i-XR3 / i-XR3 L / i-XS4
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1. Em especial recomenda se uma atenta leitura das advert ncias de seguran a e das condi es de uso do produtd Uma c pia do manual de uso impresso pode ser solicitada ao seu distribuidor de cohanga ou enviando um e mail ao seguinte endere o info sternweber com Fabricante Manufactured by Sede Legal e Amministrativa Head Quarter CEFLA sc Via Selice Provinciale 23 a 40026 Imola BO Italy Tel 39 0542 653111 Fax 39 0542 653344 Stabilimento Plant CEFLA DENTAL GROUP Via Bicocca 14 c 40026 Imola BO Italy Tel 39 0542 653441 Fax 39 0542 653555 STERN WEBER DICHIARAZIONE DI CONFORMIT CE EU CE EU CONFORMITY DECLARATION DECLARATION DE CONFORMIT CE EU ERKL RUNG VON CE EU ZUSTIMMUNG DECLARACION DE CONFORMIDAD CE EU DECLARA O DE CONFORMIDADE CE EU AHAQXH MIZTOTHTAZ CE EU AEKNAPAUMA COOTBETCTBUN CE EU DEKLARACJA ZGODNOSCI WE CE EU CE EU UYGUNLUK BELGESI Incollare in questo spazio l etichetta del complesso odontoiatrico o di altra apparecchiatura o indicare modello e numero di matricola Stick the label of the dental equipment or other device into this space or write model and serial number Prodotto tipo Product type i XS4 COD 95520445 i XR3 COD 95520454 i XR3 L COD 95520437 I Dichiariamo sotto la nostra esclusiva responsabilit che i prodotti ai quali questa dichiarazione si riferisce sono conformi2. 1 ai requisiti essenziali Allegato presenti nella direttiva 93 42 CEE Dispositivi Medici D Lgs 46 97 e successive modifiche ed integrazioni dispositivo medico di Classe lla 2 alla direttiva 2011 65 UE del Parlamento europeo e del Consiglio dell 3 giugno 2011 sulla restrizione dell uso di determinate sostanze pericolose nelle apparecchiature elettriche ed elettroniche Rohs 2 GB We declare on our sole responsibility that the products referred to herein are in compliance with 1 the essential requirements Annexe of Directive 93 42 EEC Medical devices Leg Decree 46 97 and subsequent amendments and integrations Class lla medical device 2 Directive 2011 65 EU of the European Parliament and of the Council of 8 June 2011 on the restriction of the use of certain hazardous substances in electrical and electronic equipment Rohs 2 F Nous declarons sous notre compl te responsabilit que les produits auxquels la pr sente d claration fait r f rence sont conformes 1 aux exigences essentielles Annexe pr sentes dans la directive 93 42 CEE Dispositifs m dicaux D cr L 46 97 et modifications successives et int grations dispositif m dical de Classe lla 2 la directive 2011 65 UE du Parlement europ en et du Conseil du 8 juin 2011 relative la limitation de l utilisation de certaines substances dangereuses dans les quipements lectriques et lectroniques Rohs 2 D Wir erkl ren hiermit in alleiniger Verantwortung d
3. z dyrektyw 2011 65 WE Parlamentu europejskiego i Rady z dnia 8 czerwca 2011r w sprawie ogranicze we wprowadzaniu do obrotu i stosowaniu w sprz cie elektrycznym i elektronicznym okre lonych niebezpiecznych substancji Rohs 2 TR Bu beyannamede bahsi ge en r nlerin a a da belirtilenlere uygun oldu unu kendi m nhas r sorumlulu umuz alt nda beyan ederiz 1 Kanun h km nde Kararname 46 97 Medikal Ayg tlar 93 42 CEE direktifinde mevcut Ek 1 ana gereklilikler ve sonraki de i iklikler ve eklemelerde belirtilenler Ila s n f medikal ayg t 2 8 Haziran 2011 tarihli Avrupa Parlamentosu ve Konseyi nin Elektrikli ve elektronik cihazlarda baz tehlikeli maddelerin kullan lmas na ili kin k s tlamalar 2011 65 UE direktifi Rohs 2 Imola li Bussolari Paolo CRELA SG Managing Director Via Selice Prov le 23 a 40026 Imola BO Italy P Iva Vat It 00499791200 C F 00293150371 Reg Imprese n 5089 BO R E A n 36186 BO www cefla it ceflaimola cefla it Mod 97010002 Rev 3 01 07 2014 EE h A M 9 X AJ AJ h NA
