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QM-Handbuch - institut-dr

1. nusssnnnsennnnnnnnunnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnennnnnnnnnennnnnan 1 413 2 Aufgaben des QM Elementes urrn00000nnannnnnnnennnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnn 1 ma Dre es Sl 12T d 11 gt T T 1 413 4 Anwendungsbereich s s n 2 0 ran ana ha aan anna nahe 2 413 5 Umsetzung der Forderungen des QM Elementes uunnuunssnennnnnennnnnnnnnnnnnnnnnnnnnennnn 2 413 5 1 Durchf hrung von internen Qualit tsaudits und Aufzeichnungen uusssereeeennen 2 4133 2 AUGIOFEN an RE eg 3 413 6 Verantwortlichkeilen n susneeaee area 3 413 7 Verweise auf mitgeltende Unterlagen uussnnnnnnnnneneennnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnn nn 3 413 1 Ziel des QM Elementes Die Wirksamkeit des QM Systems wird durch regelm ige berpr fung und Begutachtung sichergestellt 413 2 Aufgaben des QM Elementes Die Durchf hrung von Qualit tsaudits umfa t folgende Aufgaben e Planung der Audits e Durchf hrung der Audits e Berichterstattung e Durchf hrung von Korrekturma nahmen 413 3 Begriffe entf llt erstellt von QM gepr von freigegeben von ersetzt QM Dok Name Abt Name Abt Name Abt Id Code Handz Handz Handz g ltig ab Datum Datum Datum Labor Seite 2 Dr rer nat Reimer QM Handbuch 66125 Saarbr cken Id Code H413 1 0 von 3 413 Interne Audits 413 4 Anwendungsbereich Interne Qualit tsaudits werden in allen Abteilungen durchgef hrt die
2. Datum 01 2000 QM gepr von Name Abt Reimer Handz Datum freigegeben von Name Abt Reimer Handz Datum H100 1 0 DOC H200 1 0 DOC H300 1 0 DOC H401 1 0 DOC H402 1 0 DOC H403 1 0 DOC H404 1 0 DOC H405 1 0 DOC H406 1 0 DOC H407 1 0 DOC H408 1 0 DOC H409 1 0 DOC H410 1 0 DOC H411 1 0 DOC H412 1 0 DOC H413 1 0 DOC H414 1 0 DOC H502 1 0 DOC H503 1 0 DOC H504 1 0 DOC H505 1 0 DOC H506 1 0 DOC H507 1 0 DOC H508 1 0 DOC H509 1 0 DOC H510 1 0 DOC Id Code Entf g ltig ab 01 06 2005 01 06 2005 01 06 2005 01 06 2005 01 06 2005 01 06 2005 01 06 2005 01 06 2005 01 06 2005 01 06 2005 01 06 2005 01 06 2005 01 06 2005 01 06 2005 01 06 2005 01 06 2005 01 06 2005 01 06 2005 01 06 2005 01 06 2005 01 06 2005 01 06 2005 01 06 2005 01 06 2005 01 06 2005 01 06 2005 ersetzt QM Dok Labor Dr rer nat Reimer QM Handbuch 66125 Saarbr cken Seite 1 von 4 Id Code H200 1 0 200 Benutzungshinweise 200 1 Ziel des QM Elementes uuunuuunnnannnennnnnnnnennnnnnnnnnnnnannnnnnnnannnnnnnnnnnnnnnnnnnnennnnnnnnnennnnnnnn 1 200 2 Aufgaben des QM Elementes ununsensnnnnnnennnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnennnnnnnnnennnnnnn 1 200 3 Begriffe 2 nciht Innereien 1 200 4 Anwendungsbereich i u szusss40040anen aan anne nn ahnen en nn nn nenn nnnnnnnnnn nnmnnn nnmnnn 2 200 5 Aufbau und Handhabung des QM Handbuchs uuusmunuaannnnnnnnnnnnnnnnnnnnn
3. 66125 Saarbr cken Id Code L504 1 0 Seite 3 von 5 Verzeichnis der Pr fverfahren Mangan DIN 38406 E 22 1988 03 DIN EN ISO 11885 1998 04 atrium DIN 38406 E 22 1988 03 DIN EN ISO 11885 1998 04 Nickel DIN 38406 E 22 1988 03 DIN EN ISO 11885 1998 04 Quecksilber 38406 E 12 3 1980 07 DIN Silber DIN 38406 E 22 1988 03 DIN EN ISO 11 885 1998 04 Zink DIN 38406 E 22 1988 03 DIN EN ISO 11 885 1998 04 DIN 38406 E 8 1 1980 10 Zinn DIN 38406 E 22 1988 03 DIN EN ISO 11 885 1998 04 Bor DIN 38406 E 22 1988 03 DIN38405 D17 1981 03 Thallium DIN 38406 E 26 1997 07 DIN 38406 E 22 1988 03 DIN EN ISO 11 885 1998 04 Labor Dr Reimer Tel 06897 76 37 71 Postgiro Saarbr cken Saarbr cker Str 350 Funk 01777270950 BLZ 590 100 66 D 66125 Saarbr cken Fax 06897 972291 Konto 89858 663 Labor Dr rer nat Reimer QM Handbuch 66125 Saarbr cken Id Code L504 1 0 Seite 4 von 5 Verzeichnis der Pr fverfahren Teilbereich 4 Gruppen und Summenparameter Teil 1 Schwerfl chtige Lipophile Stoffe V DIN38409 H17 1981 05 Abfiltrierbare Stoffe DIN38409 H2 1987 03 DIN EN 872 1996 03 S ure und Basenkapazit t DIN38409 H7 1979 05 Phenolindex DIN38409 H16 1984 06 Labor Dr Reimer Tel 06897 76 37 71 Postgiro Saarbr cken Saarbr cker Str 350 Funk 01777270950 BLZ 590 100 66 D 66125 Saarbr cken Fax 06897 972291 Konto 89858 663 D QM Handbuch Stand 08 2003 Ersetzt F
4. f r Arbeitsanweisung L f r Listen Verzeichnisse P f r Pr fverfahren e die Nummer des betreffenden QM Elements e eine fortlaufende Numerierung der Dokumente die das QM Element betreffen e eine nderungs bzw Revisionsnummer diese Nummer ist bei der Einf hrung des Dokuments auf O gesetzt Neben der Seitenzahl wird stets auch die Gesamtseitenzahl angegeben um die Vollst ndigkeit der Dokumente erkennbar zu machen Dokumente externen Ursprungs z B Gesetze Vorschriften Normen Pr fverfahren werden in Hinsicht auf die Lenkung wie selbsterstellte Dokumente behandelt Labor Dr rer nat Reimer QM Handbuch 66125 Saarbr cken Id Code H403 1 0 Seite 4A von 8 403 Lenkung der Dokumente 403 5 2 Pr fung Freigabe und Verteilung der Dokumente Dokumente werden erst verteilt und verwendet wenn sie e durch autorisierte Mitarbeiter fachlich gepr ft e durch den Qualit tsmanager bzw die Technische Leitung auf Konformit t mit dem QM System gepr ft e durch die zust ndige Stelle freigegeben worden sind Pr fer und Ersteller des Dokumentes sind in der Regel verschiedene Personen Dokumente bergeordneter Hierarchie QM Handbuch Verfahrensanweisungen werden von der Laboratoriumsleitung freigegeben Dokumente untergeordneter Hierarchie Arbeits anweisungen und Spezifikationen von den Abteilungsleitern Bei der Pr fung werden folgende Kriterien ber cksichtigt e techni
5. je nach Branche e aus der wissenschaftlichen Fachliteratur e der eigenen Entwicklung Ferner stehen Anleitungen Handb cher f r die ben tigten Ger te und Einrichtungen in schriftlicher Form zur Verf gung Alle Vorgabedokumente und Anleitungen werden gem den Grunds tzen und Verfahren zur Lenkung der Dokumente siehe Kapitel 403 herausgegeben auf dem neuesten Stand gehalten und den betreffenden Mitarbeitern zug nglich gemacht Labor Seite 3 Dr rer nat Reimer QM Handbuch 66125 Saarbr cken von 7 Id Code H504 1 0 504 Pr fverfahren und deren Validierung Pr fverfahren aus Normen von anerkannten technischen Organisationen oder aus der wissenschaftlichen Fachliteratur unterliegen zwar grunds tzlich den Regelungen zur Herausgabe von Vorgabedokumenten siehe Kapitel 403 werden aber nicht unbedingt als interne Verfahrensanweisungen neu geschrieben Nur wenn sie in ihrer Originalfassung f r die Durchf hrung in unserem Laboratorium nicht brauchbar oder zu un bersichtlich oder unpr zise formuliert sind werden sie vor der Benutzung in eine geeignetere Form gebracht Dazu z hlen z B e bersetzungen e Interpretationen und erg nzende Hinweise e starke Modifizierungen Sind Abweichungen von den schriftlich niedergelegten Pr fverfahren aus technischen Gr nden im Einzelfall erforderlich so werden sie aufgezeichnet von der f r die Freigabe der Pr fverfahren zust ndigen Stelle gepr ft und mit dem Ku
6. Handz Handz Handz g ltig ab Datum Datum Datum Labor Seite 2 Dr rer nat Reimer QM Handbuch 66125 Saarbr cken von 4 Id Code V509 1 0 510 Ergebnisberichte Laborleitung bzw freigabeberechtigten Stelle die Endkontrolle durchgef hrt werden Die h ufig vorherrschende Praxis Proben nur mit einer Nummer zu versehen und mit einem Katalog der zu untersuchenden Parameter an ein Labor zu verschicken kann erfahrungsgem zur Anwendung von ungeeigneten Analysenverfahren und zu unsinnigen Ergebnissen f hren da dem Analytiker die Fragestellung nicht bekannt ist und er nicht in der Lage ist eine Plausibilit tskontrolle anhand der Hintergrundinformationen und Probenkenndaten durchzuf hren Der Auftraggeber hat der Untersuchungsstelle Hintergrundinformationen zum Untersuchungsprojekt zu liefern damit die Messstrategie und die Qualit tskontrollma nahmen festgelegt werden k nnen Dazu geh ren u a e Informationen ber den Anlass der Untersuchung e z B Routinebeprobung gem Programm XY St rfall besondere Fragestellung etc e Informationen zur Herkunft der Proben e z B bei Abwasserproben Art des zu berpr fenden Betriebes Herstellungsprozesse Namen von Betrieb und fachkompetenten Ansprechpartnern Art und Mengen der untersuchungsrelevanten Rohstoffe Produkte Lagersubstanzen etc z B bei Oberfl chenwasserproben Beschreibung von Gew sser und Ort der Probenahme Hinweise auf m gliche Beeinflussung du
7. ber eine entsprechende Schaltfl che im Formular Proben Je nach Aufgabenstellung kann zwischen verschiedenen Berichtsvorlagen gew hlt werden welche nach Bedarf auch an die Aufgabe anzupassen sind e Mehrere Proben wurden auf einen Parameter analysiert e Eine Probe wurde auf verschiedene Parameter analysiert keine Bewertung e Mehrere Proben wurden auf verschiedene Parameter analysiert Sortierung erfolgt nach Parametern keine Bewertung e Mehrere Proben wurden auf verschiedene Parameter analysiert Sortierung erfolgt nach Parametern mit Bewertung e Eine Probe wurde auf verschiedene Parameter analysiert Keine Probenbeschreibung enthalten e Eine Probe wurde auf verschiedene Parameter analysiert Probenbeschreibung ist enthalten Untergliederung der Parameter nach Gruppen erstellt von QM gepr von freigegeben von ersetzt QM Dok Name Abt Name Abt Name Abt Id Code Handz Handz Handz g ltig ab Datum Datum Datum L405 1 0 L406 1 0 L503 1 0 L504 1 0 L505 1 0 V404 1 1 V404 2 1 V405 1 1 V405 2 1 V407 1 1 V407 2 1 V409 1 0 V412 1 1 V413 1 1 V414 1 1 V503 2 1 V504 1 0 V508 1 0 V508 2 0 V509 1 0 V510 1 0 Verzeichnis der Unterauftragnehmer Verzeichnis der Lieferanten Verzeichnis der R umlichkeiten Raumplan Verzeichnis der Pr fverfahren Verzeichnis der Pr feinrichtungen Pr fung von Anfragen Angeboten und Vertr gen Auswahl der Pr fverfahren Pr fung von Auftr gen die an Unter
8. nderung wird dann eindeutig lesbar und unverwischbar vorgenommen Alle nderungen werden direkt daneben durch die pr fende Stelle mit Datum und Handzeichen abgezeichnet Das Dokument wird so bald wie m glich neu ausgestellt im Rahmen der n chsten gr eren berarbeitung In Aufzeichnungen die sich auf ein handschriftlich ge ndertes Dokument beziehen und aus denen die Art der handschriftlichen nderungen nicht hervorgeht werden entsprechende Vermerke gemacht damit sichergestellt ist da sie nicht anhand der nicht ge nderten Version des Dokuments interpretiert werden 403 5 5 Elektronische Vorgabedaten Elektronische Vorgabedaten werden wie schriftliche Vorgabedokumente sinngem gelenkt Labor Seite 6 Dr rer nat Reimer QM Handbuch 66125 Saarbr cken von 8 Id Code H403 1 0 403 Lenkung der Dokumente Bei der Erstellung Pr fung und Freigabe von elektronischen Vorgabedaten ist durch Beschr nkung der Zugangsberechtigungen und oder Einrichtung von Codew rtern sichergestellt da nur die jeweils berechtigten Personen e Daten erfassen und speichern k nnen e Daten verarbeiten oder bertragen k nnen e Dokumente erstellen und ndern k nnen Ersteller e nicht freigegebene Dokumente einsehen und dies best tigen k nnen Pr fer oder e nicht freigegebene Dokumente freigeben k nnen Freigebender Einzelheiten hierzu sind in Verfahrensanweisungen geregelt Software die speziell f r unser Laboratoriu
9. Datum Datum Labor Seite 1 Dr rer nat Reimer QM Handbuch 66125 Saarbr cken von 1 Id Code V508 2 0 Handhabung Transport Aufbewahrung und Beseitigung von Pr fgegenst nden Handhabung Transport Aufbewahrung und Beseitigung von Pr fgegenst nden Pr fgegenst nde sind grunds tzlich in Gef en aus entsprechend inerten Materialien aufzubewahren Weder die Pr fgegenst nde selbst noch das Gef d rfen sich gegenseitig beeinflussen Die Beh ltnisse m ssen so gew hlt sein dass auf l ngere Sicht eine Stabilit t gew hrleistet ist Eine Ver nderung der Pr fgegenst nde durch Ausgasung oder Diffusion ist in jedem Fall zu verhindern Der Transport von Pr fgegenst nden hat so zu erfolgen dass die Probe in ihrer Beschaffenheit stabil bleibt K hlung Die Beseitigung der Pr fgegenst nde erfolgt in der Regel nach sechs Monaten Die Entsorgung erfolgt ber zugelassene Unternehmen Kontaminierte Probenmaterialien sind in den daf r vorgesehenen Beh ltern zu sammeln und werden als Sonderabf lle entsorgt Dabei ist zu beachten dass alle w ssrigen kontaminierten Abf lle zur Reduzierung des Abfallaufkommens mit Hilfe eines Rotationsverdampfers eingeengt werden Die Entsorgung von zersetzten anorganischen und organischen Chemikalien Chemikalienr ckst nden Niederschl gen Schwermetallschl mmen und Reaktionsprodukten erfolgt ber den EVS oder andere F r die Entsorgung von organischen L sungsmitteln i
10. Verzeichnis der Lieferanten Ein jeweils g ltiges und aktuelles Verzeichnis der Lieferanten ist in der Labordatenbank implementiert und kann aus ihr jederzeit abgerufen werden Dieses Verzeichnis enth lt auch die Bewertung des Lieferanten ber folgende Befehle gelangt man zu dem Verzeichnis Datenbank ffnen Formular Lieferanten Die Lieferanten k nnen beliebig sortiert und gefiltert werden erstellt von QM gepr von freigegeben von ersetzt QM Dok Name Abt Name Abt Name Abt Id Code Handz Handz Handz g ltig ab Datum Datum Datum Labor Dr rer nat Reimer QM Handbuch 66125 Saarbr cken Id Code L503 1 0 Seite 1 von 1 Labornutzungsplan Ma stab 1 1 Schematische Darstellung der Labornutzung Massstab ca 1 100 SWOD 0009 Id dOl Rotverdampfer a93 dl4 99 000S Jd SYY Probeneingang Na bereich FT IR SUPWOJOUA TOC Brutschrank 6unysJsqulonusgold Xoy Buntsusquonusgold Lichtmikroskop Titrimetrie AAS HG Abzug Waage II B robereich ul18419 Waage I erstellt von QM gepr von freigegeben von ersetzt QM Dok Name Abt Name Abt Name Abt Id Code Handz Handz Handz g ltig ab Datum Datum Datum Labor Seite 1 Dr rer nat Reimer QM Handbuch von
11. damit die Beschwerde nicht wieder vorkommt 408 3 Begriffe entf llt 408 4 Anwendungsbereich Dieses QM Element betrifft alle Bereiche unseres Laboratoriums erstellt von QM gepr von freigegeben von ersetzt QM Dok Name Abt Name Abt Name Abt Id Code Handz Handz Handz g ltig ab Datum Datum Datum CCE Labor Seite 2 Dr rer nat Reimer QM Handbuch 66125 Saarbr cken von 3 Id Code H408 1 0 408 Beschwerden 408 5 Umsetzung der Forderungen des QM Elementes 408 5 1 Entgegennahme von Beschwerden Jeder in unserem Laboratorium ist verpflichtet Beschwerden und Reklamationen entgegenzunehmen und an den Qualit tsmanager oder die Technische Leitung bzw deren Vertretungen weiterzuleiten Fachliche Ausk nfte und Zusagen werden nur von diesen dazu befugten Personen gemacht Schriftliche Beschwerden oder Reklamationen von Kunden werden ausnahmslos und unverz glich an die Technische Leitung weitergeleitet Soweit zun chst von Kunden Verdachtsmomente f r unsererseits fehlerhafte Dienstleistungen auch nur m ndlich ge u ert werden wird diesen ernsthaft und unverz glich nachgegangen Anfangs ist nicht immer erkenntlich was sich aus solchen Verdachtsmomenten entwickeln kann Deshalb ist im Zweifelsfall immer die Technische Leitung hinzuzuziehen 408 5 2 Aufzeichnung und Auswertung von Beschwerden Durch eine Verfahrensanweisung ist sichergestellt da im Falle von Beschwerden alle n tigen In
12. erdem ist es Ziel dieser Pr fung dass eine Wahrnehmung von T tigkeiten die das Vertrauen in unsere Kompetenz Unparteilichkeit und unser Urteilsverm gen bzw unsere betriebliche Integrit t herabsetzen k nnten vermieden wird 404 2 Aufgaben des QM Elementes Die Vermeidung von Fehlern an der Schnittstelle Laboratorium Kunde und die Erf llung aller Qualit tsforderungen sichern wir durch e festgelegte Verfahren zur Pr fung von Anfragen Angeboten und Vertr gen und zur Bewertung von Vertragspunkten e Pr fen der Vertragsunterlagen e Kl ren von Abweichungen zwischen Verhandlungsergebnis und Auftrag Vertrag erstellt von QM gepr von freigegeben von ersetzt QM Dok Name Abt Name Abt Name Abt Id Code Handz Handz Handz g ltig ab Datum Datum Datum CCE Labor Seite 2 Dr rer nat Reimer QM Handbuch 66125 Saarbr cken von 4 Id Code H404 1 0 404 Pr fung von Anfragen Angeboten und Vertr gen e Auswahl bzw Absprache der geeigneten Pr fverfahren vor der Auftragsbest tigung Diese Auswahl betrachten wir als einen wesentlichen Schritt der Validierung e Abstimmen der erforderlichen innerbetrieblichen Ma nahmen e F hren von Aufzeichnungen zu Vertragspr fungen 404 3 Begriffe entf llt 404 4 Anwendungsbereich Dieses QM Element betrifft alle Auftr ge zur Durchf hrung von Pr fungen Entsprechend der Auftragsart routinem ig wiederkehrende Auftr ge Erstvertr ge sind mit d
13. hrt Dieses enth lt neben den Adressen und Ansprechpartnern alle Kriterien zur Bewertung der Unterauftragnehmer und Aufzeichnungen ber die Qualit t bereits erbrachter Dienstleistungen Ergebnisse der Plausibilit tspr fungen Einhaltung der Termine etc Ergebnisse von Vergleichspr fungen und sofern wir diese f r notwendig erachten und die Unterauftragnehmer es zulassen in Einzelf llen auch Audits Es wird eine Zusammenarbeit m glichst mit akkreditierten und oder zertifizierten Lieferanten angestrebt Bei neuen Unterauftragnehmern werden im Vorfeld z B Vergleichspr fungen durchgef hrt oder Referenzen eingeholt mit Hilfe derer eine Beurteilung m glich ist 405 5 5 Plausibilit tspr fung und Kompetenznachweise Nach Erledigung des Auftrags durch einen Unterauftragnehmer werden die Ergebnisse soweit es uns m glich ist unter Ber cksichtigung aller Hintergrunddaten einer Plausibilit tspr fung unterzogen Erst wenn das Ergebnis in diesem Fall als plausibel eingestuft wurde wird es zur Weitergabe an unsere Kunden bzw zur Verwendung freigegeben Die schriftlichen Qualit tsnachweise des Uhnterauftragnehmers und die im Uhnterlieferanten Verzeichnis aufgezeichneten Bewertungsergebnisse werden als Kompetenznachweise aufbewahrt Die Unterauftragnehmer sind verpflichtet Abweichungen von der vereinbarten Qualit t sowie grundlegende nderungen die zur Ver nderung von Qualit tsmerkmalen f hren k nnen mitzuteilen 405 6 Verantwo
14. kann diese anhand des Verzeichnisses aller QM Dokumente beim Qualit tsmanager berpr ft werden Ung ltige und gegenstandslos gewordene Dokumente werden unverz glich entfernt bzw von unbeabsichtigter Benutzung ausgeschlossen Ung ltige Dokumente werden im Original z B aus rechtlichen Gr nden oder zur Bewahrung von Wissen archiviert Die Dokumente werden entsprechend gekennzeichnet 403 54 nderung der Dokumente Alle Dokumente werden von ihren Erstellern regelm ig einmal j hrlich daraufhin berpr ft ob sie den Erfordernissen noch entsprechen oder berarbeitet werden m ssen bzw au er Kraft gesetzt werden k nnen nderungen von Dokumenten einschlie lich Au er Kraft Setzungen werden von denselben Mitarbeitern bzw Stellen oder Funktionen vorgenommen die die Dokumente erstellt haben Alle neuen nderungen werden in dem ge nderten Dokument durch einen senkrechten Balken am linken Rand ausgewiesen Die neuen Dokumente werden von denselben Stellen gepr ft und freigegeben die die vorhergehende Version berpr ft bzw freigegeben hatten Der Qualit tsmanager aktualisiert das Ausgabedatum im Verzeichnis aller QM Dokumente Danach wird das ge nderte Dokument wie im Kapitel 403 5 2 beschrieben verteilt Handschriftliche nderungen in Dokumenten sind grunds tzlich nicht erw nscht Wenn der zeitliche Ablauf des nderungsverfahrens jedoch als zu lang erscheint werden vorl ufige handschriftliche nderungen vorgenommen Die
15. tzen abgestellt werden Das Anw rmen von Speisen und Getr nken in Laboratoriumsw rmeger ten z B W rmeschr nken ist nicht erlaubt Zum K hlen von Lebensmitteln und Getr nken d rfen nur daf r bestimmte und gekennzeichnete K hlschr nke benutzt werden F r Chemikalien d rfen keine Gef e benutzt werden die blicherweise zur Aufnahme von Speisen oder Getr nken bestimmt sind Verschlie en der Laborr ume Nach Dienstschluss hat der Laborleiter die Laborr ume und die Probenlagerr ume abzuschlie en Vor dem Abschlie en ist eine sicherheitstechnische Kontrolle der Laborr ume durchzuf hren Strahlenschutzanweisung F r die Strahlenschutzanweisung ist der externe Strahlenschutzbeauftragte zust ndig Labor Dr rer nat Reimer QM Handbuch 66125 Saarbr cken Id Code H504 1 0 Seite 1 von 7 504 Pr fverfahren und deren Validierung 504 1 Ziel des QM Elementes usuuunnnnnnnnnnennnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnennnnnnnnnnnnnennnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnn 1 504 2 Aufgaben des QM Elementes urrn00000nnannnnnnnennnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnn 1 504 3 Begriffes siao PRENEE REES RATEN EEE ETEN PAOTERLERTERELTTRREALCERILORTELTSRELRUENETEREFBESTFFANEEERERGLATLEUNERTELS 2 504 4 Anwendungsbereich 52 0 nennen h ha aan annahm hn ar 2 504 5 Umsetzung der Forderungen des QM Elementes unnuunsnnennnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnennnn 2 504 5 1 Auswahl von Pr fverfahren 004444
16. 5 Id Code L504 1 0 66125 Saarbr cken Verzeichnis der Pr fverfahren Verzeichnis der Pr fverfahren Teilbereich 1 Probenahme und allgemeine Kenngr en Leitf higkeit 25 C Teilbereich 2 Fotometrie Ma analyse Parameter Verfahren a Nitratstickstoff DIN 38405 D 9 2 9 3 1979 05 Gesamtphosphor DIN 38405 D 11 4 1983 10 Orthophosphat DIN EN ISO 10304 1 1995 03 Fluorid gel st und gesamt DIN 38405 D 4 1985 07 DIN Chlorid DIN 38405 D 1 1985 12 DIN Labor Dr Reimer Tel 06897 76 37 71 Postgiro Saarbr cken Saarbr cker Str 350 Funk 01777270950 BLZ 590 100 66 D 66125 Saarbr cken Fax 06897 972291 Konto 89858 663 Labor Dr rer nat Reimer QM Handbuch 66125 Saarbr cken Id Code L504 1 0 Seite 2 von 5 Verzeichnis der Pr fverfahren Teilbereich 3 Elementanalytik Teil 1 Aluminium DIN 38406 E 22 1988 03 DIN EN ISO 11885 1998 04 DIN 38406 E 25 1995 06 Arsen DINEN ISO 11 888 189804 Be DIN BBAOB E 6 ToB1 08 Cadmium DIN EN ISO 11885 1998 04 Calcium DIN 38406 E 22 1988 03 I maes isos Chrom DIN 38406 E 22 1988 03 727 Eisen DIN 38406 E 22 1988 03 DIN EN ISO 11885 1998 04 Kupfer DIN 38406 E 22 1988 03 DIN EN ISO 11885 1998 04 Labor Dr Reimer Tel 06897 76 37 71 Postgiro Saarbr cken Saarbr cker Str 350 Funk 01777270950 BLZ 590 100 66 D 66125 Saarbr cken Fax 06897 972291 Konto 89858 663 Labor Dr rer nat Reimer QM Handbuch
17. Abt Name Abt Id Code Handz Handz Handz g ltig ab Datum Datum Datum CCE Labor Seite 2 Dr rer nat Reimer QM Handbuch 66125 Saarbr cken von 4 Id Code H409 1 0 409 Lenkung bei fehlerhaften Pr farbeiten 409 4 Anwendungsbereich Die Lenkung fehlerhafter Pr farbeiten betrifft alle Abteilungen die mit der Festlegung und berpr fung von der Einhaltung von oder der Kommunikation intern und extern ber Qualit tsforderungen zu tun haben 409 5 Umsetzung der Forderungen des QM Elementes 409 5 1 Identifikation und Kennzeichnung fehlerhafter Pr farbeiten Ein Problem mit dem QM System oder mit den technischen Abl ufen im Laboratorium kann durch verschiedene Aktivit ten innerhalb des QM Systems festgestellt werden wie e berpr fung fehlerhafter Arbeiten e Kalibrierung von Ger ten e Pr fung von Verbrauchsmaterial e Pr fung von Ergebnisberichten von Probenahme und Pr fungen e interne und externe Audits e Management Bewertung e R ckmeldungen vom Kunden e Beobachtungen der Mitarbeiter Probenahmen Pr fungen oder sonstige Dienstleistungen die fehlerhaft sind oder im Verdacht stehen fehlerhaft zu sein werden unverz glich als gesperrt gekennzeichnet Diejenigen Arbeiten die durch die Fehlerhaftigkeit beeintr chtigt werden k nnen werden eingestellt Pr fberichte m glicherweise auch f r andere Kunden werden in erforderlichem Umfang zur ckgehalten Wenn n tig werden a
18. Beratung ber e Stand der Bearbeitung von Auftr gen e Prognosen ber zu erwartende Ergebnisse bevor ein Pr fergebnis feststeht e Interpretation der Pr fergebnisse e Er rterungen zu Pr fverfahren Mitteln und Bedingungen unter denen die Ergebnisse gewonnen werden e Empfehlungen zu weiteren Pr fungen etc Es werden selbstverst ndlich nur nach bestem Wissen und Gewissen richtige Informationen weitergegeben Mit Unsicherheiten behaftete Ergebnisse oder Informationen m ssen deutlich entsprechend ausgewiesen werden Bei entsprechenden Gro kunden oder Kunden von wichtiger Bedeutung ist es Aufgabe der Technischen oder Kaufm nnischen Leitung f r eine spezielle Betreuung Jahresgespr che Jahresessen etc Sorge zu tragen Wo f r erforderlich erachtet werden Inhalte und Ergebnisse der Kundenberatung schriftlich dokumentiert 407 5 4 R ckflie ende Informationen Kundenbefragung R ckflie ende Informationen sind alle positiven oder negativen schriftlich oder m ndlich vorgebrachten systematisch oder spontan eingehenden Aussagen Erkl rungen und Bemerkungen von Kunden die die Qualit t unserer Arbeitsausf hrung betreffen Dazu geh ren selbstverst ndlich auch Verdachtsmomente f r Beanstandungen bzw Reklamationen die m ndlich oder schriftlich ge u ert werden Um uns ein genaueres Bild von der Zufriedenheit unserer Kunden zu machen als wir es allein durch Reklamationen bekommen f hren wir auch aktiv Kundenbefragu
19. Code H412 1 0 412 Lenkung von Aufzeichnungen 412 3 Begriffe entf llt 412 4 Anwendungsbereich Die Regelung ber Aufzeichnungen gilt in allen Bereichen unseres Laboratoriums Von der zugrundeliegenden Norm werden die Aufzeichnungen in Qualit ts und technische Aufzeichnungen unterteilt Wir unterscheiden auftrags und systembezogene Aufzeichnungen 412 5 Umsetzung der Forderungen des QM Elementes 412 5 1 Handhabung von Aufzeichnungen Alle Aufzeichnungen werden immer leserlich erstellt gekennzeichnet gesammelt registriert aufbewahrt und gelagert um bei Bedarf leichte Zug nglichkeit zu gew hrleisten Alle Beobachtungen und Berechnungen zu Pr fungen werden zu dem Zeitpunkt der speziellen Aufgabe zugeordnet wo sie gemacht werden Originaldaten bzw Rohdaten d rfen nicht verlorengehen Deshalb werden nderungen nur vorgenommen indem der Fehler ausgestrichen und von der verantwortlichen Person abgezeichnet wird Die urspr ngliche Version wird nie ausradiert unleserlich gemacht oder gel scht z B durch Tipp Ex Klebeetiketten oder durch L schen von Daten Aufzeichnungen werden in den Abteilungen aufbewahrt die f r ihre Erstellung verantwortlich sind Sie werden vor Sch den oder Verlust gesch tzt gelagert Die Aufbewahrungszeiten richten sich nach Kriterien wie z B e Nachweis der Erf llung von Qualit tsforderungen e Gesetzliche Auflagen und werden f r jede Aufzeichnung festgelegt und dokumentiert Ausgew
20. Datum Labor Seite 2 Dr rer nat Reimer QM Handbuch 66125 Saarbr cken von 5 Id Code H405 1 0 DOC 405 Vergabe von Pr fungen im Unterauftrag e Giegenseitige Information ber Qualit tsdaten e Ber cksichtigung der Kompetenz m glichst Akkreditierung von Unterauftragnehmern 405 3 Begriffe entf llt 405 4 Anwendungsbereich Vergabe von Unterauftr gen f r Pr fungen oder Teile von Pr fungen 405 5 Umsetzung der Forderungen des QM Elementes Eine Vergabe von Pr fungen oder Teilen von Pr fungen an Unterauftragnehmer m chten wir m glichst vermeiden Daher pr fen wir die Erf llbarkeit und Annehmbarkeit der Auftr ge siehe Kapitel 404 hinsichtlich unserer verf gbaren personellen und Ger tekapazit ten Das Hinzuziehen eines Uhnterauftragnehmers kann z B wegen unvorhergesehener Umst nde Krankheit Urlaub wegen berlastung bei gro er Auftragsflut oder bei Auftr gen die wir aufgrund unserer personellen und oder technischen Ausstattung nicht selbst bzw nur mit fremder Hilfe erledigen k nnen n tig sein H ufig erwarten unsere Kunden eine kompetente Probleml sung aus einer Hand Deshalb ist es unser Ziel im Rahmen der Wertsch pfung m glichst alle Probenahmen bzw Pr fungen selbst ndig durchzuf hren Dennoch kann es auch f r Spezialanalytik oder zun chst sehr selten vorkommende Pr fungen oder in ganz neuen Pr fgebieten vorkommen dass wir einzelne Pr fungen extern vergeben m ssen In dies
21. Kapitel 410 Auditchecklisten und Protokolle werden als Aufzeichnungen gelenkt Die Auditberichte werden verteilt an e die Laboratoriumsleitung e den Leiter der auditierten Abteilung e den Qualit tsmanager Labor Seite 3 Dr rer nat Reimer QM Handbuch 66125 Saarbr cken von 3 Id Code H413 1 0 413 Interne Audits 413 5 2 Auditoren Der Qualit tsmanager ist zusammen mit der Laborleitung f r die Auswahl der Auditoren verantwortlich und stellt sicher da die Auditoren ber ausreichende Kenntnisse im Bereich Qualit tssicherung Qualit tsmanagement verf gen Schulung und ausreichend unabh ngig von den dem Audit unterzogenen T tigkeiten sind um ein wirksames Audit durchf hren zu k nnen Im Bedarfsfall zieht er externe Experten zur Unterst tzung der Auditoren hinzu Die Abteilung Qualit tswesen wird von Mitarbeitern aus anderen Bereichen oder auch von externen Experten auditiert 413 6 Verantwortlichkeiten Der Qualit tsmanager ist zust ndig f r e Einrichtung und Funktionsf higkeit des Auditsystems e Auswahl und ggf interne und externe Schulung der Auditoren e Auditplanung e Termin berwachung der Korrekturma nahmen Die Durchf hrung von Korrekturma nahmen liegt in der Zust ndigkeit des jeweiligen Abteilungsleiters 413 7 Verweise auf mitgeltende Unterlagen Entf llt Labor Dr rer nat Reimer QM Handbuch 66125 Saarbr cken Id Code H414 1 0 Seite 1 von 2 414 Management Bewertu
