protocollo all`accettazione delle apparecchiature
Contents
1. EIC ADEGUATO NON ADEGUATO V NONAPPLICABILE NON PRESENTE AC_ANTAB 7 23 10 98 GUIDA PER LA COMPILAZIONE DELLA SCHEDA PER IL CONTROLLO VISIVO 1 1 Telaio involucro e Esaminare lo stato di pulizia e le condizioni generali dell apparecchio e Accertarsi che l involucro esterno sia intatto non vi siano bordi o spigoli vivi o parti taglienti che tutte le parti in movimento siano protette che tutti i componenti meccanici siano presenti e puliti e che non vi siano tracce di liquidi rovesciati danni fisici o altri seri abusi e Seil dispositivo dotato di maniglie per il trasporto verificarne l idoneit in base al suo peso 1 2 Dispositivi di ancoraggio e Se il dispositivo agganciato al muro oppure su carrello o su un pensile esaminare le condizioni di ancoraggio e o di fissaggio e Verificare che il sistema di aggancio sia sicuro e che tutti i componenti meccanici siano solidali e Accertarsi che l insieme sia stabile 1 3 Ruote freni e Seil dispositivo si muove su ruote controllare la loro condizione e Verificare che esse ruotino e girino liberamente e il grado di usura e Controllare inoltre l efficacia dei freni 1 4 Spine prese e Esaminare la spina di alimentazione che deve risultare idonea all impianto e Aprire la spina se ispezionabile verificandone il corretto serraggio dei conduttori e Se il dispositivo possiede delle pr2. Connettori per gas Conformi O Non conformi Tubi per gas A Idonei O Non idonei Manuale d uso O Presente O Assente O Italiano CJ Inglese Manuale tecnico Presente O Assente O Italiano O Inglese Schemi elettrici O Presente O Assente O Italiano CJ Inglese Stato di Ottimo O Mediocre A Pessimo Non in uso conservazione Altri dispositivi interconessi Accessori e o ricambi particolari Note particolari Data Nome del tecnico Firma AC_ANTAB 12 23 10 98 CAPITOLO 3 Verifica delle correnti di dispersione Le verifiche delle correnti di dispersione sono specifiche per ogni tipologia di dispositivo I test appropriati dovrebbero derivare dalle caratteristiche specifiche del dispositivo stesso e dalla comprensione dell applicazione clinica dell apparecchio in questione Comunque i seguenti test relativi alla sicurezza elettrica dell apparecchio sono generici e pertanto applicabili a tutti gli apparecchi elettromedicali Queste prove richiedono inoltre una descrizione delle condizioni di prova luogo alimentazione 3 1 elettrica e del tipo di tester utilizzato Il luogo della prova pu essere il seguente Laboratorio Ingegneria Clinica Sala Operatoria Reparto Resistenza verso terra Per effettuare questa misura la Norma CEI 62 5 prescrive l uso di un generatore di corrente compresa tra 10 e 25 A con frequenza di 50 60 Hz avente una
3. esecuzione ed all elenco degli strumenti utlizzati per le verifiche Dal risultato finale si avranno tre tipi di situazioni Conforme e pertanto utilizzabile Non conforme e pertanto se ne sconsiglia l uso e Palesemente pericoloso se ne vieta l uso Nel caso di non conformit andr immediatamente informata la ditta costruttrice fornitrice sulle anomalie riscontrate facendo riferimento agli articoli delle Norme applicate all apparecchio AC ANTAB 3 23 10 98 12 ACCETTAZIONE DELLE APPARECCHIATURE BIOMEDICHE E stata posta particolare attenzione ai parametri e alle prescrizioni stabilite dalle Norme In particolare la EN 60 601 1 CEI 62 5 gennaio 1991 EN 60601 1 A2 CEI 62 5 V3 settembre 1997 e seguendo quanto indicato dalla guida CEI 1276 G novembre 1989 La guida nel capitolo riguardante l accettazione di nuove apparecchiature raccomanda ben 18 punti di verifica che sono 1 verificare che l imballaggio sia integro 2 verificare che l apparecchio non abbia evidenti danni esterni 3 verificare che l apparecchio sia esattamente del tipo e modello indicati nell ordine 4 verificare le indicazioni relative a Classe e Tipo B BF 5 verificare l esistenza di una appropriata documentazione e in particolare la dichiarazione di conformit alle Norme di sicurezza per apparecchi elettromedicali essa pu consistere in una autocertificazione del costruttore o in una certificazione
