KORREKTIVE SICHERHEITSMASSNAHME VOR ORT
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1. HERSTELLER Symbol f r HERSTELLUNGSDATUM Zeichen f r SERIENNUMMER Bei Endoskopen befindet sich die Serien nummer auf dem Kontrollk rper oder am Lichtleiteranschluss Die Seriennummer besteht immer aus 6 Ziffern mit voran gestelltem Buchstaben SE Symbol f r Bevollm chtigter in der Europ ischen Gemeinschaft e s LOT Zeichen f r CHARGENBEZEICHNUNG R092. PENTAX VIDEOGASTROSKOP Gas Wasserventile Modelle OF B130 OF B194 RQH Name Titel und Firmenname Name der Abteilung Seite 2 von 2 PE NT AX HOYA CORPORATION PENTAX Life Care Division MEDICAL Korrektive Sicherheitsma nahme vor Ort ORDNUNGSGEMASSE ANWENDUNG VON ENDOSKOP ZUBEHOR MIT EINEM PENTAX VIDEOGASTROSKOP Gas Wasserventile Modell OF B130 OF B194 AZ FSCA PMJ 14 01 2 Nach unseren Aufzeichnungen hat Ihre Einrichtung Produkte erworben auf die sich diese korrektive Sicherheitsma nahme vor Ort bezieht Tragen Sie bitte die folgenden Daten ein und faxen Sie das ausgef llte Formular an Faxnummer z Hd FSCA Koordinator Anzahl der Anzahl der noch Anzahl der vom Kunden Produkt betroffenen vorhandenen Artikel entsorgten Artikel gelieferten Ventile St ck OF B130 OF B194 Wenn Sie Fragen zu dieser Ma nahme haben wenden Sie sich bitte an Ihre Vertretung oder den Koordinator dieser Sicherheitsma nahme unter Tel Fax Faxnummer E Mail E Mail Adresse Best tigen Sie bitte dass Ihre Einrichtung von dieser korrektiven Sicherheitsma nahme vor Ort in Kenntnis gesetzt wurde indem Sie dieses Formular an PENTAX Medical unter axen Vertreter der Anwendereinrichtung Unterschrift Datum Name in Druckbuchstaben und Titel GEBRAUCHSANWEISUNG Gas Wasserventile OF B130 OF B194 m Liste des Standardsets Diese Packung enth lt folgende
3. Artikel e Gas Wasserventil e Gebrauchsanweisung 1 Verwendungszweck PENTAX Endoskope f r den unteren oberen Gastro intestinaltrakt sind mit einem Luft Wasserventil aus gestattet Als Alternative kann das optional erh ltliche Gas Wasserventil anstelle des normalen Luft Wasser ventils verwendet werden um ein nicht entflammbares Gas zu insufflieren Ventil Kompatibles Endoskop PENTAX GI Fiber PENTAX GI Video Modell endoskop endoskop OF B130 Serie V W Serie 30 K 40 K Kp OF B194 Serie 90K 90i K10 i10 Diese Ventile d rfen nur f r den Zweck verwendet werden f r den sie bestimmt sind 2 Aussehen OF B130 OF B194 Taste 4 Taste Modell Ss Z Ri Ho O Ring O Ring 0 Sa p5 u Ersatz O Rin PENTAX O Ring Satz PENTAXO Ring Satz 9 OF B111 oder OF B143 OF B195 Silikon l PENTAX Silikon l OF Z11 3 Vorbereitung und Inspektion vor Gebrauch WARNUNG e Tragen Sie aus Sicherheitsgr nden vor der Vorberei tung und Inspektion stets Schutzkleidung Wenn dies nicht geschieht kann das Risiko einer Kreuzkonta mination f r den Anwender bestehen da K rperfl s sigkeiten des Patienten aus dem Ventil flie en k nnten Ventile m ssen vor jedem Gebrauch aufbereitet wer den Wenn dies nicht geschieht kann das Risiko einer Kreuzkontamination f r Patienten bestehen Es muss der Vorbereitungs und Inspe
