BIOSTAT® CultiBag RM 200
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1. LELEK m 4 u ER 29 gi Fi m EZ hie y a A pine 0000 Bedienungsanleitung BIOSTAT CultiBag RM 200 NN 85032 541 70 Einleitung Diese Bedienungsanleitung beschreibt die Installation und Bedienung des Bioreaktors BIOSTAT CultiBag RM 200 Zu dieser Dokumentation Der Bioreaktor BIOSTAT CultiBag RM 200 wurde f r die Entwicklung und Optimierung von Prozessen zur Kultivierung von Zellen bzw Mikro organismen in Einwegsystemen bei geringen Scherkr ften konzipiert Die Bedienung des Bioreaktors setzt spezielle Kenntnisse im asep tischen Bereich voraus um die sichere Handhabung der Zellen und Mikroorganismen zu gew hrleisten Um biologische Gefahren zu ver hindern kann eine gesonderte Behandlung der Zell und Mikro organismuskulturen erforderlich sein Dies gilt auch f r die Ent sorgung der Ger te Kulturen und Einwegkomponenten Diese Bedienungsanleitung enth lt Sicherheitshinweise zu m glichen Gefahren sowie entsprechende Gegenma nahmen die nur f r die beschriebenen Ger te gelten und sonstige Arbeitsplatzvorschriften des Betreibers bzw der zust ndigen Beh rden f r den jeweiligen Prozess erg nzen Auf Umst nde die be sondere Sicherheitsvorkehrungen erfordern bzw gesetzliche oder in anderer Weise verbindliche Vor schriften zum Schutz von Personal und Arbeitsumfe2. Pr fen und Anschlie en des Oberfl chentemperatursensors Anschluss der Filterheizung Bel ftungsschl uche Anschluss der Lichtleiterkabel Anschluss an die Strom versorgung Anschluss der Druckluftzufuhr sowie der O und CO Versorgung 11 12 12 12 12 12 13 13 13 13 13 14 14 14 4 1 4 1 2 4 1 3 4 1 4 4 1 5 4 1 6 5 2 5 2 1 5 22 5 2 3 5 3 7 1 7 2 7 3 8 2 8 3 8 4 8 5 8 5 1 8 5 2 8 5 3 8 6 Vorbereiten und Aufblasen des CultiBag RM Auspacken des CultiBag RM Befestigung des CultiBag RM auf dem Rocker Installation der Filterheizungen Anschluss der Luftzufuhr Aufblasen des CultiBag RM Anschluss der optischen Sensoren Kultivierungsstart Bef llen des CultiBag RM mit Kulturmedium Einstellen der Kultivierungs parameter und Start der Kultivierung Probenentnahme und Inokulation Vorbereitung der Proben entnahme oder der Inokulation Inokulation Probenentnahme Austausch des Kulturmediums Beendigung des Prozesses und Abschaltung des Ger tes unter sicheren Bedingungen Reinigungs und Wartungs arbeiten Zwischenreinigung Wartung des Ger tes durch das Bedienpersonal Wartung und Kalibrierung durch autorisiertes Servicepersonal Anhang Optimierung der Wellen bewegung berdruckregelung Alarmmeldungen St rungen und Gegen ma nahmen Vereinbarungen Garantievereinbarungen und bestimmungsgem e Verwendung Service Entsorgung von Ger ten De
3. Die Schl uche sind mit 1 und 2 gekennzeichnet 3 4 5 3 4 6 3 4 7 Anschluss der Lichtleiterkabel Zum Lieferumfang geh ren zwei Lichtleiterkabel f r den Anschluss der Sensoren im CultiBag RM an die Kontrolleinheit BIOSTAT RM 200 Legen Sie beide Lichtleiterkabel auf die Rocker Plattform F hren Sie beide Lichtleiterkabel durch die ffnung links an der Rocker Plattform Stecken Sie die Lichtleiterkabel in die entsprechenden Steckbuchsen auf der R ck seite der Kontrolleinheit BIOSTAT CultiBag RM 200 Siehe Abschnitt Anschl sse Schnittstellen Anschluss an die Stromversorgung Verbinden Sie den Rocker 200 mit der Stromversorgung Beachten Sie bitte ebenfalls den Hinweis in den Abschnitten Stromversorgung und Netzanschluss Verbinden Sie die Kontrolleinheit BIOSTAT RM 200 mit der Stromversorgung Beachten Sie bitte ebenfalls den Hinweis in den Abschnitten Stromversorgung und Netzanschluss Anschluss der Druckluftzufuhr sowie der Versorgung mit N und CO Verbinden Sie die Versorgungsleitungen mit den Anschl ssen f r die Gaszufuhr an der Kontrolleinheit BIOSTAT RM 200 Alle Gastypen Luft O CO m ssen filtriert und die Zufuhr auf 1 5 bar g reduziert werden 4 4 1 Vorbereiten und Aufblasen des CultiBag RM Auspacken des CultiBag RM Nehmen Sie den sterilen Einwegbioreaktor CultiBag RM aus der Kunststoff schutzfolie in der er angeliefert wird VORSICHT Hierbei
4. des Systems und Zubeh rs in ein wandfreiem Zustand sind Dies gilt insbesondere f r den CultiBag RM Besch digte Teile d rfen nicht verwendet werden Das gilt auch dann wenn lediglich der Verdacht auf eine Besch digung besteht Inhaltsverzeichnis 1 2 1 3 1 4 1 4 1 1 4 2 1 4 3 1 4 4 1 4 5 1 4 6 1 4 7 1 4 8 1 4 9 1 4 10 1 4 11 1 4 12 1 4 13 1 5 1 6 2 1 2 2 2 3 2 3 1 2 3 2 2 4 2 4 1 3 1 3 2 3 3 3 3 1 3 3 2 3 3 3 3 3 4 3 4 3 4 1 3 4 2 3 4 3 3 4 4 3 4 5 3 4 6 3 4 7 Aufbau und Funktion Verwendungszweck des BIOSTAT CultiBag RM 200 CultiBag RM Aufbau des Systems Technische Daten Bedienung Begasungsmodul Wippgeschwindigkeit Wippwinkel Temperaturregelung DO und ph Wert Messung Kommunikation Materialien Schutzklasse Abmessungen Gewicht Stromversorgung Umgebungstemperaturbereich Eigenschaften Spezifikationen der CultiBags RM Betriebsarten der Kontrolleinheit BIOSTAT RM 200 Oberfl chentemperatursensoren Filterheizung Liefer und Installations hinweise Pr fung der Lieferung Platzbedarf Anschluss an die Versorgungs leitungen im Labor Vorbereitung des Arbeitsplatzes Netzanschluss BIOSTAT CultiBag RM 200 Anschl sse Schnittstellen Erstinbetriebnahme bersicht Installationskit Transport Auspacken des Ger ts Transport Aufstellungsort Auspacken des Ger ts Aufstellungsraum Systeminstallation Montieren der Kontrolleinheit BIOSTAT RM 200
5. r Installation Wartung Kalibrierung Reparatur linke Seite und Frontseite 2 5 x 1 5 Empfohlen ca 1 5 m Empfohlen ca 1 0 m Anschluss an die Versorgungsleitungen im Labor Die ben tigten Anschl sse sind im Lieferumfang enthalten Bei besonderen Anforderungen sind zus tzliche Anschl sse erh ltlich Bitte wenden Sie sich zwecks weiterer Informationen an Ihren zust ndigen Ansprechpartner bei Sartorius Stedim Biotech Vorbereitung des Arbeitsplatzes Sorgen Sie daf r dass f r den Aufbau und die Installation des Bioreaktors gen gend Arbeitsfl che zur Verf gung steht Siehe Abschnitt Platzbedarf Platzierung des BIOSTAT CultiBag RM 200 Anschluss an die Laborleitungen Platzierung des CultiBag RM Zus tzliche Peripherieger te berpr fen Sie die Netzanschl sse Hauptanschl sse im Labor am Arbeitsplatz m ssen an die Spezifikationen des Bioreaktors angepasst werden Netzanschluss Achtung Gefahr elektrischer Sch den am Ger t Die Stromversorgung muss den Anforderungen des Ger tes entsprechen Es d rfen keine Spannungsschwankungen auftreten Stellen Sie sicher dass eine korrekte und st rungsfreie Stromversorgung gew hrleistet ist Niemals an Stromnetze mit falschen Spannungswerten anschlie en Vor ffnen der Abdeckung des Schaltschrankes ist die Stromversorgung zu unterbrechen Pr fen Sie anhand der Etiketten auf den Ger ten ob die richtigen Netzanschl sse geliefert wurden und ob die
6. Gasquelle oder Einsatz einer anderen Luftpumpe besteht die Gefahr dass der Bag durch berdruck platzt In diesem Fall entf llt jegliche Garantie Bei Erreichen des Uberdrucks kann der eingebaute Druckmess umformer kein R ckmeldesignal an eine externe Quelle senden um die Bel ftung zu stoppen 4 1 5 Aufblasen des CultiBag RM Vergewissern Sie sich dass beide Schlauchklemmen am Zuluft und Abluftfilter ge ffnet sind Je nach Anzahl und Gr e der zu bel ftenden CultiBags RM ist die erforderliche Betriebsart des Rocker 200 auszuw hlen Siehe Abschnitt Eigenschaften Spezifikationen des CultiBag RM Betriebsarten der Kontrolleinheit BIOSTAT RM 200 und Abschnitt Einstellen der Kultivierungs parameter und Start der Kultivierung Schalten Sie den Hauptschalter auf der Frontseite des BIOSTAT CultiBag RM 200 ein Aktivieren Sie den Durchfluss durch den MFC1 auf dem Touchscreen Bedienfeld an der Kontrolleinheit BIOSTAT RM 200 siehe ebenfalls DCU Bedienungsanleitung Um zu gew hrleisten dass der Cultbag RM nur mit Luft aufgeblasen wird m ssen die Regelkreise f r DO und pH Wert deaktiviert werden Stellen Sie den Durchfluss je nach Gr e des CultiBag RM auf 5 I min 10 I min Warten Sie bis der CultiBag RM vollst ndig aufgeblasen ist und vergewissern Sie sich dass er durch die Klemmhebel am Bag Halter gesichert ist Der CultiBag RM sollte fest aufgeblasen werden d h er darf keine Falten oder Kni
