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FOR INFORMATION ONLY

1. e Ne pas le rest riliser ni le r utiliser Ne pas alt rer le produit Pour toute question s adresser Oscor Inc en composant le 1 727 937 2511 4 INDICATIONS Une stimulation endocavitaire permanente est indiqu e en pr sence de troubles cong nitaux ou acquis de la conduction du coeur Les indications pour la stimulation ventriculaire comprennent sans s y limiter maladie du sinus bradycardie sinusale bloc auriculo ventriculaire complet bloc auriculo ventriculaire du deuxieme degr symptomatique et certaines conditions de bloc du deuxi me degr asymptomatique Les indications pour la stimulation auricularie comprennent sans s y limiter arr t sinusal maladie du sinus bradycardie sinusale et les conditions n cessitant une augmentation de l efficacit cardiaque et un entra nement lectrosystolique pour certaines arythmies Les mod les Passive ER et Passive ERJ sont des sondes a fixation passive sp cifiquement indiqu es en cas de cardiopathie cong nitale ou acquise et lorsqu une sonde fixation passive fournit une stabilit de positionnement satisfaisante dans le ventricule ou l auricule CONTRE INDICATIONS Les sondes peuvent tre contre indiqu es en pr sence de certaines anomalies cardiaques comme l atr sie tricuspidienne la maladie d Ebstein et les diverses formes de transposition des gros vaisseaux et r action d favorable possible 1mg de phosphate sodique de dexam thasone Lutilisat
2. Extraiga y deseche el estilete Reposicionamiento Aseg rese de que el estilete de mango verde est insertado en el electrodo repita el procedimiento de fijaci n y la medici n de los umbrales DEXTRONIX Helping Your Pet Live Longer 11 4 Umbrales Puede medir los umbrales antes de la fijaci n vea la Fig 1 No es necesario extraer el estilete para medir los umbrales Para una mejor operaci n con marcapasos a largo plazo el umbral debe ser lo m s baja posible La experiencia ha mostrado que el umbral de captura aumenta en un factor de 5 en varias semanas luego disminuye y se estabiliza a unas 2 3 veces del umbral inicial Los umbrales de estimulaci n de corriente y voltaje depende del tipo de electrodo duraci n del electrodo condici n del tejido card aco e interacci n con medicamentos Si realiza el procedimiento con anestesia local retire el estilete y pida al paciente que tosa y aspire profundamente varias veces Confirme el correcto funcionamiento del sistema de electrodos midiendo de nuevo el umbral de estimulaci n y sensibilizaci n de 5 a 10 minutos tras el procedimiento de esta manera reducir la posibilidad de un da o por descarga No es raro ver c mo un umbral aumenta debido a un trauma localizado de tejido inmediatamente despu s de fijar el electrodo endocardialmente Antes de llevar a la conclusi n de que debe recolocar el electrodo compruebe las mediciones de los umbrales Pana una nueva colocaci n siga el procedimie
3. Se si utilizza un sistema per l inserimento dell elettrocatetere seguire le Istruzioni per l uso accluse nella confezione dello stesso Fare riferimento all etichetta della confezione per la dimensione suggerita del dispositivo di inserimento senza filoguida Attenzione durante ogni cambio dello stiletto utilizzarne sempre uno nuovo pulito 11 2 Posizionamento e fissaggio ventricolare dell elettrocatetere utilizzo dello stiletto In fluoroscopia muovere il corpo dell elettrocatetere con inserito lo stiletto con impugnatura rossa fino a quando la punta distale dell elettrocatetere si trova nella posizione desiderata nel ventricolo Agire con attenzione per evitare di perforare la parete cardiaca Se durante l avanzamento si incontra resistenza ritirare leggermente l elettrocatetere e con lo stiletto completamente inserito riprovare a far avanzare l elettrocatetere Ripetere se necessario Dopo aver rilevato la corretta posizione dell elettrocatetere ruotare il corpo dell elettrocatetere di mezzo giro in senso antiorario e poi di un mezzo giro in senso orario per stendere le barbe dietro alla rete trabecolare Questa piccola manovn riduce un possibile distacco postoperatorio Ricontrollare le soglie Rimuovere con attenzione lo stiletto senza staccare la punta dell elettrocatetere 11 3 Posizionamento e fissaggio a livello dell appendice atriale utilizzo dello stiletto Inserire completamente lo stiletto con impugnatura verde nell elett
4. tiquette sur l emballage du produit avant de l ouvrir pour s assurer d avoir le bon produit Le contenu de l emballage est st rile Inspecter l emballage soigneusement pour s assurer qu il est intact Ne pas utiliser un emballage endommag ou ouvert introduire le contenu dans un champ st rile 1 Retirer le couvercle en Tyvek du plateau ext rieur 2 utiliser une technique de manipulation st rile pour placer le plateau int rieur dans le champ st rile 3 retirer le couvercle en Tyvek du plateau int rieur pour en exposer le contenu Il est recommand de ranger l emballage un endroit sec des temp ratures situ es entre 5 C et 30 C Les mat riels isol amp s sont compatibles avec le corps mais ls risquent neanmoins d attirer des particules trang res viter toute contamination avant l introduction de la sonde dans le corps Ne pas essuyer ou immerger la sonde dans un liquide 11 PROC DURE D IMPLANTATION PROPOS E Bien que ces instructions se basent sur l exp rience de l utilisateur le m decin pourrait souhaiter varier la proc dure d implantation en fonction de son jugement clinique REMARQUES IMPORTANTES Lors de l insertion ou de la r insertion du mandrin dans la sonde il convient de proc der tres soigneusement pour viter de percer la paroi de la sonde ou de tordre la spire de la sonde avec le bout du mandrin Le mandrin doit rester propre durant la r introduction dans la sonde Pour des raisons de s ret
5. 5 ansteigt dann f llt und sich bei dem etwa 2 3 fachen der Anfangsreizschwelle stabilisiert Der Schwellenwert f r die Strom und Spannungsstimulation ist abh ngig von Typ und Alter der Elektrode vom Zustand des Herzgewebes und von Wechselwirkungen mit Medikamenten Wenn der Eingriff unter Lokalan sthesie durchgef hrt wird entfernen Sie den F hrungsstab und bitten Sie den Patienten zu husten und einige Male tief zu atmen Best tigen Sie das ordnungsgem e Arbeiten des Elektrodensystems indem Sie die Schwellenwerte f r Stimulation und Energieabtastung 5 bis 10 Minuten nach dem Eingriff erneut messen nachdem der Verletzungsstrom abgeklungen ist Es ist nicht ungew hnlich wenn unmittelbar nach der endokardialen Fixierung der Elektrode eine Erh hung der Reizschwelle auf Grund des lokalen Gewebetraumas beobachtet wird Bevor Sie die Elektrode neu positionieren wiederholen Sie die Reizschwellenmessungen Befolgen Sie bei der Neupositionierung das entsprechende oben angegebene Verfahren Fig 1 y Anode Ring Li Konnecktorpin A Mandrinf hrung Akute Reizschwellenbereiche Mit einer Last von 500 Q betr gt die ventrikul re Stimulation 0 6 1 0 V betr gt das ventrikul re Abtastsignal mindestens 5 mV betr gt die des Herzohrs 1 0 1 5 V betr gt das Vorhof Abtastsignal mindestens 1 5 mV 11 5 Entfernung der Elektrode Es wird empfohlen bei der Entfernung der Elektrode aus dem Patienten ni
6. Elektrode weiter bis sie mit der Wand des Herzohrs in Kontakt kommt An diesem Punkt beginnt die J Form sich leicht gerade zu biegen Tragen Sie Sorge nicht die Wand des Vorhofs zu perforieren Wenn Sie die Elektrode in das rechte Herzohr geschoben haben ziehen Sie den geraden F hrungsstab mit gr nem Griff um den halben Weg zur ck Man vrieren Sie den Rumpf der Elektrode unter fluoroskopischer Beobachtung bis die Elektrodenspitze in Richtung anterior und zur Mittellinie des K rpers hin orientiert ist Befindet sich die Elektrodenspitze in der gew nschten Position befestigen Sie die Spitze in der Vorhofwand indem Sie den Elektrodenrumpf nach oben ziehen Eine richtige Positionierung wird vor allem durch die schwingende Bewegung der Spitze von Seite zu Seite mit jeder Vorhofkontraktion angezeigt Entfernen Sie den F hrungsstab und entsorgen Sie ihn Neupositionierung Stellen Sie sicher dass der F hrungsstab mit gr nem Griff in die Elektrodeeingef hrt ist wiederholen Sie das Befestigungsverfahren und messen Sie erneut die Reizschwelle 11 4 Reizschwelle Die Reizschwelle k nnen Sie vor der Fixierung messen sehen Sie Fig 1 Es ist nicht erforderlich den F hrungsstab zur Messung der Reizschwelle zu entfernen Um einen optimalen Langzeitbetrieb des Schrittmachers zu erzielen sollte die Reizschwelle so niedrig wie m glich sein Die Erfahrung hat gezeigt dass die Energiewahrnehmungsschwelle im Laufe mehrerer Wochen um einen Faktor von
7. Lead removal siste 2 11 6 Lead anchoring Ligature sleeve 2 11 7 Pulse Generator Header Connection 2 12 Sterilization 3 13 Product Awareness ici 13 14 Limited Warranty and Disclaimer ici 3 DEXTRONIX Helping Your Pet Live Longer Fi 1 INTENDED USE Permanent pacing lead model Passive ER is indicated for pacing and sensing of the ventricle and or atrium of the heart This lead is used in conjunction with a compatible implantable pulse generator pacemaker 2 DEVICE DESCRIPTION 2 1 Model Passive ER It is a permanent passive pacing lead with steroid eluting ring and Polaris tip Iridium oxide coating with a tined flange straight bipolar intended for ventricular placement A silicone ring at the distal end contains less than 1 mg of dexamethasone sodium phosphate Warning This model lead cannot be used for an atrial placement For atrial placement we recommend to use the pre formed J Passive ERJ model read step 2 2 and 11 3 The Passive ER model is supplied with both red and grey handled stylets The red handle normal 0 35 mm 014 wire diameter type stylets are for the advancement and positioning of the lead One of these red handle stylets is packaged inside the lead A grey handled stiff 0 40 mm 016 wire diameter type stylet is also included to aid in positioning 2 2 Model Passive ERJ It is a permanent passive pacing lead with steroid eluting ring and Polaris tip Iridium oxide coating with ti
8. Longer 3 LOT REF Lot number Chargennummer N mero de lote Nombre de lot Numero del lotto N mero de lote Model number Modellnummer N mero de modelo Nombre de modele Numero di modello N mero de modelo Store in a cool dark dry place K hl dunkel und trocken aufbewahren Almacenelo en un lugar fresco seco y oscuro Ranger dans un lieu frais sombre et sec Conservare al buio luogo fresco e asciutto Armazene em um local fresco escuro e seco Temperature limitation Recommended storage temperature Temperaturbeschr nkung empfohlene Lagertemperatur L mite de temperatura Temperatura de almacenamiento recomendada Temp rature limite Temp rature de stockage recommand e Limite della temperatura Temperatura di immagazzinaggio raccomandata Limitac o de temperatura Temperatura de armazenamento recomendada Date of manufacture Datum der Fertigung Fecha de fabricaci n Date de fabrication Data della fabbricazione Data de manufatura Manufacturer Hersteller Fabricante Fabricant Produttore Fabricante Serial number Seriennummer N mero de serie Num ro de s rie Numero di serie N mero de s rie OSCOR SYMBOLS OSCOR SYMBOLE S MBOLOS DE OSCOR SYMBOLES D OSCOR SIMBOLI DI OSCOR S MBOLOS DE OSCOR en By prescription only de Rezeptpflichtig es S lo por prescripci n fr Selon la prescription seulement it Da prescription soltanto pt Por prescric o s S
9. Ort bei einer Temperatur zwischen 5 C und 30 C zu lagern Die Isoliermaterialien sind k rpervertr glich neigen aber dennoch dazu Fremdk rper anzuziehen Vermeiden Sie jegliche Kontamination bevor Sie die Elektrode in den K rper einf hren Unterlassen Sie es die Elektrode abzuwischen oder in Fl ssigkeiten einzutauchen 11 EMPFOHLENES IMPLANATIONSVERFAHREN Obgleich diese Anleitung auf Anwendererfahrung beruht bleibt es dem Arzt berlassen das Implantationsverfahren nach seinem klinischen Urteil zu variieren WICHTIGE HINWEISE Wenn Sie den F hrungsstab in die Elektrode einf hren oder wieder einf hren achten Sie unbedingt darauf die Elektrodenwand nicht zu durchsto en und die Elektrodenspule mit der Spitze des F hrungsstabes nicht zu verbiegen F r Sicherheit Gr nde verwenden Sie nur die anerkannten F hrungsstab auf diesem Modell Der F hrungsstab muss bei einer Wiedereinf hrung in die Elektrode sauber gehalten werden Schieben Sie den F hrungsstab ganz bis zur Elektrodenspitze vor damit die gesamte Elektrode gehalten werden kann und eine Fraktur der Spule vermieden wird Biegen Sie das Instrument nicht wenn es verankert ist um eine Fraktur der Elektrode zu vermeiden O AL m Cc de e I 11 1 Einf hrung der Elektrode Venenzange Gr e der Einf hrhilfe Verwenden Sie zum Einf hren und Positionieren den bereits eingef hrten F hrungsstab Um die Einf hrung der Elektrode im Fall eines offenen Ver
10. a fratura da deriva o 11 1 Introdu o da Deriva o Elevador Venal Tamanho do Introdutor Utilize o estilete j inserido para a introdu o e o posicionamento Para facilitar a introdu o da deriva o no caso de um procedimento de redu o fornecido na embalagem um elevador venal descart vel Fa a uma incis o no local venoso e insira nele cuidadosamente a ponta afunilada do elevador Segure o elevador nessa posi o e empurre suavemente a ponta da deriva o para o interior da veia Remova o elevador e avance a deriva o para o cora o Observa o O elevador venal n o deve puncionar a veia ou dissecar o tecido Se um Conjunto Introdutor da deriva o for usado siga as Instru es de Uso inclu das na embalagem do conjunto Consulte nos r tulos da embalagem as sugest es sobre o tamanho do introdutor sem o fio guia retido Aviso Utilize sempre um estilete novo e limpo durante qualquer necessidade de troca de estiletes 11 2 Posicionamento e Fixa o da Deriva o Ventricular Uso do Estilete Sob observa o fluorosc pica manobre o corpo da deriva o com o estilete de cabo vermelho inserido at que a ponta distal da deriva o esteja na posi o desejada no ventr culo Deve se tomar o cuidado de evitar a perfura o da parede card aca Se houver resist ncia ao avan o remova a deriva o por uma dist ncia curta e com o estilete completamente inserido tente avan ar a deriva o novamente Repit
11. auricular uso del estilete DE Day Sage 29 11 4 Umbrales umbral agudo er 30 11 5 Extracci n del electrodo suai tence sa 30 11 6 Anclaje del electrodo manga de sutura 80 11 7 Conexi n con el encabezado del generador de pileacinnes a Tes ESEEMIZAGION een ON 13 Concepto del preda sala 31 14 Garant a limitada y exenci n de responsabilidad en 1 EE vu 31 DEXTRONIX Helping r Pet Live Longer PE 1 APLICACIONES El electrodo de marcapasos permanente modelo Pasivo est indicado para estabilizar y sensibilizar el ventriculo y la auricula del coraz n Este electrodo se utiliza junto con un generador compatible de pulsaciones implantable marcapasos 2 DESCRIPCI N DEL DISPOSITIVO 2 1 Modelo Pasivo ER Es un electrodo permanente pasivo y anillo con diluci n de esteroides y punta del electrodo en Polaris capa de oxido de iridio con una manga de ligadura recta y bipolar para una colocaci n ventricular Un anillo de silicona con diluci n de esteroides en el extremo distal contiene menos de 1 mg de fosfato de sodio dexametasona Advertencia Este modelo recto de electrodo no sirve para la orejuela auricular Para la orejuela auricular recomendamos usar el modelo Pasivo ERJ con forma J vea 2 2 y 11 3 El modelo Pasivo ER se acompa a de estiletes Los estiletes de tipo normal de mango rojo di metro de 0 35 mm sirven para avanzar y posicionar el electrodo Tambi
12. caso Salvo cuando se establezca expresamente en la garant a limitada Oscor no otorga garant a ni expresa ni impl cita incluida sin limitarse a ella la garant a impl cita de comerciabilidad o idoneidad para ning n fin determinado This page is intentionally left blank m o m Si D 2 e E DEXTRONIX Helping Your Pet Live Longer 33 This page is intentionally left blank DEXTRONIX PASSIVE SERIES ER TABLE DE MATIERES Sn 1 Utilisation pr vue desea Des OR RR T 36 D Description du dispositif 36 el Passive ER avec st roide et couche de Polaris l extr mit de la sonde a museau BS 2 0 Passive ERJ avec st ro de et couche de Polaris l extr mit de la sande 86 3 Avertissements IENE ria 36 4 Indications A Li 36 5 Contre indications RAR SR De eR 37 6 Effets ind sirables OZ 7 Complications possibles ooo ccs OF 8 Pr cautions ise OB 9 Informations wanebalas et suggestions na ETE 38 10 Ouverture de l emballage et manipulation du prad 38 Al Proc dure d implantation propos e ee 39 11 1 Introduction de la sonde dilatateur de veine taille de D Fintrod stelr sa ee demie 199 3 11 2 Positionnement et fixation de la sonde dans le ventricule utilisation du mandrin PRE O OI TTT 39 2 11 3 Positionnement et fixation de la sonde dans l auricule a utilisation du mandrin DO tas ne Sen 39 11 4 Se
13. der Ausschluss oder die Beschr nkung von Folgesch den nicht zul ssig In diesem Fall trifft die oben genannte Beschr nkung oder der oben genannte Ausschluss auf Sie nicht zu Au er wenn in dieser beschr nkten Garantie ausdr cklich angegeben gibt Oscor keine Garantie weder ausdr cklich noch konkludent einschlie lich aber nicht beschr nkt auf jede konkludente Garantie Garantie der Handels blichkeit oder Eignung f r einen bestimmten Zweck DEXTRONIX Helpin our Pet Live Longer This page is intentionally left blank H9S1N30 30 This page is intentionally left blank DEXTRONIX PASIVO SERIES ER CONTENIDO Da 1 Aplicaciones a seda stata NN E 26 2 Descripci n del dispositivo 26 2 1 Pasivo ER con esteroide y capa de Polaris en la punta 26 2 2 Pasivo ERJ con esteroide y capa de Polaris en la punta 26 3 AGVEFEBNGIA it 26 4 Indiedciones adn iia BO 5 GOMEPAINGICACIONES rta aaa 27 6 Efectos adversos 27 m 7 Posibles complicaciones cation des at 27 o 8 Precauciones ee DT m 9 Informaci n general y sugerencias ce 28 3 10 Abertura del paquete y manejo del producto 28 2 x lid Procedimiento sugerido de implante 28 E 11 1 Introducci n del electrodo punteador de vena sims del introductor 29 11 2 Posicionamiento y fijaci n del electrada ventricular uso del esule rien DOS 11 3 Posicionamiento y fijaci n del ap ndice