4. rilasciata da un Ente o laboratorio riconosciuto Considerando che la guida stata pubblicata nel Novembre 1989 andrebbe aggiornata al 1998 con l entrata in vigore del D L N 46 del 24 febbraio 1997 che obbliga la Ditta costruttrice alla marcatura dell apparecchio l impedimento alla commercializzazione del dispositivo L art 5 punto 4 di detto Ddecreto Legislativo indica cosa il fabbricante deve fornire a corredo della strumentazione Art 5 Libera circolazione dispositivi a destinazione particolare Par4 Le indicazioni fornite dal fabbricante all utilizzatore e al paziente conformemente all allegato 1 punto 13 della Gazzetta ufficiale delle Comunit Europee del 12 7 93 INFORMAZIONI FORNITE DAL FABBRICANTE e 13 1 Ogni dispositivo deve essere corredato dalle necessarie informazioni per garantirne un utilizzazione sicura e per consentire di identificare il fabbricante tenendo conto della formazione e delle conoscenze degli utilizzatori potenziali Le istruzioni per l uso devono contenere ove necessario le informazioni seguenti un dispositivo deve essere installato connesso ad altri dispositivi o impianti per funzionare secondo la destinazione prevista le caratteristiche necessarie e sufficienti per identificare i dispositivi o gli impianti che devono essere utilizzati per ottenere una combinazione sicura tutte le informazioni che consentono di verificare se un dispositivo installato co
5. A N T A B x sociazione Nazionate Tecnici Apparecchiature Biomediche PROTOCOLLO ALL ACCETTAZIONE DELLE APPARECCHIATURE BIOMEDICHE A CURA DI MAURIZIO FERRI E GIOVANNI TOGNONI 23 ottobre 1998 AC_ANTAB 1 23 10 98 accettazione e controllo di sicurezza per apparecchiatura biomedica generica INTRODUZIONE Con la presente pubblicazione la Commissione di lavoro STUDIO DELLE NORMATIVE TECNICHE DEL SETTORE E DELLE METODOLOGIE DI LAVORO DEI SERVIZI DI INGEGNERIA CLINICA nell ambito delle attivit promozionali dell ANTAB Associazione Nazionale Tecnici delle Apparecchiature Biomediche ha cercato di individuare le basi metodologiche per la realizzazione di una scheda per l accettazione delle apparecchiature biomediche Il protocollo presentato stato sviluppato partendo dalle seguenti considerazioni e entrata in vigore del D L vo del 24 02 97 246 riguardante il recepimento della direttiva 93 A2 CEE che obbliga per la COMMERCIALIZZAZIONE dei dispositivi medici nell ambito della Comunit Europea la marcatura il Decreto prescrive che 1 dispositivi medici siano realizzati e o costruiti in rispetto a tutte le Norme armonizzate come specificato nell art 6 e relativo allegato 1 e il Decreto obbliga l utilizzatore a segnalare agli organi competenti incidenti e situazioni di possibile rischio che vengano accertate durante l accettazione e o l utilizzo e da qui l esige
6. are tutti i contenitori di liquidi dall apparecchio se non necessari al suo funzionamento e verificare la disponibilit dei materiali di consumo e togliere tutte le coperture ed eventuali fissaggi di parti mobili AC_ANTAB 5 23 10 98 Oltre tali verifiche che dovrebbero essere svolte dall operatore prima di ogni periodo di utilizzo dell apparecchio si dovrebbe regolarmente e effettuare i collaudi di sicurezza di cui in art 5 3 5 4 5 5 5 7 e 5 8 E particolarmente importante svolgerli non appena gli apparecchi vengono consegnati e addestrare gli operatori su come far funzionare in modo sicuro l apparecchio sulla compatibilit tra differenti tipi di apparecchi e sull idoneit di particolari tipi di apparecchi per specifiche operazioni e ritirare dall uso ogni apparecchio pericoloso obsoleto 8 2 Azionamento preliminare degli apparecchi Molti guasti possono essere rilevati semplicemente mettendo in funzione l apparecchio e svolgendo le verifiche 5 8 3 previste per gli operatori Per quanto possibile in questa fase l apparecchio non dovrebbe essere collegato al paziente e ogni indicazione di mancanza di sicurezza dovrebbe provocare la sua rimozione dall uso per una ispezione tecnica soprattutto se l apparecchio si surriscalda emette fumo o trasmette scariche elettriche Quando un apparecchio supera con successo la fase di azionamento preliminare pu essere predisposto per il collegamento al pa