7. Wenn Sie nur einen CultiBag RM 100 auf der Rocker PLattform platzieren legen Sie ihn auf die linke oder die rechte Seite der Rocker Plattform Bei zwei CultiBags RM 100L bringen Sie einen auf der linken und einen auf der rechten Seite der Plattform an Einen CultiBag RM 200L legen Sie bitte auf die Mitte der Rocker Plattform Zum ffnen dr cken Sie die exzentrischen CultiBag RM Verschl sse nach oben Setzen Sie den CultiBag RM mit den Plastikst ben in den Bag Halter ein Dr cken Sie nun die exzentrischen Verschl sse nach unten um den CultiBag RM fest im Bag Halter zu verankern F hren Sie den Ernteschlauch durch die Zugangs ffnungen hinten links CultiBags RM Optical und Perfusion Pro sind in leichten wasserdichten Beuteln verpackt CultiBags RM d rfen in ausgepacktem Zustand keinem direkten Sonnenlicht ausgesetzt werden Die Oberseiten der Oberfl chentemperatursensoren m ssen an den gekennzeichneten Stellen unter den CultiBag RM gelegt werden Haben die Obenfl chentemperatursensoren keinen Kontakt zu der mit dem Medium gef llten Seite des CultiBag RM kann keine Referenztemperatur f r die Regelung gemessen werden In diesem Fall wird ein Alarmsignal generiert Installation der Filterheizung St lpen Sie die Filterheizung ber den sterilen Abluftfilter Der Abluftfilter ist mit einem Verl ngerungsschlauch mit montierter weiblicher Luer Anschlusskupplung ausgestattet An den Enden schlie en sich zwe
8. der angegebenen Versorgungs spannungen konfiguriert geliefert Umgebungstemperaturbereich BIOSTAT CultiBag RM 200 0 50 C 1 4 13 Eigenschaften Spezifikationen der CultiBags RM Betriebsarten der Kontrolleinheit BIOSTAT RM 200 CultiBag RM Anzahl der Min Arbeits Max Arbeits Bel ftung Beheizung pH und DO basic optical montierbaren volumen im volumen im CultiBag RM CultiBag RM Messung oder perfusion Bags CultiBag RM CultiBag RM Liter Liter 1x 1 1 oder 101 50 Luftdurchfluss 1 Temp 1 pH1 DO1 CultiBag RM oder oder oder 100L Luftdurchfluss 2 Temp 2 pH2 DO2 2x 2 und je 101 je 50 Luftdurchfluss 1 Temp 1 pH1 DO1 CultiBag RM und und und 100L Luftdurchfluss 2 Temp 2 pH2 DO2 autonom autonom 1x 1 c 20 100 Luftdurchfluss 1 Temp 1 pH1 DO1 CultiBag RM und Temp 2 200L gleiche Temp A h heres Mindestvolumen Oberfl chentemperatursensoren Das dreiphasige Widerstands thermometer Pt100 der Klasse A EN60751 misst die Temperatur des CultiBag RM Das Thermometer wird durch einen rot gelben LEMO Stecker mit dem Rocker 200 verbunden und anschlie end auf der Rocker Plattform platziert linke Seite r rechte Seite c Mitte CultiBags RM in den Ausf hrungen Optical und Perfusion Pro ben tigen wegen der eingebauten Einwegsensoren ein 1 6 Filterheizung Die Beheizung des CultiBag RM bewirkt eine geringf gige Konden sation am Abluftfilter Die Filter heizung h l
9. kann die sterile Kultivierungskammer besch digt werden Gehen Sie daher beim Entfernen der u eren Schutzfolie besonders umsichtig vor Besondere Vorsicht ist bei Verwendung scharfer Gegenst nde geboten Hierbei kann die Beutelfolie durchstochen werden Befestigung des CultiBag RM auf der Rocker Plattform VORSICHT Bevor Sie die Rocker Plattform ber hren vergewissern Sie sich bitte dass beide Zonen nicht aufgeheizt sind Die Rocker Plattform kann hei sein Verwenden Sie keine Werkzeuge zum Anbringen des CultiBag RM um den Bag nicht zu besch digen An der Unterseite der Bags d rfen sich keine Falten befinden Starten Sie die Wippbewegung nicht solange die Abdeckung der Rocker Plattform offen ist Es besteht Verletzungsgefahr Pr fen Sie visuell ob die Bags korrekt installiert sind Dr cken Sie die St be der Bags vollst ndig in die F hrungsschienen Angaben zu Anzahl und Gr e der CultiBags RM die auf dem Rocker montiert werden k nnen finden Sie in Abschnitt Eigenschaften Spezifikationen des CultiBag RM Betriebsarten der Kontrolleinheit BIOSTAT RM 200 ffnen Sie die F hrungsschienen auf dem Bag Halter indem Sie die Klemmhebel auf beiden Seiten der Rocker Plattform l sen wie in der Abbildung gezeigt Legen Sie nun einen bzw zwei CultiBags RM auf die Rocker Plattform und dr cken Sie die Kunststoffst be an beiden Seiten des Bags jeweils in die jetzt ge ffnete F hrungsschiene des Bag Halters
10. te und Zubeh rteile an die Sartorius Stedim Systems GmbH einsenden Der Sendung muss eine Dekontaminationserkl rung beigef gt sei aus der hervorgeht mit welchen Medien Mikroorganis men bzw Zellen das Ger t oder Bauteil in Kontakt gekommen ist und was zu seiner Desinfektion bzw Dekontamination unternommen wurde Der Empf nger d h die Service abteilung der Sartorius Stedim Systems GmbH muss die Dekon taminationserkl rung vor dem Auspacken der Ware einsehen k nnen Sie erhalten ein Muster der Dekon taminationserkl rung f r die R cksendung von Ger ten an die Sartorius Stedim Systems GmbH nachfolgend auf der vorletzten Seite dieser Anleitung oder als separates Dokument Wenn Sie weitere Exemplare dieses Dokuments ben tigen setzen Sie sich bitte mit Sartorius Stedim Systems GmbH in Verbindung Declaration about decontamination sartorius biotech Declaration about decontamination and cleaning of equipment and components To protect our personnel we require all equipment or components be free of biological chemical or radioisotopic contaminants We will only accept such equipment or components when e the equipment or components have been adequately CLEANED and DECONTAMINATED e this declaring document has been completed signed and returned an authorized person Please help us in assuring a safe hazard free work environment Description of the Equipment or Component s Description Cat
11. zu prall aufgeblasen ist berpr fen Sie ob der sterile Abluftfilter blockiert ist Schlie en Sie dazu einen Schlauch an den Filter an und halten Sie das andere Ende in ein Gef mit Wasser Wenn keine Blasenbildung erkennbar ist ist der Luftauslass verblockt Wechseln Sie den Filter in einer Sterilwerkbank Der CultiBag scheint unzureichend aufgeblasen zu sein Wenn der CultiBag RM unzureichend auf geblasen ist hat dies eine starke Schaum bildung und eine schlechte Durchmischung zur Folge Der Gasdurchfluss kann ber wacht und ein Alarm f r den Parameter GASFL aktiviert werden Pr fen Sie den Anschluss Overlay an der Kontroll einheit BIOSTAT RM 200 um sicherzustellen dass die Bel ftung funktioniert Der sterile Zuluftfilter kann verblockt die Verschlussklemme festgestellt oder der Bel ftungsschlauch nicht richtig befestigt sein Wechseln Sie den Zuluftfilter oder f llen Sie das Kulturmedium in einen neuen CultiBag um Extreme Schaumbildung im CultiBag RM Eine gewisse Schaumbildung ist f r den BIOSTAT CultiBag RM 200 normal Jedoch sollte die Oberfl che des Mediums nicht zu mehr als 50 mit Schaum bedeckt sein Wenn eine zu starke Schaumbildung auftritt berpr fen Sie ob der CultiBag RM richtig aufgeblasen ist Unter bel ftung hat eine starke Schaumbildung zur Folge In der Regel bildet sich der Schaum nach ein paar Stunden wieder zur ck Halt die Schaumbildung danach unver ndert sta
