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1. teborgstryckeriet Wir behalten uns das Recht auf nderungen der Technik und Konstruktion vor 2302 DE 2012 012. einen deutlich verbesserten W rmeaustausch durch das aufwendige Leitsystem Der W rmetauscher wird auch zum Aufheizen verwendet was deutlich weniger zeit und energieaufwendige ist als ein Aufheizen ber das Geh use e Unabh ngig von Kammerbreite und tiefe ist die Kammer in Segmente oder Bereiche gegliedert wobei jeder 1260 mm tief ist Jeder Bereich enth lt F hrung Gebl se Warmetauscherbatterie Dampfeinlass und Abflussanschluss In jedem Bereich kann ein Produktregal untergebracht werden Die patentierte Zone Control Funktion von Getinge erm glicht den Einsatz eines Sterilisators mit mehreren Bereichen f r die Aufbereitung von einzelnen Beladewagen Dies erm glicht die Aufbereitung von Teilladungen Hochleistungsmodell GEV TS Turbo Zus tzlich zu den oben erl uterten Grundfunktionen beinhaltet das hochleistungsf hige GEV TS Turbo Modell die folgenden Funktionen e Zur Aufbereitung empfindlicherer Produkte ist ein seitlicher Luftstrom erforderlich Dies wird durch Schlitze im F hrungssystem erreicht e Um eine einheitliche K hlung zu gew hrleisten sind zus tzliche Radicool Warmetauscher strahlenf rmig um das Gebl se angebracht Das f hrt zu einer Steigerung von 30 der W rmeaustauschkapazit t im Vergleich zum Grundsystem und einer deutlichen Steigerung von 65 im Vergleich zu Systemen mit ausschlie licher Geh usek hlung Der zus tzliche W rmetauscher macht den Prozess schnell
3. GETINGE GETINGE GROUP GETINGE GEV TS SERIE OPTIMIERTE ENDSTERILISATION _ pm u 1 i l u As Always with you Getinge GEV TS Serie Endsterilisatoren 3 NEUE HERAUSFORDERUNGEN FUR ENDSTERILISATOREN Das Prinzip dass Endsterilisation ein h heres Ma an Sterilit tssicherheit gew hrleistet als eine aseptische Bearbeitung ist einleuchtend und f hrt dazu dass die Zulassungsbeh rden auf der ganzen Welt fordern dass ein Produkt endsterilisiert werden muss wenn das Produkt daf r geeignet ist Produktverpackung und kommerzielle Bedenken d rfen nicht als Vorwand verwendet werden keine Endsterilisation bei der Herstellung eines sterilen Medizinprodukts durchzuf hren wenn das Produkt selbst sterilisiert werden kann hnliche Grunds tze gelten f r sterile ophthalmische Produkte und medizinische Instrumente Um die Medikamentenabgabe zu vereinfachen und die Patientensicherheit zu verbessern werden die Verpackungen und Verabreichungsverfahren immer komplexer Damit steigen auch die Anforderungen an die Endsterilisation vorgef llte Spritzen Blisterverpackungen und neue kompliziert geformte Kunststoffe bed rfen neuartiger und verfeinerter Sterilisationsprozesssteuerungen Zus tzlich erfordert das st ndige Streben nach niedrigeren Gesundheitskosten effizientere Produktionsmethoden die zunehmende Automatisierung gr ere Chargenmengen und effizientere Fertigun
4. NSPEKTION TESTS UND STEUERSYSTEME Die Reproduzierbarkeit und Zuverl ssigkeit der Prozessteuerung ist eine unabdingbare Forderung in Life Science Anwendungen Aus diesem Grund und zur Minimierung menschlicher Fehler stellt Getinge SPS basierte Automatisierungssysteme zur Verf gung die f r die typischen Herausforderungen in Life Sciences Anwendungen konzipiert sind Bei der Programmierung kommt der seit der Einf hrung des ersten PACS gesteuerten Getinge Sterilisators in den 80er Jahren gesammelte Erfahrungsschatz zum Einsatz Getinge bietet eine reiche Auswahl an Hardware Plattformen die jeweils ber die gleiche grundlegende Funktionalit t und Programmiermethodik verf gen E Rockwell Allen Bradley Logix Platform E Siemens Simatic S7 basierte Plattform E Getinge PACS 3500 Alle Systeme Ubernehmen prazise Aufgaben wie die Einstellung von Parametern Handhabung der Rezeptur Sequenzsteuerung sowie Verarbeitung Prasentation und Speicherung von Daten PACS supervisor Unabh ngige Prozess berwachung Ger tbedienung Getinge IT L sungen T Doc Verwaltungs und R ckverfolgbarkeitsl sungen Datenarchivsysteme lokales Netzwerk oder Fernzugriff ber Internet 4 Unabhangiger IO z Bsp Druck und Temperatursensoren I E ec E EE Drucker for batch f r Batchprotokolle Kabellose Temperaturf hler Prozesssteuerung und berwachung in Echtzeit Schalter Tasten AN AU
5. S Regelventile Pumpen Motoren Bemerkung Die Grafik zeigt alle m glichen Verbindungen aber nicht alle k nnen simultan eingerichtet werden Lokale HMI Bedienfelder 00 12 P01 00 01 07 01 STANDBY 0 000 BAR CHAMBER PRESSURE e 124 3 C CHAMBER TEMP STERILIZING TEMP Netwerk Kommunikationsmodul Digitale Eing nge Digitale Ausg nge Analoge Eing nge Analoge Ausg nge Servicetool e g z Bsp Temperatur und Drucksensoren Vielseitige Einsatzbereiche Die Leistungsmerkmale unserer Automationssysteme sind e Bedienerfreundlichkeit e Umfangreiche Dokumentation Alternative lokale HMI Bedienfelder e Anzeige der verbleibenden Prozesszeit e Automatische Sensorkalibrierung e Umfangreiche Alarm Warnfunktionen e Speichern von Prozessen und Alarmen e Passwortschutz auf mehreren Ebenen Regelubereinstimmung Die Automationssysteme von Getinge wurden streng gem der Richtlinien GAMP Good Automated Manufacturing Practice der pharmazeutischen Industrie entwickelt und erf llen au erdem die Anforderungen der FDA 21 CFR Teil 11 Jedes System wird mit einer umfassenden Dokumentation geliefert 00 12 24 WRAPPED GOODS Pot 00 01 07 01 STANDBY Fragen Sie Ihren lokalen 2 24 WRAPPED GOODS Getinge Vertreter nach der Angebotspalette an verfugbaren Automationssystemen von ne Getinge Fokus auf Netzwerk und Internet Client oder Getinge IT L sungen T Doc Ethernet amp USB Druck u
