Gebrauchsanweisung für AED der Firma Primedic
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1. ccceccecsseseeeseeeeeaeeseeseeeeeeaeeeeesaeeeersneseetanesensanesersneseerages 16 3 HeartSave PAD Ansicht von unten ccccccsseeeeseseeeeseeeeeeseeeeesaeeeetsneseetaneestsaeesersneseetages 17 4 HeartSave PAD Bedienelemente 2ss244200BBRnnen nenn nn nenn nnnn nennen nennen nnnnnnn nennen 17 5 Primedic Utensilientrager mit SA VEPAS ccccccsssesccsesseeeceseeeeeeeesseseseeesaeeeseetsaeaneeetegs 18 PURI SA Sie CS ee ae ee 21 7 Einlegen W echseln der SaveCard uueesssnsssnnnnnensennnnnnnnnnennnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnennnnnnnn 23 8 Einlegen der Batterie cccccecscccccsseeeceeesseeeeeeaeseeeeeeeeeeeeeeeeeeeseeeeeeeseeeeaeseseersaneeseeeeaanas 24 92 Balleri amp entnenMmen eu ee 25 10 Positionen der Elektroden am Patienten ss2222sss2ssnsnnnnnn nn nnnn nn nennen nennen nnnn nennen nennen 30 11 Abziehen der EleKtrodentolie ccccccccsssssersseeeeeeseeeeeeeseeeseeseesaeeeersaeseersnesettagesetsagseenas 31 12 Elektrodenstecker CINStECKEN ccccseesecsseeeeeeueeeeeaeeeersueeeeeseeseeeaeeeetsaeeeersnesetraneeensagsetnas 32 13 EN OT JUN ee See 38 HeartSave PAD 22287 DE C03 1 ma PRIMEDIC Saunas Lie Eusergurlanen Gebrauch der Gerate auf Schiffen 17 Gebrauch der Gerate auf Schiffen 17 1 Verwendung von PRIM EDIC HeartSave Ger ten zusammen mit PRIMEDIC Batterie auf Schiffen der Handelsmarine Der Gebrauch eines der folgenden PRIMEDIC HeartSave M250 Gerate2. Reinigen Sie das Ger t und s mtliche Zubeh rteile wie z B die Wandhalterung mit handels blichen Haushaltsreinigern Benutzen Sie dazu ein leicht feuchtes sauberes Tuch Verwenden Sie zur Desinfektion bliche W ischdesinfektionsmittel z B Gigasept FF Bacillol oder Spitacid 8 2 Wartung Unabh ngig vom Gebrauch des Ger tes empfehlen wir mindestens einmal pro Jahr eine regelm ige Sichtpr fung Wartung des PRIM EDIC HeartSave PAD und der Zubeh rteile durch den Anwender Servicetechniker berzeugen Sie sich von der Unversehrtheit des Geh uses des Kabels der SavePads und dem sonstigen Zubeh r 8 2 1 Wartungscheckliste GD Prufen Sie das Ablaufdatum e der SavePads und e der Batterie und ersetzen Sie die Teile gegebenenfalls 36 HeartSave PAD 22287 DE C03 1 Reinigung Wartung und Versand Pr fen Sie ob e das Statusdisplay OK anzeigt e _ sich das Ger t einschalten l sst e das Ger t nach dem Einschalten automatisch den Selbsttest ausf hrt e der Schacht f r die Energieversorgung sauber ist e das Ger t vollst ndig ausgestattet ist Achten Sie dabei auf folgende Punkte GEFAHR Bei Besch digungen von Geh useteilen bzw der Isolationen m ssen diese sofort repariert oder ausgetauscht werden Wenn Gehauseteile bzw die Isolationen besch digt sind nehmen Sie das Ger t nicht in Betrieb bzw schalten Sie es sofort aus Lassen Sie das Ger t umgehend beim Hersteller repa
3. einen Dauerton und der gr n leuchtenden Auslosetaste signalisiert W ird innerhalb dieser Zeit nicht defibrilliert erfolgt eine interne Sicherheitsentladung und es erfolgt eine erneute Analyse des EKGs Bet tigen Sie die gr n leuchtende Ausl setaste zur Schockabgabe Wird die Auslosetaste w hrend der Energieladung gedr ckt bevor sie gr n leuchtet wird kein Schock abgegeben sondern es erfolgt eine interne Sicherheitsentladung GEFAHR Entfernen Sie vor Bet tigen der Ausl setaste alle an den Patienten angeschlossenen Ger te die nicht defibrillationsgesch tzt sind Vor und w hrend der Energieentladung m ssen alle an den Reanimationsma nahmen Beteiligten zur cktreten und samtliche Ber hrungen mit dem Patienten oder leitf higen Teilen z B einer Trage vermieden werden Defibrillation und Herz Lungen Wiederbelebung HLW oder auch Cardio Pulmonale Reanimation CPR genannt werden entsprechend den Richtlinien ERC bzw AHA Guidelines 2005 abwechselnd wiederholt Die Ladezeit des Kondensators f r die Defibrillation ist abh ngig von der verf gbaren Batteriekapazit t Bei teilweise entladenem Energiemodul kann sich die Ladezeit etwas verl ngern 34 HeartSave PAD 22287 DE C03 1 Bedienung des Gerates und Ablauf der Reanimation Sollte wahrend der Energieladung ein Fehler auftreten ertont ein unterbrochener W arnton Wird bei eingeschaltetem Ger t 10 M inuten lang kein EKG abgenommen oder kein
4. 22 23 Vorbereitende M a nahmen vor der Erst Inbetriebnahme 5 2 Einlegen Wechseln der SaveCard Abb 7 Einlegen Wechseln der SaveCard Hinweis Um die SaveCard zu entnehmen bzw zu wechseln mussen Sie zuvor das Energiemodul entnehmen V orgehensweise Dr cken Sie die Taste 1 ganz hinein dadurch wird die SaveCard 2 ein St ck aus der Aufnahme herausgeschoben Entnehmen Sie die SaveCard ganz dem Gerat ubertragen Sie die Daten gegebenenfalls auf einen PC und setzen Sie diese Karte oder eine neue mit der Steckerseite zuerst in das Ger t ein Dr cken Sie die Karte so weit leicht ein bis die Taste 1 aus der ffnung herausragt Setzen Sie zum Abschluss das Energiemodul wieder in das Gerat ein oo Danach fuhrt das Gerat einen Selbsttest durch und ist betriebsbereit Die auf der SaveCard gespeicherten Daten sollten moglichst nach jedem Einsatz extern archiviert werden Ist die Speicherkapazitat der SaveCard erschopft so werden keine weiteren Daten abgelegt Das Gerat ist sowohl mit ersch pftem Speicherplatz als auch ohne SaveCard betriebsbereit Zum Auslesen der gespeicherten Daten steht Ihnen die Software PRIMEDICTM ECG Viewer als optionales Zubeh r zu Verf gung HeartSave PAD 22287 DE C03 1 nu PRIMEDIC Sau Ery Vorbereitende M a nahmen vor der Erst Inbetriebnahme 5 3 Einlegen Wechseln des Energiemoduls Batterie Vor der ersten Benutzung des PRIMEDIC HeartSave P
5. 24 monatigen Turnus vor Die sicherheitstechnischen Kontrollen d rfen nur Personen bertragen werden die auf Grund ihrer Ausbildung ihrer Kenntnisse und ihrer durch praktische T tigkeiten gewonnenen Erfahrungen Kontrollen ordnungsgem durchf hren k nnen und bei ihrer Kontrollt tigkeit weisungsfrei sind W erden bei der sicherheitstechnischen Kontrolle M angel festgestellt durch die Patienten Besch ftigte oder Dritte gef hrdet werden so hat der Betreiber gem M PBetreibV 3 die zust ndige Beh rde unverz glich zu unterrichten In das laut M PBetreibV 7 zu f hrende M edizinproduktebuch sind folgende Daten einzutragen e Zeitpunkt der Durchf hrung der Arbeiten e Name der Person bzw der Firma die die Arbeiten ausf hrt e Die durchgef hrten M a nahmen Die Verantwortlichkeit von METRAX erstreckt sich nur auf die in der Gebrauchsanweisung gemachten Angaben Dies gilt insbesondere fur N eueinstellungen Instandsetzungen und Anderungen am Ger t Um die Protokolle immer aktuell halten zu k nnen finden Sie unsere STK Pr fprotokolle im Internet unter www primedic de im Bereich Service HeartSave PAD 22287 DE C03 1 51 Abbildungsverzeichnis 16 Abbildungsverzeichnis Abb Abb Abb Abb Abb Abb Abb Abb Abb Abb Abb Abb Abb 1 Heartsave PAD FromtanSiCnt siscisinssicindusictadinicnevetundatanthepeiindalnencithlannadeduabuedeihansiandeynuses 16 2 HeartSave PAD RUCKANSICNL
6. PRIMEDIC HeartSave PAD AED AED M HS6 HS6 S mit dem Energieversorgungsmodul PRIMEDIC Batterie 15VDC 2 8Ah LiMnO4 erf llt die EM V Anforderungen der Zone f r die Br cke und das offene Deck gem den Guidelines for the Performance of Type Approvals beziehungsweise Test Requirements for Electrical Electronic Equipment and Systems of the Rules for Classification and Construction Book VI Additional Rules and Guidelines des Germanischer Lloyd 2003 17 2 Verwendung von PRIMEDIC HeartSave Ger ten zusammen mit PRIMEDICTM AkuPak auf Schiffen der Handelsmarine PRIM EDIC HeartSave Ger te sind zusammen mit einer PRIM EDIC Batterie EM V getestet worden um die Test Requirements for Electrical Electronic Equipment and Systems of Germanischer Lloyd 2003 zu erf llen Da sich das PRIMEDIC AkuPak 12VDC 1 2Ah NiCd w hrend der Versorgung der PRIM EDIC HeartSave M 250 Ger te wie die PRIM EDIC Batterie verh lt kann die Erfahrung aller EM V Testergebnisse auf die Kombinationen des PRIM EDIC AkuPak mit allen PRIM EDIC HeartSave M 250 Ger ten bertragen werden Diese Kombinationen erf llen w hrend des Versorgungsbetriebs die Anforderungen der Zone f r die Br cke und das offene Deck Das W iederaufladen des PRIM EDIC AkuPak erfordert ein PRIM EDIC ClipCharger als Ladeger t Das Wiederaufladen mu in einem trockenen Raum erfolg