12. DS200L RMPTY 2x Filterheizung 2x DS200L RMFH Installations Kurzanleitung als Ausdruck O CD ROM mit Bedienungsanleitung und Kurz Installationsanleitung CultiBags RM sind nicht im Lieferumfang enthalten Bags m ssen gesondert bestellt werden Dabei bitte die Ausf hrung genau angeben Optical oder Perfusion F r weitere Informationen wenden Sie sich bitte an Ihren zust ndigen Ansprechpartner von Sartorius Stedim Biotech 1 4 1 1 4 2 1 4 3 1 4 4 Technische Daten Bedienung Der BIOSTAT CultiBag RM 200 ist ein vollautomatisiertes SPS gesteuertes System das ber eine Kontrolleinheit BIOSTAT RM 200 bedient wird Der Rocker verf gt nur ber einen Hauptschalter und eine Sicherheits Stopp Taste f r den Betrieb Die Bedienung erfolgt ausschlie lich ber die Kontrolleinheit BIOSTAT RM 200 Begasungsmodul Der BIOSTAT CultiBag RM 200 ist mit zwei unabh ngigen technisch ausgereiften Begasungssystemen ausgestattet Jedes System besteht aus 4 Rotametern Luft O 1 Massendurchflussregler f r Gesamtdurchfluss und 1 Massen durchflussregler f r Flexible Schl uche mit Konnektoren f r den Anschluss des CultiBag RM an die Kontrolleinheit BIOSTAT RM 200 sind enthalten Massendurchflussregler 1 MFC 1 0 41 20 1 f r Luft O Massendurchflussregler 2 MFC 2 0 061 3 I f r CO Wippgeschwindigkeit 6 20 1 Wippbewegungen min d
13. Form und Art ist ohne vorherige schriftliche Genehmigung der Sartorius Stedim Systems GmbH nicht gestattet Die in dieser Anleitung ent haltenen Angaben und Abbil dungen entsprechen dem unten angegebenen Stand nderungen der Technik Ausstattung und Form der Ger te gegen ber den Angaben und Abbildungen in dieser Anleitung selbst bleiben der Sartorius Stedim Systems GmbH vorbehalten Stand M rz 2012 Sartorius Stedim Systems GmbH Melsungen Deutschland SBT6004 d12031_85032 541 70
14. Ger t auftreten k nnen Mit diesem Symbol sind Arbeits schritte gekennzeichnet deren Ausf hrung besondere Sorgfalt oder die Beachtung wichtiger Aspekte verlangt um einen unsachgem en Betrieb oder Funktionsst rungen zu vermeiden Ein solcher Merkpunkt kennzeichnet sonstige beachtenswerte Aspekte oder Hinweise Nummerierte Abs tze kennzeichnen Bedienschritte die in der ange gebenen Reihenfolge zu befolgen sind Das Symbol verweist auf weiterf hrende Informationen in dieser Anleitung oder in anderen Dokumentationen 6 Allgemeine Sicherheitshinweise Organisatorische Aspekte juristische Aspekte Bedienpersonal Arbeits platz Der Betrieb bzw die verantwort lichen Personen muss m ssen sicherstellen dass die dem jeweiligen Prozess angemessenen Bedingungen erf llt sind Das Bedienpersonal muss f r den Prozess qualifiziert sein f r den der Bioreaktor eingesetzt werden soll m gliche Gefahren kennen und sich mit der Handhabung s mtlicher zum Bioreaktor geh rigen Ger te sorgf ltig vertraut machen Biologische Gef hrdung Nieht zum Arbeiten mit dem Bioreaktor autorisierten Personen ist der Zugang zum Arbeitsplatz zu verwehren Wenn vom jeweiligen Prozess Gefahren z B von Kulturen Medien ausgehen k nnen muss der Arbeitsplatz durch geeignete Gefahrensymbole wie etwa Biologische Gef hrdung gekennzeichnet sein und sich abgrenzen oder absperren lassen Verweis au
15. No No of invoice delivery note Date of delivery Contamination Cleaning Attention Please specify exactly the biological Attention Please describe the cleaning and chemical or radioisotopic contaminant decontamination procedure method The equipment was contaminated with and it has been cleaned and decontaminated by Legally binding declaration we certify that all information given in this form is correct and complete The equipment and components have been adequately decontaminated and cleaned according to the legal requirements No chemical or biological or radioisotopic risks remain that can endanger exposed persons safety or health Company Institute Address Country Te Fax with area code Sartorius Stedim Systems GmbH Please pack the equipment properly and send it to your Technical Service local service representative or to Sartorius Stedim Systems Schwarzenberger Weg 73 79 GmbH Germany carriage paid to receiver 34212 Melsungen Germany Declaration about decontamination_02 doc Page 1 of 1 2007 Sartorius Stedim Systems Sartorius Stedim Systems GmbH Schwarzenberger Weg 73 79 34212 Melsungen Deutschland Telefon 49 5661 71 3400 Fax 49 5661 71 3702 www sartorius stedim com Copyright by Sartorius Stedim Systems GmbH Melsungen Deutschland Alle Rechte vorbehalten Nachdruck oder bersetzung dieser Ver ffent lichung auch auszugsweise unabh ngig von
16. Stromkabel mit den f r die Versorgungsleitungen im Labor n tigen Anschl ssen ausgestattet sind Falls das System nicht die richtige Netzspannung hat oder die Ger te mit den falschen Steckern ausger stet sind wenden Sie sich bitte an Ihren Sartorius Stedim Biotech Kundendienst Der Rocker 200 ist ab Werk f r eine bestimmte Spannung konfiguriert Siehe Abschnitt Stromversorgung Der BIOSTAT CultiBag RM 200 ist in zwei Ausf hrungen hinsichtlich Strom versorgung erh ltlich Siehe Abschnitt Stromversorgung Pr fen Sie ob der Stecker des Stromkabels mit Ihrer Steckdose bereinstimmt Verbinden Sie das mitgelieferte Stromkabel mit Ihrem Laboranschluss Abb 2 BIOSTAT Cultibag RM 200 Schematische Darstellung der R ckseite des Schaltschrankes Bu 0 Q Abb 3 BIOSTAT Cultibag RM 200 Schematische Darstellung der Anschl sse 2 4 2 4 1 WN BIOSTAT CultiBag RM 200 Anschl sse Schnittstellen Anschl sse und Schalter Steckbuchse f r den Oberfl chentemperatursensor rot Steckbuchse f r den Oberfl chentemperatursensor gelb Steckbuchse f r die Filterheizung Steckbuchse f r die Filterheizung Steckbuchse D Sub RS232 f r den Anschluss an die Kontrolleinheit BIOSTAT RM oder einen Drucker Steckbuchse f r den Anschluss der Kontrolleinheit BIOSTAT RM 200 an die Stromversorgung Netzanschluss Anschluss f r zus tzliche Erweiterungskomponenten nicht verwen
17. cke aufweisen Pr fen Sie ob der Abluftfilter funktioniert indem Sie die Bag Kammer leicht nach unten dr cken und beobachten ob am Luftauslass Luft austritt Ist der CultiBag RM aufgeblasen kann die Luftzufuhr auf die gew nschten Prozesswerte heruntergefahren werden Anschlie en der optischen Sensoren Beachten Sie die Farbmarkierungen am Ger t an der Aluminiumklemme und an den Enden der Lichtleiterkabel Die Markierung f r pH Wert ist rot und diejenige f r DO Wert gelb Die Lichtleiter kabelanschl sse an der Kontrolleinheit BIOSTAT RM 200 und am CultiBag RM d rfen nicht verwechselt werden Beide Anschl sse tragen ein Etikett mit der Aufschrift pH bzw DO Bringen Sie an beiden Anschl ssen f r pH und DO Messung die Klemmen an Die Etikettfarben m ssen mit der Farbcodierung des jeweiligen Lichtleiterkabels bereinstimmen Zu Anzahl und Gr e der CultiBags RM die auf dem Rocker 200 befestigt werden k nnen siehe Abschnitt Eigenschaften Spezifikationen der CultiBags RM Betriebsarten der Kontrolleinheit BIOSTAT RM 200 CultiBag RM optical oder perfusion pro m ssen aufgeblasen werden Ist der CultiBag RM Optical nicht aufgeblasen ist es nicht m glich die Lichtleiterkabel in die Anschl sse zu stecken Bringen Sie an beiden Anschl ssen f r pH und DO Messung die Klemmen an F hren Sie die Lichtleiterkabel vorsichtig in die Anschl sse ein Das Lichtleiterkabel f r DO Messung geh rt i
18. de Test durchzuf hren CultiBag RM 100L gef llt mit 501 Medium Maximales Arbeitsvolumen im CultiBag RM 50L Wippwinkel Wippgeschwindigkeit CultiBag RM 100L gef llt mit 50 Wippbewegungen min Medium 10 12 14 16 18 20 20 24 Maximales Arbeitsvolumen im eo 9 8 E E 7 6 in 5 Hn Wippwinkel Wippgeschwindigkeit CultiBag RM 1001 gef llt mit 401 Wippbewegungen min Medium 10 12 14 16 18 20 20 24 deales Arbeitsvolumen man Wippwinkel Wippgeschwindigkeit ee E CultiBag 1001 gef llt mit 201 Wippbewegungen min Medium 10 man Wippwinkel Wippgeschwindigkeit ippbewegungen min 101 Medium u W 10 man m m x 2 5 12 14 16 18 20 20 24 Niedriges Arbeitsvolumen im i EE tn CultiBag RM 100L gef llt mit 12 14 16 18 20 20 24 Minimales Arbeitsvolumen im 1 EE Minimale Wellenkr fte unterhalb Grenzwert Minimaler Sauerstofftransfer keine Scherkr fte Ideale Wellenformation keine Schaumbildung minimale Wellenkr fte Guter Sauerstofftransfer minimale Scherkr fte Gute Wellenformation leichte Schaumbildung geringe Wellenkr fte Sehr guter Sauerstofftransfer geringe Scherkr fte Starke Wellenformation mit Schaumbildung mittelstarke Wellenkr fte Sehr guter Sauerstofftransfer starke Scherkr fte Zu starke Wellenformation starke Schaumbildung starke Wellenkr fte S
