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ENTRUST® D154ATG - Medtronic Manuals: Region

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1. 450 ms 5 30 ms 240 ms 240 ms a Per la terapia automatica 3 4 5 o 6 l energia deve essere almeno pari a 10 J P Energia erogata in base ad un impulso bifasico con un carico da 75 Q Se l energia inferiore a 1 J la tolleranza 0 25 J Se la funzione Active Can disattivata l elettrodo HVA Cassa non viene usato nel percorso di erogazione ad alta tensione d La funzione Smartmode disponibile solo per Rx1 Rx4 e Il parametro Active Can si applica a tutte le terapie ad alta tensione automatiche manuali e di emergenza Si applica inoltre alle induzioni con T Shock f Massima ampiezza di stimolazione Con il metodo CENELEC standard prEN 45502 2 1 l ampiezza A misurata dipende dall ampiezza Ap programmata e dalla durata dell impulso Wp A Ap x 0 9 Wp x 0 145 ms programmata 8 6 5 Parametri di stimolazione antibradicardica Tabella 13 Parametri di stimolazione antibradicardica Alla conse Parametro Valori programmabili gna Reset Modo AAIR lt gt DDDR AAI lt gt DDD DDDR AAI lt gt DDD VVI DDD DDIR DDI VVIR VVI AAIR AAI DOO VOO AOO ODO Cambio modo On Off On Off Frequenza minima 30 35 60 70 75 150 min 60 min 65 min 2 min 32 Parametro Frequenza massima di tra scinamento Frequenza massima del sensore AV stimolato AV rilevato PVARP Periodo refrattario A Ampiezza RV Durata dell impulso RV Sensibilit RV Ampiezza atria
2. parametri programmabili dipendono dal software utilizzato con il programmatore Se sul display del programmatore compare un messaggio indicante che si verificato un reset elettrico contattare il rappresentante locale della Medtronic Il simbolo riportato nelle tabelle dei parametri indica il valore nominale della Medtronic relativo al parametro corrispondente 25 8 6 1 Impostazioni di emergenza Tabella 9 Impostazioni di emergenza e valori di default Parametro Defibrillazione Energia Percorso Cardioversione Energia Percorso Burst costante Intervallo Ampiezza RV Durata dell impulso RV Stimolazione VVI Modo di stimolazione Frequenza minima Ampiezza RV Durata dell impulso RV Blanking V post VP Isteresi di frequenza Stabilizzazione della frequenza V Valori selezionabili 0 4 0 6 1 8 2 3 16 18 20 22 24 25 26 28 30 32 35 J 20 30 B gt AX 0 4 0 6 1 8 2 3 16 18 20 22 24 25 26 28 30 32 35 J 20 30 B gt AX 100 110 350 600 ms 2 ms 8 V 30 1 5 ms 0 025 ms VVI 70 min 2 min 6 V 30 1 5 ms 0 025 ms 240 ms 5 30 ms Off Off a Energia erogata in base ad un impulso bifasico con un carico da 75 Q Se l energia inferiore a 1 J la tolleranza 0 25 J b Se la funzione Active Can disattivata l elettrodo HVA Cassa non viene usato nel percorso di erogazione ad alta tensione Massima
3. 400 ms 4 ms 0 5 1 1 5 V 40 30 2 2 5 4 5 68 8 V 30 0 1 0 2 1 5 ms 0 025 ms On Offe 60 70 120 min 2 min 0 5 1 1 5 V 40 30 2 2 5 4 5 6 8 V 130 0 1 0 2 1 5 ms 0 025 ms 39 Tabella 17 Parametri SEF continua Parametro Parametri della terapia Ramp manuale Camera Parametri della terapia Ramp RV N impulsi Intervalli RR Dec Impulso Parametri della terapia Ramp atriale N impulsi Intervalli AA Dec Impulso Parametri terapia Burst manuale N impulsi Intervalli RR Parametri della terapia Ramp manuale N impulsi R S1 RR S1 S2 RR S2 SN RR Parametri terapia Burst manuale N impulsi S1 Intervalli AA S1S2 Dec S2S3 Valori selezionabili RV Atrio 1 2 6 15 50 53 56 59 63 66 84 88 91 94 97 4 ms 0 10 20 30 40 ms 4 ms 1 2 6 15 20 30 100 28 31 34 38 41 59 63 66 84 88 91 94 978 4 ms 0 10 20 30 40 ms 4 ms 1 2 8 15 50 53 56 59 63 66 84 88 91 94 97 4 ms 1 2 9 15 50 53 56 59 63 66 75 84 88 91 94 97 4 ms 50 53 56 59 63 66 69 84 88 91 94 97 4 ms 50 53 56 59 63 66 84 88 91 94 97 4 ms 1 2 6 15 20 30 100 28 31 34 38 41 59 63 66 84 88 91 94 97 4 ms Off 28 31 34 38 41 59 63 66 84 88 91 94
4. 5 min 1 4 0 6 min 10 min 1 2 2 2 min 33 Alla conse gna 130 min 130 min 180 ms 150 ms 310 ms 310 ms 3V 0 4 ms 0 3 mV 3V 0 4 ms 0 3 mV 150 ms Parziale 200 ms 100 ms 200 ms 120 ms 7 Medio bassa 30s 5 min Reset 120 min 120 min 180 ms 150 ms 310 ms 310 ms 6V 1 5 ms 0 3 mV 4V 0 4 ms 0 3 mV 150 ms Parziale 240 ms 100 ms 240 ms 120 ms 7 Medio bassa 30 s 5 min Parametro Tabella 13 Parametri di stimolazione antibradicardica continua Valori programmabili Parametri di AV adattabile alla frequenza AV adattabile alla fre quenza Frequenza iniziale Frequenza di arresto AV minimo stimolato AV minimo rilevato On Off 50 55 80 145 min 2 min 55 60 130 150 min 2 min 30 40 140 200 ms 4 ms 30 40 110 200 ms 30 2 ms Parametri di stimolazione per aritmia stimolazione post shock Stabilizzazione della fre quenza A Frequenza massima Incremento percentuale dell intervallo A Preference Pacing Sti molazione A preferenziale Frequenza massima Decremento dell intervallo Battiti di ricerca Post Cambio Modo Frequenza overdrive Durata overdrive Stabilizzazione della fre quenza ventricolare Frequenza massima Incremento dell intervallo Stimolazione post shock VTIVF Frequenza overdrive Durata overdrive Ampiezza A post shock8 Durata im
5. 10 20 30 40 ms 4 ms 1 2 6 10 1 2 6 15 20 25 28 31 34 38 41 59 63 66 84 88 91 94 97 4 ms 0 10 40 ms 4 ms 1 2 8 9 10 Parametri condivisi dalle terapie atriali Durata per arresto Disattivare tutte le terapie atriali se la posizione dell elettrocatetere atriale sospetta 12 24 48 72 h 2 s Nessuno S No Parametri condivisi ATP atriale Disattivare ATP atriale se ci accelera la frequenza V Durata episodio prima dell ATP Cambio ritmo ATP reattiva Intervallo di tempo ATP reattiva Intervallo minimo ATP A A Si No 0 1 2 3 4 5 7 10 15 20 25 30 40 50 min 1 2 3 4 5 6 12 24 h 2 s One Off Off 2 4 7 12 24 36 48 h 2 s 100 110 120 130 400 ms 4 ms 29 Alla consegna 6h 48h No S 1 min Off 150 ms Reset 6h 48h No S 1 min Off 150 ms Tabella 11 Parametri della terapia per tachiaritmia atriale continua Parametro Valori programmabili Alla consegna Reset Ampiezza della stimola 1 V 40 30 6V 6V zione A 2 3 6 8 V 30 Durata dell impulso di sti 0 1 0 2 1 5 ms 0 025 ms 1 5 ms 1 5 ms molazione A Stimolazione di backup VVIVOO Frequenza di stimolazione di backup VVI VOO Off On Sempre On Attivazione automatica 60 70 120 min 2 min On Attivazione automatica 70 min On At
6. 105 140 120 160 6 8 9 12 12 16 18 24 21 28 24 32 27 36 30 40 OFF tramite VF tramite VT 200 210 240 600 ms 2 ms On OFF 280 290 400 650 ms 2 ms 12 16 52 76 100 4 8 12 52 Monitoraggio Off 280 290 450 650 ms 2 ms 16 20 56 80 110 130 On Off On Off On Off 240 250 320 650 ms 2 ms Off 30 40 100 ms 2 ms Off On Monitor 72 75 78 81 84 88 97 1 Off 0 5 1 5 6 7 8 20 22 24 26 28 30 mind Appropriata alla zona Passare a terapia per VF 0 15 mV 75 0 3 0 45 0 6 mV 50 0 9 1 2 mV 30 0 15 mV 75 0 3 0 45 0 6 mV 50 0 9 1 2 1 5 2 1 mV 30 Alla consegna 320 ms 18 24 12 16 OFF OFF 400 ms 16 12 Off 450 ms 20 Off Off Off 320 ms Off Off 81 Off Reset 320 ms 18 24 12 16 OFF OFF 400 ms 16 12 Off 450 ms 20 Off Off Off 320 ms Off Off 81 Off Appropriata alla zona 0 3 mV 0 3 mV 0 3 mV 0 3 mV a Gli intervalli misurati vengono arrotondati ad un multiplo di 10 ms per esempio 457 ms diventa 450 ms Il dispositivo utilizza questo valore nell applicazione dei criteri programmati e nel calcolo degli intervalli medi P Il riconoscimento della doppia tachicardia viene attivato automaticamente contemporaneamente all attivazione di qualsiasi criterio PR Logic 27 A
7. Attivazione N S1 S1S1 Ritardo Energia Forma d onda Percorso Parametri di induzione Burst a 50 Hz Ripristino al Burst Camera Ampiezza Durata impulso Backup VOO per Burst atriale a 50 Hz Frequenza stimolazione Ampiezza RV d Durata dell impulso RV Parametri di induzione Burst costante Ripristino al Burst Camera Intervallo Ampiezza Durata impulso Backup VVI per il Burst costante atriale Frequenza stimolazione Ampiezza RV d e Durata dell impulso RV Parametri induzione PES Ripristino all erogazione Camera Valori selezionabili Attivato Disattivato Attivato Disattivato 2 3 4 5 6 7 8 300 310 400 2000 ms 4 ms 10 20 300 600 ms 50 0 ms 0 4 0 6 1 23 4 16 18 20 22 24 25 26 28 30 32 35 J 20 30 Monofasica Bifasica AX gt B B gt AX Attivato Disattivato RV Atrio 0 5 1 1 5 V 40 30 2 2 5 4 5 6 8 V 30 0 1 0 2 0 5 1 5 ms 0 025 ms On Off 60 70 120 min 2 min 0 5 1 1 5 V 40 30 2 2 5 4 5 6 8 V 130 0 1 0 2 1 5 ms 0 025 ms Attivato Disattivato RV Atrio 100 110 600 ms 4 ms 0 5 1 1 5 V 40 30 2 2 5 4 5 6 8 V 30 0 1 0 2 0 5 1 5 ms 0 025 ms On Off 60 70 120 min 2 min 0 5 1 1 5 V 40 30 2 2 5 4 5 6 8 V 130 0 1 0 2 1 5 ms 0 025 ms Attivat
8. comprende le seguenti operazioni e Programmazione del dispositivo prima dell impianto Verifica della compatibilit dell elettrocatetere e del connettore Posizionamento degli elettrocateteri Test del sistema di elettrocateteri Collegamento degli elettrocateteri al dispositivo Test delle soglie di defibrillazione Sistemazione e fissaggio del dispositivo Programmazione del dispositivo Per informazioni sulla sostituzione di un dispositivo precedentemente impiantato vedere Sezione 6 9 Sostituzione del dispositivo pagina 18 11 6 1 Programmazione del dispositivo prima dell impianto Attenzione non impiantare il dispositivo dopo la data di scadenza La durata della batteria potrebbe infatti risultare ridotta Prima di aprire la confezione sterile preparare il dispositivo all impianto eseguendo le operazioni seguenti 1 Interrogare il dispositivo Stampare un rapporto di interrogazione iniziale Nota se il programmatore segnala un reset elettrico non impiantare il dispositivo ma contattare un rappresentante della Medtronic 2 Controllare il rapporto di interrogazione iniziale o la schermata Quick Look per verificare che la tensione della batteria sia pari ad almeno 3 0 V a temperatura ambiente Se il dispositivo ha recentemente erogato una carica ad alta tensione oppure stato esposto a basse temperature la tensione della batteria sar temporaneamente inferiore e il tempo di carica dei condensatori potr au
9. del cuore da parte della corrente elettrica e danneggiando eventualmente il dispositivo e l elettrocatetere e Fare riferimento ai manuali tecnici per istruzioni specifiche e precauzioni generali sulla manipolazione degli elettrocateteri Patch Non piegare alterare n rimuovere alcuna parte di un patch In caso contrario si rischia di compromettere il funzionamento o la durata dell elettrodo 4 4 Funzionamento del dispositivo Accessori Utilizzare il dispositivo solo con accessori parti soggette ad usura ed elementi monouso che sono stati testati in base a norme tecniche standard e la cui sicurezza stata provata da un istituto autorizzato al test del dispositivo Esaurimento della batteria Monitorare attentamente la durata della batteria L esaurimento della batteria determiner la cessazione del funzionamento del dispositivo La cardioversione e la defibrillazione sono terapie ad alta energia che riducono la durata della batteria La durata della batteria diminuisce anche a causa di un numero eccessivo di cicli di carica Sospensione del circuito di carica o circuito di carica inattivo Se il programmatore visualizza un messaggio di sospensione del circuito di carica o di circuito di carica inattivo contattare un rappresentante della Medtronic e sostituire immediatamente il dispositivo Se viene visualizzato questo messaggio non possibile erogare al paziente alcuna terapia ad alta tensione Uso concomitante di un