22. Kunden siehe Kapitel 404 Pr fung von Anfragen Angeboten und Vertr gen In diesen F llen werden die umfassenden Daten und Me ergebnisse in unserem Aufzeich nungssystem zusammen mit dem Pr fbericht aufbewahrt so da diese auf R ckfrage schnell verf gbar sind Gestaltung Die Grundgestaltung der Pr fberichte ist einheitlich festgelegt Auf jeder Seite wird die Identit t der Probe Probenummer angegeben auf die sich der Pr fbericht bezieht Durch Angabe der Seitenzahlen und Gesamtseitenzahlen ist gew hrleistet da die Vollst ndigkeit des Pr fberichts jederzeit berpr ft werden kann Um Mi verst ndnissen vorzubeugen sind alle Labor Seite 3 Dr rer nat Reimer QM Handbuch 66125 Saarbr cken von 6 Id Code H510 1 0 510 Ergebnisberichte einzelnen Pr fdaten bersichtlich voneinander abgesetzt Es werden einheitliche berschriften und Formulierungen verwendet Inhalt Pr fberichte enthalten soweit zutreffend mindestens die folgenden Informationen e Titel Pr fbericht e Anschrift Laboratorium Pr f amp Co Musterstadt e Probe bzw Pr fberichtsnummer e Seitenzahl und Gesamtseitenzahl e Ausstellungsdatum e Name und Anschrift des Kunden e Kennzeichnung des Pr fgegenstands e Eingangsdatum des Pr fgegenstands e Beschreibung und Zustand des Pr fgegenstands e Datum der Durchf hrung der Pr fung en falls bedeutend f r das Ergebnis e Angaben ber Pr fverfahren Normen und Spezifi
23. Plausibilit tskontrollen das ordnungsgem e Funktionieren von instrumentellen Einrichtungen und den ordnungsgem en Ablauf der Verfahren zu berwachen z B die berpr fung des regelm igen Erreichens bestimmter Extinktionswerte bei AAS Messungen im Verlauf einer Messreihe Als wertvolle Hilfe der Qualit tssicherung in diesem Pr fbereich kann sich auch der Vergleich vorliegender statistischer Daten erweisen z B Vergleich der Streuungen von Blindwert und Mittelwertkontrollkarten Bei der Bewertung von Analysenergebnissen l sst sich vor allem eine parameterbezogene Plausibilit tskontrolle durchf hren Ein wesentlicher Aspekt ist die berpr fung der Stoffbilanzen Stickstoffbilanz Phosphorbilanz Kohlenstoffbilanz Gesamtionenbilanz Au erdem ist das Verh ltnis verschiedener Parameter zueinander zu betrachten z B CSB BSB5 Cr gesamt Cr V Fe gesamt Fe ll Labor Seite 4 Dr rer nat Reimer QM Handbuch 66125 Saarbr cken von 4 Id Code V509 1 0 510 Ergebnisberichte Leitf higkeit Summe der Anionen UV Extinktion DOC CSB Vor der Datenfreigabe muss von der Laborleitung bzw der freigabeberechtigten Stelle eine Endkontrolle durchgef hrt werden Diese wird anhand der vom Auftraggeber gelieferten Hintergrundinformationen sowie der Probenkenndaten durchgef hrt Ggf sind auch statistische Hilfen zum Erkennen von Ausrei ern einsetzbar Diese Art der PK macht den
24. Schulung 2 ae 4 902 5 7 AUTZeICHNUNGEN n rsss isisi naana arada a aaa ann 5 502 6 Verantwortlichkeiten zu 2 20 002 a a een nnmnnn ennnen 5 502 7 Verweise auf mitgeltende Unterlagen uussnnnnnnnnneneennnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnn 6 502 1 Ziel des QM Elementes Anmerkung da das Labor derzeit als quasi Einzelunternehmen ohne Personal gef hrt wird ist dieses Kapitel praktisch nur f r den Fall relevant dass sich aufgrund einer gro en Nachfrage der Bedarf nach personeller Erweiterung ergeben w rde Dies ist aber im Hinblick auf die derzeitige Konjunktur und Konkurrenzsituation sowie die staatliche berregulierung u erst unwahrscheinlich Mit diesem QM Element wird sichergestellt dass alle Mitarbeiter f r ihre jeweiligen Aufgaben und zur Erreichung der Qualit tsziele unseres Laboratoriums kompetent sowie motiviert sind erstellt von QM gepr von freigegeben von ersetzt QM Dok Name Abt Name Abt Name Abt Id Code Handz Handz Handz g ltig ab Datum Datum Datum Labor Seite 2 Dr rer nat Reimer QM Handbuch 66125 Saarbr cken von 6 Id Code H502 1 0 502 Personal 502 2 Aufgaben des QM Elementes Die Qualit t der Ausf hrung pr fungsrelevanter T tigkeiten stellen wir sicher durch e Auswahl fachlich ausgebildeter Mitarbeiter mit entsprechenden Erfahrungen und Fertigkeiten e betriebsinterne und externe Schulungsma nahmen e vertragliche Bindung der Mit
25. Technische Leitung _ Informationsempf nger Labor Seite 4 Dr rer nat Reimer QM Handbuch 66125 Saarbr cken von 10 Id Code H503 1 0 503 R umlichkeiten und Umgebungsbedingungen 503 7 Laborordnung Obwohl das Labor in der Regel ohne Mitarbeiter betrieben wird ist das Vorhandensein einer Laborordnung f r den Fall dass im Rahmen von Kapazit tsengp ssen auf Hilfskr fte zur ckgegriffen werden muss unumg nglich F r die allgemeine Sicherheit im Umweltlabor des Labors sind im einzelnen nachfolgende Gesetze und Verordnungen zu beachten 1 Richtlinien f r Laboratorien ZH 1 119 Ausg 10 93 2 Betriebsanweisungen f r den Umgang mit Gefahrstoffen ZH 1 124 Ausg 7 92 3 Arbeitsmedizinische Vorsorge VBG 100 Ausg 10 84 4 Gesetz zum Schutz vor gef hrlichen Stoffen Chemikaliengesetz ChemG vom 16 September 1980 BGB Teil S 1718 in der Fassung vom 25 Juli 1994 5 Verordnung zum Verbot von polychlorierten Biphenylen polychlorierten Terphenylen und zur Beschr nkung von Vinylchlorid PCB PCT VC Verbotsverordnung vom 18 Juli 1989 BGBI S 1482 6 Pentachlorphenolverordnung PCP V vom 12 Dezember 1989 BGBI I S 2235 1 7 Verordnung ber die Gef hrlichkeitsmerkmale von Stoffen und Zubereitung nach dem Chemikaliengesetz Gef hrlichkeitsmerkmalverordnung ChemGefMerkV vom 17 Juli Labor Seite 5 Dr rer nat Reimer QM Handbuch 66125 Saarbr cken von 10 Id Code H503
26. Zugriff auf umfangreiche Daten erforderlich Auch in dieser Hinsicht ist die verwendete Labordatenbank von besonderem Vorteil Folgende Punkte sind z B zu pr fen Sind Schadstoffmuster und Schadstofffracht typisch f r den berwachten Betrieb Passen die Analysendaten zu fr heren Befunden Wo liegen die Erwartungswerte Ursachenermittlung im Falle eines unplausiblen Ergebnisses Im Falle eines unplausiblen Messergebnisses ist die Ursache unter Einbeziehung der vorliegenden statistischen Daten zu ermitteln U a kommen folgende Fehlerquellen in Betracht unkorrekte Probenahme Verwechslung von Proben bertragungsfehler Rechen und Auswertefehler Kontaminationen von Probenahme und Laborger ten methodische Schwierigkeiten aufgrund der Matrixzusammensetzung Fehler beim Analysenverfahren Fehler bei der Kalibrierung Ma nahmen und Konsequenzen aus der Plausibilit tskontrolle L sst sich der Fehler nicht ermitteln und korrigieren ist eine Wiederholung der Analyse notwendig Wenn m glich wird zus tzlich eine zweite unabh ngige Analysenmethode angewandt Werden unplausible Ergebnisse best tigt so muss zusammen mit dem Auftraggeber die Ursache abgekl rt werden Labor Dr rer nat Reimer QM Handbuch 66125 Saarbr cken Id Code V510 1 0 Seite 1 von 1 Erstellen von Pr fberichten Erstellen von Pr fberichten Die Berichte die an den Kunden weitergeleitet werden sind zug nglich
27. bestimmt GUTE LABORPRAXIS GLP Grunds tze aufgestellt durch die OECD die sich mit dem organisatorischen Ablauf und den Bedingungen unter denen Laborpr fungen geplant durchgef hrt und berwacht werden sowie mit der Aufzeichnung und Berichterstattung der Pr fung befassen aufgef hrt im Anhang 1 zum Chemikaliengesetz Gesetz zum Schutz vor gef hrlichen Stoffen INTERNES QUALIT TSAUDIT Auf Veranlassung der Leitung der Organisation durchgef hrtes Qualit tsaudit zu dem Zweck den auditierten Bereich qualit tsbezogen besser beurteilen zu k nnen regelm ig und aus besonderem Anla bzw zur Vorbereitung oder Unterst tzung einer QM Bewertung Labor Seite 4 Dr rer nat Reimer QM Handbuch 66125 Saarbr cken von 13 Id Code H300 1 0 300 Definitionen JUSTIERUNG Beseitigen systematischer Me abweichungen durch ver ndernden Eingriff in das Me ger t soweit f r dessen vorgesehene Anwendung erforderlich KALIBRIERUNG Ermitteln der systematischen Me abweichungen einer Me einrichtung unter vorgegebenen Anwendungsbedingungen ohne ver ndernden Eingriff in die MeBeinrichtung KORREKTURMABNAHME T tigkeit ausgef hrt zur Beseitigung der Ursachen eines vorhandenen Fehlers KUNDE Empf nger eines vom Lieferanten bereitgestellten Produkts bzw Nutzer einer vom Lieferanten bereitgestellten Dienstleistung LIEFERANT Organisation die dem Kunden ein Produkt bzw eine Dienstleistung bereitstellt MANGEL Beh
28. dem Pr fgegenstand sind ber die Kennzeichnung eindeutig zuordenbar Die Kennzeichnung wird deutlich auf dem Gegenstand auf seiner Verpackung bzw auf seinen Begleitpapieren sowie auf allen Aufzeichnungen angebracht siehe hierzu auch Kapitel 412 Lenkung von Aufzeichnungen Durch Verfahrensanweisungen ist sichergestellt da Pr fgegenst nde auch dann eindeutig gekennzeichnet sind wenn sie unser Laboratorium wieder verlassen Alle ein und ausgehenden Pr fgegenst nde werden deshalb in einem Verzeichnis aufgezeichnet Durch die Anonymit t unserer Probennummern ist der Schutz vertraulicher Informationen von Kunden auch hier gew hrleistet 508 5 3 Handhabung Lagerung und Transport F r die Handhabung die Lagerung und den Transport von Pr fgegenst nden werden geeig nete R umlichkeiten und Einrichtungen bereitgestellt damit keine Beeintr chtigung der Gegenst nde erfolgt Lagerungs und Transportbedingungen werden ggf in Verfahrens oder Arbeitsanweisungen definiert Zu diesen Bedingungen geh ren z B e Lagerr umlichkeiten e Verpackung e Umgebungsbedingungen Temperatur Feuchte Licht etc e zus tzliche Anweisungen des Kunden Die Einhaltung der korrekten Lagerungs Transportbedingungen wird soweit erforderlich berwacht und aufgezeichnet Werden die definierten Bedingungen nicht eingehalten so werden geeignete Ma nahmen ergriffen N heres ist in Kapitel 503 R umlichkeiten und Umgebungsbedingungen geregelt Labor
29. den Proze der Untersuchung des Ergebnisses einer betrachteten T tigkeit um festzustellen da diese T tigkeit die an sie gestellte Qualit tsforderung erf llt VERGLEICHBARKEIT VERGLEICHSPR ZISION Pr zision unter Vergleichsbedingungen Anwendung eines festgelegten Ermittlungsverfahrens am identischen Objekt durch verschiedene Beobachter mit verschiedenen Ger teausr stungen zu unterschiedlichen Zeitpunkten an verschiedenen Orten in verschiedenen Labors VORBEUGUNGSMABNAHME T tigkeit ausgef hrt zur Beseitigung der Ursachen eines m glichen Fehlers WAHRER WERT Tats chlicher Merkmalswert unter den bei der Messung herrschenden Bedingungen Sofern er sich nicht aus theoretischen berlegungen ableiten l t ist er meist unbekannt N herungswert f r den wahren Wert ist der richtige Wert WIEDERHOLBARKEIT WIEDERHOLPR ZISION Labor Dr rer nat Reimer QM Handbuch 66125 Saarbr cken Id Code H300 1 0 Seite 12 von 13 300 Definitionen Pr zision unter Wiederholbedingungen wiederholte Anwendung eines festgelegten Ermitt lungsverfahrens am identischen Objekt durch denselben Beobachter in kurzen Zeitabst nden mit derselben Ger teausr stung am selben Ort im selben Labor Labor Seite 13 von 13 Dr rer nat Reimer QM Handbuch 66125 Saarbr cken Id Code H300 1 0 300 Definitionen ZERTIFIZIERUNG Verfahren bei dessen erfolgreichem Abschlu der unparteiische Dritte f r eine Einheit ein Zert
30. die volle Verantwortung daf r auch gegen ber dem Kunden Dies gilt insbesondere auch soweit wir f r Labor Seite 3 Dr rer nat Reimer QM Handbuch 66125 Saarbr cken von 4 Id Code H404 1 0 404 Pr fung von Anfragen Angeboten und Vertr gen Pr fungen Unterauftr ge an Drittlaboratorien vergeben sollten siehe hierzu auch Kapitel 405 Vergabe von Pr fungen im Unterauftrag 404 5 2 Aufzeichnungen ber die Pr fung nach Kapitel 404 5 1 werden Aufzeichnungen gef hrt Diese k nnen je nach dem Grad der Routine mehr oder weniger umfangreich sein Ausf hrliche Aufzeichnungen sind jedoch immer n tig wenn der Auftrag oder Teile des Auftrags als Unterauftrag vergeben werden Die Einzelheiten sind in Verfahrensanweisungen festgelegt 404 5 3 Auftrags nderungen Auftrags nderungen werden genauso behandelt wie Auftr ge d h noch einmal nach 0 9 Kriterien berpr ft Die den ge nderten Auftrag annehmende Person ist verantwortlich daf r dass alle von den nderungen betroffenen Stellen im Laboratorium ber die Art der nderungen schnellstm glich Kenntnis erlangen Auch Kunden werden ber nderungen Abweichungen informiert 404 6 Verantwortlichkeiten Die folgende Matrix enth lt die grunds tzlichen Aufgaben und Verantwortlichkeiten hinsichtlich der Vertragspr fung Aufgaben Abteilungen pr fung und zur Bewertung von Vertragspunkten und Richtigkeit erforderlichen innerbetrieblichen Ma nahmen Auswahl d
31. e Schall und Schwingungspegel Ist ein Einflu feststellbar werden Ma nahmen eingeleitet um diesen Einflu zu eliminieren oder zu beherrschen M ssen Umgebungsbedingungen dazu berwacht und gelenkt werden so werden die Sollwerte der entsprechenden Parameter in die Pr fverfahren bzw spezifikationen aufgenommen 503 5 3 berwachung und Lenkung von Umgebungsbedingungen Qualit tsrelevante Umgebungsbedingungen werden nach den Vorgaben der Pr f spezifikationen ggf mittels Qualit tsregelkarten berwacht Soweit wir Probenahmen oder Pr fungen au erhalb unserer Laborr ume vornehmen ber cksichtigen wir angemessen die Umgebungsbedingungen Bei Abweichungen von den Sollwerten die die Qualit t der Messungen beeintr chtigen k nnen werden die Arbeiten eingestellt Danach wird gem den Grunds tzen zur Lenkung fehlerhafter Pr farbeiten siehe Kapitel 409 verfahren Alle Daten zur berwachung und Lenkung von Umgebungsbedingungen werden aufgezeichnet 503 6 Verantwortlichkeiten Die folgende Matrix enth lt die grunds tzlichen Aufgaben und Verantwortlichkeiten hinsichtlich der R umlichkeiten und Umgebungsbedingungen Aufgaben Abteilungen orale am II TT Ordnung und Sauberkeit im Laboratorium EERERHERENDE berwachung von Umgebungsbedingungen und R umlichkeiten a PS OL Laboratoriumsleitung AL Abteilungsleiter D _ Durchf hrungspflicht QB Qualit tsmanager MA alle Mitarbeiter M Mitarbeitspflicht TL
32. fverfahren Beeinflussung der Analysenergebnisse durch Modifikation der Analysenbedingung zu pr fen nderungen dieser Bedingungen wie z B Labor Ort der Messung Personal Ger te Reagenzien L semittel Standards etc Zeiten z B Reaktionszeit Temperaturen z B Raum und Reaktionstemperatur sollen sich nicht oder nur unwesentlich auf das Endergebnis auswirken Zur Pr fung der Robustheit durch nderung der Analysenbedingungen kann eine Erstellung der Kalibrierfunktion und oder ein Vergleich der Ergebnisse von Mehrfachanalysen von Referenz bzw Standardmaterial der f r dieses Verfahren ausgew hlten Matrix z B Trinkwasser Abwasser mit den Ergebnissen von einem oder mehreren Referenzverfahren durchgef hrt werden Nach kritischer Betrachtung der daraus gewonnenen Resultate ist die Analysenvorschrift so zu optimieren und zu formulieren dass unter den festzulegenden Rahmenbedingungen einschl ihrer Toleranzen ausreichend genaue Ergebnisse gewonnen werden Ermittlung der Wiederfindungsfunktion Nach der Grundkalibrierung wird der Einflu der einzelnen im Analysenverfahren notwendigen Verfahrensschritte z B Aufschluss Extraktion usw auf die Kalibrierfunktion ermittelt sowie eine m gliche Matrixbeeinflussung am Beispiel typischer Matrices gepr ft Sowohl zur Pr fung einzelner Verfahrensschritte als auch zur Feststellung einer Matrixbeeinflussung eignet sich die Berechnung der Wiederfindungsf
33. gepr von freigegeben von ersetzt QM Dok Name Abt Name Abt Name Abt Id Code Handz Handz Handz g ltig ab Datum Datum Datum Labor Seite 2 Dr rer nat Reimer QM Handbuch 66125 Saarbr cken von 13 Id Code H300 1 0 300 Definitionen CHARGE LOS LOT Teilgesamtheit eines Produkts die unter Bedingungen entstanden ist die als einheitlich angesehen werden DOKUMENT VORGABEDOKUMENT Unterlagen zur Beschreibung der Organisation und Abl ufe des QM Systems Sie enthalten Regeln Verfahren Anweisungen Ma st be Spezifikationen und sind als Vorgaben f r das QM System anzusehen Z B Gesetze und Normen Grundsatzerkl rungen das QM Handbuch Verfahrens und Arbeitsanweisungen Pr fverfahren und anweisungen Spezifikationen Software Lehrb cher Kalibriertabellen Diagramme Zeichnungen Poster Anzeigen Vertr ge bei sehr umfangreichen Pr fvorhaben Projektpl ne usw Die Informationen k nnen auf unterschiedliichen Medien als Hardcopy oder elektronisch in z B digitaler analoger fotographischer oder schriftlicher Form vorliegen DOKUMENTATION F r die Fachinformation wesentliche T tigkeit die das systematische Sammeln und Ausw hlen das formale Erfassen inhaltliche Auswerten und Speichern von Dokumenten umfa t um sie zum Zweck der gezielten Information rasch und treffsicher auffinden zu k nnen Unter Dokumentation wird abweichend von obiger Definition h ufig die Gesamtheit der
34. llt erstellt von QM gepr von freigegeben von ersetzt QM Dok Name Abt Name Abt Name Abt Id Code Handz Handz Handz g ltig ab Datum Datum Datum Labor Seite 2 Dr rer nat Reimer QM Handbuch 66125 Saarbr cken von 5 Id Code H406 1 0 406 Beschaffung von Dienstleistungen und Ausr stungen 406 4 Anwendungsbereich Dieses QM Element behandelt die Beschaffung von Ausr stungen und Dienstleistungen wie z B e Me ger te und technische Einrichtungen e qualit tsrelevante Verbrauchsmaterialien Hilfs und Betriebsstoffe e Kalibrierungen Wartung und Instandsetzung e Standards und Referenzmaterialien e Verpackungen und Transport von Materialien und Ger ten e Kurierdienstleistungen e Reinigungsdienstleistungen in qualit tsrelevanten Bereichen Die Vergabe von Probenahmen und oder Pr fungen im Unterauftrag ist in Kapitel 405 beschrieben 406 5 Umsetzung der Forderungen des QM Elementes 406 5 1 Einkaufsunterlagen Die Beschaffung von Ausr stungen und Dienstleistungen beginnt mit der klaren Festlegung aller Forderungen Diese sind als Qualit tsforderungen und Abnahmekriterien Bestandteile der Einkaufsunterlagen Einkaufsunterlagen k nnen z B sein e Kataloge e Unterlagen in Datenform CDs Onlinedateien etc e Bestellzettel Bestellb cher e Formbl tter e Angebote von Lieferanten e Auftragsbest tigungen von Lieferanten oder von uns Die Qualit tsforderungen sind Angaben die der P
35. notwendigen Abl ufe Zust ndigkeiten und Verantwortlichkeiten Weiterhin wird durch Anweisungen sichergestellt da die Elemente des QM Systems bei allen Mitarbeitern bekannt sind verstanden umgesetzt und aufrechterhalten werden 402 2 Aufgaben des QM Elementes In diesem QM Element wird dargestellt wie e die Steuerung und berwachung der Qualit tsaktivit ten und e der Nachweis der Wirksamkeit des QM Systems erfolgen erstellt von QM gepr von freigegeben von ersetzt QM Dok Name Abt Name Abt Name Abt Id Code Handz Handz Handz g ltig ab Datum Datum Datum Labor Seite 2 Dr rer nat Reimer QM Handbuch 66125 Saarbr cken von 8 Id Code H402 1 0 402 Qualit tsmanagementsystem 402 3 Begriffe entf llt 402 4 Anwendungsbereich Die Grunds tze zum QM System betreffen das gesamte Laboratorium Alle Mitarbeiter arbeiten an der Umsetzung der Qualit tspolitik mit 402 5 Umsetzung der Forderungen des QM Elementes 402 5 1 Zugrundeliegende Norm Dem hier dargestellten QM System liegen die Anforderungen der ISO IEC 17025 General requirements for the competence of testing and calibration laboratories Ausgabe Dezember 1999 bzw der DIN EN ISO IEC 17025 Allgemeine Anforderungen an die Kompetenz von Pr f und Kalibrierlaboratorien zugrunde Wir verpflichten uns zur Einhaltung dieser internationalen Norm 402 5 2 Lenkungsma nahmen Die Lenkungsma nahmen bestehen aus Planen B
36. sichern Als Dienstleister leben wir in dem Verst ndnis da alle Mitarbeiter dem Kunden dienen H ufig kommen auch recht einfache oder immer wiederkehrende Aufgabenstellungen vor die auf den ersten Blick unseren Mitarbeitern nicht die gew nschte Anerkennung verleihen m gen Gerade hier lassen wir besondere Sorgfalt walten und streben Jobrotation im Rahmen unserer M glichkeiten an um allen Mitarbeitern im Team entsprechend ihren Kenntnissen und F higkeiten einen interessanten Arbeitsplatz zu bieten Mitarbeitergerechte Arbeitsbedingungen Es ist eine der wichtigsten Aufgaben der F hrungskr fte die Arbeitsbedingungen die Arbeitspl tze das Arbeitsumfeld und die Organisation des Aufwandes st ndig so weiterzuentwickeln da Engagement und Motivation der Mitarbeiter prim r gef rdert werden k nnen Aus und Weiterbildung Berufliche Ausbildung F rderung der Weiterbildung sowie die ausbildungsgerechte bernahme von Verantwortung bilden wichtige Fundamente der Motivation unserer Mitarbeiter Schwerpunktm ig werden Ma nahmen gef rdert die Qualit tsverbesserungen unserer Dienstleistungen bewirken k nnen und die die Pers nlichkeit unserer Mitarbeiter f rdern Fehler vermeiden und kostenbewu t handeln Trotz unserer anerkannten Marktposition stehen wir fast weltweit im Preiswettbewerb Um den notwendigen Ertrag sicherzustellen m ssen wir im Laboratorium an allen Pl tzen kostenbewu t denken und handeln Unn ti
37. unserer Auftrags Probennummer versandt 405 5 3 Festlegung der Qualit tsforderungen Bei der Vergabe eines Unterauftrags werden alle Qualit tsforderungen und Abnahmekriterien im Auftrag klar festgelegt Dazu geh ren z B e die anzuwendenden Pr fverfahren und spezifikationen e die zu verwendenden Standards und die Art des zu verwendenden Pr fmittels e bei Vergabe einer Probenahme der Stichprobenumfang e vom Uhnterauftragnehmer zu erbringende Qualit tsnachweise z B Aufbewahrung und Zur Verf gung Stellung von Pr faufzeichnungen e eine Erkl rung des Unterauftragnehmers dass er alle Informationen ber den Unterauftrag sowie eventuell erlangte Erkenntnisse z B ber die Identit t unseres Kunden gegen ber Dritten geheim h lt e die Vereinbarung dass der Unterauftragnehmer nicht seinerseits einen Unterauftrag f r die entsprechenden Pr fungen Kalibrierungen oder Teile davon vergibt e Vorgehen bei Streitf llen 405 5 4 Auswahl und Beurteilung der Unterauftragnehmer und Aufzeichnungen Grunds tzlich wird bei der Auswahl und Beurteilung der Qualit tsf higkeit eines Unterauftragnehmers zwischen einer Erstbeurteilung vor einem geplanten Auftrag und einer laufenden periodischen Bewertung unterschieden Labor Seite 4 von 5 Dr rer nat Reimer QM Handbuch 66125 Saarbr cken Id Code H405 1 0 DOC 405 Vergabe von Pr fungen im Unterauftrag Es wird ein Verzeichnis aller in Frage kommenden Fremdlaboratorien gef
38. vertraglich festgelegt siehe Kapitel 404 Pr fung von Anfragen Angeboten und Vertr gen Um die Einhaltung dieses Zustands zu gew hrleisten werden alle eingehenden Pr fgegenst nde gem Verfahrensanweisungen sowohl in der zentralen Probenverwaltung als auch in der pr fenden Abteilung einer Eingangspr fung unterzogen hinsichtlich e Abweichungen von den normalen vorgeschriebenen Bedingungen e Eignung des Gegenstands f r die vorgesehene n Pr fung en Alle Ungew hnlichkeiten und Abweichungen werden aufgezeichnet Bestehen Zweifel daran da sich der Gegenstand zur Durchf hrung einer Pr fung eignet wird mit dem Kunden die weitere Vorgehensweise abgestimmt siehe Kapitel 407 Dienstleistung f r den Kunden Die Ergebnisse dieser Abstimmung werden ebenfalls aufgezeichnet 508 5 2 Kennzeichnung Labor Seite 3 von 5 Dr rer nat Reimer QM Handbuch 66125 Saarbr cken Id Code H508 1 0 508 Handhabung von Pr fgegenst nden Durch unser betriebliches Kennzeichnungssystem ist gew hrleistet da zu pr fende Gegen st nde nicht verwechselt werden Jeder eingehende Pr fgegenstand wird beim Eingang in unser Laboratorium registriert und gekennzeichnet Diese Kennzeichnungen bzw nicht verwechselbare verk rzte Kennzeichnungen werden bei allen T tigkeiten bis zur Rechnungserstellung und zur R cksendung bzw Entsorgung des Gegenstands beibehalten Alle Aufzeichnungen ber T tigkeiten und Ergebnisse im Zusam menhang mit
39. 00000000000B0nn one nn nnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnn 2 504 5 2 Pr fverfahren Nee 2 504 5 3 Genormte Pr fverfahren uunuusnnnsnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnn 3 504 5 4 Selbst entwickelte Pr fverfahren uuuusunnnnnnnnnnnnnnnnennnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnn 3 504 5 5 Nicht genormte Pr fverfahren urr00000000000n00nennnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnn 4 504 5 6 Validierung von Pr fverfahren und Aufzeichnungen uursesnnssenennnnnnnnnnnnnnnnnnnennnn 4 504 5 7 Sch tzung der Me unsicherheit uuenuussnnnnnnnnnnnennnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnannnnnnnnnnnnnnnnnnn 5 04 3 8 Lenkung von Daten 6 504 6 Verantwortlichkeiten uruuusuenenenennnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnennnnnnnnnnnnnnnn 6 504 7 Verweise auf mitgeltende Unterlagen nussnnnnnnnnnnnennnnnnnannnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnn 7 504 1 Ziel des QM Elementes Dieses QM Element stellt sicher da f r alle Pr fungen zweckm ige Methoden und Verfahren verwendet werden 504 2 Aufgaben des QM Elementes Die Zweckm igkeit wird sichergestellt und nachgewiesen durch e Auswahl von Verfahren gem den Erfordernissen des Kunden Validierung e ggf Charakterisierung von Verfahren Bestimmung von Verfahrensmerkmalen e Sch tzung der Me unsicherheit erstellt von QM gepr von freigegeben von ersetzt QM Dok Name
40. 1 0 503 R umlichkeiten und Umgebungsbedingungen 1990 BGBI IS 1422 8 Verordnung zum Schutz vor gef hrlichen Stoffen Gefahrstoffverordnung GefStoffV vom 26 Oktober 1993 BGBI S 1782 in der Fassung vom 29 September 1994 BGB S 2557 9 Verordnung ber die Entsorgung gebrauchter halogenierter L semittel HKWAbV vom 23 Oktober 1989 BGBL I S 1918 Informations und Unterweisungspflicht Die Labormitarbeiter sind vor der Aufnahme ihrer Besch ftigung ausf hrlich und sachbezogen ber allgemeine und t tigkeitsbezogene Gefahren im Laboratorium sowie ber die Ma nahmen zu ihrer Abwendung m ndlich und arbeitsplatzbezogen zu unterweisen Weibliche Labormitarbeiter sind zus tzlich ber die f r werdende M tter m glichen Gefahren und Besch ftigungsbeschr nkungen zu unterrichten Inhalt und Zeitpunkt der Unterweisung sind zu protokollieren und von den Unterwiesenen durch Unterschrift zu best tigen Die Laborleitung hat daf r zu sorgen dass die Labormitarbeiter anhand der Betriebsanleitung der Hersteller ber die Funktionsweise der im Laboratorium verwendeten Einrichtungen unterrichtet werden Vor der Durchf hrung gef hrlicher Arbeiten sind die in unmittelbarer N he t tigen Labormitarbeiter ber die besonderen Gefahren und Schutzma nahmen zu unterweisen Beim Umgang mit unbekannten Proben deren Eigenschaften nicht als ungef hrlich bekannt sind m ssen geeignete Schutzma nahmen getroffen werden H
41. 1 Ziel des QM Elementes nusssnnnsennnnnnnnennnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnennnnnnnnnennnnnnn 1 508 2 Aufgaben des QM Elementes urrnn0000nnannnnennennnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnn 1 Es 0 Bet Sul Begriffes siao renieu RATEN EEE ETEN AOENTELTERELTTRREHLCERRLTORTELTSRELRUENEITEREF BEST FF NEENRERTLLALELSENLERN 1 508 4 Anwendungsbereich z 52 0 rs ange ha aan anna nahen 2 508 5 Umsetzung der Forderungen des QM Elementes uuunnunssnennnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnennnn 2 508 5 1 Eingang von Pr fgegenst nden und Aufzeichnungen uuusssuunnnnnannnnnnnnnnnnnnnnnnnnn 2 508 5 2 Kennzeichnung an nn RE ee 2 508 5 3 Handhabung Lagerung und Transport unessnnnnnnnnnnenennnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnn 3 508 5 4 Weitere VErWenduNg u 522 260er naeh nn 3 508 6 _ Verantwortlichkeiten n en 4 508 7 Verweise auf mitgeltende Unterlagen unussnnnnnnnnnnennnnnnnnnannnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnn nn 4 508 1 Ziel des QM Elementes Dieses QM Element gew hrleistet den Schutz und die Aufrechterhaltung der Eigenschaften von zu untersuchenden und zu lagernden Gegenst nden Durch eine geeignete Kennzeichnung wird sichergestellt da alle Pr fgegenst nde jederzeit identifiziert werden k nnen 508 2 Aufgaben des QM Elementes Die Grunds tze und Verfahren beziehen sich auf alle T tigkeiten im Zusammenhang mit dem Eingang der Handhabung dem Schutz der