19. des Kulturmediums Schalten Sie den Regelkreis ROCKS auf aus Die Rocker Plattform stoppt automatisch in Horizontalstellung Klemmen Sie die Ein und Auslassfilter ab Aktivieren Sie die Phase HARVESTING im Men PHASES Halten Sie den Deckel der Rocker Plattform geschlossen Warten Sie 10 15 Minuten bis sich die kultivierten Zellen oder Microcarriers abgesetzt haben Austausch des Kulturmediums Schlie en Sie einen Schlauch an den C Flex Schlauch der vorderen Bef llleitung an ohne Tauchschlauch Das andere Schlauchende sollte an einen sterilen Sammel beh lter angeschlossen sein Mit Hilfe einer Peristaltikpumpe kann der berstand in der gew nschten Menge entfernt werden wobei die Bag W nde ggf von Hand bewegt werden sollten Ziehen Sie danach den Schlauch vom CultiBag ab und verbinden Sie ihn mit dem frischen Kulturmedium um den Bioreaktor damit zu bef llen ffnen Sie Zu und Abluftfilterklemme und starten Sie die Bel ftung und Wippbewegung von neuem Um einem Sauerstoffmangel vorzubeugen sollte der gesamte Austauschvorgang m glichst in weniger als einer Stunde abgeschlossen sein Beendigung des Prozesses und Abschaltung des Ger tes unter sicheren Bedingungen 1 Schalten Sie den Regelkreis ROCKS auf Aus Die Rocker Plattform stoppt automatisch in Horizontalstellung 2 Schalten Sie den Regelkreis TEMP1 2 auf 3 Schalten Sie die Regelkreis
20. det 8 3 1 Erstinbetriebnahme bersicht 3 2 Die Inbetriebnahme des BIOSTAT CultiBag RM 200 und seine Bedienung umfassen die folgenden Schritte Transport Auspacken des Ger ts Aufbau des Systems Vorbereiten und Aufblasen des CultiBag RM Kultivierungsstart Probenentnahme Kultivierung und Medienaustausch gt Beendigung des Prozesses und AuBerbetriebsetzung des Ger tes unter sicheren Bedingungen Reinigungs und Wartungsarbeiten Installationskit Die erforderlichen Anschl sse und Verbindungsst cke sind im Lieferumfang enthalten Benutzen Sie f r den BIOSTAT CultiBag RM 200 ausschlie lich die von Sartorius Stedim Biotech gelieferten und zugelassenen Anschl sse und Zubeh rteile Ersetzen Sie Anschl sse und Zubeh rteile nur durch Produkte die von Sartorius Stedim Biotech geliefert werden bzw zugelassen sind St rungen oder Defekte die durch die Verwendung nicht zul ssiger Teile f r den BIOSTAT CultiBag RM 200 entstehen fallen nicht unter den Garantieanspruch 3 3 3 3 1 3 3 2 3 3 3 Transport Auspacken des Ger ts Transport Bitte ber cksichtigen Sie beim Verfahren des Rocker 200 mit den R dern dessen Gewicht Ergreifen Sie beim Hoch und Runterfahren auf einer Rampe entsprechende Vorsichtsma nahmen Sorgen Sie daf r dass der Rocker 200 beim Transport mit dem Gabelstapler am Untergestell angehob
21. e GASFL und CO2FL auf Halten Sie den Deckel der Rocker Plattform geschlossen 4 Klemmen Sie die Zu und Abluftfilter ab 5 Gehen Sie im Men zur Phase MANUAL Stellen Sie den Parameter Winkel im Untermen ein ACTER Minimal und maximal einstellbarer Winkel siehe Abschnitt Wippwinkel 6 Um den gesamten Inhalt ber den Ernteschlauch mit Tauchschlauch auf der R ckseite abzuf hren benutzen Sie eine geeignete peristaltische Pumpe und halten Sie den CultiBag RM senkrecht um ihn vollst ndig zu entleeren 7 Um den berstand zu entleeren gehen Sie vor wie im Abschnitt Austausch des Kulturmediums beschrieben Pumpen Sie den Uberstand ab und geben Sie frisches Medium zu oder berf hren Sie die Zellkultur in einen gr eren CultiBag RM Bioreaktor 8 Lagern Sie den CultiBag RM unter den vorgeschriebenen Prozessbedingungen bevor Sie mit dem Downstream Processing beginnen 9 Entfernen Sie den Schlauch f r die Luftzufuhr vom sterilen Lufteinlassfilter 10 Schalten Sie die Bel ftung mit Druckluft aus falls angeschlossen 11 Schalten Sie die Stromversorgung aus 23 7 1 24 Reinigungs und Wartungsarbeiten Zwischenreinigung Der BIOSTAT CultiBag RM 200 ist ein Einweg Bioreaktorsystem das im Gegensatz zu einem konven tionellen wieder verwendbaren Bioreaktor keine Reinigung und Sterilisation erfordert Dennoch sollte das Ger t regelm ig gereinigt werden da Ve
22. ehr guter Sauerstofftransfer zu starke Scherkr fte 25 26 8 2 berdruckregelung Ein Druckf hler zeichnet den Druckwert des CultiBag RM auf Bei einem Druck gt 30 mbar schlie t sich das Regelventil automatisch bis der Druck auf 20 mbar gesunken ist Auf diese Weise werden die Zellkultur gegen berdruck und der CultiBag RM gegen Besch digungen gesch tzt Positive Pressure berdruck mbar Time Zeit Der BIOSTAT CultiBag RM 200 kann zur Bel ftung der Zellkultur entweder mit externer Druckluft oder komprimierter Raumluft versorgt werden Ein Druckf hler berwacht den Druck und ist mit einem Alarmsignal ausgestattet 8 3 8 4 Alarmmeldungen Der BIOSTAT CultiBag RM 200 macht den Bediener auf verschiedene Fehlfunktionen aufmerksam Diese Fehlermeldungen sind im Handbuch DCU System f r BIOSTAT Cultibag RM 200 ausf hrlich beschrieben Benutzerdefinierte Fehlermeldungen finden Sie in der Dokumentation zur entsprechenden Konfiguration St rungen und Gegenma nahmen H ufig gestellte Fragen Ausf hrliche Informationen erhalten Sie von Ihrem zust ndigen Ansprechpartner bei Sartorius Stedim St rung M gliche Ursachen Ma nahmen Der CultiBag RM scheint zu prall aufgeblasen zu sein Der CultiBag RM sollte so aufgeblasen werden dass sich keine Falten bilden Dabei darf er allerdings nicht so prall sein dass berdruck entsteht und sich Knicke an den Haltepunkten bilden Wenn der Bag
23. einem sauberen und hygienisch einwandfreien Zustand und sorg f ltig verpackt sein Kontaminierte Teile m ssen je nach den f r die jeweilige Applikation f r die das Ger t verwendet wurde geltenden Sicherheitsvorschriften desinfiziert oder sterilisiert worden sein Der Absender muss die Einhaltung der Sicherheitsvorschriften nachweisen Eine entsprechende Erkl rung zur Dekontamination und Reinigung des Ger tes die vor der R cksendung ausgef llt werden muss finden Sie auf der vorletzten Seite dieses Dokuments Entsorgung von Ger ten Biologische Gef hrdung CultiBags RM sind Einwegartikel die nach jeder Kultivierung zu entsorgen sind Eventuell ist eine Sterilisation erforderlich bevor der CultiBag entsorgt werden kann Die Behand lung muss in bereinstimmung mit den jeweiligen nationalen Vorschrif ten f r die Entsorgung von bio gef hrlichen Einwegger ten erfolgen Schalten Sie den Strom ein Trennen Sie das Ger t von der Strom versorgung Trennen Sie die Druckluft verbindung Desinfizieren oder reinigen Sie falls dies erforderlich sein sollte die kontaminierten Teile Zerlegung des Biostat CultiBag RM 200 in seine Einzelteile Edelstahlkomponenten Kunststoffkomponenten Elektrische Bestandteile Elektronische Bestandteile Batterie Beachten Sie die jeweils geltenden nationalen Vorschriften Dekontaminationserkl rung Im Garantie und Servicefall k nnen Sie defekte Ger
