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BIOSTAT® RM 20

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1. ERG RRROEE 4O00 h Next airflow system service in PLL 4000h or on latest date 0111 2011 el Diese Anzeigen werden nach Beendigung eines Service durch den Servicetechniker zur ckgesetzt R cksetzung erfolgt in einer Passwortgesch tzten Technikerebene gt Wird kein fristgerechter Service durchgef hrt erscheint alle 3 Minuten eine Laufschrift am Bildschirm mit der Bezeichnung Service required Dabei werden keine Funktionen deaktiviert Jedoch immer wieder der Hinweis der Notwendigkeit eines Service nahegelegt Men bedienung 89 4 4 7 3 Gr e des Bags Beutels Hier wird die Bag Konfiguration festgelegt und an jedem Bildschirm angezeigt einstellen Es k nnen folgende Konfigurationen festgelegt werden 1x 1L nur Heater1 linke Heizplatte in Betrieb Pt100_1 und Temp_1 Regler in Betrieb 1x 2L nur Heater1 linke Heizplatte in Betrieb Pt100_1 und Temp_1 Regler in Betrieb 1x 10L nur Heater1 linke Heizplatte in Betrieb Pt100_1 und Temp_1 Regler in Betrieb 1x 20L Heater1 und 2 linke und rechte Heizplatte in Betrieb Pt100_1 und Temp_1 Regler in Betrieb 1x 50L Heater1 und 2 linke und rechte Heizplatte in Betrieb Pt100_1 und Temp_1 Regler in Betrieb 2x 1L Pt100_1 und Temp_1 Regler regelt Heater1 linke Heizplatte Pt100_2 und Temp_2 Regler regelt Heater2 rechte Heizplatte 2x 2L Pt100_1 und Temp_1 Regler regelt Heater1 linke Heizplatte Pt100_2 und Temp_2 Regler regelt Heater2 rechte Heizplatte 2x
2. Heating Panel Overheating protection bimetal trip 70 C 5 C 1 4 Rocker 20 50 1 4 1 Operation VORSICHT gt Hood White hood for Holder 20 and or DSO20L R2WL White hood for Holder 50 and or DSO50L R2WL Material ABS gt Surface temperature sensor DZ R2PT Type Pt100 3 conductor Class A Protection class IP67 Connection Device Temp1 Temp2 Material POM white cable PFA sensor surface chromium steel 1 4404 gt Filter heater for Rocker 20 50 DZ R2FH Electric resistance heating surface 24 VDC 6 W with automatic temperature control for approx 48 C Caution Only use in combination with Rocker 20 50 Device connection FH1 FH2 gt Tubing set for aeration gt Country specific connection cable gt Quick reference guide gt gt CD ROM with operating instructions and quick reference guide CultiBags RM are not included in the scope of supply Bags must be ordered separately When ordering please specify the type Basic Optical or Perfusion For more information please contact your Sartorius Stedim Biotech representative The rocker is a fully automatic PLC controlled system which is operated via a touch screen The touch screen is on the front of the device and uses a hierarchical menu structure with a backlight The integrated functions include Design and Function 13 1 4 2 Aeration control only with optional aeration module 1 4 3 Air and CO Supply
3. Safety Precautions 8 Introduction Organizational Aspects Legal Aspects Operating Personal Workplace The operator or responsible persons must ensure that suitable conditions are in place for the respective process 1 Only operating personnel qualified to run the process may be employed for working with the bioreactor they must be aware of potential hazards and be thoroughly familiar with the handling of all devices associated with the bioreactor 2 The device must be operated and used according to the operating instructions This is essential in order to protect the device and personnel 3 Unauthorized persons should not be allowed access to the bioreactor If the respective process is a potential hazard source e g from cultures media the work area must be identified with suitable hazard symbols such as Biological hazard and be marked off or blocked off gt Biological Safety Regulations 4 The work area must be suitable for the process It must be able to withstand e g acids alkalines or media and in case of contamination e g from cultures it must be easy to decontaminate disinfect or clean 5 The operator or responsible persons must instruct personnel about hazards to persons and the work environment that may occur during the process including mandatory safety requirements as well as provide safety equipment 6 In general personnel must wear suitable work clothing and appropriate personnel protec
4. 4 1 4 2 4 3 4 4 4 5 4 6 4 7 Ihe Mam MENU noi an rear Eri Preparing and Inflating the CultiBag RM 4 2 1 4 2 2 Unpacking the CultiBag RM Securing the CultiBag RM to the Bag Holder RM Installing the Filter Heater 4 2 4 Connecting the Air Supply 4 2 5 Inflating the CultiBag RM Cultivation Start 4 3 1 Filling the CultiBag RM with the Culture Medium Joc oud oe 000 ba bean ee wae ds 4 3 2 Setting the Cultivation Parameters and Starting Cultivation 2 Operating the Control Elements 4 4 1 Aeration Menu 0 0 c cece eee eee 4 4 1 1 Aeration with Air 00006 4 4 1 2 Aeration with CO 2222220 Speed and Angle Menu 22222 Temperature Menu Position Menu User Level MCW oc cateoe res oo aes Alarm MENU verraten we Settings WICHU en ceed oeaneieteess a 4 4 7 1 Setting the Date and Time 4 4 7 2 Service Information 4 4 7 3 Setting the Bag Size u euu sera 4 4 7 4 Selecting a Control Mode 4 4 7 5 Sampling Time 000 4 4 7 6 Batch TiMe aussen are en Cultivation Parameters 0 0 cece eee ees Sampling and Inoculation 4 2 3 4 4 2 4 4 3 4 4 4 4 4 5 4 4 6 4 4 7 4 6 1 Preparing Sampling or Inoculation 4 6 2 Inoculation ersteren er Reoeiees areas 4 6 3 Sampling raus edd newer science edna sates Completing the Process Cell Harve
5. Heavy weight of the BIOSTAT RM 20 50 basic gt 20 kg Improper lifting and transporting of the BIOSTAT RM 20 50 basic can cause injury to the user and damage to the device Please make sure that the BIOSTAT RM basic is only lifted using suitable lifting gear All applicable and country specific safety regulations regarding the lifting and transport of heavy loads must be observed gt Please note the dimensions and weight of the BIOSTAT RM 20 50 basic for transport purposes as per 1 4 12 Dimensions Weight gt The BIOSTAT RM 20 50 basic should only be stored in air conditioned rooms suitable for this purpose BG Use the original package for long term storage Transportation and Storage 45 For your notes 46 For your notes 7 Appendix 7 1 Schematic Representation The BIOSTAT RM 20 50 basic can be used to aerate the cell culture with either of Aeration external compressed air or compressed room air A pressure sensor monitors the pressure and is equipped with an alarm signal see section 7 2 Overpressure Control on page 47 N O OR Reducing Valve 1 Trottle Valve 1 Pressure Monitor 1 AIR_out1 Connecting Element Massflow 1 CO2_Sensor Reducing T l van Valve 2 er a S 00 gt 55 u AIR_out2 85 u ES Ta er 4 TI K yal 7 2 Overpressure Control A pressure sensor records the pressure value of the CultiBag RM see section 7 1 Schematic
6. bis der CultiBag RM vollst ndig aufgeblasen ist und vergewissern Sie sich dass er durch die Klemmhebel am Bag Halter gesichert ist Der CultiBag RM sollte fest aufgeblasen werden d h er darf keine Falten BG oder Knicke aufweisen Pr fen Sie ob das Abluftfilter funktioniert indem Sie die Bag Kammer leicht nach unten dr cken und beobachten ob am Luftauslass Luft austritt Ist der CultiBag RM aufgeblasen kann die Luftzufuhr auf die gew nschten Prozesswerte heruntergefahren werden 4 3 Kultivierungsstart mit Kulturmedium werden vgl Abschnitt gt 4 2 5 Aufblasen des CultiBag RM auf Seite 79 Dies verringert das Aufsch umen des Mediums Regeln Sie die Luftzufuhr so dass der CultiBag RM w hrend der Bef llung fest aufgeblasen bleibt und nicht in sich zusammenfallen kann W hrend der Bef llung sollte die Wippfunktion ausgeschaltet bleiben 4 3 1 Bef llen des CultiBag RM BG Der CultiBag RM sollte vor dem Bef llen mit Kulturmedium aufgeblasen 1 Achten Sie darauf dass zwischen der Kammer des CultiBag RM und dem Medien beh lter eine aseptische Verbindung besteht indem Sie zum Verbinden der beiden Schl uche einen BioWelder Luer Anschl sse oder MPC Verbindungen verwenden Sofern Sie Luer oder MPC Verbindungen verwenden m ssen Sie in einer Steril werkbank arbeiten falls in einer Sterilwerkbank bef llt werden Auch der Luer Anschluss f r die BG Um aseptische Bedingungen zu gew hrleisten muss der CultiBag
7. inflate so that there are no folds It should also not be too tight that overpressure occurs and kinks form at the hold points If the CultiBag RM is underinflated it creates excessive foaming and poor mixing No airflow may appear on the display A certain amount of foam Is normal for the BIOSTAT RM 20 50 basic However the surface of the medium should not be covered with more than 50 foam Measures If the bag inflates too tightly check that the sterile exhaust filter is not blocked Do this by connecting a tube to the filter and placing the other end in a container with water The filter is blocked if no bubbles appear Replace the filter on a sterile workbench In some cases the return valve to the sterile exhaust filter may be blocked Unscrew it and replace it with a new one Check the AIR OUT output on the rocker to ensure that aeration Is functioning The sterile exhaust filter could be blocked the closing clamp could be shut or the aeration tubing not properly secured Replace the exhaust filter on a sterile workbench or fill the culture medium into a new CultiBag If there is too much foam buildup check to make sure that CultiBag aeration Is functioning properly Under inflation can lead to strong foam buildup Normally the foam will recede after a few hours If the foam remains unchanged after this time reduce the rocker speed However make sure that it is fast enough to ensure
8. on page 30 3 Turn the aeration off as described in section 4 4 1 Aeration Menu on page 27 4 Remove the hood from the rocker platform 5 Clamp off the intake air and exhaust filter 6 Remove the air intake tubing from the sterile intake air filter 7 There are several options available for emptying the CultiBag depending on the process conditions gt To remove the entire contents via the harvest tubing with a dip tube use a Suitable peristaltic pump and hold the CultiBag RM in an upright position until it is completely empty gt To release the overpressure remove the holder with the attached CultiBag RM from the rocker platform and wait 10 15 minutes until the cells have settled Pump out the excess and add fresh medium or move the cell culture to a larger BIOSTAT RM bioreactor 8 Store the CultiBag RM under the prescribed process conditions before you begin with downstream processing 9 Turn off the aeration with the compressed air if connected 10 Turn off the main switch of the rocker Menu Operation 41 For your notes 42 For your notes 5 Cleaning and Maintenance 5 1 Intermediate Cleaning 5 2 Servicing the Device by Operating Personnel A 5 Cleaning and Maintenance Dangerous voltage when opening the device or due to contact with the device during servicing The 0 1 switch must be turned off and the power cable disconnected from the device for maintenance and servicing The B
9. zwischen 1 0 und 1 5 bar Wurde eventuell ein Versor gungsschlauch zum Ger t gequetscht oder geknickt Bei Betrieb mit interner Luft pumpe bitte kontaktieren Sie ihren Sartorius Service Anhang 107 7 4 St rungen und GegenmaBnahmen 108 Anhang Storung Der CultiBag scheint zu prall aufgeblasen zu sein Der CultiBag scheint unterbel ftet zu sein Extreme Schaum bildung im CultiBag RM M gliche Ursachen Der CultiBag sollte so aufgeblasen werden dass sich keine Falten bilden Dabei darf er allerdings nicht so prall sein dass berdruck entsteht und sich Knicke an den Halte punkten bilden Wenn der CultiBag RM unterbel ftet ist hat dies eine starke Schaumbildung und eine schlechte Durch mischung zur Folge Im Display erscheint wom glich die Alarm meldung No airflow Eine gewisse Schaum bildung ist f r den BIOSTAT RM 20 50 basic normal Jedoch sollte die Oberfl che des Mediums zu nicht mehr als 50 mit Schaum bedeckt sein Ma nahmen Wenn der Bag zu prall aufgeblasen ist berpr fen Sie ob das sterile Abluftfilter blockiert ist Schlie en Sie dazu einen Schlauch an die Filter an und halten Sie das andere Ende in ein Gef mit Wasser Wenn keine Blasenbildung erkenn bar ist ist das Filter verblockt Wechseln Sie das Filter in einer Sterilwerkbank In Ausnahmef llen kann das R ckschlagventil auf dem sterilen Abluftfilter blockiert sein Schrauben Sie
10. 10L Pt100_1 und Temp_1 Regler regelt Heater1 linke Heizplatte Pt100_2 und Temp_2 Regler regelt Heater2 rechte Heizplatte Please choose the cultibag configuration Confirm number of bags for use sx al Confirm bag volume aj ajaj ul u 4 4 7 4 Kontroll Modus Hier kann man den Kontroll Modus ber die CPU ausw hlen ausw hlen In diesem Fall ist das Display als Master ausgew hlt das heisst alle Befehle und Parameter werden ber das Display eingegeben ebenso s mtliche Alarme und Warnmeldungen Schaltet man den Button Ein wird der DCU Tower als Master aktiviert Nach 3 Sekunden wird automatisch auf die n chste Seite umgeschaltet Bioreactor is controlled by Display Seriel port prepared for Node number DCU communication Re Network adress MFCS communication 0 31 A 90 Men bedienung Ersichtlich sind die Versionen die Bagkonfiguration sowie der Verbindungsstatus Dieser wird bei erfolgreicher Verbindung in Form eines Gr nen OK Hakens angezeigt Nach einem Gerate neustart wird automtisch auf diese Seite gewechselt Samtliche Befehle Sollwerte und Alarme werden jetzt Uber den DCU Tower verwaltet Sartorius stedim BIOSTAT RM DCU Seriel port active x Wird ein Service durchgef hrt oder Kalibrierarbeiten am Rocker durchgef hrt muss dies ber das Rockerdisplay durchgef hrt werden Bet tigen Sie hierzu den Choose controlmode Button um zur Kontroll A
11. Aeration rate Rocker angle L CultiBag RM r min l min 1 2 15 20 0 1 6 8 5 10 15 20 0 1 0 2 6 8 10 20 15 20 0 2 6 8 25 50 15 20 0 3 0 5 6 8 Air intake aeration rate and CO concentration An oversized air intake only has a minimal effect on the oxygen intake The aeration rate should be kept to a minimum to reduce the evaporation of the medium The recommended aeration rate is 0 1 0 2 I min We recommend a CO concentration of 5 because this is used for most mammalian cells However this must be adjusted to each cell line and medium Rocker speed The rocker speed must be set to the minimum speed that ensures thorough mixing and oxygen intake without leading to excessive foam buildup and the associated shearing forces At the start the rocker speed is normally 15 20 rocker movements min The rocker speed required for the oxygen intake is designed for the respective cell population and its metabolism Normally 15 25 rocker movements min are enough to ensure the oxygen requirement of cell thicknesses up to 5x 108 cells ml Rocker angle A smaller rocker angle can minimize foaming of the medium The rocker angle can be reduced 2 3 for high foaming media The rocker angle can be increased up to 8 for cells with a high oxygen requirement e g insect cells The maximum recommended rocker angle is 10 This procedure requires a standard laboratory syringe with a Luer septum without a needle This procedure must not be carried
12. All commands target values and alarms are now managed via the DCU Tower Sartorius stedim BIOSTAT RM DCU Seriel port active x When service is performed or calibration work is carried out on the rocker this must be carried out via the rocker display To do this press the Choose controlmode button to return to Control selection not possible via the DCU Tower due to the amount of data involved This defines whether or not controllers for Speed Temperarure1 and 2 Gasflow 1 and 2 and CO are restarted automatically after the device is restarted Menu Operation 37 4 4 7 5 Sampling Time This specifies the time when the rocker is restarted automatically when using the Sampling function 4 6 1 Preparing Sampling or Inoculation on page 39 4 4 7 6 Batch Time The device has a timer that can be started in this menu and displays the batch time that has expired The batch time is also displayed in the Overview menu Date and time_ Bag configuration Technician lev Control mode Batch timer 38 Menu Operation 4 5 Cultivation Parameters 4 6 Sampling and Inoculation 4 6 1 Preparing Sampling or Inoculation Each cell line requires optimization of the cultivation conditions The following table contains recommendations for the aeration rate and the rocker angle to start the cultivation process room air with an oxygen content of 20 Liquid volume Rocker speed
13. Bags Beutelseinstellen 4 4 7 4 Kontroll Modus ausw hlen 4 4 7 5 Sampling Time 2 22222 4 4 7 6 Batch NC auisau are een Kultivierungsparamete 0 cece eee eee Probenentnahme und Inokulation 4 6 1 Vorbereitung der Probenentnahme oder der Inokulation 4 6 2 Inokulation 4 6 3 Probenentnahme 000e eee eee Beendigung des Prozesses Zellernte und Abschaltung des Ger tes unter sicheren Bedingungen 4 4 2 4 4 3 4 4 4 4 4 5 4 4 6 4 4 7 4 5 4 6 4 7 5 Reinigungs und Wartungsarbeiten 5 1 Zwischenreinigung 5 2 Wartung des Ger tes durch das Bedienpersonal 5 3 Wartung und Kalibrierung durch autorisiertes SCIVICCDCISONA Era area 6 Transport und Lagerung 0 45 7 ANHANG o 223602 eens een sags are eee 1 7 1 Schematische Darstellung der Bel ftung 1 7 2 Uberdruckregelung 0 ecee eee eee eee 1 7 3 Alarmmeldungen ec secaeesacaeceddaeeeaneaaa 1 7 4 St rungen und GegenmaBnahmen 1 7 5 Vereinbarungen cu 20 nesaawheh aden et dethe hada s 1 7 5 1 Vereinbarungen und Bestimmungszweck 1 7 32 SOIICE anime hanes eier 1 7 5 3 Entsorgung von Ger ten 6 1 7 6 Dekontaminationserklarung 00005 1 Einleitung 60 Einleitung Einleitung Diese Bedienungsanleitung beschreibt die Installation und Bedienung des Bioreaktors BIOSTAT RM 20 50 basic basic Detaillierte In
14. Der Film aus welchem CultiBag RM besteht entspricht den Anforderungen der USP Klasse VI Die Volumenangabe beim CultiBag RM bezieht sich stets auf das Brutto Volumen Das maximale Arbeitsvolumen betr gt 50 des Bruttovolumens da der brige Teil als Kopfraum fungiert Der CultiBag RM ist f r den Einmalgebrauch ausgelegt Das macht die Reinigung und Sterilisation der Ger te wie dies vom konventionellen Bioreaktor bekannt ist berfl ssig und f hrt zu betr chtlicher Arbeitsersparnis Dank Einmal gebrauch vom CultiBag RM kann eine Kreuzkontamination verhindert und die Prozesssicherheit gesteigert werden F r den BIOSTAT RM 20 50 basic ist ausschlie lich der Gebrauch von CultiBags RM vorgesehen Aufbau und Funktion 65 1 3 Aufbau des Systems 66 Aufbau und Funktion CultiBag RM 20L Ansicht von oben 1 Tauchschlauch Diptube zur Zellentnahme 2 Luer Septum f r die Probenentnahme oder Inokulation 3 Luer Anschluss 4 C Flex Schlauch mit Luer Anschluss s x 1 4 5 C Flex Schlauch mit MPC Kupplung 3 s x 5 s mit Diptube 6 Zuluft Sterilfilter 7 Abluft Sterilfilter 8 Ventil Die nachstehende Abbildung zeigt den schematischen Aufbau des BIOSTAT RM 20 50 basic Ein Paket des BIOSTAT RM 20 50 basic besteht aus folgenden Komponenten gt Rocker 20 50 Netzanschluss 100 240 VAC 600 W Sicherung 6 3 AT Frequenz 50 60 Hz Schallpegel gemaB IEC 61672 2003 Anlage eingeschaltet ruhender
15. Err TTW 24 00 Trig Overpr Flow TT WM 74 00 Trig Overpr Flow b Settings Die Settings k nnen von der Hauptseite aus aufgerufen werden Date and time Service Bag configuration Technician level Control mode System Batch timer Datum und Uhrzeit k nnen hier eingestellt werden Bet tigen Sie dazu die Eingabefelder Danach ffnet sich eine Tastenseite zur Eingabe Nachdem Sie alle Eingaben gemacht haben best tigen Sie die Daten mit dem Set date and time Button Erst jetzt werden die Daten an die CPU bertragen 4 4 7 2 Service Information mm Wi dd kok KK TEE Eingabefelder ohh mm sss Set date and time Automatically Summer Wintertime change Disabled Automatically Summer Wintertime change Mit dieser Einstellung wird eingestellt ob die Uhrzeit am letzten Sonntag vom M rz und am letzten Sonntag im Oktober um 1 h korrigiert wird Beachten Sie dass die Uhrzeit nicht nachtr glich korrigiert wird sondern das Ger t muss zum Zeitpunkt der Zeitumstellung in Betrieb sein Die Serviceseite gibt Auskunft ber Betriebsstunden Anzahl der Bewegungen und wann der n chste Service durchgef hrt werden muss lt i P a ete Diese Werte bleiben Actual working hours ie erhalten egal ob Aiflow system 000250 h Tatal rocks ein Service durchgef hrt icht Drive system O00250h 000 375 000 wurde oder nicht Next drive system Service in
