FORA DM10&20&30&40&GD50_strip manual_EN+DE+FR+IT_312
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1. 312 0000001 062 FORA Diamond ver 3 0 2013 05 Model No FORA DM10 DM20 DM30 DM40 GD50 Test Strip PRIMA VOICE MINI iDiamond COMFORT lux GD50 gt For in vitro diagnostic use for use outside of the body only gt For single use only gt Healthcare professionals and other users testing multiple patients with this system should handle everything that has comes into contact with human blood carefully to prevent transmitting infectious diseases including sanitized objects gt Please read this sheet and your Blood Glucose Monitoring System Owner s Manual before you use this test strip Use only FORA Test Strips with FORA Blood Glucose Monitoring System to obtain accurate results and be covered by the manufacturer s warranty gt Results may be inaccurate when testing on patients with abnormally low blood pressure or those who are in shock gt Please do not use FORA Blood Glucose Monitoring System on critically ill patients While the blood glucose result is extremely hyperglycemia over 600mg dL 33 3mmol L the collection of capillary blood from the approved sample sites is not advised when the peripheral circulation is impaired as the delivery of physiological blood glucose level might not be a true reflection The following circumstances may apply severe dehydration as a result of diabetic ketoacidosis or due to stress hyperglycemic hyperosmolar non ketotic coma shock decompensated heart failure NYHA C2. Lorsque le patient pr sente un tat d hyperglyc mie extr me sup rieure 600mg dL soit 33 3mmol L le Pr l vement de sang capillaire partir des chantillons approuv s n est pas recommand si la circulation p riph rique est mauvaise car il se peut que les r sultats glyc miques physiologiques fournis ne refl tent pas la r alit Les circonstances suivantes peuvent intervenir s v re d shydratation comme r sultat d un acidoc tose diab tique ou d une hyperglyc mie due au stress coma hyperosmolaire non c tosique insuffisance cardiaque d compens e NYHA classe IV ou maladie art rielle occlusive p riph rique gt Conservez les bandelettes r actives et les lancettes hors de port e des enfants En cas d ingestion consultez imm diatement un m decin Les bandelettes r actives FORA utilis es en conjonction avec le Syst me de contr le de la glyc mie FORA permettent au patient ou un professionnel de la sant de contr ler sa glyc mie L chantillon de sang est pr lev juste avant l analyse au niveau du doigt ou aux sites suivant paume avant bras ou bras Ce syst me n est pas con u pour le diagnostic ou le d pistage du diab te sucr Les professionnels de la sant peuvent effectuer le test avec un chantillon de sang capillaire ou de sang veineux l utilisation par le patient est limit e au test du sang total capillaire Utilisez uniquement de l h parine comme anticoagulant pour le sang
3. l aide des solutions de contr le Ti Consulter le mode d emploi Num ro de s rie Plage de temp ratures limites Risques biologiques Eoaso Marquage CE DJ Date limite d utilisation Point vert syst me allemand de taxation sur les emballages Dual System Deutschland ml ForaCare Suisse AG CH 9000 St Gallen amp Pour auto test wmroracarecn MO LI C Eco aA FORA Diamond N modello FORA DM10 DM20 DM30 DM40 GD50 Striscia reattiva PRIMA VOICE MINI iDiamond COMFORT lux GD50 gt Per uso diagnostico in vitro esclusivamente per uso esterno gt Esclusivamente monouso gt personale medico e gli altri operatori che eseguono controlli su pi pazienti mediante questo sistema devono maneggiare tutti i componenti che vengono a contatto con il sangue umano compresi gli oggetti disinfettati in modo da prevenire la trasmissione di malattie infettive gt Leggere il presente foglietto e il Manuale del proprietario del Sistema di controllo della glicemia prima di utilizzare questa striscia reattiva Utilizzare esclusivamente strisce reattive FORA con il Sistema di controllo della glicemia FORA per garantire la precisione dei risultati e mantenere valida la copertura della garanzia del produttore Se il test viene eseguito su pazienti con pressione sanguigna particolarmente bassa oppure in stato di shock possibile che i risultati non si
4. matocrite est limit un taux comrpis entre 20 et 60 Demandez votre professionnel de la sant si vous ne connaissez pas votre niveau d h matocrite e Utilisation chez le nouveau n les bandelettes r actives ne doivent pas tre utilis es sur des nouveau n s M tabolites des concentrations sanguines normales de dopamine de l vodopa de m thyldopa d acide urique d acide ascorbique et de parac tamol n influencent pas les r sultats du test de glyc mie de mani re significative e Lip mie un taux de triglyc rides sanguins inf rieur ou gal 3000 mg dL 33 9 mmol L n influence pas les r sultats de mani re significative Un taux plus lev peut en revanche avoir une incidence Altitude une altitude inf rieure ou gale 3 275 m 10 742 ft n a aucune incidence sur les r sultats Stockage et IMPORTANT n utilisez pas les bandelettes r actives au del de la date limite d utilisation gt Les bandelettes r actives peuvent tre utilis es pendant 3 mois suivant l ouverture du flacon Notez imm diatement sur le flacon de bandelettes la date laquelle vous l avez ouvert gt Conservez les bandelettes r actives l abri de la chaleur et de l humidit entre 2 C et 32 C 35 6 F et 89 6 F humidit relative inf rieure 85 gt Conservez les bandelettes r actives l abri de la lumi re directe du soleil Ne les stockez pas dans un endroit tr s humide gt gt Conservez les
