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1. Eine wirksame Vorreinigung Reinigung und Desinfektion ist unabdingbare Voraussetzung f r eine effektive Sterilisation der POLYDIAGNOST Endoskope und des Zubeh rs Beachten Sie dass nur ausreichend ger te und produktspezifisch validierte Verfahren f r die Rei nigung Desinfektion und Sterilisation eingesetzt werden und dass die validierten Parameter bei jedem Zyklus eingehalten werden Beachten Sie zus tzlich die Vorschriften des Krankenhauses und der Hersteller der Reinigungs und Desinfektionsmittel der Desinfektoren und der Sterilisatoren sowie die in Ihrem Land g ltigen Rechtsvorschriften Dies gilt insbesondere f r die unterschiedlichen Vorgaben hinsichtlich einer wirksamen Prionen Inaktivierung WARNUNG Das Endoskop wurde vor der Auslieferung nicht sterilisiert oder desinfiziert Es muss vor jedem Einsatz gereinigt und desinfiziert sterilisiert werden ACHTUNG Bei thermostabilen Ger ten und Instrumentarium ist das Autoklavieren der Gassterili sation vorzuziehen 9 3 2 _Vorsichtsma nahmen ACHTUNG Werden die endoskopischen Ger te nicht vorschriftsm ig gereinigt und desinfiziert oder sterilisiert so kann dies die Sicherheit des Patienten gef hrden W hrend der Verwendung kommen die Endoskope mit Schleimh uten in Kontakt Damit das Risiko der bertragung von Krankheiten m glichst klein gehalten wird muss das Endoskop nach jeder Untersuchung einer gr ndlichen Reinigung unterzogen werden der si2. POLYDIAGNOST Bedienungsanleitung MICROPERC ALL SEEING NEEDLE 10 000 Pixel semirigide Optik PD PN 0080 Modulares semirigides Endoskopie System f r Micro PCNL C Eoss PH 01 2 Bedienungsanleitung PCNL Optik modular 1 PD PN 0080 Rev 004 Datum 06 06 2012 Alle Rechte vorbehalten Diese Bedienungsanleitung enth lt durch den Hersteller gesch tzte In formationen Es ist untersagt diese Bedienungsanleitung zu kopieren Textstellen zu entnehmen oder Duplikate ohne die vorherige schriftliche Genehmigung durch PoLYDIAGNOST GmbH zu erstel len Der Hersteller beh lt sich das Recht vor nderungen und Aktualisierungen vorzunehmen Durch Weiterentwicklung unserer Produkte kann es vorkommen dass technische Spezifikationen oder Bilder in dieser Bedienungsanleitung nicht dem aktuellen Produktionsstand entsprechen Als Hersteller der Endoskope tr gt die PoLYDIAGNOST GmbH keinerlei Verantwortung f r Besch digungen an den Ger ten und Sch den welche durch fehlerhafte Verwendung des Endoskops und durch Nichtbeachtung dieser Bedienungsanleitung entstehen Service und Reparaturarbeiten an den Ger ten d rfen ausschlie lich vom Hersteller oder von einer durch die PoLYDIAGNOST GmbH autorisierten und ernannten Wartungsfirma durchgef hrt werden ffnen der Instrumente oder durch nicht autorisierte Personen durchgef hrte Reparatu ren f hren zum Erl schen aller Sicherheits und Garantieanspr che POLYDIAGNOST GmbH PoLYDI
3. Video and Bilder Abbildung 14 PoLYDIAGNOST 3 Gelenke Arm zur Befestigung der Kamera au erhalb des sterilen Bereiches Abbildung 15 Das Fix Focus Okular PD FS 4001 ist auf der oberen Seite des 3 Gelenke Arms zubefestigen Abbildung 16 PH 01 2 Bedienungsanleitung PCNL Optik modular 10 PD PN 0080 Rev 004 Datum 06 06 2012 PoLYDIAGNOST Sp lpumpe IP 200 PD IP 0100 230 V PD IP 0110 110 V Abbildung 17 Sp lschlauch f r IP 200 PD IP 0120 Steril Einweg Spike f r Sp ll sungsbeutel PD IP 0121 Steril Einweg Abbildung 19 PH 01 2 Bedienungsanleitung PCNL Optik modular 11 PD PN 0080 Rev 004 Datum 06 06 2012 4 3 __ Kennzeichnung Auf dem Optik Grundk rper und den Wechselokularen sind die jeweilige Seriennummer Hersteller und das CE Zeichen angegeben Seriennummer Hersteller CE Zeichen Abbildung 20 Seriennummer und CE Zeichen Hersteller Abbildung 22 PH 01 2 Bedienungsanleitung PCNL Optik modular 12 PD PN 0080 Rev 004 Datum 06 06 2012 5 Aufbau des System 5 1 Vorbereitung des MIcRoPERc Systems All Seeing Needle Be Abziehen des Optikschutzrohres von der Optik Abbildung 23 u o Abbildung 24 in nn Abbildung 25 Nadel im Schaft plazieren Abbildung 26 su und durch behutsames Drehen verbinden Abbildung 27 T St ck a anschlie en Abbildung 28 PH 01 2 Bedienungsanleitung PCNL Optik modu
4. Optik modular 41 PD PN 0080 Rev 004 Datum 06 06 2012 Maschinelle Reinigung und Desinfektion Sterilisation Produktname Hersteller mp thermosept RKN zym Sch lke amp Mayr GmbH Bitte beachten Sie bei der Auswahl der Reinigungs und Desinfektionsmittel dass diese die nachfolgend aufgef hrten Chemikalien nicht enthalten Aromatische Kohlenwasserstoffe Hydroxylamin Schwache und starke Minerals uren Isobutanol Schwache und starke organische S uren Isopropanol Oxidierende S uren Jod und Jodtinktur Starke Laugen Jodst rkel sung thanol Kaliumbifluorid thylacetat Kaliumhypochlorit Monochloressigs ure PH 01 2 Bedienungsanleitung PCNL Optik modular 42 PD PN 0080 Rev 004 Datum 06 06 2012 Bromwasser gt 1 Perchlors ure Bromwasserstoff Phenoll sung Chlors ure Salzs ure 10 rise 9 4 Aufbewahrung von modularer PCNL Optik und Zubeh r Der Aufbewahrungsraum mu keimarm staubarm trocken und gut bel ftet sein Temperatur schwankungen sind zu vermeiden Bewahren Sie die PCNL Optik nicht im Transportkoffer auf Lagern Sie die Optik im mitgelieferten Schutzrohr und sachgerecht im Sterilisationstablett oder einem geeigneten Aufbewahrungstablett ebenso das Zubeh r Damit wird das Risiko von Be sch digungen reduziert Trocknen Sie vor der Aufbewahrung alle Teile der modularen PCNL Optik und das Zubeh r gr ndlich Die Arbeitssch
5. den Hebel A gegen den Uhrzeigersinn um die Klemme am Ger tewagen anzubringen Drehen Sie den Hebel A im Uhrzeiger sinn um die Klemme festzuziehen L sen Sie die Schraube B Dr cken Sie den Knopf C und schieben Sie den Vario Arm in die ffnung D Drehen Sie die Schraube B wieder fest Die Position des 3 Gelenke Arms kann mit Hilfe des Hebels am Vario Arm fixiert werden Abbildung 69 Wichtig Pr fen Sie die sichere Montage des 3 Gelenke Arms am Ger te Trolley oder an einer anderen si cheren Stelle welche vom Klinikpersonal ausgew hlt und gepr ft wurde PH 01 2 Bedienungsanleitung PCNL Optik modular 24 PD PN 0080 Rev 004 Datum 06 06 2012 6 2 Nechselokular Das Endoskop wird ohne Okular ausgeliefert Folgendes Wechselokular steht zur Verf gung Okular Fix focus schwarz PD FS 4001 Abbildung 70 Befestigung des Wechselokulars am 3 Gelenke Arm Okularhalterung am Kamerasupport fixiert Abbildung 71 Wechselokular fest in Okularhalterung fixiert Abbildung 72 Wichtig Achten Sie darauf dass beide Schrauben fest angezogen sind Montieren Sie das Wechselokular immer auf der oberen Seite des Kamerasupport Dies verringert die Sturzgefahr des Okulars bei nicht richtig fixierten Schrauben PH 01 2 Bedienungsanleitung PCNL Optik modular 25 PD PN 0080 Rev 004 Datum 06 06 2012 6 3 Verbinden von Okular und Kamera Die Wechselokulare werden mit dem TV Adapter PD VC 1002 der PoLYDIAGN