4. PE NT AX HOYA CORPORATION PENTAX Life Care Division MEDICAL Mai 2014 AZ FSCA PMJ 14 01 1 KORREKTIVE SICHERHEITSMASSNAHME VOR ORT ORDNUNGSGEM SSE ANWENDUNG VON ENDOSKOP ZUBEH R MIT EINEM PENTAX VIDEOGASTROSKOP Gas Wasserventile Modelle OF B130 OF B194 An Kundenadresse z Hd Risikomanager Dringend Korrektive Sicherheitsma nahmen f r Ger te vor Ort Mit diesem Schreiben informieren wir Sie ber die ordnungsgem e Anwendung des Schmier ls OF Z11 das auf die Gas Wasserventile OF B130 und OF B194 von PENTAX Medical aufgetragen wird F r die O Ringe von PENTAX Gas Wasserventilen muss immer das Silikon l OF Z11 der Marke PENTAX verwendet werden Um die ordnungsgem e Funktion des Ventils zu testen m ssen Sie folgende Tests durchf hren 1 Bringen Sie das Ventil am Endoskop an und berpr fen Sie seine Funktion Wenn das Ventil nicht richtig funktioniert nicht leichtg ngig ist sich klebrig anf hlt oder Luft oder Wasser austritt nehmen Sie es heraus und untersuchen die O Ringe auf Abnutzung oder Besch digungen Ersetzen Sie gegebenenfalls O Ringe gem der Gebrauchsanweisung und tragen Sie das entsprechende Schmier l OF Z11 gem Gebrauchsanweisung auf 2 Tragen Sie immer nur ganz wenig Silikon l OF Z11 der Marke PENTAX auf jeden O Ring aus Gummi des PENTAX Ventilmechanismus auf Verwenden Sie NICHT zu viel Ol vermeiden Sie Kleckse gro e Tropfen und oder Olspritzer direkt auf den metalle
5. en wenn keine Anomalien festgestellt werden WARNUNG Beachten Sie bei der Entsorgung des Ger ts die nationalen oder regionalen Entsorgungsvorschriften Andernfalls kann es zu Infektionen durch Blut oder Schleimhautfl ssigkeit kommen HOYA Corporation 2 7 5 Naka Ochiai Shinjuku ku Tokyo 161 8525 Japan Ec rer PENTAX Europe GmbH Julius Vosseler Strasse 104 22527 Hamburg Deutschland Tel 49 40 56 192 0 Fax 49 40 56 042 13 PENTAX U K Ltd Pentax House Heron Drive Langley SLOUGH SL3 8PN Great Britain Tel 44 1 75 37 92 792 Fax 44 1 75 37 92 794 PENTAX France Life Care S A S 112 quai de Bezons B P 204 95106 ARGENTEUIL CEDEX France Tel 33 1 30 25 75 75 Fax 33 1 30 25 75 76 Spezifikationen k nnen im Interesse des technischen Fortschritts ohne Ank ndigung ge ndert werden LCPM 02 2014 06 35103401 Gedruckt in Deutschland PENTAX Nederland B V Amsterdamseweg 29 1422 AC Uithoorn Netherlands Tel 31 88 530 30 30 Fax 31 88 530 30 40 PENTAX Italia S r l Via Dione Cassio 15 20138 MILANO Italy Tel 39 02 509958 1 Fax 39 02 50995860 SIMMEDICA Sistemas Integrales de Medicina S A Avenida del Sistema Solar 25 28830 San Fernando de Henares Madrid Spain Tel 34 91 301 62 40 Fax 34 91 751 31 15 PENTAX Erl uterung der Symbole die im Benutzerhandbuch auf Produkten oder auf Verpackungen verwendet werden Symbol f r
6. eststellen darf das Ger t nicht benutzt werden Das Ventil muss durch ein neues ersetzt werden Ventile M SSEN vor dem Austausch aufbereitet werden Halten Sie das Ventil in der Hand und pr fen Sie ob sich der Ventilknopf leicht eindr cken l sst und das Ventil beim Eindr cken nicht klemmt 3 2 Vorbereitung f r die Funktionspr fung 1 Tragen Sie auf jeden O Ring nach folgendem Verfahren Silikon l PENTAX OF Z11 auf AM WARNUNG Es darf nur PENTAX OF Z11 Silikon l verwendet wer den Wenn ein anderes Silikon l als PENTAX OF Z11 oder kein Silikon l verwendet wird ist die Funktion beeintr chtigt Hierdurch k nnte es zu einer unkontrol lierten kontinuierlichen Gaszufuhr oder einer berm Rigen Gasinsufflation kommen die zu Verletzungen des Patienten wie z B einer pneumatischen Perfora tion oder einer Gas bzw Luftembolie f hren k nnten a Geben Sie ein wenig l auf Ihren Zeigefinger im sterilen Handschuh und verreiben Sie es vorsichtig zwischen Daumen und Zeigefinger b Rollen Sie das Ventil mit dem O Ring vorsichtig zwischen Daumen und Zeigefinger um jeden O Ring gleichm ig einzu len c Achten Sie darauf dass das l auf alle O Ringe aufgetragen wird und wischen Sie bersch s siges l mit einem fusselfreien Mulltuch ab 67 42 152 DE HINWEIS Tragen Sie nicht zu viel l auf Ansonsten kann es zu einem unbeabsichtigten Eindringen des ls in Kan le oder andere Bereiche kommen d
