componentes do Kit e Prepara o dos Reagentes Materiais e Equipamentos n o Fornecidos Crit rio
126. nse n s Yderligere oplysninger om kalibrering findes under Kalibrering og godkendelse i kapitlet Betjening Kurvekontrol Den gemte kalibreringskurve tjekkes ved behandling af kurvekontroller Yderligere oplysninger om kurvekontrol findes under Kalibrering og godkendelse i kapitlet Betjening M leinterval Ufortyndede patientpr ver 0 35 100 kU 4 1 85 M leintervallet kan udvides ved fortynding af pr ven med ImmunoCAP IgE ECP Tryptase pr vefortynder ImmunoCAP Total IgE Sammenfatning ImmunoCAP Total IgE m ler koncentrationen af cirkulerende totalt IgE i humant serum eller plasma Yderligere oplysninger findes i brugsanvisningen til InmunoCAP Total IgE Testprincip P Anti IgE ImmunoCAP Anti IgE som er kovalent koblet til celluloser ret i ImmunoCAP reagerer med det totale IgE i serumpr ven fra patienten ay LS Efter vask tils ttes enzymmarkerede antistoffer mod IgE for at danne et kompleks ImmunoCAP o Efter inkubationen vaskes ubundet enzym anti IgE v k og det f 9 2 bundne kompleks inkuberes derefter med et udviklingsmiddel ImmunoCAP e a Immunoc AP Nar reaktionen er stoppet m les eluatets fluorescens Fluorescensen er ligefrem proportional med koncentrationen af IgE i serumpr ven Testprocedure Pr vevolumen 86 Pr veforbruget for en enkelt ufortyndet total IgE test er 40 ul Bem rk at den n dvendige pr vevolu
127. p knappen PREFERENCES F12 i IDM Workplace Du kan ogs trykke p F12 p tastaturet 2 V lg fanebladet Miscellaneous i vinduet Preferences 3 V lg det nskede arbejdssprog p rullelisten Language under fanebladet Miscellaneous N r du lukker vinduet Preferences bliver du bedt om at bekr fte handlingen Valg af temperaturskala 1 Klik p knappen PREFERENCES F12 i IDM Workplace Du kan ogs trykke p F12 p tastaturet 2 V lg fanebladet Miscellaneous i vinduet Preferences 3 Marker valgknappen Celsius eller Fahrenheit i gruppeboksen Country Setting under fanebladet Miscellaneous N r du lukker vinduet Preferences bliver du bedt om at bekr fte handlingen Indstilling af 1 Klik p knappen PREFERENCES F12 i IDM Workplace stregkodeparametre Du kan ogs trykke p F12 p tastaturet 2 V lg fanebladet Miscellaneous i vinduet Preferences 3 Klik p knappen SETTINGS i gruppeboksen Barcode Reader under fanebladet Miscellaneous Vinduet RS 232 Setting bnes Indstilling af 1 Klik p knappen PREFERENCES F12 i IDM Workplace printerparametre Du kan ogs trykke p F12 p tastaturet 2 V lg fanebladet Printer i vinduet Preferences 3 Under fanebladet Printer kan du anvende gruppeboksen Print Options til at v lge hvordan IDM skal udskrive e Udskriv p standardprinter IDM udskriver direkte V lg printer IDM viser vinduet Select Printer Vis udskrift IDM viser vinduet Print Preview
128. para ler os resultados Coloque os tubos ou a tira come ando na primeira posi o do suporte dos tubos PCR lado interno N o deixar um po o vazio entre um tubo e outro tubo COMO USAR O BADGE ZBADCGS COM O APARELHO BIORUN O cart o identifica o tipo de aplica o usada e o n de lote O badge deve ser usado antes de efectuar a primeira leitura com o BioRun Para activar o procedimento de an lise necess rio que o aparelho identifique o n de lote do kit de produ o em uso Para identificar o lote coloque simplesmente o badge que se encontra no kit em uso na rea sob o ecr t ctil tal como ilustrado no ecr do aparelho e aguardar cerca de 3 segundos Assegure se que o n mero de lote escrito no kit o mesmo do n mero de lote do badge para cada leitura an lise Ed 01 Mod 01 P11 00 PT 29 COMO USAR O BIORUN EM CONJUNTO COM O KIT CELIAC GENE SCREEN Como iniciar a an lise usando o Biorun Por favor consulte as instru es de utiliza o do leitor Biorun Ler as tiras contendo o produto da PCR usando o BioRun at 1 hora ap s o programa da PCR ter sido conclu do Como juntar a informa o do doente Ao usar o Celiac Gene Screen CGS pode efectuar um m ximo de 12 amostras tubo durante uma sess o de trabalho com o BioRun Cada tubo pode ser associado a um do ente diferente O BioRun utiliza uma inter face gr fica para orientar o utilizador na adi o correcta da informa o do doen te passo opc
129. pr ver Brug handsker Smittefarligt materiale i blodserum og plasma kan overf res til en person p tre forskellige m der Ved inokulation dvs ved at punktering af huden med en skarp inficeret genstand f eks en pipettespids som deponerer serum og eller plasma under huden e Ved direkte kontakt med beskadiget hud eller med hud der er p virket af eksem Ved luftb rne partikler som tr nger ind i slimhinderne f eks i munden eller jnene Det er ikke farligt hvis serum plasma eller luftb rne partikler rammer sund hud men derfra kan det de nemt blive overf rt til jne mund eller beskadiget hud ved et uheld Hvilke sygdomme Der findes mange forskellige former for smittefarligt materiale i form af bakterier parasitter og vira De tre vigtigste er Hepatitis B virus Den mest smittefarlige af de aktuelle vira Risikoen for at udvikle en kronisk sygdom er ca 5 Den forekommer overalt i verden Hepatitis Cvirus For rsager Hepatitis C Risikoen for at udvikle en kronisk sygdom er s h j som 60 90 Den forekommer overalt i verden Human immundefektvirus hiv For rsager i de fleste tilf lde en kronisk infektion som i sin sidste fase kaldes aids Acquired Immunodeficiency Syndrome erhvervet immundefektsyndrom Den forekommer overalt i verden Sandsynlighed for smitte Risikoen for at blive smittet er altid h jere ved inokulation end ved direkte ber ring eller ved luftb rne partikler Hepatitis B er den mest s
130. pr ver r uden stregkode pr veholdere N r det n dvendige antal holdere er defineret kan de anvendes n r de er tomme Note Pr ver r og kvalitetskontrolr r skal placeres i lodret stilling i pr veholderne og kvalitetskontrolholderne Definer pr veholder Tag en ny pr veholder Fastg r en ny stregkodeetiket yderst til h jre p forsiden I vinduet IDM Workplace skal du klikke p knappen RACK F5 I vinduet Rack List skal du klikke p knappen NEW A U N Vinduet New Rack bnes Indtast pr veholder id se stregkodeetiketten i feltet Rack Id V lg Sample p listen Type of Rack 7 Klik p OK a a Den nye pr veholder tilf jes til holderlisten Is t pr ver r Is t pr ver r med stregkode 1 I IDM Workplace skal du klikke p knappen REQUEST F2 I vinduet Request List skal du v lge fanebladet Samples V lg Not started fra listen Status Options Kontroller at pr ver rene er anf rt p foresp rgselslisten S t pr ver rene i en tom pr veholder N bk WN Det er ikke nodvendigt at have en defineret proveholder Proveholder id et sendes til IDM Pr ver rene kan is ttes i vilk rlig r kkef lge hvis stregkoden p r rene anvendes Kontroller for at stregkoden er i den rigtige afl singsposition Pr veholderne er nu klar til at blive sat i instrumentet 285 Note Et pr ve id kan kun v re til stede i n position ad gangen i et InmunoCAP system hvilket og
131. primers for DQA1 0201 allele Gather the Taq Mix tubes equal to the number of samples being tested Dedicate one Taq Mix tube per sample For each sample dispense 16 pl of lysate to one Tag Mix tube Mix by vortexing Pipette 20 ul of this mix solution Taq Mix and DNA in each PCR tube for one strip per sample Add 30 pl of wax Mix by vortexing until the dried primers probes are completely dissolved Collect the drops to the bottom of the tubes with a minicentrifuge Close the remaining tubes and seal the Primer Mix tubes with their corresponding caps ZTAPCGA Store at 4 C Important Remove the PCR tube tray within the thermal cycler Do not use at any time Place the PCR tubes directly onto the Peltier tray in the thermal cycler Perform the amplification program as previously described Wait until the amplification process is complete 1 5 hours and after the wax reaches room temperature place the PCR strip in the BioRun instrument in order to read the results Place the PCR tubes ready to be tested with the marked tube into the tray starting from the first position of the PCR tube rack internal side HOW TO USE THE BADGE ZBADCGA WITH THE INSTRUMENT BIORUN The Badge identifies the type of application used and the lot number The badge must be used before you perform a reading using BioRun To activate the analysis procedure it is necessary that the instrument identifies the lot number of the production kit b
132. re n dvendigt at kalibrere fluorometeret Kontakt din Phadia repr sentant vedr rende service Verificer ImmunoCAP lager Denne funktion startes i Superbrugervedligeholdelse og tjekker at indholdet af InmunoCAP lageret svarer til listen med oplysninger om ImmunoCAP r r Proceduren varer ca 25 minutter Tryk pa START Verificeringen af alle positioner i InmunoCAP lageret starter Alle r rpositioner med fejl bliver markeret og kan derefter fjernes fra lageret 379 Udkast Eject ImmunoCAP EliA Well Denne funktion startes i Superbrugervedligeholdelse og g r det muligt at fjerne alle ImmunoCAP EliA Well fra reaktionshjulene Denne funktion kan anvendes n r instrumentet uventet er blevet stoppet midt i en proces eller assayen er blevet afbrudt af brugeren e Tryk p START Udkastningen af alle InmunoCAP EliA Well fra reaktionshjulene starter Processen varer ca 25 minutter Efter udkastningen skal en ugentlig skylning gennemf res snarest muligt Note Instrumentet m aldrig efterlades med resterende vaskeopl sning i v skesystemet Overf rsel af r r mellem opbevaringsbakker Denne funktion startes i Superbrugervedligeholdelse og g r det muligt at overf re alle r r fra n opbevaringsbakke til en tom opbevaringsbakke Denne procedure kan anvendes n r man nsker at tjekke r rholderne i en opbevaringsbakke eller reng re den brugte opbevaringsbakke 1 I Overf r InmunoCAP r r mellem opbevaringsbakker ska
133. reac es PCR 1 tira para realizar um teste COMPONENTES DO KIT E PREPARA O DOS REAGENTES O kit constitu do pelos seguintes reagentes TAMP O DE EXTRAC O Cat No ZBECGA Tampa azul Frasco com tamp o de extrac o pronto a usar Utiliza o ap s retirar a quantidade necess ria da solu o aperte e fixe a tampa armazenando temperatura indicada Armazenamento 4 C Estabilidade 1 ano Estabilidade ap s abertura 1 ano PRIMER MIX Cat No ZPCGA Tira de 7 tubos de PCR de cor Natural Tubos de PCR de 0 2 ml contendo os primers sondas liofilizados para o gene housekeeping controlo interno por cada alelo alvo Utiliza o Abrir a bolsa que cont m os tubos PCR retirar os tubos necess rios e fech los com as tampas Repor os restantes tubos na bolsa e armazenar temperatura indicada Aten o n o expor a tira luz por per odos prolongados Armazenamento 4 C Estabilidade 1 ano Estabilidade ap s abertura 1 ano TAQ MIX Cat No ZTAQCGA 20 tubos contendo a Mistura pronta a usar constituida por Tag Polimerase dNTPs e tamp o Utiliza o Mistura pronta a usar Imediatamente ap s utilizar guardar os tubos restantes temperatura indicada Armazenamento 4 C Estabilidade 1 ano Estabilidade ap s abertura N o aplic vel 26 PT Ed 01 Mod 01 P11 00 PRIMER MIX PARA CONTROLO DO CELIAC GENE Cat No ZCTRCG
134. resultados se fizer a lise de pelo menos 2x10 c lulas reac o Especificidade anal tica a composi o da mistura iniciadores primers sondas usada no kit identifica alelos HLA associados Doen a Celiaca baseado nos dados da Ultima sequ ncia e na an lise de amostras tipadas de ADN extra das de linhagens celulares B linfoblast ides de refer ncia do IHWG International Histocompatibility Working Group s Celle Gene Bank Sensibilidade de diagn stico o estudo de desempenho foi efectuado usando 50 amostras de ADN tipadas com um DIV de refer ncia com marca o CE Os resultados revelaram uma sensibilidade de diagn stico de 100 Especificidade de diagn stico o estudo de desempenho foi efectuado usando 50 amostras de ADN tipadas com um DIV de refer ncia com marca o CE Os resultados revelaram uma especificidade de diagn stico de 100 Estabilidade O kit est vel durante 1 ano se os par metros de armazenamento forem mantidos a estabilidade do kit aberto tamb m de 1 ano O kit est vel temperatura ambiente durante o transporte AMOSTRA CLINICA O kit usa ADN extra do da amostra de sangue As amostras de sangue devem ser colhidas por pessoas bem treinadas como indicado a seguir Recolha a amostra de sangue em tubos EDTA para sangue Use amostras de sangue como indicado nas Instru es para os tubos EDTA Armazene os tubos EDTA a 4 C N o use amostras de sangue aglutinadas Trabalhe em
135. rsel skal du ogs udf re f lgende e Reng r pipetten p h jre arm med 70 etanol eller isopropylalkohol pa en fnugfri klud eller med en engangstampon v det med sprit f r k rslen e Renger overl bscellen med en bomuldstampon v det med sprit Reng ring af vaske skylle og affaldsflasker N r proceduren er gennemf rt skal slangerne frakobles og vaske og skylleflaskerne inklusive samlinger skal t mmes og skylles med skylleopl sning T m beholderne til klarg ring af vaskeopl sning og skyl dem med skylleopl sning T m vaskeflasken og skyl den med postevand T m beholderen til fast affald Hvis den udvidede procedure er gennemf rt skal pr ver ret med natriumhypoklorit t mmes Overfladereng ring 1 Kontroller at str mforsyningen til systemet er afbrudt 2 Aft r pipettespidsen og den verste indvendige del af den h jre overl bscelle med en fnugfri klud der er v det med etanol 70 eller isopropylalkohol 70 Reng r pipettespidsen oppefra og nedefter 3 Reng r instrumentets udvendige overflader inklusive ber ringssk rmen hvis der er forekommet spild Genstart af instrumentet Det anbefales at genstarte instrumentet hver dag Slukning af instrumentet kan inkluderes i proceduren for ugentlig skylning M nedlig vedligeholdelse Form let med den m nedlige vedligeholdelse er at reng re alle vigtige dele som er forbundet med instrumentets v skesystem for at for at forhindre bakteriev kst
136. sangue aglutinadas Trabalhe em ambientes sanitizados N o use os mesmos materiais consum veis tubos frascos para amostras diferentes A temperatura no laborat rio n o deve exceder 25 C Use um frigor fico calibrado para guardar as amostras de sangue Sanitize o frigorifico mantendo o em condi es ideais de forma a garantir sempre a temperatura apropriada Adopte precau es de manuseamento apropriadas de forma a evitar contamina es entre amostras ANTES DE COME AR 1 Deixe o tubo com a cera atingir a temperatura ambiente 2 Insira e memorize o seguinte programa de amplifica o do termociclador Programa de amplifica o Temperatura Tempo Ciclos 94 C 2 min 1 94 C 15 sec 40 52 C 60 sec 15 C N B O programa de amplificag o quando se usa o kit Celiac Gene Screen amp id ntico para toda a linha de produtos Celiac Gene CUIDADOS E PRECAU ES Armazenamento Guarde o kit a 4 C O kit est vel temperatura ambiente durante o transporte Aviso aos operadores Use Equipamento de Protec o Individual EPI por exemplo luvas descart veis Lave as m os adequadamente ap s manipular o DIV Se os reagentes entrarem em contacto com os olhos ou a pele lave imediatamente e abundantemente com gua Cuidados a ter durante execu o necess rio que remova o tabuleiro dos tubos da PCR colocado no tabuleiro Peltier antes de come ar a ampli
137. se dedicar a la extracci n del cido nucleico Utilizar pipe tas exclusivas para esta zona La zona PCR se destinar a la preparaci n de los microtubos para PCR preferiblemente bajo una capa utilizando pipetas exclusivas para trbajar en esta zona y puntas con filtro Utile el material de laboratorio en sus respectivas zonas todo el tiempo nunca los intercambie Nota La contaminaci n por arrestre es decir la contaminaci n debida a las muestras previamente analizadas compromete los resultados del an lisis Evitar la contaminaci n bacteriana y la contaminaci n cruzada de los reactivos Evite tocar con puntas y pipetas los bordes de los microtubos y de los reactivos Evite soplar o hablar sobre los tubos abiertos Se aconseja utilizar s lo termocicladores calibrados regularmente Despues de que el programa de PCR se ha completado no coloque las tiras del termociclador en la misma placa portatubos que se utilizo para la preparacion del PCR Para la ejecucion del an lisis requiere dos juegos de pipetas uno para la fase de extraccion del ADN y un segundo conjunto para la preparaci n de los microtubos para PCR No usar luces artificiales directas si se utiliza una capa durante la fase de la preparaci n de los microtubos para PCR Leer las tiras que contienen el producto del PCR utilizando BioRun dentro de una hora despues de la finalizacion del programa del PCR PROCEDIMIENTO LISIS DE LA MUESTRA DE SANGRE R
138. serum kan ikke anvendes Oplysninger om assay i andre medier end humant serum f s hos Phadia AB Testprocedure Patientpr vetest Patientpr ver k res i enkeltbestemmelser og evalueres i forhold til den gemte kalibreringskurve Resultaterne gemmes automatisk i systemcomputeren Kvalitetskontrol God laboratoriepraksis kr ver at der medtages kvalitetskontrolpr ver i hver k rsel for at tjekke assayydelsen Alle anvendte materialer skal analyseres gentagne gange for at middelv rdier og acceptable intervaller kan fastsl s Den f lgende kvalitetskontrolpr ve f s fra Phadia AB til dette form l e ImmunoCAP ECP Control Yderligere oplysninger om kvalitetskontrol findes i kapitlet Kvalitetsvejledning Procedure i praksis Oplysninger om hvordan testen skal udf res i praksis findes i kapitlet Betjening Godkendelse af resultater Beregning af resultater Beregning af resultater udf res automatisk i IDM 93 Kalibreringskurve Til evaluering af resultater for patientpr ver er en kalibreringskurve n dvendig Til dette form l m les ECP koncentrationen af specificerede kalibratorer og kurven bliver automatisk beregnet og gemt Kurven er gyldig indtil der indf res ImmunoCAP ECP konjugat med et nyt lotnummer eller indtil kurvekontroller se nedenfor er uden for de specificerede gr nser defineret i IDM softwaren eller tidsgr nsen for anvendelse af kalibreringskurven n s Yderligere oplysninger om kalibrering
139. sk rmbillede uden at ndre ops tningen Numerisk tastatur Test Heater Off Timer Lower limit fi Upper limit Det numeriske tastatur popper op s snart du r rer ved et numerisk indtastningsfelt Du skal blot r re ved en tast for at indtaste oplysninger Feltet Data Name Viser navnet p det display hvor du har startet det numeriske tastatur Limit felterne Viser de laveste og h jeste v rdier der kan indtastes Taster 0 til 9 Numeriske taster Decimalpunktum lt Flytter mark ren t tegn til venstre gt Flytter mark ren t tegn til h jre BS Sletter t tegn til venstre for mark ren Confirm Hvis du klikker p CONFIRM aktiveres det alternativ du har valgt og du vender tilbage til det foreg ende sk rmbillede 261 Cancel Hvis du klikker p CANCEL Annuller vender du tilbage til det foreg ende sk rmbillede uden at ndre ops tningen Dialogboksen Confirm Confirmation Window xi A Parameter changed OK to save OK Dine indstillinger gemmes og du kommer tilbage til Parameterindstilling No Hvis du klikker p NO kommer du tilbage til Hj lpeprogrammer Cancel Annullerer dine indstillinger og sender dig tilbage til Parameterindstilling 262 Betjening Dette kapitel indeholder hovedsageligt anvisninger om de funktioner i InmunoCAP 250 der udf res regelm ssigt De funktioner du normalt ikke beh ver udf re beskrives derimod i afsni
140. skal du klikke p ikonet for det nskede ImmunoCAP 1000 instrument 2 I vinduet InmunoCAP 1000 instrumentnavn skal du v lge fanebladet Consumptionog klikke p knappen PRINT Note Det er kun muligt at udskrive forbrugsstatistik hvis der er tilg ngelige data for den valgte periode Meddelelsesliste S dan udskriver du en meddelelsesliste for InmunoCAP 1000 1 I IDM Workplace skal du klikke p ikonet for det nskede ImmunoCAP 1000 instrument 2 I vinduet ImmunoCAP 1000 instrumentnavn skal du v lge fanebladet Messages og klikke p knappen PRINT Blank FluoroC Journal S dan udskriver du en blankjournal eller FluoroC journal for ImmunoCAP 1000 1 I IDM Workplace skal du klikke p ikonet for det nskede ImmunoCAP 1000 instrument 2 I vinduet ImmunoCAP 1000 instrumentnavn skal du v lge fanebladet Log og klikke p knappen PRINT Logbog S dan udskriver du loggede IDM og instrumentmeddelelser 1 I IDM Workplace skal du dobbeltklikke p ikonet for logbog 2 I vinduet Log Book skal du klikke p knappen PRINT 119 Udskriv Hj lp til IDM S dan udskrives det afsnit af h ndbogen der omhandler det aktuelle IDM vindue 1 Klik p knappen HELP Fl nederst til venstre p sk rmen fra et vilk rligt sted i IDM eller tryk p F1 knappen p tastaturet 2 I vinduet Help skal du klikke p knappen PRINT Pr verapport S dan udskriver du en proverapport for en eller flere pr ve
141. sm remidlet tr nger ind i flaskerne 2 Forbind slangerne og s t flaskerne i hylden Reng ring af ImmunoCAP overf rsels og ejektorv rkt jet 1 Aft r InmunoCAP overf rselsv rkt jet med en fugtig klud 2 For at fjerne eventuelle krystaller fra stopopl sningen skal du l gge ImmunoCAP ejektorv rkt jet i bl d i en lille kop varmt vand og aft rre det med en fugtig fnugfri klud Reng ring af pr veholdere 1 Tjek at alle holdere er o k og at de ikke er beskadigede Tjek at alle r rholdere der centrerer r rene er o k og at r rene st r fast lige op og ned En beskadiget holder m aldrig anvendes p instrumentet da dette kan for rsage ukorrekt pipettering fra pr ver r 2 Reng r holderne med etanol 70 eller isopropylalkohol 70 Overfladereng ring 1 Kontroller at str mforsyningen til systemet er afbrudt 2 Aft r pipettespidsen og den verste indvendige del af den h jre overl bscelle med en fnugfri klud der er v det med etanol 70 eller isopropylalkohol 70 Reng r pipettespidsen oppefra og nedefter 3 Reng r instrumentets udvendige overflader inklusive hylden og ber ringssk rmen Genstart af instrumentet Det anbefales at genstarte instrumentet hver dag Slukning af instrumentet kan inkluderes i proceduren for m nedlig vedligeholdelse Ikke planlagt vedligeholdelse Testfunktioner Ikke planlagt vedligeholdelse best r hovedsageligt af testfunktioner i sk rmbillederne Hj
142. tamb m o orienta na inser o de infor ma es do doente necess ria para o kit de diagn stico utilizado com a ajuda de imagens que aparecem no visor Isto per mite a correcta entrada de dados relativa mente posi o dos tubos colocados no aparelho No entanto para cada doente o dispositi vo associa automaticamente um ID especi fico visualizado no ecr Para mais informa es consulte as instru es de utiliza o do kit de diagn stico que est a utilizar Ap s completar a entrada de dados do doente opcional pode agora colocar os tubos de PCR no dispositivo Ao tocar no cone ABRIR localizado no canto inferior esquerdo do ecr o suporte para tubos de PCR ejectado a partir do dispositivo Em seguida coloque os tubos de PCR no suporte toque no icone INICIAR e a an lise iniciada Ap s cerca de 30 segundos a leitura e interpreta o dos resultados est finalizada e os resultados s o automatica mente visualizados no ecr Por fim remo va as amostras do aparelho tocando no cone ABRIR O suporte para tubos de PCR ejectado e pode facilmente remover as amostras do suporte Nota Para manipula o e elimina o das amostras por favor consulte as instru es de utiliza o do kit de diagn stico BioDia gene utilizado A BioDiogene Imagem 4 Identifica o do kit de diagn stico QBioDiagene ANALISE Celiac Gene Screen LOTE CGS10125 o CEI Imag
143. test med lav hyppighed fra IDM eller ej Hver test med ImmunoCAP eller EliA kan defineres som Normalt anvendt test eller Test med lav hyppighed i IDM Se brugerh ndbogen til InmunoCAP for yderligere oplysninger Valgmuligheder No Accepter ikke Yes Godkend Standardindstilling Yes Modulindstillinger Brug sk rmbilledet Module til at ndre de f lgende parametre Heater On Off standbymodus e Heater Off Timer Heater On Off standbymodus Indstil om varmeren skal anvendes i standbymodus eller ej Valgmuligheder Off Varmeren er slukket i standby On Varmeren er t ndt i standby Standardindstilling On 67 Heater Off Timer Parameteren Heater Off Timer definerer hvor lang tid varmeren er t ndt efter at en assay er afsluttet standbymodus aktiveres Indtast den tid i minutter der skal g f r varmeren slukkes i standby Valgmuligheder 1 999 minutter Standardindstilling 100 minutter Verificering af instrumentets ydelse For at verificere instrumentets ydelse f r du anvender instrumentet i rutinek rsler skal du f lge de nedenst ende anvisninger Beregning af CV v rdier En r kke laboratorier er akkrediteret til at k re specificerede test For tildeling og opretholdelse af denne akkreditering kr ves der dokumentation af resultaternes kvalitet Nedenfor er der et forslag til hvordan man kan teste forskellige metoders resultater i ImmunoCAP instrumenter Denne protokol kan ogs anvend
144. til Not loaded Ikke isat Note Kun aktiv n r is tningsbakken ikke er sat i instrumentet Hvis du klikker p knappen Toggle skifter handlingsknapperne funktion e Udtag Bakken bliver frigjort og kan udtages Dispensering afbrydes Indstilling for udl bsdato Marker ImmunoCAP EliA Well r r s de kan anvendes selv om udl bsdatoen er overskredet 197 Skan is tningsbakke Alle ImmunoCAP r r skannes af stregkodel seren og s ttes tilbage i is tningsbakken Is tningsbakken fastl ses efter at skanningen er gennemf rt Note ImmunoCAP EliA Well r r b r kun opbevares 24 timer ved stuetemperatur i ImmunoCAP is tningsbakken Back Hvis du klikker p BACK kommer du tilbage til det foreg ende sk rmbillede Information Hvis du klikker p INFORMATION kommer du til Information som best r af tre forskellige sk rmbilleder 1 Fejlliste 2 Systemparameterindstillinger 3 Temperaturoverv gning Rediger doser Carmer Barcode x ImmunoC P Carrier ID 8819901 Amount e Barcode Reading ImmunoCAP EIiA well Carrier ID Viser stregkoden p etikette p ImmunoCAP EliA Well r ret M ngde Viser antallet af ImmunoCAP i r ret Du kan redigere antallet ved at klikke i dette felt og derefter indtaste en ny v rdi ved hj lp af det numeriske tastatur 198 Stregkodeafl sning Som standard er valgknappen bl for stregkodeafl sning Hvis du fjerner fjerne markeringen knappen bliver hvid deakt
145. til h ndtering af resultatdata udskrifter og Quality Club samt en log p log af funktion og funktioner til ndring af IDM indstillinger og parametre Note Afh ngigt af IDM konfigurationen vil nogle af de vinduer og funktioner der beskrives i denne h ndbog m ske ikke forefindes IDM p flere arbejdsstationer IDM kan anvendes p flere computere der anvender den samme database til overv gningsform l Disse Office IDM arbejdsstationer anvendes prim rt til at f vist resultater eller til at overv ge instrumentdrift og assaydata og mange af IDM funktionerne bliver deaktiveret Det er imidlertid muligt at k re et eller flere InmunoCAP 100 instrumenter 1 diskettedriftsmodus fra en Office IDM arbejdsstation Kontakt den lokale Phadia repr sentant for at f yderligere oplysninger om IDM p flere arbejdsstationer Genveje i IDM N r du arbejder i IDM kan du anvende forskellige genveje for at f hurtigere adgang til bestemte funktioner Alt E I IDM Workplace kan du anvende denne genvej til at afslutte IDM eller slukke computeren Denne genvej har samme funktion som ikonet Afslut IDM Alt F12 Du kan anvende denne genvej overalt i IDM til at bne vinduet Barcode for at indtaste en stregkode manuelt 113 Barcode For at indtaste en stregkode skal du skrive koden 1 indtastningsfeltet og derefter klikke p OK knappen Note Hvis du indtaster stregkoden til en prove der er medtaget i en foresp rgsel
146. to dispose Indtast det antal artikelprodukter der skal fjernes fra laboratoriets lager Knappen Remove From Stock Klik p denne knap for at fjerne artikelproduktet produkterne fra lageret Knappen Close Klik p denne knap for at lukke vinduet Barcode Decode 116 IDM udskrifter Fra IDM kan der udskrives en lang r kke dokumenter I dette afsnit beskrives det hvordan disse dokumenter udskrives og der er link til de relevante afsnit i delen Systembeskrivelse i denne h ndbog N r du klikker p en udskriftsknap i IDM gennemf res udskriftsproceduren i overensstemmelse med den udskriftsfunktion der er valgt under fanebladet Printer i funktionen Preferences Dokumentet udskrives p standardprinteren e Du kan v lge en printer til udskriften Der bnes et vindue hvor udskriften vises standardindstilling Note Du kan hvor som helst i IDM udskrive det aktuelle sk rmbillede ved at trykke p ALT P ImmunoCAP 100 instrument Forbrugsliste S dan udskriver du en forbrugsliste for InmunoCAP 100 1 I IDM Workplace skal du klikke p ikonet for det nskede ImmunoCAP 100 instrument 2 I vinduet ImmunoCAP 100 instrumentnavn skal du v lge fanebladet Run Setup 3 V lg den nskede metode og den eller de nskede pr ver og klik p knappen OPEN 4 I vinduet Run Setup skal du v lge fanebladet Consumption og klikke p knappen PRINT Fordelingsliste S dan udskriver du en fordelingsliste
147. to niveauer in duplo p EliA dsDNA Well definer kontroller i henhold til kapitel 4 Redigeringsfunktioner for assayk rsel e Mindst seks individuelle patientpr ver in duplo p EliA dsDNA Wells Kriterier for godkendelse af k rsel 1 e IDM softwaren godkender kurven Middelvardierne for EliA ANA Control ligger inden for det givne interval K rsel 2 og 3 Kurvekontrol 1 to gentagelser som standard EliA ANA Control to niveauer testet in duplo p EliA dsDNA Wells Mindst seks individuelle patientprover samme som i f rste k rsel in duplo p EliA dsDNA Wells Kriterier for godkendelse af k rsel 2 og 3 76 e Kurvekontrollen ligger inden for intervallet og k rslen godkendes af IDM softwaren e Middelvardierne for EliA ANA Control ligger inden for de givne intervaller Kriterier for total godkendelse af EliA IgG e Kriterierne for korslerne 1 til og med 3 er opfyldt Poolede variationskoefficienter CV inden for k rslerne er lt 8 for EliA ANA Positive Control og positive patientpr ver e Total CV for EliA ANA Positive Control og positive patientpr ver er lt 12 Laboratorie og patientrapporter kan udskrives Beregn variationskoefficienten som beskrevet under Calculation Model Beregningsmodel Hvis alle kriterier for total godkendelse er opfyldt kan resultaterne anvendes til klinisk brug F lg anvisningerne i kapitlet Maintenance Vedligeholdelse for at opretholde instrumentets fu
148. tubo della strip fondo del tubo non si sciolta bene Il valore di fluorescenza per l identificazione Comparsa dell allele target ricade nella intervallo di Ripetere il test e vortexare molto bene ERRORE 4 incertezza La Primer Mix sul fondo del tubo ogni tubo della strip non si sciolta bene Verificare la corretta associazione dei dati anagrafici con la posizione della provetta corrispondente Comparsa Non stato identificato alcun tubo nella ERRORE 5 posizione Comparsa della scritta NEGATIVO nel Seduta PCR fallita controllo di processo Il test deve essere ripetuto a partire dalla lisi del DNA Comparsa della scritta CONTAMINAZI Contaminazione dovuta ad amplificati Sanificare l ambiente di lavoro e gli ONE nel controllo di precedenti strumenti contaminazione Nota se nel display compare un messaggio di errore contattare il produttore dello strumento e comunicare il codice di errore Ed 01 Mod 01 P11 00 IT 9 INDEX H Application Celiac Gene Screen Test Principle EEE Kit Components and Preparation of Reagents ENGLISH Material and Instruments Not Supplied Performance Criteria Clinical Sample Cat No BDF 301 Before Starting Warnings and Precautions 48 test Procedure Interpretation of Result Validation Troubleshooting References Ver 02 2012 03 01 APPLICATION Kit for the identificatio
149. ultime 256 analisi effettuate Selezionando una riga toccando lo scher mo in prossimit dell ID o del cognome del paziente si accede alla visualizzazione dei risultati dell analisi selezionata per i dettagli di tale visualizzazione si rimanda alle istru zioni per l uso degli specifici kit diagnostici utilizzati per effettuare l analisi TRASFERIMENTO DATI SU PC E possibile visualizzare e salvare in un com puter tutti i dati memorizzati nel dispositivo grazie al software iBio in dotazione con lo strumento vedi manuale d uso iBio MEN OPZIONI Al men opzioni Figura 8 si accede attra verso il pulsante OPZIONI del men principa le pulsante a destra del men principale si veda la Figura 2 Attraverso il men opzioni possibile utilizza re le seguenti funzioni 1 Controllo Processo 2 Controllo Contaminazione 3 Verifica strumento 4 Operatore Wr Biodiogene Archivio uf ID COGNOME 1 Smith A 2 White 3 Jones 4 Harris v lt Em Figura 7 Visualizzazione dell archivio ultime analisi QBioDiagene v 1 17 148 008 IT CGS CGA CGT ntrollo Pri S Ou Controllo Processo O Controllo Contaminazione Verifica Strumento abc Operatore Q m Figura 8 Men opzioni Le funzioni 1 2 e 3 si utilizzano allo stesso modo secondo la seguente procedura selezionare la voce desiderata toccando lo schermo in corrispondenza del testo o del simbolo
150. vidensportal C Users Kjetil Documents Bioanalytiker uddannelse Modul 14 Bachelor Valideringsrapport transglutaminase doc Gyldig kopi dateret og udskrevet af side 9 af 10 6 HENVISNINGER LITTERATUR Baggrundsoplysninger EliA journal Mummert E EliA Celikey the first fully automated tTg antibody test Andersen R et al Screening for Coeliac Disease Integration of technology and stakeholders Collin P 2004 Antibodies and Biopsy in the Diagnosis of Coeliac Disease Lessons from the Celikey European Multicentre Study Wong R C W et al 2002 A comparison of 13 guinea pig and human anti tissue transglutaminase antibody ELISA kits J Clin Pathol 55 488 494 Williams L et al 2004 Guideline for the Diagnosis and Treatment of Celiac Disease in Children Recommendations of the North American Society for Pediatric Gastroen terology Hepatology and Nutrition l Klinisk Info 2006 C liaki non tropisk sprue Klinisk Info tidl Arhus amt Insert leverand r Elia InmunoCAP 250 250 5517 05 UK TGA svar f r og efter flytning af UniCap 250 4 2010 7 BILAG Lotnumre for reagenser anvendt i valideringsperioden Labinfo oplysninger om NPU kode Usikkerhedsbudget PHADIA oplysninger om sporbarhed og Interne kontroller 05 03 2008 C Users Kjetil Documents Bioanalytiker uddannelsen Modul 14 Bachelor Valideringsrapport transglutaminase doc Gyldig kopi dateret og udskrevet af side 10 af 10 Phadia 250 Brugerh nd
151. you have added the patient informa tion from the display represented by Im age 1 touch the OPEN icon bottom right hand side and the PCR tube tray will be extracted from within the device Place the PCR tubes ready to be tested starting from the first position of the PCR tube rack internal side Do not leave empty wells between one tube and another tube Touch the START icon bottom right hand side to start the analysis After about 30 seconds the analysis procedure is com pleted and the results are automatically visualized on the display Image 5 MBioDiagene Celiac Gene Screen NAME QUIWIHENRITIYI VI OJ P ZIX ICI Vi BI NIM 1 2 3 SPACE AEC OK Image 4 On screen keyboard We oDiagene o o o T gil 4 2 o o o 5 6 7 8 o o o P T o 9 10 11 12 o Image 5 Celiac Gene Screen result screen The results of the analyses of each tube are represented by the following symbols sample susceptible to Celiac Disease sample not susceptible to Celiac Disease PCR tube not present Error repeat analyses Ed 01 Mod 01 P11 00 EN Note Errors can occur if the sample was prepared incorrectly or if the operator added patient information for a corresponding well position where there is no PCR tube placed tube missing Finally after the analysis is completed you can remove the samples from within the device by touching the icon OPEN bottom r
152. 00 PRIMER MIX FOR CONTROL CELIAC GENE Cat No ZCTRCG Natural 6 tube PCR strip 0 2 ml PCR tubes containing a dried primers probes mix for a housekeeping gene Use ltube per sample as indicated in Procedure Usage open the pouch containing the PCR tubes collect all necessary tubes and seal with the caps Re place additional tubes back into their pouch and store at the indicated temperature Attention do not expose the strips to light for long periods of time Storage 4 C Stability 1 year Stability after opening 1 year TAQ MIX FOR CONTROL CELIAC GENE Cat No TTAQCCG Green cap 1 tube containing a ready to use Mix consisting of Taq Polymerase MgCL dNTPs and buffer Usage ready to use Mix Immediately after use perature seal with the cap and store e the tube at the indicated tem Storage 4 C Stability I year Stability after opening 1 year WAX Cat No ZCECGA White cap Bottle containing a ready to use wax for PCR Usage before using allow the wax to reach room temperature Immediately after use tighten and secure the cap and store the bottle at the indicated temperature Storage 4 C RT Stability I year Stability after opening year CAPS FOR 0 2 ML TUBES Cat No ZTAPCGA Natural caps Flat natural caps for 0 2 ml tubes in strips of 7 and 6 caps Usage use to seal the tubes containing the Prim er Mix
153. 1 3 5365 8332 Fax 81 3 5365 8336 KOREA Phadia Korea Co LTD 20 FI IT Mirea Tower 60 21 Gasan dong Geucheon gu SEOUL 153 801 Korea TIf 82 02 2027 5400 Fax 82 02 2027 5404 HOLLAND Phadia B V Postbus 696 NL 3430 AR NIEUWEGEIN Holland Tlf 31 30 602 37 00 Fax 31 30 602 37 09 Bes gsadresse Fultonbaan 24 NL 3439 NE Nieuwegein NORGE Phadia AS Postboks 4814 Nydalen NO 0283 OSLO Norge TIf 47 21 67 32 80 Fax 47 21 67 32 81 22 PORTUGAL Phadia Sociedade Unipessoal Lda Lagoas Park Edif cio No 11 Piso 0 PT 2740 270 PORTO SALVO Portugal TH 351 21 423 53 50 Fax 351 21 421 60 36 SYDAFRIKA Laboratory Specialities PTY P O Box 1513 Randburg 2125 Sydafrika TIf 27 11 793 53 37 Fax 27 11 793 10 64 SPANIEN Sweden Diagnostics Spain S L Ctra Rubi 72 74 Edificio Horizon ES 08173 Sant Cugat del Vall s BARCELONA Spanien Tlf 34 935 765 800 Fax 34 935 765 820 SVERIGE Phadia AB Marknadsbolag Sverige Box 6460 SE 751 37 Uppsala Sverige Tlf 46 18 16 50 00 Fax 46 18 16 63 24 Bes gsadresse Rapsgatan 7 Uppsala 23 SCHWEIZ Phadia AG Sennweidstrasse 46 CH 6312 Steinhausen Schweiz Tlf 41 43 343 40 50 Fax 41 43 343 40 51 TAIWAN Phadia Taiwan Inc 8F 1 No 147 Sec 2 Jianguo N Rd TAIPEI 104 Taiwan R O C Tlf 886 2 2516 0925 Fax 886 2 2509 9756 UNITED KINGDOM Phadia Ltd
154. 2 04 2010 29 04 2010 7 GDA 22 04 2010 23 04 2010 1 GDA 21 05 2010 27 05 2010 6 GDA 02 06 2010 07 06 2010 5 GDA 09 06 2010 15 06 2010 6 GDA 18 06 2010 22 06 2010 4 GDA 30 06 2010 05 07 2010 5 GDA 12 07 2010 19 07 2010 7 GDA 16 07 2010 22 07 2010 6 GDA 30 08 2010 07 09 2010 8 GDA 13 09 2010 16 09 2010 3 GDA 14 09 2010 17 09 2010 3 GDA 14 09 2010 17 09 2010 3 GDA 22 09 2010 27 09 2010 5 GDA 27 09 2010 04 10 2010 7 GDA 27 09 2010 04 10 2010 7 GDA 29 09 2010 05 10 2010 6 GDA 01 10 2010 06 10 2010 5 GDA 05 10 2010 12 10 2010 7 GDA 11 10 2010 15 10 2010 4 GDA 28 10 2010 04 11 2010 7 GDA 29 10 2010 03 11 2010 5 GDA 03 11 2010 09 11 2010 6 GDA 09 11 2010 17 11 2010 8 GDA 15 11 2010 18 11 2010 3 GDA 18 11 2010 19 11 2010 1 GDA 26 11 2010 06 12 2010 10 GDA 29 11 2010 02 12 2010 3 GDA 03 12 2010 09 12 2010 6 GDA GDA GDA GDA GDA GDA GDA GDA GDA GDA GDA GDA GDA GDA GDA GDA GDA GDA GDA GDA GDA GDA GDA GDA GDA GDA GDA GDA GDA GDA GDA GDA GDA GDA GDA GDA GDA GDA GDA GDA GDA GDA GDA GDA GDA GDA GDA GDA GDA GDA 03 12 2010 03 12 2010 06 12 2010 06 12 2010 13 12 2010 22 12 2010 03 01 2011 25 01 2011 28 01 2011 31 01 2011 07 02 2011 10 02 2011 14 02 2011 15 02 2011 16 02 2011 24 02 2011 10 03 2011 14 03 2011 16 03 2011 18 03 2011 21 03 2011 31 03 2011 07 04 2011 08 04 2011 11 04 2011 15 04 2011 18 04 2011 18 04 2011 16 05 2011 23 05 2011 23 05 2011 31 05 2011 01 06 2011 14 06 2011 2
155. 201 DQA1 03 DABA 02 DOE 0202 0808 951 ram 22 no DQB1 02 Negativ 1DQB1 02 DQB1 0301 0304 954 17apr 23 pos DQA1 0201 DQA1 05 NA 1DQB1 02 Bilag 5 Allelbestemmelse TGA Analyseresultat Allelbestemmelse for pr ver fra c liakere poe mee a EE U ml Haplotype sua 1 O vu TE ii 1DQB1 02 998 27007 25 negativ Das o2 i Negativ 1DQB1 02 995 27007 26 ne DQB1 02 nega 1DQB1 02 990 imam 27 uo DQB1 02 ua 1DQB1 02 996 27007 28 nega pastor Negativ 1DQB1 02 997 27000 29 ne Daroz aart 1DQ 02 BESES DaB 02 Positiv DQB1 02 DQB1 0301 0304 nima E ad nmm DQB1 0301 0304 DQB1 0302 0305 DQA1 05 EIERN DQB1 02 i 1DQB1 02 pro rane 34 auoe Joan i DQB1 02 DQB1 0301 0304 17 DQA1 05 SPE a 1DQB1 02 Bilag 5 Allelbestemmelse TGA Analyseresultat Allelbestemmelse for pr ver fra kontrolgruppe Pr ve lai Serological eme um ara Haplotype 1736 0 1 DQA1 03 P Negativ DQB1 0301 0304 DQB1 0302 0305 DQA1 0201 984 17 apr ul DQB1 02 DQB1 0301 0304 0 7 979 17 DQA1 5 dl ch DQB1 02 DQB1 0301 0304 0 3 E E 1 0 A i NEG 07 0 1 DQA1 5 Error 355155 55155 Nene DQB1 02 DQB1 0301 0304 1022 18 apr NEG 08 ves DQA1 5 Error 355155 C55155 Gest DQB1 02 DQB1 0301 0304 0 1 A h nesos Negativ ES o e E AS 0 4 7 me NEG 10 Negativ ef gt SA a ea Phadia Ei EE TT Laboratory Report Sit Mb cre
156. 250 Configure Hvis du vil p fylde reagenser skal du klikke p knappen LOAD og p fylde de nskede reagenser 6 Tryk p NEXT for at forts tte Note Hvis der p fyldes udl bne reagenser bnes vinduet for udl bne reagenser En beskrivelse af hvordan man h ndterer udl bne reagenser findes 1 afsnittet Accepter udl bsdato 7 Sk rmbilledetCheck Waste Rinse Wash Bottles vises 272 Check Waste Rinse Wash Battles REO E a Tjek at flaskerne med vaske og skylleopl sning er fyldt med den rigtige opl sning og volumen at de er isat og at slangerne er korrekt tilsluttet b Tjek at affaldsbeholderen er tom og isat og at slangerne er korrekt tilsluttet Klik p NEXT for at starte assaykorslen Instrumentet udf rer initialisering priming og blankm ling fer den faktiske start af assayet Note Hvis du b de bruger ImmunoCAP og EliA teknologi i den samme k rsel vises en meddelelse herom f r initialiseringen starter Yderligere oplysninger findes i afsnittet Blandede teknologier Under initialiseringen tjekker instrumentet at alle motorer og mekaniske bev gelser er o k 273 Initialize Initialization Under initialiseringen kan du klarg re pr ver hvilket betyder is tte pr ver r i pr veholdere enten vilk rligt med stregkode eller organiseret uden stregkode 9 Efter initialiseringen udf res primingen for at fylde alle r r og slanger i systemet med frisk skylle og vaskeopl sning Pri
157. 3 Temperaturoverv gning Daglig skylning Daily Rinse Check that all bottles are loaded and press Start y Shut down after rinse Luk ned V lg Shut down bliver bl hvis du nsker at instrumentet skal g i standbymodus efter skylningen Start N r du klikker p START starter den daglige skylning Knappen START erstattes med knappen PAUSE og den midterste knap til venstre bliver til ABORT Pause Forts t N r du klikker p PAUSE stopper den daglige skylning omg ende Knappens tekst skifter til CONTINUE N r du klikker p CONTINUE forts tter behandlingen 213 Afbryd Afbrydelse af daglig skylning N r du klikker p ABORT standses den daglige skylning omg ende og en dialogboks popper op Dialogboksen Confirm OK Den daglige skylning afbrydes Tilbage til den foreg ende menu Cancel Dialogboksen lukkes og behandlingen forts tter Back Hvis du klikker p BACK kommer du tilbage til det foreg ende sk rmbillede Information Hvis du klikker p INFORMATION kommer du til Information som best r af tre forskellige sk rmbilleder 1 Fejlliste 2 Systemparameterindstillinger 3 Temperaturoverv gning Ugentlig skylning Weekly Rinse Fill rinse solution in both the wash and rinse bottle and press Start 2 Shut down after nnse q Extended 214 Hvis du s tter et flueben i Shut down g r instrumentet i standbymodus efter den ugentlige skylning Start N r du klikker
158. 4 06 2011 27 06 2011 27 06 2011 04 07 2011 04 07 2011 04 07 2011 04 07 2011 08 07 2011 11 08 2011 25 08 2011 09 09 2011 12 09 2011 14 09 2011 19 09 2011 26 09 2011 28 09 2011 Bilag 15 Analysedage for biopsi ved PAI Hj rring 08 12 2010 08 12 2010 09 12 2010 07 12 2010 21 12 2010 28 12 2010 06 01 2011 31 01 2011 01 02 2011 03 02 2011 09 02 2011 14 02 2011 21 02 2011 21 02 2011 21 02 2011 28 02 2011 14 03 2011 21 03 2011 21 03 2011 23 03 2011 22 03 2011 06 04 2011 13 04 2011 13 04 2011 15 04 2011 03 05 2011 20 04 2011 04 05 2011 24 05 2011 30 05 2011 27 05 2011 08 06 2011 06 06 2011 16 06 2011 29 06 2011 04 07 2011 07 07 2011 12 07 2011 12 07 2011 12 07 2011 14 07 2011 15 07 2011 18 08 2011 31 08 2011 19 09 2011 20 09 2011 22 09 2011 22 09 2011 03 10 2011 03 10 2011 SUO O R RU0O0J pr ru oa NN PNWRO WO OO RR WU su a o D N 0 JU NUMRE pa o o O DUNN O 0 00 m U NUW 00 00 GDA GDA GDA GDA GDA GDA GDA GDA GDA GDA GDA GDA GDA GDA GDA GDA GDA GDA GDA GDA GDA GDA GDA GDA GDA GDA GDA GDA GDA GDA GDA GDA GDA GDA GDA GDA GDA GDA GDA GDA GDA GDA GDA GDA GDA GDA GDA GDA GDA GDA 03 10 2011 05 10 2011 13 10 2011 21 10 2011 24 10 2011 31 10 2011 02 11 2011 10 11 2011 11 11 2011 11 11 2011 16 11 2011 16 11 2011 17 11 2011 25 11 2011 30 11 2011 02 12 2011 02 12 2011 05 12 2011 06 12 2011 09 12 2011 09 12 2011 12 12 2011 16 12 2011
159. 5 16 17 18 19 0 1 234 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 19 19 mm CI Lagergrafik Viser de tre positioner for opbevaringsbakker inde i instrumentet og deres status Ingen bakke isat Bakke isat E mM Feltet Bar Code Information Viser den valgte bakkes bakke id Felt med oplysninger om ImmunoCAP opbevaringsbakke Viser egenskaberne for alle definerede opbevaringsbakker No Definerede bakkers sekvensnummer Tray Pos Position i magasinet Tray ID Stregkode ImmunoCAP EIA Well Den type ImmunoCAP eller EliA br nd det tilladt at is tte p Carrier Group defined denne bakke Der kan defineres gruppenumre for hver type InmunoCAP eller EliA br nd i metodesk rmbillederne i IDM Is t udtag Is tning Kun muligt hvis der er en tom position i magasinet 1 V lg en ikke isat bakke p listen 2 Klik p LOAD UNLOAD og den tomme position bev ger sig til is tnings udtagningspositionen 3 Afl s bakkens stregkode og placer bakken i positionen Udtagning 1 V lg en bakke ved trykke p sektoren eller linjen 2 Den valgte sektor flyttes til is tnings udtagningspositionen Tray Info Note Kun aktiv hvis du har valgt en bakke Hermed kommer du til InmunoCAP Storage Tray Information Oplysninger om ImmunoCAP opbevaringsbakke Clear Note Kun aktiv hvis du har valgt en bakke Bakken t mmes og alle positioner indstilles til Not Loaded Ikke isat 204 Back
160. 5 gange i l bet af levetiden og opbevares ved stuetemperatur i 8 timer efter hver gang S t kapslerne p flaskerne hver aften Konjugat 4 dage efter bning Engangsreagens 7 dage efter bning ved 2 8 C hvis ved 2 8 C kapslerne s ttes p flaskerne igen hver aften Development opl sning 40 timer efter bning ved stuetemperatur 14 dage efter bning ved 2 8 C Stopoplesning 40 timer efter bning ved stuetemperatur Kan anvendes 5 gange i l bet af levetiden og opbevares ved stuetemperatur i 8 timer efter hver gang S t kapslerne p flaskerne hver aften 14 dage med kapsel p ved stuetemperatur Vaskeopl sning klarg opl sning 7 dage ved stuetemperatur Kasser opl sningen hver syvende dag og udf r ugentlig vedligeholdelse i henhold til brugsanvisningen for det p g ldende instrument Diluent 7 dage ved stuetemperatur S t kapslerne p flaskerne hver aften N A ImmunoCAP EliA r r Indtil udl bsdatoen 28 dage ved 2 8 C eller 24 timer ved stuetemperatur Indtil udl bsdatoen P fyld reagenser Reagenser skal p fyldes inden start p et assay Det anbefales at h ve beskyttelsessk rmen under p fyldning I henhold til p fyldningslisten skal der p fyldes Fortynder Fortyndingsplade Development oplosning Stopoplosning Konjugat Kalibrator CC e ImmunoCAP EliA Well r r Der skal ligeledes p fyldes 291
161. 50 anvendes der ofte reagenser der er fremstillet ud fra humane blodkomponenter Kildematerialerne er ved hj lp af immunoassay testet for hepatitis B overfladeantigen og for antistoffer mod hiv1 hiv2 og hepatitis C og har vist sig at v re negative Ikke desto mindre skal alle anbefalede forholdsregler vedr rende h ndtering 11 af blodderivater overholdes Se publikation nr CDC 93 8395 fra Human Health Service HHS eller andre lokale eller nationale retningslinjer for laboratoriesikkerhedsprocedurer Sikkerhed Hvis dette udstyr anvendes p en anden m de end specificeret af producenten kan den beskyttelse som udstyret yder blive forringet Ved betjening af InmunoCAP instrumenter anvendes der ofte reagenser der er fremstillet ud fra humane blodkomponenter Kildematerialerne er ved hj lp af immunoassay testet for hepatitis B overfladeantigen og for antistoffer mod hiv1 hiv2 og hepatitis C og har vist sig at v re negative Ikke desto mindre skal alle anbefalede forholdsregler vedr rende h ndtering af blodderivater overholdes Se publikation nr CDC 93 8395 fra Human Health Service HHS eller andre lokale eller nationale retningslinjer for laboratoriesikkerhedsprocedurer Al service og vedligeholdelses undtagen de procedurer der er beskrevet i kapitlet Vedligeholdelse i denne h ndbog skal udf res af en autoriseret servicetekniker fra Phadia Advarsler Advarsel Denne advarsel henleder opm rksomheden p at der er fare f
162. 60 400Hz Nominal power 15 VA Fuse n 1 1 5A 5x20 mm The internal fuse of the device can be substituted with the same fuse type having the same dimensions DM The fuse must be substituted by qualified personnel or by contacting the manufacture s service as sistance Weight 4 kg Dimensions 1811 x 275w x 170h mm Appliance class Il in accordance with the Low Voltage Directive 2006 95 EEC Link to power supply connector IEC 320 C14 External connection the device has a USB connector type B ZN oran FOR SECURITY PURPOSES Control that the electrical system respects the corresponding directive for electrical installations Nam RONMENTAL CONDITIONS Environmental temperature for correct functioning Tmax 35 C Tmin 0 C 12 EN Ed 01 Mod 02 P11 01 ZN cines WARNINGS Keep away from heat sources For any technical support please refer to INSTALLING YOUR DEVICE and MAINTENANCE section of the present manual Assen FAILURE DAMAGE If system failure or damage occurs contact the manufacture or authorized local distributor BioDiagene S r L via Aquileia 34 90144 Palermo Italy Tel 39 0916932138 e mail info biodiagene com 5 TRANSPORTATION AND STORAGE There are no specific instructions for the transportation and storage of the device The use of the original pack aging is recommended during transportation 6 PRINCIPAL BioRun is a fluorescent reader able to solicit and measure the emissi
163. 7 C Konjugatvask 1 Vaskevolumen gt 1 100 ul vaskeopl sning pr ImmunoCAP og gt 800 ul vaskeopl sning pr EliA Well Konjugatvask 2 Vaskevolumen gt 1 100 ul vaskeopl sning pr InmunoCAP foretages ikke for EliA 10 Konjugatvask 3 Vaskevolumen gt 800 ul vaskeopl sning pr InmunoCAP foretages ikke for EliA 11 Flyt til udviklingskarrusel ImmunoCAP EliA Well transporteres fra IRW immunreaktionskammeret til ERW udviklingskarrusellen D Pipettering af development oplesning A Pipetten bev ger sig til flasken med development oplesning og aspirerer e B Beveger sig til ImmunoCAP EHA Well i enzymreaktionskammeret og dispenserer 50 ul development opl sning ind i InmunoCAP hhv 90 ul ind i EliA Well e C Beveger sig til skyllepositionen for skylning 138 13 Inkubation af development opl sning Inkubation i 9 min for InmunoCAP og 39 min for EliA Well i et temperaturreguleret omr de ved 37 C 14 ImmunoCAP Eluering 1 e A Pipetten bev ger sig til stopopl sningsflasken og aspirerer 600 ul e B Stopopl sning portion 1 200 ul pr InmunoCAP foretages ikke for EIA EliA Pipettering af stopopl sning A Pipetten bev ger sig til stopopl sningsflasken og aspirerer 200 ul A Pipetten bev ger sig til den tilsvarende elueringsbr nd og dispenserer 200 ul stopopl sning 15 ImmunoCAP Eluering 2 e C Stopopl sning portion 2 200 ul pr InmunoCAP foretages ikke for EIA 16 ImmunoCAP
164. 89 336 CEE E AS MUDAN AS Normas aplic veis EN 61326 1 EN 61326 2 6 OS APARELHOS CUJA CONFORMIDADE COM A DIRECTIVA DE MARCA O CE Giorn m ame Maga Giovanni Maria Maggiore Administrador nico CE Palermo 06 08 2010 BioDiagene SrL Via Aquileia 34 90144 Palermo Italy Tel 39 091 6932138 biodiagene com info biodiagene com Ed 01 Mod 02 P11 01 PT 37 INHALTSVERZEICHNIS 1 ANWENDUNGS UND WARNHINWEISE 38 2 BEZEICHNUNGEN 3 IDENTIFIKATION 4 HINWEISE ZUM PRODUK 5 TRANSPORT UND LAGERUNG 6 7 8 9 BioRun Fluoreszenz Messger t f r In Vitro Diagnostik FUNKTIONSWEISE INSTALLATION DES PRODUKTS INBETRIEBNAHME REINIGUNG DES INSTRUMENT DEUTSCH Cat No BDS 200 Ver 05 2012 03 01 ENTSORGUNG DES GERATS 12 EG KONFORMITATSINFORMATIO Dieses Dokument entspricht vollst ndig der englischen und oder italienischen Originalversion in Bezug auf die Standard Referenz 1 ANWENDUNGS UND WARNHINWEISE Vor Inbetriebnahme des Ger ts diese Bedienungsanleitung und die Bedienungsanleitungen der verwendeten Reagenzien Kits durchlesen Nicht versuchen Handlungen durchzuf hren ohne vorher aufmerksam die Anlei tung gelesen zu haben Immer den Anweisungen folgen die auf den Etiketten und in den Hinweisen des Her stellers angegeben sind Im Falle des Zweifels ber das Verfahren in einer jeglichen Situation die technische Beratungsstelle von BioDi
165. A A Pe Sans 348 Grundl ggende begreber ron cono renerne ere renerne nerne normar rara rr ninos 349 Mali der iia ii A iaa 349 Grundl ggende statistikk ii A Ao toda 349 Variation mellem resultater iii ies endrende G 350 NG RSS A 351 Phadia kv litetsk ntr ller ini aos e LO iD 352 ImmunoCAP Specific IgE ImmunoCAP Specific IgE 0 100 metode 353 ImmunoCAP Total IgE metode gr earn beer der regerende des 355 ImmunoCAP ECP metode croatia bia aaa 356 ImmunoCAP Tryptase metode ie 356 ImmunoCAP Specific IgG metode ie 356 ImmunoCAP Specific IgA metode ie 357 ImmunoCAP Specific IgG4 metode e 358 Autoimmunity ImmunoCAP Specific IgG metode n 358 FUAI ET EE A rE A ai gr si 359 Anbefaling om h ndtering af kvalitetskontroller for multiallergener 359 Ekstern kvalteisbedammelse uoa a a E T A TA 360 Quality Chiba ses da R E A E he EO pal oh eee 360 Kvalitetskontroldiagrammer none 365 Forvented resultater e a neil ea ee a ee ee 366 Kyalitetsomkostiing er sussa cise tet Kh Ree ie een Anais 367 Ved lige ol Gels eu DOS Daglig vedligeholdelse nennen ensen nennen 369 Daglig skylhing essi nadas ceia ole aaa 369 Overfl dereng rngsu bara 370 Genstart afinstument
166. ABRIR para extraer la cinta transportadora de microtubos Insertar el microtubo de Primer Mix para el Control Celiac Gene Presionar el icono INICIO situado en la parte inferior derecha Colocar la tarjeta Badge en la parte superior del equipo Presionar el icono OK Esperar el resultado de la operaciones Presionar el icono ABRIR situado en la parte inferior derecha Extraer el microtubo Cada vez que desee realizar el control de contaminaci n proceda de la siguiente manera Tomar un microtubo de Primer Mix para el Control Celiac Gene ZCTRCG A adir s lo 18 ul de Tag Mix para el Control Celiac Gene ZIAQCCG A adir 30 ul de cera Disolver mediante vortex hasta que todo el liofilizado est resuspendido Reunir las gotas del Mix hacia el fondo de los tubos de las tiras con una microcentrifuga Cerrar los restantes microtubos con sus tapones correspondientes ZTAPCGS y conservar a 4 C Proceder con el programa de amplificaci n Pulsar el icono OPCIONES en la pantalla t ctil del equipo BioRun Seleccione opci n Control contaminaci n Pulsar el icono ABRIR para extraer la cinta transportadora de microtubos Insertar el microtubo de Primer Mix para el Control Celiac Gene Presionar el icono INICIO situado en la parte inferior derecha Colocar la tarjeta Badge en la parte superior del equipo e Presionar el icono OK Esperar el resultado de la operaciones Presionar
167. AUSE og den midterste knap til venstre bliver til ABORT Indstilling for udl bsdato G r det muligt at bruge FluoroC selv om udl bsdatoen er overskredet Start efterbehandling Note M ikke anvendes i denne version af InmunoCAP 250 Back Hvis du klikker p BACK kommer du tilbage til det foreg ende sk rmbillede FluoroC m ling FluoroC Measurement Rinse Blank 013 OK Upper 1 00 434 RepDenis on 5 495 Invertir 400 NG 47042 DuterLim 1000 or 044 DK Tapet Blankafl sning F r FluoroC m lingen udf res der en skylleblank V rdierne m ikke overskride de vre og nedre gr nser FluoroC veerdier FluoroC v rdierne m les med tre gentagelser som hver vises separat 223 Pause Forts t N r du klikker p PAUSE stopper FluoroC m lingen omg ende Knappens tekst skifter til CONTINUE N r du klikker p CONTINUE forts tter behandlingen Afbryd Afbrydelse af FluoroC m ling N r du klikker p ABORT standses FluoroC m lingen omg ende og en dialogboks popper op Dialogboksen Confirm OK FluoroC m lingen afbrydes Tilbage til den foreg ende menu Cancel Dialogboksen lukkes og behandlingen forts tter Back BACK er ikke aktiv under m lingen N r m lingen er f rdig vil et klik p denne knap bringe dig tilbage til det foreg ende sk rmbillede Funktionspr ve Funcional Test Functional Test Pipette Test Ved funktionspr ven kan du udf re
168. B1 07 DQA1 0201 DQB1 02 haplotypes trans combination The DQ8 heterodimer is identified by the presence of the DQA1 03 and DQB1 0302 0305 allele These alleles are found in the DRB1 04 DQA1 03 DQB1 0302 0305 haplotype cis combination The presence of the DQB1 02 allele with a DQA allele diverse than DQA1 05 allele identifies a DQ2 heterodimer different from primary associations with Celiac Disease This DQ2 heterodimer which determines a moderate risk of developing the disease is found in the DRB1 07 DQA1 0201 DQB1 02 haplotype 16 EN Ed 01 Mod 01 P11 00 The risk is calculated by considering only the DQ primary associations with the disease VALIDATION The test is not valid when the phrase REPEAT ANALYSIS appears on the BioRun touchscreen and the sample must be retested starting from the DNA extraction If you run the PROCESS CONTROL the word POSITIVE must appear on the display If the word NEGATIVE appears the test must be repeated for all the samples starting from the DNA extraction If you run the CONTAMINATION CONTROL results must indicate NO CONTAMINATION If CONTAMINATION appears the work session is considered not valid and the work area must be sanitized before re beginning the procedure TROUBLESHOOTING The words REPEAT ANALY SYS appear on the touch screen PROBLEM CAUSE SOLUTION Repeat DNA extraction If the DNA absent problem continues repeat blood withdrawal Blood collecte
169. Bem BD coi Spildv skebeholder Viser med forskellige farver om spildv skebeholderen er i brug eller fuld Vaske skylleoplosning Viser status for fordelingen af vaske og skylleopl sning 183 Prim re flasker Viser med forskellige farver om de prim re flasker er i brug eller tomme eller om vaskeopl sningen er udl bet Bufferflasker N r begge bufferflasker er fyldte angives dette med et flueben i b de Upper og Lower Low er altid markeret Upper er markeret n r den er fyldt N r v sken bruges fjernes markeringen i Upper og bufferflasken fyldes automatisk igen Hvis der aldrig vises et flueben ud for en flaske er det et tegn p et problem med v skefordelingen Feltet Wash bottle ID N r du afl ser vaskeflaskens id med den Manuel stregkodel ser vises id et Id et kan ogs indtastes manuelt ved hj lp af det alfanumeriske tastatur Feltet Expiration Id Feltet viser vaskeopl sningens udl bsdato Hvis du har accepteret at anvende den efter udl bsdatoen via EXPIRATION SETUP er der en stjerne i kolonnen State Indstilling for udl bsdato Du kan markere en vaskeopl sning hvis udl bsdato er overskredet og s er det muligt at anvende den alligevel ID Delete Fjerner id oplysninger fra feltet Wash bottle ID vaskeflaske id Back Hvis du klikker p BACK kommer du tilbage til den foreg ende menu Oplysninger om fortynder 184 Diluent Information ype of Diluant Doses I
170. Bilag 1 Opslag til Dansk C liaki Forening Vi er fire bioanalytikerstuderende fra bioanalytikeruddannelsen p VIAUC i rhus der skal til at p begynde vores bachelorprojekt p KBA Regionshospitalet i Silkeborg Til vores bachelorprojekt nsker vi at unders ge tidligere diagnosticeret c liakere for v vstyperne HLA DQ2 amp HLA DQ8 Indtil nu regnes tyndtarmsbiopsi for at v re en guldstandard for diagnosticeringen af c liaki Nye guidelines for l ger p peger dog ulemper ved biopsimetoden og fremh ver i stedet v vstypebestemmelse af HLA DQ2 amp HLA DQ8 Udtrykkes en af disse v vstyper ikke har man dermed heller ikke c liaki Dog vil en positiv v vstypebestemmelse ikke v re ensbetydet med c liaki V vstypebestemmelsen skal dermed sammenholdes med en positiv TGA antistof mod transglutaminase og evt kliniske symptomer for den endelige diagnose P nuv rende tidspunkt analyseres v vstyperne hovedsageligt p Statens Serum Institut SSD Analysen giver dog svar p en masse genetiske oplysninger der ikke er relevante i forbindelse med diagnosticeringen af c liaki P grund af st rrelsen af analyse assayet er det en dyr analyse at udf re Thermo Fischer som er et af Nordens f rende producenter inden for produkter til bl a laboratorier og hospitaler har udviklet en molekyl rbiologisk metode BioRun med et tilh rende apparatur som er specifik for v vstyperne DQ2 og DQ8 Thermo Fischer oplyser at denne metode vil v re
171. Biodiogene Arquivo Lene ID APELIDO 1 Smith A 2 White 3 Jones 4 Harris v Imagem 7 Visualiza o das ltimas an lises arquivadas WW Biodiogene V 1 17 148 008 PT CGS CGA CGT OL Controlo do Processo O S Controlo Contamina o Verifica o do equipamento abc Operador oO AI Imagem 8 Menu Opg es As fun es de Controlo do Processo Controlo de Contamina o e Verifica o do equipamento seguem o mesmo procedimento toque na fun o pretendida toque no cone ABRIR localizado no canto inferior direito do ecr permita que o suporte para tubos de PCR seja ejectado do aparelho insira o tubo que cont m os reagentes necess rios para informa es mais detalhadas consulte as instru es de utiliza o do kit de diagn stico a ser utilizado toque no cone INICIAR canto inferior direito coloque o cart o Badge na rea sob o ecr t ctil toque no cone OK aguarde os resultados do procedimento toque no icone ABRIR canto inferior direito remova o tubo do suporte para tubos de PCR 34 PT Ed 01 Mod 02 P11 01 Ao tocar na fun o Operador no ecr sur ge lhe o ecr indicado na Imagem 9 onde amp Bio0iogene pode introduzir o nome do operador Ap s inserir a informa o solicitada toque no cone OK canto inferior direito para confirmar Ao tocar no cone CANCELAR canto inferior direito a opera o cance lada e o ecr
172. CBX2 West Wing 382 390 Midsummer Boulevard Central Milton Keynes MK9 2RG United Kingdom Tlf 44 1908 84 70 34 Fax 44 1908 84 75 54 USA Phadia US Inc 4169 Commercial Avenue Portage MI 49002 USA Tlf 1 269 492 19 40 1 800 346 43 64 gratis ved opkald fra USA og Canada samt via Skype Fax 1 269 492 75 41 24 ANDRE LANDE Phadia AB Distributor Sales P O Box 6460 SE 751 37 Uppsala Sverige Tlf 46 18 16 56 16 Fax 46 18 16 63 65 Patenter ophavsret og varem rker Patenter ImmunoCAP systemer kan v re omfattet af f lgende patenter US patenter nr 4 647 655 4 708 932 5 822 069 og 5 895 630 Europ iske patenter nr 134 236 og 128 885 e Japanske patenter nr 194 288 1 og 185 589 1 e Dertil kommer indgivne patentans gninger Ophavsret Phadia AB er indehaver af ophavsretten til n rv rende manual O Phadia AB alle rettigheder forbeholdes Intet materiale m reproduceres eller genudgives uden skriftlig tilladelse fra Phadia AB Varem rker De f lgende betegnelser er varem rker og registrerede varem rker tilh rende Phadia AB e Celikey e EliA ImmunoCAP e ImmunoCAP InVitroSight e Phadiatop e Phadiatop Infant Varelisa Alle andre m rkenavne og produktnavne er varem rker eller registrerede varem rker tilh rende deres respektive selskaber Alle rettigheder forbeholdes 25 Ordliste I dette afsnit finder du f lgende Terminologi Akrony
173. CGS Tap n blanco Recipiente conteniendo cera para PCR lista para usar Empleo llevar a temperatura ambiente antes de utilizar Inmediatamente despu s de su uso cerrar y dejar la recipiente a la temperatura de almacenamiento indicada Almacenamiento 4 C TA Estabilidad a o Estabilidad una vez abierto I a o TAPONES PARA MICROTUBOS DE 0 2 ML Cat No ZTAPCGS Tapones Tapones planos para microtubos de 0 2 ml en tira de 12 y de 6 Empleo utilizar para cerrar los microtubos que contienen Primer Mix en tiras de 12 y de 6 Almacenamiento 4 C TA Estabilidad NA Estabilidad una vez abierto NA BADGE CELIAC GENE SCREEN Cat No ZBADCGS Distintivo que contienen informaci n sobre el lote y el tipo de kit utilizado Empleo acercar al instrumento BioRun para permitir el reconocimiento del lote y el kit usado Almacenamiento 4 C TA Estabilidad NA Estabilidad una vez abierto NA CANTIDAD DE LOS COMPONENTES Kit ZBECGS ZPCGS ZTAQCGS ZCTRCG ZCECGS ZTAPCGS ZBADCGS A 4 tiras de 12 Cat No 1x13 ml 4 tiras de 12 2x504 pl 1 tira de 6 1x1800 tapones 1pz BDF 301 microtubos microtubos ul N 1 tira de 6 tapones MATERIAL REQUERIDO PERO NO PROPORCIONADO Termociclador con tapa termostatizada para microtubos de 0 2 ml Micropipetas de 10 200 ul regulables Puntas con filtro para 10 ul y 200 ul Guantes desechables Microtubos est riles de 0 50 1
174. CHTLINIE ELEKTROMAGNETISCHE VERTR GLICHKEIT 89 336 EWG UND NACHFOLGENDE NDERUNGEN Angewandte Normen EN 61326 1 EN 61326 2 6 ES BEST TIGT DASS DAS SYSTEM MIT DEN NORMEN DER MARKE KONFORM IST Giorn m ame Magyar Giovanni Maria Maggiore Alleinverwalter CE Palermo 06 08 2010 BioDiagene SrL Via Aquileia 34 90144 Palermo Italy Tel 39 091 6932138 biodiagene com info biodiagene com 46 DE Ed 01 Mod 02 P11 01 BioDiagene Via Aquileia 34 90144 Palermo ITALY Tel 39 091 6932138 biodiagene com info biodiagene com AY BioDiagene Molecular Diagnostic Essentials ITALIANO ond Miri Matt 2 ENGLISH inician 10 ESPANOL PORTUGU S DEUTSCH LA ANIA dans 34 manuale d uso instruction for use manual de uso instru es de utiliza o bedienungsanleitung Celiac Gene Screen SOMMARIO H Scopo previsto Celiac Gene Screen Principio del metodo Composizione del kit e preparazione reagenti ITALIANO Materiale richiesto ma non fornito m Caratteristiche delle prestazioni Limiti del metodo Campione Clinco Cat No BDF 301 Prima di inziare Avvertenze e precauzioni 48 test Procedimento Interpretazione dei risultati Validazione Ver 02 2012 03 01 Guida ai problemi Riferimenti Bibliografi Noona www SCOPO PREVISTO Kit per l individuazione dei soggetti suscettibili alla Malattia Celiaca in un unica provetta di PCR PRIN
175. CIPIO DEL METODO Celiac Gene Screen prevede una preliminare lisi del campione ematico provetta con EDTA un amplificazione genica 1 reazione per test ed infine una rivelazione della fluorescenza tramite lettore BioRun BioDiagene Cat No BDS 200 COMPOSIZIONE DEL KIT E PREPARAZIONE REAGENTI Il dispositivo composto da BUFFER DI ESTRAZIONE Cat No ZBECGS Tappo blu Un flacone contenente buffer di estrazione pronto all uso Impiego dopo il prelievo della quantit di soluzione necessaria avvitare bene il tappo e riporre alla temperatura di stoccaggio indicata Stoccaggio 4 C Stabilit 1 anno Stabilit dopo apertura 1 anno PRIMER MIX Cat No ZPCGS Strip 12 provette natural Provette da 0 2 ml per PCR contenenti primers sonde liofili sia per un gene housekeeping controllo interno sia per gli alleli indagati Impiego Aprire l involucro delle provette prendere quelle necessarie apporre i tappi e riporre le restanti provette nell involucro alla temperatura di stoccaggio indicata Attenzione non esporre le strip per lunghi periodi alla luce Stoccaggio 4 C Stabilit 1 anno Stabilit dopo apertura 1 anno TAQ MIX Cat No ZTAQCGS Tappo verde 2 provette contenenti una Mix costituita da Taq Polimerasi MgCl dNTPs buffer Impiego Mix pronta all uso Immediatamente dopo l impiego riporre la provetta alla temperatura di stoccaggio indicata Stoccaggio 4 C Stabilit 1 an
176. Celiac Gene Alleles identico al programma di amplificazione di tutti i dispositivi della linea Celiac Gene AVVERTENZE E PRECAUZIONI Conservazione Conservare il dispositivo a 4 C Il kit stabile a temperatura ambiente durante il trasporto 4 IT Ed 01 Mod 01 P11 00 Avvertenze per la sicurezza personale Indossare i D P l Dispositivi di Protezione Individuale es guanti monouso Lavare accuratamente le mani dopo l esecuzione del test Se un reagente viene a contatto con la pelle o con gli occhi lavare abbondantemente con acqua Avvertenze analitiche Prima di avviare l amplificazione genica togliere dal thermal cycler la piastra portaprovette se pre sente Il kit Celiac Gene Alleles non pu essere usato per la tipizzazione tissutale Inserire le provette direttamente nella piastra Peltier Riporre i reagenti alla temperatura raccomandata di conservazione subito dopo l uso importante non lasciare le provette con primers liofili aperte Apporre i tappi Cat No ZTAPCGA Un ambiente umido potrebbe inattivare i liofili Non esporre le strip di Primer Mix per lunghi periodi alla luce Non utilizzare i reagenti dopo la data di scadenza Il Mancato mantenimento delle condizioni di stoccaggio e di utilizzo causa il fallimento dell IVD Una mancata e o non idonea manutenzione degli strumenti in dotazione all utilizzatore implica il falli mento dell IVD Non modificare la procedura NO
177. Conc Quot Lot Judgement Remarks Celi Pos Acy 100 10 44 56 14131 77 U ml C9XB5 OK EliA Neg Acy 100 10 43 56 54 0 1 U ml C9ZB2 OK tt NOO 17 04 2012 14 16 10 2 6 Phadia A ss 12 Laboratory Report O e er as EliA IgA Run number 120418 594 Instrument name 250 1 Instrument type Phadia 250 Status Ready Started 18 04 2012 09 59 37 Ended 18 04 2012 13 30 40 Approved Approved Calibrators in run No Calibration Information Measured time 22 03 2012 13 34 59 Conjugate lot BVRCD Acceptance OK Active Yes Calculation type Rodbard 4 par Using zero point 1 4 Response RU 0 30 1 50 5 00 15 0 80 0 Concentration ug l E _ O 18 04 2012 14 17 45 1 5 Phadia e il oe Calibrator Conc Measured Resp Calc Judgement Auto Resp Edited Remarks CAL 0 0 00 Mean 32 0 00 13 44 58 32 0 00 OK 13 45 58 32 0 00 OK CV 0 8 0 0 CAL 0 3 0 30 Mean 190 0 30 13 42 58 189 0 30 OK 13 43 58 192 0 30 OK 3CV 1 2 174 CAL 1 5 1 50 Mean 869 1 51 13 40 58 865 1 50 OK 13 41 58 872 1 52 OK CV 0 6 0 6 CAL 5 5 00 Mean 2630 4 94 13 38 59 2627 4 93 OK 13 39 59 2633 4 95 OK CV 0 2 0 2 CAL 15 45 0 Mean 6883 15 4 13 36 59 6803 14 9 OK 13 37 59 6963 15 4 OK CV 1 6 2 8 CAL 80 80 0 Mean 19467 79 8 13 34 59 19403 79 2 OK 13 35 59 19531 80 4 OK CV 0 5 1 1 Curve data Value Logged mean Difference ED 20 7 66 6 98 9 84 ED 50 24 0 21 7 10 75 ED 80 50 5 46 5 8 77 Slope 288 292 1437 Number of
178. Could not start calibrators Kunne ikke starte kalibratorer vises Der skal k res en ny kalibreringskurve i den n ste analytiske k rsel ImmunoCAP 1000 uden strip isat Brugeren skal is tte en ny kalibreringskurvestrip og derefter startes behandlingen af en ny kalibreringskurve e V lg kalibreringskurve fra log En gyldig kurve skal v lges i IDM 319 Spring over beregning og forts t Dispensering af InmunoCAP EliA wells starter igen Der beregnes ingen koncentrationer for denne metode f r der k res en ny kalibreringskurve eller v lges en gyldig kurve Spring over beregning Nye test bliver ikke startet Dispensering af InmunoCAP EliA wells stoppes permanent i denne k rsel Alle p begyndte test f rdigg res Godkendelse af analytiske k rsler Assayk rsler med nyligt bestemte og gyldige kalibreringskurver betragtes som godkendte af systemet Sammen med andre assayydelsesparametre som f eks kvalitetskontroller inden for gr nserne anbefales brugeren at godkende de omfattede analytiske k rsler I assayk rsler med gemte kalibreringskurver kan der anvendes kurvekontroller Hvis de opn ede v rdier for kurvekontrollerne ligger inden for de forudprogrammerede gr nser verificeres kalibreringskurvens gyldighed og assayk rslen betragtes som godkendt af systemet Sammen med andre assayydelsesparametre som f eks kvalitetskontroller inden for gr nserne anbefales brugeren at godkende de analytiske k rsler Godk
179. E OK Klik p OK for at afslutte uden skylning Cancel Hvis du trykker p CANCEL lukkes pop op vinduet og du vender tilbage til den tidligere visning hvor du kan v lge en anden mulighed for assayafbrydelse 178 Efterbehandling afslut assaybehandling End assay Procedure Efterbehandlingen tager 25 minutter og best r af en skylning af v skesystemet Skyllestatus Nedt llingslinjen er gr fra begyndelsen og den viser 25 minutter Efterh nden som behandlingen skrider frem skifter linjen farve til bl N r efterbehandlingen er f rdig slukkes systemet hvis denne option er valgt Pause Forts t N r du klikker p PAUSE stopper efterbehandlingen omg ende Knappens tekst skifter til CONTINUE N r du klikker p CONTINUE forts tter behandlingen Afbryd Afbrydelse af efterbehandling N r du klikker p ABORT standses efterbehandlingen omg ende og en dialogboks popper op Dialogboksen Confirm OK Behandlingen afbrydes Tilbage til den foreg ende menu Cancel Dialogboksen lukkes og behandlingen forts tter 179 Utilities Service Denne funktion er kun til serviceform l og der kr ves en serviceadgangskode Parameterindstillinger Der kr ves adgangskode for at f adgang til Parameter Setup Parametre for driftstilstand pr ver r stregkoder osv kan indstilles af brugeren Brugervedligeholdelse Her kan du udf re priming blankm ling daglig og ugentlig sky
180. E RICHIESTO MA NON FORNITO Thermal Cycler per provette da 0 2 ml con coperchio termostatato Pipette 10 200 ul regolabili Puntali con filtro 10 pl 200 pl Guanti monouso Provette sterili da 0 5 o 1 5 ml Vortex Minicentrifuga per strip da 0 2 ml o centrifuga con adattatore 6000rpm 2000xg Ed 01 Mod 01 P11 00 CARATTERISTICHE DELLE PRESTAZIONI LIMITI DEL METODO Sensibilit analitica il sistema di amplificazione e rivelazione fornisce un risultato rilevabile lisando almeno 2x102 cellule Specificit analitica i primer sonde utilizzati nel sistema di amplificazione identificano gli alleli associati alla Ce liachia come evidenziato da analisi delle sequenze e dall analisi di DNA a tipizzazione nota dell International Histocompatibility Working Group IHWG Cell and Gene Bank campioni di DNA estratti da linee cellulari B linfoblastoidi di referenza Sensibilit diagnostica lo studio di performance del dispositivo in oggetto condotto su 50 campioni gi tipizzati con un IVD marcato CE ha evidenziato una sensibilit diagnostica pari al 100 Specificit diagnostica lo studio di performance del dispositivo in oggetto condotto su 50 campioni gi tipizzati con un IVD marcato CE ha evidenziato una specificit diagnostica pari al 100 Stabilit 1 anno mantenendo le condizioni di stoccaggio specificate per i componenti la stabilit del kit aperto pari a 12 mesi Il kit stabile a temperatura ambi
181. ECOGIDA EN MICROTUBOS CON EDTA Mezclar en vortex el tubo que contiene la muestra de sangre Por cada muestra de sangre mezclar mediante pipeteo 200 ul de Buffer de extracci n en un microtubo est ril de 1 5 o 0 5 ml y a adir 10 ul de la muestra de sangre Mezclar en vortex e incubar 1 minuto a temperatura ambiente Mezclar en vortex hasta obtener un color homog neo del lisado Utilizar 16 pl del lisado por cada muestra que se quiera amplificar N B Los kits BioDiagene de la l nea Celiac Gene utilizan el mismo procedimiento de lisis de modo que un mismo lisado puede ser utilizado con todos los kits de la misma l nea incluyendo el control de la reacci n PCR Tomar una tira de 7 microtubos de Primer Mix ZPCGA para cada muestra Sacar del envase contenedor un n mero de tiras igual al n mero de muestras a analizar Numerar las tiras El primer microtubo de la tira est marcado y contiene los primers para el alelo DQA 0201 Sacar un n mero de microtubos de Taq Mix igual al n mero de muestras a analizar Usar un microtubo de Ed 01 Mod 01 P11 00 ES 21 Taq Mix por muestra Por cada muestra a adir 16 ul de lisado o en un tubo de Tag Mix y mezclar con vortex Dispensar 20 ul de esta mezcla Taq Mix y ADN en cada microtubo de la misma tira A adir 30 ul de cera Mezclar con vortex hasta que los cebadores sondas liofilizadas se resuspendan completamente Unir las gotas en el fondo de los microtubos de las tira
182. F12 hold knappen ALT p pc ens tastatur trykket ned og tryk p knappen F12 Vis rediger foresp rgsel IDM S dan bnes en foresp rgsel med henblik p visning eller redigering 1 I IDM Workplace skal du klikke p knappen REQUEST F2 Sk rmbilledet Request List vises 2 I sk rmbilledet Request List skal du v lge den nskede foresp rgsel og klikke p knappen OPEN Sk rmbilledet Request vises Eksporter foresp rgsler manuelt IDM Du kan eksportere foresp rgsler manuelt fra IDM til en tilsluttet hovedcomputer S dan eksporteres foresp rgsler manuelt 1 I IDM Workplace skal du klikke p knappen REQUEST F2 Sk rmbilledet Request List vises 2 I sk rmbilledet Request List skal du klikke p knappen EXPORT Sk rmbilledet Mainframe vises 3 I sk rmbilledet Mainframe skal du v lge om du vil inkludere test uden resultater i eksportfilen eller ej ved at klikke p knappen YES eller knappen NO Sk rmbilledet Mainframe Export vises 4 I sk rmbilledet Mainframe Export skal du v lge den nskede eksportfil fra listen og klikke p knappen SEND Nulstil foresp rgselsstatus IDM Du kan ndre de valgte foresp rgslers status til Not Started Ikke startet S dan nulstilles status for en eller flere foresp rgsler 1 I IDM Workplace skal du klikke p knappen REQUEST F2 Vinduet Request List bnes 2 I vinduet Request List skal du v lge den eller de nskede foresp rgsler fra listen og
183. Feltet Quality Club Period Viser tidsperioden for Quality Club pr ven n r dette er relevant Feltet Quality Club Tests Viser de test der skal behandles med Quality Club pr ven n r dette er relevant 115 Gruppeboksen Article Information Feltet Full name Viser artiklens fulde navn Feltet Barcode Viser artiklens stregkode Feltet Type Viser artikeltypen Feltet Identity Viser artiklens identitet n r det er relevant Feltet Method Viser den metode som artiklen h rer til n r dette er relevant Feltet Quantity Viser antallet af enheder pr pakke af artiklen Feltet Intended market Viser det marked hvor artiklen er beregnet til at blive anvendt Feltet Amount to add Indtast det antal artikelprodukter der skal f jes til laboratoriets lager Knappen Add To Klik p denne knap for at tilf je artikelproduktet produkterne Stock til lageret ImmunoCAP 250 Max hours in instrument Viser det maksimale antal timer i flasken strippen ImmunoCAP roret m blive i ImmunoCAP Information 250 instrumentet efter at den det er sat i bakken akkumuleret tid n r dette er relevant Max days after load Viser det maksimale antal dage flasken m blive i InmunoCAP 250 instrumentets bakke n r dette er relevant ImmunoCAP 1000 Information Max days after load Viser det maksimale antal dage artiklen m gemmes i ImmunoCAP 1000 instrument efter isetning n r dette er relevant Feltet Amount
184. Hvis du klikker p BACK kommer du tilbage til det foreg ende sk rmbillede Information Hvis du klikker p INFORMATION kommer du til Information som best r af tre forskellige sk rmbilleder 1 Fejlliste 2 Systemparameterindstillinger 3 Temperaturoverv gning Oplysninger om opbevaringsbakke for InmunoCAP EIiA Well r r ImmunoCAP Carrier Storage Tray ImmunoCAP Carrier Storage Tray info Tesy Position 1 Tray ID TA OK n 16 35101 2007 11 01 OK ale 16 86501 2007 11 01 ok al 16 86501 2007 11 01 oK Geal 12 2006 11 28 OK sm 7 86301 2007 11 01 OK B 12 40401 2007 11 01 OK wi 9 40701 2007 11 01 OK alge 16 86501 OK a 5 40572 OK 2 1 39222 ok u 16 ZZ Pr HE 4 aa w o o o w o ooa a w _ v da Viser oplysninger om en valgt InmunoCAP opbevaringsbakke Bakkeegenskaber Tray Position Position i InmunoCAP magasinet Tray ID ImmunoCAP opbevaringsbakkens stregkode Liste med oplysninger om ImmunoCAP EliA Well r r Pos Position i bakken Status OK Empty tom Error Expired fejl udl bet Testname Kort navn Amount Resterende antal ImmunoCAP Lot number Lotnummer Lot specific Lotspecifik kode EliA Expiration Date Udl bsdato Use M anvendes efter udl bsdato Days loaded Antal dage p fyldt i instrumentet Back Hvis du klikker p BACK kommer du tilbage til det foreg ende sk rmbillede Information Information best r af tre forske