14. durch Dritte 13 PRODUKTWARNUNGEN Die Schrittmacherelektroden werden in der extrem feindlichen Umgebung des menschlichen K rpers implantiert Da die Elektroden einen sehr kleinen Durchmesser aufweisen und ber hohe Flexibilit t DEXTRONIX Helping Your Pet Live Longer 21 14 verf gen m ssen wird unvermeidlich ihre Leistung und Langlebigkeit reduziert Eine Elektrode kann aus den verschiedensten Gr nden Fehlfunktionen aufweisen Dazu geh ren medizinische Komplikationen Absto ungsph nome des K rpers allergische Reaktionen Probleme mit fibrotischem Gewebe oder ein Versagen der Elektrode auf Grund von Besch digung Fraktur oder Verletzung ihrer Isolierung Obwohl vor dem Vertrieb der Elektroden alle geb hrende Sorgfalt auf den Entwurf die Qualit t der Komponenten die Herstellung und die Tests verwandt wird k nnen durch unsachgem e Handhabung Anwendung Plazierung oder andere st rende Ereignisse Sch den auftreten Es wird keine Darstellung oder Garantie abgegeben dass 1 ein Versagen oder Nachlassen der Funktion der Elektrode nicht auftreten kann oder 2 dass der K rper nicht nachteilig auf die Implantation reagieren kann oder 3 dass auf die Implantation keine medizinischen Komplikationen folgen k nnen oder 4 dass die Elektrode in allen F llen eine angemessene Herzfunktion wiederherstellen kann BESCHR NKTE GARANTIE UND HAFTUNGSAUSSCHLUSSF R DIE USA Oscor Inc Oscor gew hrleistet hiermit dass
15. embalagem est ril Verifique cuidadosamente a embalagem para ver se est intacta N o utilize se a embalagem tiver sido danificada ou aberta Introduza o conte do em um campo est ril 1 Remova a tampa de Tyvek da bandeja externa 2 use uma t cnica de manuseio est ril para colocar a bandeja interna em um campo est ril 3 remova a tampa de Tyvek da bandeja interna para expor o conte do Recomenda se o armazenamento da embalagem em um local seco a uma temperatura entre 5 Ce 30 C Os materiais isolantes s o organicamente compativeis todavia s o propensos a atrair part culas estranhas Evite qualquer contaminac o antes da introduc o da derivac o no corpo N o limpe ou mergulhe a derivac o em l quidos 11 PROCEDIMENTO SUGERIDO DE IMPLANTE Embora estas instru es sejam fundamentadas na experi ncia do usu rio o m dico pode variar o procedimento de implante seguindo o seu discernimento cl nico OBSERVA ES IMPORTANTES Quando inserir ou reinserir o estilete na deriva o tome um cuidado extremo para que a ponta do estilete n o penetre na parede da deriva o ou flexione a espiral da deriva o Para raz es de seguran a use somente os estilete aprovados neste modelo O estilete deve estar limpo durante a reintrodu o na deriva o Para apoiar a deriva o inteira e evitar a fratura da espiral avance o estilete por todo o trajeto at a ponta da deriva o N o flexione o aparelho ancorado para evitar
16. invasives selon le jugement clinique du m decin Une perte intermittente ou continue de l activit du stimulateur ou du capteur peut tre caus e par un d placement des lectrodes une position des lectrodes insatisfaisante une cassure du conducteur ou de son isolation une augmentation des seuils ou un mauvais raccordement lectrique au g n rateur d impulsions Apr s implantation le patient doit tre surveill pendant plusieurs jours pour un d placement des lectrodes et la sonde doit tre repositionn e si n cessaire Le placement lat ral de l extr mit de la sonde dans l oreillette ou la perforation de la paroi lat rale de l oreillette peut entra ner une stimulation du nerf phr nique Une perforation de la paroi ventriculaire peut entra ner la stimulation du muscle diaphragmatique ainsi qu une tamponnade cardiaque Il est difficile d explanter une sonde passive en raison de son extr mit distale incarnee est recommand de capuchonner la partie proximale lorsque la sonde est laiss e dans le c ur DEXTRONIX Helping Your Pet Live ger 37 8 PRECAUTIONS Lutilisation d une technique de ponction de la veine sous claviere pour l introduction de la sonde peut amp tre associ e a des fractures du conducteur ind pendamment du fabricant de la sonde Si le m decin choisit de proc der a une ponction de la veine sous claviere un site de ponction plus lateral doit tre envisag pour viter le muscle sous clavi
17. la sonde Un mandrin rigide manche gris diam tre de fil 0 40 mm est aussi inclus Un des mandrins manche rouge est emball dans la sonde 2 2 Une Mod le Passive ERJ Il s agit d une sonde de stimulation passive permanente avec anneau lution de st roides avec Polaris l extr mit de la sonde couche d oxyde d iridium rebord crant forme en J bipolaire et pr vue pour un placement dans l auricule Un anneau en silicone a lution de st roides a l extr mit distale contient moins de 1 mg de phosphate sodique de dexam thasone Le modele Passive ERJ est fournit avec mandrins Les mandrins normaux manche vert diam tre de fil 0 35 mm servent a l avancement et au positionnement de la sonde Un mandrin rigide a manche gris diam tre de fil 0 40 mm est aussi inclus Un des mandrins a manche vert est emball dans la sonde 3 ADVERTISSEMENTS e Le produit est fourni st rile Ne pas utiliser le dispositif si l emballage est d j ouvert ou endommag e Avant utilisation lire en totalit les notices accompagnant le produit ainsi que les mises en garde les pr cautions d emploi et les instructions Le non respect de cette consigne peut r sulter en blessures graves voire le d ces du patient e La proc dure doit tre ex cut e par le personnel m dical form et vers dans les rep res anatomiques la technique de s curit et les complications potentielles Ce produit est strictement un usage unique
18. lateral a fim de evitar o m sculo subcl vio e o ligamento costoclavicular ou pelo menos suas partes mais espessas sugerido que o procedimento seja realizado sob orientac o fluorosc pica Ap s a inserc o a derivac o deve ser verificada por cinerradiografia multi incid ncia durante os movimentos da extremidade superior ipsolateral para garantir que n o tenha ocorrido a compress o da derivac o A radiografia toraxica p stero anterior tamb m pode ser utilizada para confirmar se as derivac es n o est o comprimidas As evid ncias cl nicas sugerem que certos tipos de atividades da extremidade superior s o contraindicados para usu rios de marcapasso permanente porque requerem movimentos que podem causar danos e poss veis falhas nas derivac es Os pacientes ativas principalmente as que realizam exerc cios repetitivos com a extremidade superior no trabalho ou por lazer devem ser avisadas de que as suas derivac es podem ser submetidas a um esforco prejudicial Tome a precauc o de deixar uma folga suficiente na derivac o a fim de compensar os movimentos do corpo N o foi determinado se as advert ncias precauc es ou complicac es geralmente associadas ao fosfato de s dio dexametasona injet vel s o ou n o aplic veis utilizac o desta derivac o Consulte uma Fonte de Refer ncias Cl nicas atualizada para informar se sobre os efeitos adversos em potencial Procedimento de Seguranca Uma derivac o implantada constitui um
19. limitation or exclusion may not apply to you Except as expressly provided by the limited warranty Oscor Inc makes no warranty express or implied including but not limited to any implied warranty of merchantability or fitness for a particular purpose DEXTRONIX Helping Your Pet Live Longer 13 This page is intentionally left blank DEXTRONIX PASSIVER ER REIHE INHALTSVERZEICHNIS Sn 1 Verwendungszweck ica Esad li Suna 16 Ger tebeschreibung 6 A 2 1 Passiver ER mit steroideluierendem Ring und Polaris Elektrodenspitze f ne 6 2 2 Passiver ERJ mit steroideluierendem 1 Ring di und Polaris dp El ktrodenspitzen una doi 6 2 3 Warnhinweise 16 4 Anwendungsgebiete 16 5 Gegenanzeigen 17 6 Nebenwirkungen nus 7 7 M gliche Komplikationen 17 8 VorsichtsmaBnahmen i 18 9 Allgemeine Informationen und Empfehlungen 18 10 ffnen der Packung und Handhabung des Produkts 8 il Empfohlenes Implantationsverfahren 9 11 1 Einf hrung der Elektrode Venenzange Gr e der Einf hrhilfe 9 11 2 Positionierung und Fixierung der Ventrikelelektrode Anwendung des F hrungsstabes re 9 11 3 Positionierung und Fixierung im Herzohr Anwendung des F hrungsstabes 19 11 4 Reizschwelle akute Reizschwelle cc 20 11 5 Entfernung der Elektrode ie 2 11 5 Verankerung der Elektrode Ligaturman
20. o fornecida qualquer alegac o ou garantia de que o produto Oscor n o apresenta falhas A Oscor rejeita qualquer tipo de responsabilidade por possiveis complicac es m dicas incluindo a morte resultantes da utilizac o dos seus produtos Excepto onde expressamente definido por esta garantia limitada a Oscor n o se responsabiliza por quaisquer danos directos acidentais ou consequenciais que resultem de um qualquer defeito falha ou mau funcionamento dos seus produtos seja a reclamac o baseada na garantia num contrato em motivos de neglig ncia ou outros No entanto alguns estados n o permitem a exclus o ou a limitac o dos danos consequenciais raz o pela qual a limitac o ou exclus o acima mencionada poder n o ser aplic vel a um caso espec fico Excepto onde expressamente definido pela garantia limitada a Oscor n o fornece qualquer tipo de garantia expressa ou impl cita incluindo mas n o se limitando a qualquer garantia impl cita de comerciabilidade ou de adequac o a um objectivo em particular This page is intentionally left blank Y U y U a D C e E m dp DEXTRONIX Helping r Pet Live Longer 63 Y bextra Sp Helping Your Pet Live Longer PASSIVE FIXATION IMPLANTABLE LEAD FOR VETERINARY USE ONLY MANUFACTURED FOR Dextronix Inc 9242 N 34 Place Phoenix AZ 85028 P 866 744 3427 E info dextronix com MANUFACTURED BY Oscor Inc 3816 DeSoto Boulevard Palm Harbor FL 3
21. puncture the vein or dissect a tissue If a lead Introducer set is used follow Instructions for Use enclosed with an Introducer set package Refer to package labeling for suggested introducer size without retained guidewire Caution Always use a new clean stylet during any stylet exchange 11 2 Ventricular Lead Positioning and Fixation Use of Stylet Under fluoroscopic observation maneuver the lead body with the red handle stylet inside until the lead distal tip is in the desired position in the ventricle Care should be exercised to avoid perforating the heart wall If advancement is resisted withdraw the lead a short distance and with the stylet fully inserted attempt to advance the lead again Repeat as required After finding the appropriate lead position turn the lead s body a half turn counterclockwise followed by a half turn clockwise to unfold the tines behind the trabecular network This little maneuver will diminish a possible postoperative dislodgement Recheck the thresholds Remove stylet carefully without dislodging the lead tip 11 3 Atrial Appendage Positioning and Fixation Use of Stylet Insert the green handle stylet fully into the lead Gently advance the lead into the vein until the tip lies in the distal right atrium just above the inferior vena cava Remove the stylet partially 2 3 cm to allow the lead to assume its J shape The curve should form in the anterior direction If necessary slowly turn the lead body to achie
22. recommended to store the package in a dry place at temperatures between 5 C 41 F and 30 C 86 F The insulating materials are body compatible but they are nevertheless prone to attract foreign particles Avoid any contamination before introduction of the lead into the body Do not wipe or immerse the lead in fluid SUGGESTED IMPLANTATION PROCEDURE Although these instructions are based on user s experience the physician may wish to vary the implantation procedure with their clinical judgment IMPORTANT NOTES Use extreme care when inserting or re inserting the stylet into the lead to avoid penetrating the lead wall or bending the lead coil with the tip of the stylet The stylet should be kept clean during re introduction to the lead For safety reasons use only the approved stylets on this model To support entire lead and avoid coil fracture advance the stylet all the way to the lead tip Do not bend the anchored device to avoid lead fracture 11 1 Lead Introduction Vein Pick Introducer Size Use the already inserted stylet for introduction and positioning To facilitate introduction of the lead in case of a cut down procedure a disposable vein pick is provided in the package Make an incision at the venous site and carefully insert the tapered end of the pick in it Hold the pick in position and gently push the lead tip into the vein Remove the pick and advance the lead into the heart Note Vein pick is not intended to
23. uso do laco de ligadura o tempo todo Observac o O laco de ligadura da derivac o de silicone pode aderir levemente ao corpo da derivac o Para liberar a press o gire e empurre levemente o corpo do laco para tr s e para a frente Para impedir danos ao isolamento e a espiral da derivac o a sutura na sa da da veia n o deve ser muito apertada Ap s a fixac o final da derivac o no corac o prenda o laco de ligadura derivac o marcapasso com suturas n o absorv veis Deslize o laco de ligadura para o interior da veia perto do ponto em que a derivac o marcapasso entra na veia e prenda a derivac o ao tecido subcut neo Aviso N o amarre a sutura diretamente ao corpo da derivac o Tome a precauc o de deixar uma folga suficiente na derivac o a fim de compensar os movimentos do corpo 11 7 Conex o da Cabeca do Gerador de Pulso Antes de inserir o conector na cabe a do gerador verifique se ela est seca e livre de sangue ou de fragmentos de tecido Conecte a deriva o ao gerador de pulso de acordo com as instru es do manual do gerador Aviso Em deriva es endocardiais ap s a fixa o o estilete deve ser removido antes que a deriva o seja conectada ao gerador de pulso Se o estilete permanecer na deriva o isso pode resultar na fratura da espiral e na perfura o card aca Para impedir a tor o indesej vel do corpo da deriva o enrole sem apertar o excesso do comprimento da deriva o sob o gerador de puls
24. vena y sujete el electrodo en el tejido subcut neo Precauci n No cosa directamente en el cuerpo del electrodo Aseg rese de darle suficiente soltura al electrodo para compensar los movimientos del cuerpo 11 7 Conexi n con el encabezado del generador de pulsaciones Antes de insertar el conector en el cabezal del generador aseg rese de que est seco y no tenga restos de sangre ni fragmentos de tejido Conecte el electrodo en el generador de pulsaciones seg n las instrucciones del manual del generador de pulsaciones Precauci n Si utiliza electrodos endocardiales tras la fijaci n debe retirar el estilete antes de conectar el electrodo en el generador de pulsaciones Si el estilete permanece en el electrodo podr a producirse una rotura del espiral y una perforaci n en el coraz n Para evitar giros accidentales del cuerpo del electrodo envuelva sin apretar la parte sobrante del electrodo por debajo del generador y coloque ambos en el bolsillo subcut neo No enrolle el electrodo pues el espiral podr a torcer el cuerpo del electrodo y soltarlo No agarre el electrodo o el generador de pulsaciones con instrumentos quir rgicos Evite cortar o doblar puntiagudamente el electrodo Tome extremas precauciones para no da ar accidentalmente el elemento aislante del electrodo durante el cierre del bolsillo del generador de pulsaciones Observar continuamente mediante el electrocardiograma Durante el per odo inmediato al postoperatorio
25. 1 6 Lead anchoring Ligature suture sleeve The manufacturer places the ligature sleeve on the lead ready for use Oscor recommends using the ligature sleeve at all times Mote The ligature sleeve on a silicone lead may slightly stick to the lead body To release the pressure turn and pull the sleeve body slightly back and forth To prevent damage to the lead insulation and coil the suture at the vein exit should not be too tight After final fixation Of the lead in the heart secure the ligature sleeve with non absorbable sutures to the pacing lead Slide the ligature sleeve into the vein near the point at which the pacing lead enters the vein and secure the lead to subcutaneous tissue Caution Do not tie a suture directly to the lead body Be sure to leave sufficient slack in the lead to compensate for body movements 11 7 Pulse Generator Header Connection Prior to inserting the connector into generator header assure it is dry and free of blood or tissue fragments Connect the lead to the pulse generator according to the instructions in the pulse generator manual Caution With endocardial leads after fixation the stylet must be removed before the lead is connected to the pulse generator If the stylet remains in the lead coil fracture and perforation of the heart may result To prevent undesirable twisting of the lead body wrap the excess lead length loosely under the pulse generator and place both in the subcutaneous pocket Do not coil t
26. 4683 U S A DX 17 003ZX 00 8 11