5. un taux de glucose anormalement bas ou lev peut tre un signe de maladie grave Si la plupart des r sultats sont anormalement bas ou lev s contactez un professionnel de la sant LESCO GETE Nos solutions de contr le contiennent une quantit d termin e de glucose pouvant r agir avec les bandelettes Il est possible de v rifier le bon fonctionnement du lecteur des bandelettes r actives ou de la technique de test utilis e en comparant les r sultats obtenus avec la solution de contr le la plage de valeurs figurant sur l tiquette du flacon de bandelettes Proc dez r guli rement ce test pour garantir l exactitude des r sultats obtenus Des instructions compl tes concernant le test de contr le qualit figurent dans le Manuel de l utilisateur IMPORTANT la plage de r f rence des solutions de contr le peut diff rer d un flacon de bandelettes l autre V rifiez les valeurs figurant sur le flacon des bandelettes utilis es Composants chimiques gt Glucose d shydrog nase 8 gt lectron transporteur 55 gt Protecteur d enzyme 8 gt Ingr dients non r actifs 29 Informations suppl mentaires l attention des professionnels de la sant Portez toujours des gants et respectez toujours les proc dures et politiques de contr le des d chets biologiquement dangereux de votre tablissement lors de tests sanguins Utilisez uniquement du sang total fra chement pr lev Les professionnels on
6. IMPORTANTE la gamma di riferimento delle soluzioni di controllo pu variare con ciascun nuovo flacone di strisce reattive Controllare sempre la gamma sull etichetta del flacone attualmente in uso gt Glucosio deidrogenasi 8 gt Sistema navetta di elettroni 55 gt Protettore enzimatico 8 gt Ingredienti non reattivi 29 personale medico Durante l esecuzione di test su campioni di sangue dei pazienti indossare sempre guanti e attenersi alle procedure e normative di controllo dei rischi biologici della propria struttura Utilizzare solo campioni di sangue intero appena prelevato II personale medico pu utilizzare le strisce reattive per eseguire test su campioni di sangue intero venoso e capillare Dimensioni del campione 0 5 uL Tempo di reazione 5 secondi Gamma di misurazione del sistema da 20 mg dL a 600 mg dL Gamma dell ematocrito da 20 a 60 Precisione Gli esperti di diabete suggeriscono che il valore rilevato dai misuratori di glucosio dovrebbe scostarsi di non pi di 15 mg dL 0 83 mmol L dal metodo di riferimento quando la concentrazione di glucosio inferiore a 75 mg dL 4 2 mmol L e di non pi del 20 del metodo di riferimento quando la concentrazione di 75 mg dL 4 2 mmol L o superiore Nella seguente tabella indicata la frequenza con cui FORA raggiunge tale obiettivo La tabella basata su uno studio condotto su 180 pazienti il test stato ripetuto due volte su ogni paziente per verifica
7. In vitro diagnostic medical Batch code device Do not reuse Manufacturer Ti Consult instructions for use SN Serial number Temperature limitation D Biological risks 2 Use by Expiry date C E aso CE mark Green Dot German dual waste disposal system mil ForaCare Suisse AG CH 9000 St Gallen amp www foracare ch IVD For self testing A C 0459 1 FORA Diamond Modellnummer FORA DM10 DM20 DM30 DM40 GD50 Teststreifen PRIMA VOICE MINI iDiamond COMFORT lux GD50 Warnhinweise gt F r die In Vitro Diagnostik nur f r die externe Verwendung gt Nur f r den einmaligen Gebrauch gt Medizinisches Fachpersonal und andere Anwender die das System f r die Messung bei verschiedenen Patienten benutzen sollten beachten dass alle Komponenten die mit menschlichem Blut in Kontakt kommen auch nach der Reinigung als potenziell infekti s gehandhabt werden m ssen gt Bitte lesen Sie vor der Verwendung der Teststreifen diese Anleitung und das Benutzerhandbuch f r das Blutzucker berwachungssystem genau durch Verwenden Sie ausschlie lich FORA Teststreifen mit dem FORA Blutzucker berwachungssystem um pr zise Ergebnisse zu erhalten und damit die Garantie des Herstellers gewahrt bleibt Bei schwer hypotonischen Patienten oder bei Patienten im Schockzustand k nnen fehlerhafte Messergebnisse aufreten gt Bitte verwenden Sie dieses FORA Blutzucker berwachung
8. bandelettes r actives dans leur flacon d origine UNIQUEMENT Ne les transf rez pas dans un nouveau flacon o un autre r cipient gt Ne touchez pas les bandelettes r actives avec les mains mouill es gt Utilisez imm diatement la bandelette r active une fois qu elle est sortie du flacon Fermez imm diatement le flacon une fois la bandelette pr lev e gt Le flacon doit rester ferm tout moment gt Ne pliez pas ne coupez pas et ne modifiez pas les bandelettes r actives Description de la bandelette 1 Zone de pr hension de la bandelette r acti Ro Saisissez la bandelette par cette partie pour l inserer dans la 772 fente 2 Partie absorbante Appliquez la goutte de sang sur cette zone Elle est automatiquement absorb e 3 Fen tre de confirmation Permet de v rifier qu une quantit suffisante de sang a t Y appliqu e sur la partie absorbante de la bandelette 4 Zone de contact Ins rez cette extr mit dans le lecteur et poussez la bandelette au maximum SE Attention La face avant de la bandelette doit tre tourn e vers le haut lors de son insertion dans le lecteur Si la zone de 4 contact n est pas compl tement ins r e dans la fente du lecteur les r sultats peuvent tre erron s Test de la glyc mie VEUILLEZ VOUS LAVER ET VOUS S CHER LES MAINS AVANT DE PROC DER AU TEST 1 Ins rez la bandelette r active fond dans la fente du de lecteur Une fois la bandelette i