10. erogazione della terapia necessaria la mancanza di un collegamento elettrico o un collegamento elettrico intermittente 4 2 Conservazione e trattamento Conservazione del dispositivo Conservare il dispositivo in un area pulita lontana da magneti kit che contengono magneti e sorgenti di interferenze elettromagnetiche L esposizione del dispositivo a magneti o ad interferenze elettromagnetiche pu danneggiarlo Caduta del dispositivo Non impiantare il dispositivo se caduto su una superficie dura da un altezza di 30 cm o superiore dopo averlo estratto dalla confezione Temperatura del dispositivo Far raggiungere al dispositivo la temperatura ambiente prima di programmarlo o impiantarlo Se latemperatura del dispositivo superiore o inferiore alla temperatura ambiente ilfunzionamento iniziale dello stesso pu risentirne negativamente Sterilizzazione La Medtronic ha sterilizzato il contenuto della confezione con ossido di etilene prima della spedizione Il dispositivo esclusivamente monouso e non destinato ad essere risterilizzato Espianto e smaltimento Relativamente all espianto ed allo smaltimento del dispositivo tenere presente quanto segue e Interrogare il dispositivo e disattivare il riconoscimento delle tachiaritmie prima dell espianto della pulizia o della spedizione del dispositivo Cos facendo si eviter che il dispositivo possa erogare degli shock indesiderati e Espiantare il dispositivo impi
11. generano EMI di forte intensit Le interferenze elettromagnetiche possono determinare l erogazione di una terapia non necessaria Le interferenze elettromagnetiche possono anche causare un malfunzionamento o danni al dispositivo Il paziente dovrebbe allontanarsi dalla fonte EMI o disattivarla poich di solito ci consente al dispositivo di ritornare al suo normale modo di funzionamento Le EMI possono essere emesse da queste fonti e linee adalta tensione e dispositivi di comunicazione come i trasmettitori a microonde amplificatori di potenza in linea o trasmettitori amatoriali ad alta potenza e apparecchiature elettriche di uso professionale come saldatori ad arco fornaci a induzione o saldatori per resistenza Normalmente gli elettrodomestici in buono stato e provvisti di adeguata messa a terra non producono interferenze elettromagnetiche tali da interferire con il funzionamento del dispositivo Sono state segnalate interferenze temporanee provocate da apparecchi elettrici portatili o rasoi elettrici usati nelle immediate vicinanze del sito di impianto Sistemi elettronici di sorveglianza EAS dispositivi antitaccheggio come i sistemi antifurto presenti nei negozi possono interagire con i dispositivi ed erogare una terapia inappropriata Invitare pertanto i pazienti a passare attraverso i sistemi EAS e a non rimanere nelle loro vicinanze pi del necessario Campi magnetici statici pazienti dovrebbero evitare di avvicinarsi ad apparec
12. improvviso della frequenza ventricolare Discriminazione SVT da parte di PR Logic Questa serie di funzioni di riconoscimento inibisce l errato riconoscimento ventricolare durante gli episodi di tachicardia sopraventricolare SVT condotta rapidamente utilizzando l analisi di pattern frequenza e intervallo AV per identificare le diverse SVT ATP reattiva Questa funzione consente al dispositivo di ripetere le terapie di stimolazione antitachicardica atriale durante lunghi episodi di AT AF Le terapie vengono ripetute dopo un intervallo di tempo programmato o in caso di variazione della regolarit o della durata del ciclo del ritmo atriale Criteri di stabilit Questa funzione inibisce il riconoscimento di VT in presenza di ritmi rapidi nella zona di riconoscimento di VT ad intervalli irregolari Terapia di cardioversione ventricolare Il dispositivo eroga fino a sei shock per trattare la VT e fino a sei shock per trattare la FVT Il tilt fisso al 50 per ogni cardioversione ventricolare 7 2 Operazioni di stimolazione Stimolazione Atriale Preferenziale Questa funzione di gestione del ritmo atriale consente di adattare la frequenza di stimolazione su un valore leggermente pi elevato rispetto alla frequenza sinusale intrinseca Stabilizzazione Frequenza Atriale Questa funzione consente di adattare dinamicamente la frequenza di stimolazione per eliminare la lunga pausa che di solito fa seguito ad una contrazione atriale prematur
13. peri pazienti che accusano tachiaritmie con cause transitorie o reversibili tra cui infarto miocardico acuto intossicazione da farmaci annegamento elettrocuzione sbilancio elettrolitico ipossia o sepsi Il dispositivo non indicato nei pazienti portatori di un pacemaker monopolare impiantato 4 Avvertenze e precauzioni 4 1 Informazioni generali Evitare eventuali elettrocuzioni durante il maneggiamento Disattivare il riconoscimento delle tachiaritmie durante l impianto l espianto o le procedure autoptiche Il dispositivo pu emettere una scarica ad alta tensione se si toccano i terminali di defibrillazione Isolamento elettrico durante l impianto Evitare che il paziente venga a contatto con apparecchiature collegate a terra che possono generare dispersioni di corrente durante l impianto Le dispersioni di corrente possono produrre aritmie tali da causare il decesso del paziente Defibrillatore esterno Tenere a portata di mano un defibrillatore esterno per poterlo utilizzare subito in caso di aritmie o aritmie indotte volutamente durante il test del dispositivo le procedure di impianto o il test post impianto Compatibilit degli elettrocateteri Non utilizzare elettrocateteri di altre marche se la loro compatibilit con i dispositivi della Medtronic non stata dimostrata Se un elettrocatetere non compatibile con un dispositivo della Medtronic possono verificarsi un undersensing dell attivit cardiaca la mancata
14. 000 Q 3000 Q Impedenza dell elettrocatetere di On Off Off Off stimolazione RV Inferiore a 200 300 400 500 Q 20 2000 2000 Superiore a 1000 1500 2000 3000 Q 20 3000 Q 3000 Q Impedenza dell elettrocatetere di On Off Off Off defibrillazione RV Inferiore a 20 30 40 50 Q 15 40 200 200 35 Parametro Superiore a Impedenza dell elettrocatetere di defibrillazione SVC Inferiore a Superiore a Urgenza dell allarme impedenza elettrocatetere Altri allarmi per il paziente ERI tensione batteria insufficiente EOL tempo di carica eccessivo Numero di shock erogati in un epi sodio Soglia del numero di shock Esaurimento di tutte le terapie per una zona durante un episodio Riconoscimento di VF OFF 3 VF o 3 Rx FVT Off Tabella 14 Parametri Patient Alert continua Valori programmabili 100 130 160 200 Q 15 On Off 20 30 40 50 Q 15 40 100 130 160 200 Q 15 Bassa Alta On Basso On Alto Off On Basso On Alto Off On Basso On Alto Off 1 2 3 4 5 6 On Basso On Alto Off On Alto Off Alla conse gna 2000 Off 200 2000 Off Off Off 3 Off On Alto Reset 200 Q Off 200 2000 Off Off Off 3 Off On Alto a Se questo l unico allarme attivato il dispositivo non emette alcun segnale acustico di test quando si applica un magnete 8 6 7 Parametri per la raccolta dei dati Tabella 15 Parametri
15. 5 26 28 30 32 35 J 20 30 Percorso AX gt B B gt AX B gt AX B gt AX Rx1 Rx4 B gt AX Rx5 Rx6 AX gt B ATP solo Rx1 Off Durante la carica Prima della Durante la Off carica carica Eroga ATP se le ultime 8 200 210 240 300 ms 2 ms 240 ms 240 ms R R gt Tipo di terapia Burst Ramp Ramp Burst Burst ChargeSaver One Off On On Cambia quando il numero di 1 2 3 4 6 8 10 4 4 ATP consecutive andate a buon fine pari a Funzione Smartmode On Off On On 30 Tabella 12 Parametri della terapia per tachiaritmie ventricolari continua Parametro Parametri terapia di VT FVT Stato della terapia di VT Stato della terapia di FVT Tipo di terapia Parametri di cardioversione Energia Percorso Parametri della terapia Burst Numero iniziale di impulsi Intervallo R S1 RR Dec intervallo Numero di sequenze Funzione Smartmode Parametri della terapia Ramp Numero iniziale di impulsi Intervallo R S1 RR Dec intervallo Numero di sequenze Funzione Smartmode Valori programmabili On Off On Off CV Burst Ramp Ramp Rx1 Burst Rx2 Rx6 CV 0 4 0 6 1 8 2 3 16 18 20 22 24 25 26 28 30 32 35 J 20 30 Rx1 Rx2 VT 20 J Rx3 Rx6 VT 35 J Rx1 Rx6 FVT 35 4 AX gt B B gt AX Rx1 Rx4 B gt AX Rx5 Rx6 AX gt B 1 2 8 15 50 53 56 59 63 66 84 88 91 94 97 1 0 10 40 ms 2 ms 1 2 10 T
16. 6 7 Impostare i parametri per la raccolta dati Configurare la funzione Patient Alert Prima che il paziente venga dimesso dall ospedale valutare le prestazioni del dispositivo e degli elettrocateteri impiantati 1 2 In caso di attivazione di una o pi terapie per tachiaritmia mentre il paziente si trova in ospedale interrogare il dispositivo dopo ogni episodio spontaneo per valutare le impostazioni dei parametri di riconoscimento e della terapia Se il paziente non ha avuto episodi spontanei si possono indurre tachiaritmie cliniche con le funzioni Studi EF non invasive per analizzare ulteriormente le prestazioni del sistema 17 3 Ricontrollare i valori di stimolazione e di sensing e se necessario modificarli 4 Interrogare il dispositivo e stampare un rapporto finale per documentare lo stato post operatorio programmato del dispositivo 6 9 Sostituzione del dispositivo Avvertenza tenere a portata di mano un defibrillatore esterno per utilizzo immediato in caso di necessit Quando l elettrocatetere scollegato il paziente non riceve alcuna terapia di defibrillazione dal dispositivo Per sostituire un dispositivo precedentemente impiantato procedere come segue 1 Disattivare il riconoscimento delle tachiaritmie per evitare l erogazione di shock potenzialmente inappropriati al paziente o a chi esegue l impianto durante il maneggiamento del dispositivo 2 Programmare il dispositivo su un modo che non sia a risp
17. 7 Durata prevista in anni con durata dell impulso pari a 0 4 ms e frequenza di stimolazione pari a 60 min Impedenza stimo Impedenza stimo o ii lazione di 500 lazione di 900 Q Stimolazione sima energia mia 2 5 V 3 0 V 2 5 V 3 0 V DDD 0 Semestrale Off 8 3 8 3 8 3 8 3 On 8 1 8 1 8 1 8 1 Trimestrale Off 7 1 7 1 7 1 7 4 On 6 9 6 9 6 9 6 9 DDD 15 Semestrale Off 8 0 7 9 8 2 8 1 On 7 8 7 7 8 0 7 9 Trimestrale Off 6 9 6 8 7 0 6 9 On 6 7 6 6 6 8 6 8 DDD 50 Semestrale Off 7 4 7 1 7 8 7 6 On 7 2 6 9 7 6 7 4 Trimestrale Off 6 4 6 2 6 7 6 6 On 6 2 6 0 6 6 6 4 AAl lt gt DDD Semestrale Off 7 9 7 7 8 2 8 1 SE On Ta 7 5 8 0 7 9 5 ventricolare Trimestrale Off 6 8 6 7 7 0 6 9 On 6 6 6 5 6 8 6 7 1 Si basa sul modello del dispositivo con una stimolazione atriale del 50 ed una stimolazione ventricolare del 5 24 Tabella 7 Durata prevista in anni con durata dell impulso pari a 0 4 ms e frequenza di stimolazione pari a 60 min continua Impedenza stimo Impedenza stimo Frequenza di Memorizzazione lazione di 500 Q lazione di 900 Q carica alla mas dell EGM pre arit _ S SS Stimolazione sima energia mia 2 5 V 3 0 V 2 5 V 3 0 V DDD 100 Semestrale Off 6 6 6 1 7 4 7 0 On 6 5 6 0 7 2 6 8 Trimestrale Off 5 8 5 4 6 4 6 1 On 5 7 5 3 6 2 5 9 a La frequenza di carica alla massima energia pu comprendere shock di terapia alla massima energia o ricariche dei condensatori gt dati forniti per la programmazio