27. Helping Your Pet Live Longer 39 l auricule Si l extr mit n avance pas totalement dans l auricule donner un demi tour un tour complet au corps de la sonde dans les deux directions Ce mouvement rotatif cr amp era une oscillation permettant la sonde de se positionner dans l auricule Avancer la sonde jusqu ce qu elle soit en contact avec la paroi de l auricule A ce moment la la forme en J commencera l g rement se redresser Veiller ne pas percer la paroi de l oreillette Apr s avoir avanc la sonde dans l auricule droit retirer le mandrin droit manche vert de moiti Sous contr le radioscopique manoeuvrer le corps de la sonde jusqu ce que son extr mit s oriente ant rieurement et vers le plan m dian du corps Lorsque son extr mit est dans la position d sir e fixer la sonde dans la paroi de l oreillette en tirant le corps de la sonde vers le haut La meilleure preuve d un positionnement correct est Poscillation de l extr mit d un c t l autre chaque contraction auriculaire Retirer et jeter le mandrin Repositionnement V rifier que le mandrin manche vert est ins r dans la sonde r p ter la proc dure de fixation et remesurer les seuils 11 4 Seuil Le seuil peut tre mesur avant la fixation voir la Fig 1 ll n est pas n cessaire de retirer le mandrin pour mesurer le seuil Pour un fonctionnement optimal long terme du stimulateur cardiaque le seuil doit tre aussi bas que p
28. LIMITADA Y EXENCI N DE RESPONSABILIDAD EN EE UU Oscor Inc Oscor garantiza que si este producto de Oscor no funcionara dentro de las tolerancias normales en alg n paciente por causa de defectos en materiales o mano de obra sustituir gratuitamente dicho producto para su uso en el paciente Esta garant a limitada ser v lida s lo si se cumplen las siguientes condiciones DEXTRONIX Helping Your Pet Live Kar 31 gt El producto ha sido dise ado fabricado y distribuido por Oscor El producto no ha sido manejado incorrectamente reformado ni alterado de ninguna forma C El producto se utiliz antes de la fecha de caducidad Usar antes del indicada en el envase del producto D El producto defectuoso deber devolverse a Oscor y pasar ser propiedad de Oscor m No se afirma ni garantiza que los productos Oscor no presentar n fallos Oscor rechaza cualquier responsabilidad respecto a complicaciones m dicas incluida la muerte provocadas por el uso de sus productos Salvo cuando se establezca expresamente en esta garant a limitada Oscor no ser responsable de ning n da o directo accidental ni derivado de cualquier defecto fallo o anomal a delsus productos con independencia de que la reclamaci n se base en garant a contrato agravio o cualquier otra alegaci n En algunos estados no se admite la exclusi n o limitaci n de da os derivados por lo que la limitaci n o exclusi n podr a no aplicarse a su
29. Manuseio do radios Procedimento Sugerido de Implantac o Introduc o da Derivac o Elevador Venal Tamanho de Introdutor 7 Posicionamento e fixa o da deriva o vraie uso do A nennen Posicionamento e fixa o do ap ndice atrial uso do estilete Limiar Limiar agudo Remo o da deriva o NIEREN Ancoragem da densita Laco d ligadura E E E ES Conex o da Cabe a do Gerador de Pulso Esteriliza o e Advert ncia do Produto E U A Garantia limitada e Ren ncia de Garantia r Pet Live Longer 56 56 56 56 56 56 57 57 57 58 58 58 59 59 59 59 60 60 61 61 61 61 62 55 U y U a D C e m dp 1 USO PREVISTO A derivac o marcapasso permanente modelo Passivo indicada para a estimulac o e a percepc o do ventr culo e ou trio card aco Essa derivac o usada em combinac o com um gerador de pulso compat vel e implant vel marcapasso 2 DESCRI O DO APARELHO 2 1 Modelo Passivo ER Esta uma deriva o marcapasso passiva permanente com um anel de elui o de ester ide y ponta do electrodo Polaris camada do oxido do iridium com um flange pontiagudo reto bipolar e previsto para o posicionamento ventricular Um anel de silicone de elui o de ester ide na extremidade distal cont m menos de 1 mg de fosfato de s dio dexametasona Advert ncia Este modelo reto de deriva o n o pode ser usado no ap ndice atrial Par
30. Mota Pinchar la vena no la perfora o deseca un tejido Si utiliza un kit de introducci n siga las instrucciones de uso que estan inclu das en el paquete del Introductor Lea en la etiqueta del paquete el tama o sugerido del introductor sin cable gu a retenido Precauci n Use siempre un estilete nuevo y limpio durante intercambio 11 2 Colocaci n y fijaci n del electrodo ventricular Uso del estilete Bajo observaci n fluorosc pica introduzca el cuerpo del electrodo con el estilete de mango rojo hasta que la punta distal del electrodo quede en la posici n deseada dentro del ventr culo Trabaje con precauci n para evitar perforar la pared del coraz n Si nota cierta resistencia en el avance retire un poco el electrodo y con el estilete completamente insertado intente avanzar de nuevo el electrodo Repita en caso necesario Tras hallar la posici n adecuada del electrodo gire el cuerpo del electrodo media vuelta en sentido contrario de las agujas del reloj y a continuaci n media vuelta en sentido de las agujas del reloj para extender las patillas tras la red trabecular Esta peque a maniobra disminuir un posible desprendimiento postoperatorio Compruebe los umbrales Extraiga los estiletes con cuidado de no soltar la punta del electrodo m o m Si D 2 e E 11 3 Colocaci n y fijaci n en la orejuela auricular Uso del estilete Inserte completamente el estilete de mango verde en el electrodo Avance lentamente el electr
31. Oscor ein kostenloses Oscor Ersatzprodukt f r den Einsatz am Patienten zur Verf gung stellt wenn dieses Oscor Produkt beim Einsatz am Patienten aufgrund eines Material oder Verarbeitungsfehlers nicht die im Toleranzbereich liegenden normalen Leistungsdaten aufweist Diese beschr nkte Garantie greift nur wenn alle im Folgenden aufgef hrten Bedingungen erf llt sind A Das Produkt wurde von Oscor entwickelt hergestellt und ausgeliefert B Das Produkt wurde nicht unsachgem behandelt oder in irgendeiner Weise weiterverarbeitet oder ver ndert C Das Produkt wurde vor dem Verfallsdatum eingesetzt das unter der Bezeichnung Verwendbar bis auf der Verpackung des Produkts vermerkt ist D Das fehlerhafte Produkt muss an Oscor zur ckgesendet werden und geht in den Eigentum von Oscor ber Es wird keine Gew hrleistung oder Garantie daf r gegeben dass in einem Oscor Produkt keine St rungen auftreten Oscor kann f r medizinische Komplikationen einschlie lich Tod infolge des Gebrauchs seiner Produkte nicht haftbar gemacht werden Au er wenn in dieser beschr nkten Garantie ausdr cklich angegeben Ist Oscor nicht verantwortlich f r jegliche direkte zuf llige oder Folgesch den infolge eines defekts Ausfalls oder einer Fehlfunktion vono einem seiner Produkte ungeachtet ob die Forderung auf einer Garantie einem Vertrag oder einer unerlaubten Handlung beruht bzw sich anderweitig begr nden l sst In einigen US Bundesstaaten ist
32. PASSIVE FIXATION IMPLANTABLE LEAD FOR VETERINARY USE ONLY PHYSICIAN S MANUAL HANDBUCH F R DEN ARZT MANUAL PARA EL MEDICO MANUEL DU MEDECIN MANUALE PER IL MEDICO MANUAL DO MEDICO Y DEXTRONIX Helping Your Pet Live Longer Steroid Eluting Permanent Pacing Lead with Polaris Tip Steroideluierende Permanente Schrittmacherelektrode mit Polaris Elektrodenspitze Electrodo de marcapasos permanente con esteroide y capa de Polaris en la punta lectrode de stimulation permanente avec st roide et couche de Polaris l extr mit de la sonde Elettrocatetere per stimolazione Permanente a rilasciodi steroide con Polaris punta dell elettrocatetere Derivac o Marcapasso Permanente com Eluic o de Ester ide e ponta do electrodo Polaris Y Helping Your Pet Live Longer DEXTRONIX PASSIVE ER SERIES CONTENTS ENGLISH page 7 DEUTSCH seite 15 ESPANOL p gina 25 FRANCAIS page 35 ITALIANO pagina 45 PORTUGUESE p gina 55 www dextronix com en Explanation of symbols on package labeling Refer to the outer package label to see which symbols apply to this product de Erkl rung der symbole auf der verpackungsbeschriftung Beziehen Sie sich den auf u eren Paketaufkleber um zu sehen welche Symbole auf dieses Produkt zutreffen es Explicaci n de simbolos en el r tulo del envase Consulte la etiqueta del envase exterior para comprobar qu s mbolos se utilizan con est
33. TERILE LoT en Sterilization lot de Sterilisationsgruppe es Lote de esterilizaci n fr Sort de sterilisation it Lotto della sterilizzazione pt Lote de esterilizac o en Length de L nge es Longitud fr Longueur it Llunghezza pt Comprimento en Outer diameter de Au endurchmesser es Di metro externo fr Diam tre externe it Diametro esterno pt Di metro externo en Quantity QTY de Menge es Cantidad fr Quantit it Quantit pt Quantidade en Tined Flange Da de Passive Fixierungstines es Patillas para fijaci n fr Rebord crante it Bordo a barbe pt Flange pontiagudo es en Electrode Spacing de Abstand der Elektrode es Espaciamiento del electrodo fr Espacement d lectrode it Gioco dell elettrodo pt Afastamento do el trodo EI m2 TIP ELECTRODE SURFACE AREA POLARITY TIP MATERIAL TIP COATING OUTER INSULATION SUGGESTED INTRODUCER SIZE WITHOUT GUIDEWIRE o id Connector Stecker Conector Connecteur Connettore Conector Tip Electrode Area Fl che der Elektrodenspitze rea de la punta del electrodo Surface de l extr mit de la sonde Area punta dell elettrocatetere rea da ponta do eletrodo Polarity Polarit t Polaridad Polarit Polarit Polaridade Tip Material Material der Elektrodenspitze Material de la punta del electrodo Materiel de l
34. VISTO Lelettrocatetere per stimolazione permanente modello Passivo indicato per la stimolazione e la rilevazione ventricolare e o atriale Questo elettrocatetere utilizzato con un generatore di impulsi compatibile impiantabile pacemaker 2 DESCRIZIONE DEL DISPOSITIVO 2 1 Modello Passivo ER un elettrocatetere per stimolazione permanente passivo con anello a rilascio di steroide e Polaris punta dell elettrocatetere strato dell ossido dell iridio con un bordo a barbe diritto bipolare progettato per il posizionamento ventricolare Un anello in silicone a rilascio di steroide posto all estremit distale contiene una quantit inferiore a 1 mg di desametasone sodio fosfato Avvertenza questo modello diritto di elettrocatetere non pu essere utilizzato nell appendice atriale in questo caso di consiglia di utilizzare il modello Passivo ERJ preformato a J leggere 2 2 e 11 3 Il modello Passivo ER fornito con stiletti stiletti di tipo normale diametro 0 35 mm con impugnatura rossa sono progettati per l avanzamento e il posizionamento dell elettrocatetere incluso anche uno stiletto di tipo rigido diametro 0 40 mm con impugnatura grigia Uno degli stiletti con impugnatura rossa confezionato con l elettrocatetere 2 2 Modello Passivo ERJ un elettrocatetere per stimolazione permanente passivo con anello a rilascio di steroide e Polaris punta dell elettrocatetere strato dell ossido dell iridio c
35. a o ap ndice atrial recomendamos o uso do modelo Passivo ERJ pr formado em J veja as se es 2 2 e 11 3 O modelo Passivo ER fornecido com estiletes Os estiletes do tipo normal e cabo vermelho fio de 0 35 di metro servem para o avan o e o posicionamento da deriva o Um estilete do tipo r gido e cabo cinza fio de 0 40 di metro tamb m est incluso Um dos estiletes de cabo vermelho fornecido dentro da deriva o 2 2 Modelo Passivo ERJ Esta uma derivac o marcapasso passiva permanente com um anel de eluic o de ester ide y ponta do electrodo Polaris camada do oxido do iridium com um flange pontiagudo pr formado em J bipolar e previsto para o posicionamento no ap ndice atrial Um anel de silicone de eluic o de ester ide na extremidade distal cont m menos de 1 mg de fosfato de s dio dexametasona O modelo Passivo ERJ fornecido com estiletes Os estiletes do tipo normal e cabo verde fio de 0 35 di metro servem para o avanco e o posicionamento da derivac o Um estilete do tipo r gido e cabo cinza fio de 0 40 di metro tamb m est incluso Um estiletes de cabo verde fornecido dentro da deriva o 3 AVISOS e Este produto fornecido esterilizado Nao utilize se a embalagem tiver sido previamente aberta ou se estiver danificada e Antes da respectiva utiliza o leia todos os folhetos informativos avisos precau es e instru es O n o cumprimento destas recomenda es pode r
36. a se necess rio Ap s encontrar a posi o apropriada da deriva o fa a um meio giro com o corpo da deriva o no sentido anti hor rio seguido por meio giro no sentido hor rio para desdobrar os flanges pontiagudos atr s da rede trabecular Esta pequena manobra reduzir a possibilidade de deslocamento p soperat rio Verifique novamente os limiares Remova o estilete cuidadosamente sem deslocar a ponta da deriva o 11 3 Posicionamento e Fixa o do Ap ndice Atrial Uso do Estilete Insira o estilete de cabo verde completamente na deriva o Avance suavemente a deriva o no interior da veia at que a ponta localize se no trio direito distal exatamente acima da veia cava inferior Remova o estilete parcialmente por 2 ou 3 cm para permitir que a deriva o assuma o seu formato em J A curva deve formar se na dire o anterior Se necess rio gire lentamente o corpo da deriva o para obter esta orienta o Mantendo im vel o estilete de cabo verde avance a deriva o deslizando a para fora do estilete Avance a ponta de deriva o para o interior do ap ndice Se a ponta n o for visualizada avan ando completamente no interior do ap ndice fa a um meio giro com o corpo da deriva o U y U e D Q m 0 DEXTRONIX Helping Your Pet Live Longer 59 em ambas as direc es Este movimento rotat rio permitir que a derivac o oscile para o interior do ap ndice Avance a derivac o at estabel
37. a sonde soit dans la position d sir e dans le ventricule Il convient de s assurer d viter de perforer la paroi du coeur Si l avancement r siste retirer la sonde sur une petite distance et essayer d avancer la sonde nouveau avec le mandrin compl tement ins r R p ter l op ration au besoin Apres installation de la sonde dans la position appropri e donner un demi tour au corps de la sonde dans le sens contraire des aiguilles d une montre suivi d un demi tour dans le sens des aiguilles d une montre afin de d plier les dents derri re le r seau trab culaire Cette petite manoeuvre r duira les possibilit s de d tachement postop ratoire Rev rifier les seuils Retirer le mandrin avec pr caution sans d tacher l extr mit de la sonde 11 3 Positionnement et fixation de la sonde dans l auricule utilisation du mandrin Ins rer le mandrin a manche vert entierement dans la sonde Avancer soigneusement la sonde dans la veine jusqu ce que l extr mit se trouve dans la paroi externe de l oreillette droite juste au dessus de la veine cave inf rieure Retirer le mandrin partiellement de 2 3 cm afin de permettre la sonde de prendre une forme en J Les courbes doivent se former en direction ant rieure Si n cessaire tourner doucement le corps de la sonde pour obtenir cette orientation Tout en maintenant le manche vert du mandrin immobile avancer la sonde en la d gageant du mandrin Avancer la sonde jusqu DEXTRONIX
38. actor of 5 over several weeks then decrease and stabilize at approximately 2 3 times the initial threshold The current and voltage stimulation threshold depends upon a lead type lead maturity cardiac tissue condition and drug interactions If the procedure is performed under local anesthesia remove the stylet and ask the patient to cough and take several deep breaths Confirm the adequate performance of lead system by remeasuring stimulation and sensing thresholds 5 to 10 minutes after the procedure DEXTRONIX Helping Your Pet Live Longer 11 m E m Z Q 0 I in order to let the current of injury diminish lt is not uncommon to see a threshold increase due to localized tissue trauma immediately after fixating the lead endocardially Before concluding that the lead should be repositioned recheck the threshold measurements For repositioning follow the appropriate placement above Fig 1 Connector Pin Anode Ring 7 Stylet Guide Acute threshold ranges With a 500 Q load The ventricular stimulation is 0 6 1 0 V The ventricular sensing signal is at least 5 mV Atrial appendage stimulation is 1 0 1 5 V The atrial sensing signal is at least 1 5 mV 11 5 Lead removal When removing a lead from the patient it is recommended not to cut off the proximal end If the proximal end is cut off however firmly grasp both the conductor coil and outer tubing before applying tension to the lead 1
39. alls kein Zweikammersystem verwendet wird O AL m Cc 0 e I 6 NEBENWIRKUNGEN Mit der Elektrode k nnen u a folgende Probleme auftreten Ereignis M gliche Folge Fraktur Periodischer oder andauernder Verlust der Energieabtastung und oder Impulsgebung Dislokation Periodischer oder andauerneder Verlust der Energieabtastung und oder Impulsgebung M glicherweise muss die Elektrode operativ neu positioniert oder entfernt werden Perforation des Herzens Periodischer oder andauernder Verlust der Energieabtstung und oder Impulsgebung Stimulation des Diaphragma oder Nervus phrenicus Perikardtamponade Reizbarkeit des Myokards am Implantat Vorzeitige Kontraktion des Herzmuskels ventrikul re Tachykardie Flimmern Transven se Einf hrung Luftembolie Erh hung der Reizschwelle Verlust der Energiewahrnehmung Abtastung Infektion Die Elektrode muss m glicherweise operativ entfernt werden 7 M GLICHE KOMPLIKATIONEN Bei endokardialen Elektroden k nnen Komplikationen w hrend der Implantation Explantation sowie jederzeit postoperativ auftreten Zur Behebung k nnen je nach der klinischen Beurteilung des Arztes nicht invasive oder invasive Methoden erforderlich sein Ein zeitweiliger oder andauernder Verlust der Impulsgebung oder Energieabtastung kann auf Grund folgender Faktoren eintreten Verschiebung der Elektrode unbefriedigende Elektrodenposition Bruch des Leiters oder der Isolierung Anstieg der Reizschwellen ode