9. dL 0 83 mmol L of the reference method when the glucose concentration is lower than 75 mg dL 4 2 mmol L and be within 20 of the reference method when the glucose concentration is 75 mg dL 4 2 mmol L or higher The table below displays how often FORA achieves this target The chart is based on a study carried out on 180 patients each patient was tested twice to see how well FORA performed compared to YSI 2300 reference method results For glucose results lt 75 mg dL 4 2 mmol L the percentage 100 number of FORA results that were within 15 mg dL 0 83 mmol L of the reference method 57 57 For glucose results gt 75 mg dL 4 2 mmol L the percentage 100 number of FORA results were within 20 of the reference method 303 203 Acceptance criteria in ISO 15197 95 of all differences in glucose values i e YSI 2300 reference values minus FORA s glucose values should be within 15 mg dL 0 83 mmol L for glucose concentration lt 75 mg dL 4 2 mmol L and within 20 for glucose concentration gt 75 mg dL 4 2 mmol L Note When FORA Test Strips result is compared to the reference value the bias below 75 mg dL 4 2 mmol L is expressed in mg dL mmol L and the bias at 75mg dL 4 2 mmol L or above is in percentage Precision The CV is less than 5 both in intermediate precision and repeatability Symbol Information Symbol Referent Referent IVD
10. r f rence Crit res d acceptation selon la norme ISO 15197 95 des r sultats diff rents doivent se situer dans la plage de 15 mg dL 0 83 mmol L pour une concentration en glucose lt 75 mg dL 4 2 mmol L et de 20 pour une concentration en glucose gt 75 mg dL 4 2 mmol L Remarque lorsque les r sultats obtenus avec le lecteur sont compar s aux r sultats obtenus en laboratoire les r sultats inf rieurs 75 mg dL 4 2 mmol L sont compar s en mg dL mmol L Pr cision Le coefficient de variabilit est inf rieur 5 en termes de pr cision interm diaire et de r p tabilit L gende des symboles Symbolel Signification Symbolel Signification IVD Dispositif mgdical de Code du lot diagnostic in vitro usage unique Fabricant 2 heures apr s un repas lt 140 mg dL 7 8 mmol L Source American Diabetes Association 2012 Clinical Practice Recommendations Diabetes Care 35 Supplement 1 S1 100 Veuillez consulter votre m decin afin de d terminer le taux cible appropri R sultats douteux ou incoh rents Si les r sultats de vos tests sont inhabituels ou en contradiction avec votre tat e V rifiez que la fen tre de confirmation de la bandelette r active est totalement recouverte de sang V rifiez la date limite d utilisation des bandelettes r actives e V rifiez que votre lecteur et les bandelettes r actives ne sont pas d fectueux
11. results are inconsistent with the way you feel You are testing for hyperglycemia Your routine glucose results often fluctuate To obtain a blood sample from the alternative sites please rub the puncture site for approximately 20 seconds before following the procedures of Testing Your Blood Glucose Hematocrit The hematocrit level is limited to between 20 and 60 Please ask your healthcare professional if you do not know your hematocrit level Neonatal Use This test strip must not be used for the testing of newborns Metabolites Dopamine L Dopa methyldopa uric acid ascorbic acid and acetaminophen at normal blood concentration do not significantly affect blood glucose test results e Lipemic Effects Blood triglycerides up to 3000 mg dL 33 9 mmol L do not affect the results significantly but may affect results at higher levels Altitude Effects Altitudes up to 10 742 feet 3 275m do not affect test results Storage an ndling IMPORTANT Do not use the test strips if they have expired gt Test strips expire 3 months after first opening Write the first opening date on the test strip vial when you first opened it gt Store the test strips in a cool dry place between 2 C and 32 C 35 6 F and 89 6 F and below 85 relative humidity gt Keep the test strips away from direct sunlight Do not store the test strips in high humidity gt Store the test strips in their original vial ONLY Do not tran
12. total IMPORTANT le pr l vement sur site alternatif n est pas possible dans tous les cas Veuillez lire le Manuel de l utilisateur du Syst me de contr le de la glyc mie FORA et consulter votre m decin avant de r aliser un pr l vement sur site alternatif Le pr l vement sur site alternatif consiste pr lever l chantillon de sang pour le contr le de la glyc mie sur un autre site que le bout du doigt Les bandelettes r actives FORA permettent un pr l vement sur site alternatif Nous vous recommandons cependant fortement de recourir cette technique UNIQUEMENT dans les cas suivants jeun ou avant un repas au moins deux heures apr s le dernier repas Au moins deux heures apr s administration d insuline Au moins deux heures apr s toute activit physique Ne recourez PAS au pr l vement sur site alternatif si vous pensez que votre glyc mie est basse il se peut que vous n ayez pas remarqu que vous tes en hypoglyc mie les r sultats du test avec pr l vement sur site alternatif sont en contradiction avec votre tat l objectif du test est de confirmer une hyperglyc mie les r sultats de vos tests de glyc mie ont g n ralement tendance fluctuer Pour obtenir un chantillon de sang sur un site alternatif massez le site de ponction pendant environ 20 secondes avant de suivre la proc dure d crite la section Test de la glyc mie H matocrite le niveau d h
13. A Ger t diese Anforderungen erf llt Die Tabelle basiert auf einer Studie an 180 Patienten jeder Patienten wurde zweimal getestet mit der bestimmt werden sollte wie gut das FORA Ger t im Vergleich zu den Ergebnissen der Referenzmethode abschneidet Bei Glucosewerten von lt 75 mg dL 4 2 mmol L Prozentsatz 106 Anzahl der FORA Ergebnisse die in einem Bereich von 15 mg dL 0 83 mmol L von den Ergebnissen der Referenzmethode lagen 57 57 Bei Glucosewerten von gt 75 mg dL 4 2 mmol L Prozentsatz 100 Anzahl der FORA Ergebnisse die in einem Bereich von 20 von 303 303 den Ergebnissen der Referenzmethode lagen Akzeptanzkriterien gem ISO 15197 95 aller Abweichungen m ssen bei Glucosekonzentrationen von lt 75 mg dL 4 2 mmol L in einem Bereich von 15 mg dL 0 83 mmol L und bei Glucosekonzentrationen von gt 75 mg dL 4 2 mmol L in einem Bereich von 20 liegen Hinweis Beim Vergleich der Ergebnisse des Messger ts mit den Laborergebnissen werden Ergebnisse unter 75 mg dL 4 2 mmol L in mg dL mmol L nicht als Prozentsatz verglichen Pr zision Der Koeffizient CV liegt sowohl f r die interne Vergleichspr zision als auch f r die Wiederholbarkeit unter 5 Symbollegende Symbol Bedeutung Symbol Bedeutung IVD F r die In Vitro Diagnostik Chargencode Nicht wiederverwenden ul Hersteller u Gebrauchsanweisung Seriennummer un beachten SN
