LinhaPrimo - Manual de uso_01-11-07.indd
Contents
1. Realice una incisi n para exponer la entrada de la vena y realice la incisi n de la vena des pu s de haberla aislado y estabilizado Insiera la porci n del cat ter en el interior de la vena y avance Verifique que la marca gra duada 0 sea inserida primero Se recomienda el uso de un levantador de vena para facili tar la introducci n del cat ter La localizaci n final del cat ter debe ser el encuentro entre la vena cava superior y el atrio derecho Verifique la localizaci n correcta del cat ter usando una t cnica apropiada Utilizando disecci n sin corte cree la bolsa subcut nea en la que el dep sito ser ubicado Verifique que la bolsa sea suficiente para acomodarlo Corte el cat ter en el largo adecuado en un ngulo de 90 Retire todo el aire del dep sito con una jeringa de 10ml con suero fisiol gico y una aguja de huber non coring Insiera la aguja en el septo de silicona e insiera el l quido Limpie todos los componentes del sistema con soluci n de irrigaci n 7 A continuaci n haga la conexi n del cat ter al dep sito Introducci n del cat ter por el m todo percut neo 1 Localice la vena usando una aguja con peque o calibre conec tada a una jeringa 2 Conecte la aguja de punci n en la jeringa e insi rala en la vena pr ximo a la peque a aguja Remueva la aguja con pe que o calibre Aspire suavemente al realizar la inserci n Si se accede a la arteria retire la aguja y2. n conecte el cat ter al dep sito Conectando el cat ter al dep sito 1 Si desea conectar nuevamente el cat ter des pu s de haberlo conectado certif quese de aparar la extremidad del cat ter para garantizar una co nexi n correcta DEP SITO A A qo A a CAT TER 2 Deslice la conexi n de seguridad hacia el final del cat ter Cuidado Verifique que la conexi n de seguridad est correctamente orientada CONECTOR DEL DEP SITO Conecte el final del cat ter al conector del dep sito y avance hasta obtener una conexi n completa y firme Deslice la conexi n de seguridad sobre el conector de metal y el cat ter ya integrados y avance Para remover el cat ter tire delicadamente de l hacia atr s del conector de seguridad hasta que se desconecte Tire del cat ter del conector de seguridad Certifiquese de aparar la extremidad del cat ter si no lo va a conectar nuevamente al conector 20 instrucciones para uso Implantaci n del dep sito 3 4 5 1 Ubique el dep sito en el rea previamente crea da para tal finalidad en las etapas anteriores No ubique el dep sito directamente debajo de la inci si n Fije el dep sito en la fascia utilizando suturas monofilamentosas no absorbibles 2 Irrigue la regi n con una soluci n antibi tica apropiada Verifique el flujo del sistema y la ausencia de dobleces en el cat ter que no haya p rdidas y que la ubicaci n del cat te
3. ocorrido de maneira satisfat ria 5 Depois de remo o satisfat ria do co gulo fa a o flush do Primo Port com 20 mL de soro fisiol gico e heparina instru es de uso mo S eeeeee st ARMAZENAMENTO Armazenar em local seco e fresco protegido da luz e da umidade Prezar pela integridade da embalagem a fim de garantir a esterilidade e seguran a do produto O Primo Port esterilizado utilizando se o xido de etileno O produto n o deve ser utilizado se a embalagem n o estiver ntegra O Primo Port um produto de uso nico N o deve ser reprocessado ou resterilizado em qualquer circunst ncia Registro ANVISA no xxxxxxx Farmac Resp T cnico Patr cia Zancanella CRF PR 13 683 Importado e Distribu do no Brasil por Fabricado por BMR Medical Ltda STD Med Inc AV C ndido Hartmann 570 cj 174 Curitiba PR 75 Mill Street CNPJ 07 213 544 0001 80 P O Box 420 www bmrmedical com br Stoughton MA 02072 EUA ESA instru es de uso instru es de uso 3 DESCRIPCION Episodios previos de trombosis venosa o procedimientos de cirug a vascular en el local elegi Primo Port es un cat ter para acceso vascular totalmente implantable dise ado para suministrar do para inserci n del dispositivo acceso permanente al sistema vascular para la administraci n de medicamentos fluidos endove nosos nutrici n parenteral hemoderivados y hemocomponentes El dispositivo tambi n es ade cuado p
4. and advance it into the port pocket OS engaged barb threads are covered 4 4 Pull the tunneler through the port pocket Be sure to gently secu re the catheter with your hand during this process Do not force the catheter Cut the catheter to proper length at a 90 angle allowing sufficient slack for movement Flush all air from the port by using a 10ml syringe filled with sterile normal saline and a non coring needle Insert the needle through the septum and inject the fluid with the stem pointed up Cleanse all system components with irrigation solution Proceed to Connecting the Catheter to the Port Connecting the Catheter to the Port 1 If attempting to reconnect the catheter after CATHETER LOCK SHOULDER previously disconnecting it be sure to re trim the end of the catheter to ensure a proper connection bS NE A fato ES 2 Slide the catheter lock on the end of the cathe CATHETER BARB ter Caution Ensure that catheter lock is oriented properly Slide the narrow end of the lock onto the catheter first such that the wide end of the lock will be facing the proximal end the end that makes contact with the port Slide the lock down the length of the catheter a few centimeters so that is does not interfere with the catheter tip Slide the catheter end over the stem and advance until it is fully engaged on the stem Slide the catheter lock over the stem catheter until the wide e
5. etileno N o utilize se a barreira est ril estiver danificada ou n o estiver ntegra Produto de uso nico N O REUTILIZE reprocesse ou reesterilize A reutiliza o o reproces so ou a reesteriliza o podem comprometer a integridade estrutural do dipositivo e ou con duzir a falha do dispositivo que pode causar dano e inj ria ao paciente sendo at mesmo fatal A reutiliza o o reprocessamento ou a reesteriliza o podem criar um risco de conta mina o do dispositivo e ou causar infec o no paciente ou contamina o cruzada incluin do mas n o estando limitado a transmiss o de doen a infecciosa entre os pacientes Conta mina o do dispositivo pode levar inj ria ou at mesmo morte do paciente Devido ao risco de exposi o ao HIV V rus da Imunodefici ncia Humana Adquirida ou ou tros pat genos transmiss veis os profissionais de sa de devem rotineiramente utilizar pre cau es universais para o manuseio de sangue e fluidos corp reos durante o cuidado aos pacientes T cnicas ass pticas devem ser estritamente seguidas durante todo o manuseio do dispositivo Depois do uso este produto pode ser um risco biol gico Manuseie e descarte de acordo com as pr ticas m dicas e de sa de recomendadas localmente e definidas em legisla es e regu lamenta es municipais estaduais e federais CUIDADOS Leia cuidadosamente as instru es antes do uso Siga as instru es de uso Apenas prof
