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Contents

1.
2.
3. CTEHTA
4. LIFESTENT SOLO LIFESTENT SoLo 6F 2 0 0 035
5. LIFESTENT SoLo Vascular Stent System The LireStent SoLo TM Vascular Stent has been demonstrated to pose no known hazards in an MR scanner up to 3 0 Tesla Patient Name Implant Date Implanting Physician Implanting Physician Tel No Hospital Name Address LIFESTENT SoLo Vaskul res Stentsystem Der LireStent SoLo M Vaskul re Stent verursacht im MRT bei bis zu 3 0 Tesla keine bekannten Schaden Name des Patienten Datum der Implantation Behandelnder Arzt Telefonnummer des behandelnden Arztes Name der Klinik Adresse Sistema de stent vascular LIFESTENT Solo E
6. 6 2 0 gt 15
7. LIFESTENT Soto 57
8. 60 Navod na pouzitie Pou ite obrazok vyrobku na zaciatku tejto bro urky aby pomohol pri popise zariadenia A Popis zariadenia Vaskul rny stentov syst m LIFESTENT SoLoTM je urcen na zavedenie samorozpinacieho stentu do perif rnej vaskulat ry cez opuzdren zav dzac syst m Vaskul rny stentov syst m LiFESTENT SoLoTM sa sklad z nasleduj cich polo iek Implantovateln samorozp nac stent 2 z nikel tit novej zliatiny nitinol ako je zobrazen na obr zku 1 a obr zku 2 Stent je pru n tenk r rkov sietkov prot za so skrutkov m dizajnom ktor dosiahne svoj uvolnen priemer po umiestnen do cielovej cievy Po umiestnen stent prepo icia radi lnu silu smeruj cu k lumin lnemu povrchu cievy aby bola dosiahnut priechodnost Stent m celkovo 12 tantalov ch oznacovacov neprep taj cich r ntgenov luce obr zok 2 polo ky 1A a 1B umies
9. H va 24 Ta
10. g 5 c
11. LIFESTENT Soto K
12. 718 ER BL OL 0H o AL Jo A LireStent 50107 AME SHI pre Solo AH E 1 1 AS 051 SLO et ESO SME ra BEE 60CE WEE 55 c SLI AAS
13. stent stent TO stent stent stent stent 7
14. MRI stent stent LIFESTENT SoLOTM eivat H stent 1 5 Tesla Tesla 2500 Gauss cm SAR 1 W kg 15 SAR 2 W kg 3 0 Tesla
15. 58 LIFESTENT SOLO 1 LiFESTENT Soto 1 LIFESTENT 50107 1 1
16. HAA HRE 71 LiFESTENT SoLo AHE LireSTENT Solo AWE HE TEE MET 6F 2 0 mm 0 035 dees PTA 112 5 a HAS b LE AMS
17. CTEHTA
18. 5 stent 4 stent stent stent LiFESTENT SoLoTM de novo unpiaia SFA stent LIFESTENT SoLo nitinol
19. HAS SILICHS 0 Tr M gt DSS REB HSE HAE ea 031 SOE
20. 1 1 a b 0 0 e g a b CTeHTa B TOM 3
21. TO va va va To stent LiFESTENT SoLoTM 10
22. VIE 585 FE 30 SHE MIO SALE MASS SAE re 54 850 Ol
23. AH SEA OIL AR 0 Jr ulo O Ee H TH OF mo H dot jr 2 0 o a gt gz gt o 00 gt mm mlo 1 gt Im o gt on 3 g JE gt I El JH ok re 02 pH jo HI 0 of LE JA J gt rr gt gt 11 SHE ALES u gt m n oz riu r A 0 0 3 gt r 40 o p t E 05 S gt ze M O o A rin 0 og o lo M do H HI rH o gt rulo EL op Y Of IF gt E HI to Fi Or ON m 32 H Hl E 1 TI g gt m gt gt um 10 mm o A to I 2 H 021 zo Hr oz gt dr m jo im gt A gt m m 2 m Z gr Jo r m 1 D O HAE REL ME gt gt m n o Il 1 10 ra gt m A 07 JC do m IN gt 30
24. KAL va stent
25. stent by pass stent tou stent Mn stent 20 MIA MONO
26. MH TO MH stent PTO nitinol MH To stent H stent va rj stent oe Oa siva nitinol H
27. Brugsanvisning De bedes anvende produktillustrationen i begyndelsen af denne pjece til at gennemg beskrivelsen af anordningen A Beskrivelse af anordningen LiFESTENT SoLo vaskuleert stentsystem er konstrueret til at indf re en selvekspanderende stent til den perifere vaskulatur via et indkapslet indf ringssystem LIFESTENT Soto TM vaskul rt stentsystem bestar af folgende En implanterbar selvekspanderende stent 2 af nikkeltitan legering nitinol som vist pa figur 1 og 2 Stenten er en fleksibel fintubuleer netprotese med et cylindrisk design som opnar en ubegr nset diameter ved anl ggelse i m lkarret Ved anl ggelsen overforer stenten en udadg ende radial kraft p karrets luminale flade for at skabe passage Stenten har i alt 12 tantale rontgenfaste markorer Figur 2 pkt 1 og 1B der findes i begge stentens ender dvs 6 i hver ende Figur 2 LIFESTENT SoLo TM vaskul r stent Et indforingssystem som vist i figur 1 best r af en indre rgrsamling som indeholder en ledetr dslumen et stentindforingshylster 3 og et systemstabiliseringshylster 4 som er koblet sammen vha af et h ndtag 7 Ledetr dslumenen slutter distalt i en atraumatisk kateterspids 1 og begynder proksimalt i en luermuffe 8 som er udformet til at kunne rumme en kompati
28. 6 Ha 7
29. LIFESTENT Soto OT gt 10
30. TO stent LiFESTENT SoLoTM 60 mm 5 5 SAR 1 W kg 15 ue MR oe 3 0 Tesla MR Eva va SAR 2 W kg tou stent GE Signa HDX 14 LX MR Eva O
31. Eva TO un TO VA 3 stent a stent stent stent Na WOTE GF 2 0 mm
32. gt 15 B stent XaAap rnTa EKITTUEN stent a eivat B mop vrac TOV TN ano TN Ori Kal
33. stent TOU Mia va stent Kai To H stent stent va o stent
34. 14 O gt m lo miu HI O HI E JA p mn 0 O O n K 5 JE jm E ox AR AHS e d AWE E 56 6 Fett ABE AS 10 LHE e 6 1 rujo N f FAA SHE H ok 2 g AICS h A E ABLE
35. amp LIFESTENT SoLo 1 5 3 0 Tesla MW STORE RM SKISE AIRI ONA RU BENTRRIE EJ ARIE RU ERAT EAI EN AKKA 22 1112 EIKEN M BETE HATET e ARE e GE Hf EME mes HERB e WERK EB e Rena HEIKE RIEKA BOERE FREE BREE e e e MERA
36. e S amp EHTE SD 5507720 Es 53 7 QAR JE 6 R AAN h 5 a 9 b PTA MBEKI REAG EAS EMEA d e EEK KAA SRRIMHE ZAN H E Sit A Rik A S vii It Ad LIFESTENT Solo AHE MAUS AAAS
37. ABLE ASA 5 a b PTA Post ARE d e 2 A RA 19 NO LIFESTENT Soto
38. 60 Ha
39. 6F 2 0 59 3 4 b d e BBO CTeHTa CTEHTA no urny c
40. 3 4 7 1 8 2 5 4 LIFESTENT 50107
41. 2 3 3 2 2 BT kr LIFESTENT Soto He 1 5 3 0
42. via stent LireSrenr SoLoTM stent oto stent LIFESTENT SoLoTM stent 2 nitinol 1 2 To stent stent stent
43. SAR 81 W kg HETENDE ER 95 5 C SAR A 2 W kg ARS one Z 5 EB ERD MELANIE SPEI BRS SEE CANA RO ER GE Signa HDX 2859 ii 14 LX MR gt DAR FRE EE A ERBEN ERBE SKJ RA RIS SAR Z 2 7 W kg E Fc e SAR 2 W kg B 2 4 C 1 5 Tesla 100 mm REA LIFESTENT SoLo 1 5 Tesla 3 NETT 15 SAR 31 W kg MR 6 0 C SAR A 2 W kg BES m o ETET EM ZB ERI GE Signa PIRA MFA Be AB AA ER BE GE FAVA MS WEE 1 SAR 23 W kg EZ R KE MTRRs PARANA A SAR 2 W kg gt 3 2 C
44. 64 1 W kgol AH Sse SAR 2 ISO 14 LX MR1 MES GE Signa HDX Whole Body MR 01350 HAS ME SARE 27 69 HE HAS SSE SARS 2 W kg SHS 24 lt 1 5 Tesla BAS BAAS 20 7 100 mm LireStent SoLo 1 5 Tesla MR 15 MR T SAR 1 W kgol 6 0 USE SAR 2 W kgQ Af BAS
45. 00 1000 OTL stent stent un stent H stent LIFESTENT SoLoTM MIA MONO
46. LIFESTENT SoLo 1 5 3 2500 1 Br kr 15 2 Br kr He 3 0 Tecna LIFESTENT Soto 60 B 5 5
47. tou stent un GE Signa O SAR ue 2 3 W kg to stent TOU 3 2 C SAR 2 W kg H stent To stent LireStent SoLoTM MRI 1 5 3 0 Tesla H stent MRI
48. i la 26 5 y stent OL stent 6 stent TO 6 TOU stent stent
49. 1 15 3 0 2 GE Signa HDX 14 LX MR 2 7 2 4 2
50. stent 0 stent 5 stent a TO TOU 0 stent ue PTA Eva stent y 6
51. CO CTEHTA
52. Wie BEER ER LIFESTENT Solo MARS ie BREENENE NEY 1 LIFESTENT SoLo e 1 LireStent SoLo e 1 HEN IRA DENSSI gt 60 AEBREN HER HE 1 2 3 SE ERK V STE BRA SS BD U BJ MEEGA 5 RY ESKER MERO RZ ZNAJ ZE TED 551355 BD TA RY RIM NEROS MEER F TIER SAVU SN SS U pa 52 ZARTERR 4 LIFESTENT Solo LIFESTENT SoLo 6F 2 0 mm 5 0 035 inch
53. va TO stent Do stent 3 i o 4 i stent stent e stent stent
54. 1 5 LIFESTENT Soto 100 6 0 1 15 1 5 2 GE Signa
55. stent EKITTUEN TOU stent w 7 Arrod guevon stent OT stent va TO stent Q Me To stent n stent stent
56. SHE AME LICE AME 148 3 0 pal A 4 O i ABLE A 7 00 OF A a gt Pa FO O UZS 7 NESE g 7 ASE SHE Hour 1 a 6F 2 0 mm b SHE
57. 12 2 1A 1B stent 6 2 stent LIFESTENT SoLoTM 1 Eva stent 3 4 7 O 1 luer 8 To stent 2 stent H un stent
58. SAR TOU 2 7 W kg to stent TOU 2 4 C SAR 2 W kg 1 5 Tesla TO stent LiFESTENT 50107 100 mm 6 0 C SAR 1 W kg 15 MR oe 1 5 Tesla MR Eva va SAR 2 W kg
59. 5 nn Jo HI dE AGE 4 ARE BAD LIFESTENT Solo ARIE SS HE amp a7 LIFESTENT Solo AHE ZL SHO ANE Ade EZ H A LireStent Solo Sar
60. e Podmienen bezpe nos MR e MR tingimuslik e MR galima naudoti esant tam tikroms s lygoms e Compatibiliate cu RMN conditionata Does not contain natural rubber latex e Ne contient pas de latex d lastom re caoutchouc naturel e Enth lt keinen Naturkautschuklatex e Non contiene lattice di gomma naturale e No contiene l tex de caucho natural e Bevat geen natuurlijk rubberlatex e Nao cont m latex de borracha natural e e Indeholder ikke naturlig gummilatex e Inneh ller inte naturgummi e Ei sis ll luonnonkumilateksia e Inneholder ikke naturlig gummilatex e Nie zawiera naturalnej gumy lateksowej e Term szetes latex gumit nem tartalmaz e Neobsahuje p rodn latex e Do al Kau uk Lateks ermez e FZF AE MA He e Neobsahuje prirodny gumov latex e Ei sisalda looduslikku kummilateksit e Sud tyje n ra nat ralaus gumos latekso e Nu contine cauciuc natural latex Catalogue number e Num ro de catalogue e Bestellnummer e Numero di catalogo e N mero de cat logo e Catalogus nummer e N mero do cat logo e Katalognummer e Katalognummer Luettelonumero e Katalognummer e Numer katalogowy e Katal gussz m e Katalogov slo e Katalog Numaras e 55 HS e Katal go
61. GE Signa AAD MES ME SARS 2 3 9 ME HAS SSE SARS 2 W kg 3 2 C MR LIFESTENT Solo 1 5 EE 3 0 Tesla MRI MRI LS AA HI O HFS AE SSS ZIE EN TT HF Od 85 SS sd dz
62. e Uchov vajte mimo slne n ho iarenia e Kaitsta otsese pdikesevalguse eest e Saugoti nuo tiesiogines saules spinduliu e A se tine departe de lumina soarelui a Keep dry e conserver l abri de l humidit e Trocken aufbewahren e Mantenere asciutto e Mant ngase seco e Droog bewaren e Manter seco e oteyv er e Holdes tort e F rvaras torit e Pidett v kuivana e Hold torr e Przechowywa w suchym miejscu e Sz razon tartand e Chra te p ed vlhkem e Kuru yerde saklayiniz e ARE e B e Uchov vajte v suchu e Hoida kuivana e Laikyti sausai e A se feri de umiditate Pyrogenfri e Produkt niepirogenny e Nem pirog n e Apyrogenni e Pirojenik de ildir e EX e 31 e He Tena e Apyrog nny e Non pyrogenic e Apyrog ne e Nicht Pyrogen e Apirogeno e Apir geno e Niet pyrogeen e Apirog nico e Mn e Ikke pyrogen e Icke pyrogen e Pyrogeeniton e Mittepurogeenne e Nedegus e Non pirogen 13 JA A bo BB n m 8 OE Do not use if package is damaged Ne pas utiliser si I emballage est endommag e Bei beschadigter Verpackung nicht verwenden e Non usare se la confezione danneggiata e No utilice el dispositivo si el embalaje esta da ado e Niet gebruiken als de verpakking beschadigd is e Nao utilizar se a embalagem estiver dan
63. PTA E EM 11 EGPA AEREA TAKE MONA 5 a MEST Ba NER CA N 8 2 RAIDER gt b 1825 67225 med c HARE BRAN BE R E A ABIA ARABE EDER BEER HETERO RAA 3 2 d FEG X AARNE CNE 4 253 RN ga EE 1 gt RAA ERATE BES IA RE Se ZR AR A AY ENEN BE DS 21 4 Ac ae e f HEI g AA Pixie ht ARS REGE RESTE A 1 a OF 2 0 mm b 3871 EEE RE PKK ts 2 TATO SII E DA ER SARL B 3015 EA Bl ARES B I JS RA PER INES AA gt MIL o AE e ER SRAL 3 A
64. stent LIFESTENT SoLoTM stent LiFESTENT SoLOTM 0006 6F 2 0 mm 0 035 pe PTA 1 1 op stent stent KAI TL
65. LIFESTENT SOLO AGES MES 49 35335014 SHE ANA 10 AE QUE SHE RE MRI AHS LIFESTENT 5010 MRO 1 5 Tesla 3 TeslaQ 2500 Gauss cm AFR 15 1 W kg9 540 SARS 2 9 ABS SA SLI Lo LC 3 0 Tesla SAA 40 7 60 mm LIFESTENT SoLo ARIES 3 0 Tesla MR AJA ELOA 15 MR
66. stent LIFESTENT SoLoTM 1 stent LIFESTENT SoLoTM 1 stent LiFESTENT SoLoTM 1 1 H 60 C To stent TOU To HE TIC
67. TT Obrazek 4 Rukojet se zablokovanym posuvnikem bezpecnostni pojistky ii Zkontrolujte zda stentovaci syst m neni po kozen Domnivate li se ze byla naru ena sterilita nebo cinnost stentovaciho syst mu prostredek nesmite pouzit e Vizualne zkontrolujte distalni konec stentovaciho syst mu a ujistete se zda je stent obsa en v sheathu Vyrobek nepou ivejte pokud je stent c stecne rozvinuty f Pred pou itim proplachnete vnitrni pruchod stentovaciho syst mu heparinizovanym be nym fyziologickym roztokem g Otrete u itnou d lku stentovaciho syst mu gazou navlhcenou heparinizovanym be nym fyziologickym roztokem Postup zavedeni stentu 1 Zavedeni zavadeciho sheathu a vodice a Zajistete femoralni pristup pomoci zavadeciho sheathu o velikosti 6F 2 0 mm nebo vet iho b Zavadecim sheathem zavedte vodic vhodn d lky viz tabulka a prumeru pres l zi do ni ma byt vlo en stent Tabulka doporucen d lky vodice Pracovni d lka kat tru Doporucena d lka vodice 2 Dilatace l ze Predilataci l ze prov dejte standardnimi technikami Ponechte pristup do mista zavedeni zaji teny pomoci vodice a vyjmete pacientovi balonkovy kat tr Upozorneni Behem dilatace naplnujte bal nek pouze do takov velikosti aby nedo lo ke komplikacim jako napr disekce nebo perforace 3 Zavedeni stentovaciho syst mu a Zasunte stentovaci syst m pres vodic zavadecim sheathem Pfi kontralateralnim pristupu v dy
68. rou TO stent OT stent OPO Q TO stent op stent 1 a EF 2 0 mm B Eva stent 2
69. B LiFESTENT Soto 2 1 2 12 2 TA 1 6 2 LIFESTENT Soto Ha puc 1 BHyTpeHHero y3na
70. i BARD 4 ii
71. ORB AD StH A SK 28 58 S ENA MSE ES ZN EE MM WE Ait 1 18 5 BIESEN ARR RIO Ep EAR JH RARE STS ER AE PIRATAS 2 58117 menu A s ffe MDA T AN 8 JA HAIR RAB El sz Pe B3J3 2 ER JEE JARNI K LIFESTENT SOLO n AE is DS AR SAN SSG SCART RPE EE ILAE gt LAE BA INTIME UR EAS 18 10 PASTE HE Pa fE 58 ERIS SU TRIB ES WIE ERN Sc RTE EL HAS HARE MRI TERRA MER ast RAR gt LIFESTENT SoLo MR An AG 417 1 5 Tesla 3 Tesla ZE sj 16 E444 2500 Gauss cm 15 SAR 5 1IVWVkg SAR B Z 2 W kg ERA E BR KR IL RS MPA PESI gt 3 0 Tesla RAJ m E EA 18 PR AIEE list ES HA RE BU TS 60 mm LIFESTENT SoLo 3 0 Tesla 35 N 17 15
72. Obrazok 6 Puzdro stability syst mu s oran ovou znackou Poznamka Pocas rozvijania stentu NESTLACAJTE zavadzaci syst m Ak pocas pocas rozvijania stentu citite nadmernu silu nep sobte na stentovy syst m silou Stentovy syst m vytiahnite a vymente ho za nov zariadenie e Rozvijanie stentu spustite stlacenim sp te est mikro spusteni sp sobi jedno pln spustenie Obr zok 7 Uvolnenie stentu f S pou itim fluoroskopie udr ujte polohu distalnych a proxim lnych oznacovacov stentu v relativnej polohe k cielov mu miestu Pokracujte v stlacani spu te dovtedy kym distalny koniec stentu nedosiahne pln prilo enie k stene g S distalnym koncom stentu prilo enym k stene cievy m e konecn rozvijanie pokracovat plnym stl canim sp ste h Rozvinutie stentu je pln vtedy ked sa proxim lne oznacovace stentu neprepustajuce rontgenov l ce dotknu steny cievy Zastavte spustanie po plnom rozvinuti stentu i NEPOK AJTE sa puzdro znovu vlo it do stentov ho syst mu 5 Po umiestneni stentu a Vyberte zav dzaci system z tela Pozn mka Ak pri vytahovani zav dzacieho syst mu cez vodiaci dr t pocitujete odpor vytiahnite zavadzaci syst m spolu s vodiacim dr tom b Odporuca sa expanzia stentu s kat trom PTA Ak to vykonavate zvolte bal nikovy kat ter odpovedajuci velkosti referencnej cievy ale aby nebol vac i ako je priemer samotneho stentu c Vytiahnite vodiaci dr t a zav dzacie puzdro
73. 2 Dilater lesjon Lesjonen skal predilateres ved hjelp av standardteknikker Du tar ut ballongkateteret fra pasienten mens du opprettholder tilgang til stedet med ledetr d Ikke utvid ballongen under dilatering slikatdet kan oppst disseksjons komplikasjon eller perforering Forsiktig 3 For inn stentsystemet a For stentsystemet frem over ledetr den gjennom innforingshylsen For kontralateral tilgang skal det alltid brukes en lang innforingshylse som deler aortabifurkasjonen Merk Hvis du meter motstand under innforing av stentsystemet skal stentsystemet trekkes ut og et annet stentsystem brukes Forsiktig Bruk alltid en innf ringshylse for implantatprosedyren for beskytte vaskulaturen og stikkstedet En 6F 2 0 mm eller storre innforingshylse anbefales Merk Enheten ble testet for en punkturradius p gt 15 mm som normalt korrelerer med en sveert bratt inngangsvinkel b Plasser spissen p stentsystemet forbi m lstedet c Fjern slakk fra stentsystemet som holdes utenfor pasienten All slakk i stentsystemet utenfor pasienten kan fore til at stenten settes inn bak m lstedet Forsiktig 4 Settinn stenten a Kontroller at innforingshylsen sitter godt fast og ikke flytter p seg under innsetting b L s opp sikkerhetsl sen ved trekke den bakover mot utloseren fra ast posisjon til ul st v posisjon Pass p at den rade sikkerhetsl sglideren er riktig trukket tilbake og at den proksimale ende
74. 5 Forbered stentindforingssystemet a Abn sken og tag posen med stentsystemet ud b Kontroll r indikatoretiketten for temperatureksponering pa posen for at sikre at den gra baggrund ses tydeligt Se afsnittet Advarsler c Unders g omhyggeligt posen for beskadigelse af den sterile barriere M ikke anvendes efter udlobsdatoen Riv posen op og tag den forseglede bakke med stentsystemet ud Tag stentsystemet ud af bakken Bem rk Grebet m IKKE drejes mens stentsystemet tr kkes ud af bakken Figur 3 Fjernelse af grebet Leveringsm de d Kontroller folgende STERIL og KUN TIL ENGANGSBRUG LireStent SoLoTM vaskul rt stentsystem leveres sterilt i Kontroller at sikkerhedsl sens skyder fortsat er last vha ethylenoxidgas og er ikke pyrogent INDHOLDET af et 1 LIFESTENT SoLo vaskul rt stentsystem Et 1 LiFESTENT 50 07 vaskulart stentsystem En 1 brugsanvisning inklusive et 1 patientimplantationskort OPBEVARING Skal opbevares k ligt m rkt og t rt Opbevaringstemperaturen b r ikke overstige 60 Stenten skal anvendes inden manedens udgang angivet med Anvendes inden datoen pa emballagen ANVISNINGER FOR BORTSKAFFELSE Efter brug bortskaffes produktet og emballagen i henhold til hospitalets regler administrative bestemmelser og eller lokale myndigheders regler Figur 4 Handtag med last sikkerhedslasskyder 28 ii Undersag stentsystemet for eventuel skade H
75. Apply removable Sticker from Apligue el adhesivo despegable de Product label here la etigueta del producto aqui Systeme de stent vasculaire LIFESTENT SoLo Les tests ont montr que le stent vasculaire LIFESTENT SoLoTM n est associ a aucun probleme connu avec un systeme IRM jusqu a 3 Tesla Nom du patient Date d implantation M decin ayant r alis l implantation N de t l du m decin ayant r alis l implantation Nom de l h pital Adresse Sistema di stent vascolare LIFESTENT SoLo E stato dimostrato che lo stent vascolare LIFESTENT SoLoTM non pone rischi noti in uno scanner per RM fino a 3 Tesla Nome del paziente Data dell impianto Medico che ha eseguito l impianto N di tel del medico che ha eseguito l impianto Nome dell ospedale Indirizzo LIFESTENT SoLo Vasculair stentsysteem Van de LireStent SoLo M Vasculaire stent is aangetoond dat hij geen bekende gevaren vormt in een MR scanner tot maximaal 3 0 tesla Naam van pati nt Implantatiedatum Implanterende arts Implanterende arts tel nr Naam van ziekenhuis Adres stent LIFESTENT Solo To stent LireStenT SoLoTM 3 0 Tesla
76. Gjenbruk av denne medisinske enheten utgj r en risiko for kontaminering mellom pasienter siden medisinske enheter spesielt de med lange og sm lumina ledd og eller sprekker mellom komponentene er vanskelige eller umulige rengj re n r kroppsv skene eller vevene med potensiell pyrogen eller mikrobiell kontaminering har hatt kontakt med den medisinske enheten i en ubestemmelig tidsperiode Rester av biologisk material kan fremme kontamineringen av enheten med pyrogener eller mikroorganismer som kan f re til infeksjonskomplikasjoner IKKE bruk lommen hvis den er pen eller skadet IKKE bruk stenten etter at slutten p m neden indikerers av brukes innen datoen som star p pakken 36 Personer med allergiske reaksjoner p nikkeltitanlegering nitinol kan reagere allergisk p dette implantatet IKKE utsett innf ringssystemet for organiske l semidler f eks alkohol Stenten er ikke utviklet for omplassering eller uttrekking Hvis du legger stent over en st rre forgrening kan det f re til problemer i senere diagnostiske eller terapeutiske prosedyrer Hvis flere stenter overlappes b r de v re av samme sammensetning dvs nitinol De langsiktige utfallene er ukjent etter gjentatt dilatering av endotelialiserte stenter Forholdsregler Enheten er beregnet p bruk av leger med hensiktsmessig oppl ring N r systemet skylles legg merke til at saltl sning kommer ut av kateterspissen Merk En ubetydelig mengd
77. Mulige bivirkninger Allergisk anafylaktoid reaksjon 3 Velg stentstorrelsen AR Mal lengden av m llesjonen for a finne nodvendig lengde p stenten e Pass p at stenten er Aneurisme lang nok for at omradet proksimalt og distalt for lesjonen dekkes av stenten Angina hjerteiskemi A RR Finn diameteren av referansekaret proksimalt og distalt for lesjonen For feste godt se Apen kirurgisk reparasjon tabellen for valg av stentstorrelse for riktig formatering Arterieokklusjon blodpropp fjernt fra stikkstedet Arterieokklusjon blodpropp i neerheten av stikkstedet Tabell for valg av stentstorrelse Arterieokklusjon restenose av det behandlede karet Referansekar diameter Utvungen innvendig stent diameter Arterievenos fistel Blodning som krever blodoverfgring 55 65mm Bypass operasjon Dod forbundet med prosedyre Se produktmerking for stentlengde Dod ikke forbundet med prosedyre Embolisering arteriell 4 Nodvendige materialer I tillegg til LIFESTENT SoLo M vaskul re stentsystem kan f lgende standardmaterialer ogs v re Embolisering stent n dvendig for levere og sette inn LireStent SoLoTM vaskul re stentsystem heparinisert Feber normal saltl sning 6F 2 0 mm eller storre innforingshylse styretr d med diameter p Feil plassering av stenten som krever ytterligere stenting eller operasjon 0 89 mm tomme standard ballongangioplastikk PTA kateter kontrastmedium fortynnet 1 1 Feilplassering stenten kan ikke levere
78. Vaskul rni stentov syst m LireStent SoLoTM je urcen pro zlep en prumeru pruchodu tepen pri l cbe symptomatick ch l z de novo nebo restenotick ch l z v nativn arteria femoralis superficialis AFS a proxim ln arteria poplitea Kontraindikace Pou it vaskul rniho stentovac ho syst mu L reSTENT SoLoTM je kontraindikov no u pacientu se zn mou precitlivelost na nitinol nikl titan a tantal u pacientu kter m nemu e b t aplikov na doporucen protidestickov a nebo antikoagulacn l cba u pacientu s c lovou l z s rozs hl m pril haj c m akutn m nebo subakutn m trombem u pacientu u nich je patrn zji ten l ze kter br n pln mu naplnen angioplastick ho balonku nebo spr vn mu um sten stentu ci zav dec ho syst mu stentu Varov n NEPOU VEJTE pokud je indik tor teploty tj ctvercov t tek na s cku cern nebot by mohlo doj t k omezen prumeru rozvinut ho stentu Teplotn indikacn t tek by mel b t ed a mus b t na s cku jasne viditeln Vaskul rn stentovac syst m LiFESTENT SoLo se dod v steriln a je urcen POUZE NA JEDNO POU IT NEPROVADEJTE resterilizaci a nepou vejte opakovane Opakovan pou it resterilizace opakovan zpracov n prost edku nebo jeho op tovn zabalen m e vyvolat infekci u pacienta i u ivatele a m e naru it struktur ln integritu nebo vlastnosti materi lu i proveden
79. n afara pacientului Dac se nt mpin o rezisten excesiv n timpul destinderii stentului nu for a i sistemul de pozi ionare Scoateti sistemul de pozi ionare i nlocui i cu o nou unitate A se p stra la loc rece intunecat i uscat Nu ncerca i s rupeti deteriorati sau dislocati stentul dup pozi ionare S au raportat cazuri de fisurare la utilizarea clinic a Stentului Vascular LIFESTENT SoLoTM Cazurile de fisurare a stentului au ap rut de la leziunile moderate p n la cele sever calcificate proximal sau distal fata de o zona de suprapunere a stentului i n cazurile n care stenturile au avut la eliberare o elongatie gt 10 Prin urmare trebuie luate m suri speciale de precau ie atunci c nd elibera i stentul ntruc t manipularea sistemului de pozi ionare poate n situa ii rare s duc la elongatia stentului i n consecin la fisurarea acestuia Nu s au stabilit nc implica iile clinice pe termen lung ale acestor fisuri ale stentului Condi ii pentru RMN Condi ii pentru toate stenturile Prin teste non clinice s a demonstrat ca stentul vascular LirESTENT SoLoTM este sigur pentru RMN n anumite condi ii Poate fi scanat n siguran n urm toarele condi ii C mp magnetic static de 1 5 Tesla sau 3 Tesla Camp cu gradient spatial de 2500 Gauss cm sau mai putin Coeficient de absorb ie specific SAR la nivelul ntregului corp de 1 W kg pentru 15 minute de
80. LIFESTENT SOLO Vascular Stent System Systeme de stent vasculaire e Vaskulares Stentsystem e Sistema di stent vascolare e Sistema de stent vascular e Vasculaire Stentsysteem e Sistema de Stent Vascular e stent Ayve k e Vaskular Stentsystemet e K ristentensystem Vaskulaaristenttijarjestelm Vaskul rstentutstyret e Systemem stentu naczyniowego e Vaszkul ris sztentrendszerrel e C vni stentovac syst m Damar Stent Sistemi e ARIE e e Cievny stent syst m v stu e e Vaskulaar stentimiss steem Vascular stento sistema Sistemul de stent vascular Instructions for Use Instructions d utilisation e Gebrauchsanweisung e Istruzioni per l uso Instrucciones de uso e Gebruiksaanwijzing Instru es de Utiliza o Brugsanvisning e Instruktioner f r anv ndning K ytt ohjeet e Bruksanvisning e Spos b uzycia e Haszn lati utmutat k pou it Kullanim y nergeleri e NO e Navod na pouzitie e Kasutusjuhend Naudojimo nurodymai e Instructiuni de utilizare PERIPHERAL VASCULAR 805682 Rev 6 07 13 23 BAD LIFESTENT SoLo Vascular Stent System K 135 cm 100 cm amp 80 cm 158 123 amp 103 4 Figure 1
81. MESTE LIFESTENT Solo 1 2 X 2 12 2 1A 18 zt 674 2 Lco A 2852 MM do gt 2 LIFESTENT Solo a HE 10 HANES SHE 4 7 1 Saro 8 2 T
82. 2500 Gauss cm eller mindre Maks gjennomsnittlig absorpsjonshastighet SAR for hele kroppen p 1 W kg i 15 minutters skanning For landemerker over umbilicus kan SAR for hele kroppen p opptil 2 W kg benyttes I en konfigurasjon der pasientens ben ikke er i kontakt med hverandre 3 0 Tesla temperaturstigning I en analyse basert p ikke klinisk testing og datamodellering av en pasient produserte LIFESTENT SoLo M stenten p 60 mm lengde en potensiell temperaturstigning i verste fall p 5 5 for en spesifikk absorpsjonshastighet SAR for hele kroppen p 1 W kg i 15 minutter MR skanning i et 3 0 Tesla MR system for hele kroppen med landemerke i bena Temperaturstigninger kan v re dobbelt s h ye for en gjennomsnitts SAR for hele kroppen p 2 W kg for landemerker under umbilicus Temperaturstigninger ble redusert for landemerker over umbilicus Temperaturs tigningene til stenter ble m lt i en ikke klinisk konfigurasjon ved hjelp av GE Signa HDX aktivt skjold MR skanner for hele kroppen ved hjelp av programvareversjon 14 LX MR og et fantom som er designet til simulere humant vev Fantomgjennomsnittet SAR som er beregnet med kalorimetri var 2 7 W kg N r stenten ble plassert i verste fall plassering i fantomet var maks temperaturstigning 2 4 da den lokale SAR var skalert til 2 W kg 1 5 Tesla temperaturstigning I en analyse basert p ikke klinisk testing og datamodellering av en pasient produserte LIFESTENT SoLoT
83. 76227 Karlsruhe Tel 49 721 9445 0 Germany Fax 49 721 9445 111 Pafor avtakbart klistremerke fra produktetiketten her r n etiketindeki cikartilabilir Etiketi buraya yapistirin Satt produktetikettens lostagbara del h r Ragassza ide a termekcimkerol levalaszthato matricat PERIPHERAL VASCULAR PERIPHERAL VASCULAR PERIPHERAL VASCULAR PERIPHERAL VASCULAR BAARD Fremstillet af ud Angiomed GmbH amp Co Medizintechnik KG Subsidiary of C R Bard Inc WachhausstraBe 6 76227 Karlsruhe Tel 4449 721 9445 0 Germany Fax 4449 721 9445 111 BAARD Valmistaja Angiomed GmbH amp Co Medizintechnik KG Subsidiary of G R Bard Inc WachhausstraBe 6 76227 Karlsruhe Tel 49 721 9445 0 Germany Fax 49 721 9445 111 BAARD Producent Angiomed GmbH amp Co Medizintechnik KG Subsidiary of G R Bard Inc WachhausstraBe 6 76227 Karlsruhe Tel 49 721 9445 0 Germany Fax 49 721 9445 111 BAARD Vyrobce Angiomed GmbH amp Co Medizintechnik KG Subsidiary of G R Bard Inc WachhausstraBe 6 76227 Karlsruhe Tel 49 721 9445 0 Germany Fax 49 721 9445 111 Prosz w tym miejscu przyklei naklejk znajduj c si na etykiecie produktu Kiinnita tuotetarrasta irrotettava tarra tahan Sat det aftagelige klistermarke fra Sem nalepte samolepku ze Stitku vyrobku produktetiketten p her K rlstentsystemet LIFESTENT S
84. Wischen Sie den zu verwendenden Langenabschnitt des Stentsystems mit Gaze ab die mit heparinisierter Kochsalzl sung getr nkt ist Stent Entlassverfahren 1 Einsetzen der Einf hrschleuse und des F hrungsdrahts a Schaffen Sie mithilfe einer 6F 2 0 mm Einf hrschleuse oder gr Ber einen femoralen Zugang b F hren Sie einen F hrungsdraht von angemessener Lange s Tabelle und Durchmesser mithilfe der Einfuhrschleuse durch die zu stentende Lasion Tabelle ber die empfohlene Fiihrungsdrahtlange Katheter Arbeitslange Empfohlene F hrungsdrahtlange 2 Lasion erweitern Es sollte eine Vordehnung der L sion mithilfe eines Standardverfahrens durchgef hrt werden Entnehmen Sie den Ballonkatheter aus dem Patienten und halten Sie dabei den Zugang zur L sion mithilfe des F hrungsdrahtes offen Vorsicht Erweitern Sie beim Dehnen den Ballon nicht so stark dass eine Dissektion oder Perforation auftreten k nnte 3 Einf hren des Stentsystems a Schieben Sie das Stentsystem ber den F hrungsdraht durch die Einf hrschleuse Verwenden Sie bei einem kontralateralen Zugang immer eine lange Einf hrschleuse die die Aortenbifurkation abdeckt Hinweis Wenn Sie beim Einf hren des Systems auf einen Widerstand sto en sollte das Stentsystem wieder herausgezogen und durch ein anderes ersetzt werden Vorsicht Verwenden Sie immer eine Einf hrschleuse f r das Implantieren um das Gef system und die Einstichstelle zu sch tzen W
85. ci lek r Tel implantuj ceho lek ra N zov nemocnice Adresa LIFESTENT SoLo kraujagysli stento sistema LIFESTENT SoLoTM kraujagysli stentas nek l jokio pavojaus MR nuskaitymo renginyje iki 3 0 tesl Paciento vardas pavard Implantavimo data Implantavim atlik s gydytojas Implantavim atlikusio gydytojo tel Nr Ligonin s pavadinimas Adresas LIFESTENT SoLo NE sz 28 B LIFESTENT Soro M sr aR Ra E FS 3 0 Tesla BED AB BEEN Te TE SS A TM Cucrema LIFESTENT SoLo LIFESTENT SOLOTM 3 0 LIFESTENT SoLo Vascular Stent System The LireStent SoLo M Vascular Stenti kasutamisel ei ole t estatud teadaolevaid ohte kuni 3 0 teslase m
86. f rnyad behandling och eller ompackning kan utg ra risk f r infektion hos patienten eller anv ndaren ventyra den strukturella integriteten och eller anordningens v sentliga material och designegenskaper vilket kan leda till att anordningen g r s nder och eller leda till skada sjukdom eller d dsfall f r patienten Om den h r medicintekniska produkten teranv nds uppst r risk f r korskontaminering mellan patienter eftersom medicintekniska produkter i synnerhet de med l nga och smala h lrum leder och eller h ligheter mellan delarna r sv ra eller om jliga att reng ra om de v l har varit i kontakt under ok nd tid med kroppsv tskor eller v vnader och potentiellt har kontaminerats pyrogent eller mikrobiellt Rester av biologiskt material kan ka risken f r att produkten kontamineras med pyrogener eller mikroorganismer som kan leda till infektioner F R EJ anv ndas om fickan r ppnad eller skadad Stenten F R EJ anv ndas efter utg ngen av den m nad som anges av det b stf redatum som specificeras p f rpackningen Personer med allergiska reaktioner mot nickeltitanlegering nitinol kan f allergisk reaktion mot detta implantat Ins ttningssystemet FAR EJ uts ttas f r organiska l sningsmedel t ex alkohol Stenten r inte utformad f r omplacering eller teranv ndning 30 Stentning ver en st rre gren kan orsaka sv righeter under framtida diagnostiska eller terapeutiska procedurer O
87. g Standartiniu heparinizuotu fiziologiniu tirpalu sudr kinta marle nuvalykite stento sistemos naudojamo ilgio dal Stento i d stymas 1 Intubatoriaus movos ir kreiptuvo ki imas a Naudodami 6F 2 0 mm arba ilgesn intubatoriaus mov sodinkite per laun b Naudodami intubatoriaus mov ki kite atitinkamo ilgio Zr lentel ir skersmens kreiptuv palei stentuojam pa eidim Rekomenduojamy kreiptuvo ilgi lentel Kateterio darbinis ilgis Rekomenduojamas kreiptuvo ilgis 2 Pa eidimo vietos prip timas I ankstin pa eidimo vietos prip tim reikia atlikti naudojant prastinius metodus I laikydami prieig prie vietos kreiptuvu i traukite i paciento kateter su balionu Atsargiai Prip timo metu nei pl skite baliono taip kad gal t atsirasti perpjovimas ar perforacija 3 Stento sistemos sodinimas a Pastumkite stento sistem vir kreiptuvo per intubatoriaus mov Prieigai i kitos pus s visada naudokite ilg intubatoriaus mov kuri dengia aortos bifurkacij Pastaba Jei jsodinant stento sistem juntamas pasiprie inimas stento sistema reikia istraukti ir naudoti kita stento sistema Atsargiai Implantuodami visada naudokite intubatoriaus jmova apsaugosite kraujagysles ir pradurimo vieta Rekomenduotina naudoti A 6F 2 0 mm arba ilgesne intubatoriaus jmova Pastaba jrenginys buvo i bandytas gt 15 mm punkcijos spinduliui kuris paprastai koreliuoja su la
88. geltenden Richtlinien entsorgen Gebrauchsanweisung Vorbereitendes Verfahren 1 Kontrastmittel injizieren F hren Sie mit einem Standardverfahren eine Angiographie durch 2 Zielort ermitteln und markieren Ermitteln und markieren Sie den Zielort mithilfe von Durchleuchtung und achten Sie besonders auf die entferntesten erkrankten oder blockierten Segmente 3 Stentgr e ausw hlen Messen Sie die L nge der zu behandelnden L sion um die richtige L nge des der ben tigten Stent s zu ermitteln Stellen Sie sicher dass der Stent lang genug ist um auch den Bereich proximal und distal der L sion abzudecken Ermitteln Sie den Durchmesser des Referenzgef es proximal und distal der L sion Um eine sichere Platzierung sicherzustellen nehmen Sie die Stentgr entabelle zur Auswahl der richtigen Stentgr e zur Hilfe Stentgr entabelle Referenzgef Durchmesser Entfalteter Stent Innerer Durchmesser Die Stentl nge entnehmen Sie bitte dem Produktetikett 4 Erforderliche Materialien Abgesehen vom LireStenT SoLoTM Vaskul ren Stentsystem werden unter Umst nden folgende Standardmaterialien ben tigt um das Einbringen und das Entlassen des LireStent SoLoTM Vaskul ren Stentsystems zu erleichtern heparinisierte Kochsalzl sung Einf hrungsschleuse 6F 2 0 mm oder gr er F hrungsdraht Durchmesser 0 89 mm bzw 0 035 inch Standard Ballon angioplastie Katheter PTA Kontrastmittel 1 1 verd nnt mit heparin
89. gt gt gt gt gt gt gt gt gt gt gt gt gt gt gt gt LIFESTENT SoLo vaskul rt stentsystem LirESTENT SoLoTM vaskul r stent er p vist ikke at udg re kendte farer i en MR scanner op til 3 0 Tesla Patientnavn Implantationsdato Implanterende leege Implanterende l ges tlf Hospitalets navn Adresse LIFESTENT SoLo vaskulaaristenttij rjestelm LiFESTENT SOLO M vaskulaaristentin ei ole osoitettu aiheuttavan tunnettuja vaaroja magneettikuvauslaitteessa jonka voimakkuus on enint n 3 0 teslaa Potilaan nimi Implantointip iv m r Implantoiva l k ri Implantoivan l k rin puhelinnumero Sairaalan nimi Osoite TM System stentu naczyniowego LiFESTENT SOLO Wykazano e stent naczyniowy LIFESTENT SoLo nie stwarza znanych zagro e w przypadku badania rezonansem magnetycznym w polu do 3 0 tesli Imi i nazwisko pacjenta Data wszczepienia Lekarz wszczepiaj cy Nr telefonu lekarza wszczepiaj cego Nazwa szpitala Adres Vaskularni stentovac syst m LIFESTENT Soo
90. i IKKE prov sette stentsystemet i ny hylse 5 Etter plassering av stenten a Ta ut leveringssystemet fra kroppen Merk Hvis du mater motstand nar leveringssystemet trekkes ut over en styretr d trekkes leveringssystemet ut sammen med styretraden b Post stentutvidelse med PTA kateter anbefales Hvis det utfores velges et ballongkateter som passer til storrelsen p referansekaret men som ikke er storre enn selve stentdiameteren c Ta ut styretr den og innfgringshylsen fra kroppen d Lukk innf ringss ret p beh rig m te e Kast leveringssystemet styretr den og innforingshylsen Merk erfaring og skj nn vil fastsette beh rig medisinkur for hver pasient PERIPHERAL VASCULAR PERIPHERAL VASCULAR PERIPHERAL VASCULAR PERIPHERAL VASCULAR BARD wali Fabricant Angiomed GmbH amp Co Medizintechnik KG Subsidiary of C R Bard Inc WachhausstraBe 6 76227 Karlsruhe Tel 49 721 9445 0 Germany Fax 49 721 9445 111 BARD Fabbricante ud Angiomed GmbH amp Co Medizintechnik KG Subsidiary of C R Bard Inc WachhausstraBe 6 76227 Karlsruhe Tel 49 721 9445 0 Germany Fax 49 721 9445 111 BARD Fabrikant wali Angiomed GmbH amp Co Medizintechnik KG Subsidiary of R Bard Inc WachhausstraBe 6 76227 Karlsruhe Tel 49 721 9445 0 Germany Fax 49 721 9445 111 BARD ud Angiomed GmbH amp Co Medizintechnik KG
91. jeho bezpecn ho um sten pou ijte tabulku pro v ber velikosti stentu Tabulka pro vyber velikosti stentu Vnitrni prumer rozvinut ho stentu D lku stentu naleznete na oznaceni vyrobku 4 Potrebn materialy Krome vaskul rn ho stentoveho syst mu LiFESTENT SoLoTM mohou b t pro zaveden a rozvinut stentu LIFESTENT SoLoTM potrebn tyto standardn materi ly heparinizovan be n fyziologick roztok zav dec sheath o velikosti 6F 2 0 mm nebo vet vodic o prumeru 0 035 palce standardn balonkov kat tr pro angioplastiku PTA kontrastn l tka reden 1 1 heparinizovan m be n m fyziologick m roztokem plnic zar zen a vhodn antikoagulacn a protidestickov l civ pripravky 5 Priprava stentov ho syst mu a Otevrete krabicku a vyjmete s cek obsahuj c stentovac syst m b Zkontrolujte teplotn indikacn t tek na s cku a overte zda je ed pozad jasne viditeln Viz c st Varovani c Dukladne s cek zkontrolujte zda nen po kozen a nedo lo tak k naru en steriln bari ry Nepou vejte po uplynut doby pou itelnosti S cek otevrete odtr en m a vyjmete zatavenou podlo ku obsahuj c stentovac syst m Vyjm te stent z misky Pozn mka P i vytahov n syst mu stentu z misky NEOT EJTE rukojet Obr zek 3 Vyjmut chopu d Provedte tuto kontrolu i Overte zda je posuvn k bezpecnostn pojistky dosud v zablokovan poloze
92. mi zariadeniami mus byt vykonan opatrne Pred zaveden m stentu napnite kat ter zav dzacieho syst mu mimo pacienta Ak pocas umiestnovania stentu c tite nadmern silu nep sobte na zav dzac syst m silou Vytiahnite zav dzac syst m a vymente ho za nov jednotku Skladujte na chladnom tmavom a suchom mieste Po umiestnen sa nepok ajte stent zlomit po kodit alebo pretrhn t Pri klinickom pou it cievneho stentu LIFESTENT SoLoTM boli hl sen pr pady zlomenia Pr pady zlomenia stentu sa vyskytli pri postihnutiach so strednou a a kou kalcifik ciou proxim lne alebo dist lne od oblasti presahu stentu a v pr padoch kedy do lo pri zav dzan k pred eniu stentu o viac ako 10 Preto je pri zav dzan stentu potrebn vynalo i opatrnos preto e manipul cia so zav dzac m syst mom m e v zriedkav ch pr padoch vies k natiahnutiu a n sledn mu zlomeniu stentu Dlhodob klinick n sledky t chto zlomen n stentu zatia neboli stanoven Podmienky MRI Podmienky pre v etky stenty Neklinick testovanie uk zalo Ze vaskul rny stent LIFESTENT SoLoTM nepredstavuje riziko v pecifickom prostred MRI M e byt bezpecne skenovan za nasleduj cich podmienok Statick magnetick pole 1 5 Tesla alebo 3 Tesla Priestorov gradientn pole 2 500 Gauss cm alebo menej Maxim lne absorbovanie r diovej frekvencie priemerne cel m telom specific absorption rate SAR je 1 W kg
93. n letim sistemini kar n ve yeni bir birimle de i tirin Serin karanl k ve kuru bir yerde saklay n Yerle tirmeden sonra stenti k rmay n zedelemeyin veya bozmay n LireStent SoLo M Vask ler Stentin klinik kullan m s ras nda k r lma vakalar bildirilmi tir Stent k r lma vakalar orta ila iddetli d zeyde kalsifiye lezyonlarda stent cakismasinin proksimal veya distal alan nda ve stentin konu land rma s ras nda gt 9010 uzama meydana getirdi i vakalarda ger ekle mi tir Bu nedenle da t m sisteminin manip lasyonu nadir durumlarda stent uzamas na ve ard ndan stent k r lmas na yol a abilece inden konu land rma s ras nda ok dikkatli olunmal d r Bu stent k r lmalar n n uzun s reli klinik kar mlar hen z belirlenmemi tir MRI artlar T m Stentler i in artlar Klinik olmayan testler LIFESTENT SoLoTM Vascular Stent in MR artl oldu unu g stermi tir A a daki artlar alt nda g venle taranabilir 1 5 Tesla veya 3 Tesla statik manyetik alan 2 500 Gauss cm veya daha az uzaysal gradyan alan 15 dakika tarama boyunca maksimum 1 W kg t m v cut ortalamal zg l so urma oran SAR Umbilikusun st ndeki i aretler i in 2 W kg ye kadar t m v cut SAR uygulanabilir Hastan n bacaklar n n birbiriyle temas etmedi i bir konfig rasyonda 3 0 Tesla S cakl k Art Klinik olmayan testlere ve hastan n bilgisayar modellemesine daya
94. nt gul nikkel tit n tv zetbol nitinolb l k sz lt sztent 2 A sztent egy hajl kony helik lis szerkezetu rugalmas finom cso alak h l s prot zis amely nyitott llapot tm roj t a k v nt rben t rt no kinyit skor ri el A kinyit s sor n a sztent az tj rhat s g biztos t sa rdek ben sug rir ny erot fejt ki az r lumin lis felsz n re A sztent sszesen 12 darab tant lb l k sz lt sug rfog jelz ssel rendelkezik 2 bra 1A 8 1B k pletek amelyek a sztent v gein helyezkednek el 6 6 jelz s a sztent k t v g n 2 bra LIFESTENT SoLoTM vaszkul ris sztent A bevezeto rendszer ahogyan az 1 abran is l that a vezetodr t lumenet k pezo belso csoszerel kbol egy sztent bevezeto hiivelybol 3 s a rendszert stabilizal h velybol 4 all amelyeket egy ny l 7 kot ssze A vezetodr t lumene disztalisan egy atraumatikus kat terhegyben 1 v gzodik proxim lisan pedig egy kompatibilis vezetodr t befogad s ra szolg l luer csatlakoz val 8 indul Az Ont gulo sztent 2 a vezetodr t lumene s a sztent bevezeto hiivelye k z tti ter leten helyezkedik el Osszeszoritott llapotban A h vely visszah zasa k zben a sztent v letlen elmozdulasat a bevezetorendszer akadalyozza meg A sztent kinyit sa elott a biztons gi zar retesznek 5 kioldott llapotban kell lennie A sztent behelyez s re vonatkoz an utalunk A sztent behelyez s folyamata 4
95. ploiement tendre le cath ter du systeme de lib ration situ l ext rieur du patient En cas de r sistance excessive pendant le d ploiement du stent ne pas forcer le syst me de lib ration Retirer le syst me de lib ration et le remplacer par une unit neuve Conserver dans un endroit frais et sec abri de la lumi re Ne pas tenter de casser d endommager ou de modifier le stent apr s sa mise en place Des cas cliniques de fracture ont t signal s avec le stent vasculaire LiFESTENT SoLOTM Ces cas se sont produits dans des l sions mod r ment s v rement calcifi es proximales ou distales une zone de chevauchement de stents et en cas d allongement gt 10 des stents au moment du d ploiement II convient par cons guent de d ployer le stent avec pr caution car la manipulation du systeme de lib ration peut entrainer dans de rares cas I allongement et la fracture du stent Les implications cliniques a long terme de ces fractures de stent n ont pas encore t tablies Conditions d utilisation en IRM Conditions pour tous les stents Des tests non cliniques ont montr que le Stent vasculaire LIFESTENT SoLoTM peut tre utilis en toute s curit lors de la r alisation d un examen dans les conditions suivantes Champ magn tigue statique de 1 5 ou 3 Tesla Gradient spatial de 2500 Gauss cm ou moins Taux d absorption sp cifique TAS moyen pour le corps entier maximum de 1 W kg pour 15 minut
96. s sor n ne f jja fel a ballont annyira hogy disszekci s sz vodmeny vagy perfor ci l phessen fel 3 A sztentrendszer bevezet se a Tolja elore a sztentrendszert a vezetodr ton a bevezetohiivelyen kereszt l Kontralater lis hozz f r shez mindig hosszu bevezet h velyt haszn ljon amely fedi az aorta bifurk ci t Megjegyz s Ha a sztentrendszer bevezet se soran ellen ll s tapasztalhat akkor a sztentrendszert ki kell h zni s m sikat kell haszn lni A be ltet s sor n az erek s a punkci ter let nek v delme rdek ben mindig bevezetoh velyt kell alkalmazni 6F 2 0 mm vagy nagyobb m retu bevezetohiively haszn lata javasolt Figyelem Megjegyz s Az eszk zt gt 15 mm es s nagyobb sz r si r diuszok alkalmaz s val tesztelt k ami jellemz en nagyon meredek behatol si sz gnek felel meg b A sztentrendszer hegy t iranyitsa a c lter let m g c A beteg test n kiv l tavolitsa el a laza r szt a sztentrendszerrol A sztentrendszerben lev b rmilyen laza r sz a beteg test n kiv l a sztent c lter leten tuli behelyez s t eredm nyezheti Figyelem 4 A sztent behelyez se a Gyozodj n meg r la hogy a bevezeto hiively stabil e s a sztent kinyitasa soran nem fog e elmozdulni b A biztons gi z r reteszt llitsa zart ll sb l kioldott llapotba a kiold gomb w fel t rteno elh z ssal Gyozodj n meg r la hogy a piros biztons gi z r retesz te
97. sa veya hasar g rm se KULLANMAYIN Stenti ambalaj n zerinde belirtilen Son Kullanma tarihinden sonra KULLANMAYIN Nikel titanyum nitinol ala ma kar alerjik reaksiyonu olan ki iler bu implanta alerjik tepki geli tirebilir 48 Da t m sistemini alkol gibi organik z c lere MARUZ BIRAKMAYIN stent yeniden konumland rma veya yeniden yakalama i in tasarlanmam t r Ana kol boyunca stent yerle tirilmesi ilerideki te his ve tedavi prosed rleri s ras nda zorluk karabilir Birden ok stent st ste binecek ekilde yerle tirilirse benzer kompozisyonda rn nitinol olmal d rlar Endotelize stentlerin tekrar dilatasyonunu izleyen uzun d nemli sonu lar bilinmemektedir nlemler Cihaz ilgili e itimi alm hekimler taraf ndan kullan lmak zere tasarlanm t r Sistemin y kanmas s ras nda salinin kateter ucundan kt n g zlemleyin Not Stent iletim k l f ve sistem stabilite k l f aras ndaki birle me yerinde de nemsiz miktarda bulunabilir letim sistemi elektrikli enjeksiyon sistemleri ile kullan m i in tasarlanmam t r K smen veya tamamen yerle tirilmi stenti yard mc cihazlarla yeniden ge me i lemi s ras nda dikkatli olunmal d r Stent konu land rma s ras nda da t m sistemi kateterindeki gev ek ucu hastan n d na kar n Stentin yerle tirilmesi s ras nda a r zorlama hissedilirse iletim sistemini zorlamay
98. segura e se a mesma n o se mover durante o desdobramento b Desbloqueie o deslizador do bloqueio de seguran a puxando o para tr s na direc o do mecanismo accionador da posi o bloqueada 9 para a posic o desbloqueada g Certifique se de que o deslizador de bloqueio de seguran a vermelho est completamente puxado para tr s e que a extremidade proximal das linhas de bloqueio vermelhas est alinhada com a linha impressa na pega 23 Figura 5 ega com o deslizador de blogueio de seguranca desbloqueado c Puxe o sistema de stent para tr s at que os marcadores radiopacos distais e proximais do stent fiquem numa posicao distal e proximal relativamente ao local alvo d A segunda mao deve ser utilizada para segurar o sistema introdutor do stent Segure cuidadosamente na bainha para estabilidade na marca laranja ou proximal mesma e mantenha a direita e sob tensao durante o procedimento Figura 6 Bainha de Estabilidade do Sistema com marca laranja Nota NAO restrinja o sistema introdutor durante o desdobramento do stent Se for sentida forca excessiva durante o desdobramento do stent n o force o sistema de stent Retire o sistema do stent e substitua por uma unidade nova e Inicie o desdobramento do stent premindo o mecanismo accionador Seis micro mecanismos resultam num mecanismo accionador completo Figura 7 Libertacao do Stent f Utilizando a fluoroscopia mantenha a posic o dos marcadores ra