24. elb gekennzeichneten LEMO Stecker in die entsprechenden Anschlussbuchsen auf der Schaltschankr ckseite Siehe Abschnitt Anschl sse Schnittstellen VORSICHT Bei falscher Anordnung des Temperatursensors kann es zur berhitzung der Heizplatte kommen In diesem Falle schaltet das Thermobimetall die W rmezufuhr nach Erreichen von 50 60 C aus Anschlie en der Filterheizung Beide Filterheizungen sind in Kartons verpackt Stecken Sie die beiden Anschlusskabel ein Die beiden Filterheizungen sind identisch und st ndig in Betrieb Stellen Sie beide Filterheizungen auf die Rocker Plattform F hren Sie die roten Anschlusskabel mit Stecker durch die ffnung links an der Rocker Plattform Stecken Sie die Lemo Stecker in die entsprechenden Steckbuchsen auf der Schaltschrankr ckseite Siehe Abschnitt Anschl sse Schnittstellen Stecken Sie den LEMO Stecker des Oberfl chentemperatursensors in den Rocker wie in der Abbildung dargestellt Bel ftungsschl uche Die im Lieferumfang enthaltenen Bel ftungsschl uche sind f r die Verbindung zwischen dem Luftfilter des CultiBag RM mit der Kontrolleinheit BIOSTAT RM 200 bestimmt Legen Sie beide Bel ftungsschl uche auf die Rocker Plattform F hren Sie beide Schl uche mit Steckern durch die ffnung links an der Rocker Plattform Stecken Sie den Schlauch in die entsprechenden Schlauchkupplungen links 1 und rechts 2 an der Kontrolleinheit BIOSTAT RM 200
25. en wird Von vorne oder hinten anheben Zum Anstellen an die Kontrolleinheit seitlich anheben Falls dies erforderlich sein sollte am Gabelstapler befestigen Achten Sie darauf keine Kabel zu besch digen Nur mit Gabelstapler oder Handhubwagen anheben Keinen Flaschenzug oder hnliche Ger te einsetzen Nur am Untergestell anheben Die Kontrolleinheit BIOSTAT RM 200 ist auf der Palette befestigt Nur mit Gabelstapler oder Handhubwagen transportieren VORSICHT Das Ger t darf nur unter trockenen Bedingungen transportiert oder gelagert werden Nicht an der Rocker Plattform oder an der Kontrolleinheit anheben Ber cksichtigen Sie das Gewicht und die Abmessungen aller Komponenten Bitte verwenden Sie geeignete Transporttr ger Heben Sie den Rocker 200 nicht an wenn die Kontrolleinheit BIOSTAT RM 200 montiert ist Aufstellungsort Die Rocker Plattform befindet sich in horizontaler Stellung Transportieren Sie den Rocker 200 an seinen Aufstellungsort Stellen Sie alle Radbremsen fest Sollte es erforderlich sein den Rocker 200 durch enge ffnungen wie T ren zu bef rdern kann die Rocker Plattform in vertikale Stellung 45 gebracht werden So l sst sich der erforderliche Platzbedarf in der Breite auf 890 mm reduzieren Wie der Bag Halter richtig in Kippstellung gebracht wird ist unter Spezielle Position des Halters beschrieben VORSICHT Gehen Sie beim Befahren schrager Flachen achtsam vor Das Gewicht m
26. entieren sich an den Allgemeinen Gesch ftsbedingungen Abweichun gen hiervon m ssen schriftlich festgehalten werden Die Garantie erstreckt sich auf Konstruktions Herstellungs oder Materialfehler sowie daraus resultierende Fehlfunktionen Fehlerhaftes Material wird repariert oder ersetzt Die Garantievereinbarungen gelten nicht f r Verbrauchsmaterial und andere Teile die den blichen Verschlei erscheinungen unterliegen z B CultiBags RM Filterheizung Die Garantie erlischt bei unsachgem er Handhabung des Bioreaktors und seiner Ger teteile wenn diese au erhalb ihrer Spezifi kationen verwendet oder die Begleitinformationen ignoriert werden bei Inbetriebnahme des Bioreaktors unter ungeeigneten Umgebungs bedingungen z B in Gegenwart korrosiv wirkender Medien wenn Bauteile von Drittlieferanten benutzt werden die nicht von Sartorius Stedim Biotech zur Benutzung freigegeben wurden Service Defekte Ger te k nnen nicht in der Werkstatt des Kunden selbst repariert werden Fehlerhafte Ger te k nnen an Sartorius Stedim Biotech retourniert werden Reparaturen werden entsprechend den Wartungsbedingungen von Sartorius Stedim Biotech ausgef hrt Zur R cksendung von Ger ten wenden Sie sich bitte an den vor Ort zust ndigen Ansprechpartner A 8 5 3 000000 Biologische Gef hrdung 8 6 Eine biologische Gef hrdung ist m glich Infektionsrisiko Bei einer R ckgabe muss das Ger t in
27. er Anschl sse oder MPC Verbindungen verwenden F hren Sie die Schl uche durch die ffnungen links und rechts an der Rocker Plattform Um aseptische Bedingungen zu gew hrleisten muss der CultiBag RM gegebenenfalls in einer Sterilwerkbank bef llt werden Auch der Luer Anschluss f r die Proben entnahme kann dazu benutzt werden Pumpen Sie die gew nschte Menge an Kulturmedium in den Bioreaktor und achten Sie darauf dass die anschlie ende Trennung des Medienbeh lters vom Bioreaktor ebenfalls unter aseptischen Bedingungen erfolgt VORSICHT Verwenden Sie keine Werkzeuge zum Anschlie en des CultiBag RM um den Bag oder die Schl uche nicht zu besch digen Die Schl uche d rfen weder geknickt noch gequetscht werden Starten Sie die Wippbewegung erst nachdem der Deckel der Rocker Plattform geschlossen wurde Andernfalls besteht Verletzungsgefahr Achten Sie darauf dass beide Ventile sowohl am sterilen Einlassfilter als auch am sterilen Auslassfilter ge ffnet sind Au erdem ist Sorge zu tragen dass die Filter heizungen montiert sind Sind die Ventile der sterilen Filter geschlossen oder die Filterheizungen nicht installiert wenn der Bag ber Peristaltik oder andere Pumpentypen mit Medium bef llt wird kann der Druck zu stark ansteigen und der Bag platzen Schlie en Sie den Deckel der Rocker Plattform Alle Verschl sse m ssen eingerastet sein Einstellen der Kultivierungsparameter und Start der Kultivieru
28. f z B Gesetzliche Vorschriften zur biologischen Sicherheit Der Arbeitsplatz muss sich f r den Prozess eignen Er muss z B gegen S uren Laugen oder Medien best ndig sein und sich bei Kontaminationen z B mit der Kultur leicht dekontaminieren desinfizieren bzw reinigen lassen Der Betrieb bzw die verantwort lichen Personen muss m ssen auf Gefahren hinweisen die im Prozess f r Personal und Arbeitsumfeld auftreten k nnen erforderliche Sicherheitsbestimmungen herausgeben sowie Sicherheits einrichtungen bereitstellen Das Personal muss generell geeig nete Arbeitskleidung und eine angemessene pers nliche Schutz ausr stung tragen Handschuhe Schutzbrille sowie Atemschutz falls erforderlich Installation am Arbeitsplatz Der Arbeitsplatz und die Laborausstattung m ssen den Anforderungen des Bioreaktors gem seinen Spezifikationen entsprechen Es muss sichergestellt werden dass die Labornetzleitungen und die Gasversorgung die Spezifikationen des Bioreaktors erf llen Es d rfen nur Systeme und Zubeh r verwendet werden die von Sartorius Stedim Systems f r den Gebrauch des BIOSTAT CultiBag RM 200 zugelassen sind Auf die sorgf ltige Herstellung s mtlicher Verbindungen zwischen Laborleitungen CultiBag RM und Zubeh r ist besonders zu achten F hren Sie eine Pr fung auf Lecks und unbeabsichtigte Freisetzungen durch Es ist sicherzustellen dass alle Teile
29. i Magnete die einen besseren Halt gew hrleisten Die Filterheizungen werden aufgeheizt sobald der Rocker 200 eingeschaltet ist Der Abluftfilter wird nun auf gt 40 C aufgeheizt Mit dieser Ma nahme wird ein Verblocken des Filters vermieden VORSICHT Starten Sie niemals eine Zellkultivierung ohne zuvor eine Filterheizung am Abluftfilter montiert zu haben Anschluss der Luftzufuhr Anzahl und Gr e der CultiBag RM die an die Kontrolleinheit BIOSTAT RM 200 angeschlossen werden k nnen siehe Abschnitt Eigenschaften Spezifikationen der CultiBags RM Betriebsarten der Kontrolleinheit BIOSTAT RM 200 Verbinden Sie die Kontrolleinheit BIOSTAT RM 200 ber den mitgelieferten Schlauch mit dem sterilen Einlassfilter am CultiBag RM der sterile Einlassfilter ist der Luftfilter Sollen zwei CultiBags RM gleichzeitig verwendet werden ist der zweite Bag ebenfalls anzuschlie en Der CultiBag RM 100L und der CultiBag RM 200L sind mit drei identischen sterilen Luftfiltern ausgestattet Verbinden Sie den Schlauch f r die Luftzufuhr der Kontrolleinheit BIOSTAT RM 200 mit einem der sterilen Luftfilter am Bag ohne Anschlussst ck Lassen Sie denjenigen mit Schlauchverl ngerung und Luer Anschluss frei damit die Luft aus dem Bag entweichen kann Verwenden Sie bei besonders lange dauernden Kultivierungen nach der halben Kultivierungszeit einen dritten sterilen Luftfilter als Zuluftfilter VORSICHT Bei direktem Anschluss an eine