7. und die gelben LEDs auf der Folientastatur blinken Der Algorithmus des Ger teprogramms berpr ft nun das EKG auf Kammerflimmern Dieser Vorgang dauert ca 7 12 Sekunden Erkennt das Ger t VF so empfiehlt es eine Defibrillation GEFAHR Beachten Sie dass w hrend der Analysephase die Ausl setaste nicht dauerhaft gedr ckt werden darf da sonst eine Sicherheitsabschaltung des Ger ts erfolgt GEFAHR Beobachten Sie w hrend der ganzen Reanimation den Patienten Es kann jederzeit m glich sein dass der Patient aus der Bew usstlosigkeit erwacht und nicht defibrilliert werden muss Unterlassen Sie dann auf jeden Fall die Defibrillation Der Rhythmuserkennungsdetektor analysiert das EKG st ndig auch nachdem schon ein defibrillationsw rdiger Rhythmus erkannt wurde HeartSave PAD 22287 DE C03 1 ve PRIMEDIC er Euer yurlanen Bedienung des Gerates und Ablauf der Reanimation 7 11 Defibrillation erforderlich Hinweis Wird vom Ger t eindeutig VF erkannt so empfiehlt es eine Defibrillation die gerateintern automatisch vorbereitet wird Das Gerat meldet lt Schock empfohlen gt lt Energie wird geladen gt lt Patient nicht ber hren gt lt Energie wird geladen gt lt Patient nicht ber hren gt Ist der Kondensator intern geladen steht die Energie fur den Defibrillationsimpuls fur 15 Sekunden bereit und wird durch die Sprachmeldung lt Vom Patienten zur cktreten Schock ausl sen gt
8. 0 5 44 Hz 3 dB SR 101 samples s 23 200 Ohm Genauigkeit 20 30 kHz SE PRimenic Technische Daten Analyse Analyseerkennung Analysedauer Energieversorgung Batterie Datenspeicherung Speicher Typ Sicherheit Klassifikation Kennzeichnung Sonstiges Betriebsbedingungen Lagerbedingungen Abmessungen Gewicht Angewandte Normen nderungen vorbehalten ventrikul re Fibrillation VF ca 7 sbis zum Erkennen von VF LIMnO 15V 2 0Ah 0 bis 20 Lebensdauer im Ger t betr gt 3 Jahre bei 20 C CompactFlashCard 32M B 1GB m glich M edizinprodukt der Klasse Ilb Schutzklasse I Typ BF Defi fest C 0123 Das Gerat ist ein M edizinprodukt und entspricht der EG Richtlinie 93 42 EWG 0 50 C 30 95 rel Feuchte jedoch ohne Kondensation 700 hPa 1060 hPa Dauerbetrieb 20 70 C 20 95 rel Feuchte jedoch ohne Konden sation 500 hPa 1060 hPa 28x25x9cm BXH xT ca 2 Kg ohne Batterie Normen fur die Zulassung in der EU wurden die entsprechenden harmonisierten europ ischen Normen EN anstelle der IEC Normen verwendet IEC 60601 1 1988 A1 1991 A2 1995 IEC 60601 1 2 2001 IEC 60601 2 4 2002 EN1789 2003 40 HeartSave PAD 22287 DE C03 1 41 Gewahrleistungsbedingungen 11 Gewahrleistungsbedingungen Die Garantiezeit betragt 24 M onate und beginnt am Tag des Kaufs Bitte bewahren Sie die Rechnung als Nachweis fur d
9. 3 1 Einlegen der Batterie sent 24 5 3 2 Batterie aus dem Ger t herausnehmen eee 25 5 4 PRIM EDIC Batteries pccnntsuesuicessecxscannaneuetetsexasasivadacretenecuieetiedesntsaseuseunateveanecueateatess 26 6 Ger teselbsttest 27 6 1 Selbsttest nach Einschalten des HeartSave PAD cccccccssseeeccseeeceeseeeeeeeesaeeseeeesanesees 27 6 2 Automatische periodische Selbsttests cccccccccecessseseceeeeeeesseeeeeeeeeeeeseeeeseeeeeneessaeeess 27 7 Bedienung des Ger tes und Ablauf der Reanimation 28 7 1 Ein Ausschalten des PRIM EDIC HeartSave PAD ccccccccsseeseeceseeeeseeeseeeseseeesanees 28 7 1 1 Einschalten des PRIM EDIC HeartSave PAD cccccsseeeeeeceseeeeeeesseneeeeeessanens 28 7 1 2 Ausschalten des PRIM EDIC HeartSave PAD ccccccseseeeeeeseeeeesesseneeeeeesanens 28 7 2 Sprachausgaben des Ger tes Voruntersuchung des Patienten 29 7 3 Entkleiden des Patienten ccsccscccccsseeecceceseeeceeseeeeeeeesueseeeeseeeseeeesaeaseeessaeaesestsaeass 29 7 4 Elektroden Positionen bestimmen esssrsuessrrnnesrrrnrsrrrrrnsrrrnnerrrrnnerrrrresrrrreerrrrrreerne 30 7 5 Entfernen der Brustbehaarung nn 30 7 0 Tocun a r A E ee ee wre 30 7 7 SavePads ffnen und Elektroden platZieren cccccceccsssseeeceeeeeeeeeeseeeeeeeeseeeeeseesaeess 31 7 8 Elektrodenstecker einstecken ccccccccsseeecceceseeeeeeseeeeeeeseeueeeessuesseeeesaeauseetsaaasesetsaeess 32 3 3 Hektroden UDC OMI CM een 33
10. Am 1 Juli und am Software Bedienfolie EKG Kalibrierung Uhr interne 1 Januar jeden Jahres Spannungsversorgung und HV Teil bei 1600 V FULL Nach Erkennung eines Software Bedienfolie EKG Kalibrierung Uhr interne internen Fehlers Spannungsversorgung und HV Teil bei 1600 V M ikrofontest HeartSave PAD 22287 DE C03 1 ma PRIMEDIC Bedienung des Gerates und Ablauf der Reanimation 7 Bedienung des Ger tes und Ablauf der Reanimation Hinweis Der Ablauf der Reanimation ist nach den empfohlenen Richtlinien des European Resuscitation Council Resuscitation 2005 6751 S7 523 im Ger t realisiert Stellen Sie sicher dass Sie vor Anwendung des Ger tes eine entsprechende Schulung absolviert haben 7 1 Ein Ausschalten des PRIM EDIC HeartSave PAD le 71 2 Einschalten des PRIM EDIC HeartSave PAD Das Ger t wird durch Abnehmen des Ger tedeckels automatisch aktiviert Sollte das Ger t nicht automatisch eingeschaltet werden schalten Sie es durch Dr cken der Ein Aus Taste ein Alle Tasten sind anschlie end freigegeben au er der Ausl setaste Das Ausl sen der Defibrillation wird nur nach Erkennung von ventrikul rer Fibrillation VF freigegeben Unmittelbar nach dem Einschalten l uft ein interner Selbsttest ab um wichtige Funktionen und Signaleinrichtungen zu berpr fen Die Bereitschaft wird durch einen Signalton best tigt Achten Sie unbedingt auf die Funktion des Lautsprechers Ausschalt
11. lt 5 U lt 5 U gt 95 Einbruch der U gt 95 Einbruch der U 1 irl f r 72 Periode f r 2 Periode Die Q ualit t der Versorgungsspannung sollte der einer typischen Gesch fts und y Krankenhausumgebung entsprechen Wenn der Anwender des PRIM EDIC HeartSave Spannungsein br che Kurzzeitunterbrechu 40 U 40 U T 60 Einbruch der U 60 Einbruch der U ngen und AUS ENDGEN Ur PENON fortgesetzte Funktion auch beim Auftreten Schwankungen der von Unterbrechungen der Energieversorgung 70 U 70 U ir Versorgungsspannu 30 Einbruch derU 30 Einbruch der U fordert wird empfohlen der PRIM EDIC 1 HeartSave aus einer unterbrechungsfreien ng nach s a IEC 61000 4 11 UR 2o PEnoaen aE eee EOE Stromversorgung oder einer Batterie zu lt 5 U lt 5 U ne gt 95 Einbruch der U gt 95 Einbruch der U f r 5 Sekunden f r 5 Sekunden Magnetfeld bei der Versorgungs frequenz 50 60 Hz nach IEC 61000 4 8 ANMERKUNG U_ ist die Netzwechselspannung vor der Anwendung der Prufpegel M agnetfelder bei der Netzfrequenz sollten den typischen W erten wie sie in der Geschafts und Krankenhausumgebung vorzufinden sind entsprechen 47 HeartSave PAD 22287 DE C03 1 ma PRIMEDIC Saunas Lie Eusergurlanen Leitlinien und Herstellererklarung Elektromagnetische Aussendungen Die PRIM EDIC HeartSave Familie ist f r den Betrieb in der unten angegebenen elektromagnetisc
12. warnen vor einer eventuellen gef hrlichen Situation die zu leichten Verletzungen oder Sachsch den f hren k nnte Beachten Sie diese Texte unbedingt Dieses Symbol weist auf Texte hin die wichtige Hinweise Kommentare oder Hinweis Tipps enthalten _ Dieser Punkt kennzeichnet den ersten Punkt einer T tigkeit die Sie ausf hren sollten Zweiter Punkt einer T tigkeit die Sie ausf hren sollten USW e Dieser Punkt kennzeichnet Aufzahlungen 3 Zahlen in Klammern beziehen sich auf Positionen in Abbildungen lt gt Die in spitzen Klammern gesetzten Texte sind akustische Hinweise Anordnungen des Ger tes die gleichzeitig je nach Ger teausf hrung auf dem M onitor dargestellt werden HeartSave PAD 22287 DE C03 1 Einfuhrung 1 6 Bildzeichen am Ger t IP55 Schutz gegen Ber hrung und Staubablagerung im Inneren und gegen W asserstrahl D se aus beliebigen W inkel Beachten Sie die Gebrauchsanweisung Ger t nicht in Hausm ll entsorgen Gef hrliche elektrische Spannung Hochspannung Schutzgrad CF in Verbindung mit EKG Patientenkabel 10uA Patientenableitstrom NC normal condition 50uA Patientenableitstrom SFC single fault condition 100A Patientenableitstrom SFC Defibrillationsausgange nach IEC60601 1 und IEC60601 2 4 Bauartzulassung GERM ANISCHER LLOYD gem Zertifikat Nr 75 449 09 HH tp HeartSave PAD 22287 DE C03 1 ma PRIMEDIC Saunas Lie Eusergu
13. 03 1 4 5 Beschreibung des Zubehors Das Zubehor muss vor dem Transport geeignet verstaut sein 4 5 1 Primedic SavePads Abb 6 Primedic SavePads 1 Stecker der Defibrillationselektroden Primedic SavePads 2 Defibrillations Elektroden mit Schutzfolie 4 5 2 Optionales Zubeh r e PRIMEDIC ECG Viewer Auslese und Dokumentationssoftware Bestell Nr 96468 e PRIMEDIC HeartSave Bag Bestell Nr 96379 e PRIMEDIC Wandhalterung SaveBox Basis Bestell Nr 96740 e PRIMEDIC Wandhalterung SaveBox Advanced Bestell Nr 96776 e Hinweisschilder Defibrillator Bestell Nr 96595 nderungen vorbehalten 21 HeartSave PAD 22287 DE C03 1 PRIMEDIC Sas Lite Eusergurlnen Vorbereitende M a nahmen vor der Erst Inbetriebnahme 5 Vorbereitende M a nahmen vor der Erst Inbetriebnahme 5 1 Auspacken Pr fen Sie nach der Anlieferung zuerst die Verpackung und das Ger t auf Transportsch den Falls Sie Sch den am Ger t feststellen wenden Sie sich sofort an Ihren Spediteur H ndler oder direkt an den technischen Service der METRAX GmbH unter Angabe der Ger te Nummer und beschreiben Sie den Schaden des Ger tes GEFAHR Nehmen Sie das Ger t bei erkannten Sch den in keinem Fall in Betrieb Eine gesundheitliche Gef hrdung kann nicht ausgeschlossen werden berzeugen Sie sich anhand des beiliegenden Lieferscheines von der Vollst ndigkeit des Lieferumfanges HeartSave PAD 22287 DE CO3 1