6. mismo tiempo Retire el introductor completamente del cat ter Verifique que el cat ter no salga de la vena Cree el espacio subcut neo para acomodar el dep sito Corte el cat ter en el largo adecuado y en un ngulo de 90 Retire el aire del dep sito inyectando suero fisiol gico con el auxilio de jeringa de 10ml y aguja de huber Insiera la aguja en el septo de silicona e inyecte el fluido Limpie todos los componentes con soluci n de irrigaci n A continuaci n haga la conexi n del cat ter al dep sito instrucciones para uso m9 CONEXION DE SEGURIDAD Tunelizaci n del cat ter 1 Haga una peque a incisi n en el local de entrada del acceso venoso 2 Insiera la extremidad del tunelizador y avance en direcci n al o rea destinada a la acomodaci n del dep sito Evite puncionar la piel 3 Conecte el cat ter al tunelizador verificando que el cat ter est bien colocado e 4 4 Atraviese el tunelizador a trav s del rea destinada a la acomo daci n del dep sito Sostenga el cat ter con la mano delicadamente pero con firmeza durante o proceso No fuerce el cat ter Corte el cat ter en un largo adecuado en un ngulo de 90 Retire el aire con el auxilio de una jeringa de 10ml rellenada con suero fisiol gico est ril y aguja de huber Insiera la aguja a trav s del septo e inyecte el fluido Enjuague todos los componentes con soluci n de irrigaci n A continuaci
7. needle Insert the needle through the septum and inject the fluid with the stem pointed up Cleanse all system components with irrigation solution Proceed to Connecting the Catheter to the Port Catheter Introduction Percutaneous Method 1 Locate the vessel using a small gauge needle attached to a syringe 2 Attach the introducer needle to the syringe and insert into ves sel next to the small needle Remove small gauge needle Be sure to gently aspirate as the insertion is made If the artery is entered withdraw the needle and apply manual pressure for several minutes If the pleural space is entered withdraw the needle and evaluate patient for possible pneumothorax 3 Remove the syringe leaving the needle in place Use a finger over the hub of the needle to minimize blood loss and the risk of air aspiration 4 Insert the tapered end of a guidewire after straightening the tip instructions for use 29 A Catheter Tunneling Procedure 15 16 6 Withdraw and remove the needle Advance the guidewire as needed Make a small approx 1 cm wide incision parallel to the clavicle with the guidewire at the center of the incision Taking care to avoid perforating the vessel simultaneously advance the vessel dilator and sheath introducer over the wire leaving at least 2 cm of sheath exposed Separate dilator and sheath and gently withdraw the vessel dilator and J wire le
8. o Isso ajudar na preven o do refluxo sang neo e na forma o de co gulos Certifique se de realizar um flush do dispositivo com 20mL de soro fisiol gico est ril e he parina ap s cada inje o Este procedimento previne a intera o entre fluidos incompati veis e a forma o de co gulos instru es de uso Realizac o de uma injec o em b lus Para pun o percut nea do Primo Port siga as instru es anteriores Conecte uma seringa de 10mL ou mais contendo soro fisiol gico est ril e uma agulha de Huber conectada a um extensor Remova o ar da seringa extensor e agulha de huber e feche o clamp Fa a o flush do dispositivo com 10mL de soro fisiol gico Conecte a seringa contendo o medicamento a ser infundido extens o abra o clamp e faca a infus o Examine o local da inje o em busca de sinais de extravasamento se notar ind cios de ex travasamento interrompa imediatamente a infus o e tome as medidas apropriadas Quando a infus o tiver terminado feche o clamp do extensor Fa a a limpeza do dispositivo com o flush de 20mL de soro fisiol gico e heparina Este pro cedimento previne a intera o entre fluidos incompat veis e evite a forma o de co gulos Observa o a agulha de huber n o deve ser deixada exposta ao ar enquanto estiver puncionan do o septo N o manuseie a agulha enquanto ela estiver puncionando o septo Realiza o de infus o cont nua gt w W Siga as instr
9. ofereca ade quada estabilidade sem causar desconforto ao paciente Verifique a exist ncia de tecido cut neo suficiente para minimizar eros o de tecido Um tecido com espessura entre 0 5cm e 2cm apropriado Faca os registros pertinentes ao implante inclusive n mero do lote do dispositivo Organize e preparo o campo est ril e faca a anestesia do paciente Injete soro fisiol gico est ril no cat ter instru es de uso 5 Introdu o do cat ter por dissec o da veia Realize uma incis o para expor a entrada da veia e realizar a incis o da veia ap s t la iso lado e estabilizado Insira a por o do cat ter no interior da veia e avance Certifique se de que a marca gradu ada 0 inserida por primeiro O uso de um levantador de veia para facilitar a introdu o do cat ter recomendado A localiza o final do cat ter deve ser a jun o entre a veia cava superior e o trio direito Verifique a localiza o correta do cat ter usando uma t cnica apropriada Utilizando dissec o sem corte cria a bolsa subcut nea onde o reservat rio ser posicionado Corte o cat ter no comprimento adequado em um ngulo de 90 Retire todo o ar do reservat rio utilizando uma seringa de 10mL com soro fisiol gico e uma agulha de huber non coring Insira a agulha no septo de silicone e insira o l quido Rinse todos os componentes do sistema com solu o de irriga o Na sequ ncia fa a
10. the port system using 20 mL of sterile normal saline and Heparin This pre vents interaction between incompatible fluids and clotting Blood Sampling Procedure 1 Follow the procedure for Accessing the Implanted Port Flush port with 10 mL of sterile normal saline Withdraw at least 5 ml of blood and discard syringe Aspirate desired blood volume into 20 ml syringe n BF WwW N Be sure to flush the port system using 20 mL of sterile normal saline and Heparin This pre vents interaction between incompatible fluids and clotting 6 Transfer sample into appropriate blood sample tubes Clearing a Catheter Blockage At times the implanted port system may become clotted and irrigation or aspiration fails to re move the clot Upon the order of a qualified physician a fibrinolytic agent such as urokinase can be used to clear a clotted catheter Be sure to follow any additional instructions that may be provided by the drug manufacturer 1 Follow the procedure n A OA EA pia Registro ANVISA no xxxxxxx Farmac Resp T cnico Patricia Zancanella CRF PR 13 683 2 Fill a syringe with X priming volume ml of agent 3 Inject the agent using a gentle push and pull motion to facilitate mixing inside of the im Planted port system If heavy resistance is felt do not force the entire volume of solution Imported and Distributed in Brazil by Manufactured by into the system BMR Medical Ltda STD Med Inc 4 Allow the port system