6. der Optikzuleitung damit ein Abknicken vermieden wird 10 2 Transport au erhalb des Krankenhauses Transportieren Sie das Endoskop im Transportkoffer Achten Sie darauf dass das Endoskop sorg f ltig in die daf r vorgesehenen Aussparungen im Koffer gelegt wird und dieser nicht geschlossen wird wenn die Optikzuleitung ber den Kofferrand heraussteht ACHTUNG Der Transportkoffer kann nicht gereinigt oder desinfiziert werden Reinigen und desin fizieren oder sterilisieren Sie das Endoskop bevor Sie es in den Transportkoffer legen Vor der Verwendung muss das Endoskop erneut desinfiziert oder sterilisiert werden 10 3 __Transport des Endoskops durch Paketdienst Transportunternehmen Wichtig Beachten Sie bitte die folgenden Hinweise bei Transportsch den genau da bei Nichteinhaltung der Formvorschriften der Transportversicherer nicht leistungspflichtig ist Bei Transportsch den sind in Ihrem Interesse Entsch digungsanspr che dadurch zu sichern dass Beauftragte der Paketdienste Transportunternehmen im Sinne ihrer ma gebenden Vorschriften rechtzeitig zur Schadenfeststellung hinzugezogen werden D h ist ein Verlust oder eine Besch digung des Gutes u erlich erkennbar mu der Emp f nger dem Frachtf hrer Verlust oder Besch digung sp testens bei Ablieferung des Gutes anzei gen Bei Bahntransport ist au erdem von der Bahn eine Tatbestandsaufnahme zu verlangen Bei Paketsendungen ist vor der Abnahme besch digter Pa
7. nicht auf chirurgischen Instrumenten und En doskopen befinden Infektionsgefahr Reinigung Physikalisch chemische Beseitigung von Verunreinigungen einschlie lich organischer Substanzen Desinfektion Reduzierung der Anzahl von Mikroorganismen mit der Zielsetzung dass m glichst wenige lebensf hige Mikroorganismen berleben keimarmes Pro dukt Sterilisation Reduzierung der Anzahl von Mikroorganismen mit der Zielsetzung dass kei ne lebensf higen Mikroorganismen berleben steriles Produkt Steril Abwesenheit von lebensf higen Mikroorganismen sehr hohe Sicherheit es darf weniger als ein Mikroorganismus auf einer Million Produkte berleben 9 2 3 _ Ursachen einer fehlerhaften Wiederaufbereitung In der medizinischen Literatur wird ber Patienteninfektion und kontamination berichtet die fol gende Ursachen haben e Abk rzung oder Abbruch des Wiederaufbereitungsverfahren e Nichteinhaltung zwingend vorgeschriebenen Konzentrationen und Einwirkzeiten e Verwendung ungeeigneter Chemikalien e _Inkompatible Reinigungs und Desinfektionsl sung e Verkennen der Folgen die durch unsachgem e Durchf hrung der Wiederaufbereitung auftre ten k nnen e Unzureichend auf und vorbereitete Ger te und oder Reinigungs Desinfektionsmittell sungen Standzeiten beachten PH 01 2 Bedienungsanleitung PCNL Optik modular 33 PD PN 0080 Rev 004 Datum 06 06 2012 9 3 Reinigung Desinfektion und Sterilisation 9 3 1 Grundlagen
8. 9 Betrieb des Endoskopie Systems 4u2222000 n0n0nnnnnnnnnnnnnn nn nn nn nn ann nn nn 30 Vorbereitung des modularen Endoskops szu2s22s n2n0nnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnn nn nn nn nn nn nn nn nn nen 30 Inspektion des modularen EndoskopS z2z22s u2s0n0nnnnnnnnnnn nun nn nn nnn nn nn nun nn nn nn nn nn nn nn nn 30 EEEE Ena a E E E en 30 Pr fung des endoskopischen Bildes s nsnnonunsnnsnnnssnsnnrnrrnnnrnnnsnnrnnnennrnrnennrnrnennrnrnenne 31 PH 01 2 Bedienungsanleitung PCNL Optik modular 3 PD PN 0080 Rev 004 Datum 06 06 2012 8 1 8 2 9 1 9 2 9 2 1 9 2 2 9 2 3 9 3 9 3 1 9 3 2 9 3 3 9 3 4 9 32 9 3 6 9 3 7 9 3 8 9 4 9 5 10 10 1 10 2 10 3 11 FehlerDeneDeung un nennen 31 Auftreten eines Fene Sesser een ae anne 31 Einsenden Endoskop Instrument zur Reparatur u2222020202n0n0 nn nn nn nn nn nn nn nn nn nn nn nn nn 32 Anleitung f r die Wiederaufbereitung 2u 22202002000000000n0nnnnnnn nn nn nn 000 32 Allgemeine Feststellung z 2022220000000000nnnnnnn nn nn nun nn nn nn nn nn nn nn nn nn nn nn nn anne nn anne nn 32 Sicherheitsinformationen u2zs2u240200n0nnnnnnnnnn nn nn nn nn nn nn nenn nun nn nn nun ann nenne nn ann nnnnn ann nenne 33 E31 2 1 en EEE NENNE NEE RER 33 LEED EEE AE A E ET A E 33 Ursachen einer fehlerhaften Wiederaufbereitung s ssssssesssssnerssrsnnrrnnennrnnnennrnrnennrnnns 33 Reinigung Desinfektion und St
9. AGNOST Sch fflerstr 13 Tel 49 84 41 80 60 0 Entwicklungs Produktions D 85276 Pfaffenhofen Ilm Fax 49 84 41 80 60 60 Vertriebs und Servicegesellschaft www polydiagnost com f r medizinelektronische info polydiagnost com Diagnostik und Therapieger te mbH PH 01 2 Bedienungsanleitung PCNL Optik modular 2 PD PN 0080 Rev 004 Datum 06 06 2012 1 1 1 2 1 3 1 4 1 5 1 6 1 7 1 8 1 9 3 1 4 1 4 2 4 3 5 1 5 2 5 3 5 4 5 5 5 6 6 1 6 2 6 3 6 4 6 5 71 7 2 7 3 7 4 Inhaltsverzeichnis Seite SICHET EHE ee ee ee a E nee arena 5 Vorgesehener Verwendungszweck esususnennnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnen 5 Bedienungsanleitung ars s2e0nnnnnnnnnnnnnnnnnu nenn nun nun nun nun nun nn nn nun nn nn nun nn nn HERE nun nn nn nun nn En 5 Kombatibilit t mit anderen Ger ten zs2u220 02n0 nnnn nn nun nn nun nn nn nn nn nn nn nun nn nnnnnnnn nn nn anne 5 Wichtige Informationen uz22z02020200000nnnnnn nn ann u nn nn nun nn nn nun nn nn nun nn nn nn nn nn nn nn nn nn nn nn nennen 5 Nach Erhalt der modularen PCNL Optik z42s2228000000800n nun nn nn nun nun nun nn nn nn nn nn nn nn nun nn En 5 Wiederaufbereitung und Lagerung zarsuusennnnnnnnnnunnnnnnun nun nun nun nun nun nun nu nn nun nn nn nun nenn 6 Steril verpackte Produkte z22s2u22000 00n0nnnnnnnnn nn nn nun nn nn nn nun nn nun nn nn nn nn nn nun nn nn nun nn nn nun anne 6 Repar
10. LC 9503 wird ben tigt bei Verwendung von PD LC 9104 Abbildung 88 Beispiel Storz Adapter Set komplett aus PD LC 9503 und PD LC 9104 Abbildung 89 6 5 Das komplett installierte Bild bertragungs System A Kamerakopf mit TV Adapter B Wechselokular C Optik D Lichtleitkabel E 3 Gelenke Arm Abbildung 90 Achtung e Der TV Adapter kann in Desinfektionsl sung eingelegt werden e Der Kamerakopf kann nicht in Desinfektionsl sung eingelegt werden Er wird vom 3 Gelenke Arm gehalten und befindet sich somit au erhalb des eventuell vorge schriebenen Sterilbereichs PH 01 2 Bedienungsanleitung PCNL Optik modular 29 PD PN 0080 Rev 004 Datum 06 06 2012 7 Betrieb des Endoskopie Systems Endoskopische Verfahren und medizinische Aspekte der Endoskopie sind nicht Gegenstand die ser Bedienungsanleitung 7 1 Vorbereitung des modularen Endoskops Stellen Sie sicher dass das Endoskop vor Gebrauch gereinigt desinfiziert und sterilisiert wurde wie im Kapitel Anleitung f r die Wiederaufbereitung beschrieben 7 2 Inspektion des modularen Endoskops e Pr fen Sie vor jeder Anwendung das Endoskop auf erkennbare Sch den und seine Funktions f higkeit e Pr fen Sie visuell den einwandfreien Zustand und die Bildqualit t des Okulars gemeinsam mit dem Endoskop e Verwenden Sie das Endoskop nicht wenn Sie Unregelm igkeiten feststellen das Endoskop sichtbare Sch den aufweist und oder die Funktion