99. sledky po opakovan dilataci endotelizovan ch stentu nejsou zn my Upozornen Prostredek je urcen pro pou it r dne za kolen mi l kari Behem proplachov n syst mu d vejte pozor zda ze picky kat tru vyt k fyziologick roztok Pozn mka Nepatrn mno stv mu e vyt kat rovne ve spoji mezi zav dec m sheathem stentu a stabilizacn m sheathem stentu Zav dec syst m nen urcen pro pou it s injekcn mi syst my Prota en dal ch zdravotnick ch prostredku castecne nebo plne rozvinut m stentem je nutno prov det s nezbytnou opatrnost P ed rozvinut m stentu odstra te pr v s katetru zav d c ho syst mu mimo pacienta Pokud behem rozvinut stentu c t te nadmern odpor nesna te se jej prem hat tlakem na zav dec syst m Zav dec syst m vyjmete a pou ijte novou soupravu Uchov vejte na chladn m such m a tmav m m st Po zaveden stent nelamte nepo kodte a nenaru te Byly hl eny p pady zlomen p i klinick m pou it c vn ho stentu LIFESTENT SoLoTM K p pad m zlomen stentu do lo ve st edn a z va n kalcifikovan ch l z ch proxim ln nebo dist ln k oblasti p ekryt stentu a v situac ch kdy byly stenty prodlou eny b hem rozvinut o v ce ne 10 Proto je nutno p i rozvinov ni stentu postupovat opatrn proto e p i manipulaci se zav d c m syst mem m e ve vz cn ch p padech doj t k prodlou en stentu a k jeho n sle
100. sreglaget fortfarande r i det l sta l get Figur 4 Handtag med l st s kerhetsl sreglage ii Unders k stentsystemet f r att kontrollera att det inte r skadat Vid misstanke om att stentsystemets sterilitet eller prestanda har ventyrats f r instrumentet inte anv ndas e Unders k visuellt stentsystemets distala nde f r att se till att stenten finns inuti hylsan f Stenten far inte anvandas om den delvis har utvidgats Spola stentsystemets inre lumen med hepariniserad saltl sning f re anv ndning g Torka stentsystemets anv ndbara l ngd med gasv v indr nkt i hepariniserad normal saltl sning F rfarande vid stentplacering 1 F r in inf ringshylsan och ledaren a Ga in i l rbensart ren med hj lp av en 6F 2 0 mm eller st rre inf ringshylsa b For in en ledare med l mplig l ngd se tabell och diameter Over lesionen som skall stentas via inf ringshylsan Tabell over rekommenderad ledarl ngd Kateter Arbetsl ngd Rekommenderat v rde f r ledarl ngd 2 Dilatera lesionen F rdilatation av lesionen b r utf ras med anv ndning av standardteknik Bibeh ll atkomst till inf ringsst llet med en ledare och avl gsna ballongkatetern fr n patienten F rsiktighet Under dilatation far ballongen inte utvidgas s mycket att dissektionskomplikation eller perforation kan intraffa 3 For in stentsystemet a F r fram stentsystemet ver ledaren genom inf ringshylsan F r kontra
101. sta vpichu Z stava dechu Zpusob dod n STERILN a POUZE NA JEDNO POU IT Vaskul rni stentovac syst m LIFESTENT SoLoTM se dod v steriln sterilizov no etylenoxidem syst m je apyrogenn OBSAH jednoho 1 vaskul rn ho stentovac ho syst mu LIFESTENT SoLoTM jeden 1 vaskularni stentovac syst m LIFESTENT SoLoTM jeden 1 n vod k pou it a jedna 1 implantacn karta pacienta UCHOV V N Uchov vejte na chladn m such m a tmav m m st Skladovac teplota nesm prekrocit 60 Nepou vejte po uplynut konce mesice uveden ho na obalu jako datum Uplynuti doby pou itelnosti POKYNY PRO LIKVIDACI Po pou it v robek a obal zlikvidujte v souladu s platn mi nemocnicn mi spr vn mi a nebo m stn mi predpisy 46 N vod k pou it Postup pred zaveden m stentu 1 Vstriknuti kontrastn l tky Prove te angiogram pomoc standardn techniky 2 Hodnocen a oznacen c lov ho m sta Skiaskopicky vyhodnotte a oznacte c lov m sto zohlednete pri tom nejvzd lenej po kozen segment nebo segment s omezenou pruchodnost 3 V ber velikosti stentu Zmerte d lku c lov l ze a stanovte vhodnou d lku po adovan ho stentu pozadovanych stentu Zkontrolujte zda je stent dost dlouh aby pokr val oblast proxim lne a dist lne od l ze Stanovte prumer referencni c vy proxim lne a dist lne od l ze Pro spr vn stanoven velikosti stentu a k zaji ten
102. stentu z misky NEOT CEJTE rukojet e Stent sistemini tepsiden kar rken tutma yerini D ND RMEY N e ECHEN tag i57 Bri UF e SAMOA AME A AHS IES e HE e Pri vytahovani syst mu stentu zo schr nky NEOT CAJTE svorkou e ARGE keerake k epidet kui eemaldate stendisiisteemi aluselt e Do NESUKITE rankenos kai i traukiate stento sistema i d klo e A NU SE roti fixatorul in timpul extragerii sistemului cu stent din tava DO NOT rotate the grip while extracting the stent system from the tray e Veiller NE PAS faire tourner la poign e du stent en sortant le systeme du Labeling Issue Date e Date d mission de la notice e Ausgabedatum der Kennzeichnung e Data di emissione dell etichetta e Fecha de la etiqueta e Uitgiftedatum etiket e Indicac o de data de expedi o e e Etikettering udleveringsdato e Utf rdandedatum etikett e Etiketin julkaisup iv e Merket den e Oznaczenie daty wydania e Cimkekiad s napja e Datum revize textu na obalu e Etiketleme yayyn tarihi e 2881228 HEH e e e Vyzna enie d tumu v roby e Sildi valjaandmise kuup ev e Etiket s i spausdinimo data e Data eliberarii etichetei 2013 07 74 G R Bard GmbH Wachhausstrasse 6 76227 Kar
103. zel art ri s elz r d s thrombus kialakul sa A punkci hely hez k zel v n s elz r d s thrombosis A punkci hely tol tavol art rias elz r d s thrombus kialakul sa A punkci hely tol t vol v n s elz r d s thrombosis A sztent elmozdul sa A sztent t r se Alaneurizma Allergias anafilaktoid reakci Amput ci Aneurizma Angina coronaria ischaemia Arrhythmia Art rias emboliz ci Arteriovenosus fistula Az eljaras miatt bek vetkezo hal leset Az eljarast l f ggetlen l bek vetkezo halaleset Bypass mut t Fajdalom Haematoma v rz s a beavatkozas hely tol t vol Haematoma v rz s a tu illetve az eszkoz bevezet si tvonal n nem vaszkul ris elj r s Haematoma v rz s a tusz r s hely n vaszkul ris elj r s Hypotensio hypertensio Intimas r l s disszekci L z L gz sle ll s Lok lis fertoz s M jel gtelens g Nem megfelelo pozicion l s a sztentet nem siker l a kiv nt helyre behelyezni Nyitott mut ti korrekci Pancreatitis Pneumothorax Reszten zis Septicaemia bacteraemia Stroke Sz veti szervi ischaemia infarctus Sztent emboliz ci Tov bbi sztentel s vagy seb szi beavatkoz s sz ks gess ge a sztent nem megfelelo pozicion l sa miatt T doemb lia oedema Vazospazmus V rtranszf zi t ig nylo v rz s Veseel gtelens g Sz ll t s m dja STERIL s KIZ R LAG EGYSZERI HASZN LATRA A LireStent SoLoTM vaszkul ris szten
104. 1 is comprised of an inner tubing assembly that contains the guidewire lumen a stent delivery sheath 3 and a system stability sheath 4 which are linked together by means of a handle 7 The guidewire lumen terminates distally in an atraumatic catheter tip 1 and originates proximally in a luer hub 8 designed to accept a compatible guidewire The self expanding stent 2 is constrained in the space between the guidewire lumen and stent delivery sheath Unintended stent movement during sheath retraction is restricted by the delivery system Prior to deployment the safety lock slider 5 must be unlocked Refer to Stent Deployment Procedure Section 4 Deploy Stent for directions on deploying the stent Indication for Use The LireStent SoLo M Vascular Stent System is intended to improve luminal diameter in the treatment of symptomatic de novo or restenotic lesions in the native superficial femoral artery SFA and proximal popliteal artery Gontraindications The LireStent SoLo M Vascular Stent System is contraindicated for use in Patients with a known hypersensitivity to nitinol nickel titanium and tantalum Patients who cannot receive recommended anti platelet and or anti coagulation therapy Patients with a target lesion with a large amount of adjacent acute or subacute thrombus Patients who are judged to have a lesion that prevents complete inflation of an angioplasty balloon or proper placement of the stent or st
105. 5 Tesla ntr o analiz bazat pe testarea non clinic i pe modelul computerizat al unui pacient s a ar tat ca stentul LirESTENT SoLoTM cu lungimea de 100 mm ar putea produce n cel mai rau caz o cre tere de 6 0 C pentru un coeficient specific de absorb ie SAR al ntregului corp de 1 W kg pentru 15 minute de scanare RMN ntr un sistem RMN de 1 5 Tesla pe ntreg corpul pentru un reper la membrele inferioare Cre terile de temperatur pot fi de dou ori mai mari la o valoare SAR medie pe tot corpul de 2 W kg pentru repere situate inferior de ombilic Cre terile de temperatur au fost reduse pentru repere situate deasupra ombilicului Cre terile de temperatur ale stenturilor au fost m surate ntr o configura ie non clinic folosind o bobin GE Signa pentru ntregul corp si un model conceput s imite esutul uman Valoarea medie a SAR pentru model determinat prin metoda calorimetric a fost de 2 3 W kg C nd stentul a fost pozi ionat n cea mai dezavantajoas loca ie a modelului cre terea maxim de temperatur a fost de 3 2 C atunci c nd valoarea SAR local a fost redus la 2 W kg Informatii suplimentare Calitatea imaginii RMN ar putea fi compromisa daca regiunea de interes este exact aceeagi zona cu sau relativ apropiat de pozi ia stentului Stentul vascular LiFESTENT SoLoTM nu a fost evaluat in alte sisteme RMN in afara de 1 5 sau 3 0 Tesla Efectul de incalzire in mediul RMN pentru stenturile frac
106. An vrisme Angor isch mie coronarienne Arr t respiratoire Arythmie AVC Chirurgie de pontage D c s en relation avec la procedure D c s sans relation avec la proc dure Douleurs Embolie ced me pulmonaire Embolisation artere Embolisation stent Fievre Fistule art rio veineuse Fracture du stent H matome saignement site de ponction proc dure vasculaire H matome saignement site loign H morragie saignement n cessitant une transfusion H matome saignement sur le trajet de aiguille proc dure non vasculaire Hypotension hypertension Infection locale Mode d emploi Avant le d ploiement Injection de produit de contraste R aliser une angiographie standard valuation et marquage du site cible valuer et marquer le site cible sur une radioscopie en observant le segment l s ou obstru distal Choix de la taille du stent Mesurer la longueur de la l sion cible pour identifier la longueur appropri e du des stent s V rifier que le stent est suffisamment long pour recouvrir la zone proximale et distale de la l sion Identifier le diam tre du vaisseau de r f rence proximal et distal la l sion Pour garantir une mise en place s re consulter le tableau de s lection de la taille Tableau de s lection de la taille du stent Diam tre du vaisseau de r f rence Diametre interne du stent non contraint La longueur du stent est indiqu e sur l tiquett
107. Cum este livrat STERIL si DE UNIC FOLOSIN Sistemul de stent vascular LIFESTENT SoLoTM este furnizat steril prin oxid de etilen gazos i este apirogen CON INUT pentru un 1 sistem de stent vascular LIFESTENT SoLo M Un 1 sistem de stent vascular LiFESTENT SoLoTM Un 1 manual cu instructiuni de utilizare incluzand un 1 Card de Implant pentru Pacient DEPOZITARE A se pastra la loc rece intunecat gi uscat Temperatura de depozitare nu trebuie sa depaseasca 60 A se utiliza inainte de sfargitul lunii indicate dupa inscriptia Utilizati pana la de pe ambalaj INSTRUCTIUNI DE ELIMINARE Dupa utilizare eliminati produsul gi ambalajul in concordanta cu politica spitalului administrativa sau a autoritatilor locale 71 Instructiuni de utilizare Procedura de pre destindere 1 Injectarea de substanta de contrast Realizati o angiograma utilizand tehnica standard 2 Evaluati si marcati locul tinta Evaluati si marcati fluoroscopic locul tinta observand segmentul distal cel mai afectat sau obstructionat 3 Selectati dimensiunea stentului Masurati lungimea leziunii tint pentru a identifica lungimea necesar a stentului stenturilor Asigurati v ca stentul este suficient de lung pentru ca zonele proximale si distale ale leziunii s fie acoperite de stent Identificati diametrul vasului de referint proximal si distal de leziune Pentru a asigura implantarea sigura consultati tabelul pentru selectarea
108. DO NOT constrict the delivery system during stent deployment If excessive force is felt during stent deployment do not force the stent system Remove the stent system and replace with a new unit e Initiate stent deployment by pushing the trigger Six micro triggers result in one full trigger Figure 7 Stent Release f While using fluoroscopy maintain position of the distal and proximal stent radiopaque markers relative to the targeted site Continue pushing the trigger until the distal end of the stent obtains complete wall apposition g With the distal end of the stent apposing the vessel wall final deployment can be continued with full triggers h Deployment of the stent is complete when the proximal stent radiopaque markers appose the vessel wall Stop triggering after the stent is fully deployed i DO NOT attempt to re sheath the stent system 5 Post stent placement a Remove the delivery system from the body Note If resistance is met while retracting the delivery system over a guidewire remove the delivery system and guidewire together b Post stent expansion with a PTA catheter is recommended If performed select a balloon catheter that matches the size of the reference vessel but that is not larger than the stent diameter itself c Remove the guidewire and introducer sheath from the body d Close entry wound as appropriate e Discard the delivery system guidewire and introducer sheath Note Physicia
109. LIFESTENT SoLoTM vaskul re stentsystem er beregnet pa gi bedre luminaldiameter i behandlingen av symptomatiske de novo eller restenotiske lesjoner i den overflatiske l rarterien SFA og den proksimale popliteale arterien Kontraindikasjoner LIFESTENT SOLO TM vaskul re stentsystem kontraindiseres for bruk i Pasienter med kjent hypersensitivitet for nitinol nikkel titan og tantalum Pasienter som ikke far anbefalt anti blodplate og eller antikoaguleringsterapi Pasienter med en mallesjon med store mengder tilstatende akutt eller subakutt blodpropp Pasienter som har en lesjon som forhindrer fullstendig inflasjon av en angioplastikkballong eller riktig plassering av stenten eller stentleveringssystemet Advarsler IKKE brukes hvis temperatureksponeringsindikatoren dvs firkantet etikett pa lommen er svart da den utvungne diameteren kan ha blitt kompromittert Etiketten pa temperatureksponeringsindikatoren skal vare gra og ma vare godt synlig pa lommen LirESTENT SoLoTM vaskul re stentsystem leveres sterilt og er beregnet kun p ENGANGSBRUK IKKE steriliser pa nytt og eller bruk enheten flere ganger Gjenbruk resterilisering reprosessering og eller gjeninnpakning kan skape en risiko for pasient eller brukerinfeksjon forringe den strukturelle integriteten og eller avgjarende material og utformingsegenskaper for enheten noe som kan fore til svikt av enheten og eller fore til skade sykdom eller dad for pasienten
110. Signa Ganzk rper Magnetspule und eines Phantoms gemessen das menschliches Gewebe simulierte Der durchschnittliche mithilfe von Kalorimetrie errechnete SAR des Phantoms betrug 2 3 W kg Wenn der Stent in die ung nstigste Position im Phantom platziert wurde betrug der maximale Temperaturanstieg 3 2 bei einem lokalen SAR von 2 W k Zusatzliche Informationen Die Bildgualit t des MRT kann beeintrachtigt werden wenn der gescannte Bereich exakt mit der Position des Stents bereinstimmt oder in unmittelbarer Nahe dazu liegt Der LIFESTENT Soto TM Vaskulare Stent ist bisher ausschlieBlich fur MRT Systeme mit 1 5 oder 3 0 Tesla gepruft worden Die Warmeentwicklung unter MRT Bedingungen bei frakturierten Stents ist nicht bekannt Potenzielle unerwiinschte Ereignisse Nebenwirkungen Zu den potenziellen unerwunschten Ereignissen Nebenwirkungen zahlen unter anderem Allergische anaphylaktoide Reaktion Amputation Aneurysma Angina koronare Ischamie Arterieller Verschluss Restenose des behandelten GefaBes Arterieller Verschluss Thrombus fern der Einstichstelle Arterieller Verschluss Thrombus in der Nahe der Einstichstelle Arterioven se Fistel Atemstillstand Bypass Operation Embolisation arteriell Embolisation Stent Fehlerhafte Positionierung Stent nicht an der vorgesehenen Stelle eingesetzt Fehlerhafte Positionierung des Stents die einen weiteren Stent oder weitere chirurgische Eingriffe erforderlich macht Fieber H
111. Subsidiary of C R Bard Inc WachhausstraBe 6 76227 Karlsruhe Tel 49 721 9445 0 Germany Fax 49 721 9445 111 TO TOU Apposez ici l tiquette autocollante fournie sur l tiquetage du Produit Applicare qui l adesivo rimovibile dall etichetta del prodotto Verwijderbare sticker van het product label hier plakken PERIPHERAL VASCULAR PERIPHERAL VASCULAR PERIPHERAL VASCULAR PERIPHERAL VASCULAR BAARI D Manufacturer ud Angiomed GmbH amp Co Medizintechnik KG Subsidiary of C R Bard Inc WachhausstraBe 6 76227 Karlsruhe Tel 4449 721 9445 0 Germany Fax 4449 721 9445 111 BAARD Hersteller Angiomed GmbH amp Co Medizintechnik KG Subsidiary of G R Bard Inc WachhausstraBe 6 76227 Karlsruhe Tel 49 721 9445 0 Germany Fax 49 721 9445 111 BAARD Fabricante Angiomed GmbH amp Co Medizintechnik KG Subsidiary of G R Bard Inc WachhausstraBe 6 76227 Karlsruhe Tel 49 721 9445 0 Germany Fax 49 721 9445 111 BAARD Fabricante Angiomed GmbH amp Co Medizintechnik KG Subsidiary of G R Bard Inc WachhausstraBe 6 76227 Karlsruhe Tel 49 721 9445 0 Germany Fax 49 721 9445 111 Aplicar autocolante removivel da etigueta do produto agui Ablosbaren Aufkleber vom Produktetikett hier anbringen
112. Uchwyt z zabezpieczonym suwakiem blokady zabezpieczaj cej ii Sprawdzi czy system stentu nie jest uszkodzony W razie podejrzenia naruszenia sterylno ci lub uszkodzenia urz dzenia nie wolno go u ywa e Wzrokowo sprawdzi dystalny koniec systemu stentu i upewni si e stent znajduje si w os onie Nie wolno u y urz dzenia je li stent jest cz ciowo wysuni ty f Przed u yciem przep uka wewn trzny kana systemu stentu heparynizowan sol fizjologiczn g Wytrze u ywan cz systemu stentu gaz nas czon heparynizowan sol fizjologiczn Procedura umieszczania stentu 1 Umieszczanie os ony elementu wprowadzaj cego i przewodu naprowadzaj cego a Uzyska dost p do t tnicy udowej za po rednictwem os ony elementu wprowadzaj cego rozmiarze 6F 2 0 mm lub wi kszym b Wsun przew d naprowadzaj cy o odpowiedniej d ugo ci patrz tabela i rednicy na ca d ugo zmiany chorobowej w kt rej przez os on ma by umieszczony stent Tabela zalecanych d ugo ci przewodu naprowadzaj cego D ugo robocza cewnika Zalecana d ugo przewodu 2 Rozszerzenie zmiany Wst pne rozszerzenie zmiany nale y wykona korzystaj c z technik standardowych Utrzymuj c dost p do zmiany za po rednictwem przewodu naprowadzaj cego wyj cewnik z balonem z cia a pacjenta Podczas rozszerzania nie nale y nadmuchiwa balonu do takiego stopnia kt ry m g by grozi roz
113. a k sobbi diagnosztikai illetve ter pi s elj r sok sor n ha a sztentel st nagy r gon kereszt l v gzik Ha t bb sztent ker l behelyez sre egym st tfedo m don akkor azok sszet tel nek megegyezonek kell lenni pl nitinol Az endothelializ l dott sztentek ism telt t g t s nak hossz t v eredm nyei nem ismertek Biztons gi megfontol sok Az eszk z megfeleloen k pzett orvosok ltal t rt no haszn latra szolg l A rendszer bl t se sor n figyelni kell hogy a s oldat t vozik e a kat ter hegy n l Megjegyz s A sztent bevezetoh velye s a rendszert stabiliz l h vely illeszked s n l is t vozhat elhanyagolhat mennyis gu oldat A bevezetorendszer nem alkalmas elektronikus injekci s rendszerekkel egy tt t rt no haszn latra Kieg sz to eszk z kkel csak fokozott vatoss ggal szabad r szlegesen vagy teljesen nyitott sztenten kereszt l thaladni A sztent be ltet se el tt a beteg test n k v l t vol tsa el a behelyez rendszer kat ter nek laza r sz t Ha a sztent kinyit sa sor n t lzott ellen ll s tapasztalhat akkor nem szabad eroltetni a bevezetorendszert El kell t vol tani a bevezetorendszert s ki kell cser lni j eszk zre H v s s t t sz raz helyen t roland Ne pr b lja meg elt rni k ros tani vagy sz tszak tani a sztentet a behelyez s ut n A LireStent SoLOTM vascularis sztent klinikai alkalmaz sa sor n besz molt
114. birbirine ba lanan k lavuz tel l meni stent iletim k l f 3 ve sistem stabilite k l f 4 i eren bir i t p d zene inden meydana gelen bir iletim sistemi K lavuz tel l meni atravmatik kateter ucunda 1 distal olarak sona erer ve uyumlu bir k lavuz teli kabul etmek i in tasarlanm luer g bekte 8 proksimal olarak ba lar Kendili inden a lan stent 2 k lavuz tel l meni ve stent iletim k l f aras ndaki alanda s k t r l r K l f n geri ekilmesi s ras nda istenmeyen stent hareketi iletim sistemi taraf ndan s n rland r lm t r Yerle tirme ncesinde g venlik kilidi s rg s 5 a lmal d r Stentin yerle tirilmesi ile ilgili talimatlar i in bkz Stent Yerle tirme Prosed r B l m 4 stentin Yerle tirilmesi Kullan m Endikasyonlar LiFESTENT SoLoTM Vask ler Stent Sistemi ana y zeysel femoral arter SFA ve proksimal popliteal arterdeki semptomatik yeni veya tekrarlayan lezyonlar n tedavisinde luminal ap geni letmek i in kullan l r Kontrendikasyonlar LiFESTENT SoLo M Vask ler Stent Sistemi a a daki kullan mlarda kontrendikedir Nitinol nikel titanyum ve tantala a r duyarl l bilinen hastalar nerilen antiplatelet ve veya anti koag lan tedavisi uygulanamayan hastalar B y k miktarda biti ik akut veya subakut tromb sl hedef lezyona sahip hastalar Anjiyoplasti balonunun tam olarak i mesini veya stent ya da stent iletim
115. de Niet gebruiken na datum die wordt vermeld op de verpakking INSTRUCTIES VOOR VERWIJDERING Na gebruik product en verpakking opruimen conform het beleid van het ziekenhuis de administratie en of de plaatselijke overheid Gebruiksaanwijzing Procedure voorafgaand aan plaatsing Injecteer contrastmiddelen Voer een angiogram uit met behulp van standaardtechniek Evalueer en markeer de targetlocatie Evalueer en markeer de targetlocatie fluoroscopisch let op het meest distale zieke of belemmerde segment Selecteer de stentgrootte Meet de lengte van de targetlaesie om de juiste benodigde stentlengte n te identificeren Controleer of de stent lang genoeg is om het gebied proximaal en distaal van de laesie door de stent te bedekken Identificeer de diameter van het referentievat proximaal en distaal ten opzichte van de laesie Raadpleeg de stentgrootteselectietabel voor een correct meetschema om een veilige plaatsing te verzekeren Raadpleeg de productlabel voor de stentlengte 4 Benodigde materialen Naast het LireStent 50 07 Vasculaire stentsysteem zijn de volgende standaardmaterialen mogelijk ook nodig om het inbrengen en de plaatsing van het LireStent SoLoTM Vasculaire stentsysteem mogelijk te maken gehepariniseerde normale fysiologische zoutoplossing 6F 2 0 mm of groter invoerhuls 0 035 inch diameter voerdraad standaard ballonangioplastiek PTA katheter contrastmiddel verdund 1 1 met gehepa
116. de la gaine 5 Apres la mise en place du stent a Retirer le systeme de lib ration du corps du patient Remarque En cas de r sistance pendant le retrait du systeme de lib ration sur un fil guide retirer le systeme de lib ration et le fil guide ensemble b La post dilatation du stent avec un cath ter a ballonnet est recommandee Dans ce cas choisir un cath ter de taille appropri e au vaisseau de r f rence mais ne d passant pas le diametre du stent c Retirer le fil guide et la gaine d introduction du corps du patient d Refermer le site d acc s de facon appropri e e Jeter le syst me de lib ration le fil guide et la gaine d introduction Remarque Le choix du traitement m dicamenteux appropri incombe au m decin Gebrauchsanweisung Bitte verwenden Sie die Produktillustration vom Antang dieser Brosch re um die Produktbeschreibung nachzuvollziehen A Produktbeschreibung Das LiFESTENT SoLo M Vaskul re Stentsystem ist daf r vorgesehen einen selbstexpandierenden Stent durch ein ummanteltes Einfuhrsystem in das periphere GefaBsystem einzufuhren Das LiFESTENT SoLo TM Vaskul re Stentsystem hat folgende Bestandteile Einen implantierbaren selbstexpandierenden Stent aus einer Nickel Titan Legierung Nitinol 2 wie in den Abb 1 und 2 gezeigt Der Stent ist eine flexible r hrchenartige Prothese aus spiralf rmig angeordneten feinen Maschen die nach dem Einsetzen in das ZielgefaB ihren vollen Durchmesser en
117. dimensiunii stentului pentru schema de m surare corecta Consultati eticheta produsului pentru lungimea stentului 4 Materialele necesare Pe l ng sistemul de stent vascular LIFESTENT SoLoTM urm toarele materiale standard ar putea fi de asemenea necesare pentru pozi ionarea si destinderea sistemului de stent vascular LIFESTENT 50107 ser fiziologic heparinizat teac de introducere 6F 2 0 mm sau mai larga fir ghid cu diametrul de 0 035 toli cateter pentru angioplastie standard cu balon PTA substan de contrast dilutie 1 1 cu ser fiziologic heparinizat dispozitiv de umflare gi medicatia antiagreganta si anticoagulanta adecvata 5 Pregatiti sistemul de stent a Deschideti cutia gi indepartati punga care contine sistemul de stent b Verificati eticheta de indicare a expunerii la temperatura de pe punga pentru a confirma ca fundalul gri este vizibil in mod clar Parcurgeti sectiunea Avertizari c Verificati cu atentie punga pentru a depista daca bariera steril este deteriorata A nu se utiliza dupa data expirarii Deschideti punga prin dezlipire si scoateti tavita sigilat care contine sistemul de stenturi Extrageti sistemul de stent din tava Nota A NU SE roti fixatorul in timpul extragerii sistemului cu stent din tava Figura 3 Scoaterea manerului d Verificati urmatoarele i Verifica i dac glisorul de blocare de siguran nc este in pozi ia blocat Figura 4 M ner cu
118. dispositivo si la etiqueta indicadora de exposici n a temperatura est negra e Niet gebruiken indien de temperatuurindicator op het label zwart is e utilizar se o r tulo do indicador de exposic o temperatura estiver preto e Na e M ikke anvendes hvis indikatorm rkaten for temperatureksponering er sort e Anvand ej om temperaturindikatorn r svart e Ei saa k ytt jos l mp tilailmaisin on musta e Skal ikke brukes hvis temperaturekspone ringsindikatoren er svart e Nie u ywa je li wska nik temperatury jest czarny e Ne hasznalja ha a h mersekleti kitetts gjelz cimke fekete e Nepou ivejte pokud je titek k indikaci teplot mimo p pustn rozmez ern e S cakl a maruz kalma g stergesi etiketi siyah renkteyse kullanmay n e EMEREHTFZEREHERE e SE LE AO e e Nepouzivajte ak je Stitok s indik torom teplotn ho zatazenia Cierny e Mitte kasutada kui temperatuuri rakendamise indikaatorsilt on must e Nenaudoti jei temperat ros indikatoriaus Zyma yra juoda e A nu se reutiliza in cazul in care eticheta care indica expunerea la te
119. e pequenos articulac es e ou fendas entre componentes s o dificeis ou impossiveis de limpar assim que os fluidos ou tecidos do corpo com potencial contaminac o pirogenica ou microbiana tenham entrado em contacto com o dispositivo medico durante um periodo de tempo indeterminado 21 Os residuos de material biol gico podem promover a contaminac o do dispositivo com pir genos ou microrganismos gue podem resultar em complicac es infecciosas NAO utilizar se a bolsa estiver aberta ou danificada NAO utilizar o stent depois do fim do m s indicado pela data Usar antes de especificada na embalagem Pessoas al rgicas a liga de niquel titanio nitinol podem sofrer uma reacc o alergica a este implante expor o sistema introdutor a solventes org nicos caso do lcool Este stent n o pode ser reposicionado nem recapturado A colocac o de um stent atrav s de uma ramificac o principal poder causar dificuldades durante diagn sticos ou procedimentos terap uticos futuros Se v rios stents forem colocados de forma sobreposta devem ter uma composic o semelhante ou seja nitinol Desconhecem se os resultados a longo prazo ap s a dilatac o repetida de stents endotelializados Precauc es 0 dispositivo foi concebido para ser utilizado por m dicos com a devida formac o Durante a irrigac o do sistema observe a sa da de soluc o salina na ponta do cateter Nota Uma quantidade irrelevante tamb m pode sair pe
120. guide via la gaine d introduction Pour un abord controlateral toujours utiliser une longue gaine d introduction pour couvrir la bifurcation aortique Remarque En cas de resistance pendant l introduction du syst me de stent retirer le systeme et en utiliser un autre Attention Afin de prot ger les vaisseaux et le site de ponction toujours utiliser une gaine d introduction pour la proc dure d implantation Une gaine 6F 2 0 mm ou plus grande est recommand e Remarque Ce dispositif a t test pour un rayon de ponction gt 15 mm ce qui correspond g n ralement a un angle de p n tration tres raide b Placer embout du systeme de stent apr s le site cible c Tendre le syst me de stent I ext rieur du patient Attention Si le systeme de stent l ext rieur du patient est insuffisamment tendu le stent risque de se d ployer au dela du site cible 4 D ploiement du stent a V rifier que la gaine d introduction est fix e et qu elle ne bougera pas pendant le d ploiement b D bloguer le curseur de verrouillage de s curit rouge en le placant en position d verrouil lee g S assurer que le curseur est compl tement repouss et que son extr mit proximale est align e avec la ligne imprim e sur la poign e Figure 5 Poign e avec curseur de verrouillage de s curit d bloqu c Faire reculer le syst me de stent jusqu ce que les marqueurs radio opaques distaux et proximaux du stent soient
121. het instrument met pyrogenen of micro organismen bevorderen wat kan leiden tot infectieuze complicaties NIET gebruiken wanneer de zak geopend of beschadigd is De stent NIET gebruiken na het einde van de van de maand die wordt aangegeven door de gebruiken na datum die wordt vermeld op de verpakking Bij personen die allergisch reageren op nikkeltitanium nitinol legering kan een allergische reactie op dit implantaat optreden Stel het plaatsingssysteem NIET bloot aan organische oplosmiddelen zoals alcohol De stent is niet ontworpen voor verplaatsing of terughalen Stenten door een hoofdtak zou problemen kunnen veroorzaken tijdens toekomstige diagnostische of therapeutische procedures Wanneer meerdere stents overlappend worden geplaatst dienen ze soortgelijk van samenstelling te zijn d w z nitinol De resultaten op de lange termijn na herhaalde dilatatie van geendothelialiseerde stents zijn niet bekend Voorzorgsmaatregelen Het instrument is bedoeld voor gebruik door artsen die de juiste training hebben ontvangen Let er tijdens het doorspoelen van het systeem op dat er fysiologische zoutoplossing uit de kathetertip komt N B Er kan ook een zeer kleine hoeveelheid uit de verbinding tussen de stentinbrenghuls en de systeemstabiliteitshuls komen Het inbrengsysteem is niet ontworpen voor gebruik met krachtinjectiesystemen Men dient voorzichtig te zijn bij het opnieuw kruisen van een gedeeltelijk of volledig gepla
122. in lesions that were moderate to severely calcified proximal or distal to an area of stent overlap and in cases where stents experienced gt 10 elongation at deployment Therefore care should be taken when deploying the stent as manipulation of the delivery system may in rare instances lead to stent elongation and subsequent stent fracture The long term clinical implications of these stent fractures have not yet been established MRI Conditions Conditions for All Stents Non clinical testing has demonstrated that the LireStent SoLo M Vascular Stent is MR Conditional It can be scanned safely under the following conditions Static magnetic field of 1 5 Tesla or 3 Tesla Spatial gradient field of 2500 Gauss cm or less Maximum whole body averaged specific absorption rate SAR of 1 W kg for 15 minutes of scanning For landmarks superior of the umbilicus a whole body SAR up to 2 W kg may be applied In a configuration where the patients legs are not in contact with each other 3 0 Tesla Temperature Rise In an analysis based on non clinical testing and computer modeling of a patient the 60 mm length LireStent SoLo Stent was determined to produce a potential worst case temperature rise of 5 5 C for a whole body averaged specific absorption rate SAR of 1 W kg for 15 minutes of MR scanning in a 3 0 Tesla whole body MR system for a landmark in the legs Temperature rises can be twice as high at a whole body averaged SAR of 2 W kg f
123. kowitym umiejscowieniu i NIE WOLNO podejmowa pr b powt rnego umieszczenia stentu w os onie 5 Po umieszczeniu stentu a Zdj system dostarczaj cy z korpusu Uwaga Je li podczas wycofywania systemu dostarczaj cego wzd u przewo du naprowadzaj cego napotkany zostanie op r nale y wysun system dostarczaj cy i przew d naprowadzaj cy razem b Zaleca si przeprowadzenie nast pnie rozszerzenia stentu metod balonow Do tej procedury nale y dobra cewnik balonowy o rozmiarze dostosowanym do wielko ci naczynia odniesieni owego lecz nie wi kszym ni rednica samego stentu c Usun przew d naprowadzaj cy i os on elementu wprowadzaj cego z cia a pacjenta d W odpowiedni spos b zamkn ran wej ciow e Usun system dostarczaj cy przew d naprowadzaj cy i os on elementu wprowadzaj cego Uwaga Leczenie farmakologiczne ka dego pacjenta ustala indywidualnie lekarz na podstawie swojego do wiadczenia Hasznalati utmutat K rj k az eszk z le r s nak ttanulm nyoz s hoz haszn lja a f zet elej n tal lhat term killusztr ci t A Az eszk z le r sa A LIFESTENT SoLoTM vaszkul ris sztentrendszer egy nt gul sztent perif ri s erekbe t rt no behelyez s re szolg l egy h vellyel ell tott bevezetorendszeren kereszt l A LIFESTENT SoLoTM vaszkul ris sztentrendszer az al bbi alkot r szekbol ll Az 1 s a 2 br n l that implant lhat
124. luminal do vaso para estabelecer a desobstruc o O stent possui um total de 12 marcadores radiopacos de t ntalo Figura 2 itens 1A e 1B localizados nas extremidades do stent ou seja 6 em cada extremidade Figura 2 Stent Vascular LiFESTENT SoLoTM Um sistema introdutor conforme mostrado na Figura 1 composto por um conjunto de tubos internos que cont m o lumen do fio guia uma bainha introdutora do stent 3 e uma bainha para estabilidade do sistema 4 que se encontram ligados por uma pega 7 O l men do fio guia termina distalmente na ponta atraum tica do cateter 1 e comeca proximalmente no cubo Luer 8 concebido para aceitar um fio guia compativel O stent auto expansivel 2 fica preso no espaco entre o l men do fio guia e a bainha introdutora do stent Qualquer movimento n o pretendido do stent durante a retracc o da bainha 6 restringido pelo sistema introdutor Antes do desdobramento deve desbloquear o deslizador do bloqueio de seguranca 5 Consulte Procedimento de Desdobramento do Stent Secc o 4 Desdobrar o Stent para obter instruc es sobre o desdobramento do stent Indicac es para Utilizac o O Sistema de Stent Vascular LIFESTENT SoLoTM destina se a melhorar o di metro luminal no tratamento de les es sintom ticas novas ou resten icas na art ria femoral superficial AFS nativa e na arteria popliteal proximal Contra indicac es O Sistema de Stent Vascular LireStent SoLOTM est contra indic
125. madde i irme cihaz ve uygun antikoag lasyon ve antiplatelet ila lar 5 Stent Sistemi ni Haz rlama a Kutuyu a p stent sistemi i eren torbay kart n b Gri arka plan n a k a g r nd n do rulamak i in torban n zerindeki s cakl k g stergesini kontrol edin Uyar lar b l m ne bak n c Steril bariyerin hasar g r p g rmedi ini anlamak i in torbay dikkatli bir ekilde inceleyin Son kullanma tarihinden sonra kullanmay n Torbay a n ve stent sistemini i eren m h rl tepsiyi kart n Stent sistemini tabladan kart n Not Stent sistemini tepsiden kar rken tutma yerini D ND RMEY N ekil 3 Kolun kar lmas d A a dakileri kontrol edin i G venlik kilidi s rg s n n kilitli konumda oldu unu do rulay n ekil 4 Kilitli g venlik kilidi s rg s n n tutulmas ii Stent sisteminde herhangi bir hasar olup olmad n inceleyin Stent sisteminin sterilli inden veya performans ndan phe ediliyorsa cihaz kullan lmamal d r e Stentin kilif iginde tutuldugundan emin olmak icin stent sisteminin distal ucunu g rsel olarak inceleyin Stent kismi olarak acilmissa kullanmayin f Kullanmadan once stent sisteminin ic lumenini heparinize normal salinle y kay n g Stent sisteminin kullan labilir uzunluktaki b l m n heparinize normal salinle slat lm bez ile silin Stent Yerlestirme Prosed r 1 Introd
126. mikrobi lnej kontamin cie po bli ie neur en dobu Zvy ok biologick ho materi lu m e sp sobi kontamin ciu zariadenia pyrog nmi alebo mikroorganizmami ktor m e vies k infek n m komplik ci m NEPOU VAJTE ak je obal otvoren alebo po koden Stent NEPOU VAJTE po skoncen mesiaca indikovan ho d tumom Pou ite do ktor je uveden na obale 61 Osoby s alergick mi reakciami na nikel tit n nitinol m u utrpiet na tento implant t alergick reakciu NEVYSTAVUJTE zav dzac syst m p sobeniu organick ch rozp adiel napr alkoholu Stent nie je urcen na zmenu polohy ani opakovan zachyt vanie Stentovanie cez hlavn vetvu by mohlo sp sobi ta kosti pocas diagnostick ch alebo terapeutick ch proced r v bud cnosti Ak je umiestnen ch viacero prekr vaj cich sa stentov mali by mat podobn zlo enie t j nitinol Dlhodob d sledky po opakovanej dilat cii endoteli lnych stentov nie s zn me Bezpecnostn opatrenia Zariadenie je urcen na pou vanie lek rmi ktor absolvovali vhodn kolenie Pocas vyplachovania syst mu sledujte ci z hrotu kat tra vytek fyziologick roztok Pozn mka Mal mno stvo m e tie vytiect zo spoja medzi zav dzac m puzdrom stentu a puzdrom stability syst mu Zav dzac syst m nie je navrhnut na pou vanie so syst mami tlakov ho vstrekovania Kri ovanie ciastocne alebo plne umiestnen ho stentu s doplnkov
127. n quir rgica abierta Restenosis Rotura del stent Septicemia bacteriemia Seudoaneurisma Vasoespasmo 5 Prepare el sistema de stent a Abra la caja y extraiga la bolsa que contiene el sistema de stent b Revise la etiqueta indicadora de exposici n t rmica en la bolsa para confirmar que se ve claramente el fondo gris Consulte la secci n Advertencias c Revise minuciosamente la bolsa para detectar si se ha da ado la barrera est ril No lo use despu s de la fecha de caducidad Seguidamente abra la bolsa y extraiga la bandeja sellada que contiene el sistema de stent Extraiga el sistema de stent de la bandeja Nota Al extraer de la bandeja el sistema de stent NO haga girar la manilla Figura 3 Extracci n de la manilla 16 d Realice las siguientes comprobaciones i Asegurese de que el seguro deslizante siga intacto en posici n de bloqueo BARD Figura 4 Mango con seguro deslizante de blogueo i Compruebe si el sistema del stent est da ado Si sospecha que la esterilidad o las prestaciones del sistema del stent se han visto afectadas no utilice el dispositivo e Revise el extremo distal del sistema de stent para asegurarse de que el stent se encuentre dentro de la vaina No lo utilice si el stent aparece parcialmente desplegado f Irrigue la luz interno del sistema de stent con soluci n salina normal heparinizada antes de su uso g Limpie la porci n til del sistema de stent
128. nikiel tytan oraz tantal pacjent w u kt rych niemo liwe jest stosowanie zalecanej terapii przeciwp ytkowej i lub przeciwkrzepliwej pacjent w u kt rych w s siedztwie docelowego uszkodzenia znajduje si du a ilo ostrej lub podostrej skrzepliny pacjent w u kt rych stwierdzono obecno uszkodzenia uniemo liwiaj cego ca kowite napompowanie balonika do angioplastyki lub u kt rych nie jest mo liwe odpowiednie umieszczenie stentu lub systemu dostarczaj cego stent Ostrze enia NIE WOLNO stosowa produktu je li wska nik temperatury tzn kwadratowa etykietka znajduj ca si na przedniej stronie woreczka jest czarny poniewa zmianie mog a ulec rednica rozprz onego stentu Wska nik temperatury powinien by szary i musi by wyra nie widoczny na woreczku System stentu naczyniowego LiFESTENT SoLo M jest dostarczany w postaci sterylnej i jest przeznaczony wy cznie do JEDNORAZOWEGO UZYCIA NIE WOLNO powt rnie sterylizowa i lub powt rnie u ywa produktu Ponowne u ycie powt rna sterylizacja obr bka i lub przepakowanie mo e stwarza ryzyko zaka enia pacjenta lub u ytkownika oraz pogorszy strukturaln integralno i lub podstawowe cechy materia owe i konstrukcyjne urz dzenia co mo e spowodowa uszkodzenie urz dzenia i lub doprowadzi do obra e cia a choroby lub mierci pacjenta Ponowne u ycie tego wyrobu medycznego poci ga za sob przeniesienie ska enia pomi dzy pacj
129. ponksiyon b lgesi Hematom kanamas uzak b lge vask ler prosed r nede cihaz yolunda hematom kanamas vask ler olmayan prosed r ntimal hasar diseksiyon skemi doku veya organ enfarkt s Kan verilmesini gerektiren hemoraji kanama Karaci er yetmezli i Malpozisyon stentin ama lanan b lgeye iletilememesi Pankreatit Pn motoraks Ponksiyon b lgesinin uza nda arter tikanmasi tromb s Ponksiyon b lgesinin uza nda ven z tikanma tromboz Ponksiyon b lgesinin yan nda arter tikanmasi tromb s Ponksiyon b lgesinin yan nda ven z tikanmasi tromboz Prosed re ba l olmayan l m Prosed re ba l l m Ps doan rizm Pulmoner emboli dem Restenoz Septisemi bakteremi solunum durmas Stent Frakt r stent Migrasyonu stentin daha fazla stent yerle tirilmesi veya cerrahi i lem gerektirecek ekilde hatal konumland r lmas Vazospazm Temin Edilmesi STER L ve TEK KULLANIMLIK LIFESTENT SoLoTM Vask ler Stent Sistemi steril olarak etilen oksit gaz yla temin edilir ve pirojenik de ildir Bir 1 LIFESTENT SoLoTM Vask ler Stent Sistemi nin NDEK LER Bir 1 LirESTENT SoLoTM Vask ler Stent Sistemi Bir 1 Hasta mplant Kart dahil olmak zere bir 1 Kullan m Talimatlar SAKLAMA Serin karanl k ve kuru bir yerde saklay n Saklama s cakl 60 C yi ge memelidir Ambalaj n zerinde belirtilen Son Kullanma tarihinden sonra kullanmay n TASF YE TAL MA
130. pou ijte dlouhy zavad ci sheath ktery pokryje bifurkaci aorty Poznamka Narazite li pri zavadeni stentovaciho systemu na odpor stentovaci system vytahnete a pou ijte jiny Upozorneni Pri implantaci v dy pou ivejte zavadeci sheath zajistite tak ochranu c v a mista vpichu Doporucuje se pou it zavadeci sheath o velikosti 6F 2 0mm nebo vet i Poznamka Tento prostredek byl testovan pri polom ru punkce 15 mm co typicky koreluje s velmi ostrym vstupnim hlem b Umistete picku stentovaciho syst mu za cilov misto c Ze zavad ciho syst mu vn pacienta odstra te ve kery pr v s Upozorneni Pr v s syst mu stentu mimo pacienta m e zp sobit rozvinuti stentu mimo cilov misto 4 Rozvinuti stentu a Overte zda je zavadeci sheath bezpecne zaveden a neposune se behem rozvinuti stentu b Uvolnete posuvnik bezpecnostni pojistky ze zablokovan do odblokovan w polohy zata enim dozadu smerem ke spinaci Zkontrolujte zda je posuvnik cerven bezpecnostni pojistky zcela zata en dozadu a proximalni konec cerven pojistky je V rovine s vyznacenou ryskou na rukojeti Obrazek 5 Rukojet s odblokovanym posuvnikem bezpecnostni pojistky c Povyt hnete stentovaci syst m zpet dokud nebudou distalni a proxim lni RTG kontrastni znacky na sv m miste tak aby byly distalne a proximalne od cilov ho mista d Druhou rukou podeprete zav deci syst m stentu Jemn p idr ujte stabiliza n sheath v m st ora
131. rnego rozszerzania stent w umieszczonych w wietle naczynia rodki ostro no ci Urz dzenie przeznaczone jest do u ytku przez lekarzy posiadaj cych odpowiednie przeszkolenie Podczas p ukania systemu nale y zwr ci uwag czy s l fizjologiczna wyp ywa z ko c wki cewnika Uwaga Nieznaczna ilo p ynu mo e tak e wyp yn na po czeniu pomi dzy os on stentu a os on stabilizuj c System dostarczaj cy nie jest dostosowany do wsp pracy z zasilanymi systemami iniekcyjnymi Krzy owanie cz ciowo lub w pe ni umieszczonego stentu z urz dzeniami pomocniczymi nale y przeprowadza z zachowaniem ostro no ci Przed za o eniem stentu usun wszelkie poluzowania z systemu wprowadzania cewnika poza cia em pacjenta Je li podczas umieszczania stentu operator napotka na nadmierny op r nie nale y go pokonywa si System dostarczaj cy nale y wycofa i zast pi now jednostk Przechowywa w ch odnym ciemnym i suchym pomieszczeniu Nie wolno podejmowa pr b prze amania uszkodzenia lub demonta u stentu po jego umieszczeniu S doniesienia o przypadkach z amania stent w naczyniowych LFESTENT Soto M podczas ich klinicznego u ycia Z amania stent w zdarza y si w przypadku ich stosowania w umiarkowanych i mocno zwapnia ych zmianach proksymalnie lub dystalnie po o onych do obszaru nak adania si stent w oraz w przypadkach gt 10 rozci gniecia stentu podczas zak adan
132. scanare Pentru repere superioare ombilicului poate fi aplicat o valoare SAR pentru ntregul corp de p n la 2 W kg ntr o configura ie n care membrele inferioare ale pacientului nu sunt n contact unul cu cel lalt Cre terea temperaturii la 3 0 Tesla ntr o analiz bazat pe testarea de laborator i pe modelul computerizat al unui pacient s a ar tat c stentul LIFESTENT SoLoTM cu lungimea de 60 mm ar putea produce in cel mai r u caz o cre tere de 5 5 C pentru un coeficient specific de absorb ie SAR al ntregului corp de 1 W kg pentru 15 minute de scanare RMN ntr un sistem RMN de 3 0 Tesla pe ntreg corpul pentru un reper la membrele inferioare Cre terile de temperatur pot fi de dou ori mai mari la o valoare SAR medie pe tot corpul de 2 W kg pentru repere situate inferior de ombilic Cresterile de temperatur au fost reduse pentru repere situate deasupra ombilicului Cre terile de temperatur ale stenturilor au fost m surate ntr o configura ie non clinic folosind un aparat RMN cu scut activ GE Signa HDX pentru ntregul corp cu versiunea de soft 14 LX MR si un model conceput s simuleze esutul uman Valoarea medie a SAR pentru model determinat prin metoda calorimetric a fost de 2 7 W kg C nd stentul a fost pozi ionat n cea mai dezavantajoas loca ie a modelului cre terea maxim a temperaturii a fost de 2 4 C atunci c nd SAR local a fost redus la 2 W kg Cre terea temperaturii la 1
133. ser Kilifi ve Kilavuz Teli a 6F 2 0 mm veya daha genis introd ser kilif kullanarak femorale erigim saglayin b Uygun uzunlukta bkz tablo ve capta bir kilavuz telini introd ser k l f yoluyla stent yerlestirilecek lezyon boyunca takin nerilen Kilavuz Tel Uzunlugu Tablosu Kateter Calisma Uzunlugu Onerilen Kilavuz Tel Uzunlugu 2 Lezyonu Genigletme Lezyonun predilasyonu standart teknikler kullanilarak gerceklestirilmelidir B lgeye erigimi kilavuz tel ile saglarken balon kateteri hastadan aylrin Dikkat Dilatasyon sirasinda diseksiyon komplikasyonu veya perforasyon olusmamasi icin balonu genisletmeyin 3 Stent sisteminin igeri sokulmasi a Stent sistemini k l f introd ser yoluyla kilavuz tel zerinden ilerletin Kontralateral eri im icin her zaman aortik bifurkasyonu kapsayan uzun bir introduser kilifi kullanin Not Stent sisteminin sokulmas sirasinda direncle karsilasilirsa stent sistemi geri cekilmeli ve baska bir stent sistemi kullanilmalidir Dikkat Damar ve ponksiyon b lgesini korumak i in implant prosed r nde her zaman introd ser k l f kullan n 6F 2 0 mm veya daha geni bir introd ser k l f nerilir Not Cihaz tipik olarak olduk a dik bir giri a s yla ili kili olmak suretiyle gt 15 mm lik bir delme yar ap a s ndan test edilmi tir b Stent sisteminin ucunu hedef b lgeyi ge ecek ekilde konumlandirin c Da t m sistemi kateterindeki gev ek ucu has