185. ID Diagnosis Requested test results EliA IgA Testname Test long name Conc Class Quotient Cut off Cut off 2 tga EliA Celikey IgA 0 3 U ml Negative esse 18 04 2012 14 17 20 1 1 AY BioDiagene Molecular Diagnostic Essentials C E 0318 ITALLANOS Re PO hand Med ses res 2 ENGLISH EE ESPANOL PORTUGU S iii DEUTSCH Linde M In AAN da manuale d uso instruction for use manual de uso instru es de utiliza o bedienungsanleitung BioRun SOMMARIO AVVERTENZE E PRECAUZIONI DEFINIZIONI BioRun Lettore di fluorescenza IDENTIFICAZIONE SPECIFICA DEL PRODOTTO 1 2 3 DENE 4 per Diagnostica in Vitro 5 TRASPORTO E IMMAGAZZINAMENTO 6 7 ISTALLAZIONE DEL PRODOTTO 8 ISTRUZIONI DI FUNZIONAMENTO Cat No BDS 200 2 10 MANUTENZIONE Ver 05 2012 03 01 11 MESSA FUORI SERVIZIO DEL DISPOSITIVO PRINCIPIO DI FUNZIONAMENTO ITALIANO PULIZIA DELLO STRUMENTO 12 DICHIARAZIONE DI CONFORMIT CE O VIOLA aww Questo documento conforme alla versione originale in Italiano e o inglese che costituisce standard di rife rimento 1 AVVERTENZE E PRECAUZIONI Prima di utilizzare lo strumento leggere il presente manuale e le istruzioni d uso dei kit di reagenti utilizzati Non tentare di effettuare alcuna procedura senza avere prima letto attentamente tutte le istruzioni Seguire sempre le istruzioni riportate sulle etichet
186. IFICATION gt i 4 PRODUCT SPECIFICATIONS for In vitro Diagnostics 5 TRANSPORTATION AND STORAGE 6 7 8 9 PRINCIPAL INSTALLING YOUR DEVICE ENGLISH PROCEDURE CLEANING Cat No BDS 200 10 MAINTENANCE Ver 05 2012 03 01 11 OUT OF SERVIC 12 CE DECLARATION OF CONFORMIT This document is conform to the original version in Italian and or English which is the standard reference 1 WARNINGS AND PRECAUTIONS Before using the instrument carefully read the present manual and the instructions for use of the reagent kit used Follow all indications on the labels and the instructions provided by the manufacturer If you have any doubts in regards to the procedure kindly contact BioDiagene s technical assistance or your local distributor BioDiagene recommends that all users comply with national standards for health and safety for example precautions for protection These protective precautions may include goggles gloves and laboratory clothing worn during use or maintenance of this or other laboratory instruments If the instrument is used for purposes other than those specified by the manufacturer safety may be jeopar dized BioDiagene is committed to meet the specific requirements regarding an ecological disposal of its products The goal is to reduce waste incurred by electrical and electronic equipment BioDiagene is aware of the benefits that arise from the possible reuse treatment recycle
187. IRED ERROR Klik p denne knap for at v lge udl bne og eller fejlbeh ftede flasker der skal fjernes e Knappen UNLOAD Klik p denne knap for at fjerne de valgte flasker Note Hvis du is tter en flaske som allerede har v ret brugt skal du g re f lgende I sk rmbilledet Conjugate Information skal du klikke p knappen SURFACE DETECTION overfladedetektering Hvis denne knap ikke er synlig skal du ndre knappernes funktioner ved hj lp af knappen Toggle Denne funktion beregner antallet af mulige doser for hver flaske Informationslisterne i sk rmbilledet Conjugate Information opdateres Udf r ikke overfladedetektering p ubrugte flasker Instrumentet tjekker overfladedetekteringen ved starten af hvert assay eller for flasker som ikke har v ret fjernet mellem to assays fordi instrumentet holder styr p antallet af resterende doser Note For at undg problemer med beregning af doser for reagensflasker som allerede har v ret anvendt skal du lade v re med at fjerne anvendte flasker og is tte dem igen medmindre det er absolut n dvendigt Bed mmelsen af antallet af resterende doser er i s fald muligvis ikke tilstr kkeligt pr cis Is t CC kalibratorer Tag strippen kalibrator og eller kurvekontrol CC ud af k leskabet 1 G til sk rmbilledet Start Menu p instrumentet ved at klikke p BACK indtil du er der 2 I sk rmbilledet Start Menu skal du klikke p LOAD 3 I sk rmbilledet Load skal du v lge
188. IT DEM INSTRUMENT BIORUN Der Badge identifiziert den Typ und das Batch des Kits und er muss eingesetzt werden bevor das Ablesen von BioRun durchgef hrt wird Sobald das Messverfahren n mlich gestartet wird ist es n tig dass das Instrument das Produktionsbatch des benutzten Kits identifiziert Dazu reicht es den mit dem Kit mitgelieferten Badge an das Instrument im Bereich der freien Fl che am oberen Teil des Instruments unter dem Display anzun hern und f r ca 3 Sekunden auf das Lesen und die Erkennung des Produktionstyps und batches des Kits zu warten Ed 01 Mod 01 P11 00 DE 37 Versichern Sie sich das f r jedes auszuf hrende Ablesen f r jede Messung das auf der Verpackung des Kits angegebene Batch und das Batch des Badges bereinstimmen BENUTZUNG DES INSTRUMENTS BIORUN MIT CELIAC GENE SCREEN Starten der Messung So wie im Benutzerhandbuch des Instruments BioRun beschrieben Die Strips mit dem Instrument BioRun innerhalb einer Stunde nach Vollendung des Amplifikations Programms ablesen Eingabe der Patientendaten amp BioDiogene Das Kit Celiac Gene Screen erlaubt es in demselben Messdurchlauf mit dem Instru ment BioRun gleichzeitig bis zu 12 Reakti onsgef sse zu verwenden Jedes Reaktionsgef ss kann einem ande 1 2 3 4 ren Patienten zugeordnet werden dazu bedient sich BioRun eines grafischen Inter faces um den Anwender durch die kor rekte Eingabe der Personenangaben der 5 6 7 8 Patienten zu f hren fak
189. Ikke isat Cancel Lukker dialogboksen Brug knappen Toggle til at skifte knapfunktioner e Anden bakke Du kan f vist oplysninger om andre definerede bakker Sk rmbilledet Select Conjugate Tray V lg konjugatbakke vises Softwaren kan gemme oplysninger om op til fem forskellige konjugatbakker 194 Indstilling for udl bsdato Du kan markere en konjugatflaske hvis udl bsdato er overskredet og s er det muligt at anvende den Overfladedetektering Med denne funktion detekteres niveauet i alle flasker og volumenerne og det mulige antal test beregnes Back Hvis du klikker p BACK kommer du tilbage til den foreg ende menu V lg konjugatbakke Select Congugate Tray Select Conjugate Tray Corgugate Tiay ID fe MES LES Konjugatbakkens stregkode Konjugatbakkens id Felt til valg af konjugatbakke No Konjugatets positions nr Loaded Loaded isat Not loaded ikke isat Bakke id Konjugatbakkens id 195 Flaskeoplysninger bner sk rmbilledet Bottle Information Flaskeoplysninger for den valgte bakke Back Hvis du klikker p BACK kommer du tilbage til den foreg ende menu Oplysninger om is tningsbakke til ImmunoCAP r r EliA Well ImmunoCAP Camer Loading Tray ImmunoCAP Carrier Loading Tray Information ImmunoCAR Tast Sistus EA Eq Carrier ID number spect de 2 3 4 5 6 7 8 3 R r id for ImmunoCAP El A Well R rets id og udl bsdato G
190. Information skal du v lge en position ved at ber re feltet for tom strip empty strip 9 Klik p UNLOAD Du bliver bedt om at bekr fte handlingen 10 Fjern den eksisterende strip a INR a 11 Tag en ny kalibrator kurvekontrolstrip i overensstemmelse med p fyldningslisten 12 Aktiver stregkodel seren ved at trykke p knappen til venstre for den 13 Afl s stregkoden p den nye kalibrator kurvekontrolstrip med den h ndholdte stregkodel ser 14 S t kalibrator kurvekontrolstripflasken i den blinkende position p stripbakken 15 S t stripbakken i stripkammeret 16 Klik p BACK for at vende tilbage til sk rmbilledet Load Reagents p fyld reagenser Afbryd aktuel proces Hvis en proces er i gang og knappen ABORT i instrumentets sk rmbillede er aktiv er det muligt at afbryde processen 1 Klik p ABORT Processen stopper omg ende 2 Du bliver bedt om at bekr fte handlingen 329 Stands aktuel proces midlertidigt Hvis en proces er i gang og knappen PAUSE i instrumentsk rmbilledet er aktiv er det muligt at afbryde processen midlertidigt 1 Klik p PAUSE Processen standser omg ende og teksten p knappen skifter til CONTINUE 2 Klik p CONTINUE for at forts tte ls t konjugatbakke Tag konjugatbakken ud af k leskabet G til sk rmbilledet Start Menu p instrumentet ved at klikke p BACK indtil du er der I sk rmbilledet Start Menu skal du klikke p LOAD I sk rmbilledet Lo
191. Klik p v rdifeltet for den valgte parameter Afh ngigt af hvilken parameter der er valgt bnes sk rmbilledet Select Data et tastaturvindue eller numerisk tastatur vindue 4 a N r vinduet Select Data vises skal du klikke p den relevante valgknap og derefter p BACK Select Data Data Name 77772 SSS Select item G yyyyimm ddiyy mmydd C dd mm yyyyldd tamAvy C mm dd yyyyimm dd yy b N r der vises et tastaturvindue skal du bruge tasterne her til at indtaste den nye v rdi og derefter klikke p CONFIRM For at vende tilbage til vinduet Parameter Setting uden at ndre parameteren skal du klikke pa BACK Test Date Separator 42 c N r der vises et numerisk tastatur vindue skal du bruge tasterne her til at indtaste den nye v rdi og derefter klikke p CONFIRM For at vende tilbage til vinduet Parameter Setting uden at ndre parameteren skal du klikke p CANCEL TenKey Test Pipetting Depth Lower limit 900 Upper limit fi 05 00 1 0 5 Klik p REGISTER for at gemme den de nye parameterindstillinger Regionale indstillinger Du kan indstille f lgende regionale parametre e Datoformat e Datoseparator e Tidsformat Tidsseparator Decimaltegn Maleenhed for temperatur Sprog Datoformat Valgmuligheder 43 yyyy mm dd dd mm yyyy mm dd yyyy Standardindstilling yyyy mm dd Datoseparator Valgmuligheder Standardindstilling Tids
192. LECT EXPIRED ERROR Klik p denne knap for at v lge udl bne fejlbeh ftede strips der skal fjernes e Knappen UNLOAD Klik p denne knap for at fjerne tomme strips Knappen TOGGLE Klik p denne knap for at f vist muligheder for at markere br nde som brugte udl bne osv Klarg ring af vaskeopl sning V r opm rksom p at utilstr kkelig opblanding af vaskeopl sningen kan for rsage forkerte resultater Bland derfor altid vaskeopl sningen ordentligt i henhold til de f lgende anvisninger 294 Brug en ekstra beholder til blanding af vaskeopl sningen Brug ikke flasken fra ImmunoCAP instrumentet Start altid med at fylde beholderen med skylleopl sning og tilf j s vaskeopl sningsadditiv og vaskeopl sningskoncentrat S t en kapsel p den ekstra beholder og bland den ved at vende den op og ned eller alternativt bland vaskeopl sningen ved hj lp af en magnetisk r remaskine f r du overf rer den til vaskeopl sningsflasken i InmunoCAP Note Fortyndet vaskeopl sning kan for rsage sensibilisering ved kontakt med huden Brug egnede handsker P fyld vaskeopl sning DL S Vi L a 9 G til sk rmbilledet Start Menu p instrumentet ved at klikke p BACK indtil du er der I sk rmbilledet Start Menu skal du klikke p LOAD I sk rmbilledet Load skal du v lge Waste Wash Rinse Bottles I sk rmbilledet Waste Wash Rinse skal du v lge Wash Solution Klargor vaskeopl sning i h
193. Load Rack Information gre Sample Barcode Sample Barcode nd e C ME RR DE REE T_T I s fald er du n dt til at bekr fte holder id et ved at klikke p CONFIRM eller klikke p knappen RELOAD for at is tte holderen igen 288 Hvis du klikker p knappen CONFIRM for at bekr fte holder id et er det muligt at klikke p et hvilket som helst r dt felt og indtaste pr ve id et manuelt fra tastatursk rmbilledet 5 Klik p knappen CONFIRM for at bekr fte de viste id er H ndtering af pr ver og holdere Is tning af pr ver r i holdere 1 S t r rene i pr veholderne med pr vestregkoden vendt over mod bningen for stregkodel seren 2 Drej r rene forsigtigt i den rigtige position S rg for at der er en hvid zone p begge sider af stregkoden 4 Tjek at alle r r st r lige i holderen og st r p bunden af den for at sikre korrekt pipettering fra r rene o H ndtering af holder F r du s tter pr ver r i holdere skal du sikre dig at alle holderne er o k og fri for skader Tjek at alle de r rholdere der centrerer r rene er o k En beskadiget holder m aldrig anvendes i instrumentet da dette kan for rsage ukorrekt pipettering fra proveror Is t udtag h ndter kun n holder ad gangen i pr veis tningsomr det for at undg at aktivere sensorer og forvirre instrumentet Is tning af en holder i instrumentet En pr veholder kan is ttes i enhver ledig holderposition H n
194. MIX PARA CONTROLO DO CELIAC GENE COD ZCTR CG Siga as instru es abaixo ao efectuar o controlo do processo Use uma amostra de ADN extra da na mesma sess o de trabalho Guarde um tubo do Primer Mix para Controlo do Celiac Gene ZCTR CG Adicione 18 ul da Taq Mix ZTAQCGS e 2 ul de ADN Misture usando a pipeta Adicione 30 ul de cera Misture por agita o Vortex at os iniciadores primers sondas liofilizados estarem completamente dissolvidos Recolha as gotas para o fundo dos tubos com uma minicentrifuga Feche os tubos restantes com as tampas correspondentes Armazene a 4 C Efectue a amplifica o e activa o Toque o icone OP ES no ecr t ctil do leitor BioRun Toque a fun o CONTROLO DO PROCESSO Toque o icone ABRIR para retirar o tabuleiro de tubos PCR Insira o tubo da Primer Mix para Controlo do Celiac Gene no tabuleiro de tubos de PCR Toque no cone INICIAR canto inferior direito Coloque o cart o Badge na rea sob o ecr t ctil Toque no cone OK Aguarde os resultados do procedimento Toque no cone ABRIR canto inferior direito Remova a tira do suporte para tubos de PCR Siga as instru es abaixo ao efectuar o controlo de contamina o Guarde um tubo do Primer Mix para controlo do Celiac Gene ZCTR CG Adicione 18 ul da Taq Mix ZTAQCGSJ Adicione 30 ul de cera Misture por agita o Vortex at os iniciadores primers sondas liofilizados esta
195. ML Cat No ZTAPCGS Tampas de cor natural Tampas planas de cor natural para tubos de 0 2 ml em tiras de 12 e 6 tampas Utiliza o use para fechar os tubos com a Primer Mix em fitas de 12 e 6 tubos Armazenamento 4 C Temperatura ambiente Estabilidade NA Estabilidade ap s abertura NA BADGE CELIAC GENE SCREEN Cat No ZBADCGS Cart o que cont m a informa o relativa ao n mero de lote e tipo de kit usado Utiliza o aproxime o cart o do instrumento para que o equipamento BioRun o leia e reconhe a o lote e o kit usado Armazenamento 4 C Temperatura ambiente Estabilidade 1 ano Estabilidade ap s abertura NA QUANTIDADE DOS COMPONENTES kit ZBECGS ZPCGS ZTAQCGS ZCTRCG ZCECGS ZTAPCGS ZBADCGS Cat No 4 tiras x 12 I tira x 6 4 tiras x 12 tampas BDF 301 1x13 ml microtubos 2x504 pl microtubos 1x1800 pl lira x 6 tampas I cart o MATERIAIS E EQUIPAMENTOS N O FORNECIDOS Termociclador para tubos de 0 2 ml com tampa aquecida Pipetas regul veis de 10 pl e 200 ul Pontas com filtro para pipetas de 10 pl e 200 ul Luvas descart veis Tubos est reis de 0 5 ou 1 5 ml Vortex Minicentrifuga para tiras de tubos de 0 2 ml ou uma centrifuga com adaptador 6000 rpm 2000xg CRIT RIOS DE DESEMPENHO Sensibilidade anal tica o sistema de amplifica o e identifica o garante resultados se fizer a lise de pelo menos 2x102 c lulas reac o
196. MMUNOL Ar Type i EM Divent Available positions 192 Oplysninger om flasker med fortynder Du kan nemt se ud fra de forskellige farver i grafen hvilke flasker der er tomme fulde i brug eller ikke isat Feltet Diluent bottle ID N r du afl ser fortynderflaskens id med den Manuel stregkodel ser vises id et Id et kan ogs indtastes manuelt ved hj lp af det alfanumeriske tastatur Feltet Diluent Information Brug pileknapperne til at f vist alle kolonner 185 Afkrydsningsfelter Marker feltet for at v lge en flaske No Flaskens positionsnummer Status No Bottle ingen flaske Full fuld In Use i brug Empty tom Fortyndertype Den isatte flaskes identitet Doses InmunoCAP Resterende antal mulige doser Doses EliA Resterende antal mulige doser Lot no Lotnummer Expiration date Udl bsdato State Der vises OK i denne kolonne hvis du accepterer at anvende fortynderen efter udl bsdatoen Indstilling for udl bsdato Du kan markere en flaske med fortynder hvis udl bsdato er overskredet og s er det muligt at anvende det Udtag N r du klikker p UNLOAD t mmes alle positioner og de indstilles til Not loaded Ikke isat Dilution Well Hermed kommer du til Dilution Well Information Brug knappen Toggle til at skifte knapfunktioner e Select Empty Hvis du klikker p SELECT EMPTY bliver alle tomme positioner markeret og hvis du deref
197. NU To enter the Option menu Image 8 Op tion menu touch the icon OPTIONS located on the main menu see Image 2 Main menu By entering the Option menu you can ac cess the following functions 1 Process Control 2 Contamination Control 3 Checking Instrument 4 Operator BioDiagene Va Process Control Va Contamination Control w 1 17 148 008 EN CGS CGA CGT Checking Instrument abc Operator ca The touch the function desired Image 8 Option menu functions Process Control Contamination Control and Checking Instrument follow the same procedure touch the icon OPEN located on the bottom right hand side of the screen allow the PCR tube rack to be extracted from within the device insert the tube containing the required reagents for detailed information please see the instructions for use IFU of the diagnostic kit being used touch the START icon bottom right hand side place the badge in the area under the touchscreen touch the OK icon wait for the results of the procedure touch the OPEN icon bottom right hand side remove the tube from the PCR tube rack EN Ed 01 Mod 02 P11 01 Touching the screen in correspondence to the function Operator brings you to screen BioDiogene indicated in Image 9 where you can enter the user s name When you have finished entering the re quested information touch the OK icon bottom right hand side
198. NUTILIZZARE IL BADGE CELIAC GENE ALLELES DI LOTTI DIVERSI Non sostituire i reagenti con quelli di altri lotti o con quelli di altri produttori Non dispensare e o trasferire i reagenti in contenitori differenti da quelli della confezione primaria Non esporre i reagenti a forte illuminazione Al termine del test non riutilizzare le provette per PCR gi utilizzate il sistema monouso In caso di danneggiamento dell imballo protettivo contattare il fabbricante Separare l ambiente lavorativo organizzando 2 aree di laboratorio distinte Area DNA e Area PCR L Area DNA destinata all estrazione dell acido nucleico DNA usando pipette dedicate L Area PCR destinata esclusivamente alla preparazione delle provette per PCR preferibilmente sotto una cappa a flusso lami nare utilizzando puntali con filtro e pipette dedicate Non scambiare tra loro pipette e puntali delle due aree La contaminazione Carry Over cio dovuta agli amplificati di sedute precedenti compromette pesantemente i risultati del test Evitare la contaminazione incrociata dei reagenti Evitare di toccare con puntali e pipette i bordi delle provette e dei reagenti Evitare di soffiare sulle provette Si consiglia di usare solo thermal cycler regolarmente calibrati Dopo che il processo di amplificazione stato completato non porre le strip dal termociclatore sullo stesso supporto che stato usato per la preparazione PCR Per l esecuzione del t
199. Note EliA Wells er f lsomme over for fugt Hvert enkelt r rs stabilitet i instrumentet indstilles til et begr nset tidsrum efter is tning Den p g ldende udl bsdato vises automatisk af ImmunoCAP 250 5 S t ImmunoCAP EliA Well r r i InmunoCAP is tningsbakken Start med position 1 venstre r kke bageste position og fyld derefter r kkerne fra venstre mod h jre og s t holderen i instrumentet ved at klikke p START TRANSFER TO STORAGE 6 Hvis du vil rette antallet af ImmunoCAP EHA Wells for det enkelte r r a b c Tryk p den manuelle stregkodel ser for at aktivere den Afl s stregkoden p det f rste ImmunoCAP EliA Well r r I sk rmbilledet ImmunoCAP EliA Well Carrier Loading Tray Information opdateres oplysningerne om ImmunoCAP is tningsbakken Klik p EDIT DOSES og ndr antallet af ImmunoCAP EliA Wells hvis r ret ikke indeholder det maksimale antal InmunoCAP eller ELA Wells S t det f rste InmunoCAP EliA Well r r i position 1 venstre r kke bageste position Afl s stregkoden p det n ste ImmunoCAP EliA Well r r S t det andet ImmunoCAP EliA Well r r i position 2 venstre r kke n stbageste position 7 Gentag denne procedure for alle r r Fyld bakken r kke for r kke fra venstre mod h jre Lad ikke nogen positioner v re tomme 8 S t r ret i mstrumentets opbevaringskammer ved at klikke p START TRANSFER TO STORAGE 9 Klik p BACK for at vende tilbage til sk rmbillede
200. OR BIORUN JUNTO CON EL CELIAC GENE ALLELES Consulte las instrucciones de uso del lector BioRun Leer las tiras que contienen el producto del PCR utilizando BioRun dentro de una hora despues de la finalizacion del programa del PCR Inserci n de los datos de los pacientes El lector BioRun permite utilizar simult nea mente un m ximo de 12 microtubos en cada sesi n de an lisis con el kit Celiac Gene Alleles CGS Cada microtubo puede ser asociado a 1 2 3 4 un paciente diferente con este fin BioRun utiliza una interfaz gr fica para conducir al operador en la correcta inserci n opcio nal de los datos nombre y apellido de los pacientes En particular viene visualizada una pan talla Figura 1 Asociaci n microtubos pacientes CGS en la cual est n represen tados y enumerados las posiciones de los 9 10 12 microtubos y en la cual est n presentes 12 iconos tambi n stos enumerados cada uno asociado a una posici n de la cinta IR transportadora Figura I Asociaci n microtubos pacientes CGS Qbiodicgene 200000000000 3ioDiogene Celiac Gene Screen nia OPERADOR Tocando los iconos se accede a una ID nueva pantalla Figura 2 en la cual viene visualizado el ID que viene asociado auto i m ticamente y el nombre del operador si NOMBRE ap ste ha sido registrado APELLIDO abc Figura 2 Inserci n datos pacientes CGS abc Figura 3 Icono para la activaci n del teclado
201. ORME A LO DESCRITO POR DIRECTIVA BAJA TENSI N 2006 95 EEC Normas aplicadas EN 61010 1 EN 61010 2 081 EN 61010 2 101 DIRECTIVA SOBRE LA COMPATIBILIDAD ELECTROMAGN TICA 89 336 CEE Y SUS MODIFICACIONES Normas aplicadas EN 61326 1 EN 61326 2 6 CONFIRMA QUE EL SISTEMA ES CONFORME CON LAS NORMAS DEL MARCADO Giorn m ame Maga Giovanni Maria Maggiore Administrador nico CE Palermo 06 08 2010 BioDiagene SrL Via Aquileia 34 90144 Palermo Italy Tel 39 091 6932138 biodiagene com info biodiagene com 28 ES Ed 01 Mod 02 P11 01 TABELA DE CONTEUDOS i 1 PRECAU ES E AVISOS BioRun so 2 DEFINI ES Leitor de fluoresc ncia 3 IDENTIFICA O PRE AS 4 ESPECIFICA ES DO PRODUTO para Diagn sticos in vitro 5 TRANPORTE E ARMAZENAGEM 6 INFORMA ES PRINCIPAIS a 7 INSTALAG O DO SEU EQUIPAMENTO PORTUGUES 8 9 Cat No BDS 200 10 MANUTEN O Ver 05 2012 03 01 11 FORA DE SERVICO 12 DECLARA O CE DE CONFORMIDADE Este documento est de acordo com a vers o original em Ingl s e ou Italiano que o padr o de refer ncia 1 AVISOS E PRECAU ES Antes de utilizar o equipamento leia cuidadosamente este manual e as instru es de utiliza o do kit reagente utilizado Siga todas as indica es dos r tulos e as instru es dadas pelo fabricante Se tiver alguma d vida em rela o ao procedimento queira por favor contactar a assist ncia t cnica da BioDiage
202. PARA EL CONTROL CELIAC GENE Cat No ZCTRCG Tira de 6 tubos indicada Microtubos para PCR de 0 2 ml conteniendo los cebadores sondas liofilizados para un gen constitutivo Utilizar un microtubo por muestra como se indica en el apartado Procedimiento Empleo Abrir la bolsa que contiene los microtubos sacar los necesarios y cerrarlos con los tapones correspondientes Conservar los restantes en el envase original a la temperatura de almacenamiento Atenci n No exponer la tira a la luz durante un largo periodo de tiempo Almacenamiento 4 C Estabilidad 1 a o Estabilidad una vez abierto I a o TAQ MIX PARA EL CONTROL CELIAC GENE Cat No ZTAQCCG Tap n verde Empleo Mix lista para usar Inmediatamente temperatura de almacenamiento indicada 1 Microtubo conteniendo una Mix constituida por Taq Polimerasa MgCl dNTPs buffer despu s del uso cerrar con el tap n y conservar a la Almacenamiento 4 C Estabilidad I a o Estabilidad una vez abierto I a o CERA Cat No ZCECGA Tap n blanco recipiente a la temperatura de almacenamient Recipiente conteniendo cera para PCR lista para usar Empleo llevar a temperatura ambiente antes de utilizar Inmediatamente despu s de su uso cerrar y dejar la o indicada Almacenamiento 4 C TA Estabilidad I a o Estabilidad una vez abierto I a o TAPONES PARA MICROTUBOS DE 0 2 ML Cat No ZTAPCGA Tapon
203. Procedure for reagensp fyldning Den f lgende meddelelse 2 183 vises n r en flaske development opl sning er tom og det er tid til at p begynde is tning af en ny flaske N r denne meddelelse vises skal du klikke p knappen CLOSE og is tte flasken snarest muligt 336 1 For at p begynde is tningen af en flaske development opl sning skal du klikke p knappen LOAD i sk rmbilledet Assay Processing Status Funning Active Technology 2 I sk rmbilledet Load skal du v lge Development Stop Solution LOAD Waste Wash Rinse Bottles ImmunoCAP EkA Well Carrier ImmunoCAP EliA Well Carer Loadina Tra Storage free position 154 3 I sk rmbilledet Development Stop Solution Information skal du klikke p knappen LOAD for at p begynde p fyldning af development opl sning 4 Klik p OK i sk rmbilledet Confirmation olution Information Development Stop Solution Information Stop bottle ID Jencacse Confirmation Window Eapifaton Level gt N Der kan g op til 90 sekunder f r p fyldningen af development opl sning kan udf res P fyldning er kun tilladt p det tidspunkt i arbejdscyklussen hvor den venstre bev gelige arm er l ngst v k fra det sted hvor development og stopopl sning opbevares 338 Der vises intet yderligere bekr ftelsesvindue i l bet af de 90 sekunder N r instrumentet er klar og p fyldning er tilladt viser instrumentet informationen herunder 5 Meddelelse 2 182 vises og
204. RIMER MIX PER CONTROLLO CELIAC GENE COD ZCTRCG Ogni qualvolta si desidera effettuare il controllo di processo procedere secondo quanto descritto di seguito Utilizzare un campione di DNA estratto nella stessa seduta di lavoro Prelevare una provetta di Primer Mix per Controllo Celiac Gene ZCTRCG Aggiungere 18 pl di Taq Mix per Controllo Celiac Gene ZTAQCCG e 2 pl di DNA Spipettare Aggiungere 30 pl di cera Solubilizzare vortexando fintanto che tutto il liofilo risospeso Convogliare le gocce di Mix verso il fondo dei tubi delle strip con una minicentrifuga Chiudere le rimanenti provette con gli appositi tappi ZTAPCGA e conservare a 4 C Eseguire l amplificazione Premere il pulsante OPZIONI sul display touchscreen dello strumento BioRun Selezionare l opzione CONTROLLO PROCESSO Premere il pulsante APRI per far aprire il carrello porta provette Inserire la provetta di Primer Mix per Controllo Celiac Gene Premere il pulsante virtuale AVVIO in basso a destra Posizionare il Badge sullo strumento Premere il tasto virtuale OK Attendere l esito dell operazione Premere il pulsante virtuale APRI in basso a destra Estrarre il tubo dal dispositivo Ogni qualvolta si desidera effettuare il controllo di contaminazione procedere secondo quanto descritto di seguito Prelevare una provetta di Primer Mix per Controllo Celiac Gene ZCTRCG Aggiungere solamente 18 ul di Tag Mix per Contr
205. S a deg Abbildung 4 Abbildung der Ergebnisse der CGA Messung Ed 01 Mod 01 P11 00 DE 39 BENUTZEN DES KONTROLL PRIMER MIX Celiac Gene Nr ZCTRCG Jedesmal wenn man eine Verfahrenskontrolle durchf hren m chte die im nachfolgenden beschriebenen Schritte durchf hren Eine DNA Probe verwenden die in demselben Arbeitsgang extrahiert wurde Ein Reaktionsgef ss mit Kon troll Primer Mix Celiac Gene ZCTRCG herausnehmen 18 pl Kontroll Taq Mix Celiac Gene ZTAQCCG und 2 ul DNA hinzugeben Abpippettieren 30 ul Wachs hinzugeben Durch Vortexieren solange solubilisieren bis das s mtliche Lyophilisat gel st ist Die Tropfen des Mix auf den Grund der Tubes des Strips leiten mit einer Mini Zentrifuge Die brigen Reaktionsgef sse mit den vorgesehenen Verschl ssen ZIAPCGA verschliessen und bei 4 C lagern Amplifikation ausf hren Die Taste OPTIONEN auf dem Touchscreen Display des Instruments BioRun dr cken Die Option VERFAHRENSKONTROLLE ausw hlen Die Taste AUF dr cken um das gef sstragende Gestell auszufahren Abwarten dass das Instrument das gef sstragende Gestell ausf hrt Das Reaktionsgef ss mit dem Kontroll Primer Mix Celiac Gene einsetzen Die virtuelle Taste START dr cken rechts unten Den Badge auf das instrument legen Die virtuelle Taste OK dr cken Das Ergebnis der Operation abwarten Die virtuelle Taste AUF dr cken rechts unten Das Reaktionsgef ss aus dem Ger t
206. Sobald die fakultative Eingabe der Perso nenangaben beendet ist wird durch die virtuelle Taste AUF rechts unten das gef s stragende Gestell ausgefahren und es wird m glich sein die Reaktionsgef sse mit den Proben einzusetzen durch das Benutzen der virtuellen Taste START auch diese rechts unten wird die Analyse von circa 30 sek n diger Dauer gestartet an deren Ende das Ger t automatisch das Ergebnis anzeigt Danach durch erneutes Dr cken der Taste AUF rechts unten kann das gef sstragen de Gestell ausgefahren und die analysier ten Proben k nnen entfernt werden Anmerkung f r die Handhabung und Ent sorgung der Proben siehe die Bedienungs anleitungen der BioDiagene Diagnose Kits WW BioDiogene Abbildung 4 Identifizierung des Diagnose Kits MV 8ioDiagene ANALYSE Celiac Gene Screen BATCH CGS10125 Abbildung 5 Best tigung des Lesens des Badges AUF START Abbildung 6 Tasten AUF und START unten rechts positioniert 42 DE Ed 01 Mod 02 P11 01 ARCHIV DER LETZTEN ANALYSEN Durch die virtuelle Taste ARCHIV welche sich im Zentrum des Hauptmen s des Ge r ts befindet Abbildung 2 gelangt man zu der Liste der 256 zuletzt mit dem Instrument durchgef hrten Analysen F r jede Analyse k nnen ausser den zugeordneten IDs auch die eventuell vom Anwender vor der Ana lyse eingegebenen Personendaten ange zeigt werden Durch die beiden pfeilf rmigen Tasten die
207. The word CONTAMINATION appears in the contamina tion control Contamination due to amplified products from previous work sessions Sanitize the work area and instru ments Note You can contact BioDiagene support team to receive more information Ed 01 Mod 01 P11 00 EN SUMARIO H Prop sito previsto AER a NPR Celiac Gene Alleles Principio del m todo RER a Composici n del kit y preparaci n de los reactivos ESPANOL Material requerido pero no proporcionado Prestaciones L mites del m todo Muestra clinica Cat No BDF 303 Antes de empezar Advertencias y precauciones 20 determinaciones Procedimiento Interpretaci n de los resultados Ver 02 2012 03 01 oo Gu a de resoluci n de problemas Referencias Bibliogr ficas PROP SITO PREVISTO Kit para la detecci n de alelos de HLA clase Il asociados a la Enfermedad Celiaca y para la identificaci n directa de muestras homocigotas para el alelo DQB1 02 Los alelos detectados son HLA DQA1 0201 DQA1 03 DQA1 05 DQB1 02 DQB1 0301 04 DQB1 0302 0305 CELIAC GENE ALLELES permite en base a los alelos detec tados identificar el riesgo de padecer la Enfermedad Cel aca PRINCIPIO DEL M TODO Celiac Gene Alleles permite la lisis previa de la muestra de sangre la amplificaci n g nica y finalmente la ob tenci n del resultado mediante la detecci n de fluorescencia mediante el lector BioRun
208. UTZEN DES KONTROLL PRIMER MIX Celiac Gene Nr ZCTRCG Jedesmal wenn man eine Verfahrenskontrolle durchf hren m chte die im nachfolgenden beschriebenen Schritte durchf hren Eine DNA Probe verwenden die in demselben Arbeitsgang extrahiert wurde Ein Reaktionsgef ss mit Kon troll Primer Mix Celiac Gene ZCTRCG herausnehmen 18 ul Taq Mix ZTAQCGS und 2 ul DNA hinzugeben Abpippettieren 30 pl Wachs hinzugeben Durch Vortexieren solange solubilisieren bis das s mtliche Lyophilisat gel st ist Die Tropfen des Mix auf den Grund der Tubes des Strips leiten mit einer Mini Zentrifuge Die brigen Reaktionsgef sse mit den vorgesehenen Verschl ssen ZTAPCGS verschliessen und bei 4 C lagern Amplifikation und Aktivierung ausf hren Die Taste OPTIONEN auf dem Touchscreen Display des Instruments BioRun dr cken Die Option VERFAHRENSKONTROLLE ausw hlen Die Taste AUF dr cken um das gef sstragende Gestell auszufahren Abwarten dass das Instrument das gef sstragende Gestell ausf hrt Das Reaktionsgef ss mit dem Kontroll Primer Mix Celiac Gene einsetzen Die virtuelle Taste START dr cken rechts unten Den Badge auf das instrument legen Die virtuelle Taste OK dr cken Das Ergebnis der Operation abwarten Die virtuelle Taste AUF dr cken rechts unten Das Reaktionsgef ss aus dem Ger t entnehmen Jedesmal wenn man eine Kontaminationskontrolle durchf hren m chte die im nachfolgenden beschriebenen Sch
209. a Por ej tubos con heparina sangre en tubos con EDTA Muestra de sangre aglutinada o No utilizar repetir la extracci n de la coagulada muestra de sangre Termociclador no calibrado Calibrar el termociclador Aparece REPITA EL AN LISIS i Colocar directamente la tira en el en la pantalla No se obtienen resultados con termociclador sin utilizar la placa portatubos Verificar el programa de amplificaci n PCR por un uso inapropriado del termociclador Cerrar correctamente los mi crotubos con los tapones antes Evaporaci n de la soluci n conteni de colocar los microtubos en el da en los microtubos y variaci n de termociclador mezclar con vortex las concentraciones y centrifugar los microtubos para recojer las gotas depositadas sobre las paredes del microtubo Los valores de fluorescencia para la identificaci n del control interno y para la identificaci n del alelo Repetir la prueba y vortear cada diana son bajos Los cebadores tubo de la tira adecuadamente localizado en el fondo del tubo no tdi se disolvieron adecuadamente Aparece un c digo de error en la pantalla El valor de la fluorescencia para la identificaci n del alelo diana se encuentra en un rango incierto Repetir la prueba y vortear cada Los cebadores localizado en el tubo de la tira adecuadamente fondo del tubo no se disolvieron adecuadamente Aparic escrito NEGATIVO Se debe repetir la prueba desde la No se obtienen resultados con PCR
210. a all uso IMMediatamente dopo l impiego avvitare bene il tappo e riporre la provetta alla temperatura di stoccaggio indicata Stoccaggio 4 C Stabilit 1 anno Stabilit dopo apertura 1 anno CERA Cat No ZCECGA Tappo bianco Flacone contenente cera per PCR pronta all uso Impiego portare a temperatura ambiente prima dell uso Immediatamente dopo l impiego avvitare bene il tappo e riporre il flacone alla temperatura di stoccaggio indicata Stoccaggio 4 C TA Stabilit 1 anno Stabilit dopo apertura 1 anno TAPPI PER PROVETTE DA 0 2 ML Cat No ZTAPCGA Tappi natural Tappi piatti natural per provette da 0 2 ml ins Impiego utilizzare per chiudere le provette cont trip da 7 e da 6 enente Primer Mix in strip da 7 e da 6 Stoccaggio 4 C TA Stabilit NA Stabilit dopo apertura NA BADGE CELIAC GENE ALLELES Cat No ZBADCGA Badge contenente informazioni sul lotto e il tipo Impiego avvicinare allo lettore BioRun per consentire il riconoscimento del di kit utilizzato lotto Stoccaggio 4 C TA Stabilit NA Stabilit dopo apertura NA QUANTIT COMPONENTI Kit ZBECGA ZPCGA ZTAQCGA ZCTRCG ZTAQCCG ZCECGA ZTAPCGA ZBADCGA 20 strip Cat No 20 strip da 1 strip da 6 da 7 tappi BDF 303 1x7 5 ml 7 provette 20x144 pl provette 1x120 pl 1x7 7 ml I strip 1 pz da 6 tappi MATERIAL
211. a de Baixa Tens o 2006 95 EEC Liga o para a fonte de alimenta o conector IEC 320 C14 Liga o externa o equipamento tem um conector USB tipo B A nromacio PARA EFEITOS DE SEGURANCA Assegure que o sistema el ctrico respeita a directiva correspondente para instala es el ctricas AN cowicos AMBIENTAIS Temperatura ambiental para um correcto funcionamento Tm x 35 C Tmin 0 C 30 PT Ed 01 Mod 02 P11 01 N soventncus GERAIS Manter afastado de fontes de calor Para qualquer apoio t cnico consulte INSTALA O e MANUTEN O DO DISPOSITIVO Au DO SISTEMA DANO Se ocorrer falha ou dano no sistema contacte o fabricante ou o distribuidor autorizado BioDiagene Srl Via Aquileia 34 90144 Palermo It lia Tel 39 0916932138 e mail info biodiagene com 5 TRANSPORTE E ARMAZENAMENTO N o h instru es espec ficas para o transporte e armazenamento do dispositivo recomendado o uso da embalagem original durante o transporte 6 INFORMA ES PRINCIPAIS O BioRun um leitor de fluoresc ncia capaz de estimular e medir a emiss o de sondas de fluoresc ncia O equipamento trabalha exclusivamente com os kits de diagn stico produzidos pela BioDiagene De seguida est o listadas as frequ ncias lidas pelo equipamento excita o emiss o 525nm 588nm HEX 460nm 520nm FAM Os resultados dos testes s o visualizados no ecr t ctil do aparelho e armazenados at um m ximo de 256 an lise
212. a tubos de 0 2 Utiliza o use para fechar os tubos com a Primer Mix em fitas de 7 e 6 tu ml em tiras de 7 e 6 tampas bos Armazenamento 4 C Temperatura ambiente Estabilidade N o aplic vel Estabilidade ap s abertui N o aplic vel ra BADGE CELIAC GENE ALLELES Cat No ZBADCGA Cart o que cont m a informa o relativa ao ni o kit usado mero de lote e tipo de kit usado Utiliza o aproxime o cart o do instrumento para que o equipamento BioRun o leia e reconhe a o lote e Armazenamento 4 C Temperatura ambiente Estabilidade N o aplic vel Estabilidade ap s abertura N o aplic vel QUANTIDADE DOS COMPONENTES Kit ZBECGA ZPCGA ZTAQCGA ZCTRCG ZTAQCCG ZCECGA ZTAPCGA ZBADCGA 20 tiras x Cat No i 1 tira de 6 7 tampas BDF 303 1x7 5 ml 20x7 tiras 20x144 pl microtubos 1x120 ul 1x7 7 ml Hira x 1 cart o 6 tampas MATERIAIS E EQUIPAMENTOS NAO FORNECIDOS Termociclador para tubos de 0 2 ml com tampa aquecida Pipetas regul veis de 10 pl e 200 ul Pontas com filtro para pipetas de 10 ul e 20 Luvas descart veis Tubos est reis de 0 5 ou 1 5 ml Vortex O pl Minicentrifuga para tiras de tubos de 0 2 ml ou uma centrifuga com adaptador 6000 rpm 2000xg Ed 01 Mod 01 P11 00 PT 27 CRIT RIOS DE DESEMPENHO Sensibilidade anal tica o sistema de amplifica o e identifica o garante
213. ad skal du v lge Conjugate Tray Hvis der allerede er isat en konjugatbakke skal du fjerne denne bakke fra konjugatkammeret Hvis du har opsat mere end n konjugatbakke Tryk p den manuelle stregkodel ser for at aktivere den Afl s stregkoden p konjugatbakken S t konjugatbakken i konjugatkammeret 10 Klik p BACK for at vende tilbage til sk rmbilledet Load YX SY A A UN a YY N Is t CC kalibratorstripbakke Tag stripbakken ud af k leskabet G til sk rmbilledet Start Menu p instrumentet ved at klikke p BACK indtil du er der I sk rmbilledet Startmenuen skal du v lge LOAD I sk rmbilledet Load skal du v lge STRIP TRAY Hvis du allerede har isat en stripbakke skal du fjerne denne bakke fra stripkammeret Hvis du har opsat mere end n stripbakke Tryk p den manuelle stregkodel ser for at aktivere den Afl s stregkoden p stripbakken S t stripbakken i stripkammeret 10 Klik p BACK for at vende tilbage til sk rmbilledet Load YX 0 ASA UN hh Y ha ls t manglende ImmunoCAP EliA Well Hvis en eller flere ImmunoCAP og eller EliA Well mangler n r de skal dispenseres viser instrumentet en fejlmelding fejl 0 1055 330 Time 14 46 38 1 Klik p WAIT REFILL Sk rmbilledet Wait refill selection vises Wait refill selection Please select for Wait Refill Non selected test will be Test Pass OE OT Is t de manglende r r i is tningsbakken og s t b
214. aft skal du genstarte instrumentets software Back Hvis du klikker p BACK kommer du tilbage til det foreg ende sk rmbillede Parameterindstilling i ISW Parameter Parameter Setting ica Promo Setting gt Value Accept low frequent test from IDM 4 a PN y Db ESSO coo Du beh ver en adgangskode for superbrugere for at f adgang til parameterindstilling Note I dette kapitel beskrives kun de forskellige sk rmbilleder i parameterindstilling Hvordan de forskellige sk rmbilleder skal betjenes kan du se i kapitlet Systemkonfiguration ImmunoCAP 250 parameterindstilling Parameterindstillinger i ISW Parametervalg Du kan indstille parametre for Regionale parametre Stregkodeindstillinger Rorindstillinger Diverse indstillinger Fejl advarselsindstilling Grundl ggende konfiguration Modulindstillinger Termostatindstilling 234 Nogle parametre skal indstilles af en servicetekniker e Blankgr nser FluoroC gr nser Fluorometerkvotient e Temperaturgrenser Stregkodeindstillinger Definer hvilke stregkoder der anvendes Rorindstillinger Definerer pipetteringsdybden for pr ver r p diatriske r r og kvalitetskontrolflasker Diverse indstillinger Forskellige indstillinger Fejl advarsel Indstilling for hvordan alarmer h ndteres Grundl ggende konfiguration Konfiguration af UPS afbrydelsesfri str mforsyning og test med lav hyppighed
215. age til Assay metode Start Assayet starter med assayinitialisering Tjek affalds skylle vaskeflasker 165 Check Waste Rinse Wash Bottles natio MESA Dette sk rmbillede er blot et forslag om at t mme affaldsbeholderne og p fylde vaske og skylleopl sning Is t Her kan du v lge forskellige sk rmbilleder for reagenser og forbrugsvarer hvor du kan tjekke volumener og p fylde nye reagenser Previous Hvis du klikker p PREVIOUS kommer du tilbage til Assay metode Start Assayet starter med Assayinitialisering Back Hvis du klikker p BACK kommer du tilbage til startmenuen Information Hvis du klikker p INFORMATION kommer du til Information som best r af tre forskellige sk rmbilleder 1 Fejlliste 2 Temperaturoverv gning 3 Systemparameterindstillinger 166 Meddelelse Hvis der er nogen meddelelser bliver denne knap aktiv N r du trykker p knappen vises meddelelsen Afbryd p fyldning Confirmation Window x A OK to abort loading OK Hvis du klikker pa OK kommer du tilbage til startmenuen Cancel Hvis du klikker pa CANCEL kommer du tilbage til Tjek affalds skylle vaskeflasker Assayinitialisering 167 Initialization Initialiseringen tager ca 35 sekunder instrumentets funktioner vender tilbage til udgangspositionen Derefter g r instrumentet automatisk videre til assaypriming Pause Forts t N r du klikker p PAUSE stopper initia
216. agene oder den lokalen Vertreiber kontaktieren BioDiagene r t den Kunden sich an alle nationalen Gesundheits und Sicherheitsstandards zu halten wie zum Beispiel die Anwendung von Schutz materialien Solche Schutzmaterialien k nnen unter anderem Schutzbrillen Handschuhe und Laborkleidung be inhalten die w hrend der Benutzung und der Wartung des hier vorliegenden oder anderer Laboranalyseger te angelegt werden Im Fall dass das Instrument auf eine andere Weise als auf die die durch den Hersteller beschrieben wird genutzt wird kann die Sicherheit des Instruments beeintr chtigt werden BioDiagene bem ht sich die spezifischen Anforderungen bez glich einer kologischen Entsor gung ihrer Produkte zu erf llen Das Ziel ist es den Anstieg der Abfallstoffe elektrischer und elektro nischer Ger te zu reduzieren BioDiagene ist sich ber den Beitrag bewusst den eine m gliche Wiederverwertung Aufbereitung Recycling und R ckgewinnung solcher Ger te leistet um die Menge an sch dlichen Substanzen die in die Umwelt abgegeben werden zu verringern Die Anwender sind daf r verantwortlich zu garantieren dass die Ger te die mit nebenstehendem Symbol markiert sind nicht zusammen mit dem Hausm ll entsorgt werden solange dies nicht aus dr cklich von den lokalen Beh rden bewilligt wurde Die Informationen die in diesem Dokument enthalten sind werden ohne Vorank ndigung aktualisiert Im Inneren des Instruments gibt es ke
217. agtighed og pr cision 351 Phadia kvalitetskontroller 352 Quality Club 360 Kvalitetsvejledning Introduktion 348 K rselsforl b i InmunoCAP 250 1000 317 L Load Reagents 181 Luk ned 181 M Mekanisk sikkerhed 15 Modulindstillinger 67 M ling definition 349 M nedlig kalibrering 315 M nedlig rapport 361 M nedlig vedligeholdelse 215 372 N Nedlukning af instrumentet 265 N jagtighed og pr cision 351 O Opbevaringsbakke til ImmunoCAP EliA Well r r 203 Oplysninger om affald vask og skylning 183 Oplysninger om development stopopl sning 191 Oplysninger om fortynder 184 Oplysninger om holder til pr veis tning 176 Oplysninger om is tningsbakke til InmunoCAP r r EliA Well 196 Oplysninger om opbevaring af ImmunoCAP EliA Well r r 201 Oplysninger om opbevaringsbakke for ImmunoCAP EHA Well r r 205 Oplysninger om producenten 19 Oplysninger om pr veholder 199 Oplysninger til superbrugere af ImmunoCAP 250 10 Ordliste 26 Overf r InmunoCAP r r mellem opbevaringsbakker 231 Oversigt 130 Oversigt over assayk rslen 323 Overv gning af processen 323 P Parameterindstillinger Diverse indstillinger 59 Fejl advarselsindstillinger 65 Indstillinger i Basic Configuration 66 Modulindstillinger 67 Pipetteringsdybde 47 Regionale indstillinger 43 R rindstillinger 47 Stregkodeindstillinger 46 Parameterindstilling i ISW 234 244 Diverse indstillinger 244 Parametervalg 234 Parametervalg 234 Parametre ndring 41
218. akken i instrumentet Klik p knappen START TRANSFER TO STORAGE n r den er til r dighed armene flyttes ud til siderne for at overf re r r til lager 2 V lg de test du vil is tte og klik p LOAD i sk rmbilledet Assay Processing n r det er muligt De test der ikke v lges bliver sat til Test Pass ikke udf rt 331 3 Klik p WAIT REFILL for at bekr fte dit valg 4 Efter afl sning af stregkoden hvis den genkendes markeres den position i is tningsbakken hvor du skal placere reagensen med blinkende gr nt Efter at alle manglende ImmunoCAP EliA wells er isat skal du s tte is tningsbakken i ImmunoCAP 250 ImmunoCAP Carrier Loading Tray ImmunoCAP Carrier Loading Tray Information Cee I ET ERRAR O e O Not Loaded OO O O O ra O muse O Emo O ErovEpied 1 2 3 4 5 6 7 8 9 Start transfer Klik p START TRANSFER TO STORAGE De test der er sat til anvendelsesfrekvensen High overf res til lageret og dispenseres derfra til behandlingen De test der er sat til anvendelsesfrekvensen Low dispenseres fra isetningsbakken til behandlingen Testparametrene indstilles under fanebladet Methods i funktionen System F8 i IDM bn den nskede metode v lg fanebladet Tests og bn derefter den nskede test I vinduet Test skal du v lge High eller Low fra rullelisten Usage Frequency anvendelsesfrekvens Udskift ImmunoCAP opbevaringsbakke A U N jm G til sk rmbilledet S
219. alitetskontrolpr ver i hver analytisk k rsel for at tjekke assayydelsen Kvalitetskontrolpr verne skal analyseres gentagne gange for at middelv rdier og godkendelsesintervaller kan fastsl s De f lgende kvalitetskontrolpr ver f s fra Phadia AB til dette form l EliA kvalitetskontroller Yderligere oplysninger om kvalitetskontrol findes i kapitlet Kvalitetsvejledning Procedure i praksis Oplysninger om hvordan testen skal udf res findes i kapitlet Betjening Godkendelse af resultater Beregning af resultater Beregning af resultater udf res automatisk af IDM Kalibreringskurve Til evaluering af resultater af patientpr ver er en kalibreringskurve n dvendig Til dette form l bliver IgA koncentrationen af specificerede kalibratorer m lt 1 ImmunoCAP 250 kalibratorer k res in duplo og kurven bliver automatisk beregnet og gemt Note Alle EliA IgA kalibratorbr nde som k res i n kalibreringskurve skal have den samme lotspecifikke kode Kurven er gyldig i n m ned eller indtil der indf res EliA IgA konjugat med et nyt lotnummer eller indtil kurvekontroller se nedenfor er uden for de specificerede gr nser som er defineret i softwaren Yderligere oplysninger om kalibrering findes under Kalibrering og godkendelse i kapitlet Betjening Kurvekontrol Den gemte kalibreringskurve tjekkes ved behandling af kurvekontroller Note S l nge kalibreringskurven er gyldig skal de EliA IgA kalibratorbr nde der anvendes
220. ampioni PRIMA DI INZIARE 1 Portare a temperatura ambiente la provetta contenente la cera 2 Programmare il thermal cycler con i seguenti cicli di amplificazione e memorizzare il programma Programma di amplificazione Temperatura Tempo No cicli 94 C 2 min 1 94 C 15 sec 40 52 C 60 sec 15 C oo N B Il programma di amplificazione indicato per il dispositivo Celiac Gene Screen identico al programma di amplificazione di tutti i dispositivi della linea Celiac Gene AVVERTENZE E PRECAUZIONI Conservazione Conservare il dispositivo a 4 C Il kit stabile a temperatura ambiente durante il trasporto Avvertenze per la sicurezza personale Indossare i D P I Dispositivi di Protezione Individuale es guanti monouso Lavare accuratamente le mani dopo l esecuzione del test Se un reagente viene a contatto con la pelle o con gli occhi lavare abbondantemente con acqua Avvertenze analitiche Prima di avviare l amplificazione genica togliere dal thermal cycler la piastra portaprovette se presente Inserire le provette direttamente nella piastra Peltier Riporre i reagenti alla temperatura raccomandata di conservazione subito dopo l uso importante non lasciare le provette con primers liofili aperte Apporre i tappi Cat No ZTAPCGS Un ambiente umido potrebbe inattivare i liofili Non esporre le strip di Primer Mix per lunghi periodi alla luce Non utilizzare i reagent
221. analyse Transglutaminase IgA 4 80 lt 7 X C Users Kjetil Documents Bioanalytiker uddannelse Modul 14 Bachelor Valideringsrapport transglutaminase doc Gyldig kopi dateret og udskrevet af side 2 af 10 V rdier lt 4 U mL opgives som lt 4U mL 3 APPARATUR OG METODEBESKRIVELSE 3 1 Apparatur UniCAP 250 1 stk Serienummer serie nr N0682 3 2 Komponenter System og IUPAC koder Komponent Forkortelse System IUPAC kode LABKA Transglutaminase IgA TGA P NPU 14566 3 3 Kvantitetsart og enhed Komponent Kvantitetsart Enhed Transglutaminase IgA kat konc U mL 4 INSTALLATIONSOPLYSNINGER 4 1 Installationsrapport fra leverandoren Leverand rens installationsoplysninger best r af testcertifikat for Uni CAP 250 serienr N00682 Udstyret er installeret i 2006 Analysen blev afpr vet p UniCAP 100 samme princip som UniCAP 250 Intermedi r pr cision blev unders gt ved at analysere 9 patientpr ver 5 gange p forskellige dage Niveau 62 U mL 95 K 2 Kvantifiktaionsgr nsen blev bestemt til 1 U mL ud fra 15 m linger p patientpr ver med lave koncentratio ner af TGA i blodet I forbindelse med installation af UniCAP 250 i 2006 blev performance unders gt ved at analysere kalibratorer positive og negative TGA kontroller samt patient pr ver 4 2 Leverand rens oplysninger Phadias hjemmeside vedr transglutaminase og celikey
222. andarder De elektriske sikkerhedsegenskaber hos ImmunoCAP 250 er i overensstemmelse med f lgende europ iske standarder EN 61010 1 2 udgave 2001 Sikkerhedskrav til elektrisk m le regulerings og laboratorieudstyr EN 61010 2 101 1 udgave s rlige krav til medicinsk udstyr til in vitro diagnostik IVD EN 61010 2 081 1 udgave s rlige krav til automatisk og semiautomatisk laboratorieudstyr til analyse og andre form l De elektriske sikkerhedsegenskaber hos ImmunoCAP 250 er ogs i overensstemmelse med UL 61010A 1 og CAN CSA C22 2 nr 1010 1 92 Elektromagnetisk kompatibilitet ImmunoCAP 250 er i overensstemmelse med f lgende europ iske standarder EN 61000 6 2 2001 Elektromagnetisk kompatibilitet del 6 2 Generiske standarder immunitet for industrielle milj er EN 61000 6 3 2001 Elektromagnetisk kompatibilitet del 6 3 Emissionsstandard for bolig erhvervs og letindustriomr der EN 61326 med ndring Al 1998 krav til immunitetstest af udstyr der er beregnet til brug i industrien og i industrielle milj er Note Overensstemmelse med ovenn vnte europ iske standarder garanteres kun n r InmunoCAP 250 installeres betjenes og vedligeholdes i overensstemmelse med anvisningerne i brugerh ndbogen For at opretholde overensstemmelsen m der i forbindelse med vedligeholdelse af og service p ImmunoCAP 250 kun anvendes metoder og reservedele der er godkendt eller leveret af Phadia eller
223. ane 385 Curve Controls Parly Not OK coi anne aan 387 Re measured Curve Controls Not OK iii 389 E ANO 391 Alarm id da 391 Adyarselslampe ola liane ilo dla lalla MATOS an 393 Alarmer type ii alal aan ii 393 Alameda siete ES batt evinced ed ca po 393 Alarmer type E ee 393 Alarmer type isn peer ig aai 393 O 393 Str msvigt lata a es delo SES set 393 Generelle oplysninger ndring af m rkenavn Phadia AB ndrer sine instrumentplatformes m rkenavn fra ImmunoCAP til Phadia Det nye navn bliver g ldende for instrumenterne og de relaterede varer f eks software og brugerh ndb ger M rkenavnet ImmunoCAP bliver fjernet fra systemreagenserne ndringen vedr rer kun m rkenavnet og har ingen indvirkning p ydelse eller sikkerhed Phadia og ImmunoCAP kan anvendes i samme betydning i denne brugsanvisning brugerh ndbog og p anden relevant m rkning ImmunoCAP IDM Tilsigtet anvendelse ImmunoCAP Information Data Manager IDM er en software til anvendelse sammen med ImmunoCAP instrumenter i kliniske laboratorier Softwaren h ndterer foresp rgsler resultater beregninger og statistikker for dedikerede diagnostiske in vitro test Softwaren kan anvendes til kommunikation med andre dedikerede systemer i kliniske laboratorier Prim r funktion ImmunoCAP Information Data Manager IDM er en pc software som k rer p Microsoft Windows Den behandler foresp rgsler resultater beregninger og statisti
224. angivet i brugsanvisningen p m rkaten p QC flasken eller p certifikatet i pakken til QC flasken Det anbefales at den enkelte kunde fastl gger sine egne m lv rdier Der skal beregnes 2 SD og 3 SD gr nser 2 SD er en advarselsgr nse for metoden Der skal foretages en unders gelse for at analysere om der er noget galt med instrumentet eller om andre forhold p virker kvaliteten af resultaterne Bem rk at det er normalt at 5 af observationerne ligger uden for den indre gr nse 2 SD Hvis der konstateres en systematisk tendens anbefales det at k re en ny kalibreringskurve efter kontrol af kurvekontroldataene Bem rk at kurvekontrollerne kun kontrollerer den aktuelle kalibreringskurves gyldighed n r der foretages m nedlig kalibrering og ikke anvendes til overv gning af langtidsvariation Anvend Phadias kvalitetskontroller til dette form l 352 3 SD er gr nsen for accept af resultater N r resultaterne ligger uden for den ydre gr nse er det stadig muligt at k re en ny kalibreringskurve for at se om der er sket et systematisk skift Hvis en kalibreringskurve der k res senere samme dag eller dagen efter tager h jde for skiftet anses metoden for at v re o k og resultaterne kan accepteres QC regler anvendes til at fortolke QC resultaterne og til at vejlede brugeren om en tilstr kkelig handling n r der er forekommet afvigelser God laboratoriepraksis foreskriver at der skal tages alle forholdsregler for at undg
225. artet En forklaring af de forskellige valgmuligheder findes under Calibration Curve Not OK Kalibreringskurve ikke o k N r nogen gentagelse for en kurvekontrol er uden for de ydre gr nser eller kurvekontroller er High Low eller Low High Kurvekontrollerne f r bed mmelsen Curve Controls Not OK Kurvekontroller ikke o k Brugeren anmodes om at v lge n af de f lgende muligheder Behandl ny kalibreringskurve nu V lg kalibreringskurve fra log Spring over beregning og forts t Spring over beregning Nye test bliver ikke startet En forklaring af de forskellige valgmuligheder findes under Calibration Curve Not OK Kalibreringskurve ikke o k 322 Note En laboratorierapport kan forberedes og udskrives n r den analytiske k rsel er afsluttet uanset om den anvendte kalibreringskurve godkendes af systemet eller ej Beslutningen om at acceptere en analytisk k rsel og dermed de opn ede resultater er laboratoriechefens ansvar Der b r anvendes andre assayydelsesparametre herunder kvalitetskontrolresultaterne som st tte for afg relsen Hvis advarselssystemet imidlertid angiver at der er problemer med kalibreringsproceduren anbefaler Phadia AB kraftigt at brugeren f lger de anbefalede procedurer Overv gning af processen Under assay er der flere m der at overv ge processen p Dette afsnit indeholder en kort beskrivelse af nogle af m derne at overv ge processen p Oversigt over assayk rslen
226. asket v k tils ttes enzymmarkerede antistoffer mod IgF4 for at danne et kompleks os pa 0 Immunoc AP Efter inkubation vaskes ubundet enzym anti IgG4 v k og det bundne kompleks inkuberes derefter med et udviklingsmiddel e a ImmunoCAP Nar reaktionen er stoppet males eluatets fluorescens Jo h jere fluorescens desto mere specifikt IgG4 er der i pr ven For evaluering af testresultaterne sammenlignes responsen for patientpr verne direkte med responsen for kalibratorerne Testprocedure Pr vevolumen 90 Det kr veded pr veforbrug for en enkelt ufortyndet specifik IgG4 test er 40 ul Bem rk at den n dvendige pr vevolumen afh nger af den anvendte pr ver rstype samt det specifikke r rs restvolumen Patientpr vetest Patientpr ver k res i enkeltbestemmelser og evalueres i forhold til den gemte kalibreringskurve Resultaterne gemmes automatisk i systemcomputeren Kvalitetskontrol God laboratoriepraksis kr ver at der medtages kvalitetskontrolpr ver i hver analytisk k rsel for at tjekke assayydelsen Kvalitetskontrolpr verne skal analyseres gentagne gange for at middelv rdier og acceptable intervaller kan fastsl s De f lgende kvalitetskontrolpr ver f s fra Phadia AB til dette form l ImmunoCAP Specific IgG IgG4 Control L og eller ImmunoCAP Specific IgG IgG4 Gil Control H Yderligere oplysninger om kvalitetskontrol findes i kapitlet Kvalitetsvejledning
227. asser waschen Hinweise bez glich der Messung Bevor mit der Genamplifikation begonnen wird die gef sstragende Platte falls vorhanden aus dem Ther mocycler entfernen Das Celiac Gene Alleles Kit kann nicht zur Gewebstypisierung verwendet werden Die R hrchen direkt in der Peltier Platte positionieren Die Reagenzien direkt nach dem Gebrauch wieder bei der angegebenen Aufbewahrungstemperatur lagern Es ist wichtig dass R hrchen mit lyophilisiertem Primer nicht often gelassen werden Die Verschl sse aufsetzen Kat Nr ZTAPCGA Ein feuchtes Ambiente k nnte die Lyophilisate deaktivieren Die Strips des Primer Mix nicht ber l ngere Zeitr ume dem Licht aussetzen Die Reagenzien nicht nach dem Verfallsdatum verwenden Die Nichteinhaltung der Lagerungs und Benutzungsbedingungen f hrt zum Scheitern der IVD Eine fehlende oder nichtfachgerechte Instandhaltung der Instrumente des Anwenders f hrt zum Scheitern der IVD Den Verfahrensablauf nicht ndern NICHT DEN CELIAC GENE ALLELES BADGE VERSCHIEDENER BATCHES BENUTZEN Die Reagenzien nicht mit denen aus anderen Batches oder mit denen anderer Produkthersteller vervenden Die Reagenzien nicht in Beh lter verteilen und oder umf llen die nicht die der Originalverpackung sind Die Reagenzien nicht starken Lichtquellen aussetzen Nach Durchf hrung des Tests die PCR R hrchen nicht nochmals verwenden das System ist nur einmalig nutzbar Im Falle der Besc
228. ato l inserimento dei dati nella schermata rappresentata in Figura 1 at traverso il tasto virtuale APRI posizionato in basso a destra viene estratto il carrello porta provette Posizionare la strip con la provetta con trassegnata a partire dalla prima posizio ne del carrello lato interno Attraverso il tasto virtuale INIZIO anch esso in basso a destra viene avviata l analisi della durata di circa 30 secondi alla fine della quale il dispositivo visualizza automaticamente il risultato Si noti che il risultato dell analisi di Celiac Gene Alleles composta da due scher mate nella prima viene visualizzato l elen co degli alleli rilevati nella seconda cui si accede utilizzando il tasto ESITO viene vi sualizzato l aplotipo sierologico dato dalla combinazione degli alleli rilevati Terminate le operazioni di analisi attraver so il tasto virtuale APRI posizionato in basso a destra possibile estrarre il carrello ed togliere i campioni dallo strumento MBioDiagene Celiac Gene Alleles NOME al WILE RITI XI VU P All SIDI FI GI Hyd GL SPAZIO Figura 3 Tastiera per inserimento dati MBioDiagene Report ID 15 COGNOME Doe Alleli rilevati DOA1 03 DQB1 0302 a BloDiagene Report ID 15 COGNOME Doe Esito Aplotipo sierologico DOB a SEI Figura 4 Visualizzazione dei risultati dell analisi CGA Ed 01 Mod 01 P11 00 UTILIZZO DELLA P
229. ay Note Alle afkrydsningsfelter skal markeres for at sikre at instrumentet fungerer korrekt Confirm Hvis du klikker p CONFIRM aktiveres det alternativ du har valgt og du vender tilbage til det foreg ende sk rmbillede 246 Back Hvis du klikker p BACK kommer du tilbage til det foreg ende sk rmbillede uden at ndre ops tningen Efter assay automatisk fjernelse af test med lav hyppighed Select Data Data Name accept low frequent test from IDM Select tom Confirm Hvis du klikker p CONFIRM aktiveres det alternativ du har valgt og du vender tilbage til det foreg ende sk rmbillede Back Hvis du klikker p BACK kommer du tilbage til det foreg ende sk rmbillede uden at ndre ops tningen Efter assay automatisk fjernelse af tomme r r 247 Select Data Data Name Pater Assay Automatc unload empty camer Select tom E V lg om tomme ImmunoCAP EliA Well r r skal fjernes automatisk efter assayet eller ej Confirm Hvis du klikker p CONFIRM aktiveres det alternativ du har valgt og du vender tilbage til det foreg ende sk rmbillede Back Hvis du klikker p BACK kommer du tilbage til det foreg ende sk rmbillede uden at ndre ops tningen Efter assay automatisk slukning af instrumentet 248 Select Data Data Name Pater Assay Automate Power Off instrument Select tom E V lg om du nsker at InmunoCAP 250 forbliver i Standbymodus
230. ay Processing 340 Assay Processing 2 I sk rmbilledet Load skal du v lge Dilution Tray LOAD Waste Wash Rinse Bottles Develop op Conjugate Tray C1 ImmunoCAP EnA Well Carrier ImmunoCAP EliA Well Camer Loadina Trey Storage free position 154 J a 3 Klik p LOAD i sk rmbilledet Diluent for at p begynde is tning af fortyndingsplade og fortynderflaske 4 Klik p OK i sk rmbilledet Confirmation 341 Diluent Information Diluent bottle ID VAAN O ra O Emiro O nue Available positions 192 RET Note Hvis du klikker p BACK i sk rmbilledet Diluent afslutter du p fyldningsproceduren Afh ngigt af antallet af InmunoCAP EliA Wells i immunreaktionshjulet IRW g r der op til 40 minutter f r p fyldningen af reagenser kan udf res Dette skyldes at alle p begyndte test i IRW skal passere konjugatpipetteringspositionen f r p fyldning er mulig Note Der vises intet bekr ftelsessk rmbillede f r p fyldning er mulig op til 40 minutter Det er ikke muligt at forlade sk rmbilledet Diluent Information i dette tidsrum uden at afbryde p fyldningsproceduren 342 5 N r den sidste dispenserede InmunoCAP EliA Well har passeret konjugatpipetteringspositionen er p fyldning tilladt Instrumentet signalerer dette ved hj lp af et gult lys og en lyd og meddelelse 0 1194 vises Processen kan overv ges fra IDM og brugeren kan se hvor lang tid der er tilbage f r p fyldning er m
231. bde faste og kan ikke ndres Indstillingerne for bundniveau anvendes ogs for EliA Hvis volumenen for EliA pipetteringen overstiger 40 ul tilpasses indstillingen automatisk for at sikre en tilstr kkelig v skevolumen 47 48 A Pipetteringsdybde Pipetteringsdybden er den afstand under overfladen som pipetten mindst skal v re for at kunne aspirere n gentagelse uden at suge luft med ind B Bundniveau Bundniveauet er den position hvor pipetten kan registrere overfladen og stadig er i stand til at aspirere n sidste gentagelse Anbefalede indstillinger Bundniveau M aldrig v re lavere end pipetteringsdybde Pipetteringsdybde M normalt aldrig v re lavere end 1 0 millimeter V rdien skal v re mindst dybden af 40 mikroliter plus en sikkerhedsmargin p 0 6 millimeter Minimumsv rdien er 0 9 mm Note Tjek at pipetteringen fungerer korrekt efter at du har ndret disse parametre Note Det er meget vigtigt at de korrekte r rindstillinger anvendes Kontakt en Phadia repr sentant hvis du beh ver hj lp til definering af pr ver rs og eller QC flaske dimensioner Test og indtastning af pr ver rsindstillinger 49 Pusmeler Tube Setting Tube 1 normal Tuba 2 pechatric Tube 3 Pr ver rsindstillinger skal indtastes for anvendte pr ver r og p diatriske pr ver r Indstillingerne for kvalitetskontrolflasker QC flasker er foruddefinerede 50 Volumendefinitioner A Re
232. ber of ports to show 47 I Foron range ottime Q Eksempel p kontroldiagrammer oprettet ved hj lp af IDM softwaren De kontroldiagrammer der oprettes med softwaren kan plottes ved at definere en start og en slutdato Alle observationer mellem disse datoer vil derefter blive vist Forventede resultater Alle in vitro test for allergi autoimmunitet og inflammation er immundiagnostiske procedurer Med hensyn til s danne procedurer er det ikke muligt at opn den procentvise variationskoefficient i det samme omr de som for klassiske kliniske kemianalytter som f eks natrium glukose osv i interne kvalitetskontrolprogrammer og eksterne kvalitetsbed mmelsesprogrammer I forbindelse med de fleste immundiagnostiske procedurer giver s danne programmer normalt en variationskoefficient i st rrelsesordenen 5 10 Med hensyn til IgE er udgangspunktet for kalibreringer WHO s internationale referencepr parat Test af totalt IgE kan derfor sammenlignes med andre immundiagnostiske test set som eksternt kvalitetsbed mmelsesprogram Hvad ang r specifikt IgE er situationen noget anderledes De anvendte allergenpr parater er af biologisk oprindelse og der er ingen internationale referencepr parater til r dighed De best r af en kompleks blanding af mange forskellige proteinkomponenter Eksempelvis best r jordn ddeallergen af 25 forskellige st rre og mindre allergene komponenter Der er derfor mange muligheder for variationer i aller
233. best r af et aktiveret cellulosederivat ImmunoCAP rer for allergener som hver indeholder af 16 eller 10 ImmunoCAP f s separat for at g re det muligt at udv lge det mest velegnede allergenpanel i hvert enkelt tilf lde Ved h ndtering af ImmunoCAP skal ImmunoCAP r ret holdes lukket for at undg fordampning af bufferen Lad ikke r ret v re bent i mere end 1 dag ved stuetemperatur Hvis det har v ret bent i l ngere tid skal den f rste ImmunoCAP kasseres EliA Wells er polystyrenbr nde der er belagt med antigener eller antistoffer Hvert EliA Well r r er pakket med 12 EliA Wells sammen med et t rremiddel EliA Well r rene opbevares i forseglede aluminiumsfolieposer med t rremiddel EliA Wells er f lsomme over for fugt hvorfor posen skal genforsegles korrekt F r folieposen bnes skal den have stuetemperatur helt igennem Som f lge af EliA Wells f lsomhed over for fugt har de EliA Wells der s ttes i InmunoCAP 250 s opbevaringskammer begr nset holdbarhed Den p g ldende udl bsdato vises automatisk af ImmunoCAP 250 Forholdsregler og begr nsninger ved brug Begr nsninger for proceduren Der kan placeres op til seks forskellige konjugater i konjugatbakken i InmunoCAP 250 Det betyder at det h jeste antal metoder der kan k res samtidig er seks Forholdsregler ImmunoCAP 250 er beregnet til in vitro diagnostisk brug Testene udf res kun ved anvendelse af ImmunoCAP EliA reagenser Ved betjening af ImmunoCAP 2
234. bog EIN Phadia 250 ImmuoCAP Bruger h ndbog DANSK Phadia Versionsoplysninger Brugerh ndbog til Phadia 250 version 1 1 Denne version g lder for Phadia 250 Instrument Software v 2 10 Issued april 2010 Oplysningerne i dette dokument kan ndres uden forudg ende varsel Alle de billeder der vises i denne manual skal udelukkende opfattes som eksempler CE Indhold Generelle ODPIVSNINDER susana seres siasamieaassilii raca ii PENA YEMA khat Aar AM aes a Sa 9 ImmunoCAP IDM cistos ar NA 9 Tilsigt t anvendelse ms use rm isenas essere dc 9 Primer OO E sesh etatene 9 Kray tilbrugerenss ua aaa det 9 InmmunotAP A A ET 10 Tilsigtet anvendelsen Serra Jarre 10 PAU a suter erste 10 Krayitilibrugeren 2 22 een ige reden 10 God laboratoriepraksiS iss o dao a 10 Oplysninger til superbruger ita Deren 10 Fast EE ee ee 11 Forholdsregler og begr nsninger ved brug i 11 SIKA ES 12 NE cean EE FEET aaa 12 Mekanisk sikkerhed outra 15 Biokemisk sikkethed ooe en EE DAA A A nea 16 Elektrisk sikkerhed csscccsscvessevecsevcssectcusctesctsevecvevstueecayecsevesbevessesessovesbescusencesensuvtvceysvecteys 17 H ndtering af kasserede instrumenter nennen 19 Oplysninger om producente seeneniit ee ias deita cien ae 19 A SE SENDES falas oo ad tts is Da ASAS SEJER DEE toons luna dal canini 19 Repreesentanter forhandlere rene
235. c IgG Control LMH ImmunoCAP Specific IgG IgG4 Control L e ImmunoCAP Specific IgG Gdl Control H ImmunoCAP Specific IgG IgG4 Gil Control H Protokol for godkendelse af ImmunoCAP Specific IgG og ImmunoCAP Specific IgA Nedenfor vises et eksempel for InmunoCAP Specific IgG Dette g lder ogs for den anden metode der n vnes ovenfor Reagenserne varierer afh ngigt af den valgte metode K rsel 1 e Fuld kalibreringskurve 0 02 0 04 0 1 0 3 1 0 2 0 mg l in duplo dette er standardindstillingen i softwaren ved foresp rgsel om en kalibreringskurve Alle kontroller testet in duplo Mindst seks individuelle patientpr ver in duplo Kriterier for godkendelse af k rsel 1 IDM softwaren godkender kurven Middelvardierne for kontrollerne ligger inden for de givne intervaller K rsel 2 og 3 Kurvekontrol 1 og 2 enkelt gentagelse som standard Alle kontroller testet in duplo e Mindst seks individuelle patientpr ver samme som i f rste k rsel in duplo Kriterier for godkendelse af k rsel 2 og 3 Kurvekontrollerne ligger inden for intervallet og k rslen godkendes af IDM softwaren Middelvardierne for kontrollerne ligger inden for de givne intervaller Kriterier for total godkendelse af ImmunoCAP Specific IgG e Kriterierne for k rslerne 1 til og med 3 er opfyldt e Poolede variationskoefficienter CV inden for k rslerne er lt 8 for kontroller og patientpr ver 74 e Total CV f
236. cated tem perature Storage 4 C Stability 1 year Stability after opening 1 year PRIMER MIX FOR CONTROL CELIAC GENE Cat No ZCTRCG Natural 6 tube PCR strip 0 2 ml PCR tubes containing a dried primers probes mix for a housekeeping gene Use ltube per sample as indicated in Procedure Usage open the pouch containing the PCR tubes collect all necessary tubes and seal with the caps Re place additional tubes back into their pouch sealed with their corresponding caps and store at the indicated temperature Attention do not expose the strips to light for long periods of time Storage 4 C Stability I year Stability after opening 1 year 10 EN Ed 01 Mod 01 P11 00 WAX Cat No ZCECGS White cap Bottle containing a ready to use wax for PCR Usage before using allow the wax to reach room temperature Immediately after use store the bottle at the indicated temperature Storage 4 C RT Stability I year Stability after opening 1 year CAPS FOR 0 2 ML TUBES Cat No ZTAPCGS Natural caps Flat natural caps for 0 2 ml tubes in strips of 12 and 6 caps Usage use to seal the tubes containing the Primer Mix in strips of 12 and 6 tubes Storage 4 C RT Stability NA Stability after opening NA BADGE CELIAC GENE SCREEN Cat No ZBADCGS Natural caps Badge containing information in regards to the lot number and type of kit used Usage approach the badge to the
237. cept veis de indicar Doen a Celiaca podem ser caracterizadas usando o Celiac Gene Typing Cat No BDF 302 o Celiac Gene Alleles Cat No BDF 303 kits para identifica o dos alelos associados doen a celiaca VALIDAC O O teste v lido quando os s mbolos ou aparecem no ecran t ctil do BioRun 32 PT Ed 01 Mod 01 P11 00 Se o s mbolo i aparece o teste n o v lido e a amostra deve ser repetida a partir da extrac o de ADN Se efectuar o CONTROLO DE PROCESSO a palavra POSITIVO deve aparecer no ecr Se aparece a palavra NEGATIVO o teste deve ser repetido para todas as amostras a partir da extrac o do ADN Se efectuar o CONTROLO DE CONTAMINA O os resultados devem indicar N O CONTAMINA O Se aparecer CONTAMINA O a sess o de trabalho deve ser considerada n o v lida e a rea de trabalho deve ser sanitizada antes de reiniciar a t cnica RESOLU O DE PROBLEMAS I aparece no ecr t ctil PROBLEMA CAUSA SOLU O Repita a extrac o do ADN Se o Aus ncia de ADN problema persistir repita a colheita de sangue Colheita de sangue com o tubo errado i Repita a colheita de sangue e guar recolhido num tubo com heparina de a amostra num tubo EDTA Amostra de sangue coagulada ou aglu N o use Repita a colheita de E tinada sangue O simbolo Equipamento termociclador n o ca librado Use e ou calibre o equipamento de laborat rio usado para efec
238. cifikationer 125 Genveje i IDM 113 Godkendelse af en analytisk k rsel 318 Godkend k rsel 312 Godkend resultater 313 God laboratoriepraksis ImmunoCAP 250 10 H H ndtering af kasserede instrumenter 19 H ndtering af pr ver og holdere 289 I IDM fejlkoder ImmunoCAP 250 325 IDM p flere arbejdsstationer 113 IDM udskrifter 117 Ikke planlagt betjening Afbryd aktuel proces 329 Anvend is tningsbakken som prim rt lager 334 Initialisering 327 Is t konjugatbakke 330 Is t manglende InmunoCAP EliA Well 330 P fyldning af reagenser under en assayk rsel 336 Stands aktuel proces midlertidigt 330 Tilf j ekstra kalibrator kurvekontrol 329 Udskift ImmunoCAP opbevaringsbakke 332 Ikke planlagt vedligeholdelse 377 ImmunoCAP EliA reagenser 105 107 Reagenser 105 Reagensh ndtering 107 ImmunoCAP 250 Parameterindstillinger 40 395 ImmunoCAP 250 instrument Afslut assay 280 Betjening 263 Fjern udt m reagenser 299 H ndtering af pr ver og holdere 289 Is t pr ver 276 Luk ned 265 Opstart 264 P fyld reagenser 268 291 Rutinem ssig betjening 265 Start Assay 269 Tjek temperaturer 327 ImmunoCAP 250 instrumentbeskrivelse 130 133 137 139 140 142 145 147 149 151 154 156 157 158 Advarsler 158 Affaldsh ndtering 154 Betjeningspanel 133 Bev gelige arme 140 Bord 158 Fluorometer 154 Fordeling af ImmunoCAP EliA Well 142 Kalibrator CC bakke 139 Oversigt 130 Procesforl b 137 Proceskammer 151 Pr
239. co al programa de amplifi caci n de toda la l nea de productos Celiac Gene ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES Conservaci n Conservar a 4 C El kit es estable a temperatura ambiente durante el transporte Precauciones para el personal Trabajar con Sistemas de Protecci n Individual adequados ej guantes desechables Lavarse cuidadosamente las manos despu s de realizar el an lisis Siun reactivo entra en contacto con la piel o los ojos lavar abundantemente con agua Advertencias para el procedimiento Antes de iniciar la amplificaci n g nica quitar del termociclador la placa portatubos si est presente Colocar los microtubos de PCR directamente en el Termociclador Cerrar y guardar los reactivos a la temperatura indicada inmediatamente despu s de su uso Es muy importante no dejar abiertos los microtubos que contienen los cebadores liofilizados Colocar los tapones Cat No ZTAPCGSJ Un ambiente h medo podria inactivar los cebadores No exponer la tira de Primer Mix a la luz durante largo tiempo No utilizar los reactivos despu s de la fecha de caducidad La falta de mantenimiento y o conservaci n de los reactivos en condiciones inapropiadas causan fallo del kit No modificar el procedimiento NO USAR EL BADGE CELIAC GENE SCREEN CON LOTES DIFERENTES No sustituir los reactivos por los de otros lotes o por los de otros fabricantes No transferir los reactivos en otros envases diferentes Mantener
240. coloca o das tiras de PCR no dispositivo com as tampas n o totalmente fechadas etc Pode limpar o suporte para tubos de PCR utilizando uma solu o de lix via a 1 aplicada usando uma zara gatoa de algod o O procedimento deve ser executado quando o suporte para tubos de PCR retirado do interior do dispositivo ou seja antes de colocar os tubos no suporte isto antes de executar as an lises ou depois de ter removido os tubos do suporte aquando da conclus o do teste N o permitido o uso de outras subst ncias para limpeza interna que n o as indicadas no manual de instru es N o permitido o uso de subst ncias l quidas por exemplo sprays dispensadores no interior do dispositivo Ed 01 Mod 02 P11 01 PT 35 10 MANUTENG O Verifica o do equipamento necess rio verificar periodicamente se o equipamento est a funcionar correctamente usando o kit Verifica o do equipamento cod BDF304 Para efectuar esta verifica o consulte por favor a Sec o 8 par grafo Menu Op es do Manual de Utiliza o do Bio Run e as instru es de utiliza o do Kit de Verifica o do Equipamento Recomenda se verificar o equipamento de 6 em 6 meses N o existem pe as no interior desta unidade Os servi os de manuten o e repara o s o autorizados apenas por pessoal da BioDiagene e revendedores autorizados N o tente fazer repara es No caso improv vel do seu dispositivo poder necessitar
241. cuerdo con el kit utilizado en un sesi n se analizan un m ximo de 12 muestras El equipo dirige al usuario para facilitar la in troducci n de la informaci n del paciente necesarios para el kit de diagn stico utiliza do con la ayuda de im genes que apare cen en la pantalla Esto permite la correcta introducci n de los datos que correspon den con la posici n de los tubos colocados en el lector Para cada paciente el lector asocia un ID espec fico que se muestra en la display Para m s informaci n consultar las instruc ciones de uso del kit de diagn stico que se est utilizando Una vez finalizada la introducci n opcional de los datos mediante el icono ABRIR situa do en la parte inferior derecha se extrae la cinta transportadora de microtubo A con tinuaci n coloque los tubos de PCR en la cinta transportadora presionando el icono INICIO comienza el Despu s de aproxima damente 30 segundos se la lectura finaliza y Is resultados se muestran autom ticamen te en la pantalla Finalmente extraiga las muestras del lector presionando el icono ABRIR La cinta transportadora sale pudien do sacar f cilmente las muestras Nota para la manipulaci n y eliminaci n de las muestras consultar las instrucciones de uso del kit de diagn stico BioDiagene utlizado Biodiogene Figura 4 Identificaci n del kit diagn tico QBioDiagene ANALISIS Celiac Gene Screen LOTE CGS10125 Q LEI Fig
242. curves included in mean 106 Curve Controls Identity Expected Measured Resp Conc Judgement Remarks CC 1 5 00 Mean 2663 50 09 59 37 2694 5 1 OK 10 00 37 2631 4 9 OK CV 1 3 1 8 Quality Controls Identity Test Dil Measured Resp Conc Quot Lot Judgement Remarks Celi Pos Acy 100 10 02 37 13964 75 U ml C9XB5 OK EliA Neg Acy 100 10 01 37 52 0 1 U ml C9ZB2 OK ees 18 04 2012 14 17 45 2 5 Phadia Sample Report Sample ID 0001 Sample date 16 04 2012 Sample type Patient Sample status Reported Tube type Normal Pre dilution factor 1 Priority Low Rack ID 0050 Rack pos 1 Source Local Patient name address Requestor name address Patient ID Request ID 0001 Birth date Request date 16 04 2012 Sex Requestor ID Diagnosis Requested test results EliA IgA Testname Test long name Conc Class Quotient Cut off Cut off 2 tga EliA Celikey IgA 0 1 U ml Negative Q___ Q_____A 18 04 2012 14 16 00 1 1 Phadia Sample Report Sample ID 0002 Sample date 16 04 2012 Sample type Patient Sample status Reported Tube type Normal Pre dilution factor 1 Priority Low Rack ID 0050 Rack pos 2 Source Local Patient name address Requestor name address Patient ID Request ID 0002 Birth date Request date 16 04 2012 Sex Requestor ID Diagnosis Requested test results EliA IgA Testname Test long name Conc Class Quotient Cut off Cut off 2 tga EliA Celikey IgA 0 5 U ml Negative e AAA zz