11. Optik zerst ren 1 7 Steril verpackte Produkte Pr fen Sie bei steril verpackten Produkten dass die Sterilverpackung unbesch digt ist Bei besch digter Verpackung d rfen die Produkte nicht verwendet werden 1 8 Reparatur Austausch Dieses Endoskop enth lt keine vom Benutzer zu wartenden Teile Nehmen Sie keine nderungen am Endoskop vor unternehmen Sie nicht den Versuch einer Reparatur dies kann zur Gef hrdung des Patienten oder zu Ger tesch den f hren Siehe Kapitel Fehlerbehebung 1 9 _ Vertr glichkeit Unsere Produkte k nnen Nickel und oder Latex enthalten Auf entsprechende Allergien muss geachtet werden In solchen F llen steht die Verwendung des Ger ts im Ermessen des Arztes PH 01 2 Bedienungsanleitung PCNL Optik modular 6 PD PN 0080 Rev 004 Datum 06 06 2012 2 Spezifikationen A d Abbildung 1 PCNL Optik mit Optikschutzrohr 10 000 Pixel Optik 120 Artikelnummer PD PN 0080 Au endurchmesser 0 9 mm Bildleitsystem 10 000 Pixel Blickrichtung 0 Direktsicht Blickfeld 120 Optikl nge 272 mm Standard Lichtanschlu AME AAPEEE Integrierte faseroptische Beleuchtung Optik Nitinol verst rkt Raumtemperatur 10 40 C 50 104 F Betriebsbedingungen rel Feuchtigkeit 30 85 Luftdruck 700 1060 mbar PH 01 2 Bedienungsanleitung PCNL Optik modular 7 PD PN 0080 Rev 004 Datum 06 06 2012 3 Produktbeschreibung 3 1 Komponenten Da
12. PD PN 0020 Au endurchmesser 3 47 mm Abbildung 50 2 port Adapter f r PCNL 10 5 F Arbeitsschaft PD PN 0030 T St ck 3 port PD CA 0205 f r All Seeing Needle Abbildung 52 Tuohy Borst Adapter PD CA 0112 f r Fixierung LithoClast Master Probe Abbildung 53 LithoClast und LithoClast Master sind registrierte Trademarks von EMS Switzerland PH 01 2 Bedienungsanleitung PCNL Optik modular 19 PD PN 0080 Rev 004 Datum 06 06 2012 5 4 Verfahren mit dem 8 F oder 10 5 F Arbeitsschaft Lunderquist Guide Wire unter R ntgenkontrolle in den Arbeitsschaft der All Seeing Needle einf hren Abbildung 54 Nadel herausziehen Abbildung 55 Vorsichtig den 8 F oder 10 5 F Arbeitsschaft ber den F h rungsdraht ziehen Abbildung 56 Entfernen des Obturators und des F hrungsdrahtes Abbildung 57a Abbildung 57b PH 01 2 Bedienungsanleitung PCNL Optik modular 20 PD PN 0080 Rev 004 Datum 06 06 2012 5 5 _ _ LithoClast Probe Optik mit Shifter durch den Sideport des 3 port Adapters schieben Stellen Sie sicher dass die Optik soweit wie m glich r ck w rts geschoben wurde A Abbildung 58 3 Wege Hahn und Perfusionsleitung anschlie en Abbildung 59 Einf hren in den 8 F Arbeitsschaft Abbildung 60 Geschlossenen Tuohy Borst Adapter mit mittlerem Port des Adapters verbinden Abbildung 61 PH 01 2 Bedienungsanleitung PCNL Optik modul
13. ar 21 PD PN 0080 Rev 004 Datum 06 06 2012 Kontrolle der richtigen L nge der Optik distales Ende am Bildschirm Nach positiver Sichtkontrolle einf hren der LithoClast Probe Abbildung 62 56 __ LithoClast Master Probe F r den Einsatz des LithoClast Master Probe wird der 10 5 F Arbeitsschaft ben tigt Einf hrung wie im Kapitel 5 4 auf Seite 20 der Bedie nungsanleitung beschrieben Abbildung 63a Abbildung 63b Abbildung 63c Einf hren der Optik mit Shifter durch Sideport Abbildung 64 PH 01 2 Bedienungsanleitung PCNL Optik modular 22 PD PN 0080 Rev 004 Datum 06 06 2012 T St ck mit 3 Wege Hahn und Tuohy Borst Adapter am geraden Port anschlie en Abbildung 65 System in 10 5 F Arbeitsschaft einf hren Abbildung 66a Abbildung 66b Zum Schlu LithoClast Master Probe durch den Tuohy Borst Adapter einf hren Abbildung 67 PH 01 2 Bedienungsanleitung PCNL Optik modular 23 PD PN 0080 Rev 004 Datum 06 06 2012 Lesen Sie zu jedem Zusatzger t die Bedienungsanleitung sorgf ltig durch und bereiten Sie die Ge r te entsprechend den jeweiligen Angaben vor 6 1 3 Gelenke Arm 3 Gelenke Arm PD AC 0096 bestehend aus Tischklemme PD AC 0101 Vario Arm PD AC 0102 Kamerasupport PD AC 0103 mit Halterung f r Okular und Haltevor richtung f r Lichtadapter POLYSCOPE Okularhalterung PD AC 0114 Abbildung 68 Montage Drehen Sie
14. as Desinfektionsmittel eine gepr fte Wirksamkeit besitzt z B DGHM GHMP oder FDA Zulassung oder CE Kennzeichnung das Reinigungsmittel mit dem eingesetzten Desinfektionsmittel kompatibel ist die eingesetzten Chemikalien mit den PoLYDIAGNOST Endoskopie Ger ten und dem Zubeh r kompatibel sind Wichtig Die vom Hersteller des Reinigungs bzw Desinfektionsmittels angegebenen Konzentrationen und Einwirkzeiten m ssen unbedingt eingehalten werden Verwenden Sie zum Nachsp len nach der Desinfektion nur steriles oder keimarmes max 10 Keime ml destilliertes bzw de ionisiertes Wasser PCNL Optik Endoskopiezubeh r und andere Teile d rfen nicht in physiologische Kochsalzl sung eingelegt werden und d rfen auch nicht im Ultraschallbad gereinigt werden Beide Verfahren f h ren unmittelbar zu Besch digungen am Endoskop und seinem Zubeh r Es d rfen nur frisch hergestellte Reinigungs Desinfektions und Nachsp ll sungen eingesetzt werden nicht mehrmals verwenden Verwenden Sie zum Reinigen der Oberfl chen und inneren Kan le keine B rsten oder Schw mme aus Metall da dies zu Besch digungen f hren kann Reinigung 1 F llen Sie ein Becken mit der Reinigungsl sung 2 Legen Sie das zerlegte PoLYDIAGNOST Endoskopie System in die Reinigungsl sung ein das En doskop muss vollst ndig eingetaucht sein PCNL Optik mit aufgesetztem Schutzrohr wie abgebildet einle gen Auf den LuerLock des Schutzrohres wird eine mit Re
15. atur AUSTAUSCH ee een a ren 6 VERLAGERT ee rien 6 SDPEZIHIKAHIONEN une EEEN EEEE AAAA EEE 7 PrOQUKEDESCHFEIDENG nn 8 KOMPONEN P an energie 8 1 K el 1 eree E 10 ner Se EEE EEE ER NEIENER 10 SPULDUET DE isrrrirrerrnirerrintidersdwr intrik rnaeeaeneernaeee 11 KENNZEICHNUNG ee er ern 12 Aufbau des System a en 13 Vorbereitung des MICROPERC Systems All Seeing Needle uunssensnsnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnn 13 Steinmanagement mit Laser durchArbeitsschaft der All Seeing Needle u2z22s2222200 16 SCHOCKWEILEN LICHOFIDS en iaiia iina inir Aiia Aiia 18 Verfahren mit dem 8 F oder 10 5 F Arbeitsschaft 2z2202422028000000 nn nn on nn ann nn nn nn nn nn nn nn 20 ROCS Piobenne een E re 21 LithoClast Master Probe ceneneueeunnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnen 22 Vorbereiten f r den Einsatz des Endoskopie Systems u2222020220000020 24 3 Gelenke Arm 2 u2u0a000nn0nnnnun nn nun nn nnnnn nun nn nun nn nun nn nun nun un nun nn nun nn nun nn Human nun ann En nun un nun anne 24 Wechselokul r u0202u020000ann0nann0nnn nun nn nunnununnun nn nun nn nun nn nEn nn nun nn nun nun un nun nn nun nn nun nn nn 25 Verbinden von Okular und Kamera 2zs2u240 0000 nnnn nn nun nn nun nn nn nn nun ann nn nn nn nn nn nun ann nn 26 LIE ESCHE ee Eee ae 27 Das komplett installierte Bild betragungs System z22s2222000200n0nnnnnnnnn nn nn nn nn nn nn nn 2
