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Agilent ChemStation Security Pack für A/D, GC, LC, CE, LC

1. Je LINICHEM M Integration Report Baseline Now Baseline at Valleys Baseline Hold Tail Tangent Skim angent Skim Mode Area Sum Integration Slope Sensitivity DAD1 ASpeciic l 7 7 Area Reject Time Integration Events Value Negative Peak Initial Slope Sensitivity 1 6412 Spit Peak Initial Peak Width 0 0622 Fixed Peak Width Initial Area Reject 0 918 pea Peak nn etect Shoulders mia Hegh Reech 100 z Shoulders Mode vaia aia o 2 Solvent Peak Baseline Backwards 1 842 Baseline Now EAE Fun Inder m Stop Sample Location SampleType Run Datafile RT Phena Amount Phe RT Antip Amount Ant List of Compounds 5s caib Calibration 1 NeEwoo0a5 13 03 168 93717 Bora 177 41170 tipyrine calb2 Calibration 2 NEwo00s5 0 000 10 00000 10 000 10 00000 Phenacetine calb3 Calibration 3 nEwooges 0 0001 10 00000 10 0001 __ 10 000001 Di samt Sample 4 Newooos1 10 000 10 00000 aan 10 00000 sam Sample S NEwooge2 0 000 10 00000 10 0001 10 00000 sam3 Sample G NEwOooes 10 000 10 00000 10 000 10 00000 zl Select an event Abbildung 33 Integrationsparameter 6 Geben Sie die zu verwendenden Integrationsparameter ein 7 Wenn die Parameter f r di
2. nderung und den Datentransfer zeigt so sofort an dass eine nachtr gliche Bearbeitung der individuellen Laufversion erfolgt sein muss Die Information des Audit Trails kann direkt von der Tabelle ausgegeben wer den oder individuell konfiguriert in kompletten Reports f r einen Satz von Analysenl ufen Einige Fragen besonders solche nach der Verwaltungsebene dieser Anwendung k nnen nicht durch den Audit Trail f r den betreffenden Lauf beantwortet werden Alle Interaktionen die die Sicherheit der Datenbank oder der Anwendung ber hren werden im Datenbank Logbuch r ckverfolgt und dokumentiert ChemsStore kann auch so konfiguriert werden dass bei einer Kontosperrung nach wiederholtem falschem Kennwort eine Mitteilung per E Mail verschickt wird Siehe im Kapitel E Mail Benachrichtigung im ChemStore Konzeptleit faden nach Einzelheiten zur Einrichtung dieses Dienstes Benutzerhandbuch f r ChemStation Security Pack 51 3 Ein kurzer Rundgang Die Eintr ge in das Logbuch k nnen in Form einer Tabelle angezeigt werden Chemstore C7S Logbook x Number of selected entries 96 EET __ Reasonforenty T ecteduser TCient_ Poname 1 104 _ cnickel 11 02 00 12 16 01 Logged off Instrument 1 E 103_ admin 10 02 00 18 49 23 Logged off Review Client HPWBM1 102 admin 10 02 00 18 48 18 Successfully logged on i Review Client HPWBM187 101 cnickel 10 02 00 18 48 18 Logged off Review Client
3. HPWBM187 100 cnickel 10 02 00 16 27 26 Logged off Review Client HPWBM187 99 cnickel 10 02 00 16 26 32 Approved runs Review Client HPWBM187 98 cnickel 10 02 00 15 20 11 Deleted runs Review Client HPWBM187 97 cnickel 10 02 00 15 15 11 Successfully logged on as Manager Instrument 1 HPWBM187 96 cnickel 10 02 00 15 15 11 Logged off Instrument 1 HPWBM187 95 cnickel 10 02 00 15 13 15 Successfully logged on as Manager Instrument 1 HPWBM187 94 cnickel 10 02 00 13 52 24 Logged off Review Client HPWBM187 93 cnickel 10 02 00 11 19 59 Successfully logged on as Manager Instrument 1 HPWBM187 92 cnickel 10 02 00 11 15 00 Successfully logged on as Manager Instrument 1 HPWBM187 91 cnickel 10 02 00 09 45 10 Successfully logged on as Manager Instrument 1 HPWBM187 90 admin 10 02 00 09 45 10 Logged off Instrument 1 HPWBM187 89 cnickel 10 02 00 09 44 56 Failed to log on Instrument 1 HPWBM187 88 cnickel 10 02 00 09 44 49 Failed to log on Instrument 1 HPWBM187 87 cnickel 09 02 00 18 23 51 Successfully logged on i Review Client HPWBM187 86 admin 09 02 00 16 11 34 Successfully logged on as Manager Instrument 1 HPWBM187 85 cnickel 08 02 00 16 31 23 Logged off Review Client HFWBM187 84 cnickel 08 02 00 16 31 20 Successfully logged on Review Client HPWBM187 83 cnickel 08 02 00 16 29 39 Successfully logged on Review Client HFWBM187 82 cnickel 08 02 00 16 29 33 Failed to log on Review Client
4. Windows 2000 und XP Benutzerverwaltung 17 Mindestanforderung an die Windows 2000 und XP Benutzerverwaltung 18 Gruppenrichtlinien unter Windows 2000 und XP 19 Benutzerprofile 20 Vorgehen bei der Installation 21 Vorbereitung 21 Installation des Security Pack 21 Weiterf hrende Installation 22 Ein ChemStation Ger t hinzuf gen 25 Das Security Pack l schen 25 Benutzerhandbuch f r ChemStation Security Pack 5 Inhalt Ein kurzer Rundgang 27 Verbindliche Anmeldung Benutzerverwaltung und Sperrung 28 Speicherung von Daten 34 Daten Transfer von der ChemStation 37 W hrend der Datenerfassung 37 W hrend der Daten Neubearbeitung 37 ChemStation Ansicht Datenanalyse 39 ChemStation Batch Review 41 berblick ber den Datentransfer von der ChemStation zur ChemStore C S Datenbank 46 Wiederherstellen von Roh und Metadaten im ChemStation Batch Review 49 Audit Trail 50 Automatische Versionsf hrung der Daten 53 nderungen der Zugriffsstufe und der Batch Review Schnittstelle 57 nderungen der ChemStation Benutzerstufe 58 nderungen beim Batch Modus 60 Daten erneut analysieren 63 bertragen von Daten von ChemStore zum Batch Review der ChemStation 64 Einrichten eines Batches 65 Laden eines Batches 67 bertragen von Daten von der Schnittstelle Run Information von ChemStore zur ChemStation 70 Einen Analysenlauf erneut laden 70 Eine Sequenz erneutladen 72 Integration 75 Automatische Integration eines Signals 75 71 Rekalibri
5. dass ihre Signaturen privat sind und nicht f r unautorisierte Personen zug nglich sind Die FDA unterscheidet auch zwischen diesen beiden Szenarien und definiert sie als offene und geschlossene Systeme Ein ffentliches Netzwerksystem kann deshalb nur als ein offenes System angesehen werden und ein gesch tztes Netzwerk als ein geschlossenes System wenn es zus tzliche Erfordernisse erf llt Das Security Pack ist nur f r ein geschlossenes System entworfen und wird nur f r ein solches unterst tzt Die FDA definiert Ein geschlossenes System bietet eine Umgebung in wel cher der Zugang durch Personen kontrolliert wird die f r den Inhalt der elektronischen Aufzeichnungen in den System verantwortlich sind 11 3 5 Dabei beweist eine einmalige berpr fung noch nicht dass es sich um ein geschlossenes System handelt Nur ein fortlaufender Prozess der Durchf h rung und Dokumentation der Systemkontrolle stellt sicher dass das System geschlossen ist Im Gegensatz wird in einem offenen System der Zugang zum System nicht von Personen kontrolliert die f r den Inhalt der elektronischen Aufzeichnungen verantwortlich sind Offene Systeme erfordern deshalb eine zus tzliche Verschl sselungstechnologie f r jeden Datentransfer ber das Netzwerk Benutzerhandbuch f r ChemStation Security Pack 13 1 Einf hrung 21 CFR Part 11 Benutzerhandbuch f r ChemStation Security Pack Agilent ChemStation Security Pack f r A D G
6. die lokalen Datenbanken hpchem chemstor spool Hauptbenutzer ndern vollst ndiger Zugang Benutzer Schreib Lese Recht ndern Administratoren ndern vollst ndiger Zugang Hauptbenutzer ndern vollst ndiger Zugang Benutzer Schreib Lese Recht ndern verwendet Nicht erforderlich bei einer ChemStore C S Oracle Server Datenbank Zur Speicherung tempor rer Daten beim Transfer von Daten zwischen ChemStation und ChemStore hpchem 1 data Administratoren ndern Zur Speicherung chemstore vollst ndiger Zugang tempor rer Daten beim Hauptbenutzer ndern Transfer von Daten f r vollst ndiger Zugang eine Batch Nachanalyse Benutzer vollst ndiger von ChemStore zur Zugang ndern ChemsStation hpchem chemstor Administratoren ChemsStore C S hputil00 exe vollst ndiger Zugang Dienstprogramm f r Hauptbenutzer vollst ndiger Zugang die Erstellung neuer Datenbanken Benutzerhandbuch f r ChemStation Security Pack Administratoraufgaben und Verweise 6 Tabelle 5 Verzeichnis und Datei Auditing Verzeichnis Ereignisse f r das Audit Kommentar hpchem chemstor database Administratoren und Protokolliert das L schen von Hauptbenutzer erfolgreiche Datenbankdateien durch ein fehlerhafte Mitglied der Gruppe Administratoren Benutzerhandbuch f r ChemStation Security Pack 97 6 _Administratoraufgaben und Verweise Aufgaben der Administratoren des Betriebssystems 98 Benu
7. m ssen Sie sich bei der Muster Datenbank als Benutzer mit der ChemStore C S Berechtigung zur Benutzerverwaltung anmelden Kennworteinstellungen wie die minimale Kennwortl nge und Sperrung des Benutzerkontos werden nicht in die neue Datenbank bertragen 1 Melden Sie sich bei Windows als ein Benutzer an der Mitglied der Windows BenutzerAdministratoren ist 2 W hlen Sie Programme gt ChemStore CS gt ChemStore Utility aus dem Windows Startmen aus Benutzerhandbuch f r ChemStation Security Pack 89 6 _Administratoraufgaben und Verweise 3 W hlen Sie File gt Create Access Database Es erscheint das Dialogfeld Create a new ChemStore B 03 database Create a new ChemsStore B 03 database Enter a filename for the new ChemStore B 03 database Bere Browse In order to import all user settings and report templates from an existing database logon to that database s Logon Create Cancel Help Abbildung 38 Neue MS Access Datenbank erstellen oOo N o 0a A W hlen Sie die Schaltfl che Browse aus Es erscheint das Dialogfeld Save As Geben Sie in das Textfeld File name einen Datenbanknamen ein Klicken Sie auf die Schaltfl che Save Klicken Sie auf die Schaltfl che Logon wenn Sie Einstellungen von einer Muster Datenbank importieren wollen W hlen Sie die Datenbank aus die Sie als Muster verwenden wollen 10 Geben Sie den Namen und das Kennwort eines Benutzers mit ein 11 Kli
8. 2001 23 59 23 7 New Approval Pending chr nickel 11 28 2001 23 59 23 11728 2001 23 59 23 6 New Approval Pending chr nickel 11 28 2001 23 57 40 11 28 2001 23 57 40 6 New Approval Pending chr nickel 11 28 2001 23 57 40 11 28 2001 23 57 40 5 New Approval Pending chr nickel 11 28 2001 0 26 53 11 28 2001 0 26 53 4 Loaded as part of Approval Pending chr nickel 11 28 2001 23 57 10 11 28 2001 0 25 20 4 Added to Batch Approval Pending chr nickel 11 28 2001 23 48 22 11728 2001 0 25 20 4 New Approval Pending chr nickel 11 28 2001 0 25 20 11 28 2001 0 25 20 3 Loaded as part of Approval Pending chr nickel 11 28 2001 23 57 10 11 26 2001 2 04 45 2 rdded tn Ratch nnraval Pendinn chr nickel 1122872NN1 23 48 27 1122622001 NAAR 5 Comment for selected entry recalibration See also Manual Integration Details Modified Custom field values Abbildung 19 Audit Trail 50 Man Integ Details Benutzerhandbuch f r ChemStation Security Pack Print Ein kurzer Rundgang 3 Die Speicherung der Zeiten f r die nderung und Bearbeitung zur Lokalzeit berechnet und dokumentiert mit der Differenz zur GMT zeigt auch an wann eine nderung vorgenommen wurde Die Bearbeitungszeit wird als Zeitpunkt des Datentransfers vom Programm zur Datenbank dokumentiert wohingegen die nderungszeit als die Zeit dokumentiert wird wann die im Audit Trail angezeigte Aktivit t durchgef hrt wurde Eine Differenz der beiden Zeitangaben f r die Daten
9. BenutzerAdministratorenist 2 W hlen Sie die Programme gt ChemStore CS gt ChemStore Review Client im Windows Startmen Create a new ChemS tore B 03 database Enter a filename for the new ChemS tore B 03 database Browse In order to import all user settings and report templates from an existing database logon to that database SG a a E Logon Create Cancel Help Abbildung 36 Auswahl einer neuen Datenbankanbindung Benutzerhandbuch f r ChemStation Security Pack 87 6 88 Administratoraufgaben und Verweise ChemsStore C S Select Database u x Alias Comment demo C HPCHEM Chemstor D atabase ChemStoreD emo mdb New installation by hpcral on November 04 2002 10 41 Cancel Help Delete iket Browse m Set as default 7 for this session aasi Abbildung 37 Auwahl einer neuen Datenbank 3 W hlen Sie entweder den entsprechenden Datenbank Alias aus der Liste im Falle einer neuen Datenbank w hlen Sie Browse und zeigen auf die neue mdb Datei um einen neuen Datenbank Alias in der Liste zu erstellen 4 In der Gruppe Set as default a Markieren Sie das Kontrollk stchen for this session um anzuzeigen dass die gew hlte Datenbank nur f r dieses Ger t oder diese Anwendung die Standard Datenbank ist Windows Benutzer die sich f r dieses Ger t oder diese Anwendung ohne Hauptbenutzer oder Administrator Berech tigungen anme
10. C S Installationsanleitung F hren Sie nach der Installation von ChemsStore einen Neustart Ihres PCs durch Installation des Security Pack 1 Suchen Sie auf der CD ROM ChemsStore Security Pack ChemAccess nach dem Ordner G2183 2 W hlen Sie die Datei G2183 Setup exe aus um sie zu starten Benutzerhandbuch f r ChemStation Security Pack 21 2 Voraussetzungen Konfiguration und Installation Weiterf hrende Installation 1 Schalten Sie das Windows Object Access Auditing Objektzugriff berwa chen ein um den Zugriff auf das lokale Verzeichnis hpchem chemstor data base zu protokollieren Siehe auch im Kapitel Sicherheitseinstellungen auf Seite 96 Bei einem Einzelplatzsystem erfolgt dies unter Lokale Sicherheitsricht linien im Men Verwaltung der Systemsteuerung Wechseln Sie in der Struk turansicht zu berwachungsrichtlinien Andern Sie die Einstellungen entsprechend der Abbildung 1 und pr fen Sie ob die Einstellungen nach einer Neuanmeldung beim Betriebssystem aktiv sind In einer vernetzten Umgebung unter Windows 2000 sollte dies auf einer Dom nenebene erfolgen ocal Se etting ox Acin von amp gt Alm X Be Tree Security Settings 32 Audi account logon events Success Failure Success Failure G3 Account Policies 118 Audit account management No auditing No auditing 3 Password Policy 32 Audit directory service access No auditing No auditing G3 Account Lockout Policy 3
11. Der automatische Datentransfer w hrend der Datenerfassung wurde im vori gen Abschnitt beschrieben Von dieser Anwendung wird auch der Datentrans fer w hrend der Daten berpr fung verwaltet Sobald ein oder mehrere Ergebniswerte ver ndert oder ein neues Ergebnis erstellt worden ist ber tr gt das Security Pack alle L ufe mit neuen Ergebnissen automatisch in die ChemsStore C S Datenbank Diese Anwendung erkennt automatisch alle aktua lisierten oder neuen Ergebnisse durch Vergleich des letzten aktuellen Wertes mit dem neuen Wert Jeder Ergebnisvergleich wird in einer Textdatei mit der Bezeichnung Sec_Trac txt abgelegt Diese Datei wird zusammen mit den Roh daten Dateien im Rohdaten Unterverzeichnis d gespeichert Der Datenver gleich wird durch alle Aktivit ten die neue Ergebnisse erstellen initiiert e erste Ergebnisberechnung nach der Datenerfassung Ausgabe eines Reports Anwendung einer Datenanalysenmethode auf eine Daten Datei Integration eines Chromatogramms mit den Befehlen Integrate oder Auto Integrate nderung der Kalibriertabelle Die Anwendung von manuellen Integrationsparametern ist in der interaktiven Ansicht Datenanalyse und bei der Batch Review unterschiedlich Diese F lle werden in den n chsten beiden Abschnitten gesondert behandelt Interaktive berpr fung in ChemStation Ansicht Datenanalyse auf Seite 39 e Das Fenster Batch Review f r die Neubearbeitung einer ganzen Datenserie in Ch
12. Mitglied der Windows Benutzergruppe Hauptbenutzer oder Administra toren sein Wenn Ihr Windows System nicht von Agilent geliefert worden ist m ssen bestimmte Berechtigungen f r den Zugriff auf Systemordner durch die Anwendung erteilt werden Die Konfiguration sollte entsprechend dem Dokument Windows XP Professional Configuration for Agilent ChemStation A 10 01 or higher P N G2170 90107 erfolgen Eine elektronische Kopie dieses Dokumentes befindet sich auf Ihrer ChemStation Installations CD F r die Administratoren empfiehlt Agilent personalisierte Windows Benutzerkonten um deren Aktionen nachvollziehen zu k nnen Alle Benutzer mit dieser Aufgabenbeschreibung m ssen Mitglieder entweder der Windows Benutzergruppe Hauptbenutzer oder Administratoren sein In Kapitel 6 Administratoraufgaben und Verweise beginnend auf Seite 79 werden weitere Details der Sicherheitseinstellungen besprochen um ein unberechtigtes L schen von Daten zu verhindern Benutzerhandbuch f r ChemStation Security Pack Voraussetzungen Konfiguration und Installation 2 Wenn Ihre Windows 2000 Netzwerkumgebung in Dom nen eingeteilt ist muss jede Dom nen Benutzergruppe explizit als Mitglied einer lokalen Benutzergruppe deklariert sein damit das Security Pack st rungsfrei arbeiten kann Die Dom nen Benutzergruppe muss kein Mitglied der Gruppe Hauptbenutzer sein Gruppenrichtlinien unter Windows 2000 und XP Windows 2000 und XP enthalten sehr viele An