243. d af r ret og s tter den i IRW et immunreaktionskammeret Den er placeret lige over karrusellen ImmunoCAP overf rsel Overf rslen af InmunoCAP EliA br nde mellem immunreaktionshjulet og enzymreaktionshjulet udf res ved hj lp af ImmunoCAP transportenhed Armen bev ger sig til en defineret position for at opsamle et overf rselsv rkt j bev ger sig til den sidste position i immunreaktionshjulet bev ger sig ned og griber det p g ldende ImmunoCAP bev ger sig til den f rste position i enzymreaktionshjulet og frigiver det Pr veis tning Proveholder e Kvalitetskontrolholder e Proveisetningsomr de 145 Pr veholder Pr veholderen indeholder 10 positioner til pr ver r Der kan anvendes et hvilket som helst st rre r r med en udvendig diameter p 10 17 mm og en h jde p 50 110 mm Der er anbragt stregkoder p pr veholderen som afl ses af den samme stregkodel ser der anvendes til pr ver r Kvalitetskontrolholder Pr veholderen anvendes ogs til kvalitetskontroller Antallet af kvalitetskontrolholdere skal defineres p forh nd Pr veis tningsomr de 146 Der kan is ttes 5 pr veholdere i pr vep fyldningsomr det som er placeret til h jre To LED er under hver holder angiver Gul L st arbejder fors g ikke at fjerne holderen Gr n Frigjort det er muligt at fjerne bakken En stregkodel ser til pr ver rene og pr veholderen er placeret til h jre i pr
244. d in the wrong tube i e collected in a tube containing heparin Repeat blood sample withdrawal and store the sample in an EDTA tube Agglutinated or coagulated blood sample Do not use repeat blood sample withdrawal Instruments thermal cycler not calibrated Use and or calibrate the lab instru ments used for performing the tests PCR session failed due to improper use of the thermal cycler Place PCR tubes directly onto ther mal cycler plate do not use PCR tube rack Control amplification program Evaporation in reaction tubes due to water loss and change in the con centration of the PCR reagents Tighten and secure tubes with caps vortex and centrifuge to collect drops before using thermal cycler An error code appears on the touchscreen The fluorescence values for the iden tification of the internal control and for the identification of the target allele are low The primer mix located on the bottom of the tube has not been sufficiently dissolved Repeat the test and vortex each tube of the strip adequately The fluorescence value for the identification of the target allele is in the uncertain range The primer mix located on the bottom of the tube has not been sufficiently dissolved Repeat the test and vortex each tube of the strip adequately The word NEGATIVE ap pears in the process control PCR session failed You must repeat the test starting from DNA lysis
245. dampning og kontaminering for at garantere p lidelige resultater Fors g at minimere tidsrummet fra reagensbeholderne bnes til reagenserne is ttes i instrumentet Note Beholderne med kvalitetskontrolpr verne af InmunoCAP metoderne skal lukkes og fjernes fra instrumentet s snart pipetteringen af pr verne er afsluttet og seruminkubationen 107 p begyndes EliA kvalitetskontrolpr verne er til engangsbrug De skal kasseres efter k rslen Kvalitetskontrolpr verne skal opbevares ved 2 8 C Kontaminering Det er vigtigt at du sikrer dig at det korrekte l g skrues p den tilh rende flaske Undg at ber re l gets eller flaskens gevind Development opl sning er f lsom over for kontaminering med konjugat IgG og IgA konjugat er f lsomt over for kontaminering med patientpr ver Pooling Note Det frar des at poole nogen reagenser Luftbobler hinder og fibrinklumper Det er vigtigt at luftbobler eller hinder p reagensernes og pr vernes overflade punkteres Anvend en engangspipettespids for at undg kontaminering Hvis du bem rker fibrinklumper p pr ven skal du fjerne dem med en engangspipettespids for at undg kontaminering Blandede funktioner For ImmunoCAP 250 og ImmunoCAP 1000 Anvend sk rmbilledet Load Reagents Is t reagenser p instrumentet til at verificere at kalibrator kurvekontrolr kkerne er isat i den korrekte position i pipette stripbakken For ImmunoCAP 100 Anvend fordelingslisten til at v
246. dard deviation of deviation score Percent of all labs 02 03 05 07 0 9 14 19 HMA Standard deviation Eksempel pa en sammenfattende rapport for specifikt IgE De viste resultater er fra laboratorier som anvender ImmunoCAP 100 363 En lille standardafvigelse lt 1 4 og en middelv rdi t t p nul inden for 0 7 er tegn p en velfungerende analyseprocedure En lille standardafvigelse lt 1 4 og en middelv rdi langt fra nul gt 0 7 er tegn p en konstant systematisk fejl bias En stor standardafvigelse uanset middelv rdi er tegn p en ustabil procedure h j variation Note Resultaterne for middelv rdi og standardafvigelse kan v re uden for de ovenfor anbefalede intervaller som f lge af nogle f ekstreme resultater i l bet af det seneste r Dette beh ver ikke n dvendigvis at p virke det overordnede indtryk af laboratoriets resultater p lang sigt Disse ekstreme resultater medtages ikke i den n ste sammenfattende rapport For at se om afvigelserne er forbundet med koncentrationsniveauet indtegnes afvigelsesscoren over for den f lles middelkoncentration der er opn et af laboratorierne i l bet af de seneste tre perioder Observationerne fra den seneste periode er angivet med sorte prikker Kurvens interval ligger mellem 4 og 4 Afvigelsesscorer med resultater der ligger uden for disse gr nser medtages ikke men angives i margenen Deviation score vs mean concentration a 3 o E a
247. de calor i Para cualquier asistencia t cnica consulte el apartado INSTALACION DEL PRODUCTO y MANTENIMIENTO de este manual ANrauoreaso DEL EQUIPO En caso de fallo contactar con el fabricante o con el distribuidor autorizado del productor BioDiagene Srl via Aquileia 34 90144 Palermo Italia Tel 39 0916932138 e mail info biodiagene com 5 TRANSPORTE Y ALMACENAMIENTO No son necesarios medidas particulares para el transporte y para el almacenamiento del equipo Es aconseja ble utilizar el embalaje original para el transporte del equipo 6 PRINCIPIO DE FUNCIONAMIENTO El equipo BioRun es un lector de fluorescencia capaz medir la emisi n de fluorescencia de sondas marcadas con fluor foros El instrumento funciona EXCLUSIVAMENTE en combinaci n con los kits de diagn sticos fabrica dos por BioDiagene Las longitudes de onda manejadas por el equipo son los siguientes excitaci n emisi n 525nm 588nm HEX 460nm 520nm FAM Las muestras biol gicas a analizar se colocan en la cinta transportadora de microtubos con capacidad para 12 tubos de PCR de 0 2 ml una tira Los resultados de los an lisis aparecen en el display del equipo y se pueden almacenar hasta un m ximo de 256 an lisis en la memoria interna no vol til Los resultados pueden ser tambi n transferidos a un ordenador y archivados definitivamente utilizando el software de interfaz y una conexi n USB 7 INSTALACI N DEL PRODUCTO N consen DEL SISTEMA
248. de contactar a assist ncia t cnica da BioDiagene para receber mais informa o Ed 01 Mod 01 P11 00 PT 33 INHALTSANGABE H Vorgesehener Zweck pated Celiac Gene Alleles Funktionsweise der Methode i Komponenten des Kits und Vorbereitung der Reagenzien 34 DEUTSCH Ben tigtes nicht mitgeliefertes Material Leistungsmerkmale Grenzen der Methode Klinische Probe Kat Nr BDF 303 Vor Beginn Anwendungs und Warnhinweise 20 tests Verfahren Interpretation der Ergebnisse Ver 02 2012 03 01 Mere Fehlersuche Literaturverweise VORGESEHENER ZWECK Kit zur Bestimmung von mit Z liakie in Zusammenhang stehenden HLA Klasse Il Allelen und zur direkten Erkennung von DQB1 02 homozygoten Proben Die nachgewiesenen Allele sind HLA DQA1 0201 DQA1 03 DQA1 05 DQB1 02 DQB1 0301 0304 DQB1 0302 0305 Durch das Untersuchen von Allelen mit Celiac Gene Alleles kann das Risiko einer Z liakie Erkrankung festgestellt werden FUNKTIONSWEISE Celiac Gene Alleles sieht zuerst eine Lyse der Blutprobe vor worauf eine Vervielf ltigung der Erbsubstanz folgt PCR und schliesslich eine Fluoreszenz Messung durch das Instrument BioRun Um einen Test durchzuf hren sind 7 PCR Reaktionen erforderlich 1 Strip KOMPONENTEN DES KITS UND VORBEREITUNG DER REAGENZIEN Das Produkt besteht aus EXTRAKTIONSPUFFER Kat Nr ZBECGA Blauer Verschluss Ein Flakon mit gebrauchsferti
249. de funktion Continue Den aktuelle pr ve slettes Behandlingen forts tter og nye ImmunoCAP EliA Wells r r og pr ver dispenseres Stop Med knappen Stop afbrydes behandlingen Close Med knappen Close lukkes alarmvisningen Mute bip Biplyden standses Omr de med aktive knapper De aktive knappers funktion vises I de fleste tilf lde har den enkelte knap den ovenfor beskrevne funktion men der er undtagelser Previous Page Next Page Hvis meddelelsen fylder mere end n side kan du bladre i meddelelsen med disse knapper Message N r der opst r en fejl blinker Message knappen r dt Ved at klikke p MESSAGE vender du tilbage til hovedfunktionen men hvis du fors ger at udf re en handling modtager du en ny meddelelse Ved at klikke p MESSAGE igen kommer du tilbage til meddelelsestilstanden 392 Advarselslampe verst p instrumentet er der en lampe som har til form l at tiltr kke brugerens opm rksomhed Alarmer type 0 Alarmer type 1 Alarmer type 2 Alarmer type 3 Alarmer type 4 Str msvigt Hvis der opst r et str msvigt slukkes hele instrumentet N r str mmen vender tilbage t ndes der for den prim re str mforsyning men der er stadig slukket for str mmen til systemet S efter et str msvigt vil der v re sort sk rm p instrumentet Hvis der er opst et et str msvigt under et assay 1 T nd for str mmen til systemet 2 Instrumentets software starter op og n r S
250. ded ikke isat Grafik med konjugatflasker Denne figur viser status for de seks forskellige konjugatpositioner ved hj lp af forskellige farver Id felter N r du afl ser id et med den manuelle stregkodel ser vises id et Id et kan ogs indtastes manuelt ved hj lp af det alfanumeriske tastatur Conjugate Tray ID Konjugatbakkens id Conjugate bottle ID Konjugatflaskens id Liste over konjugatoplysninger Denne liste indeholder oplysninger om det konjugat der er lagret i instrumentet 193 Afkrydsningsfelter Marker feltet for at v lge en flaske No Konjugatets positions nr Status Not loaded ikke isat Full fuld In use i brug Empty tom Expired udl bet Id Konjugatets id M ngde Det resterende antal test der kan udf res Lot Number Lotnummer Expiration Date Udl bsdato State Accepteret efter udl bsdato Accumulated time Tid isat instrumentet Loaded day Antal dage isat bakken Select Empty Hvis du klikker p SELECT EMPTY markeres alle tomme positioner i feltet Conjugate Information Select Expired Error Hvis du klikker p SELECT EXPIRED ERROR bliver alle udl bne br nde eller br nde med fejl markeret i feltet Conjugate Information Konjugatoplysninger Udtag Marker en position ved at klikke p den og klik derefter p UNLOAD En bekr ftelsesdialogboks VISES OK Den valgte position indstilles til Not loaded
251. defineret i softwaren eller tidsgr nsen for anvendelse af kalibreringskurven n s Yderligere oplysninger om kalibrering findes under Kalibrering og godkendelse i kapitlet Betjening Kurvekontrol Den gemte kalibreringskurve tjekkes ved behandling af kun n tryptasekurvekontrol der k res in duplo Instrumentet informerer automatisk brugeren hvis kurvekontrollen er uden for de specificerede gr nser Yderligere oplysninger om kurvekontrol findes under Kalibrering og godkendelse i kapitlet Betjening M leinterval Ufortyndet pr ve 1 200 ug l Intervallet kan udvides ved fortynding af pr ven med ImmunoCAP IgE ECP Tryptase pr vefortynder EliA teknologi EliA br nde er coatet med et antigen s som dna proteiner eller peptider med evnen til specifikt at binde antistoffer i en af klasserne IgA IgG eller IgM Hvis antistofferne findes i patientpr ven binder de sig til det specifikke antigen Efter at ubundne antistoffer er vasket v k tils ttes enzymmeerkede antistoffer mod humane antistoffer EliA konjugat for at danne et antistof konjugat kompleks Efter inkubationer vaskes ubundet 97 konjugat v k og det bundne kompleks inkuberes med en udviklingsopl sning N r reaktionen er standset m les reaktionsblandingens fluorescens Jo h jere responsv rdi desto flere specifikke antistoffer er der til stede i pr ven For evaluering af testresultaterne sammenlignes responsen for patientpr verne direkte med responsen for
252. den lokale Phadia repr sentant Enhver ndring eller modificering af proceduren som ikke er anbefalet af Phadia AB kan p virke resultaterne og i s fald frasiger Phadia AB sig alle udtrykkelige implicitte eller lovbestemte garantier herunder den implicitte garanti for salgbarhed og egnethed til anvendelse Phadia AB og dets autoriserede forhandlere er i s fald ikke erstatningspligtige i forbindelse med indirekte skader eller f lgeskader H ndtering af kasserede instrumenter Af milj m ssige hensyn skal InmunoCAP instrumenter som ikke l ngere skal anvendes bortskaffes i overensstemmelse med g ldende nationale regler og forskrifter Inden for EU samt i Schweiz og Norge sker dette i henhold til Det Europ iske Parlament og R dets direktiv 2002 96 EF af 27 januar 2003 om affald af elektrisk og elektronisk udstyr WEEE Generelt anvender Phadia et individuelt system som betyder at ImmunoCAP instrumenter som ikke l ngere skal anvendes sendes tilbage til Phadia AB i Uppsala Der kan imidlertid forekomme lokale afvigelser Kontakt dit lokale salgskontor eller Phadia AB vedr rende bortskaffelse af instrumentet For at sikre minimeringen af bortskaffelse af affald fra elektrisk og elektronisk udstyr WEEE er denne m rkat placeret p instrumenternes bagpanel i henhold til standarden EN 50419 M rkning af elektrisk og elektronisk udstyr i henhold til Artikel 112 i Direktiv 2002 96 EF WEEE Dette har siden august 2005 gjaldt i
253. dentes Armazene a 4 C Efectue a amplifica o Toque o icone OP ES no ecr t ctil do leitor BioRun Toque a fun o CONTROLO DO PROCESSO Toque o icone ABRIR para retirar o tabuleiro de tubos PCR Insira o tubo da Primer Mix para Controlo do Celiac Gene no tabuleiro de tubos de PCR Toque no cone INICIAR canto inferior direito Coloque o cart o Badge na rea sob o ecr t ctil Toque no cone OK Aguarde os resultados do procedimento Toque no cone ABRIR canto inferior direito Remova a tira do suporte para tubos de PCR Siga as instru es abaixo ao efectuar o controlo de contamina o Guarde um tubo do Primer Mix para Controlo do Celiac Gene ZCTRCG Adicione 18 ul da Tag Mix para Controlo do Celiac Gene ZIAQCCG Adicione 30 pl de cera Misture por agita o Vortex at os iniciadores primers sondas liofilizados estarem completamente dissol vidos Recolha as gotas para o fundo dos tubos com uma minicentrifuga Feche os tubos restantes com as tampas correspondentes ZTAPCGA Armazene a 4 C Efectue a amplifica o Toque o icone OP ES no ecr t ctil do leitor BioRun Toque a fun o CONTROLO CONTAMINA O Toque o icone ABRIR para retirar o tabuleiro de tubos PCR Insira o tubo da Primer Mix para Controlo do Celiac Gene no tabuleiro de tubos de PCR Toque no cone INICIAR canto inferior direito Coloque o cart o Badge na rea sob
254. dentical to the amplification program for the entire Celiac Gene product line WARNINGS AND PRECAUTIONS Storage Store the kit at 4 C The kit is stable at room temperature during transportation Precautions for personnel Wear P P E Personal Protective Equipment e g disposable gloves Wash hands thoroughly after handling IVD If reagents come in contact with eyes or skin immediately rinse abundantly with water Procedural warnings It is necessary to remove the PCR tube tray positioned on the Peltier tray before starting amplification Place the PCR tubes directly on the Peltier thermal cycler tray After use close and seal PCR tubes and reagents storing reagents at their accurate storage temperature It is very important not to leave the tubes containing the dried primers opened Seal caps ZTAPCGS onto tubes with dried primers Caution a humid environment may inactivate the primers Do not expose the Primer Mix strips to the light for long periods of time Do not use the reagents after the expiration date The lack of maintained and or inaccurate storage temperature causes failure of the IVD A lack of and or incorrect maintenance of lab instruments jeopardizes results causing IVD failure Do not change or modify the procedure Do not substitute reagents with other lots or made from other manufactures DO NOT USE THE BADGE CELIAC GENE SCREEN WITH DIFFERENT LOTS Do not dispense and or transfe
255. der von dem technischen Service des Herstellers ersetzt werden Gewicht 4 kg Masse 181L x 275T x 170H mm Isolierungsklasse Il gem ss der Niederspannungsrichtlinie 2006 95 EG Anschluss an Stromversorgung Anschluss IEC 320 C14 ussere Anschl sse das Ger t verf gt Uber eine USB Anschlussstelle Typ B ZN sicnennensintormanon EN Absichern dass das Stromnetz an welches das Ger t angeschlossen wird den g ltigen Installationsnormen entspricht ZN omcesuncsremrenarur Umgebungstemperatur fir die Funktion Tmax 35 C Tmin 0 C Ed 01 Mod 02 P11 01 DE 39 A sucemen E HINWEISE Von W rmequellen fernhalten Sich f r ein jegliches technisches Vorgehen nach dem Abschnitt INSTALLATION DES PRODUKTS und WARTUNG des Systems richten A per Im Fall eines Defekts den Hersteller oder einen vom Hersteller autorisierten H ndler kontaktieren BioDiagene S r l via Aquileia 34 90144 Palermo Italien Tel 39 0916932138 e mail info biodiagene com 5 TRANSPORT UND LAGERUNG Es sind keine speziellen Massnahmen fur den Transport und die Lagerung des Ger ts erforderlich Es wird jedoch dazu geraten die Originalverpackung zu benutzen falls das Ger t transportiert werden muss 6 FUNKTIONSWEISE Das Instrument BioRun ist ein Fluoreszenz Messger t welches die Lichtemission von Fluoreszenz Sonden hervorru fen und messen kann Das Instrument funktioniert AUSSCHLIESSLICH zusammen mit den passenden von BioDia g
256. dere le provette non utilizzate e contenenti Primer Mix liofila con gli appositi tappi ZTAPCGS e con servare a 4 C Alle provette contrassegnate aggiungere 18 pl di Taq Mix e 2 ul di DNA Spipettare Aggiungere 30 pl di cera Solubilizzare vortexando fintanto che tutto il liofilo risospeso Convogliare le gocce di mix verso il fondo dei tubi della strip con una minicentrifuga Conservare la Taq Mix provetta con tappo verde e la cera tappo bianco alla temperatura di stoc caggio Se presente togliere dal thermal cycler la piastra portaprovette Porre le provette nel thermal cycler inserendole direttamente nella piastra Peltier senza portaprovette e far partire il programma di amplificazione impostato Attendere la fine del processo di amplificazione 1 5h circa e solo dopo che la cera abbia raggiunto la temperatura ambiente porre la strip nello strumento BioRun per effettuare la lettura Posizionare le provette o la strip a partire dalla prima posizione del carrello Lato interno Non lasciare posizioni libere tra una provetta e l altra UTILIZZO DEL BADGE ZBADCGS SU STRUMENTO BIORUN Il Badge identifica il tipo e il lotto del kit ed occorre utilizzarlo prima di eseguire le letture su BioRun Infatti avviata la procedura di analisi necessario far identificare allo strumento il lotto di produzione del kit utilizzato A tal fine sufficiente avvicinare allo strumento alla superficie libera sulla parte superiore de
257. des gt critas nos par grafos seguintes gt ANALISE ARQUIVO OP ES Imagem 2 Menu principal Em cada ecr os cones HOME e BACK s o sempre exibidos no canto inferior esquerdo e direito respectivamente O cone HOME representado por um rect ngulo contendo o log tipo da BioDiagene O cone BACK Ar representado por uma seta apontando para a esquerda do ecr Ao tocar no bot o HOME volta para o menu principal enquanto o icone BACK o permite regressar ao ecr anterior Imagem 3 icone HOME esquerda e icone BACK direita 32 PT Ed 01 Mod 02 P11 01 PROCEDIMENTO PARA A EXECUG O DE AN LISES A an lise activada ao tocar no cone AN LISE do dispositivo localizado no lado esquerdo do menu principal imagem 2 Uma vez activado o procedimento de an lise o dispositivo tem de identificar o lote de produ o do kit de diagn stico utilizado Para identificar o lote basta colocar o bad ge cart o existente no kit de diagn stico na rea sob o ecr t ctil como ilustrado no visor do aparelho imagem 4 Ap s 3 segundos o dispositivo reconhece o kit e lote de produ o utilizados Este procedimento indicado com o ecr se guinte Em seguida toque no cone OK para adi cionar informa es do doente este passo opcional Dependendo do kit de diagn stico utiliza do uma an lise igual a um m ximo de 12 amostras biol gicas testadas O dispositivo
258. di for r r A 0 60 mm X XX mm Eksempel 2 42 1 31 0 60 1 71 mm Tjek niveaufaldet i nedenst ende tabel is r for koniske r r For koniske r r anvendes maks 50 af r rdiameteren 6 Klik p REGISTER for at gemme v rdierne Teoretisk niveaufald for 40 ul i mm ved forskellige r rdiametre Diameter Niveaufald Pipetteringsdybde 4 0 3 18 3 78 5 0 2 04 2 64 6 0 1 41 2 01 7 0 1 04 1 64 8 0 0 80 1 40 9 0 0 63 1 23 10 0 0 51 1 11 12 0 0 35 0 95 14 0 0 26 0 86 Note Hvis der anvendes flere forskellige normale pr ver r skal r rparameterindstillingerne indtastes for det tyndeste r r og den tykkeste bund Den indsatte standardv rdi for pr ver ret kan anvendes hvis r rene ikke har en indvendig diameter p under 9 mm For r r med konisk bund anbefales det at anvende halvdelen af r rets diameter til beregning af niveaufaldet Tjek pr ver rsindstillinger 1 Klarg r tre pr ver r C E de pr ver r du indtastede indstillinger for 54 2 R r C Fyld 1 r r med halvdelen af den anvendte restvolumen plus tre gange aspirationsvolumenen Eksempel 100 ul restvolumen 50 ul 3 40 ul 3 R r D Fyld et r r med den anvendte restvolumen plus tre gange aspirationsvolumenen Eksempel 100 ul 3 40 ul 4 R r E Fyld et r r med 1 5 gange den anvendte restvolumen plus tre gange aspirationsvolumenen Eksempel 150 ul 3 40 ul Anvend et s t r r C E til
259. dkende den analytiske k rsel Der kan v re tilf lde hvor f eks kurvekontrollerne ligger uden for de forventede signalgr nser Hvis resultatet af kurvekontrollerne er Not OK Ikke o k henvises der til afsnittet Godkendelsesregler Godkendelsesregler Selvkontrolrutiner F r hver assayk rsel udf rer instrumentet automatisk en selvkontrol af vigtige funktioner f eks assay blank Kalibreringskurvens gyldighed ImmunoCAP systemet verificerer automatisk om kalibreringskurven eller kurvekontrollerne ligger inden for de forudprogrammerede gr nser og giver en anbefaling om at acceptere eller ikke at acceptere kalibreringskurvens gyldighed Godkendelse af en kalibreringskurve Disse oplysninger g lder kun for ImmunoCAP 250 og ImmunoCAP 1000 instrumenter For ImmunoCAP 100 henvises der til Brugerh ndbog til ImmunoCAP 100 Signalniveauer fra k rsler med kalibratorpunkter skal gennemg en kurvetilpasningsprocedure der omfatter unders gelse af de indhentede signalv rdier i forhold til forudbestemte forventede niveauer og gr nser Beskrivelse af opn ede resultater og godkendelsesregler 318 N r alle kalibratorgentagelser ligger inden for de forventede gr nser bliver kalibreringskurven evalueret accepteret som gyldig gemt og indstillet til aktiv Kalibreringskurven f r bed mmelsen Calibration Curve OK N r n kalibratorgentagelse ligger uden for gr nserne og derfor kasseres bliver kalibreringskurven evalu
260. dlig kalibrering Brug af flasker til kvalitetskontrol som har v ret bne i l ngere tid i instrumentet hvilket har medf rt en h j grad af fordampning og dermed get koncentrationen kan v re en medvirkende rsag til st rre variation i resultaterne Autoimmunity ImmunoCAP Specific IgG metode ImmunoCAP TG IgG Antibodies Control NLH Disse kontroller skal anvendes som normal lav og h j kontrol for Autoimmunity ImmunoCAP Specific IgG TG De er klar til brug og volumenen er tilstr kkelig til 7 gentagelser S ttet indeholder 2 flasker til hvert niveau ImmunoCAP TPO IgG Antibodies Control NLH Disse kontroller skal anvendes som normal lav og h j kontrol for Autoimmunity ImmunoCAP Specific IgG TPO De er klar til brug og volumenen er tilstr kkelig til 7 gentagelser S ttet indeholder 2 flasker til hvert niveau Anbefalet anvendelse K r alle 3 kontroller til kontrol af Autoimmunity ImmunoCAP IgG metoden V lg kontrol og test i henhold til hvilken test du udf rer 358 Frekvens ImmunoCAP 100 t s t kontroller i hver k rsel ImmunoCAP 250 t s t kontroller i starten af k rslen EliA metoder EliA Celiac Control Pos Neg er klar til brug og skal ikke fortyndes yderligere Denne kontrol indeholder antigenspecifikke IgG og IgA antistoffer mod v vstransglutaminase og gliadin Forfortyndingsfaktoren er indstillet til standardfortyndingsfaktoren for de enkelte test i IDM som standard Kontrollerne kan h ndteres enten som
261. do con clu do Como juntar a informa o do doente O Celiac Gene Alleles CGA permite lhe MQ Biodiagene efectuar andlise por amostra de doente 7 tubos usando o leitor BioRun Celiac Gene Alleles Ao iniciar uma an lise surgir um ecr que o orientar na adi o de dados referentes OPERADOR ao doente incluindo n mero de ID e o nome do utilizador se estiver registado ID NOME abc 9 APELIDO abc o m Imagem I registo de dados do doente no CGA Ao tocar o simbolo do L pis imagem 2 abc pode aceder ao teclado virtual para regis Imagem 2 icone para activa o do teclado virtual 30 PT Ed 01 Mod 01 P11 00 tar e ou modificar a informa o do doen te tal como nome e apelido imagem 3 Ao adicionar a informa o do doente pode tocar o cone OK bot o do canto inferior direito e o cone CANCELAR para cancelar ou confirmar a opera o Iniciar a leitura Ap s adicionar a informa o do doente no ecr representado pela imagem 1 to que no cone ABRIR canto inferior direito para retirar o tabuleiro de tubos PCR do interior do aparelho Coloque a tira pronta para ser testada com o tubo marcato na primeira posi o do suporte dos tubos PCR lado interno Toque no cone INICIAR canto inferior direito para iniciar a an lise Ap s cer ca de 30 segundos o procedimento de an lise est conclu do e os resultados s o automaticamente visualizados no ecr imagem 4
262. do lo strumento acceso le interazioni tra l operatore ed il dispositivo avvengono attraverso le seguenti modalit i pulsanti virtuali sul display touchscreen i badge RFID forniti con i kit diagnostici BioDiagene 4 IT Ed 01 Mod 02 P11 01 All accensione lo strumento visualizza una breve animazione della durata di circa 5 secondi che si conclude con la schermata indicata di seguito Toccando lo schermo verr visualizzata la schermata con il men principale tramite il quale sar possibile accedere alle funzioni descritte nei paragrafi successivi In ognuna delle schermate che verranno descritte in seguito sono sempre presenti due pulsanti con le funzioni di HOME ed INDIETRO rappresentati rispettivamente da da un rettangolo con il logo BioDiagene e da una freccia rivolta a sinistra Il pulsante HOME consente di tornare diret tamente al men principale con il pulsante INDIETRO possibile tornare alla schermata precedente BioRun by Biodiagene Figura I Schermata di presentazione amp WBodiogene ANALISI ARCHIVIO OPZIONI Figura 2 Men principale Av Figura 3 Pulsanti HOME a sinistra ed INDIETRO a destra Ed 01 Mod 02 P11 01 PROCEDURA DI ANALISI La procedura di analisi va attivata attraver so il pulsante virtuale ANALISI a sinistra nel men principale Figura 2 Dopo aver selezionato l avvio delle analisi lo strumento dovr identificare il
263. dr a producir aunque de forma poco frecuente contaminaci n de la cinta transportadora por una mala manipulaci n del usuario apertura accidental de las tiras de microtubos en el interior del instrumento introducci n de la tira de microtu bos con los tapones mal cerrados etc La limpieza de la cinta transportadora de microtubos se efect a utilizando una soluci n al 1 de lej a que se aplicar utilizando bastoncillos de algod n Dicha operaci n se puede desarrollar cuando la cinta transporta dora se encuentre fuera del lector es decir antes de colocar la tira de microtubos por lo tanto antes de iniciar las operaciones de an lisis o despu s de haber extra do los microtubos de la cinta transportadora al finalizar las operaciones de an lisis No se deben utilizar sustancias diferentes a las indicadas en el manual de uso para las operaciones de limpieza interna AN No se deben utilizar sustancias l quidas mediante spray a presi n por ejemplo en el interior del instrumento 26 ES Ed 01 Mod 02 P11 01 10 MANTENIMIENTO Verificacion del equipo Periodicamente necesita verificar el correcto funcionamiento del equipo Para ello debe ser usado el kit Verifi cacion del Equipo cod BDF 304 Para efectuar la verificacion del equipo se pospone al parrafo Men Opciones del capitulo 8 Instrucciones de Funcionamiento del presente manual y el manual del kit Verificacion del equipo Es aconsejado efectuar la verificacion
264. dter kun n holder ad gangen i pr veis tningsomr det 1 Hold holderen i h ndtaget og placer den i den forreste del af pr veis tningsomr det 2 Lad v gten af den forreste del af holderen hvile p instrumentet og m rk efter at holderen ikke h lder til venstre eller h jre Tjek at lysstr len fra stregkodel seren er t ndt inden du skubber holderen ind Skub kun holderen i n retning og skub den helt ind indtil den l ses fast Tjek i bekr ftelsessk rmbilledet at stregkodeafl sningen er o k og klik s p CONFIRM Hvis stregkodeafl sningen ikke er o k skal du klikke p RELOAD NR Yu 1 Holderen skal tiltes i starten n r den s ttes i instrumentet Holderen skal ber re stregkodel serens startlinje 2 2 Lad instrumentets overflade b re v gten af holderen under indf ringen 3 Holderen stopper n r den n r skinnerne I denne position skal du s nke holderens h ndtag og skubbe 3 holderen ind 289 Note N r holderen er inde i pr veis tningsomr det under behandling Det er strengt forbudt at l fte eller fjerne r r fra holderen R r m kun h ndteres uden for instrumentet dvs n r holderen ikke er sat i instrumentet Udtagning af en holder N r holderen er behandlet frig res l sen i is tningsomr det Kontrollampen under holderen skifter til gr n Udtag holderen ved at tr kke den ud Ved udtagningen skal du tage holderen helt ud af pr veis tningsomr det f r du h ndter
265. duktkataloget 52 5100 01 Note Ikke alle metodespecifikke reagenser kan anvendes sammen med alle instrumenttyper Systemreagenser Alle n dvendige systemreagenser udviklingsopl sning stopopl sning og vaskeopl sning er anf rt i produktkataloget 52 5100 01 Skylleopl sning leveres ikke af Phadia Beskrivelse 106 Skylleopl sning Artikel nr Leveres ikke af Phadia Anvendelse Til skylning af elueringsbr nd og fluorometerkuvette mellem test Til skylning af hele systemet ved nedlukning Specifikation Renset vand Flytbar etiket Til skylleopl sning Anvendelsen er beskrevet under Rutinem ssig betjening T mning p fyldning af instrument i kapitlet Betjening Volumener Klargjort skylleopl sning 2 x 5 I Klarg ring Renset vand Opbevaring Klargjort skylleopl sning i instrument luge Instrumentreagenser Alle n dvendige instrumentreagenser InmunoCAP vedligeholdelsesopl sning servicekontroller og FluoroC er anf rt i produktkataloget 52 5100 01 Tilbeh r Alt n dvendigt tilbeh r pr senteres i produktkataloget 52 5100 01 i forbindelse med hvert instrument Reagensh ndtering For at kontrollere at de opn ede resultater er korrekte og for at minimere fejl samt for fejlh ndtering under assay er det yderst vigtigt at tage de f lgende emner i betragtning Fordampning God laboratoriepraksis foreskriver at der skal tages alle forholdsregler for at undg for
266. duren er det vigtigt at laboratoriets resultater overv ges l bende under anvendelse af interne og eksterne kvalitetskontrolprogrammer for at opretholde resultater af h j kvalitet Quality Club er et eksternt program til at teste f rdighederne p laboratorier der bruger ImmunoCAP og EliA til in vitro test for allergi autoimmunitet og inflammation Ved at deltage i de eksterne Quality Club kvalitetsbed mmelsesprogrammer f r laboratoriets ledelse og medarbejdere lejlighed til at sammenligne deres in vitro test resultater med de resultater der opn s p andre laboratorier rundt omkring i verden Da der ikke findes nogen fastlagte sande v rdier for in vitro test for allergi autoimmunitet og inflammation betragtes de f lles middelv rdier der opn s i Quality Club programmer som de bedste estimater af sande v rdier Deltagelsen i Quality Club er dermed et redskab til at overv ge n jagtigheden af laboratoriets m leproces til in vitro test for allergi autoimmunitet og inflammation 360 Programmer i Quality Club Programmerne for specifikt IgE totalt IgE ECP EliA IgG og EliA IgA ligner hinanden Hver fjerde m ned sendes et kit med serumpr ver til medlemmerne Kittet indeholder ligeledes brugsanvisninger og resultatkort Hver m ned i denne 4 m neders periode analyseres de udsendte pr ver Pr verne skal behandles som almindelige patientpr ver De skal derfor medtages tilf ldigt i assayet og analyseres i overensstemmelse med n
267. e halv maks 30 5 nm e Transmission 65 min Lampe e UV LED 128 Specifikationer for r r pr ver og reagenser Note T thedsgr nsen skal kun betragtes som en ansl et v rdi T thedsgr nsen afh nger af stregkodens udskriftskvalitet og af den anvendte stregkodetype R rdimensioner Diameter 10 til 17 mm H jde 50 til 110 mm Pr vestregkoder L ngde 70 mm eller mindre T thed 10 mil eller st rre Pipettevolumener Pr ve ImmunoCAP volumen 40 ul EliA volumen 90 ul Konjugat ImmunoCAP volumen 50 ul EliA volumen 90 ul Restvolumen 200 ul Udviklingsopl sning ImmunoCAP volumen 50 ul EliA volumen 90 ul Restvolumen 0 5 ml Stopopl sning Volumen 200 ul Restvolumen 2 ml Vaskeopl sning ImmunoCAP volumen 150 ul EliA volumen fra 210 ul til 250 ul 129 V skevolumener Development opl sning 2 flasker 185 ImmunoCAP bestemmelser pr flaske 170 EliA bestemmelser pr flaske Stopopl sning 2 flasker 194 ImmunoCAP bestemmelser pr flaske 560 EliA bestemmelser pr flaske Vaskeopl sning I flaske a 101 Skylleopl sning renset vand 1 flaske a 101 Affaldsflaske 1 flaske a 20 I ImmunoCAP 250 instrumentbeskrivelse Oversigt Tilsigtet anvendelse ImmunoCAP 250 instrumentet er en fuldautomatisk analysator til anvendelse sammen med ImmunoCAP og EliA reagenser Det tager sig af alle trin fra pr vepipettering t
268. e ved klikke p REMEASURE Yderligere oplysninger findes under Systembeskrivelse ImmunoCAP 250 instrumentsoftware Blankm ling 11 Sk rmbilledet Assay Processing viser oplysninger om instrumentstatus aktiv teknologi og om der sker et skift af teknologi 275 Assay Processing Status Running Active Technology 061102 2 061102 03 061102 04 061102 05 061102 05 061102 06 061102 06 061102 07 061102 07 061102 07 061102 07 061102_07 061102_07 061102_07 061102_07 061102_07 Listen viser identiteten for pr ve kalibrering kurvekontrol kvalitetskontrol hvilken metode test fortynding hvis aktuelt det tidspunkt hvor resultaterne forventes og hvilket behandlingstrin der i jeblikket udf res Det er ikke muligt at forlade dette vindue under behandlingen medmindre du afbryder den De eneste handlinger du kan udf re er e Tilf je ekstra kalibratorer kurvekontroller e Tjekke pr veholderoplysninger e s tte manglende InmunoCAP EliA Well Tjekke temperaturer Note Instrumentet starter kun en test hvis der er reagenser nok til at fuldfore testen Intet spild af prover Is t pr ver Klarg ring af pr ver betyder at man is tter pr ver r i pr veholdere Pr veholderne er derefter klar til at blive sat i ImmunoCAP 250 instrumentet Pr ver r med en stregkode is ttes p n m de i pr veholderen mens pr ver r uden stregkode is ttes p en anden m de Se afsnittet Pr vestyring Man ka
269. e IHWG International Histocompatibility Working Group s Cell and Gene Bank Diagnostic Sensibility a performance study was conducted using 50 DNA samples typed with a reference IVD CE marked The results revealed a diagnostic sensibility of 100 Diagnostic Specificity a performance study was conducted using 50 DNA samples typed with a reference IVD CE marked The results revealed a diagnostic specificity of 100 Stability the kit is stable for 1 year if storage parameters are maintained stability of an opened kit is equal to 1 year The kit is stable at room temperature during transportation CLINICAL SAMPLE The kit uses DNA extracted from a blood sample Blood samples must be collected by well trained personnel as follows Collect blood sample in EDTA tubes for blood Use blood sample as indicated in the instructions for the EDTA tubes Store blood EDTA tubes at 4 C Do not use the blood sample when agglutinated Work in sanitized environments Do not use the same consumable materials tubes vials for different samples The temperature in the laboratory should not exceed 25 C Use a calibrated refrigerator to store blood samples Sanitize the refrigerator maintaining it in ideal conditions in order to guarantee the appropriate tempera ture at all times Adapt the appropriate operative precautions in order to avoid contamination between samples BEFORE STARTING 1 Allow the tube containing
270. e e dei reagenti Evitare di soffiare sulle provette Si consiglia di usare solo thermal cycler regolarmente calibrati Dopo che il processo di amplificazione stato completato non porre le strip dal termociclatore sullo stesso supporto che stato usato per la preparazione PCR Per l esecuzione del test sono necessari due set di pipette un set per la fase di estrazione del DNA e un secondo set per la preparazione della PCR Non usare luce artificiale diretta se si utilizza una cappa a flusso durante la fase di preparazione della PCR Leggere le strip sullo strumento BioRun entro un ora dal completamento del processo di amplificazione PROCEDIMENTO LISI DEL CAMPIONE EMATICO RACCOLTO IN PROVETTE CON EDTA Vortexare la provetta contenente sangue intero Per ogni campione di sangue pipettare 200 pl di Buffer di estrazione in una provetta sterile da 1 5 o 0 5 ml ed aggiungere 10 ul di sangue intero Miscelare o vortexare ed incubare 1 min a temperatura ambiente Miscelare o vortexare fino ad ottenere un colore omogeneo di tutto il lisato Utilizzare 2 ul di lisato per ogni campione da amplificare N B kit BioDiagene della linea Celiac Gene utilizzano lo stesso procedimento di lisi pertanto uno stesso lisato pu essere utilizzato con tutti i kit della stessa linea ed anche per eseguire il controllo di reazione PCR Prelevare un numero di provette Primer Mix ZPCGS pari al numero di campioni da testare Chiu
271. e k rsel Alle resultater med fejl eller med m linger uden for m leintervallet skal godkendes eller afvises manuelt f r den analytiske k rsel godkendes 278 Brug fanebladet Assays til at f vist oplysninger om alle test i en valgt analytisk k rsel s som tidspunkt for m ling responsv rdi eller koncentration For eksempel kan du anvende fanebladet Approval til at f vist godkendelsesstatus for analytisk k rsel Anvend de forskellige knapper til at godkende slette afvise eller genberegne den valgte analytiske k rsel Select Analytical Aun gt gt 2 n d Esc Result 207050 HEEE aaan Am da Calibrators Curve Controls Quality Controls Samples Assays Approval Information pu rove Method EMA IgG Instrument N00895 Delete Calibrators in run No Reject Status Run status Ready Run approved Not approved Process Time Run started 2007 05 06 16 33 05 Run ended 2007 05 06 20 41 56 Gruppeboksen Information Fa vist metode instrument det instrument id hvormed k rslen blev gennemf rt og kalibrator hvis k rslen var en kalibratork rsel Gruppeboksen Status F vist status for k rslen og om den er godkendt eller ej bruger som godkendte den Gruppeboksen Process Time Start og sluttidspunkt for k rslen Knappen Approve Godkend k rslen Knappen Delete Slet k rslen Knappen Reject Afvis k rslen Knappen Recalculate Run Genberegn k rslen efter a
272. e korrekt mit den Verschl ssen verschliessen bevor der Thermocycler gestartet wird die Gef sse vortexieren und zentrifugieren um die Tropfen die sich am Gef ssrand abgesetzt haben zu sammeln Ein Fehlercode erscheint Der Fluoreszenz Wert zur Identifizierung der internen Kontrolle und der Fluoreszenz Wert zur Identifizierung der Target Allele sind niedrig Der Primer Mix hat sich auf dem Grund des Reaktionsgef sses nicht vollst ndig aufgel st Den Test wiederholen und jedes Reaktionsgef ss des Strips sehr gut vortexieren Der Fluoreszenz Wert zur Identifizierung der Target Allele ist im Unsicherheitsbereich Der Primer Mix hat sich auf dem Grund des Reaktionsgef sses nicht vollst ndig aufgel st Den Test wiederholen und jedes Reaktionsgef ss des Strips sehr gut vortexieren Erscheinen des Wortes NEGATIV w hrend der Verfahrenskontrolle PCR Zyklus fehlgeschlagen Der Test muss von der DNA Extraktion an wiederholt werden Erscheinen des Wortes Kontamination w hrend der Kontaminations Kontrolle Kontamination durch fr here Amplifikationsprodukte Den Arbeitsbereich und die Instrumente reinigen Anmerkung Kontaktieren Sie die technische Beratungsstelle von BioDiaGene um weitere Informationen zu erhalten Ed 01 Mod 01 P11 00 DE 41 BIBLIOGRAFIA REFERENCES REFERENCIAS BIBLIOGR FICAS REFER NCIAS BIBLIOGR FICAS LITERATURVERWEISE Sollid L M Mc Ada
273. e metoden fra listen Det er muligt at k re InmunoCAP og EliA teknologi i en og samme k rsel Yderligere oplysninger findes i afsnittet Blandede teknologier Kalibreringstypen foresl s af instrumentet kurvekontroller eller kalibratorer Hvis der foresl s kurvekontroller kan du se hvor l nge det vil vare indtil den n ste kalibreringskurve kr ves Du kan skifte kalibreringstype ved at v lge valgknappen Change Cal bl betyder valgt Klik p NEXT for at bekr fte valget Instrumentet udf rer et starttjek for at tjekke at alle reagenser for den valgte metode er p fyldt Sk rmbilledet Reagents To Load vises kun n r der er p fyldt et utilstr kkeligt antal reagenser Softwaren viser to lister 271 Development Development Stop Stop Stop List of Reagents recommend to Load a Liste over reagenser der skal p fyldes Disse reagenser skal p fyldes f r du kan starte assayet For at g re dette skal du klikke p knappen LOAD og p fylde de kr vede reagenser Note Listen indeholder kun reagenser til at k re kalibratorer kurvekontroller og pr ver der allerede er isat for de valgte metoder b Liste over reagenser det anbefales at p fylde Disse reagenser kan p fyldes f r du starter assayet men det er ikke n dvendigt Dette er for at n op p det genopfyldningsniveau der er indstillet i IDM Yderligere oplysninger findes i brugerh ndbogen til IDM i afsnittet ImmunoCAP 250 Instrument ImmunoCAP
274. e over outsourcede test S dan udskriver du en liste over outsourcede test 120 1 I IDM Workplace skal du klikke p knappen REQUEST F2 eller trykke p knappen F2 p tastaturet 2 I vinduet Request List Anmod om liste skal du v lge fanebladet Samples Pr ver 3 Aktiver fanebladsmenuen Samples ved at klikke p knappen MENU Vinduet Samples Tab With Menu Activated bnes 4 Klik p knappen OUTSOURCED TESTS 5 Vinduet Outsourced Tests bnes 6 V lg de outsourcede test du nsker at udskrive en liste over og klik derefter p knappen PRINT Note Hvis du ikke v lger nogen test udskrives hele listen Patientrapport S dan udskriver du en patientrapport for en eller flere patienter i databasen 1 I IDM Workplace skal du klikke p knappen REQUEST F2 eller trykke p knappen F2 p tastaturet 2 I vinduet Request skal du v lge den eller de nskede patienter under fanebladet Patients og derefter klikke derefter p knappen PRINT 3 I vinduet Print list or reports skal du v lge Print patient reports Udskriv patientrapporter og derefter klikke p OK knappen 4 Vinduet Print Patient Report bnes Patientliste S dan udskriver du en patientliste for en eller flere patienter i databasen 1 I IDM Workplace skal du klikke p knappen REQUEST F2 eller trykke p knappen F2 p tastaturet 2 I vinduet Request skal du v lge den eller de nskede patienter under fanebladet Patients og derefter klikke de
275. e service assistance of the manufacture is permitted to open the device 11 OUT OF SERVICE The device is disposed of according to national legislation No preliminary operations are necessary for dis posal Do not dispose the device in your local bin BIORUN ERROR CODES Unplug the USB cord if plugged to the computer Restart BioRun Error 7 by using the power switch If the error code persists contact the manufacturer Error 8 Restart BioRun by using the power switch If the error code persists contact the manufacturer Verify that there are no obstacles that prevent the movement of the PCR tube tray Restart BioRun by using the power switch If the error code persists contact the manufacturer Error 9 18 EN Ed 01 Mod 02 P11 01 12 CE DECLARATION OF CONFORMITY A BioDiagene SRL Via Aquileia 34 A 90144 Palermo DECLARES UNDER SOLE RESPONSIBILITY THAT THE DEVICE FOR IN VITRO DIAGNOSTICS BioRun BDS 200 IS COMPLAINT AS INDICATED IN LOW VOLTAGE DIRECTIVE2006 95 EEC Applicable norms EN 61010 1 EN 61010 2 081 EN 61010 2 101 ELECTROMAGNETIC COMPATIBILITY 89 336 CEE E AND UPDATES Applicable norms EN 61326 1 EN 61326 2 6 DECLARES THAT THE SYSTEM IS COMPLAINT WITH THE NORMS OF THE CE MARK Giorn m ame Maga Giovanni Maria Maggiore Administrator CE Palermo 06 08 2010 BioDiagene SrL Via Aquileia 34 90144 Palermo Italy Tel 39 091 6932138 biodiagene com in
276. e uden at ndre ops tningen Valg af tidsformat 237 Select Data Data Name fTime Format r Select team hmm perle ani hhommihhmm ss nformation Mest Confirm Hvis du klikker p CONFIRM aktiveres det alternativ du har valgt og du vender tilbage til det foreg ende sk rmbillede Back Hvis du klikker p BACK kommer du tilbage til det foreg ende sk rmbillede uden at ndre ops tningen M leenhed for temperatur Select Data DetaNeme Temperatie Unit r Select tom Fahrenheit EE Confirm Hvis du klikker p CONFIRM aktiveres det alternativ du har valgt og du vender tilbage til det foreg ende sk rmbillede Back Hvis du klikker p BACK kommer du tilbage til det foreg ende sk rmbillede uden at ndre ops tningen Valg af sprog Her v lges det sprog der skal anvendes i sk rmbillederne p InmunoCAP 250 Select Data 2 3 4 5 6 7 8 Confirm Hvis du klikker p CONFIRM aktiveres det alternativ du har valgt og du vender tilbage til det foreg ende sk rmbillede Back Hvis du klikker p BACK kommer du tilbage til det foreg ende sk rmbillede uden at ndre ops tningen Stregkodeindstillinger 240 Parameter Setting KIKE TEIE E eek Paramar Toom Vee Sample Barcode M r 4 Items CODER 1268 Sample Barcode Start Postion Sample Barcode Length 4 2 a _ gt gt A Oe CI ER Stregkodeparametre Stregk
277. e using a laminar flow Workstation during the preparation of the PCR tubes phase Read the strips containing the PCR product using BioRun within 1 hour after the PCR program has been completed PROCEDURE LYSIS OF BLOOD SAMPLE COLLECTED USING EDTA TUBES Vortex the tubes containing the blood samples For each blood sample pipette 200 ul of Extraction buffer into a 1 5 or 0 5 ml sterile tube and add10 pl of the blood sample Mix or vortex and incubate for 1 minute at room temperature Mix or vortex until reaching a homogeneous color of the lysate Use 2 ul of lysate for each sample that will be amplified Note All BioDiagene Celiac Gene kits use the same lysis procedure Therefore one lysate can be used with all the kits of the same product line including the reaction control PCR Use one Primer Mix PCR tube ZPCGS per sample Seal the remaining tubes containing the Primer Mix with their corresponding caps ZTAPCGS and store at 4 C Add 18 ul of Tag Mix and 2 ul of DNA to each marked tube Mix by pipetting Add 30 ul of wax Mix by vortexing until the dried primers are completely dissolved Collect the drops to the bottom of the tubes with a minicentrifuge Store the Tag Mix tube with green cap and the wax tube with white cap and store at the indicated temperature Important Remove the PCR tube tray within the thermal cycler Do not use at any time Place the PCR tubes directly onto the Peltier tray in the
278. ecifikationer 128 Generelle instrumentspecifikationer 125 Specifikationer for fluorometer 128 Specifikationer for r r pr ver og reagenser 129 Specifikationer for r r pr ver og reagenser 129 Stabilitet i instrumentet 290 Standardafvigelse 349 Start Assay 269 Start instrumentet 264 Startmenu 159 Stregkodeindstillinger 46 Stripoplysninger 187 Str mforsyning 157 Str mforsyning vekselstr m 17 Styr resultater 278 Superbrugervedligeholdelse 220 Systembeskrivelse Beskrivelse af ImmunoCAP og EliA 81 Systembeskrivelse forts ttelse ImmunoCAP EliA reagenser 105 ImmunoCAP 250 instrumentbeskrivelse 130 ImmunoCAP 250 system 110 Instrumentsoftware i InmunoCAP 250 158 Specifikationer for InmunoCAP 250 125 Systemcomputerens specifikationer 110 Systemreagenser 149 Systemspecifikation 110 113 ImmunoCAP Information Data Manager IDM 113 Systemcomputerens specifikationer 110 T Temperaturoverv gning 208 Terminologi 26 Tilf j ekstra kalibrator kurvekontrol 175 Tilsigtet anvendelse ImmunoCAP 250 10 ImmunoCAP IDM 9 Tjek affalds skylle vaskeflasker 165 Tjek foresp rgsel 267 Tjek lager 268 U dkast Eject ImmunoCAP EliA Well 229 dkastning af ImmunoCAP EliA Well 230 dl bne reagenser 163 dskriv p fyldningsliste IDM 290 dskriv resultater 315 gentlig skylning 214 gentlig vedligeholdelse 370 tilities 180 U U U U U U U U V Variation mellem resultater 350 Variationskoefficient 349 Vask 226 Va
279. ede resultar comprometida BioDiagene se ha comprometido a cumplir los requisitos espec ficos relativos al reciclaje de los propios productos El objetivo es reducir los residuos derivados de los aparatos electr nicos y el c tricos BioDiagene es consciente de los beneficios derivados de la posible reutilizaci n tratamiento reci clado o recuperaci n de dichos aparatos para minimizar la cantidad de sustancias perjudiciales liberadas al medio ambiente Los usuarios son responsables de garantizar que los equipos marcados con el s mbolo mostrado al lado de este texto no se tiren junto con los residuos urbanos si no ha sido especialmente autoriza do por las autoridades locales gt Las informaciones contenidas en este documento est n sujetos a cambios sin previo aviso No se encuentran partes que puedan ser reparadas por el usuario en el interior del instrumento No intentar efectuar operaciones de reparaci n En casos de asistencia t cnica contactar con BioDiagene o con un distribuidor autorizado Una vez quitado el embalaje verificar atentamente el equipo para excluir posibles dafios causa dos durante el transporte En caso de da os no conectar la unidad y contactar con BioDiagene o un distribuidor autorizado lo m s r pido posible gt 2 DEFINICIONES iAtenci n Leer atentamente las instrucciones gt gt iAtenci n Peligro de descarga el ctrica 20 ES Ed 01 Mod 02 P11 01 No eliminarlo junto c
280. ederholen erscheint und die jeweilige Probenvorbereitung muss von der Extraktion der DNA an wiederholt werden Wenn die PROZESSKONTROLLE durchgef hrt wird muss der Text POSITIV erscheinen Im Fall dass der Text NE GATIV erscheint muss der Test f r alle Proben wiederholt werden von der Extraktion der DNA an Wenn eine KONTAMINATIONSKONTROLLE durchgef hrt wird muss der Text KEINE KONTAMINATION erscheinen Im Fall dass der Text KONTAMINATION erscheint darf der Arbeitsgang nicht als g ltig betrachtet werden und der Arbeitsbereich und die Instrumente m ssen gereinigt werden FEHLERSUCHE PROBLEM GRUND L SUNG Der Text Analyse wiederholen erscheint Keine DNA vorliegend Die Extraktion der DNA wiederholen Wenn das Problem fortbesteht die Blutprobenentnahme wiederholen Nicht geeignete Blutprobe durch Nutzung ungeeigneter Blutr hrchen z B Heparin enthalten Die Blutentnahme wiederholen und dabei EDTA R hrchen verwenden Probe agglutiniert oder geronnen Nicht benutzen die Blutentnahme wiederholen Instrumente Thermocycler nicht kalibriert Die Kalibration der zu benutzenden Instrumente durchf hren PCR Zyklus fehlgeschlagen wegen fehlerhaften Benutzens des Thermocyclers Das PCR Gef ss Gestell aus dem Thermocycler entfernen das Amplifikations Programm kontrollieren Evaporation der L sung aus den Reaktionsgef ssen und Konzentrations nderung Die Gef ss
281. edet Load Rack Information vises Tjek at indholdet er o k 286 Load Rack Information Rack Barcode 0001 Sample Barcode ane q Sample Barcode x005728481 6 aos roz9384756 7 dS 00028175188 240077 ooo Fo73a9rez 8 faa paro mo passe 3 Klik p CONFIRM for at bekr fte afl sningen af holder id og pr ve id for at indtaste et pr ve id manuelt skal du klikke p feltet for at f vist tastatursk rmbilledet Herefter kommer du tilbage til sk rmbilledet Sample Rack Information Note Det er vigtigt altid at is tte pr ver med tilstr kkelig volumen til alle de test der skal k res inklusive restvolumen restvolumenen varierer for de forskellige r r Det er ogs vigtigt at de korrekte pr ver rsindstillinger anvendes Oplysninger om redigering af pr ver rsindstillingerne findes i afsnittet Ops tning af ImmunoCAP 250 parametre R rindstillinger i kapitlet Systemkonfiguration 4 De fyldte pr veholdere vises forskelligt p sk rmen 287 Load Rack Information i Rack Barcode 0009 Sample Barcode ane Sample Barcode 2401 02 000231 7518 x005723481 F673491 92 Gr felter er tomme positioner og r de felter er ul selige pr vestregkoder klik p feltet for at f et tastatur op p sk rmen til at indtaste pr ve id et manuelt Hvis den f rste pr vestregkode er ul selig er holder id et ogs r dt instrumentet er ikke sikkert p at holder id et er korrekt
282. ehandlingen forts tter Pause Forts t N r du klikker p PAUSE standser verificeringen omg ende og PAUSED stoppet midlertidigt vises Knappens tekst skifter til CONTINUE N r du klikker p CONTINUE forts tter behandlingen 227 N r verificeringsprocessen er f rdig vises meddelelsen Scan OK medmindre verificeringsprocessen afviger fra oplysningslisten Hvis der er afvigelser vises de p fejllisten Afvigelser rapporteres hvis der mangler et ImmunoCAP rer hvis et ImmunoCAP rer er i den forkerte position eller hvis et ImmunoCAP ror er i en position der burde v re tom Foresp rg resultater til diskette USB Request Result to diskette Omr de til valg af filer Du kan v lge den eller de filer du vil kopiere til en diskette eller en flytbar USB flash hukommelse hvis instrumentet har en USB port ved at klikke p r kken r kkerne eller v lge SELECT ALL P en Microsoft Windows baseret computer kan du v re n dt til at v lge drevet som er USB porten Valgomr det har f lgende felter Run No K rsel nr Date Dato Measure Time M letid Number of data Antal data Start N r du klikker p START starter kopieringen Select all V lger alle tilg ngelige filer 228 Frav lg alle Frav lger alle markerede filer Back Hvis du klikker p BACK kommer du tilbage til det foreg ende sk rmbillede Kopiering af resultater Request Result to diskette Mes sen Und
283. eing used In order to identify the lot simply place the badge found in the kit being used in the area under the touchscreen as illustrated on the display of the device and wait for about 3 seconds Make sure the lot number written on the kit matches the lot number of the badge for every reading analysis HOW TO USE BIORUN TOGETHER WITH THE CELIAC GENE ALLELES KIT Please see the instructions for use of the BioRun reader Read the strips containing the PCR product using BioRun within 1 hour after the PCR program has been com pleted How to add patient information BioDiagene The Celiac Gene Alleles kit allows you to run 1 analysis per patient sample 7 tubes Celiac Gene Alleles using the BioRun reader When you start an analysis a screen ap pears that allows you to add patient in OPERATOR formation including ID number and the name of the user if registered ID NAME abe SURNAME abe o es Image I CGA patient data entry abc By touching the pencil icon Image 2 you can access the on screen keyboard and Image 2 Icon for the activation of the on screen keyboard 14 EN Ed 01 Mod 01 P11 00 enter and or modify patient information such as name and surname of the patient Image 3 When adding patient information you can touch the OK icon bottom right hand side and CANCEL icon bottom left hand side to confirm or cancel the operation Start reading After you have added the patient infor
284. el ser f r is tningen Konjugatpipettering Konjugatet pipetteres ind 1 inkubationskarrusellen ved hj lp af pipetten p den h jre bev gelige arm En kapacitiv niveauf ler registrerer v skens overflade Pipetten skylles efter hver pipettering b de indvendigt og udvendigt Fortynding Fortynderlager 148 Fortynderlageret indeholder 6 positioner til flasker med fortynder Pipettering af fortynder En kapacitiv niveauf ler registrerer v skens overflade Fortyndingsprincip Fortynding 1 10 fortynding i t trin Pipetten aspirerer fortynder bev ger sig til pr ver ret og aspirerer pr ve Derefter bev ger den sig til pr vedispenseringspositionen i proceskammeret og dispenserer det hele Pipetten bev ger sig til vaskestationen og vaskes indvendigt og udvendigt Fortynding 1 50 og 1 100 fortynding i to trin I det f rste trin aspirerer pipetten p den h jre bev gelige arm fortynder hvorefter den bev ger sig til pr ver ret aspirerer pr ve bev ger sig til mikrotiterpladens fortyndingspladens fortyndingsbr nd dispenserer al v ske og blander v sken i fortyndingsbr nden Pipetten bev ger sig til vaskestationen og vaskes indvendigt og udvendigt I andet trin udf res der en fortynding som beskrevet under Fortynding 1 10 ovenfor ved anvendelse af den forfortyndede pr ve fra fortyndingspladen Fortyndingsplade Det er obligatorisk at anvende en rundbundet mikrotiterplade med 96 br nde artikel nr
285. el icono ABRIR situado en la parte inferior derecha Extraer el microtubo INTERPRETACI N DE LOS RESULTADOS Interpretaci n autom tica a trav s del lector BioRun BioDiagene Cat No BDS 200 POSITIVO s mbolo muestra susceptible a la Enfermedad Celiaca NEGATIVO s mbolo muestra no susceptible a la Enfermedad Celiaca REPETIR s mbolo eltest se debe repetir partiendo desde la extracci n de ADN de la muestra biol gica En caso de que en el control de contaminaci n aparezca escrito CONTAMINACI N significa que hay una contaminaci n de ADN gen mico en ese caso leer atentamente las advertencias anal ticas Las muestras resultantes susceptibles con Celiac Gene Screen se pueden tipificar utilizando el kit Celiac Gene Typing Cat No BDF 302 o el Celiac Gene Alleles Cat No BDF 303 para la identificaci n de los heterod meros HLA DQ2 DQ8 VALIDACI N El test es v lido cuando aparece el s mbolo o s mbolo 24 ES Ed 01 Mod 01 P11 00 En el caso que apareciera el simbolo I el test no seria v lido y la prueba relativa a la muestra en examen se deberia repetir desde la extracci n de ADN Si se ha utilizado el CONTROL DE PROCESO debe aparaecer en la pantalla del lector POSITIVO En el caso en el que apareciera escrito NEGATIVO se deber repetir el an lisis de todas las muestras desde la extracci n del ADN Si se ha utilizado el CONTROL DE CONTAMINACI N en la pantal
286. el kattesk l Kontrollen er klar til brug og volumenen er tilstr kkelig til 4 gentagelser S ttet indeholder 6 flasker Artikelkoden for s ttet lot nr udl bsdato m lv rdi standardafvigelse standardafvigelsesfaktor fabrikant id og et kontrolciffer er trykt p m rkaten p den udvendige kasse Artikelkoden for flasken indeholdt allergen fabrikant id og et kontrolciffer er trykt p m rkaten p flasken ImmunoCAP Specific IgE f14 kontrol Denne kontrol skal anvendes som positiv kontrol til metoden ImmunoCAP Specific IgE ImmunoCAP Specific IgE 0 100 Kontrollen er fra poolede humane sera med allergenspecifikke IgE antistoffer mod f14 sojab nne Kontrollen er klar til brug og volumenen er tilstr kkelig til 4 gentagelser S ttet indeholder 6 flasker Artikelkoden for s ttet lot nr udl bsdato m lv rdi standardafvigelse standardafvigelsesfaktor fabrikant id og et kontrolciffer er trykt p m rkaten p den udvendige kasse Artikelkoden for flasken indeholdt allergen fabrikant id og et kontrolciffer er trykt p m rkaten p flasken ImmunoCAP Specific IgE g6 kontrol Denne kontrol skal anvendes som positiv kontrol til metoden ImmunoCAP Specific IgE ImmunoCAP Specific IgE 0 100 Kontrollen er fra poolede humane sera med allergenspecifikke IgE antistoffer mod g6 Phleum pratense engrottehale Kontrollen er klar til brug og volumenen er tilstr kkelig til 4 gentagelser S ttet indeholder 6 flasker Artikelkoden for s ttet
287. elelsen vises men behandlingen af test der allerede er startet forts tter Der beregnes ingen koncentrationer Calibration Curve Not OK Instrument f250 144317 Not OF j 144318 Not OF 14 035 144313 OK 330 07 144320 or 310 144321 O 1400 35 144322 OF 1490 144323 or 6100 1 144324 OF 635 1 144325 OK 13300 50 144326 Or 13100 5 144327 OF 18000 100 14 4328 Or 18762 100 Process new calibration curve now Select calibration curve from log r Skip calculation and continue Skip calculation and new tests will not be started Vindueselementer Vinduet Calibration Curve Not OK indeholder de f lgende elementer Det anbefalede valg st r f rst Feltet Message Viser fejlmeldingen og yderligere oplysninger Feltet Method Viser den metode der blev anvendt til behandling af kalibreringskurven Feltet Instrument Viser id for det instrument der genererede fejlmeldingen Listen Calibrators Kolonnen Identity Viser kalibrerings id Kolonnen Measured Viser det tidspunkt hvor kalibreringen blev foretaget Kolonnen Status Viser status for kalibreringspunktet OK Not OK Resp Viser kalibreringspunktets responsv rdi Kolonnen Calc Viser den beregnede koncentration for kalibreringspunktet Kolonnen Conc Viser den kendte koncentration for kalibreringspunktet Grafen Calibration Curve Viser RU v rdierne for de kalibreringspunkter der er medtaget i kal
288. eles Cat No BDF 303 for the identification of the alleles associated with Celiac Disease 16 EN Ed 01 Mod 01 P11 00 VALIDATION The test is valid when the symbols or appear on the BioRun touchscreen If the symbol appears the test is not valid and the sample must be retested starting from DNA extraction If you run the PROCESS CONTROL the word POSITIVE must appear on the display If the word NEGATIVE appears the test must be repeated for all the samples starting from the DNA extraction If you run the CONTAMINATION CONTROL results must indicate NO CONTAMINATION If CONTAMINATION appears the work session is considered not valid and the work area must be sanitized before re beginning the procedure TROUBLESHOOTING appears on the PROBLEMA CAUSA SOLUZIONE DNA absent Repeat DNA extraction If the problem continues repeat blood withdrawal Blood collected in the wrong tube i e col Repeat blood sample withdrawal and lected in a tube containing heparin store the sample in an EDTA tube a Do not use repeat blood sample The symbol Agglutinated or coagulated blood sample withdrawl Instruments thermal cycler not calibrated Use and or calibrate the lab instru ments used for performing the tests Place PCR tubes directly onto thermal touchscreen PCR session failed due to improper use of cycler plate do not use PCR tube the thermal cycler gt E rack Control ampl
289. elig volumen til alle de test der skal k res inklusive restvolumen restvolumenen varierer for de forskellige r r Det er ogs vigtigt at de korrekte pr ver rsindstillinger anvendes Justering af pr ver rsindstillinger er beskrevet i afsnittet Systemkonfiguration Parameterindstilling for ImmunoCAP 250 R rindstillinger Note N r en pr ve er f rdig dvs n r alle test for denne pr ve er pipetteret er pr ven afsluttet og den kan fjernes fra instrumentet En ny holder med pr ver kan s ttes i instrumentet n r som helst under behandlingen l bende is tning af pr ver Styr resultater N r testene er blevet k rt i instrumentet bliver resultaterne evalueret godkendt udskrevet og eller eksporteret til fra IDM I dette eksempel bliver resultaterne automatisk godkendt og eksporteret til LIS Hvis funktionen for automatisk godkendelse af resultater ikke er aktiveret kan du finde yderligere oplysninger i afsnittet Resultatstyring eller i kapitlet Result F3 ibrugerh ndbogen til IDM Anvend vinduet Result i IDM til at f vist kalibrator kurvekontrol kvalitetskontrol eller pr veresultater For at komme dertil skal du klikke p knappen RESULT F3 i IDM Workplace Resultater for en valgt analytisk k rsel dato og k rsel kan vises F vist resultaterne ved hj lp af de forskellige faneblade For eksempel kan du anvende fanebladet Samples til at f vist afvise eller godkende pr veresultaterne for den valgte analytisk
290. eller slukkes efter AFSLUT ASSAY Confirm Hvis du klikker p CONFIRM aktiveres det alternativ du har valgt og du vender tilbage til det foreg ende sk rmbillede Back Hvis du klikker p BACK kommer du tilbage til det foreg ende sk rmbillede uden at ndre ops tningen Udkast tomt r r til affaldsbeholder 249 Select Data Data Name Ejec Empty Camers to Waste Box r Select tom i V lg om tomme ImmunoCAP EliA well r r skal fjernes til InmunoCAP is tningsbakken eller bortskaffes i affaldsbeholderen Confirm Hvis du klikker p CONFIRM aktiveres det alternativ du har valgt og du vender tilbage til det foreg ende sk rmbillede Back Hvis du klikker p BACK kommer du tilbage til det foreg ende sk rmbillede uden at ndre ops tningen Udledt affald Select Data Data Name Waste Pipedoui Ss r Select tom V lg om spildv ske skal opsamles i affaldsflasken eller udledes via afl bet i h jre side af instrumentet Confirm Hvis du klikker p CONFIRM aktiveres det alternativ du har valgt og du vender tilbage til det foreg ende sk rmbillede Back Hvis du klikker p BACK kommer du tilbage til det foreg ende sk rmbillede uden at ndre ops tningen Opstartstid 251 Kid StartUp Setting No Monday No Tuesday No Wednesday No Thursday r Yes Fadey C Yes Saturday C Yes Her kan du indstille det tidspunkt hvor du nsker at opvarmningen skal starte
291. else af DQ2 amp DQ8 anbefales i dag af nye guidelines til diagnostik af c liaki og vi vil derfor bruge en ny specifik PCR metode til at bestemme v vstypen Flere frivillige deriblandt denne person har samtykket i at deltage i projektet ved at bidrage med pr vemateriale i form af en blodpr ve Da vi desv rre ikke selv kan komme over hele landet beder vi om en hj lpende h nd Vi skal bruge 2 ml EDTA fuldblod og min I ml EDTA plasma centrifugeres efter Jeres lokale retningslinier for centrifugering som markeres med navn og CPR nummer S fremt pr verne ikke sendes samme dag skal de opbevares p k l Glassene med hhv EDTA fuldblod og EDTA plasma forsendes med posten under normale omst ndigheder til f lgende adresse Regionshospitalet Silkeborg Klinisk Biokemisk Afdeling Falkevej 1 3 8600 Silkeborg Att Bioanalytikerunderviser Jette Kofod Nielsen For yderligere information rettes henvendelse til tlf 7841 8185 el 2893 5450 Med venlig hilsen bioanalytikerstuderende Kjetil B rve Lund Melek Delibal Shirwa Abdullahi Adan Louise Hjort Ladefoged Analyseforskrift for PCR Gene Screen og PCR Gene Allel Bilag 1 Analyseforskrift for Gene Screening og Gene Allel Der fremstilles et lysat ved at afpippetere 10 ul velblandet EDTA fuldblod til 200 ul ekstrationsbuffer i et 1 5 ml Eppendorfr r Derefter mixes det fremstillede lysat og inkuberes i mindst et minut indlegseddel Thermo Fishers apparaturmetode t
292. em 5 Reconhecimento do cart o INICIAR Imagem 6 cone ABRIR e INICIAR localizado no canto inferior direito do ecr ABRIR Ed 01 Mod 02 P11 01 PT 33 ARQUIVO Ao tocar no icone ARQUIVO que se encon tra no menu principal do aparelho pode aceder lista das ltimas 256 an lises exe cutadas Para cada teste pode visualizar a identifica o autom tica associada amostra e os dados do doente para cada amostra Utilizando os cones em forma de seta uma virada para cima e a outra virada para bai xo localizadas no canto inferior direito do ecr pode percorrer os ltimos 256 resulta dos arquivados no dispositivo Ao tocar ID ou apelido no ecr pode visua lizar os resultados do doente seleccionado Para obter mais informa es no que diz respeito visualiza o dos resultados por favor consulte as instru es de utiliza o do kit de diagn stico utilizado TRANSFER NCIA DE DADOS PARA O PC Usando o software iBio os utilizadores po dem visualizar e salvar no seu PC todos os dados memorizados no BioRun Consulte as instru es de utiliza o iBio MENU OP ES Para entrar no menu de op es Imagem 8 Menu Op es toque no cone OP ES localizado no menu principal ver imagem 2 menu principal Ao entrar no menu de Op es pode ace der s seguintes fun es 1 Controlo do Processo 2 Controlo de contamina o 3 Verifica o do equipamento 4 Operador A
293. emateriale som ImmunoCAP 100 og ImmunoCAP 1000 inden for de angivne tolerancer Instrumentet er fuldautomatisk med mulighed for kontinuerlig adgang i tilf ldig r kkef lge dvs kontinuerlig indf ring af pr ver der skal testes med tilf ldigt valg mellem foruddefinerede test Instrumentet inkluderer f lgende funktioner Fordeling af prover ImmunoCAP og EliA br nde samt reagenser Bearbejdning af alle assaytrin for inkubation og vask samt afl sning af m lev rdier M lev rdier overf res elektronisk til InmunoCAP Information Data Manager IDM som inkluderer funktioner til beregninger for analytiske resultater beregning af statistikker og rapportering af resultater ImmunoCAP 250 er beregnet til at h ndtere ca 250 test pr arbejdsdag Krav til brugeren Selv om brugerh ndbogen til ImmunoCAP 250 indeholder oplysninger der er n dvendige for betjeningen af instrumentet skal brugere gennemg et kursus i betjening af det God laboratoriepraksis Laboratorier som anvender ImmunoCAP instrumenter og software forventes at f lge rutiner i henhold til god laboratoriepraksis GLP Oplysninger til superbrugere For at f adgang til visse dele af instrumentsoftwaren ISW og IDM skal brugeren logge p p et h jere brugerniveau For at f adgang til niveauet Superbruger skal brugeren f rst gennemg kurset SuperUser hos Phadia Fast fase ImmunoCAP ImmunoCAP er indkapslede fleksible r r af hydrofil polymer R ret
294. en tigt wird Wenn das Instrument angeschaltet ist interagieren Anwender und Ger t in folgender Weise ber die virtuellen Tasten auf dem Touchscreen Display ber den RFID Badge der mit den BioDiagene Diagnostik Kits geliefert wird 40 DE Ed 01 Mod 02 P11 01 Beim Anschalten zeigt das Instrument eine kurze Animation von circa 5 sek ndiger Dauer die durch das Erscheinen der im Folgenden abgebildeten Bildschirmseite beendet wird Sobald der Bildschirm ber hrt wird wird die Bildschirmseite mit dem Hauptmen ange zeigt durch welches man Zugang zu den in den folgenden Abschnitten beschriebenen Funktionen hat In jeder der Bildschirmseiten die im Fol genden beschrieben werden sind immer zwei Tasten mit den Funktionen HOME und ZUR CK vorhanden die jeweils von einem nach links zeigenden Pfeil und von einem Rechteck mit dem BioDiagene Logo darge stellt werden Mit der Taste HOME kehrt man direkt zum Hauptmen zur ck mit der Taste ZUR CK kann man zur vorherigen Bildschirmseite zur ckkehren BioRun by Biodiagene Abbildung I Pr sentations Bildschirmseite gt amp ANALYSE ARCHIV OPTIONEN Abbildung 2 Hauptmen ay Abbildung 3 Tasten HOME links und ZUR CK rechts Ed 01 Mod 02 P11 01 41 ANALYSEVORGANG Der Analysevorgang wird durch die virtuelle Taste ANALYSE aktiviert links im Hauptmen Abbildung 2 Nachdem das Starten der Analyse ausge
295. en for kalibratorerne Pr veh ndtering Pr vevolumen Pr veforbruget for en enkelt ufortyndet tryptasetest er 40 ul Bem rk at den n dvendige pr vevolumen afh nger af den anvendte pr ver rstype og det specifikke r rs restvolumen Pr veindsamling Det anbefales at tage pr verne mellem 15 minutter og 3 timer efter den h ndelse der formodes at have for rsaget mastcelleaktivering Ven st blod skal tappes og lades st i en halv time for at f omgivelsestemperaturen og derefter skal serummet eller plasmaet separeres ved centrifugering 95 De forh jede tryptaseniveauer kan normalt detekteres op til tre til seks timer efter den anafylaktiske reaktion Niveauerne vender tilbage til det normale inden for 12 14 timer efter frigivelse In vivo halveringstiden for tryptase er omkring to timer I InmunoCAP tryptase er der ingen interferens af bilirubin h moglobin og lipid mi Assayet p virkes ikke signifikant af heterofile antistoffer Fortynding og klarg ring Normalt skal pr verne ikke fortyndes For bestemmelse af v rdier der er h jere end 200 ug l kan pr verne imidlertid fortyndes med ImmunoCAP IgE ECP tryptaseprove fortynder f s ved henvendelse til Phadia AB Opbevaring transport af serumpr ver Serumpr ver kan opbevares For forsendelse maks 2 dage ved stuetemperatur I k leskab 2 8 C maks 5 dage For analyse p et senere tidspunkt 20 C eller lavere Undg gentagen nedfr
296. en godkender kurven e Middelvardien for ImmunoCAP ECP Control ligger inden for det givne interval K rsel 2 og 3 Kurvekontrol 1 to gentagelser som standard e ImmunoCAP ECP Control med fire gentagelser e Mindst seks individuelle patientprover in duplo Kriterier for godkendelse af k rsel 2 og 3 e Kurvekontrollen ligger inden for intervallet og k rslen godkendes af IDM softwaren e Middelvardien for ImmunoCAP ECP Control ligger inden for det givne interval Kriterier for total godkendelse af ImmunoCAP ECP e Kriterierne for k rslerne 1 til og med 3 er opfyldt Poolede variationskoefficienter CV inden for assayk rsler er lt 6 for ImmunoCAP ECP Control og patientpr ver Total CV for InmunoCAP ECP Control og patientpr ver er lt 10 Laboratorie og patientrapporter kan udskrives Beregn variationskoefficienten som beskrevet under Calculation Model Beregningsmodel Hvis alle kriterier for total godkendelse er opfyldt kan resultaterne anvendes til klinisk brug F lg anvisningerne i kapitlet Maintenance Vedligeholdelse for at holde instrumentet i god stand 73 ImmunoCAP Specific IgG og ImmunoCAP Specific IgA Reagenser til ImmunoCAP Specific IgG ImmunoCAP Specific IgG IgA IgG kalibrator ImmunoCAP e ImmunoCAP Specific IgG kalibratorer e ImmunoCAP Specific IgG kurvekontroller e ImmunoCAP Gliadin e ImmunoCAP Gdl eller Gil e ImmunoCAP Gliadin Control IgA IgG LMH e ImmunoCAP Specifi
297. en har skiftet til gr n 301 Kvalitetskontrolstyring Behandlingen af kvalitetskontroller er meget vigtig Med kvalitetskontroller QC er det muligt at se variationer over lang tid og eller tendenser som ikke kan ses n r man k rer kurvekontroller I dette afsnit beskrives h ndteringen af kvalitetskontroller fra indtastning af oplysningerne i IDM til indl sning p instrumentet Der er ogs en kort beskrivelse af hvordan man h ndterer Quality Club pr ver Indtastning af QC data i IMmunoCAP IDM Note De f lgende oplysninger g lder for multiallergen analyt QC artikler som skal anvendes sammen med instrumenterne ImmunoCAP 250 og ImmunoCAP 1000 Anvend Phadia QC gr nsev rdier p baggrund af brugsanvisningen og lotnummeret 1 I IDM Workplace skal du klikke p F8 SYSTEM Vinduet System bnes 2 V lg fanebladet Methods V lg derefter den nskede metode og klik s p knappen OPEN 3 I vinduet Method Method Name skal du v lge fanebladet QC 4 Under fanebladet QC skal du v lge den kvalitetskontrol du nsker at anvende og klikke p OPEN Vinduet Quality Control bnes Quality Control Eksempel sIgE Pos Test dl er valgt Ny kvalitetskontrol 1 I vinduet Quality Control skal du v lge valgknappen Acceptance range 2 Indtast lot minimumsv rdi og lot maksimumsv rdi V rdierne findes i brugsanvisningen 3 Klik p knappen SAVE Nyt kvalitetskontrol lotnummer til QC holder Klik p knappen
298. en pipettetest Pipettetest 224 Med pipettetesten kan du teste pipetteringsn jagtigheden for Prove eller fortynder ved hj lp af forskellige fortyndingsforhold Stopopl sning ved hj lp af prove blank eller FluoroC Kalibratorer og kurvekontroller ved hj lp af r kke Konjugat Development oplosning Start Pause K r N r du klikker p START starter pipettetesten Knappen START erstattes med knappen PAUSE og den midterste knap til venstre bliver til STOP N r du klikker p PAUSE stopper testen omg ende Knappens tekst skifter til RUN N r du klikker p RUN forts tter behandlingen Stop N r du klikker p STOP standses pipettetesten omg ende og dialogboksen Abort popper op Dialogboksen Confirm OK Pipettetesten afbrydes Tilbage til den foreg ende menu Cancel Dialogboksen lukkes og behandlingen forts tter Back Hvis du klikker p BACK kommer du tilbage til det foreg ende sk rmbillede 225 Information Hvis du klikker p INFORMATION kommer du til Information som best r af tre forskellige sk rmbilleder 1 Fejlliste 2 Systemparameterindstillinger 3 Temperaturoverv gning Vask Immunoreaction chamber Sample Wash Enzymereaction chamber Conjugate wash 1 Enzyme Reaction Wheel 2 Conjugate wash 2 Sample and Reagents pipetting nozzle 8 Conjugate wash 3 Reagents pipetting nozzle 4 Elution Well Wash Capillary Wesh V lg omr de Her kan du v lge
299. ende fejlsk rmbillede Sk rmbilledet Error Piest pae Noar Klik p CLOSE og derefter p CONTINUE for at afslutte reng ringen af flaskerne 218 Inkubationstid Monthly Mamtenance Incubation with cleaning solution Remaining time Hvis flaskereng ringen er blevet udf rt inden inkubationen er afsluttet vises dette sk rmbillede Skylletid Monthly Maintenance Skylningen foregar 219 Derefter slukkes instrumentet automatisk hvis dette er valgt Ellers vises sk rmbilledet Brugervedligeholdelse Brugervedligeholdelse N r skylningen er f rdig skal affaldsflasken reng res Superbrugervedligeholdelse Super User Maintenance FluoroC Measurement Functional Test For at f adgang til dette sk rmbillede skal du logge p som superbruger Du kan v lge f lgende ved at klikke p ikonet e INITIALISER FLUOROC M LING e FUNKTIONSPROVE e VASK e VERIFICER IMMUNOCAP LAGER FORESPORG RESULTAT TIL DISKETTE e UDKAST IMMUNOCAP ELIA WELL e OVERF R IMMUNOCAP R R MELLEM OPBEVARINGSBAKKER e SENSORINDSTILLING Back Hvis du klikker p BACK kommer du tilbage til det foreg ende sk rmbillede Information Hvis du klikker p INFORMATION kommer du til Information som best r af tre forskellige sk rmbilleder 220 1 Fejlliste 2 Systemparameterindstillinger 3 Temperaturoverv gning Initialisering Initialization Den samme funktion som under Start Assay Run
300. endelsesregler for kurvekontroller generelt Som en regel anvender InmunoCAP metoder to forskellige kurvekontroller som bestemmes i en enkelt gentagelse Visse metoder anvender n kurvekontrol som bestemmes in duplo I begge tilf lde opn s der to kurvekontrolresultater Der findes to gr nser for godkendelse af kurvekontroller den indre og den ydre gr nse 320 RU Oster Luna Inner Oster aoa Pali A i Pa HOHE pi P Pa f f p Nt rner rnar Tita x LOW LO As au ASH ASH x concerteton 22 cea Gr nser for godkendelse af kurvekontroller Der kan v re tilf lde hvor kurvekontrollerne ligger uden for de forventede koncentrationsgr nser I s danne tilf lde anvender systemet et s t regler til at afg re om den gemte kalibreringskurve stadig er gyldig eller ej Godkendelsesregler for kurvekontroller Disse oplysninger g lder kun for InmunoCAP 250 og ImmunoCAP 1000 instrumenter For ImmunoCAP 100 henvises der til Brugerh ndbog til ImmunoCAP 100 N r en eller to kurvekontrolgentagelser er High eller Low mellem den indre og den ydre gr nse er High Low ikke tilladt det skal enten v re High High eller Low Low Kurvekontrollerne f r bed mmelsen Curve controls Partly Not OK Kurvekontroller delvist ikke o k Brugeren anmodes om at v lge n af de f lgende muligheder Behandl nye kurvekontroller nu Behandl ny kalibreringskurve i n ste k rsel 321