16. ch eine Desinfektion und oder Sterilisation anschlie t Wird die Reinigung unterlassen so gef hrdet dies die Wirksamkeit von Desinfektion und Sterilisation Endoskope und Zubeh r m ssen vor der Desinfektion oder Sterilisation gr ndlichst gereinigt wer den Eine gr ndliche Reinigung verringert die Anzahl der vorhandenen Mikroorganismen beseitigt organische Materialien und unterst tzt so die Wirksamkeit des Desinfektions bzw Sterilisations verfahren F r die mechanische Reinigung von ffnungen und Kan len stehen durch PoLYDIAGNOST f r die unterschiedlichen Kanaldurchmesser entsprechende Reinigungsb rsten zur Verf gung Kontaktieren Sie Ihren PoLYDIAGNOST Repr sentanten Der Kontakt mit Ausscheidungen des Patienten und Wiederaufbereitungschemikalien kann Ihre Gesundheit gef hrden Tragen Sie daher bei der Wiederaufbereitung immer die vorgeschriebene Schutzausr stung wie in den Krankenhaus oder nationalen Bestimmungen festgelegt Geeignete Schutzausr stung sind Augenschutzgl ser Gesichtsmaske feuchtigkeitsbest ndige Schutzbekleidung oder Kittel Hinweis Verunreinigte Kittel m ssen vor dem Verlassen des Wiederaufbereitungsbereiches abgelegt wer den chemikalienbest ndige dichte Handschuhe welche gut sitzen und ausreichend lang sind Handschuhe m ssen regelm ig gewechselt und entsorgt werden PH 01 2 Bedienungsanleitung PCNL Optik modular 34 PD PN 0080 Rev 004 Datum 06 06 2012 Sp len Sie die Kan l
17. ck verbinden Abbildung 41 PH 01 2 Bedienungsanleitung PCNL Optik modular 16 PD PN 0080 Rev 004 Datum 06 06 2012 An einem Sideport den 3 Wege Hahn f r das Sp len an schlie en Tuohy Borst Adapter mit dem anderen Sideport verbinden Abbildung 42 Laserfiber in den Tuohy Borst Adapter einf hren und Adapter fest schlie en so da keine Sp lfl ssigkeit heraus flie en kann aber die Laserfiber problemlos geshiftet werden kann Abbildung 43 Es k nnen Laserfiber bis zu einem Au endurchmesser von 350um verwendet werden PH 01 2 Bedienungsanleitung PCNL Optik modular 17 PD PN 0080 Rev 004 Datum 06 06 2012 5 3 ___Schockwellen Lithotripsie F r den Einsatz des LithoClast oder eines hnlichen Produktes wird der 8 F Arbeitsschaft ben tigt LithoClast Probe Au endurchmesser 1 mm Abbildung 44 8 F Arbeitsschaft PD PN 0005 Au endurchmesser 2 65 mm Abbildung 45 Bin 3 Wege Hahn Abbildung 46 3 port LuerLock PD CA 0607 f r All Seeing Needle und 8 F Arbeitsschaft Abbildung 47 Tuohy Borst Adapter PD CA 0112 f r Fixierung LithoClast Probe Abbildung 48 PH 01 2 Bedienungsanleitung PCNL Optik modular 18 PD PN 0080 Rev 004 Datum 06 06 2012 F r den Einsatz des LithoClast Master oder eines hnlichen Produktes wird der 10 5 F Arbeits schaft ben tigt LithoClast Master Probe Au endurchmesser 1 9 mm 10 5 F Arbeitsschaft
18. der an gewandten Medizinprodukte und deren sicherer umschlossener und Besch digungen vermei dender Transport zum Ort der Aufbereitung e Reinigung Desinfektion Sp lung und Trocknung e Pr fung auf Sauberkeit und Unversehrtheit der Oberfl chen z B Korrosion Materialbeschaf fenheit und ggf Identifikation zum Zwecke der Entscheidung ber eine erneute Aufbereitung e Pflege und Wartung e Pr fung der technisch funktionellen Sicherheit e Kennzeichnung e Verpacken und Sterilisation e Lagerung PH 01 2 Bedienungsanleitung PCNL Optik modular 32 PD PN 0080 Rev 004 Datum 06 06 2012 9 2 Sicherheitsinformationen 9 2 1 Grundlagen Diese Bedienungsanleitung enth lt Informationen die zur sicheren und wirksamen Wiederaufberei tung der Endoskope und Zubeh rs notwendig und unverzichtbar sind Lesen Sie diese Bedie nungsanleitung sorgf ltig durch und folgen Sie den Anweisungen Bewahren Sie alle Bedienungsanleitungen an einem sicheren gut zug nglichen Ort auf Alle f r die Wiederaufbereitung verantwortlichen Personen m ssen gr ndlich eingearbeitet werden in die angewendeten Wiederaufbereitungsverfahren die Arbeitsschutzvorschriften die nationalen und lokalen Krankenhausrichtlinien die Bedienungsanleitung die Funktion der Endoskopieausr stung die Kennzeichnung von Desinfektionsmitteln 9 2 2 Begriffsdefinitionen Mikroorganismen Bakterien Hefen Pilze und Vieren Mikroorganismen d rfen sich
19. dienungsfehler liegt vor 3 Verschwindet das diagnostische Bild und erscheint stattdessen ein kristallartig strukturiertes Bild auf dem Monitor weist dies auf einen Defekt im fiberoptischen System hin Der Patient wird hierdurch nicht gef hrdet Entfernen Sie das Endoskop durch langsames Herausziehen Schlie en Sie die Untersuchung ab und informieren Sie den POLYDIAGNOST Service 8 Fehlerbehebung 8 1 Auftreten eines Fehlers Wenn das Endoskop nicht einwandfrei arbeitet berpr fen Sie das Endoskop wie im Kapitel Be trieb des Endoskopie Systems beschrieben Wenn das Problem nicht zu beheben ist wenden Sie sich bitte an Ihren Techniker oder an Ihren PoLYDIAGNOST Kundenberater Ist das Endoskop offensichtlich besch digt wenden Sie sich bitte an Ihren POLYDIAGNOST Kundenberater ACHTUNG Reparaturen oder nderungen die nicht von PoLYDIAGNOST durchgef hrt wurden f h ren zum Verlust aller Garantieanspr che POLYDIAGNOST bernimmt keine Garantie f r die Funktionsf higkeit von Endoskopen Ger ten oder Instrumenten deren Reparatur nicht von POLYDIAGNOST durchgef hrt wurde PoLYDIAGNOST bernimmt keine Haftung f r Verletzungen oder Sch den die nach Re paraturversuchen auftreten die nicht von PoOLYDIAGNOST unternommen wurden PH 01 2 Bedienungsanleitung PCNL Optik modular 31 PD PN 0080 Rev 004 Datum 06 06 2012 8 2 Einsenden Endoskop Instrument zur Reparatur Vor Einsendung des Endoskops od
20. e gr ndlich und sorgf ltig Um frei von Desinfektionsmitteln zu sein m ssen alle inneren Kan le der Arbeitssch fte des 2 port Adapters f r PCNL Sch fte und des Shifters gr ndlich mit sterilem oder keimarmen destillier tem bzw de ionisiertem Wasser durchgesp lt werden Dies beugt der M glichkeit vor dass der n chste Patient restlichen Desinfektionsmitteln ausgesetzt wird Achten Sie darauf dass der Wiederaufbereitungsbereich ausreichend entl ftet wird wie in den Krankenhaus oder nationalen Arbeitschutzbestimmungen festgelegt Durch ausreichende Entl ftung mindestens acht bis zehn Luftwechsel pro Stunde werden Chemi kaliend mpfe reduziert Verwenden Sie zum trocknen bzw sp len der Kan le mit Luft oder Fl ssigkeit keinen gr eren Druck als 50 kPa andernfalls k nnen die Kan le besch digt werden 9 3 3 ___Wiederaufbereitungs bersicht im Anschlu an die Untersuchung Vorreinigung im Untersuchungsraum Reinigung Desinfektion Im Aufbereitungsraum Manuelle Reinigung Desinfektion Maschinelle Reinigung Desinfektion PH 01 2 Bedienungsanleitung PCNL Optik modular 35 PD PN 0080 Rev 004 Datum 06 06 2012 9 3 4 _ Vorreinigung unmittelbar im Anschlu an die Untersuchung Eine Vorreinigung mu unmittelbar nach der Untersuchung noch im Untersuchungsraum erfolgen Nur so kann das Ablagern von organischem Material verhindert und eine erfolgreiche Sterilisation gew hrleistet werden 1 Entfernen Sie a