18. 9 1 Formad onda di stimolazione 2 Forma d onda monofasica ad alta tensione solo per induzioni con T Shock 3 Forma d onda bifasica ad alta tensione 22 8 2 2 Variazioni associate alla temperatura Frequenza base frequenza di test durata ed ampiezza dell impulso restano nei limiti di tolleranza previsti quando la temperatura del dispositivo compresa tra 20 C e 43 C La sensibilit alle condizioni nominali misurata a 37 C pu variare con una tolleranza di 1 da 22 C a 45 C 8 3 Indicatori di sostituzione La tensione della batteria ed i messaggi sullo stato della sostituzione vengono visualizzati sul display del programmatore e sui rapporti stampati Nella Tabella 6 sono elencate le condizioni dell Indicatore di sostituzione elettiva ERI e di Fine vita EOL Tabella 6 Indicatori di sostituzione Indicatore di sostituzione elettiva ERI lt 2 61 V in tre misurazioni automatiche giornaliere consecutive Fine vita EOL 3 mesi dopo l ERI Data dell ERI Nelle schermate Quick Look e Misurazioni batteria ed elettrocateteri viene visualizzata la data in cui la batteria ha raggiunto l ERI Indicazione dell EOL Se il programmatore indica che il dispositivo all EOL il dispositivo deve essere immediatamente sostituito Condizioni post ERI Lo stato EOL del dispositivo viene definito come un periodo di tre mesi dall indicazione di un ERI a condizione che si verifichino le seguenti condizioni pos
19. 97 4 ms Off 0 10 20 80 ms 4 ms a Energia erogata in base ad un impulso bifasico con un carico da 75 Q Se l energia inferiore a 1 J la tolleranza 0 25 J b Se la funzione Active Can disattivata l elettrodo HVA Cassa non viene usato nel percorso di erogazione ad alta tensione Massima ampiezza di stimolazione Con il metodo CENELEC standard prEN 45502 2 1 1998 l ampiezza A misurata dipende dall ampiezza A programmata e dalla durata dell impulso Wp A Ap X 0 9 Wp x 0 145 ms programmata d Il valore di default di questo parametro viene stabilito in base alle impostazioni permanenti programmate per la stimolazione antibradicardica e Se l ampiezza della stimolazione atriale superiore a 6 0 V pu verificarsi crosstalk 40 8 6 10 Parametri fissi Tabella 18 Parametri fissi Parametro Valore fisso Soglia prematura 69 Periodi di blanking fissi Blanking atriale dopo un evento ventricolare stimolato 30 ms 2 30 ms Blanking atriale dopo una terapia ad alta tensione 520 ms 30 ms Blanking ventricolare dopo un evento atriale stimolato 30 ms 2 30 ms Blanking ventricolare all erogazione di un impulso ad alta tensione 520 ms 30 ms Parametri fissi di stimolazione antibradicardica Intervalli di stimolazione ventricolare di sicurezza 110 ms 4 ms 70 ms 4 ms Risposta a PVC prolungamento del PVARP P Prolungato a 400 ms 5 30 ms Risposta a PVC prolungamento della
20. NCAP Prolungata a 400 ms 5 30 ms Intervento PMT prolungamento del PVARP P Prolungato a 400 ms 5 30 ms Intervento PMT prolungamento della NCAP Prolungata a 400 ms 5 30 ms Parametri fissi della terapia ad alta tensione Conferma di VF per la prima terapia per VF attivata On Periodo massimo di carica 30 s 1 s Forma d onda Bifasica Tilt terapia ventricolare 50 10 Periodo refrattario dopo il rilevamento V durante la sincronizzazione 200 ms 30 ms della cardioversione Periodo refrattario dopo un evento stimolato durante la carica o la sin 400 ms 30 ms cronizzazione Periodo refrattario dopo l inizio della carica 400 ms 30 ms Periodo atriale vulnerabile 250 ms 30 ms Intervallo di fuga dopo la terapia ad alta tensione 1200 ms 30 ms Sospensione del riconoscimento di VT dopo la terapia di defibrillazione 17 eventi V Parametri fissi della terapia ATP atriale automatica Ampiezza della stimolazione di backup VVI VOO 6 V 30 Durata impulso ampiezza stimolazione di backup VVI VOO 1 5 ms 0 025 ms Parametri fissi degli studi EF Ampiezza della stimolazione con T Shock9 8 V 30 Durata dell impulso di stimolazione T Shock 1 5 ms 0 025 ms Intervallo della stimolazione Burst a 50 Hz 20 ms 2 ms 41 Tabella 18 Parametri fissi continua Parametro Valore fisso Parametri hardware Limite di frequenza atriale funzione protettiva 171 min 20 16 min Limite di frequenza ven
21. S Medtronic ENTRUST D154ATG Defibrillatore bicamerale impiantabile con terapie atriali e ventricolari e telemetria RapidRead DDE DDDR Manuale per l impianto CEO 0123 2005 I marchi seguenti sono marchi della Medtronic ATP During Charging Active Can Cardiac Compass ChargeSaver EnTrust Flashback InCheck MVP Marker Channel Medtronic PR Logic Patient Alert Quick Look RapidRead Reactive ATP T Shock Contenuto 1 Descrizione 5 2 Indicazioni e modalit d uso 5 3 Controindicazioni 5 4 Avvertenze e precauzioni 6 Informazioni generali 6 Conservazione e trattamento 6 Valutazione e collegamento dell elettrocatetere 7 Funzionamento del dispositivo 7 Rischi derivanti dall utilizzo di determinate terapie mediche 8 Ambiente domestico e lavorativo 10 5 Possibili effetti indesiderati 10 6 Procedura di impianto 11 Programmazione del dispositivo prima dell impianto 12 Verifica della compatibilit di elettrocateteri e connettori 12 Posizionamento degli elettrocateteri 13 Test del sistema di elettrocateteri 13 Collegamento degli elettrocateteri al dispositivo 14 Test delle soglie di defibrillazione 16 Sistemazione e fissaggio del dispositivo 16 Programmazione del dispositivo 17 Sostituzione del dispositivo 18 7 Panoramica di riepilogo sulle funzioni 18 7 1 7 2 7 3 Trattamento delle tachiaritmie 18 Operazioni di stimolazione 19 Operazioni di monitoraggio 20 8 Specifiche tecniche del
22. SVC per evitare dispersione di corrente e Utilizzare unicamente il cacciavite fornito in dotazione assieme al dispositivo Il cacciavite appositamente studiato per evitare di danneggiare il dispositivo in caso di serraggio eccessivo della vite di arresto Per informazioni sui collegamenti degli elettrocateteri fare riferimento alla Figura 1 Nota per facilitare l inserzione dell elettrocatetere inserire per primo il terminale IS 1 ventricolare 14 Figura 1 Collegamento dell elettrocatetere 1 Porta IS 1 V 4 Porta DF 1 RV HVB 2 Porta IS 1 A 5 Elettrodo Active Can del dispositivo Cassa 3 Porta DF 1 SVC HVX HVA Collegare l elettrocatetere al dispositivo eseguendo le operazioni seguenti 1 Inserire il cacciavite in una guarnizione anulare posta sulla porta a Verificare che la vite di arresto sia ritratta dalla porta Se la porta ostruita ritirare la vite di arresto per liberarla Non tentare di sganciare la vite di arresto dal blocco del connettore b Lasciare il cacciavite nella guarnizione anulare fino all avvenuto fissaggio dell elettrocatetere Cos facendo si crea un percorso di ventilazione quando si inserisce l elettrocatetere Figura 2 Preparazione della vite di arresto per la porta e inserimento dell elettrocatetere 15 2 Spingere l elettrocatetere o lo spinotto nella porta fino a quando il pin non chiaramente visibile Non occorre alcun sigillante ma si pu utilizzare ac
23. a PAC Cambio Modo Questa funzione impedisce il trascinamento di tachicardie atriali parossistiche passando da un modo con trascinamento a un modo senza trascinamento MVP Minimal Ventricular Pacing La MVP promuove la conduzione intrinseca riducendo la stimolazione non necessaria nel ventricolo destro La funzione MVP attiva quando il modo programmato AAIR lt gt DDDR o AAI lt gt DDD Stimolazione atriale non competitiva NCAP Questa funzione ritarda la stimolazione atriale per evitare che possa ricadere nel periodo refrattario atriale Intervento contro tachicardia mediata da pacemaker PMT Questa funzione attiva il riconoscimento automatico e l interruzione delle PMT definite dal dispositivo Stimolazione overdrive dopo Cambio Modo PMOP Questa funzione applica una frequenza DDIR elevata per un periodo programmabile successiva alla reversione AT AF Stimolazione post shock VT VF Questa funzione consente di erogare una stimolazione dopo una terapia ventricolare ad alta tensione ad una frequenza di stimolazione overdrive programmata per una durata programmata 19 Risposta ad una contrazione ventricolare prematura PVC Questa funzione prolunga il periodo refrattario atriale successivo ad una PVC per favorire il sincronismo bicamerale Intervallo RAAV Questa funzione varia gli intervalli di PAV e SAV con l aumento o il calo della frequenza cardiaca durante il funzionamento bicamerale Stimolazione a rispos
24. a nei condensatori pu erogare una terapia con una energia superiore a quella programmata Magneti Il posizionamento di un magnete sopra il dispositivo comporta una sospensione del riconoscimento e del trattamento ma non influisce sulla terapia antibradicardica La testina di programmazione contiene un magnete che pu sospendere il riconoscimento Ciononostante se tra il dispositivo ed il programmatore stato stabilito un collegamento telemetrico il riconoscimento non viene sospeso Pazienti pacemaker dipendenti Per pazienti pacemaker dipendenti programmare sempre la stimolazione ventricolare di sicurezza su On La stimolazione ventricolare di sicurezza previene l asistolia ventricolare dovuta all inibizione inappropriata della stimolazione ventricolare causata da oversensing Programmatori Per comunicare con il dispositivo utilizzare unicamente programmatori e software applicativo della Medtronic Programmatori e software di altre marche non sono compatibili con i dispositivi della Medtronic Controllo di frequenza Le decisioni relative ai controlli di frequenza non dovrebbero basarsi sulla capacit da parte del dispositivo di evitare aritmie atriali 4 5 Rischi derivanti dall utilizzo di determinate terapie mediche Tomografia assiale computerizzata TAC Se il paziente viene sottoposto ad una TAC ed il dispositivo non si trova direttamente nel fascio radiogeno del tomografo il dispositivo non viene compromesso Se il di
25. ampiezza di stimolazione Con il metodo CENELEC standard prEN 45502 2 1 l ampiezza A misurata dipende dall ampiezza Ap programmata e dalla durata dell impulso Wp A Ap x 0 9 Wp x 0 145 ms programmata 8 6 2 Parametri di riconoscimento delle tachiaritmie Tabella 10 Parametri di riconoscimento delle tachicardie Parametro Valori programmabili Alla consegna Reset Riconoscimento di AT AF On Monitoraggio Monitoraggio Monitoraggio Zone 16 2 1 1 Intervallo AT AF 150 160 350 450 ms 2 ms 350 ms 350 ms Intervallo AT AF rapida 150 160 200 250 ms 2 ms 200 ms 200 ms Riconoscimento di VF One OFF OFF On 26 Tabella 10 Parametri di riconoscimento delle tachicardie continua Parametro Intervallo di VF Battiti iniziali di VF Battiti di VF per il riconosci mento successivo Riconoscimento di FVT Intervallo di FVT Riconoscimento di VT Intervallo di VT Battiti iniziali di VT Battiti di VT per il riconosci mento successivo Monitoraggio di VT Intervallo di monitoraggio di VTa Battiti iniziali per il monitorag gio di VT Fib A Flutter Ad Tach sinus Altre SVT 1 1 Limite V di SVT Stabilit Insorgenza Percentuale di insorgenza Tempo massimo di sospen sione Terapia del tempo massimo di sospensione Sensibilit RV Sensibilit atriale 9 Valori programmabili 240 250 320 400 ms 2 ms 12 16 18 24 24 32 30 40 45 60 60 80 75 100 90 120