40. ante ou a qualquer momento no p s operat rio seu controle pode exigir t cnicas n o invasivas ou invasivas um fator determinado pelo discernimento cl nico do m dico A perda intermitente ou cont nua da estimula o ou da percep o pode ser causada pelo deslocamento do eletrodo o posicionamento insatisfat rio do eletrodo a quebra do condutor ou de seu isolamento o aumento nos limiares ou a conex o el trica deficiente do gerador de pulso Ap s o implante o paciente deve ser monitorizado por v rios dias quanto ao deslocamento do eletrodo a deriva o deve ser reposicionada se necess rio O posicionamento lateral da ponta da deriva o no trio ou a perfura o da parede atrial lateral podem causar a estimula o do nervo fr nico A perfura o da parede do ventr culo pode causar a estimula o do m sculo diafragm tico e tamb m o tamponamento card aco dif cil explantar uma deriva o passiva devido sua extremidade distal com crescimento interno Recomenda se o desencapamento da por o proximal sempre que a deriva o seja deixada no cora o U y U e D Q m 0 DEXTRONIX Helping Your Pet Live Longer 8 PRECAUC ES A utilizac o da tecnica de venipunctura da subcl via para a introduc o da derivac o pode ser associada a fraturas do condutor independentemente do fabricante da derivac o Se o medico decidir usar a venipuntura da subcl via deve considerar um local de punctura mais
41. cas Se o procedimento for realizado sob anestesia local remova o estilete e pe a ao paciente para tossir e inspirar profundamente v rias vezes Confirme o desempenho adequado do sistema da deriva o medindo novamente os limiares de estimula o e percep o 5 a 10 minutos ap s o procedimento a fim de permitir que a corrente da les o diminua N o incomum observar o aumento do limiar devido a um trauma do tecido localizado imediatamente ap s a fixa o da deriva o no local endocardial Antes de concluir que a deriva o deve ser reposicionada verifique novamente as medi es do limiar Para reposicionar siga o posicionamento adequado acima Fig 1 Alfinete del Conector A Anode Anel Sig Guia del Estilete Variac es do limiar agudo Com uma carga de 500 Q A estimulac o ventricular de 0 6 a 1 0 V O sinal da percepc o ventricular de no m nimo 5 mV A do ap ndice atrial de 1 0 a 1 5 V O sinal da percepc o atrial de no m nimo 1 5 mV 11 5 Remo o da deriva o Quando for remover a deriva o do paciente recomend vel n o cortar a extremidade proximal Se a extremidade proximal for cortada no entanto segure firmemente a espiral do condutor e a tubula o externa antes de aplicar tens o na deriva o 12 13 11 6 Ancoragem da derivac o Laco de ligadura sutura O fabricante coloca o laco de ligadura na derivac o pronto para o uso A Oscor recomenda o
42. catetere nell atrio o la perforazione della parete atriale laterale possono causare la stimolazione del nervo frenico La perforazione della parete ventricolare pu causare la stimolazione del muscolo diaframmatico e anche il tamponamento cardiaco difficile rimuovere un elettrocatetere passivo a causa dell estremit distale incarnita Si consiglia di coprire la porzione prossimale quando l elettrocatetere lasciato nel cuore 8 PRECAUZIONI L utilizzo della tecnica della puntura della vena succlavia per l inserimento dell elettrocatetere pu essere associato alle fratture del conduttore indipendentemente dal produttore dell elettrocatetere Qualora DEXTRONIX Helping il medico scelga di eseguire una puntura della vena succlavia deve essere preso in considerazione un sito d iniezione pi laterale per evitare il muscolo succlavio e il legamento costoclavicolare o almeno le sue parti pi spesse Si consiglia di eseguire la procedura in fluoroscopia Dopo il posizionamento si deve controllare l elettrocatetere con la cineradiografia a pi prospettive mentre sono eseguiti dei Movimenti del estremit superiore ipsolaterale per assicurare che l elettrocatetere i non sia intrappolato Allo stesso scopo possibile utilizzare anche la radiografia posteroanteriore del torace Evidenze cliniche mostrano che per alcuni individui con pacemaker permanente sconsigliato eseguire alcune attivit degli arti superiori poich richiedono movim
43. cht das proximale Ende abzuschneiden Wenn Sie das proximale Ende doch abschneiden fassen Sie fest die Leiterspule und den u eren Schlauch bevor Sie Spannung auf die Elektrode aus ben 11 6 Verankerung der Elektrode Ligatur Naht manschette Die Ligaturmanschette wird im Werk gebrauchsfertig an der Elektrode angebracht Oscor empfiehlt die Ligaturmanschette stets zu benutzen Hinweis Wenn die Elektrode aus Silikon besteht kann die Ligaturmanschette leicht am Elektrodenrumpf kleben Um den Druck nachzulassen drehen und O m m Cc do e I ziehen Sie den Manschettenrumpf leicht vor und zur ck Die Naht am Venenausgang sollte nicht zu eng sein um Sch den an der Elektrodenisolierung und der Spule zu vermeiden Wenn die Elektrode im Herzen endg ltig fixiert ist sichern Sie die Ligaturmanschette an der Schrittmacherelektrode mit nicht absorbierbaren F den Schieben Sie die Ligaturmanschette in der N he der Stelle wo die Schrittmacherelektrode in die Vene eintritt in die Vene hinein und befestigen Sie die Elektrode an subkutanem Gewebe Vorsicht Befestigen Sie einen Faden nicht direkt am Elektrodenrumpf Achten Sie darauf der Elektrode gen gend Spiel zu lassen damit K rperbewegungen kompensiert werden k nnen 11 7 Anschluss des Impulsgeberkopfes Bevor Sie den Anschluss in den Impulsgeberkopf einsetzen vergewissern Sie sich dass er trocken und frei von Blut und Geweberesten ist Schlie en Sie die Elektrode a
44. con el cuerpo aunque son propensos a atraer part culas extra as Evite cualquier infecci n antes de introducir el electrodo en el cuerpo No enjuague ni sumerja el electrodo en l quido 11 PROCEDIMIENTO SUGERIDO DE IMPLANTACI N Aunque estas instrucciones se basan en la experiencia del usuario el m dico puede desear variar el procedimiento de implantaci n siguiendo su juicio cl nico NOTAS IMPORTANTES Cuando inserte o reinserte el estilete en el electrodo tenga extrema precauci n para no clavar el electrodo en la pared o doblar la espiral del electrodo con la punta del estilete El estilete debe permanecer limpio cuando introduzca de nuevo el electrodo Por razones de seguridad utilice solamente los estiletes aprobados para este modelo Para guiar el electrodo completamente y evitar romper su espiral avance el estilete en todo su recorrido hasta la punta del electrodo Para evitar romper el electrodo no doble el dispositivo de anclaje 11 1 Introducci n del electrodo punteador de vena y tama o del introductor Use el estilete ya insertado para introducir y posicionar Para facilitar la introducci n del electrodo en caso de un procedimiento de corte se proporciona un kit para pinchar la vena Realice una incisi n en el punto de la vena e inserte con cuidado el extremo c nico de la punta Mantenga la punta en posici n y empuje suavemente la punta del electrodo en la vena Retire la punta y avance el electrodo hacia el coraz n
45. dell Passiver ERJ Permanente passive Schrittmacherelektrode mit steroideluierendem Ring und Polaris elektrodenspitze Iridiumoxidschicht und einem mit Tines versehenen Kragen in J Form bipolar vorgesehen zur Plazierung im Herzohr Ein steroideluierender Ring aus Silikon am distalen Ende enth lt weniger als 1 mg Dexamethason Natriumphosphat Das Modell Passiver ERJ wird mit F hrungsst ben geliefert Die normalen F hrungsst be mit gr nem Griff Drahtdurchmesser 0 35 mm dienen zum Voranschieben und Positionieren der Elektrode Im Lieferumfang enthalten ist auch ein starrer F hrungsstab mit grauem Griff Drahtdurchmesser 0 40 mm Einer dieser F hrungsst be mit gr nem Griff befindet sich bereits im Inneren der Elektrode 3 WARNHINWEISE e Das Produkt wird steril geliefert Nicht verwenden wenn die Packung vorher ge ffnet oder besch digt worden ist Lesen Sie vor dem Gebrauch alle Packungsbeilagen und Warnungen Vorsichtshinweise und Instruktionen Die Prozedur darf nur von ausgebildeten Fach rzten durchgef hrt werden die gute Kenntnisse sowohl der Anatomie als auch einer sicheren Operationstechnik besitzen und die ausreichende Kentnisse allerm glicher Komplikationen besitzten e Das Produkt ist nur f r den einmaligen Gebrauch vorgesehen Das Produkt darf nicht resterilisiert oder wiederverwendet werden Das Produkt darf in keiner Weise ver ndert oder modifizert werden Bei jeglichen Fragen rufen Sie bitte Oscor Inc un
46. derata assicurare la punta nella parete atriale tirando verso l alto sul corpo dell elettrocatetere Il fattore pi importante per il posizionamento corretto il movimento oscillante della punta da una parte all altra a ogni contrazione atriale Rimuovere ed eliminare lo stiletto Riposizionamento controllare che lo stiletto con impugnatura verde sia inserito nell elettrocatetere ripetere la procedura di fissaggio e misurare nuovamente la soglia 11 4 Soglia La soglia pu essere misurata prima del fissaggio si veda la Fig 1 Non necessario rimuovere lo stiletto per eseguire la misurazione della soglia Per un funzionamento a lungo termine del pacemaker la soglia deve essere bassa quanto pi possibile L esperienza mostra che la soglia di cattura aumenta di un fattore 5 durante diverse settimane poi diminuisce e si stabilizza a circa 2 3 volte la soglia iniziale La soglia di stimolazione della corrente e del voltaggio dipende dal tipo e dall et dell elettrocatetere dalla condizione del tessuto cardiaco e dalle interazioni con i farmaci Se la procedura eseguita in anestesia locale rimuovere lo stiletto e chiedere al paziente di tossire e fare dei respiri profondi Confermare la corretta prestazione dell elettrocatetere misurando nuovamente le soglie di stimolazione e rilevazione 5 10 minuti dopo la procedura al fine di lasciar diminuire la corrente di demarcazione insolito osservare un innalzamento della soglia a causa d l tra
47. dications for atrial pacing include but are not limited to Sinus arrest Sick Sinus Syndrome Sinus Bradycardia and conditions requiring increased cardiac efficiency and the overdrive of certain arrhythmias The Passive ER and Passive ERJ models are a passive fixation lead specifically indicated for cases with congenital or acquired heart disease and where passive fixation lead provides satisfactory positioning stability in the ventricle or the atrial appendage 5 CONTRAINDICATIONS The leads may be contraindicated in the presence of certain heart abnormalities such as tricuspid atresia Ebstein s malformation various forms of atrial or ventricular transposition and possible adverse reaction to 1 mg of dexamethasone sodium phosphate The use for atrial applications may be contraindicated in the presence of atrial paralysis atrial atrophy or a surgically modified or excised atrial fibrillation and in the presence of certain AV conduction defects except when used in a dual chamber system m E m Z Q 0 I 6 ADVERSE EFFECTS Lead related problems include but are not limited to Event Possible Result Fracture Periodic or continued loss of sensing and or pacing Dislodgement Periodic or continued loss of sensing and or pacing Lead may require surgical repositioning or removal Cardiac Perforation Periodic or continued loss of sensing and or pacing Diphragmatic muscle and phrenic nerve stimulation Cardiac Tamponade M
48. durch leitungsbetriebene Ger te hervorgerufen werden k nnen 9 ALLGEMEINE INFORMATIONEN UND EMPFEHLUNGEN F r den Fall der Kontamination oder Besch digung w hrend des Eingriffes sollten stets sterile Duplikate der f r die Implantation ben tigten Zubeh rteile bereitliegen Vor und w hrend des Implantationsverfahrens und in der unmittelbaren postoperativen Periode ist eine kontinuierliche EKG berwachung erforderlich Eine Defibrillationsausr stung muss in Bereitschaft gehalten werden unid w hrend der Einf hrung der Elektrode und beim Anschluss des Impulsgebers unmittelbar verf gbar sein Wenn kein normaler AV Rhythmus vorhanden ist kann ein Zweikammerschrittmacher mit einer Vorhof und einer Ventrikelelektrode eingesetzt werden um die AV Synchronit t wiederherzustelleng 10 FFNEN DER PACKUNG UND HANDHABUNG DES PRODUKTS Lesen Sie vor dem ffnen das Etikett auf der Produktverpackung um sicherzustellen dass Sie das richtige Produkt erhalten haben Der Inhalt der Packung ist steril Inspizieren Sie die Packung sorgf ltig auf Unversehrtheit Verwenden Sie das Produkt nicht wenn die Packung besch digt oder ge ffnet ist Bringen Sie den Inhalt in einen sterilen Bereich 1 Ziehen Sie den Tyvek Deckel vom u eren Trog ab 2 bringen Sie den inneren Trog unter Wahrung der Sterilit t in den sterilen Bereich 3 ziehen Sie den Tyvek Deckel vom inneren Trog ab Nun liegt der Inhalt frei Es wird empfohlen die Packung an einem trockenen
49. e ou adapt e un cas donn This page is intentionally left blank DEXTRONIX Helping Your Pet Live Longer 43 This page is intentionally left blank DEXTRONIX PASSIVO SERIE ER DEXTRONIX Helping Uso previsto Descrizione del dispositiva Passivo ER con anello a rilascio di steroide e Polaris punta dell elettrocatetere ru n Passivo ERJ con anello a rilascio di steroide e Polaris pata dell elettrocatetere ilo ae areali Attenzione Indicazioni Controindicazioni Effetti indesiderati Possibili complicazioni Precauzioni ua Liliana Informazioni generali e Suggerimenti A Apertura della confezione e manipolazione del dispositive Procedura suggerita per l impianto Inserimento dell elettrocatetere dilata vena dn nsin del dispositivo d inserimento en Posizionamento e fissaggio ventricolare dell slattrecatetane utilizzo dello stiletto a SIRO ve Posizionamento e fissaggio a livello dell appendice atriale utilizzo dello stiletto Soglia soglia acuta RETRO Rimozione dell elettrocatetere sana Ancoraggio dell elettrocatetere manica sd ligatures Collegamento alla testata del generatore di impulsi Sterilizzazione Conoscenza del prodotto Garanzia limitata ed esclusione della responsabilit negli A A NR r Pet Live Longer 46 46 46 46 46 46 47 47 47 47 48 48 49 49 49 49 50 50 50 51 51 51 52 45 1 USO PRE
50. e producto fr Explication des symboles aux tiquettes sur emballage Se r f rer aux tiquettes sur emballage ext rieur pour savoir quels symboles s appliquent ce produit it Spiegazione dei simboli sull identificare del pacchetto Riferiscasi all etichetta esterna del pacchetto per vedere quali simboli si applicano a questo prodotto pt Explanac o dos simbolos em etiquetar do pacote Consulte etiqueta exterior do pacote para ver que simbolos s aplicam a este produto en ATTENTION Consult the accompanying documentation de ACHTUNG Beiliegende Dokumentation beachten es ATENCI N Consulte la documentaci n adjunta fr ATTENTION Consulter la documentation ci jointe it ATTENZIONE Consultare la documentazione allegata pt ATEN O Consulte a documenta o acompanhando en Single use only de Nicht wiederver wendbar es Utilizar una sola vez fr Non reutilisable it Esclusivamente monouso pt De uso nico en Use before date de Verwendbar bis es Usar antes del fr Utiliser avant cette date it Scadenza pt Use por data no d H STERILEEO en Method of sterilization using ethylene oxide gas de Mit Ethylenoxidgas sterilisiert es Metodo de esterilizaci n con gas de xido de etileno fr St rilis l oxyde d thyl ne gazeux it Metodo di sterilizzazzione mediante gas ossido di etilene pt M todo da esterilizac o usando o gas do xido de etileno DEXTRONIX Helping Your Pet Live
51. ecer o contato com a parede do ap ndice Neste ponto o formato em J comecar a endireitar se ligeiramente Tome cuidado para n o perfurar a parede atrial Ap s avancar a derivac o para o interior do ap ndice direito remova o estilete reto de cabo verde por metade do trajeto Sob observac o fluorosc pica manobre o corpo da derivac o at a sua ponta ser orientada anteriormente e na direc o da linha m dia do corpo Quando a ponta da derivac o estiver na posic o desejada prenda a na parede atrial empurrando a para cima contra o corpo da derivac o A dica mais importante para o posicionamento adequado ser a oscilac o da ponta de um lado para o outro a cada contrac o atrial Remova e descarte o estilete Reposicionamento Verifique se o estilete de cabo verde est inserido na derivac o repita o procedimento de fixac o e meca novamente o limiar 11 4 Limiar O limiar pode ser medido antes da fixa o veja a Fig 1 N o necess rio remover o estilete para obter a medi o do limiar Para uma opera o otimizada do marcapasso a longo prazo o limiar deve ser o mais baixo o poss vel A experi ncia mostra que o limiar da captura aumentar em um fator de 5 dentro de v rias semanas ent o diminuir e se estabilizar em aproximadamente 2 ou 3 vezes O limiar inicial O limiar da estimula o da corrente e da voltagem depende do tipo e da maturidade da deriva o das condi es do tecido card aco e de intera es farmacol gi
52. ed el ctrica 9 INFORMACI N GENERAL Y SUGERENCIAS Los duplicados est riles de accesorios incluidos necesarios para la implantaci n deben estar disponibles en caso de infecci n o da os durante el procedimiento La monitorizaci n continua mediante ECG es necesaria antes y durante el implante y en el transcurso inmediato del per odo despu s de la operaci n El equipo de defibrilaci n debe ser colocado en posici n de espera standby y puesto inmediatamente a disposici n durante la inserci n del electrodo y la conexi n del generador por pulsaciones En ausencia de conducci n AV normal se debe utilizar un electrodo auricular con un electrodo ventricular en un sistema de estimulaci n con c mara dual para restaurar la sincron a AV 10 ABERTURA DEL PAQUETE Y MANEJO DEL PRODUCTO Lea la etiqueta del paquete antes de abrirlo para asegurarse de que tiene en sus manos el producto adecuado El contenido del paquete est est ril Inspeccione el paquete con atenci n para asegurarse de que est intacto No use un paquete estropeado o previamente abierto Introduzca el contenido en un espacio est ril 1 Despegue el Tyvek de la bandeja exterior 2 utilice una t cnica de manejo est ril para poner la bandeja interior en un espacio est ril 3 despegue el Tyvek de la bandeja interior para exponer el contenido Se recomienda guardar el paquete en un lugar seco a temperaturas entre 5 Cy 30 C Los materiales de aislamiento son compatibles