14. Blutentnahme an alternativen Stellen AS WICHTIG Es gibt Beschr nkungen f r die Durchf hrung der Blutentnahme an alternativen Stellen Alternative site testing AST Bitte lesen Sie das Benutzerhandbuch f r das FORA Blutzucker berwachungssystem und konsultieren Sie Ihren Arzt bevor Sie AST durchf hren Blutentnahme an alternativen Stellen AST bedeutet dass andere Teile des K rpers als die Fingerbeere zur Messung des Blutzuckerspiegels verwendet werden Die FORA Teststreifen erm glichen die Durchf hrung von AST an anderen K rperstellen als der Fingerbeere Wir empfehlen dringend AST NUR zu folgenden Zeiten durchzuf hren N chtern oder vor einer Mahlzeit die letzte Mahlzeit liegt mindestens 2 Stunden zur ck mindestens zwei Stunden nach der Verabreichung von Insulin mindestens zwei Stunden nach k rperlicher Bet tigung In den folgenden Situationen d rfen Sie AST NICHT verwenden Wenn Sie vermuten dass Ihr Blutzucker zu niedrig ist wenn Sie gegebenenfalls nicht merken w rden wenn eine Hypoglyk mie vorliegt wenn Ihre AST Messergebnisse nicht mit Ihrem Befinden bereinstimmen wenn Sie einen Test auf Hyperglyk mie durchf hren e wenn Ihre routinem igen Glucosemessungen oft schwanken Um eine Blutprobe von einer alternativen Stelle zu entnehmen reiben Sie die Punktionsstelle circa 20 Sekunden lang bevor Sie die Schritte im Abschnitt Messung des Blutzuckerspiegels durchf hren
15. Einschr nkungen e H matokrit Der H matokritwert ist auf den Bereich zwischen 20 und 60 beschr nkt Bitte fragen Sie Ihren Arzt wenn Ihnen Ihr H matokritwert nicht bekannt ist Neonatale Verwendung Diese Teststreifen d rfen nicht f r Messungen an Neugeborenen verwendet werden Metaboliten Dopamin L Dopa Methyldopa Harns ure Ascorbins ure und Acetaminophen haben bei normalen Konzentrationen im Blut keine signifikanten Auswirkungen auf die Blutzucker Messergebnisse e Lip mische Effekte Triglyceride im Blut von bis zu 3000 mg dL 33 9 mmol L beeinflussen die Ergebnisse nicht signifikant H here Werte k nnen allerdings Auswirkungen auf die Ergebnisse haben e H heneffekte H hen von bis zu 3 275 m 10 742 Feet beeintr chtigen die Messergebnisse nicht WICHTIG Verwenden Sie die Teststreifen nicht nach Ablauf des Verfallsdatums Die Teststreifen m ssen innerhalb von 3 Monaten nach dem ersten ffnen des Beh lters verwendet werden Schreiben Sie das Datum auf das Etikett wenn Sie den Beh lter mit Teststreifen zum ersten Mal ffnen gt Lagern Sie die Teststreifen an einem k hlen und trockenen Ort bei Temperaturen zwischen 2 C und 32 C 35 6 F und 89 6 F und einer relativen Luftfeuchtigkeit unter 85 gt Sch tzen Sie die Teststreifen vor direktem Sonnenlicht Bewahren Sie die Teststreifen nicht an Orten mit hoher Luftfeuchtigkeit auf gt Die Teststreifen M SSEN im Originalbeh lter aufbewahrt
16. If most of your results are unusually high or low please contact your healthcare professional Quality Control Testing Our control solutions contain a known amount of glucose that can react with test strips You can check the performance of the meter test strip and your technique by comparing the control solution results with the range printed on the label of test strip vial Checking regularly can ensure your test results are accurate Please refer to the Owner s Manual for complete testing instructions IMPORTANT The reference range of the control solutions may vary with each new vial of test strips Make sure you check the range on the label of your current vial Use Only With FORA Diamond PRIMA VOICE MINI iDiamond COMFORT lux GD50 Blood Glucose Monitoring System Chemical Components gt Glucose dehydrogenase 8 gt Electron shuttle 55 gt Enzyme protector 8 gt Non reactive ingredients 29 Additi Always wear gloves and follow your facility s biohazard control policy and procedures when performing tests involving patient blood samples Use fresh whole blood samples only Professionals may use test strips to test capillary and venous whole blood Sample Size 0 5 uL Reaction Time 5 seconds System Measurement Range 20 mg dL to 600 mg dL Hematocrit Range 20 to 60 nal Information for Healthcare Professionals Accuracy Diabetes experts have suggested that glucose meters should be within 15 mg
17. ano precisi gt Non utilizzare il Sistema di controllo della glicemia FORA su pazienti con patologie acute La rilevazione del sangue capillare dagli appositi siti non raccomandata seil risultato del monitoraggio della glicemia risulta essere una iperglicemia al di sopra di 600mg dL 33 3mmol L in quanto la circolazione periferica alterata e il livello fisiologico del livello di glucosio potrebbe non essere reale risultati possono essere influenzati dalle seguenti circostanze grave disidratazione a causa di una cheto acidosi diabetica stress iperglicemico coma iperosmolare non chetonico shock insufficienza cardiaca scompensata NYHA di Classe IV oppure una arteriopatia occlusiva periferica gt Tenere le strisce reattive e le lancette lontano dalla portata dei bambini In caso di ingestione richiedere immediatamente l assistenza di un medico so previsto Le strisce reattive FORA utilizzate insieme al Sistema di controllo della glicemia FORA consentono al paziente in ambito domestico e al personale medico di misurare i livelli di glicemia Devono essere utilizzati campioni di sangue appena prelevati da un dito e da palmo avambraccio e parte superiore del braccio Il sistema non pu essere utilizzato per la diagnosi o lo screening del diabete mellito Il personale medico pu eseguire test su campioni di sangue venoso e capillare per l autoesame eseguire test solo su campioni di sangue intero capillare Utilizzare solo e