42. 2 Durchf hrung und berwachung von Korrekturma nahmen Sofern sich aus der Ursachenanalyse Korrekturma nahmen ergeben werden diese der Bedeutung und den Risiken des Problems angepa t Dabei werden zun chst vorl ufige nderungen im Proze Arbeitsablauf durchgef hrt um festzustellen ob sie wirksam sind Zusammen mit jeder Korrekturma nahme werden wenn sinnvoll und erforderlich auch Ma nahmen festgelegt mit denen die Wirksamkeit der Ma nahme berwindung des Problems berpr ft wird Eine Korrekturma nahme ist abgeschlossen wenn sie sich als wirksam erwiesen hat Die bis dahin vorl ufige Proze nderung wird dann in den Standardproze bernommen Um die Verwirklichung der durch Korrekturma nahmen ge nderten Abl ufe zu best tigen k nnen in Ausnahmef llen auch besondere Audits durchgef hrt werden siehe Kapitel 413 Bei ungen gender Wirksamkeit werden die vorl ufigen Proze nderungen r ckg ngig gemacht die bisherigen Proze bedingungen wiederhergestellt und einer erneuten Er rterung zugef hrt 410 5 3 Aufzeichnung der Korrekturma nahmen Alle Aktivit ten bei der Durchf hrung von Korrekturma nahmen werden aufgezeichnet Bleibende nderungen die sich aus den Korrekturma nahmen ergeben f hren zur berarbeitung oder Erstellung der relevanten QM Dokumente 410 6 Verantwortlichkeiten Die folgende Matrix enth lt die grunds tzlichen Aufgaben und Verantwortlichkeiten hinsichtlich der Korrekturma n
43. 3 1 0 403 Lenkung der Dokumente e die Verf gbarkeit und Zug nglichkeit der Qualit tsdokumente auch f r Lieferanten und Kunden gekl rt werden 403 3 Begriffe entf llt Labor Seite 3 Dr rer nat Reimer QM Handbuch 66125 Saarbr cken von 8 Id Code H403 1 0 403 Lenkung der Dokumente 403 4 Anwendungsbereich Die Dokumentation umfa t alle Unterlagen die notwendig sind um die Forderungen eines modernen QM Systems zu erf llen sowie Beschreibungen zu Aufbau und Funktion des normenkonformen QM Systems Das QM Element betrifft alle Abteilungen in unserem Laboratorium 403 5 Umsetzung der Forderungen des QM Elementes 403 5 1 Erstellung und Kennzeichnung der Dokumente Zust ndig f r die Erstellung von Qualit tsdokumenten ist grunds tzlich der jeweilige Leiter der Abteilung deren Abl ufe durch die Dokumente geregelt werden Ist eine eindeutige Zuordnung nicht m glich bzw betrifft das zu erstellende Dokument mehrere Abteilungen wird die Zust ndigkeit einvernehmlich notfalls durch den Qualit tsmanager oder die Laboratoriums leitung festgelegt Die von uns erstellten Dokumente werden in schriftlicher Form oder auf Datentr ger gespeichert und eindeutig mit Namen des Verfassers Datum und Codierung des Dokumentes gekennzeichnet Die Identifizierungscodierung enth lt e eine Kennzeichnung der Dokumentenart H f r Handbuch V f r Verfahrensanweisung oder SOP A
44. 4 1 0 Planung Entwicklung und Einrichtung von Pr fverfahren Planung Entwicklung und Einrichtung von Pr fverfahren Das im Folgenden beschriebene Prozedere erfolgt in Anlehnung an DEV AO 2 Bevor ein neues insbesondere kalibrierbed rftiges Analysenverfahren in der Routineanalytik angewendet werden kann sind die einzelnen Verfahrensschritte festzulegen und zu pr fen und gegebenenfalls zu optimieren Hierzu geh ren die Planung Vorbereitung des Kalibrierexperimentes die Pr fung der Linearit t und der Pr zision der Kalibrierfunktion die Ermittlung und Beurteilung der Kalibrierkenndaten sowie die Pr fung auf Robustheit des Analysenverfahrens Die nachfolgend beschriebenen Vorgehensweisen werden angewendet und dokumentiert zur Ermittlung und Kontrolle der Kenndaten und der Zuverl ssigkeit des Analysenverfahrens bei der Entwicklung eines neuen Analysenverfahrens Die Anwendung erfolgt weiterhin zur Ermittlung und Kontrolle der Verfahrenskenndaten bei der Einf hrung dieses neuen Analysenverfahrens im Routinelabor Grundkalibrierung Eine Grundkalibrierung stellt die Kalibrierung des analytischen Grundverfahrens dar wobei alle Probenaufarbeitungsschritte entfallen Festlegung des Arbeitsbereichs Grunds tzlich sollten sich die Arbeitsbereiche von Kalibrierfunktionen an den in der Praxis h ufig vorkommenden Konzentrationen in realen Proben orientieren F r diesen Arbeitsbereich werden Standardl sungen angesetzt deren Konzentrat
45. Abt Name Abt Name Abt Id Code Handz Handz Handz g ltig ab Datum Datum Datum Labor Seite 2 Dr rer nat Reimer QM Handbuch 66125 Saarbr cken von 7 Id Code H504 1 0 504 Pr fverfahren und deren Validierung 504 3 Begriffe entf llt 504 4 Anwendungsbereich Dieses QM Element bezieht sich auf alle Pr fverfahren einschlie lich Probenahme Handhabung Transport Lagerung und Vorbereitung von zu pr fenden Gegenst nden und f r Pr fungen ben tigten Ger ten und Einrichtungen und gegebenenfalls f r die Sch tzung der Me unsicherheit sowie f r die statistische Auswertung von Pr fdaten In unserem Laboratorium wirken somit alle technischen Abteilungen bei der Umsetzung dieses QM Elements mit 504 5 Umsetzung der Forderungen des QM Elementes 504 5 1 Auswahl von Pr fverfahren F r jeden Auftrag wird das f r die Anforderungen des Kunden und die M glichkeiten unseres Laboratoriums zweckm igste Verfahren ausgew hlt und mit dem Kunden abgestimmt Nach M glichkeit werden anerkannte Verfahren z B Normen angewendet Bei hauseigenen und nicht genormten Verfahren wird die Zweckm igkeit durch Validierung nachgewiesen 504 5 2 Pr fverfahren F r die Durchf hrung von Pr fungen in unserem Laboratorium stehen ausreichende Pr fverfahren und spezifikationen zur Verf gung Diese sind Methoden e aus internationalen oder nationalen Normen e von angesehenen technischen Organisationen z B
46. Au erhalb der Gesch ftszeiten sind wir ber Mobiltelefone oder in Ausnahmef llen z B Krisensituationen unserer Kunden ber private Rufnummern erreichbar Von uns wird der Kunde in jedem Falle informiert sobald Verz gerungen oder sonstige Probleme die die vertragsgem e Erledigung des Auftrags gef hrden erkennbar sind 407 5 2 Vertraglich festgelegte Zusammenarbeit Bestimmte Formen der Zusammenarbeit werden immer vertraglich geregelt Dazu geh ren alle T tigkeiten durch die eine berwachung der Leistung unseres Laboratoriums durch den Kunden erm glicht wird oder die der Kunde f r seine Verifizierung ben tigt z B Einsicht in interne Unterlagen Gew hrung von Zugang zu unserem Laboratorium Zulassung von Zeugen w hrend der Pr fungen Zur Verf gung Stellung von Pr feinrichtungen und gegenst nden Es werden dann die grunds tzlichen Abl ufe und Verantwortlichkeiten festgelegt und in den Vertrag aufgenommen Sie werden damit zu einem Bestandteil der kundenbezogenen Unterlagen mit qualit tsrelevanten Forderungen und werden gepr ft und berwacht wie in Kapitel 404 Pr fung von Anfragen Angeboten und Vertr gen beschrieben Labor Seite 3 Dr rer nat Reimer QM Handbuch 66125 Saarbr cken von 4 Id Code H407 1 0 407 Dienstleistung f r den Kunden 407 5 3 Kundenbetreuung und beratung Die Aktivit ten im Rahmen der nicht vertraglich geregelten Kundenbetreuung umfassen im wesentlichen Information und
47. Aufgaben im QM System einschlie lich Pr farbeiten zu erf llen haben 413 5 Umsetzung der Forderungen des QM Elementes 413 5 1 Durchf hrung von internen Qualit tsaudits und Aufzeichnungen Durch ein Auditprogramm Auditplan wird sichergestellt da alle Elemente des QM Systems einmal j hrlich auditiert werden Die Laboratoriumsleitung gibt den j hrlichen Auditplan frei und stellt damit die notwendigen Mittel und das notwendige Personal zur Verf gung Die Audits werden anhand von individuell erstellten Auditchecklisten durchgef hrt Hierbei sind folgende Fragen zu beantworten e Sind QM Ma nahmen schriftlich festgelegt e Sind sie zweckm ig e Werden sie wie vorgegeben durchgef hrt e Wird die Durchf hrung ggf nachgewiesen Abweichungen von den Vorgaben werden schriftlich festgehalten Die zust ndigen Abteilungs leiter schlagen Korrekturma nahmen und Zeitrahmen zur Behebung der Abweichungen vor Wenn durch die Abweichungen Arbeiten f r Kunden betroffen sein k nnten werden die Kunden schriftlich benachrichtigt und ggf auch bereits ausgestellte Pr fberichte zur ckgerufen siehe Kapitel 409 Lenkung bei fehlerhaften Pr farbeiten Der Auditbericht enth lt eine zusammenfassende Beurteilung mit einer Auflistung der Abweichungen und vorgesehenen Korrekturma nahmen Sind Korrekturma nahmen erforderlich mu vom Auditor ein erg nzender Bericht ber die Durchf hrung der Korrekturma nahmen angefertigt werden siehe
48. Dokumente zu einer betrachteten Einheit verstanden EICHUNG Qualit tspr fung eines Me ger ts in bezug auf die Forderungen der Eichvorschrift durch eine amtliche Stelle und bei Erf llung dieser Forderungen dessen diesbez gliche Kennzeichnung FEHLER Nichterf llung einer Forderung FEHLERHAFTES PRODUKT Als fehlerhafte Einheit eingestuftes Produkt das nicht oder nur unter Inkaufnahnme von Mehrkosten und oder Mindererl s verwendungsf hig ist oder das eine interne Einzelforderung im Rahmen der Qualit tsforderung nicht erf llt Labor Seite 3 Dr rer nat Reimer QM Handbuch 66125 Saarbr cken von 13 Id Code H300 1 0 300 Definitionen FEHLERURSACHE Aktion die urs chlich f r einen sp ter auftretenden Fehler ist GEBRAUCHSNORMAL Normal das unmittelbar oder ber einen oder mehrere Schritte mit einem Bezugsnormal kalibriert ist und routinem ig benutzt wird um Ma verk rperungen oder Me ger te zu kalibrieren oder zu pr fen GEFAHR Das gr te noch vertretbare Risiko berschreitende Risiko GEF HRDUNG Potentielle Schadensquelle GENAUIGKEIT Qualitative Bezeichnung f r das Ausma der Ann herung von Ermittlungsergebnissen an den Bezugswert wobei dieser je nach Festlegung oder Vereinbarung der wahre Wert der richtige Wert oder der Erwartungswert sein kann Die Genauigkeit wird durch die Sorgfalt beim Ausschalten bekannter systematischer Ergebnisabweichungen und durch die Ergebnisunsicherheit
49. ECD FID HS Grobwaage ICP Spektrometer 6000 Infrarotspektroskop FT IR Infrarotspektrometer PE257 erstellt von Name Abt Handz Handz Datum Datum QM gepr von Name Abt Perkin Elmer Perkin Elmer Perkin Elmer Sybron Barnstead Dr Lange Carlo Erba Perkin Elmer Perkin Elmer Mettler Perkin Elmer Nicolet Perkin Elmer ersetzt QM Dok Id Code freigegeben von Name Abt Handz g ltig ab Datum Labor Seite 2 von 2 Dr rer nat Reimer QM Handbuch 66125 Saarbr cken Id Code L505 1 0 510 Ergebnisberichte Labor Seite 1 von 2 Dr rer nat Reimer QM Handbuch 66125 Saarbr cken Id Code V409 1 0 Lenkung bei fehlerhaften Pr farbeiten Beanstandungen werden nach dem von der LAWA allgemein vorgegeben Schema Merkblatt A 10 Anlage 5 behandelt welches im folgenden Wiedergegeben ist Anlage 5 Behandlung von Beanstandungen Reklamationen schriftliche Aufnahme der Beanstandung berpr fung auf Berechnungs oder bertragungsfehler Fehler vorhanden Kontrolle der bei der Erstuntersuchung durchgef hrten AQS Ma nahmen Fehler vorhanden berpr fung ob Wiederholung der Untersuchung m glich Korrektur des Ergebnisses ausreichende konservierte Probenmenge vorhanden Wiederholung der Untersuchung evt anderes Verfahren anwenden A Wert Ursache kl ren best tigt Auftraggeber informiere
50. EDV EDV Abteilung M _ Mitarbeitspflicht TL Technische Leitung S Sekretariat _ Informationsempf nger 403 7 Datensicherungskonzept Die Sicherung und Archivierung der Roh und Pr fdaten erfolgt auf der Labordatenbank Dadurch dass die Eingabe der Rohdaten direkt am Messplatz entweder in den dort positionierten Rechner erfolgt kann weitestgehend auf die Prozedur der Erfassung in Protokollform verzichtet werden Dies hat den au erordentlichen Vorteil dass bertragungsfehler welche nach unserer Erfahrung etwa 70 des gesamten Fehleraufkommens ausmachen a priori eliminiert werden Bei allen Ger ten bei denen eine Protokollierung unumg nglich ist bzw automatisch durchgef hrt wird erfolgt die Archivierung z B GC GC MS chronologisch geordnet durch Abheften der Ausdrucke im Rohdatenordner F r die Erstellung von Probenahmeprotokollen bzw Speicherung der entsprechenden Daten erfolgt die Eingabe der relevanten Daten in die Datenbank vor Ort ber Laptop Probenahmeprotokolle werden bei Bedarf als pdf file im Rechner gespeichert Die aus den Rohdaten ermittelten Pr fdaten werden in der Regel durch Visual Basic Prozeduren automatisch errechnet und in das entsprechende Datenfeld bernommen Die Labor Seite 8 Dr rer nat Reimer QM Handbuch 66125 Saarbr cken von 8 Id Code H403 1 0 403 Lenkung der Dokumente genannte Vorgehensweise hat den Vorteil dass bertragungsfehler ebenfalls u erst selten sind und
51. F NEENRERTLLALELSENLERN 1 406 4 Anwendungsbereich u000000000002000000000000nnnnnnnn nen rnnnnnnnnnnnnnennrennnnnnannnnnnnnnnnnnnnnnnnn 2 406 5 Umsetzung der Forderungen des QM Elementes uunnunennsennnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnennnn 2 406 5 1 Einkaufsunterlagen u 5022200 0u00apunah ses unien need ende nenne nennt rennen aEnnanahEuREn dr fkunkeeNe unge 2 406 5 2 Auswahl und Beurteilung von Lieferanten und Aufzeichnungen nnsesssennnnnnnnnnn 3 406 5 3 Eingangspr fungen Aufzeichnungen und Qualit tsnachweise nnsessnnnnnnnnnnnnn 3 406 6 Verantwortlichkeiten uruuusnensnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnne 4 406 7 Verzeichnisder Lieferanten uuurrrernenenennnennnennnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnennennnn 5 406 1 Ziel des QM Elementes Mit dem festgelegten Ablauf wird sichergestellt da alle Zulieferungen die beschafften Ausr stungen und Dienstleistungen in der festgelegten Qualit t in dem geforderten Umfang und zeitgerecht geliefert bzw erbracht werden 406 2 Aufgaben des QM Elementes Sicherung der Qualit t von Zulieferungen durch e Planung des Bestellvorgangs e Auswahl und Beurteilung von qualit tsrelevanten Lieferanten Lieferanten mit kritischer Bedeutung f r die Qualit t e Gegenseitige Abstimmung ber Qualit tsforderungen z B Spezifikationen e Giegenseitige Information ber Qualit tsdaten 406 3 Begriffe entf
52. Lagerung der Aufbewahrung und ggf der Beseitigung von Pr fgegenst nden Zu diesen Ma nahmen geh ren e ein geeignetes Kennzeichnungs und Aufzeichnungssystem e geeignete Lager und Transportbedingungen 508 3 Begriffe entf llt erstellt von QM gepr von freigegeben von ersetzt QM Dok Name Abt Name Abt Name Abt Id Code Handz Handz Handz g ltig ab Datum Datum Datum Labor Seite 2 Dr rer nat Reimer QM Handbuch 66125 Saarbr cken von 5 Id Code H508 1 0 508 Handhabung von Pr fgegenst nden 508 4 Anwendungsbereich Dieses QM Element betrifft alle Abteilungen die mit den in unserem Laboratorium untersuchten Pr fgegenst nden umgehen Anmerkung Pr fgegenst nde von uns auch als Proben bezeichnet k nnen vielf ltiger Natur sein z B Stoffe Materialien Produkte Hardware Software Mikroorganismen Pflanzen Tiere Menschen 508 5 Umsetzung der Forderungen des QM Elementes 508 5 1 Eingang von Pr fgegenst nden und Aufzeichnungen Alle eingehenden Pr fgegenst nde Proben aus von unseren Mitarbeitern oder vom Kunden selbst vorgenommenen Probennahmen werden von der zentralen Probenverwaltung entgegengenommen und registriert Die Pr fgegenst nde bzw deren Verpackungen werden mit dem Eingangsdatum versehen Der Zustand in dem die eingehenden Pr fgegenst nde angeliefert werden sollen sowie die Verantwortlichkeiten f r die Vorbereitung des Gegenstandes zur Pr fung sind
53. Mitarbeiter eine Erkl rung abgefordert da er keinen solchen Zw ngen unterliegt Jeder Mitarbeiter ist verpflichtet es der Laboratoriumsleitung oder seiner betrieblichen Vertrauensperson sofort anzuzeigen wenn er sich in eine Zwangslage begeben haben sollte Es werden dann gemeinsame L sungen gefunden 401 5 2 Unparteilichkeit Besonders wichtig zur Aufrechterhaltung unserer guten Reputation sind die Wahrung unserer Kompetenz unserer Unparteilichkeit und unseres Urteilsverm gens bzw unserer betrieblichen Integrit t Die Teilnahme an T tigkeiten die diese in Frage stellen k nnen mu daher vermieden werden Hierzu treffen wir die notwendigen Regelungen in den QM Elementen und Verfahrensanweisungen 401 5 3 Schutz der vertraulichen Information Von jedem Mitarbeiter wird eine Erkl rung zum Schutz der vertraulichen Informationen von Kunden und von Eigentumsrechten abgefordert Bei der elektronischen bertragung von Daten Labor Seite 3 Dr rer nat Reimer QM Handbuch 66125 Saarbr cken von 5 Id Code H401 1 0 401 Organisation an unsere Kunden stellen wir diesen Schutz sicher Die Einzelheiten hierzu sind in einer Verfahrensanweisung festgelegt 401 5 4 Aufbau der Organisation Das Laboratorium wird derzeit als Einmannbetrieb gef hrt bei dem die allgemein geltenden Aufgabenverteilungen und Befugnisse durch Dr Reimer wahrgenommen werden F r den Fall einer personellen Erweiterung werden die sonst blichen Ve
54. Plausibilit tskontrolle ist die Pr fung der Plausibilit t von Sachverhalten im Ablauf von Untersuchungsverfahren auf Richtigkeit mit Hilfe logischer berlegungen oder Pr foperationen Diese Kontrolle ist grunds tzlich auf das gesamte Untersuchungsprojekt anzuwenden Eine wirkungsvolle Plausibilit tskontrolle kann nur erfolgen wenn f r ihre Durchf hrung geeignete Vorgaben Informationen zur Verf gung stehen Das Verfahren der Plausibilit tskontrolle gliedert sich daher in einen Informations und in einen Durchf hrungsbereich wobei die Durchf hrung selbst wiederum verschiedene Pr fbereiche umfasst F r eine sinnvolle und effektive Bearbeitung eines Untersuchungsprojektes ist es unbedingt erforderlich dass die Untersuchungsstelle ber Ziel und Zweck der Untersuchung informiert ist Diese Informationen sind vom Auftraggeber zu liefern Die Messstrategie sollte gemeinsam vom Auftraggeber und von der Untersuchungsstelle festgelegt werden Probenahme Analytik und fachliche Bewertung der Analysenergebnisse sollten in der Hand der Untersuchungsstelle liegen Jeder einzelne Verfahrensschritt von der Probenahme bis zum Ergebnis unterliegt bestimmten berpr fungen die vom jeweils verantwortlichen Probenehmer oder Labormitarbeiter Selbst oder hierf r besonders beauftragten Fachkr ften durchgef hrt werden Vor der Datenfreigabe muss von der erstellt von QM gepr von freigegeben von ersetzt QM Dok Name Abt Name Abt Name Abt Id Code
55. Qualit tsmanagementhandbuch Pr flaboratorium Dr rer nat Detlef Reimer 66125 Saarbr cken Exemplar Nr 1 Dieses Exemplar unterliegt dem nderungsdienst x unterliegt nicht dem nderungsdienst Dieses Handbuch ist Eigentum des Pr flaboratoriums Dr rer nat D Reimer Eine Weitergabe an Dritte oder eine Vervielf ltigung ist ohne Genehmigung der Laboratoriums leitung unzul ssig Kapitel Titel Id Code g ltig ab Labor Dr rer nat Reimer Seite 2 von 2 QM Handbuch 66125 Saarbr cken 100 200 300 401 402 403 404 405 406 407 408 409 410 411 412 413 414 502 503 504 505 506 507 508 509 510 Id Code H100 1 0 100 Hauptinhaltsverzeichnis Hauptinhaltsverzeichnis Benutzungshinweise Definitionen Organisation Qualit tsmanagementsystem Lenkung der Dokumente Pr fung von Anfragen Angeboten und Vertr gen Vergabe von Pr fungen im Unterauftrag Beschaffung von Dienstleistungen und Ausr stungen Dienstleistung f r den Kunden Beschwerden Lenkung bei fehlerhaften Pr farbeiten Korrekturma nahmen Vorbeugende Ma nahmen Lenkung von Aufzeichnungen Interne Audits Management Bewertungen Personal R umlichkeiten und Umgebungsbedingungen Pr fverfahren und deren Validierung Einrichtungen Me technische R ckf hrung Probenahme Handhabung von Pr fgegenst nden Sicherung der Qualit t von Pr fergebnissen Ergebnisberichte erstellt von Name Abt Reimer Handz
56. RTARARNN PRENEE REES RATEN RL TETEN AOTERTELTERELTTRREALLERILORTELTSRELRUENEITEREF BEST FASER NRERTLALELSENLERN 1 409 4 Anwendungsbereich u000000000020000000000000nnnnnnn nen rnnnnnnnnnnnnnnnnrennnnnnannnnnnnnnnnnnnnnnnnn 2 409 5 Umsetzung der Forderungen des QM Elementes unnnusssnennnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnennnn 2 409 5 1 Identifikation und Kennzeichnung fehlerhafter Pr farbeiten uueuuunsnnnnennn 2 409 5 2 Durchf hrung von Abhilfema nahmen usuruennnnnnnannnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnn 3 409 5 3 Fehleraufzeichnung und auswertung uunsesssnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnennnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnn nn 3 409 6 Ver ntw rtlichkeiten r 4 2 3 300400 a nnmnnn 4 409 7 Fehlerverzeichnis unns ne 4 409 1 Ziel des QM Elementes Ziel der geregelten Vorgehensweise bei fehlerhaften Pr farbeiten ist es den entstandenen Schaden zu begrenzen und insbesondere die versehentliche Weiterverwendung bzw Herausgabe fehlerhafter Zwischen Ergebnisse auszuschlie en 409 2 Aufgaben des QM Elementes Die Lenkung fehlerhafter Pr farbeiten umfa t e deren Identifikation und Kennzeichnung e die Bewertung des Fehlers Umfang Art m gliche Auswirkungen e die Entscheidung ber die Annehmbarkeit bzw den Umgang mit der fehlerhaften Dienstleistung e die Aufzeichnung der getroffenen Ma nahmen 409 3 Begriffe entf llt erstellt von QM gepr von freigegeben von ersetzt QM Dok Name Abt Name
57. Reimer QM Handbuch 66125 Saarbr cken von 2 Id Code H414 1 0 414 Management Bewertungen 414 5 Umsetzung der Forderungen des QM Elementes Die Bewertung des QM Systems durch die Laboratoriumsleitung wird mindestens einmal im Jahr bei Bedarf auch au erplanm ig durchgef hrt Die Management Bewertung ber cksich tigt folgende Daten und Fakten aus dem Zeitraum seit der letzten Bewertung e Information durch den Qualit tsmanager e Kundenbeschwerden bzw reklamationen e Berichte der internen Audits e Berichte von leitendem und aufsichtf hrendem Personal e Begutachtungen von externen Stellen z B Akkreditierer Kunden Beh rden etc e Stand der Korrektur und Vorbeugungsma nahmen e Ergebnisse von Eignungs und Vergleichspr fungen e nderungen in Umfang und Art der Arbeiten z B Hinweise auf neue Arbeitsgebiete an die das QM System ggf angepa t werden mu e Informationsr ckflu von Kunden Die Laboratoriumsleitung legt die Ergebnisse ihrer Bewertung und die darauf sich gr ndenden Ziele und Ma nahmenpl ne ggf zusammen mit den brigen F hrungskr ften f r das n chste Jahr schriftlich fest Sie bestimmt die Verantwortlichkeiten f r die Bekanntmachung und Umsetzung der Ma nahmenpl ne 414 6 Aufzeichnungen zur Management Bewertung Die Management Bewertung und deren Ergebnisse und notwendigenfalls sich ergebende Ma nahmen werden protokolliert Diese Aufzeichnungen werden aufbewahrt 414 7 Ver
58. Schildern Aufklebern gekennzeichnet mit e der Identit t z B Inventarnummer e dem Kalibrierstatus bzw dem Termin f r die n chste Kalibrierung bzw Wartung wenn sie einem Kalibrierungs Wartungsprogramm unterliegen Nach Registrierung und Kennzeichnung werden die Pr feinrichtungen zum Gebrauch freigegeben Soweit die Aufkleber nicht an der Pr feinrichtung angebracht werden sind Kalibrierstatus und Termin f r zuk nftige Kalibrierung bzw Wartung aus dem Ger teblatt ersichtlich 505 5 3 Gebrauch und berwachung der Pr feinrichtungen und Aufzeichnungen Zu vielen Pr feinrichtungen liegen Bedienungsanweisungen vor deren Einhaltung f r den Benutzer verbindlich ist Die Bedienungsanweisungen werden so aufbewahrt da ihre Verf gbarkeit und Gebrauchsf higkeit sichergestellt sind Die Pr feinrichtungen werden in festgelegten Abst nden einer berpr fung hinsichtlich ihrer Funktion und der Genauigkeit unterzogen soweit es angemessen erscheint und nicht ohnehin w hrend der Durchf hrung von Pr fungen eine berpr fung erfolgt Kalibrierungen und Wartungsarbeiten werden gem Arbeitsanweisungen durchgef hrt Aufzeichnungen ber Sch den Funktionsst rungen nderungen oder Reparaturen an den Pr feinrichtungen werden angefertigt Diese werden auf den Folgeseiten des Ger teblattes eingetragen bzw hinter dem Ger teblatt abgelegt 505 5 4 Lenkung fehlerhafter Pr feinrichtungen Fehlerhafte Pr feinrichtungen werden au e
59. Seite 4 Dr rer nat Reimer QM Handbuch von 5 Id Code H508 1 0 66125 Saarbr cken 508 Handhabung von Pr fgegenst nden 508 5 4 Weitere Verwendung Werden Pr fgegenst nde nach ihrer Pr fung z B bei zerst rungsfreien Pr fungen wieder verwendet oder an den Kunden zur ckgesandt so ist durch Verfahrensanweisungen sichergestellt da diese eindeutig gekennzeichnet sind Ist keine weitere Verwendung vorgesehen werden die Pr fgegenst nde nach festgelegter Aufbewahrungsdauer sachgem entsorgt 508 6 Verantwortlichkeiten Die folgende Matrix enth lt die grunds tzlichen Aufgaben und Verantwortlichkeiten hinsichtlich der Handhabung der Pr fgegenst nde Aufgaben Abteilungen asri ale TI EE Einrichtung und Aufrechterhaltung eines betrieblichen Kennzeichnungssystems Vergabe von Kennzeichnungen f r Pr fgegenst nde F hrung eines Verzeichnisses Tagebuchs ber Pr fgegenst nde Durchf hrung der Eingangspr fung f r Pr fgegenst nde Abstimmung von Abweichungen mit dem Kunden Einrichtung und Aufrechterhaltung von festgelegten Handhabungs Lagerungs und Transportbedingungen OL Laboratoriumsleitung AL Abteilungsleiter D Durchf hrungspflicht QB Qualit tsmanager PV Probenverwaltung M Mitarbeitspflicht TL Technische Leitung _ Informationsempf nger Labor Seite 5 Dr rer nat Reimer QM Handbuch 66125 Saarbr cken von 5 Id Code H508 1 0 508 Handhabung von Pr fgege
60. Teilschritt einer effektiven PK beginnt bereits bei der Probenahme Hier ist vor allem die Frage zu beantworten inwieweit die Verh ltnisse vor Ort mit den Vorinformationen und mit der geplanten Messstrategie bereinstimmen Das ordnungsgem e Funktionieren der Probenahmeeinrichtungen ist mit Hilfe von geeigneten Plausibilit tskontrollen vor Ort zu berwachen z B hinsichtlich F rdermengen oder Probenver nderungen Ansonsten gelten die Probenahmenormen Ein Schwerpunkt der Plausibilit tskontrolle beim Probeneingang muss ein Vergleich der Angaben des Einlieferers und ggf weiterer Vorgaben mit dem Einlieferungszustand der Probe sein Auff lligkeiten sind sofort im Labortagebuch bzw im Analysenprotokoll zu vermerken Dar ber hinaus ist f r eine verwechslungsfreie bernahme Registrierung und Weitergabe der Proben zu sorgen Auch bei der Probenaufbereitung ist auf Besonderheiten bzw Plausibilit ten bez glich des Verhaltens der Probe zu achten z B Sch umen beim Aufschluss oder ungew hnliche Verf rbungen nach Reagenzzugabe Folgende Plausibilit ten sind zu pr fen gleiches Verhalten von Probe und Standardprobe gleiches Verhalten von Parallelproben unerwartetes Verhalten von Einzelproben blicherweise stehen bei der Messung bestimmte methodische und statistische berpr fungen im Vordergrund Kontrollkarten Streuung bei Mehrfachmessungen Kontrolle der Wiederfindungsrate Dessen ungeachtet ist es erforderlich mit Hilfe von
61. aftung mit Fehlern die den Wert oder die Tauglichkeit zu dem gew hnlichen oder dem nach dem Vertrag vorausgesetzten Gebrauch aufheben oder mindern Ein Mangel ist auch das Fehlen einer zugesicherten Eigenschaft MEBEINRICHTUNG Gesamtheit aller Me ger te und zus tzlicher Einrichtungen zur Erzielung eines Me ergebnisses MEBGER T Ger t das allein oder in Verbindung mit anderen Einrichtungen f r die Messung einer Me gr e vorgesehen ist Labor Seite 5 Dr rer nat Reimer QM Handbuch 66125 Saarbr cken von 13 Id Code H300 1 0 300 Definitionen MERBUNSICHERHEIT Aus Messungen gewonnener Sch tzbetrag zur Kennzeichnung eines Wertebereichs innerhalb dessen der Bezugswert der Me gr e mit einer vorgegebenen Wahrscheinlichkeit blicherweise 95 liegt wobei der Bezugswert je nach Festlegung oder Vereinbarung der wahre Wert der richtige Wert oder der Erwartungswert sein kann Die Me unsicherheit ist ein Ma f r die Genauigkeit des Me ergebnisses und enth lt prinzipiell zwei Komponenten Die Komponente der unbekannten systematischen Me abweichungen als Ma f r die Richtigkeit des berichtigten Me ergebnisses und die Komponente der zuf lligen MeBabweichungen als Ma f r die Pr zision des berichtigten Me ergebnisses MUSTER Materielle Einheit die einer Qualit tspr fung aus besonderem Anla unterzogen oder im Rahmen einer Qualit tspr fung ben tigt wird NORMAL Ma verk rperung Referenz
62. ahmen Aufgaben Abteilungen St ka Fries Se System zur Durchf hrung von Korrekturma nahmen erstellen und pflegen Kleinere Fehler korrigieren E E Fehler und Sch den aus Reklamationen erfassen EA a e eE Labor Seite 4 Dr rer nat Reimer QM Handbuch 66125 Saarbr cken von 4 Id Code H410 1 0 410 Korrekturma nahmen olelnlals III NN Innerbetriebliche Fehler erfassen Fehlerbewertung durchf hren und Ursachen ermitteln Besondere Audits anordnen bernahme von Anderungen in die Standardprozesse Legende OL Laboratoriumsleitung AL Abteilungsleiter D _Durchf hrungspflicht QB Qualit tsmanager S Sekretariat M Mitarbeitspflicht TL Technische Leitung _ Informationsempf nger 410 7 Verweise auf mitgeltende Unterlagen Entf llt Labor Dr rer nat Reimer QM Handbuch 66125 Saarbr cken Id Code H412 1 0 Seite 1 von 4 412 Lenkung von Aufzeichnungen 412 1 Ziel des QM Elementes nusssnnnsennnnnnnnennnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnennnnnnnnnennnnann 1 412 2 Aufgaben des QM Elementes unrsssnnsnnnnnonnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnn 1 a a DZ Sal 121 d 11 gt PORTARARNN PRENEE REES RATEN EEE TERN AOTERLELTERELTTRRERLCERILTORTELTSRELRUENEITEREF BEST FF NEENRERTLLHLEUSERTELS 2 412 4 Anwendungsbereich as u 2 0 rear ang ha aan anhand nah ia 2 412 5 Umsetzung der Forderungen des QM Elementes uunnuunsnnsnnnnnnnn