301. endere la lettura del tipo e del lotto di produzione del kit per circa 3 secondi Assicurarsi che il lotto riportato sulla scatola del kit e il lotto del badge da utilizzare coincidano per ogni lettura analisi da effettuare UTILIZZO DEL LETTORE BIORUN INSIEME A CELIAC GENE ALLELES Avvio Analisi Si rimanda alle istruzioni per l uso del lettore BioRun Leggere le strip sullo strumento BioRun entro un ora dal completamento del processo di amplificazione Inserimento dati pazienti Il kit Celiac Gene Alleles consente di ese QM BioDiagene guire sullo strumento BioRun 1 analisi per volta relativa allo stesso paziente utilizzan Celiac Gene Alleles dol strip da 7 provette All avvio dell analisi viene visualizzato la schermata in cui inserire i dati del paziente OPERATORE compreso l ID e il nome dell operatore se registrato ID NOME abc COGNOME abc o m Figura 1 Inserimento dati pazienti CGA Attraverso il pulsante rappresentato dalla abc RA matita Figura 2 si accede alla tastiera vir tuale con cui possibile inserire e o modi Figura 2 Pulsante per l attivazione della tastiera 6 IT Ed 01 Mod 01 P11 00 ficare i dati anagrafici nome e cognome del paziente corrispondente Figura 3 Durante l inserimento dei dati anagrafici attraverso i tasti OK in basso a destra e ANNULLA in basso a sinistra possibile rispettivamente confermare o annullare l operazione Avvio lettura Termin
302. ene hergestellten Diagnose Kits Das Ger t arbeitet auf Basis der folgenden Wellenl ngen Anregung Emission 525nm 588nm HEX 460nm 520nm FAM Die zu analysierenden Proben werden in das Instrument eingesetzt indem das gef sstragende Gestell f r 12 PCR Reaktionsgef sse 0 2ml ein Strip benutzt wird Die Ergebnisse der Analysen werden auf dem Display des Ger ts dargestellt und bis zu einem Maximum von 256 Analysen im internen nicht momentanen Speicher aufgezeichnet diese Ergebnisse k nnen auf einen Per sonal Computer bertragen und unter Benutzung der Interface Software und der USB Anschlussstelle endg ltig archiviert werden 7 INSTALLATION DES PRODUKTS A ANSCHLUSS AN DAS STROMNETZ Vor der Installation des Ger ts absichern dass die Eigenschaften des Stromnetzes an das es angeschlossen wird mit den technischen Eigenschaften des Ger ts kompatibel sind siehe entsprechenden Abschnitt der vorliegen den Bedienungsanleitung F r den Anschluss an das Stromnetz ausschliesslich das Netzkabel benutzen das mit dem Ger t geliefert wurde das Kabel nicht benutzen falls dieses Risse oder Abriebstellen an der Oberfl che oder an den Enden aufweisen sollte 8 INBETRIEBNAHME ANSCHALTEN Das Ger t verf gt Uber einen Hauptschalter der an der R ckseite angebracht ist neben dem Netzkabel An schluss Es ist ratsam diesen Schalter in der Off Position zu halten und ihn nur zu benutzen wenn das Ger t tats chlich b
303. enhold til Klarg ring af vaskeopl sning Frakobl og fjern den tomme flaske Tryk p den manuelle stregkodel ser for at aktivere den Afl s stregkoden p den udvendige etiket p vaskeopl sningskittet med den manuelle stregkodel ser Stregkoden vises S t den fyldte flaske med vaskeopl sning i hylden 10 Tilslut slangerne 11 Skub hylden med flaskerne indad P fyld skylleopl sning nh ON Frakobl og fjern den tomme flaske Brug renset vand som skylleopl sning S t den fyldte flaske med skylleopl sning i hylden Tilslut slangerne Skub hylden med flaskerne indad Is t stopopl sning development opl sning 1 2 3 Ga til skeermbilledet Start Menu pa instrumentet ved at klikke pa BACK indtil du er der I skeermbilledet Start Menu skal du klikke pa LOAD I sk rmbilledet Load skal du v lge Development Stop Solution 295 IQ UN ha ND 00 Development Stop Solution Information Development Stop Solution Information Stop bottle ID ENDIHAL VE mmunoCAP EA Or Fu 185 563 No bottle ru O muse O to Tag stopopl sningen development opl sningen ud af k leskabet Tag kapslerne af igangv rende nye flasker Tryk p den manuelle stregkodel ser for at aktivere den Afl s stregkoden p en igangv rende ny stopopl sningsflaske med den manuelle stregkodel ser Is t denne flaske i position I den blinkende position Afl s stregkode
304. eningspanelet fra forsiden To bev gelige arme en i venstre og en i h jre side udf rer pipettering af prover og reagenser samt is tning af ImmunoCAP EliA Well r r og InmunoCAP EliA br nde Brugte ImmunoCAP EliA br nde dumpes gennem et hul i instrumentet ned i en plastpose i bordet Flaskerne med vaske og skylleopl sning spildv skebeholderen og posen til fast affald p hylden er anbragt p det medf lgende bord 132 Set forfra Fra forsiden af instrumentet kan du is tte pr veholdere og ImmunoCAP isetningsbakke Der er ogs et brugerpanel og enten et diskettedrev eller en USB port Der er placeret en manuel stregkodel ser i midten Betjeningspanel Ber ringssk rm Betjeningspanelet best r af en ber ringssk rm Du skal blot ber re den knap eller det indtastningsfelt du vil aktivere 133 Blank measurement Measure Technology d immunoCAP Rinse Blank Po Toma Reagent Blank y Immuno CAP Upper 7 00 bem FT morten FC a Bet ff y EliA well Uppet 7 00 Rei Tra etsy Ret FO om E Revia evita Res i Instrumentets forskellige sk rmbilleder beskrives i Instrumentets software Alle sk rmbilleder har en r kke knapper forneden Handlingsknapper De tre knapper til venstre bruges alle til at v lge et nyt sk rmbillede Knappen Toggle e Hvis denne knap er bl er der mere end tre mulige handlinger i sk rmbilledet Du kan i s fald
305. enn die angegebenen Lagerungsbedingungen der Komponenten eingehalten werden die Stabilit t des ge ffneten Kits entspricht 12 Monaten Das Kit ist w hrend des Transports bei Raumtemperatur stabil Grenzen der Methode das Kit unterscheidet nicht zwischen den Haplotypen DQ2 und DG8 KLINISCHE PROBE Das Kit sieht das Benutzen von DNA welches aus einer klinischen Blutprobe gewonnen wurde vor Die Vorsichts massnahmen und die Art der Blutentnahme und der Handhabung der Probe sind im Folgenden beschrieben Ed 01 Mod 01 P11 00 DE 35 Das Personal das die menschliche Blutprobe entnimmt muss geeignet und entsprechend geschult sein Die Blutprobe muss in EDTA Blutr hrchen entnommen werden Die Blutprobe gem ss den Hinweisen der Bedienungsanleitung der EDTA Blutr hrchen verwenden Die Blutprobe muss unter geeigneten Bedingungen gelagert werden Temperatur 4 C Die Blutprobe nicht verwenden wenn sie agglutiniert ist Immer in angemessen reiner Umgebung arbeiten Dasselbe Verbrauchsmaterial Pipettenspitzen Reaktionsgef sse nicht f r verschiedene Proben verwenden Die Lufttemperatur des Labors darf nicht 25 C Uberschreiten Die KUhlr ume reinigen und derart instandhalten dass die angemessene Temperatur gew hrleistet ist Angemessene Arbeitsvorkehrungen treffen um auszuschliessen dass sich die Proben untereinander kon taminieren VOR BEGINN 1 Das Gef ss das das Wachs enth lt auf Raumtemperatur
306. enne liste finder du oplysninger om stopopl sning 191 Stop bottle ID Viser den valgte flaskes id Afkrydsningsfelter Marker feltet for at v lge en flaske No Positions nr i kammer med development stopopl sning Status No Bottle ingen flaske Full fuld In Use i brug Empty tom Expired Error udl bet fejl Doses ImmunoCAP Antal test der kan udf res med den resterende m ngde stopopl sning Doses EliA Antal test der kan udf res med den resterende m ngde stopopl sning Lot Number Lotnummer Expiration Date Udl bsdato State Stopopl sning m anvendes efter udl bsdatoen Udtag N r du klikker p UNLOAD vises en bekr ftelsesdialogboks OK Alle positioner indstilles til No bottle Ingen flaske Cancel Lukker dialogboksen Indstilling for udl bsdato Du kan markere en flaske hvis udl bsdato er overskredet og s er det muligt at anvende den Niveaudetektering Kan anvendes efter endt is tning f r et nyt assay Med denne funktion detekteres niveauet i alle flasker og volumenerne og det mulige antal test beregnes Back Hvis du klikker p BACK kommer du tilbage til den foreg ende menu Konjugatoplysninger 192 Conjugate Intormabon Status Loaded Not loaded Ml Empty E su B Espred O inue Conjugate Information m Conjugete Tray ID Conjugate bottle ID Konjugatbakkeoplysninger Status Loaded isat Not loa
307. enstre side Eluatet reaktionsproduktet aspireres ind i fluorometerkuvetten og fluorescensen afl ses Kuvetten skylles efter hver m ling Affaldsh ndtering Der er tre typer affald der skal h ndteres e Spildveske Brugte InmunoCAP EliA br nde Brugte ImmunoCAP Elia Well r r Spildv skebeholder En spildv skebeholder p 20 I er tilsluttet p bagsiden af instrumentet Som option kan affaldsudledningen forbindes med et eksternt affaldssystem Brugte ImmunoCAPIEIIA Wells De brugte InmunoCAP EliA Wells opsamles i beholderen til fast affald som er placeret i bordet under instrumentet De fjernes fra instrumentet ved hj lp af en ImmunoCAP ejektor 1 proceskammeret 154 Tomt ImmunoCAP EliA Well r r Fra ImmunoCAP magasinet kan det tomme ImmunoCAP EliA well r r enten transporteres til beholderen til fast affald eller til en tom ImmunoCAP isetningsbakke I begge tilf lde ved hj lp af ImmunoCAP transportenhed Det valgte alternativ indstilles i Set Empty ImmunoCAP Carrier Vaske skylle affaldskammer Det anbefales at bruge hylden p det medf lgende bord til vaske og skylleflasker og til spildv skebeholderen Vaske skylle affaldstilslutninger Vaske skylle affaldstilslutningerne er placeret bag p instrumentet Flaskerne skal klargores for starten p et assay 155 Vaske skyllesystem Vask Instrumentet udf rer tre eller fire vaskefunktioner i l bet af assayet Forvask udf res ikke fo
308. ente durante il trasporto CAMPIONE CLINICO Il kit prevede l uso di DNA ottenuto da campione clinico ematico Le precauzioni e le modalit di raccolta e manipolazione del campione sono di seguito riportate Il personale che effettua la raccolta del campione ematico umano deve essere idoneo ed adeguata mente formato Il campione ematico deve essere raccolto in provette con EDTA Utilizzare il campione ematico secondo le indicazioni ed i tempi indicati nelle istruzioni delle provette EDTA Il campione ematico deve essere stoccato alle opportune condizioni temperatura 4 C Non utilizzare il campione ematico se agglutinato Lavorare sempre in ambiente opportunamente sanificato Non utilizzare lo stesso materiale di consumo puntali provette per campioni differenti La temperatura atmosferica del laboratorio non deve superare i 25 C Sanificare le celle frigorifere e mantenerle in condizioni idonee a garantire la temperatura opportuna Adottare le opportune precauzioni operative per escludere contaminazioni tra campioni PRIMA DI INZIARE 1 Portare a temperatura ambiente il flacone contenente la cera 2 Programmare il thermal cycler con i seguenti cicli di amplificazione e memorizzare il programma Programma di amplificazione Temperatura Tempo No cicli 94 C 2 min 1 94 C 15 sec 40 52 C 60 sec 15 C oo N B Il programma di amplificazione indicato per il dispositivo
309. entnehmen Jedesmal wenn man eine Kontaminationskontrolle durchf hren m chte die im nachfolgenden beschriebenen Schritte durchf hren Ein Reaktionsgef ss mit Kontroll Primer Mix Celiac Gene ZCTRCG herausnehmen Nur 18 pl Kontroll Taq Mix Celiac Gene ZTAQCCG hinzugeben 30 ul Wachs hinzuf gen Durch Vortexieren solange solubilisieren bis das s mtliche Lyophilisat gel st ist Die Tropfen des Mix auf den Grund der Tubes des Strips leiten mit einer Mini Zentrifuge Die brigen Reaktionsgef sse mit den vorgesehenen Verschl ssen ZIAPCGA verschliessen und bei 4 C lagern Amplifikation ausf hren Die Taste OPTIONEN auf dem Touchscreen Display des Instruments BioRun dr cken Die Option KONTAMINATIONSKONTROLLE ausw hlen Die Taste AUF dr cken um das gef sstragende Gestell auszufahren Abwarten dass das Instrument das gef sstragende Gestell ausf hrt Das Reaktionsgef ss mit dem Kontroll Primer Mix Celiac Gene Die virtuelle Taste START dr cken rechts unten Den Badge auf das instrument legen Die virtuelle Taste OK dr cken Das Ergebnis der Operation abwarten Die virtuelle Taste AUF dr cken rechts unten Das Reaktionsgef ss aus dem Ger t entnehmen INTERPRETATION DER ERGEBNISSE Automatische Interpretation durch das Instrument BioRun BioDiagene Kat Nr BDS 200 F r jede Probe werden 7 Reaktionsgef sse verwendet In jedem sind die Primer f r die Amplifikation der inte
310. entrationen af specificerede kalibratorer kalibratorer k res in duplo og kurven kurven bliver automatisk beregnet og gemt Kurven er gyldig indtil der indf res ImmunoCAP specifikt IgG konjugat med et nyt lotnummer eller indtil kurvekontroller se nedenfor er uden for de specificerede gr nser defineret i softwaren eller tidsgr nsen for anvendelse af kalibreringskurven n s Yderligere oplysninger om kalibrering findes under Kalibrering og godkendelse i kapitlet Betjening Kurvekontrol Den gemte kalibreringskurve tjekkes ved behandling af kurvekontroller Yderligere oplysninger om kurvekontrol findes under Kalibrering og godkendelse i kapitlet Betjening M leinterval Fortyndet pr ve 2 0 200 mga l 89 Intervallet kan udvides ved yderligere fortynding med InmunoCAP specifikt IgA IgG pr vefortynder Ved k rsler med autoimmunitetsspecifikt IgG skal der anvendes autoimmunitetsspecifikt IgA IgG provefortynder ImmunoCAP Specific IgG4 Sammenfatning ImmunoCAP Specific IgG4 m ler koncentrationen af antigenspecifikke IgG4 antistoffer i humant serum eller plasma Yderligere oplysninger findes i brugsanvisningen til InmunoCAP Specific IgG4 Testprincip EG Antibody ImmunoC AP Det antigen der unders ges for og som er kovalent koblet til celluloser ret i InmunoCAP reagerer med det specifikke IgG4 i den fortyndede serumpr ve fra patienten Immunoc AP Efter at ikke specifikt IgG4 er v
311. er Bakken anbringes i ImmunoCAP is tningsomr det p forsiden til venstre To LED er til h jre angiver Gul L st fors g ikke at fjerne bakken Gr n Ikke l st det er o k at fjerne bakken Is tning af InmunoCAP EliA Well starter i bageste venstre position 143 N 6800 668 a a Y y 7 v oe 6 L y Mm Start Position ImmunoCAP 250 kan holde styr p n ImmunoCAP isetningsbakke ImmunoCAP transportenhed ImmunoCAP transportenheden er placeret p den Venstre bev gelige arm Den h ndterer transport af InmunoCAP EliA well r r fra InmunoCAP is tningsbakken til ImmunoCAP magasinet og fra ImmunoCAP isetningsbakken eller ImmunoCAP magasinet til dispensering af ImmunoCAP til proceskammeret Tomme ImmunoCAP EliA Well r r s ttes tilbage i en tom is tningsbakke eller l gges i posen til fast affald Enkelte ImmunoCAP EliA brende overf res fra immunreaktionshjulet til enzymreaktionshjulet ImmunoCAP lager 144 ImmunoCAP lageret er placeret under et rundt l g foran p instrumentet og er nedk let ImmunoCAP magasin ImmunoCAP magasinet er inddelt i tre sektorer som kaldes ImmunoCAP opbevaringsbakker Hver bakke kan rumme 60 ImmunoCAP EliA Well r r ImmunoCAP magasinet er placeret i ImmunoCAP lageret ImmunoCAP 250 kan holde styr p ti bakker ImmunoCAP dispenser ImmunoCAP dispenseren er en mekanisk anordning der tager InmunoCAP EliA br nden u
312. er Sitzungen verursacht wird gef hrdet massgeblich die Ergebnisse des Tests Cross Kontamination der Reagenzien vermeiden Die Ber hrung der Pipettenspitze und der Pipette mit den R ndern der Reaktionsgef sse und den Reagen zien vermeiden Das Anhauchen der R hrchen vermeiden Es wird geraten nur Thermocycler die regelm ssig kalibriert werden zu verwenden Nach Vollendung des Amplifikationsprogramms die Strips aus dem Thermocycler nicht auf derselben Oberfl che abstellen auf der die PCR vorbereitet wurde F r die Durchf hrung des Tests werden zwei Pipetten S tze gebraucht ein Satz f r die DNA Extraktions Phase und ein zweiter Satz f r die Vorbereitung der PCR Kein direktes k nstliches Licht benutzen falls eine Sicherheitswerkbank w hrend der PCR Vorbereitungs phase benutzt wird Die Strips mit dem Instrument BioRun innerhalb einer Stunde nach Vollendung des Amplifikations Pro gramms ablesen VERFAHREN LYSE DER IN EINEM EDTA R HRCHEN GEWONNENEN BLUTPROBE Die R hrchen mit den Blutproben vortexieren F r jede Blutprobe 200 pl Extraktionspuffer in ein steriles Reaktionsgef ss 1 5 oder 0 5 ml pipettieren und 10 ul der Blutprobe hinzuf gen Mischen oder vortexieren und f r I min bei Raumtemperatur inkubieren Mischen oder vortexieren bis das Lysat eine gesamthomogene Farbe annimmt 2 pl des Lysats f r jede zu vervielf ltigende Probe benutzen Anmerkung Alle BioDiagene Kits der Prod
313. er den n ste holder H ndter n holder ad gangen i pr veis tningsomr det Reagensstyring Dette afsnit er en gennemgang af hvordan man styrer alle de reagenser der er n dvendige for assay Her beskrives udskrivning af p fyldningsliste stabilitet i instrumentet klarg ring af vaskeopl sning og hvordan man p fylder og fjerner de forskellige n dvendige reagenser Udskriv p fyldningsliste IDM Inden p fyldning af instrumentet skal der udskrives en p fyldningsliste P fyldningslisten angiver m ngden af produkter der skal p fyldes 1 I IDM Workplace skal du klikke p det ikon der repr senterer det nskede instrument Vinduet Instrument Information bnes 2 I vinduet Instrument Information skal du v lge fanebladet Loadlist 3 Under fanebladet Loadlist skal du klikke p knappen PRINT Vinduet Print Loadlist bnes 4 Klik p knappen PRINT 5 P fyldningslisten udskrives En anden metode til at gennemg hvilke reagenser det er n dvendigt at p fylde er at tjekke forbrugsvarer hvilket beskrives under Tjek lager Stabilitet i instrumentet Reagenserne er stabile i et vist antal dage efter at de er isat i instrumentet Yderligere oplysninger findes i tabellen nedenfor 290 ImmunoCAP 250 EliA on ImmunoCAP 250 ImmunoCAP 1000 Kalibrator CC strip 28 dage Hvis der g r mere end 3 dage mellem hver anvendelse skal strippen udtages og opbevares ved 2 8 C Kan anvendes
314. er kopieringen er ingen af folgende knapper aktive START SELECT ALL DESELECT ALL BACK INFORMATION og MESSAGE N r kopieringen er f rdig kommer du tilbage til sk rmbilledet Request Result to diskette USB Anmod om resultat til diskette USB Udkast Eject ImmunoCAP EliA Well 229 Eject all remarung ImmunoCAP ERA Well trom Process Wheels Eject ImmunoCAPJEIIA well Mesias Start Nar du klikker p START begynder instrumentet at udkaste alle ImmunoCAP EliA Well fra reaktionshjulene Processen varer ca 25 minutter Back Hvis du klikker pa BACK kommer du tilbage til det foreg ende sk rmbillede Udkastning af ImmunoCAP EliA Well Eject all remamng ImmunoCAP ERA Well trom Process Wheels Remaming ime 25 minutes Pause K r N r du klikker p PAUSE stopper udkastningen omg ende Knappens tekst skifter til RUN N r du klikker p RUN forts tter udkastningen Stop Stop udkastning N r du klikker p STOP standses udkastningen omg ende og en dialogboks popper op Dialogboksen Confirm OK Udkastningen stoppes Tilbage til den foreg ende menu CANCEL Dialogboksen lukkes og udkastningen forts tter Overf r ImmunoCAP ror mellem opbevaringsbakker 231 Transfer leamunoCAP Camer between Storage Trav hrenanoCAP Carrie Storage Tray fr A iD 01234557891011 26 0123455783 10 11 26 0123456739105 26 D From Trey ID Ero Toyin Denne funktion anvendes til at overf re alle Inmun
315. er p CONFIRM aktiveres det alternativ du har valgt og du vender tilbage til det foreg ende sk rmbillede Back Hvis du klikker p BACK kommer du tilbage til det foreg ende sk rmbillede uden at ndre ops tningen Accepter test med lav hyppighed fra IDM Select Data Data Name accept low frequent test from IDM r Select tom V lg om instrumentet skal acceptere foresp rgsler om test med lav hyppighed fra IDM Hver ImmunoCAP test eller EliA test kan defineres som Normalt anvendt test eller Sj ldent anvendt test i IDM yderligere oplysninger findes i brugerh ndbogen til IDM Confirm Hvis du klikker p CONFIRM aktiveres det alternativ du har valgt og du vender tilbage til det foreg ende sk rmbillede Back Hvis du klikker p BACK kommer du tilbage til det foreg ende sk rmbillede uden at ndre ops tningen Modulindstillinger I Module kan du ndre f lgende parametre Heater On Off Standby Mode e Heater Off Timer Parameter Setting peca um E Fuel Satin Parameter Coto Value Arai Haster Or DIKStandby Mode Heater Off Times rentes 100 Parameteren Heater On Off Standby Mode Opvarmning til fra standbymodus definerer om opvarmningen skal bruges i standbymodus eller ej Parameteren Heater Off Timer definerer hvor lang tid opvarmningen er t ndt efter at et assay er afsluttet standbymodus aktiveres Back Hvis du klikker p BACK kommer du tilbage til det foreg ende
316. er tilstr kkelig til 4 gentagelser S ttet indeholder 6 flasker til hvert niveau Artikelkoden for s ttet lot nr udl bsdato m lv rdi standardafvigelse standardafvigelsesfaktor fabrikant id og et kontrolciffer er trykt p m rkaten p den udvendige kasse Artikelkoden for flasken indeholdt allergen fabrikant id og et kontrolciffer er trykt p m rkaten p flasken Anbefalet anvendelse K r 3 kontroller p forskellige niveauer til kontrol af Total IgE metoden Frekvens ImmunoCAP 100 t s t kontroller i hver k rsel ImmunoCAP 250 t s t kontroller i starten af k rslen ImmunoCAP 1000 t s t kontroller i starten af k rslen og ved afslutningen af k rslen Forventet pr cision For langtidsvariation er 6 10 CV normalt En h jere procentvis variationskoefficient skyldes ofte et ustabilt milj i kombination med m nedlig kalibrering Brug af flasker til kvalitetskontrol som har v ret bne i l ngere tid i instrumentet hvilket har medf rt en h j grad af fordampning og dermed get koncentrationen kan v re en medvirkende rsag til st rre variation i resultaterne 355 ImmunoCAP ECP metode ImmunoCAP ECP kontrol Denne kontrol skal anvendes som en kontrol til ImmunoCAP ECP metoden ECP kontrollen er fremstillet af udvalgte poolede humane sera Kontrollerne er lyofiliseret og skal rekonstitueres f r brug Holdbarhed og opbevaring rekonstitueret serum 20 eller 2 8 O i 1 uge Volumenen er tilstr kkelig til
317. eret anvendt og indstillet til aktiv Kalibreringskurven f r bed mmelsen Calibration Curve OK e Nar to eller tre kalibratorgentagelser giver resultatet Not OK Ikke o k og mindst n af gentagelserne for den laveste kalibrator for EliA den n stlaveste kalibrator er o k Kalibreringskurven f r bed mmelsen Calibration Curve Partly Not OK Kalibreringskurve delvist ikke o k Kalibreringskurven bliver beregnet og godkendt til denne analytiske k rsel men den bliver ikke gemt Der skal k res en ny kalibreringskurve n ste gang N r mere end tre kalibratorgentagelser giver resultatet Not OK Ikke o k eller begge gentagelser af den laveste kalibrator for EliA den n stlaveste kalibrator giver resultatet Not OK Kalibreringskurven f r bed mmelsen Calibration Curve Not OK Kalibreringskurve ikke o k Brugeren anmodes om at v lge n af de f lgende muligheder Behandl ny kalibreringskurve nu e V lg kalibreringskurve fra log Spring over beregning og forts t Spring over beregning Nye test bliver ikke startet Note N r denne melding popper op bliver dispenseringen af InmunoCAP EliA wells automatisk stillet i bero for alle metoder indtil der tr ffes et valg Tilg ngelige valgmuligheder n r kalibreringskurven ikke er o k Behandl ny kalibreringskurve nu ImmunoCAP 250 1000 med en strip isat Behandlingen af en ny kalibreringskurve startes omg ende ImmunoCAP 250 uden en strip isat Meddelelsen
318. erificere at reagenserne er isat i den rigtige position Kontrol af reagensvolumener Brug p fyldningslisten til at verificere at den n dvendige volumen af reagenser er til r dighed F r du starter et assay skal du altid fylde systemet med vaskeopl sning og skylleopl sning og t mme affaldsflaskerne Anvend aldrig reagenser til flere bestemmelser end anbefalet Klarg ring af reagenser Vaskeopl sning F lg instruktionerne i brugsanvisningen eller brugerh ndbogen Kontroller at vaskeopl sningen er godt blandet f r den anvendes Hvordan vaskeopl sningen klarg res beskrives udf rligt i kapitlet Betjening Reagensstyring P fyld reagenser Klarg ring af vaskeopl sning Dette er meget Vigtigt Kalibrator og kurvekontrolstrips ImmunoCAP 250 og ImmunoCAP 1000 Alle kalibrator og kurvekontrolstrips skal blandes forsigtigt f r assaystart Ogs strips der er lagret i maskinen skal blandes forsigtigt f r anvendelsen Dette er meget vigtigt F r is tning af en kalibrator kurvekontrolstrip Ryst strippen forsigtigt fra side til side e Tving al v ske ned i bunden af strippen ved at sl den let mod et bord 108 Kontroller at der ikke er skum eller luftbobler i strippen efter at du har rystet den Note Det anbefales at blande alle strips f r anvendelsen 109 ImmunoCAP 250 system Systemspecifikation Systemcomputerens specifikationer 110 Computer Producenter For at opfylde EMC standarder
319. erne for 2 3 gentagelser ligger uden for intervallet RU v rdien for mindst n gentagelse af det laveste kalibreringspunkt skal v re o k for EliA det n stlaveste kalibreringspunkt K rslen forts tter p normal vis dvs der beregnes koncentrationer og dispenseringen af ImmunoCAP EliA Well forts tter Du bliver bedt om at k re en ny kalibreringskurve i n ste assayk rsel Note Dette vindue er kun til information og du skal ikke foretage dig noget Klik p OK knappen for at lukke vinduet I vinduet Calibration Curve Not OK ovenfor er der flere oplysninger om dette vindues elementer 384 14 47 45 14 47 46 14 47 47 14 47 48 14 47 43 144750 144751 144752 144753 144754 144755 ca 100 144756 or Not Ok or OK Or or Not OF OK Or OK OK OK Calibration Curve Partly Not OK 14 330 310 1400 1490 61 6350 13300 13100 18000 18762 Response RU Curve Controls Not OK Dette vindue vises n r RU v rdien for n gentagelse af en kurvekontrol er High eller Low eller n r v rdierne for gentagelserne er en kombination af High og Low Der beregnes ingen koncentrationer for m lte test Dispenseringen af nye test forts tter 145537 1455 38 Curve Controls Not OK Response RU 035 209 os om 19 ws 203 Concentration KL 4 Pitta ditador ta Aim ds Select calibration curve from log r Skip calculation and continue C Skip calculation and new tests will not be started Min
320. erofDoses X Dummy 1 16 Paige 4 62 Y aise 5 69 A O 1214 1 14 I 1216 1 8 O ns 1 13 De 1 15 Y e3 1 16 Dex 1 8 O ex 1 14 Oss 1 15 w On 1 16 De 1 16 Or 1 16 CIRIO ESE Listen viser alle p fyldte reagenser hvis udl bsdato er overskredet Du kan v lge at anvende en eller flere af de udl bne reagenser p listen i n k rsel til 1 2 Brug afkrydsningsfelterne til venstre til at v lge reagenser selv om de er udl bne som du vil anvende i n k rsel til Brug knapperne NEXT n ste og PREVIOUS foreg ende til at f vist alle udl bne reagenser Klik p BACK for at vende tilbage til sk rmbilledet Load Note Anvendelse af udl bne reagenser anbefales ikke af Phadia Note Hvis du anvender udl bne reagenser bliver dette skrevet i rapporten og sendt til LIS ImmunoCAP EliA Well 1 G til sk rmbilledet Start Menu p instrumentet ved at klikke p BACK indtil du er der 2 I sk rmbilledet Start Menu skal du klikke p LOAD 3 4 I sk rmbilledet ImmunoCAP Carrier Information skal du v lge et eller flere udl bne I sk rmbilledet Load skal du v lge ImmunoCAP EliA Well Carrier Storage ImmunoCAP EliA well r r eller klikke p SELECT EXPIRED ERROR Hvis du klikker p SELECT EXPIRED ERROR v lges alle udl bne ImnmunoCAP EliA well rer Klik pa EXPIRATION DATE Herefter kan det udl bne InmunoCAP EliA Well r r anvendes Klik p BACK for at vende tilbage til sk rmbilledet
321. es Tapones planos para microtubos de 0 2 ml en ti Empleo utilizar para cerrar los microtubos que ci ra de 7 y de 6 ontienen Primer Mix en tiras de 7 y de 6 Almacenamiento 4 C TA Estabilidad NA Estabilidad una vez abierto NA BADGE CELIAC GENE ALLELES Cat No ZBADCGA Tarjeta que contienen informaci n sobre el lote Empleo acercar al equipo BioRun para permitir y el tipo de kit utilizado el reconocimiento del lote y el kit usado Almacenamiento 4 C TA Estabilidad NA Estabilidad una vez abierto NA CANTIDAD DE LOS COMPONENTES Kit ZBECGA ZPCGA ZTAQCGA ZCTRCG ZTAQCCG ZCECGA ZTAPCGA ZBADCGA Cat No 20 tiras de 1 tira de ee BDF 303 1x7 5 ml 7 micro 20x144 pl 6 micro 1x120 ul 1x7 7 ml I tra de I pz tubos tubos 6 tapones MATERIAL REQUERIDO PERO NO PROPORCIONADO Termociclador con tapa termostatizada pa Micropipetas de 10 200 ul regulables Puntas con filtro para 10 pl y 200 ul Guantes desechables Microtubos est riles de 0 5 o 1 5 ml Vortex ra micro tubos de 0 2 ml Microcentrifuga para tiras de microtubos de 0 2 ml o centrifuga con adaptador 6000rpm 2000xg Ed 01 Mod 01 P11 00 ES PRESTACIONES L MITES DEL M TODO Sensibilidad anal tica el sistema de amplificaci n y revelado proporciona un resultado detectable con la lisis de por lo menos 2 x 10 c lulas Especificidad anal tica la
322. es til bed mmelse af kvaliteten af assayprocessens kurvekontrol CC og kvalitetskontrol QC Lot En m ngde af en reagens af en given type eller system som er fremstillet samtidig og derfor kan antages at have de samme karakteristika M Mainframe Se under Laboratory Information System LIS MasterCAP format En kommunikationsprotokol mellem IDM og LIS udviklet af Phadia Metode Et s t parametre som definerer en metode til udf relse af assays og som er defineret af metodens ops tning procedure m leprincip og dataevaluering M nedlig kalibrering Beskriver brugen af lagrede kalibreringskurver En kalibreringskurve skal k res efter et defineret antal dage eller n r et nyt lotnummer af konjugat og for nogle metoders vedkommende ogs InmunoCAP EliA br nde indf res eller ifald kurvekontrollerne er uden for intervallet N O Bruger Den person der anvender et instrument til at udfore test og alle de brugerhandlinger der er n dvendige i den forbindelse P 30 Phamas En kommunikationsprotokol mellem IDM og LIS udviklet af Phadia Forfortynding En fortynding der foretages uden for instrumentet Q Quality Club Et eksternt kvalitetsbed mmelsessystem under ledelse af Phadia AB hvor kvaliteten af medlemslaboratoriernes test for allergi astma og EliA autoimmunitet regelm ssigt bliver kontrolleret og resultaterne publiceret Kvalitetskont
323. es til kun at tjekke en specifik metodes eller instrumentets resultater Eksempler gives nedenfor Til andre metoder kan der anvendes den samme protokol som til et af de nedenst ende eksempler f eks kan protokollen for specifikt IgG anvendes til at verificere specifikt IgA og protokollen for ECP kan anvendes til at verificere tryptase Eksempler e ImmunoCAP Specific IgE ImmunoCAP Specific IgE 0 100 e ImmunoCAP Total IgE ImmunoCAP ECP og ImmunoCAP Tryptase e ImmunoCAP Specific IgG og ImmunoCAP specific IgA ImmunoCAP Specific IgG4 EliA IgG EliA IgA og EliA IgM F lgende systemreagenser er n dvendige e ImmunoCAP Development Kit e ImmunoCAP vaskeopl sning 68 ImmunoCAP Specific IgE Reagenser til InmunoCAP Specific IgE ImmunoCAP Specific IgE ImmunoCAP Specific IgE kalibratorer ImmunoCAP Specific IgE dl Control ImmunoCAP Specific IgE el kontrol ImmunoCAP Specific IgE t3 Control ImmunoCAP Specific IgE Negative Control Anti IgE ImmunoCAP ImmunoCAP allergen dl ImmunoCAP allergen el ImmunoCAP allergen t3 eller allergener der er inkluderet i andre InmunoCAP Specific IgE kontroller anf rt nedenfor ImmunoCAP Specific IgE f14 Control ImmunoCAP Specific IgE g6 Control ImmunoCAP Specific IgE m6 Control ImmunoCAP Specific IgE w1 Control ImmunoCAP Specific IgE fl Control Protokol for godkendelse af ImmunoCAP Specific IgE Korsel 1 Fuld kalibreringskurve 0 35 0 7 3 5 17 5 50 100 KU IgE l in duplo
324. est sono necessari due set di pipette un set per la fase di estrazione del DNA e un secondo set per la preparazione della PCR Non usare luce artificiale diretta se si utilizza una cappa a flusso durante la fase di preparazione della PCR Leggere le strip sullo strumento BioRun entro un ora dal completamento del processo di amplificazione PROCEDIMENTO LISI DEL CAMPIONE EMATICO RACCOLTO IN PROVETTE CON EDTA Vortexare la provetta contenente sangue intero Per ogni campione di sangue pipettare 200 pl di Buffer di estrazione in una provetta sterile da 1 5 o 0 5 ml ed aggiungere 10 ul di sangue intero Miscelare o vortexare ed incubare 1 min a temperatura ambiente Miscelare o vortexare fino ad ottenere un colore omogeneo di tutto il lisato Utilizzare 16 pl di lisato per ogni campione da amplificare N B kit BioDiagene della linea Celiac Gene utilizzano lo stesso procedimento di lisi pertanto uno stesso lisato pu essere utilizzato con tutti i kit della stessa linea ed anche per eseguire il controllo di reazione PCR Dedicare una strip da 7 provette di Primer Mix ZPCGA per ogni campione Prelevare un numero di strip pari al numero dei campioni da analizzare Numerare le strip La prima provet ta della strip contrassegnata e contiene i primer per l allele DQA1 0201 Ed 01 Mod 01 P11 00 IT 5 Prelevare un numero di provette di Taq Mix pari al numero dei campioni da analizzare Dedicare una provetta di Taq Mix pe
325. et med valideringen er at dokumentere at udstyret og analysen kan anvendes til det nskede kliniske omr de dvs diagnostik af coeliaki sygdom Det sker ved at unders ge performance for Transglutaminase IgA der udf res p UniCAP 250 INFORMATION 2 1 Baggrund Indikation Formodning om gluten induceret enteropati c liaki non tropisk sprue eller dematitis herpetiformis I 2005 indledtes de f rste pilotunders gelser hvor TGA blev sat op p UniCAP 100 I april 2006 udskiftedes UniCAP 100 med UniCAP 250 og TGA analyserne udf res derefter p dette apparat Vejledningerne Validering af metode og M leusikkerhed anvendes i forbindelse med valideringsarbejdet Valideringsrapporten d kker Transglutaminase IgA P 2 2 Konklusion Analysemetoden transglutaminase IgA er egnet til bestemmelse af koncentrationer i systemet plasma Der er opn et tilfredsstillende resultater i forhold til kvalitetsm let Metodevalidering er foretaget p UniCAP 250 2 3 Information til brugere og rekvirenter Klinisk Info om analysen er udsendt 25 september 2006 Den findes p www sundhed dk Almen praksis N rv rende unders gelser giver ikke anledning til udsendelse af yderligere informa tion til brugere og rekvirenter Metodebladets oplysninger herunder m leusikkerhed kan l ses p afdelingens hjemmeside 2 4 M leomr de og referenceintervaller Komponent M leinterval Referenceomr de Akkrediteret U mL U mL
326. et og godkendt skal du klikke p knappen QUALITY F4 Derefter skal du v lge fanebladet Quality Club og se resultaterne Select Data 4 ESC Quality UC1000 1 ImmunoCAP 10 Select method ST Back 2009098396 BJ4386 cn lmmenoCA 1000 UC1000 1 Details 200000 B1206 Bite Y ImmunoCAP 1000 UCT00081 2009098396 BHES kmmenoCar 1000 UC1000 1 2 Resultaterne kan udskrives fra fanebladet Quality Club V lg pr ven og klik p knappen PRINT for at udskrive en rapport som inkluderer resultaterne og de anvendte reagenser Print Quality Club Phadia Quality Club ImmunoCAP Specific IgE Other reagents used SEUPDPRINT F3 gt 2008 09 01 13 36 05 3 N r laboratorierapporten er klar skal du sorge for at udfylde Quality Club resultatkortet korrekt med resultaterne eller sende faxe laboratorierapporten 311 Quality Club EliA IgG Laboratory code feriod Sample No 200808 Instrument uc100041 Immonocar Jerialnusder Results Sample Lot No Test immonocar aAllergen antigen IemunocAr Elia Well Lot No Results Other reagents used Calibrator Kit Strip Lot No Curve Control Kit strip Lot No Calibrator Ismunocar well Lot No Conjugate Lot No Fax norber nor defined QUALITY CLUB Resultatstyring Nar behandlingen er afsluttet skal resultaterne godkendes Du kan godkende eller afvise resultatet af en enkelt test eller du kan godkende k rslen Ligeledes kan godkendte
327. etskontroller n specifikke gr nser eller flere v lg flere fra listen gr nser normaliseret maks min Hvis du v lger et QC punkt fra listen bliver det fremh vet i tidsdiagrammet og omvendt S Result faro je m amp S mille be st Brug vinduet Quality F4 i IDM til at f vist detaljerede oplysninger om kvalitetskontroller for alle metoder Her kan du ogs deaktivere aktivere kommentere og slette kvalitetsoplysninger eller udskrive kvalitetskontroljournaler 306 Semci Ds 2a Quality 1C250 ImmunoCAP 250 sige Li ee Club ue mes wie o us MS OD 2008837 NA 2000 07 muro ey 102018 101254 asno max 10573 104724 non nn 102808 matt ves e TE IST MIE Po DOK Fa ON i 2007483111240 ZU 2003 29 11 16 24 58 2007464711109 2097 0966 1959 16 2007 04 45 106458 2007 4904 183117 2007 4901 101724 2097 49 31 181635 2087 60 30 100654 Styring af Quality Club pr ver i IDM I dette afsnit beskrives proceduren for styring af InmunoCAP EliA Quality Club pr ver i IDM og behandling af dem p ImmunoCAP 250 1000 instrumenter S dan registreres en ny Quality Club pr ve i IDM 1 I IDM Workplace skal du klikke p knappen QUALITY F4 2 I vinduet Quality skal du v lge fanebladet Quality Club 3 For at oprette en ny Quality Club pr ve skal du klikke p knappen NEW Vinduet New Quality Club bnes New Q
328. evorgangs Sobald die Eingabe der Personenangaben beendet ist wird duch die virtuelle Taste AUF rechts unten auf der Bildschirmseite 1 2 3 4 von Abbildung 1 das gef sstragende Ge stell ausgefahren Die Reaktionsgef sse von der ersten positi on an in das Gestell ein setzen innere Sei 5 6 7 8 te Keine Positionen zwischen den Reak tionsgef ssen freilassen Sobald die virtu elle Taste START auch diese rechts unten gedrickt wird wird die Messung gestartet 9 10 11 12 Dauer circa 30 Sekunden an deren Ende das Instrument automatisch das Ergebnis anzeigt Abbildung 5 O Fave d JF Abbildung 5 Abbildung der Ergebnisse der CGS Messung 9800006000009 Die Ergebnisse der Messung jedes Reaktionsgef sses werden durch die folgenden Symbole dargestellt Probe pr disponiert f r die Krankheit Z liakie Probe nicht pr disponiert f r die Krankheit Z liakie Kein Reaktionsgef ss I Fehler Messung wiederholen ANMERKUNG Es kann zu einem Fehler kommen wenn w hrend der Vorbereitung der Probe Probleme aufgetre ten sind oder falls der Anwender Patientendaten f r eine Position eingegeben hat in der kein Reaktionsgef ss vorhanden ist Sobald der Messvorgang beendet ist kann durch das Dr cken der virtuellen Taste AUF rechts unten das Gestell ausgefahren und die Reaktionsgef sse k nnen aus dem Instrument entfernt werden Ed 01 Mod 01 P11 00 DE 39 BEN
329. f rst logge p som superbruger Metodestyring N r IDM opgraderes bliver Phadia metoder i IDM ogs opgraderet Opgraderingen p virker normalt kun Phadia styrede metodeparameter dvs ikke redigerbare parametre Brugermetoder vil ikke blive p virket af en IDM opgradering Note Hvis du tidligere har installeret en metodediskette og IDM bliver opgraderet bliver metoderne i IDM ogs opgraderet Hvis metodedisketten er nyere end metoderne i IDM opgraderingen skal du geninstallere metodedisketten Tilf jelse af metoder 1 Klik p knappen SYSTEM F8 i IDM Workplace eller tryk p tasten F8 p tastaturet 2 V lg fanebladet Methods i vinduet System 3 Klik p knappen NEW under fanebladet Methods Sletning af metoder 1 Klik p knappen SYSTEM F8 i IDM Workplace eller tryk p tasten F8 p tastaturet 2 V lg fanebladet Methods i vinduet System 3 V lg den nskede metode fra metodelisten under fanebladet Methods og klik p knappen DELETE Du kan kun slette brugerdefinerede metoder Redigering af metoder 1 Klik p knappen SYSTEM F8 i IDM Workplace eller tryk p tasten F8 p tastaturet 2 V lg fanebladet Methods i vinduet System 3 V lg den nskede metode fra metodelisten under fanebladet Methods og klik p knappen OPEN Vinduet Method Method Name bnes Import af metoder 1 Klik p knappen SYSTEM F8 i IDM Workplace eller tryk p tasten F8 p tastaturet 2 V lg fanebladet Methods
330. fejlegenskaber Back Hvis du klikker p BACK kommer du tilbage til det foreg ende sk rmbillede uden at ndre ops tningen Error Modify 255 Comment There is no response from the subsystem 0 1001 Item d r Light unit None C None C PATTERNI Screen display r Logging Den valgte fejl advarsel meddelelses egenskaber kan ses i visningen Error Modify Register N r du klikker p REGISTER bliver din indstilling aktiv Back Hvis du klikker p BACK kommer du tilbage til det foreg ende sk rmbillede uden at ndre ops tningen Grundl ggende konfiguration I Basic Configuration grundl ggende konfiguration kan du ndre f lgende parametre Anvendelse af UPS afbrydelsesfri str mforsyning e Accepter test med lav hyppighed fra IDM Parameter Setting E Ea Accept low trequert test feom IDM TNoZ Yves Po TRAI IE nn A _ no pas n dist x v pA RETTO paame E ck formation ee se V rdi Hvis du klikker i kolonnen Value for en bestemt parameter bnes et sk rmbillede hvor du kan foretage dit valg Back Hvis du klikker p BACK kommer du tilbage til det foreg ende sk rmbillede uden at ndre ops tningen Anvendelse af UPS 257 Select Data Data Name Select tom Hvis du har tilsluttet en UPS afbrydelsesfri str mforsyning til lysnetindgangen skal denne indstilling v re Yes Confirm Hvis du klikk
331. ffnen die ben tigte Anzahl der Reaktionsgef sse entnehmen die Verschl sse aufsetzen und die restlichen Reaktionsgef sse wieder in der Umh llung bei der angegebenen Temperatur lagern rfahren beschrieben Achtung die Strips nicht iber einen l ngeren Zeitraum dem Licht aussetzen Lagerung 4 C Stabilit t I Jahr Stabilit t nach ffnen 1 Jahr KONTROLL TAQ MIX CELIAC GENE Kat Nr ZTAQCCG Gr ner Verschluss 1 Reaktionsgef ss mit einem Mix aus Taq Polymerasen MgCI dNTPs Puffern Anwendung Gebrauchsfertiger Mix Sofort nach Gebrauch den Verschluss bei der angegebenen Lagerungstemperatur au fbewahren fest zuschrauben und das Gef ss Lagerung 4 C Stabilit t 1 Jahr Stabilit t nach ffnen 1 Jahr WACHS Kat Nr ZCECGA Weisser Verschluss Ein Flakon mit gebrauchsfertigem PCR Wachs Anwendung vor dem Gebrauch auf Raumtemperatur bringen Sofort nach dem Gebrauch den Verschluss fest verschliessen und den Flakon bei der angegebenen Temperatur lagern Lagerung 4 C Raumtemperatur Stabilit t I Jahr Stabilit t nach ffnen 1 Jahr GEF SS VERSCHL SSE FUR GEF SSE 0 2 ML Kat Nr ZTAPCGA Verschl sse natur Flache Verschl sse natur f r Reaktionsgef sse Anwendung benutzen um die Reaktionsgef sse mit Primer Mix im 7er und 6er Strip zu verschliessen 0 2 ml als 7er und 6er Strip Lagerung 4 C Raumtemperatur Stabilit t N A
332. fica o Coloque os tubos de PCR directamente no tabuleiro Peltier do termociclador Ap s utilizar feche e sele os tubos de PCR e os reagentes guarde os reagentes temperatura indicada para o seu armazenamento muito importante n o deixar os tubos que cont m os iniciadores primers liofilizados abertos Sele as tampas ZTAPCGS dos tubos com os iniciadores primers liofilizados Aten o a humidade ambiente pode inactivar os iniciadores primers N o exponha as tiras dos iniciadores primers luz por longos per odos de tempo N o use os reagentes ap s a data de validade Falhas na manuten o e ou temperatura de armazenamento n o rigorosa provoca falhas no DIV Falhas de e ou incorrecta manuten o dos equipamentos do laborat rio p em em causa os resultados provocando falhas no DIV N o troque ou modifique o procedimento N o substitua reagentes de outros lotes ou produzidos por outros fabricantes N O USE O BADGE CELIAC GENE SCREEN COM LOTES DIFERENTES N o dispense e ou transfira solu es da sua embalagem original para frascos ou tubos diferentes Ap s ter efectuado o teste n o reutilize os tubos de PCR o sistema descart vel para uso nico Contacte o fabricante se a embalagem do DIV estiver danificada 28 PT Ed 01 Mod 01 P11 00 Use 2 reas de trabalho separadas rea ADN extrac o do ADN e rea PCR para a prepara o das reac es A rea ADN dest
333. fo biodiagene com Ed 01 Mod 02 P11 01 EN 19 SUMARIO ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES DEFINICIONES BioRun l Lector de Fluorescencia 3 IDENTIFICACI N Di sstico in Vit 4 ESPECIFICACIONES DEL PRODUCTO para Diagnostico in Vitro 5 TRANSPORTE Y ALMACENAMIENTO 6 7 8 9 PRINCIPIO DE FUNCIONAMIENTO INSTALACI N DEL PRODUCTO ESPANOL INSTRUCCIONES DE FUNCIONAMIENTO LIMPIEZA DEL INSTRUMENTO Cat No BDS 200 10 MANTENIMIENTO Ver 05 2012 03 01 11 EQUIPO FUERA DE SERVICIO 12 DECLARACION DE CONFORMIDAD C Este documento esta conforme a la version original en italiano y o ingles que es la versi n de referencia 1 ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES Antes de utilizar el instrumento leer detenidamente el presente manual de uso y las instrucciones de uso del kit utilizado Seguir las instrucciones que aparece en las etiquetas y las indicaciones del fabricante En caso de dudas contactar con la asistencia t cnica de BioDiagene o con el distribuidor local BioDiagene recomienda alos clientes de seguir las normas nacionales en materia de salud y seguridad como por ejemplo el empleo de protecciones adecuadas Dichas protecciones pueden comprender entre otras gafas de protecci n guantes y ropa de laboratorio que se utilizan durante el uso o mantenimiento de este u otros equipos de laboratorio En caso de emplear el lector de manera diferente al indicado por el fabricante la seguridad del equipo pu
334. format Valgmuligheder hh mm ss hh mm am pm hh mm Standardindstilling hh mm ss Tidsseparator r m ned dag Dag m ned r M ned dag r r m ned dag skr streg minus skr streg Time minut sekund 24 timer format Time minut am pm amerikansk 12 timer format Time minut 24 timer format Time minut sekund 24 timer format V lg mellem forskellige mulige tidsseparatorer Valgmuligheder 44 kolon skr streg minus Standardindstilling kolon Decimaltegn Valgmuligheder punktum i komma Standardindstilling punktum M leenhed for temperatur Valgmuligheder e Celsius e Fahrenheit Standardindstilling e Celsius Sprog Valgmuligheder e Engelsk Fransk e Tysk Italiensk Japansk e Portugisisk e Spansk e Svensk Standardindstilling 45 Engelsk Stregkodeindstillinger Du kan indstille f lgende stregkodeparametre Stregkodemodus Provestregkode maks 4 elementer e Provestregkodens startposition e Provestregkodens l ngde Barcode Mode Denne indstilling bestemmer hvordan instrumentet vil identificere pr ver r Valgmuligheder Rack ID Instrumentet afl ser kun de stregkodeetiketter som sidder p pr veholderne Pr ver renes placering i pr veholderen defineres i ImmunoCAP IDM Sample ID Instrumentet afl ser kun de stregkodeetiketter som sidder p pr ver rene
335. forsyning UPS eller intern batteribackup ekstraudstyr e Backupenhed til sikkerhedskopiering af harddisken ekstraudstyr Styresystem Windows 2000 Professional SP2 Windows XP Professional SP1 e Windows Vista brugerkontostyring skal v re deaktiveret Elektrisk sikkerhed og Systemcomputeren er CE m rket Det betyder at bl a f lgende direktiver overholdes kompatibilitet e EMC direktivet 89 336 E F Lavsp ndingsdirektivet 73 23 E F Milj m ssige Milj kravene for systemcomputeren er de samme som for krav ImmunoCAP instrumenter 112 ImmunoCAP Information Data Manager IDM ImmunoCAP Information Data Manager eller IDM er en brugersoftware som er udviklet til ImmunoCAP instrumenterne InmunoCAP 100 ImmunoCAP 250 og ImmunoCAP 1000 Brugersoftwaren k rer p systemcomputeren som er en Microsoft Windows baseret pc Du kan forbinde op til fem instrumenter af hver instrumenttype til system pc en ved hj lp af serielle kabler og TCP IP protokollen IDM indeholder funktioner til bestemte opgaver der indg r i in vitro testproceduren for allergi og autoimmunitet Ved hj lp af IDM kan du importere foresp rgselsdata fra eller eksportere foresp rgselsdata til en tilsluttet hovedcomputer oprette foresp rgsler og assayk rsler samt hente testresultater fra instrumentet instrumenterne Der er ogs funktioner til h ndtering af patienter og foresp rgere IDM indeholder ogs funktioner
336. g af instrumentet er normalt inkluderet ved afslutningen af den daglige skylleprocedure Parameterindstilling Ugentlig vedligeholdelse Form let med den ugentlige vedligeholdelse er at udskifte skylleopl sningen for alle v sker i vaskeopl snings og skylleopl sningssystemet og at reng re vaske skylle og affaldsflaskerne for at forhindre bakteriev kst som kunne for rsage blokering og overf rsel Ugentlig skylning skal ogs udf res hvis der forekommer et nedbrud af instrumentet og problemet l ses inden for den samme dag Den ugentlige vedligeholdelse skal udf res ved ugens afslutning eller f r en l ngere stilstandsperiode og omfatter f lgende handlinger Ugentlig skylning Reng ring af vaske skylle og affaldsflasker Overfladerengoring Genstart af instrumentet Efter at den ugentlige vedligeholdelse er afsluttet skal man lade instrumentet st rengjort med tomme flasker indtil den n ste assay startes N r den ugentlige vedligeholdelse udf res er den daglige skylning ikke n dvendig den p g ldende dag Ugentlig skylning Den ugentlige skylning startes fra vinduet Hjzlpeprogrammer Brugervedligeholdelse og kan udf res som normal eller udvidet procedure Den udvidede procedure er altid standard n r nogen IgG IgA eller IgM metode er indstillet som aktiv i IDM for at forhindre overf rsel 370 Der er ogs mulighed for at slukke instrumentet automatisk efter at den afsluttende skylning er gennemf
337. g stripbakke 190 Instrumentsoftware i ImmunoCAP 250 158 159 209 234 Instrumentsk rmbilleder 159 Parameterindstilling i ISW 234 396 Instrumentsoftware i InmunoCAP 250 forts ttelse Vedligeholdelsesprogrammer 209 Is t pr ver 276 Is t pr ver r 285 K Kalibrator CC bakke 139 Kalibrering M nedlig kalibrering 315 Kalibrering og godkendelse 315 317 318 Analytisk k rsel 317 Assayk rsel 317 Godkendelse af en analytisk k rsel 318 Kalibreringskurve 315 K rselsforl b 317 M nedlig kalibrering 315 Kalibreringskurve 315 Klarg r pr ver 285 Konjugatoplysninger 192 Kopiering af resultater 229 Krav til brugeren ImmunoCAP 250 10 ImmunoCAP IDM 9 Kvalitetskontroldiagrammer 365 Kvalitetskontroller 352 353 355 356 358 359 Autoimmunity ImmunoCAP Specific IgG metode 358 ImmunoCAP ECP metode 356 ImmunoCAP Specific IgE 0 100 metode 353 ImmunoCAP Specific IgE metode 353 ImmunoCAP Specific IgG4 metode 358 ImmunoCAP Specific IgG metode 356 ImmunoCAP Total IgE metode 355 ImmunoCAP Tryptase metode 356 Kvalitetskontroller for multiallergener 359 Kvalitetskontroller for multiallergener 359 Kvalitetskontrolstyring 302 Kvalitetsomkostninger 367 Kvalitetssikring 348 Kvalitetsvejledning 348 349 351 352 357 360 365 366 367 Ekstern kvalitetsbed mmelse 360 Forventede resultater 366 Grundl ggende begreber 349 ImmunoCAP Specific IgA metode 357 Kvalitetskontroldiagrammer 365 Kvalitetsomkostninger 367 Kvalitetssikring 348 N j
338. gM eno 76 Beregningsmodeli cri keen A eee ieee et 77 dl A A A A Beskrivelse af InmunoCAP og EMA nennen nen 81 ImmunoCA P tekn Glo gi 2 22 rinnen aE en 81 ElrA teknOlo a AG 97 ImmunoCAP EliA reagenser nennen 105 ImmunoCAP 250 5ystem sims rail Ain 110 Systemspecifikation ver A 110 ImmunoCAP Information Data Manager IDM rrnrervrrrvornrrrnnrrnrrnnrnrrrnnrnsersrrnsrrsrennrsnne 113 Specifikationer for ImmunoCAP 250 ernrrnrrrnvrrnvrnvrrnvernernrrrnersnrrrnrrsernensrrsersersersserseenne 125 ImmunoCAP 250 instrumentbeskrivelse es 130 Instrumentsoftware i ImmunoCAP 250 E 158 Instrumentskermbilleder stats gioie debito skiene de esta akt 159 Vedligeholdelsesprogrammer nen ness nen nernesnneesnesnesnnesssssnessnee 209 Parameterindstilling IS Wo citas 234 BELEM eZ Opstart ne dok cari bd 263 ImmunoCAP IBM aa ra arne ne ea rr neon nere ERA 263 Immuno AP 250 re rr ore ane 264 Rutinem ssig betjening rn are re aE e e E aae aTa a a a a 265 OPSTANE RN 266 Tjek foresp rgsel A dd na 267 Tjek lager nea do de el Busen de 268 P fyld reagenser iu a 268 Start ON ceevinte 269 ISEL prover ct a a a ln Pedo an Md a 276 Styr TES Ud AGRA NN H nern 278 Atslut assay 2 2 2 She keisar A wee 280 Forespergselsstyring non nono E A EE 282 Importer foresp rgsler ma
339. gel p development opl sning Testen afbrydes 305 Mangel p andre komponenter eller systemv sker dvs andre Testen afbrydes mangler end 300 304 eller 306 307 306 Mangel p stopopl sning Testen afbrydes 307 Mangel p fortynder Testen afbrydes 400 Instrumentfejl Testen afbrydes 401 Fejl ved forvask Testen afbrydes 402 Fejl ved pr vepipettering Testen afbrydes 403 Fejl ved pr vevask Testen afbrydes 404 Fejl ved konjugatpipettering Testen afbrydes 405 Fejl ved konjugatvask 1 Testen afbrydes 406 Fejl ved konjugatvask 2 Testen afbrydes 407 Fejl ved konjugatvask 3 Testen afbrydes 408 Fejl ved CAP overf rsel Testen afbrydes 409 Fejl ved pipettering af development opl sning Testen afbrydes 410 Fejl ved pipettering af stopopl sning 1 Testen afbrydes 411 Fejl ved pipettering af stopopl sning 2 Testen afbrydes 412 Fejl ved pipettering af stopopl sning 3 Testen afbrydes 413 Fejl i m lemodul Testen afbrydes 414 Fejl ved fortynding Testen afbrydes 415 Fejl ved stopoverf rsel Testen afbrydes 500 Resultatet beregnes i forhold til en reagensblank som er uden Testen m les for gr nserne 600 Temperaturen i immunreaktionskammeret var uden for Testen m les gr nserne 601 Temperaturen i enzymreaktionskammeret var uden for Testen m les gr nserne 700 Pr veinkubation forl nget Testen m les 701 Konjugatinkubation forl nget Testen m les 702 Inkubation af development oplesning forl nget Testen m les 710 Pr veinkubation kritisk forl
340. gem Extraktionspuffer Anwendung Nach Entnehmen der ben tigten Fl ssigkeitsmenge den Verschluss wieder fest zuschrauben und bei der angegebenen Lagerungstemperatur aufbewahren Lagerung 4 C Stabilit t I Jahr Stabilit t nach ffnen 1 Jahr PRIMER MIX Kat Nr ZPCGA 7er Strip natur PCR Reaktionsgef sse 0 2 ml mit lyophilisierten Primern Sonden f r das Housekeeping Gen interne Kont rolle und f r die untersuchten Allele Anwendung Die Umh llung der Reaktionsgef sse ffnen die ben tigte Anzahl entnehmen die Verschl sse aufsetzen und die restlichen Reaktionsgef sse wieder in die Umh llung bei der angegebenen Lagerungs temperatur legen Achtung die Strips nicht ber einen l ngeren Zeitraum dem Licht aussetzen Lagerung 4 C Stabilit t I Jahr Stabilit t nach ffnen 1 Jahr TAQ MIX Kat Nr ZTAQCGA 20 Reaktionsgef sse mit einem Mix aus Taq Polymerasen dNTPs Puffer Anwendung Gebrauchsfertiger Mix Die nicht gebrauchten Reaktionsgef sse sofort nach dem Benutzen bei der angegebenen Temperatur lagern Lagerung 4 C Stabilit t nach Offnen N A 34 DE Ed 01 Mod 01 P11 00 KONTROLL PRIMER MIX CELIAC GENE Kat Nr ZCTRCG er Strip natur PCR Reaktionsgef sse 0 2 ml mit lyophilisierten Primern Sonden f r ein ubiquit res Gen Ein Gef ss pro Test benutzen so wie im Folgenden im Abschnitt Vei Anwendung Die Umh llung
341. genkildematerialet fra batch til batch naturlig variation Disse komplekse blandinger skal h ndteres p en m de der muligg r reproducerbarhed i hele produktionsprocessen for at sikre testresultater af h j kvalitet 366 Resultater fra laboratorier i over 30 forskellige lande der deltager i Quality Club programmet og som anvender forskellige produktionslot af InmunoCAP Allergen viser resultatstandarder med variationskoefficienter som kun er lidt h jere end dem for andre immundiagnostiske procedurer Eksterne kvalitetsbed mmelsesprogrammer som involverer forskellige metoder for specifikt IgE viser at ImmunoCAP er den mest robuste brugeruafh ngige og reproducerbare test for specifikt IgE p markedet Kvalitetsomkostninger Det er vigtigt at forst at begrebet kvalitetsomkostninger d kker over mere end blot omkostningerne til kvalitetskontrol Uden denne grundl ggende forst else tages kun de omkostninger der er forbundet med den daglige kvalitetskontrol og den eksterne kvalitetsbed mmelse i betragtning E in RJ Elements of cost management for quality assurance College of American Pathologists 1980 34 182 3 194 har beskrevet kvalitetsomkostningerne i kliniske laboratorier som et begreb der best r af to forskellige elementer Omkostninger til sikring af god kvalitet e Omkostninger til forebyggelse udgifter til udvikling anvendelse og forbedring af et planlagt kvalitetskontrolprogram Eksempler p dette er uddanne
342. ger Fyld skylleflasken med mindst 2 3 liter reng ringsopl sning Fyld vaskeflasken med mindst 1 3 liter reng ringsopl sning Is t og forbind flaskerne p instrumentet Hvis den udvidede procedure skal gennemf res skal der ogs klarg res et pr ver r med mindst 5 ml 5 natriumhypoklorit Is t en pr veholder i positionen l ngst til venstre med pr ver ret placeret i position 1 Dette r r vil blive anvendt til ekstra reng ring af den h jre pipettespids og overl bscelle 6 Tryk p START i M nedlig vedligeholdelse VI RAID V skesystemet i instrumentet primes nu med reng ringsopl sning hvilket tager omkring 36 minutter Efter primingen starter inkubationen Inkubationstiden er 15 minutter I l bet af dette tidsrum skal vaske og skylleflaskerne reng res grundigt 374 Monthly Maintenance Incubation with cleaning solution has started Clean bottles and fill with rinse Then press Continue 7 Skyl begge flasker fem gange med postevand og n gang med renset vand Slanger og lynkoblinger skal ogs skylles grundigt N r vaske og skylleflasker er blevet fyldt med skylleopl sning 3 5 3 5 liter skal du trykke p CONTINUE forts t Den resterende skylletid er ca 73 minutter for den normale procedure og 80 minutter for den udvidede procedure Note Instrumentet skal ikke primes med vask efter afsluttet m nedlig vedligeholdelse Lad instrumentet st renset indtil den n ste assay starter
343. gskurve for hvert nyt konjugat lotnummer Ved anvendelse af EliA teknologi oprettes kalibreringskurven for hvert nyt konjugat lotnummer eller hvis koden for kalibreringsbr ndproduktionen er ndret Systemets indbyggede kontrolfunktioner tjekker den opn ede responskurve Hvis responsen overholder de definerede regler for godkendelse af kurver gemmes kurven som aktiv i hukommelsen Kalibreringskurve 315 Kalibreringskurve Konjugat lotnummeret knyttes til den gemte aktive kalibreringskurve I efterf lgende assayk rsler s l nge det samme konjugat lotnummer anvendes verificeres den gemte aktive kalibreringskurve ved anvendelse af kun to bestemmelser af kurvekontroller Hvis kontrollerne ligger inden for godkendelsesgr nserne vil instrumentet g ud fra at den anvendte kalibreringskurve er valideret og f lgelig anbefale at den relevante analytiske k rsel godkendes Den gemte kalibreringskurve g lder for det specifikke konjugat lotnummer s l nge kurvekontrollerne ligger inden for gr nserne eller i h jst 28 dage Kurvekontroller Kurvekontroller Som en regel anvender ImmunoCAP EliA metoder to forskellige kurvekontroller som bestemmes i en enkelt gentagelse Visse ImmunoCAP EliA metoder anvender n kurvekontrol som bestemmes in duplo Assayk rsel og analytisk k rsel Assayk rsel En assayk rsel p ImmunoCAP instrumenter defineres som tidsperioden fra det tidspunkt hvor processen startes til det tidspunkt hv
344. h digung der Schutzh lle den Hersteller kontaktieren Den Arbeitsbereich in 2 voneinander getrennte Laborbereiche organisieren DNA Bereich und PCR Be reich Der DNA Bereich ist der Extrahierung der Nucleins ure DNA durch dem Bereich zugeordnete Pipet ten gewidmet Der PCR Bereich ist ausschliesslich der Vorbereitung der PCR R hrchen gewidmet vorzugs weise unter einem Laminar Flow Abzug unter Benutzung von Pipettenspitzen mit Filler und dem Bereich zugeordneten Pipetten Die Pipetten und Pipettenspitzen der beiden Bereiche nicht austauschen Die Kontamination Carry Over also jene die durch Amplifikationsprodukte vorheriger Sitzungen verursacht wird gef hrdet massgeblich die Ergebnisse des Tests Cross Kontamination der Reagenzien vermeiden Die Ber hrung der Pipettenspitze und der Pipette mit den R ndern der Reaktionsgef sse und den Reagen zien vermeiden Das Anhauchen der R hrchen vermeiden Es wird geraten nur Thermocycler die regelm ssig kalibriert werden zu verwenden Nach Vollendung des Amplifikationsprogramms die Strips aus dem Thermocycler nicht auf derselben Oberfl che abstellen auf der die PCR vorbereitet wurde F r die Durchf hrung des Tests werden zwei Pipetten S tze gebraucht ein Satz f r die DNA Extraktions Phase und ein zweiter Satz f r die Vorbereitung der PCR Kein direktes kUnstliches Licht benutzen falls eine Sicherheitswerkbank w hrend der PCR Vorbereitungs phase benutzt wird
345. he device Image 4 The device after 3 seconds recognizes the kit and production lot used This procedure is verified with the screen represented in Im age 5 Next touch the OK icon to add patient in formation this step is optional Based on the diagnostic kit used one analysis session is equal to a maximum of 12 biological samples tested The device also guides you in adding patient informa tion necessary for the specific diagnostic kit used with the help of images that appear on the display This allows for correct data entry that corresponds to the position of the tubes placed in the device Nevertheless for each patient the device automatically associates a specific ID visu alized on the display For more information please see the instruc tions for use IFU of the diagnostic kit being used After you have completed patient data entry optional you can place the PCR tubes into the device By touching the icon OPEN located on the bottom left hand side of the screen the PCR tube rack is extracted from the device Next place the PCR tubes in the rack touch the icon START and the analysis is activated After about 30 seconds the reading and interpretation of the results is completed and the results are automatically visualized on the display Finally remove the samples from within the device by touching the icon OPEN The PCR tube rack is extracted and you can easily remove the samples from the rack Note
346. he instrument placing the PCR strips into the device with the caps slightly raised etc You can clean the PCR tube rack using a solution composed of 1 bleach and apply to the device using cotton swabs The procedure should be performed when the PCR tube rack is extracted from the device that is before placing the tubes in the rack aka before running the analyses or after having removed the tubes from the rack at the conclusion of the test The use of other substances other than those specified in the instruction manual for internal cleaning are not permitted The use of liquid substances example spray dispensers inside the device are not permitted PP Ed 01 Mod 02 P11 01 EN 17 10 MAINTENANCE Checking Instrument It is necessary to periodically verify that the instrument is functioning correctly by using the kit Checking Instru ment cod BDF304 To perform this activity please refer to section 8 Procedure paragraph Options Menu of the present user manual and the instructions for use of the Checking Instrument kit It is recommended to check the instrument every 6 months There are no user serviceable parts inside this unit Maintenance and repair services are authorized only by BioDi agene personnel and authorized dealers Do not attempt any repairs yourself In the unlikely event your device may require service please contact BioDiagene or other authorized dealer The device should not be opened by the user Only th
347. hinruns 100 Eksempler p beregning Beregning af CV med to gentagelser for hver af tre k rsler Y Within MTot y VMean 0 75xV Within MTot Tabel 3 Gentagelse K rsel 1 K rsel 2 K rsel 3 Mrot V Mean V within 1 2 87 3 43 2 98 2 3 01 3 27 3 20 Middelv rdi 2 94 3 35 3 09 3 13 0 0430 Varians 0 0098 0 0128 0 0242 0 0156 Total CV withinruns 100 YYWithin 4 00 Beregning af CV med fire gentagelser for hver af tre k rsler MTot Total 100 VVMean 05xVwithin _79 MTot Tabel 4 Gentagelse K rsel 1 K rsel 2 K rsel 3 Mot Vwithin V Mean MTot 80 Middelv rdi 15 5 15 3 16 6 15 8 0 49 Varians 0 17 0 22 0 23 0 21 Total CV withinruns 100 Ate 2 9 Total 100 YYMean 075xVWithin _ 51 Systembeskrivelse ImmunoCAP 250 og InmunoCAP 1000 er fuldautomatiske instrumenter til assaybehandling og anvendes til in vitro test inden for kliniske omr der som allergi astma og autoimmunitet Brugeren is tter reagenser pr ver og InmunoCAP r r i instrumenterne mens resten af betjeningen fra brugerens side foretages via ImmunoCAP Data Manager IDM IDM er brugersoftwaren i InmunoCAP systemet Den k rer p en Microsoft Windows baseret standard pc I dette kapitel beskrives det eller de installerede instrumenter ImmunoCAP Information Data Manager ImmunoCAP teknologien og E
348. i t trin 9 ul r pr ve 1 50 eller 1 100 fortynding i to trin 20 ul r pr ve Note Den n dvendige pr vevolumen afh nger af den anvendte pr ver rstype samt det p g ldende specifikke r rs restvolumen Patientpr vetest Patientpr ver k res i enkeltbestemmelser standardindstilling og evalueres i forhold til den gemte kalibreringskurve Resultaterne gemmes automatisk i systemcomputeren Kvalitetskontrol God laboratoriepraksis kr ver at der medtages kvalitetskontrolpr ver i hver analytisk k rsel for at tjekke assayydelsen Kvalitetskontrolpr verne skal analyseres gentagne gange for at middelv rdier og godkendelsesintervaller kan fastsl s De f lgende kvalitetskontrolpr ver f s fra Phadia AB til dette form l EliA kvalitetskontroller Yderligere oplysninger om kvalitetskontrol findes i kapitlet Kvalitetsvejledning Procedure i praksis Oplysninger om hvordan testen skal udf res findes i kapitlet Betjening Godkendelse af resultater Beregning af resultater Beregning af resultater udf res automatisk af IDM Kalibreringskurve Til evaluering af resultater for patientpr ver er en kalibreringskurve n dvendig Til dette form l bliver IgG koncentrationen af specificerede kalibratorer m lt i ImmunoCAP 250 kalibratorer k res in duplo og kurven bliver automatisk beregnet og gemt Note Alle EliA IgG kalibratorbr nde som k res i n kalibreringskurve skal have den samme lotspecifikke kode Kurven e
349. i M G Esposito O Marano C Troncone R Spampanato A Clerget Darpoux F Sacchetti L HLA related genetic risk for coeliac disease Gut Aug 2007 56 8 1054 9 Congia M Cucca F Frau F Lampis R Melis L Clemente MG Cao A De Virgiliis S A gene dosage effect of the DQA1 0501 DQB1 0201 allelic combination influences the clinical heterogeneity of celiac disease Hum Immunol 1994 Jun 40 2 138 42 42 DE Ed 01 Mod 01 P11 00 BioDiagene Via Aquileia 34 90144 Palermo ITALY Tel 39 091 6932138 biodiagene com info biodiagene com Omr de Gang 1 Biokemi Modificeret 05 10 2011 Forfatter BHA Godkender TNH Valideringsrapport for Transglutaminase IgA P Wise SPRITES 2 Bx EET Dando ip se Cnet Ti o ando syed rosanna 2 PT 2 2 27 Konklusion iaia ee iui alia lim ei cali iaia cali 2 2 3 Information til brugere og rekvirenter i 2 2 4 M leomr de og referenceintervaller eira 2 3 Apparatur og metodebeskrivelse i 3 Sil PDA AUT ee ee EE EE ee lil be 3 3 2 Komponenter System og IUPAC koder ao 3 3 3 Kvantitetsart og enhed ti 3 A Installationsoplysninger sccaaaasana sao digas dos bas ECA ii 3 4 1 Installationsrapport fra leverand ren eee 3 4 2 Leverand rens oplysninger isis 3 5 Valideringsoplysninder sona oa 4 5 1 Kvalitetsm l og vurdering af intermedi r pr cision impreecision
350. i dopo la data di scadenza Il mancato mantenimento delle condizioni di stoccaggio e di utilizzo causa il fallimento dell IVD Una mancata e o non idonea manutenzione degli strumenti in dotazione all utilizzatore implica il falli mento dell IVD Non modificare la procedura NON UTILIZZARE IL BADGE CELIAC GENE SCREEN DI LOTTI DIVERSI Non sostituire i reagenti con quelli di altri lotti o con quelli di altri produttori Non dispensare e o trasferire i reagenti in contenitori differenti da quelli della confezione primaria Non esporre i reagenti a forte illuminazione 4 IT Ed 01 Mod 01 P11 00 Altermine del test non riutilizzare le provette per PCR gia utilizzate il sistema monouso In caso di danneggiamento dell imballo protettivo contattare il fabbricante Separare l ambiente lavorativo organizzando 2 aree di laboratorio distinte Area DNA e Area PCR L Area DNA destinata all estrazione dell acido nucleico DNA usando pipette dedicate L Area PCR destinata esclusivamente alla preparazione delle provette per PCR preferibilmente sotto una cappa a flusso lami nare utilizzando puntali con filtro e pipette dedicate Non scambiare tra loro pipette e puntali delle due aree La contaminazione Carry Over cio dovuta agli amplificati di sedute precedenti compromette pesantemente i risultati del test Evitare la contaminazione incrociata dei reagenti Evitare di toccare con puntali e pipette i bordi delle provett
351. iA Well og dispenserer 40 ul pr ve ind i InmunoCAP hhv 90 ul ind i EliA Well e C Beveger sig til skyllepositionen for provepipetter for at blive skyllet med vaskeopl sning 137 Instrumentfortynding ikke medtaget i figuren Fortynding op til 1 10 udf res i t trin inde i pipetten Fortynding med h jere fortyndingsfaktorer udf res i to trin F rste trin er en 1 10 fortynding i fortyndingspladen Den anden tilsvarende fortynding udf res inde i pipetten Fortynding i t trin Volumen afh nger af den anvendte teknologi og fortyndingsfaktoren Eksempel EliA Wells med fortynding 1 10 81 ul fortynder 9 ul pr ve Fortynding i to trin F rste trin 180 ul fortynder 20 ul pr ve Andet trin Eksempel EliA Wells med fortynding 1 100 81 ul fortynder 9 ul uden for fortyndingspladen Pr veinkubation Inkubation i 30 minutter i et temperaturreguleret omr de ved 37 C Pr vevask Vaskevolumen gt 1 000 ul vaskeopl sning pr ImmunoCAP og gt 800 ul vaskeopl sning pr EliA Well Konjugatpipettering e A Pipetten bev ger sig til konjugatflasken i konjugatkammeret og aspirerer konjugat B Bev ger sig til det tilsvarende InmunoCAP EliA Well og dispenserer 50 ul pr ve ind i InmunoCAP hhv 90 ul ind i EliA Well e C Beveger sig til skyllepositionen for at blive skyllet med vaskeopl sning Konjugatinkubation Inkubation i 24 min for InmunoCAP og 28 min for EliA Well i et temperaturreguleret omr de ved 3
352. ibreringskurven D rlige gentagelser angives med et r dt x Valgknappen Process new calibration curve now V lg denne valgknap for at behandle en ny kalibreringskurve e ImmunoCAP 250 og ImmunoCAP 1000 med en strip isat Behandlingen af en ny kalibreringskurve startes omg ende e ImmunoCAP 250 uden en strip isat Meddelelsen Could not start calibrators Kunne ikke starte kalibratorer vises Der skal k res en ny kalibratorkurve i den n ste analytiske k rsel ImmunoCAP 1000 uden en strip isat Brugeren skal is tte en ny kalibratorstrip og derefter startes behandlingen af en ny kalibratorkurve Dispenseringen af ImmunoCAP EliA Well genoptages n r denne valgmulighed v lges Hvis den nye kurve er o k beregnes koncentrationer for aktuelle test ved hj lp af den nye kurve 383 Valgknappen Select calibration curve from log V lg denne valgknap for at v lge en tidligere behandlet kalibreringskurve i loggen Dispenseringen af ImmunoCAP EliA Well genoptages n r denne valgmulighed v lges Koncentrationer for aktuelle test beregnes ved hj lp af den valgte kurve Det anbefales at anvende denne valgmulighed for hurtigt at tjekke og verificere at pr ver og kvalitetskontroller ville v re gode i denne k rsel ved beregning med en anden gemt kalibreringskurve for senere at behandle en ny kalibreringskurve for evaluering Dette er specielt nyttigt ved k rsel p ImmunoCAP 250 uden en strip isat Valgknappen Skip calculatio
353. ic IgG Gm3 H Denne kontrol skal anvendes som en vre kontrol til ImmunoCAP Specific IgG metoden Kontrollen er fra poolede humane sera med IgG antistoffer mod Aspergillus fumigatus Gm3 Kontrollen er klar til brug og volumenen er tilstr kkelig til 4 gentagelser S ttet indeholder 4 flasker ImmunoCAP Specific IgG IgG4 Gil H Denne kontrol skal anvendes som en vre kontrol til ImmunoCAP Specific IgG metoden eller Specific IgG4 metoden Kontrollen er fra poolede humane sera med IgG eller IgG4 antistoffer mod honningbi Gil Kontrollen er klar til brug og volumenen er tilstr kkelig til 4 gentagelser S ttet indeholder 4 flasker ImmunoCAP Specific IgG IgG4 L Denne kontrol skal anvendes som en positiv kontrol til ImmunoCAP Specific IgG metoden eller Specific IgG4 metoden Kontrolen er fra poolede humane sera med IgG antistoffer mod husst vmide 0g Gd1 og mod honningbi Gil og IgG4 antistoffer mod honningbi Gi1 Kontrollen er klar til brug og volumenen er tilstr kkelig til 4 gentagelser S ttet indeholder 4 flasker Anbefalet anvendelse K r 2 positive kontroller til kontrol af IgG metoden n L og n H V lg kontrol og test i henhold til hvilken test du udf rer Frekvens ImmunoCAP 100 t s t kontroller i hver k rsel ImmunoCAP 250 t s t kontroller i starten af k rslen ImmunoCAP 1000 t s t kontroller i starten af k rslen og ved afslutningen af k rslen Forventet pr cision For langtidsvariation er 10 15
354. ic approch to the spectrum of gluten sensitivity celiac sprue Gastroenterology 1992 102 330 54 Fasano A And Catassi C Current approaches to diagnosis and treatment of celiac disease an evolving spectrum Gastroenterology 2001 120 636 651 Polanco l Biemond I van Leeuwen A Schreuder I Meera Khan P Guerriero J Vasquez C van Rood JJ Pena AS Gluten sensitive enteropathy in Spain genetic and environmental factors In Mc Connell RB ed The genetics of celiac disease Lancaster MTP 1981 211 31 Megiorni F Mora B Bonamico M Nenna R Di Pierro M Catassi C Drago S Mazzilli M C A rapid and sensitive method to detect specific human lymphocyte antigen HLA class II alleles associated with celiac disease Clin Chem Lab Med 2008 46 2 193 196 42 DE Ed 01 Mod 01 P11 00 BioDiagene Via Aquileia 34 90144 Palermo ITALY Tel 39 091 6932138 biodiagene com info biodiagene com AY BioDiagene Molecular Diagnostic Essentials ITALIANO ci resete ENGLISH ESPA OL PORTUGU S DEUTSCH I A AM dad dns manuale d uso instruction for use manual de uso instru es de utiliza o bedienungsanleitung Celiac Gene Alleles SOMMARIO H Scopo previsto Celiac Gene Alleles Principio del metodo Composizione del kit e preparazione reagenti ITALIANO Materiale richiesto ma non fornito m Caratteristiche delle prestazioni Limiti del met
355. icht verwenden wenn sie agglutiniert ist Immer in angemessen reiner Umgebung arbeiten Dasselbe Verbrauchsmaterial Pipettenspitzen R hrchen nicht f r verschiedene Proben verwenden Die Lufttemperatur des Labors darf nicht 25 C Uberschreiten Die K hlr ume reinigen und derart instandhalten dass eine angemessene Temperatur gew hrleistet ist Angemessene Arbeitsvorkehrungen treffen um auszuschliessen dass sich die Proben untereinander kontaminieren VOR BEGINN 1 Das Gef ss das das Wachs enth lt auf Raumtemperatur bringen 2 Den Thermocycler mit den folgenden Amplifikations Zyklen programmieren und Abspeichern der Programmierungen Amplifikations Programm Temperatur Dauer Nr Zyklen 94 C 2 min 1 94 C 155 40 52 C 60 5 15 C oo N B Das Amplifikations und das Aktivierungs Programm des Produkts Celiac Gene Alleles ist identisch mit dem Amp lifikations Programm des Produkts Celiac Gene Screen Kat Nr BDF 301 und Celiac Gene Typing Kat Nr BDF 302 ANWENDUNGS UND WARNHINWEISE Aufbewahrung Das Produkt bei 4 C aufbewahren W hrend des Transports ist das Kit bei Raumtemperatur stabil Hinweise fir die pers nliche Sicherheit Arbeitsschutzkleidung anlegen z B Einmal Handschuhe 36 DE Ed 01 Mod 01 P11 00 Nach dem Ausf hren des Tests sorgf ltig die H nde waschen Falls eine Reagenz mit der Haut oder den Augen in Kontakt kommt diese reichlich mit W
356. identificabile dalla presenza dell allele DQA1 05 e DQB1 02 Nella maggior parte dei casi questi alleli si trovano in cis nell aplotipo DRB1 03 DQA1 05 DQB1 02 o in trans negli aplotipi DRB1 11 12 DQA1 05 DQB1 0301 DRB1 07 DQA1 0201 DQB1 02 L eterodimero DQ8 identificabile dalla presenza dell allele DQA1 03 e DQB1 0302 0305 Questi alleli si trovano in cis nell aplotipo DRB1 04 DQA1 03 DQB1 0302 0305 La presenza dell allele DQB1 02 ma non del DQA1 05 determina un eterodimero DQ2 diverso da quello prima riamente associato alla malattia Tale eterodimero DQ2 che determina un moderato rischio di malattia si trova solitamente nell aplotipo DRB1 07 DQA1 0201 DQB1 02 Ilrischio di sviluppare la Malattia Celiaca deve essere valutato considerando soltanto gli alleli DQ primariamente associati alla malattia 8 IT Ed 01 Mod 01 P11 00 VALIDAZIONE Il test non valido quando compare la scritta Ripetere l analisi e il saggio relativo al campione in esame deve essere ripetuto a partire dall estrazione di DNA Se viene eseguito il CONTROLLO DI PROCESSO il test deve mostrare la scritta POSITIVO Nel caso in cui com pare la scritta NEGATIVO l indagine deve essere ripetuta per tutti i campioni a partire dall estrazione di DNA Se viene eseguito il CONTROLLO CONTAMINAZIONE deve comparire la scritta NO CONTAMINAZIONE Nel caso in cui compare la scritta CONTAMINAZIONE la seduta di lavoro non deve essere considerata valida
357. ides ved fortynding af pr ven med ImmunoCAP IgE ECP Tryptase pr vefortynder 83 ImmunoCAP Specific IgE Sammenfatning ImmunoCAP Specific IgE m ler koncentrationen af cirkulerende allergenspecifikke IgE antistoffer i humant serum eller plasma Yderligere oplysninger findes i brugsanvisningen til InmunoCAP Specific IgE Testprincip ImmunoCAP IgE Antibody Det allergen der unders ges for og som er kovalent koblet til celluloser ret i InmunoCAP reagerer med det specifikke IgE i patientpr ven ImmunoCAP Efter at ikke specifikt IgE er vasket v k tils ttes enzymmarkerede antistoffer mod IgE for at danne et kompleks ImmunoCAP o 906 Efter inkubationen vaskes ubundet enzym anti IgE v k og det bundne kompleks inkuberes derefter med et udviklingsmiddel Immunoc AP coa N r reaktionen er stoppet m les eluatets fluorescens Jo h jere fluorescens desto mere specifikt IgE er der i pr ven For evaluering af testresultaterne sammenlignes responsen for patientpr verne direkte med responsen for kalibratorerne Testprocedure Pr vevolumen Pr veforbruget for en enkelt ufortyndet specifik IgE test er 40 ul Bem rk at den n dvendige pr vevolumen afh nger af den anvendte pr ver rstype samt det specifikke r rs restvolumen 84 Patientpr vetest Patientpr ver k res i enkeltbestemmelser og evalueres i forhold til den gemte kalibreringskurve
358. idssynkronisering Efter assay vask skyl s t i bl d Indstil valgmulighederne for daglig skylning efter assay Note Alle afkrydsningsfelter skal markeres for at sikre at instrumentet fungerer korrekt 59 Efter assay automatisk fjernelse af test med lav hyppighed R r som er defineret som test med lav hyppighed i InmunoCAP Information Data Manager kan flyttes automatisk til is tningsbakken efter assay Valgmuligheder Yes automatisk fjernelse No ingen fjernelse Standardindstilling No Efter assay automatisk fjernelse af tomme r r Tomme r r til ImmunoCAP EliA Well kan fjernes automatisk fra instrumentet efter assay Valgmuligheder Yes automatisk fjernelse No ingen fjernelse Standardindstilling No Efter assay automatisk slukning af instrumentet V lg om du nsker at InmunoCAP 250 forbliver i standbymodus eller slukkes efter afslutningen af assay Valgmuligheder Yes Sluk automatisk efter assay No Standbymodus efter assay Standardindstilling Yes Udkast tomt r r til affaldsbeholder V lg mellem forskellige procedurer for fjernelse af tomme r r Tomme ImmunoCAP EliA Well ror skal flyttes til ImmunoCAP isetningsbakken eller bortskaffes 1 affaldsbeholderen Valgmuligheder 60 Yes Tomt r r til affaldsbeholder No Tomt r r til is tningsbakke Standardindstilling No Udled affald V lg om spildv ske skal opsamles i affaldsflasken eller udledes via afl bet i h jre side af instrumente