26. antabile post mortem In alcuni Paesi l espianto di dispositivi impiantabili a batteria obbligatorio per ragioni di tutela ambientale Si invita pertanto ad informarsi sulle normative locali Inoltre il dispositivo pu esplodere se sottoposto a temperature di incenerimento o cremazione e dispositivi impiantabili della Medtronic sono esclusivamente monouso Non risterilizzare n reimpiantare i dispositivi espiantati e Si prega di restituire i dispositivi espiantati alla Medtronic per l analisi e lo smaltimento Per l elenco degli indirizzi a cui inviare il dispositivo consultare il retrocopertina Controllo della confezione sterile Esaminare attentamente la confezione prima di aprirla e Se il sigillo o la confezione dovesse essere danneggiato a si prega di contattare un rappresentante della Medtronic e Non utilizzare il prodotto oltre la data di scadenza non usare dopo il riportata sull etichetta della confezione e Perle istruzioni relative all apertura della confezione sterile vedere lo schema all interno del coperchio della confezione stessa Temperatura di conservazione Conservare e trasportare la confezione accertandosi che la temperatura sia compresa tra 18 C e 55 C A temperature inferiori a 18 C pu verificarsi un reset elettrico A temperature superiori a 55 C la durata del dispositivo pu diminuire e le prestazioni possono risentirne negativamente Data di scadenza non usare dopo il N
27. are il corpo dell elettrocatetere 3 Inserire il dispositivo e gli elettrocateteri nella tasca chirurgica 16 4 Suturare correttamente il dispositivo all interno della tasca Utilizzare suture non assorbibili Fissare il 5 dispositivo per ridurre al minimo la rotazione e la migrazione post impianto Utilizzare un ago chirurgico per penetrare nei fori per sutura situati sul dispositivo indicati da frecce nel disegno Suturare l incisione praticata sulla tasca 6 8 Programmazione del dispositivo Avvertenza non attivare il criterio PR Logic per Altre SVT 1 1 fino all avvenuta maturazione dell elettrocatetere atriale circa un mese dopo l impianto Questo criterio pu inibire la terapia in modo inappropriato se il sensing atriale viene compromesso da un elettrocatetere atriale instabile o che si spostato Programmare il dispositivo eseguendo le operazioni sottoelencate 1 2 3 4 Attivare il riconoscimento delle tachiaritmie e le terapie per tachiaritmia desiderate Eseguire un induzione di VF finale e permettere al sistema impiantato di riconoscere e trattare l aritmia Programmare i parametri di stimolazione defibrillazione e sensibilit su valori appropriati per il paziente dopo aver eseguito il test Dopo l impianto controllare il paziente ed eseguire delle radiografie il prima possibile per documentare e verificare la posizione degli elettrocateteri 5 Programmare le informazioni paziente
28. are una quantit di energia di defibrillazione clinicamente appropriata che sia la pi bassa possibile e Posizionare i patch o le placche di defibrillazione ad almeno 15 cm dal dispositivo e Posizionare i patch o le placche di defibrillazione perpendicolari al dispositivo e al sistema di elettrocateteri Se viene erogata una defibrillazione esterna entro 15 cm dal dispositivo contattare un rappresentante della Medtronic Radiazioni ad alta energia Le sorgenti di radiazioni ad alta energia come il cobalto 60 o i raggi gamma non devono essere orientate direttamente verso il dispositivo Le radiazioni ad alta energia possono danneggiare il dispositivo Qualora fosse necessario eseguire una radioterapia in prossimit del dispositivo l esposizione alle radiazioni del dispositivo non deve superare i 500 rad Litotripsia La litotripsia pu danneggiare il dispositivo in modo permanente se la posizione di quest ultimo coincide con il punto focale del raggio del litotritore Prima di eseguire la litotripsia adottare le seguenti precauzioni e Tenere il punto focale del raggio del litotritore ad almeno 2 5 cm di distanza dal dispositivo impiantato e Disattivare il riconoscimento delle tachiaritmie per l intera durata della procedura di litotripsia e Programmare il dispositivo su un modo di stimolazione asincrona per i pazienti pacemaker dipendenti Risonanza magnetica MRN Non sottoporre a risonanza magnetica MRN i pazienti portatori
29. cateteri epicardici seguire le linee guida generali descritte di seguito e Sesiutilizzano elettrocateteri di stimolazione epicardica monopolari porre gli elettrodi ad una distanza da 1 cm a 2 cm l uno dall altro per ridurre le interferenze elettromagnetiche ed avvolgere insieme gli elettrocateteri con ampie spirali e Posizionare i patch in modo che racchiudano la massima quantit di massa cardiaca e che fra essi vi sia quantit equivalente di massa e Verificare che i patch non si sovrappongano e che le parti dell elettrodo non siano in contatto e Non porre i patch extra pericardici sopra il nervo frenico e Suturare il lato liscio di ciascun patch contro l epicardio o il pericardio nei punti ottimali per la defibrillazione 6 4 Test del sistema di elettrocateteri Verificare la presenza di un sensing adeguato e di un adeguata soglia di stimolazione vedere la Tabella 2 utilizzando un dispositivo di supporto all impianto Per le procedure di test dell elettrocatetere fare riferimento al manuale tecnico che accompagna lo strumento di supporto all impianto Nota per le istruzioni su come verificare la presenza di impedenze di defibrillazione appropriate e di una soglia di defibrillazione adeguata vedere Sezione 6 6 Test delle soglie di defibrillazione pagina 16 13 Tabella 2 Valori di impianto accettabili Elettrocateteri transvenosi in Misurazioni necessarie acuto Elettrocateteri in cronico Ampiezza onda R gt 5
30. chi o situazioni che li espongono a campi magnetici statici superiori a 10 gauss o 1 mT Tali campi magnetici potrebbero interrompere ilriconoscimento di aritmie Tra gli esempi di sorgenti magnetiche statiche vi sono le casse acustiche le bacchette per il bingo gli aspirapolvere i tesserini magnetici di riconoscimento o i prodotti per magnetoterapia 5 Possibili effetti indesiderati possibili effetti indesiderati includono fra l altro quanto segue e Fenomeni di rigetto tra cui un rigetto da parte dei tessuti locali Dissezione cardiaca Perforazione cardiaca Tamponamento cardiaco Decesso Endocardite Erosione cutanea Fibrillazione o altre aritmie Blocco cardiaco Lacerazione della parete cardiaca o della parete venosa 10 Ematoma sieroma Infezione Stimolazione muscolare e o nervosa Irritabilit miocardica Sensing di miopotenziali Effusione pericardica Sfregamento pericardico Pneumotorace Fenomeni di rigetto rigetto da parte dei tessuti locali formazione di tessuto fibroso migrazione del dispositivo Aumento della soglia Tromboembolia ed embolia gassosa Trombosi Trombosi transvenosa imputabile all elettrocatetere Danni alla valvola soprattutto in caso di cuori fragili 6 Procedura di impianto Avvertenze e Durante l impianto il paziente non deve essere a contatto con apparecchiature collegate a terra che possono generare dispersioni di corrente pericolose Un eventuale induzione dell aritm
31. consentire al paziente di attivare la cardioversione Nota la cardioversione attivata dal paziente viene erogata soltanto se il dispositivo impiantato rileva un episodio di AT AF Contenuto della confezione sterile La confezione contiene un defibrillatore impiantabile un cacciavite torsiometrico ed uno spinotto DF 1 Informazioni sul manuale Questo documento ha principalmente la funzione di un manuale d impianto Dopo l impianto necessario programmare sessioni periodiche di controllo del paziente Le procedure di follow up come l osservazione delle misurazioni della batteria e la conferma dei parametri di terapia sono descritte nel manuale incluso nel software per questo dispositivo Per ricevere altre copie di questo manuale rivolgersi al rappresentante locale della Medtronic 2 Indicazioni e modalit d uso Il defibrillatore impiantabile stato progettato per l erogazione di stimolazione cardioversione e defibrillazione antitachicardica atriale e o ventricolare per il trattamento automatizzato di aritmie atriali e o ventricolari con possibili conseguenze fatali Prima dell impianto necessario sottoporre i pazienti ad una visita cardiologica completa comprendente esami elettrofisiologici Si consiglia inoltre di eseguire un test elettrofisiologico sulla sicurezza e l efficacia delle terapie per tachiaritmia proposte durante e dopo l impianto del dispositivo 3 Controindicazioni Il dispositivo controindicato
32. di dispositivi impiantati La MRN pu indurre corrente negli elettrocateteri impiantati causando danni ai tessuti e induzione di tachiaritmie La MRN pu anche causare danni al dispositivo Terapie mediche che influenzano il funzionamento del dispositivo Le caratteristiche elettrofisiologiche del cuore di un paziente possono cambiare nel corso del tempo specialmente se il paziente assume altri farmaci A causa di tali cambiamenti le terapie programmate possono diventare inefficaci e potenzialmente pericolose per il paziente Ablazione a radiofrequenza RF Una procedura di ablazione RF pu causare un errato funzionamento del dispositivo o addirittura danneggiarlo rischi dell ablazione a radiofrequenza possono essere ridotti al minimo adottando le seguenti precauzioni e Tenere a portata di mano un apparecchio di stimolazione e defibrillazione temporanea e Evitare ogni contatto diretto tra il catetere per ablazione e il sistema impiantato e Posizionare la piastra di messa a terra in modo tale che il percorso della corrente non passi attraverso o nelle vicinanze del dispositivo e del sistema di elettrocateteri Il percorso della corrente dovrebbe trovarsi ad almeno 15 cm dal dispositivo e dal sistema di elettrocateteri e Sospendere il riconoscimento delle tachiaritmie utilizzando un magnete o disattivare il riconoscimento utilizzando il programmatore Non attivare il riconoscimento delle tachiaritmie prima di aver completato la proced
33. dispositivo Cassa HVA 3 Porta DF 1 SVC HVX 6 Fori per sutura 8 2 Specifiche elettriche Tabella 4 Caratteristiche della batteria Fabbricante Medtronic Energy and Component Center Modello 161455 Composto chimico Litio all ossido di argento Tensione nominale 3 2 V 21 Tabella 4 Caratteristiche della batteria continua Capacit media durante ERI 1 0 Ah Capacit minima dopo ERI 0 1 Ah Tabella 5 Tensione massima d uscita dell ICD durante l erogazione di shock ad alta tensione Parametri di energia Tensione massima Tensione massima per la seconda fase di per la prima fase di impulsi Impulsi Tilt al Tilt al Tilt al Tilt al 30 40 50 65 Minimo 0 4 J 77 V 16 54 V 46V 39 V 27 V 30 30 30 30 Medio 18 J 520 V 10 364 V 312V 260 V 182V 25 25 25 25 Massimo 35 J 722 V 10 505 V 433 V 361 V 253 V 25 25 25 25 a Valori di tensione massima per un impulso monofasico o per la prima fase di un impulso bifasico erogato con un carico di 50 Q b Valori di tensione massima per la seconda fase di un impulso bifasico erogato con un carico di 50 Q valori di Tilt al 30 40 e 65 si applicano soltanto alla terapia di cardioversione atriale 8 2 1 Forme d onda di uscita Le forma d onda di uscita sono misurate alle condizioni nominali con carichi di 500 Q stimolazione e 75 Q cardioversione e defibrillazione Figura 4 Forme d onda in uscita
34. erapie per VT 3 Terapie di FVT 1 On Off 1 2 8 15 50 53 56 59 63 66 84 88 91 94 97 1 0 10 40 ms 2 ms 1 2 10 Terapie per VT 3 Terapie di FVT 1 On Off Parametri della terapia Ramp Numero iniziale di impulsi Intervallo R S1 RR 1 2 3 15 50 53 56 59 63 66 75 84 88 91 94 97 1 31 Alla conse gna Off Off Rx1 VF 8 Altri Rx1 VF 88 Altri Rx1 VF 10 ms Altri Rx1 VF 1 Altri Rx1 VF On Altri Reset Off Off Tabella 12 Parametri della terapia per tachiaritmie ventricolari continua Alla conse Parametro Valori programmabili gna Reset S1S2 Ramp RR 50 53 56 59 63 66 69 84 88 91 94 97 1 S2SN Ramp RR 50 53 56 59 63 66 84 88 91 94 n 97 1 Numero di sequenze 1 2 10 Terapie per VT 3 Terapie di FVT 1 Funzione Smartmode On Off Parametri condivisi dalle terapie Intervallo minimo di ricarica Auto 1 2 6 mesi 0 125 mesi Auto Auto automatica dei condensatori Terapie con aggressivit cre On Off Off Off scente Active Can On Off On On Intervallo minimo ATP V V 150 160 200 400 ms 2 ms 200 ms 200 ms Durata dell impulso V 0 1 0 2 1 5 ms 0 025 ms 1 5 ms 1 5 ms Ampiezza V 1 V 40 30 2 6 8 V 30 8V 8 V Blanking post stimolazione V 150 160 240