63. alit tsforderung an ein materielles ein immaterielles oder ein kombiniertes Angebotsprodukt erf llt ist QUALIT TSPLANUNG Ausw hlen Klassifizieren und Gewichten der Qualit tsmerkmale sowie schrittweises Konkretisieren aller Einzelforderungen an die Beschaffenheit zu Realisierungsspezifikationen und zwar im Hinblick auf die durch den Zweck der Einheit gegebenen Erfordernisse auf die Anspruchsklasse und unter Ber cksichtigung der Realisierungsm glichkeiten Es wird nicht die Qualit t geplant sondern die Qualit tsforderung mit ihren Einzelforderungen Qualit tsplanung ist dabei die qualit tsbezogene Komponente der Entwicklung QUALIT TSPOLITIK Umfassende Absichten und Zielsetzungen einer Organisation zur Qualit t wie sie durch die oberste Leitung formell ausgedr ckt werden Labor Seite 8 Dr rer nat Reimer QM Handbuch 66125 Saarbr cken von 13 Id Code H300 1 0 300 Definitionen Aus der Qualit tspolitik ergeben sich die Qualit tsziele f r das QM System Deshalb m ssen die umfassenden Absichten und Zielsetzungen so konkretisiert sein da sie in die Praxis umgesetzt werden k nnen QUALIT TSSICHERUNG QM DARLEGUNG Alle geplanten und systematischen T tigkeiten die innerhalb des QM Systems verwirklicht sind und die wie erforderlich z B in einem Audit dargelegt werden um intern und oder extern ausreichendes Vertrauen zu schaffen da eine Einheit die Qualit tsforderung erf llen wird Ab
64. an der Gesamt me unsicherheit des Pr fergebnisses nachweisbar sehr klein ist Dann sind alternative Ma nahmen vorgesehen wie z B e Teilnahme an einem geeigneten Programm von Vergleichen mit anderen Laboratorien oder von Eignungspr fungen e Gebrauch von geeigneten charakterisierten zertifizierten Referenzmaterialien e Gebrauch von eindeutig festgelegten Normalen und Verfahren die mit dem Kunden vereinbart werden 506 5 2 Gebrauch von Referenznormalen und materialien In Verfahrensanweisungen ist festgelegt wie Referenznormale und materialien Bezugs normale bzw materialien und davon abgeleitete Gebrauchsnormale bzw materialien e ausgew hlt und beschafft bzw hergestellt e gehandhabt gebraucht gelagert und transportiert e kalibriert und berwacht e gelenkt und gegebenenfalls gewartet werden damit sie vor Beeintr chtigungen gesch tzt werden richtig funktionieren und die Qualit t der mit ihnen durchgef hrten Messungen und Pr fungen sichergestellt ist Zu den Regelungen geh ren ein Programm f r die Kalibrierung sowie ggf notwendige angemessene Zwischenpr fungen um das Vertrauen in den Kalibrierstatus der Referenznormale und materialien aufrechtzuerhalten Labor Dr rer nat Reimer QM Handbuch 66125 Saarbr cken Id Code H506 1 0 Seite 3 von 3 506 Me technische R ckf hrung Wird die Kalibrierung von Referenznormalen und materialien von externen Stellen vorgenommen z B Eichamt ext
65. antwortlichkeiten Die Verantwortung f r die Durchf hrung der Management Bewertung liegt bei der Laboratoriumsleitung Diese Aufgabe ist nicht delegierbar Der Qualit tsmanager ist f r die Vorlage der n tigen Informationen verantwortlich und kann bei der Bewertung unterst tzend mitwirken f hrt sie aber nicht selbst durch 414 8 Verweise auf mitgeltende Unterlagen Entf llt Labor Dr rer nat Reimer QM Handbuch 66125 Saarbr cken Seite 1 von 6 Id Code H502 1 0 502 Personal Anmerkung Kapitel 501 _existiert nicht da das zugrunde liegende Kapitel 5 1 der Norm Allgemeines keine Forderungen enth lt die umgesetzt werden m ssen 502 1 Ziel des QM Elementes us 40 um een 1 502 2 Aufgaben des QM Elementes uuuuressnnsnnnnnonnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnn 2 02 3 Begriffe an 2 502 4 Anwendungsbereich 2 age 2 502 5 Umsetzung der Forderungen des QM Elementes uunnuusennennnnnennnnnnnnnnnnnnnnnnnnnennnn 2 5025 1 Anstelllingsverh ltnlse 2 22 een 2 502 5 2 Ausbildung Erfahrungen und Fertigkeiten uunnusssnnnnnnnannnnnennnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnn nn 3 502 5 3 Aufgaben und Befugnisse 444000000000000000nn0nnnnnrnnnnnnnnnnnnneennennnnnnannnnnnnnnnnnnnnnnnnn 3 902 3 4 Mollvalion ae 4 502 5 5 Ermittlung des SchulungsbedarfS 22200040000000nnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnn 4 502 5 6 Durchf hrung der
66. arbeiter e Festlegung der Aufgaben und Befugnisse der Mitarbeiter in Funktionsbeschreibungen e Motivation der Mitarbeiter Die Schulung umfasst e Ermittlung des Schulungsbedarfs e Durchf hrung der Schulung e Aufzeichnung der durchgef hrten Schulungsma nahmen 502 3 Begriffe entf llt 502 4 Anwendungsbereich Die grunds tzlichen Regelungen dieses QM Elements betreffen alle Mitarbeiter des Laboratoriums insbesondere aber diejenigen Mitarbeiter die Pr fungen durchf hren Ergebnisse werten und Pr fberichte unterschreiben sowie diejenigen die Aufgaben im Rahmen des Qm Systems erf llen Zeitlich befristet angestellte Mitarbeiter z B Aushilfen werden entsprechend ihren Aufgaben unterwiesen 502 5 Umsetzung der Forderungen des QM Elementes 502 5 1 Anstellungsverh ltnis Unsere Mitarbeiter sind bei uns auf Grundlage von schriftlichen Arbeitsvertr gen t tig Auch mit vor bergehend eingestelltem Personal wie z B Zeitarbeit Besch ftigten oder Praktikanten schlie en wir schriftliche Vertr ge Labor Seite 3 Dr rer nat Reimer QM Handbuch 66125 Saarbr cken von 6 Id Code H502 1 0 502 Personal 502 5 2 Ausbildung Erfahrungen und Fertigkeiten Mit unserem Einstellungsverfahren stellen wir sicher dass in unserem Laboratorium nur Mitarbeiter eingesetzt werden die f r die bertragenen Aufgabenbereiche kompetent sind Dabei werden auch m gliche Ver nderungen an die Anforderungen in der Zukunft ber cksic
67. assung vom Dr rer nat Detief Reimer Auftragsbearbeitung und Ablauf der u are Qualit tssicherung Erstellung von Entso Schallschutzgutachten Seite 5 von 5 Teilbereich 5 Gruppen und Summenparameter Teil 2 Parameter Verfahren TOC DIN38409 H3 1983 06 DOC DIN EN 1484 1997 08 Kohlenwasserstoffe DEV V H 53 42 Lieferung rn Teilbereich 6 Gaschromatografische Verfahren Verfahren Leichtfl chtige DIN38407 F4 1988 05 Halogenkohlenwasserstoffe Benzol und Derivate DIN38407 F9 1991 05 Polychlorierte Biphenyle DIN EN ISO 6468 1997 02 Labor Dr Reimer Tel 06897 76 37 71 Postgiro Saarbr cken Saarbr cker Str 350 Funk 01777270950 BLZ 590 100 66 D 66125 Saarbr cken Fax 06897 972291 Konto 89858 663 Labor Dr rer nat Reimer 66125 Saarbr cken Seite 1 von 2 QM Handbuch Id Code L505 1 0 Verzeichnis der Pr feinrichtungen Verzeichnis der Pr feinrichtungen In der folgenden Liste sind die derzeitig vorhandenen Pr feinrichtungen aufgelistet Eine jeweils aktuelle Liste kann bei Bedarf aus der Datenbank abgerufen werden ber folgenden Befehl Datenbank Formulare Ger teliste der Ger teliste sind auch geteiltes ber Wartung und die ID Nummer zu entnehmen Atomabsorptionsspektrometer A300 Atomabsorptionsspektrometer 5000 Autosampler AS 50 DOC Filterphotometer LP1W Gaschromatograph Gaschromatograph ECD MS Gaschromatograph GC8700
68. auftragnehmer vergeben werden Verschl sselung von Daten die an Unterauftragnehmer vergeben werden Zusammenarbeit mit dem Kunden Durchf hrung und Auswertung von Kundenbefragungen Lenkung bei fehlerhaften Pr farbeiten Aufbewahrung von Aufzeichnungen Planung Durchf hrung und Berichterstattung von internen Audits Durchf hrung der Management Bewertung Reinigung und Desinfektion Planung Entwicklung und Einrichtung von Pr fverfahren Eingang und Kennzeichnung von Pr fgegenst nden Handhabung Transport Aufbewahrung und Beseitigung von Pr fgegenst nden berwachung der Pr fergebnisse durch Plausibilit tskontrolle Erstellen von Pr fberichten
69. bor rdnung na aeneeeaa Fehler Textmarke nicht definiert 503 1 Ziel des QM Elementes Ziel dieses QM Elementes ist die Sicherstellung der Qualit t der Pr fergebnisse durch geeignete R umlichkeiten und Umgebungsbedingungen 503 2 Aufgaben des QM Elementes Geeignete R umlichkeiten und Umgebungsbedingungen gew hrleisten wir indem wir deren Einflu auf die Pr fergebnisse e pr fen bzw berwachen e lenken e und teilweise aufzeichnen 503 3 Begriffe entf llt erstellt von QM gepr von freigegeben von ersetzt QM Dok Name Abt Name Abt Name Abt Id Code Handz Handz Handz g ltig ab Datum Datum Datum Labor Seite 2 Dr rer nat Reimer QM Handbuch 66125 Saarbr cken von 10 Id Code H503 1 0 503 R umlichkeiten und Umgebungsbedingungen 503 4 Anwendungsbereich Das vorliegende QM Element betrifft die technischen Abteilungen Es bezieht sich nur auf die technischen R ume z B K hleinrichtungen Gefriereinrichtungen klimatisierte R ume Kontrollbereiche Umgang mit radioaktiven Substanzen Mikrobiologie einschlie lich Versor gungsquellen Lichtverh ltnisse und Umgebungsbedingungen Me ger te und einrichtungen sind in Kapitel 505 beschrieben 503 5 Umsetzung der Forderungen des QM Elementes 503 5 1 R umlichkeiten Zur Aufrechterhaltung von Ordnung und Sauberkeit in unserem Laboratorium ist jeder Mitarbeiter angehalten Die Leiter der jeweiligen Abteilungen sind verantwort
70. dass Roh und Pr fdaten in k rzester Zeit auf Konsistenz berpr ft werden k nnen Die Sicherung der Daten Datenbank Komplette Gutachten sonstige Dateien erfolgt w chentlich Freitags zum Arbeitsende auf einem separatem Verzeichnis der Festplatte Zus tzlich erfolgt monatlich eine Sicherung auf CD Dar ber hinaus ist die aktuelle Version der Datenbank meist auf 2 Computern gleichzeitig gespeichert n mlich auf dem Laptop und auf dem Desktop Rechner Werden nun auf dem Laptop im Rahmen einer Probenahme Daten ge ndert dann wird die Desktop Version direkt nach eintreffen im Labor aktualisiert Diese Aktualisierung bzw Angleichung der Daten erfolgt bei Bedarf sobald eine Version ge ndert wurde 403 8 Form und Gliederung von Verfahrensanweisungen Verfahrens Anweisungen oder auch des SOPs genannt enthaltenen in der Kopfzeile den Gegenstand der Anweisung das Datum ab welchem die jeweilige Anweisung g ltig ist sowie welche Fassung ersetzt wird Die SOP enth lt des weiteren zumindestens einen Verweis auf die zu Grunde liegende Norm einen Hinweis auf den G ltigkeitsbereich sowie gegebenenfalls zus tzliche Erl uterungen 403 9 Dokumentation und Pr fung von Software K uflich erworbene Software gilt als dokumentiert und gepr ft Selbst erstellte Software wird durch den Ersteller hinreichend dokumentiert und gepr ft Labor Dr rer nat Reimer QM Handbuch 66125 Saarbr cken Id Code H404 1 0 Seite 1 von 4 404 Pr fung
71. den sichergestellt 407 2 Aufgaben des QM Elementes Um einen optimalen Informationsfluss zu gew hrleisten arbeiten wir m glichst eng mit unseren Kunden zusammen Zusammenarbeit bedeutet e die Kontaktaufnahme reibungslos zu gestalten e alle Fragen und Probleme im Zusammenhang mit dem Auftrag zu erl utern e die berwachung der Leistung unseres Laboratoriums zu erm glichen und dies nach definierten Regeln zu organisieren erstellt von QM gepr von freigegeben von ersetzt QM Dok Name Abt Name Abt Name Abt Id Code Handz Handz Handz g ltig ab Datum Datum Datum Labor Seite 2 Dr rer nat Reimer QM Handbuch 66125 Saarbr cken von 4 Id Code H407 1 0 407 Dienstleistung f r den Kunden Durch festgelegte Verfahren sorgen wir systematisch daf r dass wir r ckflie ende Informationen in ausreichendem Umfang erhalten damit wir unsere Dienstleistungen weiter verbessern k nnen 407 3 Begriffe entf llt 407 4 Anwendungsbereich Die Grunds tze zur Zusammenarbeit werden auf alle Auftr ge je nach Erfordernis Umfang des Auftrags und vertraglicher Vereinbarung angewendet 407 5 Umsetzung der Forderungen des QM Elementes 407 5 1 Kontaktaufnahme Dem Kunden ist es im Rahmen unserer Gesch ftszeiten jederzeit m glich zu uns Kontakt herzustellen Dazu stehen moderne Kommunikationsmittel Telefon Telefax E Mail zur Verf gung deren Nummern und Adressen unseren Kunden mitgeteilt werden
72. der Dokumente urrssnunnnnn0nnnnnnnnnnnnnnnnnnnn 3 403 5 3 Verwaltung und Lenkung der Dokumente uuuuuessennnnnnnnnnnnnennnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnn 4 403 5 4 nderung der Dokumente 2 2 2 242u222020002000200000000000200000002020000000000000000000000nnnnnnn0n0R0 4 403 5 5 Elektronische Vorgabedaten uuusuuennnunnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnunnennnnnnnnnannnnnnnnnnnnnnnnnnnn 4 403 6 Verantwortlichkeiten au een 6 403 7 Datensicherungskonzept 2444000000000000nnnnnnnnn nn rnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnannnnnnnnnnnnnnnnnnn 6 403 8 Form und Gliederung von Verfahrensanweisungen nuunuessnsnnnsnnnnnnnnennnnnnnnnnnnnnnnnnn 6 403 9 Dokumentation und Pr fung von Software uusunssnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnn 6 403 1 Ziel des QM Elementes Es wird sichergestellt da eine sachdienliche und stets aktuelle Qualit tsdokumentation an allen Stellen verf gbar ist an denen T tigkeiten ausgef hrt werden die f r die Funktion des QM Systems wichtig sind 403 2 Aufgaben des QM Elementes Es werden Regeln geschaffen nach denen e die Erstellung Aufbewahrung und Aktualisierung der Qualit tsdokumente erfolgen erstellt von QM gepr von freigegeben von ersetzt QM Dok Name Abt Name Abt Name Abt Id Code Handz Handz Handz g ltig ab Datum Datum Datum Labor Seite 2 Dr rer nat Reimer QM Handbuch 66125 Saarbr cken von 8 Id Code H40
73. des QM Elementes Es wird sichergestellt da Pr fberichte e in Gestaltung und Inhalt einheitlich sind e sicher an den Kunden bermittelt werden e wenn n tig nach festgelegten Verfahren ge ndert werden erstellt von QM gepr von freigegeben von ersetzt QM Dok Name Abt Name Abt Name Abt Id Code Handz Handz Handz g ltig ab Datum Datum Datum Labor Seite 2 Dr rer nat Reimer QM Handbuch 66125 Saarbr cken von 6 Id Code H510 1 0 510 Ergebnisberichte 510 3 Begriffe entf llt 510 4 _Anwendungsbereich Die Regelungen dieses QM Elements gelten f r die technischen Abteilungen und alle weiteren Mitarbeiter die an der Erstellung der Pr fberichte beteiligt sind 510 5 Umsetzung der Forderungen des QM Elementes 510 5 1 Gestaltung und Inhalt von Pr fberichten Durch eine Verfahrensanweisung ist sichergestellt da Pr fberichte in Gestaltung und Inhalt e einheitlich e vollst ndig mit allen erforderlichen Angaben und Kennzeichnungen e klar eindeutig und verst ndlich e objektiv sind Vereinfachte Darstellung Pr fergebnisse k nnen umfassend aber auch vereinfacht dargestellt werden z B nur in Form eines Kurzberichts ohne alle Me ergebnisse und zugeh rige Me unsicherheiten im einzelnen aufzuf hren oder unter Weglassung bestimmter immer gleicher und damit bekannter Daten Die vereinfachte Darstellung bedarf aber immer der schriftlichen vertraglichen Vereinbarung mit unserem
74. des QM Elementes 505 5 1 Beschaffung und Eingangspr fung von Pr feinrichtungen Die Vorgehensweise zur Beschaffung neuer Pr feinrichtungen ist festgelegt siehe Kapitel 406 Vor Inbetriebnahme werden neu beschaffte Pr feinrichtungen sowie solche die sich vor bergehend au erhalb des Einflu bereiches unseres Laboratoriums befanden einer Eingangspr fung unterzogen Sind sie funktionst chtig werden sie sofern dies nicht durch den Lieferanten geschehen ist einer Erstkalibrierung unterzogen 505 5 2 Registrierung und Kennzeichnung von Pr feinrichtungen Alle Pr feinrichtungen werden in einem Verzeichnis erfa t das die folgenden Angaben enth lt e Inventarnummer Bezeichnung der Einrichtung Standort F r jede qualit tsrelevanten Pr feinrichtung existiert ein Ger teblatt Als Stammdaten werden auf dem Deckblatt des Ger teblattes erfa t e Bezeichnung der Einrichtung Labor Seite 3 Dr rer nat Reimer QM Handbuch 66125 Saarbr cken von 4 Id Code H505 1 0 505 Einrichtungen e Name des Herstellers Typenbezeichnung und Seriennummer o a eindeutige Bezeichnung e Pr fung der bereinstimmung mit den Spezifikationen e Standort wo zutreffend e Anleitungen des Herstellers wenn verf gbar z B Bedienungs Wartungs Kalibrieranleitungen oder Hinweis auf deren Standort In Einzelf llen soweit angemessen Wartungsanweisungen und programm mit intervall Die Pr feinrichtungen werden dann mittels
75. e Verantwortung Durch unsere st ndige Bereitschaft neue Wege in Pr fung und Technik zu gehen und qualitativ immer bedarfsgerechte und damit hochwertigere L sungen zu erarbeiten investieren wir in zukunftssichere und anspruchsvolle Arbeitspl tze Dies entspricht unserer gesellschaftlichen Verantwortung gegen ber unseren Mitarbeitern und deren Angeh rigen U berlebensf higkeit sichern Wir verstehen es als unsere vordringlichste Aufgabe die Dienstleistungen unseres Laboratoriums st ndig so zu verbessern da wir die Forderungen unserer Kunden immer besser treffen und erf llen Dies erlaubt uns unser Laboratorium so zu f hren da wir einen angemessenen Gewinn erwirtschaften k nnen Gewinn ist die einzige Voraussetzung zum berleben unseres Unternehmens Gewinn wird erzielt wenn der Aufwand niedriger ist als der Ertrag Wir sind uns dabei bewu t da nicht nur unser Aufwand entscheidend ist sondern berwiegend der Nutzen den unsere Kunden von der Dienstleistung haben Engagierte motivierte Mitarbeiter Labor Seite 5 von 8 Dr rer nat Reimer QM Handbuch 66125 Saarbr cken Id Code H402 1 0 402 Qualit tsmanagementsystem Unser wichtigstes Potential diese Mission zu erf llen sind unsere Mitarbeiter Sie stellen unsere St rke Intelligenz und Lebensf higkeit dar Nur engagierte geschulte motivierte Mitarbeiter auf allen Ebenen erlauben es dieses Potential zu nutzen und das berleben unseres Unternehmens zu
76. e bei Bekanntwerden des Fehlers eingestellten Arbeiten werden erst wieder aufgenommen wenn die Technische Leitung oder deren Vertreter die Genehmigung dazu erteilt haben 409 5 3 Fehleraufzeichnung und auswertung Die Fehler und Ma nahmen zur Fehlerbehandlung werden in einer Tabelle Fehlerdatei aufgezeichnet Ziel ist es die Behandlung fehlerhafter Einheiten nachvollziehbar festzuhalten und Hinweise ber e H ufigkeit von Fehlern Fehlerschwerpunkte e mit den Fehlerschwerpunkten verbundene Fehlerkosten e zugrundeliegende Proze fehler als Basis f r Korrekturma nahmen zu erhalten Weiterhin wird aufgezeichnet welche Ma nahmen zur Schadensbegrenzung ergriffen wurden Der Qualit tsmanager f hrt regelm ig eine Bewertung der Fehler durch und regt ggf Korrekturma nahmen an siehe Kapitel 410 Labor Seite 4 Dr rer nat Reimer QM Handbuch von 4 Id Code H409 1 0 66125 Saarbr cken 409 Lenkung bei fehlerhaften Pr farbeiten 409 6 Verantwortlichkeiten Die folgende Matrix enth lt die grunds tzlichen Aufgaben und Verantwortlichkeiten hinsichtlich der Lenkung fehlerhafter Pr farbeiten orale Ja f T TSS T Kennzeichnung und Identifikation fehlerhafter Durchf hrung von Nachuntersuchungen und Freigabe zur Wiederaufnahme der Arbeiten Dokumentation der Abhilfema nahmen F hren der Fehlerdatei OL Laboratoriumsleitung AL Abteilungsleiter D _Durchf hrungspflicht QB Qualit tsmanager M Mitarbe
77. e qualit tsbezogene T tigkeiten f r einzelne Mitarbeiter Arbeitspl tze und sind in den entsprechenden Bereichen verf gbar Sie haben f r die jeweiligen Mitarbeiter Weisungs charakter Pr fmethoden und spezifikationen werden von uns als eine besondere Form der Arbeitsanweisung angesehen 402 5 5 Pr fma nahmen Labor Seite 8 Dr rer nat Reimer QM Handbuch 66125 Saarbr cken von 8 Id Code H402 1 0 402 Qualit tsmanagementsystem Die geplante Durchf hrung von Pr fma nahmen umfa t die Festlegung aller relevanten Qualit tsforderungen sowie die Planung und Durchf hrung der Qualit tspr fungen in den Bereichen e Probenahme e Probenvorbereitung e Analytische Pr fungen e Verbrauchsmaterialien Chemikalien Verpackungsmaterial e Vertr ge Ergebnisberichte Rechnungen e Lagerung und Transport von Proben e Pr fspezifikationen e Pr fmittel Me technik e Qualit tsmanagementsystem Audit und Bewertung des QM Systems 402 5 6 Qualit tsaufzeichnungen Qualit tsaufzeichnungen halten Feststellungen schriftlich fest Istzustand von Abl ufen und dienen dem Nachweis da die Qualit tsforderungen erf llt sind Sie schaffen intern gegen ber der Laboratoriumsleitung wie extern gegen ber dem Kunden und dem Akkreditierer ein begr ndetes Vertrauen in die Erf llung der festgelegten Qualit tsforderungen und in die Wirksamkeit des QM Systems Deshalb d rfen Qualit tsaufzeichnungen im Gegensatz zu Vo
78. e wir von Unterauftragnehmern erhalten haben werden im Pr fbericht durch eine Fu note entsprechend gekennzeichnet Meinungen und Interpretationen Beurteilungen F r die Weitergabe von Meinungen und Interpretationen Beurteilungen an Kunden gelten die Grunds tze des Kapitels 407 Dienstleistung f r den Kunden Grunds tzlich wird dabei das beratende Gespr ch einer schriftlichen Aussage vorgezogen Sind schriftliche Angaben zu Meinungen und Interpretationen Beurteilungen erforderlich so werden sie im Pr fbericht so eindeutig und objektiv wie m glich ggf unter Angabe von Vorbehalten formuliert Sie k nnen z B folgendes beinhalten e Meinung zur Konformit t von Ergebnissen mit Anforderungen e Erf llung vertraglicher Anforderungen e Empfehlungen ber den Gebrauch der Ergebnisse e Hinweise zur Nutzung f r Verbesserungen 510 5 2 Endpr fung Jeder Pr fbericht wird nach Erstellung durch mindestens einen unterschriftsberechtigten Mitarbeiter hinsichtlich e Vollst ndigkeit e Richtigkeit e Unmi verst ndlichkeit e Objektivit t und Integrit t Labor Seite 5 Dr rer nat Reimer QM Handbuch 66125 Saarbr cken von 6 Id Code H510 1 0 510 Ergebnisberichte gepr ft und durch Unterschrift auf dem Original des Pr fberichts freigegeben 510 5 3 bermittlung von Pr fberichten Pr fberichte werden grunds tzlich in schriftlicher Form als Originalpapier dem Kunden per Post oder Kurier bermittelt We
79. eben von ersetzt QM Dok Name Abt Name Abt Name Abt Id Code Handz Handz Handz g ltig ab Datum Datum Datum Labor Dr rer nat Reimer QM Handbuch 66125 Saarbr cken Seite 2 von 2 Id Code V505 2 0 510 Ergebnisberichte zu warten und bei nicht erkennbarer Ursache sowie Fehlern oder Defekten zu deren Behebung technisches Fachpersonal ben tigt wird der Servicedienst zu beauftragen In dieser Zeit darf mit dem Messger t nicht gemessen werden Generell muss auch stets gepr ft werden ob und inwieweit die aufgetretenen Fehler einen Einfluss auf bereits erzeugte Daten haben Laborwaagen Die Analysenfeinwaage Mettler AM100 und die Laborwaage Mettler P 2000 werden arbeitst glich mit einem vorgegebenen Gewicht und halbj hrlich mit geeichten Gewichten berpr ft s hierzu Dokumentationsanlagen Die berpr fung mit Eichgewichten wird in einen separaten Ordner eingetragen Die Eichgewichte werden im Probenmanagement gelagert Pipetten F r alle Eppendorf Pipetten wird ein Pipettenbuch in der Datenbank gef hrt Hier werden erlaubte Abweichungsgrenzen angegeben und monatlich die berpr fungsergebnisse eingetragen Temperaturr ckf hrung Die Innentemperatur der K hlschr nke wird mit min max Thermometern aufgezeichnet Diese werden bei Anschaffung mit einem geeichten Thermometer berpr ft Die Temperatur des Trockenschrankes und des Muffelofens werden mit einem elektronischen Messger t b
80. eggende OL Laboratoriumsleitung AL Abteilungsleiter D _ Durchf hrungspflicht QB Qualit tsmanager S Sekretariat M Mitarbeitspflicht Ermittlung des Schulungsbedarfs SE TL Technische Leitung PA Personalabteilung Informationsempf nger Labor Seite 6 Dr rer nat Reimer QM Handbuch 66125 Saarbr cken von 6 Id Code H502 1 0 502 Personal 502 7 Verweise auf mitgeltende Unterlagen Entf llt Labor Dr rer nat Reimer QM Handbuch 66125 Saarbr cken Id Code H503 1 0 Seite 1 von 10 503 R umlichkeiten und Umgebungsbedingungen 503 1 Ziel des QM Elementes uusssnnnsennnnnnnnennnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnennnnnnnnnennnnnn 1 503 2 Aufgaben des QM Elementes urrn00000nn0nnnnennennnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnn 1 Lo 0 Bet Sad Begrifie si siari enkei RATEN RL ETEN AOTERTERTERELTTRRERLCERILORTELTSRELRUENETEREF BEST FF NEENRERTLHLELSENLERN 1 503 4 Anwendungsbereich 52 us ans nen an ha aan anna na hand 2 503 5 Umsetzung der Forderungen des QM Elementes uunnunsnnnennnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnennnn 2 503 5 1 Haumliehkelten 2 ee ee a en en Be de 2 503 5 2 Feststellung des Einflusses von Umgebungsbedingungen zzuunnneneeennnnnnnnnnnnn 2 503 5 3 berwachung und Lenkung von Umgebungsbedingungen 2 2 2 2 222 222 22222222 3 503 6 Ver ntw rtlichkeiten 2 35 000 case nen aan aan Kanu nn 3 503 7 La
81. elsetzung und Aufgaben des beschriebenen QM Elementes Im oberen Teil des Kopfes sind links der Name sowie der Sitz bzw Ort unseres Laboratoriums aufgef hrt Auf der rechten Seite erfolgen die Durchnummerierung der Seiten Beginn bei 1 die Angabe der Gesamtseitenzahl und die jeweilige Identifizierungscodierung Labor Seite 3 Dr rer nat Reimer QM Handbuch 66125 Saarbr cken von 4 Id Code H200 1 0 200 Benutzungshinweise Die berschrift eines Kapitels befindet sich mit der jeweiligen Kapitelnummer im unteren Teil des Kopfes Die Fu zeile des Deckblattes enth lt jeweils das Datum und die Unterschrift bzw Namensk rzel des Bearbeiters bez glich Erstellung Pr fung Freigabe und G ltigkeit des Kapitels Weiterhin ist im Falle von Revisionsfassungen der Code des vorausgegangenen Kapitels ersichtlich 200 5 2 Erstellung Freigabe und Verteilung Aufgrund der spezifischen Unternehmensstruktur des Laboratoriums erfolgt die Erstellung des QM Handbuchs durch den Laborleiter der gleichzeitig auch die Funktionen des Qualit tsmanagers und des technischen Leiters innehat N heres ist in Kapitel 403 Lenkung der Dokumente geregelt Die Verteilung des QM Handbuchs bzw von Ausz gen daraus erfolgt sofern vorhanden an alle F hrungskr fte Liste wird von der Personalabteilung gef hrt gegen Quittung durch den Qualit tsmanager In einer Verteilerliste werden Ausgabetag Empf nger des QM Handbuchs Handbuch Nr und Typ regist
82. eltende Unterlagen Entf llt Labor Dr rer nat Reimer QM Handbuch 66125 Saarbr cken Id Code H408 1 0 Seite 1 von 3 408 Beschwerden 408 1 Ziel des QM Elementes nunssnnnnennnnnnnnennnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnennnnnnnnnnnnnnnnnn 1 408 2 Aufgaben des QM Elementes urrn00000nnannnnnnnennnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnn 1 2 1012 Be Sul Begriffe siiani eis RATEN EEE CET EAOTERTERTERELTTRAERLCERRLORTELTSRELRUENETEREFBESTFF NEEERERTERHTLEUSENLERN 1 408 4 Anwendungsbereich sus nas sus rear hang ha aan anna hen nahmen 1 408 5 Umsetzung der Forderungen des QM Elementes uunnnunsnnsnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnennnn 2 408 5 1 Entgegennahme von Beschwerden uuu4uurrnennnnnnnnnnnn nenn nenn nennen nn nn nennen nennen nenn nennen 2 408 5 2 Aufzeichnung und Auswertung von Beschwerden uuunsuunennennnnnnnnnnnnnennnnnnnnnnnnnnn 2 408 6 Verantwortlichkeilen ass 2 408 7 Verweise auf mitgeltende Unterlagen uussnnnnnnnnnennennnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnn 3 408 1 Ziel des QM Elementes Mit diesem QM Element stellen wir sicher da wir Beschwerden unserer Kunden dazu nutzen um die Qualit t unserer Dienstleistungen zu verbessern 408 2 Aufgaben des QM Elementes Durch festgelegte Verfahren sorgen wir daf r da e wir auf Beschwerden angemessen reagieren e die Kunden nach M glichkeit zufriedenstellen und e n tigenfalls Ma nahmen treffen
83. en F llen ber cksichtigt unsere Kostenkalkulation einen angemessenen Gewinn auch unter Ber cksichtigung der zus tzlichen Logistikkosten Alle Mitarbeiter die f r die Vergabe von Unterauftr gen zust ndig sind sind gehalten st ndig auch unter fachlichen und wirtschaftlichen Gesichtspunkten zu berpr fen ob es nicht sinnvoll erscheint die angesprochenen Pr fungen im eigenen Haus durchzuf hren Die bei der Vergabe von Uhnterauftr gen zu ber cksichtigenden Einzelheiten sind in einer Verfahrensanweisung geregelt Labor Dr rer nat Reimer QM Handbuch 66125 Saarbr cken Id Code H405 1 0 DOC Seite 3 von 5 405 Vergabe von Pr fungen im Unterauftrag 405 5 1 Zustimmung des Kunden ber die Absicht einen Unterauftrag zu vergeben wird unser Kunde schriftlich informiert Die Information erfolgt auf angemessenem Weg schriftlich bzw durch die allgemeinen Gesch ftsbedingungen bei Erstauftrag Dabei ist es unser Ziel den Kunden fachkompetent zu bedienen aber auch den Kunden nicht zu verlieren Der Unterauftrag wird nur vergeben wenn der Kunde seine Zustimmung gibt Die Vergabe des Unterauftrags wird Vertragsbestandteil 405 5 2 Schutz der vertraulichen Information Daten ber den Kunden und die Probe die f r die Erf llung des Auftrags nicht unbedingt notwendig sind werden an den Unterauftragnehmer nicht bzw wenn erforderlich nur verschl sselt weitergegeben Die Proben werden m glichst neutral unter Angabe