16. Then you return to the Main screen The Main screen always displays the nominal values of the various parameters Buttons that are greyed indicate that the function is deactivated or that the user does not have authorization to this function Note The symbol on the screen illustrations stands for the actual value AIRFLOW ua AIRFI ow 0 201 slom s pm POSITION Co am overview Usertevel Settings Menu Operation 23 Overview page When you press the Overview button it takes you to this page Temp C a Ole It displays the most important parameters as Gas ml m u actual values A green LED next to the nominal values indicates whether cOo2 or not the respective uke controller has been er d CultiBag 0 CultiBag 1 u Sp r m A deg a Pressing the blue Home button returns you to the Main page The rocker display is only used in conjunction with the BIOSTAT RM 20 50 Bl basic for data entry If the rocker is attached to the BIOSTAT RM Tower the Tower touch screen can be used for operation However the control mode of the bioreactor must be set to DCU Tower in the menu item gt 4 4 7 Settings Menu on page 34 4 2 Preparing and Inflating the CultiBag RM 4 2 1 Unpacking the Remove the sterile single use CultiBag RM bioreactor from the plastic protective film CultiBag RM A Caution cfo Do not damage the sterile cultivation chamber
17. a sufficient oxygen supply for the medium If there is still too much foam after this reduce the rocker angle A smaller rocker angle produces less foam and the rocker speed can again be increased slightly For more information please contact your Sartorius Stedim Biotech representative Problem The bioreactor heats up too slowly The temperature controller is not functioning properly The temperature seems to be incorrect Possible causes The culture medium does not heat up or only very slowly The temperature of the culture medium is not being controlled correctly The temperature displayed in the Main menu does not match that of the room temperature or an independent measurement Measures Check that the surface temperature sensor is positioned correctly Make sure that the desired temperature is set correctly See chapter P 4 4 3 Temperature Menu on page 30 Make sure that the correct bag configuration is selected See chapter gt 4 4 7 Settings Menu on page 34 The LEDs must light up continuously or flash Make sure that the CultiBag RM is in motion The heating process for the medium takes place slowly and continually The device requires over one hour to heat up a 25 liter culture medium from room temperature to 37 C Make sure that the surface temperature sensor is positioned correctly under the bag Make sure that the CultiBag RM is in motion If the temperature is still not wor
18. aller Einheiten und Einzelteile vor dem ersten Kultivierungsprozess 5 Dokumentieren Sie Defekte und Fehlfunktionen sorgf ltig und geben Sie diese an Ihren Sartorius Stedim Biotech Kundendienst weiter Die folgende Tabelle enth lt Angaben zum Platzbedarf des BIOSTAT RM 20 50 basic Bioreaktorkonfiguration Platzbedarf BxHxT mm BIOSTAT RM 20 basic 765 x 600 x 580 BIOSTAT RM 50 basic 1085 x 600 x 580 Stellen Sie sicher dass die Aufstellflache mit den erforderlichen Abmessungen waagerecht ist Nur so kann ein einwandfreier Betrieb der Anlage gewahrleistet werden Die ben tigten Anschl sse sind im Lieferumfang enthalten Bei besonderen Anforderungen sind zus tzliche Anschl sse erh ltlich Bitte wenden Sie sich zwecks weiterer Informationen an Ihren Sartorius Stedim Biotech Kundendienst 1 Sorgen Sie daf r dass f r den Aufbau und die Installation des Bioreaktors gen gend Arbeitsfl che zur Verf gung steht gt Platzierung des BIOSTAT RM 20 50 basic Anschluss an die Laborleitungen gt Platzierung des CultiBag RM gt Zus tzliche Peripherieger te 2 berpr fen Sie die Netzanschl sse gt Hauptanschl sse im Labor am Arbeitsplatz m ssen an die Spezifikationen des Bioreaktors angepasst werden Gefahr von elektrischen Sch den am Ger t Die Stromversorgung muss den Anforderungen des Ger tes entsprechen Es d rfen keine Spannungsschwankungen auftreten Vergewissern Sie sich dass der Netzanschlu
19. between the AIR OUT connection and the sterile air intake filter of the CultiBag gt The immediate replacement of the following defective parts Filter heater for the Rocker 20 50 Bag Holder 20 and 50 Hood for Bag Holder 20 and 50 Surface temperature sensor Heating panel 20 50 Regular lubrication is not required gt Service and calibration of the BIOSTAT RM 20 50 basic are reserved for qualified trained and authorized service personnel Cleaning and Maintenance 43 5 3 Servicing and Calibration by Authorized Service Personnel 44 Cleaning and Maintenance Several components such as the bearing require regular maintenance We recommend maintenance every 8000 operating hours including the required calibration of all parameters The battery for operating the PLC integrated into the BIOSTAT RM 20 50 basic has a lifespan of more than five years However we recommend that it be replaced within this 5 year period This service is included within the scope of maintenance if necessary Service and calibration of the BIOSTAT RM 20 50 basic are reserved for qualified trained and authorized service personnel only as per 5 2 Servicing the Device by Operating Personnel For more information please contact your Sartorius Stedim Biotech service technician 6 Transportation and Storage The following points must be observed with transporting and storing the BIOSTAT RM 20 50 basic A
20. cell and microorganism cultures may be required to prevent biological hazards This also applies to the disposal of cultures and single use components These operating instructions contain safety information regarding possible hazards as well as corresponding countermeasures which only apply to the devices being described and which supplement other workplace regulations of the operator for the respective process For applications associated with special hazards additional safety equipment or measures for the protection of personnel and the work environment may be required This documentation does not go into detail regarding such circumstances as well as legal or other binding regulations The laboratory model of the single use bioreactor system BIOSTAT RM 20 50 basic is part of the product line of Sartorius Stedim Systems GmbH For additional questions regarding the BIOSTAT RM 20 50 basic or other Sartorius Stedim Systems GmbH products please contact Sartorius Stedim Systems GmbH Schwarzenberger Weg 73 79 D 34212 Melsungen Germany Tel 49 0 5661 713400 Fax 49 0 5661 929945 info sartorius stedim systems com ww sartorius com Version Information Sartorius Stedim Systems GmbH No guarantee is assumed for the information provided Sartorius reserves the right to make technical changes to this document without any prior notice No part of this document may be changed or reproduced nor is any other use permitted withou
21. die Bag Configuration Letztere gibt Informationen welche Bags mit der aktuellen Bioreaktoreinstellung Regelparameter verwendet werden k nnen vii Sartorius BIOSTAT RM biotech Firmwareversion CPU x Softwarewersion_Display Bag configuration Hauptschirm Dies ist der Zentrale Bedienschirm von wo aus in jedes Untermen gesprungen werden kann Wird zum Beispiel der Speed Button bet tigt springt man sofort in das Speed Men und kann dort den Regler starten oder stoppen Danach springt man wieder in den Hauptschirm zur ck Ersichtlich am Hauptschirm sind immer die Istwerte der verschiedenen Parameter Grau hinterlegte Buttons deuten auf eine Deaktivierung der Funktionen hin oder die Benutzerrechte erlauben dies nicht Hinweis Das Symbol auf den Abbildungen der Bildschirme stellt einen Platzhalter f r den eigentlichen Wert dar AIRFLOW 0 200 AIRFLOW2 0 201 s pm slom POSITION co2 _ Men bedienung 77 Ubersichtsseite Be tigt man an der Hauptseite den Overview Button gelangt man auf diese Seite Temp C a h Dabei werden die wichtigsten Parameter Gas ml m u als Istwerte angezeigt Eine gr ne LED neben CO2 Op den Istwerten zeigt an ob der jeweilige Regler iii gestartet ist oder nicht CultiBag 2 mein erg CultiBag 1 E Sp Eo r m o z deg Durch Bet tigung des n blauen Home Buttons gelangt man wieder auf die Hau
22. ensure that the correct power connections were delivered and that the power cables required for the supply connections in the laboratory are equipped with the proper connections Please contact Sartorius Stedim Biotech Customer Service if the devices are equipped with incorrect plugs and cables Delivery and Installation Instructions 19 2 4 BIOSTAT RM 20 50 basic 2 4 1 Connections Interfaces 20 Delivery and Installation Instructions Fig 1 Schematic representation of the back of the BIOSTAT RM Fig 3 Schematic representation of the right side of the BIOSTAT RM Key SIG 1 D link SIG 2 SIG 3 D LINK 2 D LINK 3 AIR C02 T6 3A GAS1 TEMP 1 H 1 FH 1 GAS 2 TEMP 2 H 2 FH 2 Reserve LED connection or Loadcell Optional Ethernet Alarm output potential free max 0 5 A Reserve weight measurement DCU MFCS connection D SUB Optional Profibus DP D SUB Compressed air connection max 1 5Bar air pump intake Gas connection max 1 5 possibly 02 Main switch Power connection 100 240VDC broad band Mains adapter fuse 6 3A slow acting Gas mixture outlet to RM bag PT100 temperature sensor connection Heating panel 48V 3 15A Filter heater 24V 800mA Gas mixture outlet to RM bag PT100 temperature sensor connection Heating panel 48V 3 15A Filter heater 24V 800mA 3 Initial Startup 3 1 Overview 3 2 Installation Kit 3 3 Rocker Design 3 3 1 Installing the Bag Holde
23. es ab und ersetzen Sie es durch ein Neues berpr fen Sie den AIR OUT Ausgang des Rockers um sicherzustellen dass die Bel ftung funktioniert Das sterile Zuluftfilter kann verblockt die Verschluss klemme festgestellt oder der Bel ftungsschlauch nicht richtig befestigt sein Wechseln Sie das Zuluftfilter in einer Sterilwerkbank oder f llen Sie das Kulturmedium in einen neuen CultiBag um Wenn eine zu starke Schaum bildung auftritt berpr fen Sie ob die Bel ftung des CultiBag ordnungsgem funktioniert Unterbel ftung hat eine starke Schaumbildung zur Folge In der Regel bildet sich der Schaum nach ein paar Stunden wieder zur ck H lt die Schaumbildung danach unver ndert stark an reduzieren Sie die Wippgeschwindigkeit Achten Sie dabei aber darauf dass sie noch hoch genug ist um eine ausreichende Sauerstoffversorgung des Mediums zu gew hrleisten Falls danach immer noch zu viel Schaum vorhanden ist reduzieren Sie den Wippwinkel Ein kleinerer Wippwinkel erzeugt weniger Schaum und die Wippgeschwindig keit kann wieder etwas erh ht werden Zwecks weiterer Informa tionen kontaktieren Sie bitte den vor Ort zust ndigen Ansprechpart ner von Sartorius Stedim Biotech St rung M gliche Ursachen Der Bioreaktor heizt Das Kulturmedium zu langsam erw rmt sich nicht oder nur sehr langsam Die Temperatur Die Temperatur des kontrolle funktioniert Kulturmediums wird nicht einwandfrei nicht richtig ger
24. keine L sungsmittel Fl ssigkeiten die das Material angreifen oder besch digen k nnen vgl auch Abschnitt 1 7 Haube f r Bag Halter 20 bzw 50 auf Seite 71 3 Trennen Sie das Ger t zun chst von der Netzspannung Wischen Sie das Geh use des Rockers danach mit einem feuchten Tuch ab Zur Reinigung k nnen entweder Wasser oder g ngige Desinfektionsmittel wie 70 iges Ethanol verwendet werden Verwenden Sie keine L sungsmittel Fl ssigkeiten die das Material angreifen oder besch digen k nnen vgl auch Abschnitt gt 1 4 10 Serielle Schnittstelle auf Seite 69 Das Ger t darf weder in Wasser eingetaucht noch mit Wasser abgesp lt werden Benutzen Sie zum Reinigen lediglich ein angefeuchtetes Tuch Achten Sie darauf dass kein Wasser in das Geh use eindringt da sonst gravierende Sch den an den elektrischen Bestandteilen entstehen k nnen Die vom Bedienpersonal durchzuf hrenden Wartungsarbeiten beschr nken sich auf gt Ersetzen des Bel ftungsschlauches zwischen dem Anschluss AIR OUT und dem sterilen Lufteinlassfilter des CultiBag Das sofortige Ersetzen folgender defekter Teile Filterheizung f r den Rocker 20 50 Bag Halter 20 und 50 Haube f r Bag Halter 20 und 50 Oberflachentemperatursensor Heizplatte 20 50 gt Eine regelm ige Schmierung ist nicht erforderlich gt Service und Kalibrierung des BIOSTAT RM 20 50 basic sind dem qualifizierten und zu diesem Zweck geschult
25. only with optional aeration module 1 4 4 Aeration Rate only with optional aeration module 1 4 5 CO Aeration only with optional aeration module 1 4 6 Rocker Speed 1 4 7 Rocker Angle 1 4 8 Temperature Control 14 Design and Function Kea Setting the rocking rate and angle Individual temperature control for 2 bags 2 10L or 1 bag 20 50L depending on room temperature Aeration of 2 bags 0 500 ml min or 1 bag 0 1000 ml min Setting the bag configuration Integrated air CO mixture optional Platform positioning for harvesting and sampling Alarm display 3 different user levels Trend display for the display of data Time and date display Selection of control mode local or DCU Service interval display The target value for the flow rate Is freely selectable A suitable tubing set with connectors for the CultiBag RM are included in the package An integrated pressure sensor controls the overpressure in the CultiBag RM and sets the aeration to achieve a max of 30 mbar of overpressure Only available with the optional aeration module For the air intake you can select either an integrated air pump that supplies the bag with room air or a compressed air supply on the rear side of the rocker housing for external air intake The overpressure in the CultiBag RM is monitored via an integrated pressure gauge for details see 7 2 Overpressure Control on page 47 You must observe the gas
26. pressure values listed in the operating instructions This is the only way to ensure proper functioning of the system gt Room air supply via a membrane pump which compresses the air at the rear AIR IN connection gt gt Compressed air integrated pressure regulator for connection to an external compressed air source 1 5 bar gt Quick release coupling for the direct connection of a rigid tube AD 4 0 mm gt CO integrated pressure regulator for connecting to an external CO2 source 1 5 bar quick release coupling for the direct connection of a rigid tube AD 4 0 mm gt The gasses used must be dry as well as dust and grease free Use a filter if necessary Mass flow controller for flow speeds of 50 1000 ml min Reading accuracy 5 The CO concentration controller has a target value range of 0 8 15 the display shows the share of CO in the total gas flow Reading accuracy 5 8 42 1 rocker movements min can be set on the display 4 10 0 3 can be set on the display PLC programmed PID controller The heating plates can be used to heat an individual 2L or 10L bag on one side or two 2L or 10L bags or one 20L or 50L bag on both sides The temperature of the heating panel can be controlled via the touch screen on the front of the device Only room air is used for cooling No additional device is required A heating cooling function with water cooling is available as an option for the BIOSTAT RM 20 50 opti
27. sample For this reason take two samples as described in this procedure The first one you will throw away and the second is your representative sample The Luer septum is designed for 50 sterile sampling and or inoculation procedures It contains a silicon septum that seals the tubing automatically when the connection is severed The sample is also protected completely because no aerosols can get in from the outside At lower rocker speeds lt 15 Rocker movements min the cells can settle so that the sampling may not be representative Therefore the rocker speed should be increased to 15 rocker movements min approx 5 10 minutes before the sampling Then it can be reduced again If you are working with large micro carriers or large cell aggregates you should not use the sampling equipment because it has a relatively small opening You should use the tubing with the MPC connection outside diameter 11 1 mm 4 7 Completing the Process Cell Harvesting and Shutting Down the Device under Safe Conditions 1 Stop the rocker movement as described in section 4 4 2 Speed and Angle Menu on page 29 The bag holder stops automatically at a slightly forward angle so that the dip tube remains in the medium For bags with the dip tube at the back the rocker can be moved to another stop position as described in section 4 4 4 Position Menu on page 31 2 Turn the temperature control off as described in section 4 4 3 Temperature Menu
28. this declaring document has been completed signed and returned by an authorized person Please help us in assuring a safe hazard free work environment Description of the Equipment or Component s Description Cat No No of invoice delivery note Date of delivery Attention Please specify exactly the biological Attention Please describe the cleaning and chemical or radioisotopic contaminant decontamination procedure method The equipment was contaminated with and it has been cleaned and decontaminated by Legally binding declaration we certify that all information given in this form is correct and complete The equipment and components have been adequately decontaminated and cleaned according to the legal requirements No chemical or biological or radioisotopic risks remain that can endanger exposed persons safety or health Company Institute Address Country Tes Fax with area code Sartorius Stedim Systems GmbH Please pack the equipment properly and send it to your Technical Service local service representative or to Sartorius Stedim Systems Schwarzenberger Weg 73 79 GmbH Germany carriage paid to receiver 34212 Melsungen Germany Declaration about decontamination_02 doc Page 1 of 1 2007 Sartorius Stedim Systems Inhalt Einleitung ZEICHENELKIATUNG u wade ot eee d ba hae ot ened tea Sicherheitshinweise naar Anforderungen an den Aufstellplatz Weitere Randb
29. und CO Zufuhr Process Air Inlet auf der hinteren Seite des Grundger tes 2 Verbinden Sie die CO Quelle mit dem entpsprechenden Eingang des Rockers 3 Stellen Sie den Druck der anzuschlie enden Gase entsprechend den Angaben in Abschnitt gt 1 4 3 Luft und CO2 Zufuhr nur mit optionalem Begasungsmodul auf Seite 68 ein Beachten Sie dass das Gerat nach einem Stromsausfall automatisch BG selbstst ndig auf den vorgegebenen Parametern wieder anl uft Die Funtkion kann im Systemmen unter Automatically System Restart aktiviert oder deaktiviert werden 3 3 5 Inbetriebnahme des gt Stellen Sie sicher dass das Ger t entsprechend der zuvor beschriebenen Schritte Ger tes aufgebaut wurde und alle Komponenten ordnungsgem installiert sind n j i gt gt Das Ger t ist nun betriebsbereit gt Zum Ein und Ausschalten beziehungsweise zum Netztrennen muss der O 1 Schalter auf der linken R ckseite des Ger tes verwendet werden Warnung vor Handverletzungen A Beachten Sie dass das Manipulieren zwischen Baghalter und Rocker wahrend des Betriebs untersagt ist Ein Zuwiderhandeln kann zu Sach und Personenschaden fuhren 76 Erstinbetrieonahme 4 Men bedienung 4 1 Das Hauptmen 4 Men bedienung Er ffnungsschirm Wird beim Einschalten des Ger ts f r ca 5 Sekunden angezeigt Ersichtlich dabei ist die Firmwareversion der CPU und die Konfigurationsverrsion des Displays und
30. und Datumsanzeige Wahl des Kontrollmodus Lokal oder DCU Serviceintervallanzeige Der Sollwert f r die Durchflussrate ist frei w hlbar Ein passendes Schlauchset mit Anschl ssen f r den CultiBag RM liegt der Packung bei Ein eingebauter Drucksensor kontrolliert den berdruck im CultiBag RM und stellt die Bel ftung beim Erreichen von 30 mbar berdruck ein Nur verf gbar wenn optionales Begasungsmodul bestellt wurde Bei der Luftzufuhr kann zwischen einer integrierten Luftpumpe die den Bag mit Raumluft versorgt und einem Druckluftanschluss an der R ckseite des Rockergeh uses f r die externe Luftzufuhr gew hlt werden Der berdruck im CultiBag RM wird durch einen eingebauten Druckmesser berwacht Details siehe 7 2 berdruckregelung auf Seite 101 Die im Betriebshandbuch eingegebenen Druckwerte von Gasen sind unbedingt einzuhalten Nur so kann eine einwandfreie Funktionsweise der Anlage gew hrleistet werden gt gt Raumluftversorgung ber Membranpumpe die die Luft am r ckseitigen Anschluss AIR IN komprimiert gt Druckluft eingebauter Druckregler zum Anschluss an eine externe Druckluftquelle 1 5 bar gt Schnellkupplung zum direkten Anschluss eines Hartschlauches AD 4 0 mm gt CO eingebauter Druckregler zum Anschluss an eine externe CO Quelle 1 5 bar Schnellkupplung zum direkten Anschluss eines Hartschlauchs AD 4 0 mm gt Die verwendeten Gase m ssen trocken sowie staub und fettfrei se