18. cal Practice Recommendations Diabetes Care 35 Supplement 1 S1 100 Per determinare la gamma di riferimento personale consultare il proprio medico Risultati incerti o contraddittori Se i risultati del test sono anomali o in contrasto con la condizione fisica percepita e Accertarsi che la finestra di conferma della striscia reattiva sia completamente riempita di sangue Controllare la data di scadenza delle strisce reattive Controllare le prestazioni del misuratore in uso e della striscia reattiva per mezzo delle soluzioni di controllo Nota Si noti che livelli di glicemia insolitamente elevati o bassi possono essere sintomo di una condizione medica grave Se la maggior parte dei risultati insolitamente elevata o bassa rivolgersi al medico curante Non riutilizzare Produttore Leggere le istruzioni per l uso Limite di temperatura KON C Easo Marcatura CE Numero di serie Rischi biologici Data di scadenza Punto verde sistema duale tedesco per lo smaltimento dei rifiuti n HA ml ForaCare Suisse AG CH 9000 St Gallen amp www foracare ch IVD Per auto Test C 0459
19. e e attendere che la finestra di conferma sia completamente coperta NON utilizzare un campione di sangue sbavato Sul misuratore inizier il conto alla rovescia ll LI T il livello di glicemia L ultimo valore rilevato sar salvato u automaticamente nel misuratore Spegnere il dispositivo mg dL rimuovendo la striscia reattiva usata e gettare la striscia Per ulteriori informazioni consultare il Manuale del proprietario 3 Dopo qualche secondo sul misuratore sar visualizzato La lancetta e la striscia reattiva usate costituiscono un potenziale rischio biologico Smaltirle in modo adeguato in conformit alle normative locali ulta Interpretazione de valori di glicemia rilevati forniscono i risultati equivalenti di plasma e sono visualizzati in mg dL o mmol L Valori mento Da utilizzare esclusivamente con il Sistema di controllo della glicemia FORA Diamond PRIMA VOICE MINI iDiamon COMFORT lux GD50 AO OT LEK ELLE Le soluzioni di controllo contengono una quantit nota di glucosio in grado di reagire con le strisce reattive II confronto tra i risultati ottenuti con la soluzione di controllo e la gamma riportata sull etichetta del flacone delle strisce consente di verificare le prestazioni del misuratore della striscia reattiva e della tecnica utilizzata Il controllo regolare garantisce che i risultati dei test siano precisi Per le istruzioni complete consultare il Manuale del proprietario
20. ed blood sample The meter will start counting down 1 7 3 After a few seconds the meter will display your blood am glucose level The last reading will be automatically saved I in the meter Turn it off by removing the test strip and a mg dL throw away the used test strip Please refer to your Owner s Manual for more information The used lancet and test strip are potentially biohazardous Please dispose of them carefully according to your local regulations Reading Your Result Your blood glucose readings deliver plasma equivalent results and are displayed in mg dL or mmol L Reference values Time of day Normal plasma glucose range for people without diabetes Fasting and before meal lt 100 mg dL 5 6 mmol L 2 hours after meals lt 140 mg dL 7 8 mmol L Source American Diabetes Association 2012 Clinical Practice Recommendations Diabetes Care 35 Supplement 1 S1 100 Please consult your doctor to determine a target range that works best for you Questionable or inconsistent results If your test results are unusual or inconsistent with how you are feeling Make sure the confirmation window of the test strip is completely filled with blood Check the expiry date of the test strips Check the performance of your meter and test strip with the control solutions Please Note Unusually high or low blood glucose levels may be symptoms of a serious medical condition
21. eisungen zur Durchf hrung von Tests mit Kontrolll sung finden Sie im Benutzerhandbuch WICHTIG Der Referenzbereich der Kontrolll sungen kann sich mit jedem neuen Teststreifenbeh lter ndern Achten Sie darauf immer den Referenzbereich auf dem Etikett des verwendeten Teststreifenbeh lters zu berpr fen Chemische Zusammensetzung gt Enzymschutz 8 gt Nicht reaktive Bestandteile 29 gt Glucose Dehydrogenase 8 gt Elektronen bertr ger 55 Weitere Informationen f r medizinisches Fachpersonal Tragen Sie immer Handschuhe und befolgen Sie bei der Durchf hrung von Messungen mit Blutproben von Patienten die Richtlinien und Verfahren Ihrer Einrichtung im Hinblick auf die Biogef hrdung Verwenden Sie nur frische Vollblutproben Medizinische Fachkr fte k nnen die Teststreifen f r Messungen mit kapillarem und ven sem Vollblut verwenden Probenmenge 0 5 uL Messbereich des Systems 20 mg dL bis 600 mg dL Reaktionszeit 5 Sekunden H matokrit Bereich 20 bis 60 Genauigkeit Diabetes Experten empfehlen dass die Glucose Messwerte des Messger ts in einem Bereich von 15 mg dL 0 83 mmol L von den Ergebnissen der Referenzmethode liegen sollten wenn die Glucosekonzentration weniger als 75 mg dL 4 2 mmol L betr gt und in einem Bereich von 20 von den Ergebnissen der Referenzmethode wenn die Glucosekonzentration 75 mg dL 4 2 mmol L oder mehr betr gt Die untenstehende Tabelle gibt an in welchem Ausma das FOR