13. Review Schnittstelle 4 Tabelle 2 nderungen der ChemStation Benutzerstufe Fortsetzung Benutzeraufgaben ChemStation Security Pack Benutzer Standard ChemStation Benutzer ndern von Ja Ja Datenerfassungs Parametern Automatische Neuintegration Ja Nein Manuelle Neuintegration Ja nur beim Batch Review Nein ndern von Ja nur beim Batch Review Nein Integrations Ereignissen Rekalibrierungs bersicht und Ja Nein Peakaddition Andere Rekalibrierung Nein Nein Methode auf die Daten Ja Ja anwenden und Report drucken Benutzerunabh ngige Ja n a automatische Versionsf hrung der Ergebnisse Zugang zu Aufgaben mit Nein Nein manueller Versionsf hrung der Ergebnisse Benutzerhandbuch f r ChemStation Security Pack 59 4 nderungen der Zugriffsstufe und der Batch Review Schnittstelle nderungen beim Batch Modus Bei der Standard ChemsStation wird bei der Neuintegration eines Chromato gramms die Peakergebnis Tabelle gleichzeitig mit der Anzeige der Basislinie der Retentionszeit und der Substanzbezeichnung im Chromatogramm aktuali siert Das ChemStation Plus Security Pack arbeitet dagegen anders Das Security Pack unterteilt die Reanalyse Aufgabe in zwei Schritte Beim ersten Schritt wird eine grafische berpr fung eines Satzes von Analy senl ufen schrittweise Durchgang durch die L ufe durchgef hrt wobei jede Substanz in einem Lauf mit manuellen Integrationsparametern bearbeitet werden kann ohne dabei ein n
14. Sitzung nicht privat zu sperren w hlen Sie in der ChemStation View gt Lock ChemStation gt non privately oder in ChemStore C S Administration gt Lock Session gt non privately Das Dialogfeld Locked by user das nun angezeigt wird besitzt keine Cancel Schaltfl che Die Sitzung kann nur durch Eingabe eines g ltigen Benutzernamens und des Kennwortes entsperrt werden Benutzerhandbuch f r ChemStation Security Pack 31 3 32 Ein kurzer Rundgang Jeder nicht erfolgreiche Versuch der Aufhebung der Sperrung privat und nicht privat der Sitzung wird im ChemStore Datenbank Logbuch als failed to logon eingetragen zusammen mit dem ChemsStation Client und dem PC Hostnamen z B Instrument 1 als Kennung Review Client Locked by user Administrator User Name Password Help m Database demo Abbildung 8 Dialogfeld Locked by user Entsprechend 21 CFR Part 11 ist ein automatische Sperrung bei Inaktivit t als zus tzliche Sicherung verf gbar Damit k nnen Benutzer mit Administratorrechten eine Zeit eingeben nach deren Ablauf die Sitzung gesperrt wird Diese Sperrung kann nur mit Hilfe eines g ltigen Kennwortes aufgehoben werden Die Ausschaltzeit bei Nichtbenutzung Inactivity Time out wird von der ChemsStore Datenbank gesteuert Wenn diese M glichkeit im ChemStore Review Client eingeschaltet ist sind alle ChemStation Sitzungen von diesem Zeitlimit betroffen Im Falle einer Cl
15. das Aussehen seines Arbeitsplatzes die Programmteile die er im Startmen sieht und andere Dinge gespeichert sind Die Systemrichtlinien k nnen verwendet werden um die Sicherheitseinstel lungen weiter den eigenen Bed rfnissen anzupassen Um die Systemrichtli nien einsetzen zu k nnen ben tigt man eine Windows 2000 Dom ne wo die Leitlinien zentral gewartet werden Benutzerhandbuch f r ChemStation Security Pack 17 2 Voraussetzungen Konfiguration und Installation Mindestanforderung an die Windows 2000 und XP Benutzerverwaltung Da die Benutzeridentifikation die von 21 CFR Part 11 f r die elektronischen Aufzeichnungen gefordert wird vom ChemStation Plus Security Pack durchgef hrt wird kann das Windows Benutzermanagement vereinfacht werden Es reicht aus die Benutzer in zwei Gruppen einzuteilen e Bearbeiter die das ChemStation Plus System regular verwenden Sie f hren keine Anderungen an den Datenbankanbindungen durch und erstellen keine Sicherungen e Administratoren die Datenbank Sicherungen durchf hren und Datenbankanbindungen ver ndern Ein Konfigurationsbeispiel f r Benutzer k nnte sein dass es nur eine allge meine Windows Benutzeranmeldung f r alle Benutzer gibt die sich einen Computer teilen Das Security Pack verwaltet die Systemsicherheit und die Benutzeridentifizierung In diesem allgemeinen Fall muss der Benutzer nur Mitglied der Windows Benutzergruppe Benutzer sein Der Benutzer muss also nicht
16. dem Client Computer gel scht Der Datentransfer aus der Ergebnisverwaltung verl uft in vier Schritten Der erste Schritt ist das Abfragen der Datenbank Eine Abfrage ist eine Suchanfrage um aus den vielen tausend Datens tzen in Ihrer Datenbank einen Datensatz der gewissen Kriterien entspricht herauszufinden Starten Sie die ChemStation und w hlen Sie View gt Database Review Client aus W hlen Sie en aus dem ChemsStore C S Database Review Client aus und lassen Sie eine Abfrage laufen Die Abfrage stellt die Ergebnisse und Dateninformationen wieder her so dass die Daten berpr ft und genehmigt werden k nnen Wenn Sie Ihre Roh und Metadaten neu analysieren bzw auswerten wollen m ssen Sie die Daten in die Ansicht Datenanalyse der ChemsStation zur ck bernehmen Es gibt zwei Wege um Daten von der ChemStore C S Datenbank zur ChemsStation zu bertragen 1 bertragen der Daten von ChemStore C S zur Ansicht Batch Review der ChemsStation empfohlener und standardm iger Transfer siehe bertragen von Daten von ChemStore zum Batch Review der ChemsStation auf Seite 64 2 Das bertragen der Daten von der Schnittstelle Analysenlauf Informationen in ChemStore C S zur ChemsStation siehe bertragen von Daten von der Schnittstelle Run Information von ChemsStore zur ChemStation auf Seite 70 Benutzerhandbuch f r ChemStation Security Pack 49 3 Ein kurzer ee Audit Trail Alle mit einer Probe zusammenh n
17. der Eingabe von Daten und des jeweiligen Nutzers So kann nachverfolgt werden welcher Nutzer den Original Rohdaten die neu analysierten Versionen hinzugef gt hat Benutzerhandbuch f r ChemStation Security Pack Einf hrung 1 Allgemeine Aspekte der Datensicherheit bei computergest tzten Netzwerken Offene gegen geschlossene Systeme Vor der Diskussion von Details der Datensicherheit in einem chromatographischen System m ssen einige allgemeine Aspekte der Datensicherheit in computergest tzten Netzwerken betrachtet werden Es ist allgemein bekannt dass ein Datentransfer ber ein ffentliches Netz werk der Gefahr eines nicht berechtigten Zugangs externer Personen Hak kern ausgesetzt ist die entweder zum Vergn gen oder mit Betrugsabsicht auf die Daten zugreifen wollen Wenn zur Sicherung vertraulicher oder wichtiger Daten eine elektronische Identifizierung miteiner Benutzer ID Identifikation und einem Kennwort verwendet wird m ssen die Benutzer sicherstellen dass ihre Signaturen untrennbar mit den Daten verbunden sind und dass niemand diese Signaturen kopieren kann oder Zugang zu den Kennw rtern erh lt In einem ffentlichen System w rde dies eine zus tzliche Verschl sselungstechnologie erfordern zum Beispiel die Kombination eines privaten ffentlichen Schl ssels zur Datenverschl sselung Wenn dagegen ein computergest tztes System gegen unautorisierten Zugang gesch tzt ist k nnen die Benutzer sicher sein
18. eine Regelung ber elektronische Unterschrif ten erhielt jedoch stattdessen eine Regelung der elektronischen Aufzeich nungen Martin Browning fr herer FDA Inspektor w hrend eines Seminars ber Validierungen in Washington D C 21 CFR Part 11 betont vor allem die Einf hrung von Ma nahmen zum Schutz und zur Sicherung elektronischer Aufzeichnungen Trotz aller Unsicherheiten und Ver nderungen die 21 CFR Part 11 sowohl bei der pharmazeutischen Industrie als auch bei den Anbietern von Ausr stungen f r chemische Analysen bringt ist die Einf hrung dieser Regelung in den heutigen Labors wichtig und gut weil sie dazu f hren kann eine der wichtigsten Aufgaben in der pharmazeutischen Forschung zu l sen neue Arzneimittel schneller auf den Markt zu bringen Die gr ten Vorteile bei diesem bergang zum elektronischen Datenmanage ment liegen f r die Branche in dem potentiellen Produktivit tsanstieg Die Unternehmen k nnen nun den Datenausdruck auf Papier vermindern die Datendurchsicht und den Genehmigungsprozess beschleunigen und die neue rechnergest tzte Automationstechnologie nutzen zum Beispiel bei Produkti onstests oder bei Tests zur Wirkstofffreisetzung Zus tzlich zu den Regeln ber elektronischen Aufzeichnung wird der Auditor auf andere allgemeine Erfordernisse f r computergest tzte Systeme aufmerk sam gemacht Diese Regeln decken die Grunderfordernisse der Validierung in Bezug auf begrenzten Datenzugang und Zusic
19. erneut analysieren Integration In diesem Abschnitt wird die Integration mittels Batch Review behandelt F r die Integration mittels der interaktiven Ansicht Data Analysis der ChemStation beachten Sie bitte die Informationen zur ChemStation im Handbuch Automatische Integration eines Signals 1 W hlen Sie die Anweisungsfolge Batch gt Load Batch gt ChemStore Es erscheint das Dialogfeld Load Batch aus der ChemStore Datenbank Load Batch from ChemStore database demo Instrument 1 Select Batch Creation Time Creator Comment 23 03 00 15 26 52 min Ik LLLLLLULULULUULLULULUN 23 03 00 15 28 02 admin test Abbildung 32 Dialogfeld Batch laden 2 Klicken Sie auf die Schaltfl che Load Batch beachten Sie den Kommentar 3 Die Funktion Batch Review startet indem sie eine Methode auf den Analysenlauf anwendet Die Methode wird normalerweise zusammen mit dem Batch von der ChemStore C S Datenbank transferiert Wenn der Batch ohne Methode bermittelt wurde werden Sie aufgefordert eine lokale Methode zu laden 74 Benutzerhandbuch f r ChemStation Security Pack Daten erneut aityslaran 5 Ir tegr 4 Klicken Sie entweder auf die manuellen Integrationsparameter BABEME oder W hlen Sie I 5 W hlen Sie die Anweisungsfolge Integration gt Integration Events oder Instrument 1 offline 1 Data Analysis Instrument Operator Eile Graphics Integration Calibration Re Data Analysis Bl ne
20. festgelegt Diese Festlegung sollte nur von Administratoren vorgenommen werden Um unautorisierten Zugang zur Datenbank zu verhin dern wird jedem ChemsStation Plus Benutzer ein Zugangs Kennwort zugeord net zusammen mit einer Reihe von Berechtigungen die definieren welche Bereiche f r den betreffenden Benutzer zug nglich sind siehe Agilent ChemsStore C S Konzeptleitfaden Einrichten und Verwalten von Benutzern Seite 103 Um unautorisierten Zugang zu Daten innerhalb verschiedener Bereiche dersel ben Datenbank zu verhindern erlaubt das Security Pack begrenzten Datenzu gang zu Untereinheiten in einer Datenbank Der Zugang ist dann beschr nkt auf eine Studienebene wobei diese Studienebene ein organisatorisches Ele ment in der Datenbank ist das vom Administrator des Security Pack zugeord net und verwaltet werden kann Eine der wichtigsten Erfordernisse f r den begrenzten Systemzugang besteht darin dass nur die einzelnen Benutzer ihre Kennw rter kennen und dass sogar der Systemverwalter nur die Benutzer und deren Benutzer IDs aber nicht die Kennw rter verwaltet Die Implementierung in die Software erfolgt daher in zwei Stufen Zuerst legt der Datenbankadministrator die User Identifications Benutzerkennungen und die zugeh rigen Zugangsrechte f r die einzelnen Benutzer fest Im zweiten Schritt wenn der Benutzer sich zum ersten Mal bei der Anwendung anmeldet fordert ein Anmeldebildschirm den Benutzer auf ein pers nliches K
21. r die Kennworteinstellungen Entsprechend der FDA Vorschriften k nnen sowohl ChemsStation als auch ChemsStore C S gesperrt werden w hrend sie ausgef hrt werden Die Sperrung gilt als privat wenn entweder das Kennwort des aktuellen Benutzers oder das Kennwort des Administrators eingegeben werden muss um die Sitzung zu entsperren Sie gilt als nicht privat wenn jede g ltige Benutzer ID Kennwort Kombination ausreichend ist um die Sitzung freizustellen W hrend jeder Sperrung einer Sitzung besteht die M glichkeit die ChemStation Plus Anwendungen am Bildschirm zu berwachen beispielsweise f r den Fall dass eine Sequenz l uft Die Sperrung ist auch f r jede Ger tesitzung individuell und erlaubt so mehr als eine Ger teversion von einem PC aus zu betreiben Benutzerhandbuch f r ChemStation Security Pack Ein kurzer Rundgang 3 Um eine Sitzung als privat zu sperren w hlen Sie bei der ChemStation View gt Lock ChemStation gt privately oder in ChemStore C S Administration gt Lock Session gt privately Das Dialogfeld Privately locked by user das nun angezeigt wird besitzt keine Cancel Schaltfl che Die Sitzung kann nur durch Eingabe eines g ltigen Benutzernamens und des Kennwortes entsperrt werden Review Client Privately locked by user Administrator m User Name Password Help i m Database demo Abbildung7 Dialogfeld Privately locked by user Um eine
22. system after transferring to database L schen der Rohdaten aus dem Dateisystem nach Transfer in die Datenbank bei der Studieneinrichtung ausgew hlt ist werden die Rohdaten nicht aus dem Dateisystem gel scht wenn der Auftrag aus dem Spooler gel scht worden ist Eine erneute Bearbeitung mit einer anderen Methode zeigt ob das Problem durch die urspr nglich benutzte Methode verursacht worden ist Benutzerhandbuch f r ChemStation Security Pack 95 Administratoraufgaben und Verweise Sicherheitseinstellungen Um das L schen oder ndern von Daten durch einen Standardbenutzer zu verhindern ist der Zugang zu kritischen Verzeichnissen des Security Packs begrenzt auf Mitglieder der Windows Benutzergruppen Hauptbenutzer und Administratoren Agilent empfiehlt den Speicherort die Zugriffsrechte oder das Auditing dieser Verzeichnisse nicht zu ver ndern Tabelle 4 zeigt die erforderlichen Rechte Einstellungen und Tabelle 5 zeigt die erforderlichen Auditing Einstellungen f r das Security Pack W hrend der Installation werden diese Einstellungen korrekt vorgenommen Zus tzlich wird empfohlen die Auditing Funktion f r jede lokale Datenbank Details in der Windows Hilfe zu aktivieren Hierdurch werden weitere spezifische Informationen in das Sicherheitsprotokoll eingetragen Tabelle 4 Verzeichnisrechte Verzeichnis Rechte Kommentar hpchem chemstor Administratoren ndern Wird zur Speicherung der database vollst ndiger Zugang
23. 12 P PC Uhr 19 Peak 42 Peak l schen 76 Peakergebnis Tabelle 60 Peaks teilen 76 Peaktabelle 40 42 Personen ID 55 Proben Layouts 65 Pr fsumme 48 64 Registry Datei 54 Rekalibrierung 78 Rohdaten 12 49 L schung 46 Run Liste 65 S Security Pack 96 Sicherheitseinstellungen 96 Sicherung 91 92 Signale laden 61 Signatur 13 Spooler 37 46 47 49 fortsetzen 94 Probleme 93 Systemrichtlinien 19 T Tangentenabtrennung 76 Task Manager 20 Transfer 64 Transfereinstellungen 37 U berschreiben vorhandener Methodendateien 72 umschlie ende Kalibrierung 78 V Validierung 11 Verschl sselung 13 Versionen 56 Versionsf hrung 40 41 54 60 Verwaltung 92 Verzeichnis 96 Verzeichnis Auditing 97 Verzeichnisrechte 96 wW wiederherstellen 40 Wiederherstellen von Daten 49 Windows 2000 XP 16 Windows Gruppe Konzept 17 Windows Gruppe Administratoren 80 Windows Protokolldateien 92 Write only 61 Z Zeitmarke 55 56 Zwischenablage 48 Benutzerhandbuch f r ChemStation Security Pack www agilent com In diesem Handbuch Dieses Buch beschreibt die Agilent ChemStationSecurity Pack f r AD GC LC CE LC MSD und CE MSD Techniken Das Security Pack ist ein Zusatzmodul f r die Agilent ChemStation und unterst tzt Sie bei der Einhaltung der Vorschriften und Ma gaben der U S Food and Drug Administration FDA in Bezug auf elektronische Aufzeichnungen un