134. sisteminin uygun ekilde yerle tirilmesini nleyen bir lezyonu bulundu una karar verilen hastalar Uyar lar S cakl k g stergesi rn torbada bulunan kare etiket siyah g steriyorsa s k t r lmam stent ap bozulmu olabilece inden KULLANMAYIN S cakl k g stergesi etiketi gri olmal ve torban n zerinde a k a g r nmelidir LiFESTENT SoLo Vask ler stent Sistemi steril olarak saglanir ve yalnizca TEK KULLANIMLIKTIR Cihazi yeniden sterilize ETMEYIN ve veya yeniden KULLANMAYIN Yeniden kullanim yeniden sterilizasyon yeniden isleme ve veya yeniden ambalajlama hastada veya kullanicida enfeksiyon riski olusturabilir cihazin butunlugunu ve veya malzeme ve tasarim Ozelliklerini tehlikeye atarak cihazin arizalanmasina ve veya hastanin yaralanmas na hastalanmasina veya ol m ne neden olabilir zellikle uzun ve k k l menli ba lant l ve veya bile enleri aras nda dar girintileri olanlar dahil olmak zere t bbi cihazlar n belirsiz bir s re boyunca potansiyel pirojenik ya da mikrobiyal kirlili e sahip v cut s v lar ya da dokular yla temas etti inde temizlenmesi ok zor ya da imkans z oldu unda bu t bbi cihaz n tekrar kullan lmas hastalar aras nda apraz kirlilik riski ta maktad r Biyolojik malzeme art klar cihaz n enfeksiy z komplikasyonlara neden olabilecek pirojenlerle ya da mikroorganizmalarla kirlenmesine neden olabilir Torba a lm
135. skersmens kreiptuv standartin angioplastikos PTA kateter su balion liu kontrastinio skys io atskiesto standartiniu fiziologiniu tirpalu santykiu 1 1 prip timo tais ir atitinkam antikoaguliacini ir antitrombocitini vaist 5 Stento sistemos paruo imas a Atidarykite d ut ir i imkite mai el kuriame yra stento sistema b Patikrinkite temperat ros poveikio indikatoriaus Zyma ant mai elio kad sitikintum te jog pilkas fonas yra ai kiai matomas Zr skyri sp jimai c Atid iai patikrinkite mai el ir sitikinkite kad sterilus barjeras nepa eistas Nenaudokite pasibaigus tinkamumo naudoti datai Atlupkite ir atidarykite mai el tada nuimkite u sandarint d kl su stento sistema I traukite stento sistem i d klo Pastaba Do NESUKITE rankenos kai istraukiate stento sistem i d klo 3 pav Rankenos nu mimas d Patikrinimas i sitikinkite kad apsauginis blokavimo slankiklis vis dar u blokuotas 4 pav Rankena su u blokuotu apsauginiu blokavimo slankikliu ii Patikrinkite ar stento sistema neapgadinta tar kad stento sistema nebesterili ar neveikia taiso nenaudokite e Ap i r kite ir patikrinkite stento sistemos distalin gal sitikinkite kad stentas yra movoje Nenaudokite i dalies i d styto stento f Prie naudodami stento sistemos vidin spindi paplaukite standartiniu heparinizuotu fiziologiniu tirpalu
136. tray Open surgical repair Note DO NOT rotate the grip while extracting the stent system from the tray Pain Pancreatitis Pulmonary embolism edema Pneumothorax Pseudoaneurysm Renal failure Respiratory arrest Restenosis Septicemia bacteremia Stent Fracture Stent Migration Stroke Vasospasm Figure 3 Removal of the Grip Incorrect positioning of the stent reguiring further stenting or surgery Intimal injury dissection Ischemia infarction of tissue organ Liver failure Venous occlusion thrombosis remote from puncture site Venous occlusion thrombosis near the puncture site d Check the following i Verify that the safety lock slider is still in the locked position How Supplied STERILE and FOR SINGLE USE ONLY The LIFESTENT Soto TM Vascular Stent System is supplied sterile by ethylene oxide gas and is nonpyrogenic CONTENTS for one 1 LireStent SoLoTM Vascular Stent System One 1 LIFESTENT SoLoTM Vascular Stent System One 1 Instructions for Use including one 1 Patient Implant Card STORAGE Store in a cool dark dry place Storage temperature should not exceed 60 Use by the end of the month indicated by the Use By date specified on the package Figure 4 Handle with locked safety lock slider DISPOSAL INSTRUCTIONS After use dispose of product and packaging in accordance with hospital administrative and or local government policy ii Examine the stent system for any da
137. utviklet til levere en selvutvidende stent til de perifere hjerte rene via et mantlet leveringssystem LiFESTENT Soto TM vaskul re stentsystem best r av folgende En implanterbar selvutvidende stent av nikkel titanlegering nitinol 2 som vist i figur 1 og figur 2 Stenten er en fleksibel protese av fin rornetting med sylindrisk design som far sin utvungne diameter ved innsetting i m lkaret Ved innsetting avgir stenten en radialkraft utover p den luminale overflaten av karet for gjore det synlig Stenten har totalt 12 tantalummarkgrer som ikke er gjennomtrengelige for rontgenstr ler Figur 2 1A og 1B som sitter p endene av stenten dvs 6 i hver ende Figur 2 LIFESTENT SoLo M vaskuleer stent Et leveringssystem som vist i figur 1 bestar av en innvendig rarenhet som inneholder styretradlumen en stentleveringshylse 3 og en systemstabilitetshylse 4 som er koblet sammen med et handtak 7 Styretradlumen avslutter distalt i en atraumatisk kateterspiss 1 og starter proksimalt i et luernav 8 utviklet for a ta imot en kompatibel styretrad Den selvutvidende stenten 2 sitter i mellomrommet mellom styretradlumen og stentleveringshylsen Utilsiktet stentbevegelse nar hylsen trekkes inn er begrenset av leveringssystemet For innsetting m sikkerhetsl sbryteren 5 l ses opp Se Prosedyre for innsetting av stent punkt 4 Sett inn stent for instruksjoner om innsetting av stenten Bruksinstruksjoner
138. vaskul rneho stentov ho syst mu LIFESTENT 501077 heparinizovany norm lny fyziologick roztok zav dzacie puzdro 6F 2 0 mm alebo v c ie vodiaci dr t s priemerom 0 035 palca tandardn bal nikov PTA kat ter na angioplastiku kontrastn l tka zrieden heparinizovan m norm lnym fyziologick m roztokom v pomere 1 1 nafukovacie zariadenie a vhodn antikoagulacn lieky a lieky proti zr aniu krvi 5 Pr prava stentov ho syst mu a Otvorte katulu a vyberte vrec ko obsahuj ce stentov syst m b Skontrolujte indik tor vystavenia teplote na vrec ku aby ste si overili e siv pozadie je jasne viditeln Pozrite si cast V strahy c Pozorne skontrolujte vrec ko ci nie je po koden steriln bari ra Nepou vajte po d tume exspir cie Otvorte vrec ko a vyberte uzavret misku obsahuj cu stentov syst m Vyberte stentovac syst m z podnosu Pozn mka Pri vy ahovan syst mu stentu zo schr nky NEOT AJTE svorkou Obr zok 3 Odstr nenie rukov te d Skontrolujte nasleduj ce i Overte si e je be ec bezpecnostn ho z mku st le v zaistenej polohe BARD TT Obrazok 4 Rukovat so zaistenym be com bezpecnostn ho zamku ii Prezrite stentovy syst m ci nie je po koden Ak mate podozrenie Ze bola poru en sterilita alebo ohrozena ucinnost stentov ho syst mu zariadenie nesmiete pou it e Vizualne skontrolujte distalny koniec st
139. voi aiheuttaa stentin asettumisen kohdepaikan ulkopuolelle 4 Stentin asetus a Varmista ett asetusholkki on tukevasti paikallaan eik liiku avaamisen aikana b Avaa turvalukitsin vet m ll sit lukitusta asennosta taaksepain kohti laukaisinta ja avattua asentoa w Varmista etta punainen turvalukitsin on vedetty aivan taakse ja etta punaisen lukon proksimaalinen on kohdakkain kahvassa olevan viivan kanssa Kuva 5 Kahva jossa on avattu turvalukitsin c Veda stenttij rjestelm taaksep in kunnes stentin distaaliset ja proksimaaliset r ntgenpositiiviset merkit ovat kohdallaan niin etta ne ovat kohdealueen distaalisella ja proksimaalisella puolella d Toista k tt on k ytett v tukemaan stentin asennus j rjestelm Pid vakautusholkkia varovasti oranssin merkinn n kohdalla tai proksimaalipuolella suorassa ja j nnitteen alaisena koko toimenpiteen ajan 35 Kuva 6 J rjestelm tukeva holkki jossa on oranssi merkki Huomautus L supista asennusj rjestelm stentin asetuksen aikana Jos stentin asetuksen aikana tuntuu liiallista voimaa l pakota stenttij rjestelm Poista stenttij rjestelm ja vaihda se uuteen e Aloita stentin asetus ty nt m ll laukaisinta Kuusi pient laukaisimen painallusta tuottaa yhden t yden laukaisun Kuva 7 Stentin laukaiseminen f Samalla kun k yt t fluoroskooppia pid stentin distaalisia ja proksimaalisia r ntgenpositi
140. von wiederholten Erweiterungen endothelialisierter Stents sind nicht bekannt Vorsichtsma nahmen Dieses Produkt ist f r den Gebrauch durch rzte vorgesehen die eine entsprechende Schulung erhalten haben Bitte stellen Sie sicher dass beim Sp len des Systems Kochsalzl sung aus der Katheterspitze heraustritt Hinweis Es kann sein dass eine vernachl ssigbare Menge auch an der Verbindung zwischen Stentplatzierungsummantelung und der Systemstabilisierungsummantelung austritt Das Einf hrsystem ist nicht fur den Gebrauch mit einem Power Injektor geeignet Das Durchqueren eines teilweise oder vollst ndig entlassenen Stents mit zus tzlichen Produkten muss mit groBer Vorsicht geschehen Halten Sie den Teil des Katheters unter Zug der sich auBerhalb des Patienten befindet Uben Sie keine Kraft auf das Einfiihrsystem aus wenn beim Entlassen des Stents starker Widerstand zu sp ren ist Nehmen Sie das Einfuhrsystem heraus und ersetzen Sie es durch ein neues Das Produkt an einem k hlen lichtgesch tzten trockenen Ort lagern Versuchen Sie niemals den Stent nach der Platzierung zu zerbrechen zu beschadigen oder abzureiBen Im klinischen Gebrauch des LIFESTENT Soro Vaskularen Stents sind Stentfrakturen vorgekommen Solche Stentfrakturen traten bei L sionen auf die m Big bis stark verkalkt waren proximal oder distal einer Stentuberlappung sowie in Fallen in denen der Stent bei der Erweiterung um gt 10 gedehnt w
141. z tela d Vstupnu ranu vhodnym sp sobom uzatvorte e Zlikvidujte zavadzaci syst m vodiaci dr t a zavadzacie puzdro Pozn mka Lek r podla svojich sk senost a uv enia stanov vhodn lieky a ich d vkovanie pre ka d ho pacienta Kasutusjuhend Kasutage vahendi kirjelduse lugemisel k esoleva bros ri alguses olevat toote joonist A Vahendi kirjeldus LIFESTENT SoLOTM Vascular Stent System veresoonestendi s steem on v lja t tatud iselaieneva stendi paigaldamiseks perifeersetesse veresoontesse h lsiga paigalduss steemi abil LIFESTENT SoLoTM Vascular Stent System koosneb j rgmistest komponentidest Implanteeritav iselaienev nikli ja titaani sulamist nitinoolist stent 2 nagu on naidatud joonisel 1 ja 2 Stent on painduvast peenest torukujulisest v rgust helikaalse disainiga protees mille sihtveresoonde paigaldamisel saavutatakse selle sihtdiameeter Paigaldamise ajal edastab stent veresoone valendikupoolsele pinnale valendiku l bilaskvuse saavutamiseks valjapoole suunatud radiaalset joudu Stendil on kokku 12 tantaalist rontgenkontrastset margist joonis 2 komponendid 1A ja 1B mis paiknevad stendi otstes st 6 margist kummaski otsas Joonis 2 LireSTENT SoLo M Vascular Stent Joonisel 1 n idatud paigaldussusteem koosneb sisemisest voolikukomplektist mis sisaldab juhtetraadi valendikku stendi paigaldushulssi 3 ja susteemi stabiliseerivat h lssi 4 mis on omavahel hendatud k e
142. 2 W kg Konfiguracijoje kai paciento kojos nesilie ia viena su kita 3 0 tesl temperat ros pakilimas Neklinikiniais tyrimais ir paciento kompiuterio modeliavimu paremtos analiz s metu buvo nustatytas 60 mm ilgio LIFESTENT SoLOIM stento sukeliamas galimas blogiausio atvejo temperat ros pakilimas 5 5 C viso k no vidutinei specifinei sugerties spartai SSS 1 W kg 15 minu i MR nuskaitymo esant 3 0 tesloms viso k no MR sistemoje su Zymomis kojose Temperat ros pakilimas gali b ti dvigubai didesnis vidutinei viso k no SSS 2 W kg auk iau bambos esan ioms Zymoms Temperat ros pakilimas suma intas emiau bambos esan ioms Zymoms Stenty temperat ros pakilimai matuoti neklinikin ms konfig racijoms naudojant GE Signa HDX aktyv viso k no ekrano MR nuskaitymo rengin su 14 LX MR versijos programine ranga ir fantomu skirtu atkurti mogaus audinius Vidutin fantomo SSS apskai iuota naudojant kalorimetrij buvo 2 7 W kg Kai stentas buvo u d tas blogiausio atvejo vietoje fantome did iausias temperat ros pakilimas buvo 2 4 kai vietin SSS pakilo iki 2 W kg 1 5 teslos temperat ros pakilimas Neklinikiniais tyrimais ir paciento kompiuterio modeliavimu paremtos analiz s metu buvo nustatytas 100 mm ilgio LireStent SoLoTM stento sukeliamas galimas blogiausio atvejo temperat ros pakilimas 6 0 C viso k no vidutinei specifinei sugerties spartai SSS 1 W kg 15 minu i MR nuskaitymo esant 1 5 tesloms v
143. 4 LX MR a fantomu urcen ho pro simulaci lidsk tk ne Prumern SAR fantomu vypocten kalorimetricky cinila 2 7 W kg Pri um sten stentu do nejhor ho mo n ho mista ve fantomu cinilo maxim ln zv en teploty 2 4 C kdy byla lok ln SAR sn ena na 2 W kg Zv en teploty pri 1 5 tesla V anal ze zalo en na neklinick m hodnocen a poc tacov m modelov n pacienta bylo zji teno e u 100mm dlouh ho stentu LiFESTENT SoLo do lo v nejhor m pr pade ke zv en teploty o 6 0 pri specifick m re absorpce SAR cel ho tela 1 W kg pri sn m n celotelov m syst mem MR po dobu 15 minut pri 1 5 tesla se znackou landmark zamerenou na nohy U znacek pod pupkem mu e b t pri prumern SAR cel ho tela 2 W kg zv en teploty dvojn sobn Zv en teploty bylo ni u znacek nad pupkem Zv en teploty stentu bylo mereno v neklinick konfiguraci pomoc MR skeneru GE Signa s celotelovou c vkou a fantomu urcen ho pro simulaci lidsk tk ne Prumern SAR fantomu vypocten kalorimetricky cinila 2 3 W kg Pri um sten stentu do nejhor ho mo n ho m sta ve fantomu cinilo maxim ln zv en teploty 3 2 kdy byla lok ln SAR na 2 W kg Doplnkov informace Kvalita obrazu MR mu e b t sn ena pokud je oblast z jmu ve stejn m m ste jako poloha stentu nebo je relativne bl zko poloze stentu Vaskul rn stent LIFESTENT SoLoTM nebyl hodnocen pro jin syst my MRI n
144. A B ZE BZSH ME pk l REIKT EIK Sr 4 ZH SKREK KIEN MADAME FEDER E LIFESTENT Soo ARE EHER ISS EEE RE OR RER EEE T T Wu KR AER RERANTEHER IRENSAMERR FE ARE EII RE ZABEK E E AA RT AJ A AE HERE ZA RER INI R T ZA RE RATE SAR TE BY AN ER 50 Sa 4 5E IT ARAN AB AZ FS s e 26 nF sk JD 8 FARE RRA ILM Ste e SIR TRESS ALORS SAR ZF ENE ROER SAKA REA GREN SIBERIEI 218 AME RH 2755 880 205 A EDES ANI gt 8B 18 RTR BE MA RAR H R SRS 51 gt ert Te
145. BER 192 0 ASB EE S ER SEE gt fet Sika MAY CIS EE gt sZ A 28 AMEL VER BUERSISESE OF 2 0 mm 5 2 2 gt 15 mm b C RADI 4 a AEM IS SSORE EE HASTEBARIBES b temal PEBSTAOHE IE AR tana JA E RO ER mil AR SIA 5 ZS BAM EE C Bl SILE SUR E APU AT mmm d BEER STS R NA Ate ARE Racha NR I SE WIERF ilt PIERRE E 6
146. Bylo prok z no e vaskul rn stent LireStenT SoLo nep edstavuje adna znama rizika MR skeneru do 3 0 T Jm no pacienta Datum implantace L kaf provad jici implantaci Tel lekafe provad jiciho implantaci N zev nemocnice Adresa PERIPHERAL VASCULAR PERIPHERAL VASCULAR PERIPHERAL VASCULAR BARD al Angiomed GmbH amp Go Medizintechnik KG Subsidiary of C R Bard Inc WachhausstraBe 6 76227 Karlsruhe 49 721 9445 0 Germany 49 721 9445 111 BARD V robca ud Angiomed GmbH amp Co Medizintechnik KG Subsidiary of C R Bard Inc WachhausstraBe 6 76227 Karlsruhe Tel 49 721 9445 0 Germany Fax 49 721 9445 111 BARD Gamintojas Angiomed GmbH amp Co Medizintechnik KG Subsidiary of C R Bard Inc WachhausstraBe 6 76227 Karlsruhe Tel 49 721 9445 0 Germany Fax 49 721 9445 111 Sem prilepte odnimatelnu nalepku z ozna enia produktu Kinnitage toote etiketilt eemaldatav kleebis sila PERIPHERAL VASCULAR PERIPHERAL VASCULAR PERIPHERAL VASCULAR PERIPHERAL VASCULAR BAARD Rie EJ Angiomed GmbH amp Co Medizintechnik KG Subsidiary of R Bard Inc WachhausstraBe 6 76227 Karlsruhe Bin 49 721 9445 0 49 721 9445 111 BAARD Angiom
147. I omgeving voor gebroken stents is niet bekend Mogelijke ongewenste voorvallen Mogelijke ongewenste voorvallen die zich kunnen voordoen zijn maar blijven niet beperkt tot de volgende Ademstilstand Allergische anafylactoide reactie Amputatie Aneurysma Angina coronaire ischemie Aritmie Arteriele occlusie restenose van het behandelde vat Arteriele occlusie trombus bij de punctieplek Arteriele occlusie trombus niet in de buurt van de punctieplek Arterioveneuze fistel Beroerte By pass chirurgie Embolisatie arterieel Embolisatie stent Hematoombloeding bij naald instrumentpad niet vasculaire procedure Hematoombloeding punctuurplek vasculaire procedure Hematoombloeding verre locatie Hemorragie bloeding waarvoor een bloedtransfusie noodzakelijk is Hypotensie hypertensie Incorrecte positionering van de stent waarvoor verder stenten of een chirurgische ingreep nodig is Intimaal letsel dissectie Levering STERIEL en UITSLUITEND VOOR EENMALIG GEBRUIK Het LireStent Soro Vasculaire stentsysteem wordt steriel door middel van ethyleenoxidegas geleverd en is niet pyrogeen INHOUD voor n 1 LiFESTENT Soto TM Vasculair stentsysteem Een 1 LireStent SoLoTM Vasculair stentsysteem Een 1 gebruiksaanwijzing inclusief een 1 pati ntimplantatiekaart OPSLAG Koel donker en droog bewaren De bewaartemperatuur dient de 60 niet te overschrijden Gebruik v r het einde van de maand die wordt aangegeven door
148. L mp tilailmaisimen tulee olla harmaa ja sen tulee n ky selv sti pussista LIFESTENT SoLo M vaskulaaristenttij rjestelm toimitetaan steriilin ja on tarkoitettu VAIN KERTAK YTT ISEKSI L steriloi uudelleen ja tai k yt uudelleen Uudelleenk ytt uudelleensterilointi uudelleenk sittely ja tai pakkaaminen uudelleen voi altistaa potilaan tai k ytt j n infektiolle sek vaarantaa laitteen rakenteen eheyden ja tai t rke t materiaali ja muoto ominaisuudet mik voi johtaa laitteen toimintah iri n ja tai potilaan loukkaantumiseen sairastumiseen tai kuolemaan T m n l ketieteellisen laitteen uudelleenk ytt k sitt potilaan ristikontaminaation vaaran koska l ketieteelliset laitteet erityisesti sellaiset joissa on pitk t ja pienet luumenit niveli ja tai koloja komponenttien v liss ovat vaikeita tai mahdottomia puhdistaa kun mahdollisesti pyrogeeniset tai mikrobikontaminaatiota sis lt v t kehon nesteet tai kudokset ovat olleet kosketuksissa l ketieteelliseen laitteeseen ep m r isen ajan Biologisen materiaalin j m voi edist laitteen kontaminoitumista pyrogeeneist tai mikro organis meista mik voi aiheuttaa infektiokomplikaatioita L k yt laitetta jos pussi on avattu tai vaurioitunut L k yt stentti pakkauksessa ilmoitetun viimeisen k ytt kuukauden j lkeen Henkil t jotka saavat allergisia reaktioita nikkelititaaniseoksesta nitinoli voivat saada
149. M stenten p 100 mm lengde en potensiell temperaturstigning i verste fall p 6 0 C for en spesifikk absorpsjonshastighet SAR for hele kroppen p 1 W kg i 15 minutter MR skanning i et 1 5 Tesla MR system for hele kroppen med landemerke i bena Temperaturstigninger kan v re dobbelt s h ye for en gjennomsnitts SAR for hele kroppen p 2 W kg for landemerker under umbilicus Temperaturstigninger ble redusert for landemerker over umbilicus Temperaturstigningene til stentene ble m lt i en ikke klinisk konfigurasjon med en GE Signa helkropp spole og et fantom som er designet for simulere humant vev Fantomets gjennomsnitts SAR beregnet med kalorimetri var 2 3 W kg Da stenten ble plassert i en verste fall plassering i fantomet var maks temperaturstigning 3 2 da den lokale SAR ble skalert til 2 W kg Tilleggsinformasjon I Bruksanvisning MR bildekvaliteten kan kompromitteres hvis interesseomr det ligger i n yaktig samme i i omr de eller relativt neer stentens posisjon LIFESTENT SoLoTM vaskul re stent er ikke evaluert Prosedyre f r innsetting i andre MRI systemer enn 1 5 eller 3 0 Tesla Oppvarmingseffekten i MRI miljoet for brukne 1 Injeksjonskontrastmedium stenter er ukjent Utfor et angiogram med standard teknikk 2 Evaluer og merk malstedet Evaluer og merk stedet fluoroskopisk og se etter det mest distale syke eller blokkerte Mulige bivirkninger som kan forekomme inkluderer men er ikke begrenset til folgende segmentet
150. NES MERE LIFESTENT SoLo RUE 2 1 BB 2 De aS HE IEI E T IT RES A ix ILES RS PS ESTE E SE e PNIS 8 JJ 63585 AA AEA 12 EN AR ft gt SBA SE EAR 2 1 3 1B gt Ena RWG 6 El 2 LIFESTENTE SoLo 1 RAREZA HEARREN ES AB gt 8538 MEE 3 4 7 RITO ZE BUS 1 Besa AES AAR AAS Luer Hub 8 190 Aris 2 MRE RE AS Wes BAY EBS gt ESZEMET ERB ATS ZZEMB R 5 DIES EAN ABE LIFESTENT Solo SFA Bim ik RE LiFESTENT SoLo DAN ARA 9 gt fk mA eel CERE SK AGA ERE ES gt BEA ERAT AAA Eat B MER
151. SAR pa 2 W kg for hele kroppen ved markeringer under umbilicus Temperaturstigninger blev reduceret ved markeringer over umbilicus Temperaturstigninger pa stents blev malt i en ikke klinisk konfiguration med en GE Signa HDX Whole Body MR scanner med aktiv skaerm der bruger softwareversion 14 LX MR og et fantom konstrueret til at simulere humant veev Fantomets gennemsnitlige SAR udregnet med kalorimetri var 2 7 W kg Nar stenten blev placeret pa det veerst mulige sted i fantomet var den maksimale temperaturstigning 2 4 nar den lokale SAR var dimensioneret til 2 W kg Temperaturstigning pa 1 5 Tesla I en analyse baseret p ikke klinisk afprovning og computermodellering af en patient blev den 100 mm lange LIFESTENT SoLoTM stent fastsl et i v rste tilf lde at frembringe en potentiel temperaturstigning pa 6 0 for en gennemsnitlig specifik absorptionshastighed SAR for hele kroppen pa 1 W kg i 15 minutter med MR scanning i et 1 5 Tesla MR system for hele kroppen ved en markering i benene Temperaturstigninger kan veere dobbelt s hgje som ved gennemsnitlig SAR p 2 W kg for hele kroppen ved markeringer under umbilicus Temperaturstigninger blev reduceret ved markeringer over umbilicus Stenttemperaturstigninger blev malt i en ikke klinisk konfiguration med en GE Signa spiral til hele kroppen og et fantom konstrueret til at simulere humant veev Fantomets gennemsnitlige SAR udregnet med kalorimetri var 2 3 W kg Nar stenten blev placere
152. TLARI Kulland ktan sonra bu r n ve ambalaj n hastane y netmeliklerine ve idari ve veya yerel y netmeliklere uygun bi imde at n 49 Kullan m Talimatlar Yerle tirme ncesi Prosed r 1 Kontrast Madde Enjekte Etme Standart teknik kullanarak anjiyogram ger ekle tirin 2 Hedef B lgeyi De erlendirme ve aretleme En uzak hastal kl veya t kanm segmenti g zlemleyerek hedef b lgeyi floroskopiyle de erlendirin ve i aretleyin 3 Stent Ebat n Se me Ne uzunlukta stent ler gerekti ini belirlemek i in hedef lezyonun uzunlu unu l n Stentin lezyonun proksimal ve distal alanlar n kaplayacak kadar uzun oldu undan emin olun Referans damar n lezyona proksimal ve distal olan ap n belirleyin G venli bir ekilde yerlestirilebilmesi i in uygun ebat bulmak i in stent boyu se im tablosuna bak n Stent Ebat Se im Tablosu Referans Damar ap S k t r lmam Stent ap Stent uzunlu u i in r n etiketine bak n 4 Gerekli Malzemeler LiFESTENT SoLo M Vask ler Stent Sistemi ne ek olarak a a da belirtilen standart malzemeler de LIFESTENT SoLoTM Vask ler Stent Sistemi nin iletilmesini ve yerlestirilmesini kolayla t rmak i in gerekli olabilir heparinize normal salin 6F 2 0 mm veya daha geni introd ser k l f 0 035 in ap nda k lavuz tel standart balon anjiyoplasti PTA kateteri heparinize normal salinle 1 1 oran nda seyreltilmi kontrast
153. a fine del mese indicato dalla data Usare entro specificata sulla confezione ISTRUZIONI PER LO SMALTIMENTO Dopo l uso smaltire il prodotto e la confezione in conformit con le disposizioni ospedaliere amministrative e o delle autorit locali Modalit d uso Procedura pre posizionamento 1 Iniezione del mezzo di contrasto Eseguire un angiogramma utilizzando la tecnica standard 2 Valutazione e marcatura del sito bersaglio Valutare il sito bersaglio in fluoroscopia e contrassegnarlo osservando il segmento malato od ostruito pi distale 3 Selezione delle dimensioni dello stent Misurare la lunghezza della lesione bersaglio per individuare la lunghezza corretta dello stent o degli stent Controllare che lo stent sia sufficientemente lungo da coprire sia l area prossimale sia quella distale della lesione Individuare il diametro del vaso di riferimento in sede prossimale e distale alla lesione Per garantire il posizionamento ottimale consultare la tabella per la selezione di uno stent di misura adeguata Tabella per la selezione delle dimensioni dello stent Diametro del vaso di riferimento Diametro interno dello stent non compresso Per la lunghezza dello stent consultare le etichette del prodotto 4 Materiali necessari Oltre al Sistema di stent vascolare LiFESTENT SoLo M potrebbero essere necessari anche i seguenti materiali standard per facilitare il posizionamento e l espansione del Sistema di s
154. abel Kateetri t pikkus Juhtetraadi soovitatav pikkus 2 Kahjustuse laiendamine Standardtehnikat kasutades tuleb kahjustust eelnevalt laiendada S ilitades juhtetraadi abil kahjustuskoha juurdep su eemaldage patsiendist balloonkateeter Ettevaatust Laiendamise ajal rge t itke ballooni sellisel m ral et tusistusena v iks tekkida dissektsioon v i perforatsioon 3 Stendis steemi sisestamine a Lukake stendis steemi juhtetraadi peal l bi sisestush lsi edasi Vastaspoolelt l henemiseks kasutage alati pikka sisestush lssi mis katab aordi bifurkatsiooni M rkus Kui tunnete stendisusteemi sisestamise ajal takistust tuleb stendisiisteem tagasi t mmata ja kasutada teist stendisusteemi Ettevaatust Kasutage implanteerimisprotseduuridel veresoonkonna ja punktsioonikoha kaitsmiseks alati sisestush lssi Soovitatav on kasutada 6F 2 0 mm v i suuremat sisestush lssi M rkus Seadet testiti punkteerimisraadiusega gt 15 mm mis tavaliselt vastab v ga j rsule sisenemisnurgale b Paigutage stendis steemi ots sihtkohast kaugemale c Eemaldage stendis steemilt l tk kui seade on v ljaspool patsienti Mis tahes l tk stendis steemis v ljaspool patsienti v ib p hjustada stendi nihkumise paigalduskohast Ettevaatust 4 Stendi paigaldamine a Veenduge et sisestush lss paikneb kindlalt ega liigu paigaldamise ajal b Avage turvaluku liugur t mmates seda suletud asendist paastiku suunas avatud as
155. aciones de uso EI sistema de stent vascular LirESTENT SoLo est dise ado para mejorar el diametro luminal en el tratamiento de lesiones sintom ticas de novo o reesten ticas en la arteria femoral superficial SFA natural y la arteria popl tea proximal Contraindicaciones El uso del sistema de stent vascular LIFESTENT SoLoTM est contraindicado en Pacientes con hipersensibilidad conocida al nitinol n quel titanio y tantalio Pacientes que no puedan ser sometidos a terapia antiplaquetaria y anticoagulatoria recomendada Pacientes cuya lesi n objeto de intervenci n presente gran cantidad de trombos agudos o subagudos adyacentes Pacientes diagnosticados de una lesi n que impida inflar por completo un bal n de angioplastia o la sustituci n correcta del stent o del sistema introductor del stent Advertencias NO debe utilizarse si el indicador de exposici n t rmica la etiqueta cuadrada de la bolsa est negro ya que el di metro del stent sin comprimir puede haberse deteriorado La etiqueta indicadora de la exposici n t rmica debe estar gris y verse con claridad en la bolsa El sistema de stent vascular LirESTENT SoLo TM se suministra esterilizado y se debe UTILIZAR UNA SOLA VEZ NO vuelva a esterilizar ni utilizar este dispositivo La reutilizaci n reesterilizaci n reprocesamiento y o reembalaje podr an provocar riesgo de infecci n en el paciente o el usuario comprometer la integridad estructural o las cara
156. ado para utiliza o em Doentes com hipersensibilidade conhecida ao nitinol niguel tit nio e ao t ntalo Doentes que n o podem receber terapia antiplaguetaria e ou anticoagulac o recomendada Doentes com uma les o alvo com uma grande guantidade de trombos agudos ou subagudos adjacentes Doentes que se julga terem uma les o que impede a insuflac o completa de um bal o de angioplastia ou a colocac o adeguada do stent ou do sistema introdutor do stent Advertencias utilizar se o indicador de exposic o temperatura ou seja o r tulo quadrado na bolsa estiver preto indicando que o diametro do stent desobstruido pode ter sido comprometido O indicador de exposicao a temperatura existente no r tulo deve ser cinzento e estar claramente visivel na bolsa O Sistema de Stent Vascular LiFESTENT SoLoTM fornecido est ril e destina se exclusivamente A UMA UTILIZAG O NICA NAO reesterilizar nem reutilizar o dispositivo A reutilizac o reesterilizac o reprocessamento e ou reembalamento podem representar um risco de infecc o para o paciente ou utilizador ou comprometer a integridade estrutural e ou as caracteristicas essenciais do material e design do dispositivo o gue pode provocar a falha do dispositivo e ou resultar em les o doenca ou morte do paciente A reutilizac o deste dispositivo m dico acarreta o risco de contaminac o de pacientes pois os dispositivos m dicos especialmente aqueles com limenes compridos
157. agnetresonantstomograafia kasutamisel Patsiendi nimi Implanteerimise kuup ev Implantaadi paigaldanud arst Implantaadi paigaldanud arsti telefoninr Haigla nimi Aadress Sistemul de stent vascular LIFESTENT Solo S a demonstrat c stentul vascular LIFESTENT SoLoTM nu reprezint un pericol intr un aparat RMN de pana la 3 0 Tesla Numele pacientului Data implantului Medicul care a realizat implantul Num rul de telefon al medicului care a realizat implantul Numele spitalului Adresa Spos b u ycia Zapoznaj c si z opisem urz dzenia prosz korzysta z ilustracji produktu znajduj cej si na pocz tku niniejszej broszury A Opis urz dzenia System stentu naczyniowego LIFESTENT SoLo przeznaczony jest do umieszczania samorozszerzalnych stent w w naczyniach obwodowych z wykorzystaniem os oni tego systemu dostarczaj cego System stentu naczyniowego LireStent SoLoTM zbudowany jest z nast puj cych element w Wszczepialny samorozszerzalny stent 2 wykonany ze stopu niklu i tytanu nitinol pokazany na Rycinie 1 i 2 Stent jest elastyczn protez w postaci cienkiej siatkowej rurki o spiralnej budowie uzyskuj c docelow rednic po umieszczeniu w docelowym naczyniu krwiono nym Po umieszczeniu stent rozpiera promieni cie naczynie dzia aj c na jego wewn trzn powierzchni i zapewnia jego dro no Stent wyposa ony je
158. ak t r sekr l A sztentt r sek k zepes vagy s lyos m rt kben meszes l zi kban t rt ntek a sztent tfed sek ter let t l proxim lisan vagy diszt lisan valamint olyan esetekben amikor a sztentek a be ltet s sor n t bb mint 10 os ny jt snak volt kit ve Ez rt a sztent behelyez sekor vatosan kell elj rni mivel a behelyez rendszeren v gzett m veletek ritka esetekben a sztent megny l s hoz majd t r s hez vezethetnek Ezen sztentt resek hossz t v klinikai jelent s g t m g nem hat rozt k meg Az MR vizsg lat felt telei Az sszes sztentre rv nyes felt telek Nem klinikai jellegu vizsg latok azt igazolt k hogy a LIFESTENT SoLoTM vaszkul ris sztent csak bizonyos felt telek teljes l se eset n kompatilibilis az MR vizsg lattal Az al bbi felt telek mellett biztons gosan elv gezheto a vizsg lat 1 5 vagy 3 Tesla eross gu statikus m gneses mezo A m gneses mezo t rgradiense 2500 Gauss cm vagy enn l kevesebb A maxim lis teljes testre tlagolt specifikus abszorpci s r ta SAR 15 perces vizsg lat eset n 1 W kg A k ld k feletti t j koz d si pontokn l a teljes testre vonatkoz specifikus abszorpci s r ta SAR legfeljebb 2 W kg lehet Olyan testhelyzetben hogy a beteg l bai nem rintkeznek egym ssal Hom rs kletemelked s 3 0 Tesla eross gu m gneses mezo eset n Egy nem klinikai jellegu vizsg laton s sz m t g pes beteg modellez sen alapul ele
159. akinklin s arterijos pa eidimus Kontraindikacijos LIFESTENT SOLO TM kraujagysli stento sistema kontraindikuojama naudoti Pacientams kurie labai jautr s nitinoliui nikeliui titanui ir tantalui Pacientams kurie negali gauti rekomenduojamos antitrombocit ir arba antikoaguliacin s terapijos Pacientams kuri gydoma vieta yra pa eista d l daugyb s greta esan i mini ir po mi tromby Pacientams kurie manoma turi su alojim neleid ian i i sipusti angioplastiniam balion liui arba tinkamai i sid styti stentui ar jo sodinimo sistemai sp jimai NENAUDOKITE jei temperat ros poveikio indikatorius t y ant mai elio esanti kvadrato pavidalo yma yra juodas nes gali b ti pa eistas nesuspaustas stento skersmuo Temperat ros poveikio yma turi b ti pilka ir ai kiai matoma ant mai elio LIFESTENT SoLo M kraujagysli stento sistema yra tiekiama sterili NAUDOTINA TIK VIENA KART NESTERILIZUOTI ir arba pakartotinai NENAUDOTI taiso Pakartotinai naudojant sterilizuojant apdorojant ir arba pakuojant rengin gali kilti paciento ar naudotojo infekcijos rizika b ti pa eistas renginio strukt rinis vientisumas ir arba esmin s med iagos ir konstrukcijos savyb s Tod l galimas renginio gedimas ir arba paciento su eidimas ligos ar mirties suk limas Pakartotinai naudojant medicinin rengin kyla kry min s paciento tar os rizika kadangi medicininius ren
160. ale e prossimale rispetto al sito bersaglio 0 Usare l altra mano per sostenere il sistema di posizionamento dello stent Tenere ferma con delicatezza la guaina di stabilit in corrispondenza o in prossimit del contrassegno arancione e mantenerla diritta e in tensione durante l intera procedura Figura 6 Guaina di stabilizzazione del sistema con segno arancione Nota NON comprimere l introduttore di posizionamento dello stent durante la fase di espansione dello stent Se si avverte una resistenza eccessiva durante il posizionamento dello stent non forzare il sistema di stent Rimuovere il sistema di stent e sostituirlo con uno nuovo e Avviare espansione dello stent premendo sull interruttore Sei dell interruttore equivalgono a un azionamento completo microazionamenti Figura 7 Rilascio dello stent f In fluoroscopia mantenere la posizione dei marker radiopachi prossimali e distali dello stent rispetto al sito bersaglio Continuare a spingere l interruttore fino a ottenere la completa apposizione dell estremit distale dello stent alla parete del vaso g Dopo avere ottenuto l apposizione dell estremit distale dello stent alla parete del vaso possibile procedere all espansione definitiva dello stent con azionamenti completi dell interruttore h L espansione dello stent e completa quando i marker prossimali radiopachi dello stent si trovano apposti alla parete del vaso Arrestare il gril
161. allergisia reaktioita t st implantista 33 L altista asetusj rjestelm orgaanisille liuottimille kuten alkoholille Stentti ei ole suunniteltu uudelleenasennettavaksi Stentin asettaminen suureen verisuonen haaraan voi aiheuttaa ongelmia my hemm ss diagnosoinnissa tai hoitotoimenpiteiss Jos useita stenttej asetetaan p llekk in niiden koostumuksen on oltava samanlainen ts nitinolia Endoteeliin asetettujen stenttien toistuvan dilataation pitk aikaiset vaikutukset eiv t ole tiedossa Varotoimet Laite on tarkoitettu asianmukaisen koulutuksen saaneiden l k reiden k ytt n Tarkkaile j rjestelm n huuhtelun aikana ett keittosuolaliuosta tulee ulos katetrin k rjest Huomautus v h inen m r voi tulla ulos my s stentin asennusholkin ja j rjestelm tukevan holkin v lisest yhdyskohdasta Asennusj rjestelm ei ole suunniteltu k ytett v ksi tehoinjektioj rjestelmien kanssa Lis laitteiden asettaminen osittain tai t ysin asetetun stentin poikki on teht v varoen Ennen stentin asettamista poista asetusj rjestelm n katetrista l ys osa potilaan ulkopuolelta Jos stentin asennuksen aikana tuntuu liiallista voimaa l pakota asennusj rjestelm Poista asennusj rjestelm ja vaihda se uuteen S ilyt viile ss pime ss ja kuivassa paikassa l yrit rikkoa vahingoittaa tai repi stentti asettamisen j lkeen Murtumistapauksia on raportoitu LIFESTENT S
162. arkolat eltavolitasa d Ellenorizze a k vetkezoket i Ellenorizze hogy a biztons gi z r retesz tov bbra is zart llapotban van e 4 abra A ny l a zart llapot biztons gi z r retesszel ii Ellenorizze hogy a sztentrendszer nem s r lt e Ha a sztentrendszer sterilit sa vagy muk dok pess ge v lhetoen karosodott akkor az eszk zt tilos felhasznalni e Tekintse meg a sztentrendszer disztalis v g t s gyozodj n meg r la hogy a sztent benne van a h velyben R szlegesen kinyllt sztentet ne hasznaljon fel f Hasznalat elott blitse ki a sztentrendszer belso lumenet hepariniz lt fiziol gi s s oldattal g A sztentrendszer funkcionalis hosszat t r lje le heparinizalt fiziol gi s s oldatba m rtott g zzel A sztent behelyez se 1 A bevezetohiively s a vezetodr t bevezet se a 6F 2 0 mm vagy nagyobb bevezetoh vely segits g vel biztositsa az arteria femoralishoz valo hozzaf r st b A bevezetoh velyen kereszt l vezessen be az sztentelni kivant elvaltozas ter let re egy megfelelo hossz s g l sd t bl zat s tm roju vezetodr tot A vezetodr t javasolt hossza Kat ter Funkcion lis hossz Javasolt vezetodr t hossz 2 A l zi t git sa Al zi elot git s t standard m dszerek alkalmaz s val kell v gezni Tavolitsa el a ballonkat tert a betegbol gy hogy k zben a vezetodr ttal fenntartja a ter let hozz f rhetos g t Figyelem A t git
163. atient a d termin que le Stent LIFESTENT SoLoTM de 100 mm de longueur produit dans le pire des cas une augmentation de temperature de 6 0 C avec un TAS moyen pour le corps entier de 1 W kg pour un examen de 15 minutes r alis avec une machine IRM corps entier a 1 5 Tesla et un repere au niveau des jambes L augmentation de temperature peut doubler avec un TAS moyen pour le corps entier de 2 W kg et des reperes situ s sous le nombril Elle diminue quand les reperes se trouvent au dessus du nombril Les augmentations de temp rature des stents ont t mesur es dans une configuration non clinique avec une antenne corps entier GE Signa et un fant me concu pour simuler les tissus humains Le TAS moyen du fant me calcul par calorim trie tait de 2 3 W kg Avec le stent plac Fendroit le moins favorable dans le fant me augmentation de temperature maximale a t de 3 2 avec le TAS local a 2 W kg Autres informations La gualit des images IRM peut tre compromise si la zone d int r t se trouve exactement dans la meme zone ou relativement proche de la position du stent Le Stent vasculaire LIFESTENT SoLOTM n a fait l objet d aucune evaluation dans les systemes IRM autres que 1 5 ou 3 Tesla L effet de la chaleur produite par Fenvironnement IRM sur des stents fractur s est inconnu Effets ind sirables potentiels Effets ind sirables susceptibles de se produire avec ce systeme liste non exhaustive Amputation
164. atste stent met hulpinstrumenten Verwijder v r ontplooiing van de stent de speling uit de katheter van het plaatsingssysteem buiten de patient Wanneer excessieve kracht wordt opgemerkt tijdens het plaatsen van een stent het inbreng systeem niet forceren Verwijder het inbrengsysteem en vervang het door een nieuwe eenheid Koel donker en droog bewaren Probeer niet de stent na plaatsing te breken te beschadigen of te ontwrichten Bij het klinisch gebruik van de LireStent SoLo M Vascular Stent zijn gevallen van breuk gemeld Gevallen van stentbreuk zijn opgetreden in laesies die matig tot ernstig verkalkt waren proximaal of distaal van een gebied waar stents overlapten en in gevallen waar stents bij ontplooiing een uitrekking gt 10 ondergingen Daarom moet zorgvuldigheid worden betracht bij het ontplooien van de stent aangezien manipulatie van het plaatsingssysteem in zeldzame gevallen kan leiden tot uitrekking van de stent en vervolgens breuk van de stent De klinische implicaties van deze stentbreuken op de lange termijn zijn nog niet vastgesteld MRI voorwaarden Voorwaarden voor alle stents Niet klinische tests hebben aangetoond dat de LireStent SoLoTM Vasculaire stent MR voorwaardelijk is Hij kan veilig worden gescand onder de volgende voorwaarden Statisch magnetisch veld van 1 5 tesla of 3 tesla Ruimtelijk gradi ntveld van 2500 gauss cm of minder Maximale gemiddelde specifieke absorptiewaarde SAR voor het volled
165. avimas reikalaujantis kraujo perpylimo Hipotenzija hipertenzija Inkst nepakankamumas Intimos su alojimas perpjovimas I emija audinio arba organo infarktas Kar iavimas Kepen funkcijos nepakankamumas Kv pavimo sutrikimas Netinkama pad tis nepavyko stent terpti numatyt viet Netinkamai nusta ius stento pad t reik s atlikti kit stentavim arba operacij Pakartotin stenoz Pankreatitas Plau i embolizmas edema Pneumotoraksas Pseudoaneurizma Septicemija bakteremija Skausmas Stento embolizacija Stento jud jimas Stento l is Su proced ra nesusijusi mirtis Su proced ra susijusi mirtis alia prad rimo vietos esanti arterin okliuzija trombas alia prad rimo vietos esanti venin okliuzija trombas irdies sm gis untavimas Toliau nuo prad rimo vietos esanti arterin okliuzija trombas Toliau nuo prad rimo vietos esanti venin okliuzija trombas Tolimesn je vietoje esan ios hematomos kraujavimas Vietin infekcija Tiekimo b das STERILUS ir NAUDOTINAS TIK VIENA KART LireStent SoLo M kraujagysli stento sistema tiekiama sterili sterilizuota etileno oksido dujomis ir yra nedegi TURINYS vienos 1 LireStent 50 07 kraujagysli stento sistemos Viena 1 LIFESTENT SoLo M kraujagysli stento sistema Viena 1 naudojimo instrukcija kartu su viena 1 paciento implanto kortele LAIKYMAS Laikyti vesioje tamsioje ir sausoje vietoje Laikyti e
166. bai sta iu vedimo kampu b Pad kite stento sistemos galiuk u tikslin s vietos c Pa alinkite stento sistemos laikomos paciento i or je laisvum D mesio bet koks stento sistemos laikomos paciento i or je laisvumas gali lemti stento i siskleidim u reikiamos vietos 4 Stento i d stymas a Patvirtinkite kad intubatoriaus mova yra saugi ir i d stoma nepajud s b Atblokuokite apsaugin blokavimo slankikl patraukdami j paleidiklio link i u blokuotos pad ties j atblokuot g sitikinkite kad raudonas apsauginis blokavimo slankiklis yra atitrauktas iki galo o proksimalinis raudon blokavimo linij galas yra pakeltas iki spaustos linijos ant rankenos 5 pav Rankena su atblokuotu apsauginiu blokavimo slankikliu c Traukite stento sistem atgal kol distalinio ir proksimalinio stento gal rentgenokontrastiniai ymekliai bus distalin je ir proksimalin je pad tyje tikslin s vietos at vilgiu d Antr ja ranka reikia prilaikyti stento sodinimo sistem Atsargiai laikykite stabilumo mov ties oran ine yma arba proksimaliai nuo jos ir proced ros metu laikykite mov tiesiai ir tempt 69 6 pav Sistemos stabilumo mova su oran iniu enklu Pastaba NESUSPAUSKITE stento sodinimo sistemos tada kai i d stote stenta Jei i d stant stent juntama pernelyg didel j ga nestumkite stento sistemos I imkite stento sistem ir pakeiskite nauju rengin
167. bel ledetr d Den selvekspanderende stent 2 er presset sammen i mellemrummet mellem ledetr dslumen og stentindforingshylster Utilsigtet stentbev gelse under tilbagetiltr kning af hylsteret begr nses af indfgringssystemet Inden anleeggelse skal sikkerhedsl sens skyder 5 l ses op Se Procedure for anl ggelse af stent afsnit 4 Anl ggelse af stent for vejledning om anleeggelse af stenten Brugsanvisning LiFESTENT SoLo M vaskul rt stentsystem er beregnet til at forvedre luminal diameter ved behandling af symptomatisk de novo eller restenotiske l sioner af den native overfladiske arterie femoralis SFA og proksimale arteria poplitea Kontraindikationer Brug af LireStent SoLo vaskuleert stentsystem kontraindikeres hos Patienter med en kendt overf lsomhed over for nitinol nikkel titan og tantal Patienter der ikke kan modtage den anbefalede terapi til modvirkning af koagulation og eller klumpning af blodplader Patienter med en m ll sion med en stor m ngde tilst dende akut eller subakut trombe Patienter der menes at have en leesion som forhindrer fuld udvidelse af en angioplastisk ballon eller korrekt placering af stenten eller stentindforingssystemet Advarsler M IKKE anvendes hvis temperatureksponeringsindikatoren dvs den firkantede etiket p posen er sort da den ubegraensede stentdiameter kan veere blevet kompromitteret Etiketten til temperatur eksponeringsindikatoren skal vaere gr
168. c ho syst mu se zavadecem sheath Vaskul rn stentovac syst m LIFESTENT SoLo se skl d z d le uveden ch c sti Implantovateln samorozta iteln stent ze smesi niklu a titanu nitinol 2 viz obr 1 a 2 Stent je implant t v podobe ohebn tenk s tov hadicky a spir lovit konstrukce kter po rozvinut v c lov c ve dos hne sv ho pln ho prumeru Po rozvinut stent vyvine vnej radi ln s lu na povrch vnitrn ho pruchodu c vy a zajist tak jej pruchodnost Stent m celkem 12 tantalov ch RTG kontrastn ch znacek obr zek 2 1A 8 1B um sten ch na konc ch stentu tj 6 na ka d m konci Obr zek 2 Vaskul rn stent LIFESTENT SoLoTM Zav dec syst m viz obr 1 se skl d ze sestavy trubicek pro vnitrn pou it obsahuj c vodic s pruchodem zavadec sheath stentu 3 a stabilizacn sheath syst mu 4 kter jsou propojeny rukojet 7 Vodic je dist lne zakoncen atraumatickou pickou kat tru 1 a proxim lne zac n konektorem typu luer 8 konstruovan m tak aby pojmul kompatibiln vodic Samorozta iteln stent 2 je ulo en v prostoru mezi pruchodem vodice a zavadecem sheath stentu Zav dec syst m br n ne douc mu pohybu stentu pri retrakci sheathu Pred rozvinut m je nutno uvolnit posuvn k bezpecnostn pojistky 5 Pokyny pro rozvinut stentu naleznete v c sti Postup zaveden a rozvinut stentu c st 4 Rozvinut stentu Indikace
169. c o al rgica anafilact ide Reparac o cir rgica aberta Restenose Sangramento do hematoma no percurso da agulha dispositivo procedimento n o vascular Sangramento do hematoma local de punc o procedimento vascular Sangramento do hematoma local remoto Septicemia bacteremia Vasoespasmo 22 Forma de Apresentacao ESTERILIZADO e APENAS PARA UMA UTILIZA O NICA O Sistema de Stent Vascular LiFESTENT SOLO TM fornecido est ril por xido de etileno e apirog nico CONTE DO de um 1 Sistema de Stent Vascular LIFESTENT SoLoTM e Um 1 Sistema de Stent Vascular LiFESTENT 5010 TM e Um 1 exemplar de Instruc es de Utilizac o incluindo uma 1 Ficha de Implante de Doente ARMAZENAMENTO Num local fresco escuro e seco A temperatura de armazenamento n o deve exceder os 60 C Utilizar at ao fim do m s indicado pela data Usar antes de especificada na embalagem INSTRUG ES DE ELIMINAC O Ap s a utilizac o eliminar o produto e a embalagem em conformidade com a pol tica do hospital administrac o e ou governo local Instruc es para Utilizac o Desdobramento antes do Procedimento 1 Injectar Meio de Contraste Execute um angiograma usando a t cnica padr o 2 Avaliar e Marcar Local Alvo Avalie e marque o local alvo fluoroscopicamente observando o segmento lesionado ou obstru do mais distal 3 Seleccionar o Tamanho do Stent Meca o comprimento da les o alvo para identificar o comprimento a
170. chnik standardow Ocena i oznaczenie miejsca docelowego Fluoroskopowo oceni i oznaczy miejsce docelowe zwracaj c uwag na najbardziej dystalnie po o ony segment obj ty chorob lub niedro no ci Dob r wielko ci stentu Zmierzy d ugo docelowej zmiany chorobowej i dobra odpowiedni d ugo stentu Upewni si e stent jest dostatecznie d ugi aby obj zar wno proksymaln jak i dystaln cz zmiany Okre li rednic naczynia odniesieniowego w cz ci proksymalnej i dystalnej zmiany Aby zapewni bezpieczne umieszczenie nale y wybra odpowiedni rozmiar stentu z tabeli rozmiar w Tabela wyboru rozmiaru stentu rednica naczynia odniesieniowego rednica wewn trzna rozpr onego stentu D ugo stentu podana jest na etykiecie produktu 4 Konieczne materia y Dla u atwienia dostarczenia i umieszczenia systemu stentu naczyniowego LIFESTENT SoLoTM konieczne mo e by skorzystanie z nast puj cych standardowych materia w heparynizowana s l fizjologiczna os ona elementu wprowadzaj cego o rozmiarze 6F 2 0 mm lub wi ksza przew d naprowadzaj cy o rednicy 0 035 cala 0 89 mm cewnik do standardowej angioplastyki balonowej rodek kontrastuj cy rozcie czony w stosunku 1 1 heparynizowan sol fizjologiczn urz dzenie do nadmuchiwania oraz odpowiednie leki przeciwkrzepliwe i przeciwp ytkowe Ponownie zw enie Posocznica bakteriemia Przesuni cie s