7. arecchi spostabili radiologici o con isolamento 15 minerale Per e Dispersione verso terra per apparecchi installati permanentemente con conduttore di terra fisso 2 2 Dispersione nell involucro 3 2 3 Dispersione nel paziente 3 2 4 Dispersione nel paziente con tensione di n non non non rete nell entrata e nell uscita di segnale fare fare fare fare EN wu t N B 0 2 5 0 0 no 3 2 5 Dispersione nel paziente con tensione di no non rete nella parte applicata fare fare 0 05 5 continua e alternata 3 2 6 2 7 3 AC ANTAB 17 23 10 98 A N T A B Correnti di dispersione in bassa frequenza Art 19 Valori in mA Percorso corrente 2 Dispersione verso terra per apparecchi spostabili radiologici o con isolamento minerale Dispersione verso terra per apparecchi installati permanentemente con conduttore di terra fisso 3 32 Dispersione nell involucro lc sd pu cro Jy 333 Dispersione nel paziente pig EL 3 34 Dispersione nel paziente con tensione di PEER rete nell entrata e nell uscita di segnale fare fare fare fare fare DO recipe apici ire fine are are rete nella parte applicata fare fare fare fare N i I I poros continua P mmn m alternata Art 15 tensione tra gli spinotti e tra spinotto e involucro gt 60 Volt dopo 1 O Si valore di volt Non misurato secondo dal distacco della spina O Verifiche conformi alla normativa l apparecc
8. atura non devono superare mai i valori massimi stabiliti o 1 5 volte il valore della prima misura La Norma 62 5 prescrive di effettuare tali misure utilizzando il circuito descritto in fig 10a pag 92 che prevede l utilizzo di un trasformatore di isolamento abbinato ad un variatore di tensione Questo per mettersi nella condizione di adattare la tensione di rete di prova al valore di 1 1 volte la tensione di rete dichiarata nei dati di targa dell apparecchio sotto esame e per riferire a terra di protezione un capo del secondario del trasformatore stesso in modo da avere sicuramente un capo di alimentazione 0 volt in modo da non influenzare la misura con riferimenti non ripetibili 3 3 Correnti di dispersione in bassa frequenza Corrente di dispersione verso terra 3 3 1 1 3 3 1 2 e 3 3 1 3 Con la polarit della linea di alimentazione Normale e il collegamento a terra dell apparecchio disconnessi misurare la corrente di dispersione verso terra con l apparecchio funzionante in tutte le condizioni operative incluse acceso stand by spento Se l unit dispone di possibilit di riscaldamento e raffreddamento impostare i termostati in modo che ciascuno funzioni mentre si eseguono le misure Le misure vanno eseguite con tutti gli accessori Normalmente utilizzati collegati ed in funzione Questa misura si applica ai dispositivi che sono collegati nelle prese ausiliarie sull apparecchio e ai dispositivi che sono collegati a una pr
9. dell alimentazione a batteria Utilizzare l unit alimentata a batteria per alcuni minuti per verificarne la carica e che la mantenga Attivare il test di funzionamento della batteria oppure misurare la tensione in uscita con l apparecchio in funzione 1 20 Spie display e Durante il corso dell ispezione verificare il funzionamento di ogni spia luminosa indicatore a lancetta barra di led ecc e Accertarsi che tutti i segmenti di un display digitale funzionino e Osservare un segnale di riferimento visualizzato su monitor e stabilire se esistono problemi 1 21Calibrazione selftest e Verificare che l operazione di calibrazione e o di auto calibrazione funzioni e Attivare l autotest o i modi di funzionamento in test manuale che consentono una semplice verifica della prestazione 1 22 Allarmi blocchi di protezione e Provocare alcune condizioni di allarme che producano un allarme visivo e o acustico e Controllare che i meccanismi di interblocco o le funzioni di emergenza entrino in funzione al momento dell allarme e Se l apparecchiatura ha la possibilit di silenziare l allarme controllare il metodo di reset adottato e confrontarlo con quello consigliato dal costruttore e Verificare che i segnali di allarme siano tali da essere riconoscibili nell ambiente di funzionamento e Se richiesto un indicatore di allarme remoto accertarsi che sia disponibile e funzionante Le regolazioni degli allarmi acustici non devono perm