53. el generador de pulsaciones Tras la implantaci n el paciente debe ser observado durante varios d as por si el electrodo estuviese mal colocado y tuviera que ser reposicionado La colocaci n lateral de la punta del electrodo en la aur cula o la perforaci n de la pared lateral de la aur cula puede causar la estimulaci n del nervio fr nico La perforaci n de la pared de la aur cula puede causar la estimulaci n del m sculo diafragm tico y tambi n la obturaci n card aca Debido a su extremo distal encarnado es dif cil extraer un electrodo pasivo Es recomendable cortar la parte proximal cuando el electrodo se implanta a la izquierda del coraz n 8 PRECAUCIONES El uso de la t cnica de venipuntura subclaviana para la introducci n del electrodo puede estar asociada con fracturas del conductor independientemente del fabricante del electrodo Si el m dico determina el uso de la venipuntura subclaviana se deber considerar una punci n lateral para evitar el m sculo subclaviano y el ligamento costoclavicular o al menos su parte m s densa Este procedimiento es recomendable bajo una gu a fluorosc pica Tras su colocaci n el electrodo debe ser controlado mediante cineradiograf a de visualizaci n m ltiple durante los movimientos DEXTRONIX Helping Your Pet Live Longer 27 de la extremidad ipsilateral superior para asegurar que los electrodos no se enreden Tambien puede realizar rayos X en el pecho posteroanterior para confi r
54. employez seulement les mandrins approuv s sur ce mod le Avancer le mandrin jusqu l extr mit de la sonde afin de soutenir toute la sonde et d viter une fracture de la spire Ne pas tordre le dispositif d encrage afin d viter une fracture de la sonde 11 1 Introduction de la sonde carteur de veine taille de l introducteur Utiliser le mandrin d j ins r pour l introduction et le positionnement Pour faciliter introduction de la sonde en cas de proc dure d incision un carteur de veine jetable est fourni dans l emballage Effectuer une incision du site veineux et y ins rer soigneusement la pointe effil e de carteur Maintenir carteur en position et pousser doucement l extr mit de la sonde dans la veine Retirer carteur et avancer la sonde dans le c ur Remarque L ecarteur de veine n est pas concu pour ponctionner la veine ou diss quer un tissus Si un introducteur de sonde est utilis se conformer au mode d emploi inclus dans l emballage du jeu d introducteur Se r f rer l tiquetage de l emballage en ce qui concerne la taille l introducteur sugg r e sans fil guide maintenu Avertissement Toujours utiliser un nouveau mandrin propre lors de tout change de mandrin 11 2 Positionnement et fixation de la sonde dans le ventricule utilisation du mandrin Sous contr le radioscopique manoeuvrer le corps de la sonde avec le mandrin manche rouge ins r jusqu a ce que l extremite distale de l
55. encia de ciertos defectos de conducci n A V excepto cuando se utiliza en un sistema de c mara dual 6 EFECTOS ADVERSOS Los problemas relacionados con el electrodo incluyen pero no se limitan a Evento Posible Resultado Fractura P rdida peri dica o continua de est mulo y o sensibilidad Dislocaci n P rdida peri dica y o continua de sensibilidad o est mulo El electrodo puede requerir reposici n o extraci n quir rgica m Perforaci n card aca P rdida peri dica o continua de sensibilidad y o est mulo o Estimulaci n del m sculo diafragm tico y del nervio fr nico m Obstrucci n card aca 3 Irritabilidad miocard aca en 2 el implante PVC taquicardia ventricular Fibrilaci n E Introducci n intravenosa Embolia gaseosa Aumento de los umbrales P rdida de la captura o de sensibilidad Infecci n El electrodo puede requerir la extracci n quir rgica 7 POSIBLES COMPLICACIONES Con el uso de electrodos endocardiales pueden surgir complicaciones durante la implantaci n la extracci n o en cualquier momento postoperatorio y seg n determine el m dico se puede requerir t cnicas no invasivas o invasivas para la gesti n estos casos Es posible que ocurra una intermitente o continua p rdida de estimulaci n o sensorizaci n card aca debido a una mala colocaci n del electrodo una inadecuada posici n del electrodo rotura del conductor o su aislamiento un aumento de los umbrales o una insuficiente conexi n el ctrica con
56. enti che possono danneggiare gli elettrocateteri o renderli inefficienti Il paziente attive che compiono esercizi ripetitivi degli arti superiori al lavoro o per hobby devono essere avvertiti che possono sottoporre gli elettrocateteri a stress dannosi Controllare che l elettrocatetere abbia sufficiente gioco per compensare i movimenti del corpo Non stato determinato se le avvertenze le precauzioni o le complicazioni normalmente associate al desametasone sodio fosfato iniettabile sono applicabili all uso di questo elettrocatetere In caso di effetti indesiderati consultare il medico Procedura di sicurezza Un elettrocatetere impiantato costituisce una via diretta di corrente a bassa resistenza verso il cuore Durante le procedure operative di collegamento e di controllo con il sistema di elettrocateteri utilizzare solo dispositivi e strumenti alimentati a batteria per evitare la fibrillazione ventricolare indotta dalle correnti alternate Porre particolare attenzione nel collegare correttamente a terra tutta l attrezzatura alimentata in rete utilizzata in prossimit del paziente Il terminale di ogni elettrocatetere impiantato deve essere isolato da ogni perdita di corrente che pu risultare dall uso di attrezzatura alimentata in rete 9 INFORMAZIONI GENERALI E SUGGERIMENTI Durante la procedura deve essere disponibile un duplicato degli accessori inclusi richiesti per l impianto in caso di contaminazione o danno Si deve eseguire un monitoragg
57. er et le ligament costo claviculaire ou au moins sa partie la plus dense Il est sugg r d effectuer la proc amp dure sous examen radioscopique Apres le placement la sonde doit tre v rifi e par radiocin matographie multivue lors de mouvements de la partie sup rieure ipsilaterale pour s assurer que la ou les sondes n ont pas t pi g es Une radio post ro ant rieure de la poitrine peut aussi tre utilis e pour confirmer que la ou les sondes ne sont pas pi g es Les donn es cliniques suggerent que certaines activit s de l extr mit sup rieure sont contreindiqu es aux personnes portant des stimulateurs cardiaques permanents parce qu ils exigent des mouvements qui peuvent endommager les sondes et les faire tomber en panne Les patients actifs en particulier ceux effectuant un exercice r p titif d l extr mit sup rieure au travail ou en loisir doivent tre avertis qu ils risquent de soumettre les sondes des contraintes pouvant les endommager Il convient de s assurer de laisser suffisamment de mou la sonde pour compenser les mouvements du corps Il n a pas t d termin si les avertissements pr cautions ou complications habituellement associ s au phosphate sodique de dexam thasone injectable sont applicables l utilisation de cette sonde Se r f rer au Vidal manuel m dical de r f rence Physician s Desk Reference pour les effets ind sirables possibles Proc dure de s curit Une sonde implant e con
58. erienza dell utente il medico pu variare la procedura d impianto in base al suo giudizio clinico NOTE IMPORTANTI Durante l inserimento o il reinserimento dello stiletto nell elettrocatetere porre particolare attenzione al fine di evitare di far penetrare l elettrocatetere nella parete o far piegare la serpentina dell elettrocatetere con la punta dello stiletto Per i motivi di sicurezza usi soltanto gli stiletto approvati su questo modello Lo stiletto deve essere mantenuto pulito durante il reinserimento nell elettrocatetere Far avanzare completamente lo stiletto fino alla punta dell elettrocatetere per supportare l intero elettrocatetere ed evitare la frattura della serpentina Per evitare la frattura dell elettrocatetere non piegare il dispositivo ancorato 11 1 Introduzione dell elettrocatetere dilata vena dimensione del dispositivo d inserimento Utilizzare lo stiletto gi inserito per l inserimento e il posizionamento Per facilitare l inserimento dell elettrocatetere in caso di una procedura di scopertura chirurgica del vaso nella confezione fornito un dilata vena monouso Eseguire un incisione a livello del sito venoso e inserirvi attentamente l estremit affusolata del dilata vena Mantenerlo in posizione e spingere dolcemente la punta dell elettrocatetere in vena Rimuovere il dilata vena e far avanzare l elettrocatetere nel cuore Nota il dilata vena non stato progettato per incidere la vena o dividere un tessuto
59. es posible que se suelte un electrodo m fa m Si D 2 e E 12 ESTERILIZACI N Los electrodos se entregan est riles En la etiqueta del producto se indica un m todo de esterilizaci n La esterilizaci n est garantizada a menos que el paquete est abierto o estropeado Oscor Inc no asume ninguna responsabilidad ni compromiso en caso de esterilizaci n por una tercera parte 13 CONOCIMIENTO DEL PRODUCTO Los electrodos para marcapasos se implantan en un entorno extremadamente hostil para el cuerpo humano Como los electrodos tienen un di metro muy peque o y deben ser muy flexibles inevitablemente se reduce su potencial de funcionamiento y longevidad El funcionamiento de los electrodos puede fallar debido a varias causas como complicaciones m dicas rechazo del cuerpo reacci n al rgica problemas de tejido fibr tico fallo del electrodo por da os fracturas o mal aislamiento A pesar del cuidadoso dise o la calidad del componente su fabricaci n y su comprobaci n antes de su venta los electrodos pueden estropearse debido a un uso indebido mala colocaci n u otros factores No se reconoce ninguna protecci n ni garant a ante los posibles hechos de que 1 el electrodo falle o no funcione o 2 el cuerpo reaccione adversamente al implante no 3 existan complicaciones m dicas subsiguientes a la implantaci n o 4 el electrodo restablezca en todos los casos las funciones card acas adecuadas 14 GARANT A
60. esultar em les es graves ou em morte do doente O procedimento deve ser efectuado por pessoal m dico treinado e formado em anatomia t cnicas de seguran a e resolu o de eventuais complica es e O produto destina se apenas a uma nica utiliza o e N o reesterilize nem reutilize o produto N o altere de nenhuma forma este produto e Se tiver alguma d vida contacte a Oscor Inc atrav s do n mero 1 727 937 2511 4 INDICA ES O marcapasso endocardial permanente indicado na presen a de dist rbios card acos cong nitos ou adquiridos de condu o As indica es para a estimula o ventricular incluem mas n o s o limitadas a S ndrome do seio doente bradicardia sinusal bloqueio card aco completo bloqueio card aco sintom tico de segundo grau e certas condi es de bloqueio assintom tico de segundo grau As indica es para a estimula o atrial incluem mas n o s o limitadas a Parada sinusal s ndrome do seio doente bradicardia sinusal e condi es que requerem efici ncia card aca elevada e o overdrive de certas arritmias Os modelos Passivo ER e Passivo ERJ possuem uma derivac o de fixac o passiva indicada especificamente para casos de doenca card aca cong nita ou adquirida e quando h necessidade de que a derivac o de fixac o passiva forneca uma estabilidade satisfat ria no posicionamento no ventr culo ou no ap ndice atrial 5 CONTRA INDICACOES As derivac es podem ser contra ind
61. extr mit de la sonde Materiale della punta dell elettrocatetere Material da ponta do eletrodo Tip Coating Beschichtung der Elektrodenspitze Capa de la punta Couche sur l extr mit Rivestimento della punta Revestimento da ponta Outer Insulation Au enisolierung Aislamiento externo Isolation externe Isolamento esterno Isolac o externa Suggested introducer size without guidewire Empfohlene Groesse des Einfuehrbestecks ohne F hrungsdraht Tama o sugerido del introductor sin cable gu a Taille d introducteur sugg r e sans fil guide Dimensione suggerita del introduttore senza filoguida Tamanho do introdutor sugerido sem o fio guia DEXTRONIX PASSIVE ER SERIES m TABLE OF CONTENTS Sa m gt de JE 1 Intended Use 8 2 Device Description 8 2 1 Passive ER with Steroid Eluting Ring and Polaris tip 8 2 2 Passive ERJ with Steroid Eluting Ring and Polaris tip 8 3 Cautions 8 4 IndicatioiS a di OO 5 Contraindications 9 6 Adverse Effects 9 de Possible Complications 9 8 Precautions ee 9 9 General Information and Suggestions Fe D 10 Package Opening and Product Handling 10 11 Suggested Implantation Procedure 10 11 1 Lead Introduction Vein Pick Introducer Size 11 11 2 Ventricular Lead Positioning and Fixation Use of Stylet 11 11 3 Atrial Appendage Positioning and Fixation Use of Stylet A 11 4 Threshold Acute threshold 1 11 5
62. fahrens zu erleichtern ist in der Packung eine Einweg Venenzange enthalten Nehmen Sie an der vorgesehenen Stelle der Vene einen Einschnitt vor und f hren Sie das konische Ende der Zange vorsichtig ein Halten Sie die Zange in Position und schieben Sie die Elektrodenspitze vorsichtig in die Vene hinein Entfernen Sie die Zange und schieben Sie die Elektrode ins Herz Hinweis Die Venenzange ist nicht daf r vorgesehen die Vene zu punktieren oder Gewebe zu sezieren Wenn Sie eine Elektroden Einf hrhilfe verwenden befolgen Sie die mit der Einf hrhilfe gelieferte Bedienungsanleitung Auf dem Packungsetikett finden Sie die empfohlene Gr e der Einf hrhilfe ohne einbehaltenen F hrungsdraht Vorsicht Verwenden Sie beim Austausch eines F hrungsstabes immer einen neuen sauberen F hrungsstab 11 2 Positionierung und Fixierung der Ventrikelelektrode Anwendung des F hrungsstabes Man vrieren Sie den Rumpf der Elektrode mit dem F hrungsstab mit rotem Griff im Inneren unter fluoroskopischer Beobachtung bis sich die distale Spitze der Elektrode in der gew nschten Position im Ventrikel befindet Es sollte mit Sorgfalt vermieden werden die Herzwand zu perforieren Wenn Sie beim Voranschieben auf einen Widerstand sto en ziehen Sie die Elektrode ein kurzes St ck zur ck und versuchen Sie sie mit ganz eingef hrtem F hrungsstab erneut voranzuschieben Wiederholen Sie dieses Verfahren so oft wie n tig Wenn Sie die richtige Position der Elektrode
63. gefunden haben drehen Sie den Rumpf der Elektrode um eine halbe Umdrehung gegen den Uhrzeigersinn und dann um eine halbe Umdrehung im Uhrzeigersinn damit sich die Zinken hinter dem Trabekelnetzwerk entfalten k nnen Mit diesem kleinen Man ver wird eine m gliche postoperative Dislokation vermindert berpr fen Sie nochmals die Reizschwellenwerte Entfernen Sie den F hrungsstab vorsichtig ohne die Elektrodenspitze von ihrem Ort zu bewegen 11 3 Positionierung und Fixierung im Herzohr Anwendung des F hrungsstabes F hren Sie den F hrungsstab mit gr nem Griff ganz in die Elektrode ein Schieben Sie die Elektrode durch die Vene vorsichtig voran bis die Spitze im rechten Vorhof direkt oberhalb der Vena cava inferior liegt Ziehen Sie den F hrungsstab teilweise zur ck 2 3 cm damit sie ihre J Form annehmen kann Die Kurve muss in Richtung anterior verlaufen Wenn n tig drehen Sie den Rumpf der Elektrode vorsichtig DEXTRONIX Helping Your Pet Live Longer 19 um diese Orientierung zu erzielen Halten Sie den F hrungsstab mit gr nem Griff fest und schieben Sie die Elektrode vor in dem Sie sie vom F hrungsstab abgleiten lassen Schieben Sie die Elektrode in das Herzohr weiter Wenn Sie nicht sehen k nnen dass die Spitze ganz in das Herzohr gelangt ist drehen Sie den Rumpf der Elektrode eine halbe bis eine Umdrehung in beiden Richtungen Durch diese Drehbewegung wird die Elektrode nach oben in das Herzohr man vriert Schieben Sie die
64. he lead because coiling can twist the lead body and it may result in dislodgment Do not grip the lead or pulse generator with surgical instruments Avoid crimping or sharply bending the lead Extreme care should be taken not to inadvertently damage the lead insulation during the pulse generator pocket closure Monitor the patient s electrocardiogram continuously If a lead dislodges it usually occurs during the immediate post operative period 12 STERILIZATION The leads are supplied sterile A sterilization method is indicated on the product label The sterility is m E m Z Q 0 I compromised when the package is opened or damaged Oscor Inc does not assume any liability or responsibility for sterilization by a third party 13 PRODUCT AWARENESS The pacing leads are implanted in the extremely hostile environment of the human body Because the leads are very small in diameter and must be very flexible it inevitably reduces their potential performance and longevity Leads may fail to function for a variety of causes including medical complications body rejection phenomenon allergic reaction fibrotic tissue problem or a failure of lead by damage fracture or by breach of their insulation Despite of all due care in design component quality manufacture and testing prior to sale leads may be damaged by improper handling use placement or other intervening facts No representation or warranty is made that 1 the failure or s
65. hostile du corps humain tant donn que les sondes sont d un diam tre tr s petit et doivent tre tr s flexibles cela r duit in vitablement leur performance potentielle et leur long vit Les sondes risquent de tomber en panne pour diverses raisons y compris des complications m dicales un ph nom ne de rejet une r action allergique un probl me de tissu fibreux ou une panne de la sonde caus e par un endommagement une cassure ou un trou de son isolation Malgr tous les soins apport s la DEXTRONIX Helping 14 conception la qualit des composants la fabrication et les essais pr alables la vente les sondes peuvent tre endommag es par une manipulation inappropri e l utilisation le placement ou autres faits nouveaux I n est pas garanti 1 qu une panne ou une s rie de pannes de la sonde ne se produira pas ou 2 que le corps ne r agira pas d favorablement l implantation 3 que des complications m dicales ne surviendront pas la suite de l implantation ou 4 que la sonde r tablira dans tous les cas des fonctions cardiaques suffisantes LIMITE DE GARANTIE ET D NI DE GARANTIE AUX TATS UNIS Par la pr sente Oscor Inc Oscor certifie que en cas de d faillance de ce produit Oscor dans des conditions de tol rance normale pour un patient due a un d faut de mat riel ou de main d oeuvre Oscor fournira sans aucun frais un produit Oscor de remplacement a l usage du patient Cette limite de garan