24. 23 53 5i Approval Pending chr nickel 8 HER Approval Pending chr nickel 11728 2001 23 59 gt 11728 2001 2 59 25 8 New Approval Pending chr nickel 11 28 2001 23 59 25 11728 2001 23 59 25 7 New Approval Pending chr nickel 11 28 2001 23 59 23 11728 2001 23 59 23 7 New Approval Pending chr nickel 11 28 2001 23 59 23 11 28 2001 23 59 23 6 New Approval Pending chr nickel 11 28 2001 23 57 40 11 28 2001 23 57 40 6 New Approval Pending chr nickel 1172872001 23 57 40 11 28 2001 23 57 40 5 New Approval Pending chr nickel 11228 2001 0 26 53 11728 2001 0 26 53 4 Loaded as part of Approval Pending chr nickel 11 28 2001 23 57 10 11 28 2001 0 25 20 4 Added to Batch Approval Pending chr nickel 11 28 2001 23 48 22 11 28 2001 0 25 20 4 New Approval Pending chr nickel 11 28 2001 0 25 20 11 28 2001 0 25 20 3 Loaded as part of Approval Pending chr nickel 11 28 2001 23 57 10 11 26 2001 2 04 45 a dded tn Ratch nn nwal Pendinn chr nickel 1122872NN1 2348272 1172R22NN1_2 NA AF 5 Comment for selected entry Peak deleted Automatic transfer from batch after detecting different results Modified Custom held values Abbildung 15 Aufruf der manuellen Integrationsparameter im ChemStore Audit Trail ee Benutzerhandbuch f r ChemStation Security Pack Calib Peak o Terphenyl at ExpAT 5 8467 not found 1 Peaks have been removed in this signal Modified data have been set as reference ChemStore is updated Ein kurzer Rundgang 3 D
25. 8 Audit logon events Success Failure Success Failure 5 6 Local Policies B8 Audi object access Success Failure Success Failure Ra Audit policy change Success Failure Success Failure amp User Rights Assignment 82 Audi privilege use No auditing No auditing 8 jan Security Options 8 Audit process tracking No auditing No auditing H Public Key Policies 33 Audit system events No auditing No auditing H 3 IP Security Policies on Local Machine Abbildung 1 Einstellungen der berwachungsrichtlinien 2 22 ndern Sie die Sicherheits berwachungseintr ge um das L schen von Ereignissen zu verhindern Offnen Sie Verwaltung mit der Anweisungsfolge Start gt Einstellungen gt Systemsteuerung Benutzerhandbuch f r ChemStation Security Pack Voraussetzungen Konfiguration und Installation 2 3 ffnen Sie Computerverwaltung und erweitern Sie die Ereignisanzeige dann klicken Sie rechts auf Sicherheit Eigenschaften W hlen Sie Ereignisse nie berschreiben Protokoll manuell l schen aus wie in Abbildung 2 auf Seite 23 gezeigt Security Properties 21x General Filter Display name Security Log name CAWINNTSS ystem32 config SecE vent Evt Size 64 0 KB 65 536 bytes Created Thursday December 06 2001 3 19 09 PM Modified Thursday December 06 2001 3 25 54 PM Accessed Thursday December 06 2001 3 25 54 PM Log size Maximum log size 512 KB When maximum log size is reached C Dverwrite ev
26. Agilent ChemStation Security Pack f r A D GC LC CE LC MSD und CE MSD B o0 Fpprove selected runs S a Number of runs Io be approved 1 Reenter your logn name ubober e Reenter your password r Runime 1172272001 55713 PM Sample Name Songs ben Reason for approving a run Final review completed Batch to be released Benutzerhandbuch ie Agilent Technologies Hinweise Agilent Technologies Inc 2004 Die Vervielf ltigung elektronische Speiche rung Anpassung oder bersetzung dieses Handbuchs ist gem den Bestimmungen des Urheberrechtsgesetzes ohne vorherige schriftliche Genehmigung durch Agilent Technologies verboten Handbuch Teilenummer 62183 92003 Ausgabe 03 04 Gedruckt in Deutschland Agilent Technologies Hewlett Packard Strasse 8 76337 Waldbronn Deutschland Softwareversion Dieses Handbuch gilt f r die Versionen B 03 01 der Software Agilent ChemStation Security Pack f r A D GC LC CE LC MSD und CE MSD wobei xx auf kleinere nderungen an der Software hinweist die nicht die technische Genauigkeit des Handbuches beeintr chti gen Gew hrleistung Agilent Technologies beh lt sich vor die in diesem Handbuch enthaltenen Informationen jederzeit ohne Voran k ndigung zu ndern Agilent Technologies bernimmt keinerlei Gew hrleistung f r die in diesem Handbuch enthaltenen Informatio nen insbesondere nicht
27. C LC CE LC MSD und CE MSD Benutzerhandbuch 2 Voraussetzungen Konfiguration und Installation Voraussetzungen 16 Vorgehen bei der Installation 21 SEE Agilent Technologies 2 Voraussetzungen Konfiguration und Installation Voraussetzungen PC Hardware Da das Security Pack keine sehr gro en Anspr che an den Computer stellt entsprechen die Mindestanforderungen an den PC denen f r ChemStore C S Im ChemsStore C S Installationshandbuch finden Sie Details ber die minimalen Hardware Anforderungen Betriebssystem Das Security Pack erfordert Windows 2000 4 0 mit dem Service Pack 4 oder Windows XP mit dem Service Pack la oder h her und Internet Explorer 5 5 oder h her Weiterhin muss die Festplatte auf der das ChemStation Plus System installiert ist im NTFS Format betrieben werden Formatieren Sie vor der Installation des Security Pack die Festplatte Der Windows 2000 XP Directory Service auch Active Directory AD genannt wird z Zt noch nicht vom Security Pack Version B 03 01 unterst tzt Client Konfiguration In dem folgenden Abschnitt wird er rtert wie das Security Pack sich in die Windows 2000 und XP Sicherheitsprogramme einbindet und wie die Standardeinrichtung die Sicherheitseinstellungen unter Windows 2000 und XP konfiguriert Weitere Informationen zur Verwaltung sowohl der Windows 2000 und XP Berechtigungen als auch der Datenbank erhalten Sie im Kapitel 6 Administratoraufgaben und Verweise beginn
28. E eingesetzte Methode 66 Einstellungen importieren 89 90 Elektronische Aufzeichnungen 11 Elektronische Unterschrift 11 E Mail Benachrichtigung 93 Ereignisanzeige 92 Ereignisprotokoll 92 Ergebnisberechnung 60 Ergebnisse 12 erneut bearbeiten 55 erneut laden 70 alle Dateien 72 Rohdaten 71 Sequenz 72 Erneute Analyse 54 60 63 erneute Bearbeitung 64 erster berblick 64 Export 48 F Fehler anzeigen 94 G Ger telogbuch 53 Geschlossenes System 13 geschlossenes System 13 GMT 51 grafische Daten berpr fung 42 grafische berpr fung 60 grafisches Substanzen Layout 65 H Hacker 13 99 Index Hash Werte 64 Informationen zum Analysenlauf 36 70 Injektions ID 54 Injektionszeit 54 Integration 74 manuell 40 Integrationseinstellungen 58 Integrationsparameter 75 manuell 42 43 integrieren Befehle 38 Interaktive Datenanalyse 39 K Kennwort 13 Kennworteinstellungen 89 L Logbuch 53 L schen Datentransfer 56 L schen von Daten 96 M manuelle Integration 40 42 58 manuelle Integrationsparameter 75 Microsoft 12 MS Access Datenbank 89 Muster Datenbank 89 90 Nachvollziehbarkeit 40 41 54 Nachvollziehbarkeit des Audits 12 negativer Peak 76 neu analysieren 49 neu bearbeiten 49 neue Basislinie 60 neuer Benutzer 84 neues Ergebnis 60 100 Neustart 21 NTFS 16 0 ODBC Spooler 46 ffentliches Netzwerksystem 13 Oracle
29. Eine solche Gruppe von Probenl ufen wird als Studie bezeichnet Ein Benutzer mit den erforderlichen Rechten darf beliebig viele Studien einrich ten wobei jede Studie mit einer nur einmal vorkommenden Bezeichnung iden tifiziert werden muss W hrend des Erstellens einer Studie wird auch der Zugriff darauf konfiguriert Nur Benutzer die das Zugriffsrecht auf eine Studie besitzen k nnen auf Daten einer Studie zugreifen bzw Daten dorthin transfe rieren Die Zuordung von Studien zu Benutzern ist eine weitere Sicherheits maf nahme um den Zugang zu Daten innerhalb der Datenbank nur den Eigent mern dieser Daten zu erm glichen Entsprechend der Vorgabe von Part 11 f r die Ma gaben an geschlossene Systeme ist das Privileg Studien den Benutzern zuordnen assign studies to users ein weiteres Hilfsmittel um geschlossene Subsysteme innerhalb eines geschlossenen Systems einer globalen Datenbank zu sch tzen Dies ist besonders dann wichtig wenn verschiedene Laboratorien oder sogar verschiedene Abteilungen ihre Daten in einer ChemStation Plus Ergeb nis Datenbank speichern Durch Zuordnung von Teilen der Datenbank Stu dien zu verschiedenen Gruppen stellt der Datenbank Administrator sicher dass die Daten nur den Besitzern der Daten zug nglich sind und dass sie von anderen Benutzern der Datenbank denen diese Daten nicht geh ren nicht eingesehen werden k nnen also z B von anderen Abteilungen die ihre Daten in der gleichen Datenbank a
30. Gruppe Administratoren Berechtigung Manager Zugangsstuf erforderlich erforderlich e erforderlich Betreiben von Ger ten Nein Nein Nein Erneute Analyse von Daten Nein Nein Nein ndern von ChemStation Sequenzen Nein Nein Nein Studie Werte benutzerdefinierter Felder Proben ndern von ChemStation Methoden Nein Nein Ja Datenbank Spooler fortsetzen Nein Nein Nein L schen von Spoolerauftr gen Ja Nein Nein Erstellen eines neuen ChemStore C S Benutzer Nein Benutzerver Nein waltung Benutzerhandbuch f r ChemStation Security Pack Administratoraufgaben und Verweise 6 Tabelle 3 Administrative Aufgaben Fortsetzung Administrative Aufgabe Zugeh rigkeit zu der ChemStore C S ChemsStation Gruppe Administratoren Berechtigung Manager Zugangsstuf erforderlich erforderlich e erforderlich Zuordnen von Benutzereinstellungen zu Benutzern Nein Verwaltung der Nein Benutzereinstell ungen Auswahl der Datenbankanbindung Ja Nein Nein Datenarchivierung MS Access DB Ja Nein Nein Daten archivieren Oracle DB Nein Archivieren Nein Dearchivieren von L ufen Erstellen einer neuen Datenbank nur MS Access Ja Nein Nein Erstellen einer neuen Datenbank aus einer Vorlage Ja Datenbank Nein nur MS Access erstellen Benutzerhandbuch f r ChemStation Security Pack 81 6 _Administratoraufgaben und Verweise Aufgaben die eine ChemStore C S Berechtigung erfordern Die Berechtigung zur Benutzerverwaltung ist in der ChemStore C S Benutzerverwa
31. HPWBM187 81 admin 08 02 00 16 24 20 Logged off Review Client HPWBM187 80 _ admin 08 02 00 16 24 15 Successfully logged on Review Client HFWBM187 Bemissiong Print Abbildung 20 Datenbank Logbuch Close Mit diesem Datenbank Logbuch und der aktuellen Liste der autorisierten Benutzer und ihren Berechtigungen kann die Anwendung auf ihren Sicherheitsstatus berpr ft werden und zwar ber den gesamten Ablauf der Retentionszeit In einer Audit Situation ist ein Benutzer somit in der Lage den jeweiligen Sicherheitsstatus der Daten und die kurzen Zeitr ume des Nichtvorhan denseins des Systemschutzes aufzuzeigen wenn sich ein Benutzer mit den Berechtigungen des Administrators in das System eingeloggt hat So kann sich zum Beispiel ein Benutzer angemeldet haben der Zugang zu sensitiven Aktivi t ten wie etwa Archivierung L schen von Daten hat In einer berpr fungs situation kann der verantwortliche Benutzer zeigen dass die gesamte Anwendung mit Ausnahme dieser Zeitzeile sicher war und zwar durch Anzeigen der Liste der aktuellen Berechtigungen auf dem Bildschirm Benutzerverwaltung von ChemsStore C S Abfrage in dem Datenbank Logbuch nach Reason for entry f r Permission right changed 52 Benutzerhandbuch f r ChemStation Security Pack Ein kurzer Rundgang Audit Trail Diese Kombination der berpr fung des aktuellen Status und einer r ckw rtsgerichteten Suche nach Ver nderungen
32. aben die eine ChemStore C S Berechtigung erfordern 82 Aufgaben der Administratoren des Betriebssystems 86 SEE Agilent Technologies 79 6 _Administratoraufgaben und Verweise Einf hrung Es gibt Aktionen welche die Datenintegrit t in einem ChemsStore C S System beeinflussen k nnen Daher verlangen bestimmte Aufgaben dass man am Computer als Mitglied der Windows BenutzerAdministratoren angemeldet ist Die Zugriffe auf chromatographische Aufgaben wie Datenerfassung und Daten Nachbearbeitung werden innerhalb der ChemStore C S verwaltet Agilent empfiehlt dass Routinearbeiten wie die Daten Nachbearbeitung und Datenerfassung nicht von einem Benutzer durchgef hrt werden der sich gerade als Mitglied der Windows Benutzer Administratoren angemeldet hat Alle Benutzer des ChemsStation Plus Systems m ssen Mitglieder der lokalen Windows Benutzergruppe Benutzer sein Im brigen muss die globale Gruppe zu der sie geh ren ein Mitglied der lokalen Windows 2000 Gruppe Benutzer sein Innerhalb einer Windows Multidom nenumgebung reicht eine Trust Beziehung nicht aus Jede globale Dom nen Benutzergruppe muss explizit in der lokalen Windows 2000 XP Gruppe Benutzer eingeschlossen sein Tabelle 3 listet die allgemeinen administrativen Aufgaben und die erfor derlichen Einstellungen f r ChemStation ChemStore und Windows 2000 XP auf Tabelle 3 Administrative Aufgaben Administrative Aufgabe Zugeh rigkeit zu der ChemStore C S ChemsStation
33. alle Daten integriert und in den Datenbanktabellen gespeichert werden Diese berpr fung des vollst ndig durchgef hrten Datentransfers muss positiv abgeschlossen sein bevor der L schvorgang der Rohdaten auf dem lokalen Laufwerk durchgef hrt werden kann Der gesamte Datentransfer wird im Sequenz Logbuch und im ChemStore C S Audit Trail dokumentiert Der Spooler steuert und sichert auch den Datentransfer von der ChemStation zur ChemStation Plus Datenbank Im Falle von Transferproblemen oder Netzwerkst rungen wartet der Spooler und stoppt den Transfer nach einem bestimmten Zeitlimit Nach einer Pause oder einem Stopp des Spoolers kann der Benutzer sich den Fehler anzeigen lassen und den Datentransfer fortsetzen wenn der Fehler korrigiert wurde Benutzerhandbuch f r ChemStation Security Pack Ein kurzer Rundgang 3 Mitglieder der Windows Benutzergruppen Hauptbenutzer und Administrato ren k nnen Spoolerauftr ge l schen zus tzlich zu den Funktionen berpr fen und Fortsetzen f r normale Systembenutzer Wenn ein Spoolerauftrag gel scht wird wird ein Eintrag in das Security Logbuch des Windows Betriebssystems vorgenommen Der Zugang zum Spooler um Spoolerauftr ge zu l schen ist auf die Mitglieder der Benutzergruppen Hauptbenutzer und Administratoren beschr nkt ChemStore C S ODBC Spooler far Running 1 Jobs in Queue Showenon d hpchem Chemstor spool DBS40127 Hesume Pause Delete Job s it Abbildu
34. altung der Datenbank minimiert die Dateigr e durch Begren zung der Ergebnisspeicherung auf die Deltabetr ge Benutzerhandbuch f r ChemStation Security Pack Ein kurzer Rundgang 3 PT Exploring 005 0101 d Fie Edit View Tools Help Al Folders Contents of 005 0101 d GI Defautd H 2 09 Demo E E 005 0101 4 00501024 Oo 005 0103 d 00501044 005 0105 d 005 0106 4 5 05 0201 5 007 0301 d I Demodad d E Demodadn d Text Document 5718 00 11 59 AM 1KB Text Document 5 18700 10 44 AM 4KB Registration Entries 5718 00 10 41 AM A 3KB Registration Entries 4 12700 7 01 AM RA Dadl uv 10KB UV File 4 12 00 7 01 AM RA Dadib ch 3KB CH File 4 12 00 7 01 AM RA Dadic ch 3KB CH File 4712700 7 01 AM RA Glpsave reg 86KB Registration Entries 4 12 00 7 01 AM Lediag reg 27KB Registration Entries 412 00 7 01 AM RA Sample mac 1KB MAC File 4412 00 7 01 AM RA ERBE Abbildung 22 Neue Dateien f r den vollst ndigen Audit Trail im Rohdaten Unterverzeichnis Dokumentation der Versionsnummernvergabe Zus tzlich erfordern die FDA Vorschriften eine Dokumentation der Person die die nderungen durchgef hrt hat und au erdem eine Zeitmarkierung der Neubearbeitung Diese Information wird zusammen mit dem neuen Eintrag automatisch in die Datenbank bertragen eine nderung der Personen ID wird beim Anmelden erkannt und mit der Personenbezeichnung dokumentiert Die Zeitmarke wird automatisch aus der Zeitein
35. andardberechtigungen mit der Schaltfl che unterhalb des Rahmens Individual permissions einrichten 7 W hlen Sie aus ob dieser Benutzer ChemStation Benutzer oder ChemsStation Manager sein soll 8 Klicken Sie auf OK Benutzerhandbuch f r ChemStation Security Pack Administratoraufgaben und Verweise 6 ndern eines vorhandenen Benutzerprofils 1 W hlen Sie Administration gt Administer Users Das Dialogfeld Administer Users erscheint 2 W hlen Sie den Benutzer dessen Rechte Sie ndern m chten aus der Liste User aus 3 Sie k nnen nun Rechte hinzuf gen oder entfernen Um Rechte hinzuzuf gen w hlen Sie diese aus dem Feld Individual Permissions aus und transferieren sie mit Hilfe des vorw rts gerichteten Pfeiles zum Feld Permissions Granted Um Rechte wegzunehmen w hlen Sie diese aus dem Feld Permissions Granted aus und transferieren sie mit Hilfe des r ckw rts gerichteten Pfeils zum Feld Individual Permissions 4 Bestimmen Sie ob dieser Benutzer ein ChemStation Benutzer oder ein ChemsStation 5 Klicken Sie auf OK Benutzerhandbuch f r ChemStation Security Pack 85 6 _Administratoraufgaben und Verweise Aufgaben der Administratoren des Betriebssystems Diese Aufgaben k nnen nur von einem Mitglied der BenutzerAdministratoren des Windows Betriebssystems im Windows Programm durchgef hrt werden Einige der Aufgaben erfordern zus tzlich eine ChemStore C S Berechtigung Konfiguration der Sicherheitsdienst