14. AD muss zunachst die Batterie in den dafur vorgesehenen Schacht eingelegt werden Der HeartSave PAD wird grundsatzlich mit einer Batterie ausgeliefert berpr fen Sie nach jedem Einsatz des Ger tes das Statusdisplay Die Batterie sollte gegebenenfalls gegen eine neue ausgetauscht werden Hinweis 5 3 1 Einlegen der Batterie Abb 8 Einlegen der Batterie Vorgehensweise Legen Sie das Ger t auf die R ckseite Schieben Sie die neue Batterie 3 in Pfeilrichtung 1 in das Ger t bis sie der Abbildung entsprechend an der Anschlagposition anliegt Dr cken Sie dann die Batterie vorne in Pfeilrichtung 2 in den Energiemodulschacht bis die Entriegelungs Taste 4 die Energiemodul Zunge sicher verriegelt Dr cken Sie die Batterie ganz in das Ger t ein bis Sie das Klicken des Einrastens vernehmen und die Batterie an der Ger teau enseite b ndig abschlie t on Wurde die Batterie korrekt eingelegt startet sich das Ger t bei Hinweis abgenommenem Geh usedeckel selbst ndig und durchl uft einen Selbsttest Folgen Sie nun den akustischen Anweisungen des Ger tes und schalten Sie das Ger t anschlie end aus Jetzt ist das Ger t betriebsbereit 24 HeartSave PAD 22287 DE CO3 1 Vorbereitende M a nahmen vor der Erst Inbetriebnahme Beachten Sie das Status Display Zeigt das Display OK an ist das Gerat betriebsbereit Schalten Sie es gegebenenfalls mit der Ein Aus Taste aus oder setzen S
15. Absorption und Reflexionen der Geb ude Gegenst nde und Menschen beeinflusst Die ISM Frequenzb nder f r industrielle wissenschaftliche und medizinische Anwendungen zwischen 150 kHz und 80 MHz sind 6 765 MHz bis 6 795 MHz 13 553 MHz bis 13 567 MHz 26 957 MHz bis 27 283 MHz und 40 66M Hz bis 40 70 MHz Die Ubereinstimmungspegel in den ISM Frequenzb ndern zwischen 150 kHz und 80 M Hz und im Frequenzbereich von 80 MHz bis 2 5 GHz sind dazu bestimmt die W ahrscheinlichkeit zu verringern dass mobile tragbare Kommunikationseinrichtungen Storungen hervorrufen konnen wenn sie unbeabsichtigt in den Patientenbereich gebracht werden Aus diesem Grunde wird der zusatzliche Faktor von 10 3 bei der Berechnung der empfohlenen Schutzabstande in diesem Frequenzbereichen angewanat Die Feldstarke station rer Sender wie z B Basisstationen von Funktelefonen und mobilen Landfunkgeraten Amateurfunkstationen AM und FM Rundfunk und Fernsehsendern konnen theoretisch nicht genau vorherbestimmt werden Um die elektromagnetische Umgebung hinsichtlich der stationaren Sender zu ermitteln sollte eine Studie des Standorts erwogen werden Wenn die gemessene Feldstarke an dem Standort an dem der PRIM EDIC HeartSave eingesetzt wird die oben angef hrten Ubereinstimmungspegel f r HF berschreitet sollte der PRIM EDIC HeartSave beobachtet werden um die bestimmungsgem e Funktion nachzuweisen Wenn ungew hnliche Leistungsmerkmale beobachtet we
16. Inhaltsverzeichnis 7 10 Durchf hrung der EKG Analyse cccccccssseesecceseeeeeeeeeeeeeeceseeseeeessaeeeeeessaeseeessaneneess 33 7 11 Defibrillation erforderlich cccceccccccsccsssesseceeseeeesseeeeeeeeeesseseeeeeseesssusaeseeeseesaasaaeseeess 34 7 12 Defibrillation nicht erforderlich ccccccssccceesscssseeseeeceeesssseeeeeseseessaaeseeeeeesaaaaaneeeess 35 7 13 Defibrillator einsatzbereit halten ussss222202002022 RR ann nnnnnne nenn nnnnannnnnnnnnnnnnnnnnen nennen 35 8 Reinigung Wartung und Versand 36 81 RSV Eee nee een ec eensrch 36 82 WON ee ae EE 36 8 21 W artungscheckliste een ee 36 8 3 Versand des PRIM EDIC HeartSave PAD uueesssnnsenannnennennnnnnnnnnennnnnnnnnnnnnenennn nenn 37 9 Entsorgung 38 10 Technische Daten 39 11 Gew hrleistungsbedingungen 41 12 Darstellung der Strom Zeit Funktion 42 13 System der Rhythmuserkennung 44 14 Leitlinien und Herstellererkl rung Elektromagnetische Aussendungen 46 15 Sicherheitstechnische Kontrollen 50 16 Abbildungsverzeichnis 51 17 Gebrauch der Ger te auf Schiffen 52 17 1 Verwendung von PRIM EDIC HeartSave Ger ten zusammen mit PRIMEDICTM Batterie auf Schiffen der Handelsmarine usssssssssnneeeennnnnnnnnnnennnnnnnnnnnnennnnnnnnennnnn nennen 52 17 2 Verwendung von PRIM EDIC HeartSave Ger ten zusammen mit PRIMEDIC AkuPak auf Schiffen der Handelsmarine 0 0 or rien 52 MGA 22287 DE C03 1 Einfuhrung 1 Einf hrung 1 1 Vorw
17. Zubeh r Verschlei teilen und Einmalartikeln deren sicherheitstechnisch unbedenkliche Verwendbarkeit durch eine f r die Pr fung des verwendungsfertigen Ger tes zugelassene Pr fstelle nachgewiesen ist Diese Bedingungen erf llen alle originalen PRIM EDIC Zubeh r und Verschlei teile Benutzen Sie f r jeden Patienten neue und unbesch digte Defibrillationselektroden die innerhalb des Ablaufdatums liegen um m gliche Verbrennungen auf der Haut zu vermeiden Verbinden Sie die Klebeelektroden nur mit dem PRIM EDIC HeartSave PAD Die Verwendung des Elektrodensystems mit anderen Ger ten kann die Abgabe von gef hrlichen Ableitstr men an den Patienten verursachen Betreiben Sie das Ger t nicht in unmittelbarer N he von anderen empfindlichen Ger ten z B M essgeraten die auf M agnetfelder sensibel reagieren oder starken St rquellen die die Funktion des PRIM EDIC HeartSave PAD beeinflussen k nnen Halten Sie auch ausreichend Abstand zu anderen therapeutischen und diagnostischen Energiequellen z B Diathermie Hochfrequenz Chirurgie M agnetspintomographie Diese Ger te k nnen den PRIM EDIC HeartSave PAD beeinflussen und dessen Funktion st ren Trennen Sie deshalb die Anschl sse der st renden Ger te vom Patienten 12 HeartSave PAD 22287 DE C03 1 13 Sicherheitshinw eise HeartSave PAD 22287 DE CO3 1 GEFAHR Trennen Sie wahrend der Defibrillation alle anderen medizinisch genutzten elek
18. ave PAD R ckansicht 1 Aufnahme O ffnung f r Haken der Wandhalterung 2 Typenschild 16 HeartSave PAD 22287 DE C03 1 17 Abb 3 HeartSave PAD Ansicht von unten 1 Entriegelungstaste 2 Schacht fur SaveCard 3 Entriegelungstaste fur Batterie 4 Kontakte fur Batterie Abb 4 HeartSave PAD Bedienelemente 1 Ein Aus Taste Elektrodensymbol mit LED Folientastatur mit Patientensymbol Patient nicht Ber hren Symbol leuchtet bei EKG Analyse Buchse f r Elektroden Stecker Lautsprecher Ausl setaste f r die Defibrillation Statusdisplay HeartSave PAD 22287 DE C03 1 LA PRIMEDIC Abb 5 Primedic Utensilientrager mit SavePads 1 Primedic SavePads Defibrillationselektroden 2 Beatmungstuch und Rasierer 3 Kurzanleitung 4 5 5 Einmalhandschuhe unsteril Utensilientrager mit Ablaufdatum SavePads HeartSave PAD 22287 DE C03_1 18 4 3 Statusanzeige In der unten stehenden Tabelle sind die moglichen Anzeigen im Statusdisplay und thre Bedeutungen aufgelistet P Du O Batterie Kapazit t Ger t einsatzbereit ausreichend h aa K Batterie Kapazit t Ger t kann angewendet werden schwach Zeitnah Batterie tauschen Kein Energiemodul Energiemodul einlegen eingelegt Symbol erscheint auch Haltbarkeitsdaten berpr fen wenn das gegebenenfalls gegen Neue Haltbarkeitsdatum des austauschen Energiemoduls berschritten ist ch Innere Pufferbatt
19. beelektroden Der PRIM EDIC HeartSave PAD weist Sie per Sprachausgabe darauf hin die Defibrillations Elektroden am Patienten anzubringen lt Elektroden platzieren gt Bevor Sie die Elektroden am Patienten platzieren f hren Sie die angeordneten BLS Anweisungen durch Vorgehensweise ffnen Sie den Defibrillations Elektrodenbeutel durch Aufrei en der Schutzh lle an der Aufrisskante Ziehen Sie die Schutzfolie 1 von einer Elektrode 2 ab und legen Sie die Elektrode dann unmittelbar auf die zuvor festgelegte Position Siehe Aufkleber auf der Elektrodenr ckseite Ziehen Sie anschlie end die Schutzfolie der zweiten Elektrode ab und legen Sie diese auf deren Position 0 Streichen Sie die Elektroden an den Patienten an damit unter den Elektroden keine Luftpolster verbleiben GEFAHR Beruhren Sie mit den Elektroden nachdem die Schutzfolien abgezogen sind nicht den Boden Gegenstande die Kleidung oder andere K rperstellen die leitfahige Gelschicht auf den Elektroden wurde dadurch eventuell abgetragen Eine verringerte Gelschicht k nnte beim Defibrillieren zu Verbrennungen der Haut unter den Elektroden f hren 31 HeartSave PAD 22287 DE C03 1 ve PRIMEDIC Sue Lie Eur yurlanen Bedienung des Gerates und Ablauf der Reanimation 7 8 Elektrodenstecker einstecken Hinweis Hinweis Abb 12 Elektrodenstecker einstecken Vorgehensweise Nachdem Sie durch die Sprachmeldung lt Elektr