35. ere le misurazioni di impedenza dell elettrocatetere e controllare EGM per accertarsi che non presenti anomalie e misurare l impedenza di defibrillazione con uno shock di test manuale 4 Programmare il dispositivo per rilevare la VF con un margine di sicurezza adeguato Di solito un margine di sicurezza adeguato pari ad una sensibilit di 1 2 mV 5 Programmare i parametri di defibrillazione sui valori desiderati per il test 6 Indurre e terminare la VF utilizzando il dispositivo e il sistema di elettrocateteri impiantato Si dovr osservare un sensing post shock adeguato 6 7 Sistemazione e fissaggio del dispositivo Attenzione disattivare il riconoscimento delle tachiaritmie prima di chiudere la tasca al fine di evitare l erogazione di shock inappropriati Nota impiantare il dispositivo ad una distanza non superiore a 5 cm dalla superficie cutanea per agevolare il controllo ambulatoriale post impianto Il lato del dispositivo su cui impresso il logo della Medtronic dovrebbe essere rivolto verso la cute al fine di ottimizzare la funzione Patient Alert Sistemare e fissare il dispositivo eseguendo le operazioni sottoelencate 1 Verificare che ogni pin di connessione dell elettrocatetere sia inserito a fondo nella porta e che tutte le viti di arresto siano serrate 2 Per evitare l avvolgimento del corpo dell elettrocatetere ruotare il dispositivo per avvolgere senza tirare il tratto di elettrocatetere in eccesso Non attorcigli
36. ia potrebbe portare al decesso del paziente e Il dispositivo stato progettato per essere impiantato con elettrocateteri di defibrillazione transvenosi o epicardici Medtronic inoltre possibile utilizzare elettrocateteri di defibrillazione transvenosi serie Endotak o epicardici prodotti da Guidant Corporation Non possibile inoltrare alcun reclamo relativamente alla sicurezza ed all efficacia di altri sistemi di elettrocateteri non prodotti da Medtronic e impiantati in acuto o in cronico Attenzione In caso di contatto tra le spirali dell elettrocatetere e gli elettrodi Active Can durante una terapia ad alta tensione il flusso di corrente pu bypassare il cuore e danneggiare il dispositivo e gli elettrocateteri Quando il dispositivo collegato agli elettrocateteri verificare che non vi siano elettrodi terapeutici mandrini o fili guida a contatto o collegati tramite un percorso conduttivo accessorio a bassa impedenza Allontanare gli oggetti in materiale conduttivo p es un filo guida impiantato da tutti gli elettrodi prima di erogare uno shock ad alta tensione La correttezza dell esecuzione delle procedure chirurgiche e delle tecniche sterili sono di responsabilit del medico Le procedure riportate di seguito vengono fornite unicamente a scopo informativo Ogni medico dovr applicare le informazioni riportate nelle presenti istruzioni a seconda della propria formazione ed esperienza professionali La procedura di impianto
37. ima Ampiezza RV Durata dell impulso RV Ampiezza A Durata impulso A Ritardo AV Blanking post stimolazione RV Blanking post stimolazione A PVARP Parametri del test di sensing Modo Ritardo AV Frequenza minima Ampiezza Durata impulso RV Atrio 2 3 15 impulsi DDD DDI DOO VVI VOO DDD DDI DOO AAI AOO 30 35 60 70 75 150 min 2 min 0 5 1 1 5 V 40 30 2 2 5 4 5 6 8 V 30 0 03 0 06 ms 0 010 ms 0 1 0 2 1 5 ms 0 025 ms 0 5 1 1 5 V 40 30 2 2 5 4 5 6 8 V 30 0 03 0 06 ms 0 010 ms 0 1 0 2 1 5 ms 0 025 ms 30 40 350 ms PAV 4 ms SAV 30 ms 2 ms 150 160 450 ms 5 ms 30 ms 150 160 250 ms 5 ms 30 ms 150 160 500 ms 5 ms 30 ms AAI DDD DDI VVI ODO 30 40 350 ms PAV 4 ms SAV 30 ms 2 ms 30 35 60 70 75 120 min 2 min a valori selezionabili per questo parametro dipendono dal modo di stimolazione programmato P Il valore massimo per la frequenza minima pari a 145 min se si esegue il test in modo DDD Massima ampiezza di stimolazione Con il metodo CENELEC standard prEN 45502 2 1 1998 l ampiezza A misurata dipende dall ampiezza Ap programmata e dalla durata dell impulso Wp A Ap X 0 9 Wp x 0 145 ms programmata 37 8 6 9 Parametri SEF Tabella 17 Parametri SEF Parametro Parametri di induzione con T Shock Ripristino all erogazione
38. l momento della consegna i criteri Tach Sinus e Fib A Flutter A sono disattivati Tuttavia quando il Riconoscimento di VT impostato su On o il Monitoraggio di VT impostato su Monitoraggio questi criteri vengono automaticamente impostati su On d La precisione del timer non pu essere misurata in modo indipendente e Con un onda sinusale da 40 ms Quando si utilizza la forma d onda CENELEC il valore di soglia nominale del sensing sar 1 5 volte superiore rispetto al valore di soglia nominale del sensing dell onda sinusale f Questa impostazione si applica a tutte le attivit di rilevamento in questa camera per le operazioni di riconoscimento delle tachiaritmie e di stimolazione antibradicardica 9 Con un onda sinusale da 20 ms Quando si utilizza la forma d onda CENELEC il valore di soglia nominale del sensing sar 1 4 volte superiore rispetto al valore di soglia nominale del sensing dell onda sinusale 8 6 3 Parametri della terapia per tachiaritmia atriale Tabella 11 Parametri della terapia per tachiaritmia atriale Parametro Stato Rx AT AF Tipo di terapia Stato CV automatica per AT AF Stato Rx AT AF rapida Tipo di terapia Stato CV automatica per AT AF rapida Stato CV attivata dal paziente Valori programmabili On Off 50 Hz Ramp Burst Rx1 Ramp Rx2 Burst Rx3 50 Hz On Off On Off 50 Hz Ramp Burst Rx1 Ramp Rx2 Burst Rx3 50 Hz On Off On Off Parame
39. le Durata impulso atriale Sensibilit atriale 9 Intervallo PVAB Metodo PVAB Blanking A post AP Blanking A post AS Blanking V post VP Blanking V post VS Tabella 13 Parametri di stimolazione antibradicardica continua Valori programmabili 80 85 130 150 min 2 min 80 85 130 150 min 2 min 30 40 180 350 ms 4 ms 30 40 150 350 ms 30 2 ms Variato 150 160 310 500 ms 5 30 ms 150 160 310 500 ms 5 30 ms 0 5 1 1 5 V 40 30 2 2 5 3 3 5 4 5 6 V 30 0 03 0 06 ms 0 010 ms 0 1 0 2 0 3 0 4 1 5 ms 0 025 ms 0 15 mV 75 0 3 0 45 0 6 mV 50 0 9 1 2 mV 30 0 5 1 1 5 V 40 30 2 2 5 3 3 5 4 5 6 V 30 0 03 0 06 ms 0 010 ms 0 1 0 2 0 3 0 4 1 5 ms 0 025 ms 0 15 mV 75 0 3 0 45 0 6 mV 50 0 9 1 2 1 5 2 1 mV 30 10 20 150 300 ms 5 30 ms Parziale Parziale Assoluto 150 160 200 250 ms 5 30 ms 100 110 170 ms 2 30 ms 150 160 200 450 ms 5 30 ms 120 130 170 ms 2 30 ms Parametri di stimolazione a risposta in frequenza Risposta in frequenza Soglia di attivit Accelerazione attivit Decelerazione attivit 1 2 7 10 Bassa Medio Bassa Medio Alta Alta 15s 7 s 30 s 12 10 s 60 s 20 14 s Esercizio 2 5 min 0 6 0 3 min
40. llegamento elettrico intermittente Selezionare un elettrocatetere compatibile Fare riferimento alla seguente tabella Tabella 1 Compatibilit di elettrocateteri e connettori Elettrocatetere pri Porta mario Adattatore per elettrocateteri RV SVC DF 18 6707 per elettrocateteri di cardioversione defibrillazione da 6 5 mm A V IS 12 bipolare 5866 24M per elettrocateteri accoppiati da 5 mm 5866 24M per elettrocateteri biforcuti da 5 mm 5866 38M per elettrocateteri monopolari IS 1 5866 40M elettrocateteri low profile da 3 2 mm della Medtronic a DF 1 fa riferimento alla norma internazionale ISO 11318 2002 IS 1 fa riferimento alla norma ISO 5841 3 2000 12 6 3 Posizionamento degli elettrocateteri Impiantare gli elettrocateteri transvenosi secondo le istruzioni fornite a meno che non siano gi stati impiantati elettrocateteri in cronico idonei Prima di utilizzare qualsiasi elettrocatetere con il dispositivo verificare la compatibilit del connettore Si consiglia di utilizzare un elettrocatetere atriale bipolare con elettrodi di stimolazione e sensing non distanti 6 3 1 Utilizzo di elettrocateteri transvenosi Utilizzando tecniche standard di impianto transvenoso posizionare la punta dell elettrocatetere ventricolare nell apice ventricolare destro e la punta di stimolazione atriale nell appendice destra Per il posizionamento iniziale di altri elettrocateteri transvenosi seguire le istruzioni riportate di seguito le posizi
41. mV gt 3 mV Ampiezza onda P gt 2mV gt 1mV Slew rate gt 0 5 V s atriali gt 0 3 V s atriali gt 0 75 V s ventricolari gt 0 5 V s ventricolari Soglia di cattura durata dell impulso lt 1 5 V atriali lt 3 0 V atriali pari a 0 5 ms lt 1 0 V ventricolari lt 3 0 V ventricolari Impedenza defib V 20 2000 Impedenza defib SVC 20 2000 Soglia di defibrillazione lt 25J a L impedenza dell elettrocatetere di stimolazione misurata riflette la tecnologia dell elettrocatetere e dell apparecchiatura Per un elenco dei valori di impedenza accettabili consultare il manuale tecnico dell elettrocatetere P Gli elettrocateteri in cronico sono elettrocateteri impiantati per 30 o pi giorni Questa misurazione vale soltanto se all uscita SVC HVX viene collegato un elettrodo supplementare d Se il sistema a doppio elettrodo non soddisfa i criteri di impianto possibile aggiungere un terzo elettrodo utilizzando l uscita SVC 6 5 Collegamento degli elettrocateteri al dispositivo Avvertenza verificare la saldezza dei collegamenti degli elettrocateteri Dei collegamenti allentati degli elettrocateteri possono determinare un sensing inappropriato con conseguente erogazione di una terapia antiaritmica inappropriata o la mancata erogazione di una terapia antiaritmica Attenzione e Senon stato impiantato alcun elettrodo SVC lo spinotto fornito in dotazione con il dispositivo deve essere inserito nell uscita
42. mentare Lasciare che il dispositivo raggiunga la temperatura ambiente e ricontrollare la tensione della batteria Qualora non fosse possibile raggiungere una tensione accettabile della batteria contattare un rappresentante della Medtronic 3 Regolare l orologio interno del dispositivo 4 Eseguire una ricarica dei condensatori manuale a Scaricare la carica residua dai condensatori b Eseguire un test di carica alla massima energia c Acquisire i dati di carica d Non scaricare la carica accumulata Lasciare dissolvere la carica accumulata per almeno 10 min tale dispersione ricarica i condensatori e Se il tempo di carica segnalato inaccettabile contattare un rappresentante della Medtronic 5 Programmare i parametri della terapia e della stimolazione su dei valori adeguati per il paziente Assicurarsi che il riconoscimento delle tachiaritmie sia disattivato Nota non attivare la funzione Stimolazione atriale preferenziale o un modo di stimolazione a risposta in frequenza prima di impiantare il dispositivo In caso contrario si pu produrre una frequenza di stimolazione pi rapida del previsto 6 2 Verifica della compatibilit di elettrocateteri e connettori Avvertenza verificare la compatibilit di elettrocateteri e connettori prima di utilizzare qualsiasi elettrocatetere con questo dispositivo L utilizzo di un elettrocatetere incompatibile pu danneggiare il connettore determinare una perdita di corrente elettrica o un co