359. ification program Evaporation in reaction tubes due to water Tighten and secure tubes with caps loss and change in the concentration ofthe vortex and centrifuge to collect drops PCR reagents before using thermal cycler The fluorescence values for the identifica ERROR 2 tion of the internal control and for the iden Repeat the test and vortex each tube abbedi tification of the target allele are low The of ihesido odeauatel PB primer mix located on the bottom of the p q y tube has not been sufficiently dissolved The fluorescence value for the identification ERROR 4 of the target allele is in the uncertain range Repeat the test and vortex each tube appears The primer mix located on the bottom of of the strip adequately the tube has not been sufficiently dissolved ERROR 5 Verify that the data entry corresponds appears No tube detected in the well position correctly to the position of the tubes placed in the device The word NEGATIVE appears in the pro cess control PCR session failed You must repeat the test starting from DNA lysis The word CONTAMI NATION appears in the contamination control Contamination due to amplified products from previous work sessions Sanitize the work area and instruments Note if an error message is displayed on the screen of the BioRun reader kindly contact the manufacture and communicate the error code Ed 01 Mod 01 P11 00 EN SUMARIO H
360. igen hvis det ikke er n dvendigt Bed mmelsen af antallet af resterende doser er i s fald muligvis ikke tilstr kkeligt pr cis Is t fortynder G til sk rmbilledet Start Menu p instrumentet ved at klikke p BACK indtil du er der I sk rmbilledet Start Menu skal du klikke p LOAD I sk rmbilledet Load skal du v lge Dilution Tray Tag kapslerne af flaskerne Tryk p den manuelle stregkodel ser for at aktivere den Afl s stregkoden p fortynderflaskerne med den manuelle stregkodel ser S t flaskerne i den blinkende position i sk rmbilledet Diluent Information Klik p BACK for at vende tilbage til sk rmbilledet Load DI SU a YN ha Note Hvis du is tter en flaske som allerede har v ret brugt skal du g re f lgende I sk rmbilledet Diluent Information skal du klikke p knappen SURFACE DETECTION overfladedetektering Hvis denne knap ikke er synlig skal du ndre knappernes funktioner ved hj lp af knappen TOGGLE Denne funktion beregner antallet af mulige doser for hver flaske Informationslisterne i sk rmbilledet Diluent Information opdateres Dette skal ikke udf res for ubrugte flasker eftersom instrumentet tjekker overfladedetekteringen ved starten af hvert assay eller for flasker som ikke har v ret fjernet mellem to assays fordi instrumentet holder styr p antallet af resterende doser Note For at undg problemer med beregning af doser for reagensflasker som allerede har v
361. ight hand side PRIMER MIX FOR CONTROL CELIAC GENE COD ZCTRCG Follow the instructions below when running the process control Use one sample of DNA extracted in the same work session Gather one tube of the Primer Mix for Control Celiac Gene ZCTRCG Add 18 ul of Tax Mix ZTAQCGS and 2 ul of DNA Mix by pipetting Add 30 ul of wax Mix by vortexing until the dried primers probes are completely dissolved Collect the drops to the bottom of the tubes with a minicentrifuge Close the remaining tubes with their corresponding caps Store at 4 C Perform amplification and activation Touch the icon OPTIONS on the touchscreen display of the BioRun reader Touch the function PROCESS CONTROL Touch the icon OPEN and the PCR tube tray will be extracted Allow the PCR tube rack to be extracted from within the device Insert the Primer Mix for Control Celiac Gene tube on the PCR tube tray Touch the START icon bottom right hand side Place the badge in the area under the touchscreen Touch the OK icon Wait for the results of the procedure Touch the OPEN icon bottom right hand side Remove the tube from the PCR tube rack Follow the instructions below when running the contamination control Gather one tube of the Primer Mix for Control Celiac Gene ZCTRCG Add 18 ul di Taq Mix ZTAQCGS Add 30 ul of wax Mix by vortexing until the dried primers probes are completely dissolved Collect the drops to the bottom
362. ikke er perfekte Der beregnes ingen koncentrationer for m lte test Dispenseringen af nye test forts tter Note Dette vindue ligner vinduet Curve Controls Not OK I vinduet Curve Controls Not OK ovenfor er der flere oplysninger om dette vindues elementer Re measured Curve Controls Not OK Method fmmunoCAP Specitc IgE Response RU ea TO no o gen dado Concentra4on AM Process new calibration curve now Select calibration curve from log Skip calculation and continue Skip calculation and new tests will not be started Minimize Vindueselementer Vinduet Re measured Curve Controls Not OK indeholder f lgende de elementer Det anbefalede valg st r forst Grafen Calibration Curve Viser RU v rdierne for de kalibratorer der blev anvendt til beregning Valgknappen Process new calibration curve now V lg denne valgknap for at behandle en ny kalibreringskurve e ImmunoCAP 250 og ImmunoCAP 1000 med en strip isat 389 Behandlingen af en ny kalibreringskurve startes omg ende e ImmunoCAP 250 uden en strip isat Meddelelsen Could not start calibrators Kunne ikke starte kalibratorer vises Der skal k res en ny kalibreringskurve i den n ste analytiske k rsel e ImmunoCAP 1000 uden en strip isat Brugeren skal is tte en ny kalibratorstrip og derefter startes behandlingen af en ny kalibratorkurve Hvis den nye kurve er o k beregnes koncentrationerne for de aktuelle test Valgknappen Se
363. ikket er i processen Der beregnes ingen koncentrationer Dispenseringen af InmunoCAP EliA Well genoptages ikke og der startes ikke nye test Denne valgmulighed skal v lges n r en ny kalibreringskurve ikke kan behandles og der er en risiko for at der er et problem med resultaterne generelt En ny kalibreringskurve kan k res senere til evaluering og s kan man bed mme k rslens kvalitet ved at tjekke QC resultaterne Knappen Select Klik p denne knap for at udf re den valgte option Knappen Minimize Klik p denne knap for at minimere vinduet uden at foretage et valg nu Vinduet gen bnes hver gang du klikker p knappen F3 RESULT eller trykker p F3 p tastaturet Curve Controls Partly Not OK Dette vindue vises n r RU v rdien for n gentagelse af en kurvekontrol er High eller Low eller v rdien for begge gentagelser er enten High eller Low samme status for begge gentagelser Der beregnes koncentrationer for test i denne k rsel Medmindre der behandles nye kurvekontroller og de er o k er du n dt til at behandle en ny kalibreringskurve i n ste k rsel Note Dette vindue ligner vinduet Curve Controls Not OK I vinduet Curve Controls Not OK ovenfor er der flere oplysninger om dette vindues elementer 387 Curve Controls Partly Not OK Method fmmunoCAP Speciic IgE Instrument fe 50 1 om om 1 ws ma w Concentration UM Process new curve controls now Process a new calibration curve in
364. il PCR screening indlegseddel Til hver strip med 12 br nde indeholdende primer mix kan der analyseres op til 12 pr ver en pr ve per br nd Hver br nd nummeres med det tilh rende lysat 18 ul TAQ mix afpipperes i hver enkelt br nd som bruges til analysering og derefter afpippeteres 2 ul tilh rende lysat som mixes med pipetten Der afpippeteres 30 ul voks til hver enkelt br nd Opl sningen mixes med vortex i minimum et minut indtil de t rrede primere er helt opl st Pr verne centrifugeres i en minicentrifuge Til positiv kontrol brug en br nd af primer mix for kontrol c liaki gen Afpippeter 18 ul TAQ mix for kontrol c liaki gen og 2 ul af det tidligere lavet lysat fra en tilf ldig patientpr ven Til negativ kontrol brug en br nd af primere mix for kontaminations kontrol Afpippeter 18 ul TAQ mix Herefter afpippeter 30 ul voks til de to kontroller Opl sningen mixes med vortex i minimum et minut indtil de t rrede primer er helt opl st og centrifugeres derefter i en minicentrifuge Tild k de resterende br nde og forsegl primer mix br ndende med de tilh rende l g og opbevar dem ved 4 C Plac r PCR br ndende i Thermo Cycler Start PCR amplifikationsprogrammet N r amplifikationsprogrammet er afsluttet og n r voksen har opn et stuetemperatur placeres PCR strips ene i BioRun apparaturet for afl sning af resultater Fortolkning af screeningsresultater med BioRun indlegseddel BioRun fortolker selv resul
365. il m ling Pr veforesp rgselsoplysningerne downloades fra IDM og de m lte v rdier sendes tilbage til IDM for beregning og evaluering Hele behandlingen foreg r inde i ImmunoCAP EHA Well F lgende behandlingstrin udf res 130 ImmunoCAP EliA Well ImmunoCAP dispensering EliA Well dispensering Forvask E Provepipettering Provepipettering Proveinkubation Proveinkubation Provevask Provevask Konjugatpipettering Konjugatpipettering Konjugatinkubation Konjugatinkubation Konjugatvask Konjugatvask Pipettering af development opl sning Pipettering af development opl sning Inkubation af development oplosning Inkubation af development opl sning Eluering med stopopl sning Pipettering af stopopl sning Overf rsel af reaktionsprodukt M ling M ling Behandlingsforl bet omfatter ogs et antal skylletrin og bev gelser af InmunoCAP EliA br nden Set fra oven 131 Oven p instrumentet er der p fyldningsomr der til pr ver fortyndere konjugater ImmunoCAP EliA Well r r udviklings og stopopl sning Behandlingen finder sted i behandlingskamrene under et plastd ksel bag p fyldningsomr derne Der er f lgende p fyldningsomr der fra venstre mod h jre Stopopl sning Development oplosning FluoroC e ImmunoCAP EliA Well r r Konjugat Fortyndingsplade Fortynder e Prove Kalibrator CC Der er adgang til betj
366. ilfredsstillende pr cision T Zpr s lig 0 75 anses for at angive mindre tilfredsstillende men acceptabel preeci sion MT Zpres lig 0 25 anses for at angive s rdeles tilfredsstillende pr cision ST Intermedi r pr cision udtrykkes ved impreecisionen 1 De 2 udtryk indeholder i princippet samme information F lgende udtryk og v rdier er anvendt i tabellen nedenfor Impreecision I 16 50 16 75 10 25 svarende til forskellige Z v rdier se ovenfor CV intraindividuel biologisk variation CV interindividuel biologisk variation aktuel i afsnittet bias Komponent CVw CVb l050 10 75 lo25 I CV Vurdering Egne resul tater Transglutaminase IgA 20 10 15 5 15 OK 5 1 1 Konklusion performance vedr rende intermedi r pr cision Den observerede intermedi re pr cision er tilfredsstillende i forhold til kvali tetsm let Patientpr ve nr 127 niveau 9 U mL analyseret gentagne gange 18 viser CV 15 C Users Kjetil Documents Bioanalytiker uddannelse Modul 14 Bachelor Valideringsrapport transglutaminase doc Gyldig kopi dateret og udskrevet af side 4 af 10 5 2 Pr analytiske forhold Serum Plasma med stabiliseringsmidlerne EDTA og citrat kan anvendes Holdbarhed i1 uge ved stuetemperatur gt 1 uge ved 2 8 C Plasma med stabiliseringsmidlet heparin kan ikke anvendes 1 2 r ved 20 C eller lavere temperaturer Undg gentagne opt
367. ility Working Group IHWG Cell and Gene Bank DNA Proben extrahiert aus referenzierten B lymphoblastoiden Zellreihen hervorgehoben Diagnoseempfindlichkeit die Performance Analyse des vorliegenden Produkts die mit 50 Proben durchgef hrt wurde die schon mit einem referenzierten IVD CE Kennzeichnung typisiert worden waren hat eine Diagnose empfindlichkeit von 100 ergeben Diagnosespezifit t die Performance Analyse des vorliegenden Produkts die mit 50 Proben durchgef hrt wurde die schon mit einem referenzierten IVD CE Kennzeichnung typisiert worden waren hat eine Diagnosespezifit t von 100 ergeben Stabilit t I Jahr wenn die angegebenen Lagerungsbedingungen der Komponenten eingehalten werden die Stabilit t des ge ffneten Kits entspricht 12 Monaten Das Kit ist w hrend des Transports bei Raumtemperatur stabil KLINISCHE PROBE Das Kit sieht das Benutzen von DNA welches aus einer klinischen Blutprobe gewonnen wurde vor Die Vorsichts massnahmen und die Art und Weise der Probenentnahme und handhabung werden im Folgenden aufgef hrt Das Personal welches die Blutentnahme bei Menschen vornimmt muss angemessen und entsprechend ausgebildet sein Die Blutprobe muss in Blutr hrchen mit EDTA ent nommen werden Die Blutprobe gem ss den Hinweisen und Zeiten der Bedienungsanleitung der EDTA Blutr hrchen verwenden Die Blutprobe muss unter geeigneten Bedingungen gelagert werden Temperatur 4 C Die Blutprobe n
368. imize Vindueselementer Vinduet Curve Controls Not OK indeholder de folgende elementer 385 Det anbefalede valg st r f rst Feltet Message Viser fejlmeldingen og yderligere oplysninger Feltet Method Viser den metode der blev anvendt til behandling af kurvekontrollerne Feltet Instrument Viser id for det instrument der genererede fejlmeldingen Listen Curve Controls Kolonnen Identity Viser kurvekontrollens id Kolonnen Measured Viser det tidspunkt hvor kurvekontrollen blev foretaget Kolonnen Status Viser statussen for kalibratoren High High OK Low Low Kolonnen Resp Viser responsv rdien for kurvekontrollen Kolonnen Conc Viser den beregnede koncentration for kurvekontrollen Kolonnen Expected Viser den forventede koncentration for kurvekontrollen Grafen Calibration Curve Viser RU v rdierne for de kalibratorer der blev anvendt til beregning Valgknappen Process new calibration curve now V lg denne valgknap for at behandle en ny kalibreringskurve ImmunoCAP 250 og ImmunoCAP 1000 med en strip isat Behandlingen af en ny kalibreringskurve startes omg ende e ImmunoCAP 250 uden en strip isat Meddelelsen Could not start calibrators Kunne ikke starte kalibratorer vises Der skal k res en ny kalibreringskurve i den n ste analytiske k rsel e ImmunoCAP 1000 uden en strip isat Brugeren skal is tte en ny kalibratorstrip og derefter startes behandlingen af en ny
369. inada extrac o do ADN nucleico utilizando pipetas dedicadas A rea PCR destinada exclusivamente prepara o dos tubos PCR de prefer ncia em hote usando pontas tapadas com barreira de aerossol Use sempre os dispositivos e materiais de laborat rio no seu devido local nunca os troque Nota a contamina o transportada devido a anterior amplifica o p e absolu tamente em causa os resultados Evite contamina es bacterianas e ou contamina o cruzada dos reagentes N o toque ou molhe o bordo dos frascos contendo os reagentes com pontas e pipetas Evite soprar ou falar sobre os frascos e tubos abertos Recomenda se vivamente o uso de equipamentos calibrados Nota use apenas termoclicladores ca librados Ap s o programa da PCR estar conclu do n o coloque as tiras do termociclador no mesmo suporte que foi usado para a preparac o da PCR S o necess rios dois conjuntos de pipetas para a execu o do teste um conjunto para a fase de ex trac o do ADN e o segundo conjunto para a prepara o da PCR Se estiver a utilizar uma hote durante prepara o dos tubos PCR n o use ilumina o artificial directa Ler as tiras contendo o produto da PCR usando o BioRun at I hora ap s o programa da PCR ter sido conclu do PROCEDIMENTO LISE DA AMOSTRA DE SANGUE COLHIDA USANDO TUBOS EDTA Agite usando o Vortex os tubos com as amostras de sangue Para cada amostra de sangue pipete 200 ul do ta
370. ine Teile die vom Anwender repariert werden k nnen Nicht versuchen Reparaturen durchzuf hren Um technische Beratung zu bekommen BioDiagene oder den lokalen Vertreiber kontaktieren Sobald die Verpackung entfernt wurde das Ger t aufmerksam kontrollieren um eventuelle Trans portsch den auszuschliessen F r den Fall dass ein Schaden festgestellt wird die Einheit nicht anschliessen und so bald wie m g lich BioDiagene oder einen autorisierten H ndler kontaktieren 2 BEZEICHNUNGEN A Achtung Bedienungsanleitung aufmerksam lesen 38 DE Ed 01 Mod 02 P11 01 A Achtung Gefahr eines elektrischen Schlags Nicht zusammen mit Hausm ll entsorgen F r andere graphische Symbole wird auf die Norm UNI CEI EN 980 2009 und nachfolgende nderungen ver wiesen 3 IDENTIFIKATION BioRun ist ein Ger t f r die In Vitro Diagnostik IVD hergestellt von BioDiagene S r l das mit einer internen Firm ware geliefert wird nicht aktualisierbar durch den Anwender Die vorliegende Bedienungsanleitung bezieht sich auf die folgenden Modelle Versionen Modell BDS 200 Firmware Version 1 xx xxx 006 4 HINWEISE ZUM PRODUKT N cn NISCHE EIGENSCHAFTEN Stromversorgung 100 240VAC 50 60 400Hz Nominalpotenz 15 VA Sicherungen n I 1 5A 5x20 mm Die interne Ger tesicherung darf nur mit einer Sicherung des gleichen Typs und der gleichen Gr sse ersetzt werden AN Die Sicherung kann nur von qualifiziertem Personal o
371. inferior direito para retirar o tabuleiro de tubos PCR do interior do aparelho Coloque os tubos PCR prontos para ser testados no tabulei ro come ando na primeira posi o do suporte dos tubos PCR lado interno N o deixar um po o vazio entre um tubo e ou tro tubo Toque no cone INICIAR canto inferior direito para iniciar a an lise Ap s cer ca de 30 segundos o procedimento de an lise est conclu do e os resultados s o automaticamente visualizados no ecr imagem 5 MBiodiagene Celiac Gene Screen NOME ESPA O Imagem 4 teclado virtual WelodDiagene o o 1 2 3 4 o o o o 5 6 7 8 o o ar ar Ar o 9 10 11 12 m Imagem 5 ecr de resultados do Celiac Gene Screen Os resultados das andlises de cada tubo s o representados pelos seguintes simbolos amostra suscept vel de apresentar Doen a Celiaca i amostra n o suscept vel de apresentar Doen a Celiaca Tubo PCR ausente I Erro repetir as andlises Nota Podem ocorrer erros se a amostra foi incorrectamente preparada ou se o analista adicionou informa o do doente para uma posi o do po o correspondente onde n o esteja colocado um tubo PCR aus ncia de tubo Ed 01 Mod 01 P11 00 PT 31 Finalmente ap s a an lise estar completa pode remover as amostras do interior do aparelho tocando no icone ABRIR canto inferior direito PRIMER
372. instrumentet giver signal ved hj lp af lyd og gult lys N r denne meddelelse vises standses dispenseringen af ImmunoCAP EliA Well i n positions tid hvorefter den genoptages osding ol Development Solution avalable WARNING Access ONLY hom the left Robot arme can move al any bme valhan estncted area Press CONFIAM after loading is completed2 182 14 30 19 6 Tag nu den tomme flaske development opl sning ud af instrumentet fra venstre side Undg for enhver pris at r kke ind i omr det til h jre markeret med r dt i billedet herover hvor den h jre bev gelige arm stadig bev ger sig pipetterer Den tomme flaske er den flaske der er vist med gr n farve i sk rmbilledet Development Stop Solution Information Dette er den tomme flaske der ikke anvendes til pipettering og som blev n vnt i meddelelse 2 183 ovenfor Husk at farven ndres fra gul i brug til gr n fuld s snart instrumentet begynder at pipettere fra den anden flaske 7 Is t en ny fuld flaske development opl sning uden at l se stregkoden fra venstre side Placer den i den tomme position hvorfra du netop har fjernet den tomme flaske Tiden til r dighed for dette er ca 25 sekunder ikke l ngere Dette trin m kun udf res fra instrumentets venstre side 8 N r du er f rdig skal du klikke p CONFIRM for at lukke meddelelsesvindue 2 182 og lade instrumentet vende tilbage til normal assayfunktion Nu er instrumentet igen i stand til at f adgang til de
373. ional Ao efectuar a an lise Celiac Gene Screen o ecr do aparelho apresentar uma ima gem que representa o tabuleiro de tubos de PCR retirado do BioRun com a posi o de cada poco numerada de I a 12 No lado esquerdo do ecr ver 12 icones numerados com a imagem de um tubo estando cada um deles associado posi o do poco do tabuleiro de tubos PCR Imagem 1 posi o do tubo de Celiac Gene Screen doente Ao pressionar os cones lhe mostrado um novo ecr imagem 2 onde pode visuali zar o ID que automaticamente atribu do pelo aparelho e o nome do utilizador se estiver registado Ao tocar o s mbolo do L pis imagem 3 pode aceder ao teclado virtual para regis tar e ou modificar a informa o do doen te tal como nome e apelido imagem 4 Ao adicionar a informa o do doente pode tocar o cone OK bot o do canto MV Biodiogene o o o o 1 2 3 4 5 o o 5 6 7 8 o o o e 9 10 1 12 e Imagem 1 posi o do tubo de Celiac Gene Screen doente ar BioDiagene Celiac Gene Screen OPERADOR ID NOME abc P APELIDO abe 9 a EI Imagem 2 registo de dados do doente abc Imagem 3 icone para activa o do teclado virtual 30 PT Ed 01 Mod 01 P11 00 inferior direito e o cone CANCELAR para cancelar ou confirmar a opera o Iniciar a leitura Ap s adicionar a informa o do doente no ecr representado pela imagem 1 to que no cone ABRIR canto
374. ionsgraensen fastl gges som 3 X standardafvigelse opn et p en 0 pr ve Negativ kontrol BRGAB 5 12 Kvantifikationsgr nse 1 U mL Den nedre m legr nse s ttes til 4 U mL da det ikke er relevant at udgive v rdier under 4 U mL P baggrund af leverand rens oplysninger for detektionsgr nse er kvantifikations gr nsen fastlagt som detektionsgr nse multipliceret med 5 og divideret med 3 5 13 Interferens Heparin interfererer med m lingen af tTG antistoffer Lipaemiske h molytiske og bak tierieinficerede prover giver interferens og bgr ikke anvendes 5 14 Intern Kontrol EliA IgA Celi pos EliA neg Celi neg C Users Kjetil Documents Bioanalytiker uddannelsen Modul 14 Bachelor Valideringsrapport transglutaminase doc Gyldig kopi dateret og udskrevet af side 6 af 10 5 15 Ekstern kontrol 3268 TgA UK Nequas 2007 Udg r da der udelukkende er kvalitativ rapportering 3077 UK 2008 Data fra 1 udsendelse 2008 viser at rapportering sker kvalitativt Sammenligningsunders gelser iv rks ttes p danske laboratorier der udf rer TGA 5 16 M leusikkerhed Pr venavn Enhed Koncentration Usikkerhed Patientpr125 U mL 49 14 95 K 2 Patientpr126 U mL 123 21 95 K 2 Patientpr127 U mL 9 3 95 K 2 BRFAB Int kontrol U mL 48 14 95 K 2 M leusikkerheden g res tilg ngelig for kunderne p afdelingens hjemmeside 5 17 Korrekthed Korre
375. ip mit 6 1 St ck Verschl ssen BEN TIGTES NICHT MITGELIEFERTES MATERIAL Thermocycler f r Reaktionsgef sse 0 2 ml mit beheizbarem Ger tedeckel Pipetten 10 und 200 ul regulierbar Pipettenspitzen mit Filter 10 ul und 200 ul Einmal Handschuhe Sterile Reaktionsgef sse 0 5 oder 1 5 ml Vortex Mini Zentrifuge f r 0 2 ml Strips oder Zentrifuge mit Adapter 6000rpm 2000xg LEISTUNGSMERKMALE GRENZEN DER METHODE Messempfindlichkeit das Amplifikations und Auslese System erzielt ein feststellbares Ergebnis wenn mindestens 2 x 10 Zellen lysiert werden Messspezifit t die im Amplifikations System genutzten Primer Sonden identifizieren die HLA Pr dispositionsallele der Z liakie so wie durch die Sequenz und DNA Analysen bekannter Typisierung der International Histocompati bility Working Group IHWG Cell and Gene Bank DNA Proben extrahiert aus referenzierten B lymphoblastoiden Zellreihen hervorgehoben Diagnoseempfindlichkeit die Performance Analyse des vorliegenden Produkts die mit 50 Proben durchgef hrt wurde die schon mit einem referenzierten IVD CE Kennzeichnung typisiert worden waren hat eine Diagnose empfindlichkeit von 100 ergeben Diagnosespezifit t die Performance Analyse des vorliegenden Produkts die mit 50 Proben durchgef hrt wurde die schon mit einem referenzierten IVD CE Kennzeichnung typisiert worden waren hat eine Diagnosespezifit t von 100 ergeben Stabilit t 1 Jahr w
376. is stable for 1 year if storage parameters are maintained stability of an opened kit is equal to 1 year The kit is stable at room temperature during transportation Method restrictions the kit does not discriminate between the haplotype DQ2 and DG8 CLINICAL SAMPLE The kit uses DNA extracted from a blood sample Blood samples must be collected by well trained personnel as follows Collect blood sample in EDTA tubes for blood Ed 01 Mod 01 P11 00 EN 11 Use blood sample as indicated in the instructions for the EDTA tubes Store blood EDTA tubes at 4 C Do not use the blood sample when agglutinated Work in sanitized environments Do not use the same consumable materials tubes vials for different samples The temperature in the laboratory should not exceed 25 C Use a calibrated refrigerator to store blood samples Sanitize the refrigerator maintaining it in ideal conditions in order to guarantee the appropriate tempera ture at all times Adapt the appropriate operative precautions in order to avoid contamination between samples BEFORE STARTING 1 Allow the tube containing the wax to reach room temperature 2 Set and memorize the following amplification program to the thermal cycler Amplification program Temperature Time Cycles 94 C 2 min 1 94 C 15 sec 40 52 C 60 sec 15 C oo N B The amplification program when using the Celiac Gene Screen kit is i
377. ispositivo in oggetto condotto su 50 campioni gi tipizzati con un IVD marcato CE ha evidenziato una specificit diagnostica pari al 100 Stabilit I anno mantenendo le condizioni di stoccaggio specificate peri componenti la stabilit del kit aperto pari a 12 mesi Il kit stabile a temperatura ambiente durante il trasporto Limiti del metodo Il kit non discrimina l aplotipo DQ2 dal DQ8 CAMPIONE CLINICO Il kit prevede l uso di DNA ottenuto da campione clinico ematico Le precauzioni e le modalit di raccolta e manipolazione del campione sono di seguito riportate Ed 01 Mod 01 P11 00 IT 3 personale che effettua la raccolta del campione ematico umano deve essere idoneo ed adeguata mente formato campione ematico deve essere raccolto in provette con EDTA Utilizzare il campione ematico secondo le indicazioni ed i tempi indicati nelle istruzioni delle provette EDTA campione ematico deve essere stoccato alle opportune condizioni temperatura 4 C Non utilizzare il campione ematico se agglutinato Lavorare sempre in ambiente opportunamente sanificato Non utilizzare lo stesso materiale di consumo puntali provette per campioni differenti La temperatura atmosferica del laboratorio non deve superare i 25 C Sanificare le celle frigorifere e mantenerle in condizioni idonee a garantire la temperatura opportuna Adottare le opportune precauzioni operative per escludere contaminazioni tra c
378. ite al usuario a adir informaci n QW 8ioDiagene Archivo ID APELLIDO 1 Smith A 2 White 3 Jones 4 Harris y Figura 7 Visualizaci n del archivo QBioDiagene v 1 Y Control de Proceso OL Control Contaminaci n Verificacion del equipo abc Operador o m Figura 8 Men opciones Las funciones 1 2 y 3 se utilizan de la misma manera seg n el siguiente procedimiento seleccionar la funci n deseada presionar el icono ABRIR situado en la parte inferior derecha esperar a que el instrumento extraiga la cinta transportadora de microtubos insertar el microtubo que contiene el reactivo adecuado control de proceso control de contaminaci n o verificacion del equipo para m s informaci n consultar las instrucciones de uso del kit BioDiagene utilizado presionar el icono INICIO situado en la parte inferior derecha colocar la tarjeta Badge en la parte superior del equipo presionar el icono OK esperar el resultado de la operaciones presionar el icono ABRIR situado en la parte inferior derecha extraer el microtubos del equipo Ed 01 Mod 02 P11 01 ES 25 Presionando la funci n Operador del dis play se accede a una pantalla Figura 9 a WsloDiogene trav s de la cual es posible a adir el nom bre del analista Una vez finalizada la entrada de la infor maci n solicitada es necesario presionar el OPERADOR icono OK situado en la par
379. iveres den automatiske afl sning og det bliver muligt at bruge ImmunoCAP EliA Well r r med beskadiget stregkode OK Ved at klikke p OK bekr fter du den nye v rdi og du kommer tilbage til sk rmbilledet Oplysninger om ImmunoCAP is tningsbakke Is tningsbakke for InmunoCAP EliA Well r r Cancel Lukker boksen Edit Doses Rediger doser Oplysninger om pr veholder Sample Rack Information Sample Rack Information Completed Sample Oplysninger om pr ver r Den grafiske illustration af pr veholdere viser status for alle pr ver r og QC flasker i de forskellige pr ve og QC holdere ved hj lp af forskellige farver LED symbolerne under pr veholderne svarer til LED erne i pr veis tningsomr det Feltet Sample Rack Information Oplysninger om hver enkelt pr veholder 199 Position No Pr veholderbane Sample Rack ID Stregkoden p holderen Status Not loaded ikke isat Not started ikke startet Pipetting pipetteres Completed f rdig Error fejl Type Pr ve QC Pr veoplysninger V lg en pr veholder i Sample Information Field og klik derefter SAMPLE INFORMATION Derefter vises sk rmbilledet Sample Information Pr veoplysninger Udtag pr veholder For at fjerne en holder f r pipetteringen er slut skal du v lge en pr veholder i feltet Sample Information Field og derefter klikke p UNLOAD RACK Note Hvis der er startet nogen test i behandlingen for denne
380. julene P den anden side er du n dt til visuelt at bekr fte antallet af udf rte pipetteringer Klik p START Meddelelse 3 142 ampie or Reagent is emply 13 142 Sequence 3 Target 0 Bottle Tube Well position AbsCvatue 518 RelCvahae 0 Thresh 150 ample or reagent is empty The Squid level could not be detected Please secure enough volume and that bolties 7 Time lare loaded Target and process hit description gives nformation on which area is aflected t Target list gt 10 24 20 Sample QC 1 Dilution hquid 2 Diluted sample J Conjugate 4 Ship E ety The arm is intsalzed and the liquid level is detected Irom the edge ol the bottle agar Node washed after the arm is nitialized and pipetting action is restarted at the next cycle It changes to he next isagent bottle of the quid level detection when losing reagent top The following processing is discontinued and screen is retumed to the menu ute The warning sound is stopped 1 N r du f r fejlmelding 3 142 for r r C skal du anbringe r r D i position 1 og klikke p RETRY 2 N r du f r fejlmelding 3 142 for r r D skal du anbringe r r E i position 1 og klikke p RETRY 3 N r testen er gennemfort skal du klikke p BACK for at vende tilbage til menuen uden at gemme nogen ndringer Korrekte testresultater e R r C Instrumentet kunne pipettere EN 1 eller TO 2 gentagelser e R r D Instrumentet kunne pipettere TO 2 eller TRE 3 gentagelser
381. kalibreringskurve Valg af metode Det er muligt at v lge en ny kalibrator eller kurvekontrol hvis boksene ikke er gr 175 Kalibratorer V lg metode Klik p valgknappen for den metode som du vil tilf je ekstra kalibratorer for Knappen bliver bl n r den v lges Kurvekontrol V lg metode Klik p valgknappen for den metode som du vil tilf je ekstra kalibratorer for Knappen bliver bl n r den v lges Tilf j Kun aktiv efter at du har valgt en metode Hvis der allerede er isat kalibratorer kurvekontroller kommer du tilbage til Assaybehandling og ellers kommer du tilbage til Load Reagents Back Hvis du klikker p BACK kommer du tilbage til Assay Processing Assaybehandling Oplysninger om holder til pr veis tning INFORMATIONEN GELADENES RACK Dette sk rmbillede vises n r der is ttes en pr veholder Stregkodeomr de Holderstregkode Pr veholderens eller QC holderens id 176 Pr veposition R rets position i holderen Pr vestregkode Pr vens eller kvalitetskontrollens stregkode Hvis feltet er r dt er der en fejl i stregkodeafl sningen Pr v igen ved at trykke p knappen RELOAD eller indtast stregkoden manuelt ved at klikke i det r de felt Dette felt er tomt hvis holderpositionen er tom eller hvis instrumentet er indstillet til Rack i Bar Code Settings Stregkodeindstillinger Confirm Bringer dig tilbage til det foreg ende sk rmbillede Reload Hvis du har
382. kker for ImmunoCAP instrumenter For InmunoCAP 250 og ImmunoCAP 1000 er softwaren n dvendig for funktionen mens den er valgfri for InmunoCAP 100 Der kan forbindes flere ImmunoCAP instrumenter b de af samme type og af forskellige typer til n IDM IDM h ndterer kommunikation med andre laboratoriesystemer s som LIS Laboratory Information System og LAS Laboratory Automation System Den kan ogs forbindes med instrumentet DSX fra Dynex for download af foresp rgsler og hentning af resultater IDM kan forbindes med ImmunoCAP LabCommunity software for fjernstyring fejlfinding og underst tning af IDM og den kan forbindes med ImmunoCAP instrumenter Krav til brugeren Selv om ImmunoCAP Information Data Manager IDM inkluderer en integreret brugerh ndbog med alle n dvendige oplysninger skal brugere gennemg et kursus i betjening af softwaren ImmunoCAP 250 Tilsigtet anvendelse ImminoCAP 250 er et fuldautomatisk instrument inklusive software som skal anvendes i forbindelse med dedikerede diagnostiske in vitro test og ImmunoCAP Information Data Manager IDM Instrumentet er beregnet til at h ndtere bearbejdning af pr ver og reagenser ImmunoCAP 250 er beregnet til anvendelse i kliniske laboratorier Prim r funktion ImmunoCAP 250 er beregnet til anvendelse i forbindelse med ImmunoCAP og EliA diagnostiske in vitro test fremstillet af Phadia AB ImmunoCAP 250 giver de samme analytiske resultater ud fra pr ver af det samme pr v
383. klikke p knappen RESET Pr vestyring Inden du kan begynde at udf re et assay har IDM brug for foresp rgselsdata Du kan lade IDM importere foresp rgselsdata link automatisk fra hovedcomputeren eller du kan downloade foresp rgsler manuelt Du har ogs den mulighed at indtaste foresp rgsler manuelt Dette beskrives i afsnittet Foresp rgselsstyring Pr veholdere kan is ttes og udtages under behandlingen Note For at sikre at den korrekte volumen bliver pipetteret er det altid vigtigt at tjekke pr verne visuelt f r de s ttes i instrumentet f eks tjekke at volumenen er tilstr kkelig til de nskede test inklusive den n dvendige restvolumen Anvend kun de r rtyper der er defineret i instrumentet Kontroller at r rparametrene er korrekt defineret for de anvendte pr ver rstyper Det er vigtigt 284 at fjerne luftbobler eller hinder fra pr vernes overflade Tjek at der ikke er nogen fibrinklumper i pr ven og fjern eventuelle klumper der m tte v re Klarg r pr ver Klarg ring af pr ver betyder at man s tter r r i pr veholdere som er klar til at blive isat i ImmunoCAP 250 eller InmunoCAP 1000 instrumentet Pr ver r med en stregkode is ttes p n m de i pr veholderen mens pr ver r uden stregkode is ttes p en anden m de Det er ogs muligt at klarg re en dedikeret kvalitetskontrolholder Inden du kan is tte r r skal du definere kvalitetskontrolholderne og hvis instrumentet anvender
384. kommer du tilbage til det foreg ende sk rmbillede uden at ndre ops tningen Fejl advarselsindstilling Error Setting Error Setting Ba I Error Warnings kan du ndre indstillinger for alle fejlmeldinger advarsler og meddelelser Fejlmeldinger advarsler og meddelelser er inddelt i fem hovedgrupper Prim r e Undersystem I Undersystem 2 Undersystem 3 Undersystem 4 F lgende parametre kan ndres for hver fejlmelding advarsel eller meddelelse Lys farvesignal Bip lydsignal Back Hvis du klikker p BACK kommer du tilbage til det foreg ende sk rmbillede uden at ndre ops tningen Fejlindstillingsliste 254 Error Setting List These it no istponse from the sutssyste These i no tesponse from the subayste The boot process failed 0 1010 Ence Program tremination ence 0 1011 Eno func ini fie abnormal or not found 0 10 Kinou dal file droma cr not found 0 Protocol download edit fadure 01014 Assay cannot ba started 0 1015 The Faure of the assay end process 0 10 Abro are in a parameter file D The result ot a dark blank meansemen The result of a rinse blank messureme The result ol a reagent blank measure The result of FluoroC measurement ini Den samme visning anvendes for alle fejl advarselsgrupper Prim r e Undersystem I e Undersystem 2 Undersystem 3 Undersystem 4 Modificer Hermed bnes Modify Error properties Modificer
385. kthed bed mmes ud fra resultater af pr stationspr vninger 3268 TgA UK Nequas Acceptgr nser Labquality 12 Februar 2007 April 2007 Juli 2007 Kvalitativt svar fra Kvalitativt svar fra Kvalitativt svar fra pr stationsudbyder pr stationsudbyder pr stationsudbyder positiv positiv Negativ KBA svar 13 U mL KBA svar 120 U mL KBA svar 1 U mL sam sample no 0711 sample no 0721 ple no 0721 Konklusion P baggrund af pr stationspr vningsresultaterne er det ikke muligt at ud tale sig om korrektheden Afventer resultater af sammenligningsunders gelser 5 18 Afsmitning Der forventes ikke at v re afsmitning mellem pr ver da der anvendes separat pipette spids til hver pr ve 5 19 Sammenligning af data i forbindelse med flytning af UniCAP 250 UniCAP 250 blev flyttet fra lokale 6 1 20 til lokale 6 1 05 ultimo april 2010 29 04 2010 analyseredes pr ver p ny i rutinen Phadia har demonteret og installeret apparatet p ny samt udf rt tests der sikrer funktionaliten Der er udf rt sammenligninger p pr ver f r hhv efter flytning af udstyret Resultaterne af sammenligningerne ses nedenfor Der er udf rt Altman Bland test p de opn ede data n 23 P 0 2642 95 Cl Bias 2 4 Resultaterne er tilfredsstil lende Bias er ikke st rre end m leusikkerhed der kan forventes for 2 uafh ngige m linger Apparatet frigives til analyse i produktion p dette grundlag
386. ktionsgef sse in der Umh llung bei der angegebenen Temperatur lagern Achtung die Strips nicht ber einen l ngeren Zeitraum dem Licht aussetzen Stabilit t nach ffnen 1 Jahr Lagerung 4 C 34 DE Ed 01 Mod 01 P11 00 WACHS Kat Nr ZCECGS Weisser Verschluss Ein Flakon mit gebrauchsfertigem PCR Wachs Anwendung vor dem Gebrauch auf Raumtemperatur bringen Sofort nach dem Gebrauch den Flakon bei der angegebenen Temperatur lagern Lagerung 4 C Raumtemperatur Stabilit t I Jahr Stabilit t nach ffnen 1 Jahr GEF SS VERSCHL SSE FUR GEF SSE 0 2ML Kat Nr ZTAPCGS Verschl sse natur Flache Verschl sse natur f r Reaktionsgef sse 0 2 ml als 12er und 6er Strip Anwendung benutzen um die Reaktionsgef sse mit Primer Mix im 12er und 6er Strip zu verschliessen Lagerung 4 C Raumtemperatur Stabilit t N A Stabilit t nach ffnen N A BADGE CELIAC GENE SCREEN Kat Nr ZBADCGS Badge mit Informationen uber das Batch und den Typ des benutzten Kits Anwendung an das Instrument BioRun heranhalten so dass das verwendete Batch ausgelesen werden kann Lagerung 4 C Raumtemperatur Stabilit t N A Stabilit t nach ffnen N A ANZAHL DER KOMPONENTEN Kit ZBECGS ZPCGS ZTAQCGS ZCTRCG ZCECGS ZTAPCGS ZBADCGS 4 Strip mit 12 Kat Nr 4x 12er Verschl ssen de BDF 301 1x13 ml Strip 2x504 pl 1 x 6er Strip 1x1800 ul I Str
387. kunden auf das Lesen und die Erkennung des Produktionstyps und batches des Kits zu warten Versichern Sie sich das f r jedes auszuf hrende Ablesen f r jede Messung das auf der Verpackung des Kits ange gebene Batch und das Batch des Badges bereinstimmen BENUTZUNG DES INSTRUMENTS BIORUN MIT CELIAC GENE ALLELES Starten der Messung So wie im Benutzerhandbuch des Instruments BioRun beschrieben Die Strips mit dem Instrument BioRun innerhalb einer Stunde nach Vollendung des Amplifikations Programms ablesen Eingabe der Patientendaten Das Kit Celiac Gene Alleles erlaubt es in einem Messdurchlauf mit dem Instrument BioRun die Analyse von Nr 1 Patienten Celiac Gene Alleles durchzuf hren indem 1 Strip mit 7 Reakti onsgef ssen genutzt wird MV BioDiagene Zu Beginn der Analyse wird eine Bildschirm ANWENDER seite angezeigt Uber die die Patientenda ten eingegeben werden inklusive ID und ID Name des Anwenders sofern registriert NAME abo NACHNAME abe Abbildung I Eingabe Patientendaten CGA Durch das Dr cken der Bleistift Taste Abbildung 2 gelangt man zur virtuellen abc e Tastatur ber die es m glich ist die Perso nenangaben Name und Nachname des Abbildung 2 Taste zur Aktivierung der Tastatur 38 DE Ed 01 Mod 01 P11 00 entsprechenden Patienten Abbildung 3 einzugeben W hrend der Eingabe der Personendaten kann durch Dr cken der Tasten OK rechts unten und ZURUCK links un
388. l Badge sullo strumento Premere il tasto virtuale OK Attendere l esito dell operazione Premere il pulsante virtuale APRI in basso a destra Estrarre il tubo dal dispositivo INTERPRETAZIONE DEI RISULTATI Interpretazione automatica tramite il lettore BioRun BioDiagene Cat No BDS 200 POSITIVO simbolo campione suscettibile alla Malattia Celiaca NEGATIVO simbolo campione non suscettibile alla Malattia Celiaca RIPETERE simbolo il test deve essere ripetuto partendo dall estrazione di DNA da campione biologico Nel caso in cui nel controllo di contaminazione compare la scritta CONTAMINAZIONE significa che c stata una contaminazione da DNA genomico In tal caso leggere attentamente le avvertenze analitiche I campioni risultati suscettibili con Celiac Gene Screen possono essere tipizzati utilizzando il kit Celiac Gene Typing Cat No BDF 302 o il Celiac Gene Alleles Cat No BDF 303 per l individuazione degli alleli associati alla Malattia Celiaca VALIDAZIONE Il test valido quando compare il simbolo o Nel caso in cui compare il simbolo I il test non valido e il 8 IT Ed 01 Mod 01 P11 00 saggio relativo al caMpione in esame deve essere ripetuto a partire dall estrazione del DNA Se viene eseguito il CONTROLLO DI PROCESSO il test deve mostrare la scritta POSITIVO Nel caso in cui compare la scritta NE GATIVO l indagine deve essere ripetuta per tutti i campioni a parti
389. l Fast fase en beholder som er belagt med antigener og eller antistoffer Eluat Det reaktionsprodukt der m les med fluorometeret Eksportere At overf re informationer fra instrumentet eller IDM til en LIS eller et andet computersystem F FluoroC En fluorescerende opl sning til kontrol og kalibrering af fluorometeret Fluorometer Det apparat der m ler eluatets fluorescens G H I ImmunoCAP Fast fase en beholder som indeholder en svamp hvortil antigener og eller antistoffer er bundet ImmunoCAP Information Data Manager eller IDM Den brugersoftware for InmunoCAP systemet som k rer p systemcomputeren som er en Microsoft Windows baseret pc Importere At overf re informationer fra en LIS eller et andet computersystem til IDM eller instrumentet Instrumentfortynding En fortynding som udf res automatisk i instrumentet ImmunoCAP 250 eller InmunoCAP 100 29 L Laboratory Automation System LAS Et automatiseret styringssystem til pr ver Et skinnesystem som sender pr ver til instrumentet hvor de aspireres og fra instrumentet efter at de er aspireret LAS reducerer h ndteringstiden ved pr vestyringen F s til InmunoCAP 250 og ImmunoCAP 1000 Laboratory Information System LIS Central computer p laboratoriet som instrumentet kan forbindes med Kaldes ogs en mainframe Levey Jennings plot En graf over v rdierne i en sekvens af kontrolpr ver anvend
390. l IgE Control L Denne kontrol skal anvendes som en kontrol til InmunoCAP Total IgE metoden Kontrollen er fra poolede humane sera med en lavt koncentrationsniveau af IgE antistoffer Kontrollerne er klar til brug Volumenen er tilstr kkelig til 4 gentagelser S ttet indeholder 6 flasker til hvert niveau Artikelkoden for s ttet lot nr udl bsdato m lv rdi standardafvigelse standardafvigelsesfaktor fabrikant id og et kontrolciffer er trykt p m rkaten p den udvendige kasse Artikelkoden for flasken indeholdt allergen fabrikant id og et kontrolciffer er trykt p m rkaten p flasken ImmunoCAP Total IgE Control M Disse kontroller skal anvendes som en kontrol til ImmunoCAP Total IgE metoden Hver kontrol er fra poolede humane sera med middel koncentrationsniveau af IgE antistoffer Kontrollerne er klar til brug Volumenen er tilstr kkelig til 4 gentagelser S ttet indeholder 6 flasker til hvert niveau Artikelkoden for s ttet lot nr udl bsdato m lv rdi standardafvigelse standardafvigelsesfaktor fabrikant id og et kontrolciffer er trykt p m rkaten p den udvendige kasse Artikelkoden for flasken indeholdt allergen fabrikant id og et kontrolciffer er trykt p m rkaten p flasken ImmunoCAP Total IgE Control H Disse kontroller skal anvendes som en kontrol til ImmunoCAP Total IgE metoden Hver kontrol er fra poolede humane sera med h jt koncentrationsniveau af IgE antistoffer Kontrollerne er klar til brug Volumenen
391. l TAQ mix Herefter afpippeter 30 ul voks til de to kontroller Opl sningen mixes med vortex i minimum et minut indtil de t rrede primer er helt opl st og centrifugeres derefter i en minicentrifuge e Tild amp k de resterende br nde og forsegl primer mix br ndende med de tilh rende l g og opbevar dem ved 4 C e Plac r PCR br ndende i Thermal Cycler Start PCR amplifikationsprogrammet e N r amplifikationsprogrammet er afsluttet og n r voksen har opn et stuetemperatur placeres PCR strips ene 1 BioRun apparaturet for afl sning af resultater Fortolkning af allel resultater med BioRun indlegseddel BioRun fortolker selv resultaterne for den enkelte pr vestrip vha fluormetri For hver pr ve detekteres de enkelte alleler og dermed den serologiske haplotype derudover identificeres tilstedev relsen af heterozygot status for DQ2 amp DQ8 samt homozygot status for DQ2 Bilag 4 Screeningskema analyseresultater Screeningsskema for pr ver fra c liakere CIEN eli DIESE 0 HEN DEI gt eo 7 DEDE A DOE fale e gt CIS CIC O CECI IE epea re Jmf meo poem CES TI O CE CINCO O epe e ep me re ES rw O 2 ram O CES CIC IE CEEI O epa e fiere IN CIEN Bilag 4 Screeningskema analyseresultater Screeningsskema for pr ver fra c liakere Tem cm ee mf m mf DEI TT mf afee fem mme DIC 2 TT EE EE mem Bilag 4 Screeningskema analyse
392. l du f rst v lge den bakke som du vil overf re r rene fra 2 V lg derefter den bakke du vil overf re r rene til Id et for de valgte bakker vises i displayet 3 Tryk p START S starter overf rslen af r rene mellem opbevaringsbakkerne 380 Transfer ImmunoCAP Carrier between Storage Trays ImmunoCAP Carrier Storage Tray fre ID t w From Tray ID HE bondes To Tray ID E Hvad skal man g re hvis IDM meddelelser IDM meddelelser kan genereres b de fra Windows og fra IDM og de vises p samme m de Meddelelsesteksten forklares grundigt og giver brugeren anvisninger om at forts tte Hvis en fejlmelding vises gentagne gange skal du kontakte den lokale Phadia repr sentant Nogle af meddelelserne bliver gemt i systemjournalen som du har adgang til hvis du har logget p som superbruger Nogle meddelelser f r knappen SYSTEM til at blinke for at tiltr kke brugerens opm rksomhed Vinduerne herunder popper op n r der registreres kalibreringspunkt eller kurvekontrolfejl ved brug af InmunoCAP 250 eller ImmunoCAP 1000 instrumenter Calibration Curve Not OK Dette vindue vises n r RU v rdierne for mere end tre 3 gentagelser eller begge gentagelser af det laveste kalibreringspunkt er uden for intervallet V rdierne for begge gentagelser af det laveste kalibreringspunkt skal v re d rlige for EliA det n stlaveste kalibreringspunkt Dispenseringen af ImmunoCAP EliA Well standses mens medd
393. l du klikke p knappen NEW Vinduet New Rack bnes Indtast pr veholder id og v lg QC p listen Type of Rack Klik derefter p OK Den nye QC holder tilf jes til holderlisten N r du tilf jer en ny holder skal du klikke p UPDATE INSTRUMENTS Konfigurer QC profil 1 I IDM Workplace skal du klikke p RACK FS N Klik p knappen CONFIGURE PROFILES I vinduet Quality Control Profiles skal du klikke p knappen NEW og indtaste navnet p profilen Klik p OK V lg den nye profil og klik p knappen ADD I vinduet Add Quality Control skal du v lge den de nskede metode r og test Klik p knappen ADD Der kan tilf jes flere metoder til en profil Klik p knappen CLOSE n r du er f rdig o O OS V lg QC profil For at knytte en QC profil til en QC holder skal du g re f lgende 1 I IDM Workplace skal du klikke p knappen RACK F5 2 V lg den nskede QC holder og klik p knappen SELECT PROFILE Vinduet Select Quality Control Profile bnes 3 V lg den nskede profil fra listen og kontroller at afkrydsningsfeltet Set as default profile for this rack V lg som standardprofil for denne holder er markeret 4 Klik p knappen OK Is t kvalitetskontrolflasker ImmunoCAP 250 1000 1 I IDM Workplace skal du klikke p knappen RACK F5 2 I vinduet Rack List skal du v lge en QC holder med 0 i kolonnen Used Rack Position og med den nskede profil Hvis der ikke er n
394. la debe aparaecer NO CONTAMINACI N Si apareciese CONTAMINACI N los resultados obtenidos en el an lisis de las smuestras no sera v lido y se deber limpiar de forma apropriada las zonas de trabajo GU A DE RESOLUCI N DE PROBLEMAS PROBLEMA CAUSA SOLUCI N Aparici n del simbolo Ausencia de ADN Repetir la extracci n de ADN Si el problema persiste repetir la extracci n de sangre Sangre recogida en tubos inadecuada Por ej tubos con heparina Repetir la extracci n y recoger la san gre en tubos con EDTA Muestra de sangre aglutinada o coagulada No utilizar repetir la extracci n de la muestra de sangre Termociclador no calibradas Calibrar el termociclador No se obtienen resultados con PCR por un uso inapropriado del termociclador Colocar directamente la tira en el termociclador sin utilizar la placa portatubos Verificar el programa de amplificaci n Evaporac n de la soluci n contenida en los microtubos y variaci n de las concen taciones Cerrar correctamente los microtubos con los tapones antes de colocar los microtubos en el termociclador mezclar con vortex y centrifugar los mi crotubos para recojer las gotas depo sitadas sobre las paredes del microtubo Aparece ERROR 2 Los valores de fluorescencia para la identificaci n del control interno y para la identificaci n del alelo diana son bajos Los cebadores localizado en el fondo del tubo
395. las tiras con una microcentrifuga Cerrar los restantes microtubos con sus tapones correspondientes ZTAPCGA y conservar a 4 C Proceder con el programa de amplificaci n Pulsar elicono OPCIONES en la pantalla t ctil del lector BioRun Seleccione la opci n CONTROL DE PROCESO Pulsar elicono ABRIR para extraer la cinta transportadora de microtubos Insertar el microtubo de Primer Mix para el Control Celiac Gene Presionar el icono INICIO situado en la parte inferior derecha Colocar la tarjeta Badge en la parte superior del equipo Presionar el icono OK Esperar el resultado de la operaciones Presionar el icono ABRIR situado en la parte inferior derecha Extraer el microtubo Cada vez que desee realizar el control de contaminaci n proceda de la siguiente manera Tomar un microtubo de Primer Mix para el Control Celiac Gene ZCTRCG A adir s lo 18 ul de Taq Mix para el Control Celiac Gene ZTAQCCG A adir 30 ul de cera Disolver mediante vortex hasta que todo el liofilizado est resuspendido Reunir las gotas del Mix hacia el fondo de los tubos de las tiras con una microcentrifuga Cerrar los restantes microtubos con sus tapones correspondientes ZTAPCGA y conservar a 4 C Proceder con el programa de amplificaci n Pulsar el icono OPCIONES en la pantalla t ctil del equipo BioRun Seleccione opci n Control contaminaci n Pulsar el icono ABRIR para extraer la cinta
396. le seguenti eccitazione emissione 525nm 588nm HEX 460nm 520nm FAM I campioni da analizzare vengono inseriti nello strumento utilizzando il carrello porta provette di 12 provette di 0 2 ml per PCR una strip I risultati delle analisi vengono visualizzati sul display del dispositivo e conservati sino ad un massimo di 256 analisi nella memoria interna non volatile gli stessi risultati possono essere trasferiti ad un personal computer e archiviati definitivamente utilizzando il software di interfaccia ed una connessione USB 7 ISTALLAZIONE DEL PRODOTTO IN couecamenro CON L IMPIANTO ELETTRICO Prima di procedere all installazione del dispositivo assicurarsi che le caratteristiche dell impianto elettrico cui verr collegato siano compatibili con le caratteristiche tecniche del dispositivo stesso si veda l apposito para grafo nel presente manuale Utilizzare per il collegamento con l impianto elettrico esclusivamente il cavo di alimentazione fornito in dota zione con il dispositivo non utilizzare il cavo qualora esso dovesse mostrare segni di lacerazioni o abrasioni sulla superficie o alle estremit 8 ISTRUZIONI DI FUNZIONAMENTO ACCENSIONE Il dispositivo dotato di un interruttore principale posizionato sul retro in prossimit del connettore per il cavo di alimentazione consigliabile mantenere tale interruttore nella posizione di spegnimento azionandolo per accendere il dispositivo solamente all occorrenza Quan
397. lect calibration curve from log V lg denne valgknap for at v lge en tidligere behandlet kalibreringskurve i loggen Dispenseringen af ImmunoCAP EliA Well genoptages n r denne valgmulighed v lges Koncentrationer for aktuelle test beregnes ved hj lp af den valgte kurve Det anbefales at anvende denne valgmulighed for hurtigt at tjekke og verificere at pr ver og kvalitetskontroller ville v re gode i denne k rsel ved beregning med en anden gemt kalibreringskurve for senere at behandle en ny kalibreringskurve for evaluering Dette er specielt nyttigt ved k rsel p ImmunoCAP 250 uden en strip isat Valgknappen Skip calculation and continue V lg denne valgknap for at forts tte behandlingen Der beregnes ingen koncentrationer Dispenseringen af ImmunoCAP EliA Well forts tter Denne valgmulighed skal v lges n r en ny kalibreringskurve ikke kan behandles og det er klart at der kun er et problem med resultaterne af kalibreringskurven Det er n dvendigt at k re en ny kalibreringskurve senere til anvendelse for evaluering Ved dette valg er det godt at tilf je en ekstra kvalitetskontrol i k rslen for bedre at kunne bekr fte kvaliteten af resultaterne Valgknappen Skip calculation and new tests will not be started Klik p denne valgknap for at forts tte behandlingen af test der i jeblikket er i processen Der beregnes ingen koncentrationer Dispenseringen af InmunoCAP EliA Well genoptages ikke og der startes ikke nye test Den
398. ledet eller det numeriske tastatur Instrumentsk rmbilleder Startmenu Time 13 36 47 ImmunoCAP250 Assay Klik p ASSAY for at is tte reagenser og starte assayet Sk rmbilledet Select Method V lg metode vises ls t Klik p LOAD for at v lge forskellige sk rmbilleder for reagenser og forbrugsvarer hvor du kan tjekke volumener og p fylde nye reagenser Utilities Klik p UTILITIES for at komme til sk rmbilledet Utilities Hj lpeprogrammer hvor du kan udf re vedligeholdelse og indstille parametre Information Best r af tre forskellige sk rmbilleder 1 Temperaturoverv gning 159 2 Fejlliste 3 Systemparameterindstillinger Meddelelse Hvis der er nogen meddelelser bliver denne knap aktiv Klik p knappen MESSAGE for at f vist meddelelsen Versionsoplysninger Softwareversion Instrumentets softwareversion vises p hovedsk rmen Assay metode Assay Method Include in run Calibration type Calibrator Measure Calibrator Measure Inkluder i k rsel For alle metoder med en knap der har skiftet farve til bl medtages kurvekontroller eller en ny kalibreringskurve i k rslen Klik p knappen for at aktivere deaktivere den Antallet af felter afh nger af de metoder der er aktive i IDM Note Denne funktion er ikke synlig hvis der er mere end 6 aktive metoder i instrumentet Metode Metodens navn vises her Det er muligt at k re ImmunoCAP og EliA metoder i den sam
399. ler manuelt S dan indtastes en foresp rgsel manuelt 1 I IDM Workplace skal du klikke p knappen REQUEST F2 Vinduet Request List bnes 2 I vinduet Request List skal du klikke p knappen NEW Vinduet Request bnes Indtast en foresp rgsel ved hj lp af en stregkodel ser IDM Du kan anvende en stregkodel ser eller funktionen ALT F12 til at indl se stregkoden for en pr ve som ikke er gemt i IDM databasen IDM kontakter derefter hovedcomputeren og beder om en foresp rgsel forudsat at denne funktion er aktiveret For at aktivere funktionen skal du markere afkrydsningsfeltet Ask for missing requests Anmod om manglende foresp rgsler under fanebladet Mainframe i funktionen Preferences i IDM softwaren Hvis du indtaster stregkoden for en pr ve der er inkluderet i IDM databasen bnes sk rmbilledet Request for den p g ldende pr ve Hvis du indtaster pr vestregkoden igen eller klikker p knappen MAINFRAME REFRESH kontakter IDM hovedcomputeren og tjekker om der er opdaterede foresp rgselsoplysninger forudsat at denne funktion er aktiveret For at aktivere funktionen skal du markere afkrydsningsfeltet Refresh existing requests under fanebladet Mainframe i funktionen Preferences S dan indtastes en foresp rgsel ved hj lp af en stregkodel ser eller funktionen ALT F12 I sk rmbilledet Request List skal du skanne stregkoden med en stregkodel ser eller indtaste stregkoden efter at have aktiveret funktionen ALT
400. lgknap Skylleblank 1 I det f rste felt vises den m lte v rdi 2 I det andet felt angives det om v rdien er OK eller Not OK 3 I det tredje felt vises den vre gr nse Reagensblank Resultaterne af blankm lingen vises i millivolt V rdierne tilf jes i realtid efterh nden som m lingen forl ber Hvis de ligger inden for gr nserne markeres de som OK Pause Forts t N r du klikker p PAUSE stopper blankm lingen omg ende Knappens tekst skifter til CONTINUE N r du klikker p CONTINUE forts tter behandlingen Afbryd Afbrydelse af blankm ling N r du klikker p ABORT standses blankm lingen omg ende og et bekr ftelsesvindue popper op 170 Dialogboksen Confirm OK Blankm lingen afbrydes Tilbage til startmenuen Cancel Dialogboksen lukkes og behandlingen forts tter Back Knap ikke aktiv Omm ling N r du klikker p REMEASURE Omm ling starter en ny blankm ling Note Denne valgmulighed er kun til r dighed hvis blankm lingen er uden for gr nserne Accepter Ved at klikke p ACCEPT accepterer du blankm lingen selv om resultatet ligger uden for specifikationen Note Denne knap er kun til r dighed hvis blankm lingen er uden for gr nserne Information Hvis du klikker p INFORMATION kommer du til Information som best r af tre forskellige sk rmbilleder 1 Fejlliste 2 Temperaturoverv gning 3 Systemparameterindstillinger Assaybehandling 171 Assi ay P
401. liA teknologien Systemspecifikation instrumentbeskrivelse og instrumentsoftware omfattes ogs Beskrivelse af ImmunoCAP og EliA ImmunoCAP teknologi ImmunoCAP fast fase har evnen til at udtr kke analytmolekyler fra pr ven da det har en tredimensionel struktur som er d kket med en stor m ngde enten antigener allergener som anvendes til at binde specifikt antistof analytter eller specifikke antistoffer som anvendes til at binde antigenanalytter Disse antigener allergener eller antistoffer er kovalent koblet til den faste fase og reagerer med det molekyle der unders ges for i patientpr ven Forst rkermolekylets funktion er dels specifikt kun at binde det analytmolekyle der unders ges for ved hj lp af et antistof mod analytten dels at b re et enzym som kan udf re en enzymreaktion I InmunoCAP systemet anvendes et ikke fluorescerende substrat til enzymet Under enzymreaktionen konverteres substratet til et fluorescerende produkt Fluorescensen er ligefrem proportional med koncentrationen af det analytmolekyle der unders ges for i pr ven For evaluering af testresultaterne ndres responsen for pr verne til koncentration ved hj lp af en kalibreringskurve ImmunoCAP Specific IgE 0 100 Sammenfatning ImmunoCAP Specific IgE m ler koncentrationen af cirkulerende allergenspecifikke IgE antistoffer i humant serum eller plasma Yderligere oplysninger findes 1 brugsanvisningen til InmunoCAP Specific IgE 0 100 81 Testp
402. likke p EXPIRATION SETUP og s er det muligt at anvende den 189 Slet br nd Hvis der is ttes en kurvekontrolstrip med brugte br nde skal disse positioner slettes i softwaren Marker kurvekontrolstrippen i sk rmbilledet Strip Information og klik p knappen DELETE WELL Ved hvert klik p knappen slettes n br nd Back Hvis du klikker p BACK kommer du tilbage til den foreg ende menu V lg stripbakke Select Strip Tray Select Strip Tray Feltet Strip Tray Bar Code Afl s eller indtast stregkoden for den bakke du vil have vist Hvis du v lger en bakke i feltet Strip Tray Selection Valg af stripbakke vises den faktiske stregkode Feltet Strip Tray Selection Du kan v lge en bakke ved at klikke p strippen Stripoplysninger Sk rmbilledet Strip Information for den valgte bakke vises 190 Back Hvis du klikker p BACK kommer du tilbage til den foreg ende menu Oplysninger om development stopopl sning Development Stop Solution Information Development Stop Solution Information Stop bottle ID Ban Es iron ola ERA o DCI CO E O 2 NoBotte x Development bottle ID 3329301 Grafik med flaskepositioner Denne grafik viser statussen for hver flaske med stopopl sning og den enkelte flaske med development opl sning ved hj lp af forskellige farver Informationsliste Den samme for b de development og stopopl sning Brug pileknapperne til at f vist alle kolonner P d
403. likke p knappen SYSTEM F8 eller trykke p knappen F8 p tastaturet 2 I vinduet System skal du v lge fanebladet Articles og derefter klikke p knappen PRINT Note N r du udskriver alle artikler vises funktionen Vis udskrift hvis den er aktiveret m ske ikke for mange sider Brugerrapport S dan udskriver du oplysninger om alle aktuelt definerede brugere 1 I IDM Workplace skal du klikke p knappen SYSTEM F8 eller trykke p knappen F8 p tastaturet 2 I vinduet System skal du v lge fanebladet Users og derefter klikke p knappen PRINT Foresp rgere S dan udskriver du oplysninger om alle aktuelt definerede foresp rgere 1 I IDM Workplace skal du klikke p knappen SYSTEM F8 eller trykke p knappen F8 pa tastaturet 2 I vinduet System skal du v lge fanebladet Request Info og derefter klikke p knappen PRINT 3 I vinduet Print Requestors options skal du foretage det nskede valg Address list Full list eller Simple list Adresseliste Komplet liste eller Simpel liste og derefter klikke p OK knappen Lagerliste S dan udskriver du en liste over alle artikler p lager 1 I IDM Workplace skal du klikke p knappen STOCK F7 eller trykke p knappen F7 p tastaturet 2 I vinduet Stock Manager skal du klikke p knappen PRINT 3 I vinduet Print options skal du v lge Print stock og derefter klikke p OK knappen Liste til lageropt lling S dan udskriver du en liste over artikler hvor det ak
404. liminary lysis of blood sample DNA amplification PCR and fluorescence detection using BioRun Reader 7 PCR reactions 1 strip are necessary to carry out one test KIT COMPONENTS AND PREPARATION OF REAGENTS The kit is composed of the following reagents EXTRACTION BUFFER Cat No ZBECGA Blue cap Usage after collecting the required amount of cated temperature A bottle containing a ready to use extraction buffer the solution tighten and secure the cap storing at the indi Storage 4 C Stability 1 year Stability after opening 1 year PRIMER MIX Cat No ZPCGA Natural 7 tube PCR strip alleles place additional tubes back into their pouch an Attention do not expose the strips to light for long 0 2 ml PCR tubes containing dried primers probes for a housekeeping gene internal control and the target Usage open the pouch containing the PCR tubes collect all necessary tubes and seal with the caps Re d store at the indicated temperature periods of time Storage 4 C Stability 1 year Stability after opening 1 year TAQ MIX Cat No ZTAQCGA Usage ready to use Mix Immediately after use perature 20 tubes containing a ready to use Mix consisting of Taq Polymerase dNTPs and buffer seal with the caps and store the tubes at the indicated tem Storage 4 C Stability I year Stability after opening 1 year EN Ed 01 Mod 01 P11
405. lisermgen omg ende Knappens tekst skifter til CONTINUE N r du klikker p CONTINUE forts tter behandlingen Afbryd Afbrydelse af initialisering N r du klikker p ABORT standses initialiseringen og en dialogboks popper op Dialogboksen Confirm OK Initialiseringen afbrydes Tilbage til den foreg ende menu Cancel Dialogboksen lukkes og behandlingen forts tter Assaypriming 168 Primingen tager ca 8 minutter N r primingen er f rdig g r instrumentet automatisk videre til Blankm ling Pause Forts t N r du klikker p PAUSE stopper assayprimingen omg ende Knappens tekst skifter til CONTINUE N r du klikker p CONTINUE forts tter behandlingen Afbryd Afbrydelse af assaypriming 1 N r du klikker p ABORT standses primingen omg ende og et bekr ftelsesvindue popper op 2 Dialogboksen Confirm OK Primingen afbrydes Tilbage til startmenuen Cancel Dialogboksen lukkes og processen forts tter Blankm ling 169 Blank measurement Measure Technology immunocar O Ela well Rinse Blank Do Toma Reagent Blank rImmunoCAP Upper 7 00 Ren Repita Resa y EG erp nl u a p Elia well Uppa 700 iR Repita Resa Rest ET Reiz Reol ina Oplysninger om blankmaling Maleteknologi Dette sk rmbillede vises hvis InmunoCAP og eller EliA teknologi er inkluderet i blankm lingen Den inkluderede teknologi er markeret med en bl va
406. liter skyllev ske fra skylleflasken og 0 8 liter vaskeopl sning fra vaskeflasken Note Instrumentet m aldrig efterlades med resterende vaskeopl sning i v skesystemet Udf r en daglig skylning og en ugentlig skylning snarest muligt Blankm ling Denne funktion startes i Brugervedligeholdelse og m ler skylleblank og reagensblank Den samme procedure gennemf res automatisk n r en assayk rsel startes 1 S rg for at flaskerne med skylleopl sning development opl sning og stopopl sning er isat og at affaldsflasken er tilsluttet 2 V lg teknologi ImmunoCAP eller EliA Well og tryk p START Blankm lingen starter og resultaterne vises n r blankm lingen er afsluttet Initialisering Denne funktion startes i Superbrugervedligeholdelse og tjekker alle mekaniske bev gelser Den samme procedure gennemf res automatisk n r en assayk rsel startes Proceduren kan anvendes n r du er n dt til at tage det verste l g af og nsker at flytte robotarmene v k Proceduren varer ca 1 minut FluoroC m ling Denne funktion startes i Superbrugervedligeholdelse og tjekker fluorometerets ydeevne 1 S rg for at flaskerne med skylleopl sning og stopopl sning er isat og affaldsflasken er tilsluttet 2 Afl s stregkoden p m rkaten p flasken med FluoroC for at fastsl m lv rdien 3 Tryk p START FluoroC m lingen starter og resultaterne vises n r m lingen er afsluttet Er resultaterne Ikke o k kan det v
407. llerede registreret i en hovedcomputer LIS hvorfra de automatisk importeres til IDM softwaren Hvis dette ikke er 265 tilf ldet og du f eks skal importere en foresp rgsel eller oprette en foresp rgsel manuelt skal du l se afsnittet Foresp rgselsstyring Note Denne beskrivelse foruds tter at instrumentet er i standbytilstand Opstart 1 T nd IDM computeren og log p ved hj lp af knappen LOGIN F9 Information Dota Manager 1100 41 1100 42 a 1250 1 t E ate oh EAFA EM 2 Indtast bruger id og adgangskode 3 T nd ImmunoCAP 250 ved at t nde for str mmen til systemet Instrumentet er i standbymodus og det tager ca 3 minutter for instrumentsoftwaren ISW at starte Time 17 35 18 Tjek foresp rgsel Tjek hvilke foresp rgsler metoder der skal behandles Dette g res i vinduet Request List i IDM for at komme dertil skal du klikke p knappen REQUEST F2 i IDM Workplace ares gt EE PURE FETE Type Tube Qualt Normal Quali Normal Quat Normal Paget Normal Pebent Normal Patent Normal Patient Normal Patient Normal Patent Normal Patient Normal Patent Normal Petent Normal Patent Normal Patient Normal Patent Normal Patent Normal Patent Normal Patent Normal Patent Normal Patent Normal Patent Normal Pesent Normal Patient Normal Patient Normal Patent Normal Patent Normal Patient Normal Patent Normal Pebent Normal Patent Normal Mener An A I det
408. llige sk rmbilleder 1 Fejlliste 2 Systemparameterindstillinger 3 Temperaturoverv gning Fejlliste Emor Liat 2006 1 Barcode 2006 10 31 132347 rack in process was wrongly remowed from the sample load area 0 2052 2006 10 31 123116 rack in process was wrongly remowed from the sample load atea 0 2052 2006 10 31 1230 31 The difeience of volume 01191 SPoston 2006 10 31 110613 rack n process was wrongly remowed ham the sample load area 0 2052 2006 10 30 153508 Cod Barias ancemal Cod Baras no es reconocido pot el instrumante 0 218 2006 10 30 1511 21 rack with the same ID is aheady loaded This rack is passed 0 2060 Rack 2006 10 30 151039 A rack with the same ID is alteady loaded This rack is passed D 2060 Rack 2006 10 30 14 37 50 Barcode is abnormal Barcode i not recogrizeed by this screen or instrumen 2006 10 30 1259 34 Barcode it abnormal Barcode it not recogrizeed by this screen or instrumen 2006 10 30 125022 Thete is no free postion of a strip bottle Please take out a strip bottle 10 217 2006 10 30 12 3909 rack in process was wrongly remowed from the sample load area 10 2052 2006 10 30 123856 tack in process was wrongly remowed from the sample load ares 0 2052 2006 10 30 123348 rack in process was wrongly remowed hom the sample load area 0 2052 12 Liste med fejloplysninger Date Time Dato og klokkesl t hvor fejlen opstod Error Warning Fej
409. llinger i Basic Configuration 66 Indstillinger i InmunoCAP 250 40 Infektion Beskyttelse 17 risiko for 16 undg 17 Information Service 209 Initialisering 221 Installation og opgradering 34 Instrumentskermbilleder 159 160 161 163 164 165 167 168 169 171 175 176 177 179 180 181 183 184 187 190 191 192 195 196 198 199 200 201 203 205 206 208 Afbryd p fyldning 167 Assayafslutning v lg indstillinger 177 Assaybehandling 171 Assayinitialisering 167 Assay metode 160 Assaypriming 168 Blankm ling 169 Dilution Well Information 187 Efterbehandling afslut assaybehandling 179 Fejlliste 206 ImmunoCAP og EliA i samme k rsel 164 Konjugatoplysninger 192 Load Reagents 181 Luk ned 181 Opbevaringsbakke til ImmunoCAP EliA Well r r 203 Oplysninger om affald vask og skylning 183 Oplysninger om development stopopl sning 191 Oplysninger om fortynder 184 Oplysninger om holder til pr veis tning 176 Oplysninger om is tningsbakke til ImmunoCAP rer EliA Well 196 Oplysninger om opbevaring af ImmunoCAP EliA Well r r 201 Oplysninger om opbevaringsbakke for ImmunoCAP EliA Well r r 205 Oplysninger om pr veholder 199 Pr veoplysninger 200 Reagens der skal p fyldes 161 Rediger doser 198 Startmenu 159 Stripoplysninger 187 Temperaturoverv gning 208 Tilf j ekstra kalibrator kurvekontrol 175 Tjek affalds skylle vaskeflasker 165 Udl bne reagenser 163 Utilities 180 Wait Refill 163 V lg konjugatbakke 195 V l
410. llo stru mento sotto li display il badge fornito con il kit ed attendere la lettura e riconoscimento del tipo e del lotto di produzione del kit per circa 3 secondi Assicurarsi che il lotto riportato sulla scatola del kit e il lotto del badge da utilizzare coincidano per ogni lettura analisi da effettuare Ed 01 Mod 01 P11 00 IT 5 UTILIZZO DEL LETTORE BIORUN INSIEME A CELIAC GENE SCREEN Avvio Analisi Si rimanda alle istruzioni per I uso del dispositivo BioRun Leggere le strip sullo strumento BioRun entro un ora dal completamento del processo di amplificazione Inserimento dati pazienti Il kit Celiac Gene Screen consente di uti We Biodiogene lizzare contemporaneamente sino ad un massimo di 12 provette in un unica sessio ne di analisi sullo strumento BioRun Ogni provetta pu essere associata ad un differente paziente a tal fine BioRun 1 2 3 4 utilizza un interfaccia grafica per guidare l operatore nel corretto inserimento facol tativo dei dati anagrafici dei pazienti In particolare viene visualizzata una scher 5 6 7 8 mata Figura 1 in cui sono rappresentate e numerate le posizioni delle provette sul carrello porta strip ed in cui sono presenti 12 pulsanti anch essi numerati ciascuno 9 10 1 12 associato ad una posizione del carrello Figura I Associazione provette pazienti CGS 200000000000 MBioDiagene Celiac Gene Screen OPERATORE Premendo i pulsanti si accede ad una ID
411. lning og m nedlig vedligeholdelse Superbrugervedligeholdelse Der kr ves adgangskode for at f adgang til Superbrugervedligeholdelse Her kan du udf re forskellige test reng ring indstillinger og afl sninger Luk ned Der slukkes for str mmen til systemet K lingen af lagrene forts tter V rkt j Kun til serviceform l 180 Assay Klik p denne knap for at is tte reagenser og starte assayet Hermed kommer du til Select Method V lg metode Isat Klik p denne knap for at v lge Load Reagents Her kan du tjekke og bekr fte is tningen af reagenser Konjugat Development oplosning e ImmunoCAP EliA Well Kalibratorer Stopoplosning e Tjekke og bekr fte t mning af affaldsbeholdere e Isatte pr veholdere Luk ned A OK to shut down oK Klik p OK for at slukke instrumentet omg ende Cancel Bringer dig tilbage til Utilities Load Reagents 181 LOAD Waste Wash Finse Bottles Developme Solution Conjugate Tray Cl ImmunoCAP EliA Well Camer ImmunoCAP EliA Well Camer BY Storage free position 102 Du kan komme til sk rmbilledet Load Reagents fra Startmenu e Assay metode Reagens der skal p fyldes e Utilities Assaybehandling Her kan du v lge forskellige sk rmbilleder for reagenser og forbrugsvarer hvor du kan tjekke volumener og p fylde nye reagenser Sk rmbillederne er e Oplysninger om affald vask og skylning Oplysninger om fortynder
412. los reactivos en sus envases originales siempre No exponer los reactivos a luz intensa Al finalizar el test no reutilizar los microtubos de PCR ya utilizados el sistema es para un solo uso 20 ES Ed 01 Mod 01 P11 00 En caso de dafios en el envase protector contactar con el fabricante Separar las reas de trabajo organiz ndolo en 2 reas distintas zona ADN preparaci n del ADN y zona PCR amplificaci n del ADN La zona ADN se dedicar a la extracci n del cido nucleico Utilizar pipe tas exclusivas para esta zona La zona PCR se destinar a la preparaci n de los microtubos para PCR preferiblemente bajo una capa utilizando pipetas exclusivas para trbajar en esta zona y puntas con filtro Utile el material de laboratorio en sus respectivas zonas todo el tiempo nunca los intercambie Nota La contaminaci n por arrestre es decir la contaminaci n debida a las muestras previamente analizadas compromete los resultados del an lisis Evitar la contaminaci n bacteriana y la contaminaci n cruzada de los reactivos Evite tocar con puntas y pipetas los bordes de los microtubos y de los reactivos Evite soplar o hablar sobre los tubos abiertos Se aconseja utilizar s lo termocicladores calibrados regularmente Despues de que el programa de PCR se ha completado no coloque las tiras del termociclador en la misma placa portatubos que se utilizo para la preparacion del PCR Para la ejecucion del an lisis
413. lot nr udl bsdato m lv rdi standardafvigelse 353 standardafvigelsesfaktor fabrikant id og et kontrolciffer er trykt p m rkaten p den udvendige kasse Artikelkoden for flasken indeholdt allergen fabrikant id og et kontrolciffer er trykt p m rkaten p flasken ImmunoCAP Specific IgE m6 kontrol Denne kontrol skal anvendes som positiv kontrol til metoden ImmunoCAP Specific IgE ImmunoCAP Specific IgE 0 100 Kontrollen er fra poolede humane sera med allergenspecifikke IgE antistoffer mod m6 Altenaria alternata Kontrollen er klar til brug og volumenen er tilstr kkelig til 4 gentagelser S ttet indeholder 6 flasker Artikelkoden for s ttet lot nr udl bsdato m lv rdi standardafvigelse standardafvigelsesfaktor fabrikant id og et kontrolciffer er trykt p m rkaten p den udvendige kasse Artikelkoden for flasken indeholdt allergen fabrikant id og et kontrolciffer er trykt p m rkaten p flasken ImmunoCAP Specific IgE t3 kontrol Denne kontrol skal anvendes som positiv kontrol til metoden ImmunoCAP Specific IgE ImmunoCAP Specific IgE 0 100 Kontrollen er fra poolede humane sera med allergenspecifikke IgE antistoffer mod t3 Betula verrucosa vortebirk Kontrollen er klar til brug og volumenen er tilstr kkelig til 4 gentagelser S ttet indeholder 6 flasker Artikelkoden for s ttet lot nr udl bsdato m lv rdi standardafvigelse standardafvigelsesfaktor fabrikant id og et kontrolciffer er trykt p m rkaten p
414. lotto di produzione del kit diagnostico che si inten de utilizzare attraverso l apposito badge fornito con il kit stesso A tal fine sufficiente avvicinare il badge allo strumento alla superficie libera sulla parte superiore dello strumento sotto il di splay come illustrato in Figura 4 Il dispositivo dopo circa 3 secondi ricono sce il tipo ed il lotto di produzione del kit visualizzando le relative informazioni sul di splay Figura 5 Selezionando ok si accede ad una scher mata dalla quale possibile inserire i dati anagrafici dei pazienti tale inserimento facoltativo In base al tipo di kit utilizzato una singola sessione di analisi pu fare riferimento ad un numero differente di pazienti Lo strumento consente di inserire i dati anagrafici per il numero massimo di pazienti consentiti dal la sessione di analisi guidando l operatore attraverso la grafica sul display nella cor retta associazione dei dati anagrafici con la posizione della provetta corrispondente Per ogni paziente viene in ogni caso crea to e visualizzato un ID univoco sia che siano stati inseriti i corrispondenti dati anagrafici sia che essi non siano stati inseriti Per i dettagli si rimanda alle istruzioni per l uso degli specifici kit diagnostici che si in tendono utilizzare Completato l inserimento facoltativo dei dati anagrafici attraverso il tasto virtuale APRI posizionato in basso a destra viene estratto il carrello
415. lpeprogrammer Brugervedligeholdelse og Superbrugervedligeholdelse Funktionerne anvendes kun ved fejlfinding De f lgende funktioner er tilg ngelige i sk rmbilledet Hj lpeprogrammer Brugervedligeholdelse e Prime e Blankm ling User Maintenance Blank Measurement Weekly Rinse Monthly Maintenance Days since last time 4 Days since last time 18 a fue Wed Thu Fri Sor Sun Mon tue Wed thal Fri Se IGG A ELAS 10 aalaal slacl z dd 22123124 25 22128129 Solan 377 De f lgende funktioner er tilg ngelige i sk rmbilledet Hj lpeprogrammer Superbrugervedligeholdelse adgang til disse funktioner kr ver en adgangskode Initialisering FluoroC m ling e Funktionstest kun til serviceform l e Vask kun til serviceform l Verificer InmunoCAP lager Anmod om resultat til diskette kun til serviceform l Udkast Eject ImmunoCAP EIA Well Overf rsel af r r mellem opbevaringsbakker Sensorindstilling kun til serviceform l Super User Maintenance FluoroC Measurement Functional Test Prime Denne funktion startes i Brugervedligeholdelse og anendes kun til fejlfinding Den samme procedure gennemf res automatisk n r en assayk rsel startes 1 Is t nye flasker med frisk vaskeopl sning og skylleopl sning og kontroller at vaskeflasken er tilsluttet 2 Tryk p START V skesystemet fyldes nu med friske opl sninger Primeproceduren varer ca 9 minutter og forbruger 0 8
416. lse kalibrering og vedligeholdelse Omkostninger til evaluering udgifter til brug og vedligeholdelse af et internt kvalitetssikringsprogram p selve laboratoriet og et eksternt kvalitetssikringsprogram p tv rs af laboratorier Eksempler p dette er inspektion og kvalitetskontrol Omkostninger ved utilstr kkelig kvalitet Omkostninger p grund af interne fejl udgifter til omk rsel og eller kassering af et helt batch af pr veresultater eller af en enkelt pr ve som f lge af en eller anden form for forkert behandling der medf rer et forkert resultat Eksempler p dette er gentagne k rsler og arbejdsindsatser Omkostninger p grund af eksterne fejl udgifter til unders gelse af alle foresp rgsler fra l gen eller patientforbrugeren fordi laboratorieresultatet eller manglen p et resultat ikke kan l se patientplejeproblemet Eksempler p dette er klager service og gentagne foresp rgsler Husk at hvis ikke der g res de rette kvalitetsm ssige bestr belser f r laboratoriet h jere kvalitetsomkostninger og produkterne og serviceydelser bliver af lavere kvalitet Med et solidt kvalitetssikringsprogram p laboratoriet falder omkostninger til utilstr kkelig kvalitet og kvaliteten af produkterne og serviceydelserne stiger 367 Vedligeholdelse Der skal udf res regelm ssig vedligeholdelse for at holde instrumentet i god stand og sikre at det fungerer korrekt Manglende vedligeholdelse medf rer bearbejdni