31. when removing it Carefully open the outside packaging Do not use a sharp instrument as this could damage the CultiBag RM 4 2 2 Securing the CultiBag RM 1 Open the guide rails on the bag holder by releasing the lever on both sides of the to the Bag Holder RM holder as shown in the figure 2 Now place one or two CultiBags RM in the bag holder and press the plastic bars on both sides of the bags into the now open guide rails of the bag holder If you are only placing one CultiBag RM in the holder place it on the left side of the holder to ensure error free temperature measurement For information regarding the number and size of CultiBags RM that can be attached to the rocker please see section 1 5 1 Properties Specifications on page 15 3 Now press the lever down again to secure the CultiBag s RM 24 Menu Operation 4 2 3 Installing the 1 Insert the exhaust filter between both parts of the exhaust filter heater Filter Heater Both parts are held together by magnets The exhaust filter is equipped with an overpressure valve 2 Two magnets close at the opening of the filter heater to ensure a secure hold 3 Now connect the filter heater to the corresponding socket on the left and or right side of the rocker see figure The exhaust filter heater of the left bag is connected to the left side The exhaust filter heater of the right bag is connected to the right side if it is being used A green LED indicates when the h
32. Eigenschaften Spezifikationen auf Seite 69 3 Dr cken Sie die Klemmhebel nun wieder herunter um den bzw die CultiBags RM zu fixieren 78 Men bedienung 4 2 3 Installation der Filterheizung 4 2 4 Anschluss der Luftzufuhr 4 2 5 Aufblasen des CultiBag RM Q VORSICHT Q 1 Legen Sie das Abluftfilter zwischen die beiden Teile der Abluftfilterheizung ein Die beiden Teile werden durch Magnete zusammen gehalten Das Abluftfilter ist mit einem berdruckventil ausgestattet 2 An der ffnung der Filterheizung schlie en sich zwei Magnete die einen besseren Halt gew hrleisten 3 Verbinden Sie nun die Filterheizung mit der entsprechenden Buchse an der linken bzw rechten Seite des Rockers siehe Abbildung Die Abluftfilterheizung des linken Bags wird an die linke Seite angeschlossen Die Abluftfilterheizung des rechten Bags wird an die rechte Seite angeschlossen sofern dieser verwendet wird Eine gr ne LED Leuchte zeigt an dass die Heizung in Betrieb ist Blinkt die LED so weisst dies auf die Aufheizphase hin Dauerleuchten signalisiert erreichen der Betriebstemperatur 4 Die Steuerung des Rockers fragt ab ob die Filterheizungen eingesteckt sind sobald die Begasung gestartet wird Ist dies nicht der Fall wird ein Alarm ausgegeben Das Abluftfilter wird nun auf gt 40 C aufgeheizt Mit dieser Ma nahme wird ein Verblocken des Filters vermieden 1 Schlie en Sie den Anschluss Gas 1 bz
33. Fiter HEATEO acd een oneness E EAA Intended Use of the BIOSTAT RM 20 50 basic CultiBag RM oo System Design Rocker 20 50 2 2 22 ODE ONE ne eher zei Aeration CONUO tinac cere ernennen Air and CO Supply Aeration Rate avian Poweddht wanted weed dace CO Aeration na nn nananana nanana Rocker SDCCUGe wade ee dis berrtasre nu Rocker Angle nennen era Temperature Control 00 eee lemperature Range 20220284 rer Schal INlerl te a tiesteeenteveseneeaes bees Housing IMIATCNIA c 0 5 d ran Dimensions Weight 22222222222 Power Supply Power Disconnect Room Temperature Range BAG PHONG CN iesi si p a E a E dae Properties Specifications 005 Dimensions an mm anne 2 Delivery and Installation Instructions 2 1 Delivery CHECK asai cen nee Kanak a ae bee 2 2 Space Requirement 62 i lt cackewa edad aranan 2 3 Connecting to Supply Lines in the Laboratory 2230 2 3 2 Work Area Preparation 005 Power Connection lt 4 ersteren 2 4 BIOSTAT RM 20 50 basic 00 cee eee ee 2 4 1 3 Initial Startup Connections Interfaces 3 1 OvervieW nern 32 Inst aan Wis gece genen esse Fee 3 3 Rocker Design 2341 3 3 2 3 33 3 3 4 3 3 5 Installing the Bag Holder Installing the Surface Temperature Sensor Power Supply Connection Connecting the Compressed Air and CO Supply Device Startup een means eo ea 4 Menu Operation
34. IOSTAT RM 20 50 basic is a single use bioreactor system that does not require cleaning or sterilization contrary to conventional reusable bioreactors However the device should be cleaned on a regular basis because soiling from daily operation e g splashes or spilled liquids are unavoidable 1 The bag holder can be cleaned with alcohol or other common cleaning agents In addition the holder can also be carefully rinsed down with water However you must disconnect the temperature sensor Make sure that the temperature sensor always reasampled in its holder after cleaning 2 Wipe down the hood of the bag holder using a soft moistened cloth Do not use solvents liquids that can corrode or damage the material see also section gt 1 7 Hood for Bag Holder 20 or 50 on page 17 3 First disconnect the device from the power supply Wipe down the rocker housing using a moist cloth For cleaning you can use either water or a common disinfecting agent such as 70 ethanol Do not use solvents liquids that can corrode or damage the material see also section 1 4 10 Serial Interface on page 15 Do not immerse the device in water nor rinse it down with water Only use a moistened cloth for cleaning Make sure that water does not get into the housing because this can cause serious damage to the electrical components The maintenance activities to be carried out by operating personnel are limited to gt Replacing the aeration tubing
35. Installations und Demontage Arbeit die Anlage nicht am elektrischen Stromnetz angeschlossen wird 12 Es ist sicherzustellen dass die Aufbau Installations und Demontage Arbeit durch geschultes Personal durchgef hrt wird 13 Beachten Sie vor der Installation und Inbetriebnahme die Angaben des Typenschildes 14 Es ist zu gew hrleisten dass der Netzanschluss ber einen Schutzleiternanschluss verf gt 15 Verwenden Sie das Ger t nur f r den in der Betriebsanleitung vorgeschriebenen Zweck Alle am Ger t vorgenommen Schutzmassnahmen k nnen bei anderer Verwendung wirkungslos werden 62 Einleitung Anforderungen an den Aufstellplatz Weitere Randbedingungen Der Arbeitsplatz und die Laborausstattung m ssen den Anforderungen des Bioreaktors gem seinen Spezifikationen entsprechen Bitte beachten Sie bei der Auswahl des Aufstellplatzes auch die Angaben unter gt 2 2 Platzbedarf 1 Informieren Sie sich ber Gewicht und Abmessungen des Ger tes und seines Zubeh rs F r den Transport des Bioreaktors an den Aufstellplatz m ssen geeignete Werkzeuge verwendet werden 2 berpr fen und gew hrleisten Sie dass die L ftungszufuhr zur Ger teunterseite sichergestellt ist um die K hlung der Ger teelektronik zu garantieren gt Der Arbeitsplatz muss robust genug sein um den Bioreaktor tragen zu k nnen und mit s mtlichen Peripherieger ten ausgestattet sein Chemische Gef hrdung Gasaustritt Bei Fe
36. MP 2 PT100 Sensoranschluss H 2 Heizplatte 48V 3 15A FH 2 Filterheizung 24V 800mA 3 Erstinbetrieonahme 3 1 Ubersicht 3 2 Installationskit 3 3 Aufbau des Rockers 3 3 1 Installation des Bag Halters 3 3 2 Installation des Oberflachentemperatursensors 3 Erstinbetrieonahme Die Inbetriebnahme des BIOSTAT RM 20 50 basic und seine Bedienung umfasst die folgenden Schritte Aufbau des Rockers Installation und Aufblasen des CultiBag RM Kultivierungsstart Inokulation Probenentnahme und Kultivierungsprozess Austausch des Kulturmediums optional Beendigung des Prozesses Zellernte und Abschaltung des Ger tes unter sicheren Bedingungen 7 Reinigungs und Wartungsarbeiten 0 PwODMN Im Lieferumfang sind die n tigen Anschl sse und Verbindungsst cke enthalten 1 Benutzen Sie f r den BIOSTAT RM 20 50 basic ausschlie lich die von Sartorius Stedim Biotech zugelassenen Anschl sse und Zubeh rteile 2 Ersetzen Sie Anschl sse und Zubeh rteile nur durch Produkte die von Sartorius Stedim Biotech geliefert werden bzw zugelassen sind St rungen oder Defekte die durch die Verwendung nicht zul ssiger Teile f r den BIOSTAT RM 20 50 basic entstehen fallen nicht unter den Garantieanspruch 1 Legen Sie den Bag Halter auf den Rocker und vergewissern Sie sich dass er zwischen den beiden Haltepunkten an der Vorder und Hinterseite des Grundger tes in den daf r vorgesehenen Aussparung
37. OSTAT RM 20 50 basic 0c cee eee eee 2 4 1 Anschl sse Schnittstellen 3 Erstinbetriebnahme 3 1 bersicht 3 2 Installationskit oven 2 00 00 an een 3 3 Aufbau des RockerS uui4 nun en ann 3 3 1 Installation des Bag Halters 3 3 2 Installation des Oberfl chentemperatursensors 3 3 3 Anschluss an die Stromversorgung 3 3 4 Anschluss der Druckluft und CO Zufuhr 3 3 5 Inbetriebnahme des Ger tes 4 Men bedienung 4 1 Das Mau PUNCH aaa nen ee ern 4 2 Vorbereiten und Aufblasen des CultiBag RM 4 2 1 Auspacken des CultiBag RM 4 2 2 Befestigung des CultiBag RM auf dem Bag Halter RM cu une wen neueren 4 2 3 Installation der Filterheizung 4 2 4 Anschluss der Luftzufuhr 4 2 5 Aufblasen des CultiBag RM Kultivierungsstart coring ee sehen eg 4 3 1 Bef llen des CultiBag RM mit KulturmediUmM 63 od een 4 3 2 Einstellen der Kultivierungsparameter und 4 3 Start Ger KUITIVICMUNG ur ceca we kode es wees 4 4 Bedienung der Steuerelemente 4 4 1 Begasungsmen 2 00 eee eens 4 4 1 1 Begasung mit Luft 4 4 1 2 Begasung mit CO 2 22 2222 Speed und Angle Men TeMperaturmend een ade ds Position Ment cee eee eee eee User Level Menu Alarm Men SELLINGSINICNU is nenne aus heehee ee 4 4 7 1 Datum und Uhrzeit einstellen 4 4 7 2 Service Information 4 4 7 3 Gr e des
38. PC connections you must work at a sterile workbench To ensure aseptic conditions the CultiBag RM must be filled at a sterile workbench if necessary The Luer connection for sampling can also be used for this 2 Pump the desired amount of the culture medium into the bioreactor and make sure that the media container is also separated from the bioreactor under aseptic conditions _____ Make sure that the tubing clamps of the air intake filer and exhaust filter are IMPORTANT Te open when filling the medium 3 Place the hood on the bioreactor 26 Menu Operation 4 3 2 Setting the Cultivation Parameters and Starting Cultivation 4 4 Operating the Control Elements 4 4 1 Aeration Menu 4 4 1 1 Aeration with Air 1 Turn the rocker on at the main switch The main switch is located on the back of the rocker 2 Select the size of the CultiBag RM you are using in the CultiBag menu as described in chapter 4 4 7 Settings Menu on page 34 3 Set the rocker speed as described in the menu P gt 4 4 2 Speed and Angle Menu on page 29 to ensure visible wave movement Turn on the rocker Bei starker Schaumbildung muss die Wippgeschwindigkeit reduziert werden Der CultiBag muss komplett aufgeblasen sein da sich die Schaumbildung durch Falten oder Unebenheiten verstarkt 4 Set the cultivation temperature in the Temperature T menu as described in 4 4 3 Temperature Menu on page 30 Start the heating process after yo
39. RM gegebenen Probenentnahme kann dazu benutzt werden 2 Pumpen Sie die gew nschte Menge an Kulturmedium in den Bioreaktor und achten Sie darauf dass die anschlie ende Trennung des Medienbeh lters vom Bioreaktor ebenfalls unter aseptischen Bedingungen erfolgt 0 Stellen Sie sicher dass beim Einf llen des Mediums die Schlauchklemmen des ue Zu und Abluftfilters ge ffnet sind 3 Setzen Sie die Haube auf den Bioreaktor 80 Men bedienung 4 3 2 Einstellen der Kultivierungsparameter und Start der Kultivierung 4 4 Bedienung der Steuerelemente 4 4 1 Begasungsmen 4 4 1 1 Begasung mit Luft 1 Schalten Sie den Rocker am Hauptschalter ein Der Hauptschalter befindet sich auf der R ckseite vom Rocker 2 W hlen Sie im CultiBag Men die Gr e der CultiBag RM die Sie benutzen wie im Kapitel 4 4 7 Settings Men auf Seite 88 beschrieben aus 3 Regeln Sie die Wippgeschwindigkeit wie im Menu gt 4 4 2 Speed und Angle Ment auf Seite 83 beschrieben um eine sichtbare Wellenbewegung zu erzeugen Schalten Sie den Rocker ein Bei starker Schaumbildung muss die Wippge schwindigkeit reduziert werden Der CultiBag muss komplett aufgeblasen sein da sich die Schaumbildung durch Falten oder Unebenheiten verst rkt 4 Stellen Sie die Kultivierungstemperatur im Men Temperature T wie im Men gt 4 4 3 Temperaturmen auf Seite 84 beschrieben ein Starten Sie den Heizvorgang erst wenn sichergestellt ist da
40. Representation of Aeration on page 47 If the pressure rises to gt 30 mbar the control value closes automatically until the pressure decreases to 20 mbar This protects the cell culture from overpressure and protects the CultiBag RM from damage Cause over pressure eliminated Positive Pressure Uberdruck mbar Time Zeit Appendix 47 7 3 Alarm Messages 48 Appendix The BIOSTAT RM 20 50 basic displays alarm messages on the screen to inform the operator of various malfunctions When in doubt please contact your Sartorius Stedim Biotech field employee Alarm message Battery low Error Pt100_1 Error Pt100_ 2 Possible causes This is displayed when the PLC backup battery is too weak In this case you should immediately call a service technician to replace the battery You can acknowledge this alarm by turning the system off and on This is displayed when an error occurs in the Pt100 sensor during heating operation or when the sensor is disconnected from the system during heating operation Temp controller 1 is deactivated for safety reasons in case of malfunction The controller must be restarted manually after acknowledging the alarm Press the Home button to acknowledge this alarm This is displayed when an error occurs in the Pt100 sensor during heating operation or when the sensor is disconnected from the system during heating operation Temp controller 2 is deceived for safe
41. Wochen ausgetauscht werden da sonst die Gefahr eines Programmverlusts besteht Schlie en Sie den Oberfl chen temperatursensor an Testen Sie gegebenenfalls auch einen anderen Pt100 Sensor Schlie en Sie den Oberfl chen temperatursensor an Testen Sie gegebenenfalls auch einen anderen Pt100 Sensor Alarmmeldung Error Heater1 Error Heater2 Mogliche Ursachen Ma nahmen Wird angezeigt wenn berpr fen Sie den Kontakt w hrend des Heizbetriebs zwischen Oberfl chentempera keine Stromaufnahme der tursensor und Rocking Bag Heizplatte 1 gemessen wird Warten Sie bitte bis die Heizfl Dabei hat entweder das Bime che abgek hlt ist bevor Sie den tall integriert in der Heizplat Test wiederholen te aufgrund von bertempe ratur ausgel st oder die Heizung wurde w hrend des Heizbetriebs vom System getrennt Im Fehlerfall wird aus Sicher heitsgr nden der Temp Regler 1 deaktiviert Nach Quittie rung des Alarms muss der Reg ler manuell gestartet werden Quittiert wird dieser Alarm durch Bet tigung des Home Buttons Wird angezeigt wenn berpr fen Sie den Kontakt w hrend des Heizbetriebs zwischen Oberfl chentempera keine Stromaufnahme der tursensor und Rocking Bag Heizplatte 2 gemessen wird Warten Sie bitte bis die Heizfl Dabei hat entweder das Bime che abgek hlt ist bevor Sie den tall integriert in der Heizplat Test wiederholen te aufgrund von bertempe ratur ausgel st
42. Zustand Begasung aus 39 dB Anlage eingeschaltet 42 RPM Begasung aus 62dB Anlage eingeschaltet ruhender Zustand Begasung an 54 dB Anlage eingeschaltet 42 RPM Begasung an 63dB Material Geh use ABS tragende Elemente Chromstahl und Aluminium Schutzart IP23 gt Bag Halter 20 oder DZ020L R2BH gt Bag Halter 50 DSO50L RMBH Material ABS Klemmschienen Chromstahl gt gt Begasungsmodul DZO50L R2CO mit Luft CO Mischung Mischregelung 0 8 15 CO Gasflussrate 1 x 1000 ml min oder 2 x 500 ml min gt Heizplatte n 20 50 H1 und H2 DZ020L R2HP Anschluss 48 VDC Ger teseitig H1 H2 Leistung 140 W Heizplatte bertemperaturschutz Bimetall 70 C 5 C 1 4 Rocker 20 50 1 4 1 Bedienung VORSICHT gt Haube Weisse Haube fiir Halter 20 oder und DSO20L R2WL Weisse Haube fiir Halter 50 oder und DSO50L R2WL Material ABS gt Oberflachentemperatursensor DZ R2PT Typ Pt100 3 Leiter Klasse A Schutzart IP67 Anschluss Ger teseitig Temp1 Temp2 Material POM wei Kabel PFA Sensorfl che Chromstahl 1 4404 gt Filterheizung f r Rocker 20 50 DZ R2FH Elektrische Widerstandsheizfl che 24 VDC 6 W mit automatischer Temperaturkontrolle bei ca 48 C Vorsicht Nur zusammen mit Rocker 20 50 verwenden Anschluss Ger teseitig FH1 FH2 gt Schlauchset f r Bel ftung gt L nderspezifisches Anschlusskabel gt Kurzanleitung als Ausdruck gt CD ROM mit B
43. a stabes mit auswechselbaren Bag Haltern der Gr e 20 oder 50 f r Bags mit einem Arbeits bzw Kultivierungsvolumen von max 10 bzw max 25 Litern Das System kann freistehend auf einem Labortisch oder im Brutschrank betrieben werden Optional ist eine interne Begasungseinheit erh ltlich mit der ein Luft CO Gemisch erzeugt werden kann Hierbei kann sowohl Druckluft verwendet als auch Umgebungsluft angesaugt werden Die Messung der CO Konzentration erfolgt ber einen IR Sensor Zur Prozessoptimie rung ist der BIOSTAT RM 20 50 basic au erdem mit der Kontrolleinheit BIOSTAT RM Tower kombinierbar die ber einen intuitiven Tastbildschirm bedient wird und den Prozess ber Einwegsensoren steuert Die Software zur automatischen Messwert erfassung MFCS DA ist ebenfalls enthalten Ist der Rocker an den BIOSTAT RM Tower angeschlossen so kann er ber diesen gesteuert werden Auf dem Display des Rockers erscheint dann BIOSTAT RM serial port active Es k nnen alle Sollwerte und Kontrollfunktionen ber den BIOSTAT RM Tower angezeigt und geregelt werden Weitere Informationen zum Anschluss des Rockers an den BIOSTAT RM Tower sind in den dazugeh rigen Bedienungsanleitungen zu finden Die Zellkultivierung erfolgt in der Kammer des Einwegbioreaktors CultiBag RM der speziell f r Arbeiten mit dem BIOSTAT RM 20 50 basic entwickelt wurde Die CultiBags RM werden gammasterilisiert geliefert und sind sofort einsatzf hig
44. an be prevented and process reliability increased The BIOSTAT RM 20 50 basic is designed to only use CultiBags RM Design and Function 11 1 3 System Design 12 Design and Function CultiBag RM 20L view from the top 1 Dip tube for cell removal 2 Luer septum for sampling or inoculation 3 Luer connection 4 C Flex tubing with a Luer connector 8 x 4 5 C Flex tubing with a MPC connector 3 8 x 5 8 with dip tube 6 Sterile filter supply air 7 Sterile filter exhaust air 8 Valve The next figure shows the schematic design of the BIOSTAT RM 20 50 basic A BIOSTAT RM 20 50 basic package consists of the following components gt Rocker 20 50 Power Connection 100 240 VAC 600 W fuse 6 3A slow acting frequency 50 60 Hz Noise level according to IEC 61672 2003 System switched on idle aeration off 39 dB System switched on 42 RPM aeration off 62dB System switched on idle aeration on 54 dB System switched on 42 RPM aeration on 63dB Material housing ABS structural elements chromium steel and aluminum Protection class IP23 gt gt Bag Holder 20 or DZ020L R2BH gt Bag Holder 50 DSO50L RMBH Material ABS Clamping bars chromium steel gt Aeration module DZO50L R2CO with air CO mixture Mixture regulation 0 8 15 CO Gas flow rate 1 x 1000 ml min oder 2 x 500 ml min gt Heating Panel 20 50 DZ020L R2HP Power supply 48 VDC Device H1 H2 Output 140 W
45. an reach a temperature of up to 75 C 1 7 Hood for Bag Holder 20 or 50 The hood is a safety cover with an opening on the front for bag handling e g sampling The hood protects the attached bag from mechanical influences during operation and reduces heat loss The hood is made from ABS and is also available in white The hood should always be used during operation 1 7 1 Dimensions Hood for Bag Holder 20 Dimensions 765 x 600 x 255 mm Weight 2 5 kg Hood for Bag Holder 50 Dimensions 1085 x 600 x 255 mm Weight 3 7 kg The three stage Class A Pt100 resistance thermometer EN60751 measures the Sensor CultiBag RM temperature The thermometer including the cable is run through the opening into the Bag Holder 20 50 and connected to the Rocker 20 50 via a plug connection The head is secured in the opening via an O ring Connection to device Temp 1 and Temp 2 protection class IP67 Make sure that the surface of the Pt100 sensor makes full contact with the underside of the installed bag in order to ensure correct and safe system operation Design and Function 17 1 9 Filter Heater Kea 18 Design and Function The heating of the CultiBag RM produces slight condensation on the exhaust filter The filter heater keeps the filter dry and prevents it from being blocked A green LED indicates when the filter heater is in operation When the LED flashes this means it Is heating up Rapid flashing indicates overheating or d