171. cij sistemomis B tina itin atsargiai pakartotinai kry mai d ti visi kai ar i dalies i sid s ius stent ant greta esan i tais ar atvirk iai Prie i skleisdami stent pa alinkite tiekimo sistemos kateterio laikomo paciento i or je laisvum Jei sodinant stent juntama pernelyg didel j ga nestumkite sodinimo sistemos I traukite sodinimo sistem ir pakeiskite nauju renginiu Laikyti vesioje tamsioje ir sausoje vietoje Nesulau ykite nesugadinkite nesuardykite sodinto stento LiFESTENT SoLoTM kraujagysli stento klinikinio naudojimo metu buvo prane ta apie l i atvejus Stento l i pasitaik audinio su alojimo vietose kurios buvo vidutini kai arba stipriai kalk jan ios proksimaliai arba distaliai nuo stento u leidimo arba kai stentas i siskleid s pailg ja gt 10 Tod l reikia labai atsargiai i skleisti stent kadangi retais atvejais tiekimo sistemos valdymas gali sukelti stento pailg jim ir stento l Dar nenustatytos ilgalaik s klinikin s i vados d l io stendo l io MRI s lygos S lygos visiems stentams MR Galima saugiai atlikti nuskaitym esant ioms s lygoms Statinis magnetinis laukas 1 5 arba 3 teslos Erdvinio gradiento laukas 2500 gaus cm arba ma iau Viso k no vidutin specifin sugerties sparta SSS 1 W kg 15 nuskaitymo minu i Auk iau bambos esan ioms Zymoms gali b ti taikoma viso k no SSS iki
172. con una gasa empapada en soluci n salina normal heparinizada Procedimiento de despliegue del stent 1 Inserte la vaina y la gu a del sistema introductor a Acceda por v a femoral utilizando una vaina introductora tama o 6F 2 0 mm o mayor b Introduzca una gu a de longitud y di metro adecuados consulte la tabla en la lesi n en la que vaya a implantarse el stent mediante la vaina introductora Tabla de longitudes recomendadas para las gu as Longitud til del cat ter Longitud de gu a recomendada 2 Dilate la lesi n La dilataci n previa de la lesi n debe ser llevada a cabo utilizando t cnicas normales Manteniendo abierto el acceso al lugar con una gu a extraiga el cat ter bal n del paciente Precauci n Durante la dilataci n no expanda el bal n de tal manera que se provoque una perforaci n o una complicaci n por disecci n 3 Inserte el sistema introductor del stent a Haga avanzar el sistema sobre la gu a y a trav s del introductor de vaina Para un acceso contralateral use siempre una vaina introductoria larga que cubre la bifurcaci n a rtica Nota Si encuentra resistencia al insertar el sistema introductor ret relo y utilice otro Precauci n Utilice siempre una vaina introductora para el implante a fin de proteger la vasculatura y el lugar de la punci n Se recomienda una vaina introductora de tama o 6F 2 0 mm o superior Nota El dispositivo ha sido comprobado para un radio de punci n g
173. condic es Pode ser realizada em seguranca nas seguintes condic es Campo magn tico est tico de 1 5 Tesla ou 3 Tesla Campo gradiente espacial de 2500 Gauss cm ou inferior Taxa de absorc o espec fica TAE m xima de m dia de corpo inteiro de 1 W kg durante 15 minutos de exame Para pontos de refer ncia superiores do umbigo pode ser aplicada uma TAE de corpo inteiro at 2 W kg Numa configurac o em que as pernas dos doentes n o est o em contacto uma com a outra Subida de Temperatura de 3 Tesla Numa an lise baseada em ensaios n o cl nicos e na modelac o computorizada de um doente o comprimento de 60 mm do Stent LireStent SoLo foi determinado para produzir uma subida de temperatura de 5 5 C cen rio de potencial pior caso para uma taxa de absorc o espec fica TAE de m dia de corpo inteiro de 1 W kg durante 15 minutos de exame de RM num sistema de RM de corpo inteiro a 3 Tesla para um ponto de refer ncia nas pernas As subidas de temperaturas podem ser duas vezes mais altas numa TAE de m dia de corpo inteiro de 2 W kg para pontos de refer ncia abaixo do umbigo As subidas de temperatura foram reduzidas para pontos de refer ncia acima do umbigo As subidas de temperatura dos stents foram medidas numa configurac o n o cl nica utilizando um tom grafo de RM de campo activo de corpo inteiro GE Signa HDX utilizando a vers o de software 14 LX MR e um fantasma concebido para simular tecido humano A TAE de m dia fan
174. cter sticas esenciales de materiales y dise o del dispositivo lo que podr a acarrear fallos en el mismo o lesiones enfermedad o muerte del paciente La reutilizaci n de este dispositivo m dico implica un riesgo de contaminaci n cruzada entre pacientes pues los dispositivos m dicos especialmente los que tienen l menes grandes o peque os puntos de uni n o grietas entre sus componentes son dif ciles o imposibles de limpiar una vez que tejidos o fluidos corporales posiblemente contaminados pirog nica o microbianamente han entrado en contacto con dichos dispositivos m dicos durante un periodo 15 indeterminable Los residuos de material biol gico pueden favorecer la contaminaci n del dispositivo con pir genos o microorganismos lo que puede provocar complicaciones infecciosas NO se debe utilizar si la bolsa est abierta o da ada NO utilice el stent concluido el mes indicado como fecha de caducidad en el envase Este implante puede provocar una reacci n al rgica en personas al rgicas a la aleaci n de n quel y titanio nitinol NO exponga el sistema introductor del stent a solventes org nicos por ejemplo alcohol Este stent no est dise ado para recolocaciones ni recuperaciones La colocaci n del stent en una ramificaci n principal puede ocasionar dificultades durante futuras intervenciones diagn sticas o terap uticas Si se colocan varios stents superpuestos su composici n deber ser similar p ej nitin
175. de inserare Pentru acces contra lateral utiliza i ntotdeauna o teac de insertie care acoper bifurcarea aortic Not Dac se nt mpin o rezisten n timpul introducerii stentului sistemul stentului trebuie retras i trebuie folosit altul Aten ie Utilizati ntotdeauna o teac de insertie pentru procedura de implant pentru a proteja vascularizatia i locul de punctie Se recomand o teac de insertie de 6F 2 0 mm sau mai mare Not Dispozitivul a fost testat pentru o raza de punctionare gt 15 mm care in mod normal se coreleaz cu un unghi de intrare extrem de nclinat b Pozitionati v rful sistemului stentului astfel nc t s dep easc locul int c Eliminati orice destindere a sistemului de stent aflat n afara pacientului Orice destindere a sistemului de stent n afara pacientului poate duce la eliberarea stentului n afara zonei vizate Aten ie 4 Destindeti stentul a Asigura i v c teaca de insertie este fixat i nu se va deplasa n timpul destinderii b Deblocati glisorul de blocare de siguran prin tragerea acestuia c tre declansator din pozi ia blocat 9 in pozitia deblocat g Asigurati va ca glisorul rogu de blocare de sigurant este complet tras iar capatul proximal al inchizatorului rogu se aliniaza cu linia desenata pe maner Figura 5 Maner cu glisor de blocare de siguranta blocat c Trageti inapoi sistemul stentului pana cand marcatorii radioopaci
176. decuados consulte la tabla de selecci n de tama os de stent Tabla de selecci n de tama os de stent Di metro del vaso de referencia Di metro interior del stent sin comprimir Consulte en la etiqueta del producto la longitud del stent 4 Materiales requeridos Adem s del sistema de stent vascular LireSrenr SoLo M pueden necesitarse tambi n los siguientes materiales est ndar para facilitar la introducci n y el despliegue del sistema de stent vascular LIFESTENT SoLoTM soluci n salina normal heparinizada vaina introductora tama o 6F 2 0 mm o mayor gu a con un di metro de 0 035 pulgadas cat ter de angioplastia de bal n est ndar PTA medio de contraste diluido en proporci n 1 a 1 con soluci n salina normal heparinizada dispositivo de inflado y f rmacos anticoagulatorios y antiplaquetarios adecuados Isquemia infarto de tejidos rganos Migraci n del stent Muerte no relacionada con la intervenci n Muerte relacionada con la intervenci n Neumot rax Oclusi n arterial restenosis del vaso tratado Oclusi n arterial trombo alejados del lugar de la punci n Oclusi n arterial trombo pr ximos al lugar de la punci n Oclusi n venosa trombosis alejada del lugar de la punci n Oclusi n venosa trombosis pr xima al lugar de la punci n Pancreatitis Paro respiratorio Posici n an mala introducci n del stent en un lugar distinto del previsto Reacci n al rgica anafilactoide Reparaci
177. dequado do s stent s necess rio s Certifique se de que o stent suficientemente comprido para permitir que a rea proximal e distal a les o seja coberta pelo stent Identifique o di metro do vaso de refer ncia proximal e distal les o Para confirmar a colocac o segura consulte a tabela de selecc o de tamanhos de stent para obter o esquema de tamanhos apropriado Tabela de Selecc o do Tamanho do Stent Di metro do Vaso de Refer ncia Di metro Interno do Stent Desobstru do Consultar o r tulo do produto para obter o comprimento do stent 4 Material Necess rio Para al m do Sistema de Stent Vascular LireStenT 50 07 tamb m pode ser necess rio material padr o seguinte para facilitar a introduc o e o desdobramento do Sistema de Stent Vascular LirESTENT 50107 solu o salina normal heparinizada bainha introdutora 2 0 mm ou maior fio guia com di metro de 0 035 polegadas cateter de angioplastia de bal o padr o PTA meio de contraste dilu do 1 1 com soluc o salina normal heparinizada dispositivo de insuflac o e f rmacos antiplaquet rios e de anticoagulac o apropriados 5 Preparar o Sistema de Stent a Abra a caixa e retire a bolsa que cont m o sistema de stent b Verifique o r tulo do indicador de exposic o a temperatura na bolsa para confirmar se o fundo cinzento est bem vis vel Consulte a secc o Advert ncias c Inspeccione cuidadosamente a bolsa para detecc o de dano
178. diopacos distais e proximais do stent em relac o ao local alvo Continue a premir o mecanismo accionador ate a extremidade distal do stent obter aposic o na parede completa Com a extremidade distal do stent aposta a parede do vaso o desdobramento final pode ser continuado com mecanismos accionadores completos 0 desdobramento do stent esta concluido quando os marcadores radiopacos proximais do stent ficam apostos a parede do vaso Pare de pressionar o mecanismo accionador quando stent se encontrar completamente implantado i NAO tente reintroduzir o sistema de stent na bainha 5 Ap s a colocac o do stent Retire o sistema introdutor do corpo Nota Se encontrar resistencia ao retrair o sistema introdutor atrav s de um fio guia retire o sistema introdutor e fio guia em conjunto b Recomenda se a expansao posterior do stent com um cateter PTA Se for executada seleccione um cateter bal o que corresponda ao tamanho do vaso de refer ncia mas que nao seja maior do que o pr prio diametro do stent c Retire o fio guia e a bainha introdutora do corpo d Feche a les o de entrada conforme apropriado e Elimine o sistema introdutor o fio guia e a bainha introdutora Nota A experiencia e crit rio do m dico determinar o o regime farmacol gico adequado a cada doente
179. distali gi proximali ai stentului sunt in pozitie astfel incat s se g seasc distal si proximal de locul tint d Cealalta mana ar trebui folosit pentru a sustine sistemul de pozitionare a stentului Tineti ugor teaca de stabilizare la sau in pozitie proximala fata de marcajul portocaliu gi mentineti o dreapta gi sub tensiune pe parcursul intregii proceduri 72 Figura 6 Teaca de stabilitate a sistemului cu marcajul portocaliu Nota NU strangeti sistemul de pozitionare in timpul destinderii stentului Daca se intampina o rezistent excesiva in timpul implantarii stentului nu fortati sistemul stentului Scoateti sistemul stentului i nlocui i cu o nou unitate e Declangati destinderea stentului prin ap sarea declan atorului ase micro declan atoare formeaz un declan ator complet Figura 7 Eliberarea stentului f Atunci c nd folosi i fluoroscopia men ine i pozi ia marcatorilor radioopaci distali i proximali ai stentului fata de regiunea int Continuati s ap sa i declansatorul p n c nd cap tul distal al stentului ob ine apozitia complet a peretelui acestuia 9 Cu cap tul distal al stentului in contact cu peretele vascular destinderea final poate fi continuat cu toti declangatorii h Destinderea stentului este complet atunci c nd marcatorii radioopaci proximali ai stentului sunt n contact cu peretele vascular Opriti declan area dup expandarea complet a stent
180. dn mu zlomen Dlouhodob klinick d sledky t chto p pad zlomen stentu nebyly dosud zji ov ny Podm nky pro pou it pri MRI Podm nky pro v echny stenty Neklinick zkou ky prok zaly Ze vaskularni stent LiFESTENT SoLoTM Ize sn mat MR pri dodr en stanoven ch podm nek Stent je bezpecn pri vy etren MR pri dodr en techto podm nek statick magnetick pole 1 5 tesla nebo 3 tesla pole s prostorov m gradientem 2500 gaussu cm nebo m ne maxim ln prumern specifick m ra absorpce SAR cel ho tela 1 W kg po dobu sn m n 15 minut u znacek landmark nad pupkem lze aplikovat SAR cel ho tela a do 2 W kg v konfigurac ch kde se nohy pacienta vz jemne nedot kaj Zv en teploty pri 3 0 tesla V anal ze zalo en na neklinick m hodnocen a poc tacov m modelov n pacienta bylo zji teno e u 60 mm dlouh ho stentu LIFESTENT SoLoTM do lo v nejhor m pr pade ke zv en teploty o 5 5 pri specifick m re absorpce SAR cel ho tela 1 W kg pri sn m n celotelov m syst mem MR po dobu 15 minut pri 3 0 tesla se znackou landmark zamerenou na nohy U znacek pod pupkem mu e b t pri prumern SAR cel ho tela 2 W kg zv en teploty dvojn sobn Zv en teploty bylo ni u znacek nad pupkem Zv en teploty stentu bylo mereno v neklinick konfiguraci pomoc celotelov ho MR skeneru s aktivn m st nen m GE Signa HDX Whole Body pomoc softwaru verze 1
181. e 1 5 nebo 3 0 tesla Ucinek zahrivani u rozlomen ch stentu v prostred MRI nen zn m Mo n ne douc prihody Mohou se mimo jin projevit tyto mo n ne douc prihody Alergick anafylaktick reakce Amputace Aneurysma Angina koron rn ischemie Arteri ln embolizace Arteri ln okluze resten za l cen c vy Arteri ln okluze trombus d le od m sta vpichu Arteri ln okluze trombus v bl zkosti m sta vpichu Arterioven zn p tel Arytmie Bolest Bypassov operace Chirurgick reparace otevren Embolizace stentu Hematom a krv cen v m ste pruchodu jehly prostredku nevaskul rn v kon Hematom vzd len od m sta vpichu Hematom krv cen v m ste vpichu vaskul rn v kon Hemoragie krv cen vy aduj c krevn transfuzi Horecka Hypotenze hypertenze Ischemie infarkt tk ne org nu Migrace stentu M stn infekce Mrtvice Nespravn umisteni stentu vy adujici zavedeni dal iho stentu nebo chirurgicky zakrok Pankreatitida Plicni embolie ed m Pneumotorax Po kozeni intimy disekce Pseudoaneurysma Resten za Rozlomeni stentu Selhani jater Selhani ledvin Septik mie bakteri mie patn umisteni ne spe n zaveden stentu do urcen ho m sta mrt nesouvisej c s v konem mrt souvisej c s v konem Vazospasmus Ven zn okluze tromb za d le od m sta vpichu Ven zn okluze tromb za v bl zkosti m
182. e Figure 1 Abbildung 1 e Figura 1 e Figura 1 e Afbeelding 1 Figura 1 1 e Figur 1 e Figur 1 e Kuva 1 e Figur 1 e Rycina 1 e 1 bra e Obr 1 e ekil 1 e El 1 e 1 e 1 Obr zok 1 e Joonis 1 1 pav e Figura 1 Table of contents English Francais Magyar Deutsch e tina Italiano T rkce Espa ol Nederlands Portugu s Sloven ina Lietuviu Romana Instructions for Use Please use the product illustration at the beginning of this booklet to guide you through the device description A Device Description The LIFESTENT SoLo Vascular Stent System is designed to deliver a self expanding stent to the peripheral vasculature via a sheathed delivery system The LireStent SoLoTM Vascular Stent System is comprised of the following An implantable self expanding nickel titanium alloy nitinol stent 2 as shown in Figure 1 and Figure 2 The stent is a flexible fine tubular mesh prosthesis with a helical design which achieves its unconstrained diameter upon deployment into the target vessel Upon deployment the stent imparts an outward radial force on the luminal surface of the vessel to establish patency The stent has a total of 12 tantalum radiopaque markers Figure 2 items 1 amp 1B located on the ends of the stent i e 6 at each end Figure 2 LireStent SoLo Vascular Stent A delivery system as shown in Figure
183. e Lej rati datum e Pou iteln do e Son Kullanma Tarihi e EF3RAPR e 2 e e Pou iteln do e K lblikkusaeg e Naudoti iki e A se utiliza p n la Manufacturer e Fabricant e Hersteller Fabbricante e Fabricante e Fabrikant e Fabricante e e Fremstillet af e Tillverkare e Valmistaja e Tilvirker e Producent e Gy rt e V robce e retici e K R e e e V robca e Tootja e Gamintojas e Produc tor plateau e Bei der Entnahme des Stentsystems aus dem Einlegetablett NICHT den Griff drehen e NON ruotare l impugnatura durante l estrazione del sistema di stent dal vassoio e Al extraer de la bandeja el sistema de stent NO haga girar la manilla e Het handvat NIET draaien tijdens het verwijderen van het stentsysteem van het plateau e N O rode a pega ao extrair o sistema de stent do tabuleiro e Do stent e Grebet m IKKE drejes mens stentsystemet tr kkes ud af bakken e Vrid INTE handtaget medan stentsystemet extraheras fr n brickan e ALA py rit kahvaa kun ved t stenttij rjestelm pois tarjottimesta e IKKE roter grepet mens stentsystemet trekkes ut fra brettet e NIE obraca r koje ci podczas wyjmowania systemu stentu z tacy e NE forgassa a markolatot mik zben kih zza a sztentrendszert a t lc b l e Pri vytahov ni systemu
184. e debe desplegar el stent con cuidado ya que la manipulaci n del sistema introductor puede en casos muy poco frecuentes causar la elongaci n del stent y su consecuente fractura No se han establecido a n las consecuencias cl nicas a largo plazo de estas fracturas de stents Condiciones de IRM Condiciones para todos los stents Las pruebas no cl nicas efectuadas han demostrado la compatibilidad condicional del stent vascular LIFESTENT SoLo TM con la RM Puede examinarse sin riesgo si se cumplen las siguientes condiciones Campo magn tico est tico de 1 5 teslas 0 3 teslas Campo de gradiente espacial m ximo de 2500 gauss cm ndice de absorci n espec fica IAE m xima de 1 W Kg para 15 minutos de exploraci n promediado en todo el cuerpo Para lugares de inter s superiores al ombligo puede aplicarse un IAE m ximo para cuerpo entero de 2 W Kg En una configuraci n en que las piernas del paciente no est n en contacto entre s Aumento t rmico de 3 0 teslas En un an lisis basado en pruebas no cl nicas y modelizaci n informatizada de un paciente se determin que potencialmente el stent LIFESTENT SoLo de 60 mm de largo era capaz de producir un aumento t rmico m ximo de 5 5 para un ndice de absorci n espec fica IAE m ximo de 1 W Kg promediado en todo el cuerpo a los 15 minutos de exploraci n RM en un sistema RM de cuerpo entero a 3 0 teslas tomando como referencia un punto en las piernas Los aumentos
185. e du produit 4 quipement requis En plus du Systeme de stent vasculaire LIFESTENT SoLoTM l quipement standard suivant peut galement s av rer n cessaire pour faciliter la lib ration et le d ploiement du Syst me de stent vasculaire LiFESTENT SoLoTM solution saline h parin e gaine d introduction de 6F 2 0 mm ou plus grande fil guide de 0 89 mm 0 035 pouces de diam tre cath ter standard ballonnet PTA produit de contraste dilu 1 1 avec une solution saline h parin e dispositif de gonflage et traitement anticoagulant antiplaquettaire appropri 5 Pr paration du systeme de stent a Ouvrir la boite et sortir la poche contenant le systeme de stent b V rifier que l tiquette d exposition la temp rature situ e sur la poche est grise voir section Mises en garde c Inspecter soigneusement la poche pour v rifier que la st rilit n est pas compromise Ne pas utiliser apr s la date d expiration Ouvrir la poche et retirer le plateau herm tiquement ferm contenant le syst me de stent Extraire le syst me de stent du plateau Remarque Veiller ne PAS faire tourner la poign e du stent en sortant le systeme du plateau Insuffisance h patique Insuffisance r nale Isch mie infarctus des tissus organes L sions dissection de l intima Migration du stent Mise en place incorrecte du stent n cessitant l implantation d un autre stent ou une autre intervention Occlusion art rielle
186. e kan ogs komme ut i koblingen mellom stentleveringshylsen og systemstabilitetshylsen Leveringssystemet er ikke utviklet til bruk med str minjeksjonssystemer Hvis en delvis eller helt innsatt stent krysses p nytt med andre enheter m det utf res med forsiktighet F r stentinnsetting skal slakk fjernes fra innf ringssystemkateteret utenfor pasienten Ikke tving inn leveringssystemet hvis du merker motstand under innsetting Ta ut leveringssystemet og bytt ut med ny enhet Oppbevares p et kj lig m rkt og t rt sted Ikke pr v bryte av skade eller rive opp stenten etter plassering Det har blitt rapportert tilfeller med fraktur i klinisk bruk av LIFESTENT 50107 vaskul r stent Stentfrakturtilfellene oppsto i lesjoner som var moderat til alvorlig kalsifisert proksimalt eller distalt for et omr de med stentoverlapping og i tilfeller der stenter opplevde gt 10 forlengelse ved innsetting Derfor m det utvises forsiktighet ved innsetting av stenten siden manipulering av innf ringssystemet i sjeldne tilfeller kan f re til stentforlengelse og p f lgende stentfraktur De langsiktige kliniske implikasjonene for disse stentfrakturene har enn ikke blitt fastsatt MRI forhold Forhold for alle stenter Ikke klinisk testing har vist at LIFESTENT 50 07 vaskul re stent er MR betinget Det kan skannes trygt under f lgende forhold Statisk magnetisk felt p 1 5 Tesla eller 3 Tesla Spatial gradientfelt p
187. ea de interesse estiver na mesma rea exacta ou relativamente pr xima da posi o do stent O Stent Vascular LIFESTENT SoLoTM n o foi avaliado em sistemas de RM Vascular para al m 1 5 ou 3 Tesla Desconhece se o efeito de aquecimento do ambiente de RM para stents fracturados Potenciais Eventos Adversos Os potenciais eventos adversos que podem ocorrer incluem mas n o se limitam aos seguintes Acidente vascular cerebral Amputac o Aneurisma Angina isquemia coron ria Arritmia Cirurgia de bypass Colocac o incorrecta falha na introduc o do stent no local desejado Dor Embolia edema pulmonar Embolizac o arterial Embolizac o stent Febre F stula arteriovenosa Fractura do stent Hemorragia sangramento que requeira uma transfus o de sangue Hipotensao hipertensao Infecc o local Insufici ncia hep tica Insufici ncia renal Isquemia enfarte de tecidos rg os Les o dissecc o da ntima Migrac o do stent Morte n o relacionada com o procedimento Morte relacionada com o procedimento Oclus o arterial restenose do vaso tratado Oclus o arterial trombo longe do local de punc o Oclus o arterial trombo pr xima do local de punc o Oclus o venosa trombose longe do local de punc o Oclus o venosa trombose pr xima do local de punc o Pancreatite Paragem respirat ria Pneumot rax Posicionamento incorrecto do stent que requeira introduc o do stent ou cirurgia adicional Pseudo aneurisma Reac
188. ed GmbH amp Co Medizintechnik KG Subsidiary of R Bard Inc WachhausstraBe 6 76227 Karlsruhe Ten 49 721 9445 0 49 721 9445 111 BAD Tootja Angiomed GmbH amp Go Medizintechnik KG Subsidiary of R Bard Inc WachhausstraBe 6 76227 Karlsruhe Tel 49 721 9445 0 Germany Fax 49 721 9445 111 BAARD Produc tor Angiomed GmbH amp Co Medizintechnik KG Subsidiary of G R Bard Inc WachhausstraBe 6 76227 Karlsruhe Tel 49 721 9445 0 Germany Fax 49 721 9445 111 DS JIL BE AR on HJ Nuo gaminio etiketes nuimam Aplicati aici autocolantul detasabil de pe eticheta produsului lipduk u klijuokite ia LireStent Solo AGE LIFESTENT Solo Bl E 3 0 16913 MR ro gt Olu g on 15 gt 2 gt HO Z DU am on lo gt tot rz Wat JM og gt Vaskul rny stentov system LIFESTENT SoLo Bolo preuk zan Ze vaskul rny stent LIFESTENT SoLoTM nepredstavuje iadne zn me rizik v skeneri MR a do hodnoty magnetick ho po a 3 0 Tesla Meno pacienta D tum implantovania Implantuj
189. ede kullan lan simgeler e ER 15 7455 e e e Symboly pou van na ozna eniach e Pealdistel kasutatavad s mbolid e Etiketese naudojami simboliai e Simboluri utilizate la etichetare Stent Length Longueur de endoprothese e Stentl nge e Lunghezza dello stent e Longitud del stent e Lengte stent e Comprimento do stent e 01601 e AI Stentlaengde e Stentl ngd e Stentin pituus e Stentlengde e D ugo stentu e Sztent hossza e D lka stentu e Stent Uzunlu u e RE e AHE e e Dl ka v stu e e Stendi pikkus e Stento ilgis e Lungimea stentului Stent Diameter e Diametre de stent e Durchmesser des Stents e Diametro dello stent e Diametro del stent e Stentdiameter e Diametro do stent e e Stentdiameter e Stentdiameter e Stentin halkaisija e Stentdiameter e Srednica stentu e Sztent tm r e pr m r stentu e Stent Capi e e ARE e e Priemer stentu e Stendi diameeter e Stento skersmuo e Diametru stent Stent Diameter e Diametre de stent e Durchmesser des Stents e Diametro dello stent e Diametro del stent e Stentdiameter e Diametro do stent e e Stentdiameter e Stentdiameter e Stentin halkaisija e Stentdiamet
190. een laesie hebben die volledige inflatie van een angioplastiekballon of correcte plaatsing van de stent of het stentinbrengsysteem belemmert Waarschuwingen NIET gebruiken wanneer de temperatuurblootstellingsindicator d w z vierkant etiket op de zak zwart is daar de onbelemmerde stentdiameter mogelijk is gecompromitteerd Het temperatuurblootstellingsindicatoretiket dient grijs te zijn en moet duidelijk zichtbaar zijn op de zak Het LireStent SoLoTM vasculair stentsysteem wordt steriel geleverd en is uitsluitend bestemd voor EENMALIG GEBRUIK Het instrument NIET opnieuw steriliseren en of opnieuw gebruiken Hergebruik hersterilisatie herverwerken en of herverpakken kan leiden tot risico op infectie van de pati nt of gebruiker tot aantasting van de structurele integriteit en of wezenlijke materiaal en ontwerpkenmerken van het instrument wat kan leiden tot falen van het instrument en tot verwonding ziekte of dood van de patient Hergebruik van dit medische instrument leidt tot het risico van besmetting van de ene patient 18 door de andere aangezien medische instrumenten vooral die met lange en kleine lumina verbindingen en of spleten tussen componenten moeilijk of onmogelijk kunnen worden gereinigd wanneer lichaamsvloeistoffen of weefsels met potentieel pyrogene of microbi le besmetting voor een onbepaalde tijd in contact zijn geweest met het medische instrument Het residu van biologisch materiaal kan de besmetting van
191. ego suwaka pokrywa si z lini nadrukowan na uchwycie 41 Rycina 5 Uchwyt z odbezpieczonym suwakiem blokady zabezpieczaj cej c Wycofa system stentu do miejsca w kt rym znaczniki nieprzezroczyste dla promieniowania rentgenowskiego umieszczone na dystalnym i proksymalnym ko cu stentu znajd si w dystalnej i proksymalnej cz ci docelowej zmiany d Drug r k nale y podtrzymywa system umieszczania stentu Delikatnie chwyci os onk stabilizuj c w miejscu lub w pobli u pomara czowego oznaczenia i trzyma j r wno i w napr eniu podczas ca ej procedury Rycina 6 Os ona stabilizuj ca z pomara czowym oznaczeniem NIE WOLNO ciska systemu dostarczaj cego podczas umieszczania stentu Je li podczas umieszczania stentu operator napotka na nadmierny op r nie nale y go pokonywa si Usun system stentu i zast pi go nowym e Rozpocz umieszczanie stentu przez naci ni cie spustu Na pe ne naci ni cie spustu sk ada si sze pozycji po rednich Uwaga Rycina 7 Zwalnianie stentu f Pod kzko cu stentu znajd si przy cianie naczynia g Kiedy dystalny koniec stentu zostanie oparty o cian naczynia ostateczne umieszczenie mo na kontynuowa przez pe ne naci ni cie spustu h Umieszczanie stentu jest zako czone gdy znaczniki na proksymalnym ko cu stentu znajd si przy cianie naczynia Nale y zaprzesta zwalniania stentu po jego ca
192. ei Orientierungspunkten unterhalb des Nabels bis zu doppelt so hoch sein Bei Orientierungspunkten oberhalb des Nabels reduzierte sich der Temperaturanstieg Der Temperaturanstieg mit Stents wurde unter nicht klinischen Bedingungen unter Verwendung eines GE Signa HDX Whole Body Aktivschirm MRT Scanners und der Softwareversion 14 LX MR sowie eines Phantoms gemessen das daf r entworfen wurde menschliches Gewebe zu simulieren Der durchschnittliche mithilfe von Kalorimetrie errechnete SAR des Phantoms betrug 2 7 W kg Wenn der Stent in der ungunstigsten Position im Phantom platziert wurde betrug der maximale Temperaturanstieg 2 4 bei einem lokalen SAR von 2 W kg 1 5 Tesla Temperaturanstieg In einer Analyse auf der Grundlage von nicht klinischen Tests und einem Patienten Computermodell wurde ermittelt dass der 100 mm lange LIFESTENT Soto M Stent im ungunstigsten Fall einen Temperaturanstieg von 6 0 bei einer ganzk rpergemittelten spezifischen Absorptionsrate SAR von 1 W kg Uber ein Scanning von 15 Minuten mit einem 1 5 Tesla Ganzk rper MRT System mit Orientierungspunkten in den Beinen erzeugen k nnte Bei einem ganzk rpergemittelten SAR von 2 W kg k nnte der Temperaturanstieg bei Orientierungspunkten unterhalb des Nabels bis zu doppelt so hoch sein Bei Orientierungspunkten oberhalb des Nabels reduzierte sich er Temperaturanstieg Der Temperaturanstieg mit Stents wurde unter nicht klinischen Bedingungen unter Verwendung einer GE
193. eller genindfangning Stentning pa tveers af en starre arteriegren kan give problemer under fremtidige diagnostiske eller terapeutiske procedurer Hvis flere stents anbringes sa de overlapper hinanden skal stentmaterialet veere af en lignende sammensatning dvs nitinol Langtidsvirkningerne efter gentagen dilatation af endotelialiserede stents kendes ikke Forholdsregler Anordningen er beregnet til at blive anvendt af leeger som har modtaget relevant uddannelse Ved skylning af systemet skal det sikres at saltvandet kommer ud af kateterspidsen Bemark ubetydelig mangde kan ogsa komme ud ved samlingen mellem stentindforingshylsteret og systemstabiliseringshylsteret Indforingssystemet er ikke konstrueret til brug med elektriske injektionssystemer Gentagen krydsning af en delvist eller helt anlagt stent med hjaelperedskaber skal foretages med forsigtighed Forud for indsattelse af stenten opstrammes leveringssystemets kateter uden for patienten Hvis der markes stor modstand ved anleeggelse af stenten m indforingssystemet ikke tvinges fremad Fjern indforingssystemet og udskift det med et andet Skal opbevares kgligt markt og tort Gor ikke fors g p at adskille beskadige eller rore ved stenten efter placering Der har v ret fortilf lde af fraktur ved klinisk brug af LirESTENT SoLO vaskul r stent Stentfrakturerne er forekommet i l sioner med moderat til sv r kalcificering proksimalt eller distalt i f
194. en position distale et proximale par rapport au site cible d En soutenant le syst me de lib ration du stent avec l autre main Tenir doucement la gaine de stabilisation au niveau de la marque orange ou l extr mit distale de celle ci La maintenir droite et sous tension tout au long de la proc dure Figure 6 Gaine de stabilisation du syst me avec marque orange Remarque NE PAS serrer le syst me de lib ration du stent pendant le d ploiement de celui ci En cas de r sistance excessive pendant le d ploiement du stent ne pas forcer le syst me de stent Retirer le syst me et le remplacer par une unit neuve e Lancer le d ploiement du stent en poussant le d clencheur Le stent est compl tement lib r apr s six crans du d clencheur Figure 7 Lib ration du stent f Maintenir sous guidage radioscopique la position des marqueurs radio opaques distaux et proximaux du stent par rapport au site cibl Continuer pousser le d clencheur jusqu a apposition complete de extr mit distale du stent contre la paroi du vaisseau g Avec extr mit distale du stent appos e contre la paroi du vaisseau le d ploiement peut tre poursuivi h Le d ploiement du stent est termin guand les marqueurs radio opagues proximaux du stent sont appos s contre la paroi du vaisseau Cesser d actionner la commande des que le stent est entierement d ploy i NE PAS tenter de red ployer le systeme a l aide
195. endisse g Veenduge et punane turvaluku liugur on taielikult tagasi t mmatud ja et punase luku proksimaalne ots on hel joone kaepidemele margitud joonega Joonis 5 Avatud turvaluku liuguriga k epide c Tommake stendisusteemi tagasi nii kaugele et stendi distaalsed ja proksimaalsed r ntgenkontrastsed margised on paigutatud sihtkoha distaalsesse ja proksimaalsesse otsa d Stendi paigalduss steemi toestamiseks tuleb kasutada teist katt Hoidke stabiliseerivat h lssi oran i margise suhtes prokismaalselt ja otse ning sailitage selle pinge kogu protseduuri valtel 66 Joonis 6 Oran i margisega siisteemi stabiilsuse h lss ARGE vajutage stendi paigaldamise ajal paigaldussiisteemile Kui stendi paigaldamise ajal tunnete liigset takistust siis rge rakendage stendisusteemile joudu Eemaldage stendisusteem ja asendage see uuega e Kaivitage stendi paigaldamine p stiku vajutamisega Kuus vaikest p stikule vajutamist vallandavad Uhe t ieliku p stikuvajutuse M rkus Joonis 7 Stendi vabastamine f Kasutades fluoroskoopiat s ilitage stendi distaalsete ja proksimaalsete r ntgenkontrastsete m rgiste asukoht sihtkoha suhtes J tkake p stiku vajutamist kuni stendi distaalne ots liigub t ielikult veresoone seina vastu g Kui stendi distaalne ots on veresoone seina vastas v ib stendi t ielikuks paigaldamiseks kasutada t ielikku p stikuvajutust h Stendi paigaldamine on t ielik ku
196. enin koko e Minimal innf rerst rrelse e Minimalny rozmiar prowadnika e Bevezet h vely minim lis m rete e Minim ln velikost zavad e e Minimum ntroduser B y kl e e e Minim lna ve kos zav dza a e Sisestaja minimaalne suurus e Minimalus intubatoriaus dydis e Dimensiunea minim a initiatorului Guidewire compatibility e Compatibilit de guide m tallique e F hrungsdrahtkompatibilit t e Compatibilit guida angiografica e Compatible con gu as de e Voerdraad lt m compatibiliteit e Compatibilidade do fio guia e e Guidewire kompatibilitet Ledar kompatibilitet e Ohjauslangan yhteensopivuus e Ledetr dkompatibili tet e Kompatybilno prowadnika e Vezet dr t kompatibilit sa e Kompatibilita vod c ho dr tu e K lavuz Tel Uyumlulu u e ERES e e e Kompatibilita vodiaceho dr tu e Juhtetraadi sobivus e Kreiptuvo suderinamumas e Compatibilitatea firului ghid A Do not use if the temperature exposure indicator label is black e Ne pas utiliser si l tiquette indicatrice de la temp rature d exposition est noire e Nicht verwenden m wenn das Anzeige Etikett fur den Temperaturkontakt schwarz ist e Non usare se l etichetta dell indicatore di temperatura e nera e No utilice este
197. ent delivery system Warnings DO NOT use if the temperature exposure indicator i e square label found on the pouch is black as the unconstrained stent diameter may have been compromised The temperature exposure indicator label should be grey and must be clearly visible on the pouch The LireStent SoLoTM Vascular Stent System is supplied sterile and is intended for SINGLE USE ONLY DO NOT resterilize and or reuse the device Reuse resterilization reprocessing and or repackaging may create a risk of patient or user infection compromise the structural integrity and or essential material and design characteristics of the device which may lead to device failure and or lead to injury illness or death of the patient Reusing this medical device bears the risk of cross patient contamination as medical devices particularly those with long and small lumina joints and or crevices between components are difficult or impossible to clean once body fluids or tissues with potential pyrogenic or microbial contamination have had contact with the medical device for an indeterminable period of time The residue of biological material can promote the contamination of the device with pyrogens or microorganisms which may lead to infectious complications DO NOT use if pouch is opened or damaged DO NOT use the stent after the end of the month indicated by the Use By date specified on the package Persons with allergic reactions to nickel
198. entami poniewa wyroby medyczne w szczeg lno ci maj ce d ugie i w skie otwory po czenia zawiasowe i lub szczeliny pomi dzy elementami s trudne do czyszczenia lub ich czyszczenie jest ca kowicie niemo liwe je li p yny ustrojowe lub tkanki potencjalnie przenosz ce ska enie 39 pirogenne lub mikrobiologiczne b d mia y kontakt z wyrobem medycznym przez nieokre lony czas Pozosta o ci materia u biologicznego mog powodowa ska enie urz dzenia czynnikami pirogennymi lub mikroorganizmami Ska enie takie mo e prowadzi do powik a infekcyjnych NIE WOLNO u ywa produktu je li woreczek w kt rym si on znajduje zosta otwarty lub uszkodzony NIE WOLNO u ywa stentu po zako czeniu miesi ca wskazanego w dacie przydatno ci okre lonej na opakowaniu U os b uczulonych na stop niklu i tytanu nitrinol mo e wyst pi reakcja alergiczna na ten implant NIE nara a systemu wprowadzaj cego na dzia anie rozpuszczalnik w organicznych np alkoholu Budowa stentu nie umo liwia zmiany jego pozycji ani ponownego wychwytywania przez system dostarczaj cy Umieszczenie stentu w miejscu du ego rozga zienia naczy mo e utrudnia przeprowadzanie procedur diagnostycznych lub terapeutycznych w przysz o ci Je li w naczyniu umieszcza si wiele stent w w taki spos b aby na siebie zachodzi y musz one by wykonane z podobnych materia w tzn nitinolu Nie s znane d ugookresowe wyniki powt
199. ento de Trabalho do Cateter Comprimento Recomendado do Fio guia 2 Dilatar Lesao A pr dilatacao da les o deve ser executada utilizando as t cnicas padr o Enguanto mant m o acesso ao local com um fio guia retire o cateter bal o do doente Cuidado Durante a dilatac o n o expanda o bal o de forma a que possam ocorrer complica es derivadas da dissec o ou perfura o 3 Introduzir o sistema de stent a Fa a avan ar o sistema de stent sobre o fio guia atrav s do introdutor de bainha Para acesso contralateral utilize sempre uma bainha introdutora comprida que cubra a bifurca o a rtica Nota Se encontrar resist ncia durante a introdu o do sistema de stent o sistema de stent deve ser retirado e deve utilizar um outro sistema de stent Cuidado Para proteger a vasculatura e o local de pun o use sempre uma bainha introdutora durante o procedimento de implante Recomenda se uma bainha introdutora de 6F 2 0 mm ou maior Nota O dispositivo foi testado para um raio de pun o de gt 15 mm o que regra geral est correlacionado com um ngulo de entrada muito acentuado b Posicione a ponta do sistema de stent para al m do local alvo c Retire a folga do sistema do stent no exterior do paciente Precau o Qualquer folga no sistema do stent no exterior do paciente poder resultar no desdobramento do stent para al m do local alvo 4 Desdobrar o stent a Confirme se a bainha introdutora est
200. entov ho syst mu aby ste sa ubezpecili ci je stent vlo eny v puzdre Zariadenie nepou ite ak je stent ciastocne rozvinuty f Pred pouzitim vyplachnite vn torn dutinu stentov ho syst mu heparinizovanym normalnym fyziologickym roztokom g Pouzitelnu cast dl ky stentov ho syst mu utrite g zou nasiaknutou heparinizovanym normalnym fyziologickym roztokom Postup umiestnenia stentu 1 Vlo te zavadzacie puzdro a vodiaci dr t a Femoralny pristup ziskajte s pou itim zavadzacieho puzdra s velkostou 6F 2 0 mm alebo v c ou b Cez l ziu ktora ma byt stentovan cez zav dzacie puzdro vsunte vodiaci dr t vhodnej dl ky pozri tabulku a priemeru Tabulka odpor canej dl ky vodiaceho dr tu Kat ter Pracovna dl ka Odpor cana dl ka vodiaceho dr tu 2 Dilatujte l ziu Predilat cia l zie by mala byt vykonana s pou itim tandardnych technik Zatial co udrziavate pristup na miesto pomocou vodiaceho dr tu vytiahnite bal nikovy kat ter z pacienta Pocas dilatacie bal nik nenafukujte aby nedo lo k oddeleniu tkaniva alebo perforacii Pozor 3 Vlo te stentovy system a Stentovy syst m posuvajte dopredu cez vodiaci dr t cez puzdrovy zavadzac V pripade pouzitia kontralateralneho cievneho pristupu v dy pou ivajte dlhy zavadzaci mandr n ktory prekryva bifurkaciu aorty Poznamka Ak pocas vkladania stentov ho syst mu pocitujete odpor stentovy syst m by mal byt vytiahnuty a mal by byt pouzity iny sten
201. enul firului ghid se termina cu un varf de cateter atraumatic 1 iar la capatul proximal prezinta un conector de tip Luer 8 conceput pentru un fir ghid compatibil Stentul autoexpandabil 2 este comprimat in spatiul dintre lumenul firului ghid gi teaca de pozitionare a stentului Miscarea neintentionata a stentului in timpul retragerii tecii este restrictionat de sistemul de pozitionare Inainte de destindere glisorul de blocare de siguranta 5 trebuie deblocat Consultati Procedura de destindere a stentului Capitolul 4 Destinderea stentului pentru instructiuni privind destinderea stentului Instructiuni de folosire Sistemul de stent vascular LIFESTENT SoLoTM a fost realizat cu scopul de a ameliora diametrul luminal in tratamentul leziunilor restenozate sau simptomatice de novo in artera femurala superficial AFS nativ gi n artera poplitee proximal Contraindica ii Sistemul de stent vascular LIFESTENT SoLo este contraindicat pentru a fi folosit la Pacien ii cu hipersensibiliate cunoscut la nitinol nichel titaniu gi tantal Pacien ii c rora nu li se poate administra terapie antiagreganta i sau anticoagulanta Pacien ii cu leziunea int cu un tromb adiacent acut sau subacut de mari dimensiuni Pacien ii la care se b nuie te c leziunea ar mpiedica umflarea complet a balonului de angioplastie sau pozi ionarea corespunz toare a stentului sau a sistemului de pozi ionare a stentului Atenti
202. er e Srednica stentu e tm r e pr m r stentu e Stent Capi e e ARE e e Priemer stentu e Stendi diameeter e Stento skersmuo e Diametru stent Working Length Longueur op rationnelle e Arbeitsl nge e Lunghezza utile e Longitud de trabajo e Werklengte e Comprimento de trabalho e e Funktionslaengde e Arbetsl ngd e K ytt pituus e Arbeidslengde e D ugo robocza e Hasznos hossz e Pracovn d lka e Yerle tirilen yerin uzunlu u e FRRE e e e Pracovn d ka e T pikkus e Darbinis ilgis e Lungime de lucru System Length e Longueur du systeme e Lange System e Lunghezza del sistema e L mite superior de temperatura e Systeemlengte e Comprimento do Sistema Mnkoc e Systeml ngde e Systemets l ngd e Laitteen pituus e Systemlengde e D ugo systemu e Rendszer hossza e D lka syst mu e Sistem Uzunlu u e e e Dizka syst mu e S steemi pikkus e Sistemos ilgis e Lungime sistem Minimum introducer size e Taille minimale de l introducteur e Mindestgr e des Einfuhrbestecks e Misura minima dell introduttore e Tama o de introductor minimo e Minimum introducergrootte e Tamanho m nimo do introdutor e e Minimum introducerstorrelse e Minsta storlek p introducern e Paikalleenasetuslaitteen pi
203. eration Dodsfald med rsagssammenhang med indgrebet Se produktetiketten for stentleengde Dodsfald uden rsagssammenhang med indgrebet Embolisering arteriel Embolisering stent Feber 4 Nodvendige materialer Foruden LIFESTENT SoLoTM vaskuleert stentsystem kan der ogs vare behov for folgende standardmaterialer med henblik p at lette indf ring og anl ggelse af LirESTENT e SoLo vaskulart stentsystem hepariniseret normalt saltvand 6F 2 0 mm eller st rre Fejlplacering stent ikke anlagt hvor tilsigtet indfaringshylster ledetrad med en diameter pa 0 035 tommer standard angioplastisk PTA Forkert placering af stenten som kreever yderligere stentning eller operation ballonkateter kontrastmiddel fortyndet i forholdet 1 1 med hepariniseret normalt saltvand Heematomblgdning ved nal udstyrsvej ikke vaskuleert indgreb udvidelsesanordning samt relevante leegemidler der modvirker koagulation og klumpning af Hematomblodning fjernt sted blodplader Hematomblodning punktursted vaskul rt indgreb H moragi bl dning der kr ver blodtransfusion Hypotension hypertension Intimakveestelse dissektion Iskaemi infarkt af veev organ Leversvigt Lokal infektion Lungeemboli gdem Nyresvigt Pancreatitis Pneumothorax Pseudoaneurisme Restenose Septik mi bakteri mi Slagtilf lde Smerte Stentfraktur Stentmigration Vasospasme Veneokklusion trombose nar punkturstedet Veneokklusion trombose vak fra punkturstedet
204. erneut sterilisieren e Non risterilizzare e No reesterilizar e Niet opnieuw steriliseren e Nao reesterilizar e Mnv e M ikke resteriliseres e F r ej tersteriliseras e Ei saa steriloida uudestaan e M ikke resteriliseres e Nie nadaje si do ponownej sterylizacji e jrasteriliz sa tilos e Nesterilizovat opakovan e Yeniden sterilize etmeyiniz e 35275828 e e He e Neresterilizujte e Mitte steriliseerida korduvalt e Pakartotinai nesterilizuoti e A nu se resteriliza Units e Unites e St ck e Unit e Unidades e Eenheden e Unidades e Mov ec e Enheder e Inneh ll e Yksik t e Enheter e Ilo e Egys gek e Po et jednotek e Birim e 17 e CF9 e e Jednotky e Uhikuid e Vienetai e Unit i MR Conditional e Compatibilit conditionnelle a la r sonance magn tigue e Bedingt fur MRI geeignet e Condizioni per la RM e Condicional con respecto a RM e MR Conditional e Condicional a RM e e MR m forbehold e MRT s ker e Soveltuvuus magneettikuvaukseen e MR betinget e Warunkowe stosowanie z MRI e MR vizsg lattal csak felt telesen kompatibilis e Podm n n bezpe nost pro magnetickou rezonanci MR e MR Sartli e MR e
205. es d exposition Pour les reperes au dessus du nombril un TAS de jusgu a 2 W kg pour le corps entier peut tre appliqu Configuration dans laquelle les jambes du patient ne sont pas en contact Augmentation de temp rature avec une machine 3 Tesla Une analyse bas e sur des essais non cliniques et sur la mod lisation informatique d un patient a d termin que le Stent LIFESTENT SoLoTM de 60 mm de longueur produit dans le pire des cas une augmentation de temperature de 5 5 C avec un TAS moyen pour le corps entier de 1 W kg pour un examen de 15 minutes r alis avec une machine IRM corps entier a 3 Tesla et un repere au niveau des jambes L augmentation de temperature peut doubler avec un TAS moyen pour le corps entier de 2 W kg et des reperes situ s sous le nombril Elle diminue quand les reperes se trouvent au dessus du nombril Les augmentations de temp rature des stents ont t mesur es dans une configuration non clinique avec un systeme IRM corps entier a blindage actif GE Signa HDX logiciel version 14 LX MR et un fant me concu pour simuler les tissus humains Le TAS moyen du fant me calcul par calorim trie tait de 2 7 W kg Avec le stent place a Fendroit le moins favorable dans le fant me l augmentation de temperature maximale a t de 2 4 C avec le TAS local a 2 W kg Augmentation de temp rature avec une machine 1 5 Tesla Une analyse bas e sur des essais non cliniques et sur la mod lisation informatique d un p