22. ematocrito rivolgersi al medico curante e Uso neonatale questa striscia reattiva non pu essere utilizzata per test su neonati e Metaboliti una concentrazione nel sangue a livelli normali di dopamina L dopa metildopa acido urico acido ascorbico e acetaminofene non influisce in modo significativo sui risultati del test di glicemia Effetti lipemici una concentrazione nel sangue di trigliceridi fino a 3000 mg dL 33 9 mmol L non influisce in modo significativo sui risultati livelli pi elevati possono influire sui risultati e Effetti dell altitudine altitudini fino a 3275 m 10 742 ft non influiscono sui risultati del test Conservazione e manipolazione IMPORTANTE non utilizzare le strisce reattive se sono scadute gt Le strisce reattive scadono 3 mesi dopo l apertura Scrivere la data di apertura sul flacone delle strisce quando viene aperto per la prima volta gt Conservare le strisce reattive in un luogo fresco e asciutto a temperatura compresa tra 2 C e 32 C 35 6 F e 89 6 F e umidit relativa inferiore a 85 gt Tenere le strisce reattive lontano dalla luce solare diretta Non conservare le strisce in un ambiente con umidit elevata gt Conservare le strisce reattive ESCLUSIVAMENTE nel flacone originale Non trasferirle in un flacone nuovo o in contenitori di altro tipo gt Non toccare le strisce reattive con le mani bagnate gt Utilizzare ciascuna striscia reattiva immediatamente dopo averla e
23. es Messger ts ein Nachdem der Q Teststreifen vollst ndig eingef hrt wurde f hrt das Messger t verschiedene Selbsttests durch 2 Tragen Sie eine Blutprobe auf den Teststreifen auf Es amp muss eine ausreichende Menge Blut aufgetragen werden NO um genaue Messergebnisse zu erhalten Ber hren Sie den Blutstropfen mit dem Probenauftragsfeld des Teststreifens und warten Sie bis das Kontrollfenster QO vollst ndig gef llt ist Verwenden Sie eine Blutprobe NICHT wenn sie verschmiert ist Das Messger t beginnt nun mit dem Herunterz hlen 3 Nach einigen Sekunden wird der Blutzuckerwert im Messger t angezeigt Das letzte Ergebnis wird automatisch im Messger t gespeichert Entfernen Sie den Teststreifen um das Ger t auszuschalten und entsorgen moa Sie den gebrauchten Teststreifen ordnungsgem Weitere Informationen finden Sie im Benutzerhandbuch Die gebrauchte Lanzette und der gebrauchte Teststreifen k nnen infekti s sein und ein Risiko darstellen Bitte entsorgen Sie diese umsichtig gem den rtlichen Bestimmungen Ablesen des Messergeb Ses Ihre Blutzucker Messergebnisse sind Plasma quivalent und werden in mg dL oder mmol L Referenzwerte Normaler Plasma Glucosebereich bei Nicht Diabetikern Tageszeit N chtern und vor den Mahlzeiten lt 100 mg dL 5 6 mmol L 2 Stunden nach einer Mahlzeit lt 140 mg dL 7 8 mmol L Quelle American Diabetes Association 2012 Cl
24. f Temperaturbegrenzung amp Biogef hrdung Zu verwenden bis CE Zeichen Li Verfallsdatum Esso Der Gr ne Punkt Duales System zur Abfallwirtschaft in Deutschland ml ForaCare Suisse AG CH 9000 St Gallen Co F r Selbsttests www foracare ch IVD ay 0459 ES i FORA Diamond Num ro de mod le FORA DM10 DM20 DM30 DM40 GD50 Bandelettes r actives PRIMA VOICE MINI iDiamond COMFORT lux GD50 gt Pour un diagnostic in vitro utilisation externe uniquement gt usage unique gt Tout professionnel de la sant ou autre utilisant ce syst me sur plusieurs patients doit manipuler avec pr caution tout l ment ayant t en contact avec du sang y compris les l ments aseptis s afin d viter la transmission de maladies infectieuses gt Veuillez lire ces instructions ainsi que le Manuel de l utilisateur du Syst me de contr le de la glyc mie avant d utiliser ces bandelettes r actives Utilisez uniquement les bandelettes r actives FORA avec le Syst me de contr le de la glyc mie FORA pour obtenir des r sultats exacts et tre couvert par la garantie du fabricant gt Les r sultats peuvent tre erron s chez les patients dont la pression art rielle est anormalement basse ou chez les patients en tat de choc gt Le FORA Syst me de contr le de la glyc mie ne doit pas tre utilis sur des patients en tat critique
25. inical Practice Recommendations Diabetes Care 35 Supplement 1 S1 100 Bitte bestimmen Sie gemeinsam mit Ihrem behandelnden Arzt einen Zielbereich bei dem Sie sich am wohlsten f hlen Fragliche oder widerspr he Ergebnisse Wenn Ihnen die erhaltenen Messergebnisse fraglich erscheinen oder nicht mit Ihrem Befinden bereinstimmen berpr fen Sie bitte Folgendes Nur zur Verwendung mit dem FORA Diamond PRIMA VOICE MINI iDiamond COMFORT lux GD50 Blutzucker berwachungssystem e Vergewissern Sie sich dass das Kontrollfenster des Teststreifens vollst ndig mit Blut ausgef llt ist berpr fen Sie das Verfallsdatum der Teststreifen berpr fen Sie die Messgenauigkeit des Messger ts und der Teststreifen mit den Kontrolll sungen Bitte beachten Sie Ungew hnlich hohe oder niedrige Blutzuckerwerte k nnen Symptome einer ernsthaften Erkrankung darstellen Wenn Sie wiederholt ungew hnlich hohe oder niedrige Messwerte ermitteln kontaktieren Sie bitte Ihren Arzt Tests zur Qualit tskontrolle Unsere Kontrolll sungen enthalten eine bekannte Menge an Glucose die mit den Teststreifen reagiert Sie k nnen die Funktionsf higkeit des Messger ts und der Teststreifen sowie Ihre Testmethode durch einen Vergleich der Messergebnisse mit Kontrolll sung mit dem auf dem Teststreifenbeh lter angegebenen Ergebnisbereich berpr fen Regelm ige berpr fungen k nnen pr zise Messergebnisse gew hrleisten Detaillierte Anw
26. lass IV or peripheral arterial occlusive disease gt Keep test strips and lancets away from small children If swallowed consult a doctor immediately for advice Intended Use FORA test strips when used together with FORA Blood Glucose Monitoring System allow your blood glucose levels to be measured by yourself at home or by healthcare professionals It uses fresh whole blood samples from the finger and the following areas the palm forearm and upper arm This system is not intended for use in the diagnosis or screening of diabetes mellitus Professionals may test with capillary and venous blood sample home use is limited to capillary whole blood testing Use only heparin for anticoagulation of whole blood IMPORTANT There are limitations for performing AST Please read the FORA Blood Glucose Monitoring System Owner s Manual and consult your doctor before you perform AST Alternative site testing AST is when individuals check their blood glucose levels using areas of the body other than the fingertip The FORA test strips allow AST to be performed on sites other than the fingertip We strongly recommend that you perform AST ONLY at the following times During a pre meal or fasting state more than 2 hours since the last meal Two hours or more after taking insulin Two hours or more after exercise Do NOT use AST if You think your blood glucose is low You may not notice if you are hypoglycemic Your AST