11. EE Prim port Cat ter Totalmente Cat ter Totalmente Implatable Implantado Totally Implantable Catheter Instru es para uso A Instrucci n para uso 14 Instruction for use 25 ESP BMR MEA PRODUTOS PARA A SA DE eee DESCRICAO O Primo Port um cat ter para acesso vascular totalmente implant vel desenhado para fornecer acesso permanente ao sistema vascular para a administrac o de medicamentos fluidos endove nosos nutric o parenteral hemoderivados e hemocomponentes O dispositivo tamb m indica do para a retirada de amostras de sangue O dispositivo deve ser acessado por inser o de agulha percut nea usando uma agulha de huber ou non coring O dispositivo consiste de dois componentes principais um reservat rio para inje o Ti 6Al 4V ELI de acordo com a norma ASTM F136 ou polisulfona de acordo com a norma USP classe VI com septo auto selante de silicone e um cat ter radiopaco de silicone ou de poliuretano Todos os materiais s o biocompat veis e podem ser virtualmente usados com qualquer solu o injet vel INDICA ES DE USO O Primo Port est indicado para uso pelos pacientes que requerem terapias repetidas pelo siste ma vascular O dispositivo pode ser utilizado para a infus o de medicamentos fluidos endoveno sos nutri o parenteral transfus o de sangue e para a retirada de amostras de sangue CONTRA INDICA ES O uso do dispositivo est contra indicado em qualquer dos
12. a conex o do cat ter ao reservat rio Introdu o do cat ter pelo m todo percut neo 1 Localize a veia usando uma agulha com pequeno gauge conec tada a uma seringa 2 Conecte a agulha de pun o na seringa e insira na veia pr ximo pequena agulha Remova a agulha com pequeno gauge Aspi re gentilmente ao realizar a inser o Se a art ria acessada retire a agulha e aplique press o manual por v rios minutos Se o espa o pleural for acessado retire a agulha e avalie o paciente quanto possibilidade de pneumot rax 3 Remova a seringa deixando a agulha no local da pun o Utilize um dedo na abertura da agulha para minimizar a perda sangUi nea e o risco de aspira o do ar 4 Insira o fio guia depois de endireitar a extremidade 6 instru es de uso Avance o fio guia tanto quanto necess rio 6 Remova a agulha 10 11 12 13 14 15 16 Wh Faca uma pequena incis o com aproximadamente 1cm de profundidade paralela a clav cula com o fio guia no centro da incis o Com cuidado para n o perfurar a veia avance simultaneamente o dilatador da veia e o in trodutor deixando 2cm do introdutor exposto Separe o introdutor e gentilmente retire o dilatador da veia e o fio guia em J deixando o introdutor no local Utilize o dedo para cobrir o introdutor aberto para prevenir aspirac o inadvertida Escorregue a extremidade do cat ter para dentro do acesso v
13. a evitar comprometimiento o fragmentaci n del cable gu a Considere las siguientes cuestiones al elegir el local para instalaci n 2 Evite el pasaje del cat ter entre la clav cula y la primera costilla Esto puede resultar en pinza anat mica y o compresi n del cat ter a Elija un local para inserci n donde el porte quede apoyado en una estructura sea 2 Evite la ubicaci n de la linea de incisi n directamente en el septo del dep sito Use APENAS aguja de huber no cortante de 19g o menor NO debe ser utilizada aguja cor tante o que sea mayor que 19G Complicaciones posibles A pesar de que los componentes del dispositivo hayan sido proyectados para ser seguros hay riesgos inherentes asociados a cualquier dispositivo implantable que incluyen los riesgos que nombramos a continuaci n Embolismo gaseoso Fistula arteriovenosa Bacteremia Sepsis Sangrado Da os del plexo braquial Arritmia card aca Obstrucci n card aca Erosi n del cat ter a trav s de la piel o acceso vascular Oclusi n del cat ter ubicaci n inadecuada fragmentaci n migraci n desconexi n o ruptura Muerte a Rotaci n o extrusi n del dispositivo Extravasamiento de medicamentos y fluidos durante la administraci n Endocarditis Necrosis o infecci n en el local de acceso 16 instrucciones para uso Formaci n de co gulos de fibrina Hematoma Hemot rax Hidrot
14. aplique presi n manual durante varios minutos Si accedi al espacio pleural retire la aguja y eval e el paciente sobre la posibilidad de neumot rax 3 Remueva la jeringa dejando la aguja en el local de la punci n Utilice un dedo en la abertura de la aguja para minimizar la p rdida de sangre y el riesgo de aspiraci n de aire 4 Insiera el cable gu a despu s de enderezar la extremidad 18 instrucciones para uso Ds Avance el cable gu a tanto cuanto sea necesario 6 Remueva la aguja 7 10 JUE 12 13 14 15 16 17 Haga una peque a incisi n con aproximadamente 1cm de profundidad paralela a la clavi cula con el cable gu a en el centro de la incisi n Con cuidado para no perforar la vena avance simult neamente el dilatador de la vena y el introductor dejando expuesto 2cm del introductor Separe el introductor y suavemente retire el dilatador de la vena y el cable gu a en J de jando el introductor en el local Utilice el dedo para cubrir el introductor abierto para prevenir aspiraci n inadvertida Deslice la extremidad del cat ter hacia dentro del acceso vascular y avance Verifique que la marca del 0 sea introducida primero La ubicaci n final del cat ter debe ser el encuentro de la vena cava superior y el atrio derecho Verifique la localizaci n adecuada del cat ter utilizando tecnolog a apropiada Sostenga las dos partes del introductor y tire de ambas al
15. ara la retirada de muestras de sangre Se accede al dispositivo por inserci n de aguja percut nea usando una aguja de huber o non coring Factores del tejido local que impidan la estabilizaci n o el acceso adecuado al dispositivo Acceso venoso al torso superior puede ser contraindicado debido a singularidades anat mi cas como quemaduras en el torso superior trauma cervical y o tor xico plan de realizaci n de irradiaci n en el mediastino disecci n bilateral del cuello e incisi n de esternotom a El dispositivo est formado por dos componentes principales un dep sito para inyecci n Ti 6Al Mediana 4V ELI de acuerdo con la norma ASTM F136 polisulfona de acuerdi con la norma USP clase VI con septo autosellante de silicona y un cat ter radiopaco de silicona o de poliuretano Todos los materiales son biocompatibles y pueden ser virtualmente usados con cualquier soluci n inyectable PRECAUCIONES El dispositivo y los dem s componentes fueron esterilizados con xido de etileno No los utilice si la barrera est ril est damnificada o no est ntegra INDICACIONES DE USO Producto de uso nico NO REUTILICE no reprocese ni vuelva a esterilizar La reutilizaci n el reproceso o el volver a esterilizarlo pueden comprometer la integridad estructural del dispo sitivo y o conducir a falla del dispositivo que puede ocasionar da o enfermedad o incluso la muerte del paciente La reutilizaci n el repro