30. ie Regelung erfolgt ber die Kontrolleinheit BIOSTAT RM 200 Wippwinkel 4 10 0 3 die Regelung erfolgt ber die Kontrolleinheit BIOSTAT RM 200 1 4 5 1 4 6 Temperaturregelung SPS programmierter PID Regler in den Rocker 200 eingebaut Die Heizplatte auf der linken und oder der rechten Seite kann zur Beheizung eines einzelnen oder zweier 1001 oder eines 200 CultiBags RM mit unterschiedlichen Temperaturen benutzt werden Die Einstellung der gew nschten Temperatur erfolgt ber die Kon trolleinheit BIOSTAT RM 200 Die K hlung erfolgt ausschlie lich durch Raumluft Es wird kein weiteres Ger t ben tigt Unter der Rocker Plattform sind zwei elektrische Widerstands heizplatten mit eingebautem Sicherheits Temperaturschalter installiert Die beiden Zonen der elektrischen Heizplatte links rechts k nnen zur Beheizung eines CultiBag RM 200L Mitte oder zweier CultiBag RM 100L links und rechts benutzt werden Die Heizleistung beider Abschnitte ist gleich Heizleistung Zwei Zonen mit je 650 W Einstell Temperaturbereich 0 C 40 C 0 2 C DO und pH Wert Messung Die beiden Lichtleiterkabel von den Sensoren f r pH bzw DO Wert die in die entsprechenden Anschl sse am CultiBag RM optical eingesteckt werden messen das optische Signal der Sensoren Die Lichtleiterkabel sind farblich codiert So l sst sich vermeiden dass sie in den falschen Anschluss am CultiBag RM ein gesteckt we
31. itung der Probenentnahme oder der Inokulation 1 Stoppen Sie die Wippbewegung im Regelkreis ROCKS Die Rocker Plattform stoppt automatisch in Horizontalstellung Gehen Sie in das Men PHASES und aktivieren Sie die Phase SAMPLING 2 Die Oberfl chenbel ftung nicht unterbrechen gt Deckel der Rocker Plattform nicht ffnen 3 Entfernen Sie die Schutzkappe vom Luer Septum des Probenentnahmeanschlusses 4 Desinfizieren Sie das Luer Septum durch Abwischen oder Bespr hen des oberen Teils des Luer Septums mit 70 igem Alkohol oder einem gleichwertigen Mittel 5 Anschluss der Spritze Verbinden Sie unter aseptischen Bedingungen eine sterile Einmalspritze ohne Kan le mit dem Luer Anschluss 6 ffnen Sie die Schlauchklemme des Luer Septums 21 5 2 3 9595 5 3 Main Tress nei 1 Remote x Controtier 73 J 2 Alarm 22 Inokulation Bef llen Sie den CultiBag RM ber das Luer Septum mit dem Spritzeninhalt Desinfizieren Sie das Luer Septum erneut und verschlie en Sie es dann wieder mit der Schutzkappe Lassen Sie im Schlauch verbliebene Fl ssigkeit zur cklaufen Dr cken Sie dazu den Schlauch ein paar Mal zusammen um sicherzustellen dass die eventuell im Schlauch verbliebene Fl ssigkeit in den Bioreaktor zur ckl uft Schlie en Sie dann die Schlauchklemme Starten Sie nun die Wippbewegung erneut Stellen Sie die Geschwindigkeit so ein da
32. kontaminationserkl rung 15 15 15 16 16 17 21 21 22 22 22 24 24 24 24 25 25 26 27 27 28 28 28 28 29 1 1 1 Abb 1 Aufbau des BIOSTAT CultiBag RM 200 1 2 co CON Ooms Aufbau und Funktion Verwendungszweck des BIOSTAT CultiBag RM 200 Der BIOSTAT CultiBag RM 200 ist eine wippende Plattform fiir Einweg Bioreaktoren CultiBag RM Das Wellen Mischverfahren dieser Plattform nutzt mechanische Energie um eine homogene Durchmischung von Zellen zu bewirken Die n tige Energiezufuhr wird durch die scherkraftarme wippende Bewegung des CultiBag RM erzielt die eine welleninduzierte Fl ssigkeitsdurchmischung in der Zellkultur und im Medium erzeugt Diese zellenschonende Bewegungsart sorgt daf r dass die Ober fl che des Mediums kontinuierlich erneuert wird ohne dass es dabei zu Blasen bildung kommt Der BIOSTAT CultiBag RM 200 ist eine Plattform im gro en Ma stab f r Einweg Bags in einer Gr e von bis zu 50 bzw 100 Kultivierungsvolumen Das System muss auf einer horizontalen Bodenfl che aufgestellt werden Zur Prozessoptimierung wird der BIOSTAT CultiBag RM 200 mit der Kontrolleinheit BIOSTAT RM 200 kombiniert die ber einen intuitiven Touchscreen bedient wird und den Prozess ber Einwegsensoren steuert Die Software zur automatischen Messwerterfassung BioPAT MFCS DA ist ebenfalls enthalten Ausf hrliche Hinweise zum Anschluss des Rocker 200 an die Kontrolleinhei
33. ld wird in dieser Dokumentation nicht n her eingegangen Das Einweg Bioreaktorsystem BIOSTAT CultiBag RM 200 ist Teil des Produktprogramms der Sartorius Stedim Systems GmbH Bei weiteren Fragen zum BIOSTAT CultiBag RM 200 oder anderen Produkten der Sartorius Stedim Systems GmbH wenden Sie sich bitte an Sartorius Stedim Systems GmbH Schwarzenberger Weg 73 79 34212 Melsungen Tel 49 0 56 61 71 34 00 Fax 49 0 56 61 92 99 45 e mail info sartorius stedim com webSite www sartorius stedim com Versionshinweise Sartorius Stedim Systems GmbH Diese Dokumentation beschreibt das Ger t zum Zeitpunkt ihrer Ver ffentlichung Anderungen am technischen Design und an der Dokumentation bleiben vorbehalten ohne dass gesondert darauf hin gewiesen wird Kein Teil der Dokumentation darf ver ndert ohne schriftliche Geneh migung vervielf ltigt oder f r andere Zwecke weiterverarbeitet werden Zeichenerkl rung Biologische Gef hrdung Dieses Symbol weist auf prozess abh ngige Risiken f r das Personal hin Welche m glichen Gefahren Sch den an Ger ten oder gesund heitliche Auswirkungen daraus resultieren k nnen h ngt vom jeweiligen Prozess und den ver wendeten Mikroorganismen und Zellen ab Dieses Symbol zeigt elektrische Gefahren Sch den an Ger ten oder gesundheitliche Auswirkungen durch elektrischen Strom an VORSICHT VORSICHT bedeutet dass bei Nichtbeachtung Sch den am
34. lten im Bag verursacht werden zu stark Starten Sie die Wippbewegung Richtige Einsch tzung der Wippgeschwindigkeit und des Wippwinkels siehe Optimieren der Wellenbewegung Minimale und maximale Wippgeschwindigkeit siehe Abschnitt Wippgeschwindigkeit minimaler Wippwinkel siehe Abschnitt Wippwinkel Stellen Sie die gew nschte Temperatur ein Minimale und maximale Temperatur siehe Abschnitt Temperaturregelung Starten Sie die Heizung erst wenn der Oberfl chentemperatursensor ordnungsgem unter dem CultiBag RM platziert ist Andernfalls kann es zu berhitzung kommen Bitte beachten Sie Um eine gleichm ige Temperaturverteilung im Medium zu gew hrleisten muss zuerst die Wippbewegung und dann die Heizung eingeschaltet werden Stellen Sie die gew nschte Bel ftungsrate ein Starten Sie die Bel ftung sofern sie noch nicht aktiviert wurde Minimale und maximale Bel ftungsrate siehe Abschnitte Bel ftungsregelung und Durchflussrate der Bel ftung VORSICHT Halten Sie den Deckel der Rocker Plattform w hrend des Wippbetriebes stets geschlossen Im Wippbetrieb d rfen keine Gegenst nde auf der Rocker Plattform liegen Halten Sie die H nde fern von beweglichen Teilen 5 2 Probenentnahme und Inokulation gt F r diesen Arbeitsgang ben tigt man eine Standard Luer Laborspritze mit Luer Septum ohne Kan le Dieser Arbeitsschritt braucht nicht in einer Sterilwerkbank ausgef hrtzu werden 5 2 1 Vorbere
35. n Sie sicher dass der BIOSTAT CultiBag RM 200 in Bewegung ist Funktioniert die Temperatur dann immer noch nicht einwandfrei ist unter Umst nden eine Rekalibrierung der Temperaturmessung erforderlich Wenden Sie sich diesbez glich bitte vor Ort an den zust ndigen Ansprechpartner von Sartorius Stedim Biotech Die Temperatur scheint falsch zu sein Die im Hauptmen angezeigte Temperatur stimmt nicht mit der Raumtemperatur bzw mit einer unabh ngigen Messung berein berpr fen Sie die korrekte Lage des Oberfl chen temperatursensors unter dem Bag Stellen Sie sicher dass der BIOSTAT CultiBag RM 200 in Bewegung ist Funktioniert die Temperatur dann immer noch nicht einwandfrei ist unter Umst nden eine Rekalibrierung der Temperaturmessung erforderlich Wenden Sie sich diesbez glich bitte vor Ort an den zust ndigen Ansprechpartner von Sartorius Stedim Biotech 27 8 5 8 5 1 8 5 2 28 Vereinbarungen Garantievereinbarungen und bestimmungsgem e Verwendung Alle Komponenten des BIOSTAT CultiBag RM 200 sind f r bio technologische Prozesse in einer entsprechenden Laboratmosph re ausgelegt Wenn z B hinsichtlich der Verwendung aggressiver etwa korrosiver Medien zusammen mit dem CultiBag RM oder in der jeweiligen Laboratmosph re Zweifel bestehen muss die Korrosions best ndigkeit aller Komponenten getestet werden Die Garantievereinbarungen f r alle Sartorius Stedim Biotech Produkte ori