10. di un eccessivo riscaldamento non ossidati e non piegati e I connettori per liquidi e gas dovrebbero essere stretti e non avere perdite e Gli o ring anelli di tenuta e o guarnizioni non devono presentare segni di usura o danneggiamento e Se sono presenti dei connettori dotati di simboli di identificazione accertarsi che siano collegati alla giusta connessione 1 12 Elettrodi trasduttori e Verificare lo stato di conservazione la data di scadenza l usura di tutti gli elettrodi trasduttori e sonde disponibili includendo anche le scorte e le unit opzionali verificando un adeguata disponibilit dei monouso e Controllare che vengano utilizzati i trasduttori e le sonde appropriate per il tipo di apparecchiatura in esame e Esaminare le condizioni dei componenti riutilizzabili 1 13 Filtri e Controllare l idoneit di tutti i filtri presenti acqua aria gas 1 14 Manopole interruttori e Prima di spostare qualsiasi interruttore muovere una manopola di regolazione esaminare la loro posizione e Registrare le impostazioni di quei regolatori che dovrebbero essere riportati alla loro posizione originale dopo l ispezione e Esaminare la condizione fisica e il corretto movimento di interruttori e manopole e Se un regolatore ha dei finecorsa controllarne il corretto allineamento e l arresto efficace 1 15 Circuito riscaldatore e Esaminare se vi sono eventuali danni sul riscaldatore e All interno del suo range di tem
11. e elettrodo o catetere pervaso di fluido Normalmente soltanto una parte applicata dell apparecchio sar a contatto con il cuore 0 creer una via conduttiva verso il cuore Testare individualmente ciascuna parte applicata che pu essere messa a contatto con il cuore per verificare che la corrente di dispersione verso terra non superi i 0 01 mA con la messa a terra dell unit collegata o i 0 05 mA con la messa a terra dell unit interrotta condizione di primo guasto Se l involucro dell apparecchio non collegato a terra misurare la corrente di dispersione da ciascuna parte applicata all involucro Eseguire tutti i test relativi alla corrente di dispersione parti applicate e terra con l unit connessa e sconnessa da terra e in tutte le Normali condizioni operative I valori devono rientrate nelle soglie stabilite al punto 3 2 AC_ANTAB 15 23 10 98 Corrente dispersione nel paziente con tensione di rete nell entrata e nell uscita di segnale nella parte applicata 3 3 4 3 3 5 Applicare una tensione del 110 della massima tensione nominale dell apparecchio a ciascuna connessione isolata verso il paziente e misurare la corrente con l unit alimentata e funzionante e il connettore verso terra intatto La corrente non dovrebbe superare i 5 mA BF e i 0 05 mA CF sul paziente al termine del cavo Se la misura effettuata applicando la tensione di alimentazione all ingresso dello strumento anzic
12. er effettuare questa misura essendo piuttosto critica nell esecuzione necessario adoperare un oscilloscopio con memoria od in alternativa un multimetro a vero valore efficace I riferimenti sono all Art 15 CEI 62 5 I riferimenti per tutte le modalit di misura delle correnti di dispersione sono all Art 19 della Norma CEI 62 5 Si allega scheda Verifiche delle correnti di dispersione AC_ANTAB 16 23 10 98 A N T A B VERIFICHE DELLE CORRENTI DI DISPERSIONE NORME 62 5 1990 Tester di sicurezza utilizzato Biotek Bender Metron Securtester Altro Tester alimentato da trasformatore di sicurezza Si No Sistema di alimentazione del tester Fase neutro U Fase fase Luogo di esecuzione del test O Reparto Sala Operatoria O Laboratorio I C Tensione di alimentazione pari al 110 96 della nominale Si No N meto e tipo dr part applic te E DU ere EEG Prts ert e erae Re arnie Resistenza verso terra per apparecchiature di Classe I Art 18 3 1 Apparecchiatura Resistenza fra Valore misurato Valore massimo 2 ohm ohm Separabile Parti metalliche accessibili e spina di connettore 222222 0 1 rete e presa di connettore 0 1 CENA spina di connettore 0 2 Correnti di dispersione in bassa frequenza Art 19 Valori in mA TIPO Percorso corrente 2 N C 1 Dispersione verso terra per app
13. esa multipla cos che sono messi terra attraverso una sola linea di terra La corrente di dispersione deve essere misurata con il dispositivo sopra specificato anche se esso e utilizzato in un area con alimentazione isolata es sala operatoria Se l apparecchio ha una spina particolare necessario l adattatore corrispondente Ricordare che alcuni apparecchi specie quelli che incorporano un microprocessore un motore o un compressore possono risultare danneggiati dal cambiamento di polarit durante il funzionamento es computer Per evitare danni spegnere l unit affinch il motore non si sia fermato o attendere almeno 5 secondi prima di cambiare polarit Interferenze prodotte da campi elettromagnetici a radiofrequenza o da correnti ad alta frequenza possono causare letture