4. de usar o dispositivo verif que sempre se as brocas e as pontas dos instrumentos est o bem f xadas Utilize exclusivamente pe as de reposi o e acess rios originais ou ent o autorizados pelo fabricante Utilizar exclusivamente fresas ou outras ferramentas similes que possuam a marca CE de conformidade com a Diretiva 93 42 CEE e altera es e integra es posteriores realizadas com materiais biocompat veis em conformidade com a norma ISO 10993 1 e com dimens es em conformidade com a norma EN ISO 1797 1 Radia o LED n o f xe o feixe a olho nu e nem sequer olhe diretamente com instrumentos pticos Manuten o peri dica A manuten o peri dica do dispositivo deve ser efetuada em conformidade com as indica es presentes no espec f co manual de instru es Lubrif que ao menos uma vez por semana com graxa de silicone as veda es O Rings situadas no encaixe do man pulo Calce luvas descart veis coloque uma fna camada de graxa sobre os dedos e aplique o lubrif cante Se o spray alimentado com l quidos potencialmente incrustantes aconselha se enxaguar o circuito com gua ap s o uso O fabricante exige o controle ou a revis o do dispositivo atrav s do servi o de assist ncia autorizado anualmente Limpeza Desinfec o e Esteriliza o Antes de iniciar as opera es de higiene remova o man pulo do micromotor e o fo do motor Para manter o nivel de seguran a higi nico ap s cada uso e dent
5. uso de determinadas subst ncias perigosas em equipamentos el tricos e eletr nicos Rohs 2 GR AnAwvoupe pt THY atrokAeiorikn euB vn pa ri ra rrpoi vra ora omoia avagp pera n trapo ca rjAuor eiva c upuwva 1 pe tig Bacik c arrar oels Ipoodprnpa rnc o ny ac 93 42 EOK latpotexvoAoyikwy Npoi vrwv N Aidt 46 97 kai HETAYEVEOTEPEG rporrorroirjoelc KAI cuymAnpt otic rarporeXvoAoyiK rrpoi v Karnyop as lla 2 pe rnv o ny a 2011 65 EE rou EupukoivoBouAiou ai rou Zuu ouAlou rnc 8 louviou 2011 yia rov rrepiopiop TNG xp ons opiop vo v ETTIKIV LVLV OUCIUJV OE NAEKTPIKO kar N EKTPOVIK EEOTTAIOHO Rohs 2 PY Nog Hauy UCKNOMUTENDHYIO OTBETCTBEHHOCTb 3aABNAeM YTO 34671M8 K KOTOPbIM OTHOCMTCR AAHHAA AEKNAPayua COOTBeTCTByIOT 1 ocHosHbiM Tpe6oBaHMsM Mpnnoxenne aupekrtuBb 93 42 ESC Meanyunckne ycrpo crBa SakoHogarenbHblit ykas Ne 46 97 u nocnegyiouynm N3MEHEHNAM N AONONHEHUAM MegununHcKoe ycrpoitcrBo Knacca lla 2 anpextuse 2011 65 EC Esponapnamenta n Cosera Esponbi or 8 utoHa 2011 roga no orpaHuyeHnio MCNONb3OBAHMA onpeaeneHHbIX onacHbix BELYECTB B 3NEKTPUYECKOM V 3nekrpoHHoM o6opyaosaHwM Rohs 2 PL O wiadczamy na swoj wy czn odpowiedzialno ze produkty obj te niniejszym o wiadczeniem sa zgodne 1 z zasadniczymi wymaganiami Za cznik przewidzianymi dyrektyw 93 42 EWG Wyroby Medyczne D z moc ustawy 46 97 wraz z p niejszymi zmianami i uzupe nieniami wyr b medyczny Klasa lla 2
6. 97050837 rev 001 05 2015 QUICK REFERENCE Tradu o do original em italiano ofe oe STERN WEBER dp as b N Y o Y a o ee oe Classificac o Dispositivo M dico de classe Ila conforme a diretiva 93 42 CEE e sucessivas altera es e aditamentos Dispositivo fabricado em conformidade com a norma IEC 60601 1 e ISO 14457 Utiliza o Dispositivo m dico destinado ao uso prof ssional por Odontologistas possivelmente assistido por uma equipe de estudo por estes autorizado O dispositivo destina se ao uso em unidades dent rias em conformidade com a diretiva 93 42 CEE e altera es e integra es posteriores em conformidade com IEC 60601 1 Ill ed e instaladas em ambientes em conformidade com as normativas em vigor para os locais de uso m dico e com sistema el trico em conformidade com a normativa IEC 60364 7 710 Simbologia S mbolo para chamar a aten o sobre algumas informa es adicionais apresentadas no manual de uso do equi pamento S mbolo correspondente PARTE APLICADA DE TIPO B conforme a norma IEC 60601 1 Indica o grau de protec o contra os contatos diretos e indiretos Parte esteriliz vel em autoclave Marca de Conformidade com a diretiva 93 42 CEE DISPOSITIVOS M DICOS e sucessivas alterag es e adita mentos S mbolo para a eliminag o do lixo conforme os termos das Diretivas 2002 95 EC 2002 96 EC e 2003 108 EC Precauc es O dispositivo n o ad