84. enen Ma nahmen gepr ft und erst nach festgestellter Eignung freigegeben 406 6 Verantwortlichkeiten Um die Forderungen an die Qualit t im Einkauf sicherzustellen ist eine abteilungs bergreifende Zusammenarbeit organisiert Die folgende Matrix enth lt die grunds tzlichen Aufgaben und Verantwortlichkeiten hinsichtlich der Qualit t im Einkauf RIESE ns TS LEE DE HE BE BE FRE I Art Inhalt und Umfang von Einkaufsunterlagen M M g festlegen Erstellen und Pflegen von Einkaufsunterlagen Free System zur Lieferantenbeurteilung erstellen und M Mi pflegen Ban E A E VERBEAGE Informationsweitergabe ber Qualit tsdaten PA AEE OL Laboratoriumsleitung AL Abteilungsleiter D Durchf hrungspflicht QB QM Beauftragter EK Zentraler Einkauf M Mitarbeitspflicht TL Technische Leitung _ Informationsempf nger Labor Dr rer nat Reimer QM Handbuch 66125 Saarbr cken Id Code H406 1 0 Seite 5 von 5 406 Beschaffung von Dienstleistungen und Ausr stungen 406 7 Verzeichnis der Lieferanten Ein Verzeichnis der Lieferanten ist in der Labor Datenbank aufgef hrt Ebenso eine Bewertung der Lieferanten im Hinblick auf Preis Leistungs Verh ltnis P nktlichkeit und Qualit t Labor Dr rer nat Reimer QM Handbuch 66125 Saarbr cken Id Code H407 1 0 Seite 1 von 4 407 Dienstleistung f r den Kunden 407 1 Ziel des QM Elementes nusssnnnsennnnnnnnennnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnne
85. enennnnernnnshaen einer anne an en sum dureh ana m Hu enderennnnehrn denn 2 507 7 Verweise auf mitgeltende Unterlagen uuussnnnnnnnnnennennnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnn nn 2 507 1 Ziel des QM Elementes Ziel dieses QM Elementes ist die Sicherstellung der Qualit t der Pr fergebnisse durch Anwendung festgelegter Regeln bei der Probenahme 507 2 Aufgaben des QM Elementes Die Probe muss f r die Grundgesamtheit des zu untersuchenden Gegenstandes oder Materials m glichst repr sentativ sein Um dies zu gew hrleisten liegen vor e dokumentierte Verfahren zur Probenahme e Verfahren bei Abweichungen von den dokumentierten Probenahmeverfahren 507 3 Begriffe entf llt erstellt von QM gepr von freigegeben von ersetzt QM Dok Name Abt Name Abt Name Abt Id Code Handz Handz Handz g ltig ab Datum Datum Datum Labor Seite 2 Dr rer nat Reimer QM Handbuch 66125 Saarbr cken von 3 Id Code H507 1 0 507 Probenahme 507 4 Anwendungsbereich Dieses QM Element betrifft alle Bereiche in denen Probenahme geplant und durchgef hrt wird 507 5 Umsetzung der Forderungen des QM Elementes Die Planung und Durchf hrung der Probenahme haben meist einen wesentlichen Einflu auf die Qualit t der Pr fergebnisse Daher ist ein systematisches und auf dokumentierten Verfahren basierendes Vorgehen bei der Probenahme wichtig Die Verfahren zur Probenahme werden nach den gleichen Grunds tzen e
86. enfunktion in gefundene Konzentrationen umgerechnet Werden die jeweils gefundenen Konzentrationen auf der Ordinate gegen die Kalibrier Konzentrationen auf der Abszisse graphisch dargestellt so wird die Wiederfindungsgerade erhalten die sich mathematisch durch die Wiederfindungsfunktion beschreiben l sst Im Idealfall wird eine Wiederfindungsfunktion mit dem Achsenabschnitt af 0 und der Steigerung bf 1 erhalten F r af und bf lassen sich Vertrauensbereiche ermitteln Eine konstant systematische Abweichung liegt vor wenn der Vertrauensbereich VB af nicht den Wert af 0 einschlie t Labor Seite 5 von 5 Dr rer nat Reimer QM Handbuch 66125 Saarbr cken Id Code V504 1 0 Planung Entwicklung und Einrichtung von Pr fverfahren Entsprechend gilt dass eine proportional systematische Abweichung vorliegt wenn der Vertrauensbereich VB bf den Wert bf nicht einschlie t Ergibt die Pr fung des Matrixeinflusses dass eine proportional oder konstant systematische Abweichung vorliegt so darf die Analyse nicht ber die mit w rigen Standards erstellte Kalibrierfunktion ausgewertet sondern es muss in jedem Falle das Verfahren der Standardaddition siehe DIN32633 angewandt werden Labor Seite 1 Dr rer nat Reimer QM Handbuch 66125 Saarbr cken von 2 Id Code V505 2 0 berwachung von Pr feinrichtungen berwachung von Pr feinrichtungen Analytische Ger te allgemein Alle Einrichtungen des Lab
87. enznormalen und materialien wird die bestm gliche Vergleichbarkeit der Pr fergebnisse auf einem ausreichenden Genauigkeits niveau hergestellt und damit Vertrauen in die Qualit t der Pr fergebnisse geschaffen 506 2 Aufgaben des QM Elementes Der Gebrauch von Referenznormalen und materialien umfa t ein System zu deren e Auswahl e Anwendung e Kalibrierung und Pr fung e berwachung und gegebenenfalls Wartung 506 3 Begriffe entf llt 506 4 Anwendungsbereich erstellt von QM gepr von freigegeben von ersetzt QM Dok Name Abt Name Abt Name Abt Id Code Handz Handz Handz g ltig ab Datum Datum Datum Labor Seite 2 Dr rer nat Reimer QM Handbuch 66125 Saarbr cken von 3 Id Code H506 1 0 506 Me technische R ckf hrung Dieses QM Element gilt f r alle Pr feinrichtungen die einen signifikanten Einflu auf die Pr fergebnisse haben Die Vorschriften beziehen sich sowohl auf Referenznormale bzw materialien die als Bezugsnormale verwendet werden als auch auf solche die als davon abgeleitete Gebrauchsnormale f r die Kalibrierungen verwendet werden 506 5 Umsetzung der Forderungen des QM Elementes 506 5 1 Me technische R ckf hrung Alle Messungen in unserem Laboratorium werden wenn erforderlich und soweit m glich und sinnvoll auf SI Einheiten Prim rnormal bzw Bezug auf Naturkonstanten zur ckgef hrt Nicht erforderlich ist dies wenn der Anteil der Kalibrierunsicherheit
88. er Pr fverfahren Kl ren von Abweichungen zwischen Verhandlungsergebnis und vorliegendem Vertrag Durchf hrung von Auftrags nderungen F hren von Aufzeichnungen zu Vertragspr fungen Labor Seite 4 Dr rer nat Reimer QM Handbuch 66125 Saarbr cken von 4 Id Code H404 1 0 404 Pr fung von Anfragen Angeboten und Vertr gen Legende OL Laboratoriumsleitung AL Abteilungsleiter D _ Durchf hrungspflicht QB Qualit tsmanager S Sekretariat M Mitarbeitspflicht TL Technische Leitung Informationsempf nger 404 7 Verweise auf mitgeltende Unterlagen Entf Labor Dr rer nat Reimer QM Handbuch 66125 Saarbr cken Id Code H405 1 0 DOC Seite 1 von 5 405 Vergabe von Pr fungen im Unterauftrag 405 1 Ziel des QM Elementes 22 He ran 1 405 2 Aufgaben des QM Elementes uurnn000nnnnnnnnnnnennnnnnnannnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnn 1 405 3 Begriffe issiron iners RER ERRETEREN ARTEFBHRFERELT RAERLLRORT ERST TNAETENETEREE TS FEASEEERERTLEHELLENDRLELD 2 405 4 Anwendungsbereich na nah nee 2 405 5 Umsetzung der Forderungen des QM Elementes uunnunsennennnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnn 2 405 5 1 Zustimmung des Kunden 5 Jsuasn aus0u0u0 000000 nenn a a nara Hana Ra een en 3 405 5 2 Schutz der vertraulichen Information nus42n000nnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnn 3 405 5 3 Festlegung der Qualit tsforderungen uuussssnnannnnennnnnn
89. er Vertragspr fung verschiedene Funktionen besch ftigt siehe Punkt 404 6 404 5 Umsetzung der Forderungen des QM Elementes 404 5 1 Pr fung der Anfragen Angebote und Vertr ge Um alle Qualit tsforderungen nachweisen zu k nnen werden Anfragen Angebote und Vertr ge von uns immer schriftlich protokolliert bzw festgelegt M ndliche Absprachen werden z B als Notiz protokolliert Jeder Auftrag wird festgelegten Verfahren vor der Annahme Auftragsbest tigung berpr ft Ebenso werden Anfragen und Angebote vor der Herausgabe berpr ft Die Pr fung bezieht sich soweit zutreffend auf folgendes e bereinstimmung mit dem Ergebnis der Vertragsverhandlungen bzw Kundengespr che e Angemessenheit sachliche Richtigkeit und Vollst ndigkeit aller Qualit tsforderungen und QM Nachweisforderungen Dokumentation und Informationsverkn pfung zum Kunden e Erf llbarkeit der Forderungen unter Ber cksichtigung der zur Verf gung stehenden materiellen intellektuellen und Informationsmittel und der Fertigkeiten und Erfahrungen unseres Personals e Annehmbarkeit der Bedingungen unter finanziellen rechtlichen und terminlichen Aspekten e Annehmbarkeit hinsichtlich der Wahrung des Vertrauens in unsere Kompetenz Unparteilichkeit und Urteilsverm gen bzw betriebliche Integrit t Generell gilt Wer seitens unseres Laboratoriums gegen ber Kunden Zusagen irgendwelcher Art macht muss ggf im Vorwege die Machbarkeit innerbetrieblich abstimmen und tr gt
90. er zu benutzen wobei darauf zu achten ist dass die Luft beim Eingie en seitlich entweichen kann Nicht bruchsichere Gef e d rfen nicht am Hals getragen sondern m ssen am Boden unterst tzt werden Sie d rfen ber weitere Strecken nur mit Ger ten bef rdert werden die ein sicheres Halten und Tragen erm glichen z B in Eimern oder Tragek sten Stark reagierende Reinigungsmittel z B konzentrierte Salpeters ure konzentrierte Schwefels ure Dichromat Schwefels ure d rfen nur dann verwendet werden wenn andere Reinigungsmittel sich als ungeeignet erwiesen haben Vor ihrer Verwendung ist festzustellen ob der Restinhalt der Gef e mit dem Reinigungsmittel zu gef hrlichen Reaktionen f hren kann Einrichtungen die der Sicherheit dienen d rfen nicht unwirksam gemacht oder zweckentfremdet benutzt werden Labor Dr rer nat Reimer QM Handbuch 66125 Saarbr cken Id Code H503 1 0 Seite 7 von 10 503 R umlichkeiten und Umgebungsbedingungen Die Mitarbeiter des Umweltlabors haben die Weisungen der Gesch fts und Laborleitung zum Zwecke der Unfallverh tung zu befolgen Die Labormitarbeiter haben die zur Verf gung gestellten pers nlichen Schutzausr stungen zu benutzen Die Mitarbeiter d rfen sicherheitswidrige Weisungen nicht befolgen Stellt ein Mitarbeiter des Umweltlabors fest dass eine Einrichtung sicherheitstechnisch nicht einwandfrei ist so hat er diesen Mangel unverz glich zu beseitigen Geh rt d
91. ernes Kalibrierlabor Hersteller zertifizierter Referenz materialien so werden die Nachweise ber die R ckf hrung aufbewahrt siehe Kapitel 406 Beschaffung von Dienstleistungen und Ausr stungen Referenznormale die durch die Benutzung in ihrer Genauigkeit beeintr chtigt werden k nnen z B geeichte Thermometer werden nur f r Kalibrierungen verwendet und nicht z B f r Messungen im Zusammenhang mit Auftr gen 506 6 Verantwortlichkeiten Die Einrichtung und Aufrechterhaltung eines Systems f r den Gebrauch von Referenznormalen und materialien und f r die me technische R ckf hrung liegt in der Verantwortung der Leiter der die Referenznormale materialien verwendenden Abteilung 506 7 Verweise auf mitgeltende Unterlagen Entf llt Labor Dr rer nat Reimer QM Handbuch 66125 Saarbr cken Id Code H507 1 0 Seite 1 von 3 507 Probenahme 507 1 Ziel des QM Elementes nusssnnnsennnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnennnnnnnnnennnnnnn 1 507 2 Aufgaben des QM Elementes uuuressnnnnnnnnonnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnn 1 507 3 Begriffes siai enikeni RATEN RL CETN AOTERTELTERELTTRRERLCERILORTELTTRELRUENETEREF BEST FF NEESRERTLRHLEUSENLERN 1 507 4 Anwendungsbereich s 2 0 rs ang ha aan nahen 2 507 5 Umsetzung der Forderungen des QM Elementes uunnuusnsnennnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnn 2 507 6 Ver ntw rtlichkeiten szeriszenzizessnscenensanengenu
92. erpr ft halbj hrlich Treten Zweifel ber die Werte einer Messung auf werden zur berpr fung folgende Vorgehensweisen angewandt Gebrauch geeigneter Referenzmaterialien s Anlage mindestens 1 x j hrlich bzw bei Verdacht auf Abweichungen Teilnahme an Ringversuchen Vergleich mit anderen Untersuchungsverfahren wenn zweckm ig Wiedereinsatz von anderen Ringversuchproben sofern m glich Labor Seite 1 Dr rer nat Reimer QM Handbuch 66125 Saarbr cken von 1 Id Code V508 1 0 Eingang und Kennzeichnung von Pr fgegenst nden Eingang und Kennzeichnung von Pr fgegenst nden Bei Eingang der Probe ins Labor werden die Proben mit dem entsprechenden Etikett beschriftet Dieses enth lt mindestens folgende Angaben Labornummer Probenbezeichnung Herkunft Probenahmedatum Probenvorbehandlung art Aufschluss Original Eluat Extrakt Die so beschrifteten Proben werden nach Festlegung des Untersuchungsaufwandes den Einzelnen Untersuchungen zugeordnet Nach Durchf hrung der Analysen werden die Originalproben 6 Monate lang als R ckstellproben gelagert und anschlie end gem den gesetzlichen Vorgaben entsorgt Die Aufschl sse Extrakte und Eluate werden unmittelbar gem den gesetzlichen Bestimmungen entsorgt oder zur Entsorgung vorbehandelt erstellt von QM gepr von freigegeben von ersetzt QM Dok Name Abt Name Abt Name Abt Id Code Handz Handz Handz g ltig ab Datum
93. erschiedlichen Bedingungen ausgef hrt sind so etwa bez glich Me verfahren Beobachter Me einrichtung Me ort Anwendungs bedingungen Zeitpunkt Eine quantitative Angabe der Reproduzierbarkeit in Einheiten der Me gr e erfordert deshalb die Spezifizierung dieser Bedingungen RICHTIGER WERT Labor Seite 10 von 13 Dr rer nat Reimer QM Handbuch 66125 Saarbr cken Id Code H300 1 0 300 Definitionen Wert f r Vergleichszwecke dessen Abweichung vom wahren Wert f r den Vergleichszweck als vernachl ssigbar betrachtet wird RICHTIGKEIT Qualitative Bezeichnung f r das Ausma der Ann herung des Erwartungswertes des Ermittlungsergebnisses an den Bezugswert wobei dieser je nach Festlegung oder Vereinbarung der wahre Wert oder der richtige Wert sein kann Je kleiner die systematische Ergebnisabweichung ist um so richtiger arbeitet das Ermittlungsverfahren RISIKO Zusammenfassende Bewertungsgr e f r einen technischen Zustand ein technisches Ereignis oder einen technischen Vorgang Proze die gleichgewichtig die Wahrscheinlichkeit eines zum Schaden f hrenden Ereignisses und das im Ereignisfall zu erwartende Schadensausma ber cksichtigt R CKVERFOLGBARKEIT Verm gen den Werdegang die Verwendung oder den Ort einer Einheit oder gleicher Einheiten anhand aufgezeichneter Kennzeichnungen verfolgen zu k nnen R ckverfolgbarkeit kann sich beziehen auf ein Produkt Herkunft von Material und Teilen Verarbe
94. eschreiben und berpr fen aller f r die Einhaltung der Qualit tsforderungen und die Erreichung der laboratoriumseigenen Qualit tsziele wichtigen Abl ufe sowie der daf r erforderlichen Strukturen Dabei werden alle einschl gigen rechtlichen Regelungen ber cksichtigt 402 5 3 Qualit tspolitik und Qualit tsziele Die Laboratoriumsleitung hat folgende Aussage zur Qualit tspolitik verabschiedet und verpflichtet sich alles Notwendige zu tun damit die festgelegten Ziele verwirklicht und die Anforderungen der zugrundeliegenden Norm erf llt werden Wir sehen in der Qualit t unserer Dienstleistungen sowie in den gesellschaftlichen und kologischen Auswirkungen unserer T tigkeiten wesentliche Erfolgsfaktoren des Laborato riums Wir wollen die verschiedenen Interessen des Spannungsfeldes aus kundenbezogenen unternehmerischen gesellschaftlichen und kologischen Forderungen optimal befriedigen und die Grunds tze einer guten fachlichen Praxis und Qualit t und die Anforderungen der zugrundeliegenden Norm erf llen Ziel ist es langfristig die Marktposition unseres Labor Seite 3 von 8 Dr rer nat Reimer QM Handbuch 66125 Saarbr cken Id Code H402 1 0 402 Qualit tsmanagementsystem Laboratoriums zu sichern und zu st rken Jeder Mitarbeiter ist verantwortlich f r die Qualit t seiner Arbeit und ist aufgefordert diese kontinuierlich zu verbessern Die Mitarbeiter erhalten daf r das erforderliche Training und die notwendige Un
95. formationen vom Kunden aufgezeichnet werden Der Qualit tsmanager wertet die Daten ggf in Zusammenarbeit mit anderen betroffenen Stellen aus und entscheidet ggf zusammen mit der Technischen Leitung oder Laboratoriumsleitung ber Reaktionen gegen ber dem Kunden Sofortma nahmen Kunden zufriedenstellen und ber Korrekturma nahmen Beschwerde ursache beheben ber diese Entscheidungen werden Aufzeichnungen gef hrt 408 6 Verantwortlichkeiten Die folgende Matrix enth lt die grunds tzlichen Aufgaben und Verantwortlichkeiten hinsichtlich der Behandlung von Beschwerden Aufgaben Abteilungen otasi les I Pzelgung von Bascaran PeR er ar Sale Legende OL Laboratoriumsleitung AL Abteilungsleiter D _ Durchf hrungspflicht QB Qualit tsmanager S Sekretariat M Mitarbeitspflicht TL Technische Leitung _ Informationsempf nger Labor Seite 3 Dr rer nat Reimer QM Handbuch 66125 Saarbr cken von 3 Id Code H408 1 0 408 Beschwerden 408 7 Verweise auf mitgeltende Unterlagen entf llt Labor Dr rer nat Reimer QM Handbuch 66125 Saarbr cken Id Code H409 1 0 Seite 1 von 4 409 Lenkung bei fehlerhaften Pr farbeiten 409 1 Ziel des QM Elementes uusssnnnsennnnnnnnennnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnennnnnnnnnennnnnnn 1 409 2 Aufgaben des QM Elementes uru0000000nannnnnnnennnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnn 1 409 3 Begrifie PO
96. g M gliche sp tere Ver nderungen werden bei der Sch tzung der Me unsicherheit nicht ber cksichtigt 504 5 8 Lenkung von Daten Die Ergebnisse von Pr fungen auch Berechnungen und Daten bertragungen werden gepr ft Soweit wir EDV Systeme f r die Erfassung Verarbeitung oder Aufzeichnung von Pr fdaten oder die Erstellung von Berichten verwenden sind diese f r den Verwendungszweck geeignet siehe auch Kapitel 412 Lenkung von Aufzeichnungen K ufliche Standardsoftware Textverarbeitung Tabellenkalkulation statistische Programme Laborinformationsmanage mentsysteme sehen wir als validiert an Dar ber hinaus erstellte bzw entwickelte Software wird f r den Verwendungszweck vor Einsatz gepr ft validiert 504 6 Verantwortlichkeiten Die folgende Matrix enth lt die grunds tzlichen Aufgaben und Verantwortlichkeiten hinsichtlich der Pr fverfahren Aufgaben Abteilungen akas mar Sp aea E Durchf hrung der Entwicklungst tigkeit Verifizierung und Validierung von Pr fverfahren Freigabe von Pr fverfahren Auswahl von Pr fverfahren Information des Kunden ber Pr fverfahren Sch tzung der Me unsicherheit Labor Seite 7 Dr rer nat Reimer QM Handbuch 66125 Saarbr cken von 7 Id Code H504 1 0 504 Pr fverfahren und deren Validierung Legende OL Laboratoriumsleitung AL Abteilungsleiter D _ Durchf hrungspflicht QB Qualit tsmanager M Mitarbeitspflicht TL Technische Leitung _ I
97. ge Kosten z B durch fehlerhafte Pr fungen Wiederholungen Nacharbeiten Ger testillstand schlecht genutzte Ger te und Fehler an allen Pl tzen m ssen immer wieder aktiv und mit gro em Engagement reduziert werden Unser aller Ziel ist es Fehler berhaupt zu vermeiden und nicht sie aufwendig zu finden und verlustreich zu beseitigen Wir wollen allen Mitarbeitern die M glichkeit geben sich mit dieser Zielsetzung zu identifizieren Die Bereitschaft hierf r setzen wir kompromi los voraus Labor Seite 6 Dr rer nat Reimer QM Handbuch 66125 Saarbr cken von 8 Id Code H402 1 0 402 Qualit tsmanagementsystem Teamarbeit Unser Angebot an Dienstleistungen z B Probenahme Pr fung Ergebnisdarstellung Rechnungslegung erfordert in besonderem Ma e Teamarbeit und Abstimmung ber die Abteilungsgrenzen hinaus Dies ist eine wichtige F hrungsaufgabe Vorrangiges Ziel ist die rechtzeitige Marktpr senz mit ausgereiften und preisgerechten Dienstleistungen Dies erreichen wir durch erhebliche Verringerung von Entwicklungszeiten f r neue Dienstleistungen Durchlaufzeiten und des Umlaufverm gens Qualit tsf higkeit der Zulieferer einbeziehen Die Qualit t unseres Angebotes wird in erheblichem Umfang durch die Qualit tsf higkeit unserer Zulieferer bestimmt Wir arbeiten deshalb nur mit solchen Zulieferern zusammen die bereit sind unsere Qualit tszielsetzungen partnerschaftlich und vorbehaltlos zu unterst tzen Aner
98. ge Qualit tspr fung am Produkt durchgef hrt wurde wobei eine Information dar ber enthalten ist ob die betreffende n zur Qualit tsforderung geh rende n Einzelforderung en erf llt ist sind oder nicht PR FUNG Feststellen inwieweit eine Einheit eine Forderung erf llt QUALIT T Gesamtheit der Merkmale einer Einheit bez glich ihrer Eignung festgelegte und vorausgesetzte Erfordernisse zu erf llen QUALIT TSAUFZEICHNUNGEN NACHWEISDOKUMENTE Schriftst cke oder Daten die Ergebnisse von Qualit tspr fungen an einer T tigkeit oder an einem Produkt enthalten eingeschlossen Zwischenprodukte Sie geben Auskunft dar ber inwieweit t tigkeitsbezogene oder produktbezogene Qualit tsforderungen erf llt sind QUALIT TSF HIGKEIT Labor Seite 7 Dr rer nat Reimer QM Handbuch 66125 Saarbr cken von 13 Id Code H300 1 0 300 Definitionen Eignung einer Organisation oder ihrer Elemente zur Realisierung einer Einheit die Qualit tsforderung an diese Einheit zu erf llen QUALIT TSF RDERUNG Verbessern der Qualit tsf higkeit QUALIT TSKREIS Modell f r das Ineinandergreifen der Qualit tselemente eines Angebotsprodukts aus den Planungs Realisierungs und Nutzungsphasen Es zeigt da in allen diesen Phasen die Qualit t beeinflu t wird QUALIT TSMERKMAL Die Qualit t mitbestimmendes Merkmal QUALIT TSNACHWEIS Produktbezogene Qualit tsaufzeichnung die als Nachweis dar ber dient da die Qu
99. gements sichergestellt wird 401 2 Aufgaben des QM Elementes Sicherstellung des Aufbaus und der Funktionsf higkeit des laboratoriumsspezifischen QM Systems und Einhaltung der Anforderungen der zugrundeliegenden Norm durch e Beschreibung allgemeiner organisatorischer Ma nahmen e Schaffen der personellen und materiellen Voraussetzungen f r ein effizientes Qualit tsmanagement e Ernennung eines Qualit tsmanagers erstellt von QM gepr von freigegeben von ersetzt QM Dok Name Abt Name Abt Name Abt Id Code Handz Handz Handz g ltig ab Datum Datum Datum CCE Labor Seite 2 Dr rer nat Reimer QM Handbuch 66125 Saarbr cken von 5 Id Code H401 1 0 401 Organisation 401 3 Begriffe entf llt 401 4 Anwendungsbereich Die organisatorischen Regelungen betreffen das gesamte Laboratorium 401 5 Umsetzung der Forderungen des QM Elementes 401 5 1 Personal und Mittel Das leitende Personal unseres Laboratoriums ist neben der Erf llung seiner fachspezifischen Aufgaben daf r verantwortlich Ma nahmen zu bestimmen und einzuleiten durch die das Auftreten von Abweichungen vom QM System oder von den Verfahren festgestellt und minimiert wird Die Laboratoriumsleitung stellt daf r das Personal und die erforderlichen Mittel zur Verf gung Kommerzielle finanzielle und sonstige interne und externe Zw nge die auf Mitarbeiter einwirken gef hrden die Qualit t der Arbeit Deshalb wird von jedem
100. hlte Aufzeichnungen werden aufgrund ihrer Menge und Verf gbarkeit im zentralen Archiv aufbewahrt 412 5 2 Schutz der vertraulichen Information Alle auftragsbezogenen Aufzeichnungen werden so gehandhabt da der Schutz der darin enthaltenen vertraulichen Informationen gew hrleistet ist Zu diesem Zweck gibt es z B Labor Seite 3 Dr rer nat Reimer QM Handbuch 66125 Saarbr cken von 4 Id Code H412 1 0 412 Lenkung von Aufzeichnungen abschlie bare Aktenschr nke in jeder Abteilung Vertrauliche Daten im Computersystem werden vor unberechtigtem Zugriff passwortgesch tzt abgelegt 412 5 3 Elektronische Daten Unser elektronisches Datensicherungskonzept stellt sicher da alle Aufzeichnungen die in elektronischen Medien zur Verf gung gehalten werden e nicht nachtr glich gel scht sondern nur nachvollziehbar korrigiert werden k nnen e vor unberechtigtem Zugriff gesch tzt sind und damit nicht unbefugt korrigiert werden k nnen e regelm ig gesichert werden und damit erforderlichenfalls der Stand eines bestimmten Zeitpunkts im Rahmen des festgelegten Intervalls wiederhergestellt werden kann Die Einzelheiten sind im Konzept festgelegt 412 5 4 Auftragsbezogene Aufzeichnungen Als auftragsbezogene Aufzeichnungen werden die Kopien bzw Originale der e Pr fberichte e Aufzeichnungen ber das die Probenahme die Pr fungen und die berpr fung der Ergebnisse durchf hrende Personal e Berechnungen aufbe
101. hspr fung durch Pr flaboratorien e systematische Beurteilung der Faktoren die das Ergebnis beeinflussen e Beurteilung der Ergebnisunsicherheit auf der Grundlage wissenschaftlichen Verstehens der theoretischen Grundlagen des Verfahrens und praktischer Erfahrung Der Aufwand den wir f r die Validierung der Pr fverfahren betreiben ber cksichtigt angemessen die technischen M glichkeiten unseres Laboratoriums die Kosten und die Risiken f r den Kunden Alle Verfahren und Daten im Zusammenhang mit der Validierung von Pr fverfahren werden aufgezeichnet 504 5 7 Sch tzung der Me unsicherheit F r die von uns angewendeten Pr fverfahren wird soweit m glich die Me unsicherheit gem festgelegter Verfahren abgesch tzt Bei anerkannten Pr fverfahren die Angaben zur Me unsicherheit und die Form der Darlegung des berechneten Ergebnisses enthalten werden die dort festgelegten Anweisungen befolgt Bei der Absch tzung der Me Bunsicherheit werden alle Unsicherheitskomponenten die in einer bestimmten Situation von Bedeutung sind ber cksichtigt Dazu geh ren z B Labor Seite 6 Dr rer nat Reimer QM Handbuch 66125 Saarbr cken von 7 Id Code H504 1 0 504 Pr fverfahren und deren Validierung e verwendete Referenznormale materialien e benutzte Verfahren und Einrichtungen e Umgebungsbedingungen e Zustand des zu pr fenden Gegenstands e Bediener Die Sch tzung bezieht sich stets auf den Zeitpunkt der Pr fun
102. ht Unabh ngigkeit sichert uns langfristig unsere Auftr ge Qualit tsf hrerschaft Wir wollen mit unserer Kompetenz und Innovationsf higkeit unseren Kunden helfen da sie ihre Produkte erfolgreich und wettbewerbsf hig auf ihrem Markt positionieren k nnen Deshalb versuchen wir unsere eigene Qualit tsf higkeit in einem anerkannten Ma stab zu entwickeln und Qualit tsf hrung in unserem Angebotsfeld zu sichern Diesem Zweck dient das Qualit tsmanagementsystem das wir mit diesem Handbuch beschreiben Labor Seite 4 Dr rer nat Reimer QM Handbuch 66125 Saarbr cken von 8 Id Code H402 1 0 402 Qualit tsmanagementsystem Gesellschaftliche Anerkennung Wir haben schon fr h erkannt da unser Laboratorium nur dann erfolgreich sein kann wenn wir uneingeschr nkte gesellschaftliche Anerkennung erreichen k nnen Hierf r arbeiten und investieren wir Durch ffnung des Laboratoriums und vertr gliche Integration unseres Laboratoriums in sein Umfeld und durch Mitarbeit in Gremien und wissenschaftlichen Organisationen Sicherheit und Umweltvertr glichkeit Unsere Verfahren m ssen jederzeit zuverl ssig sicher und umweltvertr glich sein Dies erreichen wir durch das hohe Qualit ts und Umweltbewu tsein unserer Mitarbeiter durch Auswahl umweltvertr glicher Stoffe und den Einsatz ressourcenschonender Verfahren Den heute erreichten Stand zu halten und weiter auszubauen ist unser erkl rtes Ziel Gesellschaftlich
103. htigt Wenn f r die Aufgaben durch gesetzliche oder normative Regelungen Personalzertifizierungen oder personenbezogene Zulassungen gefordert werden wird dieses bereits im Einstellungs verfahren oder sp ter ber cksichtigt und ggf eine Schulungsma nahme veranlasst Bei neuem und vor bergehend eingestelltem sowie bei nicht ausreichend erfahrenem Personal wird ein Mitarbeiter bestimmt der die Ausf hrung der Arbeiten zun chst angemessen beaufsichtigt 502 5 3 Aufgaben und Befugnisse Viele Aufgaben und Befugnisse ergeben sich aus den Festlegungen des QM Systems siehe Kapitel 401 Organisation Die Aufgaben und Befugnisse von leitendem und technischem Personal und unterst tzendem Fachpersonal sind in Funktionsbeschreibungen festgelegt soweit die Funktionen nicht aus Verfahrensanweisungen hervorgehen Funktionsbeschreibungen enthalten Festlegungen ber Befugnisse zur e Planung und Durchf hrung von bestimmten Probenahmen und Pr fungen e Bedienung bestimmter Arten von Einrichtungen e Bewertung von Ergebnissen e Meinungs u erung zu und Interpretation von Ergebnissen in Pr fberichten e Ausstellung von Pr fberichten e Durchf hrung von Kundenbetreuung und beratung e nderung Entwicklung und Validierung von Verfahren und die Kriterien auf die sich die Befugnisse gr nden e Sachverstand Fertigkeiten und Erfahrung e Qualifizierung und Training e F hrungsaufgaben Die Funktionsbeschreibungen liegen in tabellarischer F
104. ichen daf r entdeckt dass Pr fergebnisse fehlerhaft sein k nnen werden die Grunds tze und Verfahren zur Lenkung fehlerhafter Pr fergebnisse angewendet siehe Kapitel 409 509 6 Verantwortlichkeiten Die folgende Matrix enth lt die grunds tzlichen Aufgaben und Verantwortlichkeiten hinsichtlich der Sicherstellung der Qualit t der Pr fergebnisse Aufgaben Abteilungen korl ae ea a e Planung von berwachungsma nahmen bi Auswahl und Verifizierung statistischer Verfahren E Durchf hrung von berwachungsma nahmen u Legende OL Laboratoriumsleitung AL Abteilungsleiter D _ Durchf hrungspflicht QB Qualit tsmanager M _ Mitarbeitspflicht TL Technische Leitung _ Informationsempf nger Labor Dr rer nat Reimer QM Handbuch 66125 Saarbr cken Id Code H509 1 0 Seite 3 von 3 509 Sicherung der Qualit t von Pr fergebnissen 509 7 Verweise auf mitgeltende Unterlagen V509 1 0 berwachung der Pr fergebnisse L509 1 0 Verzeichnis der berwachungsverfahren f r Pr fergebnisse V504 1 0 Planung Entwicklung und Einrichtung von Pr fverfahren Labor Dr rer nat Reimer QM Handbuch 66125 Saarbr cken Id Code H510 1 0 Seite 1 von 6 510 Ergebnisberichte 510 1 Ziel des QM Elementes nusssnnnsennnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnennnnnnnnnennnnnann 1 510 2 Aufgaben des QM Elementes urrnn000nnnannnnnnnennnnnnnannnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnn
105. ierzu geh ren insbesondere ein geeigneter Augen Hand und Atemschutz sowie Schutzkleidung Die Besch ftigten im Umweltlabor haben sich mit dem Inhalt der Richtlinie f r Laboratorien ZH 1 119 und den Arbeitsanweisungen des Labor Dr Reimers vertraut zu machen Die Laborleitung hat die f r das Umweltlabor geltenden Unfallverh tungsvorschriften an geeigneter Stelle auszulegen Labor Dr rer nat Reimer QM Handbuch 66125 Saarbr cken Id Code H503 1 0 Seite 6 von 10 503 R umlichkeiten und Umgebungsbedingungen Arbeiten von Betriebsfremden im Umweltlabor z B von Handwerkern sind nur zul ssig wenn vorher auf Anweisung des Laborleiters vom Umweltlabor herr hrende Gefahren beseitigt oder geeignete Schutzma nahmen abgesprochen und durchgef hrt sind Bei Arbeiten die mit Gefahren f r Leben und Gesundheit von Laborarbeitern verbunden sind m ssen die Betroffenen zuvor auf die Gefahren aufmerksam gemacht werden Die Labormitarbeiter haben darauf zu achten dass ben tigte Chemikalien nicht verwechselt werden k nnen Beim Offnen von Flaschen mit gef hrlichem Inhalt ist au er der Schutzbrille auch Gesichts und Handschuitz zu tragen Um ein Verspritzen oder Versch tten gef hrlicher Arbeitsstoffe beim Umf llen aus F ssern Ballons Kanistern und anderen Beh ltern zu vermeiden sind geeignete Vorrichtungen z B Pumpen Ballon Kipper Sicherheitsheber zu benutzen Beim Abf llen in enghalsige Gef e sind Tricht
106. ies nicht zu seiner Arbeitsaufgabe oder verf gt er nicht ber Sachkunde so hat er den Mangel dem Vorgesetzten unverz glich zu melden Unf lle Jeder Arbeitsunfall ist der Laborleitung zu melden Brandschutz Im Umweltlabor sind zur Brandbek mpfung die tragbaren Feuerl schger te zu verwenden Im Umweltlabor werden Kohlens ure L scher eingesetzt Diese L scher sind zur Bek mpfung der Br nde im Labor geeignet An oder in der N he von Arbeitspl tzen d rfen leicht entz ndliche oder selbstentz ndliche Stoffe nur in einer Menge gelagert werden die f r den Fortgang der Arbeit erforderlich ist Feuergef hrdete Bereiche sind deutlich erkennbar und dauerhaft zu kennzeichnen In feuergef hrdeten Bereichen sind offenes Feuer und andere Z ndquellen fernzuhalten Das Rauchen in diesen Bereichen ist verboten Auf das Verbot ist deutlich erkennbar und dauerhaft hinzuweisen Mit der Handhabung der vorhandenen Feuerl scheinrichtungen Notdusche Feuerl schdecke Kohlens ure L scher sind die Labormitarbeiter vertraut zu machen Labor i Seite 8 von 10 Dr rer nat Reimer QM Handbuch 66125 Saarbr cken Id Code H503 1 0 503 R umlichkeiten und Umgebungsbedingungen Im Brandfall ist die Feuerwehr unverz glich zu benachrichtigen und einzuweisen Ordnung und Sauberkeit Die Labormitarbeiter haben im Umweltlabor f r Ordnung und Sauberkeit zu sorgen Bei Betriebsschluss sind die Arbeitspl tze aufzur umen und zu siche
107. ifikat ausstellt Die Einheit kann ein QM System ein Umweltmanagementsystem ein Angebotsprodukt oder eine Person sein Labor Dr rer nat Reimer QM Handbuch 66125 Saarbr cken Id Code H401 1 0 Seite 1 von 5 401 Organisation 401 1 Zieldes QM Elementes sen 1 401 2 Aufgaben des QM Elementes urr00000nnnannnnnnnennnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnn 1 401 3 BEgORINE nee erahnen internen 2 401 4 Anwendungsbereich irsssesscuusedeedannnananuen nenn ran wenn nee t an nnaman nnna 2 401 5 Umsetzung der Forderungen des QM Elementes uunnunnunnennnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnn 2 401 5 1 Personal und Mittel ssssirseeeeiee reinlesen nten nen engen nun agea oeenn aa saaa rue nenn benennen en 2 401 5 2 Unparteilichkeit 3 ee ne aaeain 2 401 5 3 Schutz der vertraulichen Information nusr2n00nnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnn 2 401 5 4 Aufbau der Organisation mu nnmnnn nnmnnn nanne 3 401 5 5 Technische Leitung use nnmnnn annman 3 401 5 6 Qualit tsmanager 2 22 220 ee ana a a ee nnmnnn nnana 3 401 6 Verantwortlichkeiten uuruurerneenennennnnnnnnnnnnnnennnnnnnnnnnnnnnennnnnnnnnnnnnnnennnnnnnennnnnnnnnnnnnnnnnene 4 401 7 Datensicherung Suus 2 neh ha hear euere 4 401 1 Ziel des QM Elementes Ziel dieses QM Elementes ist es einen organisatorischen Aufbau f r unser Laboratorium festzulegen mit dem die Verwirklichung des Qualit tsmana
108. ifischen qualit tsbezogenen Arbeitsweisen und Hilfsmittel sowie der Ablauf der T tigkeiten im Hinblick auf ein einzelnes Produkt ein einzelnes Projekt oder einen einzelnen Vertrag dargelegt sind QM SYSTEM Die zur Verwirklichung des Qualit tsmanagements erforderliche Organisationsstruktur Verfahren Prozesse und Mittel Das QM System ist in erster Linie dazu vorgesehen die internen Erfordernisse des Qualit tsmanagements f r die Organisation zu erf llen Es ist umfangreicher als das worauf sich die Darlegungsforderung eines einzelnen Kunden bezieht der nur den zu dieser Forderung geh rigen Teil des QM Systems bewertet QUALIT TSWESEN QW QM Aufbauelement das sich vorwiegend mit Qualit tsmanagement befa t Qualit tsmanagement ist eine Aufgabe aller Aufbauelemente Stellen Personen der Organisation Deshalb ist es nicht zweckm ig einem der QM Aufbauelemente die sich vorwiegend mit Qualit tsmanagement befassen z B dem Qualit tswesen den Namen Qualit tsmanagement zu geben REFERENZMATERIAL REFERENZSUBSTANZ Material bzw Substanz mit Merkmalen deren Werte f r die Kalibrierung f r die Beurteilung eines Me verfahrens oder f r die quantitative Ermittlung von Merkmalswerten eines Materials mit ausreichender Genauigkeit und Zeitunabh ngigkeit festliegen REPRODUZIERBARKEIT Ausma der gegenseitigen Ann herung zwischen den Ergebnissen von Messungen derselben Me gr e wobei die einzelnen Messungen bei unt
109. ionen xi bis XN mit N 5 bis 10 m glichst quidistant ber den Arbeitsbereich verteilt sind Bevor jedoch der bestehende Kalibrierfunktionstyp ermittelt und die Linearit t einer Kalibrierfunktion gepr ft wird muss zun chst im gew hlten Arbeitsbereich die Homogenit t der Varianzen als Grundvoraussetzung der Anwendbarkeit der beschriebenen statistischen Modelle gepr ft werden Zur Pr fung der Varianzinhomogenit t werden jeweils 10 Standardproben der niedrigsten Xi und der h chsten erstellt von QM gepr von freigegeben von ersetzt QM Dok Name Abt Name Abt Name Abt Id Code Handz Handz Handz g ltig ab Datum Datum Datum Labor Seite 2 Dr rer nat Reimer QM Handbuch 66125 Saarbr cken von 5 Id Code V504 1 0 Planung Entwicklung und Einrichtung von Pr fverfahren Xn Konzentration des Arbeitsbereiches getrennt analysiert Mit Hilfe des einfachen Varianzen F Tests werden die Streuungen si bzw sn der Messwerte an den Arbeitsbereichsgrenzen auf signifikante Unterschiede hin gepr ft Ermittlung des Kalibrierfunktionstyps Pr fung der Linearit t Nach M glichkeit sollte mit einer linearen Kalibrierfunktion 1 Grades gearbeitet werden und nur in Ausnahmefallen die lineare Kalibrierung 2 Grades angewendet werden Der Kalibrierfunktionstyp wird im einfachsten Fall durch graphische Darstellung der Kalibrierdaten mittels einer subjektiv gesch tzten Ausgleichsgeraden ermittelt Zur rechnerische
110. is 200 6 Verantwortlichkeiten Weitere Verantwortlichkeiten und durchzuf hrende Aktivit ten die im Zusammenhang mit der Erstellung und Aktualisierung des QM Handbuchs festgelegt sind sind dem Kapitel 403 Lenkung der Dokumente zu entnehmen 200 7 Verweise auf mitgeltende Unterlagen entf llt Labor Dr rer nat Reimer QM Handbuch 66125 Saarbr cken Seite 1 von 13 Id Code H300 1 0 300 Definitionen ABWEICHUNG Unterschied zwischen einem Merkmalswert oder einem dem Merkmal zugeordneten Wert und einem Bezugswert AKKREDITIERUNG Verfahren zur formellen Anerkennung der Kompetenz einer Organisation spezifische Aufgaben auszuf hren Akkreditiert werden z B Zertifizierungsstellen und Pr flaboratorien AUDIT QUALIT TSAUDIT Systematische und unabh ngige Untersuchung um festzustellen ob die qualit tsbezogenen T tigkeiten und damit zusammenh ngende Ergebnisse den geplanten Anordnungen entsprechen und ob diese Anordnungen tats chlich verwirklicht und geeignet sind die Ziele zu erreichen AUDITTEAM An der Durchf hrung eines Audits beteiligte daf r qualifizierte Personen bestehend aus einem Auditleiter und einem oder mehreren Co Auditoren AUFTRAGGEBER Kunde in einer Vertragssituation AUFZEICHNUNGEN s Qualit tsaufzeichnungen BEZUGSNORMAL Normal von der h chsten an einem betrachteten Ort verf gbaren Genauigkeit von dem an diesem Ort vorgenommene Messungen abgeleitet werden erstellt von QM
111. is der Pr fereinrichtungen ist in der Labor Datenbank implementiert Diesem ist nicht nur die Inventarnummer sondern auch der jeweilige Wartungsstand und gegebenenfalls Standzeiten und Stilllegungsdatum zu entnehmen Labor Dr rer nat Reimer QM Handbuch 66125 Saarbr cken Id Code H506 1 0 Seite 1 von 3 506 Me technische R ckf hrung 506 1 Ziel des QM Elementes uunuunnnnsnnnnnennnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnennnnnnnnnnnnnnnnennnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnn 1 506 2 Aufgaben des QM Elementes urrn000n0nnannnnennennnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnn 1 506 3 1 Te d 11 PORFARAeNN PRENEE REES RATEN EEE ETEN AOERTERTERELTTRRERLCERRLTORTELTSRELRULNEITEREF BEST FF NEENRERTLRALELSENLERN 1 506 4 Anwendungsbereich 52 us nennen nah and ha aan anna hen nahmen 1 506 5 Umsetzung der Forderungen des QM Elementes uunnunssnnsnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnn 2 506 5 1 Me technische R ckf hrung usss0s04r0000nnnnnnn0nnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnn 2 506 5 2 Gebrauch von Referenznormalen und materialien uursssnnssnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnn 2 506 6 Verantwortlichkeiten uuuuusrueseennnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnene 3 506 7 Verweise auf mitgeltende Unterlagen uussnnnnnnnnnennnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnn 3 506 1 Ziel des QM Elementes Durch geregelte Verfahren zum Gebrauch von Refer
112. ischen Organisationen oder aus der wissenschaftlichen Fachliteratur werden von uns wie fertige eigene Entwicklungsergebnisse validiert 504 5 6 Validierung von Pr fverfahren und Aufzeichnungen Zur Best tigung da e von uns entwickelte Pr fverfahren Labor Seite 5 Dr rer nat Reimer QM Handbuch 66125 Saarbr cken von 7 Id Code H504 1 0 504 Pr fverfahren und deren Validierung e nicht genormte Pr fverfahren e genormte Pr fverfahren die au erhalb ihres vorgesehenen Anwendungsbereichs angewendet werden sollen e Erweiterungen von genormten Verfahren f r die vorgesehene Anwendung geeignet sind werden diese validiert Bei anerkannten Verfahren die bereits validiert sind reduziert sich unsere T tigkeit auf eine Verifizierung da wir das Verfahren ordnungsgem anwenden k nnen wie in Kapitel 504 5 3 beschrieben Bei der Validierung werden Informationen ber die Charakteristik Wiederholpr zision und Vergleichspr zision des Verfahrens sowie ber den Einflu instrumenteller menschlicher und Umgebungsfaktoren auf die Unsicherheit der Ergebnisse erhalten die aufgezeichnet werden Als Ergebnis wird festgelegt ob das Pr fverfahren allen Erfordernissen entspricht und f r die beabsichtigte Anwendung geeignet ist Zur Validierung verwenden wir Verfahren wie z B e Kalibrierung mit Referenzen oder Referenzmaterial e Vergleich zwischen Ergebnissen die mit anderen Verfahren erzielt wurden e Vergleic
113. istische Verfahren zur berwachung der Richtigkeit der von uns produzierten Pr fergebnisse an Diese werden systematisch geplant und durchgef hrt 509 3 Begriffe entf llt 509 4 Anwendungsbereich Dieses QM Element betrifft alle technischen Abteilungen erstellt von QM gepr von freigegeben von ersetzt QM Dok Name Abt Name Abt Name Abt Id Code Handz Handz Handz g ltig ab Datum Datum Datum Labor Seite 2 Dr rer nat Reimer QM Handbuch 66125 Saarbr cken von 3 Id Code H509 1 0 509 Sicherung der Qualit t von Pr fergebnissen 509 5 Umsetzung der Forderungen des QM Elementes Die Methoden zur berwachung unserer Pr fergebnisse sind in Verfahrensanweisungen geregelt Je nach H ufigkeit und Komplexit t der Pr fverfahren werden angemessene ber wachungsmethoden ausgew hlt e interne Qualit tsienkungsprogramme mit Anwendung statistischer Verfahren e Teilnahme an Programmen von Vergleichen mit anderen Laboratorien z B Ringversuche oder von Eignungspr fungen e regelm ige Verwendung von zertifiziertem Referenzmaterial und interne Qualit tslenkung unter Verwendung von sekund rem Referenzmaterial e Wiederholungspr fungen unter Anwendung derselben oder unterschiedlicher Verfahren e Erneute Pr fung von R ckstellproben e Korrelation von Ergebnissen f r verschiedene Merkmale eines Gegenstandes Aufzeichnungen ber diese berwachungsmethoden werden aufbewahrt Werden Anze
114. itspflicht TL Technische Leitung _ Informationsempf nger 409 7 Fehlerverzeichnis Ein Fehlerverzeichnis ist in der Labordatenbank enthalten Das Fehlerrverzeichnis enth lt mindestens Auftragsnummer Labornummer Grund der Beanstandungen Datum Sofortma nahmen L sung des Problems Labor Dr rer nat Reimer QM Handbuch 66125 Saarbr cken Id Code H410 1 0 Seite 1 von 4 410 Korrekturma nahmen 410 1 Ziel des QM Elementes nussssnnsennnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnennnnnnnnennnnnnnn 1 410 2 Aufgaben des QM Elementes urrn00000nnannnnnnnennnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnn 1 410 3 Begriffe siao REES RATEN RE CETER PAUTERLELTERELTTRREHLCERILORTELTSRELRUENETEREF BEST FFANEENRERGLATLEUSENLERN 1 410 4 Anwendungsbereich uu00000200000000000000000nnnnnnnn nen rnnnnnnnnnnnnnnnnnennnnnnannnnnnnnnnnnnnnnnnnn 2 410 5 Umsetzung der Forderungen des QM Elementes nunnunnennennnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnennnn 2 410 5 1 Ursa ch nanalysSe SERSPRREPEARRRRRTELDRERSPRERFBRNNETETRERSETTELTELEEETTERTLNLRFERFOPRRTORENELEFFFLRLENELTETETERLFLLFRNELERR 2 410 5 2 Durchf hrung und berwachung von Korrekturma nahmen 2 2 2 2 2220222020202000 3 410 5 3 Aufzeichnung der Korrekturma nahmen urrrsrenenenennnnnnnnnnnnn nennen nenn nenne nennen nenne 3 410 6 Verantwortlichkeiten 2 20 nenne na 3 410 7 Verweise auf mitgeltende Unterlagen uussnnnn
115. itungsgeschichte Verteilung und Verbleib des Angebotsprodukts nach seiner Auslieferung z B an Kunden oder Zwischen lager eine Kalibrierung von Me einrichtungen indem sie eine Verbindung mit inter nationalen Normalen Prim rnormalen oder physikalischen Fundamentalkonstanten oder eigen schaften oder mit Referenzmaterial herstellt Qualit tsdaten von Einheiten im Hinblick auf die Erf llung der Qualit tsforderung an diese Einheiten TEST T tigkeiten zur Erzielung eines Ermittlungsergebnisses an einer Einheit nach einem fest gelegten Verfahren SPEZIFIKATION Labor Seite 11 von 13 Dr rer nat Reimer QM Handbuch 66125 Saarbr cken Id Code H300 1 0 300 Definitionen Dokument in dem Einzelforderungen an die Qualit t festgelegt sind Beispiele Produkt spezifikation Pr fspezifikation VALIDIERUNG Best tigen aufgrund einer Untersuchung und durch Bereitstellung eines Nachweises da die besonderen Forderungen f r einen speziellen beabsichtigten Gebrauch erf llt worden sind In der Entwicklung betrifft die Validierung den Proze der Untersuchung eines probeweise realisierten Angebotsprodukts um festzustellen da dieses Angebotsprodukt die vom Kunden Auftraggeber gestellte Qualit tsforderung erf llt VERIFIZIERUNG Best tigen aufgrund einer Untersuchung und durch Bereitstellung eines Nachweises da die festgelegten Forderungen erf llt worden sind In der Entwicklung betrifft die Verifizierung
116. kanntes Qualit tsmanagementsystem Unser Qualit tsmanagementsystem f rdert unsere anspruchsvollen Qualit tszielsetzungen Seine internationale Ausrichtung nach der zugrundeliegenden Norm entspricht unseren Marktforderungen Wir streben eine ffentliche Anerkennung durch Akkreditierung und Aufrechterhaltung der Akkreditierung an Dies ist eine vertrauensbildende Ma nahme gegen ber unseren Kunden und st rkt unsere Wettbewerbsf higkeit Das Qualit tsmanagementsystem hilft unseren Mitarbeitern die Qualit tsziele des Laboratoriums zu verwirklichen Um die Erreichung und Einhaltung dieser Ziele zu gew hrleisten definieren wir Me gr en mit deren Hilfe wir die Ann herung an diese Ziele und damit die Effizienz des QM Systems regelm ig berpr fen und gegebenenfalls Korrekturma nahmen zur Verbesserung einleiten 402 5 4 QM Systemdokumentation Die QM Systemdokumentation gibt den Sollzustand des QM Systems unseres Pr flaboratoriums vor indem es die Abl ufe beschreibt Einzelne Dokumente der QM Systemdokumentation sind z B durch Revision nderbar Die Lenkung der Dokumente ist in Kapitel 403 beschrieben Die QM Systemdokumentation besteht aus folgenden Teilen Labor Seite 7 Dr rer nat Reimer QM Handbuch 66125 Saarbr cken von 8 Id Code H402 1 0 402 Qualit tsmanagementsystem QM Handbuch Das QM Handbuch F hrungsteil der QM Systemdokumentation ist die Beschreibung des QM Systems des Laboratoriums und
117. kationen e Abweichungen von dem Pr fverfahren nur wenn erforderlich e Angaben ber spezielle Pr fbedingungen und Umgebungsbedingungen nur wenn erforderlich e Pr fergebnisse mit Angabe der Einheit e Hinweis auf die gesch tzte Unsicherheit der Ergebnisse nur wenn erforderlich e Meinungen und Interpretationen Beurteilung zu den Pr fergebnissen nur wenn erforderlich e Namen Stellung und Unterschrift en der Person en die den Pr fbericht unterzeich net nen e Hinweis da sich die Ergebnisse nur auf die gepr ften Gegenst nde beziehen e Hinweis da der Pr fbericht nicht ohne Genehmigung unseres Laboratoriums auch nicht in Ausz gen vervielf ltigt werden darf Zus tzliche Angaben f r Probenahmen Sind im Pr fbericht Ergebnisse aus Probenahmen enthalten so f hren wir soweit zutreffend mindestens folgende Informationen auf Labor Seite 4 Dr rer nat Reimer QM Handbuch 66125 Saarbr cken von 6 Id Code H510 1 0 510 Ergebnisberichte e Datum der Probenahme e Bezeichnung der Substanz der Matrix des Materials oder Produkts von dem die Probe n genommen wurde n eindeutig und vollst ndig e Probenahmeort ggf mit Diagrammen Skizzen Fotografien e Angaben ber Probenahmeverfahren Stichprobenplan Normen und Spezifikationen e Abweichungen vom Probenahmeverfahren e Angaben ber die Umgebungsbedingungen w hrend der Probenahme Ergebnisse von Unterauftragnehmern Ergebnisse di
118. lich geeignete Ma nahmen zu ergreifen Die Ma nahmen zur Reinigung und Desinfektion der R ume sind im Reinigungsplan festgelegt Benachbarte Bereiche und Anlagen in denen einander unvertr gliche T tigkeiten durchgef hrt werden oder f r die Durchf hrung der T tigkeiten gegenseitig unvertr gliche Bedingungen herrschen sind wirksam voneinander abgetrennt einschlie lich Bereiche die nicht zu unserem Laboratorium geh ren Zur Verhinderung von Querkontamination sind geeignete Ma nahmen festgelegt R umlichkeiten in denen bestimmte Umgebungsbedingungen z B Temperatur Sterilit t herrschen m ssen sind entsprechend gekennzeichnet und den entsprechenden Mitarbeitern bekannt Bei Betrieb haben grunds tzlich nur diejenigen Personen Zugang zu diesen Bereichen die dort Arbeiten zu erledigen haben 503 5 2 Feststellung des Einflusses von Umgebungsbedingungen Bei der Entwicklung von Pr fverfahren und spezifikationen siehe Kapitel 504 wird stets ber cksichtigt ob die R umlichkeiten und Umgebungsbedingungen die Qualit t der Messungen beeinflussen k nnen Entsprechend den betreffenden technischen T tigkeiten werden z B berpr ft e biologische Sterilit t e Staub e elektromagnetische Wechselwirkungen Labor Seite 3 Dr rer nat Reimer QM Handbuch 66125 Saarbr cken von 10 Id Code H503 1 0 503 R umlichkeiten und Umgebungsbedingungen e Strahlung e Feuchtigkeit e Stromversorgung e Temperatur
119. ls pdf file im Rechner gespeichert Die aus den Rohdaten ermittelten Pr fdaten werden in der Regel durch Visual Basic Prozeduren automatisch errechnet und in das entsprechende Datenfeld bernommen Die genannte Vorgehensweise hat den Vorteil dass bertragungsfehler ebenfalls u erst selten sind und dass Roh und Pr fdaten in k rzester Zeit auf Konsistenz berpr ft werden k nnen Die Sicherung der Daten Datenbank Komplette Gutachten sonstige Dateien erfolgt w chentlich Freitags zum Arbeitsende auf einem separatem Verzeichnis der Festplatte Zus tzlich erfolgt monatlich eine Sicherung auf CD Dar ber hinaus ist die aktuelle Version der Datenbank meist auf 2 Computern gleichzeitig gespeichert n mlich auf dem Laptop und auf Labor Seite 5 Dr rer nat Reimer QM Handbuch 66125 Saarbr cken von 5 Id Code H401 1 0 401 Organisation dem Desktop Rechner Werden nun auf dem Laptop im Rahmen einer Probenahme Daten ge ndert dann wird die Desktop Version direkt nach eintreffen im Labor aktualisiert Diese Aktualisierung bzw Angleichung der Daten erfolgt bei Bedarf sobald eine Version ge ndert wurde Labor Dr rer nat Reimer QM Handbuch 66125 Saarbr cken Id Code H402 1 0 Seite 1 von 8 402 Qualit tsmanagementsystem 402 1 Ziel des QM Elementes nusssnnnsennnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnennnnnnnnnnnnnnnann 1 402 2 Aufgaben des QM Elementes uuuursssnnnnnnnnnnn
120. ltlabor vorhandenen Chemikalien sind mindestens einmal j hrlich auf ihren ordnungsgem en Zustand zu pr fen Pers nliche Schutzausr stung Grunds tzlich haben alle Mitarbeiter in den Laborr umen eine Gestellbrille mit ausreichendem Seitenschutz zu tragen Bei Arbeiten die mit besonderen Gefahren f r die Augen verbunden sind m ssen dar ber hinaus andere geeignete Augenschutzger te z B Korbbrillen Gesichtsschutzcreme etc getragen werden Bei Arbeiten die mit besonderen Gefahren f r die H nde verbunden sind m ssen geeignete Schutzhandschuhe getragen werden K nnen Gefahrstoffe in gef hrlicher Konzentration unerwartet auftreten sind geeignete Atemschutzger te bereitzuhalten Beim Umgang mit unbekannten Proben insbesondere w hrend der Probenvorbereitung sind von den Labormitarbeitern Staubmasken zu tragen Beim Umgang mit gr eren Mengen tzender Fl ssigkeiten ist geeignete Schutzkleidung z B aus gummiertem oder PVC beschichtetem Gewebe zu tragen Einnahme von Speisen und Getr nke sowie Rauchen w hrend der Arbeitszeit Im Laborbereich des Betriebs darf nicht geraucht gegessen getrunken oder geschnupft werden Labor Dr rer nat Reimer QM Handbuch 66125 Saarbr cken Id Code H503 1 0 Seite 10 von 10 503 R umlichkeiten und Umgebungsbedingungen Speisen und Getr nke d rfen nicht in Chemikalien oder Laboratoriumsgef en z B Bechergl ser zubereitet aufbewahrt oder an den Arbeitspl
121. m Datum Labor Seite 2 Dr rer nat Reimer QM Handbuch 66125 Saarbr cken von 4 Id Code H200 1 0 200 Benutzungshinweise 200 4 Anwendungsbereich Der Anwendungsbereich f r dieses QM Handbuch bezieht sich auf das gesamte Pr flaboratorium 200 5 Aufbau und Handhabung des QM Handbuchs 200 5 1 Aufbau Der Aufbau unserer QM Dokumentation aus e Qualit tsmanagementhandbuch QM Handbuch e Verfahrensanweisungen und SOPs e Arbeitsanweisungen und Pr fspezifikationen ist in Kapitel 402 Qualit tsmanagementsystem beschrieben Die folgenden Benutzungshinweise beziehen sich auf Aufbau und Handhabung des F hrungsteils QM Handbuch Das QM Handbuch unterteilt sich in verschiedene Kapitel deren Titel und Identifizierungscodierung ld Code im Hauptinhaltsverzeichnis aufgef hrt sind Im Hauptinhaltsverzeichnis ist zus tzlich das G ltigkeitsdatum Beginn der G ltigkeit angegeben Die Identifizierungscodierung enth lt e das H f r Handbuch e die Nummer des betreffenden QM Elements e eine fortlaufende Nummerierung der Dokumente die das QM Element betreffen bei den Handbuchkapiteln immer 1 da es hier nur jeweils ein Dokument gibt e eine nderungs bzw Revisionsnummer diese Nummer ist bei der Einf hrung des Dokuments auf 0 gesetzt Am Anfang eines Kapitels steht immer ein weiteres Inhaltsverzeichnis das die Unterverzeichnisse dieses Kapitels beinhaltet Ebenso befinden sich am Anfang Zi
122. m entwickelt wird und die in Computern und automatisierten Einrichtungen bei der Durchf hrung von Pr farbeiten verwendet wird wird gem Verfahrensanweisungen hinreichend detailliert dokumentiert und auf ihre Eignung berpr ft Durch unser elektronisches Datensicherungskonzept ist sichergestellt da Vorgabedaten und Software vor unberechtigtem Zugriff und nderung gesch tzt sind und nicht verlorengehen 403 6 Verantwortlichkeiten Die folgende Matrix enth lt die grunds tzlichen Aufgaben und Verantwortlichkeiten hinsichtlich der Lenkung von Dokumenten Aufgaben Abteilungen jaita aA evis I I Erstellung und Pflege des Systems zur Verwaltung Sl von QM Dokumenten FE Erstellung und Pflege sonstiger QM Dokumente ERBEN AAN Pr fung der Dokumente des QM Handbuchs und der en E wire PP Freigabe des QM Handbuchs und der KARRERAN e STELT Labor Seite 7 Dr rer nat Reimer QM Handbuch 66125 Saarbr cken von 8 Id Code H403 1 0 403 Lenkung der Dokumente Aufgaben Abteilungen aa nes BR BR Verteilung des QM Handbuchs und der Verfahrensanweisungen Verteilung anderer Dokumente Verzeichnis aller QM Dokumente f hren TDuuusEEu uns Verwaltung und Lenkung der Dokumente BEREREUN EHEN Verwaltung von Zugangsberechtigungen und M Codew rtern in der EDV Verwaltung Dokumentation und Validierung von Software OL Laboratoriumsleitung AL Abteilungsleiter D _ Durchf hrungspflicht QB Qualit tsmanager
123. material Me ger t oder Me einrichtung mit dem Zweck eine Ma JEinheit darzustellen zu bewahren oder zu reproduzieren um diese an andere Me ger te durch Vergleich weiterzugeben PR ZISION Qualitative Bezeichnung f r das Ausma der gegenseitigen Ann herung voneinander unabh ngiger Ermittlungsergebnisse bei mehrfacher Anwendung eines festgelegten Ermittlungsverfahrens unter vorgegebenen Bedingungen Je kleiner die zuf lligen Ergebnisabweichungen um so pr ziser arbeitet das Ermittlungsverfahren PROBE STICHPROBE Eine oder mehrere Einheiten die aus der Grundgesamtheit oder aus einer Teilgesamtheit entnommen sind Labor Seite 6 Dr rer nat Reimer QM Handbuch 66125 Saarbr cken von 13 Id Code H300 1 0 300 Definitionen PROZESS Gesamtheit von in Wechselbeziehungen stehenden Abl ufen Vorg ngen und T tigkeiten durch welche Werkstoffe Energien oder Informationen transportiert oder umgeformt werden PR FMITTEL Me einrichtungen die f r Qualit tspr fungen eingesetzt sind PR FSTATUS Eine am Produkt selbst auf einem angebrachten Tr ger aufgebrachte oder in einem Begleitpapier des Produkts eingetragene oder aus der Positionierung z B Aufstellungsort Lagerungsort usw des Produkts zweifelsfrei zu folgernde oder in der Datenverarbeitung im Rahmen eines CAQ Systems abrufbare oder in einer sonstigen geeigneten Weise dem Produkt zugeordnete Aussage dar ber da eine planm i
124. n urspr ngliches Ergebnis best tigen erstellt von QM gepr von freigegeben von ersetzt QM Dok Name Abt Name Abt Name Abt Id Code Handz Handz Handz g ltig ab Datum Datum Datum Labor Seite 2 Dr rer nat Reimer QM Handbuch 66125 Saarbr cken von 2 Id Code V409 1 0 Lenkung bei fehlerhaften Pr farbeiten Nach der schriftlichen Aufnahme der Beanstandung erfolgt zun chst eine berpr fung auf Berechnungs oder bertragungsfehler aus den Rohdaten Sofern ein Fehler festgestellt wird erfolgt die Korrektur des Ergebnisses und der Auftraggeber wird informiert Kann kein bertragungs oder Berechnungsfehler festgestellt werden werden die erfolgten qualit tssichernden Ma nahmen kontrolliert und falls wiederum keine Fehler erkennbar sind das Ergebnis best tigt Werden allerdings Fehler oder Unplausibilit ten festgestellt erfolgt eine Wiederholung der Messung unter Umst nden zus tzlich mittels eines weiteren Verfahrens Bei Nichtbest tigung des Wertes wird der Auftraggeber ebenso informiert wie im Falle einer Best tigung wobei allerdings im Fall der Nichtbest tigung des Ergebnisse die Fehlerursache zu ermitteln ist Die Ursachen k nnen vielf ltig sein M gliche Ursachen sind z B Fehler durch Verschleppungen Verunreinigungen von Pipetten oder Gef en sowie fehlerhafte Konservierung Labor Seite 1 Dr rer nat Reimer QM Handbuch 66125 Saarbr cken von 5 Id Code V50