27. ns r e le lecteur effectue Ne une s rie d autotests 2 Pr levez un chantillon de sang l aide de la bandelette r active Une quantit minimale de sang est gt n cessaire pour garantir l exactitude des r sultats Placez J N la partie absorbante de la bandelette r active sur la goutte de sang et attendez que la fen tre de confirmation soit totalement recouverte Ne vous contentez PAS de CN frotter rapidement la bandelette sur la goutte de sang Un compte rebours s affiche l cran du lecteur 1 7 3 Au bout de quelques secondes le taux de glucose m m s affiche l cran du lecteur Le dernier r sultat est l I automatiquement enregistr dans le lecteur Mettez le ee lecteur hors tension en retirant la bandelette r active et jetez cette derni re Veuillez consulter le Manuel de l utilisateur pour en savoir plus La lancette et la bandelette r active usag es sont des d chets biologiques potentiellement dangereux Mettez les au rebut conform ment la r glementation locale Lecture des r sultats Le taux de glucose est donn sur plasma et s affiche en mg dL ou mmol L Valeurs de r f rence Moment de la journ e Taux normal de glucose dans le plasma chez les patients non diab tiques jeun et avant les repas lt 100 mg dL 5 6 mmol L A utiliser uniquement avec le FORA Diamond PRIMA VOICE MINI iDiamond COMFORT lux GD50 Syst me de contr le de la glyc mie Remarque
28. parina per l anticoagulazione del sangue intero Informazioni sul test da sito alternativo A IMPORTANTE il metodo AST comporta delle limitazioni Leggere il Manuale del proprietario del Sistema di controllo della glicemia FORA e consultare il medico prima di utilizzare il metodo AST Per test da sito alternativo AST si intende un autoprelievo da parte del paziente per il controllo dei livelli di glicemia da una parte del corpo diversa dalla punta del dito Le strisce reattive FORA consentono di eseguire un test AST su siti diversi dalla punta delle dita Si consiglia vivamente di utilizzare il metodo AST ESCLUSIVAMENTE nelle seguenti circostanze e Prima dei pasti o a digiuno dopo pi di 2 ore dall ultima assunzione di cibo Due ore o pi dopo la somministrazione di insulina Due ore o pi dopo l attivit fisica NON utilizzare il metodo AST se Si ritiene che la glicemia sia bassa possibile che uno stato ipoglicemico passi inosservato e risultati del metodo AST sono in conflitto con la condizione fisica percepita Si sta verificando un possibile stato iperglicemico e I normali risultati del glucosio fluttuano spesso Per prelevare un campione di sangue da un sito alternativo strofinare il sito di introduzione per circa 20 secondi prima di eseguire le procedure descritte in Test della glicemia e Ematocrito il livello di ematocrito limitato tra 20 e 60 Se non si conosce il proprio livello di
29. re il livello di prestazioni di FORA rispetto ai risultati di riferimento Per risultati con glucosio lt 75 mg dL 4 2 mmol L percentuale 100 numero di risultati ottenuti con FORA che non si scostavano di 2 pi di 15 mg dL 0 83 mmol L dal metodo di riferimento 67 87 Per risultati con glucosio gt 75 mg dL 4 2 mmol L percentuale 100 numero di risultati ottenuti con FORA che non si scostavano di 303 303 pi del 20 dal metodo di riferimento Criteri di accettazione in ISO 15197 il 95 di tutte le differenze deve scostarsi di non pi di 15 mg dL 0 83 mmol L per concentrazioni di glucosio lt 75 mg dL 4 2 mmol L e di non pi del 20 per concentrazioni di glucosio gt 75 mg dL 4 2 mmol L Nota per il confronto tra risultati ottenuti con il misuratore e risultati di laboratorio i risultati inferiori a 75 mg dL 4 2 mmol L sono confrontati in mg dL mmol L Precisione Il coefficiente di variazione minore di 5 sia per la precisione intermedia sia per la ripetibilit Informazioni sui simboli Symbolo Indicazione Symbolo Indicazione IVD Dispositivo medico per Codice di lotto uso diagnostico in vitro Momento della giornata Gamma di glucosio nel plasma normale in persone non affette da diabete lt 100 mg dL 5 6 mmol L lt 140 mg dL 7 8 mmol L A digiuno e prima dei pasti 2 ore dopo un pasto Fonte American Diabetes Association 2012 Clini
30. sfer them to a new vial or any other containers gt Do not touch the test strips with wet hands gt Use each test strip immediately after taking it out of the vial Close the vial immediately after taking out a strip gt Keep the vial closed at all times gt Do not bend cut or alter the test strip Strip Appearance 1 Absorbent Hole Apply a drop of blood here The blood will be automatically absorbed 2 Confirmation Window This is where you confirm if enough blood has been applied to the absorbent hole in the strip 3 Test Strip Handle Hold this part to insert the test strip into the slot 4 Contact Bars Insert this end of the test strip into the meter Push it in firmly until it will go no further Attention The front side of test strip should face up when inserting test strip Test results might be wrong if the contact bar is not fully inserted into the test slot Your Blood Glucose LES PLEASE WASH AND DRY YOUR HANDS BEFORE PERFORMING ANY TESTS 1 Insert the test strip fully into the slot of the meter until DN it will go no further When the strip is fully inserted the Ne meter will do several self checks 2 Collect a blood sample with the test strip sufficient PS D quantity of blood is required for the test to provide J N accurate results Touch the blood drop with the absorbent hole of the test strip and wait until the confirmation window is fully covered Do NOT apply a smear