206. es pouvant entrainer des complications infectieuses e NE PAS utiliser si l emballage est ouvert ou endommag NE PAS utiliser le stent apr s la date d expiration indiqu e sur l emballage Les personnes allergiques au nitinol nickel et titane peuvent galement d velopper une r ponse allergique a cet implant NE PAS exposer le systeme de lib ration a des solvants organiques tels que de I alcool Le stent n est pas concu pour repositionner ou recapturer un dispositif La presence d un stent dans une grosse branche peut tre a l origine de difficult s lors de futures proc dures diagnostiques ou th rapeutigues En cas de traitement par mise en place de plusieurs stents qui se chevauchent la composition de ces stents doit tre identique nitinol Les effets a long terme de la dilatation r p t e de stents endoth lialis s sont inconnus Precautions Ce dispositif doit tre utilis par des m decins ayant recu une formation appropri e Pendant le rincage du systeme v rifier que la solution saline sort au niveau de l embout du cath ter Remarque Une quantit insignifiante peut galement sortir a la jonction entre la gaine de lib ration du stent et la gaine de stabilisation du systeme Le systeme de lib ration n est pas concu pour tre utilis avec des systemes d injection lectriques Le recroisement d un stent partiellement ou completement d ploy doit tre effectu avec pr caution Avant le d
207. esla temperatuurstijging In een analyse op basis van niet klinische tests en computermodellering van een patient werd bepaald dat de LireStent SoLo M stent met een lengte van 100 mm een mogelijke worst case temperatuurstijging van 6 0 oor een volledig lichaam gemiddeld specifieke absorptiewaarde SAR van 1 W kg gedurende 15 minuten MR scanning in een 1 5 tesla volledig lichaam MR systeem voor een orientatiepunt in de benen produceerde Temperatuurstijgingen kunnen twee keer zo hoog zijn bij een volledig lichaam gemiddelde SAR van 2 W kg voor ori ntatiepunten onder de umbilicus Temperatuurstijgingen waren lager voor orientatiepunten boven de umbilicus Temperatuurstijgingen van stents werden gemeten in een niet klinische configuratie met behulp van een GE Signa volledig lichaamsspoel en een fantoom ontworpen voor het simuleren van menselijk weefsel De fantoomgemiddelde SAR berekend met behulp van calorimetrie was 2 3 W kg Wanneer de stent werd geplaatst in een worst case locatie in het fantoom was de maximale temperatuurstijging 3 2 wanneer de lokale SAR op schaal werd gebracht tot 2 W kg Aanvullende informatie De kwaliteit van de MR beeldvorming kan worden verminderd wanneer het gebied van interesse zich op precies hetzelfde gedeelte of relatief dicht in de buurt van de positie van de stent bevindt De LIFESTENT SoLoTM Vasculaire stent is niet ge valueerd in andere MRI systemen dan 1 5 of 3 0 tesla Het verwarmingseffect in de MR
208. fbeelding 4 Hendel met vergrendelde veiligheidsborgschuif ii Onderzoek het stentsysteem op beschadiging Wanneer het vermoeden bestaat dat de steriliteit of prestatie van het stentsysteem is aangetast mag het instrument niet worden gebruikt e Inspecteer het distale uiteinde van het stentsysteem visueel om zeker te stellen dat de stent zich in de huls bevindt Niet gebruiken indien de stent gedeeltelijk is geplaatst f Spoel het binnenlumen van het stentsysteem voorafgaand aan het gebruik door met gehepariniseerde normale fysiologische zoutoplossing g Veeg het bruikbare deel van het stentsysteem af met in gehepariniseerde normale fysiologische zoutoplossing gedrenkt gaas Procedure voor stentplaatsing 1 Breng de inbrenghuls en voerdraad in a Verkrijg femurtoegang met behulp van een 6F 2 0 mm of grotere introductiehuls b Breng een voerdraad van een geschikte lengte zie tabel en diameter via de introductiehuls in over de te stenten laesie Aanbevolen voerdraadlengtetabel Katheter Werklengte Aanbevolen Voerdraadlengte 2 Verwijd de laesie Verwijding van de laesie vooraf dient te worden uitgevoerd met behulp van standaardtechnieken Verwijder de ballonkatheter uit de patient terwijl de locatietoegang wordt gehandhaafd met een voerdraad Let op Tijdens de dilatatie de ballon niet zodanig uitzetten dat er een dissectiecomplicatie of perforatie kan optreden 3 Introduceer het stentsysteem a Voer het stentsysteem
209. fejezet sztent behelyez s Alkalmaz si javallatok A LIFESTENT SoLoTM vaszkul ris sztentrendszer a nativ arteria femoralis superficialist s az arteria poplitea proximalis reszet rinto t netekkel j r elsodleges vagy resztenotikus elv ltoz sok kezel se soran a lumin lis tm ro n velesere szolg l Ellenjavallatok A LireStent SoLo vaszkul ris sztentrendszer alkalmaz sa az al bbi esetekben ellenjavallt Nitinolra nikkelre s tit nra valamint tant lra ismerten t l rz keny betegekn l Ha a beteg nem r szes lhet a javasolt thrombocyta aggreg ci g tl s vagy veralvad sg tl kezel sben Ha a kezelni kiv nt elv ltoz s k rnyezet ben nagy m retu akut vagy szubakut thrombus tal lhat Ha a betegn l gy it lik meg hogy az elv ltoz s nem teszi lehetov az angioplasztik s ballon teljes m rt ku felf jasat illetve a sztent vagy a sztent bevezeto rendszer megfelelo behelyez s t Figyelmeztet sek NE haszn lja ha a homersekletjelzo azaz a tasakon tal lhat n gyzet alak cimke fekete mert ebben az esetben a nyitott llapot sztent tm roje megv ltozhatott A hom rs kletjelzo cimk nek sz rke szinunek s j l l that nak kell lennie a tasakon A LIFESTENT SoLoTM vaszkul ris sztentrendszert sterilen sz ll tjuk s KIZ R LAG EGYSZERI HASZN LATRA SZOLG L NE steriliz lja jra s vagy ne haszn lja fel ism telten az eszk zt Az eszk z k ism telt fe
210. for ett 1 LireStent SoLo M vaskulart stentsystem Ett 1 LireStent SoLo M vaskul rt stentsystem En 1 bruksanvisning inkludert ett 1 pasientimplantatkort LAGRING Oppbevares p et kjolig markt og tort sted Oppbevaringstemperaturen skal ikke overstige 60 Brukes innen slutten av m neden som star i Brukes innen datoen som star pa pakken Figur 4 H ndter med last sikkerhetsl sglider AVHENDINGSINSTRUKSJONER Etter bruk avhendes produktet og forpakningen i samsvar med sykehusets administrative og eller lokale myndigheters policy ii Undersgk stentsystemet for skade Enheten ma ikke brukes hvis det er mistanke om at steriliteten eller ytelsesevnen pa stentsystemet er kompromittert 37 e Inspiser visuelt den distale enden av stentsystemet for a sikre at stenten ligger i hylsen Ma ikke brukes hvis stenten er delvis innsatt f Skyll den innvendige lumen av stentsystemet for bruk med heparinisert normal saltlgsning g Tork av den brukbare lengden av stentsystemet med gas gjennomfuktet med heparinisert normal saltl sning Prosedyre for innsetting av stent 1 Sett inn innforingshylse og styretr d a F tilgang til l rvenen med en 6F 2 0 mm innf ringshylse eller st rre b Sett inn en ledetr d av riktig lengde se tabell og diameter over lesjonen som skal stentes via innforingshylsen Tabell med anbefalt lengde p styretr d Kateter Arbeidslengde Anbefalt Lengde p styretr den
211. gande stenten 2 inryms i utrymmet mellan ledarlumen och stentleveranshylsan Leveranssystemet begransar oavsiktlig stentr relse under tillbakadragande av hylsan Sakerhetslasreglaget 5 maste lasas upp f re placering Se Stentplaceringsprocedur avsnitt 4 Placera stent for anvisningar om placering av stenten Anvandningsomrade Set har stentsystemet r avsett f r att f rb ttra lumendiameter vid behandling av symptomatiska de novo eller restenotiska lesioner i den nativa ytliga femorala art ren SFA och den proximala arteria poplitea Kontraindikationer Systemet kontraindikeras f r anv ndning p patienter med kand verkanslighet mot nitinol nickel titan och tantal som inte tal rekommenderad anti trombocyt och eller anti koagulationsbehandling med mallesion med en stor mangd narliggande akut eller subakut tromb eller som bed ms ha en lesion som f rhindrar fullst ndig uppbl sning av en angioplastikballong eller korrekt placering av stenten eller stentleveranssystemet Varningar F R EJ anv ndas om temperaturexponeringsindikatorn dvs fyrkantig etikett p fickan r svart eftersom den utvidgade stentdiametern kan ha ventyrats Temperaturexponeringsindikatorns etikett b r vara gr och m ste vara klart synlig p fickan LiFESTENT SoLoTM karlstentsystemet levereras sterilt och r endast avsett f r ENG NGSBRUK Det F R EJ omsteriliseras och eller teranv ndas teranv ndning omsterilisering
212. ginius ypa su ma u lumina lankstais ir arba ply iais tarp komponent sud tinga ar ne manoma valyti jei nenustatyt laikotarp k no skys iai ar audiniai su galima pirogenine ar mikrobine tar a tur jo s lyt su medicininiu renginiu Biologini med iag liku iai gali sukelti renginio u ter im pirogenais ar mikroorganizmai tod l galimos infekcin s komplikacijos e NENAUDOTI jei mai elis atidarytas arba prapl tas 67 NENAUDOTI stento pasibaigus Naudoti iki datos nurodytos ant pakuot s m nesiui Nikelio ir titano lydiniui nitinoliui alergi ki asmenys gali nukent ti nuo alerginio atsako implant SAUGOKITE tiekimo sistem nuo organini tirpikli pavyzd iui alkoholio Stentas n ra pritaikytas keisti pad t ar pakartotinai fiksuoti Stentavimas palei pagrindin at ak gali sukelti sunkum per kitas diagnostines ar terapines proced ras Jei perdengiant sodinta keletas stent jie turi b ti pana ios sud ties t y i nitinolio Ne inoma koki ilgalaiki padarini gali sukelti endoteliu pasidengusi stent pakartotinis i pl timas Atsargumo priemon s tais gali naudoti tinkamai i mokyti gydytojai Plaudami sistem steb kite kad nuo kateterio galiuko nutek t fiziologinis tirpalas Pastaba Nedidelis kiekis taip pat gali nutek ti ties stento terpimo movos ir sistemos stabilumo movos jungtimi terpimo sistema nenaudotina su injek
213. gium Bard Norden AB Karbingatan 22 Box 22210 250 24 Helsingborg Sweden Bard Hellas S A 72 Vouliagmenis Ave amp 22 Alkiviadou Str 16675 Glyfada Greece Bard Medica S A Seestrasse 64 8942 Oberrieden Zurich Switzerland LLC BARD RUS Presnenskaya Naberezhnaya 10 C Business Center Moscow City Moscow 123317 Russia Productos Bard de Mexico S A de C V Edificio Torre Mayor Reforma No 505 Piso 15 Col Cuauhtemoc Delegacion Cuauhtemoc 06500 Mexico D F Bard Singapore Pte Ltd 1 Coleman Street 06 07 The Adelphi Singapore 179803 Republic of Singapore LIFESTENT SOLO Vascular Stent System Manufacturer Angiomed GmbH 8 Co Medizintechnik KG Wachhausstrasse 6 76227 Karlsruhe Germany Tel 49 721 9445 0 Fax 49 721 9445 111 Bard LifeStent and Solo are trademarks and or registered trademarks of C R Bard Inc 2013 R Bard Inc All Rights Reserved PERIPHERAL BAARID VASCULAR CE B05682 Rev 6 07 13 23
214. glisor de blocare de siguran blocat ii Examinati sistemul stentului pentru depistarea oric rei defec iuni Dac se suspecteaz c sterilitatea sau performan ele sistemului cu stent au fost compromise dispozitivul nu trebuie utilizat e Inspectati vizual capatul distal al sistemului cu stent pentru a va asigura stentul se in teaca Nu utilizati daca stentul este partial expandat f Cl titi lumenul interior al sistemului stentului cu ser fiziologic heparinizat nainte de folosire g Stergeti portiunea utilizabila din lungimea stentului cu tifon inmuiat in ser fiziologic heparinizat Procedura de destindere a stentului 1 Introduceti teaca de insertie si firul ghid a Obtineti accesul femural folosind o teaca de insertie de 6F 2 0 mm sau mai mare b Inserati un fir ghid de lungime vedeti in tabel gi diametru adecvate prin leziunea de protezat cu ajutorul tecii de insertie Tabelul pentru lungimea recomandata a firului ghid Cateter Lungimea de lucru Recomandata Lungimea firului ghid 2 Dilatati leziunea Predilatarea leziunii ar trebui realizat folosind tehnici standard n timp ce men ine i accesul la nivelul leziunii cu un fir ghid scoate i cateterul cu balon din pacient n timpul dilat rii nu destindeti balonul astfel nc t s nu apar complica ii precum disectia sau perforatia Aten ie 3 Introduce i sistemul cu stent a Avansati sistemul cu stent peste firul ghid prin teaca
215. ha magnetresonantss steemi ja anatoomilise piirkonnana jalgu Kui nabast allapoole j vate anatoomiliste piirkondade uurimiseks kasutada kogu keha suhtes keskmistatud SARi 2 W kg v ib temperatuuri t us olla sellest kaks korda suurem Temperatuuri t us v henes nabast lespoole j vate anatoomiliste piirkondade uurimisel Stentide temperatuuri t usu m deti mittekliinilises konfiguratsioonis kasutades GE Signa HDX kogu keha aktiivse varjestusega magnetreso nantsskannerit tarkvaraversiooni 14 LX MR ja inimkudede simuleerimiseks v lja t tatud mulaa i Mulaa i keskmine SAR arvutati kasutades kalorimeetrilist v rtust 2 7 W kg Kui stent paigaldati mulaa i k ige halvemasse v imalikku kohta oli paikse SARi 2 W kg korral maksimaalne temperatuuri t us 2 4 C Temperatuuri t us 1 5 tesla kasutamisel Mittekliinilistel katsetel ja patsiendi arvutimodelleerimisel p hineva anal si j rgi suurendas 100 mm pikkune LIFESTENT SoLo M Stent k ige halvema stsenaariumi kohaselt temperatuuri kogu keha suhtes keskmistatud spetsiifilise neeldumism ra SAR 1 W kg kasutamisel 15 minuti jooksul 6 0 C kui magnetresonantsuuringul kasutati 1 5 teslast magnetv lja kogu keha magnetresonantss steemi ja anatoomilise piirkonnana jalgu Kui nabast allapoole j vate anatoomiliste piirkondade uurimiseks kasutada kogu keha suhtes keskmistatud SARi 2 W kg v ib temperatuuri t us olla sellest kaks korda suurem Temperatuuri t us v henes nabas
216. hdist Johdinluumen p ttyy distaalisesti atraumaattiseen katetrik rkeen 1 ja alkaa proksimaalisesti luer kannasta 8 josta yhteensopiva johdin vied n sis n Itselaajeneva stentti 2 on puristettu johdinluumenin ja stentin asennusholkin v liin Asennusj rjestelm est stentti iikkumasta vahingossa holkin taaksep in vedon aikana Ennen asetusta turvalukitsin 5 t ytyy avata Katso kohdasta Stentin asetustoimenpide osa 4 Stentin asetus ohjeet stentin asettamiseen K ytt aiheet LiFESTENT SOLO TM vaskulaaristenttijarjestelma on suurentamaan luumenin l pimittaa oireellisen de novo tai restenoottisten leesioiden hoidossa luontaisessa pinnallisessa reisivaltimossa ja proksimaalisessa polvitaivevaltimossa Vasta aiheet LiFESTENT SoLo M vaskulaaristenttijarjestelma on vasta aiheinen jos sit k ytet n potilailla joilla on tunnettu yliherkkyys nitinolille nikkeli titaani ja tantaalille potilailla joille ei voi antaa suositeltua verihiutaleiden estol kityst ja tai antikoagulaatiohoitoa potilailla joiden leesion vieress on suuri m r akuuttia tai subakuuttia tukosta potilailla joilla katsotaan olevan leesio joka est angioplastiapallon t ydellisen t ytt misen tai stentin tai stentin asennusj rjestelm n oikeanlaisen sijoituksen Varoitukset L k yt jos l mp tilailmaisin pussissa oleva neli nmallinen etiketti on musta koska stentin l pimitta on saattanut muuttua
217. hirurgico di bypass Ipotensione ipertensione Ischemia infarto di tessuti organi Lesione dissezione intimale Migrazione dello stent Morte associata alla procedura Morte non associata alla procedura Occlusione arteriosa stenosi recidiva del vaso trattato Occlusione trombosi arteriosa distante dal sito di puntura Occlusione trombosi arteriosa limitrofa al sito di puntura Occlusione trombosi venosa distante dal sito di puntura Occlusione trombosi venosa limitrofa al sito di puntura Pancreatite Pneumotorace Pseudoaneurisma Reazione allergica anafilattoide Riparazione chirurgica a cielo aperto Sanguinamento da ematoma distante dal sito di puntura Sanguinamento da ematoma in corrispondenza del sito di puntura procedura vascolare Sanguinamento da ematoma in corrispondenza dell ago o lungo il percorso del dispositivo procedura non vascolare Setticemia batteremia Stenosi recidiva Vasospasmo 13 Confezione STERILE ed ESCLUSIVAMENTE MONOUSO II Sistema di stent vascolare LiFESTENT SoLoTM fornito sterile tramite ossido di etilene ed apirogeno CONTENUTO per un 1 Sistema di stent vascolare LIFESTENT SoLo TM e Un 1 Sistema di stent vascolare LiFESTENT SoLo TM e Un 1 set di istruzioni per l uso comprendente una 1 scheda dell impianto per il paziente CONSERVAZIONE Conservare in un luogo fresco e asciutto e al riparo dalla luce La temperatura di conservazione non deve superare i 60 Usare lo stent entro l
218. i ekspositsiooni indikaatori silti et kontrollida kas hall taust on selgelt nahtav Vt l iku Hoiatused c Kontrollige hoolikalt kotti steriilse barj ri v imalike kahjustuste suhtes rge kasutage p rast aegumiskuup eva m dumist Avage kott ja eemaldage stendisusteemi sisaldav suletud alus Eraldage stendisusteem aluselt M rkus RGE keerake k epidet kui eemaldate stendis steemi aluselt Joonis 3 Kiepideme eemaldamine d Kontrollige jargmist i Veenduge et turvaluku liugur on endiselt suletud asendis Joonis 4 Lukustatud turvaluku liuguriga k epide ii Kontrollige stendis steemi kahjustuste suhtes Kui kahtlustate et stendis steemi steriilsus v i funktsioneerimine on hairitud ei tohi vahendit kasutada e Kontrollige visuaalselt stendisusteemi distaalset otsa et kontrollida kas stent on hulsis olemas Arge kasutage kui stent on osaliselt lahti f Loputage stendisusteemi sisevalendikku enne kasutamist hepariniseeritud fusioloogilise lahusega g Puhkige stendisiisteemi kasutatavat pikkust hepariniseeritud fusioloogilises lahuses m rjaks tehtud tampooniga Stendi paigaldamise protseduur 1 Sisestush lsi ja juhtetraadi sisestamine a Tekitage reiearteri juurdep s kasutades 6F 2 0 mm v i suuremat sisestushulssi b Sisestage sobiva pikkusega ja diameetriga juhtetraat vt tabelist sisestush lsi kaudu labi stenditava kahjustuse Juhtetraadi soovitatavate pikkuste t
219. i stendi proksimaalsed r ntgenkontrastsed m rgised on samuti veresoone seina vastas L petage t ukamine kui stent on t ielikult paigaldatud i ARGE proovige stendisiisteemi tagasi h lssi t mmata 5 Stentimisj rgsed toimingud a Eemaldage paigalduss steem patsiendi kehast Markus Kui tunnete paigalduss steemi ule juhtetraadi tagasi t mmates takistust eemaldage paigalduss steem ja juhtetraat koos b Soovitatav on stent p rast paigaldamist PTA kateetriga Ule laiendada Selle toimingu tegemisel valige referentsveresoone suurusega sobiv balloonkateeter mis ei ole suurem kui stendi enda diameeter c Eemaldage juhtetraat ja sisestush lss patsiendi kehast d Sulgege sisestushaav sobival viisil e Visake paigalduss steem juhtetraat ja sisestush lss M rkus Arsti kogemusele ja arvamusele tuginedes tuleb igale patsiendile m rata sobiv raviskeem Naudojimo instrukcijos Skaitydami taiso apra ym vadovaukit s paveiksl liu esan iu ios bro i ros prad ioje A taiso apra ymas LiFESTENT SoLo M kraujagysli stento sistema skirta sodinti savaime i siple iant stenta periferines kraujagysles naudojant jsodinimo sistema su mova LiFESTENT 50 07 kraujagysli stento sistem sudaro ios dalys Implantuojamas savaime i siple iantis nikelio ir titano lydinio nitinolio stentas 2 kaip parodyta 1 ir 2 pav Stentas yra lankstus plonas spiralinio vamzdelio pavidalo tinklelinis pro
220. ia Dlatego podczas zak adania stent w nale y zachowa ostro no poniewa manipulacje systemem wprowadzaj cym mog w nielicznych przypadkach prowadzi do rozci gni cia stentu i w konsekwencji jego z amania Odleg e skutki z ama stent w nie zosta y dot d poddane ocenie klinicznej Warunki wsp pracy z rezonansem magnetycznym Warunki dotycz ce wszystkich stent w W badaniach nieklinicznych wykazano ze stent naczyniowy LIFESTENT SoLOTM mo e by stosowany w po czeniu z rezonansem magnetycznym pod pewnymi warunkami Bezpieczne obrazowanie mo liwe jest w nast puj cych warunkach Statyczne pole magnetyczne o warto ci 1 5 lub 3 tesli Przestrzenny gradient pola magnetycznego wynosz cy 2500 gauss cm lub mniej Maksymalny wsp czynnik absorpcji promieniowana u redniony dla ca ego cia a wynosz cy 1 W kg dla 15 minut skanowania W przypadku punkt w orientacyjnych po o onych powy ej p pka mo e by zastosowany wsp czynnik absorpcji promieniowania do 2 W kg W konfiguracji w kt rych nogi pacjenta nie stykaj si Wzrost temperatury w polu 3 0 tesli W analizie opartej na badaniach nieklinicznych i modelowaniu komputerowym pacjenta stwierdzono ze stent LIFESTENT SoLoTM o d ugo ci 60 mm mo e w najgorszym wypadku spowodowa wzrost temperatury o 5 5 dla wsp czynnika absorpcji promieniowana ca ego cia a wynosz cego 1 W kg przy 15 minutowym obrazowaniu metod rezonansu magnetycznego
221. ificada e e M ikke bruges hvis emballagen er beskadiget e Anv nd inte om f rpackningen r skadad e l k yt jos pakkaus on vaurioitunut e Ikke bruk dersom pakken er skadet e Nie nale y u ywa je li opakowanie jest uszkodzone e Ne hasznalja ha a csomagol s ser lt e V p pad poru en obalu za zen nepou vejte e Ambalaj hasarl ysa kullanmay n e EE R IE gt EB ZJ e He e Nepou ivat ak je balenie otvoren alebo po koden e Mitte kasutada kui pakend on avatud v i kahjustatud e Nenaudoti jeigu pakuote atidaryta arba pa eista e Nu utiliza i dac ambalajul este deteriorat Single use e Ne pas r utiliser e Nur zum Einmalgebrauch e Monouso e Para un solo uso e Enkel voor eenmalig gebruik e Utilizar apenas uma vez e Miac Xpnonc M vov e Kun til engangsbrug e Endast f r eng ngsbruk e Kun til engangsbruk e Vain kertak ytt inen e Tylko do jednorazowego u ytku e Egyszeri haszn latra e Pouze pro jednor zov pou it e Sadece Tek Kullan ml k e SKER e e Iba na jednorazov pou itie e Ainult hekordseks kasutamiseks e Tik vienkartiniam naudojimui e Utilizare unica Do not resterilize Ne pas rest riliser e Nicht
222. iga seotud surm Pseudoaneur sm Ravitava arteri sulgus restenoos Restenoos Sepsis baktereemia Stendi embolisatsioon Stendi nihkumine Stendi purunemine Stendi vale paigutus stendi soovitud kohta viimise eba nnestumine Stenokardia s damelihase isheemia untimisoperatsioon T iendava stentimise v i operatsiooni vajadust p hjustav stendi eba ige paigutamine Valu Vasospasm Veeni sulgus tromb punktsioonikoha l hedal Veeni sulgus tromb punktsioonikohast eemal Veresoone sisekesta vigastus dissektsioon Vere lekande vajadust p hjustav verejooks veritsus Verevalum punktsioonikohas vahendi paigaldamistee piirkonnas mittevaskulaarne protseduur Verevalum punktsioonikohas vaskulaarne protseduur Verevalum ravikohast eemal Pakend STERIILNE ja AINULT HEKORDSEKS KASUTAMISEKS LireStent SoLoTM Vascular Stent System tarnitakse steriilsena steriliseeritud et leenoksiidi gaasiga ja on mittep rogeenne PAKENDI SISU hes 1 LIFESTENT SoLo Vascular Stent Systemi komplektis ks 1 LIFESTENT SoLoTM Vascular Stent System Uks 1 kasutusjuhend sealhulgas ks 1 implantaadi patsiendikaart S ILITAMINE Hoida jahedas pimedas kuivas kohas S ilitustemperatuur ei tohi olla k rgem kui 60 C Kasutage stenti ainult enne pakendil n idatud k lblikkusaja kuu l ppu JUHISED H VITAMISEKS H vitage toode ja pakend p rast kasutamist vastavalt haigla administratsiooni ja v i kohaliku omavalitsuse juhistele 65 Ka
223. ige lichaam van 1 W kg gedurende 15 minuten scannen Voor orientatiepunten superieur ten opzichte van de umbilicus kan een volledig lichaams SAR tot maximaal 2 W kg worden toegepast In een configuratie waarin de benen van de patient niet met elkaar in aanraking komen 3 0 tesla temperatuurstijging In een analyse op basis van niet klinische tests en computermodellering van een patient werd bepaald dat de LireStent SoLoTM stent met een lengte van 60 mm een mogelijke worst case temperatuurstijging van 5 5 voor een volledig lichaam gemiddeld specifieke absorptiewaarde SAR van 1 W kg gedurende 15 minuten MR scanning in een 3 0 tesla volledig lichaam MR systeem voor een orientatiepunt in de benen produceerde Temperatuurstijgingen kunnen twee keer zo hoog zijn bij een volledig lichaam gemiddelde SAR van 2 W kg voor orientatiepunten onder de umbilicus Temperatuurstijgingen waren lager voor orientatiepunten boven de umbilicus Temperatuurstijg ingen van stents werden gemeten in een niet klinische configuratie met behulp van een GE Signa HDX volledig lichaamsactieve MR scanner met scherm met behulp van softwareversie 14 LX MR en een fantoom dat is ontworpen om menselijk weefsel te simuleren De fantoom gemiddelde SAR berekend met behulp van calorimetrie was 2 7 W kg Wanneer de stent op een worst case locatie in het fantoom werd geplaatst was de maximale temperatuurstijging 2 4 wanneer de lokale SAR op schaal werd gebracht tot 2 W kg 1 5 t
224. ikoagulacnu terapiu pacientov s cielovou l ziou s velkym poctom susediacich akutnych alebo subakutnych tromb z pacientov u ktor ch sa usudzuje e maju l ziu ktor zabr ni pln mu nafuknutiu angioplastov ho bal nika alebo spravnemu umiestneniu stentu alebo zavadzacieho syst mu stentu Vystrahy NEPOUZ VAJTE ak je indik tor vystavenia teplote t j tvorcova nalepka na obale cierny lebo mohol byt ohrozeny uvolneny priemer stentu Nalepka indikatora vystavenia teplote by mala byt siva a musi byt jasne viditeln na obale Vaskul rny stentovy syst m LIFESTENT SoLoTM sa dod va steriln a je urcen LEN NA JEDNO POU ITIE Zariadenie NESTERILIZUJTE opakovane ani alebo opakovane nepou vajte Opakovan pou itie steriliz cia alebo o etrenie a alebo sp tn zabalenie m u ma za n sledok riziko infekcie pacienta alebo pou vate a naru i Strukt rnu integritu a alebo z kladn vlastnosti materi lu a dizajnu zariadenia ktor by mohli sp sobi poruchu zariadenia a alebo vies k poraneniu ochoreniu alebo smrti pacienta Opakovan pou itie tohto medic nskeho zariadenia vedie k riziku kr ovej kontamin cie pacienta ke e medic nske pom cky hlavne prvky s dlh mi a tenk mi l menmi klbmi a alebo trbinami medzi ich komponentmi sa daj len a ko alebo v bec nedaj o isti od telesn ch tekut n alebo tkan v potom ako boli v kontakte s potenci lnym zdrojom pyrog nnej alebo
225. il 7 Stent Tahliyesi f Floroskopi kullanirken distal ve proksimal stent radyopak isaretlerin hedef b lgeye g re konumunu koruyun Stentin distal ucu duvara tam olarak yapisincaya kadar tetikleyiciyi itmeye devam edin g Damar duvarina yapisan stentin distal ucuyla son yerlestirme tam tetikleyicilerle s rd r lebilir h Proksimal stent radyopak i aretler damar duvarina yapistiginda stentin yerlestirilmesi tamamlanir Stent tamamen yerlestirildikten sonra tetiklemeyi durdurun i Stent sistemini yeniden k l flamaya GALISMAYIN 5 Stent yerlestirme sonrasi a letim sistemini v cuttan ay r n Not letim sisteminin tel k lavuz zerinden geri ekilmesi s ras da diren le kar la l rsa iletim sistemini ve tel k lavuzu birlikte kar n b Stentin a lmas sonras nda PTA kateteri kullan lmas nerilir Ger ekle tirilirse referans damar n boyutuna uyan ancak stentin ap ndan daha geni olmayan bir balon kateter se in c Tel k lavuzu ve introd ser k l f v cuttan ay r n d Giri yaras n uygun ekilde kapat n e letim sistemini tel k lavuzu ve introd ser k l f at n Not Hastalar n kullanaca uygun ila rejimi hekimin deneyimine ve takdirine ba l d r aa 52 AF TTD B 3 AD AJ E na J A ROBIA ER LIFESTENT SoLo APE
226. ir empfehlen das Verwenden einer Einf hrschleuse der Gr e 6F 2 0 mm oder gr er Hinweis Das System ist f r einen Punktionsradius von 215 mm getestet worden der blicherweise mit einem sehr steilen Eintrittswinkel korreliert b Setzen Sie die Spitze des Stentsystems hinter dem Zielort an c Straffen Sie den Teil des Stentsystems der au erhalb des Patienten verbleibt Achtung Ist das Stentsystem au erhalb des Patienten nicht straff kann das dazu f hren dass der Stent jenseits der vorgesehenen Stelle entlassen wird 4 Stent entlassen a Pr fen Sie dass die Einf hrschleuse sicher sitzt damit sie sich nicht w hrend des Einf hrens des Stents bewegen kann b Entriegeln Sie den Sicherungsschieber indem Sie ihn nach hinten in Richtung Ausl ser von der geschlossenen in die geoffnete e Position schieben Stellen Sie sicher dass der Sicherungsschieber ganz zur ckgeschoben ist bis das proximale Ende des roten Schiebers genau an der aufgedruckten Linie auf dem Griff liegt 11 Abb 5 Griff mit entsichertem Sicherungsschieber c Ziehen Sie das Stentsystem zur ck bis die distalen und proximalen Stentr ntgenmarker distal und proximal des Zielortes liegen d Benutzen Sie Ihre andere Hand um das Stent Einfuhrsystem zu sichern Halten Sie die Stabilisierungsummantelung vorsichtig an oder proximal der orangen Markierung fest und sorgen Sie dafur dass sie wahrend des gesamten Vorgangs gerade und unter Spa
227. ired Ensure that the stent is long enough to permit the area proximal and distal of the lesion to be covered by the stent Identify the diameter of the reference vessel proximal and distal to the lesion To ensure secure placement refer to the stent size selection table for proper sizing scheme Stent Size Selection Table Reference Vessel Diameter Unconstrained Stent Inner Diameter Refer to product labeling for stent length 4 Materials Reguired In addition to the LirESTENT SoLo M Vascular Stent System the following standard materials may also be required to facilitate delivery and deployment of the LIFESTENT SoLo M Vascular Stent System heparinized normal saline 6F 2 0 mm or larger introducer sheath 0 035 inch diameter guidewire standard balloon angioplasty PTA catheter contrast medium diluted 1 1 with heparinized normal saline inflation device and appropriate anticoagulation and antiplatelet drugs 5 Prepare Stent System a Open the box and remove the pouch containing the stent system b Check the temperature exposure indicator label on the pouch to confirm that the grey background is clearly visible See Warnings section c Carefully inspect the pouch for damage to the sterile barrier Do not use after the expiration Local infection date Peel open the pouch and remove the tray containing the stent system Extract the stent Malposition failure to deliver the stent to the intended site system from the
228. isierter Kochsalzl sung Aufblasvorrichtung sowie die erforderlichen pl ttchen und gerinnungshemmenden Medikamente 5 Vorbereitung des Stentsystems a ffnen Sie die Schachtel und entnehmen Sie den Beutel mit dem Stentsystem b Pr fen Sie den Temperaturindikator auf dem Beutel um sicherzustellen dass der graue Hintergrund deutlich zu sehen ist Siehe Abschnitt Warnhinweise c Pr fen Sie den Beutel sorgf ltig auf m gliche Sch den an der Sterilbarriere Nicht nach Ablauf des Haltbarkeitsdatums verwenden Offnen Sie den Beutel und entnehmen Sie das versiegelte Einlegetablett mit dem Stentsystem Entnehmen Sie das Stentsystem aus dem Einlegetablett Hinweis Bei der Entnahme des Stentsystems aus dem Einlegetablett NICHT den Griff drehen Abb 3 Entnahme des Griffs d Prufen Sie Folgendes i Stellen Sie sicher dass der Sicherungsschieber geschlossen ist Abb 4 Griff mit geschlossenem Sicherungsschieber ii Untersuchen Sie ob das Stentsystem besch digt ist Wenn vermutet werden muss dass die Sterilit t oder Leistungsf higkeit des Produkts beeintrachtigt ist darf das Produkt nicht verwendet werden e Machen Sie eine Sichtprufung des distalen Endes des Stentsystems um sicherzustellen dass der Stent in der Hulle enthalten ist Nicht verwenden wenn der Stent teilweise entlassen ist f Sp len Sie das innere Lumen des Stentsystems vor Gebrauch mit heparinisierter Kochsalzl sung g
229. iso k no MR sistemoje su Zymomis kojose Temperat ros pakilimas gali b ti dvigubai didesnis vidutinei viso k no SSS 2 W kg auk iau bambos esan ioms Zymoms Temperat ros pakilimas suma intas emiau bambos esan ioms Zymoms Stent temperat ros pakilimai matuoti neklinikinems konfiguracijoms naudojant GE Signa viso k no rit ir fantom skirt atkurti mogaus audinius Vidutin fantomo SSS apskai iuota naudojant kalorimetrij buvo 2 3 W kg Kai stentas buvo u d tas blogiausio atvejo vietoje fantome did iausias temperat ros pakilimas buvo 3 2 C kai vietin SSS pakilo iki 2 W kg Papildoma Informacija MR vaizdo kokybe gali buti netinkama jei dominanti sritis yra lygiai ta pati kaip ir stento pad tis arba s lyginai arti jos LireStenT SoLoTM kraujagysli stentas nebuvo vertintas kitai MRI sistemai i skyrus 1 5 arba 3 0 tesl Ne inomas MRI aplinkos kaitinamasis poveikis sul usiems stentams Galimi alutiniai poveikiai Da niausiai pasirei kia ie alutiniai poveikiai Alergin anafilaktin reakcija Amputacija Aneurizma Angina koronarin i emija Aritmija Arterin embolizacija Arterin venin fistul Atviras chirurginis taisymas Gydytos kraujagysl s arterin okliuzija pakartotin stenoz Gysl spazmas Hematomos kraujavimas prad rimo vietoje kraujagysli proced ra Hematomos kraujavimas ties adata renginio kelyje ne kraujagysli proced ra Hemoragija krauj
230. it bloqu ii V rifier absence de dommages sur le syst me de stent Ne pas utiliser le dispositif si la st rilit ou les performances du syst me de stent semble nt compromise s e Inspecter visuellement l extr mit distale du syst me pour v rifier que le stent est bien pr sent dans la gaine Ne pas utiliser si le stent est partiellement d ploy f Avant utilisation rincer la lumi re interne du systeme l aide d une solution saline h parin e g Essuyer la longueur utile du systeme avec une gaze impr gn e de solution saline h parin e Proc dure de d ploiement du stent 1 Insertion de la gaine d introduction et du fil guide a Pratiquer une voie d acces femoral l aide d une gaine d introduction 6F 2 0 mm ou plus grande b Introduire un fil guide de longueur et de diametre appropri s voir tableau dans la l sion cible via la gaine d introduction Longueur recommand e pour le fil guide Longueur utile du cath ter Longueur recommand e pour le fil guide 2 Dilatation de la l sion Proc der a une pr dilatation de la lesion a Paide de techniques standard Tout en maintenant l acces au site a l aide d un fil guide retirer le cath ter a ballonnet du patient Attention Au cours de la dilatation ne pas gonfler le ballonnet de fagon excessive afin d viter les risques de dissection ou de perforation 3 Introduction du systeme de stent a Faire avancer le syst me de stent sur le fil
231. itional Information MR image quality may be compromised if the area of interest is in the exact same area or relatively close to the position of the stent The LirESTENT 50 07 Vascular stent has not been evaluated in MRI systems other than 1 5 or 3 0 Tesla The heating effect in the MRI environment for fractured stents is not known Potential Adverse Events Potential adverse events that may occur include but are not limited to the following Allergic anaphylactoid reaction Amputation Aneurysm Angina coronary ischemia Arterial occlusion thrombus near the puncture site Arterial occlusion thrombus remote from puncture site Arterial occlusion restenosis of the treated vessel Arteriovenous fistula Arrhythmia By pass Surgery Death related to procedure Death unrelated to procedure Embolization arterial Embolization stent Fever Hemorrhage bleeding requiring a blood transfusion Hematoma bleed remote site Hematoma bleed at needle device path nonvascular procedure Hematoma bleed puncture site vascular procedure Hypotension hypertension Directions for Use Pre Deployment Procedure Inject Contrast Media Perform an angiogram using standard technique Evaluate and Mark Target Site Fluoroscopically evaluate and mark the target site observing the most distal diseased or obstructed segment Select Stent Size Measure the length of the target lesion to identify the appropriate length of stent s regu
232. iu e Nuspaud paleidikl prad site i d styti stent e i nepilni mikro paleidiklio nuspaudimai veikia kaip vienas paleidiklio nuspaudimas iki galo 7 pav Stento atleidimas f Naudodami fluoroskopij i laikykite distalinio ir proksimalinio stento gal rentgenokontrastini ymekliy pad t atitinkamai pagal dominan i viet Spauskite paleidikl tol kol distalinis stento galas visi kai prisispaus prie kraujagysl s sienel s g Kai stento distalinis galas prispaustas prie kraujagysl s sienel s galima u baigti i d stym iki galo nuspauskite paleidikl h Stento i d stymas yra baigtas kai proksimalinio stento galo rentgenokontrastiniai ymekliai yra prispausti prie kraujagysl s sienel s Stentui visi kai i siskleidus atleiskite paleidiklio mygtuk i NEMEGINKITE pakartotinai mauti stento sistema 5 Postentinis i d stymas a I k no pa alinkite stento sodinimo sistem Pastaba Jei traukiant sodinimo sistem per kreiptuv juntamas pasiprie inimas kartu i traukite sodinimo sistem ir kreiptuv b Rekomenduojamas postentinis i pl timas naudojant PTA kateter Jei tai atlikote pasirinkite kateter su balionu kuris atitinka kraujagysl s dyd ta iau n ra didesnis u stento skersmen c I k no i traukite kreiptuv ir intubatoriaus mov d Tinkamai u darykite sodinimo aizd e I meskite sodinimo sistem kreiptuv ir intubatoriaus mo
233. ivat olla kaksi kertaa korkeampia kun koko kehon keskim r inen SAR annos on 2 W kg navan alapuolella olevia alueita kuvattaessa L mp tilan nousut pieneniv t kuvattaessa navan yl puolella sijaitsevia kohteita Stenttien l mp tilan nousut mitattiin ei kliinisess tutkimuksessa k ytt en GE Signa koko kehon kelaa ja ihmiskudosta simuloimaan suunniteltua fantomia Fantomin keskim r inen SAR annos joka laskettiin k ytt en kalorimetriaa oli 2 3 W kg Kun stentti asetettiin huonoimpaan mahdolliseen kohtaan fantomin sis ll suurin l mp tilan nousu oli 3 2 C kun paikallinen SAR annos oli 2 W kg Lisatietoja Magneettikuvan laatu voi vaarantua jos kohdealue on tasmalleen samassa kohdassa kuin stentti tai suhteellisen l hell sit LirESTENT SoLo M vaskulaaristentti ei ole arvioitu muissa kuin 1 5 tai 3 0 teslan magneettikuvausj rjestelmiss Murtuneiden stenttien l mmitysvaikutusta magneettikuvausymp rist ss ei tiedet Mahdolliset haittavaikutukset Mahdollisesti esiintyvi haittavaikutuksia voivat olla seuraavat n ihin kuitenkaan rajoittumatta aivohalvaus allerginen anafylaktinen reaktio amputaatio aneurysma angiina koronaarinen iskemia avokirurginen korjaus haimatulehdus hengityspys hdys hypotensio hypertensio ilmarinta keuhkoembolia deema kipu kudoksen elimen iskemia infarkti kuume laskimotukos veritulppa et ll l vistyskohdasta laskimotukos veritulppa l hell l vist
234. ivisia merkkej paikoillaan kohteeseen n hden Jatka laukaisimen ty nt mist kunnes stentin distaalip asettuu t ysin sein m vasten g Kun stentin distaalip on asettunut verisuonen sein m vasten lopullista laukaisua voidaan jatkaa t ysill laukaisimen painalluksilla h Stentin on t ysin paikallaan kun sen proksimaaliset r ntgenpositiiviset merkit ovat verisuonen sein m vasten Lopeta laukaisimen painelu kun stentti on t ysin laajentunut i L yrit asettaa stenttij rjestelm uudelleen holkkiin 5 Toimenpiteet stentin asetuksen j lkeen a Poista asennusj rjestelm potilaasta Huomautus Jos tunnet vastusta vet ess si asennusj rjestelm johtimen yli poista asennusj rjestelm ja johdin yhdess b Stentin asettamisen j lkeinen laajennus pallolaajennuskatetrilla on suositeltavaa Jos n in tehd n valitse pallolaajennuskatetri joka vasta viitesuonen kokoa mutta joka ei kuitenkaan ole suurempi kuin itse stentin l pimitta c Poista johdin ja asetusholkki potilaasta d Sulje l pivientihaava asianmukaisesti e H vit asennusj rjestelm johdin ja asetusholkki Huomautus Kullekin potilaalle on m ritett v asianmukainen l kitys l k rin kokemuksen ja harkinnan mukaan Bruksinstruksjoner Vennligst bruk produktillustrasjonen i begynnelsen av dette heftet som veiledning gjennom enhetsbeskrivelsen A Enhetsbeskrivelse LIFESTENT 0107 vaskul rt stentsystem er
235. j od miesta vpichu Arteri lna okl zia trombus v bl zkosti miesta vpichu Art rioven zna fistula Arytmia Bolest Chirurgick z krok bypass Cievna mozgov pr hoda Emboliz cia arteri lna Emboliz cia stent Frakt ra stentu Hemoragia krv canie vy aduj ce transf ziu krvi Hor cka Hypotenzia hypertenzia Isch mia odumretie tkaniva org nu Krvn v ron pri ihle v ceste zariadenia nevaskul rny z krok Krvn v ron miesto vpichu vaskul rny z krok Krvn v ron vzdialen miesto Lok lna infekcia Migr cia stentu Nespr vna poloha zavedenie stentu na zam lan miesto sa nepodarilo Nespr vne umiestnenie stentu vy aduj ce si dal ie stentovanie alebo chirurgick z krok Otvoren reoper cia Pankreatit da Pl cna embolia ed m Pneumotorax Poranenie vn tornej steny cievy rozrezanie Pseudoaneuryzma Resten za Septik mia bakter mia Smrt nes visiaca so z krokom Smrt s visiaca so z krokom Vasospazmus Z stava d chania ilov okl zia trombus dalej od miesta vpichu ilov okl zia trombus v bl zkosti miesta vpichu Zlyhanie obliciek Zlyhanie pecene Ako sa zariadenie dod va STERILN a LEN NA JEDNO POU ITIE Vaskul rny stentov syst m LIFESTENT SoLoTM sa dod va steriln etyl noxidom a je apyrog nny OBSAH jedn ho 1 vaskul rneho stentov ho syst mu LIFESTENT 5010 TM Jeden 1 vaskul rny stentovy syst m LIFESTENT SoLoTM Jeden 1 n vod na pou va
236. ja stentleveranssystemet H ll f rsiktigt stabilitetshylsan vid eller proximalt om den orange markeringen och hall den rakt och str ckt under hela proceduren Figur 6 Systemstabilitetshylsa med orange markering Obs Pressa INTE ihop leveranssystemet under stentplaceringen Forcera inte stentsystemet om alltf r starkt kraft k nns under stentplaceringen Ta ur stentsystemet och byt mot en ny enhet e Pab rja stentplaceringen genom att trycka p utl saren Sex mikroutl sare resulterar i en hel utl sare Figur 7 Stentutl sning f Anv nd fluoroskopi och bibeh ll l get p de distala och proximala r ntgent ta mark rerna p stenten i f rh llande till m lst llet Forts tt att trycka p utl saren tills stentens distala nde ligger an helt mot v ggen g N r stentens distala nde ligger an mot k rlv ggen kan den slutgiltiga placeringen forts ttas med hela utl sare h Placering av stenten r slutf rd n r de proximala r ntgent ta mark rerna p stenten ligger an mot karlvaggen Sluta trycka nar stenten har frigjorts helt i F RS K INTE dra in stentsystemet i hylsan 5 Efter stentplacering a Avl gsna leveranssystemet fr n kroppen Obs Om motst nd uppst r under tilloakadragande av leveranssystemet ver ledaren ska leveranssystemet och ledaren avl gsnas tillsammans b Stentutvidgning i efterhand med en PTA kateter rekommenderas Om detta utf rs ska en ballongkateter v ljas
237. kan i vissa s llsynta fall leda till stentf rl ngning och efterf ljande stentfraktur De l ngsiktiga kliniska implikationerna av dessa stentfrakturer nnu ej fastst llts MRT villkor Villkor f r alla stentar Icke klinisk testning har p visat att LiFESTENT SoLoTM karlstent r MR villkorlig Den kan skannas p ett s kert s tt under f ljande f rh llanden Statiskt magnetf lt p 1 5 eller 3 tesla Spatialgradientf lt p 2500 gauss cm eller l gre Maximal helkroppsgenomsnittlig specifik absorptionsgrad SAR p 1 W kg f r 15 minuters skanning F r riktm rken ver naveln kan en helkroppsgenomsnittlig specifik absorptionsgrad p upp till 2 W kg appliceras I en konfiguration d r patientens ben inte r i kontakt med varandra Temperaturstegring vid 3 0 tesla len analys som baserades p icke klinisktestning och datormodellering av en patient fastst lldes att den 60 mm langa LIFESTENT SoLoTM stenten producerade en potentiell h gsta temperaturstegring p 5 5 C f r en helkroppsgenomsnittlig specifik absorptionsgrad SAR p 1 W kg vid 15 minuters MR skanning vid 3 0 tesla i ett hel kroppssystem f r ett riktm rke i benen Temperaturstegringar kan vara dubbelt s h ga vid en helkroppsgenomsnittlig specifik absorptionsgrad p 2 W kg f r riktm rken under naveln Temperaturstegringen minskade f r riktm rken ovanf r naveln Temperaturstegringar hos stentar m ttes i en icke klinisk konfiguration med anv nd
238. kers op hun plaats zitten zodat zij zich distaal en proximaal van de targetplek bevinden d De tweede hand dient te worden gebruikt om het stentinbrengsysteem te steunen Houd de stabilisatieschacht voorzichtig op of proximaal van de oranje markering en houd deze tijdens de gehele procedure recht en op spanning Afbeelding 6 Systeemstabiliteitshuls met oranje markering N B Het inbrengsysteem NIET samendrukken tijdens het plaatsen van de stent Wanneer excessieve kracht wordt opgemerkt tijdens het plaatsen van een stent het stentsysteem niet forceren Verwijder het stentsysteem en vervang het door een nieuwe eenheid e Start de stentplaatsing door tegen de trekker te duwen Zes micro trekkers resulteren in n volledige trekker Afbeelding 7 Stent loslaten f Handhaaf met behulp van fluoroscopie de positie van de distale en proximale radiopake stent markers in relatie tot de bedoelde plek Blijf tegen de trekker duwen tot het distale uiteinde van de stent een volledige wandappositie verkrijgt g Met het distale uiteinde van de stent aan de vaatwand kan de uiteindelijke plaatsing worden voortgezet met volledige trekkers h De plaatsing van de stent is voltooid wanneer de proximale radiopake stentmarkers tegen de vaatwand zijn geplaatst Stop de aanzetactie nadat de stent volledig is geplaatst i Probeer NIET het stentsysteem terug in de huls te doen 5 Post stentplaatsing a Verwijder het inbrengsysteem ui
239. l stent vascular LIFESTENT SoLo ha demostrado no presentar peligros conocidos en un escaner de RM de hasta 3 0 teslas Nombre del paciente Fecha del implante M dico a cargo del implante Numero de tel fono del m dico a cargo del implante Nombre del hospital Direcci n Sistema de Stent Vascular LIFESTENT SoLo Foi demonstrado que Stent Vascular LireStent SoLoTM n o representa perigos conhecidos num tom grafo de RM at 3 Tesla Nome do Doente Data do Implante M dico que Colocou o Implante N mero de Telefone do M dico que Colocou o Implante Nome do Hospital Endereco PERIPHERAL VASCULAR PERIPHERAL VASCULAR PERIPHERAL VASCULAR PERIPHERAL VASCULAR BARD Tillverkare ud Angiomed GmbH amp Co Medizintechnik KG Subsidiary of C R Bard Inc WachhausstraBe 6 76227 Karlsruhe Tel 4449 721 9445 0 Germany Fax 49 721 9445 111 BARD Tilvirker ud Angiomed GmbH amp Co Medizintechnik KG Subsidiary of C R Bard Inc WachhausstraBe 6 76227 Karlsruhe Tel 49 721 9445 0 Germany Fax 49 721 9445 111 BARD Gy rt wali Angiomed GmbH amp Co Medizintechnik KG Subsidiary of R Bard Inc WachhausstraBe 6 76227 Karlsruhe Tel 49 721 9445 0 Germany Fax 49 721 9445 111 BARD retici ud Angiomed GmbH amp Co Medizintechnik KG Subsidiary of C R Bard Inc WachhausstraBe 6
240. la biforcazione aortica Nota se durante l inserimento del sistema di posizionamento si avverte resistenza rimuovere il sistema e utilizzarne uno nuovo Attenzione utilizzare sempre un introduttore per la procedura di impianto al fine di proteggere il sistema vascolare e il sito di puntura Si consiglia l uso di un introduttore di diametro di almeno 6F 2 0 mm Nota il dispositivo stato testato per un raggio di puntura gt 15 mm che solitamente correlato a un angolo di ingresso molto accentuato b Posizionare la punta del sistema di stent oltre il sito bersaglio c Rimuovere il lasco dal sistema dello stent fuori dal paziente Attenzione la presenza di lasco nel sistema dello stent fuori dal paziente potrebbe causare il posizionamento dello stent oltre il sito previsto 4 Espansione dello stent a Controllare che l introduttore sia ben fisso e non si sposti durante il posizionamento dello stent b Sbloccare il cursore del blocco di sicurezza tirandolo verso l interruttore dalla posizione bloccata nella posizione sbloccata g Assicurarsi che il cursore del blocco di sicurezza rosso sia completamente retratto e che l estremit prossimale del blocco rosso sia a filo con la linea stampata sull impugnatura 14 Figura 5 Impugnatura con cursore di blocco di sicurezza sbloccato c Ritrarre il sistema di posizionamento finch i marker radiopachi distali e prossimali dello stent non sono in posizione dist
