ALLE INFUSIONSGERÄTE DER HOSPIRA GEMSTAR
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1. nachstehend mit Angaben zu den betroffenen Ger ten genannt Berichte ber aus diesem Problem resultierende schwere Sch den sind bei Hospira nicht eingegangen Es besteht ein Potenzial f r eine Verz gerung der Therapie falls die Pumpe sich unerwartet ausschaltet Ein Eintreten von Tod oder schwerer Verletzung unter der allgemeinen Patientenpopulation ist u erst unwahrscheinlich und unter der Population mit dem h chsten Risiko ist dies unwahrscheinlich Der bei beiden Populationen am wahrscheinlichsten zu erwartende Schaden ist eine Q FA EMEA 2015 003 Seite 1 von 5 Angaben zu den betroffenen Ger ten Zu ergreifende Ma nahmen Verletzung die durch medizinische Intervention medizinisch reversibel ist in erster Line durch Beobachtung und oder Wiederaufnahme der unterbrochenen Therapie Es wird damit gerechnet dass dies in einem Krankenhausumfeld aufgrund der Pr senz von medizinischem Fachpersonal und der Verf gbarkeit von Ersatzpumpen falls erforderlich schnell erfolgen w rde Bei Verwendung im Umfeld zuhause kann diese Verz gerung m glicherweise l nger andauern in einem solchen Umfeld werden jedoch keine kritischen Therapien verabreicht Benutzerhandbuch SOM Abschnitte zur Pr fung des Produktbeschreibung Listennummer Batteriefachdeckels GemsStar 7 Therapy Pumpe Kapitel 2 Grundlegende 13000 i Phase 3 Funktion GemsStar 6 Therapy Pumpe Kapitel 2 Grundlegende 13100 i Phase 3 Funktion GemStar Pain Ma2. Dringende Sicherheitsinformation FSN ALLE INFUSIONSGERATE DER HOSPIRA GEMSTAR FAMILIE Defekter Batteriefachdeckel Anweisung GEMSTAR Infusionspumpe GEMSTAR 6 Therapiepumpe GEMSTAR Pain Management GEMSTAR 7 THERAPY Translation Module GEMSTAR PM Infusionspumpe 13000 13086 13087 13088 13100 13150 Q FA EMEA 2015 003 14 Mai 2015 Sehr geehrtes medizinisches Fachpersonal sehr geehrte Hospira Kunden Hospira m chte Sie darauf hinweisen unbedingt vor der Vewendung der GemStar Infusionspumpe die erforderlichen Funktionstests durchzuf hren Hospira hat Berichte erhalten dass GemStar Infusionspumpen sich aufgrund eines defekten oder besch digten Batteriefachdeckels nicht einschalten oder w hrend des Einsatzes ausschalten Hospira m chte Nutzer darauf hinweisen vor der Verwendung des Ger ts den Zustand des Batteriefachdeckels entsprechend den Anweisungen im Benutzerhandbuch System Operating Manual SOM zu berpr fen Problem Gesundheitsrisiko Version A Datum 14 Mai 2015 Wenn der Batteriefachdeckel nicht richtig geschlossen oder besch digt ist oder ganz fehlt kann die Pumpe ohne Warnung an Leistung verlieren Die Nutzer werden angewiesen den Batteriefachdeckel entsprechend den Anweisungen im Benutzerhandbuch System Operating Manual SOM zu berpr fen um sicherzustellen dass der Batteriefachdeckel vor der Verwendung nicht besch digt ist Der die relevanten Abschnitt fe im Benutzerhandbuch werden
3. n A Q FA EMEA 2015 003 Seite 5 von5 Datum 14 Mai 2015
4. nagement Kapitel 2 Grundlegende 13150 Phase 3 Funktion GemsStar 6 Therapy Pumpe Kapitel 2 Grundlegende 13086 Phase 4 Funktion Gemstar 7 Therapy Translation 13087 Kapitel 2 Grundlegende Module Phase 4 Funktion GemsStar Pain Management Kapitel 2 Grundlegende 13088 A Phase 4 Funktion Die Kunden werden aufgefordert vor jeder Verwendung die Anweisungen im GemStar Benutzerhandbuch zur Inbetriebnahme des Ger ts zu befolgen Die Anweisungen enthalten die erforderlichen Ma nahmen die bei der Inbetriebnahme des Ger ts durchgef hrt werden m ssen einschlie lich der Kontrolle des Batteriefachdeckels