16. ascular e avance Garanta que a marca o 0 ser introduzida primeiramente O posicionamento final do cat ter deve ser a jun o da veia cava superior e o trio direito Verifique a localiza o adequada do cat ter utilizando tecnologia apropriada Segure as duas partes do introdutor e puxe ambas ao mesmo tempo Descasque o introdutor completamente do cat ter Garanta que o cat ter n o saia da veia Crie o espa o subcut neo para acomodar o reservat rio Corte o cat ter no comprimento adequado em um ngulo de 90 Retire o ar do reservat rio injetando soro fisiol gico com o aux lio de seringa de 10mL e agulha de huber Insira a agulha no septo de silicone e injete o fluido Rinse todos os componentes com solu o de irriga o Na sequ ncia fa a a conex o do cat ter ao reservat rio instru es de uso Tunelizac o do cat ter 1 Faca uma pequena incis o no local de entrada do acesso venoso 2 Insira a extremidade do tunelizador e avance em dire o rea o destinada acomodac o do reservat rio evitando puncionar a pele 3 Conecte o cat ter ao tunelizador garantindo que o cat ter est seguro 4 Atravesse o tunelizador atrav s da rea destinada acomoda o do reservat rio Segure o cat ter gentilmente mas com firmeza com sua m o durante o processo N o force o cat ter 5 Corte o cat ter em um comprimento adequado em um ngulo de 90 6 Retire
17. aving the sheath in place Use thumb to cover sheath opening preventing inadvertent air aspiration Slide the catheter tip into the vessel and advance Ensure the end marked 0 is advanced first Final catheter position should be at the junction of the superior vena cava and the right atrium Verify correct catheter tip placement using an appropriate technology Grasp the two handles of the peel apart sheath and pull outward and upward at the same time Peel the sheath away from the catheter completely Make sure the catheter is not dislodged from vessel Using blunt dissection create the subcutaneous pocket into which the port will be placed Ensure the pocket is large enough to accommodate the port and that the port does not lie directly beneath the incision Cut the catheter to proper length at a 90 angle allowing sufficient slack for movement Flush all air from the port by using a 10ml syringe filled with sterile normal saline and a non coring needle Insert the needle through the septum and inject the fluid with the stem pointed up Cleanse all system components with irrigation solution Proceed to Connecting the Catheter to the Port MEN instructions for use 1 Create a small incision at the venous entry site area avoiding puncture of the skin with the tip of the tunneler 3 Attach the catheter to the tunneler ensuring the catheter is fully q 2 Insert the tip of the tunneler
18. casos relacionados abaixo Intoler ncia a dispositivos implantados Presen a anterior ou prevista de necessidade de instala o de outros dispositivos venosos centrais intraluminais como marcapasso Presen a de dispositivo com suspeita de infec o bacteremia ou septicemia Hipercoagulopatia pr existente a menos que o paciente passe a receber terapia anti coagulante A estrutura corp rea do paciente n o suficiente para acomodar o tamanho do dispositivo implantado Suspeita ou certeza de que o paciente al rgico aos materiais de fabrica o do dispositivo Presen a de doen a pulmonar obstrutiva cr nica severa O porte corp reo n o suficiente para acomodar a dimens o do cat ter ou do reservat rio Irradia o anterior no local eleito para inser o do dispositivo Epis dios pr vios de trombose venosa ou procedimentos de cirurgia vascular no local eleito para inser o do dispositivo Fatores do tecido local que impedir o a estabiliza o ou o acesso adequado ao dispositivo E instru es de uso Acesso venoso ao torso superior pode ser contra indicado devido a singularidades anat mi cas como queimaduras no tronco superior trauma c rvico tor cico plano de realiza o de irradia o no mediastino dissec o bilateral do pesco o e incis o de esternotomia mediana PRECAU ES O dispositivo e demais components foram esterilizados utilizando se xido de
19. cesamiento o el volver a esterilizar el pro Primo Port es adecuado para uso en pacientes que requieren terapias repetidas por sistema vas cular El dispositivo puede ser utilizado para la infusi n de medicamentos fluidos endovenosos nutrici n parenteral transfusi n de sangre y para la retirada de muestras de sangre ducto pueden crear adem s un riesgo de contaminaci n del dispositivo y o causar infecci n en el paciente o contaminaci n cruzada incluyendo pero no limitado la transmisi n de infecci n de un paciente a otro La contaminaci n del dispositivo puede resultar en da o o incluso muerte del paciente CONTRAINDICACIONES Debido al riesgo de exposici n al HIV Virus de Inmunodeficiencia Humana Adquirida u otros pat genos transmisibles los profesionales de salud deben rutinariamente utilizar precauciones universales para el manejo de sangre y fluidos corporales durante el cuidado El uso del dispositivo est contraindicado en cualquiera de los casos informados a continuaci n Intolerancia a dispositivos implantados Presencia anterior o prevista de necesidad de instalaci n de otros dispositivos venosos cen trales intraluminales como el marcapaso Presencia de dispositivo con sospecha de infecci n bacteremia o septicemia Hipercoagulopat a preexistente a menos que el paciente pase a recibir terapia anticoagulante El porte corporal del paciente no es suficiente para acomodar el tama o del d
20. e port system using 20 mL of sterile normal saline and Heparin This pre vents interaction between incompatible fluids and clotting Note The needle hub should not be left open to air while it is in the port Do not manipulate the needle once it is in the septum Performing Continuous Infusion Follow the procedure for Accessing the Implanted Port Attach 10 mL or larger syringe of sterile normal saline and a non coring needle to an exten sion set Remove all of the air inside of the system and clamp the extension Apply antibacterial ointment to injection site and place a rolled gauze pad under needle hub Secure needle with transparent dressing to help prevent inadvertent dislodgement Flush port with 10 mL sterile normal saline clamp the extension set and remove the syringe Connect fluid delivery system I V set or infusion pump as indicated Note To provide additional security during pump infusion tape all tubing connections Pumps must incorporate a functional automatic pressure limiting switch which will shut pump off before pressure exceeds 25 p s i 172 kPa instructions for use E S eeeeee st 8 Release clamp and initiate infusion Examine the infusion site for signs of extravasation if noted or if patient experiences pain immediately discontinue infusion and initiate appro priate intervention 9 When the injection is completed clamp the extension set 10 Be sure to flush