43. ncronizzata con un evento ventricolare rilevato 18 Disponibilit di cardioversione atriale Questo gruppo di opzioni limita l ora del giorno e il numero giornaliero di terapie di cardioversione atriali automatiche Cardioversione atriale attivata dal paziente Questa funzione consente di erogare una terapia di cardioversione atriale sincronizzata con il comando impartito dal paziente tramite l apposito attivatore La terapia non viene erogata a meno che non venga rilevato un episodio di AT AF al momento di impartire il comando Autoregolazione della sensibilit Dopo determinati eventi stimolati e rilevati questa funzione regola automaticamente le soglie di sensibilit per ridurre l incidenza di oversensing Terapia di defibrillazione Per trattare un episodio di VF viene erogato fino ad un massimo di sei shock automatici di defibrillazione La prima terapia di defibrillazione richiede la conferma di VF prima dell erogazione Per le terapie di defibrillazione successive se la sincronizzazione non dovesse andare a buon fine gli shock vengono erogati in modo asincrono II tilt fisso al 50 Tempo massimo di sospensione Questa funzione consente di disattivare qualsiasi criterio di riconoscimento che impedisce il riconoscimento ventricolare quando un alta frequenza ventricolare dura pi a lungo della durata programmata Criterio di insorgenza Questa funzione inibisce il riconoscimento di VT ameno che non si verifichi un aumento
44. ne dell attivazione dell EGM pre aritmia si basano su un periodo di 6 mesi due intervalli di follow up con cadenza trimestrale della durata del dispositivo Un ulteriore utilizzo della funzione EGM pre aritmia riduce la durata di circa il 27 o di 3 3 mesi all anno 8 5 Applicazione del magnete Quando si applica un magnete in prossimit del dispositivo quest ultimo reagisce nel modo illustrato nella Tabella 8 Allontanando il magnete il dispositivo riprende a funzionare come programmato Tabella 8 Effetti dell applicazione di un magnete sul dispositivo Modo di stimolazione Come programmato Frequenza ed intervallo di stimolazione Come programmati Riconoscimento delle tachiaritmie Sospeso Segnali Patient Alert udibili 20 s o Con allarmi programmabili attivati durata inferiore e Segnale continuo Test e Segnale intermittente acceso spento richiedere follow up e Doppio segnale alto basso follow up urgente Con allarmi programmabili disattivati e Nessun segnale e Doppio segnale alto basso follow up urgente a Quando si attiva un allarme per il paziente la regolazione della risposta in frequenza viene sospesa P Il riconoscimento riprende se si stabilisce un collegamento telemetrico tra dispositivo e programmatore ed il software applicativo in esecuzione Il segnale acustico di test non viene emesso se l unico allarme attivato Riconoscimento di VF OFF 3 VF o 3 Rx FVT Off 8 6 Parametri funzionali
45. o Disattivato RV Atrio 38 Tabella 17 Parametri SEF continua Parametro N S1 S1S1 S182 S2S3 S3S4 Ampiezza Durata impulso Backup VVI per PES atriale Frequenza stimolazione Ampiezza RV d Durata dell impulso RV Parametri di defibrillazione manuale Energia Percorso Parametri di cardioversione manuale Camera Energia Percorso R R minimo solo CV atriale Tilt solo CV atriale Parametri generali per le terapie ATP manuali Intervallo minimo ATP atriale Intervallo minimo ATP ventricolare Ampiezza Durata impulso Backup VVI per la terapia ATP atriale Frequenza stimolazione Ampiezza RV d e Durata dell impulso RV Valori selezionabili 1 2 8 15 100 110 600 2000 ms 4 ms Off 100 110 400 600 ms 4 ms Off 100 110 600 ms 4 ms Off 100 110 600 ms 4 ms 0 5 1 1 5 V 40 30 2 2 5 4 5 6 8 V 30 0 1 0 2 0 5 1 5 ms 0 025 ms On Off 60 70 120 min 2 min 0 5 1 1 5 V 40 30 2 2 5 4 5 6 8 V 130 0 1 0 2 1 5 ms 0 025 ms 0 4 0 6 1 8 2 3 16 18 20 22 24 25 26 28 30 32 35 J 20 30 AX gt B B gt AX RV Atrio 0 4 0 6 1 8 2 3 16 18 20 22 24 25 26 28 30 32 35 J 20 30 AX gt B B gt AX 400 410 500 600 ms 4 ms 30 40 50 65 10 100 110 120 130 400 ms 4 ms 150 160 200
46. o raccoglie fino a 10 s di informazioni sul EGM prima dell insorgenza o del riconoscimento della tachiaritmia Tuttavia l utilizzo della funzione Memorizzazione dell EGM pre aritmia riduce la durata di circa il 27 o di 3 3 mesi l anno maggiori vantaggi in termini clinici della memorizzazione dell EGM pre aritmia in un 23 paziente in cui si ripetono in modo costante gli stessi meccanismi di insorgenza si ottengono dopo la cattura di alcuni episodi Per sfruttare al massimo l efficacia della funzione EGM pre aritmia ed ottimizzare la durata del dispositivo valutare le seguenti opzioni di programmazione e Attivare la funzione EGM pre aritmia per registrare possibili cambiamenti del meccanismo di insorgenza in seguito a mutamenti clinici di rilievo quali impianto del dispositivo modifiche farmacologiche e procedure chirurgiche e Disattivare la funzione EGM pre aritmia dopo la corretta registrazione dei dati desiderati Nota quando la funzione EGM pre aritmia disattivata il dispositivo inizia a memorizzare le informazioni sul EGM dopo l occorrenza del terzo evento di tachiaritmia Tuttavia il dispositivo registra ancora fino a 20 s di informazioni prima dell insorgenza o del riconoscimento della tachiaritmia tra cui le misurazioni dell intervallo e le annotazioni Marker Channel Inoltre gli ultimi episodi di tachiaritmia forniscono anche dati sugli intervalli Flashback 8 4 2 Durata prevista del dispositivo Tabella
47. on impiantare il dispositivo oltre la data di scadenza non usare dopo il riportata sull etichetta posta sulla confezione In caso contrario la durata della batteria potrebbe risultare ridotta 4 3 Valutazione e collegamento dell elettrocatetere Collegamento degli elettrocateteri Nel collegare l elettrocatetere e il dispositivo tenere presente quanto segue e Proteggere con un cappuccio gli elettrocateteri abbandonati per prevenire la trasmissione di segnali elettrici e solare ogni porta inutilizzata dell elettrocatetere per proteggere il dispositivo e Controllare i collegamenti degli elettrocateteri Eventuali collegamenti allentati degli elettrocateteri possono determinare un sensing inappropriato e la mancata erogazione della terapia antiaritmica Impedenza dell elettrocatetere Nell esaminare il sistema di elettrocateteri relativamente all impedenza degli stessi tenere presente quanto segue e Verificare che l impedenza dell elettrocatetere di defibrillazione sia superiore a 20 Q Un impedenza inferiore a 20 Q pu danneggiare il dispositivo o inibire l erogazione di una terapia ad alta tensione e Prima di eseguire le misurazioni elettriche e dell efficacia della defibrillazione allontanare dagli elettrodi tutti gli oggetti realizzati in materiale conduttivo come i fili guida Gli oggetti metallici come i fili guida possono mandare in corto circuito il dispositivo e l elettrocatetere determinando il bypassaggio
48. one temporanea Programmare il dispositivo su un modo di stimolazione asincrona per i pazienti pacemaker dipendenti Sospendere il riconoscimento delle tachiaritmie utilizzando un magnete o disabilitare il riconoscimento utilizzando il programmatore Non attivare il riconoscimento delle tachiaritmie prima di aver completato la procedura di elettrocauterizzazione e Se possibile utilizzare un sistema di elettrocauterizzazione bipolare Se si utilizza un sistema di elettrocauterizzazione monopolare posizionare la piastra di messa a terra in modo tale che il percorso della corrente non passi attraverso o nelle vicinanze del dispositivo e del sistema di elettrocateteri Il percorso della corrente dovrebbe trovarsi ad almeno 15 cm dal dispositivo e dal sistema di elettrocateteri e Evitare qualsiasi contatto diretto tra il dispositivo di elettrocauterizzazione ed il dispositivo o gli elettrocateteri impiantati e Erogare impulsi brevi intermittenti e irregolari al minimo livello di energia possibile Defibrillazione esterna La defibrillazione esterna pu danneggiare il dispositivo impiantato La defibrillazione esterna pu anche far aumentare temporaneamente o permanentemente le soglie di stimolazione o danneggiare temporaneamente o permanentemente il miocardio a livello dell interfaccia tessuto elettrodo Il flusso di corrente che passa attraverso il dispositivo e l elettrocatetere pu essere ridotto al minimo seguendo queste precauzioni e Utilizz
49. oni finali vengono determinate dai test di efficacia della defibrillazione e Elettrocatetere SVC HVX porre la punta dell elettrocatetere in alto nella vena anonima a circa 5 cm dalla giunzione dell atrio destro RA e della vena cava superiore e Patch sottocutaneo applicare il patch lungo la zona sinistra medio ascellare centrato sopra lo spazio intercostale fra la quarta e la quinta costola Nota il patch sottocutaneo non deve essere impiantato per via transvenosa ma deve essere utilizzato con i sistemi di elettrocateteri transvenosi e Elettrocatetere CS fare avanzare la punta dell elettrocatetere appena sotto l auricola sinistra se possibile Se si utilizza un approccio dalla succlavia posizionare l elettrocatetere con un approccio pi laterale per evitare che il corpo dell elettrocatetere resti schiacciato fra la clavicola e la prima costola Avvertenza se l elettrocatetere resta schiacciato il suo conduttore o l isolamento possono danneggiarsi dando luogo a terapie indesiderate alla perdita di sensing o di terapia di stimolazione 6 3 2 Utilizzo di elettrocateteri epicardici Per l impianto di elettrocateteri epicardici si possono utilizzare diversi approcci chirurgici compresa una toracotomia sinistra limitata o una sternotomia mediana Si pu utilizzare un patch anteriore destro ventricolare come l RV HVB ed un patch posterolaterale sinistro ventricolare come l SVC HVX Per il posizionamento di elettro
50. ore con o senza applicazione della testina di programmazione Patient Alert Se il dispositivo individua eventuali condizioni di allarme programmate o automatiche questa funzione avverte il paziente con un segnale acustico 8 Specifiche tecniche del prodotto Nota i parametri funzionali e le caratteristiche elettriche vengono misurati a 37 C 2 C con un carico di 500 Q 1 sui terminali di stimolazione e con un carico di 75 Q 1 sui terminali ad alta tensione salvo diverse indicazioni 8 1 Caratteristiche fisiche valori nominali Tabella 3 Caratteristiche fisiche del dispositivo Volume 35 cm Massa 68 g AxLxPP 62 mm x 51 mm x 15 mm Superficie della cassa del dispositivo 60 cm ID radiopaca PNR 20 Tabella 3 Caratteristiche fisiche del dispositivo continua Materiali a contatto con tessuti biologici Titanio poliuretano gomma siliconica Batteria Ibrida litio all ossido di argento a Volume con i connettori staccati dai fori P Le guarnizioni possono sporgere leggermente dalla superficie della cassa test a cui questi materiali sono stati sottoposti per determinare la loro capacit di evitare incompatibilit biologica hanno fornito ottimi risultati Il dispositivo non produce temperature nocive per il tessuto adiacente in condizioni di funzionamento normale Figura 3 Fori dei connettori e fori per sutura 1 Porta IS 1 V 4 Porta DF 1 RV HVB 2 Porta IS 1 A 5 Elettrodo Active Can del