Bitte wenden Sie sich an Ihre rtliche Niederlassung f r weitere Informationen Falls Sie feststellen dass ein Batteriefachdeckel defekt ist ziehen Sie die Pumpe bitte aus dem medizinischen Betrieb und wenden Sie sich an Hospira Es werden keine weiteren Ma nahmen in Hinblick auf eine nderung der Kennzeichnung dieses Produkts ergriffen da Hospira die GemStar Familie der Infusionsger te derzeit auslaufen l sst wie Version A Datum 14 Mai 2015 Q FA EMEA 2015 003 Seite 2 von5 N Hospira in den Angaben zur globalen Ger testrategie vom 1 Mai 2013 mitgeteilt Nach dem Datum des Produktauslaufs am 31 Mai 2015 wird Hospira die Wartung und Unterst tzung f r GemStar einstellen Hospira m chte Sie an dieser Stelle nochmals darauf hinweisen dass wir ab dem 31 Mai 2015 abh ngig von der Verf gbarkeit von Ersatz
5. ssigkeit seiner Produkte bem ht Wir danken Ihnen f r Ihre Unterst tzung und bedauern es wenn Ihnen durch diese Ma nahme Unannehmlichkeiten entstanden sind Vielen Dank EM Simon Baker European Authorised Representative Medizinische Ger te Version A Datum 14 Mai 2015 Q FA EMEA 2015 003 Seite 4 von5 Hospira DEFEKTER BATTERIEFACHDECKEL ANTWORTFORMULAR F R DIE DRINGENDE SICHERHEITSINFORMATION ALLE GEMSTAR INFUSIONSGER TE VON HOSPIRA GEMSTAR Infusionspumpe GEMSTAR 6 Therapy GEMSTAR Pain Management GEMSTAR 7 THERAPY Translation Module GEMSTAR PM Infusionspumpe Alle Q FA EMEA 2015 003 Abschnitt A Angaben zum Krankenhaus zur Einrichtung F llen Sie bitte die Informationen unten aus und senden Sie das ausgef llte Formular per Fax an 041 228 20 29 Abschnitt B Ich habe den Inhalt dieser dringenden Sicherheitsinformation gelesen und verstanden und an alle Mitarbeiter Abteilungen die dieses Produkt benutzen weitergeleitet Ich best tige hiermit dass unser Bestand berpr ft wurde und dass wir ber keines der aufgelisteten Ger te verf gen ODER Abschnitt C Ich habe den Inhalt dieser dringenden Sicherheitsinformation gelesen und verstanden und sie an alle Mitarbeiter Abteilungen weitergeleitet die dieses Produkt verwenden Abschnitt D Geben Sie bitte die Gesamtzahl der in Ihrer Einrichtung vorhandenen Infusionsger te an Versio
6. teilen f r diese Produkte nur noch eingeschr nkte Unterst tzung leisten k nnen Version A Q FA EMEA 2015 003 Seite 3 von 5 Datum 14 Mai 2015 Bitte f llen Sie das beiliegende Antwortformular unter Angabe der Anzahl der in Ihrer Einrichtung betroffenen Ger te aus und senden Sie es an die auf dem Formular angegebene Faxnummer oder E Mail Adresse zur ck auch wenn solche Ger te nicht in Ihrem Besitz sind Hospira ist stets um besten Kundendienst und um hohe Qualit t und Zuverl ssigkeit seiner Produkte bem ht Wir danken Ihnen f r Ihr Verst ndnis und bedauern es wenn Ihnen Unannehmlichkeiten entstanden sind Bitte leiten Sie diese Sicherheitsinformation an alle Mitarbeiter in Ihrem Unternehmen weiter die hier ber Bescheid wissen m ssen ferner an alle Firmen an die m glicherweise betroffene Ger te geliefert wurden Wir bitten um Beachtung dieser Information bis Sie von Hospira eine Nachricht ber den Abschluss dieser Aktion erhalten Wenden Sie sich bitte an Ihre lokale Hospira Gesch ftsstelle wenn Sie weitere Fragen haben Bei weiteren Fragen nehmen Sie bitte mit Hospira an den unten genannten Stellen Kontakt auf Hospira Kontakt Kontaktdetails Zust ndig f r Kontaktstelle vor Ort Theramed AG Lerchenplatz 1 6045 Meggen Steffi Furrer Qualit tsbeauftragte s furrer theramed ch 041 228 20 22 Hospira ist stets um besten Kundendienst und um hohe Qualit t und Zuverl
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