46. an to a specific tilted position The Rocking process must be deactivated in order to start positioning Then Start pos process can be activated The target value is specified via the Set button Then the direction is selected If the positioning operation must be stopped Start pos process must be deactivated This returns the pan to the center position Position angle SP 4 0 10 0 deg 7 dee SET Drive to Menu Operation 31 4 4 5 User Level Menu 32 Menu Operation Warning to avoid hand injuries Note that inserting your hands between the bag holder and the rocker is prohibited during operation Failure to comply with this may result in material damage and personal injury User level page The User lever is displayed on each screen If the system is locked no changes can be made to the system You must press the Enter password button to switch to the User level This accesses the keypad page You can enter up to 8 characters After entering the password press the OK button to confirm The system then switches automatically to the User level associated with the password The Lock user button is used to re lock the system You can change standard passwords with supervisor rights Use Create new passwords to switch to this page Change userlevel Enter password SE OK If you have supervisor rights you can change the default passwords for superveor and user Create new
47. andere K rperteile von diesem Bereich fern gt PP gt Vorsicht bedeutet dass bei Nichtbeachtung Sch den am Ger t auftreten k nnen lt oO Be Y O I Hinweise mit ACHTUNG kennzeichnen Risiken die zu Sachsch den ACHTUNG u u f hren k nnen Mit diesem Symbol sind Arbeitsschritte gekennzeichnet deren Ausf hrung besondere Sorgfalt oder die Beachtung wichtiger Aspekte verlangt um einen unsachgem en Betrieb oder Funktionsst rungen zu vermeiden Ein solcher Merkpunkt kennzeichnet sonstige beachtenswerte Aspekte oder Hinweise Nummerierte Abs tze kennzeichnen Bedienschritte die in der angegebenen Reihen folge zu befolgen sind Das Symbol verweist auf weiterf hrende Informationen in dieser Anleitung oder in anderen Dokumentationen el R Einleitung 61 Sicherheitshinweise Organisatorische Aspekte juristische Aspekte Bedienpersonal Arbeitsplatz Der Betrieb bzw die verantwortlichen Personen muss sicherstellen dass die dem jeweiligen Prozess angemessenen Bedingungen erf llt sind 1 Das Bedienpersonal muss f r den Prozess qualifiziert sein f r den der Bioreaktor eingesetzt werden soll m gliche Gefahren kennen und sich mit der Handhabung s mtlicher zum Bioreaktor geh rigen Ger te sorgf ltig vertraut machen 2 Das Ger t ist entsprechend der Bedienungsanleitung zu betreiben und zu nutzen Nur unter diesen Vorraussetzungen kann der Schutz f r den Betrieb des Ger ts und Personen g
48. as selbe muss bei Re Enter new password nochmals eingegeben werden Danach dr cken sie Save new password um abzuspeichern Bei Dr cken des Buttons Create new password for User wird von User auf Supervisor gewechselt Enter new password SOOO Re Enter new password AEE Save new password Mentibedienung 87 4 4 6 Alarm Men 4 4 7 Settings Men 4 4 7 1 Datum und Uhrzeit einstellen 88 Men bedienung Alarmseite Wird von der Hauptseite aus ber den Button Alarm erreicht Man kann die letzten Alarme betrachten und mithilfe der zwei Pfeiltasten durch die Liste bewegen Dieser Schirm wird in einem Alarm oder Meldungsfall automatisch durch das System aufgerufen Durch Bet tigung des Home Buttons wird der Alarm oder die Meldung quittiert Wird z B ein f r den Reaktor schlechter Zustand wie berdruck im Bag detektiert wird der Flowregler abgeschaltet und die Alarmseite mit dem aktuellem Alarm aufgerufen und mit einem Eintrag versehen Nachdem man die Alarmseite wieder verlassen hat muss der Grund des berdrucks gesucht werden und nach L sung des Problems der FlowRegler wieder gestartet werden 1 T WA 24 00 Trig Battery Low TT WM 74 00 Trig TTH 24 00 Trig Alarm TT Mid 24 00 Trig Error Pt100_1 TTAN 24 00 Trig Error Pt100_ TTW 24 00 Trig Error Heater T M 24 00 Trig Error Heater TTM 24 00 Trig Drive System
49. atic safety timer Once the time set in the Sampling Time menu P gt 4 4 7 5 Sampling Time on page 38 expires the rocker turns back on automatically Setpoint rm din rn t SET Pres value rfr E Rockingprocess _OFF sp PY Sample Position OFF ie Menu Operation 29 4 4 3 Temperature Menu N Er 07 0 dex SEE Pres value 07 0 deg Rockingpracess OFF Er SP PN The trend for speed and angle is displayed together A max of 30 min is displayed for this This scaling is fixed and cannot be changed by the user 10 0 dar irn OF 22r im Se eee eee Temperature 1 and 2 menu The reactor has 2 heating circuits that can be controlled separately depending on the bag configuration see 4 4 7 Settings Menu on page 34 The target value is specified via the Set button Once set the controller can be activated If the Pt100 is not connected this will trigger an alarm Target values can range from 15 0 C to 40 0 C Setpoint C 500 E Pres value C Tempi control OFF noc SP PY e 4 4 4 Position Menu Setpoint C tpo C a 500C Pres value C Temp control a OFF url SP PY Be it The trend for Temperature1 and Temperature2 is set up with a time window of 30 min Position menu This is accessed via the Main page The Position process is used to move and hold the p
50. bei der Installation auch die Angaben des Typenschildes Einleitung 63 Begriffsbestimmungen 64 Einleitung Ersatzteil Verschlei teil Verbrauchmaterial Ersatzteile sind mechanische Komponenten und Bauteile welche ausschlie lich durch den SSB Service ausgetauscht werden k nnen z B Geh usebauteile Verschlei teile sind mechanische Komponenten und Bauteile welche einem mechanischen Verschlei unterliegen und durch den Anwender ausgetauscht werden k nnen z B Dichtungen Sind Komponenten welche f r den Prozessablauf erforderlich sind verbraucht werden und durch den Anwender ausgetauscht werden k nnen z B Bags 1 Aufoau und Funktion 1 1 Verwendungszweck des BIOSTAT RM 20 50 basic Abb 1 Aufbau des BIOSTAT RM 20 basic 1 Aufoau und Funktion Der BIOSTAT RM 20 50 basic ist eine wippende Plattform fiir Einweg Bioreaktoren CultiBag RM welche auch als Rocker bezeichnet wird Das Wellen Mischverfahren dieser Plattform nutzt mechanische Energie um eine homogene Durchmischung von Zellen zu bewirken Die n tige Energiezufuhr wird durch die scherkraftarme wippende Bewegung des auf dem Rocker befestigten CultiBag RM erzielt Diese zellenschonende Bewegungsart sorgt f r eine homogene Zellverteilung im Kultivierungsmedium wobei die Oberfl che des Mediums kontinuierlich erneuert wird ohne dass es dabei zu Blasenbildung kommt Der BIOSTAT RM 20 50 basic ist eine Plattform mittleren M
51. cal and perfusion models 1 4 9 Temperature Range Temperature input Converter 15 40 C 0 2 C Minimal temperature depends on the ambient temperature 1 4 10 Serial Interface 1 x RS 232 Optional Profibus DP Ethernet 1 4 11 Housing Material Frame Stainless steel Outside housing ABS UL compliant 1 4 12 Dimensions Weight Incl Bag Holder 20 and hood for Bag Holder 20 WxDxH 765x 600x400 mm 30 0 kg Incl Bag Holder 50 and hood for Bag Holder 50 WxDxH 1085x 600x450 mm 31 3 kg 1 4 13 Power supply Power switch on the back of the device Automatic voltage selection Power Disconnect 100 240 VAC Fuse 6 3 AT Make sure that the power supply is equipped with a ground lead IEC 61001 1 Never use the device without a ground lead 1 4 14 Room Temperature 0 C to 40 C Range 1 5 Bag Holder The bag holder is a platform that holds the Cultibag during operation The bag holder includes both heating elements and the bag is attached to both sides using the lever Bags can be replaced at any time without the need for tools The bag holder is made from ABS and comes in a 20 and 50 version 1 5 1 Properties Specifications Bag Holder Dimensions CultiBag RM Number of Min Max in mm basic optical or mountable operating operating Weight perfusion bags volume volume in the in the CultiBag CultiBag RM RM Liter Liter Holder 20 765x600x60 CultiBagRM2L 1 or2 r 0 15 1 5 5 kg CultiBag RM 10L 1 or2 r 0 5 5 Cult
52. cknowledge this alarm Measures Check the contact between the surface temperature sensor and the Rocking bag Wait until the heating surface has cooled before repeating the test Check the contact between the surface temperature sensor and the Rocking Bag Wait until the heating surface has cooled before repeating the test Appendix 49 50 Appendix Alarm message No CO Drive System Err Error Filter H1 Possible causes If the CO controller is active requires that the Gasflow1 controller is also active this alarm message Is displayed after 5 min when the CO actual value is less than 0 6 target value min 0 8 This does not deactivate the CO controller You can acknowledge this alarm message via the Home button If no movement is detected in the motor within a period of 15 s or an error is detected in the motor amplifier e g overload this alarm is triggered This alarm is acknowledged by turning the device off and on min 5 s off This message is also displayed on the screen as a ticker when there is an error The filter heater is always in operation when connected to the system However it is only monitored during active gas aeration In this case it is important that the filter heater functions and this is measured via the power consumption If filter heater 1 is disconnected from the system or defective while the Gasflow1 controller is active this alarm is triggered af
53. den darf Es sind alle g ltigen und l nder spezifischen Sicherheitsvorschriften f r das Anheben und den Transport von schweren Lasten zu beachten gt Beachten Sie beim Transport die Abmessungen und Gewichte des BIOSTAT RM 20 50 basic entsprechend gt 1 4 12 Aomessungen Gewicht gt Lagern Sie den BIOSTAT RM 20 50 basic ausschlie lich in klimatisierten und daf r geeigneten R umen Bl Nutzen Sie die Originalverpackung bei l ngerfristiger Lagerung Transport und Lagerung 99 Fur Ihre Notizen 100 Fur Ihre Notizen 7 Anhang 7 1 Schematische Darstellung Der BIOSTAT RM 20 50 basic kann zur Bel ftung der Zellkultur entweder mit der Bel ftung externer Druckluft oder komprimierter Raumluft versorgt werden Ein Druckf hler berwacht den Druck und ist mit einem Alarmsignal ausgestattet vgl dazu Abschnitt gt 7 2 Uberdruckregelung auf Seite 101 HE i lapag Mhz 7 nick genen FS 5 Ti tl 2 7 2 berdruckregelung Ein Druckf hler zeichnet den Druckwert des CultiBag RM auf vgl dazu auch Abschnitt 7 1 Schematische Darstellung der Bel ftung auf Seite 101 Bei einem Druck gt 30 mbar schlie t sich das Regelventil automatisch bis der Druck auf 20 mbar gesunken ist Auf diese Weise werden die Zellkultur gegen berdruck und der CultiBag RM gegen Besch digungen gesch tzt Cause over pressure eliminated Normal operating pressure Positive Pressure berdruc
54. deren Filterheizung Anhang 105 106 Anhang Alarmmeldung Overpr Flow1 Overpr Flow2 Mogliche Ursachen Sollte der Bagdruck1 den ber die Technikermen eingestellte H chstgrenze normalerweise 30 mbar berschreiten wird das Gasflow 1 Ventil geschlos sen und die Alarmmeldung aktiviert Der Gasflow Regler 1 wird dabei nicht deaktiviert Sinkt der Bag Druck unter den ber die Technikermen ein gestellte Mindestgrenze nor malerweise 20 mbar wird das Gasflow1 Ventil wieder ge ff net und die Regelung fortge setzt Alarmmeldung kann ber den Homebutton quittiert werden Sollte der Bagdruck2 den ber die Technikermen eingestellte H chstgrenze normalerweise 30 mbar berschreiten wird das Gasflow 1 Ventil geschlos sen und die Alarmmeldung aktiviert Der Gasflow2 Regler wird dabei nicht deaktiviert Sinkt der Bag Druck unter den ber die Technikermen ein gestellte Mindestgrenze nor malerweise 20 mbar wird das Gasflow2 Ventil wieder ge ff net und die Regelung fortge setzt Alarmmeldung kann ber den Homebutton quittiert werden Ma nahmen Kontrollieren Sie bitte ob ein Verbindungsschlauch zwi schen dem Ger t und dem Bag gequetscht oder geknickt wurde Ist die Filterheizung des jeweili gen Bags funktionst chtig und in Betrieb berpr fen k nnen Sie dies indem Sie die Filterheizung ber hren diese sollte f hlbar warm sein Haben Sie eventuell eine zu hohe Gasfl
55. e Druckluftverbindung 3 Desinfizieren oder reinigen Sie falls dies erforderlich sein sollte die kontaminierten Teile 4 Zerlegung des BIOSTAT RM 20 50 basic in seine Einzelteile gt Edelstahlkomponenten gt Kunststoffkomponenten gt Elektrische Bestandteile gt Elektronische Bestandteile gt Batterie gt gt Beachten Sie die jeweils geltenden nationalen Vorschriften Im Garantie und Servicefall k nnen Sie defekte Ger te und Zubeh rteile an die Sartorius Stedim Systems GmbH einsenden Der Sendung muss eine Dekontaminationserkl rung beigef gt sei aus der hervorgeht mit welchen Medien Mikroorganismen bzw Zellen das Ger t oder Bauteil in Kontakt gekommen ist und was zu seiner Desinfektion bzw Dekontamination unternommen wurde gt Der Empf nger d h die Serviceabteilung der Sartorius Stedim Systems GmbH muss die Dekontaminationserkl rung vor dem Auspacken der Ware einsehen k nnen gt Sie erhalten ein Muster der Dekontaminationserkl rung f r die R cksendung von Ger ten an die Sartorius Stedim Systems GmbH nachfolgend im Anhang oder auf Anfrage als separates Dokument Wenn Sie weitere Exemplare dieses Dokuments ben tigen setzen Sie sich bitte mit Sartorius Stedim Systems GmbH in Verbindung Anhang 111 Dekontaminationserkl rung CHE Sartorius Erkl rung ber die Dekontaminierung und Reinigung von Ger ten und Komponenten Um unser Personal zu sch tzen m ssen wir sicherstellen dass alle Ger
56. e time for daylight savings Please note that the device must be in operation at the time for the automatic change to occur The Service page provides information about operating hours number of movements and when the next service Is due eo ae These values remain Actual working hours saved regardless of Aiflow system 000750 h Tatal rocks whether or not service k lace Drive system 000250h 000 375 000r takes place Next drive system Service in PE 4000h Next airflow system service in PTT 4O00h or on latest date 0111 2011 Ic These displays are reset by the service technician once service is complete The reset takes place at a password protected technician level gt If service does not take place on time Service required scrolls across the screen every 3 minutes This does not deactivate any functions It is just a notice regarding the need for service Menu Operation 35 4 4 7 3 Setting the Bag Size The bag configuration is defined here and displayed on each screen The following configurations are available 1x 1L Only Heater left heating panel in operation Pt100_1 and Temp_1 controller in operation 1x 2L Only Heater1 left heating panel in operation Pt100_1 and Temp_1 controller in operation 1x 10L Only Heater left heating panel in operation Pt100_1 and Temp_1 controller in operation 1x 20L Heater1 and 2 left and right heating panel in operation Pt100_1 and Temp_1 controlle
57. eater it should feel warm Did you set a gas flow rate that is too high for a bag that is too small Alarm message No Airflow1 No Airflow2 Possible causes If the Gasflow1 controller is active and no airflow higher than 40 ml m is measures for 2 min target value is at least 50 ml m this alarm message is displayed This does not deactivate the controller You can acknowledge this alarm message via the Home button If the Gasflow2 controller is active and no airflow higher than 40ml m is measures for 2 min target value is at least 50ml m this alarm message is displayed This does not deactivate the controller You can acknowledge this alarm message via the Home button Measures When operating with process air please check the input pressure range Is it between 1 0 and 1 5 bar Is the supply tubing to the device crushed or kinked When operating with an internal air pump please contact Sartorius Service When operating with process air please check the input pressure range Is it between 1 0 and 1 5 bar Is the supply tubing to the device crushed or kinked When operating with an internal air pump please contact Sartorius Service Appendix 53 7 4 Malfunctions and Countermeasures 54 Appendix Problem The CultiBag seems to inflate to tightly The CultiBag seems to be underinflated Extreme foam buildup in the CultiBag RM Possible causes The CultiBag should
58. eater is in operation If the LED flashes this indicates the warm up phase If the LED lights up continually it indicates that it has reached operating temperature 4 The rocker controller queries whether or not the filter heater is connected as soon as aeration starts If this is not the case an alarm is triggered The exhaust filter is now heated to gt 40 C This helps to ensure that the filter does not become blocked 4 2 4 Connecting the 1 Connect the Gas 1 and or Gas 2 connection of the BIOSTAT RM 20 50 basic Air Supply to the sterile exhaust filter on the CultiBag RM using the supplied tubing The exhaust filter is the filter without the overpressure valve If two CultiBags RM are being used use both rocker outputs Caution Connecting the bag CultiBag RM directly to a gas source or using another air pump can create overpressure This overpressure could burst the bag because the integrated pressure sensor now cannot send a signal to the external gas source to stop the aeration for overpressure in the CultiBag RM This situation would not be covered by the warranty 4 2 5 Inflating the Make sure that the tubing clamps on the intake air filter and exhaust filter are CultiBag RM open and close all additional tubing clamps on the bag 1 Turn the device on via the main switch on the back The Start menu appears on the display for a few seconds showing the respective program version of the device before switch
59. edienungsanleitung und Kurzanleitung CultiBags RM sind nicht im Lieferungsumfang enthalten Bags m ssen gesondert bestellt werden Dabei bitte die Ausf hrung genau angeben Basic Optical oder Perfusion F r weitere Informationen wenden Sie sich bitte an Ihre Sartorius Stedim Biotech Vertretung Der Rocker ist ein vollautomatisiertes SPS gesteuertes System das ber einen ber hrungsempfindlichen Bildschirm bedient wird Der Bildschirm ist an der Vorder seite des Ger tes angebracht und verf gt ber eine hierarchische Men f hrung mit Hintergrundbeleuchtung Zu den integrierten Funktionen geh ren Aufbau und Funktion 6 1 4 2 Bel ftungskontrolle nur mit optionalem Begasungsmodul 1 4 3 Luft und CO Zufuhr nur mit optionalem Begasungsmodul 1 4 4 Bel ftungsrate nur mit optionalem Begasungsmodul 1 4 5 CO Begasung nur mit optionalem Begasungsmodul 1 4 6 Wippgeschwindigkeit 1 4 8 Temperaturregelung 68 Aufbau und Funktion Einstellung von Wipprate Rocking Rate und Winkel Angle Individuelle Temperierung von 2 Bags 2 10L oder einem Bag 20 50L in Abhangigkeit von der Raumtemperatur Begasung zweier Bags 0 500 ml min oder eines Bags 0 1000 ml min Einstellung der Bagkonfiguration Integrierte Luft CO Mischung optional Positionierung der Platform zur Ernte und Probenahme Alarmanzeige 3 verschiedene Userlevel Trend Display zur Datenvisualisierung Zeit
60. edingungen 2 0005 Begriffsbestimmungen 000e eee eee ee 1 Aufbau und Funktion 00 00 cc eee eee 1 1 Verwendungszweck des BIOSTAT RM 20 50 basic 12 C ltiBag RM scssroiisrensisrrstisbiritirierist 1 3 Aufbau des Systems 1 4 Rocker 20 SC veces nen ae ae ee 1 4 1 Bedienung 1 4 2 Bel ftungskontrolle 1 4 3 Luft und CO Zufuhr 00 1 4 4 Bel ftungsrate ernsten ei ie 1 4 5 CO Begasung 1 4 6 Wippgeschwindigkeit 05 1 4 7 Wippwinkel 1 4 8 Temperaturregelung 2 2005 1 4 9 Temperaturbereich 1 4 10 Serielle Schnittstelle 62 ween 22000 044005 25 1 4 11 Geh usematerial uni 1 4 12 Abmessungen Gewicht 22 1 4 13 Stromversorgung Netztrenneinrichtung 1 4 14 Raumtemperaturbereich BAG LON rss ethene E E E E 1 5 1 Eigenschaften Spezifikationen FIEIZEICHIEN 4 une nd hand a read Haube f r Bag Halter 20 bzw 50 rel Ta oh cca nn a ane ere eee en ea Oberflachentemperatursensor 000 eens Filterheizung 1 5 1 6 1 7 Haube f r Bag Halter 20 bzw 50 2 222 1 8 1 9 EikeHhe ZUNG sares apnd we de hee aaa ee oes ds 2 Liefer und Installationshinweise 2 1 Pr fung der Lieferung eur 4 0000 eee deus 2 2 Platzbedarf bid arena near 2 3 Anschluss an die Versorgungsleitungen im Labor 2 3 1 Vorbereitung des Arbeitsplatzes 2 3 2 Netzanschluss 2 4 BI