20. ben Sie durch Ihre Voruntersuchung festgestellt dass der Patient evtl eine Defibrillation ben tigt entkleiden Sie dessen Oberk rper um die Elektroden anlegen zu k nnen Hinweis 29 HeartSave PAD 22287 DE C03 1 ma PRIMEDIC Saunas Lie Eusergurlanen Bedienung des Gerates und Ablauf der Reanimation 7 4 Elektroden Positionen bestimmen az Abb 10 Positionen der Elektroden am Patienten Die Positionen der Elektroden befinden sich e Im rechten Brustbereich unterhalb des Schl sselbeins 1 und e Im linken Brustbereich ber der Herzspitze auf der Axilarlinie 2 7 5 Entfernen der Brustbehaarung Ist der Patient an den Elektroden Positionen behaart m ssen Sie diese Haare entfernen Entfernen Sie mit dem beiliegenden Rasierer die Behaarung an den Elektrodenpositionen Hinweis Eine zu starke Behaarung kann den Widerstand zwischen Klebelektroden und Hautoberfl che stark erh hen so dass die Wirkung des Elektroschocks verringert wird 7 6 Trocknung der Haut In bestimmten Situationen z B nach akutem M yokardinfarkt kann es notwendig sein die Hautoberfl che an den betreffenden Stellen zu trocknen Eine trockene O berfl che ist f r die Haftung der Klebelektroden essentiell 30 HeartSave PAD 22287 DE C03 1 Bedienung des Gerates und Ablauf der Reanimation 7 1 SavePads ffnen und Elektroden platzieren Abb 11 Abziehen der Elektrodenfolie 1 Elektrodenschutzfolie 2 SavePads Kle
21. berein ungen Flicker nach IEC 61000 3 3 HeartSave PAD 22287 DE C03 1 46 Leitlinien und Herstellererklarung Elektromagnetische Aussendungen Die PRIM EDIC HeartSave Familie ist f r den Betrieb in der unten angegebenen elektromagnetischen Umgebung bestimmt Der Kunde oder der Anwender des PRIM EDIC HeartSave sollte sicherstellen dass dieser in einer solchen Umgebung benutzt wird rfestigkeits berein ern stigkeits e A Elektromagnetische Umgebung Leitlinien pr fungen Pr fpegel stimmungspegel Flurb den sollten aus Holz oder Beton Entladung statischer 4 amp py Kontaktentl oo Elektrizitat ESD 6 ontaktentladung 6 kV Kontaktentladung bestehen oder mit Keramikfliesen versehen nach sein Wenn der Fu boden mit synthetischem 8 kV Luftentladun M aterial versehen ist muss die relative IEC 61000 4 2 a 8 kV Luftentladung Luftfeuchte mindestens 30 betragen Schnelle transiente elektrische St rgr en Bursts nach IEC 61000 4 4 2 kV f r Netzleitungen Die Q ualit t der Versorgungsspannung sollte der einer typischen Gesch fts und Krankenhausumgebung entsprechen 2 kV f r Netzleitungen 1 kV f r Eingangs und Ausgangsleitungen 1kV 1kV Sto spannungen Gegentaktspannung Gegentaktspannung Die Q ualit t der Versorgungsspannung sollte Surges nach der einer typischen Gesch fts und IEC 61000 4 5 2 kV 2 kV Krankenhausumgebung entsprechen Gleichtaktspannung Gleichtaktspannung
22. d ausgeschlossen wenn sie auf eine oder mehrere der folgenden Ursachen zuruckzufuhren sind e Nicht bestimmungsgem er Gebrauch des Ger tes e Unsachgemafes Bedienen und Warten des Ger tes e Betreiben des Ger tes bei entfernten Schutzabdeckungen oder offensichtlicher Besch digungen von Kabel und oder Elektroden e Nichtbeachten der Hinweise in dieser Gebrauchsanweisung bzgl Betrieb Wartung und Instandsetzung des Ger tes e Verwendung von Zubehor und Ersatzteilen anderer Hersteller e _Eigenm chtige Eingriffe Reparaturen oder bauliche Ver nderungen des Ger tes e Eigenm chtiges berschreiten der Leistungsgrenzen e Mangelnde berwachung von Teilen die einem Verschlei unterliegen e Behandlung von Patienten ohne vorhergehende Indikation HeartSave PAD 22287 DE C03 1 ma PRIMEDIC Einfuhrung 1 5 Symbolik in dieser Gebrauchsanweisung GEFAHR Texte die mit GEFAHR gekennzeichnet sind warnen vor einer au erordentlich gro en aktuellen Gefahr die sollte keine Gefahrenvorsorge getroffen werden mit Sicherheit zu schweren Verletzungen oder gar zum Tod f hren wird Beachten Sie diese Texte unbedingt Texte die mit WARNUNG gekennzeichnet sind warnen vor einer au erordentlich gro en eventuellen Gefahr die sollte keine Gefahrenvorsorge getroffen werden zu schweren Verletzungen oder gar zum Tod f hren k nnte Beachten Sie diese Texte unbedingt Texte die mit VORSICHT gekennzeichnet sind
23. dig Algorithmenentscheidungen Gesamtanzahl EKGs bei denen eine Impulsabgabe klinisch nicht empfohlen wird Positive Vorhersagewert Anzahl von korrekt schockwiirdig Algorithmenentscheidungen Gesamtanzahl EKGs bei denen eine Impulsabgabe vom Ger t empfohlen wird HeartSave PAD 22287 DE C03 1 ma PRIMEDIC Leitlinien und Herstellererklarung Elektromagnetische Aussendungen 14 Leitlinien und Herstellererklarung Elektromagnetische Aussendungen Die PRIM EDIC HeartSave Familie ist f r den Betrieb in einer wie unten angegebenen Umgebung bestimmt Der Kunde oder der Anwender des PRIM EDIC HeartSave sollte sicherstellen dass dieser in einer derartigen Umgebung betrieben wird _ berein St raussendungs a Elektromagnetische Umgebung Leitfaden messungen stimmung HF Aussendungen Die PRIM EDIC HeartSave Familie verwendet HF Energie ausschlie lich zu nach CISPR 11 seiner internen Funktion Daher ist seine HF Aussendung sehr gering und PP es ist unwahrscheinlich dass benachbarte elektronische Gerate gestort werden HF Aussendungen nach CISPR 11 A von eee Die PRIM EDIC HeartSave Familie ist fur den Gebrauch in allen SISenwInglingen er Einrichtungen einschlie lich denen im Wohnbereich und solchen geeignet nach IEC 61000 3 2 die unmittelbar an ein ffentliches Versorgungsnetz angeschlossen sind Aussendungen von das auch Geb ude versorgt die zu Wohnzwecken benutzt werden spannungsschwank Stimmt
24. e Taste bet tigt schaltet sich das Ger t automatisch ab Ca 30 Sekunden vor dem Abschalten wird dies durch einen unterbrochenen W arnton signalisiert Durch eine beliebige Bedienung wird der Abschaltvorgang unterbrochen Hinweis 7 12 Defibrillation nicht erforderlich Erkennt das Ger t keinen defibrillationsw rdigen Rhythmus so empfiehlt es die Herz Lungen W iederbelebung HLW lt Kein Schock empfohlen gt lt Herz Lungen Wiederbelebung gt lt 30 x Herzdruckmassage gt lt 2 x beatmen gt Nach Ablauf der HLW Zeit kehrt das Ger t in die EKG Analyse zur ck 7 13 Defibrillator einsatzbereit halten e Reinigen Sie am Ende einer Reanimation das Ger t erneuern Sie die SavePads und berpr fen Sie bzw tauschen Sie gegebenenfalls die Batterie so dass der PRIMEDICTM HeartSave PAD schnellstm glich wieder einsatzbereit wird e Wenden Sie sich bei eventuell aufgetretenen St rungen oder Auff lligkeiten baldm glichst an die n chste Servicestation 35 HeartSave PAD 22287 DE C03 1 ma PRIMEDIC Saunas Lie Eusergurlanen Reinigung Wartung und Versand 8 Reinigung Wartung und Versand 8 1 Reinigung Reinigen Sie das Ger t nur in ausgeschaltetem Zustand und bei abgezogenen Elektroden Nehmen Sie dazu vorher das Energiemodul aus dem Ger t Verwenden Sie keine tropfnassen T cher zur Reinigung Sch tten Sie keine Fl ssigkeiten ber das Ger t bzw tauchen Sie es nicht in Fl ssigkeiten ein
25. em Einsatz ob sich das Ger t im Betriebstemperaturbereich befindet Das gilt z B f r die Lagerung des Defibrillators in einem Rettungsfahrzeug Bringen Sie das Ger t nicht zur Anwendung wenn es besch digt oder defekt ist z B bei besch digtem Defibrillationskabel oder einer Besch digung des Geh uses Ber hren Sie den Patienten nicht w hrend der Defibrillation Vermeiden Sie jeglichen Kontakt zwischen Teilen des K rpers des Patienten wie blo e Haut des Kopfes oder der Beine sowie leitf higen Fl ssigkeiten wie Gels Blut oder Kochsalzl sung und metallischen O bjekten in der Patientenumgebung wie Bettgestell oder Streckvorrichtung die unbeabsichtigte Pfade f r den Defibrillationsstrom darstellen HeartSave PAD 22287 DE C03 1 ma PRIMEDIC Saunen Liles Euer gurlanen Sicherheitshinw eise 3 4 Sicherheitshinweise zum Schutz des Patienten GEFAHR Wenden Sie das Ger t nur dann an einem Patienten an wenn e Sie durch eine Schulung daf r autorisiert wurden e Sie sich vor der Anwendung von der Funktionssicherheit und dem ordnungsgem en Zustand des Ger tes berzeugt haben Pr fen Sie vor dem Einsatz ob sich das Ger t im Betriebstemperaturbereich befindet Das gilt z B fur die Lagerung des Defibrillators in einem Rettungsfahrzeug im W inter W enden Sie das Ger t nicht an wenn es defekt ist z B bei beschadigtem Geh use oder Defibrillationskabel Verwenden Sie das Ger t nur mit
26. en der von der Zone f r die Br cke und das offene Deck durch eine metallische Schirmung getrennt ist Die Ger tekombination erf llt w hrend des Ladens oder im Ladeparallelbetrieb auf jeden Fall die EM V Anforderungen der Allgemeinen Stromversorgungs Zone 52 HeartSave PAD 22287 DE C03 1 W ir uber uns C T Ihr H ndler