6. Uberwachungssensor zur Kontrolle der korrekten Gebl serotation e Videoendoskopie Untersuchung und Bericht des pharmagerechten Rohrleitungssystems e Dokumentation Reinigung amp Oberflachenendbearbeitung e Vorqualifizierung w hrend FAT spart Zeit und Ausgaben w hrend der Qualifizierung GEV MODELL Getinge GEV TS Serie Endsterilisatoren 13 GEV TS Turbo e Gebl se betrieben von kraftvollem Motor gesteuert von einem Frequenzumrichter ber eine Gleitringdichtung e Geschlitzte Kammerf hrung erlaubt seitlichen Dampf Luftstrom zur Aufbereitung von empfindlichem Ladegut e Zus tzliche strahlenf rmig angebrachte Radicool Batterien von versiegelten Edelstahlw rmetauschern f r jedes Gebl se e Zus tzliche AuBenverkleidung e Reinraum Integrationsverkleidung e Kreuzkontaminationsdichtung e Vor Ort Filterintegritatstest WIT e Pharmagerechte Prozessverrohrung aus Edelstahl e Nicht Prozessverrohrung aus Edelstahl e Passivierung vom Kammer amp Prozessrohrleitungssystem e Kammer amp Prozesssystem Oberfl chenendbehandlung Ra lt 0 8 um 30 pinch e Kammer amp Prozesssystem Oberfl chenendbehandlung Ra lt 0 5 um 20 pinch e Regel Ventil zum Dampfeinlass f r akkurate Steuerung der Heizrate e Hochleistungs Vakuumsystem siehe Beschreibung e Vorheizsystem siehe Beschreibung e Auswahl an automatischen Systemen und HMI Bedienfeldern e Auswahl der Drucker und Aufnahmegerate fur die Proz
7. agramm B Als Konsequenz bleibt demnach der gesamte Heizeffekt oder F auf das Produkt gleich auch wenn es innerhalb des Ladeguts zu einem Temperaturgef lle w hrend der Erhitzung und Abk hlung kommt Bitte beachten Sie dass die Temperatur w hrend der Sterilisationsphase innerhalb des Ladeguts gleichbleibend ist und sogar einen besseren Wert als den vorgeschriebenen von 0 5 C erreicht Sterile Luft OA SEE i i l a fl TE Iilit l nn Er ne fin nn U a Diagramm B Abk hlen Dampf Sterile Luft Frequenzumrichter Sterile Luft Dampf J E I l i y k a ee a a Einf hrung des Getinge GEV TS Turbo Ein Problem in Zusammenhang mit dem Temperatur gefalleprofil von Dampf Luftgemisch Sterilisatoren stellt der St tzdruck dar F r einen Gro teil der Produkte werden sich keine Schwierigkeiten ergeben doch f r anderes empfindliches Ladegut kann dies ein echtes Problem sein Wird der St tzdruck in Bezug auf die Produkt temperatur gesteuert kann dies Probleme mit Ver schl ssen oder Beh ltern am Boden nach sich ziehen und umgekehrt Die GEV TS Turbo Serie wurde entworfen um diese Problematik zu umgehen indem das Temperaturgef lle innerhalb des Ladeguts w hrend Aufheizen und Abk hlen reduziert wird Die ausgekl gelte Konstruktion des Beschickungswagens zusammen mit den verstellbaren Schlitzen im Einsatz in den F hrungen erlauben der Umgebungsluft ein seitliche
8. atoren werden in hochmodernen Produktionsst tten hergestellt Vorteile der Schiebet ren Die Schiebet ren der GEV TS Endsterilisatoren bieten im Vergleich zu konventionellen Schwenkt ren entscheidende Vorteile Sie sind sauberer sicherer und einfacher zu handhaben Scharniere ben tigen Schmierfett in dem sich Schmutz sammeln kann Schiebet ren bieten Sicherheit da ihre hei en Innenseiten beim ffnen der T r nicht freigelegt werden Sie sparen Platz weil Schiebet ren in ge ffnetem Zustand nicht st ren und einen ungehinderten Zugang zum Be und Entladen der Kammer erm glichen Gr te Auswahl an Kammervolumen Getinge bietet die umfangreichste Auswahl an verschiedenen Kammergr en f r die unterschiedlichsten Anforderungen Normen und Richtlinien Getinge verfolgt die Entwicklungen in der Industrie sowie die Richtlinien und Normenanforderungen sehr sorgf ltig Au erdem sind wir durch unsere Aktivit ten in Arbeitsgruppen und Aussch ssen aktiv an der Weiterentwicklung und Aktualisierung dieser Richtlinien und Normen beteiligt GAMP cGMP BPE2002 MCA ISPE BASELINE GUIDES FDA EN 15013488 1509000 21CFR Teil 11 Alle Sterilisatoren werden gem den f r den speziellen Anwendungszweck in den jeweiligen L ndern geltenden Richtlinien und Normen hergestellt p TE mr a KONFIGURATIONEN GRUNDFUNKTIONEN e Platzsparende rechteckige Edelstahlkammer 316 L e Robotergeschwei te und polierte Kamm
9. ben Die strahlenf rmig angeordneten Radicool Warmetauscher des GEV TS Turbo Modells erlauben die gleichm ige K hlung der Produktoberseite und der unterseite gewahrleisten eine gleichmaBigere Temperaturverteilung und einen optimierten Druckausgleich Je ein Dampfeinlass auf jeder Seite des Gebl ses gew hrleistet ein schnelles Aufheizen und eine gleichm ige Verteilung auf beide Seiten Ein kraftvoller Elektromotor treibt das Zentrifugalgeblase Uber eine Gleitringdichtung an Die bliche Energie bertragung liegt bei 3 bis 11 kW abh ngig von dem Modell Motorleistung bei GEV TS Turbo etwa 2 5 x mehr als bei GEV TS Bei dem Getinge GEV TS Turbo Modell mit Frequenzumrichter ausgestattet f r einen effizienten und steuerbaren Strom innerhalb der Sterilisationskammer Die Schiebet ren der Getinge Sterilisatoren geh ren zu den saubersten sichersten und einfachsten die auf dem Markt erh ltlich sind Um die Konstruktion von Gebl se und F hrungen zu optimieren wurden Berechnungen der Zustandsgr en von Str mungen unternommen Hochqualitative Rohrleitungen und Komponenten werden pr zise zusammengebaut und erf llen h chste Qualit tsstandards 12 Getinge Endsterilisatoren der GEV TS Serie SCHUTZEN SIE IHRE INVESTITION Um h chste Qualit t und Genauigkeit sicherzustellen werden so weit wie m glich Schwei roboter eingesetzt Ein Sterilisationssystem erfordert einen er