36. ang zum Datenbank Spooler Der Datenbank Spooler transferiert die Daten zur Datenbank und speichert die Daten dabei zwischenzeitlich Im Falle eines Ser ver oder Datenbank Problems stoppt der Spooler und muss dann wieder gestartet werden Um den Spooler wieder fortzusetzen oder die Fehlermeldun gen des Datenbank Spoolers zu bewerten m ssen Sie folgenderma en vorge hen 1 Klicken Sie zweimal mit der linken Maustaste auf das Symbol des Database Spoolers rechts unten in der Windows Symbolleiste a 2 berpr fen Sie die Fehlermeldung die durch Auswahl von Show Error angezeigt wird und beheben Sie das Problem ChenStore C S ODBC Spooler EP Error 5 Jobs in Queue C HPCHEM Chemstor spool DBS2343 Resume C HPCHEM Chemstar spool DBS35008 C HPCHEM Chemstar spool DBS3I3360N rs C AHPCHE MS Chemstorsspooh DBS 434565 Fause C HPCHEM Chemstar spool DBS48000 E BE Delete Jabls Abbildung 39 Fenster des Datenbank Spooler f r Mitglieder der Benutzergruppen Hauptbenutzer und Administratoren 94 Benutzerhandbuch f r ChemStation Security Pack Administratoraufgaben und Verweise 6 3 Klicken Sie nachdem der Fehler behoben worden ist auf resume um mit dem Datentransfer zur Datenbank fortzufahren Wenn die Spooler Daten fehlerhaft sind und der Datentransfer zur Datenbank verweigert wird k nnen Sie den Spooler Eintrag durch Auswahl der Schaltfl che Delete Job s l schen Wenn die Option Delete raw data from file
37. as L schen der Rohdaten vorschreibt werden die Dateien gel scht sobald der Benutzer den Batch Bearbeitungsmodus verl sst oder wenn er einen neuen Batch l dt Aus Sicherheitsgr nden ist es nicht m glich ein Signal zu laden solange der Batch Modus aktiv ist Daher ist die Option Load Signal im Men File nicht aktiviert Die ChemStation Software erm glicht jedoch die berlagerung meh rerer Chromatogramme ausgew hlter L ufe innerhalb des geladenen Batches Erneute Integration und Ergebniserstellung sind nicht m glich da Standar dreports nicht ber mehrere L ufe hinweg erstellt werden k nnen Benutzerhandbuch f r ChemStation Security Pack 61 4 nderungen der Zugriffsstufe und der Batch Review Schnittstelle nderungen beim Batch Modus 62 Benutzerhandbuch f r ChemStation Security Pack Agilent ChemStation Security Pack f r A D GC LC CE LC MSD und CE MSD Benutzerhandbuch 5 Daten erneut analysieren bertragen von Daten von ChemStore zum Batch Review der ChemStation 64 bertragen von Daten von der Schnittstelle Run Information von ChemStore zur ChemStation 70 Integration 74 Rekalibrierung 78 ee Agilent Technologies 63 5 Daten erneut analysieren bertragen von Daten von ChemStore zum Batch Review der ChemStation Die Standardeinrichtung des Security Packs l scht die Rohdaten im lokalen PC nach dem Transfer zur Datenbank Zur erneuten Analyse dieser Daten m ssen die Rohdaten zur ck auf den loka
38. atch file Abbildung 14 Sperrung der Peaktabelle beim Batch Review Benutzerhandbuch f r ChemStation Security Pack Ein kurzer Rundgang 3 Sobald der Benutzer das Ergebnis durch einen Druck auf die Schaltfl che calculate berechnet werden die neuen Ergebnisse berechnet und mit den letzten gespeicherten Ergebnissen verglichen Wenn ein Unterschied gefunden wird werden die Daten in die Datenbank transferiert und bilden dort eine neue Ergebnisversion Manuelle Integrationsparameter werden normalerweise nicht mit dieser Methode abgespeichert Um diese nderungen zusammen mit anderen Modifi kationen r ckverfolgen zu k nnen schreibt das ChemStation plus Security Pack alle nderungen einschlie lich der manuellen Integrationsereignisse in eine Textdatei die zusammen mit den Rohdaten im Unterverzeichnis d der ChemsStation abgespeichert wird Benutzerhandbuch f r ChemStation Security Pack 43 3 Ein kurzer Rundgang Daten Transfer von der ChemStation Die manuellen Integrationsparameter werden auch in den ChemStore Audit Trail f r den Analysenlauf geschrieben Diese k nnen mit Hilfe der Schaltfl che Manual Integration Details im ChemStore Audit Trail eingesehen werden Diese Information kann f r ein sp teres Wiedereinrichten der manuellen Parameter z B in einer Audit Situation wiederverwendet werden Modified by 44 _ Approval Pending 11728 2001 25g ma 11 28 2001
39. aten Transfer von der ChemStation Zus tzlich fordert das Programm den Benutzer auf einen Kommentar mit einer Begr ndung f r die letzte nderung einzugeben Dieser Kommentar wird zusammen mit einem Hinweis auf die Textdatei in der die vollst ndige Identifizierung der ge nderten Ereignisse zu finden ist im ChemStore Feld Audit Trail Comment dokumentiert ChemStore C S Comment for Batch Processing Run 1 added peak at 3 567 min for quantificication Abbildung 16 Ergebniskommentar nach einer manuellen Reintegration in Batch Review Benutzerhandbuch f r ChemStation Security Pack 45 Ein kurzer Rundgang berblick ber den Datentransfer von der ChemStation zur ChemStore C S Datenbank Alle Daten die ausgew hlt wurden um zusammen mit den Ergebnissen abgespeichert zu werden Chromatogramme Spektren oder Rohdaten Methoden und Sequenzdaten in der Client Server Version werden zusammen mit den Analysendaten transferiert Falls dies beim Einrichten der Studie so konfiguriert wurde l scht das Security Pack die Rohdaten lokal nachdem der Transfer in die Datenbank erfolgreich durchgef hrt wurde Der lokale L schvorgang wird von einer eigenen Anwendung gesteuert dem ChemsStore C S ODBC Spooler ChemStore C S ODBC Spooler far Running Hesume Help SHOW Errar Abbildung 17 ODBC Spooler Benutzerschnittstelle Die Spooler Anwendung wickelt den Transfer zum Server ab und stellt sicher dass
40. berschreibt Der vollst ndige Originalpfad kann mit den Tastenkombinationen Ctrl C und Ctrl V kopiert werden Klicken Sie auf OK 6 Wenn das Dialogfeld Overwrite existing method files berschreiben vorhandener Methoden erscheint markieren Sie die K stchen Overwrite Benutzerhandbuch f r ChemStation Security Pack g Daten erneut analysieren 5 Ubertragen von Daten von der Schnittstelle Run Information von ChemStore zur ChemStation f r die die Sie mit Methodenaus der Datenbank berschreiben wollen und klicken dann auf OK Overwrite existing method files Overwite Path Fiename I TI CAHPCHEMAT METHODS PROCAINE M Abbildung 30 Dialogfeld berschreiben bestehender Methodendateien 7 Wenn der Auftrag erf llt ist erscheint eine Summary Summary equence C HPCHEMATNSEQUENCE IPH9S notreloaded file exists data C AHPCHEMSISDATASPROCAINE PH9_0000 D data C AHPCHEMS1SDATASPROCAINE PH9_0001 D D 2 data C HPCHEM TNDATANPROCAINE PH3_0002 D data C HPCHEM TNDATANPROCAINE PH3_0003 D data C HPCHEMATNDATANPROCAINE PH3_0004 D data C HPCHEM TNDATANPROCAINE PH3_0005 D Pi Pi H3_0006 D 221020 data C HPCHEM T DATANPROCAINE data C HPCHEM T DATANPROCAINE H3_0007 D D aw data C AHPCHEMMSDATASPROCAINE PH3_0008 D data C HPCHEM T DATANPROCAINE PH3_0003 D I Abbildung 31 bersicht Benutzerhandbuch f r ChemStation Security Pack 73 5 Daten
41. blegen Wenn Sie weitere Details ber die Zuordnung von Studien zum Arbeitsbereich der Benutzer wissen wollen lesen Sie bitte im ChemStore Konzeptleitfaden im Abschnitt Einrichten von organisatorischen Angaben Studien den Benutzern zuordnen Wenn Ergebnisse von der ChemsStation zu ChemStore C S transferiert werden werden die einzelnen Analysenl ufe oder Gruppen von L ufen einer Studie zugeordnet Diese L ufe zusammen mit fr heren der Studie zugeordneten L ufen sind dann als eine logische Einheit verf gbar Benutzerhandbuch f r ChemStation Security Pack Ein kurzer Rundgang 3 Das Security Pack wurde so entworfen dass es alle Daten so speichert wie es die FDA als zwingend f r die Datenintegrit t fordert chromatographische Rohdaten der gesamte Inhalt der d Dateien Metadaten die die Information und den Algorithmus enthalten mit dem die Rohdaten in die Ergebnisse umgewandelt wurden Methoden und Sequenzen Ergebnisse so wie sie in den ChemStation Berchnungsbl ttern berechnet und f r den Report ausgew hlt worden sind e zus tzliche Datenerfassungs Parameter wie Methode Sequenz Ger te Logb cher Ger te Seriennummern und S ulenparameter Um eine Studie zu erstellen w hlen Sie in ChemStore C S Administration gt Create Study gt Store in Addition aus und folgen dem vorgegebenen Setup um sicherzustellen dass Ihre Studie auch alle Daten speichert General i n Custom fields Assign S
42. cken Sie auf die Schaltfl che Create 12 Sobald das Erstellen der Datenbank erfolgreich abgeschlossen ist k nnen Sie das ChemStore C S Dienstprogramm schlie en Zur Benutzung dieser Datenbank m ssen Sie sie nun in das System einbinden dies ist inAb schnitt Datenbankanbindung zuordnen auf Seite 87 beschrieben Benutzerhandbuch f r ChemStation Security Pack Administratoraufgaben und Verweise 6 Datenbank Speicherung in der Einzelplatz Version Zum Schutz der Datenbank vor unautorisierter Manipulation haben Windows Benutzer die Mitglieder der Gruppe Benutzer sind nur einen ganz speziellen Schreib Zugang in das Datenbank Verzeichnis Deshalb k nnen sie die Daten bank nicht auf ein Speicher oder Archivierungsmedium kopieren Um eine Sicherung oder eine Archivierung einer Einzelplatz Datenbank vorzunehmen m ssen Sie die folgenden Schritte ausf hren 1 Melden Sie sich bei Windows als ein Benutzer an der Mitglied der Windows BenutzerAdministratoren ist 2 Wenn die Datenbank archiviert werden soll erstellen Sie eine neue Datenbank wie im Abschnitt Erstellen neuer Datenbanken in der Einzelplatz Version auf Seite 89 beschrieben Um Verwechslungen zu vermeiden sollte die neue Datenbank anders benannt werden als die alte Datenbank 3 Kopieren Sie die Datenbank Datei mdb von hpchem chemstor database auf das Sicherungs oder Archivierungs Medium 4 Wenn die Datenbank archiviert war f hren Sie zus tzlich die folg
43. d Signaturen bekannt unter der Bezeichnung CFR 21 Part 11 Agilent Technologies 2004 Gedruckt in Deutschland 03 04 RE Agilent Technologies
44. e Integration einer Reihe von Proben aus dem Batch verwendet werden sollen klicken dann auf Stat Daraufhin wird die Software die einzelnen Analysenl ufe durchsehen und Datei f r Datei reintegrieren bis der Batch abgearbeitet ist oder der Benutzer die automatische Bearbeitung beendet Benutzerhandbuch f r ChemStation Security Pack 75 5 76 Daten erneut analysieren Manuelle Integration eines Signals 1 W hlen Sie die Anweisungsfolge Batch gt Load Batch gt ChemStore 2 W hlen Sie den Batch aus der geladen werden soll W hlen Sie Integrate um das Signal mit den anf nglichen Werten aus der Tabelle mit den Integrationsparametern der aktuellen Methode zu integrieren W hlen Sie aus dem Men Integration um eine manuelle Integration anzugeben Alle nachfolgenden Funktionen sind auch ber die Symbolleiste Status aufrufbar W hlen Sie Draw Baseline um eine Basislinie zu definieren Klicken Sie mit der Maus auf ein Ende der Basislinie und halten Sie die Maustaste gedr ckt Ziehen Sie dann die Maus zum anderen Ende und lassen Sie die Taste dann los W hlen Sie Negative Peak s um eine Basislinie f r negative Peaks festzulegen Klicken Sie mit der Maus auf ein Ende der Basislinie und halten Sie die Maustaste gedr ckt Ziehen Sie dann die Maus zum anderen Ende und lassen Sie die Taste dann los W hlen Sie Tangent Skim um eine Tangente zu ziehen Klicken Sie mit der Maus auf ein Ende der Tangente und hal
45. e f r die DB Gr e Die Gr enbegrenzung f r eine Microsoft Access Datenbank liegt bei 1 GByte Die Datenbank sollte nicht gr er als 850 MBytes werden Dadurch wird sichergestellt dass noch gen gend Spielraum f r die Datenbank bleibt der f r die weitere Bearbeitung von bereits in der Datenbank befindlichen Daten ben tigt wird Wenn eine Gr en von Mbytes erreicht ist zeigt die Software beim Anmelden eine Warnmeldung dass der Grenzwert erreicht ist Sobald diese Meldung angezeigt wird sollte mithilfe des ChemStore Dienstprogramms eine neue Access Datenbank erstellt werden Nur Mitglieder der Windows BenutzerAd ministratoren die Warngrenzen des Dienstes konfigurieren und eine neue Access Datenbank erstellen und anbinden Einzelheiten zur Konfiguration des Sicherheitsdienstes f r die DB Gr e finden Sie im ChemsStore Konzeptleitfaden Details wie man eine neue Access Datenbank erstellt finden Sie im Abschnitt Erstellen neuer Datenbanken in der Einzelplatz Version auf Seite 89 86 Benutzerhandbuch f r ChemStation Security Pack Administratoraufgaben und Verweise 6 Datenbankanbindung zuordnen Nur Mitglieder der Windows BenutzerAdministratoren k nnen eine Datenbankanbindung ndern Alle anderen Benutzer k nnen sich nur bei der aktuell ausgew hlten Datenbank anmelden Zum ndern einer Datenbankanbindung gehen Sie folgenderma en vor 1 Melden Sie sich bei Windows als Benutzer an der Mitglied der Windows
46. efinden sich normalerweise in einer ganzen Dom ne und werden vom Domain Controller Dom nenverwalter oder dem Domain Admi nistrator Dom nenadministrator eingerichtet Wenden Sie sichzur Imple mentierung dieser Funktionen an Ihre IT Abteilung da diese an die Gesamt Sicherheitsstrategie Ihres Labors angepasst werden m ssen Benutzerhandbuch f r ChemStation Security Pack 19 2 20 Voraussetzungen Konfiguration und Installation Beim Arbeiten mit dem Security Pack empfiehlt Agilent die folgenden Einschr nkungen f r die Benutzer e Den Befehl Ausf hren aus dem Startmen entfernen Alle Registry Bearbeitungsprogramme deaktivieren e Den Task Manager deaktivieren Die Funktion Kennwort ndern deaktivieren wenn eine allgemeine Anmeldung der Benutzer blich ist Die Mitglieder der lokalen Gruppen Hauptbenutzer und Administratoren sollten dieselben Einschr nkungen aufweisen ausgenommen die Berechtigung ihr eigenes Windows Kennwort zu ndern Die anderen Funktionalit ten der Systemsteuerung sind f r die administrativen Aufgaben des Security Pack nicht erforderlich Benutzerprofile Um sicherzustellen dass alle Benutzer immer denselben Arbeitsplatz und dasselbe Startmen auf allen Computern vorfinden kann ein verbindliches Benutzerprofil vorgeschrieben werden Diese Profile werden dann auf einem zentralen Server gespeichert und k nnen nicht von den einzelnen Anwendern ver ndert werden Agilent emp
47. eigt die Peaktabelle im Gegensatz zur Situation bei der interaktiven Daten Analyse nicht sofort die neuen Ergebnisse an Die Peaktabelle ist solange gesperrt bis die Berechnung aktiv durchgef hrt worden ist Eine kleine Informationsmarkierung wird ein gef gt die den unterschiedlichen Betriebsmodus zwischen der einfachen Batch Review in der ChemStation und der Batch Review plus Security Pack erkl rt Die Ergebnisberechnung ist dann ein davon getrennter Schritt die grafische Datenbearbeitung f r sich erstellt kein Ergebnis Integration Result Information The ChemStation is operating in Security Mode The integration results will not change if you draw a new baseline or change integration events Symmetry 0 748 6448 229 0 0448 0 703 1 025 576 8 1679 0 0521 0 693 2 58 38373 583 0 1015 0 64 5 875 s56 36 0 2253 0 673 LC File File Path Date Sample zl lololm ajojn To see the difference you have to transfer the new Sample Inf results to the ChemStore Database by using the ae integrate button in the batch tool bar Method D Tsetb Sa JE TST TE 7 ma zeig p7 F B SEE ee e eTe JIERS a Sample Vial_SampleT Run Datafile List of Compou gt IsocraticStd 7 Sample 1 007 0301 D Dimethylphthalate Diethylphthalate Biphenyl o Terphenyl Click to mark changes for current run done up to now for saving with b