51. osta in frequenza per evitare potenziali aumenti di frequenza durante la manipolazione del dispositivo 3 Staccare l elettrocatetere ed il dispositivo dalla tasca chirurgica Fare attenzione a non danneggiare o rompere il rivestimento isolante dell elettrocatetere Utilizzare una chiave per allentare le viti di arresto presenti nella porta del connettore Estrarre delicatamente l elettrocatetere dalla porta del connettore Esaminare le condizioni dell elettrocatetere Sostituire l elettrocatetere nel caso in cui l integrit elettrica non dovesse essere accettabile o il pin del connettore dell elettrocatetere fosse danneggiato o corroso Restituire l elettrocatetere espiantato alla Medtronic che provveder ad analizzarlo e smaltirlo 7 Collegare l elettrocatetere al dispositivo sostitutivo Nota per collegare l elettrocatetere al dispositivo sostitutivo potrebbe essere necessario un adattatore per elettrocateteri vedere Sezione 6 2 Verifica della compatibilit di elettrocateteri e connettori pagina 12 Per eventuali quesiti sulla compatibilit dell adattatore per elettrocateteri contattare un rappresentante della Medtronic 8 Utilizzare il dispositivo sostitutivo per analizzare il sensing la stimolazione e l efficacia della defibrillazione 9 Una volta stabilito che le misurazioni elettriche sono accettabili suturare l incisione praticata nella tasca 10 Restituire il dispositivo espiantato alla Medtronic che pro
52. pacemaker Se si utilizza un pacemaker assieme all ICD verificare che quest ultimo non rilevi gli impulsi di stimolazione del pacemaker poich ci potrebbe incidere sul riconoscimento delle tachiaritmie da parte dell ICD Programmare il pacemaker in modo da erogare impulsi di stimolazione ad intervalli superiori rispetto agli intervalli di riconoscimento delle tachiaritmie da parte dell ICD Indicatore di fine vita EOL Sostituire immediatamente il dispositivo se il programmatore visualizza l indicatore di fine vita EOL Il dispositivo potrebbe non funzionare adeguatamente dopo la comparsa dell indicatore di fine vita Test durante la visita di controllo Nell esecuzione del test del dispositivo durante la visita di controllo tenere presente quanto segue e Tenerea portata di mano un defibrillatore esterno per utilizzo immediato nel caso in cui il paziente dovesse necessitare di soccorso esterno e Eventuali modifiche nella condizione del paziente nella terapia farmacologia ed altri fattori possono influire sulla soglia di defibrillazione DFT con conseguente mancata conversione post operatoria dell aritmia Una conversione riuscita della fibrillazione ventricolare o della tachicardia ventricolare durante la procedura d impianto non garantisce la conversione post operatoria Terapia con energia superiore a quella programmata Se il dispositivo stato precedentemente caricato con un energia superiore e tale carica rest
53. per la raccolta dei dati Parametro Sorgente del EGM 1 Range dell EGM 1 Sorgente del EGM 2 Range dell EGM 2 EGM pre aritmia Valori programmabili Punta V Anello V Punta V HVB Punta A Anello V Punta A Anello A Anello A Anello V Cassa Anello V Cassa Anello A Cassa HVB Cassa SVC HVB SVC Anello A HVB Anello A SVC 2 4 8 16 MV 20 0 Punta V HVB Punta V Anello V Cassa SVC8 HVB SVC3 Cassa HVB Cassa Anello V 2 4 8 16 mV 20 0 Off On 1 mese On 3 mesi On Continuo 36 Alla consegna Punta A Anello A 8 mV Punta V Anello V 8 mV Off Reset Punta A Anello A 8 mV Punta V Anello V 8 mV Off Tabella 15 Parametri per la raccolta dei dati continua Parametro Valori programmabili Alla consegna Reset Data ora dispositivo immettere ora e data Telemetria Holter Off 0 5 1 2 4 8 16 24 36 46 h Off Off 5 a In questa configurazione necessario collegare un elettrocatetere alla porta SVC P Lora e la data memorizzate nelle registrazioni degli episodi e negli altri dati dipendono dalla data dall orologio del dispositivo 8 6 8 Parametri dei test di sistema Tabella 16 Parametri dei test di sistema Parametro Valori selezionabili Parametri per i test di soglia di stimolazione Tipo di test Camera Decremento dopo Modo test RV Modo test Atrio Frequenza min
54. prodotto 20 Caratteristiche fisiche valori nominali 20 Specifiche elettriche 21 Indicatori di sostituzione 23 Durata prevista 23 Applicazione del magnete 25 Parametri funzionali 25 9 Dichiarazione di Conformit 42 10 Spiegazione dei simboli 42 1 Descrizione Il dispositivo EnTrust modello D154ATG della Medtronic un defibrillatore impiantabile multiprogrammabile ICD Questo dispositivo controlla e regola la frequenza cardiaca del paziente erogando terapie per tachiaritmia ventricolare tachiaritmia atriale e stimolazione antibradicardica a risposta in frequenza L ICD EnTrust modello D154ATG assieme agli elettrocateteri di stimolazione e defibrillazione costituisce la parte impiantabile del dispositivo Programmatore software e magnete Utilizzare il programmatore il software ed il magnete Medtronic appropriati per programmare il dispositivo programmatori di altre marche non sono compatibili con i dispositivi Medtronic Tuttavia non danneggiano in alcun modo i dispositivi Medtronic InCheck Patient Assistant modello 2696 Il paziente pu utilizzare l InCheck Patient Assistant modello 2696 per svolgere le seguenti attivit e verificare se il dispositivo impiantato abbia rilevato una sospetta tachiaritmia atriale e avviare la registrazione di dati sugli eventi cardiaci nella memoria del dispositivo e richiedere l erogazione di una terapia di cardioversione atriale se il dispositivo programmato in modo da
55. pulso A post shock Ampiezza RV post shock On Off 80 85 100 150 min 2 min 12 5 25 50 On Off 80 85 100 150 min 2 min 30 40 50 100 150 ms 5 10 25 50 On Off 70 75 80 120 min 30 2 ms 0 5 1 2 3 5 10 20 30 60 90 120 min 2 s On Off 80 85 120 min 2 min 50 60 150 400 ms 2 ms Off On 70 75 80 120 min 30 2 ms 0 5 1 2 3 5 10 20 30 60 90 120 min 2 s 0 5 1 1 5 V 40 30 2 2 5 4 5 6 8 V 30 0 1 0 2 1 5 ms 0 025 ms 0 5 1 1 5 V 40 30 2 2 5 4 5 60 8 V 30 34 Alla conse gna Off 80 min 130 min 140 ms 110 ms Off 100 min 25 Off 100 min 50 ms 10 Off 80 min 10 min Off 120 min 150 ms Off 80 min 0 5 min 4V 1 5 ms 6V Reset On 60 min 120 min 140 ms 110 ms Off 100 min 25 Off 100 min 50 ms 5 Off 65 min 10 min Off 120 min 150 ms Off 80 min 0 5 min 4V 1 5 ms 6V Tabella 13 Parametri di stimolazione antibradicardica continua Alla conse Parametro Valori programmabili gna Reset Durata impulso RV post 0 1 0 2 1 5 ms 0 025 ms 1 5 ms 1 5 ms shock Altre funzioni di stimolazione Stimolazione atriale non One Off On On competitiva Intervallo NCAP 200 250 300 350 400 ms 30 2 ms 300 ms 300 ms Iste
56. qua sterile come lubrificante 3 Serrare la vite di arresto girando il cacciavite in senso orario fino ad avvertire uno scatto 4 Ripetere le operazioni summenzionate per ciascun elettrocatetere 5 Tirare delicatamente l elettrocatetere per controllare il collegamento 6 6 Test delle soglie di defibrillazione Avvertenza tenere a portata di mano un defibrillatore esterno carico per erogare un eventuale shock di rianimazione Nota per dimostrare l efficacia e l affidabilit della defibrillazione erogata dal sistema di elettrocateteri impiantati utilizzare il metodo preferito per verificare l esistenza di un margine di sicurezza di 10 J Condurre il test della soglia di defibrillazione eseguendo le operazioni sottoelencate 1 Porre la testina di programmazione sul dispositivo ed avviare una sessione paziente Interrogare il dispositivo se non gi avvenuto 2 Osservare le annotazioni Marker Channel per controllare che il sensing da parte del dispositivo sia adeguato 3 Eseguire un test manuale dell impedenza dell elettrocatetere per verificare i collegamenti degli elettrocateteri di defibrillazione Eseguire questo test con il dispositivo nella tasca chirurgica Mantenere la tasca chirurgica molto umida Se l impedenza dell elettrocatetere fuori range eseguire una o pi delle seguenti operazioni e ricontrollare i collegamenti degli elettrocateteri ed il posizionamento dell elettrodo dell elettrocatetere e ripet
57. resi di frequenza Off 30 40 80 min 30 2 ms Off Off Intervento PMT On Off Off Off Risposta a PVC On Off On On Stimolazione ventricolare One Off On On di sicurezza a Massima ampiezza di stimolazione Con il metodo CENELEC standard prEN 45502 2 1 1998 l ampiezza A misurata dipende dall ampiezza Ap programmata e dalla durata dell impulso Wp A Ap x 0 9 Wp x 0 145 ms 1 programmata 4 Con un onda de da 40 ms Quando si utilizza la forma d onda CENELEC il valore di soglia nominale del sensing sar 1 5 volte superiore rispetto al valore di soglia nominale del sensing dell onda sinusale Questa impostazione si applica a tutte le attivit di rilevamento in questa camera per le operazioni di riconoscimento delle tachiaritmie e di stimolazione antibradicardica d Con un onda sinusale da 20 ms Quando si utilizza la forma d onda CENELEC il valore di soglia nominale del sensing sar 1 4 volte superiore rispetto al valore di soglia nominale del sensing dell onda sinusale 8 6 6 Parametri Patient Alert Tabella 14 Parametri Patient Alert Alla conse Parametro Valori programmabili gna Reset Orario attivazione allarme 00 00 00 10 08 00 23 50 08 00 08 00 15 min anno Allarmi paziente Impedenza dell elettrocatetere fuori gamma Impedenza dell elettrocatetere di On Off Off Off stimolazione A Inferiore a 200 300 400 500 Q 20 2000 2000 Superiore a 1000 1500 2000 3000 Q 20 3
58. sori Ampiezza atriale durata dell impulso Ampiezza RV durata dell impulso Frequenza massima minima di trascinamento Frequenza Intervallo A V stimolato rilevato Sensibilit atriale Sensibilit ventricolare Terapie per VF del sto 44 Tabella 19 Spiegazione dei simboli riportati sull etichetta della confezione continua Simbolo GoGBBBSBARARE Significato Terapie per VT Terapie di AT AF Intervento di AT AF Riconoscimento di VT VF Burst a 50 Hz Burst Burst Ramp Ramp V Ramp AV Defibrillazione Cardioversione V Cardioversione AV 45 Tabella 19 Spiegazione dei simboli riportati sull etichetta della confezione continua Simbolo Significato Per la cartella del paziente Per la scheda di registrazione Data dell impianto 46 Medtronic Produttore Medtronic Inc 710 Medtronic Parkway Minneapolis MN 55432 5604 Stati Uniti www medtronic com Tel 1 763 514 4000 Fax 1 763 514 4879 Rappresentante autorizzato Medtronic nella CE Distribuito da Medtronic B V Earl Bakkenstraat 10 6422 PJ Heerlen Paesi Bassi Tel 31 45 566 8000 Fax 31 45 566 8668 Medtronic Inc 2010 221121006C 2010 08 31 221121006 Sede per Europa Africa Medio Oriente Medtronic International Trading S rl Route du Molliau 31 Case Postale 84 CH 1131 Tolochenaz Svizzera www medtronic com Tel 41 21 802 7000 Fax 41 21 802 7900 Australia Medtronic Au
59. spositivo viene a trovarsi direttamente nel fascio radiogeno del tomografo pu verificarsi oversensing per l intera durata di esposizione al fascio Prima di esporre il dispositivo al fascio per oltre 4 s adottare misure appropriate per il paziente come l attivazione di un modo asincrono per i pazienti pacemaker dipendenti o di un modo senza stimolazione per i pazienti non dipendenti da pacemaker e la disattivazione della funzione di riconoscimento delle tachicardie Tali misure consentono di prevenire un inibizione ed un trascinamento fittizi Una volta completata la TAC ripristinare i parametri del dispositivo ed attivare la funzione di riconoscimento delle tachicardie Diatermia Non sottoporre a trattamento diatermico i pazienti portatori di impianti metallici come pacemaker defibrillatori impiantabili ICD e relativi elettrocateteri L interazione fra l impianto e la diatermia pu provocare danni ai tessuti fibrillazione o danneggiare i componenti del dispositivo determinando gravi lesioni perdita di terapia e o rendendo necessaria la riprogrammazione o la sostituzione del dispositivo Elettrocauterizzazione L elettrocauterizzazione pu indurre aritmie ventricolari e fibrillazione o causare il malfunzionamento del dispositivo o danni allo stesso Se questa metodica indispensabile adottare le seguenti precauzioni per ridurre al minimo le complicazioni e Tenere a portata di mano un apparecchio di stimolazione e defibrillazi