errate della corrente di dispersione Due esempi di tali interferenze possono essere le letture ottenute con la sonda vicina al dispositivo e la deflessione dell ago di un indicatore che non varia in accordo alla scala di misura Nel caso di interferenza provare un diverso misuratore disporre una piccola capacit 0 1 mF tra i puntali del misuratore o meglio misurare la corrente di dispersione con la sorgente dei disturbi spenta I valori devono rientrate nelle soglie stabilite al punto 3 2 Corrente di dispersione sull involucro 3 3 2 Con la polarit della linea di alimentazione Normale e il collegamento a terra dell apparecchio disconnessi misura
14. ese accessorie ispezionarle ed inserirvi una spina per verificare che siano trattenute con sicurezza e Se queste prese sono usate per dispositivi critici oppure se su di esse vengono eseguite connessioni e sconnessioni frequenti verificarne la stabilit meccanica e Usare un multimetro per misurare la tensione su ciascun contatto ed il collegamento alla terra di protezione e Usare un misuratore di isolamento per verificarne l isolamento tra gli spinotti e Con il dispositivo in funzione verificare che la presa accessoria sia alimentata e correttamente collegata 1 5 Cavo di alimentazione e Ispezionare tutti i cavi incluso quello del carica batteria per osservare se esistono segni di abrasioni danni o di riparazioni non appropriate Verificare l idoneit della sezione dei conduttori rispetto la potenza 1 6 Blocca cavo Passacavo Esaminare i blocca cavo ad entrambe le estremit del cavo di alimentazione e Accertarsi che trattengano saldamente il cavo senza provocarne danni per eccessiva pressione e Esaminare che il passacavo sia integro e protegga il passaggio del cavo 1 7 Fusibili separatori di circuito e Seil dispositivo possiede un separatore magneto termico controllare che si muova correttamente e Se il dispositivo protetto con fusibili esterni confrontarne valore e tipo con quelli indicati sui dati di targa e Seesiste un portafusibili di scorta verificare che in esso siano presenti i fusibili del tipo e va
15. ettere di disattivare o abbassare ad un livello non udibile l allarme e Controllare i parametri d allarme che possono essere impostati sul menu principale dell apparecchio 1 23 Segnali acustici e Far funzionare l apparecchio in modo da attivare qualsiasi segnale acustico presente e Controllare che la regolazione del volume avvenga correttamente ed accertare che il segnale sia ben udibile nell ambiente di funzionamento 1 24 Accessori e Verificare che tutti gli accessori necessari siano presenti e Una copia del manuale in Italiano delle istruzioni deve sempre essere a disposizione dell operatore AC ANTAB 10 23 10 98 CAPITOLO 22 Dopo aver eseguito il Controllo visivo utile provvedere alla registrazione dei dati anagrafici in modo da poter identificare l apparecchio durante l esercizio verifiche periodiche manutenzione programmata e o correttiva pertanto si predisposto una scheda che verr chiamata SCHEDA RACCOLTA DATI PER LA IDENTIFICAZIONE DEL DISPOSITIVO dove registrare tutti quei dati che permettono una sicura e precisa identificazione apparecchiatura o dispositivo a uso medico Importante assegnare un eventuale numero identificativo N Ident dell apparecchio stesso In mancanza di tale numero potranno far fede per l identificazione i numeri di Serie e se esistente di Inventario Economale Dati anagrafici vengono registrati tutti i dati identificativi che sono e Costr
16. h al termine del cavo paziente o alla parte applicata la corrente non deve superare le soglie stabilite ATTENZIONE Eseguire dei test sull isolamento dell ingresso richiede l impiego di una sorgente di tensione E necessario realizzare questo test soltanto con un analizzatore di sicurezza elettrica o un altro strumento che consenta un applicazione sicura della tensione alle parti applicate Accertarsi che lo strumento sia fornito di un resistore limitatore di corrente comunque stare attenti a non venire a contatto con parti conduttive scoperte I valori devono rientrate nelle soglie stabilite al punto 3 2 Corrente ausiliaria nel paziente 3 3 6 3 3 7 Misurare la corrente di dispersione tra le parti applicate sulle apparecchiatura che prevedono pi parti applicate a contatto con il paziente Misurare tra ciascuna parte applicata Misurare con il dispositivo alimentato ed il collegamento verso terra prima collegato e poi interrotto Per le connessioni non isolate la corrente di dispersione deve essere inferiore alle soglie stabilite Va eseguita per ciascuna configurazione una misura in corrente continua c c e una misura in corrente alternata c a I valori devono rientrate nelle soglie stabilite al punto 3 2 Tensione tra gli spinotti e tra spinotti e involucro Verificare che dopo 1 secondo dal distacco della spina la tensione tra gli spinotti della spina e tra gli spinotti e l involucro sia minore di 60 Volt P