21. ein siehe auch Abbildung 93 3 Desinfizieren Sie die Au enoberfl chen des Endoskopie Systems mit einem weichen Tuch oder Schwamm 4 Sp len Sie alle Kan le mindestens f nfmal gr ndlich mit Desinfektionsl sung durch Einmal spritze 5 Entnehmen Sie das Endoskopie System fr hestens nach der vom Hersteller des Desinfektions mittels empfohlenen Einwirkzeit aus dem Desinfektionsbad 6 Sp len Sie anschlie end alle Kan le mindestens f nfmal mit sterilem oder keimarmen destillier tem bzw de ionisiertem Wasser Einmalspritze Dauer pro Sp lgang mindestens 1 Minute 7 Trocknen Sie anschlie end alle Kan le durch Durchblasen mit medizinisch reiner Druckluft Die grunds tzliche Eignung der PoOLYDIAGNOST Endoskopie Ger te f r eine wirksame manuelle Rei nigung und Desinfektion wurde durch ein unabh ngiges Pr flabor unter Verwendung des Reini gungsmittels CIDEZYME Anwendungskonzentration 1 6 Einwirkzeit 5 min und des Desinfek tionsmittels CIDEX unverd nnte aktivierte L sung Einwirkzeit 30 min berpr ft Hierbei wurde das oben beschriebene Verfahren ber cksichtigt Johnson amp Johnson Medical GmbH Norderstedt 9 3 6 Maschinelle Reinigung und Desinfektion im Reinigqungs Desinfektions Ger t RDG Bei der Auswahl des RDG ist darauf zu achten dass das Ger t eine gepr fte Wirksamkeit besitzt z B DGHM GHMP oder FDA Zulassung oder CE Kennzeichnung das Ger t Anschl sse f r die Arbeits u
22. er Instruments ist bei unserem PoLYDIAGNOST Kundenberater eine Reparaturnummer anzufordern Unter dieser Reparaturnummer k nnen Sie das Endoskop Instrument zur Reparatur einsenden Legen Sie der Sendung bitte eine Fehlerbeschreibung und die Telefonnummer des Ansprechpart ners bei Wichtig Endoskope Instrumente und Ger te m ssen gr ndlich gereinigt und desinfiziert ste rilisiert werden bevor Sie zur Reparatur eingesandt werden Legen Sie dar ber eine schriftliche Best tigung bei Unzureichend wiederaufbereitete Ger te stellen ein Infek tionsrisiko f r jeden der damit in Ber hrung kommt dar Daher behalten wir uns das Recht vor kontaminierte Endoskope Instrumente und Ger te nicht anzunehmen 9 Anleitung f r die Wiederaufbereitung 9 1 Allgemeine Feststellung Weltweit gelten verschiedene Anforderungen zum Thema Dekontamination Man muss auch zur Kenntnis nehmen dass in einigen L ndern per Gesetz alle verwendeten Endoskope und Instru mente garantiert frei von Prionen sein m ssen RKI Richtlinien Das Robert Koch Institut RKI hat Richtlinien zur Aufbereitung von angewendeten Medizinproduk ten herausgegeben Alle von der Firma PoLYDIAGNOST herausgegebenen Anweisungen zur Wieder aufbereitung unterliegen den Richtlinien des RKI Vorab eine kurze bersicht ber die erforderli chen Aufbereitungsschritte aus den RKI Richtlinien e sachgerechtes Vorbereiten Sammeln ggf Zerlegen Vorbehandeln und Vorreinigen
23. er oder falsch gelagerter Ger te besteht die Gefahr einer Infizierung des Patienten und des Personals e Gewaltsames Vorschieben oder Zur ckziehen des Endoskops ohne klare endoskopische Sicht kann zur Verletzung des Patienten f hren e Die Einf hrung und oder Verwendung von endoskopischem Zubeh r ohne klare endoskopi sche Sicht kann zu Verletzungen des Patienten f hren 1 5 ___Nach Erhalt der modularen PCNL Optik Pr fen Sie das modulare Endoskop auf Besch digungen und auf seine Funktionsf higkeit Verwen den Sie das modulare Endoskop nicht wenn Sch den sichtbar sind und oder die Funktionsf hig keit nicht gew hrleistet ist Bitte wenden Sie sich bei Auff lligkeiten bzw Unregelm igkeiten an ihren PoLYDIAGNOST Kundenberater WARNUNG Das Endoskop wurde vor der Auslieferung nicht sterilisiert oder desinfiziert Es muss vor jedem Gebrauch gereinigt und desinfiziert sterilisiert werden wie im entspre chenden Kapitel des Handbuches beschrieben PH 01 2 Bedienungsanleitung PCNL Optik modular 5 PD PN 0080 Rev 004 Datum 06 06 2012 1 6 _ _ Wiederaufbereitung und Lagerung Bereiten Sie das Endoskop nach Gebrauch wieder auf und lagern Sie es entsprechend den allge meinen Richtlinien Siehe Kapitel Anleitung zur Wiederaufbereitung Unzureichende Wiederaufbereitung kann ein Infektionsrisiko darstellen und Ger tesch den verur sachen Achtung Die Optik ist nicht autoklavierbar Autoklavieren kann die
24. erilisation z z 2s2222000200n0n0nnnnnn nn ann u nn nn nn nn nn nn nn 34 a B ala 126 1 ee A 34 VorsichtsmMabNa nME 1 Pe ee SE EIER SEESORERUEECBERG 34 Wiederaufbereitungs bersicht 22202020000002n0nnn nn nn nn nn nn nn nn ann nn nn nn nn ann nn nn nn nn nn nennen 35 Vorreinigung unmittelbar im Anschlu an die Untersuchung s2u222202000000nnnnnnn nn nn 36 Manuelle Reinigung und Desinfektion z2zu2u2n2n0n0 nnnnnnnnnnnnn nn nn nn nn nn nn nn nn nn nn anne nn 37 Maschinelle Reinigung und Desinfektion Desinfektor s ssesssssserssssnererrsnernrrrnsrrrrenns 38 Ss 1 14 1127 9 9 WEPFSBERBREPEBEFPEEFEFETEREFEPEPREPFERPFEBEFELPEEFETERPPEEEERPEREEFEPETEEEFEPETERCRTEEPREEREHPFEBERFECEEEELER 40 Materialvertr glichkeit uzz22020222n000 nnnnn nn nn nn nn nn nn nn nn nn nn nn nn nn nn nn nn nn nn nn nn nn nn anne nn 41 Aufbewahrung von modularer PCNL Optik und Zubeh r 2 z22u2224000200n0nn nn nn nn nn HR 20 43 kepen dale essen nn AE 44 Der Transport des Endoskops s ssssusssssrnrssrsrnrrrrrrnrnrrnnnrnnnennrnrnnnnrnrnrnnrnrnnnne 44 Transport innerhalb des Krankenhauses z2z0202020000 nnnnnnnnnnnnnnnnnnnn nn nn nn nn nenn anne nn 44 Transport au erhalb des Krankenhauses 2u2z22022280000nnnnnnnnnnnnn nn nn nn nn nn nn nn ann nn anne 44 Transport des Endoskops durch Paketdienst Transportunternehmen s2s222222082 0000 44 ZEUKA seen ee ee ee ne een
25. fte der 2 port Adapter f r die PCNL Sch fte Shifter und Zubeh r sind von der PCNL Optik getrennt zu lagern Lagerung in direktem Sonnenlicht bei hoher Temperatur oder unter Einwirkung von R ntgen strahlen kann die PoLYDIAGNOST Optik bzw das Zubeh r besch digen oder ein Infektionsrisiko darstellen PH 01 2 Bedienungsanleitung PCNL Optik modular 43 PD PN 0080 Rev 004 Datum 06 06 2012 9 5 Lebensdauer Die Lebensdauer der Produkte ist nicht unbegrenzt Sie wird bestimmt durch die H ufigkeit des Einsatzes und die Qualit t der Lagerung Bei sachgem er Lagerung Nutzung Reinigung Desinfektion und Sterilisation kann von einer Lebensdauer von 3 Jahren ausgegangen werden Wichtiger Hinweis PoLYDIAGNOST hat sich bem ht ein Endoskop mit m glichst langer Lebensdauer herzustellen Trotzdem kann keine unbegrenzte Haltbarkeit garantiert werden Qualit t und Lebensdauer des Ger tes h ngen zum gro en Teil von sorgf ltiger Handhabung und von der sachgerechten Pflege durch ein gut geschultes Team ab 10 Der Transport des Endoskops 10 1 Transport innerhalb des Krankenhauses Transportieren Sie die modulare semirigide Optik sachgerecht im Sterilisationstablett oder einem geeigneten Aufbewahrungstablett ebenso das Zubeh r Damit wird das Risiko von Besch digun gen reduziert Bei Transport ohne geeignetes Tablett halten Sie Optik Grundk rper und die Optik im Schutzrohr in einer Hand und achten Sie auf einen gro en Radius