60. stralasia Pty Ltd 97 Waterloo Road North Ryde NSW 2113 Australia Manuali tecnici www medtronic com manuals
61. t ERI stimolazione DDD al 100 a 60 min 2 5 V 0 4 ms un carico di stimolazione di 500 Q e sei cariche alla massima energia Se il dispositivo supera queste condizioni l EOL pu comparire prima dello scadere dei tre mesi 8 4 Durata prevista Le previsioni relative alla durata riportate di seguito si basano sui dati relativi all esaurimento accelerato della batteria ed al modello del dispositivo come specificato Questi modelli utilizzano le impostazioni di ricarica automatica dei condensatori standard Indicativamente ciascuna carica alla massima energia riduce la durata del dispositivo di circa 34 giorni 8 4 1 Considerazioni Uscite di stimolazione Se la soglia di stimolazione del paziente consente un margine di sicurezza adeguato almeno un fattore 2 dopo il periodo di impianto in acuto valutare l opportunit di ridurre le uscite di stimolazione Nel selezionare un margine di sicurezza per la stimolazione cronica tenere sempre in considerazione l inserimento del paziente in un regolare programma di follow up Modo di stimolazione Se il ritmo intrinseco del paziente consente un supporto adeguato della frequenza possibile ridurre la quantit di stimolazione programmando i parametri del modo della risposta in frequenza e dell intervallo AV per promuovere l attivazione e o la conduzione intrinseca Memorizzazione dell EGM pre aritmia Quando la funzione Memorizzazione dell EGM pre aritmia attivata il dispositiv
62. ta in frequenza Questa funzione consente di variare la frequenza di stimolazione in risposta al movimento fisico del paziente rilevato dal sensore di attivit del dispositivo Stabilizzazione della frequenza ventricolare Questa funzione consente di adattare dinamicamente la frequenza di stimolazione per eliminare la lunga pausa che di solito fa seguito ad una contrazione ventricolare prematura PVC Stimolazione ventricolare di sicurezza Questa funzione impedisce l inibizione inappropriata della stimolazione ventricolare causata da crosstalk o da oversensing ventricolare 7 3 Operazioni di monitoraggio Tendenze Cardiac Compass Questo rapporto traccia l andamento a lungo termine del ritmo cardiaco e lo stato del dispositivo per un periodo massimo di 14 mesi Dati sugli episodi e memorizzazione dell EGM Il dispositivo registra un elettrocardiogramma diagnostico durante ogni episodio di aritmia riconosciuto Memoria Flashback Il dispositivo memorizza i dati degli intervalli per alcuni minuti prima degli episodi di aritmia riconosciuti di recente e prima dell interrogazione del dispositivo Istogrammi della frequenza cardiaca Questo rapporto mostra le distribuzioni di range della frequenza cardiaca dall ultimo periodo di follow up e dal periodo di follow up precedente Telemetria Holter Questa funzione consente la trasmissione continua dal dispositivo impiantato di un EGM con telemetria marker per un periodo massimo di 46
63. tati sul retrocopertina 10 Spiegazione dei simboli Per sapere quali simboli sono applicabili a questo prodotto fare riferimento alle etichette riportate sulla confezione Tabella 19 Spiegazione dei simboli riportati sull etichetta della confezione Simbolo Significato 0123 Conformit Europ enne Conformit europea Questo simbolo significa che il dispositivo conforme alla Direttiva AIMD 90 385 CEE NB 01283 ed alla Direttiva 0123 R amp TTE 1999 5 CE O L uso di questo dispositivo pu essere soggetto ai regimi di licenza di singoli Paesi europei 42 Tabella 19 Spiegazione dei simboli riportati sull etichetta della confezione continua REP DO JI 3 STERILE EO EPERSE g Jlle miO TIA Significato Rappresentante autorizzato per la Comunit europea Aprire qui Non utilizzare se la confezione appare danneggiata Non riutilizzare Sterilizzato con ossido di etilene Tensione pericolosa Attenzione fare riferimento ai documenti allegati Data di fabbricazione Fabbricante Data di scadenza Numero di serie del dispositivo Numero di lotto Numero d ordine 43 Tabella 19 Spiegazione dei simboli riportati sull etichetta della confezione continua Simbolo XX C XXX F XX C XX F A Le _ 4 B O A Significato Limiti di temperatura Contenuto della confezione Dispositivo ICD Istruzioni per l uso Acces
64. tivazione automatica 70 min a Energia erogata in base ad un impulso bifasico con un valore Tilt al 50 ed un carico da 75 Q Se il valore Tilt al30 la tolleranza di energia 5 55 Se il valore Tilt al 40 la tolleranza di energia 7 5 42 5 Se il valore Tilt al 65 la tolleranza di energia 23 27 Peri valori di energia inferiori a 1 J la tolleranza 0 25 J b Se la funzione Active Can disattivata l elettrodo HVA Cassa non viene usato nel percorso di erogazione ad alta tensione Gli intervalli misurati vengono arrotondati ad un multiplo di 10 ms per esempio 457 ms diventa 450 ms Il dispositivo utilizza questo valore nell applicazione dei criteri programmati e nel calcolo degli intervalli medi d Il parametro Active Can si applica a tutte le terapie ad alta tensione automatiche manuali e di emergenza Si applica inoltre alle induzioni con T Shock e Massima ampiezza di stimolazione Con il metodo CENELEC standard prEN 45502 2 1 1998 l ampiezza A misurata dipende dall ampiezza A programmata e dalla durata dell impulso Wp A Ap x 0 9 Wp x 0 145 ms 1 programmata 8 6 4 Parametri della terapia per tachiaritmie ventricolari Tabella 12 Parametri della terapia per tachiaritmie ventricolari Alla conse Parametro Valori programmabili gna Reset Parametri della terapia per VF Stato della terapia per VF On Off On On Energia 0 4 0 6 1 8 2 3 16 18 20 22 24 35J 35J 2
65. tri di cardioversione atriale Energia Percorso Intervallo minimo R R Tilt Active Can Ora iniziale finestra eroga zione Lunghezza finestra eroga zione Shock massimi al giorno 0 4 0 6 1 8 2 3 16 18 20 22 24 25 26 28 30 32 35 J 20 30 AX gt B B gt AX 400 410 500 600 ms 4 ms 30 40 50 65 10 On Off 00 00 01 00 02 00 03 00 23 00 2 s 1 2 3 4 6 8 10 12 16 20 24h 2 5 1 2 3 4 5 Nessun limite 28 Alla consegna Off Off Off Off Off Reset Off Off Off Off Off 500 ms 50 03 00 1h Parametro Durata episodio prima della CV Parametri Burst a 50 Hz Durata Burst a 50 Hz Numero di sequenze Parametri Burst Impulsi S1 iniziali Intervallo A S1 AA S1 S2 AA Decremento S2 S3 Diminuzione dell intervallo Numero di sequenze Parametri Ramp Impulsi S1 iniziali Intervallo A S1 AA Diminuzione dell intervallo Numero di sequenze Tabella 11 Parametri della terapia per tachiaritmia atriale continua Valori programmabili 0 1 2 3 4 5 7 10 15 20 25 30 40 50 min 1 2 3 4 5 6 12 24 48 72 h 7 giorni 2 s 0 5 1 2 3 s 12 1 2 10 1 2 15 20 25 28 31 34 38 41 59 63 66 84 88 91 94 97 4 ms Off 28 31 34 38 41 59 63 66 69 840 88 91 94 97 4 ms Off 0 10 20 80 ms 4 ms 0
66. tricolare funzione protettiva 171 min 20 16 min Impedenza d ingresso 150 KQ min a L intervallo minimo VSP ha effetto quando la frequenza di stimolazione supera il risultato della formula seguente 60 000 2 x blanking post stimolazione ventricolare 110 al minuto b II PVARP esteso a 400 ms solo se il PVARP corrente il valore PVARP programmato o il valore PVARP corrente variato inferiore a 400 ms Il prolungamento della NCAP si applica soltanto se la NCAP attivata d La forma d onda per un induzione T Shock pu essere programmata su bifasica o monofasica e Non influisce sulla classificazione degli eventi durante la carica f La precisione del timer non pu essere misurata in modo indipendente 9 Massima ampiezza di stimolazione Con il metodo CENELEC standard prEN 45502 2 1 1998 l ampiezza A misurata dipende dall ampiezza Ap programmata e dalla durata dell impulso Wp A Ap X 0 9 Wp x 0 145 ms programmata h Non si applica durante le terapie le alte frequenze programmate o la stimolazione ventricolare di sicurezza 9 Dichiarazione di Conformit La Medtronic dichiara che questo prodotto in conformit alla Direttiva 1999 5 CE sulle apparecchiature terminali di sistemi radio e di telecomunicazioni e alla Direttiva 90 385 CEE sui dispositivi medici impiantabili attivi Per ulteriori informazioni contattare la Medtronic componendo uno dei numeri telefonici o scrivendo ad uno degli indirizzi ripor
67. ura RF e Programmare il dispositivo su un modo di stimolazione asincrona per i pazienti pacemaker dipendenti Terapia ad ultrasuoni Non esporre il dispositivo ad una terapia ad ultrasuoni poich il dispositivo potrebbe danneggiarsi in modo permanente 4 6 Ambiente domestico e lavorativo Telefoni cellulari Questo dispositivo contiene un filtro che previene l interazione della trasmissione della maggior parte dei telefoni cellulari con il funzionamento del dispositivo Per ridurre ulteriormente la possibilit di interazione adottare le seguenti precauzioni e Mantenere una distanza minima di 15 cm fra il dispositivo ed il telefono cellulare anche se quest ultimo non acceso e Mantenere una distanza minima di 30 cmtra il dispositivo ed un eventuale antenna di trasmissione al di sopra dei 3 W e Tenere il telefono cellulare appoggiato all orecchio pi lontano dal dispositivo impiantato Questo dispositivo stato sottoposto a test secondo lo standard ANSI AAMI PC 69 per garantire la compatibilit con telefoni cellulari ed altri trasmettitori portatili di potenza analoga Le suddette tecnologie di trasmissione rappresentano la maggioranza dei telefoni cellulari in uso in tutto il mondo circuiti di questo dispositivo funzionanti a condizioni nominali sono stati progettati per eliminare qualsiasi effetto significativo dei telefoni cellulari Interferenze elettromagnetiche EMI Invitare i pazienti ad evitare dispositivi che
68. vveder ad analizzarlo e smaltirlo DIA 7 Panoramica di riepilogo sulle funzioni Per un elenco delle funzioni attive alla consegna vedere la colonna Valori alla consegna delle tabelle della Sezione 8 6 7 1 Trattamento delle tachiaritmie Terapia di stimolazione antitachicardica ATP Questa terapia consente di erogare impulsi di stimolazione rapidi per terminare l aritmia riconosciuta ATP durante la carica Questa terapia consente al dispositivo di erogare una sequenza di terapie ATP ventricolari mentre carica i propri condensatori per la prima terapia di defibrillazione durante un episodio anche possibile programmare il dispositivo in modo da tentare l erogazione di una sequenza aggiuntiva di ATP prima che la carica abbia inizio Nota il dispositivo non eroga alcuna terapia ATP durante o prima della carica per episodi indotti da una stimolazione T Shock o da stimolazione ventricolare Burst a 50 Hz Ci impedisce alle terapie ATP di interferire con il test della soglia di defibrillazione Terapia di stimolazione Burst atriale a 50 Hz Questa terapia un protocollo di stimolazione Burst a frequenza fissa per trattare gli episodi di AT AF Terapia di cardioversione atriale Il dispositivo eroga fino a due shock per trattare gli episodi di AT AF e fino a due shock per trattare gli episodi di AT AF rapida La programmazione del tilt condivisa per la cardioversione atriale L erogazione della cardioversione atriale si

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