7. ie nicht der Schmie rung bed rfen 2 Dr cken Sie das Ventil vorsichtig in den Luft Wasserventilzylinder des Endoskops bis es sp rbar einrastet 3 Bringen Sie den Gasadapter OF G11 an den Luft Wasseranschluss des Endoskops an N heres finden Sie in der Gebrauchsanweisung des Gasadapters 4 Schlie en Sie einen Gaszylinder dessen Druck und Durchfluss einstellbar sind an den Gasadapter an 5 Schlie en Sie eine mit sterilem Wasser gef llte Wasserflascheneinheit an den Videoprozessor oder die Lichtquelle und den Luft Wasseranschluss der Wasserflascheneinheit an den Gasadapter an N he res finden Sie in der Gebrauchsanweisung der Was serflascheneinheit 1 Gasadapter OF G11 2 Luft Wasseranschluss 3 Endoskop 4 Gasbeh lter 5 Wasserflascheneinheit 6 7 Prozessor oder Lichtquelle Luft Wasseranschluss ACHTUNG Schlie en Sie alle in der Abbildung dargestellten Teile fest an Andernfalls kann die Funktion beein tr chtigt sein und nicht entflammbares Gas in den Raum str men Bei Verwendung von nicht entflammbarem Gas muss der Raum gut bel ftet sein 6 Schalten Sie den Pumpenschalter des Prozessors oder der Lichtquelle aus und stellen Sie den Gas druck aus dem Gaszylinder auf h chstens 49 kPa 7 1 psi und den Durchfluss auf ca 4 Liter min ein Ak WARNUNG Druck und Durchfluss des nicht entflammbaren Gases d rfen 49 kPa 7 1 psi bzw 4 Liter mi
8. ktionsprozess eingehalten werden Wenn dies nicht geschieht k nnte es zu einer kontinuierlichen Gaszufuhr oder einer berm igen Gasinsufflation kommen die zu m glichen Verletzungen des Patienten wie z B einer pneumatischen Perforation oder einer Gas bzw Luftembolie f hren k nnten Abgenutzte und besch digte Ventile sowie Ventile mit JEGLICHER Funktionsst rung sollten durch neue aufbereitete Ventile ersetzt werden Diese Ventile sind unsteril verpackt Die Ventile m ssen vor Gebrauch gem der Gebrauchsanweisung Aufbe reitung aufbereitet werden Vorbereitung und Inspektion m ssen nach folgendem Verfahren durchgef hrt werden 3 1 Inspektion des Luft Wasserventils 1 2 3 4 5 Tragen Sie Schutzausr stung wie z B Handschuhe Kittel Gesichtsmaske usw Kontrollieren Sie die gesamte Oberfl che des Ventils auf auff llige Ver nderungen wie Knicks Blockierungen Anhaftungen von Fremdmaterial Risse oder einen losen Knopf berpr fen Sie auch die O Ringe auf Einschnitte Abl sungen Verschlei und fehlende Teile Wenn Sie Ver nderungen oder u ere Zeichen einer Besch digung an den O Ringen feststellen ersetzen Sie die O Ringe aus dem in Abschnitt 2 Aussehen dieser Gebrauchsanweisung beschriebenen PENTAX O Ring Satz Nach dem Austausch von O Ringen MUSS das Ventil vor dem Gebrauch aufbereitet werden Wenn Sie Ver nderungen oder u ere Zeichen einer Besch digung an den Ventilen f
9. n nicht ber schreiten Ein berschreiten dieser Werte k nnte zu Verletzungen des Patienten wie z B einer pneuma tischen Perforation oder einer Gas bzw Luftembolie f hren HINWEIS Schalten Sie die Luftpumpe des Prozessors bzw der Lichtquelle aus bevor Sie das Verschlussventil des Zylinders mit dem nicht entflammbaren Gas ffnen da sie durch den berm igen Druck auf den Prozessor bzw die Lichtquelle besch digt werden kann 3 3 Funktionspr fung der Luft Wasserzufuhr 1 Legen Sie das distale Ende des Endoskops in ste riles Wasser und berpr fen Sie ob Gasblasen aus der Luftd se am distalen Ende des Endoskops aus treten 2 Dr cken Sie das Ventil eine