26. g auf Sauberkeit Unversehrtheit der Oberfl chen z B Korrosion Materialbeschaffen heit und Durchg ngigkeit der inneren Kan le ggf Identifikation zum Zwecke der Entschei dung ber eine erneute Aufbereitung oder Entsorgung e Pflege e Pr fung der technisch funktionellen Sicherheit PH 01 2 Bedienungsanleitung PCNL Optik modular 39 PD PN 0080 Rev 004 Datum 06 06 2012 9 3 7 Sterilisation Es d rfen nur vorher gereinigte desinfizierte und vollst ndig getrocknete PoLYDIAGNOST Endosko pie Ger te und Zubeh r sterilisiert werden Die Produkte m ssen vor der Sterilisation in das Sterilisationstablett eingelegt werden Hierbei ist darauf zu achten dass die Produkte nicht geknickt oder besch digt werden Das Sterilisationstab lett ist anschlie end in eine geeignete Sterilisationsverpackung Einmalsterilisationsverpackung f r das vorgesehene Sterilisationsverfahren entsprechend DIN EN 868 2 bzw DIN EN ISO 11607 1 zu verpacken In den Original Sterilisationstabletts der POLYDIAGNOST sind Halteklammern eingebaut welche eine mechanische Verletzung unfixierter Ger te vermeiden F r die Sterilisation sind nur die nachfolgend aufgef hrten Sterilisationsverfahren einzusetzen andere Sterilisationsverfahren sind nicht zul ssig Shifter PD DS 1210 8 F Shaft PD PN 0005 10 5 F Shaft PD PN 0020 2 port Adapter f r PCNL Shaft PD PN 0030 PCNL Optik semirigide im Sterilisationstablett Ethylenoxid Gassteril
27. htlinien Endoskope und Endoskopiezubeh r manuell vorgereinigt werden Folgen Sie hierzu den Schritten 1 bis 9 des Absatzes Reinigung im Kapitel 9 3 5 Manuelle Reini gung und Desinfektion Erst danach fahren Sie wie folgt fort 1 Legen Sie das zerlegte PoOLYDIAGNOST Endoskopie System unter Verwendung des Sterilisations tabletts in den Desinfektor ein Achten Sie darauf dass die Ger te dabei nicht besch digt wer den Sortieren Sie Instrumente und Zubeh r sachgerecht auf maschinengeeignete Instrumen tensiebe Schlie en Sie die Arbeits und Sp lkan le an die Anschlussleitungen am Desinfektionskorb an Starten Sie das Programm Beachten Sie die Angaben des Herstellers Entnehmen Sie das Endoskopie System nach Programmende Se Eu Zu gt Lassen Sie das Endoskopie System ggf nachtrocknen Die grunds tzliche Eignung der PoLYDIAGNOST Endoskopie Ger te f r eine wirksame maschinelle Reinigung und Desinfektion wurde durch ein unabh ngiges Pr flabor unter Verwendung des De sinfektors Hamo LS 2000 Programm Nr 89 50 C des Reinigungsmittels Korsolex Endo Cleaner Konzentration 150 mI 30 I Einwirkzeit 5 min und des Desinfektionsmittels Korsolex En do Disinfectant Konzentration 300 mI 30 I Einwirkzeit 10 min berpr ft Hierbei wurde das oben beschriebene Verfahren ber cksichtigt Hamo AG Schweiz 2 Bode Chemie GmbH Hamburg Im Anschlu an Reinigung Desinfektion Sp lung und Trocknung e Pr fun
28. inigungs bzw Desinfektionsmittel gef llte Spritze aufgesetzt und das Rohr mit innenliegender Optik mehrmals durchgesp lt Abbildung 93 3 Reinigen Sie die Au enoberfl chen des Endoskopie Systems mit einem weichen Tuch oder Schwamm 4 Reinigen Sie mehrmals die inneren Kan le der Arbeitssch fte des 2 port Adapters f r PCNL Sch fte und Shifters mit den jeweils passenden Reinigungsb rsten innerhalb des Reinigungs bades Die B rsten immer vom proximalen zum distalen Ende durchf hren 5 Achten Sie darauf dass die Reinigungsl sung nicht zu stark sch umt verminderte Reini gungswirkung PH 01 2 Bedienungsanleitung PCNL Optik modular 37 PD PN 0080 Rev 004 Datum 06 06 2012 6 Sp len Sie alle Kan le kr ftig mindestens f nfmal gr ndlich mit Reinigungsl sung durch Ein malspritze 7 Entnehmen Sie das Endoskopie System fr hestens nach der vom Hersteller des Reinigungsmit tels empfohlenen Einwirkzeit aus dem Reinigungsbad 8 Sp len Sie anschlie end alle Kan le mindestens f nfmal mit sterilem oder keimarmen destil liertem bzw de ionisiertem Wasser Einmalspritze Dauer pro Sp lgang mindestens 1 Minute 9 Trocknen Sie anschlie end alle Kan le durch Durchblasen mit medizinisch reiner Druckluft Desinfektion 1 F llen Sie ein Becken mit der Desinfektionsl sung 2 Legen Sie das zerlegte PoLyDIAaGnosT Endoskopie System in die Desinfektionsl sung ein das Endoskop muss vollst ndig eingetaucht s
29. isation 55 C bis max 60 C und Formaldehyd Gassterilisation STERRAD Niedertemperatur Plasmasterilisation Autoklavieren Dampfsterilisation 121 C 20 min max 124 C Autoklavieren Dampfsterilisation 132 134 C 5 min max 137 C Registrierte Trademarks der entsprechenden Hersteller X zul ssig Ethylenoxid EO Gassterilisation Verwenden Sie nur einen Ethylenoxid Sterilisator der den Vorgaben von DIN EN 1422 entspricht und ein Sterilisationsverfahren das entsprechend DIN EN ISO 11135 1 validiert wurde Der prinzipielle Nachweis der Eignung der Endoskope f r eine wirksame Ethylenoxid Sterilisation wurde durch ein unabh ngiges Pr flabor unter Verwendung des Sterivit Verfahrens der Fa DMB Apparatebau GmbH Wiesbaden erbracht Hierbei wurde das oben angegebene Verfahren ber ck sichtigt Beachten Sie bei der Festlegung der Nachl ftzeiten die Vorgaben von DIN EN ISO 10993 7 PH 01 2 Bedienungsanleitung PCNL Optik modular 40 PD PN 0080 Rev 004 Datum 06 06 2012 Der prinzipielle Nachweis eines relativ niedrigen Ethylenoxid Restgehaltes der eingesetzten Mate rialien direkt nach der Ethylenoxid Sterilisation wurde durch ein unabh ngiges Pr flabor unter Verwendung des Sterivit Verfahrens der Fa DMB Apparatebau GmbH Wiesbaden erbracht Hier bei wurde das oben angegebene Verfahren ber cksichtigt Achtung Wiederholte Ethylenoxid Sterilisation kann die Lebensdauer der Endo
30. kete der Schaden durch den Paket dienst schriftlich zu bescheinigen PH 01 2 Bedienungsanleitung PCNL Optik modular 44 PD PN 0080 Rev 004 Datum 06 06 2012 Bei nicht sofort erkennbaren Sch den die sich also erst beim Auspacken herausstellen sind der Paketdienst bzw das Transportunter nehmen unverz glich und schriftlich zu benachrichtigen F r die erforderlichen Eingaben an die Verkehrs Transportunternehmen wird die Verwendung nachstehenden Textes empfohlen An die G terabfertigungsstelle in bzw an das Postamt die Speditionsfirma das Transportunternehmen den Paketdienst Angabe des Frachtbriefes der Kolli der Signatur ist hier unbeanstandet abgenommen worden da u erlich erkennbare Sch den nicht vorlagen Beim ffnen hat sich jedoch ergeben dass der Inhalt w hrend des Transportes besch digt wurde und oder verloren gegangen ist F r den ent standenen Schaden halten wir Sie verantwortlich Falls es nach Ihrer Ansicht erforderlich erscheint k nnen Sie sich in unserer Firma unserem Lager PEIE E PP E EEE E Anschrift von dem Ausma des Schadens berzeugen Verst ndigen Sie bitte au erdem die absendende Stelle unseres Hauses unter Angabe der Liefer schein und der Rechnungsnummer und legen Sie Ihrer Reklamation die erw hnten Unterlagen bei 11 Zertifikate Zertifikation EG Zertifikat mdc medical device certification GmbH Beraten Sein O45 POWDIAGNOS PoLYDiaoNosT GmbH Sch ff