48. ekalibriert werden wenn sie als einzelne Batches eingerichtet sind Wenn Sie nicht die umschlie ende Kalibrierung verwenden wollen kann die Rekalibrierung ber die Batch Review durchgef hrt werden Das Batch Review gibt die M glichkeit eine Rekalibrierung mit den gemittelten Ergebnissen aller Kalibrieranalysen durchzuf hren oder individuelle Anderungen aufgrund eines Laufes zu verwenden 1 2 78 Laden Sie einen Batch in die ChemsStation Zur Aktualisierung der Kalibriertabelle verwenden Sie die Standard Kalibrierwerkzeuge der ChemsStation Nachdem Sie die nderungen beim Analysenlauf und oder in der Kalibriertabelle durchgef hrt haben klicken Sie auf ER 5 Die Kalibriertabelle wird nun mit Hilfe der Kalibrierproben im Batch aktualisiert Um die Daten erneut zu bearbeiten und neue Ergebnisse mit der aktualisierten Kalibriertabelle zu erhalten starten Sie die automatische Abarbeitung der Analysenl ufe mit Hilfe von Start Die Rechteckklammern auf beiden Seiten der Substanzergebnisse zeigen an dass die Ergebnisse nicht mit Hilfe der aktuellen Kalibrierung erstellt wurden Die Klammern werden automatisch entfernt wenn ein neues und unterschiedliches Ergebnis mit Hilfe der laufenden Kalibrierung erstellt wird Benutzerhandbuch f r ChemStation Security Pack Agilent ChemStation Security Pack f r A D GC LC CE LC MSD und CE MSD Benutzerhandbuch 6 Administratoraufgaben und Verweise Einf hrung 80 Aufg
49. emStation Batch Review auf Seite 41 Benutzerhandbuch f r ChemStation Security Pack Ein kurzer Rundgang 3 ChemStation Ansicht Datenanalyse Die ChemsStation Plus Ansicht Datenanalyse wurde so gestaltet dass individuelle Daten Dateien komfortabel berpr ft werden k nnen zum Beispiel w hrend der Entwicklung einer neuen Methode oder bei einer umfassenden berpr fung von dreidimensionalen UV und MS Spektren Die interaktive Daten berpr fung ist zur erneuten Bearbeitung einer Serie von Daten Dateien weniger gut geeignet amp Instrument 1 offline 1 Data Analysis cnickel Eile Graphics Integration Calibration Report Specta Batch ChemStore View Abort Help Data Analysis Bl Eile No Signals Loaded B BATCH M amp ptl ra Integration Report MAr Le JelalsIals Jal amp Load Signal Instrument 1 x File name Eolders MEIDEN d data demo camca 005 0101 D a amp HPCHEM a 005 0102 D 21 MAR 005 0103 D ue 005 0104 D ri 005 0105 D z gt Z Network Drives File Information Je NTFS_PART ra Full gt gt Abbildung 12 ChemStation Plus Ansicht Interaktive Datenanalyse mit der ChemStation auf Manager Zugriffsebene Alle Aufgaben die einen ganzen Batch oder eine vom Benutzer aufgestellte Liste von Analysenl ufen betrifft wie den Einsatz neuer Integrationsverfah ren oder die berna
50. end auf Seite 79 Das Security Pack verwendet das Windows Gruppen Sicherheitskonzept um eine vollst ndige bereinstimmung mit dem 21 CFR Part 11 und der ChemsStation Plus herzustellen Der Abschnitt Windows 2000 und XP Benutzerverwaltung auf Seite 17 beschreibt dieses Konzept kurz und der Benutzerhandbuch f r ChemStation Security Pack Voraussetzungen Konfiguration und Installation 2 Abschnitt Mindestanforderung an die Windows 2000 und XP Benutzerverwaltung auf Seite 18 erkl rt eine Kurzkonfiguration die f r Einzelplatz Systeme voll ausreichend ist Agilent empfiehlt jedoch die Windows Sicherheitseinstellungen den Erforder nissen Ihres Labors anzupassen In den Abschnitten Mindestanforderung an die Windows 2000 und XP Benutzerverwaltung auf Seite 18 und Gruppen richtlinien unter Windows 2000 und XP auf Seite 19 wird kurz beschrieben wie diese Funktionen in das Microsoft Windows Betriebssystem eingebaut werden k nnen um die Arbeit mit der ChemStation Plus bequemer zu gestalten Windows 2000 und XP Benutzerverwaltung Das Herzst ck der Windows Benutzerverwaltung im Einzelplatz Betrieb ist das Gruppenkonzept Jeder Benutzer in einer Windows Umbebung ist automa tisch Mitglied einer Gruppe Diesen Gruppen werden dann gewisse Zugangs rechte zugeteilt wie das Anmelden bei einem Computer das Installieren der Software der Zugang zu gewissen Dateien usw Jeder Benutzer hat sein eigenes Profil in dem
51. enden Schritte aus a L schen Sie die Original Datenbank von der Festplatte b W hlen Sie Programme gt ChemStore CS gt ChemStore Review Client im Windows Startmen c ffnen Sie das Dialogfeld ChemStore C S Select Database d W hlen Sie den Datenbank Alias der archivierten Datenbank aus und klicken auf Delete um diese zu l schen e W hlen Sie Browse und suchen die Datenbank die im Schritt 2 erstellt wurde f Klicken Sie auf Open Geben Sie einen Datenbank Alias ein und w hlen OK W hlen Sie die neue Datenbank aus und klicken Sie auf OK i Sie k nnen jetzt Cancel ausw hlen um nicht den ChemStore C S Review Client zu starten und sich als ein Mitglied der Windows Benutzergruppe Benutzer anzumelden Weitere Details ber empfohlene Sicherungsma nahmen finden Sie im Agilent ChemsStore C S Konzeptleitfaden Benutzerhandbuch f r ChemStation Security Pack 91 6 _Administratoraufgaben und Verweise Sicherung der Ereignis Protokolldatei Wenn Sie das Security Pack zusammen mit einer ChemStore C S Einzel platz Installation einsetzen muss nicht nur die normale Speicherung der Datenbank Dateien mit den Analysendaten sondern auch die Speicherung der Windows Ereignis Protokolldateien erfolgen die anzeigen dass keine Daten gel scht oder ver ndert wurden Zum Speichern des Windows Sicherheitspro tokolls auf einem Speicher oder Archivierungsmedium m ssen Sie wie folgt vorgehen 1 Melden Sie sich bei Windows al
52. ennwort zu bestimmen 28 Benutzerhandbuch f r ChemStation Security Pack Ein kurzer Rundgang 3 Verbindliche Anmeldung Benutzerverwaltung und Sperrung Dieser zweistufige Ablauf stellt sicher dass nur der einzelne Benutzer sein Kennwort kennt Wenn dieses Kennwort verloren oder vergessen wird kann der Datenbankverwalter das Kennwort des Benutzers l schen und den Benutzer auffordern das Kennwort im Anmelde Script erneut zu spezifizieren ChemStore C75 Log On x 1 Welcome to ChemStore C S Please specify your initial password now Abbildung 4 Aufforderung zur Eingabe eines pers nlichen Kennwortes Nach der Eingabe von OK wird das Dialogfeld Change User Password automatisch ge ffnet Chemstore C S Change User Password a User Name piohanson Old Password New Password Confirm Password Cancel Help Abbildung 5 Dialogfeld zur Kennwort nderung Benutzerhandbuch f r ChemStation Security Pack 29 3 30 Ein kurzer Rundgang Zur Anpassung an die jeweilige Kennwortrichtlinien Ihrer Firma bez glich minimale Kennwortl nge Ablaufdatum Einmaligkeit des Kennwortes und Sperrung des Benutzerkontos geben Sie die entsprechenden Parameter in die ChemStore C S Anwendung ein Password settings Minimum password length BE characters Password expires in jo days Password uniqueness Remember 2 passwords Account lock out after attempts OK Cancel Help Abbildung 6 Dialogfeld f
53. ents as needed r than B 4 days Restore Defaults I Using a low speed connection Clear Log Cancel Apply Abbildung 2 Eigenschaften von Sicherheit 4 Erstellen Sie gegebenenfalls eine neue Datenbank wie im Abschnitt Erstellen neuer Datenbanken in der Einzelplatz Version auf Seite 89 beschrieben 5 Konfigurieren Sie eine Datenbankanbindung zu den Anwendern wie im Abschnitt Datenbankanbindung zuordnen auf Seite 87 beschrieben 6 Die Kennw rter f r die vorgegebenen Benutzer sollten nicht ge ndert werden bevor das System voll betriebsf hig und produktiv ist Agilent empfiehlt Benutzern solche Aufgaben zuzuordnen die denen der Standard Benutzer entsprechen Sobald diese Benutzer eingerichtet sind sollten die Konten der Standard Benutzer deaktiviert werden Benutzerhandbuch f r ChemStation Security Pack 23 2 24 Voraussetzungen Konfiguration und Installation Tabelle 1 Standardbenutzer und ihre Funktionen Benutzername Kennwort Funktion Admin admin Systemadministrator hat alle Rechte Manager manager Laborleiter kann keine DB komprimieren er verwaltet die Benutzer Chemist chemist berpr ft die Daten kann die Benutzer nicht verwalten und keine Studien erstellen Operator operator Probenbearbeiter kann nur Batches von zugeordneten Daten erstellen Support support Anmeldung f r den Service besitzt alle Rechte Stellen Sie bitte sicher dass mindestens zwei Benutzer mi
54. erden die den Speicherort und falls definiert die Werte f r die benutzerdefinierten Felder in der Datenbank definieren Einzelheiten ber die Einrichtung der organisatorischen Angaben f r ChemsStore finden Sie im Agilent ChemStore C S Konzeptleitfaden Kapitel 2 ChemStore C S Konzept Organisation der Ergebnisse Die Einstellungen f r den Daten transfer sind auf transfer after each analysis Transfer nach jeder Analyse eingestellt Diese Konfiguration des Datentransfers ist anwenderunabh ngig und kann nicht ge ndert werden Sobald der Datenanalyse Teil der Methode beendet ist und die Ergebnisse berechnet sind werden die Daten mit Hilfe des ChemsStore C S ODBC Data Spoolers in die Datenbank berf hrt Im Falle eines Acquisition only Nur Datenerfassung Laufes werden die Daten transferiert wenn die Datenerfassung beendet ist W hrend der Daten Neubearbeitung Ein typischer Datenanalyse Zyklus besteht aus wenigstens zwei Schritten 1 Eine erste Datenanalyse als Teil der Methodenabarbeitung direkt nach der Datenerfassung 2 Eine erneute Durchsicht der Ergebnisse die als Teil der Datenerfassung erstellt wurden Nur f r Analysenl ufe mit Acquisition only Eine getrennte Ergebnisberechnung wird zu einem sp teren Zeitpunkt durchgef hrt und zwar als vom Benutzer im ChemsStation Fenster Batch Review konfigurierter Batch Benutzerhandbuch f r ChemStation Security Pack 37 3 38 Ein kurzer Rundgang
55. erung 79 Benutzerhandbuch f r ChemStation Security Pack Inhalt 6 Administratoraufgaben und Verweise 81 Einf hrung 82 Aufgaben die eine ChemStore C S Berechtigung erfordern 84 Einen neuen Benutzer erstellen 85 ndern eines vorhandenen Benutzerprofils 87 Aufgaben der Administratoren des Betriebssystems 88 Konfiguration der Sicherheitsdienste f r die DB Gr e 88 Datenbankanbindung zuordnen 89 Erstellen neuer Datenbanken in der Einzelplatz Version 92 Datenbank Speicherung in der Einzelplatz Version 94 Sicherung der Ereignis Protokolldatei 95 96 Fehlerbehebung bei Spooler Problemen 96 Sicherheitseinstellungen 99 Index 101 Benutzerhandbuch f r ChemStation Security Pack 7 Inhalt 8 Benutzerhandbuch f r ChemStation Security Pack Agilent ChemStation Security Pack f r A D GC LC CE LC MSD und CE MSD Benutzerhandbuch 1 Einf hrung Einf hrung in das Security Pack 10 21 CFRPart11 11 SEE Agilent Technologies 1 Einf hrung Einf hrung in das Security Pack Security Pack Version B 03 01 ist f r die ChemStation A 10 02 oder h her entwickelt worden Es handelt sich dabei um ein Zusatzmodul zur Agilent ChemsStation f r GC LC CE LC MSD CE MSD und A D und unterst tzt die Einhaltung der Vorgaben nach 21 CFR Teil 11 Das Security Pack sieht nderungen im Ergebnis Management f r die ChemsStation vor e darunter Anmelde und Sperr Ma nahme f r jede einzelne Anwendung Es bietet eine vollautoma
56. eues Ergebnis zu erstellen Im zweiten Schritt wird die Ergebnisberechnung durchgef hrt einschlie lich einer automatischen Versionsnummernvergabe f r die Daten Die Ergebnisbe rechnung kann entweder mit Hilfe einer separaten Schaltfl che 14 durch Klicken von Lauf zu Lauf oder durch automatisches Durchgehen der gesamten Liste der Analysenl ufe erfolgen Die Schaltfl che erscheint in der Symbolleiste f r die manuellen Integrati onsparameter Das Berechnen eines neuen Ergebnisses startet gleichzeitig den Vergleich mit den letzten Ergebnissen die in der Sec_save reg Datei gespei chert sind und bewirkt im Falle einer gefundenen Differenz den Transfer der Daten in die Datenbank Dieser Mechanismus erlaubt Ihnen die Optimierung der Basislinie f r die Peaks ohne dass jede nderung gleich zu einem Daten transfer f hrt Bei der Batch Verarbeitung wird die neue Basislinie zusammen mit dem Signal abgespeichert und ist damit individuell f r das Signal w hrend sie bei der interaktiven Datenanalyse zusammen mit der Methode abgespeichert wird Das Signal wird der Rohdaten Datei hinzugef gt und im ChemsStore C S als Teil der Rohdaten Datei abgespeichert Im Falle der manuellen Integration bei der interaktiven Datenanalyse werden die manuellen Integrationsparameter in einer erweiterten Methoden Datei gespeichert Im Security Modus von ChemStation Plus werden alle nderungen automa tisch zusammen mit dem Chromatogramm abgespeichert Wenn e
57. f r deren Eignung oder Tauglichkeit f r einen bestimmten Zweck Agilent Technologies bernimmt keine Haf tung f r Fehler die in diesem Hand buch enthalten sind und f r zuf llige Sch den oder Folgesch den im Zusammenhang mit der Lieferung Ingebrauchnahme oder Benutzung dieses Handbuchs Falls zwischen Agilent und dem Benutzer eine schriftliche Vereinbarung mit abwei chenden Gew hrleistungsbedingun gen hinsichtlich der in diesem Dokument enthaltenen Informationen existiert so gelten diese schriftlich vereinbarten Bedingungen Technologielizenzen Die in diesem Dokument beschriebene Hardware und oder Software wird werden unter einer Lizenz geliefert und d rfen nur entsprechend den Lizenzbedingungen genutzt oder kopiert werden Nutzungsbeschr nkungen Wenn Software f r den Gebrauch durch die US Regierung bestimmt ist wird sie als kommerzielle CGomputer Software gem der Definition in DFAR 252 227 7014 Juni 1955 als kommerzielle Komponente gem der Definition in FAR 2 101 a als hutzungsbeschr nkte Computer Software gem der Definition in FAR 52 227 19 Juni 1987 oder einer vergleichbaren Agentur oder Vertragsregelung ausgeliefert und lizensiert Nutzung Vervielf ltigung oder Weitergabe von Software unterliegt den standardm igen Bestimmungen f r kom merzielle Lizenzen von Agilent Technologies US Regierung und Beh rden au er Verteidigungsministerium erhalten kei
58. f Seite 96 beschrieben voll gesch tzt Das Security Pack l schen Wenn Sie das Security Pack auf Ihrem Computer l schen wollen m ssen Sie ChemStore C S auf Ihrem Computer deinstallieren Dadurch wird auch das Security Pack entfernt Um die Software zu l schen muss der Benutzer Mitglied der Windows Benutzergruppe Administratoren sein Nur diese Benutzer k nnen alle Verzeichnisse die von ChemStore C S erstellt und durch das ChemsStation Plus Security Pack gesch tzt sind vollst ndig l schen Im Agilent ChemsStore C S Installationshandbuch finden Sie Details wie man ChemsStore C S von Ihrem Computer entfernt Benutzerhandbuch f r ChemStation Security Pack 25 2 Voraussetzungen Konfiguration und Installation Vorgehen bei der Installation 26 Benutzerhandbuch f r ChemStation Security Pack Agilent ChemStation Security Pack f r A D GC LC CE LC MSD und CE MSD Benutzerhandbuch 3 Ein kurzer Rundgang Verbindliche Anmeldung Benutzerverwaltung und Sperrung 28 Speicherung von Daten 34 Daten Transfer von der ChemStation 37 Wiederherstellen von Roh und Metadaten im ChemStation Batch Review 49 Audit Trail 50 Automatische Versionsf hrung der Daten 54 En Agilent Technologies 27 3 Ein kurzer Rundgang Verbindliche Anmeldung Benutzerverwaltung und Sperrung Das Security Pack erlaubt nur autorisierten Benutzern diese Anwendung zu starten Die Zugriffsrechte f r die Benutzer werden in der ChemStore C S Datenbank