7. ass die Produkte auf die sich diese Erkl rung bezieht konform sind mit 1 den grundlegenden Anforderungen Anhang der Richtlinie 93 42 EWG ber Medizinprodukte Gesetzesverordnung 46 97 und nachfolgenden nderungen und Erg nzungen medizinisches Ger t der Klasse lla 2 der Richtlinie 2011 65 EU des Europ ischen Parlaments und des Rats vom 8 Juni 2011 zur Beschr nkung der Verwendung bestimmter gef hrlicher Stoffe in Elektro und Elektronikger ten Rohs 2 E Declaramos bajo nuestra exclusiva responsabilidad que los productos a los que esta declaraci n se refiere est n conformes con 1 los requisitos esenciales Anexo presentes en la directiva 93 42 CEE Dispositivos M dicos D Leg 46 97 y sucesivas modificaciones e integraciones dispositivo m dico de Clase lla 2 la directiva 2011 65 UE del Parlamento europeo y del Consejo del d a 8 de junio de 2011 sobre la restricci n del uso de determinadas sustancias peligrosas en los aparatos el ctricos y electr nicos Rohs 2 P Declaramos sob a nossa exclusiva responsabilidade que os produtos aos quais esta declara o se refere est o em conformidade 1 com os requisitos essenciais Anexo presentes na diretiva 93 42 CEE Dispositivos M dicos em Italia transposta pelo Decreto Legislativo 46 97 e posteriores altera es e aditamentos dispositivo m dico de Classe lla 2 com a diretiva 2011 65 UE do Parlamento europeu e do Conselho de 8 de junho de 2011 relativa restri o do
8. equado ao uso em presen a de mistura de anest sico inf am vel e oxig nio ou prot xido de nitrog nio O uso do dispositivo deve ser efetuado de acordo com as indica es presentes no manual de instru es fornecido no www sternweber com Oinstrumento fornecido n o esterilizado Antes do uso limpe o instrumento cuidadosamente realize a desinfec o ou esterili zac o se aplic vel A utiliza o de dispositivos de alimenta o el trica pode interferir com o funcionamento dos dispositivos ativos de implante como os marca passos ou outros dispositivos ativos No caso de d vidas sobre o tratamento de pacientes que usem tais dispositivos acaselha se consultar especialistas dos centros de cardiologia ou outro centro m dico competente Durante o uso pode ocorrer a dispers o de poeira e fragmentos de materiais provenientes da cavidade oral do paciente ou do pr prio dispositivo poeira org nica e inorg nica fragmentos do dispositivo ou das suas pontas material biol gico potencialme te infectado Quando poss vel proteja o paciente com um dique de borracha Instrua o paciente a respirar pelo nariz caso o dique n o possa ser aplicado O pessoal m dico deve usar dispositivos de prote o individual apropriados No caso de danos vis veis ru dos estranhos vibra es ou ent o notar que a temperatura excessiva n o use o dispositivo e entre em contato com a rede de assist ncia t cnica autorizada Antes