21. ero fisiol gico a un extensor Remueva el aire del conjunto y cierre el sujetador del extensor Aplique un antimicrobiano en el local de la inyecci n y acomode la aguja de huber con gasa est ril Fije la aguja de huber con cinta adhesiva para prevenir que se desplace inadvertidamente Prepare el dispositivo a trav s de limpieza con suero fisiol gico cierre el clamp de sujeci n del extensor y remueva la jeringa Conecte el sistema para infusi n continua dep sito o bomba de infusi n NOTA para mayor seguridad durante la infusi n con bomba de infusi n fije con cinta adhesiva todas las conexiones de tubos Las bombas de infusi n deben incorporar un dispo sitivo que apague la bomba autom ticamente si la presi n excede 25psi 172kPa 22 instrucciones para uso 10 Abra el clamp de sujeci n y empiece la infusi n Examine el local de punci n en b squeda de se ales que indiquen posible rebase si nota indicios de que as sea interrumpa inmedia tamente la infusi n y tome las medidas apropiadas Cuando termine la infusi n cierre el clamp de sujeci n del extensor Realice la limpieza del dispositivo con 20 ml de suero fisiol gico y heparina Este procedi miento previene la interacci n entre fluidos incompatibles y evita la formaci n de co gulos Recolecci n de sangre Siga las instrucciones anteriores para punci n percut nea del Primo Port Conecte una jeringa de 10ml o m s conteniendo su
22. ero fisiol gico a un extensor Remueva el aire del conjunto y cierre el clamp de sujeci n del extensor Aspire por lo menos 5ml de sangre por el cat ter y desc rtela Aspire la cantidad de sangre deseada utilizando una jeringa de 20 ml Limpie el Primo Port con 20ml de suero fisiol gico y heparina Este procedimiento previene la interacci n entre fluidos incompatibles y evita la formaci n de co gulos Transfiera las muestras de sangre a los tubos apropiados Resolviendo una obstrucci n del cat ter Despu s de pasado alg n tiempo el Primo Port puede ofrecer resistencia al pasaje de los fluidos que no se resuelva a trav s de irrigaci n o intento de aspiraci n del co gulo Siguiendo la orien taci n de un m dico cualificado un agente fibrinog nico como uroquinasa puede ser utilizado para destruir el co gulo Siga las instrucciones adicionales indicadas por el fabricante del medicamento lo Zi Siga las instrucciones explicadas en el punto 3 3 1 para punci n percut nea del Primo Port Rellene la jeringa con el volumen del agente fibrinol tico prescrito Inyecte el medicamento utilizando movimientos de presionar y tirar del mbolo de la jerin ga para promover la mezcla en el interior del Primo Port Si se nota una gran resistencia no se debe forzar la infusi n de todo el volumen del agente fibrinol tico en el Primo Port instrucciones para uso 233 O e DESCRIPTION The Primo Port is a totally
23. implantable vascular access device designed to provide repeated access to the vascular system for the delivery of medications intravenous fluids parenteral nutrition solutions and blood products They are also indicated for the withdrawal of blood samples Port access is performed by percutaneous needle insertion using a non coring needle 4 Mantenga el Primo Port en reposo durante 15 minutos como minimo en contacto con el medicamento Pasado ese tiempo aspire la soluci n y el co gulo Repita la operaci n si no ocurri de manera eficiente 5 Despu s de la satisfactoria remoci n del co gulo efect e la limpieza del Primo Port con 20 ml de suero fisiol gico y heparina The system consists of two primary components an injection port Ti 6AI 4V ELI complying with ASTM F136 or USP class VI for polysulfone with a self sealing silicone septum and a radiopaque silicone or polyurethane catheter All materials are biocompatible and can be used with virtually all injectable solutions ALMACENAMIENTO Almacene el producto en local seco y fresco lejos de fuente de luz y humedad Para garantizar la esterilidad y seguridad del producto mantenga la integridad del envoltorio Primo Port se esteriliza con xido de etileno El producto no debe ser utilizado si el envoltorio no INDICATIONS FOR USE est en perfecto estado The Primo Port is indicated for patient therapies requiring repeated access to the vascular system Ego jont a prod
24. ispositivo implantado Sospecha o certeza de que el paciente es al rgico a los materiales de fabricaci n del dispositivo Presencia de enfermedad pulmonar obstructiva cr nica severa El porte corporal del paciente no es suficiente para acomodar la dimensi n del cat ter o del dep sito Irradiaci n anterior en el local elegido para la inserci n del dispositivo 14 instrucciones para uso a los pacientes T cnicas est riles deben ser estrictamente seguidas durante todo el manejo del dispositivo Tras el uso este producto puede ser un riesgo biol gico Manipule y descarte seg n las pr c ticas m dicas y de salud recomendadas localmente y definidas en legislaciones y reglamen taciones municipales estaduales y federales CUIDADOS Lea cuidadosamente las instrucciones antes de usar el producto Siga las instrucciones de uso Apenas profesionales cualificados y entrenados deben inserir manipular y remover el dispositivo instrucciones para uso 15 Examine cuidadosamente la integridad del envoltorio antes de abrirlo verificando que no haya da os que est lacrado y que adem s est dentro del plazo de validad estipulado Cuidado para no damnificar los componentes en contacto con objetos cortantes o puntiagudos No utilice los componentes si presentan alguna falla mec nica o de p rdida Cuando se utiliza un introductor o aguja no retire el cable gu a a trav s del bisl de la aguja par
25. issionais qualificados e treinados devem inserir manipular e remover o dispositivo Examine a integridade da embalagem cuidadosamente antes de abrir certificando se de que n o h danos e est lacrada e que est dentro do prazo de validade estipulado Cuidado para n o danificar os componentes pelo contato com objetos cortantes ou pontiagudos N o utilize os componentes caso eles aparentem apresentar alguma falha mec nica ou vazamento instru es de uso EM Quando um introdutor ou agulha utilizado n o retire o fio guia atrav s do bisel da agulha para evitar comprometimento ou fragmentac o do fio guia Considere as seguintes quest es ao escolher o local para instala o 2 Evite a passagem do cat ter entre a clav cula e a primeira costela Isto pode resultar em pin a ana t mica e ou compress o do cat ter a Escolha um local para inser o onde o reservat rio estar apoiado em uma estrutura ssea 2 Evite o posicionamento da linha de incis o diretamente no septo do reservat rio Use APENAS agulha de huber n o cortante de 19G ou menor N O deve ser utilizada agu lha cortante ou maior do que 19G Complica es poss veis Apesar dos componentes do dispositivo terem sido projetados para serem seguros existem riscos inerentes associados a qualquer dispositivo implant vel que incluem os listados abaixo Embolismo gasoso Fistula artereovenosa Bacteremia Sepse Sangra