10. emeinsam mit unserem globalen Partner Die GEV TS Serie ist mehr als nur ein Sterilisator Getinge liefert eine FlexLink bieten wir Bef rderungssysteme an die l l u Komplettl sung f r die Produktionslogistik sich in die Sterilisatoren integrieren lassen und die Beschickungswagen zirkulieren Diese Systeme wurden speziell entworfen um die industrielle Handhabung schwerer Beladungen mit der GMP Produktionsumgebung zu verbinden FlexLink bietet auch Roboterl sung f r die automatische Be und Entladung von Beladesystemen an Modulare F rderb nder k nnen miteinander kombiniert werden um ein Zirkulationssystem f r die Beladesysteme und deren Beladung zu schaffen FlexLink FlexLink bietet L sungen zur Produktionslogistik f r die Medizinger te amp pharmazeutische Industrie Unsere L sungen halten den Fluss von Material Produkten und Informationen in Produktionsst tten in Bewegung FlexLink bietet Materialmanagement und Baukastenl sungen auf der Grundlage von modularer Hardwareplattform Robotik und einer integrierten MES EBR Softwareanwendung Wir integrieren Grundoperationen in das IT System z B ERP Systeme Die Software optimiert den Fertigungsablauf reagiert auf Abweichungen arbeitet gem CFR 21 Teil 11 und wurde gem GAMP entwickelt und zugelassen www flexlink com Automatisierungssysteme zu Produktdosierung und lagerung sind verf gbar 16 Getinge Endsterilisatoren der GEV TS Serie I
11. er e Edelstahlf hrung innen Leitungssystem 316 L zur Steuerung von Dampf und Luftstrom in der Kammer e Interne Warmetauscher hergestellt aus Edelstahlrohren bieten effiziente Beheizung und K hlung der zirkulierenden Luft in der Kammer Zwei Batterien pro Bereich Keine Medienanschl sse innerhalb der Kammer e Einzigartige Konstruktion mit Sektionen und effizienter Isolation umschlossen von stabilem Aluminium e 304 L Au enverkleidung aus Edelstahl um T r ffnung abgeschliffene Endbehandlung f r leichte Reinigung e Saubere sichere und einfache automatische waagerechte Schiebet r en e Edelstahlprozessrohre Medien zu Kammer Kontakt von Produkt und Medien e 0 2 um sterilisierender Membranabluftfilter in Edelstahlgeh use e Vor Ort Sterilisation des Luftfilters amp sterile Luftrohre Wartungsprogramm e Druckluftbetriebene Prozessventile e Regel Ventil am Wassereinlass f r leichte akkurate Steuerung der K hlphase e cGMP Funktion einschlie lich Unabh ngiger Temperatursensor im Abfluss der Kammer F llstandsensor und Alarm im Abfluss der Kammer Membran isoliertes Druckmessgerat e Zone Control System fur validiertes Aufbereiten von Teilbeschickungen e GAMP Compliance Automatisierungssystem siehe Steuerungssystem e Umfassende Dokumentation zur Erleichterung der Qualifizierung einschlie lich Funktionsbeschreibung Hardwaredesign Spezifikation Softwaredesign Spezifikati
12. er Kosten noch M hen Alles was wir tun l uft auf diesen Aspekt unserer Kundenbeziehung hinaus Integrierte L sungen st ndige berpr fungen und Aktualisierungen eindeutige Qualit tssysteme und effiziente Serviceprogramme sind die S ulen dieser Philosophie Eine rasche Systemintegration ein hohes Ma an technischer Kompatibilit t und die schnelle Lieferung von Ersatzteilen kommen noch hinzu Unsere Philosophie Unser Serviceangebot Getinge strebt nicht nur danach hochqualitative Das haben wir Ihnen au erdem zu bieten marktf hrende und zuverl ssige Ger te zu liefern a e Installation Inbetriebnahme und Leistungsnachweis Wir wollen Ihr Partner sein wenn es um spezifische Anwendungsgebiete in der Infektions und e Routinewartung und regelm ige Validierung Kontaminationskontrolle geht e Schulungen erteilt von unserer professionellen Unsere Produkte und Dienstleistungen sind weltweit Academy verf gbar und werden von 27 Getinge Vertriebs e Ersatzteile von regionalen Vertriebszentren und Dienstleistungsgesellschaften und mehr als 65 autorisierten Eigenh ndlern angeboten und unterst tzt Zurzeit vertreiben und unterst tzen wir unsere Produkte lokal in ber 100 L ndern Installation Inbetrieonahme und Leistungsnachweise werden von unserem Schulungen werden von der Getinge Academy durchgef hrt einer Organisation globalen Netzwerk an Vertriebs und Dienstleistungsgesellschaften und mit regionalen Zentren geleite
13. er und erlaubt einen seitlichen Luftstrom falls erforderlich e Um den Luftstrom optimal zu kontrollieren wird das Gebl se von einem Frequenzumrichter gesteuert Dadurch k nnen schon mit einer niedrigen Rotationsrate die Homogenit t w hrend der Aufheizung und Sterilisation und der h chste Luftstrom w hrend der Abk hlung gew hrleistet werden Diese Grundfunktionen und andere optionale Einzelheiten sind r ckseitig in der Tabelle Konfiguration auf Seite 13 daraestellt Dabei haben wir uns besonders auf die einfache Wartbarkeit und lange Lebensdauer konzentriert GEV TS verwendet den Autoklavenprozess in Kombination mit intelligentem und funktionellem Design des Beschickungsregals f r einen optimalen Betriebsablauf Batterien von Warmetauschern gefertigt aus versiegelten Edelstahlrohren gew hrleisten ein schnelles Abk hlen des GEV Gem GMP Anforderungen keine Verbindungsanschl sse in der Kammer Bereich f r Bereich Sektionale interne F hrungen steuern den GEV Luftstrom und gew hrleisten eine gleichm ige Temperaturverteilung Jeder Abschnitt Bereich ist mit Gebl se W rmetauscher und Rohrleitungen ausgestattet Die F hrung des GEV TS Turbo Modells ist mit verstellbaren Schlitzen f r seitlichen Luftstrom ausgestattet Ein speziell entwickeltes Zentrifugalgeblase aus Edelstahl liefert hohe Luftstromraten Das Gebl se wird ber eine Gleitringdichtung von einem Elektromotor angetrie