125. n Pr fung auf Linearit t wird der Anpassungstest nach Mandel empfohlen Eine der M glichkeiten zu pr fen ob der gew hlte funktionale Ansatz des Kalibriermodells die Messergebnisse hinreichend beschreibt ist die Residualanalyse Diese kann auch zum Nachweis von Ausrei ern bei der Kalibrierung herangezogen werden wobei die Pr fung wahlweise mit dem F Test oder t Test erfolgt Werden bei der Kalibrierung Ausrei er nachgewiesen so ist diese vollst ndig zu wiederholen Ermittlung der Verfahrenskenndaten Nach Festlegung des jeweiligen Arbeitsbereiches Xi bis Xn und Wahl des am besten geeigneten Kalibrierfunktionstyps nach Pr fung der Varianzinnomogenit t sowie Linearit t werden die Verfahrenskenndaten sy b sxo xp des reinen analytischen Grundverfahrens d h f r matrixfreie Kalibrierstandards ermittelt DIN 38402 Teil 51 8 Die hierbei gefundene Pr fgr e xp dient lediglich zur Absicherung des gew hlten Arbeitsbereiches Nur bei sehr niedrigen Arbeitsbereichen entspricht xp ungef hr der Erfassungsgrenze DIN 32645 des analytischen Grundverfahrens Pr fung der Robustheit des Analysenverfahrens Ein Verfahren ist umso robuster je weniger die Analysenergebnisse von einer nderung der Analysenbedingungen abh ngen Bei der Entwicklung eines neuen Analysenverfahrens ist die Labor Seite 3 Dr rer nat Reimer QM Handbuch 66125 Saarbr cken von 5 Id Code V504 1 0 Planung Entwicklung und Einrichtung von Pr
126. nden abgestimmt 504 5 3 Genormte Pr fverfahren Wenn m glich und zweckm ig werden in unserem Laboratorium genormte Verfahren angewendet da hier der Aufwand der Validierung entf llt soweit das Verfahren im vorgesehenen Anwendungsbereich benutzt wird Alle neuen oder ge nderten genormten Pr fverfahren werden vor der Verwendung durch unser Laboratorium validiert um zu best tigen da wir sie ordnungsgem anwenden k nnen Zu diesem Zweck f hren wir z B der Komplexit t der Verfahren angemessene Versuchspr fungen an bekannten Proben durch und berpr fen ob wir die angegebene Genauigkeit zuverl ssig einhalten k nnen Die Verfahren und Daten im Zusammenhang mit der Validierung werden aufgezeichnet 504 5 4 Selbst entwickelte Pr fverfahren Die Planung und Durchf hrung der Entwicklung von eigenen Methoden ist in Verfahrens anweisungen geregelt Grundlage der Entwicklungsarbeit sind schriftlich formulierte Vorgaben Briefings welche alle erforderlichen Daten zur Charakterisierung der Dienstleistungseigenschaften der Marketing aspekte sowie rechtliche Aspekte enthalten Die Vorgaben k nnen formlos sein Labor Seite 4 Dr rer nat Reimer QM Handbuch 66125 Saarbr cken von 7 Id Code H504 1 0 504 Pr fverfahren und deren Validierung Auf der Grundlage des Briefings wird f r jedes Entwicklungsprojekt ein verantwortlicher Mitarbeiter bestimmt der den Vorgaben entsprechend die Entwicklung und Charakte
127. nformationsempf nger 504 7 Verweise auf mitgeltende Unterlagen Entf llt Labor Dr rer nat Reimer QM Handbuch 66125 Saarbr cken Id Code H505 1 0 Seite 1 von 4 505 Einrichtungen 505 1 Ziel des QM Elementes nusssnnnsennnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnennnnnnnnennnnnann 1 505 2 Aufgaben des QM Elementes rrn00000nn0nnnnennennnnnnnnnnnnennnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnn 1 505 37 12T d 11 gt PORFARANN PRENEE REES RATEN TRETEN EEOTERTERTERELT RER CERILORTELTTRELRUENEITEREF BEST FF NEENRERTLHLEUSERTELS 2 505 4 Anwendungsbereich as is nas zutun rear ag ha aan anhand nahen 2 505 5 Umsetzung der Forderungen des QM Elementes uunnuunssnennnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnennnn 2 505 5 1 Beschaffung und Eingangspr fung von Pr feinrichtungen uuesssnsssnnnnnnnnnnnnennnn 2 505 5 2 Registrierung und Kennzeichnung von Pr feinrichtungen uuesssusnsnnnennnnnnnnnnnnn 2 505 5 3 Gebrauch und berwachung der Pr feinrichtungen und Aufzeichnungen 3 505 5 4 Lenkung fehlerhafter Pr feinrichtungen zzuuus4n4000nnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnn 3 505 6 Verantwortlichkeiten u 4 505 7 Verzeichnis der Pr feinrichtungen uussunssn000nnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnn 4 505 1 Ziel des QM Elementes Ziel dieses QM Elementes ist es die Genauigkeit Zuverl ssigkeit und Einsatzf higkeit von Pr feinrichtungen siche
128. ngen 414 1 Ziel des QM Elementes nussssnnsennnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnennnnnnnnnennnnnnnn 1 414 2 Aufgaben des QM Elementes unrsssnnnnnnnnonnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnn 1 a Met ad 12T d 11 gt T A 1 414 4 Anwendungsbereich zissnas sul rear ange ha aan aaa haha naha ine 1 414 5 Umsetzung der Forderungen des QM Elementes uunnnunnnennnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnennnn 2 414 6 Aufzeichnungen zur Management Bewertung unuesesnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnn 2 414 7 Merantwortlichkeilen auiisiena neue 2 414 8 Verweise auf mitgeltende Unterlagen uussnnnnnnnnnennennnnnnnannnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnn 2 414 1 Ziel des QM Elementes Ziel dieses QM Elementes ist die Sicherstellung der dauerhaften Eignung und Wirksamkeit des QM Systems 414 2 Aufgaben des QM Elementes Sicherstellung da alle notwendigen nderungen und Verbesserungen eingef hrt werden durch e regelm ige Bewertung des QM Systems durch die Laboratoriumsleitung nach festgelegten Regeln e ggf Festlegung von Korrekturma nahmen 414 3 Begriffe entf llt 414 4 Anwendungsbereich Die Management Bewertung erstreckt sich auf das gesamte QM System erstellt von QM gepr von freigegeben von ersetzt QM Dok Name Abt Name Abt Name Abt Id Code Handz Handz Handz g ltig ab Datum Datum Datum Labor Seite 2 Dr rer nat
129. ngen durch Diese sind in Abh ngigkeit von H ufigkeit und Umfang der Auftr ge mehr oder weniger umfangreich Hierzu sind in der Regel keine schriftlichen Kundenbefragungen notwendig Vielmehr obliegt es dem Geschick aller Mitarbeiter die Kundenkontakt haben die individuelle Kundenzufriedenheit zu hinterfragen ohne dass dabei bewu t Reklamationen oder Preisnachl sse provoziert werden Labor Seite 4 Dr rer nat Reimer QM Handbuch von 4 Id Code H407 1 0 66125 Saarbr cken 407 Dienstleistung f r den Kunden Durch eine Verfahrensanweisung ist auch hier sichergestellt dass uns ausreichende Informationen erreichen Die Auswertung der Kundenbefragung obliegt dem Qualit tsmanager wie in Kapitel 408 Beschwerden beschrieben Positive r ckflie ende Informationen werden ggf den Mitarbeitern bekanntgemacht um sie in ihrer Leistung zu best tigen und zu motivieren 407 6 Verantwortlichkeiten Die folgende Matrix enth lt die grunds tzlichen Aufgaben und Verantwortlichkeiten hinsichtlich des Informationsflusses zum Kunden Aufgaben Abteilungen olcal n la S TT Kunderbebesung und erde SPP Abl ufe und Verantwortlichkeiten f r vertraglich festgelegte Zusammenarbeit festlegen Durchf hrung von Kundenbefragungen IE OL Laboratoriumsleitung AL Abteilungsleiter D _ Durchf hrungspflicht QB Qualit tsmanager M Mitarbeitspflicht TL Technische Leitung _ Informationsempf nger 407 7 Verweise auf mitg
130. nn 1 510 3 1 Te d 11 PORFARAeNN PRENEE REES RATEN RL CETEN AOTERTELTERELTTRRERLCERRLTORTELTSRELRUENEITEREF BEST FF NEENRERTLLALEUSERTELS 2 510 4 Anwendungsbereich 52 0 un nenn han a ha annahm haar 2 510 5 Umsetzung der Forderungen des QM Elementes nunnuunnsnsnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnennnn 2 510 5 1 Gestaltung und Inhalt von Pr fberichten uuuu22000000nnnnnnnnnnnnnannnnnnn nennen nn 2 Vereinfachte Darstellung nnmnnn nnna 2 Gestaltung nes 2 Hha a a a a a a Ea aa a aaar a a ea ea ae oaea tae eaei Raie 3 Zus tzliche Angaben f r Probenahmen ssssnnnnennunnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnn nnana 3 Ergebnisse von Unterauftragnehmern uunssssnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnennnnnnnnnnannnnnnnnn 4 Meinungen und Interpretationen Beurteilungen sssssssssnnssnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnn 4 510 5 2 Endpr f ng a a near aaie aada aadar iae iiaa ipa aaa aa aaa a aeaa heee Taai 4 510 5 3 bermittlung von Pr fberichten unsuuueunensennnnnnnnennnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnennnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnn 5 510 5 4 nderungen Erg nzungen zu Pr fberichten 2 22222222222222222022002020002000200000002000 5 510 6 Verantwortlichkeilen u na 5 510 7 Verweise auf mitgeltende Unterlagen uussnnnnnnnnnnenennnnnnnnnnnnnennnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnn nn 6 510 1 Ziel des QM Elementes Mit diesem QM Element wird die Qualit t unserer Pr fberichte sichergestellt 510 2 Aufgaben
131. nn mit dem Kunden vereinbart werden sie auch auf elektronischem Wege Telefax e mail etc bermittelt Dabei bleiben die Integrit t und Vertraulichkeit der Daten gewahrt Vorab bermittlung von Teil Ergebnissen z B auf telefonischem Wege erfolgen nur von autorisierten Mitarbeitern Aufzeichnungen dar ber werden angefertigt 510 5 4 nderungen Erg nzungen zu Pr fberichten Ergeben sich nach der bermittlung eines Pr fberichts noch inhaltliche nderungen oder Erg nzungen werden sie schriftlich entweder in Form eines zus tzlichen Korrekturschreibens oder in Form eines neuen Pr fberichts der den alten ganz ersetzt an den Kunden weitergelei tet Ggf erfolgt eine sofortige m ndliche Mitteilung an den Kunden In jedem Fall wird durch Angabe der entsprechenden Kennzeichnung auf den zu ndernden erg nzenden Pr fbericht verwiesen und sichergestellt da der Kunde die nderungen Erg nzungen versteht und um setzt Es gelten die Grunds tze und Verfahren des Kapitels 407 Dienstleistung f r den Kunden 510 6 Verantwortlichkeiten Die folgende Matrix enth lt die grunds tzlichen Aufgaben und Verantwortlichkeiten hinsichtlich der Pr fberichte RT EEE p e BR 5 Pa DE DE a Festlegung von Form und Inhalten von Pr fberichten EUSERERREREN Vereinbarung der Inhalte der Pr fberichte mit dem Kunden Abgabe von Meinungen und Interpretationen a Schreiben der Pr fberichte BE Pr fung und Freigabe von Pr fberichten ES bermit
132. nnnnnannnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnn 3 405 5 4 Auswahl und Beurteilung der Unterauftragnehmer und Aufzeichnungen 3 405 5 5 Plausibilit tspr fung und Kompetenznachweise uunssnssnnnnnennnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnn 4 405 6 Verantwortlichkeiten sta aaa een 4 405 7 Verzeichnis der Unterauftragnehmer uussssununrr Fehler Textmarke nicht definiert 405 1 Ziel des QM Elementes Mit dem festgelegten Ablauf wird sichergestellt dass bei der Vergabe von Pr fungen an Unterauftragnehmer Fremdlaboratorien die Qualit tsanforderungen genauso eingehalten werden als ob sie von unserem Hause durchgef hrt werden w rden T tigkeiten im Zusammenhang mit der Vergabe von Uhnterauftr gen d rfen weder die Vertraulichkeit der Informationen unseres Kunden noch das Vertrauen in unsere Kompetenz Unparteilichkeit und unser Urteilsverm gen bzw unsere betriebliche Integrit t gef hrden denn f r die Qualit t der von unseren Unterauftragnehmern erzeugten Ergebnisse sind wir selbst verantwortlich 405 2 Aufgaben des QM Elementes Die Qualit t der Ergebnisse der von uns im Unterauftrag vergebenen Pr fungen stellen wir z B sicher durch e Auswahl und Beurteilung der Unterauftragnehmer z B durch Vergleichspr fungen und Audits e Abstimmung ber Qualit tsforderungen erstellt von QM gepr von freigegeben von ersetzt QM Dok Name Abt Name Abt Name Abt Id Code Handz Handz Handz g ltig ab Datum Datum
133. nnnnnennennnnnnnnnnnnennnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnn 4 410 1 Ziel des QM Elementes Ziel dieses QM Elementes ist es die Qualit t unserer Dienstleistungen durch systematische Beseitigung von Fehlerursachen zu verbessern 410 2 Aufgaben des QM Elementes Korrekturma nahmen zur Verbesserung der Qualit t unserer Dienstleistungen umfassen die e Er rterung von m glichen Ursachen f r das Auftreten fehlerhafter Dienstleistungen in den Prozessen und Abl ufen e Durchf hrung von Korrekturma nahmen zur Beseitigung der Fehlerursachen e Aufzeichnung der Korrekturma nahmen 410 3 Begriffe entf llt erstellt von QM gepr von freigegeben von ersetzt QM Dok Name Abt Name Abt Name Abt Id Code Handz Handz Handz g ltig ab Datum Datum Datum Labor Seite 2 Dr rer nat Reimer QM Handbuch 66125 Saarbr cken von 4 Id Code H410 1 0 410 Korrekturma nahmen 410 4 Anwendungsbereich Die Einf hrung und Anwendung von Korrekturma nahmen betrifft alle Bereiche des Laboratoriums Jeder Mitarbeiter ist im Rahmen seiner Eigenverantwortung verpflichtet auftretende Fehler im Rahmen seiner Kompetenzen zu beheben bzw entsprechende Korrekturma nahmen einzuleiten 410 5 Umsetzung der Forderungen des QM Elementes 410 5 1 Ursachenanalyse Grundlage f r weitere Ma nahmen ist die Auflistung von Fehlern und deren Bewertung in der Fehlerdatei siehe Kapitel 409 Lenkung bei fehlerhaften Pr farbeiten Aber a
134. nnnnnnnnennnnnnnn 1 407 2 Aufgaben des QM Elementes unssssnnsnnnnnonnennnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnn 1 407 3 12T d 11 PORFARAeNN PRENEE REES RATEN RE CETEN PAHERTHRTERELTTRACALCERRLORTELTSRELRUENETEREF BEST FF NEENRERGLALEUEERTELS 2 407 4 Anwendungsbereich 52 0 us nenn anhand ha aan annahm ar 2 407 5 Umsetzung der Forderungen des QM Elementes uunnunssnnsnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnennnn 2 407 5 1 Kontaktaufnahme SEPRERERRARRRFRERPERRSPRER BF TREREERREBERFEEERPEFLETEEREERLEFERERPENETENELEFFFERBENEETERETEFLFLFFRREDERR 2 407 5 2 Vertraglich festgelegte Zusammenarbeit unuurennnnnnnnnnnnnennnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnn 2 407 5 3 Kundenbetreuung und beratung ussueseennnnnnnnnnnnennnnnnnnnnannnnnnnnnnnnnnnnannnnnnnnnnnnnnnn nn 3 407 5 4 R ckflie ende Informationen Kundenbefragung unzeunnsnennnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnennnn 3 407 6 Verantwortlichkeiten u ne 4 407 7 Verweise auf mitgeltende Unterlagen uussnnnnnnnnneneennnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnn 4 407 1 Ziel des QM Elementes Die Kundenbetreuung und beratung pr gen zusammen mit der Vertragspr fung Kapitel 404 Pr fung von Anfragen Angeboten und Vertr gen und weiteren kundenbezogenen T tigkeiten entscheidend das Bild der Qualit t unseres Laboratoriums aus der Sicht des Kunden Deshalb wird mit diesem QM Element die Qualit t des Informationsflusses von unserem Laboratorium zum Kun
135. nnnnnnnnnnnnnnnnn 2 200 5 1 AUTIBaU eier aaan ei einseget 2 200 5 2 Erstellung Freigabe und Verteilung uuursuuuunnnnnneenennnnnnnannunnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnn 3 200 5 3 nderung und Erg nzungen 2 2 2 2 222u222020002000000000000000n00000000000000000000BR 00 BR nnnn nn nnnnnnn nenn 3 200 6 Verantw rtlichkeiten u 2er ei nnnm nnna 4 200 7 Verweise auf mitgeltende Unterlagen uuuurrennsnnnnnnnnennennnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnn 4 200 1 Ziel des QM Elementes Ziel ist es in diesem Kapitel einen berblick ber Aufbau und Gestaltung des QM Handbuchs zu vermitteln und den Benutzer in die Handhabung des QM Handbuchs einzuf hren 200 2 Aufgaben des QM Elementes Einf hrung in Aufbau und Handhabung des QM Handbuchs anhand von Beschreibungen e zur Gliederung und Gestaltung des QM Handbuchs e zur Erarbeitung Freigabe und Verteilung des QM Handbuchs e zur nderung und Erg nzung des QM Handbuchs 200 3 Begriffe Die wichtigsten Begriffe zum Qualit tsmanagement sowie ausgew hlte technische Begriffe werden mit ihren Definitionen in Kapitel 300 dieses QM Handbuchs in alphabetischer Reihenfolge aufgef hrt Weitere f r unser Laboratorium spezifische Begriffe die f r das Verst ndnis wichtig sind werden in den einzelnen QM Elementen definiert erstellt von QM gepr von freigegeben von ersetzt QM Dok Name Abt Name Abt Name Abt Id Code Handz Handz Handz g ltig ab Datum Datu
136. nnnnnnnnnnnnnnnnnnnennnn 2 412 5 1 Handhabung von Aufzeichnungen uussersennsnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnn 2 412 5 2 Schutz der vertraulichen Information 4uus440000nnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnn 2 412 5 3 Elektronische Daten us en 3 412 5 4 Auftragsbezogene Aufzeichnungen unsresssnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnn 3 412 5 5 Systembezogene Aufzeichnungen u 4420nn0nnn0nnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnn 3 412 6 Verantwortlichkeilen u 4 412 7 Verweise auf mitgeltende Unterlagen uussnnnnnnnnenennnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnn 4 412 1 Ziel des QM Elementes Es wird sichergestellt da Qualit ts und technische Aufzeichnungen verf gbar sind um den Nachweis zu erbringen da die Qualit tsforderungen erf llt wurden und eine berpr fung zu erm glichen 412 2 Aufgaben des QM Elementes Qualit ts und technische Aufzeichnungen werden f r berpr fungen parat gehalten und f r Auswertungen zug nglich gemacht indem sie e gekennzeichnet gesammelt und registriert e auf geeignete Art und Weise aufbewahrt und zur Verf gung gehalten werden erstellt von QM gepr von freigegeben von ersetzt QM Dok Name Abt Name Abt Name Abt Id Code Handz Handz Handz g ltig ab Datum Datum Datum Labor Seite 2 Dr rer nat Reimer QM Handbuch 66125 Saarbr cken von 4 Id
137. nnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnn 1 402 3 Begriffes aneneen ee ee LEE Tnnenn 2 402 4 Anwendungsbereich 2000000000202000000000000nnnnnnnn urn rnnnnnnnnannnnennrennnnnnannnnnnnnnnnnnnnnnnnn 2 402 5 Umsetzung der Forderungen des QM Elementes nunnunsnnnennnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnn 2 402 5 1 Zugrundeliegende Norm uesssssnannnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnunennnennnnnnnannnnnnnnnnnnnnnnnnn 2 402 5 2 Lenkungsma nahmen scisss uccusuununnna sea mn neueren arena 2 402 5 3 Qualit tspolitik und Qualit tsziele unuunsssnnnsnnnennnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnn 2 402 5 4 QM Systemdokumentation unresnnsennnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnn 6 402 5 5 Pr fmaBhahmen u elek 8 402 5 6 Qualit tsaufzeichnungen uurssssnnsnnannannnnnnnnnnnnnnnnannnnnnnnnnnnnnnnnnnnnennnnnnnnennnnnannnnnnnannn 8 402 6 Verantw rtlichkeilen u n n22e ee 8 402 7 Verweise auf mitgeltende Unterlagen uussnnnnnnnnnnnnennnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnn nn 9 402 1 Ziel des QM Elementes Ziel des QM Elementes ist die Beschreibung des Qualit tsmanagementsystems in unserem Laboratorium als Mittel um die Erf llung der festlegten Qualit tsforderungen an die von uns erzeugten Ergebnisse sicherzustellen und dar ber hinaus die Qualit tspolitik der Labora toriumsleitung zu realisieren Das System regelt in angemessenem Umfang alle
138. nst nden 508 7 Verweise auf mitgeltende Unterlagen V508 1 X Eingang und Kennzeichnung von Pr fgegenst nden V508 2 X Handhabung Transport Aufbewahrung und Beseitigung von Pr fgegenst nden V503 1 X berwachung von Umgebungsbedingungen L503 1 X Verzeichnis der R umlichkeiten Raumplan Labor Dr rer nat Reimer QM Handbuch 66125 Saarbr cken Id Code H509 1 0 Seite 1 von 3 509 Sicherung der Qualit t von Pr fergebnissen 509 1 Ziel des QM Elementes uuuuunnnnsnnnnnennnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnennnnnnnnnnnnnennnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnn 1 509 2 Aufgaben des QM Elementes urrnn000nnnannnnennennnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnannnnnnnnnnnnnnnnnnn 1 509 3 17 d 11 gt PORFIARAENN PRENEE REES RATTEN EEE CET EAOTERLELTERELTTRREALCERRLTORTELTSRELRUENETEREFBESTFF NEEERERGLALELSENLERN 1 509 4 Anwendungsbereich 52 us nenn nnd ha aan annahm han 1 509 5 Umsetzung der Forderungen des QM Elementes uunnuunsnnennnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnennnn 2 509 6 Ver ntw rtlichkeiten szerizensizessnscenegnansnganusnennnner nahen einer anwesend une n wann nnmnnn nannan 2 509 7 Verweise auf mitgeltende Unterlagen uussnnnnnnnnnennennnnnnnannnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnn 3 509 1 Ziel des QM Elementes Mit den Regelungen dieses QM Elements wird die Qualit t unserer Pr fergebnisse abgesichert 509 2 Aufgaben des QM Elementes Wir wenden zus tzlich zu den internen Audits Ma nahmen und stat
139. orm vor Labor Dr rer nat Reimer QM Handbuch 66125 Saarbr cken Id Code H502 1 0 Seite 4 von 6 502 Personal 502 5 4 Motivation Durch die Forderung entsprechend ihren Qualifikationen erreichen wir dass unsere Mitarbeiter motiviert an die ihnen gestellten Aufgaben herangehen Wir versuchen m glichst zu vermeiden dass Mitarbeiter unter oder zu stark berfordert werden Da die Laborarbeit oft auch mit h ufig wiederkehrenden eint nigen Arbeiten verbunden ist versuchen wir die Aufgaben unserer Mitarbeiter z B durch Jobrotation im Rahmen der M glichkeiten interessanter zu gestalten Die Motivation unserer Mitarbeiter ihre Aufgaben im Rahmen der Untersuchungen und im Qm System zu erf llen unterst tzen wir indem die F hrungskr fte mit gutem Beispiel vorangehen Verbesserungsvorschl ge seitens der Mitarbeiter werden offen aufgenommen und diskutiert 502 5 5 Ermittlung des Schulungsbedarfs Der Schulungsbedarf ergibt sich vorwiegend aus der Differenz zwischen bestehenden Forderungen an die T tigkeit Funktionsbeschreibungen und den vorhandenen Kenntnissen und F higkeiten Der im Vorwege planbare Schulungsbedarf wird vom jeweiligen Vorgesetzten mit Unterst tzung durch die Mitarbeiter ermittelt und an die Personalabteilung gemeldet 502 5 6 Durchf hrung der Schulung Schulungen werden f r alle Hierarchiestufen m glichst betriebsnah durchgef hrt durch beispielhafte gemeinsame Erarbeitung von Zielen bzw Diens
140. ors mit signifikantem Einfluss auf Genauigkeit und G ltigkeit der Ergebnisse m ssen vor Inbetriebnahme und danach in regelm igen Abst nden kalibriert werden Kalibrierzeitraum 1 4 1 2 j hrlich Hierzu z hlen insbesondere folgende Ger tesysteme AAS Ger t 5000 Perkin Elmer ICP OES 6000 Perkin Elmer AOX EOX Apparatur Eigenbau GC MS System Fa Perkin Elmer GC mit ECD und FID Fa Perkin Elmer IR Spektrometer Perkin Elmer Die durchgef hrten Inspektionen Wartungsarbeiten berpr fungen und Kalibrierungen sind zu protokollieren und in der Datenbank zu speichern Au erplanm ige Instandsetzungsarbeiten die aufgrund eines Ger tefehlers erforderlich geworden sind m ssen ebenfalls schriftlich dokumentiert werden Aus den Aufzeichnungen f r Reparaturarbeiten muss hervorgehen welcher Art der Fehler war ebenso wie und wann er entdeckt wurde Alle Aufzeichnungen sind in Ger teordnern abzulegen Nach jeder Reparatur oder sonstigen nderung muss neu kalibriert werden Im Zusammenhang mit der Ger tewartung sind nachfolgende Daten aufzunehmen Angaben ber durchgef hrte Wartungsarbeiten Angaben ber Sch den Funktionsst rungen nderungen oder Reparaturen Werden bei der berwachung der aufgelisteten Messger te Unzul nglichkeiten z B zu gro e Abweichungen starke Streuungen fehlende Reproduzierbarkeit etc festgestellt ist das Ger t gr ndlich erstellt von QM gepr von freigeg
141. r Betrieb genommen als gesperrt gekennzeichnet und vom weiteren Gebrauch ausgeschlossen wenn m glich gesondert gelagert Labor Seite 4 Dr rer nat Reimer QM Handbuch von 4 Id Code H505 1 0 66125 Saarbr cken 505 Einrichtungen M gliche Auswirkungen des Fehlers auf Pr farbeiten werden untersucht Werden dabei Pr farbeiten als fehlerhaft identifiziert werden diese entsprechend gelenkt siehe Kapitel 409 Die fehlerhaften Pr feinrichtungen werden dann entweder repariert oder entsorgt Nach einer Reparatur werden sie wie neu beschaffte Pr feinrichtungen gepr ft und oder kalibriert und zum Gebrauch freigegeben soweit die Pr feinrichtungen nicht nachweislich durch den externen Service bereits gepr ft und wieder zum Gebrauch freigegeben werden 505 6 Verantwortlichkeiten Die folgende Matrix enth lt die grunds tzlichen Aufgaben und Verantwortlichkeiten hinsichtlich der Pr feinrichtungen Aufgaben Abteilungen oafa a fekjw I I IT Beschafna von Prifemetungen EA A E During der Emoanasprun EB run Pr feinrichtungen Se EEE einschlie lich Kalibrierung und Wartung een AAT einschlie lich Auswirkungen auf Pr farbeiten OL Laboratoriumsleitung AL Abteilungsleiter D _Durchf hrungspflicht QB Qualit tsmanager EK Zentraler Einkauf M Mitarbeitspflicht TL Technische Leitung WF externe Wartungsfrma I _ Informationsempf nger 505 7 Verzeichnis der Pr feinrichtungen Ein Verzeichn
142. rarbeitet eingerichtet ggf selbst entwickelt und auf Eignung berpr ft wie die f r Pr fverfahren siehe Kapitel 504 Probenahmeverfahren beinhalten e Probenahmeplan d h wo und wie viel Probe genommen wird e Art und Weise der Probenahme e aufzuzeichnende Daten ber die Probe und den Probenahmeort e aufzuzeichnende Umgebungsbedingungen der Probenahme Die Verfahren werden im Laboratorium hinterlegt und sind in Kopie vor Ort bei der Probenahme verf gbar Das Probenahmeverfahren wird auch in den Pr f bzw Probenahmeberichten angegeben Abweichungen Erg nzungen oder Ausschl sse von den dokumentierten Verfahren die z B der Kunde vorschreibt f hren entweder zur Entwicklung eines neuen Probenahmeverfahrens oder werden im einzelnen mit den zugeh rigen Probenahmedaten aufgezeichnet Aus den Aufzeichnungen sind der Probenehmer Probenahmeort und soweit relevant auch Umweltbedingungen ersichtlich 507 6 Verantwortlichkeiten Die Einrichtung und Aufrechterhaltung eines Systems f r Probenahmeverfahren liegen in der Verantwortung der Leiter der die Probenahmen planenden und durchf hrenden Abteilungen 507 7 Verweise auf mitgeltende Unterlagen Labor Seite 3 Dr rer nat Reimer QM Handbuch 66125 Saarbr cken von 3 Id Code H507 1 0 507 Probenahme Entf llt Labor Dr rer nat Reimer QM Handbuch 66125 Saarbr cken Id Code H508 1 0 Seite 1 von 5 508 Handhabung von Pr fgegenst nden 508
143. rch Direkteinleiter oder z b auf Sickerwassereinleitungen von Altablagerungen bzw Deponien Ferner m ssen der Uhntersuchungsstelle zu beachtende vorgegebene Werte z b Grenzwerte Richtwerte und analytische Qualit tsziele mitgeteilt werden da ohne diese Kenntnisse Methode und Untersuchungsaufwand dem jeweiligen Problem nicht angepasst werden k nnen Als Voraussetzung f r die Plausibilit tskontrolle sind ausf hrliche konkrete Probenkenndaten erforderlich wie z B Lage der Messstellen Probenahmestelle Art der Einleitung direkt indirekt Art der Probenahme Stichprobe Mischprobe abflussproportionale Probe etc Auff lligkeiten bei der Probenahme Probenvorbehandlung Homogenisieren Absetzen etc Probenkonservierung Ergebnisse der vor Ort Messungen pH LF O 2 Temperatur etc Schnelltestergebnisse Wird die Probenahme in Ausnahmef llen von Seiten eines externen Auftraggebers und nicht von der Untersuchungsstelle selbst durchgef hrt so ist es unbedingt erforderlich die Probenkenndaten bei der Einlieferung an diese weiterzugeben Einzelschritte der Plausibilit tskontrolle Labor Seite 3 Dr rer nat Reimer QM Handbuch 66125 Saarbr cken von 4 Id Code V509 1 0 510 Ergebnisberichte Grunds tzlich m ssen die Einzelschritte der Plausibilit tskontrolle in direktem zeitlichen Zusammenhang mit der Durchf hrung der jeweiligen Schritte des Untersuchungsprojektes stehen Der erste
144. rgabedokumenten nicht berschrieben werden z B Tipp Ex berklebeetiketten Ausradieren Sie fallen zu fast allen Normelementen der Handbuchabschnitte 401 510 an Siehe auch Kapitel 412 Lenkung von Aufzeichnungen 402 6 Verantwortlichkeiten Die Verantwortlichkeiten f r die unter Punkt 402 5 genannten Aufgaben werden in den jeweiligen Kapiteln des QM Handbuchs festgelegt Die Verantwortung die Einhaltung der Anforderungen der zugrundeliegenden Norm sicherzustellen liegt bei der Laboratoriumsleitung dem Qualit tsbeauftragten und der technischen Leitung 402 7 Verweise auf mitgeltende Unterlagen entf llt Labor Dr rer nat Reimer QM Handbuch 66125 Saarbr cken Id Code H403 1 0 Seite 1 von 8 403 Lenkung der Dokumente 403 1 Ziel des QM Elementes uusssannsensnnnnnnennnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnennnnnnnnnennnnnann 1 403 2 Aufgaben des QM Elementes urrn00000nnannnnnnnennnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnennnnnnnnnnnnn 1 2 Lo De Od Begrifie i iaoi enii euss RER ATTERELTERE CET OAUERLELTEREL TISCH LEBT ORTELTSRELRUENETEREF BEST FF NEENRERTERLTEEERLELS 2 403 4 Anwendungsbereich 52 0 sn s nal and ha aan ana nca ga hin 3 403 5 Umsetzung der Forderungen des QM Elementes uunnnusennennnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnn 3 403 5 1 Erstellung und Kennzeichnung der Dokumente uurzuuunnnneeennnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnn 3 403 5 2 Pr fung Freigabe und Verteilung
145. riert Exemplare die nicht dem nderungsdienst unterliegen k nnen nur mit Zustimmung der Laboratoriumsleitung auch an betriebsfremde Personen Organisationen z B Akkreditierer Kunden Lieferanten abgegeben werden Bei einer personellen Ver nderung z B Ausscheiden aus unserem Laboratorium ist das Handbuch an den Qualit tsmanager zur ckzugeben Es ist Pflicht der Handbuchbesitzer bisherige und neue Mitarbeiter mit dem Inhalt vertraut zu machen und die Einhaltung der darin enthaltenen Forderungen sicherzustellen 200 5 3 nderung und Erg nzungen Inhaltliche nderungen und Erg nzungen des QM Handbuchs erfolgen durch die Stellen die die Kapitel erstellt haben Die weitere Bearbeitung Pr fung Freigabe Ausgabe erfolgt wie unter Punkt 200 5 2 beschrieben Jeder Benutzer ist f r die Vollst ndigkeit und Aktualisierung seines QM Handbuchs verantwortlich nderungen und Erg nzungen umfassen grunds tzlich ganze Kapitel Folgende Unterlagen werden hierzu verteilt Labor Seite 4 Dr rer nat Reimer QM Handbuch 66125 Saarbr cken von 4 Id Code H200 1 0 200 Benutzungshinweise e Eine Liste der ge nderten bzw zu erg nzenden Kapitel mit der Angabe welche Kapitel zu vernichten sind e Die ge nderten bzw zu erg nzenden Kapitel Alle Exemplare die dem nderungsdienst unterliegen werden fortlaufend nummeriert Exemplare ohne nderungsdienst erhalten eine Sammelnummer aus einem separaten Nummernkre