61. efective electronics The rocker PLC checks to ensure that the filter heater is inserted as soon as aeration starts If this is not the case an alarm message is triggered Temperature range 40 50 C 5 C Material housing polycarbonate heating output 6 Watt Power supply to device connection FH1 and FH2 24 VDC 6 W The filter heater is only suitable for use with the rocker Make sure that the filter heating on the exhaust filter is correctly installed and connected to the rocker before the bag is aerated This is the only way to ensure problem free operation of the system 2 Delivery and Installation Instructions 2 1 Delivery Check 2 2 Space Requirement 2 3 Connecting to Supply Lines in the Laboratory 2 3 1 Work Area Preparation 2 3 2 Power Connection 2 Delivery and Installation Instructions The BIOSTAT RM 20 50 basic is delivered after conducting extensive function tests Please proceed as follows if there is transport damage or any device defects appear after installation 1 Check the order confirmation and shipping documents for correctness 2 Check all system components for damage 3 Inform Sartorius Stedim Biotech Customer Service regarding which parts are defective or missing 4 Check the suitability of all units and individual parts before the first cultivation process 5 Document the defects and malfunctions carefully and provide this information to Sartorius Stedim Biotech Customer Se
62. egelt Die Temperatur Die im Hauptmen scheint falsch zu sein angezeigte Temperatur stimmt nicht mit der Raumtemperatur bzw mit einer unabh ngigen Messung berein Ma nahmen berpr fen Sie den korrekten Sitz des Oberflachentemperatursensors Stellen Sie sicher dass die gew nschte Temperatur korrekt eingestellt ist Vergleiche Kapitel gt 4 4 3 Temperaturmen auf Seite 84 Stellen Sie Sicher dass die richtige Bagkonfiguration gew hlt ist Ver gleiche Kapitel gt 4 4 7 Settings Men auf Seite 88 Die LEDs m ssen durchgehend leuchten oder blin ken Stellen Sie sicher dass der CultiBag RM in Bewegung ist Die Erw rmung des Mediums erfolgt langsam und kontinuierlich Um 25 Liter Kultur medium von Raumtemperatur auf 37 C aufzuheizen ben tigt das Ger t ber eine Stunde berpr fen Sie die korrekte Lage des Oberflachentemperatursensors unter dem Bag Stellen Sie sicher dass der CultiBag RM in Bewegung ist Funktioniert die Temperatur dann immer noch nicht einwand frei ist unter Umstanden eine Rekalibrierung der Temperatur messung erforderlich Wenden Sie sich diesbez glich bitte vor Ort an den zust ndigen Ansprechpartner von Sartorius Stedim Biotech berpr fen Sie die korrekte Lage des Oberflachentemperatursensors Stellen Sie sicher dass der CultiBag RM in Bewegung ist Funktioniert die Temperatur dann immer noch nicht einwandfrei ist unter Umst nden eine Rekalibrierung der T
63. emperaturmessung erforderlich Wenden Sie sich diesbez glich bitte vor Ort an den zust ndigen Ansprechpartner von Sartorius Stedim Biotech Bei weiteren Fragen kontaktieren Sie vor Ort bitte den zust ndigen Sartorius Stedim Biotech Au endienstmitarbeiter Anhang 109 7 5 Vereinbarungen 7 5 1 Vereinbarungen und Alle Komponenten des BIOSTAT RM 20 50 basic sind fiir biotechnologische Prozesse Bestimmungszweck in einer entsprechenden Laboratmosph re ausgelegt Wenn z B hinsichtlich der Verwendung aggressiver etwa korrosiver Medien zusammen mit dem CultiBag oder in der jeweiligen Laboratmosph re Zweifel bestehen muss die Korrosions best ndigkeit aller Komponenten getestet werden Die Garantievereinbarungen f r alle Sartorius Stedim Biotech Produkte orientieren sich an den Allgemeinen Gesch ftsbedingungen Abweichungen hiervon m ssen schriftlich festgehalten werden gt Die Gew hrleistung erstreckt sich auf Konstruktions Herstellungs oder Materialfehler sowie daraus resultierende Fehlfunktionen Fehlerhaftes Material wird repariert oder ersetzt gt Die Vereinbarungen gelten nicht f r Verbrauchsmaterial und andere Teile die den blichen Verschlei erscheinungen unterliegen z B Elektroden O Ringe Dichtungen Filter Die Gew hrleistung erlischt gt bei unsachgem er Handhabung des Bioreaktors und seiner Ger teteile wenn diese au erhalb ihrer Spezifikationen verwendet oder die Begleitinformationen ig
64. en aufliegt um ein Verrutschen des Halters zu verhindern 2 Legen Sie die Heizmatten in die Aussparungen des Bag Halters F hren Sie die Kabel durch die daf r vorgesehenen Offnungen Schliessen Sie die Kabel rechts und links an den mit H1 und H2 beschrifteten Buchsen an 1 Montieren Sie den linken Sensor auf dem Bag Halter F hren Sie dazu das Kabel des Sensors durch die runde Aussparung in der Mitte des Heizelements Dr cken Sie von oben auf den Sensor bis dieser durch den O Ring in der Aussparung fixiert ist Der Sensor liegt richtig wenn seine silbrige Seite nach oben zeigt sodass sie sp ter wie in der Abbildung dargestellt direkt am CultiBag RM anliegt Hinweis Die falsche Platzierung des Sensors kann eine berhitzung der Heizplatte verursachen In diesem Fall wird die W rmezufuhr ab einer Temperatur von 70 5 C durch den Bimetallausl ser automatisch gestoppt 2 Verbinden Sie nun den Stecker des Sensors mit dem daf r vorgesehenen Anschluss auf der linken Seite des Grundger tes 3 Verfahren Sie analog f r den rechten PT100 Sensor Erstinbetrieonahme 75 3 3 3 Anschluss an die 1 Verbinden Sie das Netzkabel mit dem Rocker und der Stromquelle wie in der Stromversorgung nebenstehenden Abbildung zu sehen Beachten Sie bitte ebenfalls den Hinweis im Abschnitt 2 3 2 Netzanschluss auf Seite 73 3 3 4 Anschluss der 1 Falls eine Druckluftquelle benutzt werden soll verbinden Sie es mit dem Anschluss Druckluft
65. en und dazu autorisierten Servicepersonal vorbehalten Reinigungs und Wartungsarbeiten 97 5 3 Wartung und Kalibrierung durch autorisiertes Service personal 98 Reinigungs und Wartungsarbeiten Einige Komponenten wie die Lager bed rfen einer regelm igen Wartung Es wird empfohlen Wartungsarbeiten alle 8000 Arbeitsstunden durchzuf hren dazu geh rt auch die notwendige Kalibrierung aller Parameter Die Batterie zum Betrieb der in den BIOSTAT RM 20 50 basic eingebauten SPS hat zwar eine Lebensdauer von mehr als f nf Jahren Es wird jedoch empfohlen sie bereits innerhalb dieses 5 Jahreszeitraums zu ersetzen Dieser Service ist bei Bedarf im Wartungsumfang inbegriffen Service und Kalibrierung des BIOSTAT RM 20 50 basic sind dem qualifizierten und daf r geschulten und autorisierten Servicepersonal vorbehalten gem 5 2 Wartung des Ger tes durch das Bedienpersonal Zwecks weiterer Informationen wenden Sie sich bitte an Ihren Sartorius Stedim Biotech Servicetechniker 6 Transport und Lagerung Bei Transport und Lagerung des BIOSTAT RM 20 50 basic sind folgende Punkte zu beachten A Hohes Gewicht des BIOSTAT RM 20 50 basic gt 20 kg Ungeeignetes Anheben und Transportieren des BIOSTAT RM 20 50 basic kann zu Verletzungen des Anwenders und zu Besch digungen des Ger tes selbst f hren Bitte beachten Sie dass der BIOSTAT RM basic ausschlie lich mit geeignetem Hebezeug angehoben wer
66. en vorgeschriebenen Prozessbedingungen bevor Sie mit dem Downstream Processing beginnen Schalten Sie die Bel ftung mit Druckluft aus falls angeschlossen 10 Schalten Sie den Hauptschalter des Rockers aus Men bedienung 95 Fur Ihre Notizen 96 Fur Ihre Notizen 5 Reinigungs und Wartungsarbeiten 5 1 Zwischenreinigung 5 2 Wartung des Gerates durch das Bedienpersonal 5 Reinigungs und Wartungsarbeiten Gef hrliche Spannung beim ffnen des Ger tes oder durch Kontakt mit dem A ger t bei Servicet tigkeiten Bei Wartungs und Servicet tigkeiten ist der O 1 Schalter auszuschalten und das Netzkabel vom Ger t abzuziehen Der BIOSTAT RM 20 50 basic ist ein Einweg Bioreaktorsystem das im Gegensatz zu einem konventionellen wieder verwendbaren Bioreaktor keine Reinigung und Sterilisation erfordert Dennoch sollte das Ger t regelm ig gereinigt werden da Verschmutzungen im t glichen Betrieb etwa durch Spritzer oder versch ttete Fl ssigkeiten unvermeidlich sind 1 Der Bag Halter kann mit Alkohol oder anderen gebr uchlichen Reinigungsmitteln ges ubert werden Zus tzlich kann der Halter auch vorsichtig mit Wasser abgesp lt werden Denken Sie aber daran vorher den Temperatursensor vom Ger teanschluss zu trennen Vergewissern Sie sich dabei dass der Temperatursensor stets auf seinem Halter verbleibt 2 Wischen Sie die Haube des Bag Halters mit einem angefeuchteten weichen Tuch ab Verwenden Sie
67. er Vorderseite fiir die Handhabung z B Probennahme des Bags Die Haube sch tzt den montierten Bag w hrend des Betriebes vor mechanischen Einfl ssen und verringert den W rmeverlust Die Haube besteht aus ABS und ist in wei er Ausf hrung erh ltlich Die Haube soll w hrend des Betriebs immer verwendet werden Haube f r Bag Halter 20 Abmessungen 765x 600x255 mm Gewicht 2 5 kg Haube f r Bag Halter 50 Abmessungen 1085 x 600 x 255 mm Gewicht 3 7 kg Das dreiphasige Widerstandsthermometer Pt100 der Klasse A EN60751 misst die Temperatur vom CultiBag RM Das Thermometer samt Kabel wird durch die Aussparung in dem Bag Halter 20 50 gef hrt und anschliessen mit einer Steckverbindung mit dem Rocker 20 50 verbunden Der Kopf wird mittels O Ring in der Aussparung fixiert Anschluss Ger teseitig Temp 1 und Temp 2 Schutzart IP67 Es ist zu beachten dass die Oberfl che des Pt100 Sensor vollst ndig in Kontakt mit der Unterseite des installierten Bags ist um ein fehlerfreies und sicheres Funktionieren des Systems zu gew hrleisten Aufbau und Funktion 71 1 9 Filterheizung 72 Aufbau und Funktion Die Beheizung des CultiBag RM bewirkt eine geringf gige Kondensation am Abluft filter Die Filterheizung h lt den Filter trocken und verhindert seine Verblockung Eine gr ne LED Leuchte zeigt an wenn die Filterheizung in Betrieb ist Blinken der LED signalisiert Aufheizen Dauerleuchten signalisiert Erreichen der Betrieb
68. ew hrleistet werden 3 Nicht autorisierten Personen ist das unbefugte Arbeiten mit dem Bioreaktor zu verwehren Wenn vom jeweiligen Prozess Gefahren z B von Kulturen Medien ausgehen k nnen muss der Arbeitsplatz durch geeignete Gefahrensymbole wie etwa Biologische Gef hrdung gekennzeichnet sein und sich abgrenzen oder absperren lassen Biologische Sicherheitsvorschriften 4 Der Arbeitsplatz muss sich f r den Prozess eignen Er muss z B gegen S uren Laugen oder Medien best ndig sein und sich bei Kontaminationen z B mit der Kultur leicht dekontaminieren desinfizieren bzw reinigen lassen 5 Der Betrieb bzw die verantwortlichen Personen muss m ssen auf Gefahren hinweisen die im Prozess f r Personal und Arbeitsumfeld auftreten k nnen erforderliche Sicherheitsbestimmungen herausgeben sowie Sicherheitseinrichtun gen bereitstellen 6 Das Personal muss generell geeignete Arbeitskleidung und eine angemessene pers nliche Schutzausr stung tragen Handschuhe Schutzbrille sowie Atem schutz falls erforderlich 7 Das Ger t darf nur vom Sartorius Servicepersonal ge ffnet werden 8 Achten Sie darauf dass das Ger t unter IP Schutzbedingung 23 betrieben werden darf 9 Achten Sie darauf dass das Hantieren am laufenden Ger t verboten ist 10 Es ist sicherzustellen dass keine unerlaubten Gegenst nde auf der Wippe und Haube angebracht werden 11 Es ist sicherzustellen dass w hrend der Aufbau
69. formationen Uber das Mess und Kontrollelement sowie andere optionale Erweiterungen sind in der entsprechenden erganzenden Dokumentation zu finden Zu dieser Dokumentation Der BIOSTAT RM 20 50 basic wurde zur Entwicklung und Optimierung von Herstellungsprozessen fur die Kultivierung von Zellen und Mikroorganismen in Einwegsystemen bei geringen Scherkraften konzipiert Die Bedienung des Bioreaktors setzt spezielle Kenntnisse im aseptischen Bereich voraus um die sichere Handhabung der Zellen und Mikroorganismen zu gew hrleisten Um biologische Gefahren zu verhindern kann eine gesonderte Behandlung der Zell und Mikroorganismuskulturen erforderlich sein Dies gilt auch f r die Entsorgung von Kulturen und Einwegkomponenten Diese Bedienungsanleitung enth lt Sicherheitshinweise zu m glichen Gefahren sowie entsprechenden Gegenma nahmen die nur f r die beschriebenen Ger te gelten und sonstige Arbeitsplatzvorschriften des Betreibers f r den jeweiligen Prozess erg nzen Bei Anwendungen von denen besondere Gefahren ausgehen k nnen zus tzliche Sicherheitsausstattungen oder Vorkehrungen zum Schutz von Personal und Arbeitsumfeld erforderlich werden Auf solche Umst nde bzw gesetzliche oder in anderer Weise verbindliche Vorschriften wird in dieser Dokumentation nicht n her eingegangen Das Labormodell des Einweg Bioreaktorsystems BIOSTAT RM 20 50 basic ist Teil der Produktlinie der Sartorius Stedim Systems GmbH Bei weiteren Fra
70. gen zum BIOSTAT RM 20 50 basic oder anderen Produkten der Sartorius Stedim Systems GmbH wenden Sie sich bitte an Sartorius Stedim Systems GmbH Schwarzenberger Weg 73 79 D 34212 Melsungen Tel 49 0 5661 713400 Fax 49 0 5661 929945 info sartorius stedim systems com ww sartorius com Versionshinweise Sartorius Stedim Systems GmbH Alle Angaben erfolgen ohne Gew hr Technische nderungen der Dokumentation sind vorbehalten ohne dass gesondert darauf hingewiesen wird Kein Teil der Dokumentation darf ver ndert ohne schriftliche Genehmigung vervielf ltigt oder f r andere Zwecke weiterverarbeitet werden Zeichenerklarung Biologische Gefahrdung Dieses Symbol weist auf prozessabhangige Risiken fur das Personal hin Welche m glichen Gefahren Sch den an Ger ten oder gesundheitliche Auswirkungen daraus resultieren k nnen h ngt vom jeweiligen Prozess und den verwendeten Mikroorganismen und Zellen ab Dieses Symbol zeigt elektrische Gefahren Sch den an Ger ten oder gesundheitliche Auswirkungen durch Spannung oder Strom an Die Oberfl che kann an diesem Bereich sehr hohe Temperaturen aufweisen Bei Hautkontakt besteht die Gefahr von Verbrennung Verletzung Vermeiden Sie in diesem Bereich direkten Hautkontakt und tragen Sie entsprechende Schutzkleidung ausr stung Warnung vor Handverletzungen Dieses Symbol weist auf Risiken f r das Bedienpersonal durch bewegliche Teile hin Halten Sie ihre H nde oder
71. gung Netzschalter an R ckseite des Geh uses Automatische Spannungswahl Netztrenneinrichtung 100 240 VAC Absicherung 6 3 AT j A Vorsicht Pea Vergewissern Sie sich dass der Netzanschluss f r das Ger t ber einen Schutz leiter verf gt IEC 61001 1 Verwenden Sie das Ger t niemals ohne Schutzleiter 1 4 14 Raumtemperaturbereich 0 C bis 40 C 1 5 Bag Halter Der Bag Halter ist eine Plattform die den Cultibag w hrend des Betriebs tr gt Der Bag Halter beeinhaltet die beiden Heizelemente und der Bag wird mit Hilfe der Klemmhebel auf beiden Seiten befestigt Die Bags lassen sich jederzeit ohne Zuhilfenahme eines Werkzeugs austauschen Der Bag Halter ist aus ABS gefertigt und in den Ausf hrungen 20 und 50 erh ltlich 1 5 1 Eigenschaften Bag Abmessungen CultiBag RM Anzahl der Min Max Spezifikationen Halter in mm basic optical montierbaren Arbeits Arbeits Gewicht oder perfusion Bags volumen volumen im im CultiBag CultiBag RM RM Liter Liter Halter 20 765x600x60 CultiBagRM2L 1 I oder 2 r 0 15 1 5 5 kg CultiBag RM 10L 1 I oder 2 r 0 5 5 CultiBag RM 20L 1 c 1 10 Halter 50 1085x600x60 CultiBag RM 50L 1 c 5 25 7 8 kg linke Seite r rechte Seite c zentral CultiBags RM in den Ausf hrungen Optical und Perfusion ben tigen wegen der eingebauten Einwegsensoren ein h heres Mindestvolumen Der BIOSTAT RM 20 50 basic verf gt in der Standardaustattung ber ei
72. h ein paar Sekunden der Alarm aus gel st Der Regler wird dabei nicht deaktiviert Diese Alarm meldung wird pro Gasflowreg ler Start nur 1x ausgewertet Alarmmeldung kann Uber den Homebutton quittiert werden MaBnahmen Kontrollieren Sie bitte ob ein Verbindungsschlauch zum Ger t gequetscht oder geknickt wurde Sollte nach einem Neustart des Ger tes der Fehler weiterhin am Display erscheinen sollte ein Servicetechniker aufgeboten werden Kontrollieren Sie ob die Filterheizung am richtigen Aus gang angeschlossen ist Sollte der Fehler weiterhin auftreten testen Sie diese Funktion mit einer anderen Filterheizung Alarmmeldung Error Filter H2 Mogliche Ursachen Die Filterheizung ist bei einer Verbindung zum System immer in Betrieb Uberwacht wird diese jedoch nur im Falle einer aktiven Gasbel ftung In diesem Fall ist es wichtig dass die Filterheizung funktioniert und dies wird ber die Stromaufnahme gemessen Sollte bei aktivem Gasflow2 Regler die Filterheizung2 vom System getrennt werden oder defekt sein w rde nach ein paar Sekunden der Alarm aus gel st Der Regler wird dabei nicht deaktiviert Diese Alarm meldung wird pro Gasflowreg ler Start nur 1x ausgewertet Alarmmeldung kann ber den Homebutton quittiert werden Ma nahmen Kontrollieren Sie ob die Filter heizung am richtigen Ausgang angeschlossen ist Sollte der Fehler weiterhin auftreten tes ten Sie diese Funktion mit einer an
73. hlanwendung und Besch digung des Ger tes kann es zu prozessbedingtem Austritt von Gasen kommen Stellen Sie f r diesen Fall sicher dass der BIOSTAT RM 20 50 basic ausschlie lich in R umen installiert und betrieben wird welche eine ausreichende und sachgerechte Entl ftung sicherstellen gt Es muss sichergestellt werden dass die Labornetzleitungen und die Gasversorgung die Spezifikationen des Bioreaktors erf llen gt Es d rfen nur Systeme und Zubeh r verwendet werden die von Sartorius Stedim Systems f r den Gebrauch des BIOSTAT RM 20 50 basic zugelassen sind gt Auf die sorgf ltige Herstellung s mtlicher Verbindungen zwischen Laborleitungen CultiBag RM und Zubeh r ist besonders zu achten F hren Sie eine Pr fung auf Lecks und unbeabsichtigte Freisetzungen durch gt Es ist sicherzustellen dass alle Teile des Systems und Zubeh rs in einwandfreiem Zustand sind Dies gilt insbesondere f r den CultiBag RM Besch digte Teile d rfen nicht verwendet werden das gilt auch dann wenn lediglich der Verdacht auf eine Besch digung besteht gt Es muss sichergestellt werden dass die Anlage w hrend aller Aufbau Monatage und Demontaget tigkeiten vom elektrischen Stromnetz getrennt ist gt Es muss sichergestellt werden dass die alle Aufbau Monatage und Demontage t tigkeiten an der Anlage ausschlie lich durch geschultes und durch Sartorius autorisiertes Personal durchgef hrt wird Beachten Sie
74. hrough the round opening in the center of the heating element Press down on the sensor from above until it is attached in the opening via the o ring The sensor is positioned correctly when Its silver side is pointing up so that it will later lie directly on the CultiBag RM as shown in the figure Note If the sensor is positioned incorrectly this can lead to overheating of the heating panel In this case the heating will stop automatically via a bimetal trip when the temperature reaches 70 5 C 2 Now connect the sensor plug to the socket reserved for it on the left side of the basic unit 3 Procedure as above for the right PI 100 sensor Initial Startup 21 3 3 3 Power Supply Connection 1 Connect the power cable to the rocker and to the power source as shown in the figure Please also observe the note in section 2 3 2 Power Connection on page 19 3 3 4 Connecting the Com 1 If you are using a compressed air supply connect it to the Process Air Inlet pressed Air and CO Supply connection on the back of the basic unit 2 Connect the CO source to the corresponding input of the rocker 3 Turn on the pressure for the gasses being used according to the info in section 1 4 3 Air and CO2 Supply only with optional aeration module 1 4 3 Air and CO Supply only with optional aeration module on page 14 set parameters after a power outage This function can be activated deactivated in the System menu under Aut
75. iBag RM 20L 1 c 1 10 Holder 50 1085x600x60 CultiBag RM 50L 1 c 5 25 7 8 kg left side r right side c center Optical and Perfusion CultiBags RM require a higher min volume due to the integrated single use sensors measurement and control system If the rocker is used with a BIOSTAT RM DCU Tower Single version only the left temperature measurement function can be used A Twin single rocker version tower is required for dual bag control Bl The BIOSTAT RM 20 50 basic comes standard with a dual temperature Design and Function 15 1 6 Heating Elements 16 Design and Function The heating elements H1 and H2 are integrated directly into the bag holders They use electric resistance heating that has an integrated temperature safety switch The reactor has 2 heating circuits that can be controlled separately depending on the bag configuration see 4 4 7 Settings Menu on page 34 The target value is specified via the Set button Once set the controller can be activated If the Pt100 is not connected this will trigger an alarm Control values can range from 15 0 C to 40 0 C Heating output two heating elements each with 140 W Power supply 48 VDC connection to device H1 and H2 Overheating protection bimetal trip 70 C 5 C Only use heating elements in combination with Rocker 20 50 Please note that in an uncontrolled state the surfaces of the heating elements c