14. eschlossenen Beh ltern wie Glasflaschen Spritzen Kunststofftaschen und flaschen erfordert die Beachtung der physikalischen Prozesse die bei der Erhitzung und Abk hlung auftreten Wird ein solcher Beh lter erhitzt passiert Folgendes angenommen es handelt sich um ein wasserhaltiges Produkt a Der Dampfdruck der Fl ssigkeit steigt gem der Druck Temperatur Kurve f r Wasser b Der thermischen Zustandsgleichung idealer Gase folgend wird Druck auf die Luft im Beh lter ausge bt c Der Beh lter dehnt sich aus erh htes Volumen und verringerter Druck d Die Fl ssigkeit dehnt sich aus verringertes Volumen und erh hter Druck e Gel ste Gase k nnen aus der Fl ssigkeit austreten Im Allgemeinen k nnen die Punkte c d und e f r die blichen Produkte und Beh lter vernachl ssigt werden Sie m gen einigen Einfluss haben z B in Bezug auf eine F llung von 100 doch in der Praxis tragen die Punkte a und b zum Druck innerhalb eines versiegelten Beh lters bei Nach dem Dalton Gesetz sind diese Partialdr cke additiv Siehe Tabelle A TASASE PARAAAN Ausgleichsdruck muss internem Druck entsprechen um Besch digung von gt Verschluss und Beh lter zu verhindern Bar absolut Gesamtdruck Tabelle A In einem geschlossenen Beh lter addieren sich die Druckwerte von Luft und Dampf zum Gesamtdruck Dieser interne Druck entsteht in jedem versiegelten Beh lter der erhitzt wird und muss be
15. espeichert werden Das zirkulierte Wasser wird nach beendeter Sterilisationsphase mit Hilfe externer W rmetauscher indirekt gek hlt Gleichm ige Temperatur Wasserkaskaden aus einem Lochblech an der Decke der Kammer f hren zu einer gleichm igen Temperaturverteilung Hohe Wasserflussraten gew hrleisten auch w hrend der Sterilisationsphase eine gleichm ige Temperaturverteilung in der Kammer Eine Verformung oder Besch digung der flexiblen Beh lter wird durch die Kontrolle des gefilterten Sterilfilter Luft berdrucks w hrend des Prozesses verhindert Pr zise Steuerung der K hlphase Das zirkulierte Wasser wird nach beendeter Sterilisationsphase mit Hilfe externer W rmetauscher indirekt gek hlt Das GEC System verf gt ber eine pr zise Steuerung der K hlphase und der Temperatur um eine sichere Behandlung der Produkte sicherzustellen grunds tzlich schneller als entsprechende GEV oder Prozesse Eine schnelle und verl ssliche Alternative f r die Sterilisation von parenteralen Produkten die Getinge GEC Serie mit zirkulierendem Wasser UMFASSENDE LOSUNGEN ZUR KONTAMINATIONSPRAVENTION Getinge ist der weltweit f hrende Anbieter von L sungen f r effektive Reini gung Desinfektion und Sterilisation in der medizinischen Versorgung und auf dem Gebiet der Life Sciences Wir sind darauf spezialisiert unseren Kunden maximale Produktivit t bei gr ter Kosteneffizienz zu bieten Dies erreichen wir indem wi
16. ess wird die zirkulierende Luft erhitzt bevor der Dampf zugef hrt wird wodurch das Ladegut aufgeheizt wird Auf diese Weise wird wenn der Dampf hinzugef hrt wird weniger Energie Getinge GEV TS Serie Endsterilisatoren 9 ben tigt um das Ladegut auf die erforderliche Sterilisationstemperatur zu bringen wodurch sich weniger Kondensat bildet Das Ergebnis ist trockeneres Ladegut Vakuumsystem Bei einigen Produkten ist es von Vorteil vor der Aufheiz und Sterilisationsphase die Luft aus der Kammer zu entfernen auch wenn danach eine Behandlung mit Dampf Luftgemisch folgt In anderen F llen kann der Endsterilisator f r andere Prozesse verwendet werden zum Beispiel zur Vorbereitung von Komponenten und Instrumenten und als Einlass zum Produktionsbereich In diesen F llen ist ein in den Sterilisator eingebautes Vakuumluftentzugssystem erforderlich Dieses enth lt eine Wasserringvakuumpumpe im Fall von GEV TS Turbo ein Hochleistungsmodell mit Kondensator zur Entfernungen von Dampf und einen W rmetauscher zur Wasserkonservierung Zone Control Dieses patentierte System erlaubt die unabh ngige Steuerung der einzelnen Bereiche eines Sterilisators mit mehreren Beschickungswagen Somit kann ein einzelner Prozess auf das gesamte Ladegut oder nur einen Teil angewendet werden Mit dieser wertvollen Funktion l sst sich w hrend der Validierung Zeit sparen w hrend Produktionsleiter von einer flexiblen Ger tenutzung prof
17. essdokumentation e PACS Supervisor zur unabhangigen Prozess berwachung mit Getinge PACS 3500 Automatisierungssystem e Drahtloses Temperatursensorsystem mit SPS Transmitter und 2 drahtlosen Sensoren e Zus tzlicher drahtloser Sensor e Uberwachungssensor zur Kontrolle der korrekten Geblaserotation e Videoendoskopie Untersuchung und Bericht des pharmagerechten Rohrleitungssystems e Dokumentation Reinigung amp Oberflachenendbearbeitung e Vorqualifizierung w hrend FAT spart Zeit und Ausgaben w hrend der Qualifizierung Einheiten 111212 111225 121625 121637 141837 141850 1863 Anz der Bereiche 1 2 2 3 3 4 5 Kammervolumen m 1 68 3 39 5 07 7 60 9 79 13 05 16 31 Kammerbreite mm 1100 1100 1250 1250 1400 1400 1400 Kammerh he mm 1200 1200 1600 1600 1840 1840 1840 Kammertiefe mm 1260 2520 2520 3780 3780 5040 6300 Die oben angegebenen Ma e geh ren zu Modellen die aus einem deutlich breiteren Produktangebot ausgew hlt wurden Jeder Querschnitt kann mit bis zu 5 Bereichen oder mehr konfiguriert werden Die Angaben f r Breite und H he wurden abgerundet und sind nominal Das nutzbare Volumen ist nominal bei dem GEV TS Turbo Modell Die nutzbare H he bei dem GEV TS Turbo Modell betr gt etwa 20 mm mehr als bei dem GEV TS Modell Das entsprechende nutzbare Volumen ist geringf gig gr er 14 Getinge Endsterilisatoren der GEV TS Serie OPTIMALE HANDHABUNG UND AUFBEREITUNG Beladesysteme Der Produktschutz und d