66. icadas na presenca de certas anormalidades card acas como atresia tric spide malformac o de Ebstein e v rias formas de transposic o atrial ou ventricular e rea o adversa poss vel a Img de fosfato de s dio dexametasona A utiliza o das aplica es atriais pode ser contra indicada na presen a de paralisia ou atrofia atrial ou de uma fibrila o atrial cirurgicamente modificada ou excisada e na presen a de certos defeitos de condu o A V exceto quando utilizada em um sistema de c maras duplas 6 EFEITOS ADVERSOS Os problemas associados deriva o incluem mas n o s o limitados a Evento Poss vel Resultado Fratura Perda peri dica ou cont nua da percep o e ou da estimula o Deslocamento Perda peri dica ou cont nua da percep o e ou da estimula o Pode ser necess rio o reposicionamento cir rgico ou a remo o da deriva o Perfura o Card aca Perda peri dica ou cont nua percep o e ou da estimula Estimula o do m sculo diafragm tico e do nervo fr nico Tamponamento Card aco Irritabilidade Mioc rdica no Implante CVP contra o ventricular prematura Taquicardia Ventricular Fibrilac o Introduc o Transvenosa Embolia Gasosa Elevac o do Limiar Perda da captura e ou da percepc o Infecc o Pode ser necess ria a remoc o cir rgica da derivac o 7 POSS VEIS COMPLICA ES Na utiliza o das deriva es endocardiais podem ocorrer complica es durante o implante o expl
67. iene consultas comun quese con Oscor Inc al 1 727 937 2511 4 INDICACIONES El marcapaso endocard aco permanente es indicado cuando existen trastornos de conducci n cong nita o adquirida en el coraz n Las indicaciones para la estabilizaci n r tmica ventricular incluyen sin excluir disfunci n del n dulo sinusal bradicardia sinusal bloqueo AV de segundo grado sintom tico y ciertas condiciones de bloqueo AV de segundo grado asintom tico Las indicaciones para el Marcapasos auricular incluyen sin excluir arresto sinusal disfunci n del n dulo sinusal bradicardia sinusal y condiciones que requieran un aumento de eficiencia card aca y atrasos de ciertas arritmias Los modelos Pasivo ER y Pasivo ERJ son electrodos de fijaci n pasiva espec ficamente indicados para casos de afecciones card acas adquiridas o cong nitas y en los que el electrodo de fijaci n pasiva proporciona una estable y satisfactoria colocaci n en el ventr culo o la orejuela auricular 5 CONTRAINDICACIONES Los electrodos pueden estar contraindicados en presencia de ciertas anormalidades card acas como atresia tric spica malformaci n de Ebstein y varias formas de transposici n auricular o ventricular y reacci n adversa posible a 1mg de fosfato de sodio dexametasona El uso en aplicaciones auriculares puede ser contraindicada en presencia de par lisis o atrofia de la aur cula o fibrilaci n auricular forzada o modificada quir rgicamente y en pres
68. imolazione ventricolare includono ma non sono limitate a sindrome del seno malato bradicardia sinusale blocco cardiaco completo blocco cardiaco di secondo grado sintomatico e alcune condizioni di blocco di secondo grado asintomatico Le indicazione per la stimolazione atriale includono ma non sono limitate a arresto sinusale sindrome del seno malato bradicardia sinusale e condizioni che richiedono un aumento dell efficienza cardiaca e l overdrive di alcune aritmie modelli Passivo ER e Passivo ERJ sono elettrocateteri a fissaggio passivo indicati specificamente per i casi di malattia cardiaca congenita o acquisita e quando il fissaggio passivo fornisce una stabilit di posizionamento soddisfacente nel ventricolo o nell appendice atriale 5 CONTROINDICAZIONI Gli elettrocateteri possono essere controindicati in presenza di alcune anomalie cardiache quali atresia della tricuspide malformazione di Ebstein e varie forme di trasposizione atriale o ventricolare e reazione avversa possibile a Img di desametasone sodio fosfato L utilizzo di applicazioni atriali pu essere controindicato in caso di paralisi atriale atrofia atriale o fibrillazione atriale modificata chirurgicamente o rimossa e in presenza di alcuni difetti di conduzione AV tranne quando usate in un sistema a doppia camera 6 EFFETTI INSDESIDERATI problemi correlati all elettrocatetere includono ma non sono limitati a Evento Possibile Risultato Frattura Perdi
69. io continuo dell ECG prima durante e nell immediato postoperatorio Durante l inserimento dell elettrocatetere e il collegamento del generatore di impulsi l attrezzatura di defibrillazione deve essere pronta e immediatamente disponibile In assenza di un normale conduzione A V per ripristinare una sincronia A V pu essere utilizzato un elettrocatetere atriale con un elettrocatetere ventricolare in un sistema di stimolazione a camera doppia 10 APERTURA DELLA CONFEZIONE E MANIPOLAZIONE DEL DISPOSITIVO Prima di aprire leggere l etichetta sulla confezione del prodotto per accertarsi di avere il prodotto corretto contenuti della confezione sono sterili Controllare con cura la confezione per assicurarsi che sia intatta Non usare una confezione danneggiata o aperta Porre i contenuti in campo sterile 1 rimuovere il coperchio in Tyvek dalla confezione esterna 2 con una tecnica di manipolazione sterile porre la confezione interna in campo sterile e 3 rimuovere il coperchio in Tyvek per esporre i contenuti Si consiglia di conservare la confezione in luogo asciutto a temperature comprese tra 5 Ce 30 C materiali isolanti sono compatibili con l organismo ma sono comunque soggetti ad attrarre particelle estranee Evitare qualsiasi contaminazione prima di inserire l elettrocatetere nell organismo Non pulire o immergere l elettrocatetere nei liquidi 11 PROCEDURA SUGGERITA PER LIMPIANTO Sebbene queste istruzioni siano basate sull esp
70. ion pour une application au niveau de l oreillette peut tre contre indiqu e en pr sence d une paralysie auriculaire d une atrophie de l oreillette ou d une fibrillation auriculaire modifi e chirurgicalement ou excis e et en pr sence de certains d fauts de conduction auriculo ventriculaire sauf lorsque l utilisation se fait dans un systeme double chambre EFFETS IND SIRABLES Les problemes reli s par fil incluent mais ne sont pas limit s Evenement Resultat Possible Cassure Perte p riodique ou continue de l activit du capteur et ou du stimulateur Detachement Perte p riodique ou continue de l activit du capteur et ou du stimulateur La sonde peut avoir besoin d tre repositionn e our retir e chirurgicalement Perforation cardiaque Perte p riodique ou continue de l activit du capteur et ou du stimulateur Stimulation du muscle diaphragmatique ou du nerf D phrenique tamponnade cardiaque 3 Hyperexcitabilit du myocarde a l implant ESV tachycardie ventriculaire fibrillation 2 Introduction transveineuse Embolie gazeuse C2 l vation du seuil Perte de capture et ou perte de l activit du capteur Infection Il peut tre n cessaire de retirer la sonde chirurgicalement COMPLICATIONS POSSIBLES Lutilisation de sondes endocavitaires peut entra ner des complications durant l implantation l explantation ou tout moment en phase postop ratoire et peut n cessiter des techniques de traitement invasives ou non
71. ll se l lgu pur aminas AD 11 5 Retrait dela Sonde aussagen 41 11 5 Ancrage de la sonde tube de suture iii 41 11 7 Connexion au g n rateur d impulsions EIER 41 Te St rilisation 41 13 Connaissance du produit La anna 41 14 Limite de garantie et d ni de garante aux tats Unis en 42 DEXTRONIX Helping r Pet Live Longer 35 1 UTILISATION PREVUE Le modele Passive une sonde de stimulation permanente est indique pour la stimulation et la detection du ventricule et ou de l oreillette du c ur Cette sonde est utilis e en conjonction avec un g n rateur d impulsions compatible implantable stimulateur cardiaque 2 DESCRIPTION DU DISPOSITIF 2 1 Une Mod le Passive ER Il s agit d une sonde de stimulation passive permanente avec anneau lution de st roides et Polaris l extr mit de la sonde couche d oxyde d iridium rebord crant droite bipolaire et pr vue pour un placement ventriculaire Un anneau en silicone a lution de st roides a l extr mit distale contient moins de 1 mg de phosphate sodique de dexam thasone Mise en garde Ce modele droit de sonde ne peut pas tre utilis dans l auricule Pour l auricule nous recommandons l utilisation du mod le pr form en J Passive ERJ lire 2 2 et 11 3 Le mod le Passive ER est fournit avec mandrins Les mandrins normaux manche rouge diam tre de fil 0 35 mm servent l avancement et au positionnement de
72. mar que los electrodos no se han enredado La evidencia clinica sugiere que ciertas actividades con las extremidades superiores est n contraindicadas para pacientes con marcapasos permanentes porque requieren movimientos que pueden da ar los electrodos y ocasionar posibles fallos Los pacientes activos en particular aquellas que realizan ejercicios repetitivos con las extremidades superiores en el trabajo o en el ocio deben saber que pueden oprimir tanto los electrodos que puedan tensarlos hasta da arlos Aseg rese de darle al electrodo suficiente soltura para compensar los movimientos del cuerpo No se ha determinado si las advertencias precauciones o complicaciones normalmente asociadas con el fosfato s dico dexametasona inyectable se aplican al uso de este electrodo Consulte con una gu a del m dico actualizada por posibles efectos adversos Procedimiento de seguridad Un electrodo implantado constituye una v a el ctrica de baja resistencia hacia el coraz n Durante los procedimientos de operaci n conexi n y comprobaci n s lo los dispositivos e instrumentos que funcionen con pilas deben ser usados con el sistema del electrodo para proteger de la fibrilaci n ventricular inducida por corrientes alternas Tome la m xima precauci n para conectar a tierra todo el equipo conectado a la red cerca del paciente La terminal del electrodo implantado debe estar aislada de corrientes de fuga que pueden surgir de los equipos conectados a la r
73. men werden Klinische Erkenntnisse legen nahe dass gewisse Aktivit ten der oberen Extremit ten f r Patienten mit permanenten Herzschrittmachern kontraindiziert sind da dabei Bewegungen auftreten die die Elektroden besch digen und m glicherweise funktionsunt chtig machen k nnen Aktive Patienten insbesondere solche die bei der Arbeit oder in der Freizeit wiederholte Aktivit ten mit den oberen Extremit ten ausf hren m ssen darauf hingewiesen werden dass die Elektroden dadurch Schaden erleiden k nnen Achten Sie darauf der Elektrode gen gend Spiel zu lassen damit K rperbewegungen kompensiert werden k nnen Es ist nicht bekannt ob die Warnung Vorsichtshinweise und Komplikationen die normalerweise mit injizierbarem Dexamethanoson Natriumphosphat assoziiert sind f r diese Elektrode gelten M gliche Nebenwirkungen finden Sie in den blichen Nachschlagewerken Sicherheitsverfahren Eine implantierte Elektrode stellt einen direkten Strompfad zum Herzen mit niedrigem Widerstand dar W hrend des Eingriffs Anschlusses und Tests d rfen mit dem Elektrodensystem nur batteriebetriebene Ger te und Instrumente verwendet werden um zu verh ten dass durch Wechselstrom Kammerflimmern hervorgerufen wird Es muss u erste Sorge getragen werden dass alle ber die Stromleitung betriebenen Ger te in Patientenn he ordnungsgem geerdet werden Der Anschluss der implantierten Elektrode muss von jeglichen Ableitstr men isoliert werden die
74. n den Impulsgeber in bereinstimmung mit der Anleitung des Impulsgeberhandbuches an Vorsicht Bei Endokardialelektroden muss der F hrungsstab nach der Fixierung der Elektrode entfernt werden bevor die Elektrode an den Impulsgeber angeschlossen wird Wenn der F hrungsstab in der Elektrode bleibt kann es zur Fraktur der Spule und Perforation des Herzens kommen Um ein unerw nschtes Verdrehen des Elektrodenrumpfes zu vermeiden packen Sie den bersch ssigen Teil der Elektrode locker unter den Impulsgeber und plazieren Sie beide in der subkutanen Tasche Wickeln Sie die Elektrode nicht auf da dadurch der Elektrodenrumpf verdreht werden kann und es zur Dislokation der Elektrode kommen kann Greifen Sie die Elektrode oder den Impulsgeber nicht mit chirurgischen Instrumenten Vermeiden Sie Quetschen oder starkes Biegen der Elektrode Es sollte u erste Sorge getragen werden w hrend des Schlie ens der Impulsgebertasche nicht versehentlich die Isolierung der Elektrode zu besch digen berwachen Sie fortlaufend das Elektrokardiogramm des Patienten Wenn sich eine Elektrode verschiebt geschieht dies normalerweise in der unmittelbaren postoperativen Periode 12 STERILISIERUNG Die Elektroden werden steril geliefert Auf dem Produktetikett ist eine Sterilisationsmethode angegeben Die Sterilit t ist beeintr chtigt wenn die Verpackung offen oder besch digt ist Oscor Inc bernimmt keinerlei Haftung oder Verantwortung f r eine Sterilisierung
75. n elects to use the subclavian venipuncture a more lateral puncture site should be considered to avoid the subclavian muscle and costoclavicular ligament or at least its densest part The procedure is suggested to be done under fluoroscopic guidance After placement the lead should be checked by multiview cineradiography during movements of the ipsilateral upper extremity to ensure the lead s have not been entrapped The posteroanterior chest x ray can also be used to confirm that lead s are not entrapped Clinical evidence suggests that certain upper extremity activities are contraindicated for persons with permanent pacemakers because they require movements that can cause damage to the leads and possible failure of the leads DEXTRONIX Helping Your Pet Live Longer El 10 11 Active patients particularly those who perform repetitive upper extremity exercise at work or play should be cautioned that they could subject leads to damaging stress Be sure to leave sufficient slack in the lead to compensate for body movements It has not been determined whether the warnings precautions or complications usually associated with injectable dexamethasone sodium phosphate apply to the use of this lead Refer to a current Physician s Desk Reference for potential adverse effects Safety Procedure An implanted lead constitutes a direct low resistance current path to the heart During the operative connective and testing procedures only battery powe
76. n se incluye un estilete r gido de mango gris di metro de 0 40 mm Uno de los estiletes de mango rojo est incorporado dentro del electrodo 2 2 Modelo Pasivo ERJ Es un electrodo permanente pasivo y anillo con diluci n de esteroides y punta del electrodo en Polaris capa de oxido de iridio con una manga delagada en forma de J bipolar y especial para la colocaci n en el ap ndice auricular Un anillo de silicona de diluci n de esteroides en el extremo distal contiene menos de 1 mg de fosfato de sodio de dexametasona El modelo Pasivo ERJ incluye estiletes Los estiletes de tipo normal con mango verde di metro de 0 35 mm sirven para avanzar y posicionar el electrodo Tambi n se incluye un estilete r gido con mango gris di metro de 0 40 mm Uno de los estiletes de mango verde est incorporado dentro del electrodo 3 ADVERTENCIA e Este producto se proporciona est ril No lo utilice si el envoltorio se encuentra abierto o da ado e Antes de su uso lea la informaci n impresa advertencias precauciones e instrucciones incluidas en el empaque No hacerlo podr a ocasionar lesiones graves o la muerte al paciente e S lo personal m dico capacitado bien entrenado en ndices anat micos t cnicas seguras y conocimientos sobre complicaciones posibles puede llevar a cabo el procedimiento Este producto ha sido dise ado para un solo uso No se debe reesterilizar ni reutilizar No altere el producto en ninguna manera Sit
77. ned flange pre formed J bipolar intended for atrial appendage placement A silicone ring at the distal end contains less than 1 mg of dexamethasone sodium phosphate The Passive ERJ model is supplied with both green and grey handled stylets The green handle normal 0 35 mm 014 wire diameter type stylets are for the advancement and positioning of the lead One of these green handle stylets is packaged inside the lead A grey handled stiff 0 40 mm 016 wire diameter type stylet is also included to aid in positioning 3 CAUTIONS e Device is supplied sterile Do not use if package has been previously opened or damaged Prior to Use read all package inserts warnings precautions and instructions Failure to do so may result in severe patient injury or death e Procedure must be performed by trained medical personnel well versed in anatomical landmarks safe technique and potential complications e The product is designed for single use only e Do not resterilize or reuse Do not alter the lead in any way e If you have any questions please call Oscor Inc at 727 937 2511 4 INDICATIONS Permanent endocardial pacing is indicated in the presence of congenital or acquired conduction disorders of the heart Indications for ventricular pacing include but are not limited to Sick Sinus Syndrome Sinus Bradycardia Complete Heart Block Symptomatic Second degree Heart Block and certain conditions of asymptomatic second degree block The in