36. n den Anschluss mit dem roten Etikett das die Aufschrift OptiSens DO tr gt Das Lichtleiterkabel f r pH Messung ist in den Anschluss mit dem gelben Etikett und der Aufschrift OptiSens einzustecken 3 Schieben Sie die Lichtleiterkabel so tief in den Anschluss dass sie die Innenfl che der Sensoren ber hren Wenn kein Kontakt zwischen Lichtleiterkabel und Sensor besteht wird kein Signal mehr gemessen Ziehen Sie nun die Schrauben an den Klemmen fest um die Lichtleiterkabel zu fixieren 4 Falls erforderlich k nnen die pH und DO Sensoren insbesondere bei validierten 2 Prozessen oder zur Erh hung der Genauigkeit mit einer zus tzlichen Referenz messung kalibriert werden Zu diesem Zweck sind eine Probe aus dem Prozessmedium zu entnehmen und der pH bzw DO Wert zu messen CD 31 9 R Al 5 1 5 1 2 Kultivierungsstart Bef llen des CultiBag RM mit Kulturmedium Der CultiBag RM sollte vor dem Bef llen mit Kulturmedium aufgeblasen werden siehe Abschnitt Aufblasen des CultiBag RM Dies verringert das Aufsch umen des Mediums Regeln Sie die Luftzufuhr so dass der CultiBag RM w hrend der Bef llung fest aufgeblasen bleibt W hrend der Bef llung muss die Wippfunktion ausgeschaltet bleiben Achten Sie darauf dass zwischen der Kammer des CultiBag RM und dem Medien beh lter eine aseptische Verbindung besteht indem Sie zum Verbinden der beiden Schl uche einen BioWelder BioSealer Lu
37. ng Zu Anzahl und Gr e der gleichzeitig von BIOSTAT CultiBag RM 200 zu steuernden CultiBags RM siehe Abschnitt Eigenschaften Spezifikationen des CultiBag RM Betriebsarten der Kontrolleinheit BIOSTAT RM 200 Das System ist so vorkonfiguriert dass zwei Bags auf dem Rocker installiert werden k nnen Modus alle Modus 1 Betrieb mit einem CultiBag RM 100L auf der linken Seite der Rocker Plattform platziert In diesem Modus ist ebenfalls der Betrieb mit einem CultiBag RM 200L m glich Bitte stellen Sie TEMP2 auf denselben Wert wie TEMP1 ein Modus 2 Betrieb mit einem CultiBag RM 100L installiert auf der rechten Seite der Rocker Plattform Modus Betrieb mit zwei CultiBags RM 1001 gleichzeitig Alle Parameter werden unabh ngig voneinander geregelt Hiervon ausgenommen sind Wippwinkel und Wippgeschwindigkeit pie BASE TI SUBSA De rm Ale u i a i Re suusi 1 fe Trend 3 S 1 Controter 0 Settings 5 2 20 Stellen Sie die Wippgeschwindigkeit und den Wippwinkel ein An der Oberfl che der Fl ssigkeit muss eine Wellenbewegung zu sehen sein Falls die Schaumbildung zu stark ist reduzieren Sie die Geschwindigkeit Vergewissern Sie sich dass die Bioreaktorkammer prall aufgeblasen ist Ist dies nicht der Fall sch umt der Inhalt bedingt durch Turbulenzen die von Fa
38. nstrahlen wenn der CultiBag optical oder perfusion pro installiert ist Der Cultibag RM darf keinen direkten Sonnenstrahlen ausgesetzt werden 3 4 3 4 1 3 4 2 3 4 3 3 4 4 Aufbau des Systems Montieren der Kontrolleinheit BIOSTAT RM 200 Stellen Sie die Kontrolleinheit BIOSTAT RM 200 auf den Schaltschrank des Rocker 200 Die vier zur Befestigung des Rocker 200 am Schaltschrank n tigen Schrauben sind im Lieferumfang enthalten Diese Arbeit ist normalerweise Sache des f r die Inbetriebnahme zust ndigen Sartorius Stedim Kundendiensttechnikers Schlie en Sie die Kontrolleinheit BIOSTAT RM 200 ber das mitgelieferte RS 232 Schnittstellenkabel am Rocker 200 an VORSICHT An der Kontrolleinheit BIOSTAT CultiBag RM 200 und am Rocker 200 d rfen keinerlei nderungen vorgenommen werden nderungen k nnen die Sicherheit des Ger tes beeintr chtigen Pr fen und Anschlie en des Oberflachentemperatursensors Beide Oberfl chentemperatursensoren sind an der Rocker Plattform montiert Die Verbindungskabel m ssen in die entsprechenden Anschl sse gesteckt werden Die Sensoren sind korrekt angeordnet wenn die Sensoroberflache von oben sichtbar ist und beide direkt auf der Folie des CultiBag RM aufliegen Rot linke Seite 1 Gelb rechte Seite 2 Ziehen Sie das zum Anschlie en vorgesehene Flachkabel mit Stecker durch die ffnung links an der Rocker Plattform Stecken Sie die rot und g
39. rden Die gleichzeitige Messung des DO und pH Wertes zweier CultiBag RM ist m glich DO Wert der Medien 0 100 2 gelb pH Wert der Medien 5 5 9 0 0 2 rot Anzeigegenauigkeit 0 05 Weitere Informationen siehe Bedienungsanleitung der Kontroll einheit BIOSTAT RM 200 1 4 7 1 4 8 1 4 9 1 4 10 1 4 11 1 4 12 Kommunikation BIOSTAT CultiBag RM 200 Ethernet Schnittstelle f r den Anschluss von z B BioPAT MFCS Win oder BioPAT MFCS DA Materialien Schaltschrank und Gestell Geh use der Kontrolleinheit BIOSTAT RM 200 Edelstahl 1 4301 AISI 304 geb rstet elektropoliert Plattform und Deckel des Rockers Edelstahl 1 4435 AISI 3161 geb rstet elektropoliert Schutzklasse BIOSTAT CultiBag RM 200 Min IP 43 Abmessungen Gewicht Abmessungen mit installierter Kontrolleinheit BIOSTAT RM 200 Rocker Plattform in Horizontal stellung BxTxH 2 11x1 1x1 25 m Rocker Plattform in Stellung 45 BxTxH 2 11x0 9x1 25 m Abmessungen ohne installierte Kontrolleinheit BIOSTAT RM 200 Rocker Plattform in Horizontal stellung BxTxH 2 11x1 1x1 0 m Rocker Plattform in Stellung 45 BxTxH 2 11x0 9x1 0 m Gewicht mit installierter Kontroll einheit BIOSTAT RM 200 230 kg Stromversorgung F r den BIOSTAT CultiBag RM 200 steht nur eine Stromversorgung zur Verf gung 3x400VAC N PE 50 60Hz 16A Europa 3x208VAC PE 50 60Hz 15A USA Das System wird ab Werk f r eine
40. rk an reduzieren Sie die Wippgeschwin digkeit Achten Sie dabei aber darauf dass sie noch hoch genug ist um eine ausreichende Sauerstoffversorgung des Mediums zu gew hrleisten Falls danach immer noch zu viel Schaum vorhanden ist reduzieren Sie den Wippwinkel Ein kleinerer Wippwinkel erzeugt weniger Schaum und die Wippgeschwindigkeit kann wieder etwas erh ht werden Zwecks weiterer Informationen kontaktieren Sie bitte den vor Ort zust ndigen Ansprechpartner von Sartorius Stedim Biotech Der Bioreaktor heizt zu langsam Das Kulturmedium erw rmt sich nicht oder nur sehr langsam berpr fen Sie den korrekten Sitz des Oberfl chen temperatursensors unter dem Bag Stellen Sie sicher dass die gew nschte Temperatur korrekt eingestellt ist berpr fen Sie ob der BIOSTAT CultiBag RM 200 in der richtigen Betriebsart arbeitet siehe Abschnitt Eigen schaften Spezifikationen des CultiBags RM Betriebs arten der Kontrolleinheit BIOSTAT RM 200 Stellen Sie sicher dass der BIOSTAT CultiBag RM in Bewegung ist Denken Sie daran das die Erw rmung des Mediums langsam und kontinuierlich erfolgt Um 25 Liter Kultur medium von Raumtemperatur auf 37 C aufzuheizen ben tigt das Ger t ber eine Stunde Die Temperaturregelung funktioniert nicht einwandfrei Die Temperatur des Kulturmediums wird nicht richtig geregelt berpr fen Sie den korrekten Sitz des Oberfl chen temperatursensors unter dem Bag Stelle