59. fiehlt alle Applikationen mit Ausnahme der ChemsStation Plus Applikationen aus dem Startmen sowie alle Symbole von den Desktops der Benutzer die nur Anwender sind zu entfernen Je nach der verwendeten SOP zur Sicherung und Archivierung brauchen die Benutzer die die administrativen Aufgaben erf llen Zugang zum Windows Explorer und oder zum Windows Sicherungsprogramm Benutzerhandbuch f r ChemStation Security Pack Voraussetzungen Konfiguration und Installation 2 Vorgehen bei der Installation F r eine erfolgreiche Installation des Security Packs befolgen Sie bitte die schrittweise Anleitung Vorbereitung 1 Stellen Sie sicher dass Ihr PC die Mindestanforderungen erf llt so wie sie im Agilent ChemStore C S Installationshandbuch angeben sind Vergewissern Sie sich dass Ihr Betriebssystem Windows 2000 mit Service Pack 4 oder Windows XP mit Service Pack la ausgestattet ist Stellen Sie sicher dass der Bereich in dem das Security Pack installiert werden soll im NTFS Format vorliegt Wenn nicht bereits geschehen installieren Sie die ChemStation Software von der ChemsStation Plus CD ROM Details ber die ChemStation Installation k nnen Sie in der entsprechenden ChemsStation Installationsanleitung finden Wenn nicht bereits geschehen installieren Sie die ChemStore C S Software von der ChemStore Security Pack ChemAccess CD ROM Details ber die ChemStation C S Installation finden Sie in der entsprechenden ChemsStation
60. genden Aktivit ten werden in den Audit Trails dokumentiert die alle nderungen aufzeichnen die w hrend eines Probenlaufs von der Datenerfassung ber die erneute Analyse bis zur Langzeitarchivierung vorgenommen werden F r jede Probe wird ein Audit Trail angelegt der getrennt von den Probenda ten gef hrt wird Der Audit Trail wird auch getrennt vom Analysenlauf archi viert so dass das Archivieren und das Dearchivieren des Laufes in den Audit Trail aufgenommen werden kann Die Verbindung zum Audit Trail wird auch noch aufrechterhalten wenn der Analysenlauf archiviert ist Der Audit Trail jedes beliebigen Analysenlaufes kann angezeigt werden Er enth lt eine Tabelle die Informationen ber jede nderung im Status oder im Wert eines Benutzerfeldes f r den Lauf anzeigt Bei manuellen Reintegrationsparametern kann man die Details der Reintegration mit Hilfe der Schaltfl che Man Integ Details pr fen Hierzu wird ein zus tzliches Fenster mit allen Integrationsangaben f r die gew hlte Analysenlaufversion ge ffnet wenn die Abfrage alle Versionen enth lt C U BES BT Moaie Approval Pending 01 23 01 23 59 52 New Approval Pending chr nick T 35932 TAE 23 59 52 8 New Approval Pending chr nickel 11 28 2001 23 59 25 11 28 2001 23 59 25 8 New Approval Pending chr nickel 11728 2001 23 59 25 11 28 2001 23 59 25 7 New Approval Pending chr nickel 1172872001 23 59 23 11728
61. herung der Datenintegrit t sowie auf die Nachvollziehbarkeitab Benutzerhandbuch f r ChemStation Security Pack 11 1 Einf hrung Nat rlich m ssen die Arbeitspraktiken der Unternehmen den FDA Regeln entsprechen die meisten Ma gaben betreffen jedoch auch die chemischen Analysensysteme und die Zulieferer dieser Systeme Dieses Handbuch zeigt wie ein System zur Bearbeitung chromatographischer Datendie Einhaltung der FDA Regeln unterst tzen kann Das Security Pack erf llt die Ma gaben an Datensicherheit Datenintegrit t und Audit Trail indem es entweder eine Einzelplatz Microsoft Access Datenbank oder eine Server basierende Oracle Datenbank verwendet Erfordernisse nach 21 CFR Part 11 Zur Erf llung der FDA Regeln und der Richtlinien f r die ordnungsgem e elektronische Aufzeichnung und f r computergest tzte Systeme ist es wichtig die grundlegenden Aspekte f r die Handhabung der Datensicherheit zu verstehen e Datensicherheit physikalischer Schutz der Daten durch begrenzten Zugang zum System und Verhinderung von unberechtigtem Zugriff e Datenintegrit t Schutz der Roh und Metadaten und Verhinderung ihrer unberechtigten nderung Verkn pfung von Rohdaten und Ergebnissen so dass die Originaldaten zu jeder Zeit reproduziert werden k nnen zum Bei spiel bei einem Audit und damit jede neue Ergebniskopie dokumentiert ist e Nachvollziehbarkeit des Audits Dokumentation der Eingabe von Daten des Zeitpunkts
62. hme von aktualisierten Kalibriereinstellungen k nnen viel leichter mit Hilfe der Batch Review oder durch Neuberechnung der gesam ten Sequenz durchgef hrt werden Deshalb muss angemerkt werden dass die Ansicht Datenanalyse nicht das optimale Fenster zur Daten berpr fung beim Arbeiten mit dem ChemsStation Plus Security Pack ist Weiterhin sind wenn die Datenspeicherung so konfigu riert ist wie im Abschnitt Speicherung von Daten auf Seite 34 vorgeschlagen wurde keine Daten auf der Festplatte zum Laden in die Daten berpr fung verf gbar Die Daten Dateien werden unmittelbar nach ihrem Transfer in die Datenbank gel scht Benutzerhandbuch f r ChemStation Security Pack 39 3 40 Ein kurzer Rundgang Benutzer die die Daten mittels der laufbasierenden Datenanalyse auswerten wollen m ssen jede Rohdatendatei auf der lokalen Festplatte aus dem Bild schirm in ChemStore mit Analysenlaufinformationen einzeln wiederherstel len Siehe auch bertragen von Daten von der Schnittstelle Run Information von ChemsStore zur ChemsStation auf Seite 70 Wir empfehlen die Anlage eines speziellen Ordners f r zur ckgeladene Dateien um Interferenzen mit den aktuell erfassten Datendateien zu vermeiden Datennachvollziehbarkeit und Versionsf hrung in der Ansicht Interaktive Datenanalyse Die Funktionen zur Daten berpr fung der Ansicht Datenanalyse bei der ChemsStation Plus sind nur auf der ChemStation Manager Benutzerebene zug ng
63. ie Schaltfl che delete raw data after transfer Rohdaten nach dem Transfer l schen bei der ChemsStore Einrichtung zu deaktivieren um die Rohdaten auf der lokalen Festplatte zu behalten bis ein erster berblick erhalten wurde Agilent empfiehlt die ChemStore Studienfunktion delete raw data after transfer nicht au er Kraft zu setzen Andernfalls werden die Datenverwaltung und die Datenintegrit t viel komplizierter da man identische analytische Daten an zwei gesonderten Stellen unterh lt 68 Benutzerhandbuch f r ChemStation Security Pack Daten erneut analysieren 5 1 W hlen Sie Batch gt Load Batch gt Disk Es erscheint das Dialogfeld Load Batch Load Batch Instrument 1 2Ix File name Folders JBarch8 c hpchem 1 data demo Cancel SET DGNOISE B E gt DEMO Network 150 9903 Sosooo amp 005 0104 D amp 005 0105 D ad 005 0106 0 f List files of type Drives Eaten B 7 c SYSTEM Abbildung 26 Dialogfeld Batch von der Festplatte laden 2 W hlen Sie aus der Liste den Batch aus den Sie von der Festplatte laden wollen Dazu klicken Sie auf den gew nschten Namen im Listenfeld File name 3 Klicken Sie auf OK Alle analysierten Rohdaten Dateien werden beim Schlie en des Batch Fensters von der lokalen Festplatte gel scht Wenn man also Daten die zur Datenbank transferiert worden sind noch einmal bearbeiten will m ssen diese Daten von der ChemStore C S zur ChemStation zur ck
64. ient Server Installation des ChemStore erhalten alle angeschlossenen ChemsStation Plus Clients im Netzwerk die glei che Einstellung f r die Ausschaltzeit bei Nichtbenutzung Diese Inaktivi t ts Einstellung kann nur vom ChemsStore Review Client aus durch Benutzer mit dem Administratorprivileg ver ndert werden Sie kann dagegen nicht von einem beliebigen Systembenutzer an einem lokalen PC zur Datenaufnahme oder zur Daten berpr fung ver ndert werden wenn dieser nicht die entspre chenden ChemsStore Rechte besitzt Welche Kennw rter erforderlich sind h ngt davon ab ob die Sitzung privat oder nicht privat gesperrt wurde Benutzerhandbuch f r ChemStation Security Pack Ein kurzer Rundgang 3 Verbindliche Anmeldung Benutzerverwaltung und Sperrung Im Gegensatz zur manuellen Sperrung minimiert die automatische Sperrung das gesperrte ChemsStation Fenster um eine ungew nschte Unterbrechung der Anwendung im Vordergrund zu verhindern Time based session lock settings Abbildung 9 Einstellungen f r die zeitgesteuerte Sperrung von Sitzungen Emig Voreingestellt ist eine Wartezeit von 10 Min Benutzerhandbuch f r ChemStation Security Pack 33 3 Ein kurzer Rundgang Speicherung von Daten 34 Diese Anwendung ist so programmiert dass alle Daten in der ChemStore C S Datenbank gespeichert werden Innerhalb der Datenbank k nnen die ein zelnen Analysenl ufe logisch f r jeden gew nschten Zweck zusammengefasst werden
65. in Benutzer die manuellen Integrationsparameter vor der Berechnung der neuen Ergeb nisse nicht anwenden will muss er die zuletzt abgespeicherten Einstellungen bei der Ausf hrung der Integrate Anweisung im Men Integration aktivieren Benutzerhandbuch f r ChemStation Security Pack nderungen der Zugriffsstufe und der Batch Review Schnittstelle 4 Der Transfer der Ergebnisse in die Datenbank wird erst nach Eingabe eines g ltigen Kommentars durchgef hrt Die Eingabe dieses Kommentars erfolgt entweder durch Ankreuzen eines vordefinierten Kommentars oder durch Ein gabe eines individuellen Kommentars in das Textfeld Der freie Kommentar muss mindestens 5 Zeichen haben wenn kein vordefinierter Kommentar mar kiert wird Wenn der Batch von der Festplatte geladen wurde werden alle Analysenl ufe berechnet und transferiert wenn man den Batch Bearbeitungsmodus verl sst Die Daten werden auch dann sofort bertragen wenn der Benutzer einen Report eines ausgew hlten Laufes ausgeben l sst oder wenn er Integrationser gebnisse erstellt Die beim Batch Review eingesetzten Datendateien und die verwendete Methode werden in ein Write only Verzeichnis geladen um zu verhindern dass unberechtigt Kopien dieser Dateien erstellt werden Dieses Verzeichnis wird an das Data Verzeichnis der ChemStation Sitzung angeh ngt und wird Chemstor genannt Ein Beispiel f r dieses Verzeichnis w re C hpchem 1 data Chemstor Wenn die Konfiguration d
66. lden m ssen die vorgegebene Datenbank benutzen Diese Option sollte verwendet werden w b Markieren Sie das Kontrollk stchen for all session um anzuzeigen dass die gew hlte Datenbank die Standard Datenbank f r alle Ger te und Anwendungen auf dieser Workstation ist Windows Benutzer die sich f r dieses Ger t oder diese Anwendung ohne Hauptbenutzer oder Administrator Berechtigungen anmelden m ssen die vorgegebene Datenbank benutzen 5 Sie OK um die Auswahl zu aktivieren 6 Sie k nnen jetzt Cancel ausw hlen um den ChemStore C S Review Client nicht zu starten und sich als ein Mitglied der Windows Benutzergruppe Benutzer anzumelden Benutzerhandbuch f r ChemStation Security Pack Administratoraufgaben und Verweise 6 Erstellen neuer Datenbanken in der Einzelplatz Version VORSICHT F r den Fall dass die vorhergehende Datenbank ihre maximale Gr e erreicht hat und oder auf einem Speichermedium archiviert worden ist kann mithilfe des ChemsStore C S Dienstprogramms eine neue MS Access Datenbank erstellt werden Dies kann nur von Mitgliedern der Windows BenutzerAdministratoren durchgef hrt werden Man kann dabei die zuletzt verwendete Datenbank als Vorlage f r die neue Datenbank einsetzen um die Benutzereinstellungen Reportvorlagen Filter Abfragen Einstellungen der Benutzerschnittstelle und benutzerdefinierte Einstellungen zu bernehmen Wenn Sie Einstellungen von einer anderen Datenbank importieren wollen
67. len ChemsStation PC transferiert werden Das Programm bertr gt die Daten von der Datenbank zum Batch Review der ChemStation Der Batch Review ist ein Datenanalysemodus der Ihnen schnell und bequem einen ersten berblick ber einen Batch von Pro ben gibt Sie k nnen damit die Chromatogramme manuell ndern und die nderungen f r einen sp teren Einsatz abspeichern Sie k nnen auch Reports der Batch Ergebnisse ausgeben Die M glichkeit zur erneuten Bearbeitung verlangt ein ChemStore C S Benutzerrecht das dem Betreffenden zugewiesen werden muss Der Transfer von Daten von ChemsStore C S zur ChemsStation erfolgt in zwei Schritten Zun chst stellen Sie einen Batch in ChemStore C S zusammen und laden dann den Batch in die ChemsStation W hrend des Datentransfers von der Datenbank zur lokalen Festplatte f hrt das Programm eine Pr fsummen Berechnung durch Dabei wird berpr ft ob die Hash Werte identisch sind Jede Abweichung wird wie folgt als Fehler gemeldet Hash values are different 64 Benutzerhandbuch f r ChemStation Security Pack Daten erneut analysieren 5 Einrichten eines Batches Sie k nnen sich einen berblick ber Daten verschaffen und diese f r einen Transfer zur ChemStation in jedem der Sample Layouts oder in dem grafischen Layout Compound markieren Weitere Details zum Batch Transfer finden Sie im Agilent ChemsStore C S Konzeptleitfaden 1 Im ChemStore C S Review Client w hlen Sie einen Analysenlauf au
68. lich weil die Versionsf hrung der Daten in dieser Ansicht die manuelle Integration eines Chromatogramms nicht abdeckt Die ChemsStation Benutzer k nnen in der Ansicht Datenanalyse nur eine vor definierte Methode ausf hren oder einen Report ausgeben Die ChemStation Benutzer k nnen in dieser Ansicht keine Neukalibrierung oder eine nderung der Integration durchf hren Der ChemStation Benutzer muss die Schnitt stelle Batch Review einsetzen um eine Neukalibrierung oder eine Reintegra tion von Chromatogrammen durchzuf hren Wodurch unterscheidet sich die Ansicht Data Analysis von der Batch Review bei der manuellen Integration Die manuellen Integrationsparameter werden nicht zusammen mit den Laufdaten gespeichert Die Peaktabelle wird sofort aktualisiert sobald der manuelle Parameter beendet ist Die Anwendung erkennt keine ge nderten Peakparameter und transferiert deshalb keine Daten zur Datenbank auch dann nicht wenn neue Ergeb nisse berechnet worden sind M chte der Benutzer die neuesten Ergebnisse in der Datenbank abspeichern m ssen die manuellen Integrationsparameter in die Methode kopiert und ein manueller Datentransfer initialisiert werden Benutzerhandbuch f r ChemStation Security Pack Ein kurzer Rundgang 3 ChemsStation Batch Review Datennachvollziehbarkeit und Versionsf hrung beim Batch Review Die Ansicht Batch Review ist die voreingestellte Ansicht f r das erneute Analysieren von Daten Man kan
69. ltung das Schl sselprivileg f r die Verwaltung der Benutzerrechte und Benutzerfunktionen im Security Pack Als Administrator kann man einen neuen Benutzer mit spezifischen Berechtigungen erstellen die Berechtigungen ver ndern oder das Kennwort f r einen bestehenden Benutzer zur cksetzen 82 Benutzerhandbuch f r ChemStation Security Pack Administratoraufgaben und Verweise 6 Aufgaben die eine ChemStore C S Berechtigung erfordern Einen neuen Benutzer erstellen 1 W hlen Sie Administration Administer Users 2 Das Dialogfeld Administer Users erscheint Administer Users admin a a gt JAdminister user settings minister users Edit custom field values First level approval Abbildung 34 Dialogfeld Administer Users Ema Die Rechte f r die Methodenvalidierung sind nur verf gbar wenn das Add On Method Validation Pack installiert ist Benutzerhandbuch f r ChemStation Security Pack 83 84 Administratoraufgaben und Verweise 3 W hlen Sie die Schaltfl che Create new user Das Dialogfeld Create User erscheint Login name Display name em us Abbildung 35 Dialogfeld Create User 4 Tragen Sie einen Anmeldenamen und einen Anzeigenamen ein 5 Klicken Sie auf OK 6 W hlen Sie die Berechtigungen f r diesen Benutzer aus dem Feld Individual Permissions und berf hren Sie diese in das Feld Permissions Granted indem Sie den Vorw rtspfeil verwenden oder die St
70. lysenlaufs den Sie in den Batch einbeziehen wollen aus und klicken Sie dann auf den vorw rts gerichteten Pfeil Um einen Lauf aus dem Batch zu entfernen w hlen Sie seine Bezeichnung im rechten Feld aus und klicken dann auf den nach r ckw rts gerichteten Pfeil 5 W hlen Sie die Option Method in der Gruppe Used method und w hlen dann eine Methode aus der Liste aus die mit dem Batch gespeichert werden soll Wenn keine Methode abgespeichert werden soll w hlen Sie die Option None in der Gruppe Used method Der Chemstation Benutzer muss dann eine geeignete Methode f r die Bearbeitung w hlen Benutzerhandbuch f r ChemStation Security Pack Daten erneut analysieren 5 6 W hlen Sie die Option All users aus um sicherzustellen dass alle Benutzer von ChemsStore Kenntnis von einem anstehenden Batch erhalten Wenn nur einer der Benutzer Kenntnis von einem anstehenden Batch erhalten soll w hlen Sie die Option User aus und rollen Sie dann mit dem Pfeil nach unten bis zu dem Namen des betreffenden Benutzers 7 Tragen Sie in das Feld Comment einen Kommentar ein um eine Information ber den Batch hinzuzuf gen Klicken Sie auf die Schaltfl che Submit batch um den Batch auf den Zugriff der ChemStation vorzubereiten Laden eines Batches Batches die mit ChemStore C S erstellt wurden k nnen in die ChemStation zur erneuten Bearbeitung oder f r andere Aufgaben geladen werden Laden eines Batches von ChemStore C S 1 W hlen Sie die An