78. ntina la sutura all uscita dalla vena non deve essere troppo stretta Dopo il fissaggio finale dell elettrocatetere al cuore assicurare la manica di sutura con le suture non assorbibili all elettrocatetere per stimolazione Far scivolare la manica di ligatura nella vena vicino al punto in cui l elettrocatetere per stimolazione entra nella vena e assicurarlo al tessuto sottocutaneo Attenzione non legare una sutura direttamente al corpo dell elettrocatetere Assicurarsi che nell elettrocatetere ci sia sufficiente gioco per compensare i movimenti del corpo 11 7 Collegamento alla testata del generatore di impulsi Prima di inserire il connettore nella testata del generatore di impulsi controllare che sia asciutto e senza tracce di sangue o frammenti tissutali Collegare l elettrocatetere al generatore di impulsi secondo le istruzioni del manuale del generatore Attenzione con gli elettrocateteri endocardici dopo il fissaggio lo stiletto deve essere rimosso prima di collegare l elettrocatetere al generatore di impulsi In caso contrario possono verificarsi la frattura della serpentina e la perforazione cardiaca Per evitare torsioni indesiderabili del corpo dell elettrocatetere avvolgere la lunghezza in eccesso dell elettrocatetere in modo allentato sotto il generatore di impulsi e porre entrambi nella tasca sottocutanea Non arrotolare l elettrocatetere perch questo pu torcere il corpo dell elettrocatetere portando al distacco dello ste
79. nto anterior de colocaci n Fig 1 Alfiler Conector A Anodo Anillo E H Guia del Estilete M rgenes de umbrales agudos Con una carga de 500 O La estimulaci n ventricular es de 0 6 1 0 V La se al de sensibilizaci n ventricular es al menos de 5 mV La estimulaci n de la orejuela auricular es de 1 0 1 5 V La se al de sensibilizaci n auricular es al menos de 1 5 mV 11 5 Extracci n del electrodo Cuando extraiga un electrodo de un paciente se recomienda no cortar el extremo pr ximo Si el extremo pr ximo se cort sin embargo sujetar bien el espiral del conductor y el tubo exterior antes de aplicar tensi n en el electrodo 11 6 Anclaje del electrodo Manga de ligadura sutura El fabricante coloca la manga de ligadura en el electrodo listo para usar Oscor recomienda el uso de la manga de ligadura en todo momento Nota La manga de ligadura en el electrodo de silicona puede sujetarse ligeramente en el cuerpo del electrodo Para liberar la presi n gire y empuje el cuerpo de la manga ligeramente hacia atr s y hacia delante Para no da ar el elemento aislante y el espiral del electrodo la sutura en la salida de la vena no debe quedar muy tirante Tras una fijaci n final del electrodo en el coraz n asegure la manga de ligadura con puntos no absorbentes en el electrodo del marcapasos Deslice la manga de ligadura en la vena cerca del punto en el que el electrodo de marcapasos se introduce a la
80. o e coloque ambos na bolsa subcut nea N o forme uma espiral com a deriva o porque essa espiral pode torcer o corpo da deriva o e resultar no deslocamento N o segure a deriva o ou o gerador de pulso com instrumentos cir rgicos Evite dobrar ou flexionar agudamente a deriva o Deve se tomar um cuidado extremo para n o danificar inadvertidamente o isolamento da deriva o durante o fechamento da bolsa do gerador de pulso Monitorize continuamente o eletrocardiograma do paciente Se houver deslocamento da deriva o ele geralmente ocorre durante o per odo p s operat rio imediato ESTERILIZA O As deriva es s o fornecidas est reis Um m todo de esteriliza o indicado no r tulo do produto A esterilidade comprometida quando a embalagem aberta ou danificada A Oscor Inc n o assume nenhuma obriga o ou responsabilidade pela esteriliza o realizada por terceiros ADVERT NCIA DO PRODUTO As deriva es marcapassos s o implantadas no ambiente extremamente hostil do corpo humano Uma vez que o di metro das deriva es muito reduzido e elas devem ser muito flex veis isso reduz inevitavelmente o seu desempenho e longevidade em potencial O funcionamento das deriva es pode falhar por uma variedade de causas incluindo complica es m dicas fen menos de rejei o do corpo rea o al rgica problema de tecido fibr tico ou defeitos causados por dano fratura ou ruptura do isolamento Apesar de tod
81. o o devido cuidado no projeto na qualidade dos componentes na manufatura e nos testes antes das vendas as deriva es podem ser danificadas pelo manuseio o uso ou o posicionamento inadequados ou por outros fatores interferentes N o feita nenhuma representac o ou garantia de que 1 a falha ou a sucess o no funcionamento da deriva o n o ocorrer o ou 2 que o corpo n o reagir adversamente ao implante ou 3 que as complica es m dicas n o seguir o o implante ou 4 que a deriva o ir em todos os casos restaurar a fun o card aca adequada DEXTRONIX Helping Your Pet Live Longer 61 U y U e D Q m 0 14 E U A GARANTIA LIMITADA E REN NCIA DE GARANTIA Oscor Inc Oscor garante por este meio que se este produto da Oscor n o funcionar dentro das toler ncias normais em algum paciente devido a um defeito de materiais ou fabrico a Oscor providenciar sem custos um produto Oscor de substituic o para utilizac o no paciente Esta garantia limitada aplicase apenas se cada uma das seguintes condic es for cumprida A O produto foi concebido manufacturado e distribu do pela Oscor B O produto n o foi sujeito a uma utilizac o incorrecta a um reprocessamento ou a qualquer tipo de alterac o C Oproduto foi utilizado antes da data Use por data indicada na embalagem do produto D O produto defeituoso deve ser devolvido a Oscor e passar aser propriedade da Oscor N
82. odo en la vena hasta que la punta toque la aur cula derecha distal justo sobre la vena cava inferior Extraiga el estilete parcialmente 2 3 cm para permitir que el electrodo adopte su forma en J La curva debe tomar forma en la direcci n anterior En caso necesario gire lentamente el cuerpo del electrodo para conseguir esta orientaci n Sujetando el estilete de mango verde avance el electrodo desliz ndolo fuera del estilete Avance el electrodo hacia arriba en la orejuela Si no ve la punta para avanzarla completamente en la orejuela gire el cuerpo del electrodo de Ye vuelta a 1 vuelta en ambas direcciones Este movimiento de giro permitir al electrodo moverse hacia arriba dentro de la orejuela Avance el electrodo hasta que contacte con la pared de la orejuela En este punto la forma en J comenzar a salir ligeramente por su parte recta Procure evitar perforar la pared de la aur cula Tras avanzar el electrodo en la orejuela auricular derecha retire la mitad del estilete recto de mango verde Bajo observaci n fluorosc pica maneje el cuerpo del electrodo hasta que su punta quede en orientaci n anterior y hacia la l nea central del cuerpo Cuando la punta del electrodo quede en la posici n deseada fije la punta en la pared de la aur cula empujando hacia arriba el cuerpo del electrodo El consejo m s importante para una colocaci n correcta es balancear la punta del electrodo de un extremo a otro con cada contracci n de la aur cula
83. on un bordo a barbe preformato a J bipolare progettato per il posizionamento nell appendice atriale Un anello in silicone a rilascio di steroide posto all estremit distale contiene una quantit inferiore a 1 mg di desametasone sodio fosfato Il modello Passivo ERJ fornito con stiletti stiletti di tipo normale diametro 0 35 mm con impugnatura verde sono progettati per l avanzamento e il posizionamento dell elettrocatetere incluso anche uno stiletto di tipo rigido diametro 0 40 mm con impugnatura grigia Uno degli stiletti con impugnatura verde confezionato con l elettrocatetere 3 ATTENZIONE e Il prodotto viene fornito sterile Non utilizzare in caso di confezione precedentemente aperta o danneggiata e Prima dell uso leggere tutte le indicazioni d uso le avvertenze le precauzioni e le istruzioni In cas contrario si possono verificare lesioni gravi o morte del paziente e La procedura deve essere eseguita da personale medico qualificato con conoscenze approfondite dei reperi anatomici di come applicare la tecnica in sicurezza e delle eventuali complicanze e Il prodotto esclusivamente monouso e Non risterilizzare n riutilizzare Non modificare in alcun modo questo prodotto e In caso di domande contattare Oscor Inc al numero 1 727 937 2511 4 INDICAZIONI La stimolazione endocardica permanente indicata in presenza di disordini della conduzione cardiaca congeniti o acquisiti Le indicazione per la st
84. ossible L exp rience a montr que le seuil de capture augmente d un facteur de cinq sur plusieurs semaines puis diminue et se stabilise approximativement deux trois fois le seuil initial Le seuil du courant et du voltage de stimulation d pend du type de sonde de la maturit de la sonde de la condition du tissu cardiaque et des interactions m dicamenteuses Si la proc dure s effectue sous anesth sie locale retirer le mandrin et demander au patient de tousser et de respirer profond ment plusieurs fois Confirmer le fonctionnement ad quat du syst me de sonde en remesurant les seuils de stimulation et de capteur cinq dix minutes apr s la proc dure afin de laisser diminuer le courant de l sion n est pas singulier de voir un seuil augmenter cause d un traumatisme tissulaire localis imm diatement apr s avoir fix la sonde dans l endocarde Avant de conclure que la sonde doit tre repositionn e remesurer les seuils Pour repositionner se conformer au placement appropri ci dessus Fig 1 Broche de Connecteur Anode Anneau Guide de Mandrin Valeurs de seuil aigu s Avec une charge de 500 Q La stimulation ventriculaire est de 0 6 1 0 V Le signal de d tection ventriculaire est au moins de 5 mV La stimulation de l auricule est de 1 0 1 5 V Le signal de d tection auriculaire est au moins de 1 5 mV 11 5 Retrait de la sonde Lors du retrait de la sonde d un patient il est
85. que complicazione medica incluso la morte derivante dall uso dei propri prodotti Tranne per quanto esplicitamente indicato nella presente garanzia limitata Oscor non si assume alcuna responsabilit per danni diretti incidentali o consequenziali sulla base di qualsivoglia difetto o malfunzionamento dei propri prodotti indipendentemente che la rivendicazione si basi su una garanzia un contratto unatto illecito o altrimenti Alcuni stati non consentono tuttavia l esclusione o la limitazione o danni consequenzialie pertanto la limitazione o l esclusione di cui sopra potrebbenon applicarsi al caso specifico considerato Tranne per quanto esplicitamente indicato nella presente garanzia limitata Oscor non rilascia alcuna garanzia sia esplicita che implicita incluse eventuali garanzie implicite di commerciabilit o adeguatezza a una scopo particolare This page is intentionally left blank a D E 5 2 a DEXTRONIX Helping Your Pet Live Longer 53 This page is intentionally left blank DEXTRONIX PASSIVO SERIES ER DEXTRONIX Helping Uso Previsto xi Descric o do Aparelho Passivo ER com Anel de Eluic o de Ester ide e ponta do electrodo Polaris Passivo ERJ com Anel de Eluic o de Ester ide e e ponta do electrodo Polaris AVISOS nn antenne Indicac es Contra indica es Efeitos Adversos Poss veis Complica es Precau es nes Informa es Gerais e Sugestoad Abertura da Embalagem e
86. r eine schlechte elektrische Verbindung zum Impulsgeber Nach der Implantation muss der Patient mehrere Tage lang auf Verschiebung der Elektrode beobachtet werden Wenn n tig muss die Elektrode neu positioniert werden Eine laterale Plazierung der Elektrodenspitze im Vorhof oder Perforation der seitlichen Wand des Vorhofes kann eine Stimulation des Nervus phrenicus bewirken Eine Perforation des Ventrikels kann eine Stimulation des Diaphragmas sowie eine Perikardtamponade verursachen Eine passive Elektrode l sst sich wegen ihres eingewachsenen distalen Endes nur schwer explantieren Es wird empfohlen den proximalen Teil stets zu verkappen wenn die Elektrode im Herzen verbleibt DEXTRONIX Helping Your Pet Live Longer 17 8 VORSICHTSMASSNAHMEN Die Einf hrung der Elektrode mit Hilfe einer Subklaviapunktion kann unabh ngig vom Elektrodenhersteller mit Kabelfrakturen verbunden sein Wenn der Arzt die Methode der Subklaviapunktion w hlt sollte die Punktionsstelle etwas weiter seitlich liegen um den Subklavia Muskel und das Kostoklavikularband oder zumindest dessen dichtesten Teil zu vermeiden Es wird empfohlen den Eingriff fluoroskopisch gef hrt vorzunehmen Implantierte Elektroden m ssen mit einer Cineradiographie mehrere Ansichten unter Bewegungen der ipsilateralen oberen Extremit t gepr ft werden um sicherzustellen dass sie nicht eingeschlossen wurden Daf r kann auch eine posteroanteriore R ntgenaufnahme des Brustkorbs vorgenom
87. recommande de ne pas couper l extr mit proximale Cependant si l extr mit proximale est coup e saisir la fois la spire du conducteur et le tube ext rieur avant d appliquer une tension la sonde 11 6 Ancrage de la sonde tube de suture Le fabricant place le tube de suture pr t a l emploi sur la sonde Oscor recommande d utiliser un tube de suture tout moment Remarque Le tube de suture sur une sonde en silicone risque de legerement coller au corps de la sonde Pour rel cher la pression tourner et tirer l gerement le corps du tube d avant en arri re Pour viter d endommager l isolation et la spire de la sonde la suture la sortie de la veine ne doit pas tre trop serr e Apr s fixation d finitive de la sonde dans le c ur fixer le tube de suture l lectrode de stimulation l aide de fils non r sorbables Faire glisser le tube de suture dans la veine pr s du point d entr e dans la veine de l lectrode de stimulation et fixer la sonde aux tissus souscutan s Avertissement Ne pas attacher une suture directement au corps de la sonde Il convient de s assurer de laisser suffisamment de mou a la sonde pour compenser les mouvements du corps 11 7 Connexion au g n rateur d impulsions Avant de connecter la sonde au g n rateur s assurer que le connecteur est sec et exempt de sang et de fragments tissulaires Connecter la sonde au g n rateur d impulsions conform ment aux instructions donn es dans le man
88. red devices and instruments should be used with the lead system to protect against ventricular fibrillation induced by alternating currents Extreme caution should be taken to properly ground all line powered equipment used in the vicinityrof the patient The terminal of the implanted lead must be insulated from any leaking currents which can arise from using line powered equipment GENERAL INFORMATION AND SUGGESTIONS Sterile duplicates of included accessories needed for implantation should be available in case of contamination or damage during the procedure Continuous ECG monitoring is necessary prior to and during the implant procedure and in the immediate post operative period Defibrillation equipment should be placed on standby and kept immediately available during the lead insertion and pulse generator connection In the absence of normal AV conduction an atrial lead may be used with a ventricular lead in a dual chamber pacing system to restore A V synchrony PACKAGE OPENING AND PRODUCT HANDLING Read the label on the product package before opening to ensure you have the right product The package contents are sterile Inspect the package carefully to ensure it is intact Do not use a damaged or opened package Introduce the contents into a sterile field 1 Peel the Tyvek lid from the outer tray 2 use a sterile handling technique to put the inner tray into sterile field 3 peel the Tyvek lid from inner tray to expose the contents It is
89. rocatetere Far avanzare dolcemente l elettrocatetere nella vena fino a quando la punta giace nell atrio destro distale appena sopra la vena cava inferiore Rimuovere parzialmente lo stiletto di 2 3 cm per permettere all elettrocatetere di assumere la sua forma a J La curva si deve formare in direzione anteriore Per raggiungere questo orientamento se necessario ruotare lentamente il corpo dell elettrocatetere Tenendo fermo lo stiletto con impugnatura verde far avanzare l elettrocatetere facendolo scivolare sullo stiletto Far avanzare l elettrocatetere fino all appendice Se non si osserva l avanzamento completo della punta nell appendice ruotare il corpo dell elettrocatetere da mezzo giro a un giro intero in entrambe le direzioni Questo movimento di rotazione permette all elettrocatetere di essere fatto oscillare nell appendice Far avanzare l elettrocatetere fino a ottenere il contatto con la parete dell appendice A questo punto la DEXTRONIX Helping Your Pet Live ger 49 forma a J comincia a raddrizzarsi leggermente Porre attenzione per evitare di perforare la parete atriale Dopo l avanzamento dell elettrocatetere nell appendice destra ritirare lo stiletto diritto con impugnatura verde fino a met percorso In fluoroscopia muovere il corpo dell elettrocatetere fino a quando la sua punta orientata anteriormente e verso la linea mediana del corpo Quando la punta dell elettrocatetere si trova nella posizione desi
90. sch tte lesen 11 7 Anschluss des Impulsgeberkopfes ii 01 12 Sterilisierung SE Lab TRA suli 21 13 Produktwarnungen 21 14 Beschr nkte Garantie und Haftungsausschlussf r die USA 22 DEXTRONIX Helping Your Pet Live Longer 15 1 VERWENDUNGSZWECK Die permanente Schrittmacherelektrode Modell Passiver dient zur Impulsgebung und Energieabtastung Sensing am Ventrikel und oder Vorhof des Herzens Diese Elektrode wird zusammen mit einem kompatiblen implantierbaren Impulsgeber Schrittmacher eingesetzt 2 GER TEBESCHREIBUNG 2 1 Modell Passiver ER Permanente passive Schrittmacherelektrode mit steroideluierendem Ring und Polaris elektrodenspitze Iridiumoxidschicht und einem mit Tines versehenen Kragen gerade bipolar vorgesehen zur Plazierung im Ventrikel Ein steroideluierender Ring aus Silikon am distalen Ende enth lt weniger als 1 mg Dexamethason Natriumphosphat Warnhinweis Dieses gerade Elektrodenmodell kann nicht im Herzehr eingesetzt werden F r das Herzohr empfehlen wir das Modell Passiver ERu siehe 2 2 und 11 3 Das Modell Passiver ER wird mit F hrungsst ben geliefert Die normalen F hrungsst be mit rotem Griff Drahtdurchmesser 0 35 mm dienen zum Voranschieben und Positionieren der Elektrode Im Lieferumfang enthalten ist auch ein starrer F hrungsstab mit grauem Griff Drahtdurchmesser 0 40 mm Einer dieser F hrungsst be mit rotem Griff befindet sich bereits im Inneren der Elektrode 2 2 Mo