241. la junc o entre a bainha introdutora do stent e a bainha para estabilidade do sistema O sistema introdutor n o foi concebido para ser usado com sistemas de injec o mec nicos 0 cruzamento de um stent parcial ou totalmente desdobrado com dispositivos auxiliares deve ser executado com cuidado Antes do desdobramento do stent retire a folga do cateter do sistema introdutor no exterior do paciente Se for sentida forca excessiva durante o desdobramento do stent n o force o sistema introdutor Retire o sistema introdutor e substitua o por uma nova unidade Num local fresco escuro e seco N o tente quebrar danificar nem mova o stent depois da colocac o Foram mencionados casos de fractura na utilizac o clinica do Stent Vascular LIFESTENT SoLOTM Os casos de fractura do stent ocorreram em les es de calcificac o moderada a grave proximais ou distais de uma rea de sobreposic o do stent e em casos em que os stents registaram gt 10 de elongac o no desdobramento Como tal devem ser tomadas precauc es ao desdobrar o stent pois a manipulac o do sistema introdutor pode em casos raros originar a elongac o do stent e a sua subsequente fractura As implicac es cl nicas a longo prazo destas fracturas do stent ainda n o foram estabelecidas Condic es de RM Condic es para Todos os Stents Os ensaios n o cl nicos demonstraram que o Stent Vascular LIFESTENT SoLoTM suporta resson ncias magn ticas RM sob determinadas
242. lateral tkomst ska en l ng inf ringshylsa alltid anv ndas som t cker aortabifurkationen Obs Om motst nd uppst r under inf randet av stentsystemet ska det dras tillbaka och ett annat system anv ndas Forsiktighet Anv nd alltid en inforingshylsa vid implantationsingreppet f r att skydda k rlen och punktionsst llet Inf ringshylsa i storlek 6F 2 0 mm eller st rre rekommenderas Obs Anordningen testades f r en punktionsradie p gt 15 mm som vanligen Overensstammer med en mycket brant inf ringsvinkel b Placera stentsystemets spets bortom m lst llet c Avl gsna slack fr n stentsystemet som h lls utanf r patienten F rsiktighet Slack i stentsystemet utanf r patienten kan leda till att stenten placeras utanf r m lst llet 4 Placera stent a Bekrafta att inf ringshylsan sitter s kert och inte kommer att rubbas under placeringen b L s upp s kerhetsl sreglaget genom att dra tilloaka det mot utl saren fr n det l sta l get till det ol sta l get w Se till att det r da sakerhetslasreglaget ar helt tillbakadraget och att den proximala nden p det r da l set r inriktad med den tryckta linjen p handtaget Figur 5 Handtag med ol st s kerhetsl sreglage c Dra tillbaka stentsystemet tills de distala och proximala r ntgent ta mark rerna p stenten r placerade s att de befinner sig distalt och proximalt om m lst llet d Det andra handtaget b r anv ndas f r att st d
243. letto dopo che il posizionamento dello stent e completato i NON inserire di nuovo il sistema di stent nell introduttore prima della rimozione 5 Dopo il posizionamento dello stent a Estrarre il sistema di posizionamento dal corpo del paziente Nota se si avverte resistenza durante la ritrazione del sistema lungo la guida rimuovere il sistema di posizionamento e la guida insieme b Si consiglia di eseguire espansione dopo il posizionamento dello stent mediante un catetere PTA In tal caso scegliere un catetere con palloncino corrispondente alla dimensione del vaso di riferimento ma che non sia superiore al diametro dello stent stesso c Rimuovere la guida e introduttore dal corpo del paziente d Chiudere la ferita di ingresso in modo appropriato e Gettare via il sistema di posizionamento dello stent la guida e introduttore Nota il regime farmacologico per ciascun paziente deve essere deciso dal medico in base alla sua esperienza ed e esclusivamente a sua discrezione Instrucciones de uso Por favor use la ilustraci n del producto incluida al comienzo de este folleto ya que le guiara durante la descripci n del dispositivo A Descripci n del dispositivo EI sistema de stent vascular LireStent SoLoTM ha sido dise ado para autoexpandirse en la vasculatura perif rica a trav s de un sistema de introductor enfundado en una vaina El sistema de stent vascular LIFESTENT SoLoTM comprende lo siguiente Un sten
244. lhaszn l sa jrasteriliz l sa ism telt ssze llit sa s vagy ujracso magol sa fert z s vesz ly nek teheti ki a p cienst s a felhaszn l t egyar nt s r lhet az eszk z szerkezeti llaga s vagy alapvet anyagjellemz i s kialakit sa ami az eszk z hib s muk desehez vezet s vagy s r l st betegs geket vagy ak r a p ciens hal l t is okozhatja A jelen orvosi eszk z ism telt felhaszn l s val fert z sek ker lhetnek at egyik betegr l a m sikra mivel az orvosi eszk z k igy k l n sen a hosszu s sz k tm r j luminaval alkatreszek k z tti illesztesekkel s vagy kisebb r sekkel rendelkez k nehezen vagy inkabb egy ltal n nem tisztithat k ki ha egyszer mar hosszabb r videbb ideig rintkez sben lltak potencialisan pirogen vagy mikroba fert zest hordoz testnedvekkel sz vetekkel A biol giai a nyag residuumok ilyenkor m g tovabb fert zhetik az eszk zt olyan pirogenekkel vagy mikroorganizmusokkal melyek fert zeses komplik ci kat okozhatnak 42 NE hasznalja ha a tasak kinyilt vagy megserult NE haszn lja a sztentet a csomagol son megadott lej rati datum h napj nak v ge ut n A nikkel tit n tv zetre nitinolra allergi s szem lyekn l az implant tum allergi s reakci t okozhat NE tegye ki a behelyez rendszert szerves old szerek p ld ul alkohol hat s nak A sztent pozicion l sa s befog sa nem ism telheto meg Neh zs get okozhat
245. lis superficialis AFS und der proximalen Poplitealarterie zu verbessern Kontraindikationen Das LiFESTENT 50 07 Vaskul re Stentsystem ist kontraindiziert bei Patienten mit bekannter Uberempfindlichkeit gegen Nitinol Nickel Titan und Tantal Patienten bei denen die empfohlene plattchen und oder gerinnungshemmende Therapie nicht durchgef hrt werden kann Patienten bei denen die zu behandelnde L sion in unmittelbarer N he einer groBen Zahl von akuten oder subakuten Thromben liegt Patienten bei denen davon ausgegangen werden muss dass die L sion das vollst ndige Aufblasen eines Angioplastieballons oder die korrekte Platzierung des Stents oder des Stent Einfuhrsystems verhindert Warnhinweise NICHT verwenden wenn der Temperaturindikator also das rechteckige Etikett auf dem Beutel schwarz ist Dies kann bedeuten dass der Stent beim Entfalten m glicherweise nicht mehr den vollst ndigen Durchmesser erreicht Der Temperaturindikator sollte grau sein und muss deutlich auf dem Beutel sichtbar sein Das LIFESTENT SoLoTM Vaskul re Stentsystem wird steril geliefert und ist NUR F R DEN EINMALIGEN GEBRAUCH bestimmt NICHT resterilisieren und oder wiederverwenden Die erneute Verwendung Sterilisierung Verarbeitung und oder Verpackung kann zur Infektion des Patienten oder Nutzers fuhren und die Unversehrtheit der Bauteile bzw wesentliche Material und Designeigenschaften des Produkts beeintr chtigen was zum Versagen de
246. ljesen h tra van h zva s annak proximalis v ge egy vonalban van a ny len l that vonallal 44 5 abra A ny l a kioldott llapotu biztons gi zar retesszel c H zza vissza a sztentrendszert amig a sztent disztalis s proximalis vegen tal lhat sugarfog jelz sek a hely kre nem ker lnek vagyis disztalisan illetve proxim lisan helyezkednek el a c lter lethez k pest d A m sik k6zzel meg kell t masztani a sztent bevezeto rendszer t vatosan tartsa a stabiliz l h velyt a narancss rga jel lesnel vagy att l proximalisan s az eljaras alatt mindv gig tartsa egyenesen s megfeszitve 6 bra A rendszer stabiliz l h vely a narancss rga jelz ssel Megjegyz s NE szor tsa ssze a bevezetorendszert a sztent kinyit sa sor n Ha a sztent kinyit sa sor n t lzott ellen ll s tapasztalhat akkor nem szabad eroltetni a sztentrendszert T vol tsa el a stent rendszert s cser lje le egy j egys gre e Kezdje meg a sztent kinyitasat a kiold gomb megnyom s val Hat mikro kiold s eredm nyez egy teljes kiold st 7 bra A sztent kiold sa f R ntgen tvil g t s kontroll alatt tartsa meg a sztent diszt lis s proxim lis sug rfog jelz seinek a c lter lethez viszony tott helyzet t Addig nyomja a kiold gombot am g a sztent diszt lis v ge teljesen fel nem fekszik a falra g Ha a sztent diszt lis v ge m r felfekszik az rfalra akkor folytathat a
247. loty 6 0 pre cel telo s priemernou pecifickou mierou absorpcie SAR 1 W kg pocas 15 min t skenovania MR v skeneri s polom 1 5 Tesla celotelov syst m MR pre orientacn bod v noh ch N rasty teploty m u byt dvakr t tak vysok pri celotelovej priemernej hodnote SAR 2 W kg pre orientacn body pod pupkom N rasty teploty boli zn en pre orientacn body nad pupkom N rasty teploty stentov boli meran v neklinickej konfigur cii s pou it m celotelovej cievky GE Signa a fant mu navrhnut mu na simulovanie ludsk ho tkaniva Fant mov priemern hodnota SAR vypoc tan s pou it m kalorimetrie bola 2 3 W kg Ked bol stent umiestnen na miesto najhor ieho pr padu v r mci fant mu maxim lny n rast teploty bol 3 2 C ak bola lok lna hodnota SAR upraven na 2 W kg Doplnaj ce informacie Kvalita obrazu MR m e byt ohrozena ak je oblast zaujmu presne v tejto istej oblasti alebo relat vne bl zko polohy stentu Vaskul rny stent LIFESTENT SoLoTM nebol hodnoten v in ch syst moch MRI ako s syst my s magnetick m polom 1 5 alebo 3 0 Tesla Efekt ohrevu v prostred MRI pre zlomen stenty nie je zn my Potenci lne ne iaduce udalosti Potenci lne ne iaduce udalosti ktor m u nastat zahrnaj okrem in ch nasleduj ce Alergick pseudoanafylaktick reakcia Amput cia Aneuryzma Angina koronarna isch mia Arteri lna okl zia resten za liecenej cievy Arteri lna okl zia trombus dale
248. lsruhe Germany Bard France S A S 164 166 avenue Joseph Kessel Parkile P14 B P 70 78960 Voisins le Bretonneux France Bard de Espana S A U Plaza Europa 41 43 5a Planta 08908 L Hospitalet de Llobregat Spain Bard Shannon Limited Earlsfort Center Dublin 2 Ireland Bard Czech Republic s r o Taborska 619 46 140 00 Praha 4 Czech Republic Bard India Healthcare Pvt Ltd 5 Floor Hub Town Solaris N S Phadke Marg Andheri E Mumbai 400069 India Bard Australia PTY LTD 69 71 Waterloo Street North Ryde N S W 2113 Australia Bard Healthcare Science Shanghai Co Ltd Floor 27 Sunyoung Center No 398 Jiangsu Road Shanghai 200050 P R China C R Bard Inc 730 Central Avenue Murray Hill NJ 07974 U S A Bard S p A Via Cina 444 00144 Roma Italy Bard Limited Forest House Tilgate Forest Business Park Brighton Road Crawley West Sussex RH11 9BP England Bard Medica S A Modecenterstrasse 22 3 0G Top D 36 1030 Wien Austria Bard Poland sp 2 0 0 ul Cybernetyki 7b 02 677 Warszawa Poland Bard Korea Medical Devices Limited 1504 Samjung Building 33 1 Mapo Dong Mapo Gu Seoul 121 708 Korea Bard Canada Inc 2715 Bristol Circle Unit 1 Oakville ON Canada L6H 6X5 Bard Medical Devices Beijing Co Ltd The Office Park Tower A Room 03 07 19th FI No 10 Jin Tong West Road Chaoyang District Beijing 100020 P R China 75 Bard Benelux N V Hagelberg 2 2250 Olen Bel
249. lt kuni t siselt kaltsifitseerunud proksimaalsed v i distaalsed stendi kattumise ala suhtes ja juhtudel mil stentide paigaldamisel leidis aset gt 10 pikenemine Seet ttu tuleb stendi paigaldamisel tegutseda ettevaatlikult kuna sisestuss steemi manipuleerimine v ib harvadel juhtudel tuua kaasa stendi pikenemise ja sellele j rgneva murdumise Nende stentide murdumiste kliinilised m jud pole veel teada MRT tingimustele vastavus K igi stentide vastavus Mittekliinilistes katsetes on t estatud et LIFESTENT SoLoTM Vascular Stent on magnetresonantsi tingimustele vastav Seda v ib ohutult skaneerida j rgmistes tingimustes Staatiline magnetv li 1 5 teslat v i 3 teslat Magnetv lja ruumiline gradient 2500 gaussi cm v i v hem Maksimaalne kogu kehale keskmistatud spetsiifiline neeldumism r SAR specific absorption rate on 15 minutise skaneerimise jooksul 1 W kg Nabast lespoole j vate struktuuride uurimisel v ib kasutada kogu keha SARi 2 W kg Konfiguratsioonis kus patsiendi jalad ei puutu omavahel kokku Temperatuuri t us 3 0 tesla kasutamisel Mittekliinilistel katsetel ja patsiendi arvutimodelleerimisel p hineva anal si j rgi suurendas 60 mm pikkune LireStenT SoLoTM Stent k ige halvema stsenaariumi kohaselt temperatuuri kogu keha suhtes keskmistatud spetsiifilise neeldumism ra SAR 1 W kg kasutamisel 15 minuti jooksul 5 5 C kui magnetresonantsuuringul kasutati 3 0 teslast magnetv lja kogu ke
250. m flera stentar r placerade p ett verlappande s tt b r de ha liknande sammans ttning dvs nitinol Det l ngsiktiga resultatet efter upprepad dilatation av endotelialiserade stentar r inte kant F rsiktighets tg rder Instrumentet r avsett att anv ndas av l kare som genomg tt erforderlig utbildning Observera att saltl sningen rinner ut ur katetens spets vid spolning av systemet Obs En obetydlig m ngd kan ven rinna ut ur skarven mellan stentleveranshylsan och systemstabilitetshylsan Leveranssystemet r inte utformat f r anv ndning med str mdrivna injektionssystem terkorsning av en delvis eller helt utplacerad stent med hjalpinstrument m ste utf ras med f rsiktighet F re stentplacering ska slack avl gsnas fr n ins ttningssystemets kateter utanf r patienten Tvinga inte in leveranssystemet vid alltf r stort motst nd vid placeringen Avl gsna leveranssystemet och byt ut det mot en ny enhet F rvara p en sval m rk och torr plats F rs k inte bryta skada eller rubba stenten efter placering Fall med frakturer har rapporterats i klinisk anv ndning av LireStenT SoLo M karlstent Fall av stentfraktur f rekom i lesioner som var m ttligt till sv rt f rkalkade proximalt eller distalt om ett stent verlappningsomr de och i fall d r stentar hade gt 10 f rl ngning vid placeringen F rsiktighet b r d rf r iakttas n r stenten placeras eftersom manipulering av leveranssystemet
251. mage If it is suspected that the sterility or performance of the stent system has been compromised the device must not be used e Visually inspect the distal end of the stent system to ensure that the stent is contained within the sheath Do not use if the stent is partially deployed f Flush the inner lumen of the stent system with heparinized normal saline prior to use g Wipe the usable length portion of the stent system with gauze soaked with heparinized normal saline Stent Deployment Procedure 1 Insert Introducer Sheath and Guidewire a Gain femoral access utilizing a 6F 2 0 mm or larger introducer sheath b Insert a guidewire of appropriate length see table and diameter across the lesion to be stented Via the introducer sheath Recommended Guidewire Length Table Catheter Working Length Recommended Guidewire Length 2 Dilate Lesion Predilation of the lesion should be performed using standard techniques While maintaining site access with a guidewire remove the balloon catheter from the patient Caution During dilation do not expand the balloon such that dissection complication or perforation could occur 3 Introduce stent system a Advance the stent system over the guidewire through the sheath introducer For contralateral access always use a long introducer sheath which covers the aortic bifurcation Note If resistance is met during stent system introduction the stent system should be withdrawn and anothe
252. matombildung an der Nadel Ger tepfad nichtvaskul res Verfahren H matombildung fern der behandelten Stelle H matombildung Einstichstelle vaskul res Verfahren H morraghie Blutung die eine Bluttransfusion erforderlich macht Herzrhythmusst rungen Hypotonie Hypertonie Intimaverletzung Sektion Isch mie Gewebe oder Organinfarkt Leberversagen Lokale Infektion Lungenembolie dem Mit dem Verfahren zusammenhangender Tod Nicht mit dem Verfahren zusammenhangender Tod Nierenversagen Offener chirurgischer Eingriff Pankreatitis Pneumothorax Pseudoaneurysma Restenose Schlaganfall Schmerzen Sepsis Bakter mie Stentfraktur Stentverschiebung Vasospasmus Ven ser Verschluss Thrombose fern der Einstichstelle Ven ser Verschluss Thrombose in der N he der Einstichstelle 10 Lieferung STERIL und NUR FUR DEN EINMALIGEN GEBRAUCH Das LiFESTENT SoLoTM Vaskul re Stentsystem wird steril sterilisiert mit Ethylenoxid geliefert und ist nicht pyrogen INHALT Ein 1 LIFESTENT SoLo M Vaskul res Stentsystem e Ein 1 LIFESTENT SoLoTM Vaskul res Stentsystem e Eine 1 Bedienungsanleitung inklusive einer 1 Patienten Implantatkarte LAGERUNG Das Produkt an einem k hlen lichtgesch tzten trockenen Ort lagern Die Lagerungstemperatur sollte nicht 60 C bersteigen Vor Ablauf des auf der Packung angegebenen Haltbarkeitsdatums verwenden ANWEISUNGEN ZUR ENTSORGUNG Produkt und Verpackung nach Gebrauch gem der
253. mi w obr bie n g Wzrost temperatury mo e by dwukrotnie wy szy przy wsp czynniku absorpcji promieniowania dla ca ego cia a wynosz cym 2 W kg i punkt w orientacyjnych poni ej p pka Wzrosty temperatury s mniejsze dla punkt w orientacyjnych po o onych nad p pkiem Wzrost temperatury stent w mierzono w warunkach nieklinicznych korzystaj c z p tli dla ca ego cia a GE Signa i fantomu symuluj cego ludzk tkank redni wsp czynnik absorpcji fantomu obliczony metod kalorymetryczn wynosi 2 3 W kg Gdy stent by umieszczany w najbardziej niekorzystnym miejscu w obr bie fantomu maksymalny wzrost temperatury wynosi 3 2 C przy miejscowym wsp czynniku absorpcji wyskalowanym na 2 W kg Dodatkowe informacje Jako obrazu z rezonansu magnetycznego mo e by gorsza je li obserwowany obszar pokrywa si lub jest stosunkowo bliski pozycji stentu Stent naczyniowy LireStent 50 07 nie by poddawany ocenie w systemach MRI innych ni wykorzystuj cych pola o warto ci 1 5 lub 3 0 tesle Grzanie si stent w lub uszkodzonych w warunkach obrazowania rezonansem magnetycznym nie jest znane Potencjalne dzia ania niepo dane Potencjalne dzia ania niepo dane mog obejmowa m in Amputacje Arytmia B dne pozycjonowanie niepowodzenie w zakresie dostarczenia stentu w zamierzone miejsce B l Dusznica niedokrwienie wie cowe Embolizacja stent Embolizacja t tnicza Gor czka Krwiak na drodze ig
254. mperatura este neagr Consult instructions for use e Voir les instructions d utilisation e Gebrauchsanweisung beachten e Leggere le istruzioni per l uso e Consultar las instrucciones de uso e Raadpleeg li de gebruiks aanwijzing e Consulte as instru es de utiliza o e e Se brugsanvisningen e L s bruksanvisningen f r anv ndningen e Lue k ytt ohjeet e Se bruksanvisningen e Sprawdzi w instrukcji u ycia e Olvassa el a haszn lati tmutat t e Viz n vod k pou it e Kullan m Y nergeleri ne Ba vurun e SIE HATHA 22 e e e Pozri n vod na pou itie e Vt kasutusjuhendit e r naudojimo instrukcijas e Consulta i instruc iunile de utilizare Dd Keep away from sunlight e A conserver a I abri du rayonnement solaire e Vor Sonnenlicht geschiitzt aufbewahren e Tenere al riparo dalla luce diretta e Mant ngase AN alejado de la luz solar e Niet bewaren in direct zonlicht e Manter afastado da luz solar e TO e Holdes borte fra sollys e Skyddas fran E Ijus e Pidett v poissa auringonvalosta e Holdes unna sollys e Chroni przed wiat em s onecznym e Napf nyt l t vol tartand e Chra te pred piimym slune nim sv tlem e G ne ndan uzak tutunuz e e
255. mz s sor n azt az eredm nyt kapt k hogy a 60 mm hossz LIFESTENT SoLOTM sztenttel l trej vo hom rs kletemelked s 1 W kg teljes testre tlagolt specifikus abszorpci s r ta SAR s 3 0 Tesla eross gu m gneses mezo alkalmaz s val teljes test MR berendez ssel v gzett 15 perces MR vizsg lat sor n a legrosszabb esetben 5 5 volt a l bakban tal lhat t j koz d si pontra vonatkoz an A k ld k alatti t j koz d si pontokn l 2 W kg rt ku teljes testre tlagolt SAR eset n a hom rs klet emelked se k tszer ekkora lehet A k ld k feletti t j kozt d si pontok eset n a hom rs klet emelked se alacsonyabb volt A sztentek hom rs klet emelked s t nem klinikai k r lm nyek k z tt akt v rny kol s 14 LX MR verzi j szoftverrel muk do GE Signa HDX Whole Body MR k sz l kkel s a hum n sz vet szimul l s ra szolg l fantom seg ts g vel vizsg lt k A fantom kalorimetri val sz molt tlagos SAR rt ke 2 7 W kg volt Ha a sztentet a legkedvezotlenebb ter letre helyezt k a fantomban akkor a maxim lis hom rs klet emelked se 2 4 volt a lok lis SAR pedig 2 W kg Hom rs klet emelked se 1 5 Tesla eross gu m gneses mezo eset n Egy nem klinikai jellegu vizsg laton s sz m t g pes betegmodellez sen alapul elemz s sor n azt az eredm nyt kapt k hogy a 100 mm hossz LIFESTENT SoLo M sztenttel l trej vo hom rs klet emelked se 1 W kg teljes testre tlagolt
256. n ov zna ky nebo proxim ln k n a po celou dobu v konu jej udr ujte rovn a napnut 47 Obr zek 6 Stabilizacn sheath syst mu s oran ovou znackou Pozn mka NESV REJTE zav dec syst m behem rozvinut stentu Pokud behem rozvinut stentu poc t te odpor nesna te se jej prem hat tlakem na stentovac syst m Odstra te stentov syst m a vym te za novou jednotku e Stent zacnete rozvinovat stiskem spinace Jeden kompletn spinac je tvoren esti mikrosp naci Obr zek 7 Uvolnen stentu f Skiaskopicky udr ujte spr vnou polohu dist ln ch a proxim ln ch RTG kontrastn ch znacek stentu vzhledem k c lov mu m stu Udr ujte sp nac stisknut dokud dist ln konec stentu zcela neprilne k c vn stene g Jakmile se dist ln konec dot k c vn steny mu ete pokracovat a dokoncit rozvinut za pou it v ech sp nacu h Rozvinut stentu je dokonceno jakmile proxim ln RTG kontrastn znacky stentu pril haj k c vn stene Po pln m otev en stentu ukon ete spou t n i NEPOKOU EJTE se stentovac syst m znovu vlo it do sheathu 5 Postup po zaveden stentu a Vyjmete zav dec syst m z tela Pozn mka Pokud pri vytahov n zav dec ho syst mu pres vodic naraz te na odpor vyjmete zav dec syst m i vodic soucasne b Doporucuje se rozta en stentu po zaveden pomoc balonkov ho kat tru pro PTA Pokud jej budete prov det vyberte
257. n 3 2 C n r den lokala helkroppsgenomsnittliga specifika absorptionsgraden skalades till 2 W kg Ytterligare information Kvaliteten p MR bilder kan f rs mras om intresseomr det r i precis samma omr de som eller relativt n ra stenten Stenten har inte utv rderats i andra MRT system n s dana med 1 5 eller 3 0 tesla V rmeeffekten i MRT milj n f r frakturerade stentar r inte k nd M jliga komplikationer M jliga komplikationer inkluderar men r inte begr nsade till f ljande Allergisk anafylaktoid reaktion Amputation Andningsstillest nd Aneurysm Angina koronarischemi Arteriell ocklusion restenos i det behandlade k rlet Arteriell ocklusion tromb n ra punktionsst llet Arteriell ocklusion tromb p avst nd fr n punktionsst llet Arterioven s fistel Arytmi Bypasskirurgi D dsfall som har samband med ingreppet D dsfall som inte har samband med ingreppet Embolisering av art r Embolisering stent Feber Felaktig placering av stenten som kr ver ytterligare stentning eller operation Felplacering misslyckat f rs k att placera stenten p t nkt st lle Hematom bl dning vid n lens eller anordningens bana icke vaskul rt ingrepp Hematom bl dning p avst nd Hematom bl dning punktionsst llet vaskul rt ingrepp Hemorragi bl dning som kr ver transfusion Hypotoni hypertoni Intimal skada dissektion Ischemi infarcering av v vnad organ Leversvikt Lokal infektion Lungemboli dem Nj
258. n av den rade l sen kommer p linje med den trykte linjen p handgrepet Figur 5 H ndter med u st sikkerhetsl sglider c Trekk tilbake stentsystemet til de distale og proksimale stentmarkorene ugjennomtrengelige for rontgenstr ler er p plass s de er distale og proksimale til m lstedet d Den andre handen skal brukes til stotte stentleveringssystemet Hold stabilitetshylsen forsiktig ved eller proksimalt for den oransje markeringen og hold den rett og stram i lopet av prosedyren 38 Figur 6 Systemstabilitetshylse med oransje merking Merk IKKE press sammen leveringssystemet under innsetting av stenten Ikke tving inn stentsystemet hvis du merker motstand under innsetting Fjern stentsystemet og bytt ut med en ny enhet e Begynn sette inn stenten ved a trykke p utloseren Seks mikrotriggere medforer n full utloser Figur 7 Stentutlosning f N r du bruker fluoroskopi opprettholdes posisjonen av de distale og proksimale stentmarkorene ugjennomtrengelige for rontgenstr ler i forhold til m lstedet Fortsett trykke p utlosen til den distale enden av stenten kommer helt inntil veggen g Med den distale enden av stenten vel anbragt mot karveggen kan innsettingen fortsette med fulle utlosere h Innsetting av stenten er fullfgrt nar de proksimale stentmarkorene ugjennomtrengelige for rontgenstr ler er anbragt mot karveggen Stopp utlosning etter at stenten er fullt innsatt
259. n du stent Mises en garde NE PAS utiliser si indicateur d exposition la temp rature c est dire l tiquette carr e situ e sur la poche est noir car cela signifie gue Ie diam tre non contraint du stent risgue d tre compromis Cette tiquette doit tre grise et bien visible sur la poche Le Syst me de stent vasculaire LIFESTENT Soto TM est fourni st rile Il est USAGE UNIQUE NE PAS le rest riliser ni le r utiliser La r utilisation la rest rilisation le retraitement et ou le reconditionnement peuvent entrainer un risque d infection aux patients compromettre Pintegrite structurelle et ou les caract ristigues de conception et de mat riaux essentielles du dispositif ce qui peut causer le dysfonctionnement du dispositif et ou entrainer des blessures maladies ou le d c s du patient La r utilisation de ce dispositif medical comporte un risque de contamination d un patient a l autre tant donn que les dispositifs m dicaux surtout ceux guip s de lumieres longues et fines d articulations et ou d interstices entre les composants sont difficiles voire impossibles a nettoyer une fois que des liguides ou tissus corporels ventuellement affect s d une contamination pyrogene ou microbienne sont entr s en contact avec le dispositif m dical pendant une dur e ind termin e Les r sidus de mat riaux biologigues peuvent promouvoir la contamination du dispositif par des pyrog nes ou des micro organism
260. n experience and discretion will determine the appropriate drug regimen for each patient Instructions d utilisation L illustration au d but de cette brochure sert de guide dans la description du dispositif A Description du dispositif Le Systeme de stent vasculaire LIFESTENT SoLoTM est con u pour lib rer un stent auto expansible dans le syst me vasculaire p riph rigue via une gaine Le Systeme de stent vasculaire LIFESTENT SoLoTM se compose des l ments suivants Un stent auto expansible implantable 2 en alliage de nickel titane nitinol illustr sur les Figures 1 et 2 II s agit d une prothese souple a fines mailles tubulaires de conception helicoidale qui atteint son diam tre final non contraint quand le stent se d ploie dans le vaisseau cible Lors du d ploiement le stent transmet une force radiale dirig e vers l exterieur sur la surface luminale du vaisseau dans le but d en tablir la perm abilit Au total le stent comporte 12 margueurs radio opaques en tantale Figure 2 l ments 1 et 1B situ s aux extr mit s du stent 6 a chague extr mit Figure 2 Stent vasculaire LiFESTENT SoLo TM Un systeme de lib ration illustr sur la Figure 1 compos d un tube interne qui contient la lumiere interne du fil guide une gaine de lib ration du stent 3 et une gaine de stabilisation du systeme 4 tous reli s par l interm diaire d une poign e 7 La lumiere interne du fil guide c
261. n heraus b Es wird empfohlen eine Post Stentexpansion mit einem PTA Katheter durchzuf hren In diesem Fall sollte ein Ballonkatheter gew hlt werden dessen Gr Be zum Gef B passt der jedoch nicht gr Ber ist als der Durchmesser des Stents c Ziehen Sie den Fuhrungsdraht und die Einfuhrschleuse aus dem K rper heraus d Verschlie en Sie die Eintrittswunde ordnungsgem e Entsorgen Sie das Einfuhrsystem den F hrungsdraht und die Einfuhrschleuse Hinweis Die f r den jeweiligen Patienten angemessene Medikamentierung geschieht nach Ermessen des behandelnden Arztes auf der Grundlage seiner rztlichen Erfahrung Istruzioni per 11460 Utilizzare l illustrazione del prodotto all inizio di questo opuscolo come guida nella descrizione del dispositivo A Descrizione del dispositivo Il Sistema di stent vascolare LIFESTENT SoLoTM concepito per l inserimento di uno stent autodilatante nei vasi periferici tramite una guaina II Sistema di stent vascolare LIFESTENT SoLo M comprende quanto segue Uno stent 2 impiantabile autodilatante in lega di titanio nichel nitinolo come mostrato nella Figura 1 e nella Figura 2 Lo stent una protesi flessibile a maglia tubolare fine con struttura elicoidale che raggiunge il suo diametro massimo dopo l espansione nel vaso target Dopo l espansione lo stent esercita una forza radiale verso esterno sulla superficie del lume del vaso per determinarne la perviet Lo stent possiede com
262. n no cl nica usando una bobina de cuerpo entero GE Signa y un modelo dise ado para simular el tejido humano El IAE medio en el modelo calculado mediante calorimetria registr 2 3 W Kg Al colocar el stent en la peor de las ubicaciones en el modelo el aumento t rmico m ximo registr 3 2 al reducir el IAE local a 2 W Kg Informaci n adicional La calidad de la imagen de la RM puede deteriorarse si la zona de inter s coincide exacta o casi exactamente con la posici n del stent El stent vascular LiFESTENT SoLoTM no ha sido evaluado en sistemas de IRM distintos a 1 5 o 3 0 teslas Se desconoce el efecto t rmico en el entorno de IRM para stents rotos Reacciones adversas posibles Sin estar limitado a ellas se podr an plantear las complicaciones siguientes Accidente cerebrovascular Amputaci n Aneurisma Angina de pecho isquemia coronaria Arritmia Cirug a de derivaci n Colocaci n incorrecta del stent que requiera inserci n o cirug a adicional Dolor Embolia edema pulmonar Embolizaci n arterial Embolizaci n stent Fiebre F stula arteriovenosa Hemorragia de hematoma en la aguja ruta del dispositivo intervenci n extravascular Hemorragia de hematoma lugar de la punci n intervenci n vascular Hemorragia de hematoma lugar remoto Hemorragia que requiera transfusi n de sangre Herida disecci n de la ntima Hipotensi n hipertensi n Infecci n local Insuficiencia hep tica Insuficiencia
263. narak ger ekle tirilen analizde 60 mm uzunlu unda bir LIFESTENT Soto M Stent in olas en k t senaryoda bacaklardaki bir i aret i in t m v cut MR sistemi 3 0 Tesla da 15 dakika MR taramas boyunca 1 W kg v cut ortalamal zg l so urma oran SAR i in 5 59 C lik bir s cakl k art na neden oldu u belirlenmi tir S cakl k art umbilikusun alt ndaki i aretler i in 2 W kg t m v cut ortalamal SAR inda iki kat daha y ksek olabilir S cakl k art umbilikusun st ndeki i aretler i in azalt lm t r Stentlerin s cakl k art lar 14 LX MR yaz l m versiyonu ve insan dokusunu simule etmek i in tasarlanm fantom kullanan GE Signa HDX Whole Body aktif koruyucu MR taray c s kullan larak klinik olmayan bir konfig rasyonda l lm t r Kalorimetre kullan larak hesaplanan fantom ortalama SAR 2 7 W kg dir Stent fantom i inde en k t konuma yerle tirildi inde maksimal s cakl k art b lgesel SAR 2 W kg olarak l ld nde 2 49 olarak hesaplanm t r 1 5 Tesla S cakl k Art Klinik olmayan testlere ve hastan n bilgisayar modellemesine dayanarak ger ekle tirilen analizde 100 mm uzunlu unda bir LIFESTENT Soo M Stent in olas en k t senaryoda bacaklardaki bir i aret i in t m v cut MR sistemi 1 5 Tesla da 15 dakika MR taramas boyunca 1 W kg v cut ortalamal zg l so urma oran SAR i in 6 0 C lik bir s cakl k art na neden oldu
264. nie vr tane jednej 1 karty implant tu pre pacienta SKLADOVANIE Skladujte na chladnom tmavom a suchom mieste Teplota skladovania by nemala prekrocit 60 Stent pou ite do konca mesiaca urcen ho d tumom Pou ite do ktor je uveden na obale POKYNY PRE LIKVID CIU Po pou it produkt a obal zlikvidujte v s lade s predpismi nemocnice administrat vnymi a alebo lok lnymi predpismi 62 N vod na pou itie Postup pred umiestnen m 1 Vstreknite kontrastn l tku S pou it m tandardnej techniky spravte angiogram 2 Vyhodnotte a oznacte cielov miesto Fluoroskopicky vyhodnotte a oznacte cielov miesto sleduj c najhor ie dist lne z en alebo upchan segment 3 Zvolte ve kost stentu Zmerajte dl ku cielovej l zie aby ste mohli urcit vhodn dl ku po adovan ch stentov Zabezpecte aby stent bol dostatocne dlh a umo nil proxim lne a dist lne pokrytie l zie stentom Urcite priemer referencnej cievy proxim lne a dist lne k l zii Kv li zabezpeceniu bezpecn ho umiestnenia si pozrite spr vnu sch mu velkosti v tabulke v beru velkosti Tabulka v beru velkosti stentu Referencn priemer cievy Vn torn priemer uvolnen ho stentu Dl ku stentu n jdete na oznacen na v robku 4 Potrebn zariadenia a pom cky Popri vaskul rnom stentovom syst me LIFESTENT SoLoTM m u byt potrebn aj nasleduj ce tandardn zariadenia a pom cky na umo nenie zavedenia a umiestnenia
265. ning av helkroppsskannern GE Signa HDX med aktivt skydd programmet 14 LX MR och en fantom som utformats f r att simulera human v vnad Fantomens helkroppsgenomsnittliga specifika absorptionsgrad ber knad med anv ndning av kalorimetri var 2 7 W kg N r stenten placerades p s msta t nkbara plats i fantomen var den maximala temperaturstegringen 2 4 C n r den lokala helkroppsgenomsnittliga specifika absorptionsgraden skalades till 2 W kg Temperaturstegring vid 1 5 tesla I en analys som baserades p icke klinisk testning och datormodellering av en patient fastst lldes att den 100 mm l nga LIFESTENT SoLoTM stenten producerade en potentiell worst case temperaturstegring p 6 0 C f r en helkroppsgenomsnittlig specifik absorptionsgrad SAR pa1 W kg f r 15 minuters MR scanning i ett 1 5 tesla helkropps MR system f r ett riktm rke i benen Temperaturstegringar kan vara dubbelt s h ga vid en helkroppsgenomsnittlig specifik absorptionsgrad p 2 W kg f r riktmarken under naveln Temperaturstegringar minskade f r riktm rken ovanf r naveln Temperaturstegringar hos stentar m ttes i en icke klinisk konfiguration med anv ndning av helkroppsspolen GE Signa och en fantom som utformats f r att simulera human v vnad Fantomens helkroppsgenomsnittliga specifika absorptionsgrad ber knad med anv ndning av kalorimetri var 2 3 W kg N r stenten placerades p en worst case plats inuti fantomen var den maximala temperaturstegringe
266. nnung gehalten wird Abb 6 Systemstabilisierungsummantelung mit orangefarbener Markierung Das Einfuhrsystem darf NIGHT wahrend des Entlassens des Stents zusammen gedriickt werden Uben Sie keine Kraft auf das Stentsystem aus wenn beim Entlassen des Stents starker Gegendruck zu sp ren ist Nehmen Sie das Stentsystem heraus und ersetzen Sie es durch ein neues e Leiten Sie das Entlassen des Stents ein indem Sie den Ausl ser betatigen Sechs Mikroausl ser ergeben zusammen einen vollst ndigen Ausl ser Hinweis Abb 7 Stentfreisetzung f Halten Sie unter Durchleuchtung die Position der distalen und proximalen Stentr ntgenmarker im Verhaltnis zum Zielort Drucken Sie weiterhin den Ausl ser bis das distale Ende des Stents vollst ndig an der Gef Bwand anliegt g Wenn das distale Ende des Stents an der Gef Bwand anliegt nehmen Sie das vollst ndige Entlassen mithilfe vollstandiger Ausl ser vor h Der Stent ist vollst ndig entfaltet wenn die proximalen Stentr ntgenmarker an der Gef Bwand anliegen Sobald der Stent vollstandig freigesetzt ist den Ausl ser nicht mehr betatigen i Versuchen Sie NIGHT das Stentsystem wieder in die H lle zu schieben 5 Nach dem Einf hren des Stents a Ziehen Sie das Einfuhrsystem aus dem K rper heraus Hinweis Wenn beim Zur ckziehen des Einfuhrsystems ber den Fuhrungsdraht ein Wider stand zu sp ren ist ziehen Sie Einfuhrsystem und Fuhrungsdraht zusamme
267. oLo Man har kunnat visa att k rlstenten LIFESTENT SoLoTM inte utg ra nagra risker i en MR skanner med upp till 3 0 tesla Patientnamn Implantationsdatum L kare som utf r implantationen L kare som utf r implantationen telefonnr Sjukhusets namn Adress LIFESTENT SoLo vaskulaert stentsystem LIFESTENT SoLOTM vaskul re stent har vist seg ikke utgj re risiko i en MR skanner pa opptil 3 0 Tesla Pasientens navn Implantatdato Legen som implanterer Telefonnummer til legen som implanterer Sykehusets navn Adresse LIFESTENT SoLo vaszkul ris sztentrendszer A LIFESTENT SoLoTM vaszkul ris sztent nem jelent ismert kock zatot 3 0 Tesla er ss g m gneses mez vel v gzett MR vizsg lat eset n A beteg neve A beiltet s d tuma A be ltet st v gz orvos A be ltet st v gz orvos telefonszama K rh z neve C me LIFESTENT SoLo Vask ler Stent Sistemi The LireStent SoLo Vask ler Stent 3 0 Tesla ya kadar MR taray c lar nda bilinen herhangi bir tehlike tagimadigi kanitlanmistir Hasta Adi implant Tarihi implanti Gerceklestiren Hekim implanti Gerceklestiren Hekim Tel No Hastane Adi Adres gt gt gt gt gt gt gt gt gt gt gt gt gt gt gt gt gt gt gt gt gt gt gt gt gt gt gt gt gt gt gt 7 gt gt gt gt gt gt gt gt gt gt
268. oLo M yerisuonistentin kliinisen k yt n yhteydess Stentin murtumisia on esiintynyt leesioissa jotka olivat kohtalaisesti tai vaikeasti kalkkeutuneita proksimaalisesti tai distaalisesti stentin p llekk isyysalueeseen n hden sek tapauksissa joissa stentit piteniv t gt 10 asetuksen yhteydess Siten on noudatettava varovaisuutta asetettaessa stentti koska asetusj rjestelm n k sittely voi harvoissa tapauksissa aiheuttaa stentin pitenemist ja my hemm n stentin murtumisen N iden stenttien murtumien pitk kestoisia kliinisi vaikutuksia ei ole viel m ritetty Magneettikuvausolosuhteet Olosuhteet kaikille stenteille Ei kliiniset testaukset ovat osoittaneet ett LIFESTENT SoLoTM vaskulaaristentti on MRI ehdollinen Se voidaan kuvata turvallisesti seuraavissa olosuhteissa Staattinen magneettikentt jonka voimakkuus on 1 5 tai 3 teslaa Spatiaaligradienttikentt 2500 Gaussia cm tai alle Suurin koko kehon keskim r inen tarkka absorptioaste SAR on 1 W kg 15 minuutin kuvauksen aikana Navan yl puolella sijaitsevien kohteiden kohdalla voidaan k ytt koko kehon SAR arvoa enint n 2 W kg Asennossa miss potilaan s ret eiv t koske toisiinsa 3 0 teslan l mp tilan nousu Ei kliiniseen testaukseen ja potilaan tietokonemallinnukseen perustuvassa analyysiss 60 mm pitk n LIFESTENT Soro M stentin m ritettiin tuottavan potentiaalisesti pahimmassa tapauksessa 5 5 C n l mm nnousun kun k
269. og tydeligt synlig p posen LiFESTENT SoLoTM vaskul rt stentsystem leveres sterilt og er udelukkende beregnet til ENGANGSBRUG Anordningen m IKKE resteriliseres og eller genbruges Genbrug resterilisering ombearbejdning og eller ompakning kan skabe en infektionsrisiko for patient eller bruger forringe produktets strukturelle integritet og eller vigtige materiale og designfunktioner hvilket kan medfore at produktet fejler og eller fore til skader sygdom eller dad for patienten Genbrug af dette medicinske produkt udgor en risiko for krydskontaminering blandt patienter idet medicinsk udstyr isaer udstyr med lange og smalle lumener samlinger og eller spreekker mellem komponenterne er vanskeligt eller umuligt at rengore n r forst kropsvasker eller veev med potentiel pyrogen eller mikrobiel kontaminering har haft kontakt med udstyret i en vilk rlig periode Rester af biologisk materiale kan fremme kontamineringen af udstyret med pyrogener eller mikroorganismer hvilket kan fore til komplikationer i form af infektioner M IKKE anvendes hvis posen er bnet eller beskadiget Stenten m IKKE anvendes efter m nedens udgang som angivet med Anvendes inden datoen p emballagen 27 Dette implantet kan give personer med allergier over for nikkeltitan nitinol legering en allergisk reaktion Leveringssystemet m IKKE udseettes for organiske oplosningsmidler f eks alkohol Stenten er ikke udformet til omplacering
270. oko kehon keskim r inen tarkka absorptionopeus SAR oli 1 W kg 15 minuutin magneettikuvauksen aikana 3 0 teslan magneettikent ss k ytett ess koko kehon magneettikuvausj rjestelm s riss olevan alueen kuvaukseen L mp tilan nousut voivat olla kaksi kertaa korkeampia kun koko kehon keskim r inen SAR annos on 2 W kg navan alapuolella olevia alueita kuvattaessa L mp tilan nousut pieneniv t kuvattaessa navan yl puolella sijaitsevia kohteita Stenttien l mp tilan nousut mitattiin ei kliinisess tutkimuksessa k ytt en GE Signa HDX koko kehon aktiivisen suojan magneettikuvauslaitetta jossa oli ohjelmistoversio 14 LX MR kun k yt ss oli ihmiskudosta simuloimaan suunniteltu fantomi Fantomin keskim r inen SAR annos joka laskettiin kalorimetrian avulla oli 2 7 W kg Kun stentti asetettiin huonoimpaan mahdolliseen kohtaan fantomin sis ll suurin l mp tilan nousu oli 2 4 C kun paikallinen SAR annos oli 2 W kg 1 5 teslan l mp tilan nousu Ei kliiniseen testaukseen ja potilaan tietokonemallinnukseen perustuvassa analyysiss 100 mm pitk n LireStent SoLo M stentin m ritettiin tuottavan potentiaalisesti pahimmassa tapauksessa 6 0 C n l mm nnousun kun koko kehon keskim r inen tarkka absorptionopeus SAR oli 1 W kg 15 minuutin magneettikuvauksen aikana 1 5 teslan magneettikent ss k ytett ess koko kehon magneettikuvausj rjestelm s riss olevan alueen kuvaukseen L mp tilan nousut vo
271. ol Se desconocen los resultados a largo plazo despu s de una dilataci n repetida de stents endotelializados Precauciones Este dispositivo debe ser utilizardo por m dicos que hayan recibido la formaci n adecuada Durante la irrigaci n del sistema aseg rese de que salga soluci n salina por la punta del cat ter Nota tambi n puede salir una peque a cantidad por la uni n entre la vaina introductora del stent y la vaina estabilizadora del sistema El sistema introductor no est dise ado para utilizarse con sistemas inyectores el ctricos El volver a cruzar un stent total o parcialmente desplegado con los dispositivos accesorios debe efectuarse con cuidado Antes de desplegar el stent tense el sistema introductor fuera del cuerpo del paciente para eliminar las curvaturas que pueda tener dicho sistema Si percibe una fuerza excesiva durante el despliegue del stent no fuerce el sistema introductor Retire el sistema introductor y sustit yalo por uno nuevo Gu rdese en un lugar fresco oscuro y seco No intente romper da ar o alterar el stent despu s de colocarlo Se comunicaron casos de fractura en el uso clinico del Stent Vascular LirESTENT SoLOTM Se produjeron casos de fractura del stent en lesiones que presentaban calcificaci n moderada a severa proximales o distales al rea de superposici n con el stent y en casos en los que el stent sufri una elongaci n superior al 10 al desplegarse Por lo tanto s
272. omporte un embout atraumatigue de cath ter 1 l extr mit distale du syst me tandis qu un moyeu luer 8 a Pextremite proximale permet d adapter un fil guide compatible Le stent auto expansible 2 est contraint dans l espace situ entre la lumi re interne du fil guide et la gaine de lib ration du stent Le systeme de lib ration limite les mouvements involontaires du stent pendant le retrait de la gaine Avant le d ploiement le curseur de verrouillage de s curit 5 doit tre d bloqu Se reporter a la section 4 D ploiement du stent pour connaitre la proc dure de d ploiement du stent Indications Le Systeme de stent vasculaire LIFESTENT SoLo est con u pour am liorer le diametre luminal dans le traitement des l sions symptomatigues de novo ou de rest nose dans I artere f morale superficielle AFS native et l artere poplitee proximale Contre indications Le Systeme de stent vasculaire LirESTENT SoLoTM est contre indiqu dans les cas suivants Patients pr sentant une hypersensibilit au nitinol nickel titane et au tantale Patients ne pouvant pas recevoir le traitement antiplaguettaire et ou anticoagulant recommand Patients pr sentant une thrombose aigu ou subaigu importante a proximit de la l sion cible Patients pr sentant une lesion susceptible d emp cher le gonflement complet d un ballonnet d angioplastie ou la mise en place correcte du stent ou du syst me de lib ratio
273. on deve essere usato e Ispezionare visivamente l estremita distale del sistema di stent per verificare che lo stent si trovi all interno della guaina Non usare se lo stent e posizionato parzialmente f Prima dell uso irrigare il lume interno del sistema di stent con normale soluzione fisiologica eparinata g Pulire la porzione della lunghezza utilizzabile del sistema di stent con garza imbevuta in normale soluzione fisiologica eparinata Procedura di posizionamento dello stent 1 Inserire Pintroduttore e la guida a Accedere al sito femorale usando un introduttore da almeno 6F 2 0 mm b Tramite l introduttore inserire una guida di lunghezza e diametro adeguati fare riferimento alla tabella nella lesione in cui verra posizionato lo stent Tabella della lunghezza consigliata della guida Lunghezza di utilizzo del catetere Lunghezza consigliata della guida 2 Dilatazione della lesione La predilatazione della lesione deve essere eseguita con tecniche standard Mantenendo l accesso al sito con una guida estrarre il catetere a palloncino dal paziente Attenzione durante la dilatazione non espandere eccessivamente il palloncino per non rischiare di provocare una dissezione o una perforazione 3 Introduzione del sistema di posizionamento dello stent a Fare avanzare il sistema di stent attraverso l introduttore lungo la guida Per l accesso controlaterale usare sempre una guaina d introduzione lunga che copra
274. onari NU folositi daca indicatorul de expunere la temperatura adica eticheta patrata de pe punga de ambalaj este negru intrucat diametrul stentului necomprimat ar putea fi compromis Eticheta indicatorului de expunere la temperatura trebuie sa fie gri gi vizibila clar pe punga de ambalaj Sistemul de stent vascular LiFESTENT 50107 este furnizat steril i este conceput pentru a fi DE UNICA FOLOSINTA A NU se steriliza din nou gi sau reutiliza dispozitivul Reutilizarea resterilizarea reprocesarea gi sau reambalarea pot genera riscul de infectare a pacientului sau utilizatorului pot compromite integritatea structural gi sau caracteristicile esentiale materiale gi de proiectare ale dispozitivului care pot duce la deteriorarea dispozitivului si sau la vatamarea imbolnavirea sau decesul pacientului Reutilizarea acestui dispozitiv medical prezint riscul de contaminare ncruci at a pacien ilor deoarece dispozitivele medicale n special cele cu lumene lungi i scurte articula ii i sau spatii ntre componente sunt dificil sau imposibil de cur at o dat ce fluidele sau esuturile biologice cu un poten ial de contaminare pirogenic sau microbian au intrat n contact cu dispozitivul medical pentru o perioad nedeterminat de timp Reziduurile de material biologic pot contribui la contaminarea dispozitivului cu factori pirogeni sau microorganisme care pot duce la complica ii infec ioase A NU se folosi dac punga e
275. one crociata fra pazienti in quanto i dispositivi medicali particolarmente quelli con lume lungo e piccolo raccordi e o fessure fra i componenti sono difficili o impossibili da pulire una volta che fluidi o tessuti corporei con potenziale di contaminazione pirogenica o microbica siano entrati in contatto con essi per un periodo di tempo indeterminabile Il residuo di materiale biologico pu favorire la contaminazione del dispositivo con pirogeni o microorganismi in grado di determinare complicanze infettive 12 NON usare se il sacchetto e aperto o danneggiato NON usare lo stent dopo la fine del mese indicato dalla data Usare entro specificata sulla confezione Persone con reazioni allergiche alla lega di nichel titanio nitinolo possono manifestare una risposta allergica a questo impianto NON esporre il sistema di inserimento a solventi organici ad es alcool Lo stent non indicato per il riposizionamento o il recupero L inserimento dello stent in una branca importante potrebbe causare difficolta in procedure diagnostiche o terapeutiche future Se si impiantano piu stent sovrapposti essi devono essere di composizione simile ovvero nitinolo I risultati nel lungo termine dopo la ripetuta dilatazione di stent endotelializzati non sono noti Precauzioni d uso II dispositivo deve essere usato da medici che abbiano seguito un corso di formazione adeguato Durante il lavaggio del sistema osservare che la soluzione fi