Stufe ein in der Abbil dung als Gaszufuhr dargestellt und berpr fen Sie ob Gas ungehindert aus der D se am distalen Ende des Endoskops ausstr mt 3 Nehmen Sie das Endoskop aus dem sterilen Wasser und dr cken Sie anschlie en das Ventil vollst ndig bis zur zweiten Stufe herunter in der Abbildung als Wasserzufuhr dargestellt und berpr fen Sie ob Wasser gleichm ig aus der D se am distalen Ende des Endoskops ausstr mt 4 Lassen Sie das Ventil los Das Ventil sollte von selbst in die Ausgangsstellung zur ckkehren und es sollte kein Wasser mehr austreten 5 Tauchen Sie das distale Ende des Endoskops in steriles Wasser ohne das Ventil zu bet tigen Es d rfen keine Gasblasen aus der D se austreten Die Gaszufuhr muss
10. nen Ventilsch ften Geben Sie stattdessen ein kleines Tr pfchen Ol auf den Zeigefinger im sterilen Handschuh und verreiben Sie es vorsichtig zwischen Daumen und Zeigefinger Rollen Sie anschlie end das Ventil mit dem O Ring vorsichtig zwischen Daumen und _ Zeigefinger um jeden Gummiring gleichm ig einzu len Achten Sie darauf dass das Ol auf alle O Ringe aufgetragen wird und wischen Sie bersch ssiges Ol ab Tragen Sie NICHT zu viel Ol auf Ansonsten k nnte es zu einem unbeabsichtigten Eindringen des ls in Kan le oder andere Bereiche kommen die nicht der Schmierung bed rfen 3 Wenn das Ventil bei einer Untersuchung nicht ordnungsgem funktioniert stoppen Sie umgehend die Zufuhr von CO oder Wasser am Prim rventil CO Insufflator oder CO Flasche 4 Wenn das Ventil nicht ordnungsgem funktioniert pr fen Sie das Ventil gem Schritt 1 und 2 erneut oder verwenden Sie ein anderes Ventil Die Informationen ber die Anwendung des Schmier ls OF Z11 werden in die n chste Version der Gebrauchsanweisung dieser Ventile aufgenommen Seien Sie versichert dass Sicherheit und Qualit t f r uns im Vordergrund stehen Wenn Sie Fragen haben k nnen Sie sich jederzeit an uns wenden Mit freundlichen Gr en Seite 1 von 2 PE NT AX HOYA CORPORATION PENTAX Life Care Division MEDICAL Mai 2014 AZ FSCA PMJ 14 01 1 KORREKTIVE SICHERHEITSMASSNAHME VOR ORT ORDNUNGSGEM SSE ANWENDUNG VON ENDOSKOP ZUBEH R MIT EINEM
11. sich umgehend stoppen lassen S 5 6 AUS Neutralstellung Wasserzufuhr Gaszufuhr 4 Gebrauchsanweisung MM WARNUNG Regeln Sie die zugef hrte Gasmenge durch Beob achtung der Ausdehnung der Organe oberer unte rer Gastrointestinaltrakt Eine berm ige Gaszufuhr kann zu schweren Gesundheitssch den wie Organverletzungen und einer Gas bzw Luftem bolie f hren Versuchen Sie beim Verdacht auf eine berm ige Gaszufuhr das im K rper verbliebene Gas anzusaugen Wenn w hrend der Untersuchung Anomalien am Luft Wasserventil auftreten stoppen Sie umgehend die Gas Wasserzufuhr stoppen Sie die Gas Wasserzu fuhr und schlie en Sie das Ventil am Gaszylinder HINWEIS Halten Sie ein aufbereitetes Ersatzventil bereit damit die Endoskopie nicht abgebrochen werden muss e Wenn Sie das Ventil eine Stufe eindr cken str mt Gas aus der D se am distalen Ende des Endoskops aus e Wenn Sie das Ventil bis zur zweiten Stufe eindr cken str mt Wasser aus der D se am distalen Ende des Endoskops aus e Wenn das Ventil losgelassen wird stoppt der Gas und Wasserfluss 5 Pflege nach Gebrauch e Ventile m ssen vor Gebrauch gem der Gebrauchs anweisung Aufbereitung aufbereitet werden Wenn Sie Fragen zur Aufbereitung haben wenden Sie sich bitte an Ihre PENTAX Vertretung vor Ort e Nach einem Jahr in Gebrauch sollten die Ventile auch dann durch neue ersetzt werd
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