18. gsabl ufe m ssen betrachtet und in das Logistiksystem eingegliedert werden Pharmazeutische Kompetenz Getinge kann auf eine lange Zusammenarbeit mit der pharmazeutischen Industrie zur ckschauen und ist sich der Probleme und Herausforderungen der Kunden bewusst Vor mehr als 30 Jahren haben wir den GEV Dampf amp Luftgemisch Sterilisator eingef hrt und seitdem wurde er weitreichend zur Sterilisation vieler Arten von parenteralen und ophthalmischen Produkten und Instrumenten genutzt Unsere neueste Generation die GEV TS Serie baut auf dieser Erfahrung auf w hrend gleichzeitig neue Prozesssteuerungen zum Einsatz kommen um sogar die empfindlichsten Objekte aufbereiten zu k nnen ber die Maschine hinaus Wir wissen dass diese Maschinen integrierte Teile eines industriellen Produktionsprozesses sind in dessen Verlauf gro e Produktmengen bearbeitet werden Die GEV TS Serie beinhaltet zweckm ig entworfene Belade und F rderband Systeme um den Produktionsablauf zu vereinfachen und eine auf die Kundenbed rfnisse zugeschnittene Gesamtl sung zu bieten 4 Getinge Endsterilisatoren der GEV TS Serie SCHONENDE JEDOCH EFFEKTIVE PRODUKTSTERILISATION Der grundlegende Prozess Um den Ablauf und die Funktionsweise eines Getinge Sterilisators der GEV TS Serie zu verstehen ist es n tig mehr ber den Sterilisationsprozess von pharmazeutischen Produkten zu erfahren Die thermische Sterilisation von Fl ssigkeiten in g
19. heblichen Kapitaleinsatz Daher hat Getinge zahlreiche Ma nahmen ergriffen um sicherzustellen dass unsere GEV TS Endsterilisatoren in Bezug auf Konstruktion Leistung und Wirtschaftlichkeit eine zukunftssichere Investition darstellen Garantierte Sicherheit Sterilisatoren von Getinge erf llen die weltweit h chsten Qualit ts und Sicherheitsstandards Die Produktionsst tten des Unternehmens sind gem ISO 9001 zertifiziert und alle anwendbaren internationalen Sicherheitsstandards und Normen f r Druckkessel und Umweltschutz werden strikt befolgt S mtliche Produkte werden unter Arbeitsschutz Sicherheitsaspekten gepr ft Hochmoderne Konstruktionstechniken Die Produktion der Getinge Sterilisatoren erfolgt mit innovativen Konstruktionstechniken und hochwertigsten Materialien Pr zises Zuschneiden der Teile mit Laserschneidger ten minimiert die Anzahl der erforderlichen Schwei n hte Die eingesetzten Schwei roboter gew hrleisten eine h here Qualit t als das manuelle Schwei en und eliminieren Fehler in den Schwei n hten Die Oberfl chen werden mit Robotern hochfein geschliffen um eine leichte Reinigung zu erm glichen und Korrosionen vorzubeugen Die einzigartigen Versteifungsbleche der Einzelsektionen gew hrleisten eine hohe Stabilit t erm glichen eine Sichtkontrolle s mtlicher Schwei n hte und reduzieren das Gewicht wodurch Ressourcen gespart werden IE gt be _ Getinge Sterilis
20. i der Auswahl des thermischen Sterilisationsprozesses ber cksichtigt werden Feste Beh lter mit einem mechanisch zur ckhaltenden Verschluss wie eine Glasflasche mit Klemmverschluss k nnen diesem internen Druck widerstehen auch wenn der externe Druck verringert wird wie es bei der Standardmethode der Dampfsterilisation mit Vakuum geschieht Im Fall von anderen weniger robusten Verpackungen wie Kunststoffbeh ltern oder vorgef llten Spritzen muss der interne Druck ausgeglichen sein so dass zwischen dem Beh lter und dem Verschluss keine Nettodruckdifferenz auftritt andernfalls k nnen Beh lter und oder Verschluss besch digt werden z B berm ige Bewegung eines Stoppers in einer vorgef llten Spritze Dies gelingt mit der GEV TS Serie von Getinge da das System sterile Pressluft als St tzdruck verwendet um den Druck in der Druckkammer und den internen Druck auszugleichen der durch die Erhitzung der Beh lter und Inhalte durch Dampf entsteht Noch mehr Physik Dampf und Luft weisen eine unterschiedliche Dichte auf und bilden Schichten wenn sie nicht mechanisch miteinander vermischt werden d h die schwerere Luft sinkt auf den Boden Daher kommen Geblase und Luftf hrung zum Einsatz um ein Zirkulationsmuster zu schaffen und eine homogene Umgebung zu erhalten Dieses System bietet sowohl eine einheitliche Erhitzung des Produkts als auch ein Druckausgleichssystem und bildet die Grundlage der meisten Dampf Luftgem
21. ie Prozesseffizienz hangen eng Zugleich m ssen die Beladesysteme eine leichte mit dem Entwurf der Beladewagen und Einlegeb den Beschickung und Handhabung erlauben Getinge hat zusammen Sie m ssen einen angemessenen und Erfahrung mit vielen Arten von Verpackungen und gleichm igen Strom der Sterilisationsmedien erlauben kann Ihnen das passende Beladesystem empfehlen und zugleich das Produkt st tzen und es so vor Zudem bieten wir einen Test und Prototyp Service an Besch digung und Verformung bewahren um Sie bei der Ausf hrung des Beladesystems und Prozessentwicklung f r neue Verpackungsarten zu unterst tzen Auf Tabletts geladene Spritzen Einfache Beschickung leichter Maschinenbetrieb Drahtlose Einzelne Spritzen lose geladen Regalb den hinterlassen keine Kratzer Sensoren helfen beim Beschickungsprozess Getinge GEV TS Serie Endsterilisatoren 15 REIBUNGSLOSES BE UND ENTLADEN Produktionslogistik In einer betriebsamen Produktionsumgebung ist der Transport von Produkten in die und aus der Sterilisationskammer eine logistische Ubung Das Ladegut ist oftmals schwer ein Regal mit flussigen Produkten kann Uber 1000 kg wiegen und eine manuelle Beladung ist schwierig und m glicherweise gef hrlich Getinge empfiehlt automatisierte Systeme f r das Handling von Ladegut besonders schweres Ladegut Wir bieten eine Reihe von Alternativen die Ihren Produktions und Installationsbed rfnissen entsprechen G