76. in Verwenden Sie ggf ein Filter Massendurchflussregler f r Flussgeschwindigkeiten von 50 1000 ml min Ablesegenauigkeit 5 Der CO Konzentrationsregler hat einen Sollwertbereich von 0 8 15 dabei ist die Anzeige in der CO Anteil im Gesamtgasfluss Ablesegenauigkeit 5 8 42 1 Wippbewegungen min am Display einstellbar 4 10 0 3 am Display einstellbar SPS programmierter PID Regler Die Heizplatten k nnen zur Beheizung eines einzel nen 2L oder 10L Bags auf einer Seite oder zur Beheizung von zwei 2L oder 10L Bags bzw einem 20L oder 50L Bag auf beiden Seiten benutzt werden Die Temperatur der Heizplatte kann am Touch Screen auf der Ger tevorderseite geregelt werden Die K hlung erfolgt ausschlie lich durch Raumluft Es wird kein weiteres Ger t ben tigt Optional ist eine Heiz K hlfunktion f r die Ausf hrungsformen BIOSTAT RM 20 50 optical und perfusion erh ltlich welche mit einer Wasserk hlung arbeitet 1 4 9 Temperaturbereich Temperatureingang Konverter 15 40 C 0 2 C minimale Temperatur ist von der Umgebungstemperatur abhangig 1 4 10 Serielle Schnittstelle 1 x RS232 Optional Profibus DP Ethernet 1 4 11 Geh usematerial Rahmen Edelstahl Ausseres Geh use ABS UL Konform 1 4 12 Abmessungen Gewicht Inkl Bag Halter 20 und Haube f r Bag Halter 20 BxTxH 765x 600x400 mm 30 0 kg Inkl Bag Halter 50 und Haube f r Bag Halter 50 BxTxH 1085x 600x450 mm 31 3 kg 1 4 13 Stromversor
77. ing to the Main menu 2 Start the aeration as described in the following chapter 4 4 1 Aeration Menu on page 27 Menu Operation 25 Caution Fed The internal pump should not be selected if another compressed air source is connected to the device If the internal pump is activated and compressed air is connected to the device this can cause damage to the pump 3 Wait until the CultiBag RM has inflated completely and make sure that It is secured to the bag holder via the lever Make sure that the exhaust filter is functioning by pressing down gently on the bag chamber and making sure that air escapes Once the CultiBag RM is inflated the air intake can be shut down when the desired process values have been reached BG The CultiBag RM should be fully inflated i e there should be no folds or kinks 4 3 Cultivation Start 4 3 1 Filling the CultiBag RM The CultiBag RM should be inflated before being filled with the culture medium with the Culture Medium see section gt 4 2 5 Inflating the CultiBag RM on page 25 This reduces the foaming of the medium Regulate the air intake so that the CultiBag RM remains inflated during filling and does not collapse The rocker function should be turned off during filling 1 Make sure that there is an aseptic connection between the chamber of the CultiBag RM and the media container by using a BioWelder Luer connections or MPC connections to connect both tubes If you are using Luer or M
78. ioreactor and its device parts if they are used outside of their Specifications or the accompanying information Is ignored gt if the bioreactor is set up under unsuitable environmental conditions e g in the presence of corrosive media gt if third party components are used that are not approved for use by Sartorius Stedim Biotech 7 5 2 Service Defective devices cannot be repaired in the workshop of the customer himself Defective devices can be returned to Sartorius Stedim Biotech Repairs are carried out according to the maintenance conditions of Sartorius Stedim Biotech Please contact your Sartorius Stedim Biotech representative regarding device returns BG The sender must prove compliance with the safety regulations A corresponding Declaration of Decontamination and Cleaning of the Device located in the appendix must be filled out before return shipment see also section 7 6 Decontamination Declaration on page 57 56 Appendix 7 5 3 Device Disposal 7 6 Decontamination Declaration CultiBags are single use ttems that must be disposed of after each cultivation A Sterilization may be required before you can dispose of the CultiBag This procedure must correspond to the respective national regulations for the disposal of biological harmful single use devices 1 Turn off the device and disconnect it from the power supply 2 Disconnect the compressed air supply 3 Disinfect or clean any contaminated part
79. k mbar Time Zeit Anhang 101 7 3 Alarmmeldungen 102 Anhang In Form von Alarmmeldungen im Display macht der BIOSTAT RM 20 50 basic den Bediener auf verschiedene Fehlfunktionen aufmerksam Im Zweifelsfall wenden Sie sich bitte an den f r Sie zust ndigen Sartorius Stedim Biotech Au endienst mitarbeiter Alarmmeldung Battery low Error Pt100_1 Error Pt100_ 2 Mogliche Ursachen Wird angezeigt wenn die Stutzbatterie der SPS zu schwach wird In diesem Fall sollte sofort ein Service techniker aufgeboten werden um die Batterie zu ersetzen Quittiert kann dieser Alarm werden indem man das System Aus und wieder einschaltet Wird angezeigt wenn wahrend des Heizbetriebs am Pt100 Sensor ein Fehler auf tritt oder der Sensor wahrend des Heizbetriebs vom System getrennt wird Im Fehlerfall wird aus Sicherheitsgr nden der Temp Regler 1 deaktiviert Nach Quittierung des Alarms muss der Regler manuell gestartet werden Quittiert wird dieser Alarm durch Betatigung des Home Buttons Wird angezeigt wenn w hrend des Heizbetriebs am Pt100 Sensor ein Fehler auf tritt oder der Sensor wahrend des Heizbetriebs vom System getrennt wird Im Fehlerfall wird aus Sicherheitsgr nden der Temp Regler 2 deaktiviert Nach Quittierung des Alarms muss der Regler manuell gestartet werden Quittiert wird dieser Alarm durch Betatigung des Home Buttons MaBnahmen Die Batterie muss innerhalb von zwei
80. keep the electronics cool gt The work area must be robust enough to hold the bioreactor with all of its peripheral devices Chemical hazard Gas leak If the device is used improperly or is damaged this can lead to a gas leak during processing For this situation make sure that the BIOSTAT RM 20 50 basic is only installed and operated in rooms with a suitable and proper ventilation system gt You must make sure that the laboratory power lines and gas supply lines meet the specifications of the bioreactor gt You can only use systems and accessories approved by Sartorius Stedim Systems for use with the BIOSTAT RM 20 50 basic gt Make sure that all connections between laboratory lines the CultiBag RM and accessories are installed properly Check for leaks and unintentional escapes gt Make sure that all parts of the system and accessories are in full working order This applies especially to the CultiBag RM Damaged parts may not be used this also applies if you only have reasonable suspicion that there is damage gt You must make sure that the system Is disconnected from the electrical power supply during all setup assembly and removal activities gt You must make sure that all setup assembly and removal activities to the system are only carried out by trained personnel authorized by Sartorius Please observe all information on the manufacturer s ID label during installation Introduction 9 Te
81. king properly recalibration of the temperature measurement may be necessary Please contact your Sartorius Stedim Biotech representative Check that the surface temperature sensor is positioned correctly Make sure that the CultiBag RM is in motion If the temperature Is still not working properly recalibration of the temperature measurement may be necessary Please contact your Sartorius Stedim Biotech representative For any other questions please contact your Sartorius Stedim Biotech representative Appendix 55 7 5 Agreements 7 5 1 Agreements and All components of the BIOSTAT RM 20 50 basic are designed for biotechnological Intended Use processes in a corresponding laboratory setting If for example there are doubts concerning the use of aggressive corrosive media together with the CultiBag or in the respective laboratory setting all components must undergo corrosion resistance testing Warranty agreements for all Sartorius Stedim Biotech products are geared towards the General Terms and Conditions Any deviations from this must be declared in writing gt The warranty covers design manufacturing or material errors as well as their resulting malfunctions Defective material will be repaired or replaced gt The agreements do not apply to disposables and other parts that undergo normal wear e g electrodes o rings seals filters The warranty becomes void gt if there is any improper handling of the b
82. n Meni Setpoint C tpo C a 500C Pres value C Temp control ore _OFF o SP PY Der Trend ist fur Temperatur1 und Temperatur2 mit einem Zeitfenster von 30 min eingerichtet Position Men Wird ber die Hauptseite aufgerufen Der Positionprocess dient dazu die Wanne in eine bestimmte Schr glage zu bewegen und zu halten Um die Positionierung zu starten muss der Rockingprozess deaktiviert sein Danach kann start pos process aktiviert werden Den Sollwert ber den Button set einstellen Danach erfolgt die Auswahl der Richtung Sollte der Positionierbetrieb wieder beendet werden muss start pos process deaktiviert werden Dabei wird die Wanne wieder auf Mittelposition initialisiert Position angle SP 4 0 10 0 deg T ds SET Drive to Front Men bedienung 85 4 4 5 User Level Menu 86 Men bedienung Warnung vor Handverletzungen Beachten Sie dass das Manipulieren zwischen Baghalter und Rocker w hrend des Betriebs untersagt ist Ein Zuwiderhandeln kann zu Sach und Personensch den f hren Userlevel Seite Auf jedem Schirm ist das Userlevel ersichtlich Ist das System Locked k nnen keine nderungen am System vorgenommen werden Um das Userlevel zu wechseln muss man den Button Enter Password bet tigen Danach wird die Tastenblockseite aufgerufen Es k nnen bis zu 8 Zeichen eingegeben werden Nach Eingabe des Passworts muss dies mi
83. ne 10 nach vorne geneigte Position Gleichzeitig wird die Heizung abgeschaltet um eine inhomogene Temperaturverteilung zu vermeiden Wird der Button erneut gedr ckt so wird der Prozess fortgesetzt Weiterhin ist die Sample Funktion mit einem automatischen Sicherheitstimer ausgestattet Nach Ablauf der im Menu Sampling Time gt 4 4 7 5 Sampling Time auf Seite 92 definierten Zeit f hrt der Rocker wieder automatisch an Setpoint rfm ania SET Pres value rfr E E Rockingprocess _OFF m ep Py Sample Position OFF h Men bedienung 83 4 4 3 Temperaturmen Po 07 0 dex SEEN Pres value 07 0 deg Rockingprocess OFF 20 SP PY fe a Der Trend ist f r Speed und Angle gemeinsam ersichtlich Dabei werden max 30 min angezeigt Diese Skalierung ist fix und kann durch den User nicht ver ndert werden 10 08 dar in or 23r im Temperatur 1 und 2 Men Am Reaktor gibt es 2 Heizkreise welche getrennt voneinander je nach Bag Konfiguration siehe Abschnitt gt 4 4 7 Settings Men auf Seite 88 geregelt werden k nnen Der Sollwert wird ber den Button set eingestellt Danach kann der Regler aktiviert werden Falls der Pt100 nicht angeschlossen ist wird ein Alarm ausgel st Die Sollwerte k nnen von 15 0 C bis 40 0 C eingestellt werden Setpoint TC m p tpo ec 500 Pres value C Tempi control se o SP PY 4 4 4 Positio
84. ne duale Bl Temperaturmessung und Kontrolle Wird der Rocker mit einem BIOSTAT RM DCU tower in der Single variante verbunden so kann nur die linke Temperatur messung verwendet werden F r eine duale Bagkontrolle ist ein Tower in einer Twin single rocker Variante erforderlich Aufbau und Funktion 69 1 6 Heizelemente 70 Aufbau und Funktion Die Heizelemente H1 und H2 sind direkt in den Bag Haltern integriert Es handelt sich um eine elektrische Widerstandsheizung die ber einen integrierten Sicherheits temperaturschalter verf gt Am Reaktor gibt es 2 Heizkreise welche getrennt voneinander je nach Bag Kon figuration siehe 4 4 7 Settings Men auf Seite 88 geregelt werden k nnen Der Sollwert wird ber den Button set eingestellt Danach kann der Regler aktiviert werden Falls der Pt100 nicht angeschlossen ist wird ein Alarm ausgel st Die Sollwerte k nnen von 15 0 C bis 40 0 C eingestellt werden Heizleistung zwei Heizelemente mit jeweils 140 W Stromversorgung 48 VDC Anschluss Ger teseitig H1 und H2 bertemperaturschutz Bimetallausl ser 70 C 5 C Heizelemente nur mit Rocker 20 50 verwenden Beachten Sie dass die Oberfl chen der Heizelemente im unkontrollierten Zustand eine Temperatur von bis zu 75 C erreichen k nnen 1 7 Haube fur Bag Halter 20 bzw 50 1 7 1 MaBe 1 8 Oberflachentemperatur sensor Die Haube ist eine Sicherheitsabdeckung mit einer Offnung an d
85. noriert werden gt bei Inbetriebnahme des Bioreaktors unter ungeeigneten Umgebungsbedingungen z B in Gegenwart korrosiv wirkender Medien wenn Bauteile von Drittlieferanten benutzt werden die nicht von Sartorius Stedim Biotech zur Benutzung freigegeben wurden 7 5 2 Service Defekte Ger te k nnen nicht in der Werkstatt des Kunden selbst repariert werden Fehlerhafte Ger te k nnen an Sartorius Stedim Biotech retourniert werden Reparaturen werden entsprechend den Wartungsbedingungen von Sartorius Stedim Biotech ausgef hrt Zur R cksendung von Ger ten wenden Sie sich bitte an den vor Ort zust ndigen Ansprechpartner von Sartorius Stedim Biotech Kk Der Absender muss die Einhaltung der Sicherheitsvorschriften nachweisen Eine entsprechende Erkl rung zur Dekontamination und Reinigung des Ger tes die vor der R cksendung ausgef llt werden muss finden Sie im Anhang vgl auch Abschnitt 7 6 Dekontaminationserkl rung auf Seite 111 110 Anhang 7 5 3 Entsorgung von Geraten A 7 6 Dekontaminationserkl rung CultiBags sind Einwegartikel die nach jeder Kultivierung zu entsorgen sind Eventuell ist vor der Entsorgung eine Sterilisation n tig bevor der CultiBag entsorgt werden kann Die Behandlung muss in bereinstimmung mit den jeweiligen nationalen Vorschriften f r die Entsorgung von biogef hrlichen Einwegger ten erfolgen 1 Schalten Sie das Ger t aus und trennen Sie es von der Stromversorgung 2 Trennen Sie di
86. ntsprechenden Abschnitt gt 4 4 2 Speed und Angle Men auf Seite 83 beschrieben Der Bag Halter h lt automatisch in einem leicht nach vorne geneigten Winkel an damit der Tauchschlauch im Medi um eingetaucht bleibt F r Bags bei denen sich der Diptube auf der hinteren Seite befindet kann der Rocker wie im Abschnitt 4 4 4 Position Men auf Seite 85 beschrieben in eine andere Stop Postion gefahren werden Schalten Sie Tempererierung aus wie im Abschnitt 4 4 3 Temperaturmen auf Seite 84 beschrieben Schalten Sie die Begasung aus wie im Abschnitt 4 4 1 Begasungsmen auf Seite 81 beschrieben Entfernen Sie die Haube von der Rocker Plattform Klemmen Sie die Zu und Abluftfilter ab Entfernen Sie den Luftzufuhrschlauch vom sterilen Zuluftfilter Je nach Prozessbedingungen stehen Ihnen verschiedene M glichkeiten zur Entleerung des CultiBag zur Verf gung Um den gesamten Inhalt ber den Ernteschlauch mit Tauchschlauch abzuf hren benutzen Sie eine geeignete peristaltische Pumpe und halten Sie den CultiBag RM um ihn vollst ndig zu entleeren senkrecht Um den berstand abzunehmen l sen Sie den Halter mit dem befestigten CultiBag RM von der Rocker Plattform und warten Sie 10 15 Minuten bis sich die Zellen abgesetzt haben Pumpen Sie den berstand ab und geben Sie frisches Medium zu oder berf hren Sie die Zellkultur in einen gr eren BIOSTAT RM Bioreaktor Lagern Sie den CultiBag RM unter d
87. oder die Heizung wurde w hrend des Heizbetriebs vom System getrennt Im Fehlerfall wird aus Sicher heitsgr nden der Temp Regler 2 deaktiviert Nach Quittie rung des Alarms muss der Reg ler manuell gestartet werden Quittiert wird dieser Alarm durch Bet tigung des Home Buttons Anhang 103 104 Anhang Alarmmeldung No CO Drive System Err Error Filter H1 Mogliche Ursachen Wird der CO Regler aktiviert Bedingung Gasflow1 Regler ist aktiv wird nach einer Zeit von 5min die Alarmmeldung angezeigt sollte der CO Ist wert weniger als 0 6 betra gen Sollwert mind 0 8 Der CO Regler wird dabei nicht deaktiviert Alarmmeldung kann uber den Home Button quittiert werden Wird am Motor ber einen Zeitraum von 15 s keine Bewe gung festgestellt oder am Motorverst rker ein Fehler z B berlast festgestellt wird dieser Alarm aktiviert Quittiert wird dieser Alarm nur durch Aus Einschalten mind 5 s ausschalten des Ger ts Diese Meldung wird im Fehler fall auch in Form einer Lauf schrift am Display dargestellt Die Filterheizung ist bei einer Verbindung zum System immer in Betrieb berwacht wird diese jedoch nur im Falle einer aktiven Gasbel ftung In diesem Fall ist es wichtig dass die Filterheizung funktioniert und dies wird ber die Stromaufnahme gemessen Sollte bei aktivem Gasflow1 Regler die Filterheizung1 vom System getrennt werden oder defekt sein w rde nac
88. omatic System Restart Fed Please note that the device begins operating again automatically using the 3 3 5 Device Startup gt Make sure that the device has been set up in accordance with the steps listed above and that all components have been properly installed gt The device is now operational l O F u gt The 0 1 switch on the back left of the device must be used to turn the device on m off and or disconnected it from the power supply Warning to avoid hand injuries Note that inserting your hands between the bag holder and the rocker is prohibited during operation Failure to comply with this may result in material damage and personal injury 22 Initial Startup 4 Menu Operation 4 1 The Main Menu 4 Menu Operation Welcome Screen This is displayed for approx 5 seconds when the device is turned on It includes the firmware version of the CPU the configuration version of the display and the bag configuration The latter includes information about which bags can be used with the current bioreactor settings control parameters vii Sartorius biotech BIOSTAT RM Firmwareversion CPU x Softwareversion_Display 4 Bag configuration Main Screen This is the main operating display It can be used to access each submenu For example when the Speed button is pressed it takes you immediately to the Speed menu where you can start or stop the controller
89. omatically by the system when an alarm or message occurs The alarm or message is confirmed by pressing the Home button For example if an unfavorable status is detected for the reactor i e overpressure in the bag the flow regulator is shut down and the Alarm page is displayed with the current alarm along with Its entry After leaving the Alarm page the reason for the overpressure must be found and the flow regulator restarted after correcting the problem TTW 24 00 Trig Battery Low TT WM 74 00 Trig TT MM 24 00 Trig Alarm TT MM 24 00 Trig Error Pt100_1 TTM 74 00 Trig Error P 100_ TTAN 24 00 Trig Error Heater TT WM 24 00 Trig Error Heater TT MM 24 00 Trig Drive system Err T 24 00 Trig verpr Flow TTM 24 00 Trig Overpr Flow Settings The Settings can be accessed from the Main page Date and time Service Bag configuration Technician level Control mode System Batch timer ia The date and time can be set here To do so press the entry fields This opens the keypad page for entry Once all entries have been made press the Set date and time button to confirm This transfers the data to the CPU 4 4 7 2 Service Information mm hi mm 5 ik mm dd sa aa ae KEKA Il Input Fields Set date and time Automatically Summer Wintertime change Disabled Automatically Summer Wintertime change This setting is used to automatically adjust th
90. out on a sterile workbench 1 Stop the rocker movement The rocker has an easy to use Sampling function for this which is explained in more detail in section 4 4 2 2 Do not interrupt the surface aeration 3 Remove the protective cover from the Luer septum of the sampling tube Menu Operation 39 4 6 2 Inoculation 4 6 3 Sampling 40 Menu Operation fea Kea Ka 4 Disinfect the Luer septum Wipe or spray the upper part of the Luer septum with 70 alcohol or similar medium 5 Connect the syringe connect a sterile single use syringe without a needle to the Luer connection under aseptic conditions 6 Open the tubing clamp of the Luer septum 1 Fill the CultiBag RM with the syringe contents via the Luer septum Then remove the syringe from the Luer septum 2 Disinfect the Luer septum again and re close it using the protective cover 3 Let the remaining liquid in the tubing run back into the bioreactor Press the tubing together a few times to ensure that any remaining liquid runs back into the bioreactor Then close the tubing clamp 4 Now restart the rocker movement Set the speed so that a wave motion is visible on the surface of the liquid Decrease the speed if too much foam builds up Sampling is carried out in the same way as inoculation syringe without a needle is also used here However you must make sure that the cells which are inside the tubing are removed before taking your representative