31. lar 13 PD PN 0080 Rev 004 Datum 06 06 2012 Verbinden des 3 Wege Hahns b mit T St ck Abbildung 29 Einf hren der Optik in die Nadel Abbildung 30 Shifter mit T St ck durch behutsames Drehen verbinden Abbildung 31 Anschlie en der Sp lleitung am 3 Wege Hahn Abbildung 32 Zum Schlu distales Ende der Optik mit Ende der Nadel abstimmen Abbildung 33a Abbildung 33b PH 01 2 Bedienungsanleitung PCNL Optik modular 14 PD PN 0080 Rev 004 Datum 06 06 2012 Der 3 Wege Hahn erm glicht das Sp len Abbildung 34 und Injizieren von Kontrastmittel Abbildung 35 Wichtig a Ausrichten des Bildes am Bildschirm durch Drehen des Kamerakopfes am Okular b Sp len Sie die All Seeing Needle komplett vor Einf hrung in den Patienten Abbildung 36 Einf hrung der All Seeing Needle mittels Kontrolle per Ultraschall PH 01 2 Bedienungsanleitung PCNL Optik modular 15 PD PN 0080 Rev 004 Datum 06 06 2012 5 2 Steinmanagement mit Laser durch Arbeitsschaft der All Seeing Needle Stilett inklusive Optik aus dem Arbeitsschaft herausziehen Abbildung 37 Optik aus dem Stilett herausziehen Abbildung 38 u Optik in den mittleren Port des 3 port Adapters einf hren Abbildung 39 Sehr wichtig Optik so weit wie m glich aus dem Shifter bewegen und mittels Schraube a fixieren Abbildung 40 Optik mit 3 port Adapter in Arbeitsschaft einf hren und mittels LuerLo
32. lerstra e 13 85276 Pfaffenhofen Deutschland ru der Produimonsat fte Vordermattenstra e 2 79108 Freiburg Endoskop Systema Multi Lumen Katheter Qualit tssicherungssystem Aussequng Fertigung und Enzkommie engel hat und anwerde Cans Sanes Tl hm Ungleichung Go Anhang Il ohne Abschnitt 4 der EG Richtlinie 93 42 EWG j Raten vom Id Jum VRR ider Madzone rt me berwachung ertagi pemal Anhang Ahachne 5 PD PN 0080 CE Dieses Ger t erf llt die Anforderungen der Ratsdirektive 93 42 EWG ber Medizinprodukte Dieses Ger t ist ein Produkt der Klasse IIa Zertifikat mde medical device certification GmbH trescheeugt reme dass dan Unternehmen YMA GNOR PoLYDiacNost GmbH Sch fflerstra e 13 85276 Pfaffenhofen Deutschland ra du Produkiornka ite Vordermatienstra e 2 79108 Freiburg Entwietsung Herstellung und rast v ndes amp opie Systemen und Mafi Lumen Kattuoter Qualit tsmanagementsystem Nachwein m ischi dasa Cea Quail mansgernantsysior DIN EN ISO 13485 PH 01 2 Bedienungsanleitung PCNL Optik modular Zertifikat mdec medical device certification GmbH bescheng meme Gans das mtermehmen POWDNAGENDS PoLrD asnost GmbH Sch fflerstra e 13 85276 Pfaffenhofen eutschlan Vordermattenstra e 2 sung Marstellung und Vertrieb v n0ossopie Systemen und Mas ti Lumen Kathots Qualit tsmanagementsystem DIN EN ISO 9001 45 Rev 004 Datum 06 06 2012
33. lle Instrumentarien Ventile und Kappen aus oder von den Arbeitskan len 2 Entsorgen Sie alle Disposables 3 Reinigen Sie die Au enoberfl chen des Endoskopie Systems mit einem mit Desinfektionsmittel getr nkten weichen Tuch oder Schwamm 4 Zerlegen Sie das modulare Endoskopie System in seine Einzelteile Optik Shifter Arbeitssch fte und Adapter 5 Sp len Sie alle inneren Kan le der Arbeitssch fte des 2 port Adapters f r PCNL Sch fte und des Shifters mit Desinfektionsmittel durch 6 Reinigen Sie das Objektiv distales Ende der semirigiden Optik durch leichtes Reiben mit einem feuchten Tupfer 7 Setzen Sie das Optikschutzrohr auf die modulare semirigide Optik auf 8 Sp len Sie anschlie end mit Desinfektionsl sung siehe Abbildung 92 D Abbildung 92 Die Reinigung und Desinfektion muss sofort nach der Anwendung und der Vorreinigung erfolgen Hier k nnen verschiedene Verfahren zur Anwendung kommen Maschinelles Verfahren Desinfektor oder Manuelles Verfahren Einlegen in Reinigungs und Desinfektionsmittel Hinweis Aufgrund der geringeren Reproduzierbarkeit und Wirksamkeit sollte nur dann manuell gereinigt und desinfiziert werden wenn kein Desinfektor zur Verf gung steht PH 01 2 Bedienungsanleitung PCNL Optik modular 36 PD PN 0080 Rev 004 Datum 06 06 2012 9 3 5 Manuelle Reinigung und Desinfektion Bei der Auswahl der Reinigungs und Desinfektionsmittel ist darauf zu achten dass d
34. nd Sp lkan le des PoLYDIAGNOST Endoskopie Systems besitzt zum Nachsp len nur steriles oder keimarmes max 10 Keime ml destilliertes bzw de ionisiertes Wasser verwendet wird das Ger t regelm ig gewartet und berpr ft wird Bei der Auswahl des Desinfektionsprogramms ist darauf zu achten dass f r thermolabile Produkte das entsprechende Programm ausgew hlt wird keine zu hohen Sp ldr cke f r die Arbeits und Sp lkan le angewandt werden siehe 9 3 2 Vorsichtsma nahmen Druck nicht gr er als 50 kPa das Programm ausreichende Sp lzyklen enth lt PH 01 2 Bedienungsanleitung PCNL Optik modular 38 PD PN 0080 Rev 004 Datum 06 06 2012 Bei der Auswahl der verwendeten Reinigungs und Desinfektionsmittel ist darauf zu achten dass das Desinfektionsmittel eine gepr fte Wirksamkeit besitzt z B DGHM GHMP oder FDA Zulassung oder CE Kennzeichnung das Reinigungsmittel mit dem eingesetzten Desinfektionsmittel kompatibel ist und die eingesetzten Chemikalien mit den PoLYDIAGNoST Endoskopieger ten und dem Zubeh r kompatibel sind Wichtig Die vom Hersteller des Reinigungs bzw Desinfektionsmittels angegebenen Konzentrationen und Einwirkzeiten m ssen unbedingt eingehalten werden Verwenden Sie zum Nachsp len nach der Desinfektion nur steriles oder keimarmes max 10 Keime ml destilliertes bzw de ionisiertes Wasser Wichtig Auch bei Anwendung der maschinellen Reinigung und Desinfektion m ssen laut RKI Ric
35. oST Kamera ENDOG NOST CS 207 PD VC 0210 verbunden oder anderen med zugelassenen Kameras Die Okulare haben einen Standardokulartrichter von 32 mm Durchmesser und werden wie folgt ber den TV Adapter mit 35 mm Brennweite an die CCD Kamera angeschlossen Anschlie en des TV Adapters einschlie lich Kamerakopf an das Wechselokular ffnen des Schnappverschlusses Aufgesetzter TV Adapter inklusive Kamerakopf Abbildung 74 Adaptieren des Okulars mit dem Optik Grundk rper Drehen Sie den ffnungsring des Okulars Richtung unlock Halten Sie den Ring in dieser Position und schieben Sie den Optik Grundk rper in das Okular Abbildung 75 Drehen Sie nun den federgesteuerten Ring des Okulars zur ck Richtung lock Abbildung 76 PH 01 2 Bedienungsanleitung PCNL Optik modular 26 PD PN 0080 Rev 004 Datum 06 06 2012 6 4 Lichtanschluss Die Optik muss mit einer zertifizierten Xenon Lichtquelle verwendet werden siehe auch Bedie nungsanleitung POLYDIAGNOST ENDOGNOST Xenon Lichtquelle Die POLYDIAGNOST ENDOGNOST Lichtquellen oder hnliche zertifizierte Produkte k nnen bei voller Lichtintensit t betrieben wer den da die PoLYDIAGNOST ENDOGNOST Kamera mit einem schnellen Blendenverschluss ausgestat tet ist Das PoLYDIAGnosT Standard Lichtleitkabel hat eine L nge von 1800 mm und einen Durchmesser von 4 9 mm PoLYD AaGnosT Standard Lichtleitkabel mit austauschbaren Adaptern f r Lichtq