22. ird dann zusammen mit diesen Dokumentationen den ausf hrlichen Installations und Bedienungsanleitungen sowie technischen Handb chern bergeben Alle diese Dokumente unterst tzen Sie bei den nachfolgenden Qualifizierungsverfahren Damit sparen Sie als Kunde viel Zeit Aufwand und Kosten Als Option bieten wir au erdem eine Vorqualifizierung des Systems in der die gleichen Tests wie in den IQO OQ Protokollen vorgenommen werden die sp ter als Teil der Qualifizierung vor Ort stattfinden Dieses umfangreiche Verfahren ermittelt die unvermeidbaren kleineren Nachbesserungserfordernisse bei Ausstattung und Dokumentation und gew hrleistet eine problemlose sp tere Inbetriebnahme und Abnahme beim Kunden Die mitgelieferten Dokumentationspakete enthalten e Planungsunterlagen Konstruktionsdokumentation r e Fertigungsunterlagen i u e Steuerung om e Tests amp Qualifizierung L Installationshandbuch Benutzerhandbuch g Technisches Handbuch Jeder GEV TS Dampfsterilisator wird vor der Auslieferung gr ndlichen Tests in einem speziellen Pr ffeld unterzogen was die Kunden bei Kontrolle und Tests ihrer Ausstattung unterst tzt 18 Getinge Endsterilisatoren der GEV TS Serie SCHULUNG ZUBEHOR FORTLAUFENDER SUPPORT UND KUNDENDIENST Unsere grundlegende Gesch ftsidee l sst sich ein einem Satz zusammenfassen Unseren Kunden Sicherheit und betriebliche Effizienz zu bieten Und um das zu erreichen scheuen wir wed
23. isch Sterilisatoren von Getinge sowie auf unterschiedliche Weisen unserer Mitbewerber K hlen Nach Erhitzen des Produkts durch Dampf ist es notwendig w hrend der K hlungsphase die Energie abzuleiten Um dies so schnell und effizient wie m glich zu erreichen verwendet Getinge Batterien von W rmetauschern die im Strom des zirkulierenden Dampf Luft Gemisches platziert sind Die W rmetauscher werden mittels vorzugsweise gek hltem K hlwasser gek hlt In dem gleichen Ma e wie die Temperatur sinkt der St tzdruck damit der Ausgleich mit dem internen Druck des Ladeguts beibehalten und eine Verformung des Beh lters verhindert werden kann d Im unbewegten Zustand trennen sich Luft und Dampf in einem geschlossenen Raum Getinge GEV TS Serie Endsterilisatoren 5 Das Ergebnis des Gesamtprozesses ist ein steriles k hles und trockenes Produkt bereit f r die weitere Aufbereitung Das Druckausgleichsystem verhindert eine Besch digung des Beh lters und gew hrleistet damit dass das Produkt nicht gef hrdet wird m Kammertemp Ladegut Kammerdruck temp 90 min 10 20 30 40 50 60 70 80 Heiz und Kuhlraten werden so gesteuert dass optimale Prozesszyklen Produktions konomie Anlagennutzung sichergestellt sind 6 Getinge Endsterilisatoren der GEV TS Serie GEV TS UND GEV TS TURBO NEUE FUNKTIONEN FUR DIE ULTIMATIVE PROZESSSTEUERUNG Die oben beschriebenen Grundlagen lasse
24. itieren z B Teilbeschickung zum Ende des Tages 10 Getinge Endsterilisatoren der GEV TS Serie GRUNDLEGENDE DESIGNMERKMALE GEV TS und GEV TS Turbo beruhen auf derselben Grundkonstruktion und verf gen Uber einige gleichartige Grundfunktionen e Eine rechteckige solide Edelstahlkammer mit einer oder mehreren waagerechten Schiebet ren innen poliert und au en isoliert in einem robusten Aluminiumgeh use Rechteckige Kammern beanspruchen bis zu 30 weniger Produktionsfl che als ihre zylindrischen quivalente e Ein Edelstahleinsatz gibt die F hrung f r einen effizienten Luftstrom innerhalb eines Zirkulationsmusters vor und sorgt f r eine gleichbleibende homogene Umgebung Die eingeteilte F hrung l sst sich leicht f r Reinigung und Wartung entfernen e Die Umgebungsluft wird mithilfe eines Zentrifugalgebl ses aus Edelstahl rezirkuliert das mittels eines au enliegenden Elektromotors der ber eine speziell ausgelegte abgedichtete Zuf hrung verbunden ist angetrieben wird Diese Anordnung gew hrleistet einen optimalen Fluss e Ein W rmetauscher gefertigt aus versiegelten Edelstahlrohren verhindert sicher ein Austreten des K hlmittels ist zwischen der F hrung und der Kammerwand angebracht und bietet sowohl ein aufwendiges Leitsystem f r die zirkulierende Umgebungsluft als auch h chste W rmetauscheffizienz Die Konstruktion gew hrleistet etwa 15 mehr W rmeaustauschraum als eine Geh usek hlung und
25. n aufzubereitenden Produkte konzentriert e Blisterverpackte Objekte k nnen die zus tzlichen Bei der Basisausstattung der GEV TS Serie stand Funktionen der GEV TS Turbo Serie erforderlich machen bei uns besonders die Langlebigkeit im Vordergrund Um die optimalen Aufbereitungsbedingungen f r verbunden mit Funktionen zur Aufbereitung der meisten ein bestimmtes Produkt zu ermitteln bietet Getinge sterilen pharmazeutischen Produkte unter anderem Dienstleistungen zu Tests und Prozessentwicklung B in unserem Center zur Entwicklung von e Gro volumige Infusionsbeh lter aus Glas oder 9 Kunststoff Kundenanwendungen in Schweden sowie in Technologiecenters f r Sterilisation in Japan den USA Glasflaschen Ampullen l P und in Gro britannien Jedes Center ist mit einem e Ophthalmische Objekte wie Kontaktlinsen in Blistern spezialangefertigten Sterilisator ausger stet der die Programmierung einer Vielzahl von Prozesszyklen Wie bereits zuvor angemerkt k nnen Glasflaschen in einem normalen bei vollst ndiger Steuerung aller Prozessparameter Dampfsterilisator bearbeitet werden Das Ladegut ist beim Austreten jedoch erm glicht hei und m glicherweise hat sich unter der Kappe dem Klemmverschluss Wasser angesammelt Fuhren Sie Ihre eigenen Tests durch Hier k nnen Sie Ihre Aufgaben und Herausforderungen mit unseren qualifizierten Experten diskutieren Sie k nnen Testl ufe mit Ihren eigenen Produkten und Verpackungen du