41. rschmutzungen im t glichen Betrieb etwa durch Spritzer oder versch ttete Fl ssig keiten unvermeidlich sind Der gesamte BIOSTAT CultiBag RM 200 kann mit Alkohol oder anderen gebr uchlichen Reinigungs mitteln ges ubert werden Vergewis sern Sie sich dabei dass der Halter mit dem der Oberfl chentempera tursensor auf der Rocker Plattform befestigt ist nicht entfernt wurde Trennen Sie das Ger t zun chst von der Netzspannung Wischen Sie das Geh use des Rockers und der Kontrolleinheit BIOSTAT RM 200 mit einem feuchten Tuch ab Zur Reinigung k nnen entweder Wasser oder g ngige Desinfektionsmittel wie 70 iges Ethanol verwendet werden Verwenden Sie keine L sungsmittel Fl ssigkeiten die das Material angreifen oder besch digen k nnen Siehe ebenfalls Abschnitt Garantievereinbarungen und bestimmungsgem e Verwendung Das Ger t darf weder in Wasser ein getaucht noch mit Wasser abgesp lt werden Benutzen Sie zum Reinigen lediglich ein angefeuchtetes Tuch Achten Sie darauf dass kein Wasser in das Geh use eindringt da sonst gravierende Sch den an den elek trischen Bestandteilen entstehen k nnen 1 2 7 3 Wartung des Ger tes durch das Bedienpersonal Die vom Bedienpersonal durchzu f hrenden Wartungsarbeiten beschr nken sich auf Ersetzen des Bel ftungsschlauches zwischen dem Anschluss Overlay der Kontrolleinheit BIOSTAT RM 200 und dem sterilen Luft einlassfilter de
42. s CultiBag RM Eine regelm ige Schmierung ist nicht erforderlich das sofortige Ersetzen folgender defekter Teile Filterheizung f r den BIOSTAT Cultibag RM 200 Oberfl chentemperatursensor Wartung und Kalibrierung des BIOSTAT CultiBag RM 200 sind qualifiziertem entsprechend geschultem autorisierten Service personal vorbehalten Wartung und Kalibrierung durch autorisiertes Servicepersonal Einige Komponenten wie die Lager bed rfen einer regelm igen Wartung Es wird empfohlen Wartungs arbeiten alle 4000 Arbeitsstunden durchzuf hren dazu geh rt auch die notwendige Kalibrierung aller Parameter Die Batterie zum Betrieb der in den Rocker 200 eingebauten SPS hat eine Lebensdauer von mehr als f nf Jahren Es wird jedoch empfohlen sie bereits innerhalb dieses 5 Jahres zeitraums zu ersetzen Dieser Service ist bei Bedarf im Wartungsumfang inbegriffen Service und Kalibrierung des BIOSTAT CultiBag RM 200 sind dem qualifizierten und daf r geschulten und autorisierten Servicepersonal vorbehalten Siehe Abschnitt im Anhang Zwecks weiterer Informationen wenden Sie sich bitte an Ihren Sartorius Stedim Biotech Kundendienst 8 Anhang 8 1 Optimieren der Wellenbewegung Jede Zellkultur erfordert die Optimierung der Arbeitsbedingungen Richtwerte sind den folgenden grafischen Darstellungen zu entnehmen Zur Beurteilung der erforder lichen optimalen Wellenformation sind entsprechen
43. ss an der Oberfl che der Fl ssigkeit eine Wellenbewegung sichtbar wird Bei berm iger Schaumbildung muss die Geschwindigkeit verringert werden Die Inokulation ist ebenfalls ber einen beliebigen Anschluss des CultiBag RM m glich Der Anschluss der Luer Kupplungen und MPC Kupplungen deren Oberfl chen Kontakt zur Atmosph re hatten muss in einer Sterilwerkbank erfolgen Um einfach und schnell eine zuverl ssige Verbindung herzustellen empfiehlt sich ebenfalls der Einsatz eines BioWelder oder BioSealer Probenentnahme Bei der Probenentnahme wird genauso vorgegangen wie bei der Inokulation auch hier wird eine Spritze ohne Kan le benutzt Das Luer Septum ist f r 50 sterile Probenentnahmen bzw Inokulationen ausgelegt Es enth lt ein Silikon Septum das den Schlauch automatisch abdichtet wenn die Verbindung getrennt wird Auch die Probe ist vollst ndig gesch tzt da von au en keine Aerosole zugef hrt werden Bei niedrigen Wippgeschwindigkeiten lt 15 Wippbewegungen min k nnen sich die Zellen absetzen sodass die Probenentnahme unter Umst nden nicht repr sentativ ist Deshalb sollte man die Wippgeschwindigkeit ca 5 10 Minuten vor der Probenentnahme auf 15 Wippbewegungen min erh hen Danach kann sie wieder verringert werden Da die Probenentnahmevorrichtung eine relativ kleine ffnung hat sollten Sie auf deren Benutzung verzichten wenn Sie mit gro en Mikrocarriern oder gro en Zellaggregaten arbeiten Austausch
44. t BIOSTAT RM 200 finden Sie in den entsprechenden Bedienungsanleitungen CultiBag RM Die Zellkultivierung erfolgt in den Kammern des Einwegbioreaktors CultiBag RM 200 der speziell f r Arbeiten mit dem BIOSTAT CultiBag RM 200 entwickelt wurde Die Bags werden sterilisiert geliefert und sind sofort einsatzf hig Der Film aus dem CultiBag RM besteht entspricht den Anforderungen der USP Klasse VI und ist f r den Einmalgebrauch ausgelegt Dies macht die Reinigung und Sterilisation der Bioreaktoren berfl ssig verhindert jegliche Kreuzkontamination und erh ht die Prozesssicherheit CultiBag RM 200L optical F R DIE TISCHMONTAGE Bef llanschluss C Flex Schlauch mit MPC Kupplung Ersatz Anschluss mit Luer Konnektor Anschluss f r die Probenentnahme mit Luer Septum f r die Probenentnahme oder Inokulation Anschluss zum Bef llen Entleeren C Flex Schlauch mit Luer Anschluss C Flex Schlauch mit MPC Kupplung Au endurchmesser 11 1mm Zuluft Sterilfilter Abluft Sterilfilter pH und DO Elektroden Fur den BIOSTAT CultiBag RM 200 ist ausschlieBlich der Gebrauch von CultiBags RM vorgesehen Aufbau des Systems Der Bioreaktor BIOSTAT CultiBag RM 200 besteht aus folgenden Komponenten Rocker 200 Kontrolleinheit BIOSTAT RM 200 f r die Regelung folgender Parameter Wippgeschwindigkeit Wippwinkel Begasung pO2 Wert pH Wert Temperatur Oberfl chentemperatursensor rot DS200L RMPTR Oberfl chentemperatursensor gelb
45. t den Filter trocken und verhindert die Verblockung des Filtermediums Eine gr ne LED Leuchte zeigt an wenn die Filter heizung in Betrieb ist Durch einen Magnetverschluss wird ein besserer Halt am Filter gew hrleistet Temperaturbereich 40 50 C 5 C Material Silikon Heizleistung 2 Watt 2 1 Liefer und Installationshinweise Pr fung der Lieferung Der BIOSTAT CultiBag RM 200 wird erst nach ausf hrlichen Funktions tests ausgeliefert Bei Transport sch den oder anderen nach der Installation auftretenden M ngeln am Ger t verfahren Sie bitte wie folgt berpr fen Sie die Auftrags best tigung und die Lieferpapiere auf ihre Richtigkeit berpr fen Sie alle Komponenten des Systems auf Sch den Teilen Sie Ihrem zust ndigen Ansprechpartner der Sartorius Stedim Biotech mit welche Teile fehlerhaft oder nicht vorhanden sind berpr fen Sie die Tauglichkeit aller Einheiten und Einzelteile vor dem ersten Kultivierungsprozess Dokumentieren Sie Defekte und Fehlfunktionen sorgf ltig und geben Sie diese an Ihren zust ndigen Ansprechpartner bei Sartorius Stedim Biotech weiter 2 2 2 3 2 3 1 OOOO 2 E 2 3 2 Platzbedarf Die folgende Tabelle enth lt Angaben zum Platzbedarf der Basiseinheiten des Bioreaktors BIOSTAT CultiBag RM 200 Platzbedarf BxT m BIOSTAT CultiBag RM 200 Mindest Platzbedarf f r Bedienpersonal Frontseite F
46. uss ber cksichtigt werden Verfahren Sie den Rocker 200 nicht mit gef llten CultiBags RM Auspacken des Gerats Entfernen Sie die Kartonabdeckung vom Rocker 200 Senken Sie den Rocker 200 behutsam von der Palette auf eine horizontale Bodenflache ab Hierzu kann ein Gabelstapler verwendet werden Nur am Untergestell anheben Pr fen Sie ob das Gerat unversehrt und die Lieferung vollstandig ist Packen Sie die Kontrolleinheit BIOSTAT RM 200 vorsichtig aus Achten Sie darauf die Luftdurchflussmesser und Steckverbinder auf der Frontseite nicht zu besch digen Aufstellungsraum Bedienerzugang zum BIOSTAT CultiBag RM 200 ist nur von vorn erforderlich Kalibrierung und Wartung machen au erdem den Zugang von der rechten und linken Seite notwendig Der Rocker 200 ist fahrbar sollte jedoch nicht mit gef llten Bags bewegt werden Stellen Sie den BIOSTAT Cultibag RM 200 grunds tzlich auf eine horizontale sichere und stabile Bodenfl che VORSICHT Um den freien Zugang zu gew hrleisten und Sch den zu vermeiden sollte die Umgebung der Rocker Plattform nicht mit anderen Ger ten verstellt werden Stellen Sie den Rocker 200 auch nicht so auf dass er ber W nde hinausragt Die Messung von pH und DO Wert basiert auf chemischen Sensoren Die chemischen Sensoren f r pH und DO Wert sind lichtempfindlich Bleichwirkung Sch tzen Sie den BIOSTAT CultiBag RM 200 vor intensiver Lichteinwirkung wie Sonne
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