26. lamentosas n o absorv veis 2 Irrige a regi o com uma soluc o antibi tica apropriada Verifique o fluxo do sistema e a aus ncia de dobras no cat ter vazamentos e o posiciona mento adequado do cat ter Aspire e confirme o fluxo sangu neo Utilize uma solu o de heparina como descrito na sequ ncia Suture a pele e aplique os curativos apropriados Uso e manutenc o do produto Acesso ao Primo Port ap s o implante utilizando agulha de huber ou non coring Certifique se de seguir todas as instru es locais de cada institui o para manusear dispositivos e c nulas para acesso endovenoso a 2 Certifique se de que as m os est o limpas Utilize luvas est reis isentas de l tex Limpe o local de acesso com o anti s ptico recomendado pela institui o de sa de Repita a opera o algumas vezes Prepare uma seringa de 10mL ou com volume superior j conectada a uma agulha de huber Localize o septo de silicone para pun o mantendo o reservat rio entre o polegar e o dedo indicador Identifique o centro do septo e insira uma agulha de huber perpendicularmente at atingir o fundo do reservat rio Aspire uma pequena quantidade de sangue para certificar se de que a agulha est apro priadamente posicionada A t cnica apropriada a ser utilizada durante a infus o de l quido no interior do dispositivo implantado remover lentamente a agulha da pun o durante os ltimos 0 5 mL da infu s
27. mentos Inj rias do plexo braquial Arritmia card aca Tamponamento card aco Eros o do cat ter atrav s da pele ou acesso vascular Oclus o do cat ter posicionamento inadequado fragmenta o migra o disconex o ou ruptura Morte Rota o ou extrus o do dispositivo Extravasamento de medicamentos e fluidos durante a administra o Endocardite Necrose ou infec o no local de acesso Forma o de co gulos de fibrina Hematoma Hemot rax Hidrot rax MES instru es de uso Rejei o do implante Rota o ou extrus o do implante Rea o de intoler ncia ao dispositivo implantado Inflama o necrose ou escarifica o da pele sobre a rea do implante Lacera o de veias Trombose Iluminar Dano ao nervo Perfura o de veia Pneumot rax Mal posicionamento ou retra o espont nea do cat ter Inj ria do duto tor cico Tromboembolismo Trombose vascular Eros o de veia Riscos normalmente associados com a anestesia geral cirurgia e a recupera o ap s a cirur gia para inser o do dispositivo PROCEDIMENTOS PARA O IMPLANTE Certifique se de ter lido todo o manual incluindo as contra indica es precau es e cuidados antes de iniciar o procedimento ile Escolha o local do implante A fossa intraclavicular satisfat ria mas o local pode variar para cada paciente baseado em fatores individuais Selecione um local que
28. nd of the catheter is flush with port or until it stops To remove the catheter gently pull back on the catheter lock until it disengages Pull the catheter off of the stem Be sure to re trim the end of the catheter if re installing the ca theter on the stem instructions for use E O Sew nt Performing a Bolus Injection Port Implantation 1 Place the port into the port pocket created in previous steps Be sure to avoid placing the port directly under the port pocket incision Secure the port to the underlying fascia using non absorbable monofilament sutures Be sure to leave slack in the catheter to permit normal patient movement and to ensure the catheter is not kinked Flush the wound site with an appropriate antibiotic solution Evaluate the flow of the system to ensure there are no kinks no leaks and that the catheter is correctly positioned Aspirate and confirm the ability to draw blood Flush and heparin lock the port system Close the wound site and apply proper wound dressing Use and Maintenance Instructions Accessing the Implanted Port Be sure to follow all established hospital policies for handling I V tubing and accessing cannula ile 2 3 4 Ensure hands are clean and gloved with sterile non latex gloves Swab the access site and surrounding area with alcohol Repeat this process a few times Prepare a 10 mL or larger syringe with a non coring needle attached Loca
29. o ar com o aux lio de uma seringa de 10mL preenchida com soro fisiol gico est ril e agulha de huber Insira a agulha atrav s do septo e injete o fluido 7 Enx gue todos os componentes com solu o de irriga o 8 Na sequ ncia fa a a conex o do cat ter ao reservat rio Conectando o cat ter ao reservat rio 1 Se desejar conectar novamente o cat ter ap s CONEX O DE SEGURAN A RESERVAT RIO ter sido conectado certifique se de aparar a ex A tremidade do cat ter para garantir uma conex o Ch mo A correta wa 2 Escorregue a conex o de seguranca para o fim CAT TER CONECTOR DO RESRVAT RIO do cat ter Cuidado Certifique se de que a cone x o de seguran a esteja orientada corretamente 3 Conecte o final do cat ter ao conector do reservat rio e avance at obter uma conex o completa e firme 4 Escorregue a conex o de seguran a sobre o conector de metal e o cat ter j integrados e avance 5 Para remover o cat ter puxe gentilmente para tr s o conector de seguran a at que se desconecte Puxe o cat ter do conector de seguran a Certifique se de aparar a extremida de do cat ter se for conect lo novamente ao conector 8 instru es de uso Implantac o do reservat rio 1 Posicione o reservat rio na rea previamente criada para tal nas etapas anteriores N o posicio ne o reservat rio diretamente abaixo da incis o Fixe o reservat rio na f scia utilizando suturas mo nofi
30. oro fisiol gico a um extensor Remova o ar do conjunto e feche o clamp do extensor 3 Aspire pelo menos 5mL de sangue pelo cat ter e despreze 4 Aspire a quantidade de sangue desejada utilizando uma seringa de 20 mL 5 Limpe o Primo Port com flush de 20mL de soro fisiol gico e heparina Este procedimento previne a intera o entre fluidos incompat veis e evita a forma o de co gulos 6 Transfira as amostras de sangue para os tubos apropriados Resolvendo uma obstru o do cat ter Em algum tempo o Primo Port pode oferecer resist ncia passagem dos fluidos que n o resol vida atrav s de irriga o ou tentativa de aspira o do co gulo Seguindo a orienta o de um m dico qualificado um agente fibrinog nico como uroquinase pode ser utilizada para destruir o co gulo Siga as instru es adicionais fornecidas pelo fabricante do medicamento 1 Siga as instru es anteriores para pun o percut nea do Primo Port 2 Preencha a seringa com o volume do agente fibrinolitico prescrito 3 Injete o medicamento utilizando movimentos de apertar e puxar o mbolo da seringa para promover a mistura no interior do Primo Port Se uma grande resist ncia for notada n o force a infus o de todo o volume do agente fibrinolitico no Primo Port 4 Mantenha o Primo Port em repouso por pelo menos 15 minutos em contato com o medica mento Ap s este tempo aspire a solu o e o co gulo Repita a opera o caso n o tenha