27. en Kauf unbedingt auf Innerhalb dieser Zeit beseitigt METRAX unentgeltlich M ngel am Ger t die auf M aterial oder Herstellungsfehlern beruhen Die Instandsetzung erfolgt nach Wahl von METRAX durch Reparatur oder Austausch Durch eine Garantieleistung wird die urspr ngliche Garantiezeit nicht verl ngert Garantie und auch gesetzliche M ngelanspr che bestehen nicht bei nur unerheblicher Beeintr chtigung der Brauchbarkeit bei nat rlicher Abnutzung z B Verschlei teile wie Batterie oder Sch den die nach dem Gefahr bergang infolge fehlerhafter oder nachl ssiger Behandlung berm iger Beanspruchung oder aufgrund besonderer au erer Einfl sse entstehen die nach dem Vertrag nicht vorausgesetzt sind Gleiches gilt wenn vom K ufer oder Dritten unsachgem nderungen oder Instandsetzungsarbeiten vorgenommen werden Anderweitige Anspr che gegen M ETRAX sind ausgeschlossen es sei denn solche Anspr che beruhen auf Vorsatz oder grober Fahrl ssigkeit oder zwingenden gesetzlichen Haftungsnormen M ngelanspr che des K ufers gegen den Verk ufer H ndler werden durch diese Garantie nicht ber hrt Im Garantiefall senden Sie bitte das Ger t mit Kaufnachweis z B Rechnung unter Angabe Ihres Namens und Ihrer Anschrift an Ihren H ndler oder an METRAX Der METRAX Kundendienst steht Ihnen auch nach Ablauf der Garantiezeit zur Verf gung HeartSave PAD 22287 DE C03 1 ma PRIMEDIC Darstellung der Strom Zeit Funk
28. en des PRIM EDIC HeartSave PAD Der PRIM EDIC HeartSave PAD kann auf verschiedene Arten ausgeschaltet werden e Durch ca 3 Sekunden langes Drucken der Ein Aus Taste Gleichzeitig ert nt ein W arnsignal Diese Zeit wurde deshalb gew hlt um ein versehentliches Abschalten zu verhindern e Durch Schlie en des Ger tedeckels e Erkennt das Ger t f r 10 M inuten kein Signal und wird keine Taste gedr ckt schaltet es sich automatisch ab Erkennt das Ger t einen Defekt so schaltet es sich automatisch ab um evtl Verletzungen zu vermeiden 28 HeartSave PAD 22287 DE C03 1 Bedienung des Gerates und Ablauf der Reanimation 7 2 Sprachausgaben des Ger tes Voruntersuchung des Patienten Im Verlauf der Sprachausgaben werden Sie zur Untersuchung des Patienten aufgefordert Nehmen Sie deshalb vorher die Einweghandschuhe aus dem Ger tedeckel und ziehen Sie diese an Hinweis Nachdem der Selbsttest erfolgreich vom Ger t durchgef hrt wurde werden folgende BLS Sprachanweisungen BLS die Basisma nahmen der Herz Lungen W iederbelebung ausgegeben lt Patient ansprechen gt lt Notruf absetzen gt lt Atemweg ffnen Kopf vorsichtig berstrecken gt lt Atmung kontrollieren gt lt Wenn keine Atmung 30 x Herzdruckmassage gt lt 2 x beatmen gt lt Elektroden platzieren gt lt Elektrodenstecker einstecken gt F hren sie diese Anweisungen aus 7 3 Entkleiden des Patienten Ha
29. er hinausgehende Gebrauch gilt als nicht bestimmungsgem und kann zu Personen oder Sachsch den f hren Unsachgem e Verwendung des Defibrillators kann zu Kammerflimmern Asystolie oder anderen gef hrlichen Rhythmusst rungen f hren HeartSave PAD 22287 DE C03 1 ma PRIMEDIC Bestimmungsgem er Gebrauch 2 1 Indikation Kontraindikation zur Defibrillation 2 1 1 Indikationen Der PRIM EDIC HeartSave PAD darf zur Defibrillation nur verwendet werden wenn der Patient e bewusstlos ist und e ohne Atmung ist e oder ein Kind ab 8 Jahren oder mit min 25 kg K rpergewicht ist die Behandlung sollte nicht verz gert werden um das genaue Alter oder Gewicht des Patienten festzustellen 2 1 2 Kontraindikationen Der PRIM EDIC HeartSave PAD darf nicht zur Defibrillation verwendet werden wenn der Patient e bei Bewusstsein ist oder e eine normale Atmung aufweist oder e ein normaler Puls festgestellt wird HeartSave PAD 22287 DE C03 1 Sicherheitshinw eise 3 Sicherheitshinweise 3 1 Allgemeine Hinweise Der PRIM EDIC HeartSave PAD erf llt einzeln und in Verbindung mit dem Zubeh r und dem optionalen Zubeh r die derzeit g ltigen Sicherheitsnormen und entspricht den Bestimmungen der M edizinproduktrichtlinien Das Ger t und dessen Zubeh r sind bei bestimmungsgem er Anwendung und unter Beachtung der in dieser Gebrauchsanweisung aufgef hrten Beschreibungen und Hinweise sicher De
30. erie leer Ger t zum H ndler schicken zum Batteriesymbol blinkt im Betrieb Ger t ist weiterhin einsatzf hig Austausch der inneren Pufferbatterie Batterie Kapazit t Gro en Selbsttest durchf hren indem ausreichend Sie die Batterie neu einlegen oder Ger t noch einmal einschalten Ger t defekt Ger t beim H ndler reparieren lassen Ger t defekt Gro en Selbsttest durchf hren indem Sie die Batterie neu einlegen oder Ger t noch einmal einschalten Ger t beim H ndler reparieren lassen Die Batterie wird anhand einer elektronischen Ladungsbilanzierung berwacht Ist die Batterie ersch pft so ert nt ein Warnton in Verbindung mit einer Sprachausgabe Sprachausgabe Batterie lt Ladezustand Batterie niedrig bitte wechseln gt Befindet sich das Ger t in Betrieb erfolgt regelm ig die entsprechende Hinweis Sprachausgabe Das Batteriesymbol im Statusdisplay wird aktiviert 19 HeartSave PAD 22287 DE C03 1 ma PRIMEDIC Saunas Lilie Eusergurlanen 4 4 Datenmanagement Hinweis Das Gerat zeichnet automatisch auf einer entnehmbaren SaveCard alle Daten sowie uber ein M ikrofon alle Umgebungsgerausche auf Die gespeicherten Daten k nnen mit Hilfe eines PCs Laptops und der Software PRIM EDIC EKG Viewer optionales Zubeh r angezeigt werden Diese Daten d rfen jedoch nicht zu diagnostischen Zwecken oder zur Therapie des Patienten verwendet werden Sie sollten lediglich zu administrativen oder juri
31. g wie Bettgestell oder Steckervorrichtungen die unbeabsichtigte Pfade f r den Defibrillationsstrom darstellen SE PRIMEDIC Sicherheitshinw eise 3 5 Sicherheitshinweise zum Schutz dritter Personen GEFAHR Warnen Sie umstehende Personen vor der Defibrillation laut und deutlich damit diese vom Patienten zur cktreten und keinen Kontakt mehr zu ihm haben 3 6 Sicherheitshinweise zum Schutz des Ger tes Reparaturen Ver nderungen Erweiterungen und Installationen des PRIM EDIC HeartSave PAD d rfen nur von METRAX autorisiertem und geschultem Personal vorgenommen werden e DerPRIMEDIC HeartSave PAD besitzt keine vom Anwender zu reparierenden Teile e Das Ger t darf nur mit Original Zubeh r von PRIM EDIC ausger stet und betrieben werden e Reinigen Sie das Ger t nur in ausgeschaltetem Zustand und abgenommenen Elektroden und nur in der vorgeschriebenen Weise wie in Kapitel 8 1 beschrieben HeartSave PAD 22287 DE CO3 1 14 15 Geratebeschreibung 4 Geratebeschreibung 4 1 Allgemeine Beschreibung Hinweis Der PRIMEDIC HeartSave PAD PAD Public Access Defibrillator ist ein automatischer externer Defibrillator AED mit integriertem Ein Kanal EKG Das EKG wird uber die PRIMEDIC SavePads aufgenommen Der implementierte Algorithmus erkennt die potentiell todlichen Herzarrhythmien Der Defibrillator erzeugt den zur Wiederbelebung eines Patienten mit einem schockbehandelbaren EKG R
32. gnals e Filterung und Messung von Artefakten und St rungen e _ Erkennung von Herzschrittmachern e Messung der QRS Rate Herzrhythmen die zum Test des Rhythmuserkennungssystems des Ger tes verwendet wurden Zur Validierung herangezogene Datenbanken AHA und MIT Leistungsergebnisse gewichteter Durchschnitt in den Datenbanken als VF gekennzeichnete Rhythmen werden als schockw rdig gewertet Sensitivit t 99 30 Spezifit t 99 88 Falsch positive Rate 0 04 Echter Vorhersagewert 97 93 Die verwendeten Datenbanken haben eine Gesamtl nge von 10 004 M inuten Die Kalkulation wurde entsprechend IEC60601 2 4 2003 erstellt Als schockw rdige Rhythmen werden bei der Berechnung der Kennwerte die Abschnitte in den EKG Datens tzen der og Datenbanken angesehen die mit dem PyhsioBank Annotationscode f r ventrikulares Flattern Flimmern Beginn Ende siehe auch www physionet org gekennzeichnet sind Diese Abschnitte enthalten auch ventrikulare Tachykardien die aber nicht separat annotiert sind und daher nicht in der Statistik ausgewiesen werden k nnen Sensitivit t Anzahl von korrekt schockwiirdig Algorithmenentscheidungen Gesamtanzahl EKGs bei denen eine Impulsabgabe klinisch empfohlen wird Spezifit t Anzahl von korrekt nicht schockw rdig Algorithmenentscheidungen Gesamtanzahl EKGs bei denen eine Impulsabgabe klinisch nicht empfohlen wird Falsch positive Rate Anzahl von nicht korrekt schockwiir
33. hen Umgebung bestimmt Der Kunde oder der Anwender des PRIM EDIC HeartSave sollte sicherstellen dass dieser in einer solchen Umgebung benutzt wird St rfestig IEC 60601 Pr fpegel Uberein Elektromagnetische Umgebung Leitlinien keitspr fung stimmungspe en gel Tragbare und mobile Funkger te sollten in keinem geringeren Abstand zum PRIM EDIC HeartSave einschlie lich der Leitungen verwendet werden als dem empfohlenen Schutzabstand der nach der f r die Sendefrequenzen zutreffenden Gleichung berechnet wird Empfohlener Schutzabstand Geleitete 3 Vo d 1 2VP HF 150 kHz bis 80 MHz St rgr e au erhalb der ISM d 4 P nach Bander IEC 61000 4 6 nea d 0 6 P 80 MHz bis 800 MHz eff 150 kHz bis 80 M Hz in den ISM Bander d 1 2 P 800 MHz bis 2 5 GHz Gsstr hlie Mit P als der maximalen Nennleistung des Senders in Watt W HF 10V gem Angaben des senderherstellers und d als empfohlenem St rgr en 80 MHz bis 2 5 GHz Schutzabstand in Metern m nach Die Feldst rke station rer Funksender sollte bei allen Frequenzen IEC 61000 gem einer U ntersuchung vor Ort geringer als der 4 3 U bereinstimmungspegel sein In der Umgebung von Ger ten die das folgende Bildzeichen tragen sind St rungen m glich 9 ANMERKUNG 1 Bei 80 MHz und 800 M Hz gilt der h here Frequenzbereich ANMERKUNG 2 Diese Leitlinien nicht in allen F llen anwendbar sein Die Ausbreitung elektromagnetischer Gr en wird durch