91. ow Rate f r einen zu kleinen Bag eingestellt Kontrollieren Sie bitte ob ein Verbindungsschlauch zwi schen dem Ger t und dem Bag gequetscht oder geknickt wurde Ist die Filterheizung des jeweili gen Bags funktionst chtig und n Betrieb berpr fen k nnen Sie dies indem Sie die Filterheizung ber hren diese sollte f hlbar warm sein Haben Sie eventuell eine zu hohe Gasflow Rate f r einen zu kleinen Bag eingestellt Alarmmeldung No Airflow1 No Airflow2 Mogliche Ursachen Wird der Gasflow1 Regler akti viert und nach einer Zeit von 2 min kein Airflow h her als 40 ml m gemessen Sollwert ist mindestens 50 ml m wird die Alarmmel dung angezeigt Der Regler wird dabei nicht deaktiviert Alarmmeldung kann Uber den Homebutton quittiert werden Wird der Gasflow2 Regler akti viert und nach einer Zeit von 2 min kein Airflow h her als 40ml m gemessen Sollwert ist mindestens 50ml m wird die Alarmmeldung angezeigt Der Regler wird dabei nicht deakti viert Alarmmeldung kann Uber den Homebutton quittiert werden MaBnahmen Bei Betrieb mit Prozessluft achten Sie bitte auf den Ein gangsdruckbereich Ist dieser zwischen 1 0 und 1 5 bar Wurde eventuell ein Versor gungsschlauch zum Ger t gequetscht oder geknickt Bei Betrieb mit interner Luft pumpe bitte kontaktieren Sie Ihren Sartorius Service Bei Betrieb mit Prozessluft achten Sie bitte auf den Ein gangsdruckbereich Ist dieser
92. passwords Keypad page TEER Press Enter to enter the password or ESC to cancel Standard passwords factory setting User SARTO2 Supervisor SARTO1 There are 3 user levels 1 Locked no system changes can be made Most menus are also locked 2 User all parameters can be changed and all menus can be accessed except for the PID parameter settings 3 Supervisor all functions are released incl the PID parameter settings The supervisor can also create new passwords for users and supervisors Calibration functions can only be access by service technicians Create new passwords This is used to assign a new password for the User level To enter a new password press Enter new password to open the entry page You must re enter the password in Re Enter new password to confirm Then press Save new password to apply it Pressing this button Create new password for User ae ee to Supervisor Enter new password SOO Re Enter new password ARE Save new password Menu Operation 33 4 4 6 Alarm Menu 4 4 7 Settings Menu 4 4 7 1 Setting the Date and Time 34 Menu Operation Alarm page This is accessed from the Main page via the Alarm button You can view the last alarms to occur by using the arrow keys to move through the list This screen is displayed aut
93. ptseite Das Rocker Display wird nur im Zusammenhang mit dem BIOSTAT RM 20 50 Bl basic zur Eingabe verwendet Ist der Rocker an den BIOSTAT RM Tower angeschlossen so erfolgt die Bedienung ber den Tastbildschirm des Towers Hierzu muss im Men punkt gt 4 4 7 Settings Men auf Seite 88 der Control Mode des Bioreactors auf DCU Tower gestellt werden 4 2 Vorbereiten und Aufblasen des CultiBag RM 4 2 1 Auspacken Nehmen Sie den sterilen Einweg Bioreaktor CultiBag RM aus der Plastikschutzfolie des CultiBag RM A Vorsicht vernon Die sterile Kultivierungskammer darf dabei nicht besch digt werden ffnen Sie die u ere Verpackung vorsichtig und benutzen Sie dazu keine scharfen Gegenst nde da diese den CultiBag RM besch digen k nnen 4 2 2 Befestigung des 1 ffnen Sie die F hrungsschienen auf dem Bag Halter indem Sie die Klemmhebel CultiBag RM auf dem Bag auf beiden Seiten des Halters l sen wie in der Abbildung gezeigt Halter RM 2 Legen Sie nun einen bzw zwei CultiBags RM auf den Bag Halter und dr cken Sie die Kunststoffst be an beiden Seiten des Bags jeweils in die nun ge ffnete F hrungsschiene des Bag Halters Wenn Sie nur einen CultiBag RM auf dem Halter platzieren bringen Sie ihn an der linken Seite des Halters an um eine fehlerfreie Temperaturmessung zu gew hrleisten Angaben zu Anzahl und Gr e der CultiBags RM die auf dem Rocker montiert werden k nnen finden Sie in Abschnitt 1 5 1
94. r 3 3 2 Installing the Surface Temperature Sensor 3 Initial Start up The following steps are included in the initial start up and operation of the BIOSTAT RM 20 50 basic Rocker setup Installation and inflation of the CultiBag RM Cultivation start Inoculation sampling and cultivation process Replacement of the culture medium optional Completing the process cell harvesting and shutting down the device under safe conditions 7 Cleaning and maintenance oot UN The scope of delivery includes the required connections and connecting pieces 1 Only use connections and accessory parts for the BIOSTAT RM 20 50 basic that have been approved by Sartorius Stedim Biotech 2 Only replace connections and accessory parts with products that have been supplied and or approved by Sartorius Stedim Biotech Malfunctions or defects that are caused by the use of unapproved parts for the BIOSTAT RM 20 50 basic are not covered by the warranty 1 Place the bag holder on the rocker and make sure that it Is positioned between both holding points on the front and back of the basic unit in the appropriate openings to prevent the holder from shifting 2 Place the heating mats in the openings of the bag holder Guide the cable through the appropriate openings Connect the right and left cables to the sockets labeled H1 and H2 1 Attach the left sensor to the bag holder Do this by guiding the sensor cable t
95. r in operation 1x 50L Heater1 and 2 left and right heating panel in operation Pt100_1 and Temp_1 controller in operation 2x 1L Pt100_1 and Temp_1 controller controls Heater1 left heating panel Pt100_2 and Temp_2 controller controls Heater2 right heating panel 2x 2L Pt100_1 and Temp_1 controller controls Heater1 left heating panel Pt100_2 and Temp_2 controller controls Heater2 right heating panel 2x 10L Pt100_1 and Temp_1 controller controls Heater1 left heating panel Pt100_2 and Temp_2 controller controls Heater2 right heating panel Please choose the cultibag configuration Confirm number of bags for use sx al Confirm bag volume aj ajaj ul s 4 4 7 4 Selecting a The Control mode via the CPU can be selected here Control Mode In this case the display is selected as the master i e all commands and parameters are entered via the display as well as all alarms and warning messages When you switch the ON button the DCU Tower is activated as the master After 3 seconds it automatically switches to the next page Bioreactor is controlled by Display Seriel port prepared for Node number DCU communication BR Network adress MFCS communication 0 31 A 36 Menu Operation This displays the versions bag configuration and the connection status A successful connection is indicated by a green OK checkmark The device auto matically switches to this page after a device restart
96. r indicates the present activity of the valve Menu Operation yi 4 4 1 2 Aeration with CO 28 Menu Operation The trend for Glasflow1 and Gasflow2 is set up with a time window of 30 min CO menu The target value is specified via the Set The target value range is 0 8 to15 0 The display of CO is the amount in the entire gas flow Setpoint od 2r a mc Pres value 9d Treni PID parameter 4 4 2 Speed and Angle Menu The trend for CO is set up with a time window of 30 min Saee o E 0 10 0 0 0 Speed and Angle menu The rocking process can be started and stopped in both menus The controller regulates the rocking rate as well as the angle for the desired target values Press Set to access the keypad page and enter target values Speed control range 8 42 rocks Angle control range 4 0 10 0 deg 1 rock corresponds to one movement from the center to the front position then to the back position and then back to the center The Sample Position function automatically moves to the sampling position When this button is pressed the platform moves to a suitable 10 forward position At the same time the heating is turned off to avoid inhomogeneous temperature distrioution When the button Is pressed again the process continues The Sample function is also equipped with an autom
97. res value Iml m gt F Gasflowi control OFF J I Supply ae _Process air air Bag inflation OFF h Der rote Balken zeigt die aktuelle T tigkeit des Ventils Men bedienung 81 4 4 1 2 Begasung mit CO 82 Men bedienung Der Trend ist f r Gasflow1 und Gasflow2 mit einem Zeitfenster von 30 min eingerichtet CO Men Der Sollwert wird ber set eingestellt Der Sollwertbereich ist bei 0 8 15 0 festgelegt Dabei ist die Anzeige in der CO Anteil im gesamten Gasfluss Setpoint J SCI Pres value 74 Y 4 4 2 Speed und Angle Ment Der Trend ist fur CO mit einem Zeitfenster von 30 min eingerichtet I 20 0 10 0 Speed and Angle Menu Der Rockingprocess kann in beiden Men s gestartet und auch wieder gestoppt werden Dabei regelt der Regler die Rockingrate und auch den Winkel auf die gew nschten Sollwerte ein Bet tigen Sie Set um die Tastenblockseite aufzurufen und die Sollwerte einzugeben Regelbereich Speed 8 42 Rocks Regelbereich Angle 4 0 10 0 deg 1 Rock entspricht einer Bewegung von Mitte aus in Richtung Position vorne dann ganz nach Position hinten und wieder zur ck zur Mitte Die Funktion Sample Position dient dem automatischen Anfahren in die Probe nahmeposition Wird dieser Button gedr ckt so f hrt die Plattform in ei
98. rm Definitions 10 Introduction Spare part Wearing part Disposables Spare parts are mechanical components and parts which can only be replaced by SSB Service e g housing components Wearing parts are mechanical components and parts which undergo mechanical wear and can be replaced by the user e g seals These are components that are required used for the process and can be replaced by the user e g bags 1 Design and Function 1 1 Intended Use of the BIO STAT RM 20 50 basic Fig 1 Design of the BIOSTAT RM 20 basic 1 Design and Function The BIOSTAT RM 20 50 basic is a rocker platform for single use bioreactors CultiBag RM The shaft mixing process of this platform uses mechanical energy to ensure homogenous mixing of cells The energy supply required for this is achieved via the low shear rocking motion of the rocker to which the CultiBag RM is attached This type of cell friendly motion ensures homogeneous cell distribution in the cultivation medium whereby the surface of the medium is regenerated without causing a buildup of bubbles The BIOSTAT RM 20 50 basic is a medium scale platform with replaceable bag holders size 20 or 50 for bags with an operational or cultivation volume of max 10 or max 25 liters The system can be operated standalone on a laboratory table or in the incubator An optional internal aeration unit is available that can produce an air CO mixture Both compre
99. rvice The following table contains information about the space requirement for the BIOSTAT RM 20 50 basic Bioreactor configuration Space requirement W x H x D mm BIOSTAT RM 20 basic 765 x 600 x 580 BIOSTAT RM 50 basic 1085 x 600 x 580 Make sure that the setup location has the required dimensions and is level Al This is the only way to ensure problem free operation of the system The connections required are included in the scope of delivery Additional connections are available for special requirements Please contact Sartorius Stedim Biotech Customer Service for further information 1 Make sure that there is enough work area available for the setup and installation of the bioreactor gt Placement of the BIOSTAT RM 20 50 basic gt Connection to laboratory lines gt Placement of the CultiBag RM gt Additional peripheral devices 2 Check the power connections gt The main connections in the laboratory work area must conform to the specifications of the bioreactor Danger of electrical damage to device The power supply must correspond to the requirements of the device Voltage fluctuations may not occur Make sure that the power connection is equipped with a ground lead Make sure that a correct and disruption free power supply is guaranteed Only the named components may be connected to each other Never connect to the power supply when the device is switched ON Check the labels on the devices to
100. s if necessary 4 Break down the BIOSTAT RM 20 50 basic into its individual parts gt Stainless steel components gt Plastic components gt Electrical components gt Electronic components gt Battery gt Please observe any applicable national regulations Defective devices and accessory parts can be sent to Sartorius Stedim Systems GmbH for warranty claims and service This shipment must include a decontamination declaration noting which media microorganisms and or cells the device or components have been in contact with and what type of it disinfection and or decontamination it has undergone gt The recipient i e the Service Department of Sartorius Stedim Systems GmbH must be able to view the decontamination declaration before unpacking the goods gt A copy of the decontamination declaration for sending devices to Sartorius Stedim Systems GmbH is included in this appendix or available as a separate document upon request If you required additional copies of this document please contact Sartorius Stedim Systems GmbH Appendix 57 Declaration about decontamination SHE Sartorius Declaration about decontamination and cleaning of equipment and components To protect our personnel we require all equipment or components be free of biological chemical or radioisotopic contaminants We will only accept such equipment or components when e the equipment or components have been adequately CLEANED and DECONTAMINATED e
101. sartorius biotech Operating Instructions Bedienungsanleitung BIOSTAT RM 20 50 basic PUTT TLL 85032 534 52 Vers 11 2011 Contents ENGL SIE en ee youn ea e omen Bates een rer Page 5 Deich anne ERE har ana srarern Page 59 Fig Front cover BIOSTAT RM 20 front view Sartorius Stedim Systems GmbH Technical Documentation Schwarzenberger Weg 73 79 34212 Melsungen Germany www sartorius stedim com E mail info fermentation sartorius stedim com Printed in Germany on chlorine free paper If you require mandatory information regarding specific properties of your BIOSTAT RM that goes beyond that which is described here please contact us No part of this publication may be reprinted reproduced or translated in any form or by any means without the prior written permission of Sartorius Stedim Biotech GmbH This operating manual is valid for RM devices BIOSTAT is a registered trademark of Sartorius Stedim Biotech GmbH Legal Information amp Company Data 3 Content Introduction Symbols Safety Instructions Setup Location Requirements Other Operating Conditions 005 Term Definitions 1 Design and Function 0 0 0000 000s 1 1 1 2 1 3 1 4 1 4 1 1 4 2 1 4 3 1 4 4 1 4 5 1 4 6 1 4 7 1 4 8 1 4 9 1 4 10 1 4 11 1 4 12 1 4 13 1 4 14 1 5 15 1 1 6 1 7 1 7 1 1 8 1 9 Heating Elements Hood for Bag Holder 20 or 50 Surface Temperature Sensor
102. ss ber einen Schutzleiter verf gt Stellen Sie sicher dass eine korrekte und st rungsfreie Stromversorgung gew hrleistet ist Es d rfen nur die genannten Komponenten miteinander verbunden werden Niemals bei angeschaltetem Ger t anschlie en Pr fen Sie anhand der Etiketten auf den Ger ten ob die richtigen Netzanschl sse geliefert wurden und ob die Stromkabel mit den f r die Versorgungsleitungen im Labor n tigen Anschl sse ausgestattet sind Falls die Ger te mit den falschen Steckern oder Kabeln ausger stet sind wenden Sie sich bitte an Ihren Sartorius Stedim Biotech Kundendienst Liefer und Installationshinweise 73 2 4 BIOSTAT RM 20 50 basic 2 4 1 Anschl sse Schnittstellen 74 Liefer und Installationshinweise Abb 1 Schematische Darstellung der R ckansicht BIOSTAT RM Abb 3 Schematische Darstellung der rechten Seite BIOSTAT RM Legende SIG 1 Reserve LED Anschluss oder W gesystem D link Optional Ethernet SIG 2 Alarmausgang potentialfrei max 0 5 A SIG 3 Reseve Gewichtsmessung D LINK 2 DCU MFCS Anschluss D SUB D LINK 3 Optional Profibus DP D SUB AIR Druckluftanschluss max 1 5Bar Luftpumpen Ansaug C02 Gasanschluss max 1 5 evtl 02 T6 3A Hauptschalter Netzanschluss 100 240VDC breitband Netzteil Absicherung 6 3AT GAS1 Gasgemisch Ausgang zu RM Bag TEMP 1 PT100 Sensoranschluss H 1 Heizplatte 48V 3 15A FH 1 Filterheizung 24V 800mA GAS 2 Gasgemisch Ausgang zu RM Bag TE
103. ss der Oberfl chen temperatursensor ordnungsgem unter dem CultiBag RM liegt Ansonsten besteht berhitzungsgefahr Eine gleichm ige Erhitzung des Kulturmediums wird gew hrleistet wenn die Wippbewegungen noch vor Aktivierung der Heizplatte gestartet werden Flow 1 und 2 Men Am Reaktor gibt es 2 Flowkreise welche getrennt voneinander geregelt werden k nnen Der Sollwert wird ber den Button set eingestellt Der Sollwert kann von 50 ml min bis 1000 ml min eingestellt werden Sind beide Flowkreise aktiv ist der max Sollwert pro Regelkreis auf 500 ml min begrenzt Danach kann der Regler Gasflow control aktiviert werden Mit supply over wird die Versorgung mit Luft definiert process air bedeutet dass der Reaktor mit externer Prozessluft 1 0 1 5 bar versorgt wird Bet tigt man den Button wird auf die interne Luftpumpe umgeschaltet Sollte die Pumpe aktiviert sein muss der Anwender sicherstellen dass keine Druckluft von extern angeschlossen ist da dieser Eingang jetzt als Ansaugleitung f r die Pumpe dient Die Funktion Bag Inflation kann f r ein automatisches Aufblasen eines komplett ungef llten Bags verwendet werden Hierzu muss die korrekte Bagkonfiguration im Settings Menu eingestellt werden Mit Hilfe einer Timerfunktion wird dann die entsprechende Luftmenge in die Bags gepumpt Die Begasung stoppt ebenfalls wenn ein Druck von 30 mbar im Bag erreicht wird Setpoint Imm SET 100mm P
104. ssed air and ambient air can be used for this An IR sensor is used to measure the CO concentration The BIOSTAT RM 20 50 basic can also be combined with the BIOSTAT RM Tower control unit which is operated via an intuitive touch screen and controls the process via single use sensors It also includes the software for automatic measured value recording MFCS DA If the rocker is connected to the BIOSTAT RM Tower it can be controlled by it BIOSTAT RM serial port active appears on the rocker display All target values and control functions can be displayed and controlled via the BIOSTAT RM Tower For more information about connecting the rocker to the BIOSTAT RM Tower please see the relevant operating instructions Cell cultivation takes place in the chamber of the single use CultiBag RM bioreactor which was specially developed for use with the BIOSTAT RM 20 50 basic CultiBags RM come gamma sterilized and ready for use The film that the CultiBag RM is made of corresponds to the USP Class VI requirements The volume data for the CultiBag RM always refers to the gross volume The maximum operating volume is 50 of the gross volume because the remaining space acts as the headspace The CultiBag RM is designed for single use This does away with the cleaning and sterilization required for a conventional bioreactor saving considerable effort and labor Thanks to the single use design of the CultiBag RM cross contamination c
105. stemperatur Schnelles Blinken signalisiert bertemperatur oder Elektronik defekt Die Rocker SPS berpr ft ob die Filterheizung eingesteckt ist sobald die Begasung gestartet wird Ist dies nicht der Fall wird eine Alarmmeldung ausgegeben Temperaturbereich 40 50 C 5 C Material Geh use Polycarbonat Heizleistung 6 Watt Stromversorgung Ger teseitig Anschluss FH1 und FH2 24 VDC 6 W Die Filterheizung ist nur f r die Verwendung mit dem Rocker geeignet Achten Sie darauf dass die Filterheizung an den Abluftfilter richtig installiert ist und am Rocker angeschlossen ist bevor der Bag begast wird Nur so kann ein st rungsfreier Betrieb der Anlage gew hrleistet werden 2 Liefer und Installationshinweise 2 1 Pr fung der Lieferung 2 2 Platzbedarf 2 3 Anschluss an die Versorgungsleitungen im Labor 2 3 1 Vorbereitung des Arbeitsplatzes 2 3 2 Netzanschluss Kea 2 Liefer und Installationshinweise Der BIOSTAT RM 20 50 basic wird erst nach ausf hrlichen Funktionstests ausgeliefert Bei Transportsch den oder anderen nach der Installation auftretenden M ngeln am Ger t verfahren Sie bitte wie folgt 1 berpr fen Sie die Auftragsbest tigung und die Lieferpapiere auf ihre Richtigkeit 2 berpr fen Sie alle Komponenten des Systems auf Sch den 3 Teilen Sie Ihrem Sartorius Stedim Biotech Kundendienst mit welche Teile fehler haft oder nicht vorhanden sind 4 berpr fen Sie die Tauglichkeit