31. r sea la adecuada Aspire y confirme el flujo sangu neo Utilice una soluci n de heparina como se explica a continuaci n Suture la piel y aplique los curativos apropiados Uso y mantenimiento del producto Acceso al Primo Port despu s del implante utilizando aguja de huber o non coring Certifiquese de seguir todas las instrucciones locales de cada instituci n para manipular disposi tivos y c nulas para acceso endovenoso is 2 Certif quese de que las manos est n limpias Utilice guantes est riles exentos de l tex Limpie el local de acceso con el antis ptico recomendado por la instituci n de salud Repita la operaci n algunas veces Prepare una jeringa de 10ml o con volumen superior ya conectada a una aguja de huber Localice el septo de silicona para punci n manteniendo el dep sito entre el pulgar y el dedo indicador Identifique el centro del septo e insiera una aguja de huber perpendicularmente hasta al canzar el fondo del dep sito Aspire una peque a cantidad de sangre para verificar que la aguja est apropiadamente ubicada La t cnica apropiada que se debe utilizar durante la infusi n de l quido en el interior del dispositivo implantado es la lenta remoci n de la aguja de punci n durante los ltimos 0 5 ml de la infusi n Eso ayudar en la prevenci n del reflujo sangu neo y de formaci n de co gulos Certifiquese de lavar el dispositivo con 20mIL de suero fisiol gico est ril
32. rax Rechazo del implante Rotaci n o extrusi n del implante Reacci n de intolerancia al dispositivo implantado Inflamaci n necrosis o escarificaci n de la piel sobre el rea del implante Laceraci n de venas Trombosis luminar Da o al nervio Perforaci n de vena Neumot rax Mala ubicaci n o retracci n espont nea del cat ter Da o del conducto tor xico Tromboembolismo Trombosis vascular Erosi n de vena Riesgos normalmente asociados con anestesia local o general cirug a y recuperaci n posquir rgica INSTRUCCIONES DE USO Certif quese de haber le do todo el manual incluso las contraindicaciones precauciones y cuida dos antes de iniciar el procedimiento 1 Elija el local del implante La fosa infraclavicular es satisfactoria pero el local puede variar seg n el paciente debido a factores individuales Seleccione un local que ofrezca adecuada estabilidad sin que le cause incomodidad al paciente Verifique la existencia de tejido cut neo suficiente para minimizar la erosi n de tejido Lo apropiado es que el tejido tenga un espesor entre 0 5cm y 2cm 2 Haga los registros pertinentes al implante incluso el n mero del lote del dispositivo 3 Organice y prepare el campo est ril y dele la anestesia al paciente 4 Inyecte suero fisiol gico est ril en el cat ter instrucciones para uso Introducci n del cat ter por disecci n de la vena il 6
33. te 24 instrucciones para uso instructions for use 25 Previous episodes of venous thrombosis or vascular surgical procedures at the prospective site Local tissue factors will prevent proper device stabilization and or access Venous access to the upper torso may be contraindicated due to anatomical constraints such as burns to the upper body cervicothoracic trauma planned radiation therapy to the me diastinum bilateral neck dissection and infected median sternotomy incisions WARNINGS Contents supplied STERILE using an ethylene oxide EO process Do not use product if sterile barrier is damaged For single use only DO NOT REUSE reprocess or resterilize Reuse reprocessing or resterili zation may compromise the structural integrity of the device and or lead to device failure which in turn may result in patient injury illness or death Reuse reprocessing or resterili zation may also create a risk of contamination of the device and or cause patient infection or cross infection including but not limited to transmission of infectious disease s from one patient to another Contamination of the device may lead to injury illness or death of the patient Due to the risk of exposure to HIV Human Immunodeficiency Virus or other blood borne pathogens health care workers should routinely use universal blood and body fluid precau tions in the care of all patients Sterile technique must be strictly adhered to d
34. te the implanted port septum by triangulating the port between the thumb and forefingers Identify the center of the septum and insert the non coring needle approximately perpen dicular to the port septum until it makes contact with the bottom of the implanted port reservoir Aspirate a small amount of blood to ensure proper placement of the needle Proper technique while injecting fluid into the implanted port is to slowly remove the nee dle from the implanted port during the last 0 5 mL of the injection This will help to prevent blood backflow and catheter clotting Be sure to flush the port system using 20 mL of sterile normal saline and Heparin after each injection This prevents interaction between incompatible fluids and clotting 32 instructions for use Follow the procedure for Accessing the Implanted Port Attach 10 mL or larger syringe of sterile normal saline and a non coring needle to an exten sion set Remove all air inside of the system and clamp the extension Flush port with 10 mL sterile normal saline clamp the extension set and remove the syringe Connect the syringe containing the injection to extension set release clamp and administer injection Examine the injection site for signs of extravasations if noted immediately discontinue the injection and initiate appropriate intervention When the injection is completed clamp the extension set Be sure to flush th
35. to sit for at least 15 minutes Afterwards attempt to aspirate the AV Candido Hartmann 570 cj 174 Curitiba PR 75 Mill Street solution and clot Repeat the procedure if extraction has failed CNPJ 07 213 544 0001 80 P O Box 420 www bmrmedical com br Stoughton MA 02072 EUA 5 After successfully removing the clot flush the port system using 20 mL of sterile normal saline and Heparin MEN instructions for use instructions for use E
36. ts have been engineered for safety there are inherent risks associa ted with any implantable device These include the following Air Embolism Arteriovenous Fistula Bacteremia Bleeding Brachial Plexus Injury Cardiac Arrhythmia Cardiac Tamponade Catheter or Port Erosion Through Skin Vessel Catheter Occlusion Malposition Dislodgment Fragmentation Migration Disconnection or Rupture Catheter or Port related Sepsis Death Device Rotation or Extrusion Drug Extravasation Endocarditis Exit site Necrosis or Infection Extravasation Fibrin Sheath Formation Hematoma instructions for use O A Hemothorax Hydrothorax Implant rejection Implant rotation or extrusion Intolerance Reaction to Implanted Device Inflammation Necrosis or Scarring Skin over Implant Area Laceration of Vessels or Viscus Luminar Thrombosis Nerve Damage Perforation of Vessels or Viscus Pneumothorax Spontaneous Catheter Tip Malposition or Retraction Thoracic Duct Injury Thromboembolism Vascular Thrombosis Vessel Erosion Risks Normally Associated with Local and General Anesthesia Surgery and Post Operative Recovery PORT SYSTEM IMPLANTATION Be sure to read the entire manual including the Contraindications Warnings and Cautions sec tions before beginning the procedure 1 Before proceeding choose the port placement site The infraclavicular fossa is a satisfac tory site but the actual site will vary based on individ