91. sso Non afferrare l elettrocatetere o il generatore di impulsi con strumenti chirurgici Evitare di piegare o curvare nettamente l elettrocatetere Porre particolare cura per non danneggiare inavvertitamente il materiale di isolamento dell elettrocatetere durante il posizionamento del generatore di impulsi nella tasca Monitorare continuamente l elettrocardiogramma del paziente Generalmente il distacco dell elettrocatetere quando si verifica avviene nell immediato postoperatorio 12 STERILIZZAZIONE Gli elettrocateteri sono forniti sterili Un metodo di sterilizzazione indicato sull etichetta del prodotto La sterilit compromessa qualora la confezione sia aperta o danneggiata La Oscor Inc non si assume alcuna responsabilit per la sterilizzazione da parte di terzi 13 CONOSCENZA DEL PRODOTTO Gli elettrocateteri per stimolazione sono impiantati nell ambiente estremamente ostile del copro umano Il diametro molto piccolo e la flessibilit degli elettrocateteri riducono inevitabilmente la loro possibile prestazione e la longevit Il mancato funzionamento dell elettrocatetere pu essere dovuto a varie cause che comprendono complicazioni mediche fenomeni di rigetto reazione allergica problema del tessuto fibrotico o danno frattura dell elettrocatetere oppure rottura del materiale isolante Nonostante l estrema cura del progetto della qualita dei componenti della produzione e del controllo prima della vendita gli elettrocate
92. stitue un passage de courant continu de faible r sistance vers le coeur Lors des proc dures op ratoires de connexion et de test seuls les dispositifs et instruments aliment s par piles doivent tre utilis s avec le syst me de sonde afin de prot ger contre les fibrillations ventriculaires induites par les courants alternatifs Il convient de proc der avec la plus grande prudence en mettant la terre tous les quipements alimentation r seau utilis s pres du patient Le terminal de la sonde implant e doit tre isol de toute fuite de courant pouvant survenir en utilisant un quipement alimentation r seau 9 INFORMATIONS G N RALES ET SUGGESTIONS Des doubles st riles des accessoires inclus n cessaires l implantation doivent tre disponibles en cas de contamination ou d endommagement au cours de la proc dure Une surveillance continue sous ECG est n cessaire avant et pendant la proc dure d implantation et durant la p riode postop ratoire imm diate Un quipement de d fibrillation doit tre plac en attente et gard disposition imm diate pendant l insertion de la sonde et la connexion du g n rateur d impulsions En l absence d une conduction auriculo ventriculaire normale une sonde auriculaire peut tre utilis e avec une sonde ventriculaire dans un syst me de stimulation double chambre pour restaurer la synchronisation auriculo ventriculaire 10 OUVERTURE DE LEMBALLAGE ET MANIPULATION DU PRODUIT Lire l
93. ta continua o periodica di rilevazione e o stimolazione Distacco Perdita continua o periodica di rilevazi one e o stimolazione Pu essere necessario il riposizionamento o la rimozione chirurgica dell elettrocatetere Perforazione cardiaca Perdita continua o periodica di rilevazione e o stimolazione stimolazione del muscolo diaframmatico e del nervo frenico tamponamento cardiaco Irritabilit miocardica a livello dell impianto PVC tachicardia ventricolare fibrillazione Inserimento transvenoso Embolia gassosa Aumento della soglia Perdita di cattura e o perdita di rilevazione Infezione Pu essere necessaria la rimozione chirurgica dell elettrocatetere 7 POSSIBILI COMPLICAZIONI Durante l impianto e l espianto di elettrocateteri endocardici o in qualsiasi momento postoperatorio si possono verificare complicazioni che possono richiedere tecniche di intervento invasive o non in base al giudizio del medico La perdita intermittente o continua di stimolazione o rilevazione possono essere causate dallo spostamento dell elettrodo dalla sua posizione insoddisfacente dalla rottura del conduttore o del suo materiale di isolamento dall aumento della soglia o dallo scarso collegamento elettrico al generatore di impulsi Dopo l impianto il paziente deve essere monitorato per diversi giorni per l eventuale spostamento dell elettrodo e se necessario l elettrocatetere deve essere riposizionato Il posizionamento laterale della punta dell elettro
94. ter 1 727 937 2511 an 4 ANWENDUNGSGEBIETE Eine permanente endokardiale Impulsgebung ist angezeigt wenn angeborene oder erworbene Erregungsleitungsst rungen des Herzens vorliegen Indikationen f r eine kammergesteuerte Impulsgebung sind u a Sick Sinus Syndrom Sinusbradykardie vollst ndiger Herzblock symptomatischer Herzblock zweiten Grades sowie gewisse Zust nde von asymptomatischem Herzblock zweiten Grades Indikationen f r eine vorhofgesteuerte Impulsgebung sind u a Sinusarrest Sick Sinus Syndrom Sinusbradykardie sowie Zust nde die eine verbesserte Herzfunktion und die bersteuerung gewisser Arrhythmien erfordern Bei den Modellen Passiver ER und Passiver ERJ handelt es sich um Elektroden mit passiver Fixierung die speziell f r F lle mit angeborenen oder erworbenen Herzerkrankungen vorgesehen sind in denen eine Elektrode mit passiver Fixierung zufriedenstellende Positionsstabilit t im Ventrikel oder Herzohr liefert 5 GEGENANZEIGEN Bei Vorliegen gewisser Herzanomalien z B Trikuspidalatresie Ebstein Fehlbildung und verschiedenen Formen von atrialer oder ventrikul rer Transposition sind die Elektroden m glicherweise kontraindiziert und m gliche nachteilige Reaktion auf Img Dexamethason Natriumphosphat Die Anwendung im Vorhof kann auch in folgenden F llen kontraindiziert sein Vorhofparalyse Vorhofatrophie operativ modifiziertes oder beseitigtes Vorhofflimmern sowie gewisse St rungen der AV berleitung f
95. teri possono essere danneggiati a causa di manipolazione utilizzo posizionamento impropri o altri fattori Non fornita nessuna dichiarazione o garanzia che 1 non si verifichi il successo o il mancato funzionamento dell elettrocatetere o che 2 l organismo non reagisca in modo awerso all impianto o che 3 non si verifichino complicanze mediche in seguito all impianto o che 4 l elettrocatetere ripristini in tutti i casi l adeguata funzione cardiaca DEXTRONIX Helping Your Pet Live 14 GARANZIA LIMITATA ED ESCLUSIONE DELLA RESPONSABILIT NEGLI STATI UNITI Oscor Inc Oscor garantisce che nel caso in cui questo prodotto Oscor non fornisca prestazioni rientranti nelle normali tolleranze previste per un paziente a causa di difetti di materiale o fabbricazione essa fornir gratuitamente un prodotto Oscor sostitutivo da usare per il paziente La presente garanzia limitata si applica soltanto nel caso in cui vengano soddisfatte tutte le condizioni di seguito indicate A Il prodotto stato progettato fabbricato e distribuito da Oscor B Il prodotto non stato in alcun modo utilizzato in modoerrato rimanipolato o alterato C Il prodotto stato utilizzato prima della Scadenza riportata sulla confezione D Il prodotto difettoso deve essere restituito a Oscor diventandodi sua propriet Non si rilasciano affermazioni o garanzie che un prodotto Oscor non presenti difetti Oscor declina ogni responsabilit per qualun
96. tie s applique uniquement si chacune des conditions suivantes est satisfaite Le produit a t concu fabriqu et distribu par Oscor Le produit n a fait l objet d aucune mauvaise manipulation r usinage ni alt ration d aucune sorte Le produit a t utilis avant la date Utiliser avant cette date indiqu e sur l emballage onmp Le produit d fectueux doit tre retourn Oscor et redevenir la propri t de Oscor Aucune repr sentation ou garantie n est donn e quant au fait que les produits Oscor sont exempts de d faut Oscor d cline toute responsabilit en cas de complication m dicale quelle que soit y compris le d c s d un patient r sultant de l utilisation de ses produits Sauf disposition expresse de la pr sente garantie limit e Oscor ne pourra pas tre tenue responsable de tout dommage direct indirect ou accidentel r sultant de d fauts de d faillances ou du mauvais fonctionnement de ses produits que ces dommages soient li s une garantie une responsabilit contractuelle ou extras contractuelle ou toute autre disposition l gale Certaines juridictions n acceptent pas l exclusion OU la limitation de dommages indirects ou fortuits de sorte que l exclusion susmentionn e peut ne pas s appliquer votre cas Sauf disposition expresse de la pr sente garantie limit e Oscor ne fournit aucune garantie expresse ou implicite incluant de fa on non exhaustive toute garantie implicite commercial
97. trajeto de corrente direta de baixa resist ncia at o corac o Durante os procedimentos operacionais de conex o e de teste somente os aparelhos e instrumentos alimentados por bateria devem ser usados com o sistema da derivac o a fim de proteger o paciente da fibrilac o ventricular induzida pelas correntes alternadas necess rio um cuidado extremo para aterrar adequadamente todos os equipamentos el tricos usados nas adjac ncias do paciente O terminal da derivac o implantada deve ser isolado de qualquer corrente de fuga que pode ser provocada pelo uso de equipamentos el tricos 9 INFORMAC ES GERAIS E SUGEST ES Duplicadas est reis dos acess rios inclu dos necess rios para a implantac o devem estar disponiveis no caso de contaminac o ou danos durante o procedimento A monitorizac o cont nua por ECG necess ria antes e durante o procedimento de implantac o e tamb m no per odo p s operat rio imediato O equipamento de desfibrilac o deve ser colocado em espera e deve estar imediatamente dispon vel durante a inserc o da derivac o e a conex o do gerador de pulso Na aus ncia do conduc o A V normal a derivac o atrial pode ser usada com uma derivac o ventricular em um sistema de marcapasso de c maras duplas a fim de restaurar a sincronia AV 10 ABERTURA DA EMBALAGEM E MANUSEIO DO PRODUTO Leia o r tulo da embalagem do produto antes de abri la para garantir que o produto correto foi solicitado O conte do da
98. uccession of lead function will not occur or 2 the body will not react adversely to the implantation or 3 medical complications will not follow the implantation or 4 the lead will in all cases restore adequate cardiac function 14 LIMITED WARRANTY AND DISCLAIMER Oscor Inc hereby warrants that if any Oscor Inc product fails to perform within normal tolerances due to a defect in materials or workmanship Oscor Inc will provide at no charge a replacement of Oscor Inc product This limited warranty applies only if each of the following conditions are met The product was designed manufactured and distributed by Oscor Inc The product has not been mishandled reprocessed or altered in any way The product was used before the Use Before date marked on the packaging of the product The failed product must be returned to Oscor Inc and becomes the property of Oscor Inc DoD No representation or warranty is made that an Oscor Inc product will not fail Oscor Inc disclaims responsibility for any medical complications including death resulting from the use of its products Except as expressly provided by this limited warranty Oscor Inc is not responsible for any direct incidental or consequential damages based on any defect failure or malfunction of its products whether the claim is based on warranty contract tort or otherwise Some states do not allow the exclusion or limitation of consequential damages and so the above
99. uel du g n rateur d impulsions Avertissement Avec les d rivations endocavitaires apr s fixation le mandrin doit tre retir avant que la sonde soit connect e au g n rateur d impulsions Si le mandrin reste dans la sonde il peut en r sulter une fracture de la spire et une perforation du coeur Pour viter une torsion non souhaitable du corps de la sonde envelopper l exc s de longueur de la sonde de fa on souple en aval du g n rateur d impulsions et placer les deux dans la poche sous cutan e Ne pas enrouler la sonde car cela pourrait tordre le corps de la sonde et causer un d tachement Ne pas saisir la sonde ou le g n rateur d impulsions avec des instruments chirurgicaux viter de pincer ou tordre brusquement la sonde Il convient d viter tres soigneusement d endommager par inadvertance l isolation de la sonde pendant la fermeture de la poche du g n rateur d impulsions Surveiller continuellement l lectrocardiogramme du patient Un d tachement de la sonde se produit habituellement durant la phase post op ratoire imm diate 12 ST RILISATION Les sondes sont fournies st riles Une methode de st rilisation est indiqu e sur l tiquette du produits La st rilit est compromise lorsque l emballage est ouvert ou endommag Oscor Inc n est pas responsable de la st rilisation effectu e par un tiers 13 CONNAISSANCE DU PRODUIT Les lectrodes de stimulation sont implant es dans un environnement extr mement
100. uma localizzato del tessuto immediatamente dopo il fissaggio endocardico dell elettrocatetere Prima di decidere di riposizionare l elettrocatetere ricontrollare le misurazioni della soglia Per il riposizionamento seguire la procedura per la corretta collocazione descritta Fig 1 Punta di Connettore A Anodo Anello Du Te H Guida di Stiletto oy Range di soglia acuta Con un carico di 500 O La stimolazione ventricolare pari a 0 6 1 0 V Il segnale della rilevazione ventricolare pari ad almeno 5 mV La stimolazione della parete atriale pari a 1 0 1 5 V Il segnale della rilevazione atriale pari ad almeno 1 5 mV 11 5 Rimozione dell elettrocatetere Durante l espianto di un elettrocatetere dal paziente si consiglia di non tagliare l estremit prossimale Nel caso afferrare comunque saldamente sia la serpentina del conduttore sia il tubo esterno prima di applicare la tensione all elettrocatetere 11 6 Ancoraggio dell elettrocatetere manica di ligatura sutura Il produttore posiziona la manica di ligatura sull elettrocatetere pronta per l uso La Oscor consiglia di utilizzare sempre la manica di ligatura Nota la manica di ligatura dell elettrocatetere in silicone pu sostenersi leggermente sul corpo dell elettrocatetere Per rilasciare la pressione ruotare e tirarla leggermente indietro e avanti Per evitare danni al materiale di isolamento dell elettrocatetere e alla serpe
101. ve this orientation Holding the green handle stylet stationary advance the lead by sliding it off the stylet Advance the lead up into the appendage If the tip is not seen to advance fully into the appendage rotate the lead body Ve to 1 turn in both directions This turning motion will allow the lead to be rocked up into the appendage Advance the lead until contact is made with the wall of the appendage At this point the J shape will begin to straighten out slightly Use caution to avoid perforating the atrial wall After advancing the lead into the right appendage withdraw the straight green handle stylet halfway Under fluoroscopic observation maneuver the lead body until the lead tip is oriented anterior and toward the mid line of the body When the lead tip is in the desired position secure the tip in the atrial wall by pulling upward on the lead body The most important clue to proper positioning will be the swaying of the tip from side to side with each atrial contraction Remove and discard the stylet Repositioning Assure that the green handle stylet is inserted into the lead repeat the fixation procedure and re measure the threshold 11 4 Threshold The threshold can be measured prior to fixation see Fig 1 It is not necessary to remove the stylet to take the threshold measurement For optimum long term pacemaker operation the threshold should be as low as possible Experience has shown that the capture threshold will increase by a f
102. yocardial Irritability at Implant PVC Ventricular Tachycardia Fibrillation Transvenous Introduction Air Embolism Threshold Elevation Loss of capture and or loss of sensing Infection Lead may require surgical removal 7 POSSIBLE COMPLICATIONS With the use of endocardial leads complications might occur during implantation explantation or at any time postoperatively and may require non invasive or invasive techniques for management as determined by the clinical judgment of the physician Intermittent or continuous loss of pacing or sensing can be caused by a displacement of the electrode unsatisfactory electrode position breakage of the conductor or its insulation an increase in thresholds or poor electrical connection to the pulse generator After implantation the patient should be monitored for several days for electrode displacement and the lead should be repositioned if necessary Lateral lead tip placement in the atrium or perforation of lateral atrial wall may cause phrenic nerve stimulation Perforation of the ventricle wall may cause diaphragmatic muscle stimulation and also cardiac tamponade It is difficult to explant a passive lead due to its ingrown distal end lt is recommended to cap the proximal portion off whenever the lead will be left in the heart 8 PRECAUTIONS The use of the subclavian venipuncture technique for lead introduction may be associated with conductor fractures irrespective of lead manufacturer Ifthe physicia

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