31. ssystem nicht an kritisch erkrankten Patienten W hrend der Blutzuckerwert extrem hyperglyk misch ist ber 600mg dL 33 3mmol L wird die Entnahme von Kapillarblut aus den genehmigten alternativen Teststellen nicht empfohlen wenn die periphere Durchblutung beeintr chtigt ist Der angegebene physiologischeBlutzuckerspiegel kann falsche Blutzuckerwerte wiedergeben Die folgenden Umst nde k nnen auftreten schwere Dehydratation als Folge der diabetischen Ketoazidose oder aufgrund von Stress Hyperglyk mie nicht ketotisches hyperosmolares Koma Schock dekompensierte HerzinsuffizienzNYHA Klasse IV oder periphere arterielle Verschlusskrankheit Halten Sie Teststreifen und Lanzetten von Kindern fern Bei Verschlucken kontaktieren Sie bitte sofort einen Arzt Verwendungszweck Mit den FORA Teststreifen kann in Verbindung mit dem FORA Blutzucker berwachungssystem der Blutzuckerspiegel von Patienten selbst ndig im eigenen Heim oder durch medizinisches Fachpersonal gemessen werden Es werden frische Vollblutproben aus der Fingerbeere sowie von folgenden alternativen Entnahmestellen verwendet Handballen Oberarm und Unterarm Dieses System ist nicht zur Diagnose von Diabetes mellitus oder f r Tests auf Diabetes mellitus geeignet W hrend rzte und medizinische Fachkr fte sowohl kapillares als auch ven ses Blut testen sind Heimtests auf ven ses Vollblut beschr nkt Verwenden Sie nur Heparin f r die Antikoagulation von Vollblut
32. stratta dal flacone Chiudere il flacone subito dopo avere estratto la striscia gt Tenere sempre il flacone ben chiuso gt Non piegare tagliare o alterare la striscia reattiva Aspetto della striscia reattiva 1 Impugnatura della striscia reattiva Halten Sie den Teststreifen an diesem Abschnitt fest um ihn in die Teststreifenaufnahme einzuf hren 2 Foro assorbente Applicare qui una goccia di sangue che sar automaticamente aspirato all interno 3 Finestra di conferma Consente di verificare se la quantit di sangue aspirata nel foro assorbente della striscia sufficiente 4 Barre di contatto Inserire questa estremit della striscia nel misuratore spingendola fino in fondo Attenzione Quando la striscia reattiva inserita il lato anteriore della striscia deve essere rivolto verso l alto Se la barra di contatto non viene inserita fino in fondo nella fessura i risultati del test potrebbero essere sbagliati Test della glicemia LAVARE E ASCIUGARE LE MANI PRIMA DI ESEGUIRE IL TEST 1 Inserire la striscia reattiva fino in fondo nella fessura Re del misuratore Quando la striscia amp completamente Ne inserita il misuratore eseguir vari controlli automatici 2 Raccogliere un campione di sangue sulla striscia reattiva La quantit di sangue deve essere sufficiente per D consentire al test di fornire risultati precisi Appoggiare il AN foro assorbente della striscia reattiva sulla goccia di sangu
33. t la possibilit de proc der au test partir de sang capillaire ou de sang veineux total Volume de l chantillon 0 5 uL Temps de r action 5 secondes Plage de valeurs 20 mg dl 600 mg dl Plage d h matocrite 20 60 Exactitude Les experts ont sugg r que les r sultats obtenus avec les lecteurs de glyc mie doivent se situer dans une plage de 15 mg dL 0 83 mmol L par rapport aux r sultats obtenus avec la m thode de r f rence lorsque la concentration de glucose est inf rieure 75 mg dL 4 2 mmol L et de 20 par rapport aux r sultats obtenus avec la m thode de r f rence lorsque la concentration de glucose est sup rieure ou gale 75 mg dL 4 2 mmol L Le tableau ci dessous montre quelle fr quence le FORA a permis d obtenir de tels r sultats Ces chiffres sont bas s sur une tude men e sur 180 patients chaque patient a t test deux fois dont le but tait de comparer les performances du FORA par rapport aux r sultats de r f rence Pour une concentration en glucose lt 75 mg dL 4 2 mmol L pourcentage nombre de r sultats obtenus avec FORA situ s 100 dans la plage de 15 mg dL 0 83 mmol L par rapport aux 57 57 r sultats obtenus avec la m thode de r f rence Pour une concentration en glucose gt 75 mg dL 4 2 mmol L pourcentage nombre de r sultats obtenus avec FORA situ s 100 dans la plage de 20 par rapport aux r sultats obtenus avec la 303 303 m thode de
34. werden F llen Sie die Teststreifen nicht in andere Beh lter um gt Ber hren Sie die Teststreifen nicht mit feuchten H nden gt Verwenden Sie jeden Teststreifen unmittelbar nach der Entnahme aus dem Beh lter Verschliessen Sie den Beh lter sofort nach der Entnahme eines Teststreifens wieder fest gt Bewahren Sie den Beh lter immer verschlossen auf gt Die Teststreifen d rfen nicht geknickt geschnitten oder auf andere Weise ver ndert werden Aufbau des Teststreifens 1 Haltefl che des Teststreifens B Halten Sie den Teststreifen an diesem Abschnitt fest um ihn in 772 die Teststreifenaufnahme einzuf hren 2 Probenauftragsfeld Tragen Sie hier einen Blutstropfen auf Das Blut wird daraufhin automatisch eingezogen 3 Kontrollfenster Hier berpr fen Sie ob gen gend Blut in das Probenauftragsfeld Le des Streifens eingezogen wurde 4 Kontaktbalken F hren Sie dieses Ende des Teststreifens in das Messger t ein und dr cken Sie den Streifen fest bis zum Anschlag hinein ____ Achtung Die Vorderseite des Teststreifens sollte bei der Einf hrung des Streifens nach oben zeigen Die Testergebnisse L k nnen fehlerhaft sein wenn der Kontaktbalken nicht vollst ndig in die Teststreifenaufnahme eingef hrt wird Messung des Blutzuckerspiegels BITTE WASCHEN UND TROCKNEN SIE IHRE H NDE VOR DER DURCHF HRUNG EINER MESSUNG 1 F hren Sie den Teststreifen bis zum Anschlag in die DEAR Teststreifenaufnahme d
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