37. u es anteriores para pun o percut nea do Primo Port Conecte uma seringa de 10mL ou mais contendo soro fisiol gico a um extensor Remova o ar do conjunto e feche o clamp do extensor Aplique um antimicrobiano no local da inje o e acomode a agulha de huber com gaze es t ril Fixe a agulha de huber com fita adesiva para prevenir deslocamentos inadvertidos Fa a o preparo do dispositivo atrav s do flush com soro fisiol gico feche o clamp do exten sor e remova a seringa Conecte o sistema para infus o continua bolsa contendo o medicamento ou bomba infusora NOTA para obter seguran a adicional durante a infus o utilizando bomba infusora fixe com fita adesiva todas as conex es de tubos As bombas infusoras devem incorporar um dispositivo que desligue a bomba automaticamente caso a press o exceda 25psi 172kPa Abra o clamp e inicie a infus o Examine o local de pun o em busca de sinais de extravasa mento Se identificar sinais de extravasamento interrompa imediatamente e tome as medi das adequadas 10 instru es de uso 9 Quando a infus o terminar feche o clamp do extensor 10 Fa a o flush do dispositivo com 20 mL de soro fisiol gico e heparina Este procedimento previne a intera o entre fluidos incompat veis e evita a forma o de co gulos Coleta de sangue 1 Siga as instru es anteriores para pun o percut nea do Primo Port 2 Conecte uma seringa de 10mL ou mais contendo s
38. ual patient factors Select a site that will provide adequate stability without causing discomfort to the patient Ensure a proper amount of cutaneous tissue exists over the port to maximize port access and minimize tissue erosion A tissue thickness of 0 5 cm to 2 cm is appropriate 2 Complete patient implant record including product re order number and lot number 3 Ensure a sterile field exists and perform adequate anesthesia on the patient 4 Flush catheter with sterile normal saline 28 instructions for use Catheter Introduction Cut Down Method Use a cut down incision to expose the entry vein and perform the vessel incision after isola ting and stabilizing the vessel Slide the catheter tip into the vessel and advance Ensure the end marked 0 is advanced first The use of a vein pick to assist in catheter introduction is recommended Final cathe ter position should be at the junction of the superior vena cava and the right atrium Verify correct catheter tip placement using an appropriate technology Using blunt dissection create the subcutaneous pocket into which the port will be placed Ensure the pocket is large enough to accommodate the port and that the port does not lie directly beneath the incision Cut the catheter to proper length at a 90 angle allowing sufficient slack for movement Flush all air from the port by using a 10ml syringe filled with sterile normal saline and a non coring
39. ucto de uso nico No debe ser reprocesado ni se debe volver a esterilizar The port system can be used for infusion of medications I V fluids parenteral nutrition solutions bajo ninguna circunstancia blood products and for the withdrawal of blood samples CONTRAINDICATIONS The device is contraindicated whenever Demonstrated intolerance for an implanted device Anticipation or presence of other central venous intraluminal devices including pacemakers is expected The presence of device related infection bacteremia or septicemia is known or suspected Registro ANVISA no xxxxxxx Farmac Resp T cnico Patricia Zancanella CRF PR 13 683 Hypercoagulopathy condition exists unless considerations are made to place the patient on anticoagulation therapy The patient s body size is insufficient to accommodate the size of the implanted device ee seibuideen Brasil por Fabricado por The patient is known or is suspected to be allergic to materials contained in the device BMR Medical Ltda STD Med Inc AV C ndido Hartmann 570 cj 174 75 Mill Street Presence or suspicion of allergic reaction to materials contained in this device is a potential Curitiba PR P O Box 420 risk CNPJ 07 213 44 0004 Stoughton MA 02072 EUA a Severe chronic obstructive lung disease exists www bmrmedical com br Body size is insufficient to accommodate size of the portal or the catheter Past irradiation of prospective insertion si
40. uring any handling of the device After use this product may be a potential biohazard Handle and discard in accordance with acceptable medical practice and applicable local state and federal laws and regulations CAUTIONS Carefully read and follow all directions prior to use Federal U S A law restricts this device to sale by or on the order of a physician Only qualified healthcare practitioners should insert manipulate and remove these devices Examine the package carefully before opening to ensure the package has not been dama ged or opened or that the expiration date has passed 26 instructions for use Take care not to damage the components with sharp objects Do not use components if they appear to have any mechanical damage or leaking When an introducer needle is used do not withdraw any guidewire against the needle bevel to avoid possible severing or fragmenting of guidewire Consider the following when selecting a pocket site Avoid passing the catheter between the clavicle and first rib Doing so may result in pinching and or shearing of catheter Select a site for placement where the port is supported by an underlying bone structure Avoid positioning the incision line directly over the port septum Use only a 19 gauge non coring needle or smaller A needle that is either not non coring or that is larger than 19 gauge should NOT be used Possible Complications Although the port componen
41. y heparina despu s de cada inyecci n Este procedimiento previene la interacci n entre fluidos incompatibles y formaci n de co gulos instrucciones para uso 21 Realizaci n de una inyecci n en bolus Para la punci n percut nea del Primo Port siga las instrucciones anteriores Conecte una jeringa de 10ml o m s conteniendo suero fisiol gico est ril y una aguja de huber a un extensor Remueva el aire de la jeringa el extensor y la aguja de huber y cierre el sujetador Limpie el dispositivo con 10ml de suero fisiol gico Conecte la jeringa conteniendo el medicamento a ser infundido a la extensi n abra el su jetador y haga la infusi n Examine el local de la inyecci n en b squeda de se ales que indiquen posible rebase si nota indicios de que as sea interrumpa inmediatamente la infusi n y tome las medidas apropiadas Cuando la infusi n haya terminado cierre el sujetador del extensor Realice la limpieza del dispositivo con 20ml de suero fisiol gico y heparina Este procedi miento previene la interacci n entre fluidos incompatibles y evita la formaci n de co gulos Observaci n la aguja de huber no debe quedar expuesta al aire mientras est puncionando el septo No manipule la aguja mientras sta est puncionando el septo Realizaci n de infusi n continua gt Ww oN Siga las instrucciones anteriores para punci n percut nea del Primo Port Conecte una jeringa de 10ml o m s conteniendo su
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