417. ltype Error No Fejlkode Information Meddelelsesfelt i alarmvisningen Error Release Knap til at lukke alarmvisningen Systemparameterindstillinger 207 Parameter Setting ET Ss HEJ a MT Det er til enhver tid muligt at f vist de aktuelle indstillinger der er valgt under Parametervalg Temperaturoverv gning Temperature Monitor Immuno chamber temperature Enzyme chamber temperature Fluorometer temperature Environment temperature Conjugate storage temperature Camer storage temperature Time Sub System Status Instrument IP address Det er til enhver tid muligt at se de aktuelle temperaturer Temperaturf lere F lerne er placeret i Inkubationskammer Udviklingskammer e ImmunoCAP EliA well r r lager Konjugatkammer Fluorometer e verst p instrumentet for den omgivende temperatur Det aktuelle klokkesl t og instrumentets IP adresse vises ogs Service Service knappen er kun for uddannede serviceteknikere fra Phadia Der kr ves adgangskode for at f adgang Vedligeholdelsesprogrammer I dette kapitel beskrives sk rmbillederne for de forskellige vedligeholdelsesprogrammer Detaljerede oplysninger om hvordan disse vedligeholdelsesprocedurer skal k res findes i kapitlet Vedligeholdelse Alle p begyndte vedligeholdelsesk rsler logges automatisk i IDM Denne funktion kan deaktiveres af en servicetekniker Hvis der ikke er udf rt vedligeholdelse vises en adva
418. m l e ImmunoCAP Specific IgE dl Control e ImmunoCAP Specific IgE el Control e ImmunoCAP Specific IgE fl Control ImmunoCAP Specific IgE f14 Control e ImmunoCAP Specific IgE g6 Control e ImmunoCAP Specific IgE m6 Control e ImmunoCAP Specific IgE t3 Control e ImmunoCAP Specific IgE w1 Control e ImmunoCAP Specific IgE Negative Control Yderligere oplysninger om kvalitetskontrol findes 1 kapitlet Kvalitetsvejledning Procedure i praksis Oplysninger om hvordan testen skal udf res i praksis findes i kapitlet Betjening Godkendelse af resultater Beregning af resultater Beregning af resultater udf res automatisk i IDM Kalibreringskurve Til evaluering af resultater af patientpr ver er en kalibreringskurve n dvendig Til dette form l m les IgE koncentrationen af specificerede kalibratorer og kurven bliver automatisk beregnet og gemt Kurven er gyldig indtil der indf res ImmunoCAP specifikt IgE konjugat med et nyt lotnummer eller indtil kurvekontroller se nedenfor er uden for de specificerede gr nser defineret i softwaren eller en tidsgr nse n s Yderligere oplysninger om kalibrering findes under Kalibrering og godkendelse i kapitlet Betjening Kurvekontrol Den gemte kalibreringskurve tjekkes ved behandling af kurvekontroller Yderligere oplysninger om kurvekontrol findes under Kalibrering og godkendelse i kapitlet Betjening M leinterval Ufortyndede patientpr ver 0 100 kU 4 1 M leintervallet kan udv
419. m SN Molberg Quarsten H Arentz Hansen H Louka AS Lundin K E A Genes and environment in celiac disease Acta Odontol Scand 2001 59 183 186 Csizmadia CG Mearin ML von Blomberg BM Brand R Verloove Vanhorick SP An iceberg of childhood celiac disease in the Netherlands Lancet 1999 353 813 14 Feigherty C Celiac disease BMJ 1999 319 236 9 Hin H Bird G Fisher P Mathy N Jewell D Celiac disease in primary care case finding study BMJ 1999 318 164 7 Marsh MN Gluten major histocompatibility complex and the small intestine A molecular and immunobiologic approch to the spectrum of gluten sensitivity celiac sprue Gastroenterology 1992 102 330 54 Fasano A And Catassi C Current approaches to diagnosis and treatment of celiac disease an evolving spectrum Gastroenterology 2001 120 636 651 Polanco l Biemond I van Leeuwen A Schreuder I Meera Khan P Guerriero J Vasquez C van Rood JJ Pena AS Gluten sensitive enteropathy in Spain genetic and environmental factors In Mc Connell RB ed The genetics of celiac disease Lancaster MTP 1981 211 31 Megiorni F Mora B Bonamico M Nenna R Di Pierro M Catassi C Drago S Mazzilli M C A rapid and sensitive method to detect specific human lymphocyte antigen HLA class II alleles associated with celiac disease Clin Chem Lab Med 2008 46 2 193 196 Bourgey M Calcagno G Tinto N Gennarelli D Margaritte Jeannin P Greco L Limongell
420. m o seu distribuidor local Ap s a recep o do aparelho e durante o desempacotamento verifique cuidadosamente se o seu aparelho possui qualquer dano que possa ter ocorrido durante o transporte Se o equipamento se apresentar danificado n o o ligue Entre em contacto com a BioDiagene ou com o seu revendedor autorizado o mais rapidamente poss vel gt 2 DEFINI ES Cuidado leia com aten o gt gt Cuidado risco de choque el ctrico Ed 01 Mod 02 P11 01 PT 29 O produto n o deve ser eliminado no lixo dom stico Para outros s mbolos de aviso por favor consulte a norma CEN EN 980 2009 e actualiza es posteriores 3 IDENTIFICA O O BioRun um dispositivo para diagn stico in vitro DIV fabricado pela BioDiagene S r l que cont m um fir mware interno n o actualiz vel pelo utilizador Este manual referente aos seguintes modelos vers es modelo BDS 200 firmware vers o xx xxx 006 4 ESPECIFICA ES DO PRODUTO ZN ennensisnens T CNICAS Fonte de alimenta o 100 240VAC 50 60 400Hz Pot ncia nominal 15 VA Fus vel n 1 1 5A 5x20 mm O fus vel interno do dispositivo pode ser substitu do pelo mesmo tipo de fus vel com dimens es id nticas O fus vel tem de ser substitu do por pessoas qualificadas ou contactando o servi o de assist ncia do fabricante Peso 4 kg Dimens es 181c x 2751 x 170a mm Classe Il de acordo com a Directiv
421. ma tion from the display represented by Im age 1 touch the OPEN icon bottom right hand side and the PCR tube tray will be extracted from within the device Place the PCR tubes ready to be tested with the marked tube into the tray starting from the first position of the PCR tube rack internal side Touch the START icon bottom right hand side to start the analysis After about 30 seconds the analysis procedure is com pleted and the results are automatically visualized on the display Image 4 The Celiac Gene Alleles results are visual ized in two different screens the first screen lists all the identified alleles the second screen is accessed by touching the RESULT icon and lists the serologic haplotipe given the identified alleles Finally after the analysis is completed re move the PCR tubes from within the de vice by touching the OPEN icon bottom right hand side MP 8ioDiagene Celiac Gene Alleles NAME QIWIENRIHTIHYIVU I 103 P Z XI Ci VI BI NIM 1 2 3 SPACE AEG OK Image 3 On screen keyboard WsioDiogene Report 0 ID 15 SURNAME Doe Detected Alleles DQA1 03 DQB1 0302 MV sioDiagene Report o 1D 15 SURNAME Doe Result m Serological haplotype DQ8 Image 4 CGA Result interpretation Ed 01 Mod 01 P11 00 EN 15 PRIMER MIX FOR CONTROL CELIAC GENE COD ZCTRCG Follow the instructions below when running the process control Use one sample of DNA
422. me k rsel 160 Kalibreringstype Kalibreringstype defineres automatisk e Kurvekontroller Hvis der eksisterer en gyldig kalibreringskurve kr ves der kun kurvekontroller Kalibratorer Kr ves hvis der ikke eksisterer nogen gyldig kalibreringskurve Antallet af dage indtil n ste kalibreringskurve skal k res vises under dette felt Skift kalibrator Du kan ndre kurvekontrollen til en kalibrator ved at klikke i afkrydsningsfeltet Note Dette er kun muligt hvis der er en gyldig kalibreringskurve til r dighed for metoden Next Hvis du klikker p NEXT kommer du til sk rmbilledet Reagent To Load Reagens der skal p fyldes Print N r du trykker p PRINT sendes en kommando til IDM om at udskrive en p fyldningsliste Is t Her kan du v lge forskellige sk rmbilleder for reagenser og forbrugsvarer hvor du kan tjekke volumener og p fylde nye reagenser Back Hvis du klikker p BACK kommer du tilbage til startmenuen Reagens der skal p fyldes 161 Reagents To Load List of Reagents to be Loaded List of Reagents recommend to Load Liste over reagenser det er n dvendigt at pafylde Disse reagenser skal pafyldes for du kan starte assayet Liste over reagenser det anbefales at pafylde Disse reagenser ber p fyldes for du starter assayet men det er ikke n dvendigt Pileknapper Med disse knapper kan du bev ge dig op og ned p listerne hvis antallet af p kr vede anbefalede reagenser ove
423. me na na EliA IgA Run number 120416 590 Instrument name 250 1 Instrument type Phadia 250 Status Ready Started 16 04 2012 10 41 56 Ended 16 04 2012 14 54 57 Approved Not approved Calibrators in run No Calibration Information Measured time 22 03 2012 13 34 59 Conjugate lot BVRCD Acceptance OK Active Yes Calculation type Rodbard 4 par Using zero point 1 4 10 0 30 1 50 5 00 15 0 80 0 Concentration ug l ee 17 04 2012 14 16 10 1 6 Phadia o ul e Calibrator Conc Measured Resp Calc Judgement Auto Resp Edited Remarks CAL 0 0 00 Mean 32 0 00 13 44 58 32 0 00 OK 13 45 58 32 0 00 OK SCV 0 8 0 0 CAL 0 3 0 30 Mean 190 0 30 13 42 58 189 0 30 OK 13 43 58 192 0 30 OK SCV 2 2 1 4 CAL 1 5 1 50 Mean 869 1591 13 40 58 865 1 50 OK 13 41 58 872 1 52 OK CV 0 6 0 6 CAL 5 5 00 Mean 2630 4 94 13 38 59 2627 4 93 OK 13 39 59 2633 4 95 OK CV 0 2 0 2 CAL 15 15 0 Mean 6883 15 1 13 36 59 6803 14 9 OK 13 37 59 6963 15 4 OK CV 1 6 241 CAL 80 80 0 Mean 19467 79 8 13 34 59 19403 79 2 OK 13 35 59 19531 80 4 OK SCV 0 5 1 47 Curve data Value Logged mean Difference ED 20 7 66 6 98 9 84 ED 50 24 0 215 10 75 ED 80 5055 46 5 8 77 Slope 288 292 Shy 37 Number of curves included in mean 106 Curve Controls Identity Expected Measured Resp Conc Judgement Remarks 5 00 2897 5 5 Bert Mean 10 41 56 2841 5 4 OK 10 42 56 2954 5 6 OK SCV 2 8 Se Quality Controls Identity Test Dil Measured Resp
424. meget billigere sammenlignet med SSP s metode Form let med vores bachelorprojekt vil derfor v re at unders ge tidligere diagnosticerede c liakere for de f rn vnte v vstyper med analysemetoden fra Thermo Fischer og se om metoden kan indf res p Regionshospitalet i Silkeborg og samtidig opfylde kravene i de nye guidelines til l ger samt om det er konomisk forsvarligt Kort sagt diagnosticeres c liaki p baggrund af en positiv TGA og en efterf lgende tyndtarmsbiopsi Denne biopsi er et invasivt indgreb som kan v re ubehageligt specielt for b rn Men ved istedet af tage en blodpr ve for at bestemme TGA sammenholdt med v vstyperne HLA DQ2 amp HLA DQ8 undg s dette Desuden ved vi alle hvor meget fokus der er p konomien i den danske sundhedssektor og med indf relsen af denne blodpr veanalyse vil vi fors ge at g re diagnosticeringen af c liaki hurtigere billigere og ikke mindst mere behagelig I denne anledning henvender vi os til Jer da vi har behov for pr vemateriale i form af en blodpr ve Det skal dog n vnes at pr verne bliver behandlet anonymt som dermed betyder at vi ikke ved hvem de forskellige pr ver tilh rer og der gives ingen tilbagemeldninger p analysesvarene Bilag 2 Brev til forsendelse af pr vemateriale d 02 04 2012 C liakiprojekt Vi er fire bioanalytikerstuderende der er i gang med at udf re vores bachelorprojekt vedr v vstypebestemmelse af c liakipatienter V vstypebestemm
425. men afh nger af den anvendte pr ver rstype samt det specifikke r rs restvolumen Patientpr vetest Patientpr ver k res i enkeltbestemmelser og evalueres i forhold til den gemte kalibreringskurve Resultaterne gemmes automatisk i systemcomputeren Kvalitetskontrol God laboratoriepraksis kr ver at der medtages kvalitetskontrolpr ver i hver analytisk k rsel for at tjekke assayydelsen Alle anvendte materialer skal analyseres gentagne gange for at middelv rdier og acceptable intervaller kan fastsl s Den f lgende kvalitetskontrolpr ve f s fra Phadia AB til dette form l e ImmunoCAP Total IgE Control LMH Yderligere oplysninger om kvalitetskontrol findes i kapitlet Kvalitetsvejledning Procedure i praksis Oplysninger om hvordan testen skal udf res i praksis findes i kapitlet Betjening Godkendelse af resultater Beregning af resultater Beregning af resultater udf res automatisk i IDM Kalibreringskurve Til evaluering af resultater for patientpr ver er en kalibreringskurve n dvendig Til dette form l m les IgE koncentrationen af specifikke kalibratorer Kurven bliver automatisk beregnet og gemt Denne kurve er gyldig indtil der indf res ImmunoCAP Total IgE konjugat med et nyt lotnummer eller indtil kurvekontroller se nedenfor er uden for de specificerede gr nser defineret i softwaren eller tidsgr nsen for anvendelse af kalibreringskurven n s Yderligere oplysninger om kalibrering findes under Kalibrering og
426. menter med et serienummer der er h jere en 600 har en USB port i stedet for et diskettedrev Brug en b rbar flash hukommelse i USB porten til at gemme data Brug kun USB porten til dette form l Manuel stregkodel ser Der er placeret en manuel stregkodel ser midt p forsiden Den bruges til at afl se stregkoden p Flaske med development opl sning Flaske med stopopl sning Udvendig etiket p vaskeopl sning e Kalibratorstrip e Kurvekontrolstrip FluoroC flaske Flaske med konjugat Flaske med fortynder Konjugatbakke Stripbakke e ImmunoCAP opbevaringsbakke e ImmunoCAP ror ikke fulde r r Du aktiverer stregkodel seren ved at skubbe l seren indad Den er aktiveret op til 20 sekunder efter en afl sning For at afl se stregkoden skal du bev ge flasken eller bakken forbi l seren 136 Procesforl b gt w c A po 6 4 J J MN Li E UVUVVVUUUV UU VU UV LJ had kl ESTE NAME a TET ETG 1 InmunoCAP EliA Well dispensering ImmunoCAP EliA Well r ret opsamles fra ImmunoCAP lageret og et ImmunoCAP EliA Well dispenseres ind i immunreaktionshjulet inkubationskammeret 2 Forvask Vaskevolumen gt 400 ul vaskeopl sning ikke for EliA Wells 3 Pr vepipettering Ingen fortynding forfortyndede pr ver A Provepipetten bev ger sig til pr ver ret og aspirerer pr ven B Bev ger sig til det tilsvarende InmunoCAP El
427. mer og forkortelser 26 Terminologi 27 A Analyt Det stof der testes for I forbindelse med immunologi er det det antigen eller antistof der m les Analysek rsel AK En r kke test fra den samme metode som altid beregnes i forhold til den samme kalibreringskurve Maksimuml ngden p en AK defineres af metodeparametre En AK kan aldrig udvides til mere end n assayk rsel Instrumentet vil automatisk starte en ny AK for en metode hvis maksimuml ngden er n et eller der er en ndring i konjugatproduktionen i sidstn vnte tilf lde inds ttes der ogs f rst en ny kurve i den nye AK Assay M ling af en analyt med en defineret procedure Assayk rsel Den tid der g r fra bearbejdningen startes til processen afsluttes p brugerens kommando fyraftenskommando En assayk rsel kan indeholde et antal analysek rsler og der kan ogs v re mere end n AK fra den samme metode ASTM E1394 91 og ASTM E1381 95 En standard for kommunikation mellem computersystemer f eks mellem IDM og LIS ASTM E1394 91 standardspecifikation for overf rsel af informationer mellem kliniske instrumenter og computersystemer ASTM E 1381 95 standardspecifikation for protokol p lavt niveau for overf rsel af meddelelser mellem kliniske instrumenter og computersystemer B C Kalibreringskurve Kendte koncentrationer af analytten til kurvetilpasning De m lte responsniveauer for pr ve
428. ming Remaining time 7 minutes Den resterende tid indtil primingen er klar vises 274 Under primingen udf res et reagenstjek hvorved alle de forskellige volumener tjekkes og det antal test det er muligt at udf re oplyses Ved tjekket detekteres det om en flaske stadig har kapsel p og om folien p kalibratoren og kurvekontrolstrippen er o k 10 Efter primingen udf rer instrumentet en blankm ling skylleblank og reagensblank for alle valgte teknologier dels for at undg un dvendigt tab af reagens dels for at forhindre at at assay med d rlige reagenser startes Blank measurement rMeasure Technology ImmunoCAP Q EliA well Rinse Blank 0 10 DK Upper 1 00 Reagent Blank ImmunoCAP Upper 7 00 1 Repli1 0 25 Repil2 025 Repk3 0 25 De 0 25 OK 2Repit1 Repita Repita nora EliA well Upper 7 10 1 Repli1 0 62 Repli 2 0 57 Reph 3 0 58 Rept 0 59 OK mean 2 Repli1 Rep l2 RepH3 Repk e a Skylleblank Tjekker skylleoplosningen og afg r om skylleoplosningen er kontamineret b Reagensblank Tjekker development oplosningen og stopopl sningen for at afg re om development opl sningen og stopopl sningen er kontamineret Instrumentet forts tter automatisk hvis blankm lingerne er inden for de indstillede intervaller for assaybehandling Hvis en blankm ling er uden for specifikationen er det muligt at genm l
429. mittefarlige af de tre efterfulgt af Hepatitis C Hiv er den mindst smittefarlige Hepatitis B virus Ved inokulation med blod serum og plasma fra en yderst smittefarlig person kan risikoen v re s h j som 30 Risikoen ved direkte ber ring eller ved luftb rne partikler er ukendt Hepatitis B virus er aktiv l nge uden for kroppen ogs i t rret blod serum og plasma Hepatitis C virus Ved inokulation ligger risikoen i intervallet 2 5 Risikoen ved direkte ber ring eller ved luftb rne partikler er ukendt Hiv Risikoen afh nger meget af hvilket stadie den smittede person befinder sig p Ved inokulation ligger risikoen i intervallet 0 2 0 4 Risikoen ved direkte ber ring eller ved luftb rne partikler er betydeligt lavere Hiv kan kun leve kort tid uden for kroppen S dan undg r du at blive inficeret Beskyttelse ImmunoCAP instrumenter kan v re inficerede p forskellige omr der Pipetter og dele som kommer i direkte ber ring med serummet og plasmaet er h jrisikoomr der Affaldet indeholder altid serum og plasma i en vis udstr kning og transportslangerne til affaldet har ligeledes v ret i ber ring med det Spild af serum og plasma kan forekomme alle steder Brug handsker Det er en billig livsforsikring at bruge et par engangslatexhandsker Efterf lgende kasseres handskerne i en beholder til smittefarligt affald Vask h nder Undg at stikke h nderne eller fingrene i munden jnene osv Vent med at spise
430. mp o de Extrac o para um tubo est ril de 1 5 ou 0 5 ml e adicione 10 ul da amostra de sangue Misture usando o vortex e incubar durante 1 minuto temperatura ambiente Misture usando o vortex at atingir uma cor homog nea do lisado Use 2 ul do lisado para cada amostra a amplificar Nota todos os kits BioDiagene Celiac Gene usam o mesmo procedimento de lise Assim um lisado pode ser usado com todos os kits da mesma linha de produtos incluindo a reac o de controlo PCR Use um tubo Primer Mix PCR ZPCGS por amostra Sele os restantes tubos contendo a Primer Mix com as tampas correspondentes ZTAPCGS e armazene a 4 C Adicione 18 ul da Taq Mix e 2 ul de ADN a cada tubo marcado Misture usando a pipeta Adicione 30 ul de cera Misture usando o vortex at que os iniciadores primers liofilizados estejam completamente dissolvidos Recolha as gotas para o fundo dos tubos com uma minicentrifuga Guarde a Tag Mix tubo com tampa verde e a cera tubo com tampa branca temperatura indicada Importante Remova o tabuleiro dos tubos de PCR de dentro do termociclador N o o utilize em qualquer circunst ncia Coloque os tubos de PCR directamente no tabuleiro Peltier do termociclador Efectue o programa de amplifica o como descrito anteriormente Aguarde at que o processo de amplifica o esteja completo 1 5 horas e permitir que a cera atinja a temperatura ambiente Em seguida coloque a tira da PCR no BioRun
431. n and continue V lg denne valgknap for at forts tte behandlingen Der beregnes ingen koncentrationer Dispenseringen af ImmunoCAP EIHA Well genoptages n r denne valgmulighed v lges Denne valgmulighed skal v lges n r en ny kalibreringskurve ikke kan behandles og det er klart at det kun er et problem med resultaterne af kalibreringskurven Det er n dvendigt at k re en ny kalibreringskurve senere til anvendelse for evaluering Ved dette valg er det godt at tilf je en ekstra kvalitetskontrol i k rslen for bedre at kunne bekr fte kvaliteten af resultaterne Valgknappen Skip calculation and new tests will not be started Klik p denne valgknap for at forts tte behandlingen af test der i jeblikket er i processen Der beregnes ingen koncentrationer Dispenseringen af InmunoCAP EliA Well genoptages ikke og der startes ikke nye test Denne valgmulighed skal v lges n r en ny kalibreringskurve ikke kan behandles og der er en risiko for at der er et problem med resultaterne generelt En ny kalibreringskurve kan k res senere til evaluering og s kan man bed mme k rslens kvalitet ved at tjekke QC resultaterne Knappen Select Klik p denne knap for at udf re den valgte option Knappen Minimize Klik p denne knap for at minimere vinduet uden at foretage et valg nu Vinduet gen bnes hver gang du klikker p knappen F3 RESULT eller trykker p F3 p tastaturet Calibration Curve Partly Not OK Dette vindue vises n r RU v rdi
432. n Anwender geschieht versehentliches ffnen der Strips im Inneren des Inst ruments Einsetzen von Strips mit ge ffneten Verschl ssen etc Die Reinigung des gef sstragenden Gestells wird mit einer 1 igen Bleichmittel L sung auf Wattest bchen durch gef hrt diese Operation kann durchgef hrt werden wenn sich das Gestell in ge ffneter Position befindet also vor dem Einsetzen der Reaktionsgef sse in das Gestell also vor Beginn der Analysevorg nge oder nachdem die Reaktionsgef sse aus dem Gestell entfernt wurden am Ende der Analysevorg nge Es ist nicht erlaubt Substanzen f r die innere Reinigung zu benutzen die gegen ber denen in der AN Bedienungsanleitung angegebenen Substanzen verschieden sind Es ist nicht erlaubt fl ssige Substanzen zum Beispiel durch Sprayzerst uber im Inneren des Instru ments zu benutzen 44 DE Ed 01 Mod 02 P11 01 10 WARTUNG Instrumenten Kontrolle Inregelm ssigen Abst nden sollte die korrekte Funktionsweise des Instruments berpr ft werden Dazu muss das Kit Instrumenten Kontrolle cod BDF304 benutzt werden Um die Kontrolle des Instruments durchzuf hren siehe Abschnitt Options Men des Kapitels 8 Inbetriebnahme dieser Anleitung und die Bedienungsanleitung des Instrumenten Kontrolle Kits Es wird dazu geraten die Kontrolle des Instruments alle 6 Monate durchzuf hren Die Wartung und Reparatur des Ger ts ist nur durch das Personal von BioDiagene oder durch von BioDiagene a
433. n date The lack of maintained and or inaccurate storage temperature causes failure of the IVD Alack of and or incorrect maintenance of lab instruments jeopardizes results causing IVD failure Do not change or modify the procedure Do not substitute reagents with other lots or made from other manufactures DO NOT USE THE BADGE CELIAC GENE ALLELES WITH DIFFERENT LOTS Do not dispense and or transfer solutions from their original bottles into different bottles vials Do not expose reagents to strong light After you have performed the test do not re use the PCR tubes the system is disposable for single use only Contact the manufacturer in case the IVD package is damaged Use 2 separate working areas DNA Area DNA extraction and PCR Area for preparation of the reactions The DNA area is intended for the extraction of nucleic DNA using dedicated pipettes The PCR Area is in tended exclusively for the preparation of the PCR tubes preferably under a laminar flow Workstation using aerosol barrier tips Use devices and lab material at their respective place at all times never exchanging them Note Carry Over contamination due to prior amplification greatly jeopardizes results Avoid bacterial contamination and or cross contamination of reagents Do not touch or wet the rim of the vials containing the reagents with tips and pipettes Avoid blowing or speaking over opened vials or tubes The use of regularly calib
434. n of samples susceptible to Celiac Disease performed in one PCR reaction TEST PRINCIPLE Celiac Gene Screen foresees a preliminary lysis of blood sample EDTA tube DNA amplification 1 reaction test and fluorescence detection using BioRun Reader BioDiagene Cat No BDS 200 KIT COMPONENTS AND PREPARATION OF REAGENTS The kit is composed of the following reagents EXTRACTION BUFFER Cat No ZBECGS Blue cap A bottle containing a ready to use extraction buffer Usage after collecting the required amount of the solution tighten and secure the cap storing at the indi cated temperature Storage 4 C Stability 1 year Stability after opening 1 year PRIMER MIX Cat No ZPCGS Natural 12 tube PCR strip 0 2 ml PCR tubes containing dried primers probes for a housekeeping gene internal control and the target alleles Usage open the pouch containing the PCR tubes collect all necessary tubes and seal with the caps Re place additional tubes back into their pouch sealed with their corresponding caps and store at the indicated temperature Attention do not expose the strips to light for long periods of time Storage 4 C Stability 1 year Stability after opening 1 year TAQ MIX Cat No ZTAQCGS Green cap 2 tubes containing a ready to use Mix consisting of Taq Polymerase MgCI dNTPs and buffer Usage ready to use Mix Immediately after use seal with the caps and store the tubes at the indi
435. n ogs klarg re en dedikeret kvalitetskontrolholder til kvalitetskontroller QC p samme m de Se afsnittet Kvalitetskontrolstyring I dette eksempel is ttes pr ver med stregkoder 1 S t pr ver rene i pr veholderne med stregkodeetiketterne lodret p r rene Is t pr veholderen i pr vep fyldningsomr det med en j vn uafbrudt bev gelse placer den p skinnen kontroller 276 at stregkodestr len er aktiveret og bev g holderen indad i uafbrudt bev gelse fors g at holde samme hastighed og at holde holderen parallel med pr vep fyldningsomr det Der kan is ttes 5 pr veholdere ad gangen 2 Sk rmbilledet Load Rack Information vises Load Rack Information Rack Barcode 0001 Sample Barcode ae E Sample Barcode x005723481 6 240085 fi 029384756 7 240063 000231 7518 8 240077 F673491 92 9 240088 2401 02 10 240066 es Jo Tjek at indholdet er o k Klik p CONFIRM for at bekr fte afl sningen af holder id og pr ve id 3 For at indtaste et prove id manuelt skal du klikke p feltet for at f vist et tastatur p sk rmen S kommer du tilbage til sk rmbilledet Sample Rack Information 277 Sample Rack Information Sample Rack Information Pos Rack ID 0003 Completed Sample ML EE Is tning af pr ver og pr veholdere beskrives mere udf rligt i afsnittet H ndtering af pr ver og holdere Note Det er vigtigt altid at is tte pr ver med tilstr kk
436. n p en igangv rende ny flaske med development opl sning med den manuelle stregkodel ser 10 Is t denne flaske i position 1 den blinkende position Hvis du skal is tte flere nye flasker 1 2 Tag kapslen af en ny stopopl sningsflaske Afl s stregkoden med den manuelle stregkodel ser og is t flasken i position 2 den blinkende position Tag kapslen af en ny flaske development opl sning Afl s stregkoden med den manuelle stregkodel ser og is t flasken i position 2 den blinkende position Klik p BACK for at vende tilbage til sk rmbilledet Load Med knappen EXPIRATION SETUP er det muligt at anvende udl ben reagens se afsnittet Accepter udl bsdato Note Hvis du is tter en flaske som allerede har v ret brugt skal du g re f lgende I sk rmbilledet Development Stop Solution Information skal du klikke p LEVEL DETECTION Denne funktion beregner antallet af mulige doser for hver flaske Oplysningslisterne i sk rmbilledet Development Solution Stop Solution opdateres Dette skal ikke udf res for ubrugte flasker eftersom instrumentet tjekker overfladedetekteringen ved starten af hvert assay eller for flasker som ikke har v ret fjernet mellem to assays fordi instrumentet holder styr p antallet af resterende doser Note For at undg problemer med beregning af doser for reagensflasker som allerede har v ret anvendt skal du lade v re med at fjerne anvendte flasker og is tte dem
437. nd on the touchscreen display RFID badge supplied with the BioDiagene diagnostic kits Ed 01 Mod 02 P11 01 EN 13 ina BioRun When the instrument is turned on the fol lowing image is displayed on the screen for by Biodiagene about 5 seconds Image Start display M3i0Diogene Touch the screen and the main menu will appear Here you can access the functions A described in the following paragraphs ANALYSIS ARCHIVE OPTIONS Image 2 Main menu In each screen the icons HOME and BACK are always displayed respectively in the bottom left and right hand side of the screen The Home icon is represented by a rectangle containing BioDiagene s logo Av The BACK icon is represented by an arrow pointing to the left hand side of the screen Touching the HOME button takes you back i x to the main menu whereas the BACK icon images HOMEICON em ane BACK Icon ant takes you back to the previous screen 14 EN Ed 01 Mod 02 P11 01 PROCEDURE FOR RUNNING ANALYSES An analysis is activated by touching the icon ANALYSIS of the device located on the left hand side of the main menu Image 2 Once the procedure is activated the de vice must identify the production lot of the diagnostic kit being used for the analysis In order to identify the lot simply place the badge found in the diagnostic kit being used in the area under the touchscreen as illustrated on the display of t
438. ndelse af k rsel 2 og 3 Kurvekontrollerne ligger inden for intervallet og k rslen godkendes af IDM softwaren e Middelvardierne for kontrollerne ligger inden for de givne intervaller Kriterier for total godkendelse af ImmunoCAP Specific IgG4 75 e Kriterierne for korslerne 1 til og med 3 er opfyldt e Poolede variationskoefficienter CV inden for k rslerne er lt 8 for kontroller og patientpr ver e Total CV for kontroller og positive patientpr ver er lt 12 Laboratorie og patientrapporter kan udskrives Beregn variationskoefficienten som beskrevet under Calculation Model Beregningsmodel Hvis alle kriterier for total godkendelse er opfyldt kan resultaterne anvendes til klinisk brug F lg anvisningerne i kapitlet Maintenance Vedligeholdelse for at opretholde instrumentets funktionsdygtighed EliA IgG EliA IgA og EliA IgM Reagenser til EliA IgG EliA IgG konjugat EliA fortynder EliA ANA Control EliA IgG Calibrators e EliA dsDNA Wells Derudover kr ves seks individuelle patientprover til hver metode Protokol for godkendelse af EliA IgG EliA IgA og EliA IgM Nedenfor vises et eksempel for EliA IgG Dette g lder ogs for EliA IgA og EliA IgM Reagenserne varierer afh ngigt af den valgte metode K rsel 1 e Fuld kalibreringskurve 0 4 10 20 100 600 ug l in duplo dette er standardindstillingen i softwaren ved foresp rgsel om en kalibreringskurve EIA ANA Control
439. nden for EU samt i Schweiz og Norge Oplysninger om producenten Phadia AB ImmunoCAP systemet produceres af Phadia AB P O Box 6460 SE 751 37 Uppsala Sverige TIf 46 18 16 50 00 Fax 46 18 14 03 58 e mail marketing phadia com Repr sentanter forhandlere STRIG Phadia Austria GmbH Floridsdorfer HauptstraBe 1 AT 1220 Wien strig Tlf 43 1 270 20 20 Fax 43 1 270 20 20 20 BELGIEN Phadia NV SA Raketstraat 64 2nd floor BE 1130 BRUSSELS Belgien TIf 32 2 749 55 15 Fax 32 2 749 55 23 BRASILIEN Phadia Diagn sticos Ltda Rua Luigi Galvani 70 10 andar conj 101 CIDADE MONCOES S O PAULO SP Cep 04575 020 Brasilien Tlf 55 11 3345 50 50 Fax 55 11 3345 50 60 DANMARK Phadia ApS Gydevang 33 DK 3450 Aller d Danmark TIf 45 70 23 33 06 Fax 45 70 23 33 07 20 FINLAND Phadia Oy Rajatorpantie 41 c FI 01640 VANTAA Finland Tlf 358 9 8520 2560 Fax 358 9 8520 2565 FRANKRIG Phadia S A S BP 610 FR 78056 ST QUENTIN YVELINES CEDEX Frankrig Tlf 33 1 61 37 34 30 Fax 33 1 30 64 62 37 TYSKLAND Phadia GmbH Postfach 1050 D 79010 Freiburg Tyskland Tlf 49 761 47805 0 Fax 49 761 47805 338 ITALIEN Phadia S r l Via Libero Temolo 4 IT 201 26 MILAN Italien TIf 39 02 64 163 411 Fax 39 02 64 163 415 21 JAPAN Phadia K K Tokyo Opera City Tower 3 20 2 Nishi shinjuku Shinjuku ku TOKYO 163 1431 Japan TIf 8
440. ne og sikkerhedskravene skal pc en v re en af f lgende Dell Compaq HP IBM Processor hukommelse Windows 2000 og Windows XP Min processorhastighed Systemer som er konfigureret til InmunoCAP 100 ImmunoCAP 250 og eller ImmunoCAP 1000 1 4 GHz Systemer som kun er konfigureret til InmunoCAP 100 750 MHz e Min hukommelse 256 MB ram Windows Vista Min processorhastighed 2 0 GHz e Min hukommelse 1 GB ram Lager Diskettedrev 3 5 1 44 MB Cd rom eller dvd CD R CD RW 8x Windows 2000 og Windows XP Min harddiskstorrelse 20 GB Windows Vista e Min harddiskstorrelse 40 GB Sk rm Sk rmopl sning 1024 x 768 pixel Min st rrelse CRT sk rm 17 e Grafikkort underst tter 64 000 farver e Beroringsskerm ekstraudstyr e Fladsk rm 15 TFT ekstraudstyr Kommunikation 1 parallel port printer 111 e 1 USB port e 1 8 serielle porte afh ngigt af konfiguration 1 3 netv rksadaptere 10 100 MB Ethernet RJ45 TP e Switch med 3 6 forbindelser RJ45 ekstraudstyr Eksternt V 90 modem ekstraudstyr Andet Tastatur National type eller mest egnede e Mus 1 seriel eller busmus e Lydkort med h jttalere Drivere til Windows 2000 Stregkodeleser Seriel RS232C l ser h ndteringskode 39 93 128 e Netv rkskabler RJ45 TP e Printer ekstraudstyr S H A4 printer 600 dpi drivere til Windows 2000 Reservestrom
441. ne ou o seu distri buidor local A BioDiagene recomenda que todos os utilizadores cumpram os requisitos nacionais de higiene e seguran a como por exemplo medidas de protec o individual Estas podem incluir o uso de culos de seguran a luvas de protec o e vestu rio de laborat rio durante a utiliza o ou manuten o deste ou de outros equipamentos de laborat rio Se o equipamento usado para outros fins que n o os especificados pelo fabricante a seguran a pode ser colocada em risco A BioDiagene est empenhada em satisfazer os requisitos espec ficos no que diz respeito a uma elimina o ecol gica dos seus produtos O objectivo reduzir os res duos produzidos pelos equi pamentos el ctricos e electr nicos A BioDiagene est ciente dos benef cios que decorrem da possibilidade de reutiliza o trata mento reciclagem ou recupera o de equipamentos para minimizar a emiss o de subst ncias nocivas para o ambiente Os utilizadores s o respons veis por garantir que os dispositivos que cont m o s mbolo indicado lateralmente n o s o eliminados no lixo dom stico e que as autoridades locais s o contactadas de forma garantir a elimina o correcta dos mesmos x A informa o contida neste documento est sujeita a altera o sem aviso pr vio N o existem pe as no interior desta unidade N o tente fazer repara es Se necessitar de assis t ncia t cnica entre em contacto com a BioDiagene ou co
442. ne valgmulighed skal v lges n r en ny kalibreringskurve ikke kan behandles og der er en risiko for at det er et problem med resultaterne generelt En ny kalibreringskurve kan k res senere til evaluering og s kan man bed mme k rslens kvalitet ved at tjekke QC resultaterne Knappen Select Klik p denne knap for at udf re den valgte option Knappen Minimize Klik p denne knap for at minimere vinduet uden at foretage et valg nu Vinduet gen bnes hver gang du klikker p knappen F3 RESULT eller trykker p F3 p tastaturet 390 Instrumentalarmer Alle alarmer vises som et instrumentalarmvindue som popper op n r der sker noget unormalt Alle alarmer fra ImmunoCAP 250 sendes til IDM softwaren og registreres under fanebladet Messages for hvert enkelt instrument Nogle alarmer kan medf re at knappen HOME og instrumentikonet blinker Der findes tre typer alarmer e Fejl e Advarsel e Meddelelse Alarmvisning 5 altwane commurscation error occured between the instrument and IOM 0 2250 se restart IDM and secure the connechon botore prezung RE TRY OTE STOP wil terminate the instrument and IDM connection until next reboot of instrument ety Connection i tried again top IDM connsciion termnated NOT possible to restore IDM connection duning Assay ute The waning sound is chopped Feltet Message Eksempel 0 1545 STOP SOLUTION BOTTLE EMPTY ImmunoCAP dispensing is stopped stopopl sningsflaske tom ImmunoCAP
443. nger 3 Beregn middelv rdien for r r A og r r B Liquid level of sample pr vens v skeniveau Error List Liquid level of sample 242 0 01 mm Liquid level of sample 242 0 01 mm Liquid level of sample 244 0 01 mm Liquid level of sample 130 0 01mm Liquid level of sample 132 0 01 mm Liquid level of sample 132 0 01mm _ Eksempel med tre i stedet for fem veeskeregistreringer Hvis de fem v rdier afviger med mere end 0 10 skal der udf res et nyt s t a fem m linger Rer A 130 132 og 132 1 31 mm middelv rdi 131 x 0 01 1 31 mm R r B 242 242 og 244 2 42 mm middelv rdi 242 x 0 01 2 42 mm Indtastning af pr ver rsindstillinger 1 Klik p knappen UTILITIES i sk rmbilledet Start Menu 2 V lg Super User Maintenance og derefter Functional Test 3 V lg Tube Settings og indtast v rdier svarende til den nedenst ende beskrivelse for hvert af de testede r r 53 4 Bottom level Inds t den beregnede middelv rdi for r r B Eksempel Middelv rdien for r r B er 2 42 mm Denne v rdi er det laveste punkt hvor der m findes v ske hvis det skal v re muligt at aspirere 40 ul I dette eksempel har vi anvendt 100 ul som restvolumen men det er muligt at anvende 50 200 ul afh ngigt af r rformen Note Indstillingerne skal tjekkes efter at der er indf rt nye v rdier 5 Pipetting depth Inds t den v rdi som er beregnet efter denne formel V rdi for r r B v r
444. nget Testen afbrydes 326 711 Konjugatinkubation kritisk forl nget Testen afbrydes 712 Inkubation af development opl sning kritisk forl nget Testen afbrydes Tjek temperaturer i InmunoCAP 250 I instrumentsoftwaren skal du klikke p INFORMATION for at f vist temperaturen Klik p BACK for at vende tilbage til den foreg ende menu Ikke planlagt betjening Ikke planlagt betjening er betjening som du normalt ikke beh ver udf re men som det er muligt at udf re Dette afsnit indeholder ogs oplysninger om blandede teknologier Initialisering 1 G til sk rmbilledet Start Menu p instrumentet ved at klikke p BACK indtil du er der 2 I sk rmbilledet Start Menu skal du klikke p knappen UTILITIES 3 I sk rmbilledet Utilities skal du v lge Super User Maintenance Superbrugervedligeholdelser og klikke p INITIALIZE Initialiseringen starter og sk rmbilledet Initializing vises Dette tager ca to minutter Accepter udl bsdato Hvis du fylder reagenser hvis udl bsdato er overskredet p instrumentet informerer instrumentets software dig om dette lige efter at du har valgt de metoder der skal k res Dette afsnit beskriver h ndtering af udl bne reagenser med givne eksempler Sk rmbilledet Udl bne reagenser vises kun n r der p fyldes udl bne reagenser 327 Expired Reagents Select reagent to be used one more assay run _ TestName numberofCamier numb
445. ngsfejl og forkerte assayresultater User Maintenance Blank Measurement Daily Rinse Weekly Rinse Monthly Maintenance Days since last time 4 Days since last time 18 Sun JM ton Tue M Wed Trad ri Sos Sun MoniTue Wed Thu Fri Sat GIO 4 NG EE en FE iv 13 14 15 26 47 vr O12 22 23124 25 ST E PE perenne F lgende symptomer kan for rsages af utilstr kkelig vedligeholdelse e Visuelt indtryk f eks m rke slanger v skebeholdere og buffertanke Vaskeoplosningen ser grumset ud og lugter grimt e Bearbejdningsfejl relateret til t mning af immunreaktionshjul blokerede slanger filtre ventiler tilstoppet vaskehoved nye fors g ved niveaudetektering Typiske resultatproblemer relateret til snavsede instrumenter Fejlagtige resultater p grund af blokering i v skesystemet e H jere variation for kalibreringsv rdi e Forh jede baggrunde dvs resultater for negative kontroller e Forhgjede blankresultater Lave RU meldinger Gennemf r vedligeholdelse regelm ssigt som beskrevet i dette kapitel for at undg fejl Hvis der ikke er udf rt vedligeholdelse if lge planen vises en advarsel n r instrumentet starter op Note Lad aldrig instrumentet st natten over med resterende vaskeopl sning i v skesystemet 368 Dette afsnit beskriver hvordan ImmunoCAP 250 instrumentet skal vedligeholdes F lgende vedligeholdelse er p kr vet Daglig vedligeholdelse Ugentlig vedligeholdel
446. nktionsdygtighed Beregningsmodel For to og fire gentagelser ImmunoCAP ECP Control ImmunoCAP Tryptase Control i hver af tre k rsler udf res beregningerne i henhold til tabel 1 hhv tabel 2 De opn ede koncentrationer indtastes 1 cellerne inden for den dobbelte ramme Middelv rdien og variansen for hver kolonne k rsel beregnes som f lger n Variance aD xP i hvor xi celleverdi n antal v rdier Middelv rdien og variansen for k rselsmiddelv rdierne beregnes som vist ovenfor og indtastes som Mrot 08 VMean Middelv rdien for varianserne beregnes ligeledes og indtastes som V within Derefter findes variationskoefficienterne efter formlen under tabellerne Tabel 3 og 4 er eksempler p typiske resultater Til dine egne beregninger af CV skal du benytte linket til beregningsskemaet p startsiden p ImmunoCAP 100 cd en 77 Skemaer til beregning Beregning af CV med to gentagelser for hver af tre k rsler Tabel 1 Gentagelse K rsel 1 K rsel 2 K rsel 3 Mot V Mean V Within Middelv rdi Varians Total CV withiaruns 100 Within kin Total 100 Mean 0 5xV Within _ MTot Beregning af CV med fire gentagelser for hver af tre k rsler Tabel 2 Gentagelse Korsel 1 Korsel 2 Korsel 3 Mot V Mean V Within Middelv rdi Varians 78 Total 100 Total CV wit
447. no Stabilit dopo apertura 1 anno PRIMER MIX PER CONTROLLO CELIAC GENE Cat No ZCTRCG Strip 6 provette natural Provette da 0 2 ml per PCR contenenti primers sonde liofili per un gene ubiquitario Utilizzare una provetta per test come indicato a seguire nel paragrafo Procedimento Impiego Aprire l involucro prendere le provette necessarie apporre i tappi e riporre le restanti provette nell involucro alla temperatura di stoccaggio indicata Aftenzione non esporre le strip per lunghi periodi alla luce Stoccaggio 4 C Stabilit 1 anno Stabilit dopo apertura 1 anno 2 IT Ed 01 Mod 01 P11 00 CERA Cat No ZCECGS Tappo bianco Flacone contenente cera per PCR pronta all uso Impiego portare a temperatura ambiente prima dell uso Immediatamente dopo l impiego riporre la provetta alla temperatura di stoccaggio indicata Stoccaggio 4 C TA Stabilit 1 anno Stabilit dopo apertura 1 anno TAPPI PER PROVETTE DA 0 2ML Cat No ZTAPCGS Tappi natural Tappi piatti natural per provette da 0 2 ml in strip da 12 e da 6 Impiego utilizzare per chiudere le provette contenente Primer Mix in strip da 12 e da 6 Stoccaggio 4 C TA Stabilit NA Stabilit dopo apertura NA BADGE CELIAC GENE SCREEN Cat No ZBADCGS Badge contenente informazioni sul lotto e il tipo di kit utilizzato Impiego avvicinare allo lettore BioRun per consentire il riconoscimento del lott
448. nsspecifikt p fyldningssk rmbillede accepterer ISW kun reagensspecifikke stregkoder Alle andre afl ste reagenser genererer en fejlmelding Note Bland altid stripsene for assayet Se afsnittet Is t CC kalibratorstripbakke Start Assay Behandlingen starter med kurvekontroller og eller kalibratorer efterfulgt af pr ver og kvalitetskontroller Behandlingen afsluttes med en m ling Hvis kurvekontrollerne og eller kalibratorkurven ikke accepteres vises vinduet Curve Control Results og eller vinduet Calibrator Results S er du n dt til at udf re en handling med henblik p godkendelse af resultater Start Assay 1 I sk rmbilledet Start Menu klik p BACK indtil du er der skal du klikke p ASSAY ImmunoCAP Is it allergy Time 17 35 18 ImmuoCAP 250 2 Sk rmbilledet Assay Method vises V lg den metode der skal medtages i assayet ved at v lge valgknappen til venstre for metodenavnet Knappens skifter farve til bl Alle metoder med en bl knap medtages i assayet Assay Method Calibration type Falibrator Measure Falibrator Measure Curve control Measure Next curve in 22 days MESSAGE cae ca 3 Hvis mere end 6 metoder er aktiveret vises et alternativt Assay Method sk rmbillede 270 Assay Method _ Method Calibration Type Boe D Calibrator Measure Calibrator Measure ES Es Es V lg den metode der skal anvendes ved at klikke p feltet Method og v lg
449. ntrations Concentration M linger Grundl ggende statistik Den v rdi der opn s efter en m ling kaldes et testresultat N r der udf res gentagne m linger beregnes det aritmetiske gennemsnit s dvanligvis Som m l for un jagtighed anvendes standardafvigelse eller variationskoefficient Hvis n individuelle testresultater angives ved x x X beregnes og angives den gennemsnitlige standardafvigelse SD og variationskoefficienten CV som f lger 349 _32 2 Standard deviation SD LL Coefficient of variation CV 2 x 100 De enkelte resultater kan illustreres ved en frekvensfordeling ofte med en gausskurve Ved en s dan fordeling ligger ca 95 af v rdierne inden for middelv rdien 2 SD og ca 99 inden for middelv rdien 3 SD Observed values Frekvensfordeling p gausskurven De opn ede v rdier skal relateres til den sande v rdi eller den accepterede referencev rdi som kan defineres ud fra En tildelt v rdi baseret p fors gsresultater med en referencemetode a Etreferencepreparat med en tildelt v rdi fremstillet af en internationalt anerkendt myndighed f eks WHO b En konsensusv rdi der er baseret p resultater der fundet med den p g ldende metode i samarbejde med andre c Da der ikke findes nogen generelt accepterede internationale refererencemetoder for totalt IgE og specifikt IgE specifikt IgA og specifikt IgG ECP og try
450. nuelt IDM nennen 282 Indtast foresp rgsler manuelt IDM nennen 283 Indtast en foresp rgsel ved hj lp af en stregkodel ser IDM 283 Vis rediger foresp rgsel IDM i 283 Eksporter foresp rgsler manuelt IDM eeeeeeeerecereerereraarenenaa 284 Nulstil foresp rgselsstatus IDM nennen nennen 284 PrOvestyfing sen seinen men A eee EN A 284 Klarg r prevent le kn tase REEL STE 285 Read A dels Garang ada cedia in de Ie 290 Udskriv p fyldningsliste IDM ke e ea R erne s 290 Stabilitet FIS MEE Ea tas Nee ee Gta aper See en 290 P fyld reagenser ii ad 291 Fjernelse lomnings sans tra 299 Kvalitetskontrolstyring i 302 Indtastning af QC data i IMMUNOCAP IDM reen rererrrerenn renterne renerne 302 Definer QC holder ImmunoCAP 250 1000 n 304 Is t kvalitetskontrolflasker ImmunoCAP 250 1000 ie 305 Is t QC holdere ImmunoCAP 250 305 Kvalitetskontrolinformation i IDM resvrvrrrnvvnnvrerevrnnennrrerenennesnrenesnesveerasnesneesseresnensssrenee 306 Styring af Quality Club pr ver i IDM nennen nennen 307 Resultatstyrmo sans GRAS STRESS HETER 312 Godkend k rsel IDM io 312 Godkend resultater DM aa 313 Afyis resultater IDM casas doses oa in Ge a
451. numberotCamier numberofDoses 7 84 2 24 Dette sk rmbillede vises kun hvis der er udl bne ImmunoCAP i lageret Du kan markere et testnavn hvis du nsker at anvende den p g ldende ImmunoCAP i den n ste assayk rsel selv om udl bsdatoen er overskredet Next Hvis du klikker p NEXT kommer du til Waste Rinse Wash Bottles check Tjek affalds skylle vaskeflasker Previous Hvis du klikker p PREVIOUS kommer du tilbage til Assay metode ImmunoCAP og EliA i samme k rsel Der er to aktive teknologier ImmunoCAP og EliA Det er muligt at k re begge teknologier i en og samme k rsel I s fald k res enten ImmunoCAP eller EliA f rst kan v lges Tilsvarende k res den anden teknologi som den n ste teknologi De to teknologier er adskilt af et mellemrum 30 tomme positioner hvis teknologen skifter fra EliA til InmunoCAP og 15 tomme positioner hvis der skiftes fra ImmunoCAP til EliA 164 ImmunoCAP and ER In Same Run Start med V lg den teknologi der skal anvendes f rst ved behandlingen ImmunoCAP eller EIA Skift teknologi V lg metode til teknologiskiftet Automatisk Instrumentet behandler alle startteknologitest i overensstemmelse med det valg der blev truffet under Start with ovenfor Instrumentet skifter s automatisk til den anden teknologi Manuelt Instrument afventer en kommando fra brugeren for det skifter teknologi Previous Hvis du klikker p PREVIOUS kommer du tilb
452. o Stoccaggio 4 C TA Stabilit NA Stabilit dopo apertura NA QUANTIT COMPONENTI Kit ZBECGS ZPCGS ZTAQCGS ZCTRCG ZCECGS ZTAPCGS ZBADCGS Cat No 4 strip da 1 strip da 6 4 strip da 12 tappi BDF 301 1413 ml 12 provette 2x504 pil provette 141800 pi I strip da 6 tappi 1 pz MATERIALE RICHIESTO MA NON FORNITO Thermal Cycler per provette da 0 2 ml con coperchio termostatato Pipette 10 200 ul regolabili Puntali con filtro 10 ul 200 pl Guanti monouso Provette sterili da 0 5 o 1 5 ml Vortex Minicentrifuga per strip da 0 2 ml o centrifuga con adattatore 6000rpm 2000xg CARATTERISTICHE DELLE PRESTAZIONI LIMITI DEL METODO Sensibilit analitica il sistema di amplificazione e rivelazione fornisce un risultato rilevabile lisando almeno 2x102 cellule Specificit analitica i primer sonde utilizzati nel sistema di amplificazione identificano gli alleli HLA associati alla Celiachia come evidenziato da analisi delle sequenze e dall analisi di DNA a tipizzazione nota dell International Histocompatibility Working Group IHWG Cell and Gene Bank campioni di DNA estratti da linee cellulari B linfoblastoidi di referenza Sensibilit diagnostica lo studio di performance del dispositivo in oggetto condotto su 50 campioni gi tipizzati con un IVD marcato CE ha evidenziato una sensibilit diagnostica pari al 100 Specificit diagnostica lo studio di performance del d
453. o o o o o o o o o o o o 9 10 11 12 Figura 5 Visualizzazione dei risultati dell analisi CGS I risultati dell analisi di ciascuna provetta sono rappresentati secondo la seguente simbologia Campione suscettibile alla Malattia Celiaca Campione non suscettibile alla Malattia Celiaca Provetta assente Errore ripetere l analisi Ed 01 Mod 01 P11 00 Nota La condizione di errore pu presentarsi qualora ci siano stati dei problemi nella preparazione del campione o qualora l operatore abbia inserito i dati di un paziente in una posizione in cui non presente alcuna provetta Terminate le operazioni di analisi utilizzando il tasto virtuale APRI posizionato in basso a destra possibile estrar re il carrello ed rimuovere le provette dallo strumento UTILIZZO DELLA PRIMER MIX PER CONTROLLO CELIAC GENE COD ZCTRCG Ogni qualvolta si desidera effettuare il controllo di processo procedere secondo quanto descritto di seguito Utilizzare un campione di DNA estratto nella stessa seduta di lavoro Prelevare una provetta di Primer Mix per Controllo Celiac Gene ZCTRCG Aggiungere 18 ul di Taq Mix ZTAQCGS e 2 ul di DNA Spipettare Aggiungere 30 pl di cera Solubilizzare vortexando fintanto che tutto il liofilo risospeso Convogliare le gocce di Mix verso il fondo dei tubi delle strip con una minicentrifuga Chiudere le rimanenti provette con gli appositi tappi ZTAPCGS e con
454. o ecr t ctil Toque no cone OK Aguarde os resultados do procedimento Toque no cone ABRIR canto inferior direito Remova a tira do suporte para tubos de PCR INTERPRETA O DOS RESULTADOS A interpreta o dos resultados feita automaticamente pelo equipamento BioRun BioDiagene Cat No BDS 200 S o analisados 7 microtubos PCR por cada amostra Cada tubo cont m iniciadores primers para amplifica o do controlo interno e para o alelo alvo com as sondas correspondentes Para cada amostra analisada os alelos individuais s o detectados pelo kit e hapl tipo correspondente Celiac Gene Alleles identifica a presen a de alelos que codificam para os heterodimeros DQ2 e DQ8 que determinam o risco de desenvolvimento de Doen a Celiaca Para al m disso o kit identifica o estado homozig tico DQB1 02 O heterod mero DQ2 identificado pela presen a dos alelos DQA1 05 e DQB1 02 Estes alelos s o normalmente encontrados no hapl tipo DRB1 03 DQA1 05 DQB1 02 combina o cis ou no hapl tipo DRB1 11 12 DQA1 05 DQB1 0301 DRB1 07 DQA1 0201 DQB1 02 combina o trans O heterodimero DQ8 identificado pela presen a dos alelos DQA1 03 e DQB1 0302 0305 Estes alelos s o normalmente encontrados no hapl tipo DRB1 04 DQA1 03 DQB1 0302 0305 combina o cis A presen a do alelo DQB1 02 excluindo o alelo DQA1 05 identifica um heterodimero DQ2 diferente das associa es prim rias com a Doen a Celiaca Este heterod
455. o parti riparabili dall utente all interno dello strumento Non tentare di effettuare ripara zioni Per ricevere assistenza tecnica contattare BioDiagene o il distributore locale Una volta tolto l imballo controllare attentamente il dispositivo per escludere eventuali danni subiti durante il trasporto In caso fosse riscontrato qualche danno non collegare l unit e contattare BioDiagene o un riven ditore autorizzato il pi presto possibile gt 2 DEFINIZIONI Attenzione Leggere attentamente le istruzioni Attenzione Pericolo di scossa elettrica gt 2 IT Ed 01 Mod 02 P11 01 Non smaltire unitamente ai rifiuti urbani Per altri simboli grafici si imanda alla UNI CEI EN 980 2009 e successive modifiche 3 IDENTIFICAZIONE BioRun un Dispositivo per la Diagnostica in Vitro IVD prodotto da BioDiagene S r l fornito con un firmware interno non aggiornabile dall utente Il presente manuale fa riferimento ai seguenti modelli versioni modello BDS 200 versione del firmware 1 xx xxx 006 4 SPECIFICA DEL PRODOTTO ZN canamensncne TECNICHE Alimentazione 100 240VAC 50 60 400Hz Potenza nominale 15 VA Fusibili n I 1 5A 5x20 mm Il fusibile interno al dispositivo va sostituito solo con altro dello stesso tipo e dimensione Il fusibile pu essere sostituito solo da personale qualificato o dal servizio di assistenza del produttore gt gt Peso Akg Dimensioni 1811x 275p x 170h
456. oCAP EliA Well r r fra n opbevaringsbakke til en anden Modtagerbakken skal v re tom Grafen ImmunoCAP Storage Trays viser om opbevaringsbakkerne er isat eller ej og overf rselsretningen ved hj lp af forskellige farver Valg af bakke Du kan v lge bakke ved at klikke p enten sektoren i cirkelgrafen eller r kken i feltet Tray Information Stregkodeafl sning Viser opbevaringsbakkens stregkode Feltet Tray Information Tray P Bakkeposition 1 2 eller 3 Tray Id Bakkens stregkode e Group No Doses left Antal ImmunoCAP EliA well r r Start Starter overf rslen Set from Tray Marker den bakke du vil is tte fra Klik p SET FROM TRAY Set to Tray Marker den bakke du vil is tte i skal v re tom Klik p SET TO TRAY 232 til at skifte knapfunktion Is t udtag V lg position til is tning fjernelse Back Hvis du klikker p BACK kommer du tilbage til det foreg ende sk rmbillede Sensorindstilling Changed Sensor Setting need rebootto become valid Q No Check of Carrier Load Tray Sensor f gt No Check of Conjugate Trey Sensor Q No Check of Strip Tray Sensor es tee Som standard er alle tre sensorer aktiverede Deaktiver folere Du kan deaktivere folgende sensorer e Sensor for is tningsbakke til ImmunoCAP EliA Well r r Sensor for konjugatbakke e Sensor for stripbakke Confirm Bekr fter dine indstillinger Note For at f deaktiveringen til at tr de i kr
457. odemodus Provestregkode Provestregkodens startposition Provestregkodens l ngde V rdi Hvis du klikker i kolonnen Value for en bestemt parameter bnes et valgsk rmbillede V lg en option eller indtast v rdier med det alfanumeriske eller det numeriske tastatur Serviceparametre Kun til serviceform l Register N r du klikker p REGISTER bliver din indstilling aktiv Back Hvis du klikker p BACK kommer du tilbage til Utilities Hj lpeprogrammer Stregkodemodus 241 Select Data Data Nome Barcode Mode Select tem C Rack ID Sample ID nformation Mest Confirm Hvis du klikker p CONFIRM aktiveres det alternativ du har valgt og du vender tilbage til det foreg ende sk rmbillede Back Hvis du klikker p BACK kommer du tilbage til det foreg ende sk rmbillede uden at ndre ops tningen Pr vestregkode 242 Select Multiple Item Data Name Sample Barcode Mexc4 hems Select tom CODE3I l EANG iv Interlsave2 5 ITF F CODIE128 IT Industrisi2ofS M Codebar NW 7 MW CODESS Pr vestregkodens startposition Anvend det numeriske tastatur til at indtaste hvorfra du nsker at stregkoden p pr ver rene skal anvendes position 1 16 Confirm Hvis du klikker p CONFIRM aktiveres det alternativ du har valgt og du vender tilbage til det foreg ende sk rmbillede Back Hvis du klikker p BACK kommer du tilbage til det foreg ende sk rmbillede uden a
458. odo Campione Clinco Cat No BDF 303 Prima di inziare Avvertenze e precauzioni 20 test Procedimento Interpretazione dei risultati Validazione Ver 02 2012 03 01 Guida ai problemi Riferimenti Bibliografi DOSDUABRARRUONDND SCOPO PREVISTO Kit per la rilevazione di alleli HLA classe Il associati alla Malattia Celiaca e per l individuazione diretta di campioni DQB1 02 omozigoti Gli alleli rilevati sono HLA DQA1 0201 DQA1 03 DQA1 05 DQB1 02 DQB1 0301 0304 DQB1 0302 0305 Celiac Gene Alleles permette di individuare il rischio di Malattia Celiaca sulla base degli alleli indagati PRINCIPIO DEL METODO Celiac Gene Alleles prevede una preliminare lisi del campione ematico un amplificazione genica PCR ed infine una rilevazione della fluorescenza tramite lettore BioRun Per eseguire un test sono necessarie 7 reazioni PCR Istrip COMPOSIZIONE DEL KIT E PREPARAZIONE REAGENTI Il dispositivo composto da BUFFER DI ESTRAZIONE Cat No ZBECGA Tappo blu Un flacone contenente buffer di estrazione pronto all uso Impiego dopo il prelievo della quantit di soluzione necessaria avvitare bene il tappo e riporre alla temperatura di stoccaggio indicata Stoccaggio 4 C Stabilit 1 anno Stabilit dopo apertura 1 anno PRIMER MIX Cat No ZPCGA Strip 7 provette natural Provette da 0 2 ml per PCR contenenti primer sonde liofili per un gene housekeeping controllo
459. og en variationskoefficient p 10 til at beregne SD og fastl gge QC gr nsev rdier N r dette har v ret anvendt i et r anvendes standardafvigelsen fra dine QC statistikker til at fastl gge QC gr nsev rdier Ved ndring til et nyt QC lotnummer skal der fastl gges en ny middelv rdi og gr nsev rdierne skal beregnes med udgangspunkt i den procentvise variationskoefficient fra det foreg ende lotnummer Hvordan QC oplysninger indtastes i IDM beskrives i kapitlet Betjening styring af kvalitetskontrol 359 Ekstern kvalitetsbed mmelse Quality Club Kontroldiagrammer giver oplysninger om pr cisionen og variationsm nstret p et laboratorium men de giver kun f oplysninger om n jagtighed korrekthed og slet ingen oplysninger om laboratoriets resultater sammenlignet med andre laboratorier For at tilvejebringe disse oplysninger er det en foruds tning at laboratorier der anvender den samme testtype analyserer de samme pr ver Hvis den interne kvalitetskontrol viser et konstant niveau med lav resultatvariation betyder det at analyseproceduren er stabil Ved at sammenligne de koncentrationsniveauer der opn s i det eksterne kvalitetsbed mmelsesprogram er det muligt at bed mme n jagtigheden af laboratoriets m linger Internal quality control True value Eksempel p forskellen mellem intern kvalitetskontrol og ekstern kvalitetsbed mmelse N r der er etableret lav variation og god n jagtighed for analyseproce
460. ogen tilg ngelige QC holdere skal du definere en ny 3 Hvis der ikke er nogen QC holder med den nskede profil til r dighed kan du enten v lge en kvalitetskontrolprofil for holderen eller konfigurere en ny profil 4 Klik p OPEN 5 Vinduet QC Rack Id bnes 6 Afl s stregkoden p QC flasken med den h ndholdte stregkodel ser eller klik p knappen MANUAL ENTRY i vinduet QC Rack Id 7 Indtast stregkoden og klik p OK 8 S t kvalitetskontrolflasken i positionen i henhold til vinduet QC Rack Id 9 Gentag denne procedure for alle QC flasker 10 Holderen er nu klar til at blive sat i instrumentet Note Pr ver r og QC flasker skal placeres i lodret stilling i pr veholderne og QC holderne Is t QC holdere ImmunoCAP 250 1 Is t kvalitetskontrolholderen med QC flasker i en hvilken som helst position i pr veis tningsomr det is tning af QC holder er kontinuerlig Note Det er ikke muligt at is tte QC holderen f r blankm lingen er gennemf rt 2 Vinduet Sample Load Rack Information bnes 305 3 Tjek at indholdet er o k 4 Klik p CONFIRM Herefter kommer du til Sample Rack Information 5 S snart QC holderen er blevet behandlet skal du fjerne QC flaskerne S t kapslerne p dem igen og s t dem i et k leskab Note EliA kvalitetskontroller er til engangsbrug og skal kasseres efter k rslen Kvalitetskontrolinformation i IDM Fanebladet Quality Controls i IDM Result F3 F vist kvalit
461. ogischen Probe an wiederholt werden Falls w hrend der Kontaminations Kontrolle der Text KONTAMINATION erscheint bedeutet dies dass eine Kon tamination mit genomischer DNA vorliegt Falls diese Situation eintrifft bitte sorgf ltig die Anwendungshinweise durchlesen Die Proben die sich durch Celiac Gene Screen als pr disponiert erweisen k nnen mit dem Kits Celiac Gene Typing Cat No BDF 302 oder Celiac Gene Alleles Cat No 303 typisiert werden wodurch die mit der Krankheit Z liakie assoziierten Allele identifiziert werden VALIDIERUNG Der Test ist g ltig wenn die Symbole oder erscheinen 40 DE Ed 01 Mod 01 P11 00 Falls das Symbol i erscheint ist der Test ung ltig und die Untersuchung der Probe muss von der Extraktion der DNA an wiederholt werden Wenn die PROZESSKONTROLLE durchgef hrt wird muss der Text POSITIV erscheinen Im Fall dass der Text NE GATIV erscheint muss der Test f r alle Proben wiederholt werden von der Extraktion der DNA an Wenn eine Kontaminationskontrolle durchgef hrt wird muss der Text Keine Kontamination erscheinen Im Fall dass der Text Kontamination erscheint darf der Arbeitsgang nicht als g ltig betrachtet werden und der Arbeitsbereich und die Instrumente m ssen gereinigt werden FEHLERSUCHE PROBLEM GRUND L SUNG Die Extraktion der DNA wiederholen Keine DNA vorliegend Wenn das Problem fortbesteht die Blutprobenentnahme wiederholen
462. ollo Celiac Gene ZIAQCCG Aggiungere 30 ul di cera Solubilizzare vortexando fintanto che tutto il liofilo risospeso Convogliare le gocce di Mix verso il fondo dei tubi delle strip con una minicentrifuga Chiudere le rimanenti provette con gli appositi tappi ZTAPCGA e conservare a 4 C Eseguire l amplificazione Premere il pulsante OPZIONI sul display touchscreen dello strumento BioRun Selezionare l opzione CONTROLLO CONTAMINAZIONE Premere il pulsante APRI per far aprire il carrello porta provette Inserire la provetta di Primer Mix per Controllo Celiac Gene Premere il pulsante virtuale AVVIO in basso a destra Posizionare il Badge sullo strumento Premere il tasto virtuale OK Attendere l esito dell operazione Premere il pulsante virtuale APRI in basso a destra Estrarre il tubo dal dispositivo INTERPRETAZIONE DEI RISULTATI Interpretazione automatica tramite il lettore BioRun BioDiagene Cat No BDS 200 Per ogni campione vengono utilizzate 7 provette di reazione In ognuna sono presenti i primer per l amplificazio ne del controllo interno e per l allele target con le rispettive sonde specifiche Per ogni campione vengono indicati i singoli alleli rilevati dal kit ed il corrisponde aplotipo sierologico Celiac Gene Alleles permette di determinare la presenza di alleli che codificano per gli eterodimeri DQ2 e DQ8 a rischio di Celiachia e lo stato DQB1 02 omozigote L eterodimero DQ2
463. omatisk konverteret til en analytspecifik enhed M leintervallet er analyt og lotspecifikt Intervallet kan udvides ved yderligere fortynding med EliA pr vefortynder ImmunoCAP EliA reagenser I dette afsnit beskrives de forskellige analytter som aktuelt kan behandles i ImmunoCAP instrumenter Der er ogsa et afsnit om generel handtering af reagenser Analytter F lgende analytter kan behandles i InmunoCAP instrumenter ImmunoCAP Specific IgE 0 100 e ImmunoCAP Specific IgE ImmunoCAP Total IgE ImmunoCAP Specific IgG ImmunoCAP IgG4 e ImmunoCAP Specific IgA ImmunoCAP ECP ImmunoCAP Tryptase EliA IgG e EliA IgA EliA IgM Hver ImmunoCAP EliA analyt kr ver f lgende Systemreagenser Note Ikke alle analytter kan behandles i alle instrumenttyper Reagenser Systemreagenser og metodespecifikke reagenser De reagenser der anvendes i InmunoCAP systemet kan inddeles i metodespecifikke reagenser og systemreagenser Metodespecifikke reagenser er Konjugat 105 e Kalibratorer e Kurvekontroller ImmunoCAP EliA Well e Kvalitetskontrol Fortynder Systemreagenser er e Udviklingsoplosning Stopoplosning Vaskeoplosning Reagenserne er specificeret i den brugsanvisning der leveres sammen med reagenss ttet Metodespecifikke reagenser Alle n dvendige metodespecifikke reagenser konjugat kalibratorer kurvekontroller ImmunoCAP EliA Well kvalitetskontrol og fortynder er anf rt i pro
464. on los residuos municipales Para otros s mbolos gr ficos consultar la UNI CEI EN 980 2009 y posteriores modificaciones 3 IDENTIFICACI N BioRun es un equipo para el Diagn stico in vitro IVD fabricado por BioDiagene Srl que dispone de un firmware interno no actualizable por el usuario El presente manual hace referencia a los siguientes modelos revisiones modelo BDS 200 versi n del firmware 1 xx xxx 006 4 ESPECIFICACIONES DEL PRODUCTO ZN csmscre sncas T CNICAS Fuente de alimentaci n 100 240VAC 50 60 400Hz Potencia nominal 15 VA Fusibles n 1 1 5A 5x20 mm El fusible interno del equipo puede ser sustituido por otro del mismo tipo y con la misma dimensi n El fusible debe ser sustituido s lo por personas cualificadas o por el servicio de asistencia del productor gt gt Peso 4 kg Dimensiones 1811 x 275p x 170h mm Clase de aislamiento Il de acuerdo con la Directiva Baja Tensi n 2006 95 EEC Conexi n a la fuente de alimentaci n conector IEC 320 C14 Conexiones externas el equipo dispone de un conector USB tipo B ZN rotaciones PARA LA SEGURIDAD Asegurarse de que el sistema el ctrico al que el dispositivo debe ser compatible respete la normativa de ins talaci n existente AN conviciones AMBIENTALES Temperatura ambiente para el funcionamiento Tmax 35 C Tmin 0 C Ed 01 Mod 02 P11 01 ES 21 AN sovenencus GENERALES Mantener alejado de fuentes
465. on of fuorophore probes The instrument works exclusively with the diagnostic kits produced by BioDiagene The following lists the wavelengths read by the device excitation emission 525nm 588nm HEX 460nm 520nm FAM The biological samples that will be tested by the device are placed in the device using the PCR tube rack con taining 12 wells for 0 2 ml PCR tubes 1 strip The tests results are visualized on the touchscreen screen display of the device and stored up to a maximum of 256 analyses in its non volatile internal memory The results may also be transferred and stored to a personal computer using the interface software and a USB 7 INSTALLING YOUR DEVICE IN commecnon WITH THE EXTERNAL ELECTRICAL SYSTEM Before starting with the device installation assure that the characteristics of the electrical system used for power supply are compatible with the technical characteristics of the device used see section 4 Product Specifica tions Use the power cord supplied with the device do not use the power cord if it shows signs of lacerations or abra sions on the surface or ends 8 PROCEDURE START TURN ON On the back of the device you will find a power switch located near the power cord connector It is recom mended that you position the switch in the off position switching it on only when necessary When the instrument is switched on the interactions between the operator and the device occur as follows icons fou
466. opl sning til InmunoCAP Development opl sning til Eli A Well Stopopl sning I Stopopl sning 2 Stopopl sning 3 Udkastning af InmunoCAP EliA Well Note pw cw2 cw3 st2 og st3 foretages ikke for EliA Well 152 Inkubationskammer h jre side ImmunoCAP EliA br nden dispenseres i immunreaktionshjulet Her forvaskes den og derefter pipetteres pr ven Pr veinkubationen reaktionen mellem det specifikke antistof i serummet og antigenet i den faste fase og konjugatinkubationen reaktionen mellem det specifikke antistof fra serummet og det enzymm rkede antistof finder sted i det h jre kammer Kammerets temperatur er indstillet til 37 0 C Inkubationskarrusellen bev ger sig t trin fremad hvert minut Efter konjugatvask transporteres ImmunoC AP EliA bronden til enzymreaktionshjulet ved hj lp af ImmunoCAP overf rslen Udviklingskammer venstre side Udviklingsprocessen reaktionen mellem det enzymm rkede antistof og udviklingsopl sningen foreg r i det venstre kammer Der tils ttes stopopl sning og eluatet reaktionsproduktet aspireres ind i fluorometeret Kammerets temperatur er indstillet til 37 0 C 153 Fluorometer Aspirafon Rinse N r eluatet reaktionsproduktet er blevet aspireret ind i fluorometeret skydes det brugte ImmunoCAP EliA Well r r ud og elueringsbr nden skylles Enzymreaktionshjulet bev ger sig t trin fremad hvert minut Fluorometer Fluorometeret er placeret i Udviklingskammer v
467. or beskadigelse af software enheder eller udstyr eller for personskade I denne h ndbog anvendes f lgende advarsler Advarsel Der er risiko for elektrisk st d bag systemets side for og bagpaneler Hold d ksler og sikkerhedsafsk rmninger lukkede under normal betjening for at beskytte brugeren og holde systemets temperatur konstant Advarsel Systemet m ikke betjenes hvis nogen af undersystemerne er fjernet Hvis undersystemerne fjernes fra deres normale position er der risiko for elektrisk st d eller kortslutning Advarsel Brug ikke radiosendere eller mobiltelefoner inden for en radius af 2 m fra ImmunoCAP 250 Anvendelse af s danne apparater t t p instrumentet kan forringe dets funktion Advarsel Affaldsbeholderen p ImmunoCAP 250 opsamler flydende affald som indeholder humane kropsv sker der kan v re inficerede Ved t mning og rensning af affaldsbeholderen er det vigtigt at tr ffe s rlige forholdsregler for at undg direkte kontakt med v skerne Brug handsker Advarsel En affaldsbeholder der er i brug m ikke fjernes Advarsel Tag forholdsregler for at undg direkte kontakt med dele der har v ret i ber ring med pr ver Brug handsker Advarsel Alle anbefalede forholdsregler vedr rende h ndtering af blodderivater skal overholdes Se publikation nr CDC 93 8395 fra Human Health Service HHS eller andre lokale eller nationale retningslinjer for laboratoriesikkerhedsprocedurer
468. or brugeren afslutter processen En assayk rsel kan omfatte et antal analytiske k rsler Analytisk k rsel AK En analytisk k rsel i ImmunoCAP instrumenter defineres som et antal test fra den samme metode altid beregnet i forhold til den samme kalibreringskurve Maksimuml ngden p en analytisk k rsel defineres af metodeparametre En analytisk k rsel kan aldrig forl be over mere end n assayk rsel Instrumentet vil automatisk starte en ny analytisk k rsel for en metode hvis maksimuml ngden er n et eller hvis der er en ndring i konjugatlot og eller kalibreringsbr ndkoden for EliA Hvis et nyt konjugatlot og eller en ny kalibreringsbr ndkode for EliA anvendes for f rste gang bestemmes og etableres der en ny kalibreringskurve ved starten af den nye analytiske k rsel Hvis et konjugatlot er blevet anvendt p et tidligere tidspunkt og den eksisterende gemte kalibreringskurve er gyldig kan kurven verificeres med kurvekontroller K rselsforl b i ImmunoCAP 250 1000 Oplysninger om k rselsforl bet i ImmunoCAP 100 findes i brugerh ndbogen til InmunoCAP 100 Is t og start N r brugeren v lger kommandoen Load and Start Is t og start Assay i instrumentets software vises der automatisk et sk rmbillede hvor brugeren kan v lge aktive metoder som skal behandles i den aktuelle assayk rsel Det valg der er foretaget i forbindelse med den foreg ende assayk rsel g lder stadig Dette betyder at hvis det samme valg
469. or kontroller og positive patientprover er lt 12 Laboratorie og patientrapporter kan udskrives Beregn variationskoefficienten som beskrevet under Calculation Model Beregningsmodel Hvis alle kriterier for total godkendelse er opfyldt kan resultaterne anvendes til klinisk brug F lg anvisningerne i kapitlet Maintenance Vedligeholdelse for at opretholde instrumentets funktionsdygtighed ImmunoCAP Specific IgG4 Reagenser til ImmunoCAP Specific IgG4 e ImmunoCAP Specific IgG4 IgA IgG kalibrator ImmunoCAP e ImmunoCAP IgG4 kalibratorer e ImmunoCAP Specific IgG4 kurvekontroller ImmunoCAP Gil e ImmunoCAP Specific IgG Control LMH ImmunoCAP Specific IgG IgG4 Control L e ImmunoCAP Specific IgG Gdl Control H ImmunoCAP Specific IgG IgG4 Gil Control H Protokol for godkendelse af ImmunoCAP Specific IgG4 Korsel 1 e Fuld kalibreringskurve 0 3 15 35 120 300 ug l in duplo dette er standardindstillingen i softwaren ved foresp rgsel om en kalibreringskurve Alle kontroller testet in duplo Mindst seks individuelle patientpr ver in duplo Kriterier for godkendelse af k rsel 1 IDM softwaren godkender kurven Middelvardierne for kontrollerne ligger inden for de givne intervaller K rsel 2 og 3 e Kurvekontrol 1 og 2 enkelt gentagelse som standard Alle kontroller testet in duplo Mindst seks individuelle patientpr ver samme som i f rste k rsel in duplo Kriterier for godke
470. or recov ery of devices to minimize the harmful substances emitted into the environment Users are responsible for guaranteeing that the devices that contain the symbol indicated on the side reference are not disposed in local waste bins but that local authority be contacted for cor rect disposal gt The information contained in this document is subject to change without warning There are no user serviceable parts inside this unit Do not attempt any repairs yourself If you require technical assistance please contact BioDiagene or your local distributor When you receive the device and during unpacking carefully check your device for any damage that any have occurred during shipping If damage occurs do not plug the unit in please contact BioDiagene or your authorized dealer as soon as possible gt 2 DEFINIZIONI Caution read carefully Caution risk of electric shock gt gt Ed 01 Mod 02 P11 01 EN 11 The product should not be disposed in your local waste bin For other warning symbols see the UNI CEI EN 980 2009 directive and subsequent updates 3 IDENTIFICATION BioRun is a diagnostic in vitro device IVD manufactured by BioDiagene S r l containing an internal firmware not user upgradable The present manual refers to the following models versions model BDS 200 firmware version 1 xx xxx 006 4 PRODUCT SPECIFICATIONS Neca NICAL CHARACTERISTICS Power supply 100 240VAC 50
471. ore In caso di interruzione dell alimenta zione elettrica e in genere in caso di arresto delle procedure di analisi consigliabile ripetere dall inizio l intera procedura di analisi In nessun caso i dati degli ultimi 256 referti memorizzati vengono persi 9 PULIZIA DELLO STRUMENTO Per la pulizia esterna sono richieste le seguenti accortezze non utilizzare prodotti corrosivi che possano deteriorare le componenti plastiche del dispositivo e o dei cavi a scapito della sicurezza elettrica subito dopo la pulizia la superficie va accuratamente asciugata con un panno morbido non utilizzare detergenti a base alcolica e asciugare accuratamente con un panno morbido le superfici lucide dello strumento per evitare di logorarle La pulizia del carrello porta provette DEVE essere effettuata periodicamente ad intervalli non superiori ad una settimana inoltre fortemente consigliato che venga effettuata prima di iniziare qualsiasi operazione di analisi poich seppur raramente potrebbe verificarsi una contaminazione del carrello porta provette dovuto a manipolazione errata dell operatore apertura accidentale delle strip all interno dello strumento inserimento di strip con tappi sollevati etc La pulizia che riguarda il carrello porta provette va effettuata utilizzando una soluzione di candeggina al 1 at traverso dei bastoncini cotonati tale operazione pu essere svolta quando il carrello si trova in posizione esterna cio p
472. ormal praksis Resultaterne skrives ned p et resultatkort som sidst p m neden sendes til Phadia AB med henblik statistisk evaluering Phadia Og ult Card once 2 mot Kvalitetsprogrammet Hvordan Quality Club pr ver s ttes i InmunoCAP IDM beskrives i kapitlet Betjening styring af kvalitetskontrol M nedlig rapport Resultater for specifikke IgE EliA IgG og EliA IgA for hvert af de tre allergener antigener der anmodes om pr m ned l gges sammen under anvendelse af etablerede statistiske metoder Resultaterne pr senteres i histogrammer med et klasseinterval afh ngigt af koncentrationsniveau se histogrammet nedenfor Resultater der ligger uden for 3 5 SD vises med hvide s jler Resultater for totalt IgE og ECP for hver af de to serumprover l gges sammen under anvendelse af de samme statistiske metoder som for specifikt IgE Resultater pr senteres i et format svarende til det for specifikt IgE for at lette fortolkningen Resultaterne fra de enkelte laboratorier angives i koncentrationer procentvis afvigelse fra f lles middelv rdier og afvigelsesscorer I histogrammerne er s jlerne med disse resultater sorte Brugen af afvigelsesscore g r det muligt at sammenligne forskellige allergener og forskellige koncentrationsniveauer selv om der kun foretages enkeltbestemmelser For at det skal v re muligt at sammenligne bestemmelser fra mange allergener p forskellige koncentrationsniveauer eller mange pr ver p
473. os das sess es de trabalho anteriores Sanitize a rea de trabalho e os instrumentos Nota se uma mensagem de erro aparecer no ecran do leitor Biorun por favor contacte o fabricante e comu nique o c digo do erro Ed 01 Mod 01 P11 00 PT 33 INHALTSANGABE H Vorgesehener Zweck dad Celiac Gene Screen Funktionsweise der Methode E Komponenten des Kits und Vorbereitung der Reagenzien 34 DEUTSCH Ben tigtes nicht mitgeliefertes Material Leistungsmerkmale Grenzen der Methode Klinische Probe Kat No BDF 301 Vor Beginn Anwendungs und Warnhinweise 48 test Verfahren Interpretation der Ergebnisse Ver 02 2012 03 01 ee Fehlersuche Literaturverweise VORGESEHENER ZWECK Kit zur Identifizierung von Z liakie pr disponierten Personen mittels eines einzigen PCR Reaktionsgef sses FUNKTIONSWEISE DER METHODE Celiac Gene Screen sieht zuerst eine Lyse der Blutprobe vor EDTA R hrchen dann eine DNA Amplifikation 1 Reaktion Test und abschliessend das Auslesen des Ergebnisses durch eine Fluoreszenz Messung mit dem Instru ment BioRun BioDiagene Kat Nr BDS 200 KOMPONENTEN DES KITS UND VORBEREITUNG DER REAGENZIEN Das Kit besteht aus den folgenden Komponenten EXTRAKTIONSPUFFER Kat Nr ZBECGS Blauer Verschluss Ein Flakon mit gebrauchsfertigem Extraktionspuffer Anwendung nach Entnehmen der ben tigten Fl ssigkeitsmenge den Verschluss wieder fe
474. ou calibre o equipamento de laborat rio usado para efectuar os testes A sess o de PCR falhou devido utilizag o inadequada do termo ciclador Coloque os tubos de PCR direc tamente sobre a placa do termo ciclador n o utilize o suporte dos tubos de PCR Controle o programa de amplifica o Evapora o nos tubos de reac o devido a perda de gua ou alte ra o na concentra o dos rea gentes da PCR Aperte e fixe as tampas nos tu bos vortex e centrifiugue para recolher as gotas antes de usar o termociclador Um c digo de erro aparece no ecr t ctil Os valores de fluoresc ncia para a identifica o do controlo interno e para identifica o do alelo alvo s o baixos A Primer Mix do fundo do tubo n o ficou bem dissolvida Repita o teste e agite no vortex cada tubo da tira adequadamente O valor de fluoresc ncia para identifica o do alelo alvo est no intervalo de incerteza A Primer Mix do fundo do tubo n o ficou bem dissolvida Repita o teste e agite no vortex cada tubo da tira adequadamente A palavra NEGATIVO aparece no controlo de processo A sess o de PCR falhou Deve repetir o teste a partir da ex trac o do ADN A palavra CONTAMI NA O aparece no con trolo de contamina o Contamina o devido a produtos amplificados das sess es de trabalho anteriores Sanitize a rea de trabalho e os instrumentos Nota Po