276. oni Il Sistema di stent vascolare LIFESTENT SoLoTM controindicato nei seguenti casi Pazienti con ipersensibilit nota al nitinolo nichel titanio e al tantalio Pazienti che non possono ricevere terapia antipiastrinica e o anticoagulante Pazienti con una lesione bersaglio che presenta un trombo acuto o subacuto adiacente di grandi dimensioni Pazienti che si ritiene abbiano una lesione che impedisce la dilatazione completa di un palloncino per angioplastica o il corretto posizionamento dello stent o del sistema di posizionamento dello stent Avvertenze NON usare se l indicatore di temperatura ovvero l etichetta quadrata presente sul sacchetto nero poich possibile che il diametro dello stent non compresso sia compromesso L indicatore di temperatura deve essere grigio e deve essere chiaramente visibile sul sacchetto Il Sistema di stent vascolare LireStenT SoLoTM fornito sterile ed ESCLUSIVAMENTE MONOUSO NON risterilizzare n riutilizzare Il riutilizzo la risterilizzazione trattamenti successivi e o il riconfezionamento possono causare il rischio di infezione per il paziente o l utilizzatore possono compromettere l integrit strutturale e o le caratteristiche materiali e ingegneristiche essenziali del dispositivo e potrebbero infine determinare il guasto del dispositivo stesso e o infortunio malattia o morte del paziente Il riutilizzo di questo dispositivo medico pu provocare il rischio di contaminazi
277. or landmarks below the umbilicus Temperature rises were reduced for landmarks above the umbilicus Temperature rises of stents were measured in a non clinical configuration using a GE Signa HDX Whole Body active shield MR scanner using software version 14 LX MR and a phantom designed to simulate human tissue The phantom average SAR calculated using calorimetry was 2 7 W kg When the stent was placed in a worst case location within the phantom the maximal temperature rise was 2 4 C when the local SAR was scaled to 2 W kg 1 5 Tesla Temperature Rise In an analysis based on non clinical testing and computer modeling of a patient the 100 mm length LireStent SoLo Stent was determined to produce a potential worst case temperature rise of 6 0 C for a whole body averaged specific absorption rate SAR of 1 W kg for 15 minutes of MR scanning in a 1 5 Tesla whole body MR system for a landmark in the legs Temperature rises can be twice as high at a whole body averaged SAR of 2W kg for landmarks below the umbilicus Temperature rises were reduced for landmarks above the umbilicus Temperature rises of stents were measured in a non clinical configuration using a GE Signa whole body coil and a phantom designed to simulate human tissue The phantom average SAR calculated using calorimetry was 2 3 W kg When the stent was placed in a worst case location within the phantom the maximal temperature rise was 3 2 C when the local SAR was scaled to 2 W kg Add
278. orden war Beim Entlassen des Stents muss also vorsichtig vorgegangen werden da eine Manipulation des Platzierungssystems in seltenen Fallen zu einer Dehnung mit anschlieBendem Bruch des Stents fuhren k nnte Die langfristigen klinischen Konsequenzen solcher Stentfrakturen sind noch nicht hinreichend untersucht worden MRT Bedingungen Bedingungen fur alle Stents Nicht klinische Tests haben gezeigt dass der LIFESTENT SoLoTM Vaskul re Stent bedingt MRT sicher ist Er kann unter folgenden Bedingungen gescannt werden Statisches Magnetfeld von 1 5 oder 3 Tesla Raumlicher Gradient von 2500 GauB cm oder darunter Maximale ganzk rpergemittelte spezifische Absorptionsrate SAR von 1 W kg fur ein Scanning von 15 Min Bei Orientierungspunkten oberhalb des Nabels kann ein Ganzk rper SAR bis zu 2 W kg eingesetzt werden In einer Konfiguration in der die Beine des Patienten nicht miteinander in Kontakt stehen 3 0 Tesla Temperaturanstieg In einer Analyse auf der Grundlage von nicht klinischen Tests und einem Patienten Computermodell wurde ermittelt dass der 60 mm lange LIFESTENT SoLoTM Stent im ungunstigsten Fall einen Temperaturanstieg von 5 5 C bei einer ganzk rpergemittelten spezifischen Absorptionsrate SAR von 1 W kg ber ein Scanning von 15 Minuten mit einem 3 0 Tesla Ganzk rper MRT System mit Orientierungspunkten in den Beinen erzeugen k nnte Bei einem ganzk rpergemittelten SAR von 2 W kg k nnte der Temperaturanstieg b
279. orhold til punkter med stentens overlapning og i tilfaelde hvor stenten ved udsat for gt 10 forleengelse ved inds ttelse Der skal derfor udvises forsigtighed ved indsattelse af stenten da manipulering af leveringssystemet i sj ldne tilfaelde kan fore til at stenten forl nges med stentfraktur til folge De langsigtede kliniske implikationer af s danne stentfrakturer er endnu ikke klarlagt MR betingelser Betingelser for alle stents Ikke klinisk afpr vning har p vist at LIFESTENT SoLoTM vaskul r stent er MR betinget Den kan skannes sikkert under folgende betingelser Statisk magnetisk felt p 1 5 Tesla eller 3 Tesla Spatialt gradientfelt p 2500 Gauss cm eller derunder Gennemsnitlig maksimal specifik absorptionshastighed SAR for hele kroppen p 1 W kg under 15 minutters scanning For markeringer over umbilicus kan der anvendes SAR for hele kroppen op til 2 W kg I en konfiguration hvor patientens ben ikke bergrer hinanden 3 0 Tesla temperaturstigning en analyse baseret p ikke klinisk afprovning og computermodellering af en patient blev den 60 mm lange LIFESTENT SoLoTM stent fastsl et i v rste tilf lde at frembringe en potentiel temperaturstigning pa 5 5 for en gennemsnitlig specifik absorptionshastighed SAR for hele kroppen pa 1 W kg i 15 minutter med MR scanning i et 3 0 Tesla MR system for hele kroppen ved en markering i benene Temperaturstigninger kan v re dobbelt sa hoje som ved gennemsnitlig
280. over de voerdraad door de hulsinbrenger Voor contralaterale toegang altijd een lange inbrenghuls gebruiken die de bifurcatio aortae bedekt N B Wanneer tijdens het invoeren van het stentsysteem weerstand wordt ondervonden dient het stentsysteem te worden teruggetrokken en een ander stentsysteem te worden gebruikt Gebruik altijd een inbrenghuls voor de implantatieprocedure ter bescherming van de vaten en de punctuurplek Een 6F 2 0 mm of grotere inbrenghuls wordt aanbevolen N B Het instrument is getest voor een punctieradius van gt 15 mm die kenmerkend is voor een erg scherpe ingangshoek b Plaats de tip van het stentsysteem voorbij de targetplek c Verwijder de speling uit het stentsysteem buiten de patient Let op Speling in het stentsysteem buiten de patient kan ertoe leiden dat de stent voorbij het doelgebied wordt ontplooid Let op 4 Plaats de stent a Bevestig dat de inbrenghuls goed zit en niet zal bewegen tijdens de plaatsing b Ontgrendel de veiligheidsborgschuif door hem vanuit de vergrendelde positie O naar achteren in de richting van de trekker in de ontgrendelde positie te trekken g Overtuig u ervan dat de rode veiligheidsborgschuif volledig naar achteren is getrokken en het proximale uiteinde van de rode borg in lijn is met de gedrukte lijn op de handgreep 20 Afbeelding 5 Hendel met ontgrendelde veiligheidsborgschuif c Trek het stentsysteem terug tot de distale en proximale radiopake stentmar
281. pidemega 7 Juhtetraadi valendik l peb distaalsel atraumaatilise kateetriotsaga 1 ja algab proksimaalsel hilduva juhtetraadi sisestamiseks v lja t tatud luerjaoturist 8 Iselaienev stent 2 paikneb juhtetraadi valendiku ja stendi paigaldushulsi vahelises ruumis Paigaldussiisteem piirab stendi juhuslikku liikumist hulsi v ljat mbamisel Enne paigaldamist tuleb avada turvaluku liugur 5 Stendi paigaldamise juhiseid vt jaotise Stendi paigaldamise protseduur l igust 4 Stendi paigaldamine Kasutusnaidustused LiFESTENT SoLo Vascular Stent System on ette n htud valendiku diameetri parandamiseks natiivse pindmise reiearteri SFA superficial femoral artery ja proksimaalse Ondlaarteri de novo kahjustuste v i restenooside raviks Vastun idustused LiFESTENT SoLOTM Vascular Stent Systemi kasutamine on vastun idustatud j rgmistes olukordades Nitinooli nikli ja titaani ja tantaali suhtes teadaoleva litundlikkusega patsiendid Patsiendid kes ei saa kasutada soovitatavat antiagregant ja v i antikoagulantravi Patsiendid kelle sihtkahjustusega k lgneb suur gedalt v i ala gedalt tekkinud tromb Patsientidel kellel arvatakse olevat tegemist kahjustusega mis takistab angioplastikaballooni t ielikku t itmist v i stendi v i stendi paigaldussusteemi Oiget paigutamist Hoiatused RGE kasutage kui temperatuuri ekspositsiooni indikaator st vahendi kotil olev ruudukujuline silt on musta v rvi se
282. plessivamente 12 marker radiopachi in tantalio Figura 2 1A e 1B posti alle due estremit 6 per parte Figura 2 Stent vascolare LiFESTENT SoLo M Un sistema di applicazione illustrato nella Figura 1 comprende un gruppo costituito da un tubo interno contenente il lume con il filo guida una guaina di posizionamento dello stent 3 e una guaina di stabilizzazione del sistema 4 collegati insieme da un impugnatura 7 II lume del filo guida presenta in corrispondenza dell estremita distale terminale una punta di catetere atraumatica 1 e in corrispondenza dell estremita prossimale iniziale un attacco luer 8 concepito per accettare un filo guida compatibile Lo stent autodilatante 2 amp compresso nello spazio tra il lume del filo guida e la guaina di posizionamento dello stent II movimento involontario dello stent durante la retrazione della guaina e impedito dal sistema di posizionamento Prima dell espansione occorre sbloccare il cursore di blocco di sicurezza 5 Fare riferimento a Procedura di posizionamento dello stent sezione 4 Espansione dello stent per istruzioni sul posizionamento dello stent Indicazioni per l uso Il Sistema di stent vascolare LIFESTENT SoLoTM concepito per migliorare il diametro del lume nel trattamento di lesioni sintomatiche di nuova insorgenza o stenotiche recidive nell arteria femorale superficiale nativa e nell arteria popliteale prossimale Controindicazi
283. prost edku co m e zp sobit jeho selh n a n sledn poran n po kozen zdrav i mrt pacienta Opakovan pou it tohoto zdravotnick ho prost edku je spojeno s rizikem k ov kontaminace pacient proto e zdravotnick prost edky a zejm na ty s dlouh mi a mal mi luminy klouby anebo t rbinami mezi komponentami 126 jen obt n vy istit nebo je nelze vy istit v bec pokud zdravotnick prost edek p ijde na dobu kterou nelze ur it do styku s t lesn mi tekutinami i tk n mi s potenci ln pyrogenn i mikrobi ln kontaminac Zbytky biologick ho materi lu mohou podporovat kontaminaci prost edku pyrogeny i mikroorganismy co m e v st k infek n m komplikac m e NEPOUZIVEJTE je li s cek otevren nebo po kozen 45 NEPOU VEJTE stent po uplynut konce mesice uveden ho na obalu jako datum Uplynut doby pou itelnosti U osob s alergickymi reakcemi na slitinu niklu a titanu nitinol mu e dojit k alergick reakci na tento implantat Zav d c syst m NEPOUZIVEJTE p soben organick ch rozpou t del nap alkoholu Stent nen konstruov n tak aby jej bylo mo n zav dec m syst mem vyjmout nebo menit jeho polohu Zaveden stentu pres velkou vetev by mohlo zpusobit probl my pri budouc ch diagnostick ch nebo terapeutick ch v konech Je li zavedeno v ce stentu tak Ze se prekr vaj mely by m t podobn slo en tj nitinol Dlouhodob v
284. r stent system should be used Caution Always use an introducer sheath for the implant procedure to protect the vasculature and the puncture site A 6F 2 0 mm or larger introducer sheath is recommended Note The device was tested for a puncture radius of gt 15 mm which typically correlates with a very steep entry angle b Position the tip of the stent system past the target site c Remove slack from the stent system held outside the patient Caution Any slack in the stent system outside the patient could result in deploying the stent beyond the target site 4 Deploy stent a Confirm that the introducer sheath is secure and will not move during deployment b Unlock the safety lock slider by pulling it back towards the trigger from the locked position into the unlocked position Ensure that the red safety lock slider is completely pulled back and the proximal end of the red lock lines up with the printed line on the handgrip Figure 5 Handle with unlocked safety lock slider c Pull back the stent system until the distal and proximal stent radiopaque markers are in position so that they are distal and proximal to the target site d The second hand should be used to support the stent delivery system Gently hold the stability sheath at or proximal to the orange marking and maintain it straight and under tension throughout the procedure Figure 6 System Stability Sheath with orange marking Note
285. renal Presentaci n ESTERILIZADO y PARA UTILIZAR UNA SOLA VEZ El sistema de stent LIFESTENT SoLoTM se suministra esterilizado con gas de xido de etileno y es apir geno CONTENIDO para un 1 sistema de stent vascular LIFESTENT Soto TM Un 1 sistema de stent vascular LIFESTENT SoLo M Un 1 folleto de instrucciones de uso incluida una 1 tarjeta de implante de paciente ALMACENAJE Gu rdese en un lugar fresco oscuro y seco La temperatura de almacenaje no debe superar los 60 No utilice el stent concluido el mes indicado como fecha de caducidad en el envase INSTRUCCIONES DE DESECHO Despu s de su uso el producto debe ser desechado de acuerdo con la pol tica del hospital administraci n y o gobierno local Instrucciones de uso Procedimiento previo al despliegue Inyecte medios de contraste Realice un angiograma utilizando la t cnica normal Eval e y marque el lugar de la intervenci n Eval e y marque fluorosc picamente el lugar de la intervenci n observando el segmento enfermo u obstruido m s distal Seleccione el tama o del stent Mida la longitud de la lesi n a tratar para decidir la longitud que deberj tener el stent requerido Aseg resedequelalongitud delstentle permitaabarcar las zonas proximaly distal delalesi ntratada Calcule el diametro del vaso de referencia en sentidos proximal y distal respecto a la lesi n Para que la colocaci n sea correcta y planificar los tama os a
286. rest nose du vaisseau trait Occlusion art rielle thrombus distance du site de ponction Occlusion art rielle thrombus proximit du site de ponction Occlusion veineuse thrombose distance du site de ponction Occlusion veineuse thrombose proximit du site de ponction Pancr atite Pneumothorax Position incorrecte stent non d ploy dans le site pr vu Pseudo an vrisme R action allergique anaphylactoide R paration par chirurgie ouverte Rest nose Septic mie bact ri mie Vasospasme Figure 3 Retrait de la poign e d V rifier les l ments suivants Pr sentation i V rifier que le curseur de verrouillage de s curit est bloqu STERILE et A USAGE UNIQUE Le Syst me de stent vasculaire LIFESTENT SoLoTM est fourni st rile st rilis l oxyde d thyl ne et apyrogene CONTENU d un 1 Systeme de stent vasculaire LIFESTENT SoLoTM Un 1 Systeme de stent vasculaire LIFESTENT SoLoTM Un 1 mode d emploi avec une 1 Carte patient BARD CONSERVATION Conserver dans un endroit frais et sec a l abri de la lumiere pas plus de 60 C Utiliser dans le mois indiqu par la date d expiration stipul e sur emballage INSTRUCTIONS D ELIMINATION Apr s utilisation jeter le produit et l emballage conform ment la r glementation de l h pital administrative et ou gouvernementale locale Figure 4 Poign e avec curseur de verrouillage de s cur
287. riniseerde normale fysiologische zoutop lossing inflatie instrument en de juiste anti coagulatie en antibloedplaatjesgeneesmiddelen 5 Bereid het stentsysteem voor a Open de doos en neem de zak met het stentsysteem eruit b Controleer de temperatuurblootstellingsindicatorlabel op de zak om te bevestigen dat de grijze achtergrond duidelijk zichtbaar is Zie het hoofdstuk Waarschuwingen c Inspecteer de zak zorgvuldig op beschadiging van de steriele barriere Niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum Trek de zak open en neem het afgesloten plateau met het stentsysteem eruit Neem het stentsysteem uit de tray Let op Het handvat NIET draaien tijdens het verwijderen van het stentsysteem van het plateau Ischemie infarct van weefsel orgaan Koorts Leverfalen Lokale infectie Longembolie oedeem Nierfalen Open chirurgische reparatie Overlijden in verband met procedure Overlijden niet in verband met procedure Pancreatitis Pijn Pneumothorax Pseudoaneurysma Restenose Septikemie bacteremie Stentfractuur Stentmigratie Vasospasme Veneuze occlusie trombose bij de punctieplek Veneuze occlusie trombose niet in de buurt van de punctieplek Verkeerde plaatsing mislukken van het inbrengen van de stent naar de bedoelde locatie Afbeelding 3 Handvat uit de verpakking nemen 19 d Controleer het volgende i Verifieer of de veiligheidsborgschuif nog in de vergrendelde stand staat BARD A
288. ro que no supere el di metro del propio stent c Extraiga del cuerpo la gu a y la vaina introductora d Cierre la herida de entrada seg n proceda e Deseche el sistema introductor del stent la gu a y la vaina introductora Nota La experiencia y el criterio del m dico determinar n la farmacoterapia adecuada para cada paciente Nederlands Gebruiksaanwijzing Gebruik de productillustratie aan het begin van dit boekje om u door de beschrijving van het instru ment te voeren A Beschrijving van het instrument Het LireStent 50107 Vasculaire stentsysteem is ontworpen om via een omhuld inbrengsysteem een zelfexpanderende stent naar de perifere vasculatuur in te brengen Het L reSTENT SoLoTM Vasculaire stentsysteem omvat het volgende Een implanteerbare zelfexpanderende stent van nikkeltitaniumlegering nitinol 2 zoals getoond in afbeelding 1 en afbeelding 2 De stent is een flexibele fijne buisvormige gaasprothese in schroefvorm die zijn vrije diameter na plaatsing in het targetvat bereikt Na plaatsing krijgt de stent een buitenwaartse radiale kracht op het luminale oppervlak van het vat om te zorgen dat dit open wordt gehouden De stent heeft in totaal 12 tantalium radiopake markers afbeelding 2 punten 1A amp 1B die zich op de uiteinden van de stent bevinden d w z 6 aan iedere kant Afbeelding 2 LiFESTENT SoLo M Vasculaire stent Een inbrengsysteem zoals getoond in afbeelding 1 bestaat
289. roppen d Luk indgangss ret p passende vis e Kass r indfgringssystemet ledetr den og indfaringshylsteret Bemerk Passende medicinering for den enkelte patient bestemmes ud fra leegens erfaring og skan Bruksanvisning Anvand produktillustrationen i b rjan av detta h fte for att vagleda dig genom instrumentbeskrivningen A Beskrivning av instrumentet K rlstentsystemet LirESTENT SoLoTM ar konstruerat f r att ge en sj lvutvidgande stent till den perifera vaskulaturen via ett hylsf rsett leveranssystem Systemet bestar av f ljande En implanterbar sjalvutvidgande stent av nickeltitanlegering nitinol 2 som visas i Figur 1 och Figur 2 Stenten en spolformig flexibel protes av fint nat som uppnar sin utvidgade diameter vid placering i m lk rlet Vid placeringen ger stenten en utg ende radialkraft pa karlets luminala yta f r att etablera 6ppenhet Stenten har totalt tolv r ntgent ta mark rer i tantal Figur 2 artikel 1A och 1B lokaliserade pa stentens andar dvs sex i varje ande Figur 2 LIFESTENT SoLo k rlstent Ett leveranssystem som visas i Figur 1 best r av ett inre slangaggregat som inneh ller ledarlumen en stentleveranshylsa 3 och en systemstabilitetshylsa 4 som ar sammankopplade med ett handtag 7 Ledarlumen slutar distalt i en atraumatisk kateterspets 1 och utgar proximalt i ett luernav 8 som utformats f r att ta emot en kompatibel ledare Den sj lvutvid
290. s Produkts bzw zu Verletzung Krankheit oder Tod des Patienten f hren kann Die Wiederverwendung dieses Medizinprodukts birgt das Risiko einer Kontamination von Patient zu Patient da Medizinprodukte insbesondere solche mit langen und kleinen Lumen Gelenken und oder Spalten zwischen Komponenten schwierig bzw unm glich zu reinigen sind sobald sie eine unbestimmbare Zeit lang mit K rperflussigkeiten oder Geweben mit potenzieller pyrogener oder mikrobieller Kontamination in Kontakt waren Die R ckstande an biologischem Material k nnen die Kontamination des Produktes mit Pyrogenen oder Mikroorganismen begunstigen was zu infekti sen Komplikationen fuhren kann NICHT verwenden wenn der Beutel ge ffnet oder besch digt ist NICHT nach Ablauf des auf der Packung angegebenen Haltbarkeitsdatums verwenden Personen die eine Allergie gegen Nickel Titan Nitinol Legierungen haben k nnten auf dieses Implantat allergisch reagieren Das Platzierungssystem darf NICHT mit organischen L sungen wie z B Alkohol in Kontakt kommen Der Stent ist nicht daf r vorgesehen repositioniert oder wieder herausgenommen zu werden Das Einbringen eines Stents entlang einer gr eren Gef verzweigung kann zu Problemen bei zuk nftigen diagnostischen oder therapeutischen Verfahren f hren Wenn mehrere Stents einander berlappend eingebracht werden sollten sie alle aus demselben Material d h Nitinol hergestellt sein Die langfristigen Folgen
291. s no selo de esterilizac o Nao utilize ap s a data de validade Abra a bolsa e retire o tabuleiro selado que cont m o sistema de stent Extrair o sistema de stent do tabuleiro Nota N O rode a pega ao extrair o sistema de stent do tabuleiro Figura 3 Remoc o da pega d Verifique o seguinte i Verifigue se o deslizador de blogueio de seguranca ainda se encontra na posic o blogueada BARD Figura 4 Pega com o deslizador de blogueio de seguranca blogueado ii Examine o sistema de stent para detecc o de danos Se se suspeitar que a esterilidade ou desempenho do sistema de stent foi comprometido o dispositivo n o deve ser utilizado e Inspeccione visualmente a extremidade distal do sistema de stent para se certificar de que o stent est dentro da bainha N o utilize se o stent estiver parcialmente desdobrado f Irrigue o lumen interno do sistema de stent com solu o salina normal heparinizada antes da utilizacao g Limpe a parte do comprimento util do sistema de stent com gaze mergulhada em soluc o salina normal heparinizada Procedimento de Desdobramento do Stent 1 Inserir a Bainha Introdutora e o Fio guia a Obtenha acesso femoral utilizando uma bainha introdutora de 6F 2 0 mm ou maior b Insira um fio guia de tamanho consulte a tabela e diametro adequados atrav s da les o onde o stent ser colocado mediante a bainha introdutora Tabela de Comprimento Recomendado do Fio guia Comprim
292. s til beregnet sted med heparinisert normal saltlosning inflasjonsenhet og hensiktsmessige antikoagulerings og Hematom bladning ved n l enhetsbane ikke vaskulzer prosedyre antiblodplatelegemidler Hematom blgdning fjernt sted 5 Klargjore stentsystemet Hematom blgdning stikksted vaskuleer prosedyre a pne esken og ta ut posen som inneholder stentsystemet Hypotensjon hypertensjon b Kontroller temperatureksponeringsetiketten p posen for bekrefte at den gr bakgrunnen er Intim skade disseksjon godt synlig Se avsnittet Advarsler Iskemi infarkt av vev organ 0 Inpiser posen ngye etter skade p den sterile barrieren M ikke brukes etter utlopsdatoen Leversvikt Apne posten og ta ut det forseglede brettet som inneholder stentsystemet Trekk ut Lokal infeksjon stentsystemet fra brettet Nyresvikt Merk IKKE roter grepet mens stentsystemet trekkes ut fra brettet Pankreatitt Pneumotoraks Pseudoaneurisme Pulmoneer emboli adem Respiratorisk arrest Restenose Sepsis bakteriemi Slag Smerte Stentbrudd Stentmigrasjon Vasospasme Vengs okklusjon blodpropp i nzerheten av stikkstedet Figur 3 Fjerning av grepet Vengs okklusjon blodpropp fjernt fra stikkstedet d Kontroller folgende i i Kontroller at sikkerhetsl sglideren fortsatt er i l st posisjon Levering av systemet STERILT og KUN TIL ENGANGSBRUK LIFESTENT 50 07 vaskul re stentsystem leveres sterilt ved etylenoksidgass og er ikke pyrogent INNHOLD
293. sant ne auk tesnei nei 60 C temperat rai Naudoti iki Naudoti iki datos nurodytos ant pakuot s m nesio pabaigos I METIMO INSTRUKCIJOS panaudot stent ir pakuot i meskite pagal ligonin s administracinius ir arba vietinius teis s nuostatus 68 Naudojimo instrukcija Proced ra prie sodinim 1 virk kite kontrastinio skys io Standartiniu metodu atlikite angiogram 2 vertinkite ir pa ym kite tikslin viet Naudodami fluoroskopij vertinkite ir pa ym kite tikslin viet steb dami tolimiausi nesveik arba u stot segment 3 Pasirinkite stento dyd I matuokite pa eidimo dyd kad nustatytum te tinkam reikiamo u stento dyd sitikinkite kad stento ilgis yra pakankamas kad stentas siekt proksimalin ir distalin pa eidimo sritis Nustatykite kontrolin s kraujagysl s proksimalin s ir distalin s pa eidimo at vilgiu skersmen Kad stent saugiai sodintum te Zr stento dyd io parinkimo lentel pagal kuri nustatysite tinkam stento dyd Stento dyd i parinkimo lentel Kontrolin s kraujagy sl sskersmuo Nesuspausto stento vidinis skersmuo Stento ilgis nurodytas jo etiket je 4 Reikiamos med iagos LiFESTENT SoLoTM kraujagysli stento sistem lengvai jsodinsite ir i d stysite jei tur site ias standartines med iagas standartinio heparinizuoto fiziologinio tirpalo 6F 2 0 mm arba didesnio intubatoriaus mov 0 89 mm
294. si balonkov kat tr jeho velikost odpov d velikosti referencn c vy kter v ak nen vet ne vlastn prumer stentu c Vyjmete vodic a zav dec sheath z tela d Vhodn m zpusobem uzavrete m sto vstupu e Zlikvidujte zav dec syst m vodic a zav dec sheath Pozn mka Vhodn re im pod v n l civ ch pripravku je u ka d ho pacienta z visl na zku enostech a sudku l kare Kullanim Yonergeleri L tfen bu kitap n ba ndaki r n resmini cihaz tan m n okurken size rehberlik etmesi icin kullan n A Cihaz Tan m LiFESTENT SoLoTM Vask ler Stent Sistemi kendili inden a lan stenti k l fl bir iletim sistemi ile periferal damara iletmek i in tasarlanm t r LiFESTENT SoLoTM Vask ler Stent Sistemi a a daki par alardan olu maktad r ekil 1 ve ekil 2 de g sterildi i gibi implante edilebilen kendili inden a lan nikel titanyum ala m nitinol bir stent 2 Stent hedef damara yerle tirildi inde s n rs z apta geni leyebilen sarmal ekilli esnek ince boru eklinde r l bir protezdir Stent yerle tirildi inde a kl sa lamak i in damar n luminal y zeyine d a do ru bir radyal kuvvet uygular Stentin u lar nda rn her u ta 6 toplam 12 tantal radyopak i areti ekil 2 1A ve 1B eleri vard r Figure 2 LireStent 50 07 Vask ler Stent ekil 1 de g sterildi i gibi cihaz n tutma yeri 7 yoluyla
295. siologica fuoriesca dalla punta del catetere Nota una quantita irrilevante potrebbe anche fuoriuscire in corrispondenza della giunzione tra la guaina di posizionamento dello stent e la guaina di stabilizzazione del sistema Il sistema di posizionamento non indicato per l uso con sistemi di iniezione automatici L incrocio di uno stent parzialmente o completamente posizionato con dispositivi aggiuntivi deve essere eseguito con cautela Prima del posizionamento dello stent rimuovere il lasco dal catetere di inserimento fuori dal paziente Se si avverte una resistenza eccessiva durante il posizionamento dello stent non forzare il sistema di inserimento Rimuovere il sistema di posizionamento e sostituirlo con una nuova unit Conservare in un luogo fresco e asciutto e al riparo dalla luce Fare attenzione a non spezzare danneggiare o rompere lo stent dopo il posizionamento Sono stati segnalati casi di frattura dello stent vascolare LireStent 50 07 nell uso clinico Si sono verificati casi di frattura dello stent in lesioni con un livello di calcificazione da moderato a grave in posizione prossimale o distale rispetto a un area di sovrapposizione dello stent e in casi nei quali lo stent ha subito un allungamento gt 10 al momento del posizionamento Quindi occorre prestare attenzione quando si posiziona lo stent in quanto la manipolazione del sistema di inserimento in casi rari causa l allungamento dello stent e la succe
296. sionen ska t ckas av stenten Fastst ll referensk rlets diameter proximalt och distalt om lesionen Se till att stentplaceringen blir s ker genom att v lja stentstorlek enligt tabellen Tabell f r val av stentstorlek Referensk rlets diameter 55 65mm 4 0 5 5 mm Se produktetiketten for stentlangd Material som beh vs F rutom komponenterna i det har systemet kan f ljande standardmaterial aven kravas for att underlatta leverans och placering av stenten hepariniserad normal saltl sning 6F 2 0 mm eller st rre inf ringshylsa ledare med en diameter pa 0 035 tum standardkateter f r ballongangioplastik PTA kontrastmedel utspatt 1 1 med hepariniserad normal saltl sning uppbl sningsanordning och l mpliga anti koagulations och anti trombocytl kemedel F rbered stentsystemet a Oppna f rpackningen och ta ur pasen med stentsystemet b Kontrollera etiketten som utg r indikatorn f r temperaturexponering pa p sen f r att bekr fta att den gra bakgrunden syns tydligt Se avsnittet Varningar c Unders k p sen noggrant f r att kontrollera att det sterila skyddet inte r skadat F r ej anv ndas efter utgangsdatum ppna p sen och ta ur den f rseglade brickan med stentsystemet Ta ut stentsystemet ur brickan Obs Vrid INTE handtaget medan stentsystemet extraheras fr n brickan Figur 3 Borttagning av handtaget d Kontrollera f ljande i Bekr fta att s kerhetsl
297. sisestussiisteemi kokkupuudet orgaaniliste lahustitega nt alkoholiga Stent ei ole ette n htud Umberpaigutamiseks ega paigaldamisjargseks eemaldamiseks soonest Ule suure veresooneharu stentimine v ib edaspidi p hjustada raskusi diagnostiliste v i raviprotseduuride tegemisel Osaliselt kohakuti paigutatavate stentide kasutamisel peavad stendid olema sarnase koostisega nt nitinoolist Endoteliseerunud stentide korduva laiendamise kaugtagajarjed ei ole teada Ettevaatusabinoud Seade on ette nahtud kasutamiseks arstide poolt kes on labinud asjakohase valja ppe Susteemi loputamise ajal jalgige et fusioloogiline lahus valjuks kateetri otsast Markus Ebaoluline kogus lahust v ib valjuda ka stendi paigaldush lsi ja susteemi stabiliseeriva h lsi Uhenduskohast Paigalduss steem ei ole ette n htud kasutamiseks survega s stes steemidega Osaliselt voi t ielikult paigaldatud stendi l bimisel lisaseadmetega 0680 olema ettevaatlik Enne stendi paigaldamist eemaldage juhtkateetrilt l tk v ljaspool patsienti Kui stendi paigaldamise ajal tunnete liigset takistust siis rge rakendage paigalduss steemile j udu Eemaldage paigalduss steem ja asendage see uuega Hoida jahedas pimedas kuivas kohas rge proovige stenti p rast paigaldamist murda kahjustada ega liigutada On teatatud murdumise juhtumitest LIFESTENT2 Soto M vaskulaarse stendi kliinilisel kasutamisel Stendi murdumise juhud ilmnesid kahjustustel mis olid m duka
298. som motsvarar storleken p referensk rlet men som inte r tt e Kassera leveranssystemet ledaren och inf ringshylsan Obs L karen beslutar om l mplig l kemedelsbehandling individuellt f r varje patient baserat p sin egen erfarenhet och bed mning K ytt ohjeet K yt oppaan alussa olevaa tuotteen kuvaa k ydess si l pi laitteen kuvauksen A Laitteen kuvaus LiFESTENT SoLoTM vaskulaaristenttijarjestelma on suunniteltu viem n itselaajeneva stentti perifeeriseen verisuoneen holkillisen asennusj rjestelm n avulla LireStent SoLoTM vaskulaaristenttij rjestelm kostuu seuraavista osista Implantoitava itselaajeneva nikkelititaaniseoksesta nitinoli valmistettu stentti 2 joka on esitetty kuvissa 1 ja 2 Stentti on joustava ohut putkimainen ristikkoproteesi joka on spiraalimainen malliltaan ja saavuttaa vapaan l pimittansa kun se asetetaan kohdesuoneen Asetuksen yhteydess stentti v litt ulosp in suuntautuvan s teitt isen voiman verisuonen sis pintaan avautumisen aikaansaamiseksi Stentiss on yhteens 12 r ntgenpositiivista tantaalimerkki kuva 2 kohdat 1A ja 1B jotka sijaitsevat stentin p iss ts 6 kappaletta kummakin p ss Kuva 2 LIFESTENT Soto M vaskulaaristentti Asennusj rjestelm joka on esitetty kuvassa 1 koostuu sisemm st putkesta joka sis lt johdinluumenin stentin asennusholkin 3 ja j rjestelm tukevan holkin 4 jotka kahva 7 y
299. specifikus abszorpci s r ta SAR s 1 5 Tesla eross gu m gneses mezo alkalmaz s val teljes test MR berendez ssel v gzett 15 perces MR vizsg lat sor n a legrosszabb esetben 6 0 C volt a l bakban tal lhat t j koz d si pontra vonatkoz an A k ld k alatti t j koz d si pontokn l 2 W kg rt ku teljes testre tlagolt SAR eset n a hom rs klet emelked se k tszer ekkora lehet A k ld k feletti taj koztodasi pontok eset n a hom rs klet emelked se alacsonyabb volt A sztentek hom rs klet emelked s t nem klinikai k r lmenyek k z tt GE Signa teljes test tekercses MR k sz l kkel s a human sz vet szimulalasara szolgal fantom segits g vel vizsgaltak A fantom kalorimetriaval szamolt atlagos SAR rt ke 2 3 W kg volt Ha a sztentet a legkedvezotlenebb ter letre helyezt k a fantomban akkor a maxim lis hom rs klet emelked se 3 29 C volt a lokalis SAR pedig 2 W kg Tovabbi inform ci k Az MR k p minos g t ronthatja ha a vizsg land ter let egybeesik a sztent ter letevel vagy viszonylag k zel fekszik ahhoz A LIFESTENT SoLoTM vaszkularis sztentet csak 1 5 illetve 3 0 Tesla m gneses mezot kelto MR rendszerekkel vizsg lt k Az MR berendez s t r tt sztentekre gyakorolt melegito hatasa nem ismert Lehets ges nemkivanatos esemenyek T bbek k z tt a k vetkezo lehets ges nemkivanatos esem nyek fordulhatnak elo A kezelt art ria elz r d sa reszten zisa A punkci hely hez k
300. ssiva frattura dello stesso Gli effetti a lungo termine della frattura dello stent non sono ancora stati stabiliti Condizioni della risonanza magnetica RM Condizioni per tutti gli stent Prove non cliniche hanno dimostrato che lo stent vascolare LirESTENT SoLoTM pu essere sottoposto a risonanza magnetica in modo condizionale Pu essere sottoposto a scansione in presenza delle seguenti condizioni Campo magnetico statico di 1 5 o 3 Tesla Campo gradiente spaziale massimo di 2500 Gauss cm Tasso di assorbimento specifico SAR massimo mediato su tutto il corpo di 1 W kg per 15 minuti di scansione Per punti anatomici superiori rispetto all ombelico pu essere applicato un SAR a corpo intero di massimo 2 W kg In una configurazione nella quale le gambe del paziente non sono a contatto l una con l altra Aumento della temperatura a 3 Tesla In un analisi basata su prove non cliniche e modelli computerizzati di un paziente stato determinato che lo stent LiFESTENT SoLo M di 60 mm di lunghezza produce nel peggiore dei casi un aumento potenziale della temperatura di 5 5 C per un tasso di assorbimento specifico SAR mediato su tutto il corpo di 1 W kg per 15 minuti di scansione RM in un sistema per RM da 3 Tesla per un punto anatomico nelle gambe Gli aumenti di temperatura possono essere doppi a un tasso di assorbimento specifico SAR mediato a corpo intero di 2 W kg per punti anatomici sotto l ombelico Gli aumenti di tempera
301. st stendi sihtdiameetri saavutamine v ib sel juhul olla h iritud Temperatuuri ekspositsiooni indikaator peab olema halli v rvi ja vahendi kotil selgelt n htav LiFESTENT SoLo M Vascular Stent System tarnitakse steriilsena ja on ette n htud AINULT UHEKORDSEKS KASUTAMISEKS ARGE steriliseerige ega kasutage vahendit teist korda Korduvkasutus resteriliseerimine mbert tlemine ja v i mberpakendamine v ib ohustada patsienti v i suurendada patsiendi infektsiooniriski halvendada seadme strukturaalset terviklikkust ja v i selle konstruktsioonikarakteristikud mis v ib esile kutsuda seadme t rkeid ja v i p hjustada patsiendi vigastusi haigestumist v i surma Selle meditsiiniseadme korduvkasutamine toob kaasa ristsaastumise ohu kuna meditsiiniseadmeid eriti neid millel on pikk v i v ike valendik liitekohad ja v i praod komponentide vahel on raske v i v imatu puhastada kui kehavedelikud v i koed mis v ivad p rogeenselt v i mikroobidega saastuda on teatud aja jooksul olnud kokkupuutes meditsiiniseadmega Bioloogiliste materjalide j gid v ivad aidata kaasa seadme saastumisele p rogeenidega v i mikroorganismidega p hjustades nakkuslikke t sistusi RGE kasutage kui kott on avatud v i kahjustatud RGE kasutage stenti p rast pakendil n idatud k lblikkusaja kuu l ppu Nikli ja titaani sulami nitinooli allergiaga patsientidel v ib implantaadi suhtes tekkida allergiline reaktsioon 64 VALTIGE
302. st w cznie 12 wykonanych z tantalu znacznik w nieprzezroczystych dla promieniowania rentgenowskiego Rycina 2 elementy 14 i 1B po o onych na obu ko cach stentu tzn po 6 na ka dym ko cu Rycina 2 Stent naczyniowy LirESTENT 5010 TM System umieszczaj cy pokazany na Rycinie 1 sk ada si z zespo u wewn trznej rurki wyposa onej w prowadnic os on stentu 3 oraz os on stabilizuj c 4 po czonych razem uchwytem 7 Prowadnica ko czy si w cz ci dystalnej zapobiegaj c urazom ko c wk cewnika 1 a zaczyna si proksymalnie w kielichu 8 mieszcz cym zgodny przew d prowadz cy Samorozszerzaj cy si stent 2 umieszczony jest w przestrzeni pomi dzy prowadnic a os on stentu Uk ad dostarczaj cy zapobiega niezamierzonym ruchom stentu podczas wycofywania os ony Przed umieszczeniem stentu konieczne jest odblokowanie suwaka blokady bezpiecze stwa 5 Instrukcja umieszczania stentu znajduje si w cz ci zatytu owanej Procedura umieszczania stentu w rozdziale 4 Wskazania System stentu naczyniowego LIFESTENT SoLoTM przeznaczony jest do zwi kszania rednicy wewn trznej powierzchownej t tnicy udowej i cz ci bli szej t tnicy podkolanowej w ramach leczenia objawowych zw e de novo lub nawrotowych Przeciwwskazania Stosowanie systemu stentu naczyniowego LIFESTENT SoLoTM jest przeciwwskazane u pacjent w ze stwierdzon nadwra liwo ci na nitinol
303. ste deschis sau deteriorat A NU se folosi stentul dup sf r itul lunii indicate dup inscrip ia A se utiliza p n la de pe ambalaj Persoanele cu reac ii alergice la aliajul de nichel titan nitinol pot suferi o reactie alergica dupa acest implant 70 A NU se expune sistemul de pozi ionare la solventi organici de ex alcool Stentul nu este conceput pentru repozitionare sau recuperare Protezarea de a lungul unui ram major poate duce la dificult i n timpul procedurilor diagnostice sau terapeutice viitoare Dac mai multe stenturi sunt pozi ionate suprapus acestea ar trebui s fie f cute din acela i material adic nitinol Evolu ia pe termen lung dup dilat ri repetate ale stenturilor endotelizate nu este cunoscut Precau ii Dispozitivul este conceput pentru a fi folosit de c tre medicii care au efectuat o formare adecvat In timpul cl tirii sistemului observa i c solu ia salin se scurge prin v rful cateterului Not O cantitate nesemnificativ se poate scurge de asemenea la nivelul jonctiunii dintre teaca de pozi ionare a stentului i teaca de stabilitate a sistemului Sistemul de pozi ionare nu este conceput pentru a fi folosit cu sistemele de tip injectomat Traversarea din nou cu dispozitive ajut toare a unui stent par ial sau total expandat trebuie realizat cu grij Anterior eliber rii stentului elimina i orice destindere de pe cateterul sistemului de pozi ionare
304. sutusjuhised Paigaldamiseelsed toimingud 1 Kontrastaine s stimine Tehke standardtehnikat kasutades angiogramm 2 Sihtkoha hindamine ja m rgistamine Hinnake fluoroskoopiliselt sihtkohta ja m rgistage see vaadeldes k ige distaalsemat kahjustunud v i umbunud segmenti 3 Stendi suuruse valimine M tke sihtkahjustuse pikkus sobiva pikkusega stendi stentide identifitseerimiseks Veenduge et stent on piisavalt pikk katmaks kahjustuse proksimaalset ja distaalset otsa Identifitseerige referentsveresoone diameeter kahjustusest proksimaalsemal ja distaalsemal Kindla paigaldamise tagamiseks valige stendi ige suurus stendi suuruse valiku tabelist Stendi suuruse valiku tabel Referentsveresoone diameeter 5 5 6 5 mm 4 0 5 5 mm Stendi pikkuse leiate toote etiketilt 4 Vajalikud materjalid Lisaks LIFESTENT 50 07 Vascular Stent Systemile on LIFESTENT SoLo M Vascular Stent Systemi paigutamise ja paigaldamise lihtsustamiseks vajalikud jargmised standardsed materjalid hepariniseeritud fusioloogiline lahus 6F 2 0 mm v i suurem sisestush lss 0 035 tollise diameetriga juhtetraat standardne balloonangioplastika PTA kateeter hepariniseeritud fusioloogilise lahusega suhtes 1 1 lahjendatud kontrastaine t itmisseade ja asjakohased antikoagulandid ja antiagregandid 5 Stendisiisteemi ettevalmistamine a Avage karp ja v tke v lja stendisusteemi sisaldav kott b Kontrollige kotil olevat temperatuur
305. t lespoole j vate anatoomiliste piirkondade uurimisel Stentide temperatuuri t usu m deti mittekliinilises konfiguratsioonis kasutades GE Signa kogu keha m hist ja inimkudede simuleerimiseks v lja t tatud mulaa i Mulaa i keskmine SAR arvutati kasutades kalorimeetria v rtust 2 3 W kg Kui stent paigaldati mulaa i k ige halvemasse v imalikku kohta oli paikse SARi 2 W kg korral maksimaalne temperatuuri t us 3 2 C Lisateave Magnetresonantskujutise kvaliteet v ib olla halvem kui huvipakkuv ala on tapselt samas kohas v i stendi asukohale suhteliselt l hedal LiFESTENT 5010 TM Vascular Stenti ei ole uuritud teistes magnetresonantstomograafia s steemides kui need milles kasutatakse 1 5 v i 3 0 teslast magnetv lja Purunenud stentide soojenemine magnetresonantstomograafia tingimustes ei ole teada Potentsiaalsed k rvaltoimed Seadme paigaldamisega seotud v imalikud k rvaltoimete hulka kuuluvad muuhulgas j rgmised n hud Allergiline anaf laktoidne reaktsioon Amputatsioon Aneur sm Arteri sulgus tromb punktsioonikoha l hedal Arteri sulgus tromb punktsioonikohast eemal Arteriaalne embolisatsioon Arteriovenoosne fistul Ar tmia Avatud operatiivne korrektsioon Hingamisseiskus H potensioon h pertensioon Insult Koe elundi isheemia infarkt Kopsuemboolia turse Maksapuudulikkus Neerupuudulikkus hkrind Paikne infektsioon Palavik Pankreatiit Protseduuriga mitteseotud surm Protseduur
306. t 15 mm lo que t picamente se correlaciona con un ngulo de entrada muy pronunciado b Sit e la punta del sistema introductor m s all del lugar de la intervenci n c Tense la parte del sistema introductor del stent que se encuentra fuera del cuerpo del paciente para eliminar cualquier curvatura Precauci n Cualquier curvatura del sistema introductor del stent fuera del cuerpo del paciente podr a causar el despliegue del stent m s all del sitio previsto 4 Despliegue el stent a Confirme que la vaina introductora haya quedado bien sujeta y que no se mover durante el despliegue b Retire el seguro deslizante de bloqueo tirando del mismo hacia el disparador desde la posici n bloqueada a la desblogueada w Aseg rese de que el seguro deslizante de bloqueo rojo est completamente replegado y el extremo proximal del bloqueo rojo quede alineado con la linea impresa en el mango 17 Figura 5 Mango con seguro deslizante de bloqueo desbloqueado c Tire del sistema introductor hacia atras hasta que los marcadores radiopacos distal y proximal del stent queden en posici n distal y proximal respecto al lugar de la intervenci n d La otra mano debe ser usada para sostener el sistema introductor del stent Sostenga con suavidad la vaina estabilizadora a la altura de la marca naranja o proximalmente a dicha marca y mant ngala recta y bajo tension durante todo el procedimiento Figura 6 Vaina estabili
307. t rmicos pueden multiplicarse por dos a un IAE de 2 W Kg promediado a todo el cuerpo en puntos de referencia por debajo del ombligo Los aumentos t rmicos se redujeron en puntos de referencia por encima del ombligo Los aumentos t rmicos de los stents se midieron en configuraci n no cl nica usando un esc ner de RM de cuerpo entero con escudo activo GE Signa HDX con la versi n de software 14 LX MR y un modelo dise ado para simular el tejido humano El IAE medio calculado en el modelo mediante calorimetria registr 2 7 W Kg Cuando se coloc el stent en la peor de las ubicaciones en el modelo el aumento t rmico m ximo fue de 2 4 C cuando el IAE local se increment a 2 W Kg Aumento termico de 1 5 teslas En un analisis basado en pruebas no clinicas y modelizaci n informatizada de un paciente se determin que potencialmente el stent LIFESTENT SoLo M de 100 mm de largo era capaz de producir un aumento t rmico maximo de 6 0 C para un indice de absorci n especifica IAE maximo de 1 W Kg promediado para todo el cuerpo en 15 minutos de exploracion RM a 1 5 teslas en un sistema de RM de cuerpo entero tomando como referencia un punto en las piernas Los aumentos t rmicos pueden multiplicarse por dos a un IAE promediado para todo el cuerpo de 2 W Kg en puntos de referencia por debajo del ombligo Los aumentos t rmicos se redujeron en puntos de referencia por encima del ombligo Los aumentos t rmicos de los stents se midieron en configuraci
308. t autoexpansible implantable en aleaci n de niquel y titanio nitinol 2 como se aprecia en las figuras 1 y 2 Este stent es una pr tesis flexible de fina malla tubular y diseno helicoidal que alcanza su diametro sin comprimir tras desplegarse en el interior del vaso intervenido El stent desplegado aplica una fuerza radial hacia el exterior en la superficie luminal del vaso para establecer la permeabilidad requerida Este stent cuenta con un total de 12 marcadores radiopacos de tantalio Figura 2 1 y 1B situados en sus extremos es decir 6 en cada extremo Figura 2 Stent vascular LIFESTENT SoLOTM Como se aprecia en la Figura 1 el sistema introductor comprende un conjunto de elementos en un tubo interno que contiene la luz para la guia una vaina introductora del stent 3 y una vaina estabilizadora del sistema 4 unidas mediante un mango 7 La luz de la gula termina distalmente en una punta de cat ter atraumatica 1 y comienza proximalmente en un conector luer 8 dise ado para alojar una gu a compatible El stent autoexpansible 2 queda comprimido entre la luz de la gu a y la vaina introductora del stent El sistema introductor impide el movimiento involuntario del stent durante la retracci n de la vaina Antes del despliegue es preciso retirar el seguro deslizante 5 Consulte en Procedimiento de despliegue del stent Secci n 4 Despliegue del stent las instrucciones para desplegar el stent Indic