146. risierung des neuen Verfahrens bernimmt Die Ergebnisse der Entwicklungsarbeit bzw Daten ber fremde nicht genormte Verfahren werden in Form eines Entwurfs f r ein Pr fverfahren dokumentiert Dieser enth lt e Zweck der Pr fung und Anwendungsbereich e Beschreibung der Art des zu pr fenden Gegenstands e zu bestimmende Parameter oder Gr en erforderliche Ger te Einrichtungen Referenznormale und Referenzmaterial e erforderliche Umgebungsbedingungen z B Stabilisierungszeiten e Beschreibung des Verfahrens e Kriterien f r Annahme R ckweisung e aufzuzeichnende Daten sowie Methode f r die Auswertung und Wiedergabe der Daten e Verfahren zur Absch tzung der Unsicherheit und oder Angaben ber die zu erwartende Unsicherheit e Sicherheits Arbeits und Umweltschutzma nahmen soweit von Bedeutung Anhand von Versuchspr fungen an bekannten Proben sehen wir ob und wo noch nderungen im Entwurf des Pr fverfahrens n tig sind Es folgt in der Regel ein weiterer Entwurf anhand dessen die Versuchspr fungen wiederholt werden bis die im Entwicklungskonzept festgelegten Anforderungen an das Pr fverfahren erf llt werden Gem den Grunds tzen des Kapitels 403 Lenkung der Dokumente werden die Pr fverfahren dann freigegeben Alle wesentlichen Daten im Zusammenhang mit der Entwicklung von Pr fverfahren werden aufgezeichnet 504 5 5 Nicht genormte Pr fverfahren Nicht genormte Pr fverfahren z B von anerkannten techn
147. rn Die Gas und Wasserh hne sind zu schlie en und die Netzstecker zu ziehen Labormitarbeiter die mit der Durchf hrung von Versuchen bzw Untersuchungen betraut sind d rfen ihren Arbeitplatz nur dann verlassen wenn eine dauernde berwachung dieser Arbeiten nicht erforderlich ist oder wenn der Laborleiter der ber den Ablauf der Versuche unterwiesen ist die berwachung fortsetzt Lagerung und Umgang mit Chemikalien gef hrlichen und unbekannten Stoffen Chemikalien d rfen nur in Beh ltern aufbewahrt werden die aus Werkstoffen bestehen die den zu erwartenden Beanspruchungen standhalten entsprechend ihrem Inhalt gekennzeichnet sind Gefahrstoffe sind so aufzubewahren oder zu lagern dass sie die menschliche Gesundheit und die Umwelt nicht gef hrden Sehr giftige und giftige Stoffe sowie Zubereitungen sind unter Verschluss so aufzubewahren dass nur sachkundige oder unterwiesene Mitarbeiter Zugang haben Gefahrstoffe die gesundheitssch dliche D mpfe abgeben sind unter dem Abzug im Labor aufzubewahren Labor Seite 9 Dr rer nat Reimer QM Handbuch 66125 Saarbr cken Id Code H503 1 0 von 10 503 R umlichkeiten und Umgebungsbedingungen Brennbare Fl ssigkeiten der Gefahrenklasse Al All und B d rfen an Arbeitspl tzen f r den Handgebrauch nur in Beh ltnissen von h chstens 1 Liter Nennvolumen aufbewahrt werden Die Anzahl der Beh ltnisse ist auf das unbedingt n tige Ma zu beschr nken Alle im Umwe
148. roduktbeschreibung dienen Hierzu geh ren 2 B e Spezifikationen e Zeichnungen Die Abnahmekriterien k nnen z B enthalten e Umfang der Pr fung bei Wareneingang e vom Lieferanten zu erbringende Qualit tsnachweise Labor Seite 3 Dr rer nat Reimer QM Handbuch 66125 Saarbr cken von 5 Id Code H406 1 0 406 Beschaffung von Dienstleistungen und Ausr stungen Die Einkaufsunterlagen stellen einen wichtigen Teil des Kaufvertrages dar Die Einkaufsunterlagen werden regelm ig auf Richtigkeit und Vollst ndigkeit berpr ft und bei Bedarf angepa t 406 5 2 Auswahl und Beurteilung von Lieferanten und Aufzeichnungen Grunds tzlich wird bei der Auswahl und Beurteilung der Qualit tsf higkeit eines Lieferanten zwischen einer Erstbeurteilung vor einer geplanten Beschaffung und einer laufenden periodischen Bewertung unterschieden Nur dort wo sinnvoll und durchf hrbar wird bei wichtigen Lieferanten eine Inspektion der Qualit tsmanagementma nahmen in Form von Audits vorgenommen Soweit dabei Aufzeichnungen angefertigt werden k nnen diese auch formlos sein z B Besuchsbericht Es wird ein Verzeichnis aller qualit tsrelevanten Lieferanten gef hrt Dieses enth lt alle Kriterien zur Bewertung der Lieferanten und Aufzeichnungen ber die Qualit t bereits gelieferter Produkte Ausr stungen bzw bereits erbrachter Dienstleistungen Wenn m glich bevorzugen wir zertifizierte Lieferanten 406 5 3 Eingangspr fungen A
149. rteilungen im folgenden bereits beschrieben Die Verantwortungen Befugnisse und Wechselbeziehungen aller Mitarbeiter die geregelt werden m ssen ergeben sich aus den Beschreibungen der QM Dokumentation Die Laboratoriumsleitung legt die Organisation f r die F hrungsebene fest F r Mitarbeiter mit qualit tsrelevanten Aufgaben gibt es Funktionsbeschreibungen in denen die Zust ndigkeiten eindeutig festgelegt sind In den Abteilungen f hren die jeweiligen Abteilungsleiter abteilungsspezifische Organigramme und oder Beschreibungen mit den Namen der Mitarbeiter zur Zuordnung konkreter Zust ndigkeiten 401 5 5 Technische Leitung Die Technische Leitung tr gt die Gesamtverantwortung f r den technischen Betrieb und die Bereitstellung der erforderlichen Mittel f r die Sicherung der geforderten Qualit t des Laborbetriebs Sie tr gt au erdem die Verantwortung daf r da insbesondere die technischen Forderungen der zugrundeliegenden Norm Kapitel 502 510 eingehalten werden Dabei arbeitet sie mit dem Qualit tsmanager zusammen 401 5 6 Qualit tsmanager Der Qualit tsmanager tr gt die Gesamtverantwortung f r das QM System und hat die Befugnis Ma nahmen anzuordnen die sicherstellen da die Forderungen der zugrundeliegenden Norm jederzeit umgesetzt und eingehalten werden Hierzu wird das QM System regelm ig berpr ft und gegebenenfalls angepa t siehe Kapitel 413 Interne Audits Labor Seite 4 Dr rer nat Reimer QM Handb
150. rtlichkeiten Die folgende Matrix enth lt die grunds tzlichen Aufgaben und Verantwortlichkeiten hinsichtlich der Vergabe von Unterauftr gen Labor Dr rer nat Reimer QM Handbuch 66125 Saarbr cken Id Code H405 1 0 DOC Seite 5 von 5 405 Vergabe von Pr fungen im Unterauftrag ocean als TITT Verse von Urne EEDEEREEEEEE Festlegung der Qualit tsforderungen an den M Unterauftrag ze 2 ae elschakn de rn Eee De Beibringung von Kompetenznachweisen f r Unterauftragnehmer OL Laboratoriumsleitung AL Abteilungsleiter D _ Durchf hrungspflicht QB Qualit tsmanager S Sekretariat M Mitarbeitspflicht TL Technische Leitung _ Informationsempf nger 405 7 Verzeichnis der Unterauftragnehmer In der Labor Datenbank ist ein Verzeichnis der Unterauftragnehmer aufgef hrt Diesem Verzeichnis ist die Bewertung im Hinblick auf folgende Faktoren zu entnehmen Kompetenz Preis Leistung P nktlichkeit Labor Dr rer nat Reimer QM Handbuch 66125 Saarbr cken Id Code H406 1 0 Seite 1 von 5 406 Beschaffung von Dienstleistungen und Ausr stungen 406 1 Ziel des QM Elementes uuuuunnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnennnnnnnannnnnennnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnn 1 406 2 Aufgaben des QM Elementes urrn00000nnannnnnnnennnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnn 1 4406 37 12T d 11 gt PORFARAReNN PRENEE REES RATEN EEE CET EAOERTELTERELTTRREAL LEBT TORTELTSRELRUENETEREF BEST F
151. rzustellen 505 2 Aufgaben des QM Elementes Um die Brauchbarkeit von Pr feinrichtungen sicherzustellen werden e Forderungen an die Pr feinrichtungen festgelegt e Pr feinrichtungen gem festgelegter Forderungen beschafft e Pr feinrichtungen gepflegt und berwacht Es werden Vorkehrungen getroffen um Pr feinrichtungen vor Ver nderung der Einstellungen Mi brauch Verschmutzung und sonstigen Beeintr chtigungen zu sch tzen erstellt von QM gepr von freigegeben von ersetzt QM Dok Name Abt Name Abt Name Abt Id Code Handz Handz Handz g ltig ab Datum Datum Datum Labor Seite 2 Dr rer nat Reimer QM Handbuch 66125 Saarbr cken von 4 Id Code H505 1 0 505 Einrichtungen 505 3 Begriffe entf llt 505 4 Anwendungsbereich Alle Einrichtungen deren Einsatzf higkeit und Genauigkeit f r die Qualit t der Ergebnisse wichtig sind unterliegen der berwachung Hierzu geh ren alle Pr feinrichtungen die bei e Probenahmen e Vorbereitung auf Me und Pr farbeiten e Durchf hrung von Me und Pr farbeiten e Verarbeitung und Auswertung von Me und Pr fdaten e Qualit tspr fungen e Entwicklungst tigkeiten e intern durchgef hrter Reparatur Wartung und Instandhaltung dieser Pr feinrichtungen zum Einsatz kommen auch wenn sie nicht unter st ndiger Kontrolle unseres Laboratoriums stehen Auch Hard und Software z hlen zu den Einrichtungen 505 5 Umsetzung der Forderungen
152. sche Angemessenheit und Durchf hrbarkeit e bereinstimmung mit anderen Forderungen e Schnittstellendefinitionen e Verantwortlichkeiten e Kostenaspekt Sowohl Pr fung als auch Freigabe werden von den befugten Personen durch Datum und Unterschrift auf dem Original bzw elektronische Unterschrift bei Computer Dokumenten dokumentiert Der Qualit tsmanager f hrt ein Verzeichnis aller QM Dokumente und registriert dort Codierung und Ausgabetag des Dokuments Die Verteilerliste ist Bestandteil des Dokuments und wird vom Ersteller festgelegt Die Verteilung der freigegebenen Dokumente nimmt der Ersteller anhand dieser Verteilerliste vor 403 5 3 Verwaltung und Lenkung der Dokumente Dokumente sind ab dem Tage ihrer Freigabe g ltig und werden erst ung ltig wenn sie durch eine ge nderte Version ersetzt oder formal au er Kraft gesetzt werden Dokumente werden nicht zeitlich begrenzt freigegeben Die Dokumente werden von den Stellen verwaltet von denen sie erstellt worden sind Die Leiter sind daf r verantwortlich da alle Dokumente an allen Stellen in ihrer Abteilung verf gbar und bekannt sind an denen sie f r das wirksame Funktionieren des QM Systems wesentlich sind Labor Seite 5 Dr rer nat Reimer QM Handbuch 66125 Saarbr cken von 8 Id Code H403 1 0 403 Lenkung der Dokumente Die Dokumente werden vor u eren Beeintr chtigungen gesch tzt aufbewahrt Besteht Unsicherheit ber die Aktualit t eines Dokuments
153. schlie endes Ziel ist die Anerkennung der Qualit tsf higkeit des QM Systems Zertifizierung QUALIT TSMANAGEMENT QM Gesamtheit der qualit tsbezogenen Zielsetzungen und T tigkeiten QM ist nicht wie fr her allein Aufgabe der F hrungskr fte sondern beinhaltet s mtliche qualit tsbezogenen T tigkeiten und Zielsetzungen zur Qualit tsplanung Qualit tslenkung Qualit tspr fung Qualit tsverbesserung und QM Darlegung auf allen Ausf hrungsebenen QM BEWERTUNG MANAGEMENT REVIEW Formelle Bewertung des Standes und der Angemessenheit des QM Systems in bezug auf die Qualit tspolitik und die Qualit tsziele durch die Leitung der Organisation QM HANDBUCH Dokument in dem die Qualit tspolitik festgelegt und das QM System einer Organisation beschrieben ist Titel und Zweck des QM Handbuchs spiegeln den Anwendungsbereich wider Es enth lt gew hnlich mindestens oder verweist auf die Qualit tspolitik die Verantwortungen und Befugnisse Zust ndigkeiten sowie die gegenseitigen Beziehungen Zust ndigkeitsarten auch f r Schnittstellen von Personal das qualit tsbezogene T tigkeiten leitet ausf hrt pr ft oder bewertet die Verfahren des QM Systems und Anweisungen hierzu eine Festlegung zur Pr fung Aktualisierung und Verwaltung des QM Handbuchs QM PLAN Labor Seite 9 Dr rer nat Reimer QM Handbuch 66125 Saarbr cken von 13 Id Code H300 1 0 300 Definitionen Dokument in dem die spez
154. st die getrennte Sammlung und teilweisen Aufbereitung von organischen L sungsmitteln und Abf llen durchzuf hren erstellt von QM gepr von freigegeben von ersetzt QM Dok Name Abt Name Abt Name Abt Id Code Handz Handz Handz g ltig ab Datum Datum Datum Labor Seite 1 Dr rer nat Reimer QM Handbuch 66125 Saarbr cken von 4 Id Code V509 1 0 berwachung der Pr fergebnisse durch Plausibilit tskontrolle berwachung der Pr fergebnisse durch Plausibilit tskontrolle Die Plausibilit tskontrolle erfolgt in Anlehnung an Arbeitsblatt A 4 der Rahmenempfehlungen der L nderarbeitsgemeinschaft Wasser LAW A f r Wasser Abwasser und Schlammuntersuchungen Sie ist auf alle im Labor durchgef hrten Analysenverfahren anzuwenden Das Instrumentarium der analytischen Qualit tssicherung umfasst neben der berpr fung bestimmter Voraussetzungen f r eine einwandfreie Analytik und neben der Qualit tskontrolle mit den Mitteln der Statistik als wesentliches Element die Plausibilit tskontrolle Da im Bereich umweltanalytischer Aufgabenstellungen statistische Methoden sehr h ufig nicht in dem w nschenswerten Umfang eingesetzt werden k nnen kommt der Plausibilit tskontrolle eine besondere Bedeutung zu Plausibilit t ist dabei sowohl das Ma der Ann herung des an einer Probe gewonnenen Messwertes an den Erwartungswert als auch generell das Ma der bereinstimmung von Beobachtungen mit Erwartungen
155. terst tzung Jeder Mitarbeiter der sich innerhalb unseres Laboratoriums mit Pr ft tigkeiten befa t ist verpflichtet sich mit der Qualit tsdokumentation vertraut zu machen und die Grunds tze und Verfahrensanweisungen jederzeit umzusetzen Inhalt und Absicht der Qualit tspolitik werden durch die nachfolgend beschriebenen bergeordneten Qualit tsziele definiert Daraus abgeleitete konkrete und oder me bare Qualit tsziele k nnen au erhalb des QM Handbuchs festgelegt werden Kundenzufriedenheit Die Qualit t unserer Dienstleistungen bildet ein festes Band zwischen unseren Kunden und unserem Laboratorium Dieses Band wird gest rkt durch enge partnerschaftliche Beziehungen in die wir unser Wissen und unsere Erfahrung zum gegenseitigen Vorteil einbringen Unsere Aktivit ten zur Kundenzufriedenheit beschr nken sich nicht darauf dem Kunden eine angemessene Dienstleistung zu einem vereinbarten Termin zu leisten Wir bem hen uns auch die unausgesprochenen W nsche unserer Kunden und auch erst in der Zukunft m glicherweise auftretende Anforderungen zu erf llen Bei allen Kontakten begegnen wir unseren Kunden mit H flichkeit und Hilfsbereitschaft Unabh ngigkeit Bei allen unseren Aktivit ten insbesondere bez glich Drittmittel Forschungsgelder etc achten wir darauf unsere Unabh ngigkeit und Unparteilichkeit zu wahren Durch unsere Kunden und Auftragsstruktur sind wir unabh ngig und unterliegen keinen Zw ngen in dieser Hinsic
156. tleistungsl sungen Ein wesentlicher Teil der Schulung erfolgt durch Einbeziehung der Mitarbeiter in teamorientierte Arbeitsgruppen Beispiele f r Schulungsinhalte sind e Vorstellung neuer Probenahme und Pr fverfahren e Einweisung an neuen Pr feinrichtungen und ger ten e EDV Schulung Probenmanagement Textverarbeitung etc e Sprachkurse e Grundlagen zum Qualit tsmanagement e Auditorentraining e Bef higung zu effizienter Gruppenarbeit e Probleml sungstechniken Labor Seite 5 von 6 Dr rer nat Reimer QM Handbuch 66125 Saarbr cken Id Code H502 1 0 502 Personal 502 5 7 Aufzeichnungen Die Personalabteilung f hrt Aufzeichnungen ber die fachliche Kompetenz Ausbildungs und Berufsqualifikationen und Erfahrungen aller Mitarbeiter Funktionsbeschreibungen siehe 502 5 3 Die Teilnahme von Mitarbeitern an Schulungsma nahmen sowie die Beteiligung in Arbeitsgruppen werden ebenfalls in der Personalabteilung aufgezeichnet Anhand dieser Aufzeichnungen ist ersichtlich welche Mitarbeiter an welchen Schulungsma nahmen teilgenommen haben 502 6 Verantwortlichkeiten Die folgende Matrix enth lt die grunds tzlichen Aufgaben und Verantwortlichkeiten hinsichtlich des Personals Aufgaben Abteilungen oaja fufaf sjea II TT ne Are El Anforderungsprofil f r Personal erstellen DERBRHEREEN Bestimmung von Aufsichtspersonen f r neue Mitarbeiter Erstellen eines j hrlichen Schulungsplans Pr RR EE e SEE L
157. tlung von Pr fberichten pE Labor Dr rer nat Reimer QM Handbuch 66125 Saarbr cken Id Code H510 1 0 Seite 6 von 6 510 Ergebnisberichte Aufgaben Abteilungen olelnals I Archivierung von Pr fberichten EREUEBEBEBER Durchf hrung von nderungen Erg nzungen zu Pr fberichten OL Laboratoriumsleitung AL Abteilungsleiter D _Durchf hrungspflicht QB Qualit tsmanager S Sekretariat M Mitarbeitspflicht TL Technische Leitung Informationsempf nger 510 7 Verweise auf mitgeltende Unterlagen V510 1 Erstellen von Pr fberichten Labor Dr rer nat Reimer QM Handbuch 66125 Saarbr cken Id Code L405 1 1 Seite 1 von 1 Verzeichnis der Unterauftragnehmer Verzeichnis der Unterauftragnehmer Ein jeweils g ltiges und aktuelles Verzeichnis der Unterauftragnehmer ist in der Labordatenbank implementiert und kann aus ihr jederzeit abgerufen werden Dieses Verzeichnis enth lt auch die Bewertung des Unterauftragnehmers ber folgende Befehle gelangt man zu dem Verzeichnis Datenbank ffnen Formular Unterauftragnehmer Die Unterauftragnehmer k nnen beliebig sortiert und gefiltert werden erstellt von QM gepr von freigegeben von ersetzt QM Dok Name Abt Name Abt Name Abt Id Code Handz Handz Handz g ltig ab Datum Datum Datum Labor Dr rer nat Reimer QM Handbuch 66125 Saarbr cken Id Code L406 1 1 Seite 1 von 1 Verzeichnis der Lieferanten
158. uch 66125 Saarbr cken von 5 Id Code H401 1 0 401 Organisation 401 6 Verantwortlichkeiten Die Verantwortung f r die konkrete Umsetzung des QM Systems bernehmen die Leiter der einzelnen Bereiche Sie sind verantwortlich daf r da jeder Mitarbeiter das QM System verstanden hat und die f r seine Arbeit zutreffenden Verfahrensanweisungen sowie Arbeitsanweisungen kennt und befolgt Die Hauptverantwortung f r das QM System und die Verantwortung f r die Durchf hrung der Management Bewertungen liegen bei der Laboratoriumsleitung 401 7 Datensicherungskonzept Die Sicherung und Archivierung der Roh und Pr fdaten erfolgt auf der Labordatenbank Dadurch dass die Eingabe der Rohdaten direkt am Messplatz entweder in den dort positionierten Rechner erfolgt kann weitestgehend auf die Prozedur der Erfassung in Protokollform verzichtet werden Dies hat den au erordentlichen Vorteil dass bertragungsfehler welche nach unserer Erfahrung etwa 70 des gesamten Fehleraufkommens ausmachen a priori eliminiert werden Bei allen Ger ten bei denen eine Protokollierung unumg nglich ist bzw automatisch durchgef hrt wird erfolgt die Archivierung z B GC GC MS chronologisch geordnet durch Abheften der Ausdrucke im Rohdatenordner F r die Erstellung von Probenahmeprotokollen bzw Speicherung der entsprechenden Daten erfolgt die Eingabe der relevanten Daten in die Datenbank vor Ort ber Laptop Probenahmeprotokolle werden bei Bedarf a
159. uch Ergebnisse die bereits an Kunden gegeben wurden zur ckgerufen Wenn die Schwere des Fehlers bzw der Umfang der betroffenen Arbeiten nicht genau bekannt ist so wird je nach Fehlerart eine Nachuntersuchung durchgef hrt um die fehlerhaften Arbeiten zu identifizieren und ber die weitere Vorgehensweise entscheiden zu k nnen Ist diese Nachuntersuchung wirtschaftlich nicht sinnvoll wird die Gesamtheit der in Verdacht stehenden Arbeiten mit dem schwersten zu erwartenden Fehler als fehlerhaft angenommen Labor Seite 3 Dr rer nat Reimer QM Handbuch 66125 Saarbr cken Id Code H409 1 0 von 4 409 Lenkung bei fehlerhaften Pr farbeiten 409 5 2 Durchf hrung von Abhilfema nahmen Es wird ber die weitere Vorgehensweise entschieden Hierbei k nnen Probenahmen Pr fungen oder sonstige Dienstleistungen soweit m glich e wiederholt nachgearbeitet werden um die festgelegten Qualit tsforderungen zu erf llen e f r einen anderen Zweck neu eingestuft werden e eine Sonderfreigabe erhalten wenn keine Verletzung rechtlicher normativer vertraglicher oder sonstiger Bestimmungen vorliegt e endg ltig eingestellt werden Ist absehbar da die geforderte Qualit t nicht eingehalten werden kann da weitere Verz gerungen auftreten oder der Auftrag berhaupt nicht erf llt werden kann so wird der Kunde hier ber informiert siehe Kapitel 407 Dienstleistung f r den Kunden und eine gemeinsame L sung angestrebt Di
160. uch Fehler die nicht direkt im Zusammenhang mit fehlerhaften Pr farbeiten stehen z B solche die im Rahmen von Audits entdeckt werden werden wie folgt behandelt Wird ein Fehler als erheblich bzw als systematisch eingestuft so wird eine Analyse eingeleitet um die Ursachen des Fehlers zu entdecken Die Analyse von Fehlern kann sich z B erstrecken auf e Proben e Anforderungen des Kunden und Probenspezifikationen e Pr fverfahren Probenahme Pr fungen e Fertigkeiten und Schulung des Personals e Verbrauchsmaterial und Reagenzien e Einrichtungen und ihre Kalibrierung Die Anordnung eines besonderen Audits siehe Kapitel 413 kann n tig sein wenn der Verdacht besteht da grunds tzliche Regelungen und Verfahren in unserem Laboratorium nicht eingehalten werden oder ernsthafte Risiken f r den Betrieb bestehen Kann eine Fehlerursache nicht eindeutig festgestellt werden werden die m glichen Ursachen dahingehend berpr ft ob sie durch Korrekturma nahmen ausgeschaltet werden k nnen F r die Ursachenanalyse gr erer Probleme ist der Qualit tsmanager verantwortlich Er bezieht ggf weitere Mitarbeiter Abteilungen oder auch externe Berater in den Proze mit ein Dies geschieht je nach Komplexit t Bedeutung und Risiken des Problems und der Schwierigkeit die Fehlerursache zu bestimmen Labor Seite 3 Dr rer nat Reimer QM Handbuch 66125 Saarbr cken von 4 Id Code H410 1 0 410 Korrekturma nahmen 410 5
161. ufzeichnungen und Qualit tsnachweise Der Nachweis der Erf llung der in den Einkaufsunterlagen definierten Qualit tsforderungen erfolgt in der Regel durch eine Eingangspr fung in unserem Hause Im Rahmen der Sorgfaltspflichtt werden auch bei Vorliegen von Qualit tsnachweisen stichprobenweise Eingangspr fungen vorgenommen da schriftliche Erkl rungen und Qualit tsnachweise des Lieferanten Eigenkontrollen nicht vollst ndig ersetzen k nnen Bei Warenlieferungen erfolgt im Rahmen der Eingangspr fung immer eine Pr fung auf Menge und Identit t zum Zeitpunkt der Anlieferungen Offensichtliche M ngel z B Fehlmengen Falschlieferungen Besch digungen werden sofort geltend gemacht und ggf auf den Lieferpapieren vom Lieferanten bzw Transporteur best tigt Generell werden Aufzeichnungen ber durchgef hrte Pr fungen gef hrt Der Lieferant wird verpflichte Abweichungen von der vereinbarten Qualit t sowie grundlegende nderungen die zur Ver nderung von Qualit tsmerkmalen f hren k nnen mitzuteilen Freigaben und Sperrma nahmen werden aufgrund der Ergebnisse von Eingangspr fungen und Qualit tsnachweisen eingeleitet Labor Seite 4 Dr rer nat Reimer QM Handbuch von 5 Id Code H406 1 0 66125 Saarbr cken 406 Beschaffung von Dienstleistungen und Ausr stungen Me ger te und technische Einrichtungen die vor Gebrauch installiert kalibriert werden m ssen werden nach Eingangspr fung und Installation mit angemess
162. unktion die es erlaubt systematische konstant systematische Labor Seite 4 Dr rer nat Reimer QM Handbuch 66125 Saarbr cken von 5 Id Code V504 1 0 Planung Entwicklung und Einrichtung von Pr fverfahren sowie proportional systematische Einfl sse aufzudecken Bei der quantitativen Bestimmung einer Substanz wird ein Analysenergebnis erhalten das meist fehlerbehaftet ist Zu unterscheiden sind hierbei zuf llige Abweichungen konstant systematische Abweichungen proportional systematische Abweichungen Systematische Abweichungen k nnen durch einzelne Verfahrensschritte oder durch Matrixeinfl sse bedingt sein Es wird unterschieden zwischen konstant systematischen Abweichungen die unabh ngig von der Konzentration des zu bestimmenden Stoffes sind proportional systematische Abweichungen die abh ngig von der Konzentration der zu bestimmenden Komponente sind Eine M glichkeit zum Aufdecken systematischer Abweichungen bietet die Berechnung der sogenannten Wiederfindungsfunktion F r die Ermittlung der Wiederfindungsfunktion wird zun chst die Kalibrierfunktion des analytischen Grundverfahrens bestimmt Weiterhin wird jeder einzelne Kalibrierstandard dem zu pr fenden Verfahrensschritt unterzogen zur Untersuchung auf Matrixeinfl sse wird die Probe mit den Kalibrierkonzentrationen mindestens N 5 bis 10 aufgestockt Standardaddition Die Messwerte yf dieser Proben werden anschlie end ber die Analys
163. von Anfragen Angeboten und Vertr gen 404 1 Ziel des QM Elementes nusssnnnsensnnnnnnennnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnennnnnnnneennnnnann 1 404 2 Aufgaben des QM Elementes urrn00000nnannnnennennnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnn 1 404 3 Begrifie PORFRAENN PRENEE REES BRATEN ERECETEN PAUTERTELTERELTTRREALCERRLORTELTTRELRUENETEREFBESTFF NEENRERGERHTLEUSERLELS 2 404 4 Anwendungsbereich 52 0 nenn a aha aan anna hd nca haar 2 404 5 Umsetzung der Forderungen des QM Elementes uunnunnsnnsnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnennnn 2 404 5 1 Pr fung der Anfragen Angebote und Vertr ge uusuunsnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnannnn 2 404 5 2 Aufzeichnungen u an a aaa 3 404 5 3 Auftrags nderungen ua 2 22 era 3 404 6 Verantw rtlichkeilten u 0 ana en aa ne 3 404 7 Verweise auf mitgeltende Unterlagen uussnnnnnnnnnnnnennnnnnnnnnnnennnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnn nn 4 404 1 Ziel des QM Elementes Durch die Pr fung von Anfragen Angeboten und Vertr gen wird sichergestellt dass zwischen unserem Laboratorium und unseren Kunden Konsens ber die Bedingungen und Qualit tsforderungen und damit den Auftrag herrscht Alle Anforderungen werden angemessen festgelegt schriftlich niedergelegt und werden von beiden Seiten verstanden Wir vergewissern uns dass wir jeden Auftrag mit allen Anforderungen erf llen und annehmen k nnen Damit sichern wir unsere Qualit tsf higkeit Au
164. wahrt Diese Aufzeichnungen werden nicht unbedingt zentral gelagert sind aber anhand der Auftrags bzw Probennummer schnell wiederauffindbar Sie reichen aus um die kritischen Faktoren die die Unsicherheit der Ergebnisse beeinflussen zu erkennen und erm glichen eine Wiederholung der Untersuchungen unter m glichst urspr nglichen Bedingungen 412 5 5 Systembezogene Aufzeichnungen Die systembezogenen Aufzeichnungen z B e Fehlerlisten und auswertungen e Aufzeichnungen aus internen Audits und Management Bewertungen e Korrektur und Vorbeugungsma nahmen e Aufzeichnungen ber Qualifikationen Personal Ger te Lieferanten etc Labor Seite 4 Dr rer nat Reimer QM Handbuch 66125 Saarbr cken von 4 Id Code H412 1 0 412 Lenkung von Aufzeichnungen werden auftragsunabh ngig gesammelt Sie dienen dazu den Stand unseres QM Systems abzubilden uns M glichkeiten zu Verbesserungen anzuzeigen und erfolgte Verbesserungen nachzuweisen 412 6 Verantwortlichkeiten Verantwortlich f r die Erstellung des Kennzeichnungssystems ist der Qualit tsmanager Verantwortlich f r die Kennzeichnung und sachgem e Aufbewahrung der Aufzeichnungen sind die f r die Erstellung zust ndigen Abteilungen 412 7 Verweise auf mitgeltende Unterlagen 403 7 Datensicherungskonzept Labor Dr rer nat Reimer QM Handbuch 66125 Saarbr cken Id Code H413 1 0 Seite 1 von 3 413 Interne Audits 413 1 Ziel des QM Elementes
165. wird von der Laboratoriumsleitung in Kraft gesetzt Es informiert Mitarbeiter ber e Grunds tze zum Aufbau des QM Systems und Ziele e Aufbau und Ablauforganisation e Aufgaben Kompetenzen und Verantwortlichkeiten e Verweise auf mitgeltende Unterlagen Gleichzeitig wird gegen ber Kunden und Gesch ftspartnern sowie gegen ber dem Akkreditierer dokumentiert da unser Pr flaboratorium ein wirksames QM System unterh lt Die QM Elemente des QM Handbuchs sind in Anlehnung an die zugrundeliegende Norm gegliedert und beschreiben zum einen Anforderungen an das Management Kapitel 401 414 und zum anderen technische Anforderungen Kapitel 502 510 Verfahrensanweisungen und SOPs Verfahrensanweisungen sind schriftlich niedergelegte interne Durchf hrungsbestimmungen die abteilungs bergreifend qualit tsrelevante Abl ufe und technische Verfahren einschlie lich der Verantwortlichkeiten und deren Verkn pfung beschreiben Sie werden in den zust ndigen Bereichen erstellt und enthalten gegebenenfalls Hinweise auf mitgeltende Arbeitsanweisungen Im Sinne der Anforderungen der Norm ISO 17025 Abschnitte 4 2 2 und 4 2 3 haben wir die grunds tzlichen Verfahren schriftlich festgelegt SOPs Standard Operating Procedures Standardarbeitsanweisungen werden von uns als Verfahrensanweisungen angesehen Arbeitsanweisungen und Pr fspezifikationen Arbeitsanweisungen beschreiben in Erg nzung zu den Verfahrensanweisungen detailliert einzeln

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