34. hythmus notwendigen Elektroschock Diese M ethode ist die allgemein anerkannte Therapie Die PRIM EDIC HeartSave Ger tefamilie wurde gezielt auf schnelle und sichere Benutzung in Notfallsituationen konzipiert Alle Funktionseinheiten und Bedienelemente unterliegen folgenden Grunds tzen e Klare Gliederung der Funktionseinheiten e Reduzierung der Funktionen auf das Notwendige e Intuitive und logische Bedienerfuhrung e Klare selbsterkl rende Bedienelemente e _ ergonomische Gestaltung Die Defibrillator Einheit ist auf sichere und sehr schnelle Einsatzbereitschaft optimiert Die Ladezeit f r eine Defibrillation betr gt ca 12 Sekunden bei einer Batteriekapazit t von ca 90 des Nennwertes Die Energieversorgung des PRIMEDICTM HeartSave PAD erfolgt aus einer einmal verwendbaren Lithium Batterie Der PRIMEDICTM HeartSave PAD kann im Ruhezustand auf einer PRIMEDICTM Wandhalterung abgestellt werden die an einer W and oder im Rettungswagen fixiert werden kann Der PRIMEDIC HeartSave PAD kann bei Bedarf ber die Einhand Entriegelung einfach und schnell entnommen werden Die Wandhalterung und das Zubeh r sind in separaten Gebrauchsanweisungen beschrieben HeartSave PAD 22287 DE C03 1 ma PRIMEDIC 4 2 Beschreibung der Geratedetails Abb 1 HeartSave PAD Frontansicht 1 Tragegriff 2 Geratedeckel 2 3 Lasche zum Abziehen des Geratedeckels mit Ablaufdatum SavePads 4 Statusanzeige Abb 2 HeartS
35. ie PRIMEDIC www primedic de Saves Life Everywhere HeartSave PAD Impressum Herausgeber M ETRAX GmbH Rheinwaldstr 22 D 78628 Rottweil Germany Schutzvermerk F r die vorliegende Bedienungsanleitung beh lt sich METRAX GmbH alle Rechte vor Ohne Zustimmung von METRAX GmbH darf diese Bedienungsanleitung weder vervielf ltigt noch Dritten zug nglich gemacht werden Das gleiche gilt f r einzelne Teile oder Ausz ge dieser Bedienungsanleitung Zuwiderhandlungen begr nden einen Anspruch auf Schadenersatz und k nnen strafrechtliche Folgen haben siehe DIN 34 Kontaktdaten METRAX GmbH Rheinwaldstr 22 D 78628 Rottweil Phone 49 0 741 257 0 M ail sales primedic com Web www primedic com MGA 22287 DE C03 1 Inhaltsverzeichnis Inhaltsverzeichnis Kontaktdaten 2 1 Einf hrung 2 I Oa case nee a ee Re 2 L2 CUORE ernennen esse 2 IE CANE Seen E RE rcenap nny SIE NEN NR EUREN S 2 1 4 HartUngsausschlUsse anne een een ae 3 1 5 Symbolik in dieser Gebrauchsanweisung uussssssnnnsnnnneennnnnnnnnnnnen nenn nnnnnnnnennnnnnnnennnnnnn 4 1 6 Bildzeichen am GE een aidaatialontoons 5 1 7 Bildzeichen an SAVEP AGS seen een 6 2 Bestimmungsgem er Gebrauch 7 2 1 Indikation Kontraindikation zur Defibrillation 22sss22220222BRRRnnn een nennen nennen een 8 2 1 1 DARK AOU EN een 8 2 1 2 Kontraindikationen iivayicokinceeienarrnenieniaraiarmeniaruanenaaymauaaimeaatiens 8 3 Sicherheitshinweise 9 3 1 Allgeme
36. ie den Geratedeckel auf Zeigt das Display nicht OK an beheben Sie die Ursache oder wenden Sie sich an die nachste Servicestation Das Ger t schaltet sich selbst ndig aus 5 3 2 Batterie aus dem Ger t herausnehmen Wechseln Sie das Energiemodul nur bei ausgeschaltetem Ger t und Hinweis abgezogenem Defibrillations Elektroden Stecker ERC Guidelines 2005 Abb 9 Batterie entnehmen Vorgehensweise Legen Sie das Ger t auf die R ckseite und dr cken Sie die Entriegelungs Taste wie unter 5 3 1 beschrieben so weit nach rechts bis die Energiemodul Zunge entriegelt ist und das Energiemodul etwas aus dem Schacht herausschnappt schwenken Sie das Energiemodul etwas in Pfeilrichtung 1 und ziehen Sie es dann in Pfeilrichtung 2 aus dem Ger t heraus 25 HeartSave PAD 22287 DE C03 1 ma PRIMEDIC Sue Lie Eur yurlanen Vorbereitende M a nahmen vor der Erst Inbetriebnahme 5 4 PRIMEDIC Batterie Die Batterie ist eine nicht wiederaufladbare Lithium Batterie Sie ist im angelieferten Zustand voll geladen Dieser Batterietyp entspricht dem neuesten Stand der Technik und wurde wegen seiner sehr langen Haltbarkeit und Energiespeicherung ausgew hlt Versuchen Sie auf keinen Fall die Batterie aufzuladen Es besteht Explosionsgefahr Verwenden Sie die Batterie vor Ablauf des Verfallsdatums Nach Verwendung des Ger tes sollte die Batterie gegebenenfalls gegen eine neue ausgetauscht werden um bei
37. ine Hinweise uessnsenseesensennnenennnnnnenennennnnnennnnnnnnennennnnnennsnnnnnennsnnnnnnnnsnnnnennnenn 9 3 2 Allgemeine SicherheitShinw CISC cceececccssseeeceesueeeeeceseeeeeeeesueeseeessaeeueeessaeeeseeesagess 11 3 3 Sicherheitshinweise f r Sie den Anwender ceceesececseeeeeceeseeeeeeeeseeeeseessaeeeeseesaness 11 3 4 Sicherheitshinweise zum Schutz des Patienten ccccccsssseeeceeseeeeeeeeseeeeeeeeseeeeeeessaeess 12 3 5 Sicherheitshinweise zum Schutz dritter PErSONGN ccccseeesecceseseeeeeesaeeeeceesaeeeeeesanees 14 3 6 Sicherheitshinweise zum Schutz des Ger tes 22222222000000000nn0nn non nn nnnn 0ER nnnnnnnnn nn nennen 14 4 Ger tebeschreibung 15 4 1 Allgemeine BeSCHrelOUNG scccccccsseseecceceeeccceceeseeeeesueseeeessaeseeeeesaesseeeesaeaseeessaaaeness 15 4 2 Beschreibung der Ger tedetails 22ss0ss222020000nnennnnnnnnnnnnn en nn nnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnennennnn 16 23 StOlllSSRZEIG eee eee ee E 19 44 DatcHmandge mer euere ern Ea aE E 20 4 5 Beschreibung des ZUBENOR nenne en 21 4 5 1 Primedic SAV GP ads nenne 21 4 5 2 Optionales Zubeh r masse ee 21 5 Vorbereitende Ma nahmen vor der Erst Inbetriebnahme 22 ad AUSDICKEN nee een een needs sole len esos 22 5 2 Einlegen Wechseln der SaveCard uusssss200200nnnennnnnnnnnnnnn ern nnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnenennnn 23 5 3 Einlegen Wechseln des Energiemoduls Batterie 222244422ss222n2ennnn nennen nnn nn 24 5
38. m n chsten Einsatz eine volle Betriebsdauer zu gew hrleisten Beachten Sie auf jeden Fall das Beilageblatt zur Batterie und bewahren Sie dies mit der Gebrauchsanweisung auf Wenn das Ger t zum technischen Service eingeschickt werden muss entnehmen Sie zuvor die Batterie und berkleben Sie deren Kontakte mit einem isolierenden Klebeband Beachten Sie beim Versand der Batterie die gesonderten Versandvorschriften Hinweis HeartSave PAD 22287 DE C03 1 26 27 Gerateselbsttest 6 Gerateselbsttest 6 1 Selbsttest nach Einschalten des HeartSave PAD Der Selbsttest wird durch Einschalten des PRIMDEIC HeartSave PAD oder durch das Einsetzen der Batterie in das Gerat eingeschaltet Der HeartSave PAD durchlauft einen Ger teselbsttest um alle wichtigen Funktionen und Signaleinrichtungen zu berpr fen W urde das Energiemodul gewechselt und hat das Gerat zuvor einen Fehler festgestellt wird automatisch der gro e Selbsttest FULL ausgel st Bitte folgen Sie dann den Anweisungen des Ger tes 6 2 Automatische periodische Selbsttests Der Primedic HeartSave PAD f hrt automatische Selbsttests durch um die Betriebsbereitschaft sicher zu stellen Periodizit t Testauswirkung SHORT T glich Software Bedienfolie EKG Kalibrierung Uhr interne Spannungsversorgung und HV Teil bei 0 V MEDIUM Erster Tag im M onat Software Bedienfolie EKG Kalibrierung Uhr interne Spannungsversorgung und HV Teil bei 300 V LONG
39. n W att W gem Angabe des Senderherstellers ist ANMERKUNG 1 Bei 80 MHz und 800 M Hz gilt der h here Frequenzbereich ANMERKUNG 2 Die ISM Frequenzb nder f r industrielle wissenschaftliche und medizinische Anwendungen zwischen 150 kHz und 80 MHz sind 6 765 MHz bis 6 795 MHz 13 553 MHz bis 13 567 MHz 26 957 MHz bis 27 283 MHz und 40 66 MHz bis 40 70 M Hz ANMERKUNG 3 Die bereinstimmungspegel in den ISM Frequenzb ndern zwischen 150 KHz und 80 MHz und im Frequenzbereich von 80 MHz und 2 5 GHz sind dazu bestimmt die W ahrscheinlichkeit zu verringern dass mobile tragbare Kommunikationseinrichtungen St rungen hervorrufen k nnen wenn sie unbeabsichtigt in den Patientenbereich gebracht werden Aus diesem Grunde wird der zus tzliche Faktor von 10 3 bei der Berechnung der empfohlenen Schutzabst nde in diesem Frequenzbereichen angewandt ANMERKUNG 4 Diese Leitlinien m gen nicht in allen F llen anwendbar sein Die Ausbreitung elektromagnetischer Gr en wird durch Absorptionen und Reflexionen der Geb ude Gegenst nde und Menschen beeinflusst HeartSave PAD 22287 DE C03 1 ma PRIMEDIC Saunas Lie Eusergurlanen Sicherheitstechnische Kontrollen 15 Sicherheitstechnische Kontrollen Gem der M edizinprodukte Betreiberverordnung M PBetreibV 6 Sicherheitstechnische Kontrollen ist der Benutzer verpflichtet regelm ige Kontrollen durchf hren zu lassen M ETRAX schreibt gem M PBetreibV 8 6 diese Kontrollen im