106. sting and Shutting Down the Device under Safe Conditions 5 Cleaning and Maintenance 4 5 1 52 5 3 6 Transportation and Storage Intermediate Cleaning 000e eee eee Servicing the Device by Operating Personnel Servicing and Calibration by Authorized Service Personnel 7 Appendix un teens 7 1 7 2 7 3 7 4 7 5 7 6 Schematic Representation of Aeration Overpressure Control Alarm Messages 2 nananana anaana Malfunctions and Countermeasures POVCCINCHIS ee ea ee ea genes eee es 7 5 1 Agreements and Intended Use 1 02 SOWING gene ner eee ae ee ees wa ees 7 5 3 DEVICE Disposal s cinco aan en Decontamination Declaration Content Introduction 6 Introduction Introduction These operating instructions describe the installation and operation of the BIOSTAT RM 20 50 basic bioreactor Detailed information about the measurement and control element as well as Other optional upgrades can be found in the corresponding additional documentation About this Documentation The BIOSTAT RM 20 50 basic was designed for the development and optimization of manufacturing processes for the cultivation of cells and microorganisms in single use systems with low shearing forces The operation of the bioreactor requires special knowledge in the aseptic area to ensure safe handling of cells and microorganisms Special handling of
107. t dem OK Button best tigt werden Das Systen wechselt dabei automatisch in das jeweilige Userlevel in Abh ngigkeit zum Passwort Mit dem Button Lock User wird das System wieder gesperrt Mit Supervisorrechten kann man die Standard Passworter ver ndern Mit create new passwords springt man auf diese Seite Change userlevel Enter password SE OK If you have supervisor rights you can change the default passwords for superveor and user Create new passwords Tastenblockseite TEE EE Dr cken Sie Enter um das Passwort einzugeben oder ESC um abzubrechen Standard Passworter Werkseinstellung User SARTO2 Supervisor SARTO1 Es gibt 3 Userlevel 1 Locked es k nnen keine nderungen am System durchgef hrt werden Auch sind die meisten Men s gesperrt 2 User Es k nnen alle Parameter ver ndert werden sowie alle Men s aufgerufen werden ausser der PID Parameter Einstellungen 3 Supervisor Alle Funktionen sind freigeschaltet inkl der PID Parametereinstellungen Ausserdem kann der Supervisor neue Passw rter f r User und Supervisor vergeben Die Kalibrierfunktionen k nnen nur durch den Servicetechniker aufgerufen werden Create new passwords In diesem Fall kann ein neues Passwort f r die Userebene vergeben werden Um ein neues Passwort einzugeben Enter new password bet tigen danach ffnet sich wieder die Eingabeseite D
108. t obtaining prior written permission Explanation of Symbols Biological hazard This symbol refers to process dependent risks to personnel The possible hazards damage to devices or health effects that can result from this depends on the respective process and the microorganisms and cells being used This symbol indicates electrical hazards damage to devices or health effects due to voltage or current The surface in this area can have very high temperatures Skin contact can result in burns injury Avoid direct contact with skin in this area and wear corresponding protective clothing equipment Warning of hand injuries gt PP gt This symbol indicates risks to operating personal from moving parts Keep hands and other body parts away from this area Caution o i gt o This indicates that non compliance can cause damage to the device Notes with the IMPORTANT warning indicate risks that can lead to material IMPORTANT damage This symbol marks work steps that must be carried out with special care or it indicates important aspects that must be observed in order to avoid improper operation or malfunctions se R This symbol indicates other noteworthy aspects or information Numbered paragraphs indicate operating steps that should be performed in the order given This symbol references additional information in these instructions or in other documentation Introduction
109. te und Komponenten mit denen unser Personal auf Kundenseite in Ber hrung kommt weder biologisch noch chemisch noch radioaktiv kontaminiert sind Wir k nnen daher einen Auftrag nur annehmen wenn die Ger te und Komponenten ad quat GEREINIGT und DEKONTAMINIERT wurden diese Erkl rung durch eine autorisierte Person ausgef llt unterzeichnet und an uns zur ckgegeben wurde Wir bitten Sie um Verst ndnis f r unsere Ma nahmen unseren Angestellten eine sichere und ungef hrliche Arbeitsumgebung bereitzustellen Beschreibung der Ger te und Komponenten Beschreibung Artikel Nr Rechnungs Lieferschein Nr Kontaminierung Reinigung C CF Achtung Bitte beschreiben Sie prazise die biologische Achtung Bitte beschreiben Sie die Reinigungs und chemische oder radioactive Kontaminierung Dekontaminationsmethode prozedur Das Ger t war kontaminiert mit Und wurde gereinigt und dekontaminiert durch Rechtsverbindliche Erkl rung Hiermit versichere n ich wir dass die Angaben in diesem Formular korrekt und vollst ndig sind Die Ger te und Komponenten wurden entsprechend den gesetzlichen Bestimmungen sachgem dekontaminiert und gereinigt Von den Ger ten gehen keinerlei chemische biologische oder radioaktive Risiken aus die eine Gef hrdung f r die Sicherheit oder die Gesundheit betroffener Personen darstellt Firma J Institut o Adresse Land a Te Name der autorisierten Person ME Position o Da
110. ter a few seconds This does not deactivate the controller This alarm message is only used 1x per gas flow controller start You can acknowledge this alarm message via the Home button Measures Please check whether or not the connection tubing to the device has been crushed or kinked If the error continues to be displayed even after a device restart you should contact a service technician Make sure that the filter heater is connected to the correct output If this error should continue to occur test the function using another filter heater Alarm message Error Filter H2 Possible causes The filter heater is always in operation when connected to the system However it is only monitored during active gas aeration In this case It is important that the filter heater functions and this is measured via the power consumption If filter heater 2 is disconnected from the system or defective while the Gasflow2 controller is active this alarm is triggered after a few seconds This does not deactivate the controller This alarm message Is only used 1x per gas flow controller start You can acknowledge this alarm message via the Home button Measures Make sure that the filter heater is connected to the correct output If this error should continue to occur test the function using another filter heater Appendix 51 52 Appendix Alarm message Overpr Flow1 Overpr Flow2 Possible causes If
111. the bag pressure 1 should exceed the upper limit set in the Technician menu normally 30 mbar the Gasflow1 valve will close and the alarm message is triggered This does not deactivate the Gasflow1 controller If the bag pressure decrease below the lower limit set in the Technician menu normally 20 mbar the Gasflow1 valve is reopened and the control process continues You can acknowledge this alarm message via the Home button If bag pressure 2 should exceed the upper limit set in the Technician menu normally 30 mbar the Gasflow1 valve will close and the alarm message is triggered This does not deactivate the Gasflow2 controller If the bag pressure decrease below the lower limit set in the Technician menu normally 20 mbar the Gasflow2 valve is reopened and the control process continues You can acknowledge this alarm message via the Home button Measures Please check whether or not the connection tubing between the device and bag has been crushed or kinked Is the filter heater of the respective bag functional and in operation This can be checked by touching the filter heater it should feel warm Did you set a gas flow rate that is too high for a bag that is too small Please check whether or not the connection tubing between the device and bag has been crushed or kinked Is the filter heater of the respective bag functional and in operation This can be checked by touching the filter h
112. tive equipment gloves safety goggles and a facemask if necessary 7 The device may only be opened by Sartorius service personnel 8 Please note that the device may be operated under IP 23 protection conditions 9 Please note that interference with the device is prohibited while it is operation 10 Make sure that no unauthorized objects are attached to the rocker and the hood 11 Make sure that the device is not connected to the mains supply during setup installation and disassembly 12 Make sure that setup installation and disassembly work is performed by trained personnel 13 Note the details on the ID label before installation and start up 14 Make sure that the mains connection is equipped with a ground cable connection 15 Only use the device for the purpose specified in the operating instructions All safety measures on the device may become ineffective if used in any other way Setup Location Requirements Other Operating Conditions The work area and laboratory equipment must be suitable for the requirements of the bioreactor according to its specifications Please note the information under 2 2 Space Requirement when selecting the setup location 1 Please note the weight and dimensions of the device and its accessories Suitable tools and equipment must be used to transport the bioreactor to its setup location 2 Check and ensure that there is a supply of air to the underside of the device to
113. tum Unterschrift T Sartorius Stedim Systems GmbH Bitte verpacken Sie das Ger t sachgemaB und senden Sie es Technischer Service frei Empf nger an Ihren zust ndigen lokalen Service oder Schwarzenberger Weg 73 79 direkt an die Sartorius Stedim Systems GmbH 34212 Melsungen Deutschland Dekontaminationserkl rung_02 doc Page 1 of 1 2007 Sartorius Stedim Systems Sartorius Stedim Biotech GmbH August Spindler Str 11 37079 Goettingen Germany Phone 49 551 308 0 Fax 49 551 308 3289 www sartorius stedim com Copyright by Sartorius Stedim Biotech GmbH Goettingen Germany All rights reserved No part of this publication may be reprinted or translated in any form or by any means without the prior written permission of Sartorius Stedim Biotech GmbH The status of the information specifications and illustrations in this manual is indicated by the date given below Sartorius Stedim Biotech GmbH reserves the right to make changes to the technology features specifications and design of the equipment without notice Status November 2011 Sartorius Stedim Biotech GmbH Goettingen Germany Printed in Germany on paper that has been bleached without any use of chlorine W Publication No SE 6049 a11111 Ver 11 2011
114. ty reasons in case of malfunction The controller must be restarted manually after acknowledging the alarm Press the Home button to acknowledge this alarm Measures The battery must be replaced within two weeks to prevent a program loss Connect the surface temperature sensor If required you should also test the other Pt100 sensor Connect the surface temperature sensor If required you should also test the other Pt100 sensor Alarm message Error Heater1 Error Heater2 Possible causes This is displayed when no power consumption for heating plate 1 is being measured during heating operation Either the bimetal integrated into the heating panel has triggered due to over temperature or the heater was disconnected from the system during heating operation Temp controller 1 is deactivated for safety reasons in case of malfunction The controller must be restarted manually after acknowledging the alarm Press the Home button to acknowledge this alarm This is displayed when no power consumption for heating plate 2 is being measured during heating operation Either the bimetal integrated into the heating panel has triggered due to over temperature or the heater was disconnected from the system during heating operation Temp controller 2 is deactivated for safety reasons in case of malfunction The controller must be restarted manually after acknowledging the alarm Press the Home button to a
115. u have made sure that the surface temperature sensor is properly placed under the CultiBag RM Otherwise there is a danger of overheating Uniform heating of the culture medium is ensured when the rocker movements are started before activating the heating panel Flow 1 and 2 menu There are 2 flow cycles on the reactor that can be controlled independently The target value is specified via the Set button The target value can range from 50 ml min to 1000 ml min If both flow cycles are active the max target value per control cycle is limited to 500 ml min Once set the Gasflow control can then be activated The air supply is defined using supply over Process air means that the reactor is supplied by external process air 1 0 1 5 bar Pressing the button switches to the internal air pump If this pump is to be used the user must make sure that no external compressed air source is connected because this input is used as the intake line for the pump The Bag Inflation function can be used to automatically inflate an unfilled bag To do this the correct bag configuration must be specified in the Settings menu A timer function is then used to pump the proper amount of air into the bag The aeration will also stop when the pressure in the bag reaches 30 mbar Setpoint Imm SET 1100mljm Pres value ml m Gasflowi control OFF Supply Omi im ne Process air SP PY Bag inflation OFF h The red ba
116. uswahl zur ckzukehren Aufgrund der Datenmenge nicht ber den DCU Tower m glich Dadurch wird definiert ob die Regler wie Geschwindigkeit Temperatur1 und 2 Gasflow1 und 2 und CO nach einem Neustart des Ger ts automatisch gestartet werden oder nicht Men bedienung g1 4 4 7 5 Sampling Time Hiermit wird die Zeit definiert nach dem der Rocker bei der Verwendung der Sampling Funktion 4 6 1 Vorbereitung der Probenentnahme oder der Inokulation auf Seite 93 automatisch wieder startet 4 4 7 6 Batch Time Das Ger t verf gt Uber einen Timer der in diesem Menu gestartet werden kann und die abgelaufene Batch Zeit anzeigt Die Batchzeit wird ebenfalls in dem Overview Men angezeigt _Date_and time_ Bag configuration i Cia WE Control mode o System Batch timer 92 Men bedienung 4 5 Kultivierungsparamete Ka 4 6 Probenentnahme und Inokulation 4 6 1 Vorbereitung der Probenentnahme oder der Inokulation Jede Zelllinie bedarf einer Optimierung der Kultivierungsbedingungen Die folgende Tabelle enth lt Empfehlungen f r Bel ftungsrate und Wippwinkel zu Beginn des Kultivierungsprozesses Raumluft bei einem Sauerstoffgehalt von 20 Fl ssigkeitsvolumen Wippgeschwindigkeit Bel ftungsrate Wippwinkel L CultiBag RM r min l min 1 2 15 20 0 1 6 8 5 10 15 20 0 1 0 2 6 8 10 20 15 20 0 2 6 8 25 50 15 20 0 3 0 5 6 8 Luftzufuhr Bel ftungsrate und CO Konzentration Eine berm ige Luft
117. verringert werden Bei der Probenentnahme wird genauso vorgegangen wie bei der Inokulation auch hier wird eine Spritze ohne Kan le benutzt Es ist unbedingt darauf zu achten dass vor der Entnahme der repr sentativen Probe die Zellen welche sich innerhalb des Schlauchs befinden herausgezogen werden Nehmen Sie daher zwei Proben wie in diesem Abschnitt beschrieben die erste verwerfen Sie die zweite enth lt die repr sentative Probe Das Luer Septum ist auf 50 sterile Probenentnahmen bzw Inokulationen ausgelegt Es enth lt ein Silikon Septum das den Schlauch automatisch abdichtet wenn die Verbindung getrennt wird Auch die Probe ist vollst ndig gesch tzt da von au en keine Aerosole zugef hrt werden Bei niedrigen Wippgeschwindigkeiten lt 15 Wippbewegungen min k nnen sich die Zellen absetzen sodass die Probenentnahme unter Umst nden nicht repr sentativ ist Deshalb sollte man die Wippgeschwindigkeit ca 5 10 Minuten vor der Probenentnahme auf 15 Wippbewegungen min erh hen Danach kann sie wieder verringert werden 4 7 Beendigung des Prozesses Zellernte und Abschaltung des Gerates unter sicheren Bedingungen Wenn Sie mit groBen Mikrocarriern oder gro en Zellaggregaten arbeiten sollten Sie auf die Benutzung der Probenentnahmevorrichtung verzichten da sie eine relativ kleine ffnung hat Benutzen Sie deshalb den Schlauch mit MPC Anschluss AuBendurchmesser 11 1 mm J Stoppen Sie die Wippbewegung wie im e
118. w Gas 2 des BIOSTAT RM 20 50 basic an das sterile Zuluftfilter auf dem CultiBag RM mit Hilfe des mitgelieferten Schlauchs an Das Zuluftfilter ist das Filter ohne berdruckventil Werden zwei CultiBags RM benutzt verwenden Sie beide Ausg nge des Rockers Vorsicht Der direkte Anschluss des Beutels CultiBag RM an eine Gasquelle oder die Verwendung einer anderen Luftpumpe kann berdruck erzeugen Dieser ber druck k nnte den Bag zum Platzen bringen weil der eingebaute Drucksensor nun kein Signal an die externe Gasquelle senden kann um die Bel ftung bei berdruck im CultiBag RM zu stoppen In einem solchen Fall w rden die Garantienanspr che unwirksam werden Vergewissern Sie sich dass die Schlauchklemmen am Zuluft und Abluftfilter ge ffnet sind und schliessen Sie alle weiteren Schlauchklemmen am Bag 1 Schalten Sie das Ger t am Hauptschalter auf der R ckseite an Im Display erscheint f r ein paar Sekunden nun das Startmen das die jeweilige Programm version des Ger tes anzeigt bevor ins Hauptmen gewechselt wird 2 Starten Sie die Begasung wie im nachfolgenden Kapitel 4 4 1 Begasungsmen auf Seite 81 beschrieben Men bedienung 79 Vorsicht Fed Die interne Pumpe darf nicht angewahlt werden solange eine andere Druckluftquelle an das Gerat angeschlossen ist Wenn die interne Pumpe aktiv ist und Druckluft an das Ger t angeschlossen ist kann dies zu Sch den an der Pumpe f hren 3 Warten Sie
119. werkbank ausgef hrt werden 1 Stoppen Sie die Wippbewegung Hierzu bietet der Rocker eine komfortable Sampling Funktion die im Abschnitt 4 4 2 n her erl utert ist 2 Die Oberfl chenbel ftung nicht unterbrechen 3 Entfernen Sie die Schutzkappe vom Luer Septum des Probenentnahmeschlauchs Men bedienung 93 4 6 2 Inokulation 4 6 3 Probenentnahme 94 Men bedienung 4 Desinfizieren Sie das Luer Septum Wischen bzw bespr hen Sie dazu den oberen Teil des Luer Septums mit 70 igem Alkohol oder einem gleichwertigen Mittel 5 Anschluss der Spritze Verbinden Sie unter aseptischen Bedingungen eine sterile Einmalspritze ohne Kan le mit dem Luer Anschluss 6 ffnen Sie die Schlauchklemme des Luer Septums 1 Bef llen Sie den CultiBag RM ber das Luer Septum mit dem Spritzeninhalt Entfernen Sie danach die Spritze vom Luer Septum 2 Desinfizieren Sie das Luer Septum erneut und verschlie en Sie es dann wieder mit der Schutzkappe 3 Lassen Sie im Schlauch verbliebene Fl ssigkeit zur cklaufen Dr cken Sie dazu den Schlauch ein paar Mal zusammen um sicherzustellen dass die eventuell im Schlauch verbliebene Fl ssigkeit in den Bioreaktor zur ckl uft Schlie en Sie dann die Schlauchklemme 4 Starten Sie nun die Wippbewegung erneut Stellen Sie die Geschwindigkeit so ein dass auf der Oberfl che der Fl ssigkeit eine Wellenbewegung sichtbar wird Bei berm iger Schaumbildung muss die Geschwindigkeit
120. zufuhr hat nur geringe Auswirkungen auf die Sauerstoffzufuhr Die Bel ftungsrate sollte auf dem Minimum gehalten werden um die Verdunstung des Mediums zu reduzieren Die empfohlene Bel ftungsrate betr gt 0 1 0 2 l min Empfehlenswert ist eine CO Konzentration von 5 da diese f r die meisten S uger zellen verwendet wird Je nach Zelllinie und Medium muss diese angepasst werden Wippgeschwindigkeit Die Wippgeschwindigkeit muss auf die minimale Geschwindigkeit eingestellt werden bei der Durchmischung und Sauerstoffzufuhr gew hrleistet sind ohne dass es zu berm iger Schaumbildung und damit verbundenen Scherkr ften kommt Anfangs betr gt die Wippgeschwindigkeit blicherweise 15 20 Wippbewegungen min Die f r die Sauerstoffzufuhr erforderliche Wippgeschwindigkeit richtet sich nach der jeweiligen Zellpopulation und ihrem Stoffwechsel blicherweise reichen 15 25 Wippbewegungen min aus um den Sauerstoffbedarf f r Zelldichten von bis zu 5x 106 Zellen ml zu decken Wippwinkel Ein kleiner Wippwinkel kann das Aufsch umen des Mediums minimieren Bei stark sch umenden Medien sollte der Wippwinkel um 2 3 verkleinert werden Bei Zellen mit einem hohen Sauerstoffbedarf wie etwa Insektenzellen kann der Wippwinkel auf bis zu 8 erh ht werden Der maximale empfohlene Wippwinkel betr gt 10 F r diesen Arbeitsgang ben tigt man eine Standard Laborspritze mit Luer Septum ohne Kan le Dieser Arbeitsschritt muss nicht in einer Steril

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