9. os Tipo de instrumento Funcionamento minutos Pausa minutos i XR3 5 5 i XR3 L 5 5 i XS4 5 5 Condic es ambientais de uso Temperatura ambiente 10 a 40 C Umidade relativa 30 a 75 sem condensa o Pressao atmosf rica 700 a 1060 hPa 700 a 1060 mBar Condi es ambientais admiss veis para o transporte e armazenamento Temperatura ambiente entre 20 a 70 C Umidade relativa 10 a 100 sem condensa o Press o atmosf rica 500 a 1060 hPa 500 a 1060 mBar 8 ee oe Elimina o Aeliminag o do dispositivo dever ser realizada de acordo com as normativas em vigor para os equipamentos el tricos e eletr ns conforme estabelecido pelas legisla es nacionais Os materiais utilizados na fabrica o deste dispositivo n o apresentam nenhum risco de contato e exposi o para seres humanos ou animais Condi es de garantia O fabricante concede ao utilizador uma garantia de 12 meses a partir da data de instala o e todavia n o superior a 18 mesesla data de fatura o para a cobertura de todos os defeitos de funcionamento defeit os de material ou de fabrica o Em caso de reclama es justif cadas o fabricante ou o Servi o de Repara es Autorizado providenciam a repara o ou a substi tui o gratuita do produto Para poder usufruir da repara o ou substitui o gratuita obrigat rio o envio junto com o dispositivo do documento que comp a a a
10. quisi o do mesmo onde poss vel ler claramente o n mero de refer ncia do produto o n mero de s rie e a data da compra Agarantia extingue se quando os danos e as suas consequ ncia s o imput veis a realiza o de opera es inadequadas ou altera e do produto feitas por terceiros n o autorizados pelo fabricante ou se forem utilizados materiais e componentes n o originais Exclui se o reconhecimento de quaisquer reclama es qualquer que seja a natureza em especial os pedidos de ressarcimento de perdas e danos O fabricante n o pode ser responsabilizado por danos les es e respectivas consequ ncias derivadas de um desgaste excessivo da montagem do man pulo em um dispositivo n o em conformidade com as normativas CE da adultera o indevida e por opera es de manuten es efetuadas por operadores n o autorizados do uso de acess rios e pe as de reposi o n o originais da inobserv ncia das instru es para o uso montagem e manuten o e tamb m por uso indevido do produto da inf u ncia qu mica el trica ou eletr nica anormais de liga es erradas ar gua eletricidade A garantia n o cobre os condutores como as fbras ticas os cabos fex veis e tamb m todos os elementos feitos de material sint tico Recomenda se uma atenta leitura do inteiro manual de uso dispon vel no formato pdf e descarreg vel a partir da rea de download do s tio internet www sternweber com
11. ro de um curto per odo de tempo limpe desinfete e se poss vb esterilize o micromotor Os micromotores que suportam a esteriliza o s o identif cados pelo s mbolo gr f co exibido no par grafo Simbologia Para a limpeza ou a desinfec o externa do micromotor utilize gaze ou algod o embebido em lcool et lico 70 v v Esterilize em autoclave a vapor max 135 C 220 kPa 2 2 bar 5 minutos testado em 250 ciclos EN ISO 14457 Antes de cada ciclo em autoclave lubrif que o micromotor com o respectivo spray lubrif cante DAILY OIL aplicando um jato breve Monte novamente o motor e acione o para expelir o lubrcante em excesso Enxugue a parte externa do micromotor com gaze ou algod o antes de iniciar a esteriliza o N o utilize limpadores ultrass nicos N o mergulhe o micromotor no l quido desinfetante ou esterilizante N o esterilize o dispositivo com esterilizadores de calor seco N o deixe o motor dentro da autoclave no f nal do ciclo Controle periodicamente a autoclave de acordo com as especif ca es do fabricante Temperatura de esteriliza o al m do limite admitido pode danif car o micromotor Repara es e revis es A instala o as revis es as regulagens e as repara es do dispositivo devem ser realizadas por t cnicos autorizados pelo fabr i cante Modalidade de uso A modalidade de uso do dispositivo intermitente O ciclo de funcionamento previsto segue os seguintes temp
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