475. p START starter den ugentlige skylning Knappen START erstattes med knappen PAUSE og den midterste knap til venstre bliver til ABORT Pause Forts t N r du klikker p PAUSE stopper den ugentlige skylning omg ende Knappens tekst skifter til CONTINUE N r du klikker p CONTINUE forts tter behandlingen Afbryd Afbrydelse af ugentlig skylning N r du klikker p ABORT standses den ugentlige skylning omg ende og en dialogboks popper op Dialogboksen Confirm OK Den ugentlige skylning afbrydes Tilbage til den foreg ende menu Cancel Dialogboksen lukkes og behandlingen forts tter Back Hvis du klikker p BACK kommer du tilbage til det foreg ende sk rmbillede Information Hvis du klikker p INFORMATION kommer du til Information som best r af tre forskellige sk rmbilleder 1 Fejlliste 2 Systemparameterindstillinger 3 Temperaturoverv gning M nedlig vedligeholdelse 215 Monthly Maintenance Fill bottles with recommended cleaning solution and press Start y Shut down after Monthly Maintenance Extended M nedlig vedligeholdelse betyder at hele v skesystemet reng res med en reng ringsopl sning Start N r du klikker p START starter den m nedlige vedligeholdelse Knappen START erstattes med knappen PAUSE og den midterste knap til venstre bliver til ABORT Valgknap Hvis knappen Shut down after Monthly Maintenance Sluk efter m nedlig vedligeholdelse har skiftet fa
476. para el procedimiento El kit Celiac Gene Alelles no puede ser usado por la tipificaci n de tejidos Antes de iniciar la amplificaci n g nica quitar del termociclador la placa portatubos si est presente Colocar los microtubos de PCR directamente en el Termociclador Cerrar y guardar los reactivos a la temperatura indicada inmediatamente despu s de su uso Es muy importante no dejar abiertos los microtubos que contienen los cebadores liofilizados Colocar los tapones Cat No ZIAPCGA Un ambiente h medo podria inactivar los cebadores No exponer la tira de Primer Mix a la luz durante largo tiempo No utilizar los reactivos despu s de la fecha de caducidad La falta de mantenimiento y o conservaci n de los reactivos en condiciones inapropiadas causan fallo del kit No modificar el procedimiento NO USAR EL BADGE CELIAC GENE ALLELES CON LOTES DIFERENTES No sustituir los reactivos por los de otros lotes o por los de otros fabricantes No transferir los reactivos en otros envases diferentes Mantener los reactivos en sus envases originales siempre No exponer los reactivos a luz intensa Al finalizar el test no reutilizar los microtubos de PCR ya utilizados el sistema es para un solo uso En caso de dafios en el envase protector contactar con el fabricante Separar las reas de trabajo organizandolo en 2 reas distintas zona ADN preparaci n del ADN y zona PCR amplificaci n del ADN La zona ADN
477. porta provette e sar possibile inserire i tubi con i campioni uti lizzando il tasto virtuale AVVIO anch esso posizionato in basso a destra viene avviata l analisi della durata di circa 30 secondi alla fine della quale il dispositivo visualizza automaticamente il risultato Successiva mente utilizzando ancora il tasto virtuale APRI posizionato in basso a destra pos sibile estrarre il carrello porta provette e rimuovere i campioni analizzati Nota per la manipolazione ed eliminazione dei campioni fare riferimento alle istruzioni d uso dei kit diagnostici BioDiagene M8ioDiagene Figura 4 Identificazione del kit diagnostico MV 8ioDiagene ANALISI Celiac Gene Screen LOTTO CGS10125 Figura 5 Conferma lettura badge APRI AVVIO Figura 6 Tasti APRI e AVVIO posizionati in basso a destra IT Ed 01 Mod 02 P11 01 ARCHIVIO DELLE ULTIME ANALISI Attraverso il pulsante virtuale ARCHIVIO pre sente al centro del menu principale Figura 2 del dispositivo si accede alla lista delle ultime 256 analisi effettuate con lo strumen to Per ognuna delle analisi oltre che gli ID ad esse associati possibile visualizzare gli eventuali dati anagrafici inseriti dall opera tore prima di effettuare l analisi Attraverso i due pulsanti a forma di freccia posizionati sulla destra della schermata e rivolti uno verso l alto ed uno verso il basso possibile scorrere tra i risultati delle
478. ps du vil fjerne ved at klikke p de felter der indeholder tomme strips eller strips der skal fjernes eller markere afkrydsningsfeltet ved siden af strippen stripsene Knappen UNLOAD bliver aktiveret A U N m 299 5 Klik p UNLOAD 6 Klik p OK for at bekr fte handlingen 7 Fjern eksisterende strips fra bakken 8 Klik p BACK for at vende tilbage til sk rmbilledet Load Fjern stopopl sning development opl sning G til sk rmbilledet Start Menu p instrumentet ved at klikke p BACK indtil du er der I sk rmbilledet Start Menu skal du klikke p LOAD I sk rmbilledet Load skal du v lge Development Stop Solution I sk rmbilledet Development Stop Solution Information skal du klikke p UNLOAD for at fjerne alle flasker Det er ikke muligt at fjerne enkelte flasker Klik p OK for at bekr fte handlingen Fjern eksisterende flasker fra bakken A U N S t kapsler p de flasker der er i brug og placer dem i et k leskab Bortskaf tomme flasker Klik p BACK for at vende tilbage til sk rmbilledet Load DN Xu Fjern fortynder G til sk rmbilledet Start Menu p instrumentet ved at klikke p BACK indtil du er der I sk rmbilledet Start Menu skal du klikke p LOAD I sk rmbilledet Load skal du v lge Dilution Tray I sk rmbilledet Diluent Information skal du klikke p UNLOAD for at fjerne alle flasker Det er ikke muligt at fjerne enkelte flasker Klik p OK for at bek
479. ptase bestemmes disse analytters sande v rdier i henhold til b og c Variation mellem resultater Variationer mellem m linger antages normalt at best af to dele 350 En systematisk del som forbliver konstant i den p g ldende r kke m linger En tilf ldig del som varierer p en uforudsigelig m de Variationen mellem resultaterne kan skyldes faktorer der er forbundet med selve testproceduren eller udefrakommende faktorer For at opn resultater af h j kvalitet fra en analysek rsel er det vigtigt at v re opm rksom p disse forskellige faktorer og forst deres indflydelse p resultaterne Eksempler p kilder til variationer Pr ver Identifikation type indsamling klarg ring transport opbevaring og h ndtering Udstyr Kalibrering og vedligeholdelse af udstyr Kalibratorer og reagenser Variationer i eller mellem batch transport opbevaring udl bsdatoer og h ndtering Udf relse og udf relsesbetingelser i kundelaboratorier Dette vedr rer normalt laboratorierutiner assayk rsel i henhold til brugsanvisninger og uddannelse af laboratoriepersonalet Kilder til variationer N jagtighed og pr cision Forholdet mellem de opn ede resultater og de sande v rdier bestemmes af tre faktorer N jagtighed Hvor n je overensstemmelse der er mellem de opn ede resultater og den sande v rdi Ordet n jagtighed beskriver en kombination af tilf ldige dele og en f lles systematisk fejl Korrekthed
480. r fte handlingen Fjern eksisterende flasker fra bakken S t kapsler p de flasker der er i brug og placer dem i et k leskab Bortskaf tomme flasker Klik p BACK for at vende tilbage til sk rmbilledet Load A U N SS IQ A Fjern fortyndingsplade For at fjerne fortyndingsplader er du n dt til at fjerne de brugte plader og s vil instrumentets sensorer detektere at der ikke er nogen plade r Hvis du derefter is tter en fortyndingsplade f r du en fejlmelding hvor du skal bekr fte at den nye plade er ubrugt Note Instrumentet husker brugte br nde i fortyndingspladen s l nge str mforsyningen til sensorerne og instrumentets system er t ndt Det er muligt at fjerne en fortyndingsplade mens systemets str mforsyning er afbrudt og is tte en igen inden systemets str mforsyning tilsluttes og oplysninger om brugte br nde gemmes Hvis systemets str mforsyning tilsluttes inden pladen er isat beder instrumentet dig om at is tte en ny ubrugt plade Fjern ImmunoCAP Elia Well r r 1 G til sk rmbilledet Start Menu p instrumentet ved at klikke p BACK indtil du er der 2 I sk rmbilledet Start Menu skal du klikke p LOAD 3 I sk rmbilledet Load skal du v lge ImmunoCAP EliA Well Carrier Storage 300 4 I sk rmbilledet ImmunoCAP Carrier Information skal du v lge det InmunoCAP EliA well r r der skal fjernes ved hj lp af knapperne PREVIOUS NEXT UP og DOWN 5 Klik p SELECT EMPTY ITEMS Afkrydsning
481. r ves der nogle yderligere handlinger f r starten af den n ste assay Note Hvis den udvidede procedure skal udf res skal du ogs bruge 5 ml 5 natriumhypoklorit Efter at den m nedlige vedligeholdelse er afsluttet skal man lade instrumentet st rengjort med tomme flasker indtil den n ste assay startes Proceduren m nedlig vedligeholdelse Den m nedlige vedligeholdelse startes fra vinduet Hj lpeprogrammer Brugervedligeholdelse og kan udf res som en normal eller en udvidet procedure Den udvidede procedure er altid standard n r nogen IgG IgA eller IgM metode er indstillet som aktiv i IDM for at forhindre overf rsel Der er ogs mulighed for at slukke instrumentet automatisk efter at den afsluttende skylning er gennemf rt 373 Monthly Maintenance Fill bottles with recommended cleaning solution and press Start Q Shut down after Monthly Maintenance O Extended Load a sample rack in the leftmost position with a sample tube in position 1 with at least 5 ml 5 hypochlorite Brug beskyttelseshandsker ved h ndtering af reng ringsopl sning vedligeholdelsesopl sning eller I natriumhypoklorit 1 Inden reng ringsproceduren startes skal vaske skylle og affaldsflasker og disses slanger inkl samlinger reng res og skylles Note Skru ikke kapslerne af flaskerne hvis slangerne stadig er tilsluttet Dette kan medf re problemer med utilstr kkelig fordeling af skylleopl sning som f lge af snoede slan
482. r EliA Provevask e Konjugatvask 3 gange for InmunoCAP gang for EliA Pr ve og konjugatpipette Skylning Skylleopl sning anvendes til at skylle kritiske komponenter efter hver InmunoCAP EliA Well Der er f lgende skylleomr der Stop og development opl snings pipette Fluorometerkuvette e Elueringsbrende Den anvendes ogs til at skylle hele v skesystemet efter endt assayk rsel Bufferflasker Bufferflaskerne til vaske og skylleopl sning er placeret bag proceskammeret til venstre for instrumentet Volumenen kan tjekkes gennem bningerne Buffervolumen for vaske og skylleopl sning er 300 ml 156 Str mforsyning T nd slukkontakt Hovedafbryderen er placeret i h jre side t t p instrumentets bagside Hovedafbryderen har indbyggede automatsikringer Str mforsyning til systemet Kontakten til str mforsyningen er en gr n t nd slukknap der er placeret p h jre side af instrumentet Knappen lyser n r systemet er t ndt 157 Note Der kan v re str m p systemet selv om knappen ikke lyser Sikring ImmunoCAP 250 har n automatsikring som er indbygget i kontakten til den prim re str mforsyning Hvis sikringen er udl st er der noget galt i instrumentet Brugeren kan ikke selv afhj lpe dette men skal kontakte en Phadia repr sentant Advarsler Advarselslampe Oven p instrumentet er der placeret en advarselslampe der informerer brugeren om instrumentets s
483. r almacenada en condiciones adecuadas temperatura 4 C No utilizar la muestra de sangre si se observa aglutinaci n Trabajar siempre en condiciones de higiene adecuadas No utilizar el mismo material desechable puntas microtubos para muestras diferentes La temperatura ambiente del laboratorio no debe superar los 25 C Desinfectar las c maras frigor ficas y mantenerlas en condiciones id neas para garantizar la temperatura adecuada Adoptar las precauciones adecuadas para evitar contaminaciones entre muestras ANTES DE EMPEZAR 1 Llevar a temperatura ambiente el recipinte con la cera 2 Programar el termociclador con los siguientes ciclos de amplificaci n Programa de amplificaci n Temperatura Tiempo No ciclos 94 C 2 min 1 94 C 15 seg 40 SPC 60 seg 15 C oo N B El programa de amplificaci n indicado para el kit Celiac Gene Alleles es id ntico al programa de amplifi caci n de toda la l nea de productos Celiac Gene ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES Conservaci n Conservar a 4 C El kit es estable a temperatura ambiente durante el transporte Precauciones para el personal Trabajar con Sistemas de Protecci n Individual adequados ej guantes desechables 20 ES Ed 01 Mod 01 P11 00 Lavarse cuidadosamente las manos despu s de realizar el an lisis Si un reactivo entra en contacto con la piel o los ojos lavar abundantemente con agua Advertencias
484. r der ikke er gennemf rt nogen skylning efter at assayet er afsluttet 1 P fyld skylleopl sning Kontroller at spildv skebeholderne er tomme 2 Fjern reagenserne og t m flaskerne Fjern tomt InmunoCAP r r Efter at alle reagenser er fjernet Aw G til sk rmbilledet Start Menu p instrumentet ved at klikke p BACK indtil du er der I sk rmbilledet Start Menu skal du v lge Utilities I sk rmbilledet Utilities skal du v lge User Maintenance I sk rmbilledet User Maintenance skal du v lge Daily Rinse I sk rmbilledet Daily Rinse skal du v lge valgknappen Shut down after rinse Luk ned efter skylning 9 Klik p START DD IQ VU Instrumentet skylles N r skylningen er afsluttet lukkes instrumentets software ned og str mtilf rslen til systemet afbrydes 10 Sluk for den prim re str mforsyning Nedlukning med tomt slangesystem Dette b r kun udf res under s rlige omst ndigheder f eks f r omplacering eller forsendelse af instrumentet Kontakt din lokale Phadia repr sentant Rutinem ssig betjening Rutinem ssig betjening omfatter alle normale trin fra p fyldning af reagenser og pr ver til rapportering af resultaterne I dette afsnit beskrives arbejdsgangen og regelm ssige betjeningsprocedurer ved anvendelse af ImmunoCAP 250 Du kan organisere arbejdsgangen i laboratoriet p den m de der passer bedst til dine rutiner I den arbejdsgang der beskrives her er foresp rgsler a
485. r en undergruppe i immunoglobulin G LAS Automatiseringssystem for laboratorier LIMS Informationsstyringssystem for laboratorier LIS Informationssystem for laboratorier QC Kvalitetskontrol RU Responsenhed SD Standardafvigelse UPS Uafbrudt str mforsyning WHO Verdenssundhedsorganisationen 33 Systemkonfiguration Denne sektion beskriver hvordan ImmunoCAP Information Data Manager IDM og ImmunoCAP 250 User Manual installeres Oplysninger om hvordan ImmunoCAP 250 systemet konfigureres til at opfylde dine krav er ogs inkluderet Du finder ogs oplysninger om opdatering af metode og artikels ttet og hvordan instrumentets ydelse verificeres ImmunoCAP IDM ops tning Installation og opgradering For at installere eller opgradere IDM softwaren og brugerh ndbogen har du brug for installations cd rom en med ImmunoCAP Information Data Manager softwaren Du kan ogs downloade installationspakken fra Phadia DiaNet Ops tningsprogrammet med trinvis vejledning indeholder alle de oplysninger der er n dvendige for installationen og g r installationsproceduren enkel Under ops tningen kopieres IDM programfilerne og brugerh ndbogen til de relevante mapper p din harddisk Nyttige pr ferencer og indstillinger Du kan bruge fanebladene i vinduet Preferences til at ndre et antal softwareindstillinger for IDM Du kan f eks indstille parametre for automatisk sletning af resultater og foresp rgsler
486. r evalueres mod denne kurve Kalibrator En opl sning med kendt koncentration af en analyt anvendes til at bestemme en referencerespons for den p g ldende koncentration CheckCAP En beholder som anvendes til visse intrumenttestfunktioner Klasse Et semikvantitativt testresultat Variationskoefficient CV Et m l for un jagtighed Se Kvalitetsvejledning Grundl ggende begreber Koncentration Et kvantitativt testresultat der opn s ved at man finder det punkt p en kalibreringskurve som svarer til testresponsen Konjugat Et antistof eller antigen m rket med et specifikt enzym som frembringer fluorescens Kurvekontrol CC En opl sning med kendt koncentration af en analyt anvendes til at verificere at den gemte kalibreringskurve kan anvendes 28 Cut off En defineret v rdi hvorfra et resultat betragtes som enten positivt eller negativt CV gr nse En v rdi der definerer den vre gr nse for variationskoefficienten i et resultat med flere bestemmelser D DataCAP format En kommunikationsprotokol mellem IDM og LIS udviklet af Phadia anvendes hovedsageligt i Japan Udviklingsopl sning Reagens der anvendes som substrat i den enzymatiske reaktion Fortyndingsforhold En v rdi der angiver om en pr ve er fortyndet eller ej F eks betyder 1 ufortyndet mens 5 betyder 1 del pr ve og 4 dele fortynder E EliA Wel
487. r gyldig i n m ned eller indtil der indf res EliA IgG konjugat med et nyt lotnummer eller indtil kurvekontroller se nedenfor er uden for de specificerede gr nser som er defineret i softwaren 99 Yderligere oplysninger om kalibrering findes under Kalibrering og godkendelse i kapitlet Betjening Kurvekontrol Den gemte kalibreringskurve tjekkes ved behandling af kurvekontroller Note S l nge kalibreringskurven er gyldig skal de EliA IgG kalibratorbr nde der anvendes til m ling af kurvekontroller have den samme lotspecifikke kode som kalibreringsbr ndene for den gemte kalibreringskurve Yderligere oplysninger om kurvekontrol findes under Kalibrering og godkendelse i kapitlet Betjening M leinterval M leintervallet for kalibreringskurven er 0 600 ug l Den fastlagte IgG koncentration i ug l bliver automatisk konverteret til en analytspecifik enhed M leintervallet er analyt og lotspecifikt Intervallet kan udvides ved yderligere fortynding med EliA pr vefortynder EliA IgA Sammenfatning EliA IgA m ler koncentrationen af antigenspecifikke Ig A antistoffer i humant serum eller plasma Yderligere oplysninger findes i den analytspecifikke brugsanvisning og i den tilsvarende brugsanvisning for EliA kontrol 100 Testprincip IgA Antibody Det antigen der unders ges for og som EliA br ndens A polystyrenoverflade er coatet med reagerer med det specifikke IgA i den fortyndede serumpr ve fra patienten
488. r hver enkelt stripposition ved hj lp af forskellige farver Id felter Stripbakke id Kalibrator CC bakke id Reekke id Kalibrator CC rekkens id Feltet Strip Information Brug pileknapperne til at f vist alle kolonner 188 Afkrydsningsfelter V lg en strip ved at s tte et flueben No Position Status Fuld i brug tom Type of Strip Metode kalibrator CC Lot No Lotnummer Exp Date Udl bsdato State Accepteret efter udl bsdato Accumulated time Akkumuleret tid som denne strip har v ret i instrumentet siden den blev isat p stripbakken Loaded day Dage siden strippen blev isat p r kkebakken Select Empty Hvis du klikker p SELECT EMPTY markeres alle tomme strips i feltet Strip information Select Expired Error Hvis du klikker p SELECT EXPIRED ERROR bliver alle udl bne strips eller strips med fejl markeret i feltet Strip information Udtag Hvis du markerer en strip i feltet Strip information og derefter klikker p UNLOAD bliver positionen indstillet til Not loaded Ikke isat Brug knappen Toggle til at skifte knapfunktioner e Anden bakke Du kan f vist oplysninger om andre definerede bakker Sk rmbilledet Select Strip Tray V lg stripbakke vises Softwaren kan gemme oplysninger om op til fem forskellige stripbakker Indstilling for udl bsdato Du kan markere en strip hvis udl bsdato er overskredet eller v lge SELECT EXPIRED ERROR og k
489. r i databasen 1 I IDM Workplace skal du klikke p knappen REQUEST F2 eller trykke p knappen F2 p tastaturet 2 I vinduet Request List skal du v lge den eller de nskede pr ver under fanebladet Samples og derefter klikke p knappen PRINT 3 I vinduet Print list or reports skal du v lge Print sample reports og derefter klikke p OK knappen 4 Vinduet Print Sample Report bnes Pr veliste S dan udskriver du en pr veliste for en eller flere pr ver i databasen 1 I IDM Workplace skal du klikke p knappen REQUEST F2 eller trykke p knappen F2 p tastaturet 2 I vinduet Request List skal du v lge den eller de nskede pr ver under fanebladet Samples og derefter klikke p knappen PRINT 3 I vinduet Print list or reports skal du v lge Print sample list og derefter klikke p OK knappen 4 Vinduet Print Sample List bnes Forbrugsvareliste S dan udskriver du en liste over de forbrugsvarer der er n dvendige for at behandle de valgte pr ver 1 I IDM Workplace skal du klikke p knappen REQUEST F2 eller trykke p knappen F2 p tastaturet 2 I vinduet Request List Anmod om liste skal du v lge den eller de nskede pr ver under fanebladet Samples Pr ver og derefter klikke p knappen CONSUMABLES Forbrugsvarer Note Hvis denne knap ikke er synlig skal du klikke p knappen MENU 3 I vinduet Consumables skal du v lge det nskede instrument og derefter klikke p knappen PRINT List
490. r solutions from their original bottles into different bottles vials After you have performed the test do not re use the PCR tubes the system is disposable for single use only 12 EN Ed 01 Mod 01 P11 00 Contact the manufacturer in case the IVD package is damaged Use 2 separate working areas DNA Area DNA extraction and PCR Area for preparation of the reactions The DNA area is intended for the extraction of nucleic DNA using dedicated pipettes The PCR Area is in tended exclusively for the preparation of the PCR tubes preferably under a laminar flow Workstation using aerosol barrier tips Use devices and lab material at their respective place at all times never exchanging them Note Carry Over contamination due to prior amplification greatly jeopardizes results Avoid bacterial contamination and or cross contamination of reagents Do not touch or wet the rim of the vials containing the reagents with tips and pipettes Avoid blowing or speaking over opened vials or tubes The use of regularly calibrated instruments are strongly recommended Note use a calibrated thermal cycler only After the PCR program has been completed do not place the strips from the thermal cycler on the same rack that was used for the PCR preparation Two sets of pipettes are necessary for test execution one set for the DNA extraction phase and the second set when preparing for PCR Do not use direct artificial lighting if you ar
491. r un campione Per ogni campione da analizzare dispensare 16 ul di lisato in una provetta di Taq Mix e vortexare Dispensare 20 pl di questa miscela Tag Mix e DNA in ogni provetta della stessa strip Aggiungere 30 pl di cera Solubilizzare vortexando fintanto che tutto il liofilo risospeso Convogliare le gocce verso il fondo dei tubi delle strip con una minicentrifuga Chiudere le rimanenti provette con gli appositi tappi ZTAPCGA e conservare a 4 C Se presente togliere dal thermal cycler la piastra portaprovette Porre la strip nel thermal cycler inserendole direttamente nella piastra Peltier senza portaprovette e far partire il programma di amplificazione impostato Attendere la fine del processo di amplificazione 1 5h circa e solo dopo che la cera abbia raggiunto la temperatura ambiente porre la strip nello strumento BioRun per effettuare la lettura Posizionare la strip con la provetta contrassegnata a partire dalla prima posizione del carrello lato interno UTILIZZO DEL BADGE ZBADCGA SU STRUMENTO BIORUN Il Badge identifica il tipo e il lotto del kit ed occorre utilizzarlo prima di eseguire le letture su BioRun Infatti avviata la procedura di analisi necessario far identificare allo strumento il lotto di produzione del kit utilizzato A tal fine sufficiente avvicinare allo strumento alla superficie libera sulla parte superiore dello stru mento sotto il display il badge fornito con il kit ed att
492. r undtagen ECP hvor strippen er tilstr kkelig til seks bestemmelser Strippen er d kket af en forseglingsfolie Kurvekontrollerne pipetteres med pr vepipetten Pipetteringsproceduren er den samme som for Kalibratorer Stregkodeafl sning Stregkoderne p strips flasker og bakker afl ses af den Manuel stregkodel ser Bev gelige arme De bev gelige arme er d kket af en beskyttelsessk rm under driften Venstre bev gelige arm 140 Den venstre bev gelige arm har tre prim re funktioner 1 Transport af InmunoCAP EliA well r r 2 Pipettering af development og stopopl sning 3 Overf rsel af InmunoCAP EliA Well H jre bev gelige arm 141 Den h jre bev gelige arm er beregnet til pipettering af pr ver QC konjugat kalibratorer CC og fortynder Fordeling af InmunoCAP EliA Well I dette afsnit beskrives e ImmunoCAP isztningsbakke e ImmunoCAP transportenhed e ImmunoCAP lager e ImmunoCAP magasin e ImmunoCAP overforsel e Affaldshandtering ImmunoCAP EliA Well ror s ttes manuelt i InmunoC A P isatningsbakken ImmunoCAP EliA Well r r transporteres fra is tningsbakken til ImmunoCAP magasinet af ImmunoCAP transportenheden Den samme enhed anvendes til transport af InmunoCAP EliA Well r rene til inkubationskammeret hvor InmunoCAP EliA Wells dispenseres i korrekt position i karrusellen 142 ImmunoCAP is tningsbakke Hver InmunoCAP is tningsbakke indeholder 38 positioner fordelt p 5 r kk
493. ra el control interno y para los alelos diana Empleo Abrir la bolsa que contiene los microtubos sacar los necesarios y cerrarlos con los tapones correspondientes Conservar los restantes en el envase original a la temperatura de almacenamiento indicada Atenci n No exponer las tiras a la luz durante un largo periodo de tiempo Almacenamiento 4 C Estabilidad 1 a o Estabilidad una vez abierto I a o TAQ MIX Cat No ZTAQCGS Tap n verde 2 microtubos contenidos de una Mix constituida por Taq Polimerasa MgCI dNTPs buffer Empleo Mix lista para usar Inmediatamente despu s del uso cerrar y conservar a la temperatura de almacenamiento indicada Almacenamiento 4 C Estabilidad I a o Estabilidad una vez abierto I a o PRIMER MIX PARA EL CONTROL CELIAC GENE Cat No ZCTRCG Tira 6 microtubos Microtubos para PCR de 0 2 ml conteniendo los cebadores sondas liofilizados para un gen constitutivo Utilizar un microtubo por muestera como se indica en el apartado Procedimiento Empleo Abrir la bolsa que contiene los microtubos sacar los necesarios y cerrarlos con los tapones correspondientes Conservar los restantes en el envase original a la temperatura de almacenamiento indicada Atenci n No exponer la tira a la luz durante un largo periodo de tiempo Almacenamiento 4 C Estabilidad 1 a o Estabilidad una vez abierto I a o 18 ES Ed 01 Mod 01 P11 00 CERA Cat No ZCE
494. rafik med oplysninger om ImmunoCAP r r EliA Well is tningsbakke Denne grafik tjener to form l Cirklerne viser hvert enkelt ImmunoCAP rer EliA Wells status ved hj lp af forskellige farver Cirklerne under bakken viser den aktuelle is tningsbakkes status ved hj lp af forskellige farver Hvis LED en lyser gr nt kan is tningsbakken fjernes Hvis LED en lyser gult er is tningsbakken i brug og l st Oplysninger om ImmunoCAP is tningsbakke I dette sk rmbillede f r du oplysninger om ImmunoCAP EliA Well r ret i is tningsbakken 196 No Positionsnummer p bakken Test Kort navn Status Not loaded ikke isat Full fuld In use i brug Empty tom Error Expired fejl udl bet Amount Resterende antal ImmunoCAP EliA Wells Lot Number Lotnummer Lot specific Lotspecifik kode for EliA Expiration Date Udl bsdato Use expired Accepteret efter udl bsdato Days loaded Antal dage r ret har v ret isat Start overf rsel til lager L s is tningsbakke Starter is tningen af InmunoCAP EliA Well r r fra is tningsbakken til ImmunoCAP lageret Knappens tekst skifter til LOCK LOADING TRAY hvis is tningsbakken er blevet udtaget Klik p LOCK LOADING TRAY for at forhindre overf rslen af ImmunoCAP r r fra is tningsbakken til opbevaringsbakken Rediger doser Muligg r manuel indtastning af antallet af ImmunoCAP EliA Wells i et r r Ryd bakke Alle positioner indstilles
495. rated instruments are strongly recommended Note use a calibrated thermal cycler only After the PCR program has been completed do not place the strips from the thermal cycler on the same rack that was used for the PCR preparation Two sets of pipettes are necessary for test execution one set for the DNA extraction phase and the second set when preparing PCR tubes Do not use direct artificial lighting if you are using a laminar flow Workstation during the preparation of the PCR tubes phase Read the strips containing the PCR product using BioRun within 1 hour after the PCR program has been completed PROCEDURE LYSIS OF BLOOD SAMPLE COLLECTED USING EDTA TUBES Vortex the tubes containing the blood samples For each blood sample pipette 200 ul of Extraction buffer into a 1 5 or 0 5 ml sterile tube and add10 pl of the blood sample Mix or vortex and incubate for 1 minute at room temperature Mix or vortex until reaching a homogeneous color of the lysate Use 16 pl of lysate for each sample that will be amplified Note All BioDiagene Celiac Gene kits use the same lysis procedure Therefore one lysate can be used with all the kits of the same product line including the reaction control PCR Dedicate one strip of 7 tubes of the Primer Mix ZPCGA per sample Gather a number of strips equal to the number of samples being tested Number each strip The first tube Ed 01 Mod 01 P11 00 EN 13 is marked and contains
496. re bev gelige arm Vaskeopl sningsflasker En flaske med vaskeopl sning er tilsluttet p bagsiden af instrumentet En fuld flaske indeholder 10 I og anbringes under instrumentet Stregkoden p etiketten afl ses med den Manuel stregkodel ser f r is tning Vaskeopl sningen pumpes over i vaskebufferflasken og derfra til de forskellige vaskestationer Restvolumen er under 500 ml Flasken fyldes med vaskeopl sning f r start Den kan genfyldes under behandling uden at slangen skal frakobles Skylleopl sningsflasker En flaske med skylleopl sning er tilsluttet p bagsiden af instrumentet En fuld flaske indeholder 10 1 og den placeres p hylden under bordet under instrumentet Skylleopl sningen pumpes ind i skyllebufferflaskerne og derfra til de skyllestationerne Hver flaskes restvolumen er under 500 ml Flasken fyldes med skylleopl sning renset vand f r start Den kan genfyldes under behandling uden at slangen skal frakobles Proceskammer Proceskammeret best r af to kamre immunreaktionskammeret til immunreaktionen og enzymreaktionskammeret til enzymreaktionen Proceskammeret er beskyttet af et d ksel Oven p d kslet over immunreaktionshjulet er der plads til fortyndingsplader 151 IC pw SW cwl cw2 cw3 DI DE Stl St2 St3 E ImmunoCAP EIA well ind Forvask Pr ve ind Pr vevask Konjugat ind Konjugatvask I Konjugatvask 2 Konjugatvask 3 Development
497. re dall estrazione di DNA Se viene eseguito il CONTROLLO DI CONTAMINAZIONE deve comparire la scritta NO CONTAMINAZIONE Nel caso in cui com pare la scritta CONTAMINAZIONE la seduta di lavoro non deve essere considerata valida e bisogna sanificare l ambiente di lavoro e gli strumenti GUIDA AI PROBLEMI PROBLEMA CAUSA SOLUZIONE Ripetere l estrazione di DNA Se il Assenza di DNA problema persiste ripetere il prelievo di campione ematico Campione ematico non idoneo per utilizzo di provette inadatte per esempio contenenti eparina Ripetere il prelievo e raccogliere il campione in provette con EDTA Non utilizzare ripetere il prelievo del Comparsa campione ematico del simbolo i i i Strumenti thermal cycler non tarati Eseguire la ar oh strumenti da Campione agglutinato o coagulato Togliere la piastra portacampioni dal thermal cycler controllare il programma di amplificazione Seduta PCR fallita per errato utilizzo del thermal cycler Chiudere correttamente i tubi con i tappi prima di avviare il thermal cycler vortexare e centrifugare i tubi per raccogliere le gocce depositate sulle pareti del tubo Evaporazione della soluzione contenuta nei tubi e variazione delle concentrazioni I valori di fluorescenza per l identificazione Comparsa del controllo interno e per l identificazione Ripetere il test e vortexare molto bene ERRORE 2 dell allele target sono bassi La Primer Mix sul ogni
498. re oplysninger findes i brugsanvisningen til ImmunoCAP ECP Testprincip Anti ECP som er kovalent koblet til InmunoCAP reagerer med ECP et i serumpr ven fra patienten Efter vask tils ttes enzymmarkerede antistoffer mod ECP for at danne et kompleks Efter inkubation vaskes ubundet enzym anti ECP v k og det bundne kompleks inkuberes derefter med et udviklingsmiddel N r reaktionen er stoppet m les eluatets fluorescens Fluorescensen er ligefrem proportional med koncentrationen af ECP i serumproven For evaluering af testresultaterne sammenlignes responsen for patientpr verne direkte med responsen for kalibratorerne 92 Pr veh ndtering Pr vevolumen Pr veforbruget for en enkelt ufortyndet ECP test er 40 ul Bem rk at den n dvendige pr vevolumen afh nger af den anvendte pr ver rstype og det specifikke r rs restvolumen Indsamling af serumpr ver Se instruktionerne i brugsanvisningen Note Blodtapningsr r brug Terumo Venosafe serum gel r r koaguleringstid og temperatur skal holdes inden for de specificerede gr nser da disse faktorer p virker koncentrationen af frigivet ECP i serumpr ver Opbevaring transport af serumpr ver Ved forsendelse maks 24 timer ved stuetemperatur I k leskab 2 8 C maks 5 dage e For analyse p et senere tidspunkt 20 C eller lavere Note ImmunoCAP ECP er kun fuldt valideret for serumpr ver Plasma og h molyseret
499. re renere renere er ronn ran non nerne renerne nenn 20 Patenter ophavsret og varem rket iia ade 25 A NN 25 Oph vsret act u nene to o do rl AT 25 Varem rker nicol ic dei 25 Ordliste ssinafcsn a di dd e dao 26 Termino Caa ME Roda RG AT 27 Akronymer og forkortelser suis pende skam die he 33 Systemkonhgurafion ansehen ImmunoCAP IDM ops tning i 34 Installation og opgradering ere errrerer teen ennen renen renerne ennen renerne rer r ennen eee 34 Nyttige pr ferencer og indstillinger iii 34 Vigtige systemp r metr e n erara a Ir De 38 Indstillinger i ImmunoCAP Zi aaa glia Bett 40 Param terindstil at 40 Regionalesmdstillinper urca as en 43 Streskodemdstillinger cassia A ai aaa A is 46 R rndstillinger e Boiler 47 Diverse indstillinger sussa ais eine ita 59 Fejl adv rselsindstillnger ii LL ina 65 Indstillinger i Basic Configuration essen 66 Modulindstillinger assiste ecran Aaa 67 Verificering af instrumentets del ui Ran 68 Beregning af CV verdier 68 Immu oCAP Specific IgE smiesne iii i enie e ER E E seere 69 ImmunoCAP Specific IgE 0 100 essen 70 ImmunoCAP Total TE A E E E 72 ImmunoCAP ECP og ImmunoCAP Tryptase i 73 ImmunoCAP Specific IgG og ImmunoCAP Specific IgA 74 ImmunoCAP Specific IgG4 nennen ern ne 75 EliA IgG EliA IgA og EliA I
500. refter p knappen PRINT 3 I vinduet Print list or reports skal du v lge Print patient list Udskriv patientliste og klikke p OK knappen 4 Vinduet Print Patient List bnes Pr veliste for foresp rger S dan udskriver du en pr veliste for en foresp rger i databasen 1 I IDM Workplace skal du klikke p knappen REQUEST F2 eller trykke p knappen F2 p tastaturet 2 I vinduet Request skal du v lge den nskede foresp rger under fanebladet Requestors og derefter klikke p knappen PRINT 3 Vinduet Print Sample list for requestor foresp rgers id bnes Laboratorierapport S dan udskrives en rapport til en analysek rsel 121 1 I IDM Workplace skal du klikke p knappen RESULT F3 eller trykke p knappen F3 p tastaturet 2 I vinduet Result skal du v lge den nskede analytiske k rsel og derefter klikke p knappen PRINT 3 I vinduet Laboratory report print options skal du foretage de nskede valg og derefter klikke p OK knappen Kvalitetsudskrifter S dan udskrives kalibratoroplysninger en kurvekontroljournal en kvalitetskontroljournal eller et Quality Club resultatkort 1 I IDM Workplace skal du klikke p knappen QUALITY F4 eller trykke p knappen F4 p tastaturet 2 I vinduet Quality skal du v lge det den nskede instrument metode og faneblad 3 S dan udskrives kalibratoroplysninger V lg f rst fanebladet Calibrators og s den nskede kalibrator p kalibratorlisten
501. rem completamente dissol vidos Recolha as gotas para o fundo dos tubos com uma minicentrifuga Feche os tubos restantes com as tampas correspondentes ZTAPCGS Armazene a 4 C Efectue a amplifica o e activa o Toque o icone OP ES no ecr t ctil do leitor BioRun Toque a fun o CONTROLO CONTAMINA O Toque o icone ABRIR para retirar o tabuleiro de tubos PCR Insira o tubo da Primer Mix para Controlo do Celiac Gene no tabuleiro de tubos de PCR Toque no iconelNICIAR canto inferior direito Coloque o cart o Badge na rea sob o ecr t ctil Toque no cone OK Aguarde os resultados do procedimento Toque no cone ABRIR canto inferior direito Remova a tira do suporte para tubos de PCR INTERPRETA O DOS RESULTADOS A interpreta o dos resultados feita automaticamente pelo equipamento leitor BioRun BioDiagene Cat No BDS 200 da seguinte maneira POSITIVO s mbolo amostra suscept vel de apresentar Doen a Celiaca NEGATIVO s mbolo amostra n o suscept vel de apresentar Doen a Cel aca REPETIR simbolo i O teste deve ser repetido a partir da extrac o do ADN da amostra biol gica Se a palavra CONTAMINA O aparece quando corre o controlo de contamina o isto significa que h contamina o com ADN gen mico Se esta situa o ocorrer por favor leia cuidadosamente os avisos a ter em conta durante o procedimento As amostras cujos resultados s o sus
502. ren i instrumentposition 1 og klik p CONFIRM i vinduet Load Rack Information Indstil Sample Tube Bottom Level til v rdien 0 0 7 V lg det r r der skal testes Sample Tube eller Pediatric Tube og klik p Start Note V rdierne for Large QC og Small QC skal ikke ndres AN RIJN nN 8 Der vises en fejlmelding nar instrumentet registrerer v sken i r ret Eksempel p en fejlmelding for et normalt pr ver r Liquid level of sample 162 0 01mm 162 Pr vens v skeniveau er 1 62 mm over kalibreringspunktet 52 Message PTE PEITO HAVET Mike iqued level in tube wes detected dung Z level calbration automate conbnuel 3 21 Liquid level of 1520 0 men APD Z position 7615 pulse sample pr level in tube vist detected Liquid level distance is displayed fram bottom level Time 9 Klik p CLOSE i fejlmeldingerne n r de vises og lad instrumentet registrere v ske mindst fem gange i r r A 10 Klik p PAUSE 11 Fjern r r og anbring r r B i position 10 i pr veholderen Anbring pr veholderen i instrumentposition 1 Klik p CONFIRM i vinduet Load Rack Information 12 Klik p RUN og lad instrumentet registrere v ske mindst fem gange i r r B B Klik p STOP og derefter p OK Beregning af v rdier til indtastning under pr ver rsindstillinger 1 Klik p knappen INFORMATION og derefter p knappen ERROR LIST 2 Fejlmeldinger vises verst p fejllisten Eksempel med kun tre registreri
503. rences V lg det nskede instrument under fanebladet Main Screen og klik p knappen OPEN V lg en genvejstast p rullelisten Shortcut Key i vinduet Instrument og klik p OK knappen Placering af et instrumentikon Klik p instrumentnavnet over instrumentikonet i IDM Workplace og hold venstre musetast nede mens du tr kker instrumentikonet til den nskede placering Slip s venstre museknap eller Klik p knappen PREFERENCES F12 i IDM Workplace Du kan ogs trykke p F12 p tastaturet V lg fanebladet Main Screen i vinduet Preferences V lg det nskede instrument under fanebladet Main Screen og klik p knappen OPEN Indtast X og Y positionerne i pixel i vinduet Instrument og klik p OK knappen Indstilling af automatisk sletning af instrumentets fejlmeldinger Start programmet Settings Tool Det er placeret i undermappen TOOLS SETTINGSTOOL i mappen IDM installation Klik p plustegnet til venstre for objektet p instrumentlisten V lg Error Remove p listen og indtast det nskede antal dage i tekstfeltet Klik derefter p knappen SET Luk programmet 37 Vigtige systemparametre Du kan bruge fanebladene i vinduet System til at indstille forskellige systemparametre for IDM Du kan f eks tilf je slette redigere eller importere metoder artikler eller brugere Note For at kunne foretage ndringer af systemparametre skal du
504. resultater Screeningsskema for pr ver fra kontrolgruppe Pr ve Typing 17 apr NEG 01 Typi Tvoi 537 m r NEGOG positiv PE Typing 17 apr NEG 07 Toi ost 3720 NEGO8 Posti PE Bilag 5 Allelbestemmelse TGA Analyseresultat Allelbestemmelse for pr ver fra c liakere a Typing Haplotype CIEN DQATTOS Ei ga 1DQB1 02 DQAI 05 ci e i ii nega aa DQB1 02 1010 rae 3 ne 5051702 vei 1DQB1 02 DQB1 0301 0304 sus 170 4 neg ia 1DQB1 02 99 far 5 vega pas Daio 00s 0s Negativ DQB1 02 DQB1 0302 0305 oa am 6 ue pa 2 i Negativ DQB1 02 CURA i ost DQB1 02 226 we 8 positiv pas asx az voss o30z Positiv DQB1 02 DQB1 0302 0305 925 uam 9 moy DQA1 0201 DQA1 05 i Negativ DQB1 02 SEERE pas Positiv DQB1 02 927 17 DAM 05 er il DQB1 02 DQB1 0301 0304 0 2 Ana 982 a7apr 12 negauw lpass ozo1sos0a Absenes Bilag 5 Allelbestemmelse TGA Analyseresultat Allelbestemmelse for pr ver fra c liakere a Typing Haplotype HAER GT TE su DQB1 02 HAKEA DQA1 0201 DOAI 03 e Negativ DQB1 02 DQB1 0302 0305 991 iram 25 negativ pas pasaros Negativ DQ8 DQB1 0302 0305 EEE DQA1 0201 DQA1 05 Negativ DQB1 02 DQB1 0302 0304 DQA1 05 vr Negativ DQB1 02 DQB1 0301 0304 Par DQB1 02 Negativ DQB1 02 DQB1 0301 0304 955 27207 19 weg i sg 1DQB1 02 994 s7am 20 pegar Negativ 1DQB1 02 0 4 DQA1 0
505. resultater I vinduet Reject Test kan du afg re hvordan det afviste resultat skal h ndteres Klik p knappen REQUEST for at bne den foresp rgsel der h rer til den valgte pr ve Klik p knappen DETAILS for at f vist detaljerede oplysninger om den valgte pr ve Afvis resultater IDM 1 I vinduet IDM Workplace skal du klikke p knappen RESULT F3 Vinduet Result bnes 2 I vinduet Result skal du v lge fanebladet Samples 3 Under fanebladet Samples skal du v lge den nskede test fra listen Samples og derefter klikke p knappen REJECT Vinduet Reject Test bnes 4 I vinduet Reject Test skal du v lge den relevante valgmulighed i gruppeboksen Select Option og klikke p knappen OK Eksporter resultater IDM N r resultaterne er godkendt kan det v re n dvendigt at eksportere dem til hovedcomputeren Du kan aktivere den automatiske eksportfunktion eller du kan v lge at eksportere resultaterne manuelt 314 Udskriv resultater IDM Du kan udskrive en laboratorierapport for en analytisk k rsel Rapporten indeholder resultaterne af alle de test der er omfattet af den valgte k rsel Yderligere oplysninger findes i brugerh ndbogen til IDM kapitlet Result F3 Kalibrering og godkendelse Kalibreringskurve Kalibreringskurvealgoritmer Kalibreringskurver for metoderne for InmunoCAP Specific IgE InmunoCAP Total IgE ImmunoCAP Specific IgG InmunoCAP Specific IgG4 og ImmunoCAP Specific IgA anvender
506. resultater eksporteres til hovedcomputeren Yderligere oplysninger findes i brugerhandbogen til IDM Result F3 Godkend k rsel IDM 1 I IDM Workplace skal du klikke p knappen RESULT F3 Vinduet Result bnes 2 I vinduet Result skal du v lge Date og Analytical Run p rullelisten Select Analytical Run Fanebladet Calibrator bnes 3 Verificer at kalibreringskurven er o k 4 V lg fanebladet Approval 5 Under fanebladet Approval skal du klikke p knappen APPROVE Du bliver bedt om at bekr fte handlingen 312 oiec demais Run Result em sig 13 42 1250 1 Calibrators E Curve Controls Quality Controls Calbrators used z 0070503 152705 Judgement DK 00 Response RU dm e O cAL 175 6321 175 00 00 175 Ocarsoo 13999 so 00 00 s cAL109 18134 1000 00 00 100 Moenneg Sims Resp Cole 15271 Kend 1494 350 278 Judgement Edited ON No Not OK Fanebladet Calibrators viser kalibreringskurven for en assayk rsel Listen viser mere detaljerede oplysninger om hver gentagelse Felterne Calibrators used og Judgement viser de kalibratorer og bed mmelser der anvendes ved evalueringen e Klik p knappen CURVE DATA for at f vist statistikker for kalibreringskurver Klik p knappen EDIT CURVE for at redigere kurven e Klik p knappen SELECT CURVE for at v lge en anden kurve til evaluering af assaykorslen Note N r du v lger
507. ret anvendt skal du lade v re med at fjerne anvendte flasker og is tte dem igen medmindre det er n dvendigt Bed mmelsen af antallet af resterende doser er i s fald muligvis ikke tilstr kkeligt pr cis Is t fortyndingsplade G til sk rmbilledet Start Menu p instrumentet ved at klikke p BACK indtil du er der I sk rmbilledet Start Menu skal du klikke p LOAD I sk rmbilledet Load skal du v lge Dilution Tray I sk rmbilledet Diluent Information skal du klikke p knappen DILUTION WELL fortyndingsbr nd Hvis denne knap ikke er synlig skal du ndre knappernes funktioner ved hj lp af knappen TOGGLE 5 S t fortyndingspladerne i fortyndingspladebakken Optiske f lere registrerer om der er en plade til stede og oplysningslisterne i visningen Dilution Well Information opdateres 6 Klik p BACK for at vende tilbage til sk rmbilledet Diluent Informaiton A U N m 297 Is t ImmunoCAP Elia Well r r 1 G til sk rmbilledet Start Menu p instrumentet ved at klikke p BACK indtil du er der 2 I sk rmbilledet Start Menu skal du klikke p LOAD 3 I sk rmbilledet Load skal du v lge ImmunoCAP EliA Well Carrier Loading Tray ImmunoCAP Carrier Loading Tray ImmunoCAP Carrier Loading Tray Information EE Carrier ID number specific dai O Not Loaded O ra O In Use O Emory Erroc E xpired oon moans wh 4 Indsaml ImmunoCAP EhA Well r r i henhold til p fyldningslisten
508. retorna ao menu Op es OPERADOR ZX C VB N MN fe OK 1 2 3 ESPA O AEG Imagem 9 Adicionar informa o do operador CASOS PARTICULARES Se ocorrer um erro durante o funcionamento do equipamento veja a tabela C DIGOS DE ERRO DO BIORUN p gina 36 Se o erro persistir contacte o fabricante ou o distribuidor indicando lhe o c digo do erro Se a ali menta o do aparelho interrompida ou se houver uma falha nas an lises recomenda se reiniciar o processo de an lise completo Os dados relativos aos ltimos 256 testes arquivados no sistema n o ser o perdidos 9 LIMPEZA Ao limpar as reas externas do dispositivo n o utilize produtos corrosivos que podem danificar os componentes pl sticos do dispositivo e ou os ca bos de alimenta o em detrimento da seguran a el ctrica ap s a limpeza a superf cie do aparelho deve ser cuidadosamente seca com um pano macio n o utilize detergentes que contenham lcool Seque cuidadosamente a superf cie polida do equipa mento com um pano macio para evitar o desgaste do polimento DEVE limpar periodicamente o suporte para tubos de PCR em intervalos n o superiores a 1 semana fortemente recomendado que a limpeza seja efectuada antes da execu o das an lises pois embora ra ramente pode existir contamina o do suporte para tubos de PCR devido a uma incorrecta manipula o do utilizador abertura acidental das tiras de PCR no interior do aparelho
509. rima di inserire le provette nel carrello quindi prima di iniziare le operazioni di analisi o dopo avere estratto le provette dal carrello al termine delle operazioni di analisi Non consentito utilizzare sostanze diverse da quelle indicate nel manuale d uso per le operazioni di pulizia interna Non consentito utilizzare sostanze liquide attraverso per esempio erogatori spray all interno dello strumento 8 IT Ed 01 Mod 02 P11 01 10 MANUTENZIONE Verifica Strumento Periodicamente occorre verificare il corretto funzionamento dello strumento A tal fine deve essere usato il kit Verifica Strumento cod BDF304 Per effettuare la verifica dello strumento si rimanda al paragrafo Men Opzioni del capitolo 8 Istruzioni di Funzio namento del presente manuale e alle IFU del kit Verifica Strumento E consigliato effettuare la verifica dello strumento ogni 6 mesi La manutenzione e la riparazione del dispositivo consentita solo al personale BioDiagene o al personale da essa autorizzato non sono pertanto disponibili per l utenza pezzi di ricambio n sono autorizzati interventi su parti interne o esterne al dispositivo Il dispositivo non pu essere aperto dall utilizzatore ma solo dal servizio di assistenza del produt tore 11 MESSA FUORI SERVIZIO DEL DISPOSITIVO Il dispositivo va dismesso secondo quanto previsto dalla legislazione nazionale Non sono necessarie operazioni preliminari alla dismissione Non smal
510. rincip IgE Antibody A Y Det allergen der unders ges for og som er kovalent koblet til celluloser ret i InmunoCAP reagerer med det specifikke IgE i patientpr ven Efter at ikke specifikt IgE er vasket v k tils ttes enzymmarkerede antistoffer mod IgE for at danne et kompleks Efter inkubationen vaskes ubundet enzym anti IgE v k og det bundne kompleks inkuberes derefter med et udviklingsmiddel Immunoc AP Nar reaktionen er stoppet m les eluatets fluorescens Jo h jere fluorescens desto mere specifikt IgE er der i pr ven For evaluering af testresultaterne sammenlignes responsen for patientpr verne direkte med responsen for kalibratorerne Immunoc AP Testprocedure Pr vevolumen Pr veforbruget for en enkelt ufortyndet specifik IgE test er 40 ul Bem rk at den n dvendige pr vevolumen afh nger af den anvendte pr ver rstype samt det specifikke r rs restvolumen Patientpr vetest Patientpr ver k res i enkeltbestemmelser og evalueres i forhold til den gemte kalibreringskurve Resultaterne gemmes automatisk i systemcomputeren Kvalitetskontrol God laboratoriepraksis kr ver at der medtages kvalitetskontrolpr ver i hver analytisk k rsel for at tjekke assayydelsen Kvalitetskontrolpr verne skal analyseres gentagne gange for at middelv rdier og acceptable intervaller kan fastsl s 82 De f lgende kvalitetskontrolpr ver f s fra Phadia AB til dette for
511. ristian Lysdahl Simonsen chrisimo rm dk Sendt 8 maj 2012 13 54 Til Melek Celik 108747 BIOLYT Emne SV TGA Det er medregnet i de 155 kr Christian Simonsen Afdelingsbioanalytiker Klinisk Biokemisk Afdeling Regions hospitalet Silkeborg tel 04578418170 mobil 004524786362 chrisimo rm dk Falkevej 1 3 8600 Silkeborg DK Fra Melek Celk 108747 BIOLYT maito 108747 VIAUC DK Sendt 8 maj 2012 13 52 Til Christian Lysdahl Simonsen Emne SV TGA Tak for det men koster det 155 kr plus de 47 kr eller er de medregnet i de 155 kr Fra Christian Lysdahl Simonsen chrisimo rm dk Sendt 8 maj 2012 13 26 Til Melek Celik 108747 BIOLYT Emne SV TGA Hej i Fire Vi tager 155 kr for en TGA hos n re sundhed Og vi har en omkostning i reagenser til ca 47 kr pr svar men dertil kommer arbejdsl n som aldrig er regnet ud Men i ved selv hvor lang tid det tager En Bioanalytiker time koster ca 225 kr med pension forsikring og feriepenge Hilsen Christian Simonsen Afdelingsbioanalytiker Klinisk Biokemisk Afdeling Regions hospitalet Silkeborg tel 04578418170 mobil 004524786362 E chrisimo rm dk Falkevej 1 3 8600 Silkeborg DK Fra Christian Lysdahl Simonsen chrisimo rm dk Sendt 11 maj 2012 10 56 Til Louise Hjort Ladefoged 99835 Emne SV Uden emne Prisen til analyse reageser er 47 kr Resten er til l n og andre udgifter det hele lagt sammen er 155 kr Hvorfor vi k rer serier som g r p
512. ritte durchf hren Ein Reaktionsgef ss mit Kontroll Primer Mix Celiac Gene ZCTRCG herausnehmen Nur 18 ul Tag Mix ZTAQCGS hinzugeben 30 pl Wachs hinzuf gen Durch Vortexieren solange solubilisieren bis das s mtliche Lyophilisat gel st ist Die Tropfen des Mix auf den Grund der Tubes des Strips leiten mit einer Mini Zentrifuge Die brigen Reaktionsgef sse mit den vorgesehenen Verschl ssen ZTAPCGS verschliessen und bei 4 C lagern Amplifikation und Aktivierung ausf hren Die Taste OPTIONEN auf dem Touchscreen Display des Instruments BioRun dr cken Die Option KONTAMINATIONSKONTROLLE ausw hlen Die Taste AUF dr cken um das gef sstragende Gestell auszufahren Abwarten dass das Instrument das gef sstragende Gestell ausf hrt Das Reaktionsgef ss mit dem Kontroll Primer Mix Celiac Gene einsetzen Die virtuelle Taste START dr cken rechts unten Den Badge auf das instrument legen Die virtuelle Taste OK dr cken Das Ergebnis der Operation abwarten Die virtuelle Taste AUF dr cken rechts unten Das Reaktionsgef ss aus dem Ger t entnehmen INTERPRETATION DER ERGEBNISSE Automatische Interpretation durch das Instrument BioRun BioDiagene Kat Nr BDS 200 POSITIV Symbol Probe pr disponiert f r die Krankheit Z liakie NEGATIV Symbol Probe nicht pr disponiert f r die Krankheit Z liakie WIEDERHOLEN Symbol Der Test muss von der DNA Extraktion aus der biol
513. rk session using BioRun Each tube can be associated to a different patient BioRun uses a graphic interface to help guide the user in adding patient infor mation optional step correctly When running the Celiac Gene Screen analysis the display of the device will pres ent an image that represents the PCR tube tray extracted from BioRun with each well position numbered from 1 to 12 On the left hand side of the screen you will see 12 numbered icons with an image of a tube each associated to a well position of the PCR tube rack Touching the icons takes you to a new display Image 2 where you can visual ize the ID that is automatically assigned by the instrument and the name of the user if registered By touching the Pencil icon Image 3 you can access the on screen keyboard and QBiodiagene o o o o 1 2 3 o o o 5 6 7 B o o 6 e 9 10 1 12 o O E Image I Celiac Gene Screen tube patient positioning WeioDiagene Celiac Gene Screen OPERATOR ID NAME abe SURNAME abc Image 2 CGS patient data entry abc Image 3 Icon for the activation of the on screen keyboard EN Ed 01 Mod 01 P11 00 enter and or modify patient information such as name and surname of the patient Image 4 When adding patient information you can touch the OK icon bottom right hand side and CANCEL icon bottom left hand side to confirm or cancel the operation Start reading After
514. rnen Kontrolle und f r die Target Allele mit den jeweiligen spezifischen Sonden F r jede Probe werden die einzelnen vom Kit nachgewiesenen Allele und der dazugeh rige serologische Ha plotyp angezeigt Celiac Gene Alleles erm glicht es das Vorhandensein von Allelen die die Z liakie Pr dispositions Heterodimere DQ2 und DQ8 und den homozygoten DQB1 02 Status kodieren festzustellen Das Heterodimer DQ2 st durch den positiven Nachweis der Allele DQA1 05 und DQB1 02 identifizierbar Im Gross teil der F lle befinden sich diese Allele in cis Position des Haplotyps DRB1 03 DQA1 05 DQB1 02 oder in trans Position der Haplotypen DRB1 11 12 DQA1 05 DQB1 0301 DRB1 07 DQA1 0201 DQB1 02 Das Heterodimer DQ8 ist durch den positiven Nachweis der Allele DQA1 03 und DQB1 0302 0305 identifizierbar Diese Allele befinden sich in cis Position des Haplotyps DRB1 04 DQA1 03 DQB1 0302 0305 Das Vorhandensein des Allels DQB1 02 und das Nichtvorhandensein des DQA1 05 bedingt ein Heterodimer DQ2 das sich von dem welches der Krankheit prim r zugeordnet wird unterscheidet Dieses Heterodimer DQ2 welches ein m ssiges Krankheitsrisiko bedingt findet sich normalerweise auf dem Haplotyp DRB1 07 DQA1 0201 DQB1 02 Das Risiko an Z liakie zu erkranken muss ausschliesslich durch die Beachtung der DQ Allele die der Krankheit 40 DE Ed 01 Mod 01 P11 00 prim r zugeordnet sind bewertet werden VALIDIERUNG Der Test ist ung ltig wenn der Text Analyse wi
515. roces zung Status E Active Technology CAL 035 dg alg 1255 CAL035 aoe aloe 1255 CAL 070 JE alg 1255 CAL 070 JE alg 1255 CAL 350 alot 1255 CAL 350 aloe 1255 CAL 175 a l k 1255 CAL 17 5 aloe 1255 CAL 50 0 alg 1255 CALSOO aloe 1255 1 2 3 4 5 6 7 8 9 er o RE AO A DA HELSE ESSES Assaystatus Assaystatus under assaybehandling e K rer e Pause Stop prove r Stop ImmunoCAP EliA Assaystatus efter at der er trykket p END ASSAY Stop pr ve r Assayet stopper efter at alle isatte pr ver er blevet behandlet Stop ImmunoCAP EIiA Assayet stopper efter at alle isatte InmunoCAP EliA br nde er blevet behandlet Active Technology Viser den aktuelt aktive teknologi InmunoCAP eller EIA Skift teknologi Det er muligt at skifte teknologi manuelt fra InmunoCAP til EliA eller omvendt 172 Confirmation Window EI A ImmunoCAP to EliA Der vises et bekr ftelsesvindue Klik p OK for at bekr fte manuelt skift af teknologi Liste over assaykorsler P listen over assayk rsler kan du se status for hver af de individuelle test der udf res i assaykorslen 173 No Sekvensnummer i assayet Id En kombination af kurvekontrol kalibrator og pr ve id Method Kort navn for metoden Test Kort navn for InmunoCAP EliA Well Dilution M rket med instrumentfortyndingsfaktor hvis pr ven er fortyndet Time Sluttidspunkt Process Status Det sidst udf rte f
516. rol QC En pr ve med kendte v rdier anvendes til at overv ge hvordan en metode fungerer QC m nster En plan for hvilke kvalitetskontroller der skal udf res og i hvilken r kkef lge kan v lges af kunden QC regler En QC procedure best ende af flere regler hvor der anvendes en kombination af beslutningskriterier eller kontrolregler til at afg re om en analytisk k rsel er under kontrol eller ude af kontrol R R data Den rene uberegnede m lte v rdi fra fluorometeret angivet i responsenheder RU response units Reaktionsprodukt Det endelige produkt af enzymreaktionen i Eli A assay processen som m les af fluorometeret Reagens Ethvert stof normalt en opl sning der medvirker i en kemisk reaktion Reagensblank Fluorescensen i en blanding af udviklingsopl sning og stopopl sning m lt af fluorometeret Udviklingsopl sning og stopopl sning blandes i samme forhold som i assay Gentagelse Antallet af assay af samme pr ve og test anvendes til at beregne et resultat Respons Fluorescensniveauet som beregnes ud fra fluorometerets udgangssp nding under hensyntagen til blankning ganget med en faktor som er specifik for fluorometertypen Skylleblank Fluorescensen i skylleopl sningen m lt af fluorometeret Skylleopl sning Oprenset vand Specifikation i henhold til European Pharmacopoeia 3 udgave 2000 supplement RU responsenhed Enhed for fluoroscensniveau
517. rover er behandlet og Daily rinse Daglig skylning 4 Klik p OK for at bekr fte valget 5 Sk rmbilledet Assay Processing Status viser at assayet er afsluttet og med hvilket valg Assay Processing Status top samples Active Technology fmmunoCAP in test Lim osso Lim catia 1 CAL 0 35 a_IgE 1244 Sample pipetting 2 CAL 0 35 a IgE 1244 Sample pipetting 3 CAL 0 70 sIgE a IgE 1244 Sample pipetting 4 CAL 0 70 sige a IgE 1244 Sample pipetting 5 CAL 3 50 sigE a IgE 1244 Sample pipetting 6 CAL 3 50 sigE a IgE 1244 Sample pipetting 7 CAL 17 5 slog a IgE 1244 Sample pipetting 8 CAL 17 5 sIgE a IgE 1244 Sample pipetting 9 CAL 50 0 sige a IgE 1244 Sample pipetting 10 CAL500 sIgE aloe 1245 Sample pipetting 11 CAL 100 slg a IgE 1245 Sample pipetting 12 CAL 100 stk a_IgE 1245 Sample pipetting z q EN a i Cancel en ge de NR Lae Technology Information MESSAGE Teksten p knappen END ASSAY skifter til CANCEL TERMINATION Annuller afslutning Instrumentet behandler alle isatte pr ver og starter derefter automatisk proceduren for afslutning af assayet 281 End assay Procedure 25 minutes Den resterende tid indtil skylningen er f rdig vises N r skylleproceduren er f rdig slukkes str mmen til systemet automatisk og instrumentet g r i standbymodus Note Det er muligt at is tte nye pr ver indtil 5 minutter f r skylningen starter Resultaterne sendes til IDM hvor beregning og Res
518. rsel n r instrumentet starter op Vedligeholdelsesprogrammerne er organiseret i to blokke 1 Brugervedligeholdelse 2 Superbrugervedligeholdelse Brugervedligeholdelse User Mantenance Prme Blank Measurement Ber ringssk rm Du v lger hvad der skal ske ved at trykke p e PRIME BLANK MEASUREMENT e DAILY RINSE e WEEKLY RINSE e MONTHLY MAINTENANCE Back Hvis du klikker pa BACK kommer du tilbage til det foreg ende sk rmbillede Information Hvis du klikker pa INFORMATION kommer du til Information som bestar af tre forskellige sk rmbilleder 1 Fejlliste 2 Systemparameterindstillinger 3 Temperaturoverv gning Prime Priming Remaining time 30 minutes 210 Start N r du klikker p START starter primingen Knappen START erstattes med knappen PAUSE og den midterste knap til venstre f r en afbrydelsesfunktion ABORT Pause Forts t N r du klikker p PAUSE stopper primingen omg ende Knappens tekst skifter til CONTINUE N r du klikker p CONTINUE forts tter behandlingen Afbryd Afbryd priming N r du klikker p ABORT standses primingen omg ende og en dialogboks popper op Dialogboksen Confirm OK Primingen afbrydes Tilbage til den foreg ende menu Cancel Dialogboksen lukkes og behandlingen forts tter Back Hvis du klikker p BACK kommer du tilbage til det foreg ende sk rmbillede Information Hvis du klikker p INFORMATION kommer du til Informa
519. rstiger 7 Next Hvis du klikker pa NEXT kommer du til Waste Rinse Wash Bottles check Tjek affalds skylle vaskeflasker Previous Hvis du klikker pa PREVIOUS kommer du tilbage til Assay metode Is t Her kan du v lge forskellige sk rmbilleder med oplysninger om reagenser og forbrugsvarer hvor du kan tjekke volumener og p fylde nye reagenser Back Hvis du klikker p BACK kommer du tilbage til Startmenu Du skal bekr fte din handling i bekr ftelsesdialogboksen 162 Wait Refill Wait refill selection Please select for Wait Refill Non selected test will be Test Pass amp y y IN E Dette sk rmbillede vises kun hvis der test p listen i sk rmbilledet Reagent to Load Reagens som skal is ttes under Reagents Recommended to Load Reagenser som det anbefales at is tte og brugeren ikke is tter de anbefalede test f r assayet starter Det er muligt at g til dette sk rmbillede fra den viste fejlmelding og v lge de test som du vil udf re genopfyldning for Derefter er det muligt at is tte de valgte test i is tningsbakken under et assay Test som ikke er valgt bliver ikke udf rt dvs Test Pass Wait Refill Klik p WAIT REFILL for at udf re den afventede genopfyldning for de valgte test Back Hvis du klikker p BACK kommer du tilbage til Reagens der skal p fyldes Udl bne reagenser 163 Expued Reagents Select reagent to be used one more assay run TestNeme
520. rt Weekly Rinse Fill rinse solution in both the wash and rinse bottle and press Start a Shut down after rinse X vw Extended Load sample rack in the leftmost position with sample tube in position 1 with at least 5 ml 5 hypochlorite 1 Adskil slangerne fra vaske og skylleflaskerne 2 T m og skyl vaske og skylleflaskerne inklusive samlinger 3 T m affaldsflasken Note Skru ikke kapslerne af flaskerne hvis slangerne stadig er tilsluttet Dette kan medf re problemer med utilstr kkelig fordeling af skylleopl sning som f lge af snoede slanger Fyld skylleflasken med mindst 3 7 liter skylleopl sning Fyld vaskeflasken med mindst 1 1 liter skylleopl sning Is t og forbind flaskerne p instrumentet Hvis den udvidede procedure skal gennemf res skal der ogs klarg res et pr ver r med mindst 5 ml 5 natriumhypoklorit Is t en pr veholder i positionen l ngst til venstre med pr ver ret placeret i position 1 Dette r r vil blive anvendt til ekstra reng ring af den h jre pipettespids og overl bscelle 8 Tryk START i Ugentlig skylning IQ UN a Vigtige dele i systemet skylles Den ugentlige skylning varer ca 45 minutter for den normale procedure og 48 minutter for den udvidede procedure Note 371 Instrumentet skal ikke primes med vask efter afsluttet ugentlig vedligeholdelse Lad instrumentet st renset indtil den n ste assay starter Note Hvis du oplever problemer med overf
521. rve til bl slukkes instrumentet efter at den afsluttende skylning er gennemf rt Pause Forts t N r du klikker p PAUSE stopper den m nedlige vedligeholdelse omg ende Knappens tekst skifter til CONTINUE N r du klikker p CONTINUE forts tter behandlingen Afbryd Afbrydelse af m nedlig vedligeholdelse N r du klikker p ABORT standses den m nedlige vedligeholdelse omg ende og en dialogboks popper op Dialogboksen Confirm OK Den m nedlige vedligeholdelse afbrydes Tilbage til den foreg ende menu Cancel Dialogboksen lukkes og behandlingen forts tter 216 Back Hvis du klikker p BACK kommer du tilbage til det foreg ende sk rmbillede Information Hvis du klikker p INFORMATION kommer du til Information som best r af tre forskellige sk rmbilleder 1 Fejlliste 2 Systemparameterindstillinger 3 Temperaturoverv gning Priming med reng ringsopl sning Monthly Maintenance Priming with cleaning solution Remaining me 32 minutes Mes sen Priming med reng ringsopl sning Inkubation 217 Monthly Mantenance Incubation with cleaning solution has started Clean bottles and fill with rinse Then press Continue Meste Inkubation med reng ringsopl sning I l bet af dette tidsrum skal vaske og skylleflaskerne reng res N r vaske og skylleflasker er blevet fyldt med skylleopl sning skal du trykke p CONTINUE Hvis dette ikke g res i tide vises det f lg
522. s omfatter sammenh ngende instrumenter Is t pr ver r uden stregkode SD Nh bk WN 9 I IDM Workplace skal du klikke pa knappen REQUEST F2 I vinduet Request List skal du v lge fanebladet Samples V lg Not started fra listen Status Options Der vises en liste med alle foresp rgsler med statussen Ikke startet Klik pa knappen RACK FS I vinduet Rack List skal du v lge en proveholder med 0 i kolonnen Used Rack Positions Brugte holderpositioner Hvis der ikke er nogen tilg ngelige pr veholdere skal du definere en ny pr veholder eller fjerne og slette en brugt holder Klik p knappen OPEN Vinduet Sample Rack Id bnes Indtast pr ve id for den f rste tomme position i henhold til foresp rgselslisten 10 Anbring pr ver ret i den tilsvarende position i pr veholderen 11 Hvis r ret er defineret som Padiatrisk skal du v lge det relevante afkrydsningsfelt i kolonnen Pediatric 12 Forts t med at indtaste id et og placer resten af r rene 13 N r det sidste r r er placeret eller n r holderen er fuld skal du klikke p BACK for at vende tilbage til vinduet Rack List Is t en pr veholder i instrumentet 1 Is t pr veholderen pr veholderne med pr ver r hvor stregkodeetiketterne er placeret lodret p r rene Der kan is ttes op til 5 pr veholdere ad gangen Note Is t pr veholderen med en j vn uafbrudt bev gelse i pr veis tningsomr det Sk rmbill
523. s na sua mem ria interna n o vol til Os resultados podem tamb m ser transferidos e armazenados para um computador pessoal utilizando software de interface e um cabo USB 7 INSTALAR O DISPOSITIVO LN cacao AO SISTEMA EL CTRICO EXTERNO Antes de iniciar a instala o do dispositivo assegure se que as caracter sticas do sistema el ctrico utilizado para fornecer energia s o compat veis com as caracter sticas t cnicas do aparelho utilizado ver sec o 4 Especifica es do produto Utilize o cabo de alimenta o fornecido com o aparelho N o use o cabo de alimenta o se este mostrar sinais de lacera es ou abras es na superf cie ou nas extremidades 8 PROCEDIMENTO INICIO LIGAR O APARELHO Na parte de tr s do equipamento existe um interruptor localizado junto ao conector do cabo de alimenta o recomend vel que coloque o interruptor na posi o de desligado ligando o apenas quando necess rio Quando o aparelho estiver ligado a interac o entre o operador e o dispositivo ocorrem da seguinte forma cones existentes no ecr t ctil Badge RFID fornecido com os kits de diagn stico BioDiagene Ed 01 Mod 02 P11 01 PT 31 Quando o aparelho ligado a imagem BioRu n seguinte exibida no ecr durante cerca ge de 5 segundos by Biodiagene Imagem 1 Ecr de apresenta o ar BioDiogene Toque no ecr e ir aparecer o menu prin cipal Aqui poder aceder s fun es
524. s con una microcentrifuga Cerrar los restantes microtubos con sus correspondientes tapones ZTAPCGA y conservar a 4 C Retire la placa porta microtubos del termociclador si es necesario Colocar los microtubos en el termociclador directamente en la placa Peltier sin porta microtubos e iniciar el programa de amplificaci n Esperar hasta el final del proceso de amplificacion 1 5 horas y permitir que la cera acance la temperatu ra ambiente Em seguida coloque a tira da PCR no BioRun para ler os resultados Colocar la tira con el microtubo marcado nella primera posici n de la cinta trasportatora lado interno COMO UTILIZAR LA BADGE ZBADCGA CON EL LECTOR BIORUN La tarjeta Badge identifica el tipo y el lote del kit y es esencial usarlo antes de las lecturas con el lector BioRun Para iniciar la lectura es necesario que el lector identifique el n mero de lote del kit que se est utilizando para lo cual colocar la tarjeta Badge suministrada por el kit en la parte superior del equipo Por debajo de la pantalla y esperar unos 3 segundos Aseg rese de que el lote que aparece en la caja del kit y el lote de la Badge tarjeta coincidan en cada lectura y an lisis que se lleve a cabo COMO UTILIZAR EL LECTOR BIORUN JUNTO CON EL CELIAC GENE ALLELES Consulte las instrucciones de uso del lector BioRun Leer las tiras que contienen el producto del PCR utilizando BioRun dentro de una hora despues de la finalizacion del programa del
525. s de Desempenho Amostra Clinica Antes de Come ar Cuidados e Precau es Procedimento Interpreta o dos resultados Validac o Resolu o de problema Refer ncias bibliogr ficas is de ter Doen a Cel aca efectuada atarv s de uma Unica Celiac Gene Screen prev a lise preliminar da amostra de sangue Tubo EDTA amplifica o do ADN 1 reac o teste e detec o da fluoresc ncia usando o equipamento BioRun BioDiagene Cat No BDS 200 COMPONENTES DO KIT E PREPARA O DOS REAGENTES TAMP O DE EXTRAC O Cat No ZBECGS Tampa azul Utiliza o ap s retirar a quantidade necess ria temperatura indicada Frasco com tamp o de extrac o pronto a usar da solu o aperte e fixe a tampa armazenando Armazenamento 4 C Estabilidade 1 ano Estabilidade ap s abertura 1 ano PRIMER MIX Cat No ZPCGS Natural 12 tube PCR strip controlo interno e para os alelos alvo indicada Tubo de PCR de 0 2 ml contendo os iniciadores primers sondas liofilizados para o gene housekeeping Utiliza o Abrir a bolsa que cont m os tubos PCR retirar os tubos necess rios e fech los com as tampas Repor os restantes tubos na bolsa selados com as tampas correspondentes e armazenar temperatura Aten o n o expor as tiras luz por per odos prolongados Armazenamento 4 C Estabilidade 1 ano Estabilidade ap s abertura 1
526. s og behandles Is t fortyndingsplader og p fyld fortynder Nar det er n dvendigt kan du is tte nye fortyndingsplader og eller flasker med fortynder under en assayk rsel Dette skal g res n jagtigt som beskrevet her Fors g ikke at foretage p fyldningen p anden vis da dette kan medf re en u nsket reaktion fra instrumentet og kan medf re tab af resultater og eller personskade p brugeren Note Kontroller at instrumentet er korrekt sat op f r en assayk rsel startes og at brugeren er korrekt uddannet Instrument advarer eller informerer ikke n r det er p tide at p begynde udskiftning af fortyndingsplader eller is tning af en ny flaske fortynder Denne funktion foreg r rent manuelt og brugeren er ansvarlig for at gennemf re is tning af nye fortyndingsplader og eller en ny flaske fortynder i tide N r instrumentet l ber t r for fortyndingsbr nde i fortyndingspladerne og eller fortynder standser dispenseringen af nye ImmunoCAP EliA Wells Husk ogs at der afh ngigt af antallet af ImmunoCAP EliA Wells i immunreaktionshjulet RW kan g op til 40 minutter f r is tning p fyldning er mulig Note Is tning af en ny flaske fortynder kr ver en tom position i fortynderbakken Udtagning af en tom flaske er ikke mulig under assay Iszetningsprocedure for fortynder og fortyndingsplade 1 For at p begynde is tningen af fortyndingsplader og eller en fortynderflaske skal du klikke p knappen LOAD i sk rmbilledet Ass
527. s testen omg ende tilbage til IDM NO Testen rapporteres n r den er afsluttet Valgmuligheder Yes Rapporter omg ende til IDM hvis der forekommer en fejl No Rapporter n r testen er afsluttet Standardindstilling No Kal CC m ling Automatisk start V lg om Kalibreringspunkter og Kurvekontrol skal begynde at bearbejde n r assay starter eller n r den f rste pr ve s ttes i instrumentet Valgmuligheder Yes Cal CC starter ved starten af assay No Cal CC starter n r den f rste pr ve is ttes Standardindstilling No Farvem nster For at lette farvegenkendelsen har hver farve et unikt m nster rudem nster Valgmuligheder Off Farve og intet m nster se billedet nedenfor On Farve og m nster se billedet nedenfor Standardindstilling Off 64 Valgmulighed Off Valgmulighed On Tidssynkronisering Instrumentet synkroniserer tiden med IDM computeren Indtast brugernavn og adgangskode for at logge p IDM computeren Note Der skal oprettes en bruger p IDM computeren for den tilsvarende indstilling Standardindstilling Brugernavn IDM Adgangskode IDM Fejl advarselsindstillinger Brug sk rmbilledet Errors Warnings til at ndre indstillingerne for alle fejlmeldinger advarsler og meddelelser Fejlmeldinger advarsler og meddelelser er inddelt i fem hovedgrupper Prim r Undersystem 1 e Undersystem 2 Undersystem 3 e Undersystem 4 F lgende parametre kan ndres
528. s tubos com as amostras de sangue Para cada amostra de sangue pipete 200 ul do tamp o de Extrac o para um tubo est ril de 1 5 ou 0 5 ml e adicione 10 ul da amostra de sangue Misture usando o vortex e incubar durante 1 minuto temperatura ambiente Misture usando o vortex at atingir uma cor homog nea do lisado Use 16 pl do lisado para cada amostra a amplificar Nota todos os kits BioDiagene Celiac Gene usam o mesmo procedimento de lise Assim um lisado pode ser usado com todos os kits da mesma linha de produtos incluindo a reac o de controlo PCR Use uma tira de 7 tubos de Primer Mix PCR ZPCGA por amostra Junte um n mero de tiras igual ao n mero de amostras a serem testadas Numere cada tira O primeiro tubo est marcado e cont m os iniciadores primers para o alelo DQA 1 0201 Ed 01 Mod 01 P11 00 PT 29 Junte um n mero de tubos Taq Mix igual ao n mero de amostras a serem testadas Dedique um tubo Taq Mix a cada amostra Por cada amostra adicione 16 ul de lisado a um tubo Tag Mix Misture usando o vortex Pipete 20 ul da solu o de mistura Taq Mix e ADN para cada tubo PCR por cada tira por amostra Adicione 30 ul de cera Misture usando o vortex at que os iniciadores primers sondas liofilizados estejam completamente dissolvidos Recolha as gotas para o fundo dos tubos com uma minicentrifuga Feche os tubos restantes e sele os tubos da Primer Mix com as tampas correspondentes ZTAPCGA
529. s vortexieren 20 ul dieses Gemisches Taq Mix und DNA in jedes Reaktionsgef ss desselben Strips geben 30 ul Wachs hinzugeben Durch Vortexieren solange solubilisieren bis das s mtliche Lyophilisat gel st ist Die Tropfen des Mixes auf den Grund der Tubes des Strips leiten mit einer Mini Zentrifuge Die brigen Reaktionsgef sse mit den vorgesehenen Verschl ssen ZIAPCGA verschliessen und bei 4 C lagern Falls vorhanden die gef sstragende Platte aus dem Thermocycler entfernen Die Reaktionsgef sse im Thermocycler direkt in der Peltier Platte positionieren ohne die gef sstragende Platte und das eingestellte Amplifikations Programm starten Das Ende des Amplifikations Programms abwarten ca 1 5h und erst nachdem das Wachs Raumtempe ratur erreicht hat die Strips in das Instrument BioRun zum Ablesen einsetzen Den Strip mit dem markierten Reaktionsgef ss in die erste Position des Gestells einsetzen innere Seite BENUTZUNG DES BADGES ZBADCGA MIT DEM INSTRUMENT BIORUN Der Badge identifiziert den Typ und das Batch des Kits und er muss eingesetzt werden bevor das Ablesen von BioRun durchgef hrt wird Sobald das Messverfahren n mlich gestartet wird ist es n tig dass das Instrument das Produktionsbatch des benutzten Kits identifiziert Dazu reicht es den mit dem Kit mitgelieferten Badge an das Instrument im Bereich der freien Fl che am oberen Teil des Instruments unter dem Display anzun hern und f r ca 3 Se
530. se M nedlig vedligeholdelse Ikke planlagt vedligeholdelse Daglig vedligeholdelse Ved daglig vedligeholdelse erstattes vask med skylning af v skesystemet for at forhindre bakteriev kst som kunne for rsage blokering og eller overf rsel Daglig vedligeholdelse omfatter f lgende handlinger e Daglig skylning Overfladerengoring Genstart af instrumentet Daglig skylning Daglig skylning skal gennemf res umiddelbart efter hver k rsel Daglig skylning skal udf res ved valg af Daily rinse i sk rmbilledet Assay Processing End Assay ssay Processing Me Penn TY Efter at alle test er blevet gennemf rt forts tter instrumentet automatisk med skylning af v skesystemet 369 Proceduren daglig skylning varer ca 38 minutter og forbruger 2 5 liter skylleopl sning fra skylleflasken og 0 1 liter vaskeopl sning fra vaskeflasken Ved s rlige behov kan den daglige skylning ogs startes manuelt fra sk rmen Hj lpeprogrammer Brugervedligeholdelse og i s fald er forbruget 3 3 liter skylleopl sning fra skylleflasken og 0 2 liter vaskeopl sning fra vaskeflasken Note Instrumentet skal ikke primes med vask efter afsluttet daglig vedligeholdelse Lad instrumentet st renset indtil den n ste assay starter Overfladereng ring Reng r den ydre overflade mede en t r klud hvis der er forekommet spild Genstart af instrumentet Det anbefales at genstarte instrumentet hver dag Sluknin
531. secuencia de los cebadores sondas utilizados en el sistema de amplificaci n e iden tificaci n de los alelos HLA asociados a la Enfermedad Celiaca est n dise ados en base a las secuencias m s actuales y los resultados obtenidos de an lisis de muestras de ADN extra do de l neas celulares linflobastoides B de referencia procedentes del IHWG International Histocompatibility Working Group Cell and Gene Bank Sensibilidad diagn stica se realiz un estudio del funcionamiento utilizando 50 muestras de ADN tipificadas previamiente con un kit de referencia con marcado CE obteni ndose una sensibilidad diagn stica del 100 Especificidad diagn stica se realiz un estudio del funcionamiento utilizando 50 muestras de ADN tipificadas previamiente con un kit de referencia con marcado CE obteni ndose una especificidad diagn stica del 100 Estabilidad la estabilidad del kit es de 1 a o respetando las condiciones de almacenamiento especificadas para los distintos componentes La estabilidad del kit una vez abierto es de 12 meses El kit es estable a tempe ratura ambiente durante el transporte MUESTRA CL NICA El kit utiliza el ADN extra do de muestras de sangre Las muestras de sangre deberan ser obtenidas por personal capacitado Se tendr encuenta que La muestra de sangre se deber recoger en tubos con EDTA Utilizar la muestra de sangre como se indica en las instrucciones de los tubos con EDTA La muestra de sangre debe se
532. servare a 4 C Eseguire l amplificazione e l attivazione Premere il pulsante OPZIONI sul display touchscreen dello strumento BioRun Selezionare l opzione CONTROLLO PROCESSO Premere il pulsante APRI per far aprire il carrello porta provette Inserire la provetta di Primer Mix per Controllo Celiac Gene Premere il pulsante virtuale AVVIO in basso a destra Posizionare il Badge sullo strumento Premere il tasto virtuale OK Attendere l esito dell operazione Premere il pulsante virtuale APRI in basso a destra Estrarre il tubo dal dispositivo Ogni qualvolta si desidera effettuare il controllo di contaminazione procedere secondo quanto descritto di seguito Prelevare una provetta di Primer Mix per Controllo Celiac Gene ZCTRCG Aggiungere solamente 18 ul di Taq Mix ZTAQCGS Aggiungere 30 pl di cera Solubilizzare vortexando fintanto che tutto il liofilo risospeso Convogliare le gocce di Mix verso il fondo dei tubi delle strip con una minicentrifuga Chiudere le rimanenti provette con gli appositi tappi ZTAPCGS e conservare a 4 C Eseguire l amplificazione e l attivazione Premere il pulsante OPZIONI sul display touchscreen dello strumento BioRun Selezionare l opzione CONTROLLO CONTAMINAZIONE Premere il pulsante APRI per far aprire il carrello porta provette Inserire la provetta di Primer Mix per Controllo Celiac Gene Premere il pulsante virtuale AVVIO in basso a destra Posizionare i