71. matische E Mail Benachrichtigung e Sperrung eines Benutzerkontos nach berschreiten der zul ssigen Anzahl von Anmeldefehlern e Versand eines Batch zur berpr fung e L schen eines Kennwortes e Erstellen eines neuen Benutzers e nderungen von Berechtigungen Mit Ausnahme der notification of batch submission Meldung ber einen Batchversand sollten diese E Mail Benachrichtigungen nur an die Administratoren zur Warnung bei Sicherheitsverletzungen verschickt werden Einzelheiten zur Einrichtung finden Sie im ChemStore Konzeptleitfaden Fehlerbehebung bei Spooler Problemen Die Fehlerbehebung bei Spoolerproblemen gliedert sich in zwei Abschnitte Reale Fehlerbehebung einschlie lich L schen von Spooler Auftr gen und die Wiederaufnahme der Spoolert tigkeit nach der Fehlerkorrektur Die Wieder aufnahme der Spoolert tigkeit nach der Fehlerkorrektur z B eine verlorenge gangene Netzwerkverbindung oder eine Server Ausfallzeit k nnen Mitglieder beider Benutzergruppen Benutzer durchf hren Mitglieder der Windows Benutzergruppe Benutzer haben dabei ein modifiziertes Spooler Fenster f r die Wiederaufnahme des Transfers wie in Abbildung 17 auf Seite 46 gezeigt Dieses Men bietet nicht die M glichkeit Spooler Auftr ge zu l schen oder den Spooler anzuhalten Benutzerhandbuch f r ChemStation Security Pack 93 6 _Administratoraufgaben und Verweise Nur Mitglieder der Windows BenutzerAdministratoren haben vollen Zug
72. n sie einsetzen um die letzte ChemStation Sequenz neu zu bearbeiten ferner kann sie f r alle L ufe die von der ChemsStore C S Datenbank zur erneuten Analyse bermittelt werden verwendet werden In der Ansicht Batch Review kann auch der ChemsStation Benutzer Analysenl ufe neu integrieren und kalibrieren Die Batch Review gibt auch die M glichkeit eine Liste von L ufen in einem Fenster zu berpr fen Die Benutzer k nnen so die einzelnen L ufe durchgehen und neue Ergebnisse entweder automatisch oder interaktiv erhalten amp Instrument 1 offline 1 Data Analysis cnickel Eile Graphics Integration Calibration Repot Spectra E 007 0301 D ChemStore Yiew Abort Help Q Disk Data Analysis Load Batch Save Batch ke Ft Save Batch As Preview Batch Report 1004 75 504 _ L lu 25 Output Batch Report DAD1 A Sig 254 4 Ref 550 100 Exit Batch Review Overview ChemStore Setup DAD1 A Sig 254 4 Ref 550 100 DAHPCHEMU Transfer Data ta Database mau g 1 ji 2 200 3 a 175 Zn NA Next Run 150 Previous Run 2 Current Run gt 125 nn Update Calibration Start Sort by gt Y Show Samples EN I v Show Calibration Samples Be E ke ut _ v Show Control Samples 1 History G e z z D
73. ne Rechte die ber die Rechte an nut zungsbeschr nkter Computer Software gem FAR 52 227 19 c 1 2 Juni 1987 hinausgehen Zur US Regierung z hlende Benutzer erhalten keine Rechte die ber die Rechte an nutzungsbeschr nkter Compu ter Software gem FAR 52 227 14 Juni 1987 oder DFAR 252 227 7015 b 2 November 1995 hinausgehen soweit in irgendwelchen technischen Daten anwend bar Sicherheitshinweise VORSICHT Ein VORSICHT Hinweis macht auf Arbeitsweisen Anwendungen o aufmerksam die bei falscher Aus f hrung zur Besch digung des Pro dukts oder zum Verlust wichtiger Daten f hren k nnen Wenn eine Prozedur mit dem Hinweis VORSICHT gekennzeichnet ist d r fen Sie erst fortfahren wenn Sie alle angef hrten Bedingungen ver standen haben und diese erf llt sind Ein WARNUNG Hinweis macht auf Arbeitsweisen Anwendun gen o aufmerksam die bei fal scher Ausf hrung zu Personensch den u U mit Todesfolge f hren k nnen Wenn eine Prozedur mit dem Hinweis WARNUNG gekennzeichnet ist d rfen Sie erst fortfahren wenn Sie alle angef hrten Bedingun gen verstanden haben und diese erf llt sind Benutzerhandbuch f r ChemStation Security Pack In diesem Handbuch Dieses Buch beschreibt das Agilent ChemStation Security Pack f r AD GC LC CE LC MSD und CE MSD Techniken Das Security Pack ist ein Zusatzmodul f r die Agilent ChemsStation und hilft Ihnen die Vorschriften
74. ng 18 ODBC Spooler Administrator Schnittstelle Dieser Datentransfervorgang erlaubt dem Benutzer alle Daten an einer zentralen Stelle abzuspeichern und verhindert so jeden m glichen Datenverlust bei gleichzeitiger Dokumentation eines jeden Transferschrittes Benutzerhandbuch f r ChemStation Security Pack 47 3 Ein kurzer Rundgang Zur weiteren Bearbeitung Ihrer Daten erm glicht es ChemStore C S Informa tion nach MS Excel zu exportieren oder Reports in eine Datei zu schreiben und zwar im html xml oder csv Format Der Datenexport zur Datei ist mittels Pr fsummen gesch tzt um die Identit t von Originaldaten und expor tierter Kopie sicherzustellen Sie k nnen die Daten auch in die Windows Zwi schenablage exportieren um sie von dort in anderen Windows Anwendungen einzusetzen 48 Benutzerhandbuch f r ChemStation Security Pack Ein kurzer Rundgang 3 Wiederherstellen von Roh und Metadaten im ChemStation Batch Review Der vorgesehene Datenspeicher f r diese Anwendung ist die ChemStore C S Datenbank Wenn man der vorgegebenen Studieneinstellung folgt transferiert der ChemStore C S ODBC Spooler alle Daten in die zentrale Datenbank und l scht die neuen Daten aus den vorgegebenen hpchem Datenverzeichnissen Um Analysenl ufe in der ChemStation neu zu analysieren muss der Benutzer die Daten vom Database Review Client zur ck auf die lokale Festplatte trans ferieren Nach dem R cktransfer werden die Rohdaten Dateien auf
75. ngsm glichkeiten des Benutzers zu den Daten zu begrenzen und um nderungen nachvollziehen zu k nnen ver ndert das Security Pack den ChemsStation Benutzermodus betr chtlich im Hinblick auf die Berechtigungen f r die Data Review Der Einzelplatz ChemStation Modus erlaubt es dem Benutzer nicht interaktiv Analysen neu zu analysieren weil diese Aktivit ten nicht nachvollziehbar sind Das Security Pack ndert die Datenanalyse Aufga ben in Abspeichern aller einzelnen Lauf nderungen zusammen mit den Daten des Analysenlaufs Speichern aller Methodenversionen mit ihren aktuellen Einstellungen in der Datenbank Zugang zu diesen Funktionen bietet der Batch Modus in der Ansicht Datenanalyse Im Batch Modus hat der ChemStation Benutzer die M glichkeit manuelle Integrationsparameter einzusetzen Er kann auch die Benutzerschnittstelle zur Integration ffnen um die globalen Integrationseinstellungen der Methode zu ndern Die Tabelle 2 zeigt die nderungen der ChemStation Benutzerstufe verglichen mit den Rechten die der Benutzer bei der Standard ChemsStation hat Tabelle 2 nderungen der ChemStation Benutzerstufe Benutzeraufgaben ChemStation Security Pack Benutzer Standard ChemStation Benutzer Speichern von Nein Nein Akquisitions Methoden Speichern von Daten Ja Nein Analysemethoden Laden Speichern Ja Ja von Sequenzen Benutzerhandbuch f r ChemStation Security Pack nderungen der Zugriffsstufe und der Batch
76. od started line 1 vial 5 inj 1 08 14 30 05 26 00 Method Loading Method BATCH M 08 14 27 05 26 00 Sequence BATCH S started 08 14 25 05 26 00 Sequence BATCH S completed 09 20 36 05725700 Method Method completed 09 20 35 05725700 CP Macro Data not available Data Analysis not done 09 20 34 05725700 CP Macro Analyzing rawdata 007 0301 D 09 20 34 05725700 Method Method started line 5 vial 7 inj 1 09 20 34 05725700 Method Method completed 09 20 32 05725700 CP Macro Data not available Data Analysis not done 09 20 32 05725700 CP Macro Analyzing rawdata 006 0201 D 09 20 32 05725700 Method Method started line 4 vial 6 inj 1 09 20 32 05725700 Method Method conpleted 09 20 30 05 25 00 CP Macro Data not available Data Analysis not done 09 20 30 05 25 00 Pd al 31 Abbildung 21 Ger te und Sequenzlogbuch Benutzerhandbuch f r ChemStation Security Pack 3 53 3 Ein kurzer Rundgang Automatische Versionsf hrung der Daten 54 Die t gliche Arbeit erfordert h ufig dass mehr als eine Kopie der Analysener gebnisse erstellt werden muss Die Regeln des FDA erfordern das Speichern aller reanalysierten Daten als Versionen zusammen mit den Original Rohda ten und den Ergebnissen Um in bereinstimmung mit dem Security Pack zu arbeiten muss zun chst die erste Laufversion in der Datenbank klar identifi ziert werden Zur Definition der ersten Laufversion wird eine Kombination aus der Injektionszeit als der lokalen Zeitzone de
77. ptions O Salt a Bee lee ERRRARTZE Sample Vial SampleType Run Datafile IsocraticStd 7 _ Sample 1 007 0301 D List of Compounds Dimethylphthalate Diethylphthalate Biphenyl o Terphenyl Loads a Batch from ChemStore database Abbildung 13 Batch Review Schnittstelle in der ChemStation Benutzerhandbuch f r ChemStation Security Pack 41 3 42 Ein kurzer Rundgang Versionsf hrung beim Batch Review Einen detaillierten berblick ber die Modifikationen beim Batch Review im Vergleich zur ChemStation Plus Standard Batch Review finden Sie in nderungen beim Batch Modus auf Seite 60 In diesem Abschnitt liegt der Schwerpunkt auf den Datentransfer zwischen Batch Review und der ChemStore C S Datenbank gelegt Die Ansicht Batch Review enth lt eine voll automatisierte Versionsnummern vergabe die auch die manuellen Integrationsparameter abdeckt In der Ansicht Batch Review werden die manuellen Parameter mit denen ein Chromatogramm bearbeitet wurde zusammen mit dem Chromatogramm abgespeichert Um die Speicherung vorl ufiger Ergebnisse zu vermeiden wird die Erstellung von Ergebnissen aufgeteilt und zwar in das grafische Bearbeiten einer chro matographischen Daten Datei und in das Berechnen der Ergebnisse W hrend der grafischen Bearbeitung des Chromatogramms und der Daten Datei d h w hrend des Anlegens einer manuellen Basislinie z
78. s der Run List Sample Layouts oder die Summary Results Table Compound grafisches Layout 2 Markieren Sie das K stchen Batch am Ende der Tabelle Sie k nnen auch aus dem Popup Men rechte Maustaste Run List Review gt Mark Run For gt Batch Processing or Batch Processing w hlen um einen Lauf zu markieren Um alle L ufe f r die Batch Bearbeitung zu markieren w hlen Sie Review gt Mark Run For gt All For Batch Processing oder All For Batch Processing aus dem Popup Men rechte Maustaste Run List Um die Markierung zur Batch Bearbeitung von allen L ufen zu entfernen w hlen Sie Review gt Mark Run For gt None For Batch Processing oder None For Batch Processing aus dem Popup Men Run List Benutzerhandbuch f r ChemStation Security Pack 65 5 66 Daten erneut analysieren 3 Nach der Markierung der L ufe w hlen Sie amp oder Review gt Create Batch Es erscheint das Dialogfeld Create new batch Injection date time Isocratic Std 1 19 04 94 07 44 14 Sample name Injection date time M Isocratic Std 1 HPWBM187 19 04 94 07 44 14 B Isocratic Std 1 991011207 19 04 94 07 44 14 DI gt gt lt lt EE BIE m Used method C None Method BATCH M 10 02 00 15 26 22 Comment m User Operator All users C User ll gt Submit batch Abbildung 24 Dialogfeld Neuen Batch erstellen 4 W hlen Sie im linken Feld die Bezeichnung des Ana
79. s Computerbetriebssystems und die nur einmal vergebene Injektions ID herangezogen Entsprechend die ser Definition werden alle neu erstellten Kopien oder neu analysierten Versio nen des urspr nglichen Laufs miteinander verkn pft wodurch sich eine vollst ndige Historie der endg ltigen Ergebnisse mit allen Zwischenschritten und ergebnissen ergibt Diese Versionsnummernvergabe ist anwenderunab h ngig computergeneriert und im Audit Trail dokumentiert Um eine vollst ndige Versionsf hrung sicherzustellen muss die ChemStation auch e jedes neue Ergebnis identifizieren automatisch die neuen Ergebnisdaten an die Datenbank weitergeben und zwar jedes Mal wenn ein neues Ergebnis erstellt wurde Die bernahme speichert deshalb die numerischen Ergebnisse in eine Regis try Datei mit der Bezeichnung sec_Save reg Die Registry Datei wird zusam men mit den Daten abgespeichert Jede neue Ergebnisversion erh lt eine unterschiedliche Registry Datei Bevor eine neue Ergebnisversion erstellt wird vergleicht das System die aktuellen Ergebnisse mit den in der Regis try Datei gespeicherten Daten Sobald eine Abweichung erkannt wird wird eine neue Ergebnisversion in der Datenbank gespeichert F r eine vollst ndige Nachvollziehbarkeit der modifizierten Ergebnisse wird die Differenz zwischen den Ergebnisversionen in einer Textdatei mit der Bezeichnung sec_Trac txt gespeichert und im d Unterverzeichnis der Rohdaten abgespeichert Die Speicherverw
80. s Mitglied der Windows Benutzergruppe Administratoren an W hlen Sie die Anweisungsfolge Programme gt Verwaltung gt Ereignisanzeige im Windows Startmen aus Klicken Sie mit der rechten Maustaste auf Sicherheit aus 4 W hlen Sie den Eintrag Protokolldatei speichern unter und geben einen Dateinamen ein Agilent empfiehlt das Ereignisprotokoll als EVT Datei in die Sicherung aufzunehmen wodurch die sp tere Bearbeitung vereinfacht wird Kopieren Sie die Ereignis Protokolldatei auf ein Speicher oder Archivierungsmedium Um ein exzessives Anwachsen der Ereignis Protokolldatei zu verhindern haben Sie die Option ihren Inhalt zu l schen Setzen Sie diese Option erst ein nachdem Sie das aktuelle Ereignisprotokoll auf ein Archivierungsmedium gespeichert haben W hlen Sie die Anweisungsfolge Sicherheit gt Alle Ereignisse l schen um den Inhalt des Sicherheits Ereignisprotokolls zu l schen Weitere Details ber empfohlene Sicherungsabl ufe kann man im Agilent Chemstore C S Konzeptleitfaden finden 92 Benutzerhandbuch f r ChemStation Security Pack Administratoraufgaben und Verweise 6 Einrichten der E Mail Benachrichtigung Die folgende M glichkeit ist nur bei Client Server Systemen verf gbar Es kann eine automatische E Mail Benachrichtigung bei bestimmten Ereignissen verschickt werden Dies muss vom Administrator oder einem Benutzer mit Administratorrechten eingerichtet werden Folgende Ereignisse bewirken eine auto
81. stellung des PC bei einer Einzelplatzversion oder des Servers bei der Client Server Version erzeugt Wiederherstellung von Ergebnisversionen aus der ChemStore C S Datenbank Wenn Sie eine Abfrage zum Wiederherstellen von Daten in der ChemStore C S Datenbank erstellen k nnen Sie ausw hlen ob Sie alle Versionen des Analysenlaufs oder nur die letzte Version wiederherstellen wollen Wenn alle Versionen des Laufs angezeigt werden zeigt die Audit spalte der Analysenlauf liste die Versionsnummer des Laufes 1 ist die lteste Version 2 die zweit lteste der Lauf mit der Markierung ist die letzte Version Wenn nur die letzte Version des Laufs angezeigt wird kennzeichnet ein Stern in der Audit spalte der Run List dass mehrere Versionen des Laufs in der Datenbank existieren Benutzerhandbuch f r ChemStation Security Pack 55 3 56 Ein kurzer Rundgang Run Mark run for Sample name _Audt __ Status 1 lt unknown gt Approval Pending 2 Isocratic Std 1 Approval Pending 3 Isocratic Std 1 2 lt 8 pproved 4 Isocratic Std 1 1 lt 8 gt Approval Pending 5 Isocratic Std 1 Approval Pending 6 Isocratic Std 1 2 lt A gt pproved 7 Isocratic Std 1 1 lt A gt Approval Pending 8 Isocratic Std 1 Approval Pending 9 Isocratic Std 1 2 lt gt Approved 10 Isocratic Std 1 1 lt A gt Approval Pending 11 Isocratic Std 1 Approval Pending Abbildung 23 Wiederherstell