40. nikger ten Elektro und Elektronikger tegesetz ElektroG registriert bei EAR unter der Nummer 73450404 Eine falsche Entsorgung des Ger tes oder dessen Einzelteile kann zu Verletzungen f hren F r Gesch ftskunden in der Europ ischen Union Bitte treten Sie mit Ihrem H ndler oder Lieferanten in Kontakt wenn Sie elektrische und elektronische Ger te entsorgen m chten Er h lt weitere Informationen f r Sie bereit Informationen zur Entsorgung in L ndern au erhalb der Europ ischen Union Dieses Symbol ist nur in der Europ ischen Union g ltig 38 HeartSave PAD 22287 DE C03 1 Technische Daten 10 Technische Daten Defibrillation Betriebsarten Patientenimpedanz Impulsform Ausgangs Energie im AUTO M ode bei Genauigkeit Impulsl nge Entladungen Ladezeit EKG Ableitung Herzfrequenz Eingang Eingangswiderstand CM RR Eingangsgleichspannung Bandbreite Impedanzmessung Defibrillation M essfrequenz HeartSave PAD 22287 DE CO3 1 asynchron extern 23 200 Ohm biphasisch stromgeregelt CCD alle Angaben unterliegen einer Toleranz von 15 positive Phase 11 25 ms negative Phase 3 75 ms 50 Entladungen bei 20 C bei einer neuen Batterie 12 3 Sekunden bei einer Batterie mit 90 der Nennkapazit t Il 30 300 min Genauigkeit 1 min 1 Klasse BF f r 2 poliges Patientenkabel defibrillationsfest gt 5MOhm 10 Hz gt 85 dB 0 5V
41. nnoch k nnen von dem Ger t und dessen Zubeh r und bei falscher Anwendung Gefahren f r den Anwender den Patienten oder f r Dritte ausgehen GEFAHR Wir weisen mit Nachdruck darauf hin dass alle Personen die dieses Ger t anwenden sollen bzw wollen vor der ersten Anwendung Durch eine Schulung in die medizinischen Hintergr nde der Defibrillation und in die Indikationen bzw Kontraindikationen eingewiesen und dadurch autorisiert werden m ssen diese Gebrauchsanweisung und besonders die darin aufgef hrten Sicherheits und Gefahrenhinweise lesen und beachten m ssen Der PRIM EDIC HeartSave PAD darf nur von geschultem und autorisiertem Personal bedient werden Das Lesen der Gebrauchsanweisung ersetzt keine Schulung Der PRIM EDIC HeartSave PAD ist nicht f r den Betrieb in explosionsgef hrdeten Bereichen zugelassen HeartSave PAD 22287 DE C03 1 ma PRIMEDIC Saas Lite Eusergurlanen Sicherheitshinw eise GEFAHR Bei unsachgem em bzw nicht bestimmungsgem em Gebrauch des Ger tes besteht f r den Anwender den Patienten oder f r Dritte die Gefahr e eines Stromschlages durch die vom Ger t erzeugte Hochspannung e die Gefahr einer Beeinflussung von aktiven Implantaten e die Gefahr einer Verbrennung durch falsch angelegte Elektroden Au erdem kann das Ger t durch unsachgem en Gebrauch besch digt oder zerst rt werden Hinweis ek 2 l Beachten Sie die im Anhang aufgef hrten Hinwei
42. odenstecker einstecken gt aufgefordert werden stecken Sie den Stecker des Elektrodenkabels wie oben abgebildet in die Buchse des HeartSave PAD Achten Sie darauf dass die Verriegelungsklinke einrastet Die roten Elektroden Symbol LEDs auf dem Ger t m ssen erl schen Wenn die Elektroden am Patienten angebracht sind und der Elektrodenstecker gesteckt ist werden die BLS Anordnungen automatisch unterbrochen Um den Elektrodenstecker abziehen zu k nnen m ssen Sie kr ftig auf den oberen Teil der Verriegelungsklinke dr cken und dann gleichzeitig den Stecker nach oben abziehen 32 HeartSave PAD 22287 DE CO3 1 33 Bedienung des Gerates und Ablauf der Reanimation 7 9 Elektroden berpr fen Meldet das Ger t lt Elektroden berpr fen gt kann dies mehrere Ursachen haben e Elektrodenstecker nicht gesteckt e zwischen den Defibrillations Elektroden besteht eine Ber hrung bzw eine leitende Gelverbindung e nicht entfernte Behaarung des Patienten e Lufteinschl sse zwischen Haut und Defibrillations Elektroden verursachen einen schlechten Kontakt e ausgetrocknete Elektroden Beseitigen Sie die Fehlerursache 7 10 Durchf hrung der EKG Analyse Sind die Defibrillations Elektroden sachgem angebracht startet das Ger t automatisch die Analyse Jetzt muss der Patient ruhig gelagert sein und darf nicht mehr beruhrt werden Das Ger t meldet lt Patient nicht ber hren Rhythmusanalyse gt
43. oder nicht ordnungsgem am Ger t angeschlossen sind EKG Analyse und Abgabe von Defibrillationsschocks sind daher unterbunden Die Sprachausgabe meldet Elektroden berpr fen wenn der Kontakt der Elektroden nicht ausreichend ist Automatisierte Interpretation des EKG Das Rhythmuserkennungssystem des Ger tes wurde so ausgelegt dass ein Defibrillationsschock empfohlen wird wenn das System an einen Patienten angeschlossen wurde und das System einen schockw rdigen Rhythmus feststellt Bei allen anderen EKG Rhythmen einschlie lich Asystolie und normaler Sinusrhythmen empfiehlt das Rhythmuserkennungssystem des Ger tes keine Defibrillation Bedienersteuerung der Ausgabe von Defibrillationsschocks Das Rhythmuserkennungssystem des Ger tes veranlasst die automatische Ladung der Energie wenn das Ger t einen schockf higen Herzrhythmus feststellt O ptische und akustische M eldungen werden ausgegeben um Ihnen zu zeigen dass das Ger t die Ausgabe eines Defibrillationsschocks empfiehlt Wenn ein Defibrillationsschock empfohlen wird entscheiden Sie ob und wann der Schock ausgegeben werden soll HeartSave PAD 22287 DE C03 1 System der Rhythmuserkennung Der Algorithmus e Betrachtet den EKG Rhythmus uber eine kontinuierliche Historie von 10 Sekunden davon k nnen 7 Sekunden zu einer ersten Diagnose oder zur Anzeige der Meldung Schock empfohlen herangezogen werden e Messung der Symmetrie und des Energiegehaltes des Si
44. on Beginn der Analyse bis zur Schockabgabe liegt unter 30s Die Energiestufen des Erst Zweit und Drittschocks sind durch die M aximal Stromsollwerte 20A 25A und 30A sowie durch die von der Patientenimpedanz abhangige Kondensatorspannung vorgegeben Aus Sicherheitsgrunden erfolgt keine Schockabgabe bei Asystolie da keine therapeutische W irkung zu erwarten ist Nicht zur Schockabgabe f hren geordnete ventrikul re elektrische Aktivit ten hervorgerufen durch supraventrikul re Tachykardien wie Vorhofflimmern Vorhofflattern ventrikul re Extrasystolen und idioventrikulare Rhythmen Das Ger t unterst tzt den Anwender im Reanimationsablauf je nach werkseitiger Konfiguration gem den aktuellen Richtlinien des European Resuscitation Councils ERC von 2005 oder der American Heart Association AHA von 2005 f r die Lebensrettenden Sofortma nahmen bei Verwendung eines automatisierten Defibrillators Dies beinhaltet akustische Anweisungen zur Durchf hrung von Beatmung und Herzdruckmassage sowie die zyklische Durchf hrung von Rhythmusanalysen und ggf weiteren Schockabgaben nach Empfehlungen des Ger ts Die PRIM EDIC HeartSave PAD Ger te d rfen nur unter den in dieser Gebrauchsanweisung aufgef hrten Bedingungen und in der beschriebenen Art und Weise eingesetzt werden Der Betreiber des HeartSave PAD hat daf r Sorge zu tragen dass der HeartSave PAD nur von autorisiertem Fachpersonal verwendet wird Jeder weitere oder dar b
45. ort Sehr geehrte Anwenderin sehr geehrter Anwender Sie stehen vor der Aufgabe den PRIM EDIC HeartSave PAD im medizinischen Notfall an einem M enschen einzusetzen Damit Sie in dieser besonderen Situation schnell und richtig reagieren und die M glichkeiten die das Ger t bietet optimal einsetzen ist es erforderlich dass Sie diese Gebrauchsanweisung zuvor in aller Ruhe durchlesen und sich dadurch mit dem Ger t seinen Funktionen und den Anwendungsbereichen vertraut machen Bewahren Sie diese Gebrauchsanweisung f r sp tere Nachschlagzwecke beim Ger t auf Bei Fragen bez glich des Ger tes oder anderer PRIM EDIC Produkte stehen wir Ihnen gerne zur Verf gung Unsere Kontaktadresse finden Sie im Impressum am Anfang dieser Gebrauchsanweisung 1 2 G ltigkeit Die Beschreibungen in dieser Gebrauchsanweisung beziehen sich auf den Primedic HeartSave PAD der Firma M ETRAX GmbH 1 3 Garantie Die Garantiezeit betr gt 24 M onate und beginnt am Tag des Kaufs Bitte bewahren Sie die Rechnung als Nachweis f r den Kauf unbedingt auf Es gelten die allgemeinen Garantie und Gewahrleistungsbestimmungen der Firma M ETRAX GmbH Eine Instandsetzung oder eine nderung des Ger tes darf nur durch den Hersteller oder durch eine vom Hersteller autorisierte Person oder Firma durchgef hrt werden HeartSave PAD 22287 DE C03 1 Einfuhrung 1 4 Haftungsausschlusse Haftungsanspruche bei Personen und Sachschaden sin
46. rden k nnen zus tzliche M a nahmen erforderlich sein wie z B eine ver nderte Ausrichtung oder ein anderer Standort des PRIM EDIC HeartSave ber den Frequenzbereich von 150 kHz bis 80 M Hz sollte die Feldst rke geringer als 3 V m sein HeartSave PAD 22287 DE C03 1 48 49 Leitlinien und Herstellererklarung Elektromagnetische Aussendungen Empfohlene Schutzabst nde zwischen tragbaren und mobilen HF Telekommunikationsger ten und dem PRIMEDIC HeartSave Familie Die PRIM EDIC HeartSave Familie ist f r den Betrieb in einer elektromagnetischen Umgebung bestimmt in der die HF St rgr en kontrolliert sind Der Kunde oder der Anwender des PRIM EDIC HeartSave kann dadurch helfen elektromagnetische St rungen zu vermeiden indem er den M indestabstand zwischen tragbaren und mobilen HF Telekommunikationsger ten Sendern und dem PRIM EDIC HeartSave abh ngig von der Ausgangsleistung des Kommunikationsger tes wie unten angegeben einhalt Nennleistung Schutzabstand abh ngig von der Sendefrequenz m des Senders in W 150 kHz bis 80 MHz 150 kHz bis 80 MHz bis au erhalb der 80 MHz inden 800 MHz 800 M Hz bis ISM Bander ISM Bandern 2 5 GHZ d 1 2VP 1 4 P d 0 64 P d 1 24P F r Sender deren maximale Nennleistung nicht in obiger Tabelle angegeben ist kann der Abstand unter Verwendung der Gleichung bestimmt werden die zur jeweiligen Spalte geh rt wobei P die maximale Nennleistung des Senders i