36. rear een EEEN 45 PH 01 2 Bedienungsanleitung PCNL Optik modular 4 PD PN 0080 Rev 004 Datum 06 06 2012 1 1 Vorgesehener Verwendungszweck F r die endoskopische Therapie von Nierensteinen 1 2 _Bedienungsanleitung Bitte lesen Sie vor Inbetriebnahme des Endoskops die Bedienungsanleitung sowie die Bedienungs anleitungen aller weiteren ben tigten Ger te die bei der Untersuchung verwendet werden sollen gr ndlich durch Die unterschiedlichen endoskopischen Verfahren und die medizinischen Aspekte der Endoskopie sind nicht Gegenstand dieser Anleitung Bewahren Sie die Bedienungsanleitung an einem sicheren leicht zug nglichen Ort auf Falls Sie Fragen oder Hinweise zum Inhalt dieser Bedienungsanleitung haben wenden Sie sich bitte an die Firma POLYDIAGNOST oder deren Vertriebspartner 1 3 _ Kompatibilit t mit anderen Ger ten Der sichere Betrieb von Endoskopie Ger ten h ngt zum gro en Teil von der richtigen Wahl der Zusatzger te ab Die Kombination mit anderen als den empfohlenen Ger ten kann zu einer Beeintr chtigung von Sicherheit und Leistung f hren 1 4 Wichtige Informationen Es ist vom Anwender zu pr fen und zu entscheiden ob das Endoskop f r die vorgesehene Unter suchung das richtige Modell ist Voraussetzung f r die Sicherheit des Patienten ist die sachgem e Handhabung des Endoskops durch den Arzt und das medizinische Personal Beispiele f r unsachgem es Verhalten e Bei Verwendung unzureichend aufbereitet
37. s System besteht aus 13 Komponenten welche vor der Untersuchung zu plazieren sind Abbildung 2 Abbildung 3 Abbildung 4 PD PN 0080 10 000 Pixel Optik PD PN 0080 wiederverwendbar Shifter 26 mm PD DS 1210 autoklavierbar All Seeing Needle 5 F PD PN 0015 Au endurchmesser 1 65 mm Steril Einweg T St ck 3 port PD CA 0205 f r All Seeing Needle Steril Einweg 3 Wege Hahn Steril Einweg Perfusionsleitung PD CA 0201 Steril Einweg PH 01 2 Bedienungsanleitung PCNL Optik modular 8 Rev 004 Datum 06 06 2012 Abbildung 8 Abbildung 9 Abbildung 10 Abbildung 11 d a f a gt Abbildung 12 Abbildung 13 PD PN 0080 3 port LuerLock PD CA 0607 f r All Seeing Needle und 8 F Arbeitsschaft Steril Einweg Tuohy Borst Adapter PD CA 0112 f r Fixierung der Laserfiber Steril Einweg 8 F Arbeitsschaft PD PN 0005 Au endurchmesser 2 65 mm autoklavierbar 10 5 F Arbeitsschaft PD PN 0020 Au endurchmesser 3 47 mm autoklavierbar 2 port Adapter f r 10 5 F Arbeitsschaft PD PN 0030 autoklavierbar Lunderquist Guide Wire PD PN 0010 Steril Einweg PH 01 2 Bedienungsanleitung PCNL Optik modular 9 Rev 004 Datum 06 06 2012 4 Technik 4 1 Kamerasystem EndoGnost RA 100 Die kompakt Version des PoLYDIAGNOST Endoskopie towers beinhaltet Kamera Xenon Lichtquelle 15 Monitor Digital USB Stick Rekorder
38. sf higkeit nicht gew hrleistet ist Monitor EndoGnost RA 100 POLYDIAGNOST Videokamera kompakt Video Tower Xenon Lichtquelle USB Stick Rekorder m w Abbildung 91 Lesen Sie zu jedem Zusatzger t die Bedienungsanleitung sorgf ltig durch und bereiten Sie die Ge r te entsprechend den jeweiligen Angaben vor PH 01 2 Bedienungsanleitung PCNL Optik modular 30 PD PN 0080 Rev 004 Datum 06 06 2012 7 4 Pr fung des endoskopischen Bildes Schalten Sie Videokamera Lichtquelle und Monitor ein und pr fen Sie das endoskopische Bild Nach Einschalten des gesamten Systems Kamera Lichtquelle Monitor schalten Sie die Licht quelle auf h chste Intensit t Halten Sie das distale Ende der semirigiden Optik ca 5 cm ber eine wei e Fl che und stellen Sie den Wei abgleich mit Hilfe des entsprechenden Schalters an der Ka mera ein Halten Sie dann das distale Ende der Optik in derselben Entfernung ber eine bunte Grafik und stellen Sie die Bildsch rfe durch Drehen des Justier Ringes am TV Adapter ein Pr fen Sie gleichzeitig die Farbtreue Bei getr btem Bild reinigen Sie die Linse des Okulars mit einem mit 70 igen Alkohol Ethanol oder Isopropanol getr nkten Wattest bchen Wenn w hrend einer Untersuchung das endoskopische Bild auf dem Monitor verschwindet gibt es drei m gliche Ursachen 1 Die Kamera ist defekt oder ein Bedienungsfehler liegt vor 2 Die Lichtquelle ist defekt oder ein Be
39. skope reduzieren Durch eine effektive und zertifizierte Sterilverpackung und geeignete Lagerung k nnen unn tige erneute Steri lisationen vermieden werden Autoklavieren Dampfsterilisation Verwenden Sie nur einen Dampf Sterilisator der den Vorgaben von DIN EN 285 bzw DIN EN 13060 entspricht und ein Sterilisationsverfahren fraktioniertes Vakuumverfahren welches ent sprechend DIN EN ISO 17664 1 validiert wurde 9 3 8 _ Materialvertr glichkeit Aufgrund stetiger technischer Weiterentwicklung kann nicht garantiert werden dass diese Liste vollst ndig ist Daher empfehlen wir die im Folgenden aufgef hrten gepr ften und anerkannten Desinfektions Typ 1 und Reinigungsmittel Typ 2 Manuelle Reinigung und Desinfektion Sterilisation Produktname Hersteller Typ CIDEZYME Advanced Sterilization Products c o Johnson amp Johnson Medical GmbH Cidex OPA Advanced Sterilization Products c o Johnson amp Johnson Medical GmbH l Aseptisol Bode Chemie GmbH Korsolex AF Bode Chemie GmbH 100 Korsolex Plus Bode Chemie GmbH Sekusept Extra N Ecolab GmbH m Sekusept Forte Ecolab GmbH Sekusept Plus Ecolab GmbH Instru Plus Laboratorium Dr rer nat Deppe a Instru Star Laboratorium Dr rer nat Deppe Instru Zym Laboratorium Dr rer nat Deppe gigasept Sch lke amp Mayr GmbH N N p N gigasept FF Sch lke amp Mayr GmbH PH 01 2 Bedienungsanleitung PCNL
40. uelle und Endoskop PD LC 3001 Lichtleitkabel ohne Adapter PD LC 2001 Abbildung 77 Adapter Lichtquellenseitig PoLYDiaGnosT Standard Adapter Storz PD LC 9001 Adapter Endoskopseitig PoLyDiAasnosT Standard Adapter ACMI PD LC 9101 Abbildung 78 Das Lichtleitkabel wird ber den Schnappverschluss des ACMI Adapters an den Lichtanschlu des Optik Grundk rpers angeschlossen Abbildung 79 PH 01 2 Bedienungsanleitung PCNL Optik modular 27 PD PN 0080 Rev 004 Datum 06 06 2012 Adapter f r Produkte anderer Hersteller sind ebenfalls bei PoLYDiAGnosT erh ltlich Diese Adapter werden auf die entsprechenden Aufs tze aufgeschraubt Adapter Lichtleitkabel zur Lichtquelle Pi Abbildung 80 Fuji PD LC 9002 e E Adapter Lichtleitkabel zur Lichtquelle Abbildung 81 Pentax PD LC 9003 Adapter Lichtleitkabel zur Lichtquelle Olympus und ACMI PD LC 9004 Abbildung 82 e E Adapter Lichtleitkabel zur Lichtquelle Wolf PD LC 9005 Abbildung 83 a Adapter Lichtleitkabel zur Lichtquelle Stryker PD LC 9006 Abbildung 84 Adapter Lichtleitkabel endoskopseitig Wolf PD LC 9103 Abbildung 85 Adapter Optik Grundk rper Zu Wolf PD LC 9502 wird ben tigt bei Verwendung von PD LC 9103 Abbildung 86 PH 01 2 Bedienungsanleitung PCNL Optik modular PD PN 0080 28 Rev 004 Datum 06 06 2012 Adapter Lichtleitkabel endoskopseitig Storz PD LC 9104 Abbildung 87 Adapter Optik Grundk rper Storz PD
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