26. n sich auf die meisten Dampf Luftgemisch Sterilisatoren auf dem Markt bertragen Die GEV TS Serie von Getinge wurde als Produktlinie von wettbewerbsf higen Dampf Luftgemisch Sterilisatoren mit hervorragender Leistung entwickelt hnlich den fr heren Getinge GEV Modellen Die Funktionen der Getinge GEV TS Serie sind im Einzelnen umseitig beschrieben enthalten aber e Modulare Kammerkonstruktion mit Produktbereichen e Pro Zone je ein Gebl se mit einfacher Geschwindigkeit e Pro Zone zwei effiziente W rmetauscherbatterien e Pro Zone ein Dampfeintritt und ein Abfluss Eine nat rliche Folge eines einseitig gerichteten Stroms des Dampf Luftgemischs ist das Entstehen eines Temperaturgef lles in Richtung des Stroms Wenn sich der Dampf mit dem Luftstrom bewegt erhitzt er erst das Produkt am Boden der Kammer und verliert dann auf dem Weg zum Gebl se an Energie Sterile Luft Dampf 2 LLU TL ge a a ug pP a LAD L TEIL EE EB Diagramm A Aufheizen Das Ergebnis ist die Entstehung einer Temperatur differenz zwischen dem oberen und unteren Ladegut wahrend des Aufheizprozesses Siehe Diagramm A W hrend des K hlvorgangs tritt der umgekehrte Effekt auf Der Umgebung wird rasch Energie entzogen wenn sie gezwungenerma en in Kontakt mit den effizienten W rmetauschern kommt Dadurch wird das unten liegende Ladegut schneller gek hlt als das obere und es entsteht eine Temperaturdifferenz von unten nach oben Siehe Di
27. nd Archivl sungen Werkseinstellungen Programmierung und Installation CS 100 Sollwerte Installation CS 1000 Programmierung Analoge Regelventile Regelantriebe Technikerlaptop f r die Einstellung von lokalen Parametern und Valid ierungsstudien CS 100 Getinge GEV TS Serie Endsterilisatoren 17 INSPEKTION TESTS UND DOKUMENTATION Es entspricht unserem Grundsatz dass Getinge die Richtlinien ISPE und GAMP bez glich der Projektdurchf hrung und Dokumentationserstellung beachtet um die Qualifizierung unserer Kunden f r sterile Prozessanlagen zu unterst tzen Qualit t ist das eigentliche Merkmal jedes Getinge Produkts Von der Entwurfsspezifikation ber die Auswahl der Bauteile und die Herstellung bis zur Montage und Endpr fung wird jeder Schritt der Produktion berwacht und dokumentiert So wird sichergestellt dass das Produkt den Kundenspezifikationen und Leistungserfordernissen entsprechend erstellt installiert und getestet wird Es ist unser Ziel gem der guten Herstellungspraxis ein zusammenh ngendes Qualit tskontrollprogramm darzulegen und zu dokumentieren Umfassende Qualifizierungsdokumentation W hrend der Produktion erfolgen regelm ig Tests um die bereinstimmung mit den Spezifikationen zu berpr fen und zu dokumentieren Nach der Herstellung wird jedes Produkt umfassend und sorgf ltig getestet sog FAT Tests und die Ergebnisse werden wiederum detailliert dokumentiert Die Anlage w
28. on Lieferantendatenblatt Erweiterte Dokumentation der pharmagerechten Bearbeitungsrohrleitungen einschl Spezifikationen zum Schwei verfahren Schwei protokoll Hitze und Materialzertifikate der geschwei ten Komponenten lsometrie des pharmagerechten Rohrleitungssystems mit eingezeichneten Schwei punkten e Standardfunktion e Optionale Funktion GEV TS e Gebl se betrieben von kraftvollem Motor mit einer Einstellung ber eine Gleitringdichtung e Zus tzliche AuBenverkleidung e Reinraum Integrationsverkleidung e Kreuzkontaminationsdichtung e Vor Ort Filterintegritatstest WIT e Pharmagerechte Prozessverrohrung aus Edelstahl e Nicht Prozessverrohrung aus Edelstahl e Passivierung vom Kammer amp Verarbeitungsrohrleitungssystem e Kammer amp Prozesssystem Oberflachenendbehandlung Ra lt 0 8 um 30 pinch e Kammer amp Prozesssystem Oberflachenendbehandlung Ra lt 0 5 um 20 pinch e Regel Ventil zum Dampfeinlass fur akkurate Steuerung der Heizrate e Vakuumsystem siehe Beschreibung e Vorheizsystem siehe Beschreibung e Auswahl an automatischen Systemen und HMI Bedienfeldern e Auswahl der Drucker und Aufnahmeger te f r die Prozessdokumentation e PACS Supervisor zur unabh ngigen Prozess berwachung mit Getinge PACS 3500 Automatisierungssystem e Drahtloses Temperatursensorsystem mit SPS Transmitter und 2 drahtlosen Sensoren e Zus tzlicher drahtloser Sensor e
29. otor des GEV TS Turbo ist gt 2 5 x st rker als der des GEV TS Modells e Doppelt ausgef hrte Dampfeinlasse je einer seitlich des Gebl ses pro Bereich bieten schnelleres gleichm igeres Erhitzen e Dichte Batterien von Edelstahl W rmetauschern hinter der Luftf hrung bieten ein aufw ndiges Leitsystem f r die zirkulierende Umgebungsluft e Die Konstruktion des inneren Einsatzes stellt den maximalen Luftstrom ber die W rmetauscher sicher e Ein Frequenzumrichter sorgt bei minimalem Stromverbrauch f r die Homogenisierung w hrend des Erhitzens und der Sterilisation und f r einen maximalen steuerbaren Luftstrom w hrend der K hlung e Ein oder mehrere Proportionalventil e f r die K hlwasserversorgung erlauben eine steuerbare Abstufung der K hlrate f r einen optimalen Schutz des Ladeguts hnliche Proportionalventile am Dampfeinlass bieten die Kontrolle ber die Heizrate 8 Getinge Endsterilisatoren der GEV TS Serie WIR ERMOGLICHEN IHNEN EINE OPTIMALE AUFBEREITUNG Die Getinge GEV TS Serie wurde f r die Endsterilisation aller parenteraler Produktarten entwickelt besonders jedoch f r Produkte mit empfindlichen Verpackungen und Verschlusssystemen Bei der Entwicklung der neuen Sterilisatoren der Empfindlichere Objekte wie Getinge GEV TS Serie haben wir uns besond f di a m ar e Vorgefullte Spritzen im Nest oder einzeln und lose Bed rfnisse unserer Kunden und die Anforderungen der verschiedene