47. rieren N here Angaben zu den regelm igen sicherheitstechnischen und messtechnischen Kontrollen gem der M edizinprodukte Betreiberverordnung M PBetreibV finden Sie im Anhang Hinweis 8 3 Versand des PRIM EDIC HeartSave PAD Wollen Sie das Ger t zum Aufr sten oder zum Service versenden nehmen Sie unbedingt zuvor das Energiemodul aus dem Ger t und legen Sie es separat verpackt dem Ger t bei Verwenden Sie m glichst den Originalkarton Hinweis 37 HeartSave PAD 22287 DE C03 1 ma PRIMEDIC Saunas Lie Eusergurlanen Entsorgung 9 Entsorgung La Abb 13 Entsorgung Entsprechend der grundlegenden Firmengrundsatzen der M etrax GmbH wurde Ihr Produkt aus hochwertigen M aterialien und Komponenten entwickelt und hergestellt die recycelbar und wieder verwendbar sind F hren Sie das Ger t am Ende seiner Lebensdauer ber Ihren offentlich rechtlichen Entsorger ORE Kommune dem Recycling zu Die ordnungsgem e Entsorgung dieses Produkts dient dem Umweltschutz Durch die Registrierung der M etrax GmbH bei den zust ndigen Stellen stellen wir sicher dass die Entsorgung und Verwertung der von uns in Verkehr gebrachten Elektroger te gem der EU Richtlinie ber die Entsorgung von Elektro und Elektronik Altger te W EEE Richtlinie gew hrleistet ist F r Deutschland entsprechend dem Gesetz ber das in Verkehr bringen die R cknahme und die umweltvertr gliche Entsorgung von Elektro und Elektro
48. rlanen Einfuhrung 1 7 Bildzeichen an SavePads LOT Nicht zur W iederverwendung Ablaufdatum Chargenbezeichnung Nur fur Erwachsene Bestellnummer Lagertemperaturangabe in Celsius und Fahrenheit HeartSave PAD 22287 DE CO3 1 PRIMEDIC SavePads u Wenn Bewu tlos Keine Atmung Z T Verpackung ffnen Behaarte Personen rasieren So v Schutzfolie entfernen Elektroden platzieren Elektrodenstecker einstecken Bestimmungsgem er Gebrauch 2 Bestimmungsgem er Gebrauch Hinweis Der PRIM EDIC HeartSave PAD ist f r den Einsatz durch Laien und unterwiesene Ersthelfer vorgesehen Es darf nur bei Patienten eingesetzt werden die bewusstlos sind und bei denen keine Atmung feststellbar ist Hauptanwendung ist die Durchf hrung transthorakaler Defibrillation im asynchronen M odus Die Entscheidung ber die Notwendigkeit einer Schockabgabe erfolgt automatisiert durch das Ger t Die Bedienerf hrung erfolgt durch sprachliche Anweisungen und klare schriftliche sowie bildliche Informationen Nach Einschalten des Ger tes wird der Patient mittels der beigef gten Klebeelektroden mit dem Ger t verbunden Anschlie end erfolgt die automatische Rhythmusanalyse durch das Ger t Nur ein Rhythmus der vom Ger t als Kammerflimmern erkannt wird schockw rdig wird zur Behandlung mit einem hochenergetischen Schock vorgeschlagen Alle anderen Rhythmen werden als nicht schockbed rftig eingeordnet Die Zeit v
49. se und Regeln bei der Benutzung des PRIM EDIC HeartSave PAD F r Europa gilt e Das Ger t entspricht dem M edical Device Directive M DD F r die Bundesrepublik Deutschland und sterreich gilt zus tzlich e Das Ger t entspricht dem M edizinproduktegesetz M PG und unterliegt der M edizinprodukte Betreiberverordnung M PBetreibV e Gem M edizinprodukte Betreiberverordnung M PBetreibV ist das Ger t den im Anhang erl uterten regelm igen Kontrollen zu unterziehen e Laut M PBetreibV ist f r das Ger t ein M edizinproduktebuch zu f hren Regel m ige Kontrollen des Ger tes sind dort zu dokumentieren F r die anderen Staaten der Europ ischen Gemeinschaft gelten die nationalen Vorschriften f r den Betrieb von M edizinprodukten 10 HeartSave PAD 22287 DE C03 1 Sicherheitshinw eise 3 2 Allgemeine Sicherheitshinweise GEFAHR Das Ger t darf nicht in Gegenwart von entflammbaren Mitteln z B W aschbenzin oder dergl oder in einer mit Sauerstoff oder mit entz ndlichen Gasen Dampfen angereicherten Atmosph re angewendet werden 3 3 Sicherheitshinweise f r Sie den Anwender Wenden Sie das Ger t nur dann an einem Patienten an wenn Sie durch eine Schulung daf r autorisiert wurden Sie sich vor der Anwendung von der Funktionssicherheit und dem ordnungsgem en Zustand des Ger tes berzeugt haben der Zustand des Patienten eine Anwendung erfordert bzw erlaubt Pr fen Sie vor d
50. stischen Zwecken genutzt werden In der Software befindet sich ein Einsatzprotokoll in das weitere Patientendaten eingetragen werden k nnen Die auf der SaveCard gespeicherten Daten sollten m glichst nach jedem Einsatz extern archiviert werden Danach sollte die SaveCard m glichst neu formatiert werden anstelle des blichen L schvorganges Ist die Speicherkapazit t der SaveCard ersch pft so werden keine weiteren Daten abgelegt Das Ger t ist sowohl mit ersch pftem Speicherplatz als auch ohne SaveCard betriebsbereit Die Bedienung der Software ist separat beschrieben Die mit dem Ger t mitgelieferte SaveCard ist bereits formatiert und kann sofort verwendet werden Bei Problemen mit der vorhandenen SaveCard sowie bei neuen CF Karten m ssen diese mit dem FAT16 Dateisystem formatiert werden Achten Sie deshalb bei der der Formatierung dass nicht versehentlich auf einem Windows XP System das FAT32 Dateisystem aufgespielt wird Um hier eine gr tm gliche Sicherheit zu erreichen gehen Sie bitte folgenderma en vor Windows 2000 Windows XP Windows Vista starten Sie ein Befehlszeilenfenster mittels Start gt Ausf hren und geben Sie in das Eingabefeld cmd exe ein Hierauf ffnet sich das Befehlszeilenfenster Geben Sie dort folgendes ein format f U FS FAT X V wobei f f r den Laufwerksbuchstaben des CF Kartenleseger tes steht diesen m ssen Sie eventuell anpassen 20 HeartSave PAD 22287 DE C
51. tion 12 Darstellung der Strom Zeit Funktion Im Folgenden sind die Kurvenformen des Defibrillationsimpulses in Abhangigkeit des Abschlusswiderstands dargestellt Time ms Time ms Time ms First shock Second shock Third shock o S N First shock Second shock Third shock o gt LO First shock Second shock Third shock Es Oo a N 6 lt So 42 HeartSave PAD 22287 DE C03_1 Darstellung der Strom Zeit Funktion i First shock Second shock Third shock 125 Ohm I A I A 175 Ohm 43 HeartSave PAD 22287 DE C03 1 ae PRIMEDIC Somes Lite Eueryurlnen System der Rhythmuserkennung 13 System der Rhythmuserkennung Das Rhythmuserkennungssystem des PRIM EDIC HeartSave PAD analysiert das EKG des Patienten und unterstutzt Sie wenn das Gerat einen schockfahigen oder nicht schockfahigen Rhythmus feststellt Das Rhythmuserkennungssystem des Gerates umfasst Feststellung des Elektrodenkontaktes Automatisierte Auswertung des EKGs Bedienersteuerung der Defibrillations Schocktherapie Die transthorakale Impedanz des Patienten wird durch die Defibrillations Elektroden gemessen Wenn die Grundlinienimpedanz hoher als der maximale Grenzwert ist stellt das Gerat fest ob die Elektroden nicht ausreichend mit dem Patienten kontaktieren
52. trischen Gerate die kein defibrillationsfestes Anwendungsteil haben vom Patienten Halten Sie die Defibrillations Elektroden von anderen Elektroden und metallischen Teilen die mit dem Patienten in Kontakt stehen fern Wenden Sie das Ger t nicht an Kindern unter 8 Jahren oder an Kindern mit einem geschatzten Korpergewicht unter 25 kg an Platzieren Sie die Elektroden genau nach der Beschreibung Trocknen Sie die Brust und entfernen Sie eventuelle starke Behaarung des Patienten sorgfaltig bevor Sie die Defibrillations Elektroden anbringen Kleben Sie die Defibrillations Elektroden nicht direkt ber einen implantierten Herzschrittmacher um eventuelle Fehlinterpretationen des Ger tes zu vermeiden und Sch digungen des Schrittmachers durch den Defibrillationsimpuls zu vermeiden Ber hren Sie den Patienten w hrend der EKG Analyse nicht und vermeiden Sie jegliche Vibrationen Erfolgt die EKG Analyse in einem Fahrzeug muss um eine korrekte Analyse zu gew hrleisten das Fahrzeug angehalten und der M otor ausgeschaltet sein Unterbrechen Sie eine Reanimation solange der PRIM EDIC HeartSave PAD das EKG analysiert Ber hren Sie den Patienten nicht w hrend der Defibrillation Vermeiden Sie jeglichen Kontakt zwischen Teilen des K rpers des Patienten wie blo e Haut des Kopfes oder der Beine sowie leitf higen Fl ssigkeiten wie Gels Blut oder Kochsalzl sung und metallischen O bjekten in der Patientenumgebun
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