82. t den Rechten eines Administrators in Ihrer Datenbank konfiguriert sind Aufgrund der strikten Handhabung der Sperrung k nnte es vorkommen dass ein einzelnes Konto gesperrt ist und somit die Datenbank nicht l nger verwaltet werden kann 7 Eine erfolgreiche Installation des Security Pack wird im ChemStation Men Help unter About ChemStore C S dokumentiert Dieser Bildschirm zeigt sowohl die ChemsStore Version als auch die Security Pack Versionsnummer t Help About ChemStore C S it Help Topics Commands ChemStore C S Revision B 03 01 Build 164 Tutorial ChemStation Plus Security Pack Revision B 03 01 Build 153 About About ChemStore Copyright c Agilent Technologies Inc 2004 Abbildung 3 ChemStore Version und die Security Pack Versionsnummer Benutzerhandbuch f r ChemStation Security Pack Voraussetzungen Konfiguration und Installation 2 Ein ChemStation Ger t hinzuf gen Wenn Sie zu einem sp teren Zeitpunkt entscheiden ein weiteres ChemsStation Ger t zu Ihrer Security Pack Installation hinzuzuf gen m ssen Sie die Security Pack Installation nach der Installation des ChemsStation Ger tes wiederholen Dies stellt sicher dass auch die Daten des zweiten Ger tes voll gesch tzt sind Dazu m ssen Sie Schritt 1 und Schritt 2 der Vorgehen bei der Installation auf Seite 21 wiederholen Anschlie end sind die Verzeichnisse des neuen ChemsStation Ger tes wie in Abschnitt Sicherheitseinstellungen au
83. telle Run Information von ChemStore zur ChemStation 3 Klicken Sie auf die Schaltfl che Reload raw data Erneutes Laden der Rohdaten Es erscheint ein Dialogfeld Reload Raw Data file u E Abbildung 28 Dialogfeld Reload Raw Data File 4 Geben Sie einen Pfad ein 5 Klicken Sie auf OK Benutzerhandbuch f r ChemStation Security Pack 5 71 5 72 Daten erneut analysieren Eine Sequenz erneut laden 1 F hren Sie eine Abfrage ber alle Versionen durch und w hlen einen Version 1 Analysenlauf aus der Run List W hlen Sie ol aus Es erscheint das Dialogfeld Run Information W hlen Sie die Schaltfl che Reload all files alle Dateien erneut laden aus Wenn die Sequenzdatei im Zielverzeichnis bereits vorhanden ist k nnen Sie diese berschreiben oder nicht Es wird empfohlen die existierende Sequenz zu berschreiben Somit stellen Sie identische Sequenzparameter sicher Data directories i Raw data Original full path EH PCHEMS1SDATASPROCAINES Data path EAHPCHEMATDATAN Browse Method Original full path EH PCHEMSISMETHODS Method path C SHPCHEMS METHODS Browse m Sequence Original full path E HPCHEM T SEQUENCEN Sequence path E HPCHEMYTSSEQUENCEN Browse Cancel Help Abbildung 29 Dialogfeld Data Directories Das Zielverzeichnis f r die Rohdaten sollte leer sein da die Funktion Erneutes Laden bestehende Daten nicht
84. ten Sie die Maustaste gedr ckt Ziehen Sie dann die Maus zum anderen Ende und lassen Sie die Taste dann los W hlen Sie Split Peaks um eine Basisliniensenkrechte zu ziehen Klicken Sie mit der Maus auf den Punkt auf der x Achse wo Sie die senkrechte Trennlinie w nschen um das Signal zu integrieren W hlen Sie Delete Peak s um ein Rechteck um den zu l schenden Peak zu ziehen Klicken Sie mit der Maus auf das eine Ecke des Rechtecks und halten Sie die Maustaste gedr ckt Ziehen Sie die Maus zur entgegengesetzten Ecke des Rechtecks und lassen die Taste los Benutzerhandbuch f r ChemStation Security Pack Daten erneut analysieren 5 5 Wenn Sie mit der Basislinie einverstanden sind k nnen Sie mit dem n ch sten Analysenlauf fortfahren oder sich die Integrationsergebnisse anzeigen lassen Beide Vorg nge bewirken einen Spool Aufruf zur bertragung der neuen Ergebnisse in die Datenbank Wenn Sie nicht mit der Basislinie zufrieden sind integrieren Sie das Signal noch einmal Es wird keine Lauf version bertragen solange keine neuen Ergebnisse angezeigt werden Benutzerhandbuch f r ChemStation Security Pack 71 5 Daten erneut analysieren Rekalibrierung Wenn Sie f r die Rekalibrierung den Berechnungsmodus der umschlie enden Kalibrierung w hlen m ssen Sie die Sequenz wieder herstellen und erneut als Sequenz nur zur Datenanalyse laufen lassen Alternativ k nnen auch alle umschlie enden Kalibrierungen im Batch Modus r
85. tische Ergebnis und Metadaten Versionsvergabe Das hei t dass das Security Pack jedes Mal wenn ein neues Ergebnis berechnet und angezeigt wird dieses Ergebnis mit einer neuen Versi ons Nummer in der Datenbank ablegt e Es sch tzt das Datenverzeichnis mit Hilfe von NTFS Zugangsrechten Das Security Pack ndert die Privilegien des Benutzers der ChemStation durch nderung der Benutzerstufe und f gt die relationale ChemStore C S Datenbank f r das Ergebnis Management und die Datenspeicherung hinzu Diese nderungen der ChemStation werden in diesem Handbuch erl utert eine Beschreibung des ChemsStore C S Produkts finden Sie im Agilent Chemstore C S Konzeptleitfaden Benutzerhandbuch f r ChemStation Security Pack Einf hrung 1 21 CFR Part 11 Mit Wirkung ab 20 August 1997 hat die U S Food and Drug Administration FDA eine neue Regelung beschlossen und ver ffentlicht die es den pharma zeutischen Herstellern erm glicht ihre Ergebnisse mit Hilfe von elektroni schen Unterschriften zu dokumentieren und ihre Dokumentation von Papier auf elektronische Speicher zu bertragen Diese Regelung hat die Bezeichnung 21 Code of Federal Regulations Part 11 abgek rzt als 21 CFR Part 11 Sie gilt f r alle Branchen die von der FDA berwacht werden Die Auswirkung dieser Regelung auf die zurzeit verwendete Arbeitspraxis und Datenbehandlung in der pharmazeutischen Industrie war bedeutend h her als erwartet Die Branche wollte
86. transferiert werden Benutzerhandbuch f r ChemStation Security Pack 69 5 Daten erneut analysieren bertragen von Daten von der Schnittstelle Run Information von ChemStore zur ChemS tation Mit Hilfe des Dialogfeldes Run Information k nnen Sie auch interaktiv entweder eine oder alle Dateien die zusammen mit einem Analysenlauf gespeichert sind oder auch eine komplette Sequenz wieder laden Einen Analysenlauf erneut laden 1 W hlen Sie einen Lauf aus der Run List 2 W hlen Sie 8 ol aus Es erscheint das Dialogfeld Run Information Run information r Injection Type Normat Operator eh Time jos 9 1994 08 33 10 Volume 20 Unit fal r Processing Time 2 1 0 2000 15 28 12 Operator enickel r Raw data Original path C HPCHEM 1 DATA DEMO 006 0201 D Time jb2 1 0 2000 15 28 12 Reload raw data r Processing Method Original path C HPCHEMYT METHODS BATCH M Comment Time 02 10 2000 15 27 50 Quantification type EsTD Reload method r Processing Sequence Original path EHPCHEMYI SEQUENCE BATCH S Comment Batch Review Demonstration Time 2 1 0 2000 15 26 04 Repetition number i Reload all files Line j Reload sequence Audit trail Column identification Instrument configuration Abbildung 27 Dialogfeld Run Information 70 Benutzerhandbuch f r ChemStation Security Pack Daten erneut analysieren bertragen von Daten von der Schnitts
87. tudy Approval Store in Addition to Result IV Chromatograms W Spectra for Quantified Peaks M RawData V Delete raw data from file syste after transferring to database IV Sequence IV Method OK Cancel Help Abbildung 10 Studie erstellen Zus tzlich zum Ergebnis speichern Weitere Informationen ber die Studienverwaltung finden Sie im Agilent ChemStore C S Konzeptleitfaden Einrichten von organisatorischen Angaben Benutzerhandbuch f r ChemStation Security Pack 35 3 Ein kurzer Rundgang Speicherung von Daten Die Datenbank verkn pft auch die Rohdaten mit den entsprechenden Metadaten Sie dokumentiert die Ergebnisversion zusammen mit der jeweiligen Methodenversion die der Benutzer eingesetzt hat um das gew hlte Ergebnis zu berechnen Die Metadaten k nnen von einem zentralen Bildschirm Run Information aus problemlos wiederhergestellt werden Um den Bildschirm Run Information anzuzeigen w hlen Sie ol in ChemsStore C S Run information Abbildung 11 Bildschirm Run Information Der Bildschirm Run Information ist nur von der ChemStore C S Ansicht Sample Tab aus zug nglich 36 Benutzerhandbuch f r ChemStation Security Pack Ein kurzer Rundgang 3 Daten Transfer von der ChemStation W hrend der Datenerfassung Vor Beginn eines Einzellaufs oder einer Sequenz zur Datenerfassung m ssen f r ChemStore C S die organisatorischen Angaben eingerichtet w
88. tzerhandbuch f r ChemStation Security Pack Index Nummern 21 CFR Part 11 11 A Ab nderung von Daten 96 Abfrage 49 Access Datenbank 12 Access Datenbank erstellen 90 Administrator 79 Administratoren 18 86 alle Benutzer 67 Alle Ereignisse l schen 92 Anmeldename 84 Anzeigename 84 Archivierung 50 Audit Trail 45 46 50 51 54 55 56 Auditing 96 Auftrag l schen 95 Basislinie 42 Basislinie ziehen 76 Batch 58 60 67 einrichten 65 Batch laden 68 Batch Review 38 41 42 49 64 Bearbeiter 18 Benachrichtigung E Mail 93 Benutzer 67 Benutzer erstellen 84 Benutzereinstellungen 89 Benutzer ID 13 Benutzermodus 58 Benutzerprofil ndern 85 e gt oo amp D amp D Benutzerprofile 17 20 Benutzerstufe 58 Benutzerverwaltung 17 52 82 Berechnungsmodus 78 Berechtigungen 52 Betriebssystem Administratoren 86 Betrug 13 C ChemStation 58 ChemStation Benutzer 40 58 ChemStore 67 ChemStore C S Dienstprogramm 89 D Daten Transfer 64 Daten bertragen 49 Datenanalyse 60 Datenbank 12 Datenbank Alias 88 90 Datenbank Anbindung 86 87 Datenbank Logbuch 52 56 Datenintegrit t 12 Datensicherheit 12 13 geschlossenes System 13 offenes System 13 Datentransfer 37 46 Daten berpr fung grafisch 42 Dearchivierung 50 Domainen Administrator 19 Dom ne 17 Dom nen Verwalter 19 Benutzerhandbuch f r ChemStation Security Pack
89. und Ma gaben der U S Food and Drug Administration FDA in Bezug auf elektronische Aufzeichnungen und Signaturen bekannt unter der Bezeichnung CFR 21 Part 1 einzuhalten Einf hrung Sie erhalten hier einen berblick ber das Security Pack Sicherheitspaket und den Teil 11 des endg ltigen FDA Protokolls 21 CFR Part 11 f r elektronische Aufzeichnungen und elektronische Signaturen Voraussetzungen Konfiguration und Installation Dieses Kapitel beschreibt die Einrichtung des Security Pack auf der ChemsStation Ein kurzer Rundgang Hier erhalten Sie eine Einf hrung in die Grundlagen des Security Pack nderungen der Zugriffsstufe und der Batch Review Schnittstelle Dieses Kapitel enth lt eine Beschreibung der nderungen des Benutzermodus und des Batch Review Modus Daten erneut analysieren Dieses Kapitel dient als Leitfaden f r die erneute Auswertung Ihrer Daten Administratoraufgaben und Verweise Dieses Kapitel liefert einer bersicht ber die administrativen Aufgaben Benutzerhandbuch f r ChemStation Security Pack 3 Benutzerhandbuch f r ChemStation Security Pack Inhalt 1 Einf hrung 9 Einf hrung in das Security Pack 10 21 CFR Part11 11 Erfordernisse nach 21 CFR Part11 12 Allgemeine Aspekte der Datensicherheit bei computergest tzten Netzwerken Offene gegen geschlossene Systeme 13 2 Voraussetzungen Konfiguration und Installation 15 Voraussetzungen 16 PC Hardware 16 Betriebssystem 16
90. ung von Versionen Das Security Pack macht es unm glich nicht archivierte Daten zu l schen Zum L schen von Daten muss der Benutzer das Recht besitzen Daten zu archivieren und zu l schen Im Falle eines Einzelplatz Systems kann der Benutzer Daten archivieren und l schen indem er die gesamte MDB Datei l scht und eine neue MDB Kopie ber die Funktion ChemsStore erstellt Wenn Sie weitere Details ber die Verwaltung von Einzelplatz MS Access Datenbanken w nschen lesen Sie bitte im ChemStore C S Konzeptleitfaden nach im Abschnitt Datensicherung bei der Einzelplatz Version Daten k nnen nur im Client Server Oracle ChemStore C S Produkt gel scht werden und m ssen vor dem L schen aus der Datenbank archiviert worden sein Der ganze Datentransfer wird im Datenbank Logbuch und im Audit Trail dokumentiert Das Datenbank Logbuch notiert den Beginn des Transfers und das Audit Trail dokumentiert den Abschluss des Transfers einschlie lich der Zeitmarke der Bearbeitung Benutzerhandbuch f r ChemStation Security Pack Agilent ChemStation Security Pack f r A D GC LC CE LC MSD und CE MSD Benutzerhandbuch 4 nderungen der Zugriffsstufe und der Batch Review Schnittstelle nderungen der ChemStation Benutzerstufe 58 nderungen beim Batch Modus 60 2o p Agilent Technologies 57 4 nderungen der Zugriffsstufe und der Batch Review Schnittstelle nderungen der ChemStation Benutzerstufe 58 Um die Zuga
91. weisungen und Einstellungen die das gesamte Computer System steuern und verwalten Ein Beispiel daf r ist die Systemsteuerung welche die Installation und das Entfernen von Anwendungen erleichtert das Einstellen der PC Uhr durchf hrt usw Unauto risierte nderungen der Windows Systemeinstellungen verursachen meist gr ere Probleme beim Betrieb des PCs andere ndern lediglich Ihre elektro nischen Aufzeichnungen wie das ndern der lokalen Uhrzeit beim PC Das Security Pack wurde so entworfen dass es vollst ndig sicher ist sogar in einem System das den Standard Benutzern Zugang zu Systemeinstellungen gibt Agilent empfiehlt jedoch den Gebrauch gewisser wichtiger Anweisungen und Programme zur Windows Systemsteuerung den Anwendern mit administrativen Rechten vorzubehalten um den Zugang des normalen Benutzers zur Systemsteuerung zu minimieren Der beste Weg zur Implementierung eines begrenzten Zugangs bei einem Windows 2000 oder XP vernetzten Datensystems ist die Einhaltung der Windows Gruppenrichtlinien In der Benutzer Dokumentation zum Microsoft Betriebssystem und bei der Online Hilfe finden Sie weitere Hinweise dazu Die Gruppenrichtlinien k nnen eingesetzt werden um das System nicht einfa cher und sicherer zu machen Sie erm glichen den Arbeitsplatz eines jeden Anwenders individuell zu gestalten und den Zugriff auf wichtige Programme und Anweisungen f r das System und die Steuerung zu beschr nken Die Gruppenrichtlinien b
92. weisungsfolge Batch gt Load Batch gt ChemStore Es erscheint das Dialogfeld Load Batch from ChemStore Database dort k nnen Sie einen Batch der von ChemStore bertragen worden ist ausw hlen indem Sie an die Stelle links von der Zeile klicken wobei der Cursor zu einem schwarzen Pfeil wird Load Batch from ChemStore database demo Instrument 1 Select Batch Creation Time Creator Comment 23 03 00 15 26 52 at in U KKK 23 03 00 15 28 02 admin test Abbildung 25 Dialogfeld Batch laden Benutzerhandbuch f r ChemStation Security Pack 67 5 Daten erneut analysieren 2 Klicken Sie auf die Schaltfl che Load Batch um das Laden der Analysenl ufe aus ChemStore C S zum Batch Review der ChemsStation zu starten Wenn das Dialogfeld Files for batch missing Es fehlen Dateien f r den Batch angezeigt wird das die Dateien auflistet die nicht an ihren urspr nglichen Speicherorten gefunden werden konnten kopieren oder verschieben Sie diese Dateien an ihre urspr nglichen Speicherorte zur ck W hlen Sie anschlie end Continue um den gesamten Batch zu laden Sie k nnen auch Continue to load only those files that have been found in their original locations nur die am Originalplatz vorhandenen Daten laden oder Abort anklicken um das Laden aller Dateien abzubrechen Laden eines Batches von der Festplatte Batches k nnen auch von der lokalen Festplatte geladen werden wenn der Benutzer sich daf r entscheidet d
93. zeigt alle Privilegien der Benutzer und deren Ver nderungen ber die gesamte Lebensdauer der Datenbank Die Dokumentation der Datenerfassung ist sowohl in dem Ger te und Sequenzlogbuch als auch in dem Logbuch des jeweiligen Analysenlaufes dokumentiert Opened Logbook File BATCH LOG Sequence BATCH S conpleted 08 14 57 05 26 00 5 Method Method completed 08 14 55 05726700 CP Macro Data not available Data Analysis not done 08 14 54 05726700 pg CP Macro Analyzing rawdata 007 0301 D 08 14 54 05 26 00 Method Method started line 5 vial 7 inj 1 08 14 53 05 26 00 Method Method completed 08 14 52 05 26 00 CP Macro Data not available Data Analysis not done 08 14 51 05726700 CP Macro Analyzing rawdata 006 0201 D 08 14 51 05726700 Method Method started line 4 vial 6 inj 1 08 14 50 05 26 00 Method Method completed 08 14 48 05726 00 CP Macro Data not available Data Analysis not done 08 14 47 05726700 CP Macro Analyzing rawdata 005 0103 D 08 14 47 05726 00 Method Method started line 3 vial 5 inj 1 08 14 46 05726700 Method Method completed 08 14 45 05726700 CP Macro Data not available Data Analysis not done 08 14 44 05726700 CP Macro Analyzing rawdata 005 0102 D 08 14 44 05726700 Method Method started line 2 vial 5 inj 1 08 14 43 05 26 00 Method Method completed 08 14 41 05726700 CP Macro Data not available Data Analysis not done 08 14 40 05726700 CP Macro Analyzing rawdata 005 0101 D 08 14 40 05 26 00 Method Meth

Agilent ChemStation Security Pack für A/D, GC, LC, CE, LC

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