309. t het lichaam N B Wanneer weerstand wordt ondervonden tijdens het terugtrekken van het inbrengsysteem over een voerdraad verwijdert u het inbrengsysteem en de voerdraad samen b Post stentexpansie met een PTA katheter wordt aanbevolen Selecteer indien uitgevoerd een ballonkatheter die overeenkomt met de grootte van het referentievat maar die niet groter is dan de stentdiameter zelf c Verwijder de voerdraad en inbrenghuls uit het lichaam d Sluit de ingangswond waar van toepassing e Gooi het inbrengsysteem de voerdraad en inbrenghuls weg N B Ervaring en oordeelkundigheid van de arts zullen het juiste geneesmiddelregime voor elke patient bepalen Instrucdes de Utilizacao Utilize a ilustrac o do produto que se encontra no inicio deste folheto para orienta lo na descric o do dispositivo A Descric o do Dispositivo O Sistema de Stent Vascular LireStenT SoLoTM foi concebido para a inser o de um stent auto expansivel no sistema vascular perif rico atrav s de um sistema introdutor de bainha O Sistema de Stent Vascular LIFESTENT SoLoTM inclui o seguinte Um stent de liga de niguel titanio nitinol auto expansivel implant vel 2 conforme mostrado na Figura 1 e na Figura 2 O stent uma pr tese de liga tubular fina flexivel com um design helicoidal que alcanca o seu di metro desobstru do depois do desdobramento no vaso alvo Depois do desdobramento o stent produz uma forca radial externa na superf cie
310. t pa det veerst mulige sted i fantomet var den maksimale temperaturstigning 3 2 nar den lokale SAR blev dimensioneret til 2 W kg Yderligere information Brugsanvisning MR billedkvaliteten kan kompromitteres hvis interesseomr det er nojagtig det samme omr de eller forholdsvis t t p stentens placering LIFESTENT Soto vaskul r stent er ikke blevet evalueret i andre MR systemer end 1 5 eller 3 0 Tesla Opvarmningseffekten i MR miljoet for frakturerede 1 Indsprajt kontrastmiddel stents kendes ikke For anl ggelse Lav et angiogram ved brug af standard teknik 2 Evalu r og mark r malstedet Mulige komplikationer Evalu r og mark r malstedet under fluoroskopi idet det mest distalt angrebne eller Mulige komplikationer kan omfatte men er ikke begreenset til obstruerede segment observeres Aben kirurgisk reparation 3 Valg stentstorrelse ana po reaktion Mal l ngden p m ll sionen for at finde den n dvendige stentl ngde S rg for at stenten er Amputering lang nok til at den kan d kke det omr de proksimalt og distalt for l sionen Andedreetsstop Find referencekarrets diameter proksimalt og distalt for laesionen Se tabellen for valg af stentstorrelse for at v lge den rigtige storrelse s den placeres forsvarligt Angina koronar iskaemi Arterieokklusion restenose af det behandlede kar Arterieokklusion trombe neer punkturstedet Arterieokklusion trombe vaek fra punkturstedet Bypassop
311. tabil elhelyezked s biztositasa rdek ben tanulmanyozza at a sztent m ret tablazatot a megfelelo m ret kivalasztasahoz Sztent merett bl zat A referenciaer tmeroje A sztent belso atm roje nyitott llapotban A sztent hosszat ellenorizze a term k cimk j n 4 Sziks ges anyagok A LiFESTENT SoLoTM vaszkul ris sztentrendszeren k v l az al bbi standard anyagok is sz ks gesek lehetnek a LireStenT SoLoTM vaszkul ris sztentrendszer behelyez s nek s kinyit s nak megk nnyit se rdek ben heparinizalt fiziol gi s s oldat 6F 2 0 mm vagy nagyobb bevezetoh vely 0 035 tm roju vezetodr t standard angioplasztik s PTA ballonkat ter heparinizalt fiziol gi s s oldat s kontrasztanyag 1 1 ar ny kever ke felf jo eszk z s megfelelo veralvad sg tl s thrombocyta aggreg ci g tl k szitm nyek 5 Asztentrendszer elok szit se a Nyissa ki a dobozt s vegye ki a sztentrendszert tartalmaz tasakot b Ellenorizze hogy a tasakon talalhato hom rs kletjelzo cimken jol l that e a sz rke hatt r Lasd a Figyelmeztet sek cimu r szt c Alaposan vizsgalja meg a tasakot hogy a steril v dor teg nem s r lt e Ne hasznalja a lejarati ido utan Nyissa ki a tasakot s vegye ki a sztentrendszert tartalmaz lez rt talcat V lassza le a sztent rendszert a t lc r l Megjegyz s NE forgassa a markolatot mik zben kihuzza a sztentrendszert a t lc b l 3 abra M
312. tan n d nda tutarak kar n Dikkat Stent sistemindeki herhangi bir gev ek u hastan n d stentin hedef b lgenin d nda konu land r lmas na yol a abilir 4 Stentin yerle tirilmesi a ntrod ser k l f n sabit oldu unu ve yerle tirme s ras nda hareket etmedi ini do rulay n b G venlik kilidi s rg s n kilitli konumdan kilitli olmayan konuma tetikleyiciye do ru geri cekerek acin g Kirmizi g venlik kilidi s rg s n n tamamen geri cekildigini ve kirmizi kilidin proksimal ucunun tutma yerinin zerindeki basili cizgiye g re hizalandigini dogrulayin Sekil 5 Kilidi acilmis g venlik kilidi s rg s n n tutulmasi c Stent sistemini distal ve proksimal stent radyopak isaretler hedef b lgeye g re distal ve proksimal olacak gekilde konumlanincaya kadar geri gekin d Diger elle stent iletim sistemi desteklenmelidir Stabilite kilifini turuncu igaretten veya turuncu isarete proksimal olacak sekilde yavasca tutun ve prosed r boyunca d zg n bir sekilde gerilim altinda tutun 50 Sekil 6 Turuncu isaretli Sistem Stabilite K l f Not Stent yerlestirme sirasinda iletim sistemini DARALTMAYIN Stentin yerlestirilmesi s ras nda agiri g hissedilirse stent sistemini zorlamayin Stent sistemini cikartin ve yeni bir Uniteyle degi tirin e Tetikleyiciyi iterek stentin yerlestirilmesini baslatin Alti mikro tetikleyici bir tam tetikleyici olusturur Sek
313. tasma calculada utilizando calorimetria foi de 2 7 W kg Quando o stent foi colocado numa localizac o de caso de pior cen rio no fantasma a subida de temperatura m xima foi de 2 4 C quando o TAE local foi dimensionado para 2 W kg Subida de Temperatura de 1 5 Tesla Numa an lise baseada em ensaios n o clinicos e na modelac o computorizada de um doente o comprimento de 100 mm do Stent LIFESTENT SoLoTM foi determinado para produzir uma subida de temperatura de 6 0 C cenario de potencial pior caso para uma de absorc o especifica TAE de m dia de corpo inteiro de 1 W kg durante 15 minutos de exame de RM num sistema de RM de corpo inteiro a 1 5 Tesla para um ponto de refer ncia nas pernas As subidas de temperaturas podem ser duas vezes mais altas numa TAE de m dia de corpo inteiro de 2 W kg para pontos de referencia abaixo do umbigo As subidas de temperatura foram reduzidas para pontos de referencia acima do umbigo As subidas de temperatura dos stents foram medidas numa configurac o n o cl nica utilizando uma c mara de corpo inteiro GE Signa e um fantasma concebido para simular tecido humano A TAE de m dia fantasma calculada utilizando calorimetria foi de 2 3 W kg Quando o stent foi olocado numa localizac o de caso de pior cen rio no fantasma a subida de temperatura m xima foi de 3 2 C quando o TAE local foi dimensionado para 2 W kg Informac es Adicionais A qualidade da imagem da RM pode ser comprometida se a r
314. temstabilitetshylster med orange markorer Indforingssystemet ma IKKE presses sammen under anleeggelse af stenten Hvis der maerkes stor modstand ved anleeggelse af stenten m stentsystemet ikke tvinges fremad Fjern stentsystemet og udskift det med en ny enhed e Pabegynd stentanleeggelse ved at trykke pa udl seren Seks mikroudl sere giver en komplet udloser Bemark Figur 7 Udlosning af stent f Nar der anvendes fluoroskopi skal de rantgenfaste distale og proksimale stentmarkorer blive siddende i forhold til m lstedet Bliv ved med at skubbe pa udloseren indtil stentens distale ende opnar fuldst ndig v gapposition g Nar stentens distale ende bergrer karveeggen kan den endelige anl ggelse forts tte med fulde udlgsere h Stenten er helt anlagt nar de rgntgenfaste proksimale stentmarkgrer er i bergring med karveeggen Stop med at pumpe p udloserknappen nar stenten er fuldt anlagt i Gor IKKE fors g p at fore stentsystemet tilbage i hylsteret 5 Efter stentplacering a Fjern forsyningssystemet fra kroppen Bem rk Hvis der m rkes modstand under tilbagetr kning af indforingssystemet over en ledetr d fjernes indforingssystemet og ledetr den samtidig b Efterudvidelse af en stent med et PTA kateter anbefales Hvis dette ggres veelges et ballonkateter som svarer til st rrelsen p referencekarret men som ikke er st rre end selve stentdiameteren c Fjern ledetr den og indforingshylsteret fra k
315. tent vascolare LIFESTENT SoLo TM normale soluzione fisiologica eparinata introduttore da almeno GF 2 0 mm guida da 0 035 pollici di diametro normale catetere per angioplastica con palloncino PTA mezzo di contrasto diluito 1 1 con normale soluzione fisiologica eparinata dispositivo di espansione e farmaci anticoagulanti e antipiastrinici adeguati 5 Preparazione del sistema di stent a Aprire la scatola ed estrarre il sacchetto contenente il sistema di stent b Controllare l etichetta dell indicatore di temperatura sul sacchetto per verificare che lo sfondo grigio sia chiaramente visibile Consultare la sezione Avvertenze c Ispezionare accuratamente il sacchetto per verificare che la barriera sterile non sia stata compromessa Non usare dopo la data di scadenza Aprire il sacchetto ed estrarre il vassoio sigillato contenente lo stent e il sistema di posizionamento Estrarre il sistema dello stent dal vassoio Nota NON ruotare l impugnatura durante l estrazione del sistema di stent dal vassoio Figura 3 Rimozione dell impugnatura d Controllare quanto segue i Verificare che il cursore di blocco di sicurezza sia ancora nella posizione bloccata BARD Figura 4 Impugnatura con cursore di blocco di sicurezza bloccato ii Esaminare il sistema di stent per verificare che non presenti danni Se si sospetta che la sterilita o il funzionamento del sistema di stent siano stati compromessi il dispositivo n
316. tentu Przetoka t tniczo ylna Reakcje alergiczne anafilaktyczne Skurcz naczy mier niezwi zana z zabiegiem mier zwi zana z zabiegiem T tniak T tniak rzekomy Udar Uraz przeci cie b ony wewn trznej naczynia Zabieg pomostowania naczyniowego Zamkni cie t tnicy ponowne zw enie leczonego naczynia Zamkni cie t tnicy skrzeplina w pobli u miejsca nak ucia Zamkni cie t tnicy skrzeplina z dala od miejsca nak ucia Zamkni cie y y skrzep w pobli u miejsca nak ucia Zamkni cie y y skrzep z dala od miejsca nak ucia Zapalenie trzustki Zator t tnicy p ucnej obrz k Zatrzymanie akcji oddechowej Z amanie stentu 5 Przygotowanie systemu stentu a Otworzy pude ko i wyj woreczek zawieraj cy system stentu b Sprawdzi wska nik temperatury znajduj cy si na woreczku i potwierdzi e ma kolor szary i jest wyra nie widoczny Patrz rozdzia Ostrze enia c Dok adnie sprawdzi czy woreczek jest nienaruszony i czy sterylno produktu nie zosta a naruszona Nie u ywa po up ywie daty wa no ci Otworzy woreczek i wyj zapiecz towan tack zawieraj c system stentu Wyj system stentu z tacki Uwaga NIE obraca r koje ci podczas wyjmowania systemu stentu z tacy Rycina 3 Wyjmowanie uchwytu 40 d Sprawdzi nast puj ce elementy i Sprawdzi czy suwak blokady zabezpieczaj cej jest w pozycji zabezpieczonej BARD Rycina 4
317. tezas kuris i d stytas tikslin je kraujagysl je i siple ia iki nesuspausto skersmens I d stytas stentas perteikia i orin radialin j g kraujagysl s spind io pavir iui kad b t u tikrintas sruvumas Stente i viso yra 12 tantalo rentgenokontrastini ymekli 2 pav 1A ir 1B elementai Jie i d styti ant stento gal t y po 6 kiekviename gale 2 pav LiFESTENT 50107 kraujagysli stentas sodinimo sistem kaip parodyta 1 pav sudaro vidinis vamzdeli rinkinys Jame yra kreiptuvo spindis stento sodinimo mova 3 ir sistemos stabilumo mova 4 ie elementai tarpusavyje sujungti rankena 7 Kreiptuvo spindis distaliniame gale baigiasi nesukelian iu traumos kateterio galiuku 1 o proksimaliniame gale Luerio jvore 8 skirta priimti suderinam kreiptuv Savaime i siple iantis stentas 2 ribojamas tarpe tarp kreiptuvo spind io ir stento sodinimo movos sodinimo sistema neleid ia stentui nety ia pajud ti tada kai mova traukiama Prie i d stant reikia atblokuoti apsaugin blokavimo slankikl 5 v Zr Stento isodinimo procedura 4 skyrius Isodinkite stenta kur nurodyta kaip isodinti stenta Naudojimo indikacijos LiFESTENT SoLo kraujagysli stento sistema skirta spindzio skersmeniui padidinti gydant simptominius de novo naujai atsiradusius arba kilusius d l pakartotin s stenoz s gimtus pavir in s launies arterijos PSA ar proksimalin s p
318. tfaltet Nach dem Einsetzen wird durch den Stent eine radial nach auBen gerichtete Kraft auf die lumenseitige GefaBoberfliche ausgeubt die die Durchgangigkeit des BlutgefaBes sicherstellt Der Stent hat insgesamt zw lf R ntgenmarker aus Tantal Abb 2 Elemente 1A amp 1B die jeweils an den Enden des Stents angebracht sind also sechs Marker an jedem Ende Abb 2 LIFESTENT SoLoTM Vaskul rer Stent Ein Platzierungssystem siehe Abb 1 bestehend aus einem inneren Schlauch der das Fiihrungsdrahtlumen eine Stentplatzierungsummantelung 3 und eine Systemstabilisierungsummantelung 4 enthalt welche wiederum im Griff 7 zusammengefuhrt werden Das Fuhrungsdrahtlumen endet distal in einer atraumatischen Katheterspitze 1 und beginnt proximal in einem Luer Ansatz 8 in den ein kompatibler Fuhrungsdraht hineinpasst Der selbstexpandierende Stent 2 wird zwischen dem Fuhrungsdrahtlumen und dem der Stentplatzierungsummantelung gehalten Unbeabsichtigte Stentbewegungen wahrend des Ruckzugs der Hulle werden vom Einfuhrsystem verhindert Vor dem Entlassen muss der Sicherungsschieber 5 entsichert werden Die Anweisungen fir das Entlassen des Stents sind unter Stent Einfuhrungsverfahren Abschnitt 4 Stent entlassen zu finden Indikationen fiir den Gebrauch Das LiFESTENT 50 07 Vaskul re Stentsystem ist daf r vorgesehen den Lumendurchmesser in der Behandlung von De novo oder restenotischen Lasionen der Arteria femora
319. titanium nitinol alloy may suffer an allergic response to this implant DO NOT expose the delivery system to organic solvents e g alcohol The stent is not designed for repositioning or recapturing Stenting across a major branch could cause difficulties during future diagnostic or therapeutic procedures If multiple stents are placed in an overlapping fashion they should be of similar composition i e nitinol The long term outcomes following repeat dilatation of endothelialized stents are unknown Precautions The device is intended for use by physicians who have received appropriate training During system flushing observe that saline exits at the catheter tip Note An insignificant amount may also exit at the junction between the stent delivery sheath and the system stability sheath The delivery system is not designed for use with power injection systems Recrossing a partially or fully deployed stent with adjunct devices must be performed with caution Prior to stent deployment remove slack from the delivery system catheter outside the patient If excessive force is felt during stent deployment do not force the delivery system Remove the delivery system and replace with a new unit Store in a cool dark dry place Do not attempt to break damage or disrupt the stent after placement Cases of fracture have been reported in clinical use of the LIFESTENT SoLo M Vascular Stent Cases of stent fracture occurred
320. tnen ch na koncoch stentu t j 6 na ka dom konci Obr zok 2 Vaskul rny stent LIFESTENT Soto TM Zav dzac syst m ako je zobrazen na obr zku 1 sa sklada z komplexu vnutornej r rky ktor obsahuje dutinu pre vodiaci dr t zav dzacie puzdro stentu 3 a puzdro stability syst mu 4 ktor su navz jom prepojen rukov tou 7 Dutina pre vodiaci dr t je distalne ukoncen atraumatick m hrotom kat tra 1 a zacina sa proxim lne v hrdle lueru 8 ktor je navrhnuty tak aby prijal kompatibiln vodiaci dr t Samorozpinaci stent 2 je stiahnut v priestore medzi dutinou pre vodiaci dr t a zav dzac m puzdrom stentu Nechcen pohyb stentu pocas stahovania puzdra je obmedzen zav dzac m syst mom Pred umiestnen m stentu mus byt odisten be ec bezpecnostn ho z mku 5 Pokyny pre umiestnenie stentu n jdete v Postup umiestnenia stentu Cast 4 Umiestnenie stentu Indik cia pre pou itie Vaskul rny stentov system LIFESTENT SoLoTM je urcen na zlep enie lumin lneho priemeru pri liecbe symptomatick ch l zi de novo alebo restenotick ch l zi v nat vnej povrchovej femor lnej art rii SFA a proxim lnej poplite lnej art rii Kontraindik cie Vaskul rny stentovy syst m LirESTENT SoLoTM je kontraindikovan na pou itie u pacientov so zn mou hypersenzitivitou na nitinol nikel tit n a tantal pacientov ktor nem u dostat odpor can antitrombocytov a alebo ant
321. tosuolaliuoksella t ytt laite ja asianmukaisia antikoagulaatio ja verihiutaleiden estol kkeit 5 Stenttij rjestelm n valmistelu a Avaa laatikko ja poista stenttij rjestelm n sis lt v pussi b Tarkista pussin l mp tilailmaisin ja varmista ett harmaa tausta n kyy selv sti Katso Varoitukset osio c Tarkista huolella ett pussin steriilisuojus ei ole vahingoittunut l k yt tuotetta viimeisen k ytt p iv m r n j lkeen Avaa pussi ja poista stenttij rjestelm n sis lt v suojattu alusta Poista stenttij rjestelm tarjottimelta Huomautus L py rit kahvaa kun ved t stenttij rjestelm pois tarjottimesta Kuva 3 Kahvan poisto d Tarkista seuraavat i Varmista ett turvalukitsin on yh lukitussa asennossa Kuva 4 Kahva jossa on lukittu turvalukitsin ii Tutki stenttij rjestelm vaurioiden varalta Jos ep ilet ett stenttij rjestelm n steriiliys tai toimintakyky on kyseenalainen laitetta ei saa k ytt e Tarkista visuaalisesti stenttij rjestelm n distaalisesta p st ett stentti on tupen sis ll l k yt jos stentti on osittain lauennut f Huuhtele stenttij rjestelm n sis luumen heparinisoidulla normaalilla keittosuolaliuoksella ennen k ytt g Pyyhi stenttij rjestelm n k ytett v n pituuden osa heparinisoidulla normaalilla keittosuolaliuoksella kostutetulla sideharsolla Stentin asettaminen 1 Ase
322. tovy system Pri postupe implantovania vzdy pouzite zavadzacie puzdro aby ste chranili vaskulat ru a miesto vpichu Odpor came zav dzacie puzdro velkosti 6F 2 0 mm alebo vacsie Poznamka Zariadenie bolo skuSan pre punk ny priemer gt 15 mm Co zvy ajne zodpoveda velmi ostr mu uhlu zavedenia b Hrot stentov ho syst mu umiestnite za cielov miesto c Natiahnite Cast stentov ho systemu mimo pacienta Po zor Pripadn ochabnutie napatia stentov ho syst mu mimo tela pacienta m e viest k zavedeniu stentu za cielov miesto 4 Rozvinte stent a Skontrolujte ci je zavadzacie puzdro zabezpecen a ci sa nepohne pocas rozvijania b Odblokujte be ec bezpecnostn ho zamku potiahnutim dozadu smerom ku spu ti zo zaistenej Pozor amp do odistenej J polohy Ubezpecte sa ci je cerveny be ec bezpecnostn ho zamku zatiahnuty plne dozadu a ci je proximalny koniec cerven ho zamku zarovno s vytlacenou ciarou na rukov ti Obr zok 5 Rukov t s odistenym be com bezpecnostn ho zamku c Stentovy system tahajte naspat dovtedy kym dist lne a proxim lne oznacovace neprepustajuce r ntgenov luce nie su v takej polohe aby boli distalne a proxim lne k cielov mu miestu d Na podoprenie zav dzacieho syst mu stentu by ste mali pou it druh ruku Jemne pridr iavajte stabiliza ny mandr n v mieste oran ovej zna ky alebo proxim lnejsie a dr te ho rovno a pod napatim po as celej procedury 63
323. trendszert etil n oxid g zzal sterilizalva s pirog nmentes llapotban sz llitjuk Egy 1 darab LireStent SoLoTM vaszkul ris szentrendszer TARTALMA Egy 1 darab LIFESTENT Soto TM vaszkul ris sztentrendszer 1 darab Haszn lati utmutat amely egy 1 darab sztentbe ltetesi k rty t tartalmaz 43 TAROLAS H v s s t t sz raz helyen taroland A t rol si hom rs klet nem haladhatja meg a 60 C ot A csomagolason szereplo lejarati datum h napj nak v g ig kell felhasznalni A TERMEK KIDOBASARA VONATKOZ UTMUTATASOK Hasznalat ut n a term k s csomagol s nak kidob sa a k rh zi k zigazgat si s vagy az Onkormanyzati iranyelvek szerint t rtenjen Hasznalati tmutato A behelyez st megelozo elj r s 1 Kontrasztanyag befecskendez se K szitsen angiogramot a szok sos m dszer alkalmazasaval 2 Ac lter let meghatarozasa s megjel l se R ntgen tvil git s mellett hatarozza meg s jel lje meg a c lter letet a legdiszt lisabban fekvo karosodott vagy elzar dott ter let figyelembev tel vel 3 A sztent m ret nek kivalasztasa A sz kseges sztenthossz s g meghat roz s hoz m rje meg a kezelni kivant elv ltoz s hossz t Gyozodj n meg r la hogy a sztent el g hosszu ahhoz hogy az elv ltoz st l proximalisan s disztalisan fekvo ter letet is lefedje Hatarozza meg a referencia r tmerojet az elv ltoz st l proxim lisan s diszt lisan A s
324. tun viimeisen k ytt kuukauden loppuun menness H VITYSOHJEET H vit tuote ja pakkaus k yt n j lkeen sairaalan paikallisen ja tai kunnallishallituksen k yt nt jen mukaisesti 34 K ytt ohjeet Toimenpiteet ennen asetusta 1 Varjoaineen injektoiminen Tee angiogrammi normaaliin tapaan 2 Kohdealueen arvioiminen ja merkitseminen Arvioi ja merkitse kohdealue l pivalaisussa tarkkaillen et isint sairasta tai tukkeutunutta segmentti 3 Stentin koon valitseminen Mittaa kohdeleesion pituus jotta tied t tarvittavien stenttien likim r iset pituudet Varmista ett stentti on tarpeeksi pitk jotta se peitt leesion alueen proksimaalisesti ja distaalisesti M rit viitesuonen halkaisija proksimaalisesti ja distaalisesti leesioon n hden Varmista asetuksen pit vyys katsomalla oikea koko stenttikoon valintataulukosta Stentin koon valintataulukko Viitesuonen halkaisija 4 0 5 5 mm 5 5 6 5 mm Katso stentin pituus tuotteen etiketista 4 Tarvittavat tarvikkeet LireStent SoLo vaskulaaristenttijarjestelman lis ksi my s seuraavia vakiotarvikkeita voidaan tarvita asetuksen helpottamiseksi ja LIFESTENT SoLoTM vaskulaaristenttijarjestelman asettamiseen heparinisoitua normaalia keittosuolaliuosta asetusholkki kokoa 6F 2 0 mm tai suurempi halkaisijaltaan 0 035 tuuman johdin vakiopallolaajennuskatetri PTA katetri varjoaine laimennettuna 1 1 heparinisoidulla normaalilla keit
325. tura sono risultati ridotti per punti anatomici sopra ombelico Gli aumenti di temperatura sono stati misurati in una lt configurazione non clinica mediante uno scanner per RM GE Signa HDX a corpo intero con schermo attivo mediante una versione software 14 LX MR a un phantom indicato per simulare il tessuto umano Il tasso di assorbimento specifico SAR medio del phantom calcolato mediante calorimetria stato di 2 7 W kg Quando lo stent stato posizionato in una posizione che simulava il peggiore dei casi all interno del phantom l aumento di temperatura massimo stato di 2 4 C quando il SAR stato ridotto a 2 W kg Aumento della temperatura a 1 5 Tesla In un analisi basata su prove non cliniche e modelli computerizzati di un paziente stato determinato che lo stent LIFESTENT SoLo M di 100 mm di lunghezza produce nel peggiore dei casi un aumento potenziale della temperatura di 6 0 C per un tasso di assorbimento specifico SAR mediato su tutto il corpo di 1 W kg per 15 minuti di scansione RM in un sistema per RM da 1 5 Tesla per un punto anatomico nelle gambe Gli aumenti di temperatura possono essere doppi a un tasso di assorbimento specifico SAR mediato su tutto il corpo di 2 W kg per punti anatomici sotto ombelico Gli aumenti di temperatura sono risultati ridotti per punti anatomici sopra ombelico Gli aumenti di temperatura sono stati misurati in una configurazione non clinica mediante una bobina a corpo intero GE Signa e
326. turate nu este cunoscut Reactii adverse posibile Reactiile adverse care pot aparea cuprind urmatoarele dar nu se limiteaza la acestea Accident vascular cerebral Amputatie Anevrism Angina ischemie coronariana Aritmie Chirurgie de by pass Deces fara legatura cu interventia Deces legat de interventie Durere Embolism edem pulmonar Embolizare a stentului Embolizare arteriala Febra Fistula arteriovenoasa Fracturarea stentului Hemoragie sangerare care necesita transfuzie de sange Hipotensiune hipertensiune Infectie local Insuficient hepatic Insuficient renal Leziunea disectia intimei Leziunea infarctul de tesut organ Malpozitie nereusita implant rii stentului la locul dorit Migrarea stentului Ocluzie restenozare arterial a vasului tratat Pancreatit Pneumotorax Pozitionare incorect a stentului care necesit reimplantare sau interventie chirurgical Pseudoanevrism Reactie alergic anafilactoid Reparare deschis chirurgical Restenozare Sangerare hematom la ac cale dispozitiv procedura non vascular Sangerare hematom la distanta Sangerare hematom loc punctie procedura vasculara Septicemie bacteriemie Stop respirator Tromb ocluzie arteriala in vecinatatea locului de punctie Tromb ocluzie arteriala la distanta de locul de punctie Tromboz ocluzie arterial n vecin tatea locului de punctie Tromboz ocluzie arterial la distan de locul de punctie Vasospasm
327. tusholkin ja johtimen asettaminen a Avaa reisivaltimoyhteys 6F 2 0 mm kokoisella tai suuremmalla asetusholkilla b Vie sopivan pituinen katso taulukkoa ja l pimitaltaan sopivan kokoinen johdin stentattavan leesion poikki asetusholkin kautta Johdinten suositellut pituudet Katetrin ty pituus Suositeltu johtimen pituus 2 Leesion laajentaminen Leesio esilaajennetaan normaaliin tapaan J t johdin paikalleen ja poista pallokatetri potilaasta l laajenna palloa laajennustoimenpiteen aikana niin ett se voisi aiheuttaa dissektiokomplikaation tai puhkeamisen Huomio 3 Stenttij rjestelm n vieminen paikalleen a Ty nn stenttij rjestelm johtimen yli asetusholkin l pi K yt kontralateraaliseen l hestymiseen aina pitk sis nviej holkkia joka peitt aortan bifurkaation Huomautus Jos tunnet vastusta stenttij rjestelm n sis nviennin aikana stenttij rjestelm on vedett v pois ja toista stenttij rjestelm k ytett v Huomio K yt implantoitaessa aina asetusholkkia verisuonten ja l vistyskohdan suojaamiseksi 6F 2 0 mm kokoinen tai suurempi asetusholkki on suositeltava Huomautus Laite testattiin pistos teell 215 mm joka tyypillisesti vastaa eritt in jyrkk sis nvientikulmaa b Aseta stenttij rjestelm n k rki kohdealueen ohi c Poista potilaan ulkopuolella olevan stenttij rjestelm n l ys osa Huomio Stenttij rjestelm n l ys osa potilaan ulkopuolella
328. u belirlenmi tir S cakl k art umbilikusun alt ndaki i aretler i in 2 W kg t m v cut ortalamal SAR inda iki kat daha y ksek olabilir S cakl k art umbilikusun st ndeki i aretler i in azalt lm t r Stentlerin s cakl k art lar GE Signa t m v cut sarmal ve insan dokusunu simule etmek i in tasarlanm fantom kullan larak klinik olmayan bir konfig rasyonda l lm t r Fantom ortalama SAR kalorimetre kullan larak 2 3 W kg olarak hesaplanm t r Stent fantom i inde en k t konuma yerle tirildi inde maksimal s cakl k art b lgesel SAR 2 W kg olarak l ld nde 3 29 olarak hesaplanm t r Ek Bilgiler S z konusu b lge stentin konumuyla ayn veya g rece yak n bir b lgeyse MR g r nt kalitesi etkilenebilir LIFESTENT Soto Vask ler stenti 1 5 veya 3 0 Tesla d ndaki MRI sistemlerinde de erlendirilmemi tir K r lm stenlerin MRI ortam ndaki s cakl a etkisi bilinmemektedir Olas Advers Olaylar Olas advers olaylar bunlarla s n rl olmaks z n a a da belirtilmi tir Ac A k cerrahi tedavi Alerjik anafilaktoid reaksiyon Amp tasyon Anevrizma Anjin koroner iskemi Aritmi Arter tikanmasi tedavi edilen damar n restenozu Arterioven z fist l Ate B brek yetmezli i B lgesel enfeksiyon Bypass Ameliyat D k tansiyon y ksek tansiyon Embolizasyon arteriyel Embolizasyon stent Fel Hematom kanamas
329. ud og et andet stentsystem anvendes Forsigtig Der skal altid anvendes et indforingshylster til implanteringsproceduren for at beskytte vaskulaturen og punkturstedet A 6F 2 0 mm eller storre indforingshylster anbefales Bem rk Anordningen er testet til en punkturradius p gt 15 mm hvilket typisk korrelerer med en meget stejl indgangsvinkel b Anbring spidsen af forsyningssystemet forbi malstedet c Stram den del af stentsystemt som holdes uden for patienten Advarsel Hvis stentsystemet ikke er stramt uden for patienten kan det resultere i at stenten indsaettes leengere inde end m lomr det 4 Anlzg stent a Bekreeft at indforingshylsteret sidder forsvarligt fast og ikke kan bev ge sig under anl ggelsen b Oplas sikkerhedsl sens skyder ved at tr kke den tilbage mod udlgseren fra last til ben w ndstilling Sorg for at den rade sikkerhedsl sskyder er trukket helt tilbage og at den proksimale ende af den rode l s ligger p linje med den trykte linje pa grebet Figur 5 Handtag med ulast sikkerhedslasskyder c Trask stentsystemet tilbage indtil de rontgenfaste distale og proksimale stentmarkorer befinder sig distalt og proksimalt i forhold til malstedet d Den anden hand skal bruges til at understotte stentindforingssystemet Hold forsigtigt stabilitetsskeden pa eller proksimalt i forhold til den orange markering og hold den lige og stramt under hele proceduren 29 Figur 6 Sys
330. uit een binnenbuisassemblage die het voerdraadlumen een stentinbrenghuls 3 en een systeemstabiliteitshuls 4 omvat die door middel van een hendel 7 zijn samengekoppeld Het voerdraadlumen eindigt distaal in een atraumatische kathetertip 1 en begint proximaal in een luernaaf 8 die is ontworpen om een compatibele voerdraad te ontvangen De zelfexpanderende stent 2 wordt vastgehouden in de ruimte tussen het voerdraadlumen en de stentinbreng huls Onbedoelde stentbeweging tijdens het terugtrekken van de huls wordt beperkt door het inbrengsysteem V r de plaatsing moet de veiligheidsborgschuif 5 worden ontgrendeld Raadpleeg Stentplaatsingsprocedure Hoofdstuk 4 Stent plaatsen voor richtlijnen voor het plaatsen van de stent Gebruiksaanwijzing Het LireStent SoLo M vasculaire stentsysteem is bedoeld voor het verbeteren van de luminale diameter in de behandeling van symptomatische de novo of restenotische laesies in de aangeboren oppervlakkige femurarterie SFA en proximale popliteale arterie Contra indicaties Het LireStent SoLo M Vasculaire stentsysteem is gecontra indiceerd voor gebruik bij Pati nten met een bekende overgevoeligheid voor nitinol nikkel titanium en tantalium Patienten die geen aanbevolen anti bloedplaatjes en of anti coagulatietherapie kunnen ontvangen Patienten met een targetlaesie met een grote hoeveelheid aangrenzende acute of subacute trombus Pati nten van wie wordt aangenomen dat zij
331. ului i NU ncerca i s pune i napoi teaca pe sistemul cu stent 5 Pozi ionarea post stent a Retrageti sistemul de pozi ionare din corp Not Dac se nt mpin rezisten atunci c nd se retrage sistemul de pozi ionare peste un fir ghid retrageti sistemul de pozi ionare mpreun cu firul ghid b Se recomand expansiunea post stent cu un cateter PTA Dac se realizeaz selecta i un cateter cu balon care are o dimensiune corespunz toare cu vasul de referin dar care nu este mai mare dec t diametrul stentului nsu i c Retrageti firul ghid i teaca de insertie din corp d Inchideti plaga de intrare n mod corespunz tor e Inl turati sistemul de pozi ionare firul ghid i teaca de insertie Not Experien a i judecata medicului vor determina tratamentul medicamentos corespunz tor pentru fiecare pacient Symbols used on labelling e Symboles utilis s sur l tiquetage e Erkl rung der Symbole auf der Verpackung e Simboli utilizzati nell etichettatura e S mbolos usados en el etiquetado e Symbolen op de etiketten e S mbolos utilizados na etiquetagem e e Symboler anvendt p m rkater e Symboler som anv nds p etiketten e Myyntip llysmerkinn iss k ytett v t merkit e Symboler som brukes pa merking e Symbole stosowane na etykietach e Cimk ken hasznalt szimb lumok e Symboly pou ivan na zna eni e Etiketlem
332. un phantom indicato per simulare il tessuto umano Il tasso di assorbimento specifico SAR medio del phantom calcolato mediante calorimetria stato di 2 3 W kg Quando lo stent stato posizionamento in una posizione che simulava il peggiore dei casi all interno del phantom l aumento di temperatura massimo stato di 3 2 C quando il SAR locale stato ridotto a 2 W kg Informazioni aggiuntive La qualit delle immagini di RM potrebbe essere compromessa se l area di interesse esattamente nella stessa area o relativamente vicina alla posizione dello stent Lo stent vascolare LIFESTENT SoLo non stato valutato in sistemi di RM diversi da quelli 1 5 o 3 Tesla L effetto riscaldante nell ambiente di RM per stent fratturati non noto Potenziali eventi avversi Potenziali eventi avversi che possono verificarsi includono a titolo esemplificativo ma non esaustivo i seguenti Amputazione Aneurisma Angina ischemia coronarica Aritmia Arresto respiratorio Dolore Embolia polmonare edema Embolizzazione arteriosa Embolizzazione dello stent Emorragia sanguinamento che richiede trasfusione di sangue Errato posizionamento mancato posizionamento dello stent nella sede desiderata Errato posizionamento dello stent che richiede l inserimento di un altro stent o un intervento chirurgico Febbre Fistola arterovenosa Frattura dello stent Ictus Infezione locale Insufficienza epatica Insufficienza renale Intervento c
333. ursvikt Oppen kirurgisk reparation Pankreatit Pneumothorax Pseudoaneurysm Restenos Septikemi bakteriemi Smarta Stentiraktur Stentmigration Stroke Vasospasm Ven s ocklusion trombos n ra punktionsst llet Ven s ocklusion trombos p avst nd fr n punktionsst llet Leverans STERIL och ENDAST F R ENGANGSBRUK LirESTENTe SoLoTM k rlstentsystemet levereras steriliserat med etylenoxidgas och r icke pyrogent INNEH LL f r ett 1 LIFESTENT SoLo M system Ett 1 LireStent SoLoTM k rlstentsystem En 1 Bruksanvisning inklusive ett 1 Patientimplantatkort F RVARING F rvara p en sval m rk och torr plats F rvaringstemperaturen f r inte verskrida 60 C Anv nd f re utg ngen av den m nad som anges i det b stf redatum som specificeras p f rpackningen ANVISNINGAR F R KASSERING Efter anv ndning ska produkten och f rpackningen kasseras i enlighet med sjukhusets administrativa policy och eller andra lokal eller nationella f reskrifter Bruksanvisning F rfarande innan placering Injicera kontrastmedel Utf r ett angiogram enligt standardmetod 31 5 Bed m och mark ut m lst llet Bed m och m rk ut m lst llet med fluoroskopi Observera det mest distala angripna eller obstruerade segmentet V lj stentstorlek M t m llesionens l ngd f r att fastst lla l mplig stentl ngd Se till att stenten r tillr ckligt l ng f r att omr det proximalt och distalt om le
334. v Pastaba Gydytojas remdamasis savo patirtimi ir nuo i ra kiekvienam pacientui turi nustatyti tinkam vaist re im Romana Instructiuni de utilizare Va rugam sa folositi imaginea produsului de la inceputul acestei brosuri pentru a va ghida in descrierea dispozitivulul A Descrierea dispozitivului Sistemul de stent vascular LiFESTENT SoLo M a fost conceput pentru a introduce o proteza auto expansibil in circulatia periferic printr un sistem de pozitionare cu teac Sistemul de stent vascular LIFESTENT SoLo TM are urm toarele componente Un stent auto expansibil implantabil din aliaj de nichel titan nitinol 2 dupa cum este aratat in Figura 1 si Figura 2 Stentul este o plas fina tubular flexibil cu un design elicoidal care ajunge la diametrul maxim la destinderea in vasul tint in timpul deschiderii stentul distribuie o forta radial centrifug asupra suprafetei lumenului vascular pentru a restabili permeabilitatea Stentul prezinta in total 12 marcatori de tantal radioopaci Figura 2 elementele 1A si 1B pozitionati la capetele sale adica 6 la fiecare Figura 2 Stentul vascular LIFESTENT SoLoTM Un sistem de pozitionare aga cum este aratat in Figura 1 cuprinde un ansamblu intern de tuburi care contine lumenul cu fir ghid o teaca de transport al stentului 3 gi o teaca pentru stabilitatea sistemului 4 care sunt interconectate prin intermediul unui maner 7 Lum
335. v slo e Number kataloogis e Katalogo numeris e Num r de catalog Lot number e Numero de lot e Chargenbezeichnung e Numero di lotto e Numero de lote e Partijnummer e N mero de lote e e Batchnummer Satsnummer e Er numero e Lot nummer e Numer partii e Gy rt si t tel sz m e Cislo ar e e Lot Numarasi e e HS e Homep e Cislo Sarze e Partii nr e Partijos numeris e Num rul lotului Sterilized using ethylene oxide St rilis a l oxyde thyl ne e Sterilisation mit Ethylenoxid e Sterilizzato ad ossido di etilene e Esterilizado con xido de etileno e Gesteriliseerd met ethyleenoxide e Esterilizado com xido de Etileno e Artooteipwp vo e Ethylenoxid steriliseret e Steriliserad med etylenoxid e Steriloitu etyleenioksidilla e Sterilisert med etylenoksid e Sterylizowane tlenkiem etylenu e Etilen oxiddal sterilizalva e Sterilizovano etyl noxidem e Etilen Oksitle Sterilize Edilmi tir e LC 6 BL e e e Sterilizovan etyl noxidom e Steriliseeritud et leenok siidiga e Sterilizuota etileno oksidu e Sterilizat cu oxid de etilena Use by e utiliser avant e Verwendbar bis e Utilizzare entro e Usar antes de e Te gebruiken voor e Validade e e Anvendes for e Utg ngsdatum e K yt ennen e Bruk for e Termin wa no ci
336. v gso kinyit s teljes kiold sok alkalmaz s val h A sztent akkor van teljesen kinyitott llapotban ha a proxim lis sug rfog jelz sek r fekszenek az rfalra Miut n a sztent teljesen szabadd v lt a kiv lt t t bb ne haszn lja i NE pr b lja a sztentrendszert visszah zni a h vely be 5 A sztent behelyez se ut n a T vol tsa el a beteg test bol a bevezetorendszert Megjegyz s Ha a bevezetorendszer vezetodr ton kereszt l t rt no kih z sa sor n ellen ll s tapasztalhat akkor a bevezetorendszert s a vezetodr tot egy tt kell elt vol tani b Javasolt a sztent PTA kat terrel t rt no ut lagos t g t sa Ennek elv gz se eset n olyan ballonkat tert v lasszon amelynek m rete megfelel a referencia r m ret nek de nem nagyobb mint a sztent tm roje c T vol tsa el a vezetodr tot s a bevezetoh velyt a beteg test bol d Z rja megfelelo m don a bemeneti ny l s seb t e Dobja ki a bevezetorendszert a vezetodr tot s a bevezetoh velyt Megjegyz s A megfelelo gy gyszeres ter pi r l minden egyes beteg eset ben az orvos d nt tapasztalata s meg t l se alapj n Navod k pouziti Pros m pou vejte obr zek v robku uveden na zacatku t to bro ury jako vod tko pri popisu prostredku A Popis prostredku Vaskul rni stentovac syst m LireStent SoLo je urcen pro zaveden samorozta iteln ho stentu do perifern ch c v pomoc zav de
337. vis der er mistanke om at stentsystemets sterilitet eller ydeevne er blevet kompromitteret ma det ikke anvendes e Undersog den distale ende af stentsystemet visuelt for at sikre at stenten sidder inde i hylsteret Ma ikke anvendes hvis stenten er delvist anlagt f Skyl stentsystemets indvendige lumen med hepariniseret normalt saltvand inden brug g Aftor den brugbare leengde af stentsystemet med et stykke gaze veedet med hepariniseret normalt saltvand Procedure for anlzeggelse af stent 1 Indszet indforingshylsteret og ledetr den a Opn femoral adgang ved brug af et 6F 2 0 mm eller st rre indforingshylster b Indsat en ledetr d af passende l ngde se tabel og diameter p tv rs af den l sion som skal stentes via indforingshylsteret Tabel over anbefalet ledetr dslaengde Katetrets arbejdsleengde Anbefalet ledetr dsl ngde 2 Dilat r l sionen Preedilation af leesionen bor udfores ved brug af standardmetoder Idet adgang til stedet opretholdes med en ledetr d fjernes ballonkateteret fra patienten Ballonen m ikke udvides under dilatation s ledes at dissektionskomplikationer eller perforering kan forekomme Forsigtig 3 Indfor stentsystemet a For stentsystemet frem over ledetr den gennem indforingshylsteret Brug altid en lang indfgringsskede der d kker aortas bifurkator ved kontralateral adgang Bem rk Hvis der m rkes modstand under indf rsel af stentsystemet skal stentsystemet treekkes
338. w polu o warto ci 3 0 tesli z zastosowaniem systemu MRI dla ca ego cia a z punktami orientacyjnymi umieszczonymi w obr bie n g Wzrost temperatury mo e by dwukrotnie wy szy przy wsp czynniku absorpcji promieniowania dla ca ego cia a wynosz cym 2 W kg i punkt w orientacyjnych poni ej p pka Wzrosty temperatury s mniejsze dla punkt w orientacyjnych po o onych nad p pkiem Wzrost temperatury stentu mierzono w warunkach nieklinicznych korzystaj c z urz dzenia do rezonansu magnetycznego ca ego cia a GE Signa HDX Whole Body z aktywnym ekranowaniem i z wykorzystaniem oprogramowania w wersji 14 LX MR oraz fantomu symuluj cego ludzk tkank redni wsp czynnik absorpcji fantomu obliczony metod kalorymetryczn wynosi 2 7 W kg Gdy stent by umieszczany w najbardziej niekorzystnym po o eniu w fantomie maksymalny wzrost temperatury wynosi 2 4 C gdy miejscowy wsp czynnik absorpcji promieniowania wyskalowano na 2 W kg Wzrost temperatury w polu 1 5 tesli W analizie opartej na badaniach nieklinicznych i modelowaniu komputerowym pacjenta stwierdzono e stent LiFESTENT SoLoTM o d ugo ci 100 mm mo e w najgorszym wypadku spowodowa wzrost temperatury o 6 0 C dla wsp czynnika absorpcji promieniowana ca ego cia a wynosz cego 1 W kg przy 15 minutowym obrazowaniu metod rezonansu magnetycznego w polu o warto ci 1 5 tesli z zastosowaniem systemu MRI dla ca ego cia a z punktami orientacyjnymi umieszczony
339. warstwieniem lub przebiciem naczynia Uwaga 3 Wprowadzanie systemu stentu a Przesun system stentu wzd u przewodu naprowadzaj cego przez os on W przypadku dost pu przeciwleg ego nale y zawsze u ywa os onki introduktora obejmuj cej obszar bifurkacji aorty Uwaga Je li w trakcie wprowadzania stentu operator napotka na op r system stentu nale y wycofa i podj kolejn pr b stosuj c nowy system stentu Uwaga W czasie procedury wprowadzania nale y zawsze korzysta z os ony elementu wprowadzaj cego aby chroni uk ad naczyniowy i miejsce wk ucia Zaleca si stosowanie os ony o rozmiarze 6F 2 0 mm lub wi kszym Uwaga Urz dzenie zosta o przetestowane dla promienia nak ucia gt 15 mm zwykle jest skorelowanym z bardzo ostrym k tem wej cia b Umie ci ko c wk systemu stentu za miejscem docelowym c Usun wszelkie poluzowania z systemu stentu znajduj cego si poza cia em pacjenta Ostrze enie Wszelkie poluzowania w systemie stentu poza cia em pacjenta mog spowodowa wprowadzenie stentu poza miejsce docelowe 4 Umieszczanie stentu a Upewni si e os ona elementu wprowadzaj cego jest zabezpieczona i nie poruszy si podczas umieszczania stentu b Odblokowa suwak blokady zabezpieczaj cej 9 pociagajac go ku tylowi wzgledem pozycji zablokwanej w Upewni si e czerwony suwak blokady zabezpieczaj cej jest ca kowicie odci gni ty wstecz i bli szy koniec czerwon
340. y urz dzenia procedura nienaczyniowa Krwiak miejsce nak ucia procedura naczyniowa Krwiak oddalone miejsce Krwotok krwawienie wymagaj ce przetoczenia krwi Miejscowa infekcja Naprawa w ramach otwartego zabiegu chirurgicznego Niedoci nienie nadci nienie Niedokrwienie zator tkanki organu Niepoprawne umieszczenie stentu wymagaj ce dalszego umieszczania stentu lub wykonania zabiegu chirurgicznego Niewydolno nerek Niewydolno w troby Odma op ucnowa Posta dostarczona JA OWY i WY CZNIE DO JEDNORAZOWEGO U YTKU System stentu naczyniowego LIFESTENT SoLoTM jest dostarczany w postaci ja owej sterylizacja gazowym tlenkiem etylenu i niepirogennej ZAWARTO jednego 1 systemu stentu naczyniowego LireStent SoLoTM Jeden 1 system stentu naczyniowego LIFESTENT SoLoTM Jedna 1 Instrukcja u ytkowania oraz jedna 1 karta implantu dla pacjenta PRZECHOWYWANIE Przechowywa w ch odnym ciemnym i suchym pomieszczeniu Temperatura przechowywania nie mo e przekroczy 60 Stent nale y u y przed zako czeniem miesi ca wskazanego w dacie przydatno ci podanej na opakowaniu INSTRUKCJE DOTYCZ CE USUWANIA Po u yciu produkt oraz jego opakowanie nale y usun zgodnie z obowi zuj c procedur szpitaln administracyjn i lub ustanowion przez w adze lokalne Instrukcja u ytkowania Procedura przed umieszczeniem Wstrzykni cie rodka kontrastuj cego Wykona angiogram stosuj c te
341. yskohtaa maksan vajaatoiminta munuaisten vajaatoiminta ohitusleikkaus paikallinen infektio pseudoaneurysma rytmih iri sepsis bakteremia stentin embolisaatio stentin murtuminen stentin siirtyminen stentin virheellinen sijoitus joka vaatii lis stenttausta tai leikkauksen toimenpiteeseen liittym t n kuolema toimenpiteeseen liittyv kuolema uudelleenahtautuminen valtimo laskimofisteli valtimon embolisaatio valtimotukos veritulppa et ll l vistyskohdasta valtimotukos veritulppa l hell l vistyskohtaa valtimotukos uudelleenahtautuminen hoidetussa suonessa verenpurkaumavuoto et ll verenpurkaumavuoto neulan kohdalla laitteen reitill muu kuin verisuonitoimenpide verenpurkaumavuoto l vistyskohta verisuonitoimenpide verenvuoto joka vaatii verensiirtoa verisuonen sis kalvon vaurioituminen dissektio verisuonikouristus virheellinen sijoitus stentti ei ole asetettu aiottuun kohtaan Toimitustapa STERIILI ja KERTAK YTT INEN LireStent SoLoTM vaskulaaristenttijarjestelma toimitetaan steriilin etyleenioksidikaasulla ja se on pyrogeeniton SIS LT yksi 1 LIFESTENT SoLoTM vaskulaaristentti j rjestelm yksi 1 LIFESTENT Soto TM vaskulaaristenttij rjestelm yhdet 1 k ytt ohjeet joiden mukana on yksi 1 potilasimplanttikortti S ILYTYS S ilyt viile ss pime ss ja kuivassa paikassa S ilytysl mp tila ei saa ylitt 60 C tta K ytett v pakkauksessa ilmoite
342. za 15 min t skenovania Pre orientacn bod nad pupkom m e byt aplikovan celotelov SAR a do 2 W kg V konfigur cii kde pacientove nohy nie su vo vz jomnom kontakte N rast teploty skener s polom 3 0 Tesla V anal ze zalo enej na neklinickom testovan a pocitacovom modelovan pacienta stent LIFESTENT SoLo M s dl kou 60 mm produkoval potenci lne najhor pr pad n rastu teploty o 5 5 C pre cel telo s priemernou SAR 1 W kg pocas 15 min t skenovania MR v skeneri s polom 3 0 Tesla celotelov syst m MR pre orientacn bod v noh ch N rasty teploty m u byt dvakr t tak vysok pri celotelovej priemernej hodnote SAR 2 W kg pre orientacn body pod pupkom N rasty teploty boli zn en pre orientacn body nad pupkom N rasty teploty stentov boli meran v neklinickej konfigur cii s pou it m skeneru MR s celotelov m akt vnym t tom GE Signa HDX s pou it m verzie softv ru 14 LX MR a fant mu vytvoren ho na simul ciu ludsk ho tkaniva Priemern fant mova hodnota SAR vypoc tan s pou it m kalorimetrie bola 2 7 W kg Ked bol stent umiestnen na miesto najhor ieho pr padu v r mci fant mu maxim lny n rast teploty bol 2 4 C ak bola lok lna hodnota SAR upraven na 2 W kg N rast teploty skener s polom 1 5 Tesla V anal ze zalo enej na neklinickom testovan a poc tacovom modelovan pacienta stent LiFESTENT SoLoTM s dl kou 100 mm produkoval potenci lne najhor pr pad n rastu tep
343. zadora del sistema con marca color naranja Nota NO estreche el sistema introductor del stent durante el despliegue del stent Si percibe una fuerza excesiva durante el despliegue del stent no fuerce el sistema del stent Retire el sistema de stent y sustit yalo por una unidad nueva e Inicie el despliegue del stent apretando el disparador Seis disparos peque os producen una activaci n completa Figura 7 Liberaci n del stent f Sirvi ndose de fluoroscopia mantenga la posici n de los marcadores radiopacos distal y proximal del stent respecto al lugar a tratar Siga pulsando el disparador hasta que el extremo distal del stent complete su aposici n sobre la pared del vaso g Cuando el extremo distal del stent est apoyado en la pared del vaso el despliegue final puede continuarse con disparos completos h El despliegue del stent se completa cuando los marcadores radiopacos proximales se encuentran en aposici n a la pared del vaso Deje de pulsar el bot n cuando el stent est colocado i NO intente volver a colocar el sistema del stent en la vaina 5 Tras la colocaci n del stent a Extraiga del cuerpo el sistema introductor Nota Si encuentra resistencia al extraer el sistema introductor sobre una gu a retire a la vez sistema introductor y gu a b Con un cat ter PTA se recomienda expansi n posterior Si la practica seleccione un cat ter bal n cuyo tama o se corresponda con el del vaso de referencia pe

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