30. r gut durchdachte und zugeschnittene L sungen liefern Wir be gleiten unsere Kunden w hrend des gesamten Ablaufs von der Planung Uber die Aus und Weiterbildung und Dokumentation bis hin zum Support und bi eten umfassende L sungen langfristiges Engagement und globale Pr senz Getinge Always with you GETINGE Vertrieb und Service GmbH Kehler Strasse 31 D 76437 Rastatt Phone 49 7222 932 306 Fax 49 7222 932 597 info inco de getinge com GETINGE GETINGE GROUP www getinge com Getinge Odelga Vertrieb und Service GmbH Getinge Schweiz AG Perfektastrasse 87 A 1230 Wien Quellenstrasse 41b CH 4310 Rheinfelden Phone 43 1 8958080 Phone 41 61 836 47 70 Fax 43 1 8958080 99 Fax 4161 836 47 71 office getinge at info getinge ch Die GETINGE GROUP z hlt weltweit zu den f hrenden Anbietern im Bereich der Ge sundheitsversorgung Die medizintechnischen Produkte und L sungen der Unterneh mensgruppe tragen entscheidend zur Qualit tssteigerung und Kostensenkung im Gesundheitswesen bei und werden unter den Marken ArjoHuntleigh GETINGE und MAQUET angeboten ArjoHuntleigh konzentriert sich auf L sungen f r die Patien tenmobilit t und die Wundversorgung GETINGE bietet im Gesundheitswesen L sun gen f r die Infektionskontrolle an und in den Forschungseinrichtungen f r die Kon taminationsvorbeugung MAQUET ist auf L sungen Therapien und Produkte f r chirurgische Eingriffe und die Intensivpflege spezialisiert G
31. rchf hren um die am besten geeigneten Sterilisationsparameter zu bestimmen Wir sind lizenziert bestimmte Medikamente zu verwenden doch das Meiste kann mit Wasser simuliert werden Bei zu sterilisierenden Fl ssigkeiten entscheiden F llvolumen Material des Beh lters und Art des Verschlusses ber die w hrend der Behandlung erforderlichen Temperatur und Druckwerte Au erdem wird eine optimale Steuerung des Drucks erzielt indem jede Druckver nderung w hrend des gesamten Prozesses direkt mit der Steuerung der Produkttemperatur verbunden ist Einmalige Prozessflexibilit t Der Prozess mit Dampf Luftgemisch der GEV TS Serie ist einer der vielseitigsten Sterilisationsprozesse auf dem Markt Zus tzlich zu den zuvor beschriebenen M glichkeiten des Druckausgleichs ist eine Vielzahl an zus tzlichen Prozessoptionen verf gbar die helfen die Herausforderungen aufgrund der Menge der verschiedenen Produkte und Verpackungsarten in der biopharmazeutischen Industrie zu bew ltigen Vorheizen Mit Dampf ist ein Produkt sehr schnell zu erhitzen da Dampf Energie durch einen einzigartigen Vorgang abgibt durch Kondensierung Doch obwohl das Erhitzen hocheffizient ist kann das verbleibende Wasser bei der weiteren Aufbereitung ein Problem darstellen Der schnelle Luftstrom und die Konstruktion der W rmetauscher entfernt einen Gro teil des Wassers doch die Trocknung kann zudem durch Vorheizen verbessert werden Bei diesem Proz
32. s Durchstr men durch das Ladegut Getinge stellt verschiedene Beladewagen f r die g ngigsten Arten von Ladegut zur Verf gung darunter e Spritzen im Nest und lose einzeln e Blisterverpackungen e Plastikbeh lter wie BFS Produkte und Taschen Getinge GEV TS Serie Endsterilisatoren 7 Zudem werden Regel Ventile eingesetzt um Temperatur und Druck genau zu regulieren Auf diese Weise werden sch dliche Schwankungen minimiert und schonende bergange gew hrleistet Optimierte K hlung RADICOOL Um die K hlung der oberen Schichten des Produkts zu verbessern sind zudem Radicool Warmetauscher strahlenf rmig um jedes zentrifugale Gebl se angeordnet die die Luft unmittelbar nach ihrem Austreten herunterk hlen Die K hlung ist abh ngig von folgenden Faktoren angemessenes GMP Design und Verwendung entsprechender Materialien vorausgesetzt e Gesamtw rmeaustausch des Oberfl chenbereichs e uftstrom ber die Oberfl che des W rmetauschers e uftflussrate basierend auf Geblasekonstruktion und Rotationsgeschwindigkeit e K hlwassertemperatur e Art des Beh lters und Produkts Bei der GEV TS Turbo Serie wurden Prozessparameter und Beschickungssystem auf eine Weise optimiert die die effektivste K hlung und beste Prozessdauer bietet und das bei minimaler Beanspruchung von Hilfsmitteln e Zentrifugales Edelstahlgebl se angetrieben von einem starken Elektromotor ber eine hygienische Gleitringdichtung Der M
33. t von professionellen Dozenten Vertretern angeboten Getinge GEV TS Serie Endsterilisatoren 19 WEITERE GETINGE PRODUKTE ZUR ENDSTERILISATION Die Getinge Endsterilisatoren mit zirkulierendem Wasser Circulating Water Terminal Sterilizers GECs sind primar zum Sterilisieren gro er Fl ssigkeitsmengen in geschlossenen Glas oder Kunststoffbeh ltern bestimmt Getinge GEC Endsterilisatoren nutzen hei es Wasser das von einer Hochleistungspumpe rezirkuliert wird und stellen so eine Kombination aus effektiver Anlagennutzung und hohem Produktdurchsatz dar Dar ber hinaus sind in diesen Modellen alternative Prozesse beispielsweise f r por se Textilien gef llte Ampullen und trockene leere Glaswaren m glich Geschlossenes System Beim der GEC Sterilisation wird ein geschlossenes Wasserkreislaufsystem f r schnelles Aufheizen und Abk hlen verwendet Ein weiterer Hauptvorteil der Nutzung von Wasser als w rme bertragendem Medium ist der dass das Wasser beim Prozess zusammen mit den Produkten sterilisiert wird und daher keine Gefahr f r das Produkt darstellen kann Es k nnen alle geeigneten Wassersorten verwendet werden inklusive entmineralisiertem destilliertem gereinigtem Wasser oder WFI Die Auswahl des geeigneten Prozesswassers wird durch das Produktmaterial die Art des Verschlusses sowie die Prozessanforderungen des Kunden bestimmt Als Option kann das Wasser in einem integrierten Sammelbeh lter zur Wiederverwendung g
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