533. sfelterne ved siden af de valgte punkter er markerede Du kan v lge flere punkter ved at flytte mark ren hen til det r r du vil fjerne og markere afkrydsningsfeltet til venstre 6 Marker afkrydsningsfeltet til venstre manuelt 7 Hvis du har indstillet Unload Empty ImmunoCAP EliA well Carrier til ImmunoCAP is tningsbakke Is t en tom ImmunoCAP is tningsbakke 8 Klik p UNLOAD 9 Klik p OK for at bekr fte handlingen 10 InmunoCAP EliA Well r ret fjernes og flyttes til den placering du har valgt 11 Bekr ftelsesdialogboksen forsvinder 12 Oplysningerne fjernes fra listen 13 Klik p BACK for at vende tilbage til sk rmbilledet Load T mning af affaldsbeholder Affaldsbeholderen er placeret under ImmunoCAP 250 p hylden under bordet Note Brug beskyttelseshandsker Affald bortskaffes i henhold til lokale forskrifter Note Affaldet kan v re infekti st og skal h ndteres korrekt T mning af spildv skebeholder Spildv skebeholderen er placeret under ImmunoCAP 250 p hylden under bordet Den er forbundet med instrumentet p bagsiden Note Brug beskyttelseshandsker 1 Frakobl slangen 2 Affald bortskaffes i henhold til lokale forskrifter Note Affaldet kan v re infekti st og skal h ndteres korrekt 3 Skyl affaldsbeholderen med vand S t flasken tilbage p plads 5 Tilslut slangerne EN Fjern proveholdere Det er muligt at fjerne pr veholderen n r den er blevet behandlet og LED
534. sich auf der rechten Bildschirmseite befin den und von der eine nach oben und die andere nach unten ausgerichtet ist kann man die Ergebnisse der 256 zuletzt durchge f hrten Analysen durchsuchen Indem eine Reihe ausgew hlt wird durch Ber hren des Bildschirms nahe der ID oder des Nachnamens des Patienten gelangt man zur Abbildung der Ergebnisse der aus gew hlten Analyse f r die Details dieser Abbildung siehe die Bedienungsanleitun gen der spezifischen Diagnose Kits die zur Durchf hrung der Analyse benutzt worden sind DATEN TRANSFER AUF EINEN PC Es ist m glich mit Hilfe der Software iBio die mit dem Instrument mitgeliefert wird alle in dem Ger t gespeicherten Daten auf einem Computer zu visualisieren und zu speichern Siehe Benutzerhandbuch iBio OPTIONSMEN Durch die Taste OPTIONEN des Hauptmen s im rechten Teil des Hauptmen s siehe Ab bildung 2 gelangt man zum Optionsmen Abbildung 8 ber das Optionsmen k nnen die folgen den Funktionen verwendet werden 1 Prozesskontrolle 2 Kontaminationskontrolle 3 Ger tekontrolle 4 Anwender amp Biodiogene Archiv 10 NACHNAME 1 Smith A 2 White 3 Jones 4 Harris v o 40 Abbildung 7 Abbildung des Archivs der zuletzt durchgef hrten Analysen MV 8ioDiagene 008 DE CGS CGA CGT OL Prozesskontrolle OL Kontaminationskontrolle p Ger tekontrolle abc Anwender Q d 23 Abbildung 8 Optionsmen Die
535. sili 314 Eksporter resultater IDM nennen 314 Udskriv resultater DM dt 315 Kalibrering og godkendelse o 315 Godkendelsesregler croata ato ll eel pesati 318 Overv gning APOCO ahi LIRE AIA ia 323 Oversigt over assaykerslen eet ees ennen ron nonnnon nono ron ennen rer nn renerne renee 323 Tjek temperaturer i ImmunoCAP 250 nennen 327 Ikke planl gt betjening ia e each kassene havde 327 Tniti lisefing 04 Ra nada 327 Accepter udlabsdat c ui ii sera AI i 327 Tilf j ekstra kalibrator kurvekontrol renerne renerne ennen renen renen rn coronan 329 Afbryd aktuel proces nen ness nrnnersnesnrssnernessnesnsrenernnrensrnsrssernn 329 Stands aktuel proces midlertidigt nennen nennen 330 Ts t konjug tbakke passes Lia le GH ak WE ona i 330 Is t CC kalibratorstripbakke rererer serene rense ren renere rer corno nr rer renere r erne 330 Is t manglende InmunoCAP EliA Well i 330 Udskift ImmunoCAP opbevaringsbakke nennen 332 Anvend is tningsbakken som prim rt lager nennen 334 Blandede tekiologiet 1 0 334 Pafyldning af reagenser under en assayk rsel rener ener renerne rener ennnee 336 NASA AA O A 4S Introduk ton a nd alt ii alle eg 348 Kyalittss iO A
536. skal anvendes i forbindelse med den nye assayk rsel beh ver brugeren blot bekr fte valget Efter dette sk rmbillede bliver brugeren informeret om hvilke kalibratorer og eller kurvekontroller der skal indl ses For hver metode afg r systemets parameterindstillinger og kalibreringsstatus om kalibratorer eller kurvekontroller er n dvendige Hvis instrumentet beder om kurvekontroller for en bestemt metode er det muligt at ndre dette til kalibratorer i stedet for Det er ikke muligt at skifte fra kalibratorer til kurvekontroller Rutinem ssig kalibrering I gruppeboksen General Parameters kan brugeren definere hvor ofte en ny kalibreringskurve skal k res De mulige indstillinger for denne parameter er A Hver assayk rsel B Hver n te dag Standardindstillingen er hver 28 dag 317 I eksemplet nedenfor er n indstillet til hver anden dag m Ja fm CI er Ten Ten jam un ae um um um A Eksemplel p layout for assaykorsler og analytiske k rsler med forskellige intervalindstillinger Enhver assayk rsel som ikke har f et tildelt kalibratorer vil i stedet f tildelt kurvekontroller Disse rutine kalibratorer og kurvekontroller startes altid ved begyndelsen af en assayk rsel Godkendelse af en analytisk k rsel I InmunoCAP systemet tjekkes adskillelige funktioner f r den analytiske k rsel godkendes eller ej Hvis alle disse funktioner er udf rt inden for de specificerede gr nser anbefales brugeren at go
537. ske skyllesystem 156 Vedligeholdelse 368 369 370 372 377 Daglig vedligeholdelse 369 Ikke planlagt vedligeholdelse 377 M nedlig vedligeholdelse 372 Ugentlig vedligeholdelse 370 Vedligeholdelsesprogrammer 209 210 211 213 214 215 220 221 222 223 224 226 227 228 229 230 231 233 Blankk rsel 211 Brugervedligeholdelse 209 Daglig skylning 213 FluoroC k rsel 222 FluoroC m ling 223 Foresp rg resultater til diskette USB 228 Funktionspr ve 224 Initialisering 221 Kopiering af resultater 229 M nedlig vedligeholdelse 215 Overf r InmunoCAP r r mellem opbevaringsbakker 231 Pipettetest 224 Prime 210 Sensorindstilling 233 Superbrugervedligeholdelse 220 Udkast Eject InmunoCAP EliA Well 229 Udkastning af InmunoCAP EliA Well 230 Ugentlig skylning 214 398 Vedligeholdelsesprogrammer forts ttelse Verificering af ydelse Vask 226 Beregningsmodel 77 Verificer ImmunoCAP lager 227 ImmunoCAP Specific IgG4 75 Verificer InmunoCAP lager 227 ImmunoCAP Specific IgG og InmunoCAP Specific IgA 74 Verificering af instrumentets ydelse 68 69 70 72 73 76 Vinduet Barcode Decode 114 Beregning af CV v rdier 68 V lg konjugatbakke 195 EliA IgG V lg stripbakke 190 EliA IgA og EliA IgM 76 ImmunoCAP ECP og ImmunoCAP Tryptase 73 Ww ImmunoCAP Specific IgE 69 ImmunoCAP Specific IgE 0 100 70 Wait Refill 163 ImmunoCAP Total IgE 72 399 Bilag 13 Personlige kommentarer fra Christian Simonsen Afdelingsbioanalytiker KBA RSI Fra Ch
538. som kunne for rsage blokering eller overf rsel og spredning af infektioner M nedlig vedligeholdelse kan ogs udf res hvis der opst r problemer med un jagtighed eller overf rsel M nedlig vedligeholdelse skal ogs udf res hvis der forekommer et nedbrud af instrumentet og problemet ikke kan l ses inden for den samme dag N r den m nedlige vedligeholdelse er udf rt er det ikke n dvendigt at udf re den ugentlige vedligeholdelse den uge eller den daglige skylning den dag medmindre der skal k res EliA teknologi p instrumentet se desuden Yderligere foranstaltninger efter brug af natriumhypoklorit 372 Den m nedlige vedligeholdelse skal udf res en gang om m neden helst ved ugens afslutning eller f r en l ngere stilstandsperiode og omfatter f lgende handlinger e Proceduren m nedlig vedligeholdelse Yderligere foranstaltninger efter brug af natriumhypoklorit som reng ringsopl sning Reng ring af vaske skylle og affaldsflasker Sm ring af O ringe Reng ring af ImmunoCAP overf rsels og ejektorv rkt jet Reng ring af pr veholdere Overfladerengoring Genstart af instrumentet F lgende reng ringsopl sninger anvendes ved den m nedlige vedligeholdelse e Vedligeholdelsesoplesning klargjort if lge brugsanvisningen anbefales Natriumhypoklorit fortyndet til I 3 4 gange om ret hvis der k res EliA Note Hvis natriumhypoklorit har v ret anvendt som reng ringsopl sning k
539. st zuschrauben und bei der angegebenen Lagerungstemperatur aufbewahren Lagerung 4 C Stabilit t I Jahr Stabilit t nach ffnen 1 Jahr PRIMER MIX Kat Nr ZPCGS 12er Strip natur PCR Reaktionsgef sse 0 2 ml mit lyophilisierten Primern Sonden sowohl f r das Housekeeping Gen interne Kontrolle als auch f r die untersuchten Allele Anwendung die Umh llung der Reaktionsgef sse ffnen die ben tigte Anzahl entnehmen die Verschl sse aufsetzen und die restlichen Reaktionsgef sse in die Umh llung legen und bei der angegebenen Lagerungstemperatur aufbewahren Achtung die Strips nicht ber einen l ngeren Zeitraum dem Licht aussetzen Lagerung 4 C Stabilit t I Jahr Stabilit t nach ffnen 1 Jahr TAQ MIX Kat Nr ZTAQCGS Gr ner Verschluss 2 Reaktionsgef sse mit gebrauchsfertigem Mix aus Taq Polymerase MgCI2 dNTPs Puffer Anwendung gebrauchsfertiger Mix Das Reaktionsgef ss sofort nach Benutzen bei der angegebenen Temperatur lagern Lagerung 4 C Stabilit t 1 Jahr Stabilit t nach ffnen 1 Jahr KONTROLL PRIMER MIX CELIAC GENE Kat Nr ZCTRCG 6er Strip natur PCR Reaktionsgef sse 0 2 ml mit lyophilisierten Primern Sonden f r ein ubiquit res Gen Ein Gef ss pro Test benutzen so wie im Folgenden im Abschnitt Verfahren beschrieben Anwendung Umh llung ffnen ben tigte Anzahl Reaktionsgef sse entnehmen Verschl sse aufsetzen und die brigen Rea
540. stillet i overensstemmelse med den amerikanske f devare og sundhedsstyrelse FDA s krav Advarsel Der er fare i forbindelse med den laser der er anvendt til enheden Derfor m enheden aldrig betjenes justeres eller anvendes p nogen anden m de end anvist i denne h ndbog Omfattende uds ttelse for laserstr len kan medf re jen og hudskader Den synlige halvlederlaser anvendes som lyskilde Halvlederlaseren i ImmunoCAP 250 har f lgende egenskaber Model BL 700 B lgel ngde 650 nm Maks udgangseffekt 1 4 mW Impulsbredde 91 us Klasse KLASSE II LASERPRODUKT Advarsel For at beskytte jnene skal man undg at se direkte ind i laserstr len eller at se ind i str len hvis den reflekteres fra et spejl Selv om laseren ikke p virker huden skal du undg at rette laserstr len mod en menneskekrop Advarsel Fors g aldrig selv at adskille enheden Den indeholder ikke nogen mekanisme der stopper str lingen fra laseren ved adskillelse Hvis du adskiller enheden kan laserstr len medf re personskade Advarsel Det anbefales at anbringe en afsk rmning omkring enheden s uvedkommende personer ikke er i n rheden af systemet n r det arbejder Advarsel Det anbefales at anvende beskyttelsesbriller ved betjening af systemet Mekanisk sikkerhed Europ iske direktiver og standarder ImmunoCAP 250 er i overensstemmelse med f lgende europ iske direktiv
541. stvolumen B Aspirationsvolumen Aspiration volume Dead volume Bundniveau Den position hvor pipetten kan registrere overfladen og stadig er i stand til at aspirere n sidste gentagelse Bottom Level 51 Pipetteringsdybde Den afstand under overfladen som pipetten mindst skal v re for at kunne aspirere n gentagelse uden at suge luft med ind Aspiration volume Safety margin Pipetting Depth Det er meget vigtigt at anvende de korrekte r rindstillinger Forkerte indstillinger kan medf re procesfejl og forkerte resultater ndring af r rindstillinger M KUN udf res af uddannet personale Beskrivelse Eksempel Tjek en restvolumen p 60 ul Fyld pr vefortynder i to pr ver r dem du vil indtaste r rindstilling for e R r A 100 ul restvolumen der skal tjekkes e R r B 140 ul restvolumen der skal tjekkes plus 40 ul n aspirationsvolumen Note Det anbefales at anvende 100 ul som restvolumen for hvis der anvendes mindre stiger risikoen for IKKE at f aspireret den korrekte volumen drastisk Hvis du anvender en mindre restvolumen skal du sikre dig at testen Check tube settings Tjek pr ver rsindstillinger kan gentages problemfrit Procedure Klik p knappen UTILITIES i sk rmbilledet Start Menu V lg Super User Maintenance og derefter Functional Test V lg Sample Pipette Z Position Check Is t pr ver r A i position 10 i en pr veholder Anbring pr veholde
542. t Valgmuligheder Yes Spildv ske i afl b No Spildv ske i affaldsflaske Standardindstilling No Opstartstid V lg en dag og et klokkesl t for automatisk t nding af instrumentet s ledes at instrumentet er opvarmet og driftsklart om morgenen Kortere tid end 30 minutter fra det aktuelle klokkesl t refererer til opstartstid n ste uge Valgmuligheder S ndag l rdag Yes automatisk opstart No manuel opstart hh mm Time minut Standardindstilling No 08 00 Adgangskode for superbruger Indtast adgangskode og klik p CONFIRM 61 Valgmulighed 1 10 tegn 0 9 og eller A Z Ingen tegn anvendt Adgangskode for superbruger deaktiveret Listen Conjugate Tray Brug semikolon som separator mellem konjugatbakkernes id er maks 5 bakker Standardindstilling C1 C2 C3 C4 C5 Liste over stripbakker Brug semikolon som separator mellem stripbakkernes id er maks 5 bakker Standardindstilling S1 S2 S3 S4 S5 Standardkonjugatbakke Den bakke der skal anvendes som standardbakke ved is tning af en bakke p instrumentet Stregkodeafl sning beh ves ikke Valgmuligheder C1 C5 Standardindstilling CI Standardstripbakke Den bakke der skal anvendes som standardbakke ved is tning af en bakke p instrumentet Stregkodeafl sning beh ves ikke Valgmuligheder S1 S5 Standardindstilling S1 Starttid for pausesk rm Indtast starttid for pausesk rm i minutter 62 Valgmuligheder 0 4800
543. t ndre ops tningen Pr vestregkodens l ngde Anvend det numeriske tastatur til at indtaste det maksimale antal tegn der skal anvendes fra pr ver rets stregkode idet du t ller fra startpositionen 1 16 Confirm Hvis du klikker p CONFIRM aktiveres det alternativ du har valgt og du vender tilbage til det foreg ende sk rmbillede Back Hvis du klikker p BACK kommer du tilbage til det foreg ende sk rmbillede uden at ndre ops tningen 243 R rindstillinger Parameter Tube Setting Bottom Level 0 0 105 0mm Pipetting Depth mm Tube 1 normal Tube 2 pediatric Tube 3 Tube 4 Tube 5 reserved OC val 1 OC vial 2 small Indstillinger for pr ver rs og QC flaske dimensioner Yderligere oplysninger om definering af korrekte r rindstillinger findes i kapitlet Parameterindstilling for InmunoCAP 250 i Systemkonfiguration Kontakt en Phadia repr sentant hvis du beh ver hj lp til disse beregninger Register N r du klikker p REGISTER bliver din indstilling aktiv Back Hvis du klikker p BACK kommer du tilbage til det foreg ende sk rmbillede uden at ndre ops tningen Diverse indstillinger 244 Parameter Setting Alter Assay Automato unioad low frequent hast Altes Assay Automatic unload empty camer INo2Ye Alter Array Automatic Power Off instrument Ho Yes Eject Empty Carriers to Waste Box INo2Yes Waste PpedOut INo2Yes Startlip Time SuperUser Password Corgupate
544. t vortexieren FEHLER 5 erscheint Auf der Position wurde kein Reaktionsgef ss erfasst Die korrekte Zuordnung der Personenangaben zu der Position des entsprechenden Reaktionsgef sses berpr fen Erscheinen des Wortes NEGATIV w hrend der Verfahrenskontrolle PCR Zyklus fehlgeschlagen Der Test muss von der DNA Extraktion an wiederholt werden rscheinen des Wortes Kontamination w hrend der Kontaminations Kontrolle Kontamination durch fr here Amplifikationsprodukte Den Arbeitsbereich und die Instrumente reinigen Anmerkung falls auf dem Display eine Fehlermeldung erscheint den Hersteller des Ger ts kontaktieren und die Fehlermeldung mitteilen Ed 01 Mod 01 P11 00 DE 41 BIBLIOGRAFIA REFERENCES REFERENCIAS BIBLIOGR FICAS REFER NCIAS BIBLIOGR FICAS LITERATURVERWEISE Sollid L M Mc Adam SN Molberg Quarsten H Arentz Hansen H Louka AS Lundin K E A Genes and environment in celiac disease Acta Odontol Scand 2001 59 183 186 Csizmadia CG Mearin ML von Blomberg BM Brand R Verloove Vanhorick SP An iceberg of childhood celiac disease in the Netherlands Lancet 1999 353 813 14 Feigherty C Celiac disease BMJ 1999 319 236 9 Hin H Bird G Fisher P Mathy N Jewell D Celiac disease in primary care case finding study BMJ 1999 318 164 7 Marsh MN Gluten major histocompatibility complex and the small intestine A molecular and immunobiolog
545. t Load Fjernelse t mning For de fleste af reagensbeholdernes vedkommende er det en fordel at fjerne dem i forbindelse med is tning af nye Fjernelse af flasker med skylle vaskeopl sning beskrives i afsnittet P fyld reagenser Her finder du beskrivelser af fjernelse af e ImmunoCAP EIA Well r r Development oplosnings flasker Konjugatflasker Stopoplosningsflasker e CC kalibratorstrips Fortynder Fortyndingsplade og t mning af e Brugte ImmunoCAP Elia Well r r e Spildveskebeholder Fjern konjugat G til sk rmbilledet Start Menu p instrumentet ved at klikke p BACK indtil du er der I sk rmbilledet Start Menu skal du klikke p LOAD I sk rmbilledet Load skal du v lge Conjugate Tray I sk rmbilledet Conjugate Information skal du v lge en position ved at klikke p et felt der indeholder en tom flaske eller en flaske som skal fjernes eller markere afkrydsningsfeltet foran flasken flaskerne Knappen UNLOAD bliver aktiveret Klik p UNLOAD Klik p OK for at bekr fte handlingen Fjern den eller de valgte flasker Klik p BACK for at vende tilbage til sk rmbilledet Load A U N SS A AX Vi Fjern CC kalibratorer G til sk rmbilledet Start Menu p instrumentet ved at klikke p BACK indtil du er der I sk rmbilledet Start Menu skal du klikke p LOAD I sk rmbilledet Load skal du v lge Strip Tray I sk rmbilledet Strip Information skal du v lge de stri
546. t have skiftet parametre kun til r dighed hvis intet resultat er blevet godkendt Knappen Save Gem ndringer i k rslen I tilf lde af ikke godkendte kalibratorer eller kurvekontroller henvises der til afsnittet Godkendelsesregler 279 Afslut assay 1 I sk rmbilledet Assay Processing i instrumentsoftwaren skal du klikke p END ASSAY for at bne sk rmbilledet Assay Processing Pause Continue Array Processing Status Running Active Technology Cal 035 CAL 035 CAL 070 CAL 070 CAL 350 CAL 350 CAL 175 CAL 17 5 CAL SD0 CALSOO 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 alge a IgE alg alot a l k a IgE a IgE alge alg alge 1255 1255 1255 1255 1255 1255 1255 1255 1255 1255 2 I sk rmbilledet Assay Processing Pause Continue skal du v lge hvordan assaykorslen skal afsluttes ASSAY PROCESSING PAUSE CONTINUE Der er flere muligheder V lg afslutning af assay e Afslut efter at alle isatte pr ver er behandlet e Afslut efter at dispenserede ImnmunoCAP EliA wells er behandlet e Afbryd Note Valg af Afbryd Abort kr ver en serviceadgangskode Instrumentet stoppes omg ende Der leveres ikke flere resultater Alle reagenser og pr ver som er dispenseret uden at v re blevet m lt g r tabt og instrumentet skal t mmes og reng res V lg skylning e Daglig skylning Primet standby 3 Det anbefales at v lge End after all samples are processed Afslut efter at alle p
547. ta que los cebadores sondas liofilizadas se resuspendan completamente Unir las gotas en el fondo de los microtubos de las tiras con una microcentrifuga Conservar la Tag Mix tap n verde y la cera tap n blanco a la temperatura de almacenamiento Retire la placa porta microtubos del termociclador si es necesario Colocar los microtubos en el termociclador directamente en la placa Peltier sin porta microtubos e iniciar el programa de amplificaci n Esperar hasta el final del proceso de amplificacion 1 5 horas y permitir que la cera acance la tempera tura ambiente Colocar los microtubos en el lector BioRun para la lectura de los resultados Posici n de los tubos o de la tira empezando por la primera posici n de la tira de tubos de la PCR lado interno No dejar pocillos vac os entre un tubo y otro COMO UTILIZAR LA BADGE ZBADCGS CON EL LECTOR BIORUN La tarjeta Badge identifica el tipo y el lote del kit y es esencial usarlo antes de las lecturas con el lector BioRun Para iniciar la lectura es necesario que el lector identifique el n mero de lote del kit que se est utilizando para lo cual colocar la tarjeta Badge suministrada por el kit en la parte superior del equipo Por debajo de la pantalla y esperar unos 3 segundos Aseg rese de que el lote que aparece en la caja del kit y el lote de la Badge tarjeta coincidan en cada lectura is que se lleve a cabo Ed 01 Mod 01 P11 00 ES 21 COMO UTILIZAR EL LECT
548. tabuleiro dos tubos da PCR colocado no tabuleiro Peltier antes de come ar a amplifica o Coloque os tubos de PCR directamente no tabuleiro Peltier do termociclador Ap s utilizar feche e sele os tubos de PCR e os reagentes guarde os reagentes temperatura indicada para o seu armazenamento muito importante n o deixar os tubos que cont m os iniciadores primers liofilizados abertos Sele as tampas ZTAPCGA dos tubos com os iniciadores primers liofilizados Aten o a humidade ambiente pode inactivar os iniciadores primers N o exponha as tiras da Primer Mix luz por longos per odos de tempo N o use os reagentes ap s a data de validade Falhas na manuten o e ou temperatura de armazenagem n o rigorosa provoca falhas no DIV Falhas de e ou incorrecta manuten o dos equipamentos do laborat rio p em em causa os resultados provocando falhas no DIV N o troque ou modifique o procedimento N o substitua reagentes de outros lotes ou produzidos por outros fabricantes N O USE O BADGE CELIAC GENE ALLELES COM LOTES DIFERENTES N o dispense e ou transfira solu es da sua embalagem original para frascos ou tubos diferentes N o exponha os reagentes luz directa Ap s ter efectuado o teste n o reutilize os tubos de PCR o sistema descart vel para uso nico Contacte o fabricante se a embalagem do DIV estiver danificada Use 2 reas de trabalho separadas rea ADN extrac o
549. tart Menu p instrumentet ved at klikke p BACK indtil du er der I sk rmbilledet Start Menu skal du klikke p LOAD I sk rmbilledet Load skal du v lge ImmunoCAP EliA Well Carrier Storage I sk rmbilledet ImmunoCAP Carrier Information skal du klikke p IMMUNOCAP STORAGE TRAY Hvis denne knap ikke er synlig skal du klikke p knappen TOGGLE Fjern 1 I sk rmbilledet ImmunoCAP Carrier Storage Tray skal du v lge den bakke der skal fjernes 332 Ww N NADAAN A 2 ImmunoCAP Carrier Storage Tray ImmunoCAP Carrier Storage Tray 0 1 23 456 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 0 1 2 3458 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 13 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 1819 Klik p LOAD UNLOAD Den valgte bakke flyttes til is tnings fjernelsesposition Positionen vises med gr farve i sk rmbilledet ImmunoCAP Carrier Storage Tray H v beskyttelsessk rmen bn l get til lageret Skru l sestifterne ud indtil de er fri Fjern bakken ved at l fte den i l sestifterne Hvis du ikke vil is tte nu 1 2 Luk l get Luk beskyttelsessk rmen Is tning 1 VI da Y IN I sk rmbilledet ImmunoCAP Carrier Storage Tray skal du v lge en af de bakker der ikke er isat eller afl se stregkoden p den bakke du vil is tte Sk rmbilledet ImmunoCAP Carrier Storage Tray vises Klik p LOAD UNLOAD Den tomme position flyttes til positionen for is tnings fjernelse
550. tart menuen vises 3 skal du klikke p ASSAY 4 Der vises f lgende meddelelse p sk rmen Confirmation Window E 5 Klik p OK 393 Hvis str msvigtet er opst et under en bev gelse kommer der m ske nogle alarmvisninger G r som der st r 1 meddelelsen meddelelserne Klik p BACK indtil du kommer til sk rmbilledet Start Menu I sk rmbilledet Start Menu skal du klikke p knappen UTILITIES I sk rmbilledet Utilities skal du v lge Super User Maintenance I sk rmbilledet Super User Maintenance skal du v lge Initialize I sk rmbilledet Initialize skal du klikke p START A da Y ma Instrumentet foretager en initialisering tjekker alle folere og genopretter den oprindelige tilstand G r f lgende n r initialiseringen er f rdig Sluk for str mmen til systemet Sluk for den prim re str mforsyning bn proceskammeret Fjern alle InmunoCAP ved hj lp af InmunoCAP overf rselsv rkt jet Luk proceskammeret T nd for den prim re str mforsyning T nd for str mmen til systemet Udf r en vask GQ a ZN a YN 394 Indeks A Advarselsm rkater 13 Advarsler 12 158 Afbryd p fyldning 167 Affaldsh ndtering 154 Afslut assay 280 Afvigelsesscore 361 Afvis resultater 314 Akronymer og forkortelser 33 Analysek rsel definition 349 Analytisk k rsel 317 Analytter 105 Aritmetisk gennemsnit 349 Assayafslutning v lg indstillinger 177 Assaybehandling
551. taterne for de enkelte br nde vha fluormetri De enkelte pr ver detekteres som positiv ved tilstedev relsen af DQ2 og eller DQ8 og ingen detektion af de to v vstyper afgives som et negativt svar Analyseforskrift for PCR Gene Screen og PCR Gene Allel Thermo Fishers apparaturmetode til PCR gen allel indlegseddel e Der fremstilles et lysat ligeledes som ved screeningmetoden for hver enkelt pr ve I tilf lde af at allel bestemmelsen foreg r samme dag som screening benyttes det samme lysat Ellers foreg r allel bestemmelen f lgende e Til hver pr ve benyttes der en strip med 8 PCR br nde dog bruges kun 7 br nde indeholdende primer mix og et TAQ mix r r per pr ve e Hver enkelt TAQ mix r r og strip nummeres med det tilh rende lysat e Til det enkelte TAQ r r afpipperes 16 ul tilh rende lysat som herefter mixes med vortexer e Af TAQ mix lysat blandingen afpippeteres 20 ul til hver enkelt af de 7 PCR br nde i den samme pr vestrip e Der afpippeteres 30 ul voks til hver enkelt br nd e Opl sningen mixes med vortex i minimum et minut indtil de t rrede primere er helt opl st e Pr verne centrifugeres i en minicentrifuge e Til positiv kontrol brug en br nd af primer mix for kontrol c liaki gen Afpippeter 18 ul TAQ mix for kontrol c liaki gen og 2 ul af det tidligere lavet lysat fra en tilf ldig patientpr ven Til negativ kontrol brug en br nd af primere mix for kontaminations kontrol Afpippeter 18 u
552. tatus Gr n Arbejder behandling er o k Gul Instrumentet beh ver brugerens opm rksomhed Der kan v re behov for ny is tning af reagenser eller dispenseringen af ImmunoCAP kan v re blevet standset R d Fejl Instrumentet beh ver et korrigerende indgreb fra brugeren Akustisk alarm Hvis den akustiske alarm er indstillet aktiveres den sammen med den r de eller gule advarselslampe Instrumentet beh ver et korrigerende indgreb fra brugeren Bord ImmunoCAP 250 leveres monteret p et bord Vaske skylle affaldskammer er placeret i den nederste del af bordet Du kan komme til det fra forsiden Kammeret hviler p en glideskinne og er let at tr kke ud s man kan komme til alle dele af det Under bordet er der fire hjul som bruges til at flytte instrumentet Dette b r ikke g res af brugeren alene Det er meget vigtigt at instrumentet installeres korrekt og nivelleringen af det er yderst vigtig Kontakt din Phadia repr sentant hvis instrumentet skal flyttes til en anden placering Instrumentsoftware i ImmunoCAP 250 Softwaren er inddelt i tre hoveddele Assay Tjek og bekr ft is tning af reagenser og start assayet Is tning Hermed kommer du til visningen Inventory hvor du kan is tte reagenser og prover 158 e Hj lpeprogrammer Vedligeholdelses og testprogrammer serviceprogrammer og nedlukning Funktioner med gr nne link har ikke deres eget sk rmbillede men bner tastatursk rmbil
553. te e le indicazioni del produttore In caso di dubbio sulla procedura da seguire in qualsiasi situazione contattare l assistenza tecnica BioDiagene o il distributore locale BioDiagene raccomanda ai clienti di attenersi a tutti gli standard nazionali in materia di salute e sicurezza quali ad esempio l impiego di protezioni Tali protezioni possono comprendere tra l altro occhiali protettivi guanti e abbigliamento da labora torio da indossare durante l uso o la manutenzione del presente o di altri analizzatori da laboratorio Nel caso in cui lo strumento venga utilizzato in maniera diversa da quella specificata dal produttore la sicurezza dello strumento pu risultare compromessa BioDiagene impegnata a soddisfare i requisiti specifici per quanto concerne uno smaltimento ecologico dei propri prodotti L obiettivo quello di ridurre l aumento di rifiuti derivanti dalle ap parecchiature elettriche ed elettroniche BioDiagene consapevole dei benefici derivanti dal possibile riutilizzo trattamento riciclo o re cupero di tali apparecchiature per minimizzare la quantit di sostanze nocive immesse nell am biente Gli utilizzatori sono responsabili di garantire che i dispositivi marcati con il simbolo mostrato a fianco non vengano smaltiti unitamente ai rifiuti urbani se non espressamente autorizzato dalle autorit locali x Le informazioni contenute in questo documento sono soggette ad aggiornamenti senza preavviso Non ci son
554. te eksempel importeres foresp rgsler automatisk fra LIS 267 Tjek lager Gennemg de reagenser der er n dvendige for assayk rslen og marker derefter alle foresp rgsler der skal inkluderes i k rslen Brug knappen MENU gt gt til at aktivere menuen og klik derefter p knappen CONSUMABLES forbrugsvarer P fyld reagenser 1 Udskriv f rst p fyldningslisten som specificerer m ngden produkter der skal p fyldes N ste trin er at p fylde reagenser som der er for lidt eller intet af 2 P fyldningen sker ved hj lp af sk rmbilledet Load i instrumentsoftwaren eller fra reagensspecifikke p fyldningsmenuer 3 I sk rmbilledet Start Menu i instrumentsoftwaren skal du v lge Load Sk rmbilledet Load vises Waste Wash Rinse Bottles Dilution Tray Strip Tray S1 Development Sto p Solution Conjugate Tray C1 Sample Rack ImmunoCAP EliA Well Camer ImmunoCAP EliA Well Carrier Loadina Trav Storage free position 33 4 Tryk p den manuelle stregkodel ser for at aktivere den 5 Afl s reagensens stregkodeetiket Sk rmbilledet skifter til det reagensspecifikke p fyldningssk rmbillede P fyld derefter reagens i den tildelte position blinker gr nt 6 Klik p BACK for at vende tilbage til sk rmbilledet Load 7 Gentag denne procedure for alle reagenser som skal p fyldes Detaljerede oplysninger om hvordan man p fylder reagenser findes i afsnittet Reagensstyring Note Hvis der vises et reage
555. te inferior dere cha para confirmar la operaci n Median te del icono CANCELAR situado en la parte a QHWI EI RI TI YU Hol inferior izquierda se anula la operaci n y se accede nuevamente al men opciones Zz XC V BNM OK 123 ESPACIO AEG Figura 9 Inserci n datos operador CASOS PARTICULARES Si durante la normalidad del funcionamiento del equipo deveria verificarse un error consulte la tabla C DI GOS DE ERROR DE BIORUN p gina 27 Si el error persiste contactar al productor o el distribuidor autorizado comunicando el codigo de error En caso de interrupci n de suministro el ctrico o se produce un fallo en el an lisis es aconsejable repetir desde el principio todo el procedimiento En ning n caso los datos de los ltimos 256 an lisis memorizados se perde r n 9 LIMPIEZA DEL INSTRUMENTO Para la limpieza externa del equipo no utilizar productos corrosivos que puedan deteriorar los componentes pl sticos y o los cables despu s de limpiar la superficie se debe secar cuidadosamente con un pa o delicado eno utilizar detergentes que contengan alcohol y secar cuidadosamente las superficies brillantes del equipo con un pa o delicado para evitar rozarlas y ara arlas La limpieza de la cinta transportadora de microtubos se DEBE efectuar peri dicamente en intervalos no supe riores a una semana Es aconsejable que la limpieza se realice antes llevar a cabo el an lisis ya que se po
556. ten die Ope ration entsprechend best tigt oder abge brochen werden Starten des Auslesevorgangs Sobald die Eingabe der Personenangaben beendet ist wird duch die virtuelle Taste AUF rechts unten auf der Bildschirmseite von Abbildung I das gef sstragende Ge stell ausgefahren Den Strip mit dem markierten Reaktionsge f ss in die erste Position des Gestells einset zen innere Seite Durch Dr cken der virtu ellen Taste START auch diese rechts unten wird die Messung gestartet Dauer circa 30 Sekunden an deren Ende das Instrument automatisch das Ergebnis anzeigt Man beachte dass das Messergebnis von Celiac Gene Alleles aus zwei Bildschirm seiten besteht in der ersten wird die Liste der gefundenen Allele abgebildet in der zweiten zu der man gelangt indem die Taste ERGEBNIS gedr ckt wird wird der serologische Haplotyp angezeigt der sich aus der Kombination der gefundenen Al lele ergibt Sobald der Messvorgang beendet ist kann durch das Dr cken der virtuellen Taste AUF rechts unten das Gestell ausgefahren und die Reaktionsgef sse k nnen aus dem Instrument entfernt werden MBioDiagene Celiac Gene Alleles NAME Z Xi CI V B N M ES 1 2 3 LEERTASTE AEC OK Abbildung 3 Tastatur zur Dateneingabe WW sioDiagene Befund cx ID 15 NACHNAME Doe Gefundene Allele DQA1 03 0Q81 0302 WeioDiagene Befund ID 15 NACHNAME Doe Resultat amp Serologischer Haplotyp DO
557. ter klikker p UNLOAD bliver denne disse position er indstillet til Not loaded Ikke isat Select Expired Error Hvis du klikker p SELECT EXPIRED ERROR markeres alle disse positioner og hvis du derefter trykker p EXPIRATION SETUP accepteres positionen eller positionerne til brug 186 Overfladedetektering Overfladedetektering anvendes til at detektere niveauet og beregne det resterende antal doser for hvert flaske Back Hvis du klikker p BACK kommer du tilbage til den foreg ende menu Dilution Well Information Dilution Well Information Dilution Well Information 2000000 o dI 3 OO O pr O A O 0000 0000 O 00 E O O To O Not used O inise O Used FI nerep Meste Dilution Well Information Viser med forskellige farver om br ndene i fortyndingspladen er i brug eller har v ret i brug eller om der ikke er isat nogen fortyndingsplade Clear CLEAR er kun aktiv n r der er isat en plade Klik p CLEAR for at indstille alle positioner til Not used Ikke i brug Back Hvis du klikker p BACK kommer du tilbage til den foreg ende menu Stripoplysninger 187 Stig aaien Strip Information Strip Tray ID Strip ID Oj ES Emory tigE CAL ASSI 2005 11 28 Empty dgt CC 2006 11 28 ECPCAL 2006 10 06 C EHACAL 1 2 3 4 5 5 7 8 Up OC ECP CC 1 2 3 4 5 6 7 g ig CAL ODDDDODDD Oplysninger om stripposition P grafikken til venstre vises status fo
558. tet hvilket har medf rt en h j grad af fordampning og dermed get koncentrationen kan v re en medvirkende rsag til st rre variation i resultaterne ImmunoCAP Specific IgG4 metode ImmunoCAP Specific IgG IgG4 L Denne kontrol skal anvendes som en nedre kontrol til ImmunoCAP Specific IgG metoden eller Specific IgG4 metoden Kontrolen er fra poolede humane sera med IgG antistoffer mod husst vmide og Gd1 og mod honningbi Gil og IgG4 antistoffer mod honningbi Gil Kontrollen er klar til brug og volumenen er tilstr kkelig til 4 gentagelser S ttet indeholder 4 flasker ImmunoCAP Specific IgG IgG4 Gil H Denne kontrol skal anvendes som en vre kontrol til ImmunoCAP Specific IgG metoden eller Specific IgG4 metoden Kontrollen er fra poolede humane sera med IgG og IgG4 antistoffer mod honningbi Gi1 Kontrollen er klar til brug og volumenen er tilstr kkelig til 4 gentagelser S ttet indeholder 4 flasker Anbefalet anvendelse K r 2 positive kontroller til kontrol af IgG4 metoden n L og n H V lg kontrol og test i henhold til hvilken test du udf rer Frekvens ImmunoCAP 100 t s t kontroller i hver k rsel ImmunoCAP 250 t s t kontroller i starten af k rslen ImmunoCAP 1000 t s t kontroller i starten af k rslen og ved afslutningen af k rslen Forventet pr cision For langtidsvariation er 10 15 CV normalt En h jere procentvis variationskoefficient skyldes ofte et ustabilt milj i kombination med m ne
559. the wax to reach room temperature 2 Set and memorize the following amplification program to the thermal cycler Amplification program Temperature Time Cycles 94 C 2min 1 94 C 15 sec 40 52 C 60 sec 15 C co N B The amplification program when using the Celiac Gene Alleles kit is identical to the amplification program for the entire Celiac Gene product line WARNINGS AND PRECAUTIONS Storage Store the kit at 4 C The kit is stable at room temperature during transportation 12 EN Ed 01 Mod 01 P11 00 Precautions for personnel Wear P P E Personal Protective Equipment e g disposable gloves Wash hands thoroughly after handling IVD If reagents come in contact with eyes or skin immediately rinse abundantly with water Procedural warnings Celiac Gene Alleles can not be used for tissue typing Itis necessary to remove the PCR tube tray positioned on the Peltier tray before starting amplification Place the PCR tubes directly on the Peltier thermal cycler tray After use close and seal PCR tubes and reagents storing reagents at their accurate storage temperature It is very important not to leave the tubes containing the dried primers opened Seal caps ZTAPCGA onto tubes with dried primers Caution a humid environment may inactivate the primers Do not expose the Primer Mix strips to the light for long periods of time Do not use the reagents after the expiratio
560. thermal cycler Perform the amplification program as previously described Wait until the amplification process is complete 1 5 hours and after the wax reaches room temperature place the PCR strip in the BioRun instrument in order to read the results Position the tubes or the strip start ing from the first position of the PCR tube rack internal side Do not leave empty wells between one tube and another tube HOW TO USE THE BADGE ZBADCGS WITH THE INSTRUMENT BIORUN The Badge identifies the type of application used and the lot number The badge must be used before you perform a reading using BioRun To activate the analysis procedure it is necessary that the instrument identifies the lot number of the production kit being used In order to identify the lot simply place the badge found in the kit being used in the area under the touchscreen as illustrated on the display of the device and wait for about 3 seconds Make sure the lot number written on the kit matches the lot number of the badge for every reading analysis Ed 01 Mod 01 P11 00 EN 13 HOW TO USE BIORUN TOGETHER WITH THE CELIAC GENE SCREEN KIT How to start an analysis using BioRun Please see the instructions for use of the BioRun reader Read the strips containing the PCR product using BioRun within 1 hour after the PCR program has been completed How to add patient information Using Celiac Gene Screen CGS you can run a maximum of 12 samples tube during one wo
561. til m ling af kurvekontroller have den samme lotspecifikke kode som kalibreringsbr ndene for den gemte kalibreringskurve Yderligere oplysninger om kurvekontrol findes under Kalibrering og godkendelse i kapitlet Betjening M leinterval M leintervallet for kalibreringskurven er 0 80 ug l Den fastlagte IgA koncentration i ug l bliver automatisk konverteret til en analytspecifik enhed M leintervallet er analyt og lotspecifikt Intervallet kan udvides ved yderligere fortynding med EliA pr vefortynder 102 EliA IgM Sammenfatning EliA IgM m ler koncentrationen af antigenspecifikke IgM antistoffer i humant serum eller plasma Yderligere oplysninger findes i den analytspecifikke brugsanvisning og i den tilsvarende brugsanvisning for EliA kontrol Testprincip IgM Antibody Det antigen der unders ges for og som EliA br ndens polystyrenoverflade er coatet med reagerer med det specifikke IgM i den fortyndede serumpr ve fra patienten Note IgM antistoffet er en pentamer og ikke en monomer men billedet viser testprincippet skematisk Inner Eli amp well surface Efter at ikke specifikt IgM er vasket v k tils ttes enzymmarkerede antistoffer mod IgM for at danne et kompleks os ooo Inner EliA well surface Efter inkubation vaskes ubundet enzym anti IgM v k og det bundne kompleks inkuberes derefter med et udviklingsmiddel coa Inner Eli amp well surface
562. tion som best r af tre forskellige sk rmbilleder 1 Fejlliste 2 Systemparameterindstillinger 3 Temperaturoverv gning Blankk rsel 211 Blank measurement Measure Technology d ImmunoCAr EliA well Rinse Blank TO ee Reagent Blank rImmunoCAP Upps 7 00 Mini Repita Resa y aren ra Rest il Eli well Upper 700 Rep Pepita Repita Repl 2Recitt Reiz me Reni i Denne funktion er den samme som blankm ling under initialisering af et assay M leteknologi Valg af teknologi ImmunoCAP eller EliA Well Start N r du klikker p START starter blankk rslen Knappen START erstattes med knappen PAUSE og den midterste knap til venstre bliver til ABORT Pause Forts t N r du klikker p PAUSE stopper blankk rslen omg ende Knappens tekst skifter til CONTINUE N r du klikker p CONTINUE forts tter behandlingen Afbryd Afbrydelse af blankk rsel N r du klikker p ABORT standses blankk rslen omg ende og en dialogboks popper op Dialogboksen Confirm OK Blankk rslen afbrydes Tilbage til den foreg ende menu Cancel Dialogboksen lukkes og behandlingen forts tter Back Hvis du klikker p BACK kommer du tilbage til det foreg ende sk rmbillede 212 Information Hvis du klikker p INFORMATION kommer du til Information som best r af tre forskellige sk rmbilleder 1 Fejlliste 2 Systemparameterindstillinger
563. tire unitamente ai rifiuti urbani CODICI DI ERRORE BIORUN Scollegare il cavo USB dal computer se connesso Riavviare BioRun Errore 7 usando l interruttore principale Se l errore persiste contattare il produttore Riavviare BioRun usando l interruttore principale Se l errore persiste Errore 8 contattare il produttore Verificare che non vi siano ostacoli che impediscono il movimento Errore 9 del carrello portaprovette Riavviare BioRun usando l interruttore principale Se l errore persiste contattare il produttore Ed 01 Mod 02 P11 01 IT 9 12 DICHIARAZIONE DI CONFORMIT CE Av BioDiagene SRL Via Aquileia 34 A 90144 Palermo DICHIARA SOTTO LA PROPRIA RESPONSABILIT CHE IL DISPOSITIVO PER LA DIAGNOSTICA IN VITRO BioRun BDS 200 CONFORME A QUANTO PRESCRITTO DA DIRETTIVA BASSA TENSIONE 2006 95 EEC Norme applicate EN 61010 1 EN 61010 2 081 EN 61010 2 101 DIRETTIVA SULLA COMPATIBILITA ELETTROMAGNETICA 89 336 CEE E SUE MODIFICHE Norme applicate EN 61326 1 EN 61326 2 6 CONFERMA CHE IL SISTEMA E CONFORME ALLE NORME DEL MARCHIO Giorn m ame Vogne Giovanni Maria Maggiore Amministratore Unico C Palermo 06 08 2010 BioDiagene SrL Via Aquileia 34 90144 Palermo Italy Tel 39 091 6932138 biodiagene com info biodiagene com 10 IT Ed 01 Mod 02 P11 01 TABLE OF CONTENTS WARNINGS AND PRECAUTIONS DEFINITIONS BioRun i Fluorescence Reader 3 IDENT
564. tom ticamente el resultado Tenga en cuenta que el resultado del an lisis con el kit Celiac Gene Alleles est for mado por dos pantallas en la primera se muestra una lista de los alelos detectados en la segunda utilizando el icono RESULTA DO se muestra el resultado del an lisis Finalizado el pulsar el icono ABRIR situa do en la parte inferior derecha del lector para extraer la cinta transportadora y sa car las muestras del equipo MV 8i0Diagene Celiac Gene Alleles NOMBRE t OK ESPACIO AEC Figura 3 Teclado para la inserci n de datos ar BioDiagene Informe di ID 15 APELLIDO Doe Alelos Detectados DQA1 03 0Q81 0302 a 42 MBioDiagene Informe ID 15 APELLIDO Doe Resultado Haplotipo serol gico DOB O Eo Figura 4 Visualizaci n de los resultados de los an lisis CGA Ed 01 Mod 01 P11 00 ES 23 USO DEL PRIMER MIX PARA EL CONTROL CELIAC GENE Cod ZCTRCG Cada vez que se desea realizar el control de proceso proceda de la siguiente manera Usar una muestra de ADN extracto obtenido en la misma sesi n de trabajo Tomar un micro tubo de Primer Mix para el Control Celiac Gene ZCTRCG A adir 18 ul de Taq Mix para el Control Celiac Gene ZTAQCCG y 2 ul de ADN Mezclar con la pipeta A adir 30 ul de cera Disolver utilizando el vortex hasta que todo el liofilizado se resuspenda Reunir las gotas del Mix hacia el fondo de los microtubos de
565. transportadora de microtubos Insertar el microtubo de Primer Mix para el Control Celiac Gene Presionar el icono INICIO situado en la parte inferior derecha Colocar la tarjeta Badge en la parte superior del equipo Presionar el icono OK Esperar el resultado de la operaciones Presionar el icono ABRIR situado en la parte inferior derecha Extraer el microtubo INTERPRETACI N DE LOS RESULTADOS El lector BioRun BioDiagene Cat No BDS 200 interpreta autom tica los resultados Por cada muestra se analizan 7 microtubos de PCR Cada microtubos contiene los cebadores para la amplifica ci n del control interno y para los alelos diana con las sondas espec ficas adequadas Por cada muestra analizada se detectan los alelos y el correspondiente haplotipo serol gico Celiac Gene Alleles permite determinar la presencia de alelos que codifican los heterodimeros DQ2 y DQ8 que determinan riesgo de padecer Enfermedad Celiaca Adem s el kit identifica la condici n DQB1 02 homocigoto El heterodimero DQ2 se identifica por la presencia de los alelos DQA1 05 y DQB1 02 En la mayor parte de los ca sos estos alelos se encuentran en el haplotipo DRB1 03 DQA1 05 DQB1 02 configuraci n cis o en los haplotipos DRB1 11 12 DQA1 05 DQB1 0301 DRB1 07 DQA1 0201 DQB1 02 configuraci n trans El heterodimero DQ8 se identifica por la presencia de los alelos DQA1 03 y DQB1 0302 0305 Estos alelos se encuentran en el haplotipo DRB1 04 DQA1
566. treten sollte den Anweisungen in der Tabelle FEHLERMELDUNGEN DES INSTRUMENTS BIORUN seite 45 folgen Das Ger t aus und wieder anschalten Wenn der Fehler wiederholt auftritt den Hersteller oder einen autorisierten H ndler kontaktieren und die Fehler Kennnummer angeben Im Fall der Unterbrechung der Stromversorgung und im allgemeinen im Fall der Blockierung der Analyseprozedur ist es ratsam die gesamte Analyseprozedur von Beginn an erneut durchzufthren In keinem Fall gehen die Daten der 256 zuletzt gespeicherten Befunde verloren 9 REINIGUNG DES INSTRUMENTS Fur die Gussere Reinigung sind die folgenden Empfehlungen zu beachten keine Gtzenden Produkte benutzen die die Plastik Komponenten des Ger ts angreifen k nnten und oder die Kabel zum Nachteil der elektrischen Sicherheit sofort nach der Reinigung die Oberfl che sorgf ltig mit einem weichen Tuch trockenreiben keine alkoholhaltigen Reinigungsmittel benutzen und mit einem weichen Tuch sorgf ltig die gl nzenden Oberfl chen des Instruments trockenreiben um zu vermeiden dass sich diese abnutzen Die Reinigung des gef sstragenden Gestells MUSS periodisch ausgef hrt werden in Abst nden die nicht l nger als eine Woche sind Es wird ausserdem stark dazu geraten dass diese Reinigung vor jedem Analysevorgang durchgef hrt wird da es wenn auch selten vorkommen kann dass eine Kontamination des gef sstragenden Gestells durch eine fehlerhafte Handhabung durch de
567. tter 30 tomme positioner hvis teknologien skifter fra EliA til InmunoCAP Note At skifte frem og tilbage mellem teknologierne forbruger en masse tid og desuden er holderne l st og du l ber t r for ledige pladser til at is tte nye holdere At k re to teknologier i det samme assay kr ver is tning af pr ver til den f rste teknologi f rst og derefter is tning af pr ver til den anden teknologi for at der ikke skal opst problemer med l sning af holdere samt adskillige skift tidsforbrugende og at man er effektiv 335 P fyldning af reagenser under en assayk rsel Under assayk rsler hvor instrumentet udf rer en masse fortyndinger is r n r EliA teknologien anvendes vil testgenneml bet falde rsagen er at den m ngde reagenser der er n dvendig for optimalt testgenneml b ikke kan p fyldes f r assayk rslen er startet Du kan l se dette problem ved at inds tte fortyndingsplader og p fylde development opl sning og fortynder under assayk rslen Proceduren for dette er beskrevet nedenfor For at f adgang til de n dvendige funktioner til at udf re dette skal du indtaste de korrekte indstillinger 1 instrumentsoftwaren ISW til ImmunoCAP 250 Bem rk For at undg risiko for personskade p brugeren eller tab af testresultater er det meget vigtigt at gennemf re p fyldningen af reagenser i henhold til denne beskrivelse Vigtige forberedelser F r du kan anvende funktionen til p fyldning af reagenser under
568. ttet Ikke planlagt betjening Vedligeholdelsesopgaver beskrives i kapitlet Vedligeholdelse og ops tningsopgaver findes i kapitlet Systemkonfiguration Instruktionerne henviser b de til instrumentet og til ImmunoCAP Information Data Manager IDM Opstart nedlukning ImmunoCAP IDM Opstart 2006 05 21 1607 21 1 T nd IDM computeren og log p Brug knappen LOGIN F9 2 Indtast bruger id og adgangskode Start altid IDM f r du t nder instrumentet Luk ned N r arbejdet er f rdigt skal du logge ud ved hj lp af knappen LOGOUT F9 og slukke computeren Det anbefales at genstarte IDM computeren mindst en gang om ugen ImmunoCAP 250 ImmunoCAP 250 m aldrig slukkes helt Efter endt assayk rsel skifter instrumentet til standbymodus med str mmen til systemet afbrudt og den prim re str mforsyning tilsluttet Hvis du alligevel bliver n dt til at lukke helt ned er proceduren som f lger Opstart Start altid IDM f r du t nder instrumentet 1 T nd for den prim re str mforsyning 2 T nd for str mmen til systemet 264 Der g r ca 3 minutter inden instrumentets software starter 3 P fyld skylleopl sning og vaskeopl sning Kontroller at spildv skebeholderne er tomme Luk ned Nedlukning med fyldt slangesystem Dette udf res n r man lukker instrumentet ned efter at instrumentet har v ret t ndt i nogen tid ogs selv om der ikke er udf rt noget assay eller n
569. tuar os testes A sess o de PCR falhou devido utiliza o inadequada do termociclador Coloque os tubos de PCR directa mente sobre a placa do termocicla dor n o utilize o suporte dos tubos de PCR Controle o programa de amplifica o Evapora o nos tubos de reac o devido a perda de gua ou altera o na con centra o dos reagentes da PCR Aperte e fixe as tampas nos tubos vortex e centrifiugue para recolher as gotas antes de usar o termociclador Aparece ERRO 2 Os valores de fluoresc ncia para a identifica o do controlo interno e para identifica o do alelo alvo s o baixos A Primer Mix do fundo do tubo n o ficou bem dissolvida Repita o teste e agite no vortex cada tubo da tira adequadamente Aparece ERRO 4 O valor de fluoresc ncia para identifica o do alelo alvo est no intervalo de incerteza A Primer Mix do fundo do tubo n o ficou bem dissolvida Repita o teste e agite no vortex cada tubo da tira adequadamente Aparece ERRO 5 N o foi detectado tubo na posi o Verificar que a entrada de dados corresponde correctamente para posi o dos tubos colocados no aparelho A palavra NEGATIVO aparece no controlo de processo A sess o de PCR falhou Deve repetir o teste a partir da ex trac o do ADN A palavra CONTA MINAG O aparece no controlo de contamina o Contamina o devido a produtos amplifi cad
570. tuelle antal produkter p lager er korrigeret efter en lageropteelling 123 1 I IDM Workplace skal du klikke p knappen STOCK F7 eller trykke p knappen F7 p tastaturet 2 I vinduet Stock Manager skal du klikke p knappen PRINT 3 I vinduet Print options skal du v lge Print list for Stocktaking og derefter klikke p OK knappen Ordre S dan udskriver du en ordre p artikler 1 I IDM Workplace skal du klikke p knappen STOCK F7 eller trykke p knappen F7 p tastaturet 2 I vinduet Stock Manager skal du klikke p knappen ORDER 3 I vinduet Orders skal du v lge den nskede ordre og klikke p knappen PRINT Oplysninger om pr veholder S dan udskriver du oplysninger om en eller flere valgte pr veholdere 1 I IDM Workplace skal du klikke p knappen RACK FS eller trykke knappen FS p tastaturet 2 I vinduet Rack List skal du v lge den eller de nskede pr veholdere og klikke p knappen PRINT 124 Specifikationer for ImmunoCAP 250 Generelle instrumentspecifikationer Ydelse 125 Funktioner Automatisk dispensering behandling og m ling Kapacitet Instrumentet er i stand til at k re seks forskellige metoder i et enkelt skift Testresultatfrekvens 200 250 test pr dag L bende behandling Maksimalt antal pr ver p samme tid 50 5 holdere med 10 pr ver r i hver L bende is tning af pr ver r Maksimalt antal oplagrede ImmunoCAP EliA Well r r 180 ImmunoCAP EliA
571. tyndingsplader i position 1 og position 2 Note Eftersom den venstre bev gelige arm stadig er aktiv skal du kun gribe ind i instrumentet fra h jre side under is tningen 7 N r du er f rdig med is tning af nye fortyndingsplader skal du klikke p BACK i sk rmbilledet Dilution Well Information Sk rmbilledet Diluent vises Dilution Well Information Dilution Well Information 8 Klik p BACK i sk rmbilledet Diluent for at afslutte p fyldningsfunktionen 9 Bekr ft at du er f rdig med is tning af fortyndingsplader og eller p fyldning af fortynder ved at klikke p OK i sk rmbilledet Confirmation 346 Diluent Diluent Information immunolAr iii m 1 4 No bottle ra O Esteio O hue Available positions 192 Instrumentet vender tilbage til normal driftstilstand og dispenseringen af nye InmunoCAP EliA Wells starter Note Eftersom den venstre bev gelige arm stadig er aktiv m man kun gribe ind i instrumentet fra dets h jre side for at undg personskade p brugeren Note Under is tning af fortyndingsplader og eller p fyldning af fortynder standses dispenseringen af ImmunoCAP EliA Well indtil du afslutter funktionen Jo l ngere p fyldningen varer desto mere genneml b g r tabt 347 Kvalitetsvejledning Introduktion For at kunne stille en god diagnose kr ves der n jagtige og p lidelige m linger af biokemiske mark rer Disse m linger skal foretages p en omkostningseffekti
572. u v lge fanebladet Consumptionog klikke p knappen PRINT Note Det er kun muligt at udskrive forbrugsstatistik hvis der er tilg ngelige data for den valgte periode Meddelelsesliste S dan udskriver du en meddelelsesliste for InmunoCAP 250 1 I IDM Workplace skal du klikke p ikonet for det nskede ImmunoCAP 250 instrument 2 I vinduet ImmunoCAP 250 instrumentnavn skal du v lge fanebladet Messages og klikke p knappen PRINT Blank FluoroC journal S dan udskriver du en blankjournal eller FluoroC journal for ImmunoCAP 250 1 I IDM Workplace skal du klikke p ikonet for det nskede ImmunoCAP 250 instrument 2 I vinduet ImmunoCAP 250 instrumentnavn skal du v lge fanebladet Log og klikke p knappen PRINT 118 ImmunoCAP 1000 instrument Lagerliste S dan udskriver du en lagerliste for InmunoCAP 1000 1 I IDM Workplace skal du klikke p ikonet for det nskede ImmunoCAP 1000 instrument 2 I vinduet InmunoCAP 1000 instrumentnavn skal du v lge fanebladet Inventory og klikke p knappen PRINT P fyldningsliste S dan udskriver du en p fyldningsliste for ImmunoCAP 1000 1 I IDM Workplace skal du klikke p ikonet for det nskede ImmunoCAP 1000 instrument 2 I vinduet InmunoCAP 1000 instrumentnavn skal du v lge fanebladet Loadlist og klikke p knappen PRINT Forbrugsstatistik S dan udskriver du en forbrugsstatistik for InmunoCAP 1000 1 I IDM Workplace
573. uality Club Identity 200809 Method E G Sample lot number 123456 Tests sy 7 ro 7 am 4 Indtast identiteten r og m ned mm eller mm metode pr velotnummer og test Alle oplysninger findes i brugsanvisningen for Quality Club pakken 5 Klik p OK 200809 123455 123456 6 En foresp rgsel oprettes automatisk Pr ve id et inkluderer identiteten og pr vens lotnummer 7 Klik p knappen REQUEST F2 _ Request List SE 2 er EEFFEEFEFEFEE 8 V lg pr ven og klik pa knappen OPEN 9 V lg holder og position for Quality Club pr ven Du beh ver ikke ndre r rtypen Tube type Da pr ven er defineret som en Quality Club pr ve ved instrumentet hvilken type r r der anvendes 308 i sE me bo Mod mm I li i home fo Ne fear ic A de se ale SET A dE bl oo h Ul a a a ae ae 10 Klik pa knappen SAVE 11 Klik p knappen RACK F5 12 Abn den holder du har valgt til Quality Club proven B Marker afkrydsningsfeltet Skip barcode reading 0 YO UU ad N 10 222222212 309 Inkluder IMMunoCAPI EIiA Quality Club pr ver i en assayk rsel Nu er alting gjort klar til behandling af Quality Club pr ven Den skal k res som en normal pr ve uden stregkode Efter at assayk rslen er gennemf rt og k rslen er godkendt kan du f vist resultaterne og rapportere dem G frem som f lger 1 N r pr ven er blevet behandl
574. uktlinie Celiac Gene benutzen dasselbe Lyse Verfahren deshalb kann dasselbe Lysat mit allen Kits derselben Produktlinie genutzt werden auch zum Durchf hren der Reaktionskontrolle PCR Die Anzahl an Reaktionsgef ssen mit Primer Mix ZPCGS entnehmen die der Anzahl der zu testenden Proben entspricht Die brigen Reaktionsgef sse mit lyophilisiertem Primer Mix mit den vorgesehenen Verschl ssen ZTAP CGS verschliessen und bei 4 C lagern In jedes markierte Gef ss 18 ul Tag Mix und 2 ul DNA geben Abpippettieren 30 ul Wachs hinzugeben Durch Vortexieren solange solubilisieren bis das s mtliche Lyophilisat gel st ist Die Tropfen des Mixes auf dem Grund der Strip Gef sse zusammenf hren mit einer Mini Zentrifuge Den Taq Mix Gef ss mit gr nem Verschluss und das Wachs weisser Verschluss bei der angegebenen Temperatur lagern Falls vorhanden die PCR gef sstragende Platte aus dem Thermocycler entfernen Die Reaktionsgef sse im Thermocycler direkt in der Peltier Platte ohne Gef sstr ger positionieren und das zuvor beschriebene Amplifikations Programm starten Das Ende des Amplifikations Programms abwarten ca 1 5h und erst nachdem das Wachs Raumtempe ratur erreicht hat die Strips in das Instrument BioRun zum Ablesen einsetzen Die Reaktionsgef sse von der ersten position an in das Gestell ein setzen innere Seite Keine Positionen zwischen den Reaktionsgef ssen freilassen BENUTZUNG DES BADGES ZBADCGS M
575. ulig se billedet herover Alle pr ver skal passere konjugatpositionen i IRW ssd ol Diution Plate and Divert available WARNING Access ONLY from the righi Leit Robot arm can move at any bre restncted area Press CLOSE and padom loading 0 1194 Ez N Nedaj NINO MESES Is tning af fortyndingsplader og p fyldning af fortynder er nu mulig Den h jre bev gelige arm er inaktiv og placeret i h jre hj rne Den venstre bev gelige arm arbejder som normalt Under udtagning og p fyldning m der kun gribes ind i instrumentet fra h jre side Undg for enhver pris at r kke ind i omr det der er markeret med r dt hvor den venstre bev gelige arm stadig er aktiv pipetterer Note Sikkerhedsafsk rmningen m ikke bnes under p fyldning Venstre arm vil holde op med at arbejde og derfor er der risiko for at miste resultater 6 Luk sk rmbilledet Message ved at klikke p CLOSE og gennemf r p fyldningsproceduren Is tning af en fortynderflaske P fyldning af fortynder kr ver at der er mindst n tom position til r dighed i fortynderbakken Is t en ny fuld flaske som normalt ved at l se stregkodeetiketten og placere flasken i den tomme position blinker gr nt Note Under p fyldning m man kun gribe ind i instrumentet fra dets h jre side da den venstre bev gelige arm stadig arbejder 343 Note Udtagning af en tom fortynderflaske er ikke mulig under assay Is tning af fortyndingsplader 1 Hvis sk
576. ultativ Genauer gesagt wird eine Bildschirmseite Abbildung 1 gezeigt auf der die nume rierten Positionen der Reaktionsgef sse auf 9 10 1 12 dem Strip Tr ger abgebildet sind und auf der 12 Tasten auch diese numeriert zu se hen sind eine f r jede Position des Tr gers O lt AUF Abbildung I Zuordnung Reaktionsgef sse Patienten CGS 000000000000 M3ioDiogene Coliac Gene Screen ANWENDER Durch das Dr cken der Tasten wird eine 1D neve Bildschirmseite Abbildung 2 ange zeigt auf der die ID die von dem Instru NAME abc ment automatisch zugeteilt wird und der Name des Anwenders sofern registriert NACHNAME anc angezeigt wird O Le Abbildung 2 Eingabe der Patientendaten CGS abc Abbildung 3 Taste zur Aktivierung der Tastatur 38 DE Ed 01 Mod 01 P11 00 amp BioDiagene Celiac Gene Screen Durch das Dr cken der Bleistift Taste Abbildung 3 gelangt man zur virtuellen NAME Tastatur Uber die es m glich ist die Perso nenangaben Name und Nachname des entsprechenden Patienten Abbildung 4 einzugeben und oder zu ndern Qa Ww E R T Y U 9 P W hrend der Eingabe der Personendaten kann durch Dr cken der Tasten OK rechts unten und ZUR CK links unten die Ope A S D F G H J K L ration entsprechend best tigt oder abge brochen werden Z x e v B N M lt lt mia ALE o Abbildung 4 Tastatur zur Dateneingabe A BioDiogene Starten des Ausles
577. ultatstyring finder sted Foresp rgselsstyring Afh ngigt af ops tningen kan du h ndtere registrering af foresp rgsler p flere forskellige m der Foresp rgsler kan importeres ved hj lp af knappen IMPORT eller tilf jes manuelt ved hj lp af knappen NEW i det samme sk rmbillede Nogle forskellige valgmuligheder og funktioner beskrives her Yderligere oplysninger findes i brugerh ndbogen til IDM Request F2 f eks hvordan man indtaster en foresp rgsel ved hj lp af en stregkodel ser eller forskellige mulige pr vefiltre Importer foresp rgsler manuelt IDM Du kan importere foresp rgsler manuelt til IDM fra en tilsluttet hovedcomputer S dan importeres foresp rgsler manuelt 1 I IDM Workplace skal du klikke p knappen REQUEST F2 Sk rmbilledet Request List vises 282 2 I sk rmbilledet Request List skal du klikke p knappen IMPORT En importforesp rgsel sendes til hovedcomputeren N r ASTM formatet anvendes bliver du underrettet om at der er sendt en importforesp rgsel til hovedcomputeren N r Phamas eller MasterCAP formatet anvendes bnes vinduet Mainframe Import 3 I vinduet Mainframe Import skal du klikke p knappen RECEIVE En importfil som indeholder alle nye foresp rgsler tilf jes til listen over importfiler 4 V lg importfilen p listen og klik p knappen IMPORT De nye foresp rgsler importeres til IDM Indtast foresp rgsler manuelt IDM IDM g r det muligt at oprette nye foresp rgs
578. umentdimensioner Bredde 1 500 mm emballeret Dybde 1 000 mm H jde 2 000 mm V gt Instrument 220 kg tomt 230 kg p fyldt Emballeret 460 kg Krav til transport og op bevaring Transport Temperatur 20 til 60 C Krav til opbevaring Temperatur 20 til 60 C Maks temperatur ndring 1 C 10 min Luftfugtighed lt 95 relativ luftfugtighed 25 til 55 C ikke kondenserende 127 Elektriske specifikationer Lysnettilslutning 100 V 10 50 60 Hz 120 V 10 50 60 Hz e 220 V 10 50 60 Hz e 230 V 10 50 60 Hz e 240 V 10 50 60 Hz Kan ikke justeres af brugeren Note ImmunoCAP 250 instrumentet skal installeres af en servicetekniker fra Phadia i overensstemmelse med installationsvejledningen og lokale forskrifter Str mforbrug Str m 1 2 kVA Hovedsikringer e 220 240 V 10 A e 100 120 V 25 A Kan ikke indstilles af brugeren Signalinterface Der er interfaceporte til ekstern alarm ethernetforbindelse og stregkodel ser Disse porte m kun forbindes til eksternt udstyr der overholder de relevante EMC standarder og standarder for elektrisk sikkerhed Stregkode og ethernetportene m kun forbindes til produkter der er leveret af Phadia AB Specifikationer for fluorometer Fluorometer Excitationsfilter Schott UG 1 Emissionsfilter Centerbelgelengde 445 5 nm e Fuld bredd
579. ura 5 Confirmaci n de la lecturade la tarjeta BADGE ABRIR INICIO Figura 6 Iconos ABRIR y INICIO situado abajo a la derecha 24 ES Ed 01 Mod 02 P11 01 ARCHIVO DE LOS AN LISIS Mediante el icono ARCHIVO situado en el centro del men principal Figura 2 del lector se accede a la lista de los ltimos 256 an lisis efectuados Para cada uno de los an lisis adem s de los ID asociados a cada muestra es posible visualizar los datos del paciente introducidos por el operador antes de efectuar el an lisis Las flechas situadas en la parte derecha de la pantalla permiten desplazarse ha cia arriba y hacia abajo para consultar los resultados de los ltimos 256 an lisis alma cenados Presionando ID o el apellido del paciente se puede consultar los resultados Para m s informaci n consulte las instrucciones de uso del kit de diagn stico utilizado para efectuar el an lisis TRANSFERENCIA DE DATOS A UN ORDENADOR Es posible visualizar y salvar en un ordena dor todos los datos memorizados en el Bio Run gracias al software Bio incluido con el equipo Consulte el manual de uso iBio MEN OPCIONES Al men opciones Figura 8 se accede a trav s del icono OPCIONES situado a la derecha en el men principal v ase la Figura 2 A trav s del men opciones es posible utili zar las siguientes funciones 1 Control de proceso 2 Control conataminaci n 3 Verificacion del equipo 4 Operador perm
580. usceptible a la Enfermeda Celiaca Muestra no susceptible a la Enfermeda Celiaca Ausencia de microtubo Error repetir an lisis Ed 01 Mod 01 P1 1 00 ES 23 NOTA La condici n de error puede presentarse si hay problemas en la preparaci n de la muestra o si el operador efectua una inserci n de los datos anagr ficos de un paciente en la que no se insert ning n microtubo Terminadas las operaciones de an lisis utilizando el icono ABRIR situado abajo a la derecha es posible extraer la cinta transportadora y sacar los microtubo del instrumento USO DEL PRIMER MIX PARA EL CONTROL CELIAC GENE Cod ZCTRCG Cada vez que se desea realizar el control de proceso proceda de la siguiente manera Usar una muestra de ADN extracto obtenido en la misma sesi n de trabajo Tomar un microtubo de Primer Mix para el Control Celiac Gene ZCTRCG A adir 18 ul de Taq Mix para el Control Celiac Gene ZIAQCCG y 2 pl de ADN Mezclar con la pipeta A adir 30 ul de cera Disolver utilizando el vortex hasta que todo el liofilizado se resuspenda Reunir las gotas del Mix hacia el fondo de los microtubos de las tiras con una microcentrifuga Cerrar los restantes microtubos con sus tapones correspondientes ZTAPCGS y conservar a 4 C Proceder con el programa de amplificaci n Pulsar el icono OPCIONES en la pantalla t ctil del lector BioRun Seleccione la opci n CONTROL DE PROCESO Pulsar el icono
581. ussetzen Die Reagenzien nicht nach dem Verfallsdatum verwenden Die Nichteinhaltung der Lagerungs und Nutzungsbedingungen f hren zum Scheitern der IVD Eine fehlende und oder nichtfachgerechte Instandhaltung der Laborinstrumente der Anwenders f hrt zum Scheitern des IVD Den Verfahrensablauf nicht ndern NICHT DAS CELIAC GENE SCREEN BADGE UNTERSCHIEDLICHER BATCHES BENUTZEN Die Reagenzien nicht mit denen aus anderen Batches oder mit denen anderer Produkthersteller verwenden Die L sungen nicht in Beh lter verteilen und oder umf llen die nicht die der Originalverpackung sind Die Reagenzien nicht starken Lichtquellen aussetzen Nach Durchf hrung des Tests die PCR R hrchen nicht nochmals verwenden das System ist nur einmalig benutzbar 36 DE Ed 01 Mod 01 P11 00 Im Falle der Besch digung der Schutzh lle den Hersteller kontaktieren Den Arbeitsbereich in 2 voneinander getrennte Laborbereiche organisieren DNA Bereich und PCR Be reich Der DNA Bereich ist der Extrahierung der Nucleins ure DNA durch dem Bereich zugeordnete Pipet ten gewidmet Der PCR Bereich ist ausschliesslich der Vorbereitung der PCR R hrchen gewidmet vorzugs weise unter einem Laminar Flow Abzug unter Benutzung von Pipettenspitzen mit Filter und dem Bereich zugeordneten Pipetten Die Pipetten und Pipettenspitzen der beiden Bereiche nicht austauschen Die Kontamination Carry Over also jene die durch Amplifikationsprodukte vorherig
582. utorisiertes Personal erlaubt deswegen k nnen die Anwender keine Ersatzteile bestellen und es werden keine Eingriffe an usseren oder inneren Teilen des Ger ts autorisiert Das Ger t darf vom Anwender nicht ge ffnet werden sondern nur vom technischen Service Personal des Herstellers 11 ENTSORGUNG DES GER TS Das Ger t muss entsorgt werden gem ss den nationalen gesetzlichen Bestimmungen Es sind keine speziellen Vorrichtungen zu treffen vor der Entsorgung Das Ger t darf nicht zusammen mit dem normalen Hausm ll entsorgt werden FEHLERMELDUNGEN DES INSTRUMENTS BIORUN Das USB Kabel falls angeschlossen vom Computer trennen BioRun Fehler 7 per Hauptschalter erneut starten Falls der Fehler erneut auftritt den Hersteller kontaktieren BioRun per Hauptschalter erneut starten Falls der Fehler erneut auftritt Fehler 8 den Hersteller kontaktieren Absichern dass keine Hindernisse die Bewegung des gef sstragenden Fehler 9 Gestells behindern BioRun per Hauptschalter erneut starten Falls der Fehler erneut auftritt den Hersteller kontaktieren Ed 01 Mod 02 P11 01 DE 45 12 EG KONFORMIT TSINFORMATION Av BioDiagene SRL Via Aquileia 34 A 90144 Palermo ERKL RT SELBSTVERANTWORTLICH DASS DAS GER T F R IN VITRO DIAGNOSTIK BioRun BDS 200 KONFORM IST MIT DEN BESTIMMUNGEN DER RICHTLINIE NIEDERSPANNUNG 2006 95 EG Angewandte Normen EN 61010 1 EN 61010 2 081 EN 61010 2 101 RI
583. v og p lidelig m de som kan retf rdigg res over for patienter l ger og sundhedsmyndigheder De laboratorier der udf rer in vitro test kan ved at anvende et fyldestg rende kvalitetssikringsprogram i laboratoriet opfylde disse krav og sikre at der opn s korrekte resultater Denne vejledning indeholder en introduktion til hvordan s danne programmer kan etableres og anvendes i laboratorier der anvender et ImmunoCAP system til in vitro test for allergi og autoimmunitet Kvalitetssikring Den amerikanske forening for kvalitetskontrol The American Society for Quality Control definerer kvalitetssikring som alle de planlagte eller systematiske handlinger der kr ves for opn tilstr kkelig tillid til at et produkt eller en tjenesteydelse vil opfylde de givne krav Ordliste og tabeller til statistisk kvalitetskontrol Milwaukee WI American Society for Quality Control 1983 Kvalitetssikring af en in vitro test for allergi omfatter fire trin 1 Dokumentation og implementering af rutiner vedr rende H ndtering af prover type indsamling identitet transport opbevaring og h ndtering Kalibrering og vedligeholdelse af udstyr instrumenter H ndtering af reagenser bestilling transport opbevaring anvendelse e Godkendelse og rapportering af resultater 2 Uddannelse og validering af brugere Laboratoriepersonalet skal gennemg et uddannelsesprogram inden en ny metode kan anvendes til rutinem ssige test 3 Intern k
584. valitetskontrol kontroldiagrammer Kontrolpr verne analyseres i hver enkelt k rsel og resultaterne plottes i forhold til k rselsnummer eller k rselstidspunkt S dan et plot kaldes generelt et k rselsdiagram 4 Ekstern kvalitetsbed mmelse Deltagelse i eksterne kvalitetsbed mmelsesprogrammer er en foruds tning for at f oplysninger om n jagtighed De samme pr ver analyseres s vidt muligt af alle de laboratorier der anvender den samme metode 348 Med hensyn til trin 1 og 2 kan Phadia AB hj lpe og r dgive laboratorier for at sikre at de opn r de bedst mulige resultater Denne h ndbog indeholder ligeledes udvalgte omr der Med hensyn til trin 3 og 4 har Phadia AB udviklet s rlige produkter og fremgangsm der til laboratorier Disse vil blive behandlet mere udf rligt i dette kapitel Grundl ggende begreber M linger En m ling er et s t handlinger der anvendes til at bestemme v rdien af en m ngde Inden for klinisk kemi er v rdien koncentrationen af en analyt i en pr ve Den observerede respons fra et assay omdannes til koncentration via en kalibreringskurve der ansl s ud fra assay af kalibratorer med kendte koncentrationer En r kke assay der udf res ved n lejlighed og evalueres med den samme kalibreringskurve kaldes en analysek rsel Measurement system Measurement components Equipment Performance Operational conditions Estimated from assays of calibra tors with known conce
585. veis tning 145 Reagensis tning 147 Str mforsyning 157 Systemreagenser 149 Vaske skyllesystem 156 ImmunoCAP 250 system 110 Systemspecifikation 110 ImmunoCAP ECP 92 ImmunoCAP ECP metode 356 ImmunoCAP EliA reagenser Analytter 105 ImmunoCAP IDM Afvis resultater 314 Definer pr veholder 285 Eksporter resultater 314 Fejlkoder 325 Genveje i IDM 113 Godkend k rsel 312 Godkend resultater 313 IDM p flere arbejdsstationer 113 IDM udskrifter 117 Nyttige pr ferencer og indstillinger 34 Oversigt over assayk rslen 323 Udskriv p fyldningsliste 290 Udskriv resultater 315 Vigtige systemparametre 38 Vinduet Barcode Decode 114 ImmunoCAP IDM ops tning 34 Installation og opgradering 34 ImmunoCAP Information Data Manager IDM 113 ImmunoCAP og EliA i samme k rsel 164 ImmunoCAP Specific IgA metode 357 ImmunoCAP Specific IgE 84 ImmunoCAP Specific IgE 0 100 81 ImmunoCAP Specific IgE 0 100 metode 353 ImmunoCAP Specific IgE metode 353 ImmunoCAP Specific IgG 88 ImmunoCAP Specific IgG4 90 ImmunoCAP Specific IgG4 metode 358 ImmunoCAP Specific IgG metode 356 ImmunoCAP teknologi 81 84 86 88 90 92 94 ImmunoCAP ECP 92 ImmunoCAP teknologi forts ttelse ImmunoCAP Specific IgE 84 ImmunoCAP Specific IgE 0 100 81 ImmunoCAP Specific IgG 88 ImmunoCAP Specific IgG4 90 ImmunoCAP Total IgE 86 ImmunoCAP Tryptase 94 ImmunoCAP Total IgE 86 ImmunoCAP Total IgE metode 355 ImmunoCAP Tryptase 94 ImmunoCAP Tryptase metode 356 Indsti
586. veis tningsomr det Designet g r det muligt at afl se stregkoden for hver r rposition i is tningsomr det Pr vepipettering Pr vepipetteringen h ndteres af en pipette der er placeret p den h jre bev gelige arm En kapacitiv niveauf ler i pipetten registrerer hvorn r pipetten rammer pr veoverfladen Reagensis tning Reagenser is ttes p forskellige steder i instrumentet 147 Konjugat p fyldes i konjugatkammeret som holdes afk let og er placeret lige over ber ringssk rmen Fortynder p fyldes i fortynderlageret som er placeret p instrumentets forside lige over ber ringssk rmen Development opl sning p fyldes i development opl snings kammeret oven p instrumentet i venstre side Stopopl sning p fyldes oven p instrumentet i venstre side Kalibratorer og kurvekontroller p fyldes i kalibrator CC bakken Kvalitetskontroller p fyldes i en pr veholder der er defineret som en QC holder Vaske og skylleopl sning er placeret uden for instrumentet De er tilsluttet bag p instrumentet Konjugatkammer Konjugatflaskerne is ttes 1 6 forskellige positioner i en konjugatbakke der s ttes i konjugatkammeret Kammeret holdes afk let og det er d kket af en beskyttelsessk rm med bninger ved pipetteringspositionerne En f ler kontrollerer at d kslet er p plads Volumenerne i flaskerne m les af niveauf leren p konjugatpipetten efter is tning Stregkoden skal afl ses med den Manuel stregkod
587. velopment og stopopl sning Hvis du ikke trykker p CONFIRM bev ger den venstre bev gelige arm sig ikke tilbage til development stopopl sningslageret de p virkede test i enzymreaktionshjulet ERW markeres og resultaterne g r tabt Klik ikke p CONFIRM f r du har fjernet den tomme flaske development opl sning og isat en fuld flaske Ved at klikke p knappen bekr fter du at p fyldningen er f rdig og du beder instrumentet om at vende tilbage til normal driftstilstand hvilket vil sige at den venstre bev gelige arm genoptager sine normale funktionsbev gelser 339 Note Ved at klikke p CONFIRM fort ller du instrumentet at en ny flaske development opl sning er isat Hvis du starter denne funktion og bekr fter meddelelsen tror instrumentet at en ny flaske er isat selv om du ikke har isat en ny flaske Note Is t kun nye fulde flasker Tiden til r dighed for udtagning og is tning er kun 25 sekunder Hvis tidsgr nsen overskrides markeres p virkede test og resultaterne g r tabt indtil du klikker p CONFIRM Note For at undg personskade p brugeren m du kun udtage og is tte development opl sning via instrumentets venstre side Begge bev gelige arme er stadig aktive blot r kker den venstre bev gelige arm ikke s langt som til opbevaringsomr det for development stopopl sning Note Dispensering af InmunoCAP EliA Well standses i t minut og derefter genoptages den hvilket betyder at nye test dispensere
588. ysek rslen som omfatter kalibreringskurve omfanget af patientpr ver og kvalitetskontroller tjekkes at der anvendes de korrekte reagenser og 362 ImmunoCAP r r og at udl bsdatoen ikke er overskredet Hvis to eller alle tre resultater ligger uden for intervallet anbefales det at tjekke op p proceduren og instrumentet Sammenfattende rapport Der udsendes sammenfattende rapporter efter hver 4 m neders periode Disse rapporter d kker de seneste tre perioder t r De sammenfattende rapporter afspejler s ledes de langsigtede resultater af laboratoriets arbejde og metoder Rapporten er for hvert enkelt laboratoriums vedkommende baseret p maksimalt 36 12 x 3 observationer for specifikt IgE EliA IgG og EliA IgA samt 24 12 x 2 observationer for totalt IgE og ECP Fortolkning af sammenfattende rapporter For hvert enkelt laboratorium beregnes middelv rdi og standardafvigelse for afvigelsesscorer De f rste to kurver i den sammenfattende rapport viser fordelingen af disse data for alle deltagende laboratorier S jlerne med resultaterne fra det enkelte laboratorium er sorte De n jagtige tal vises under kurverne eller i venstre margen V rdier der ligger uden for 1 for middelv rdien af afvigelsesscoren og gt 1 4 for standardafvigelsen for afvigelsesscorer samles i de hvide s jler cific IgE Summary report Mean of deviation score Percent of all labs lt 1 09 07 05 03 01 DI 03 05 07 08 SI Deviation score Stan
589. ysiske trin vises e Ikke startet e Dispensering af ImmunoCAP EliA well Forvask Provepipettering e Provevask Konjugatpipettering Konjugatvask 1 Konjugatvask 2 Konjugatvask 3 e Pipettering af development opl sning Pipettering af stopoplosning e Eluering M ling e Udkastning af ImmunoCAP EliA well e Vask af elueringsbrond Load Reagents G r det muligt at is tte nogle af reagenserne under assaybehandlingen e R r e Proveholdere Afslut assay N r du har klikket p END ASSAY og valgt skyllemulighed skifter knappen END ASSAY funktion til CANCEL TERMINATION Annuller afslutning Brug knappen Toggle til at skifte knapfunktioner e 174 Pause Forts t N r du klikker p PAUSE afbrydes dispenseringen af ImmunoCAP EliA Well midlertidigt Knappens tekst skifter til CONTINUE N r du klikker p CONTINUE forts tter behandlingen Ekstra kalibrator CC G r det muligt at tilf je ekstra kalibratorer og kurvekontroller CC under assaybehandlingen Information Hvis du klikker p INFORMATION kommer du til Information som best r af tre forskellige sk rmbilleder 1 Fejlliste 2 Temperaturoverv gning 3 Systemparameterindstillinger Tilf j ekstra kalibrator kurvekontrol Add Extra Cal CC Det er muligt at tilfoje ekstra kurvekontroller CC under assaybehandlingen for at tjekke kalibreringskurven Du kan ogs tilf je ekstra kalibratorer for at oprette en ny
590. ysning og opt ning Andre pr vetyper EDTA plasma og hepariniseret plasma kan anvendes Oplysninger om assay af tryptase i andre medier end humane kropsv sker f s hos Phadia AB Testprocedure Patientpr vetest Patientpr ver k res i enkeltbestemmelser og evalueres i forhold til den gemte kalibreringskurve Resultaterne gemmes automatisk i systemcomputeren 96 Kvalitetskontrol God laboratoriepraksis kr ver at der medtages kvalitetskontrolpr ver i hver k rsel for at tjekke assayydelsen Kvalitetskontrolpr verne skal analyseres gentagne gange for at middelv rdier og acceptable intervaller kan fastsl s Den f lgende kvalitetskontrolpr ve f s fra Phadia AB til dette form l ImmunoCAP Tryptase Control Yderligere oplysninger om kvalitetskontrol findes i kapitlet Kvalitetsvejledning Procedure i praksis Oplysninger om hvordan testen skal udf res i praksis findes i kapitlet Betjening Godkendelse af resultater Beregning af resultater Beregning af resultater udf res automatisk i IDM Kalibreringskurve Til evaluering af resultater af patientpr ver er en kalibreringskurve n dvendig Til dette form l m les tryptasekoncentrationen af specificerede kalibratorer og kurven bliver automatisk beregnet og gemt Kalibreringskurven er gyldig i n m ned eller indtil der indf res InmunoCAP tryptase konjugat med et nyt lotnummer eller indtil kurvekontroller se nedenfor er uden for de specificerede gr nser

Bilag 1 – Opslag til Dansk Cøliaki Forening

Contents

Download Pdf Manuals

Related Search

Related Contents

Bilag 1 &ndash; Opslag til Dansk C&oslash;liaki Forening

Contents

Download Pdf Manuals

Related Search

Related Contents

Bilag 1 – Opslag til Dansk Cøliaki Forening