17. hio pu essere utilizzato C Verifiche non superate Riferimenti normativi alle non conformit O Se ne sconsiglia l uso O Palesemente pericoloso se ne vieta l uso data Il tecnico esecutore AC_ANTAB 18 23 10 98 42 INDICAZIONI GENERALI Strumentazione occorrente Oltre la Normale strumentazione di laboratorio elettronico occorre e Ohmetro con risoluzione di almeno 0 1 Ohm il quale pu essere parte di altro strumento e Misuratore di correnti di dispersione o analizzatore di sicurezza elettrica e Idrometro Competenze tecniche necessarie e Le prove consigliabile siano effettuate almeno da un tecnico opportunamente addestrato sotto la supervisione di un Ingegnere Clinico RIFERIMENTI I testi di riferimento per la realizzazione della presente scheda sono Apparecchi elettromedicali Parte 1 Norme per la sicurezza elettrica CEI 62 5 fascicolo 1445 gennaio 1991 Guida alle prove di accettazione all uso e alle verifiche periodiche di sicurezza di apparecchi elettromedicali in locali adibiti ad USO medico PUBBLICAZIONE CEI 62 5 fascicolo 1276G novembre 1989 AC_ANTAB 19 23 10 98
18. lore idoneo 1 8a Presenza dati di targa e Controllare che tutte le etichette dei dati di targa siano conformi alla Normativa CEI 62 5 Art 6 1 i dati minimi per gli apparecchi alimentati dalla rete sono costruttore modello n di serie o matricola tensione di alimentazione frequenza di rete classificazione potenza assorbita effetti fisiologici e MARCATURA CE e relativo numero di identificazione del concessionario ente attestante AC_ANTAB 8 23 10 98 1 8b Serigrafie dei dispositivo di comando e Controllare che le altre etichette le tabelle di conversione e schede di istruzione siano presenti leggibili e facilmente comprensibili 1 9 Tubazioni rigide e flessibili e Controllare le condizioni di tutte le tubazioni le loro connessioni e le loro colorazioni e Controllare che siano collegate e disposte correttamente in modo da non urtare parti in movimento interferire con l operatore o essere danneggiate durante il funzionamento 1 10 Cavi ausiliari e Esaminare qualunque cavo ed i suoi blocca cavo e Esaminarli attentamente in modo da rilevare eventuali rotture dell isolamento e assicurarsi che siano saldamente collegati con i connettori a ciascuna estremit 1 11 Adattatori connettori e Esaminare le condizioni generali di tutti gli adattatori e connettori per liquidi e gas ed allo stesso modo tutti i connettori di cavi elettrici e I contatti elettrici devono essere puliti non devono presentare segni
19. ntante dell azienda oppure alimentare e osservare le cause di tale aumento Se non c alcuna causa evidente consentirne l utilizzo controllando periodicamente per il suo uso per assicurare che il valore di resistenza verso terra si sia stabilizzato entro 1 limiti consentiti Le apparecchiature dotate di doppio isolamento escludono la messa a terra di protezione E consentito un eventuale collegamento ad una terra funzionale od equipotenziale Alcuni di questi possono avere spine a tre poli di cui quella di terra non collegata ci non comporta rischi per la sicurezza Alcuni dispositivi sono alimentati da un adattatore AC che si inserisce nella presa di alimentazione presente su una parete e porta ad esso una bassa tensione attraverso un cavo Il dispositivo non in genere messo a terra Supponendo che il dispositivo abbia superato i punti del questionario per i controlli il collegamento a terra non necessario I riferimenti sono all art 18 CEI 62 5 AC_ANTAB 13 23 10 98 3 22 Correnti di dispersione in bassa frequenza Soglie di tolleranza Sono le soglie massime ammissibili delle misure di correnti di dispersione presi dalla Norma CEI 62 5 Rivestono particolare importanza le misure effettuate in fase di accettazione in quanto come prescritto dalla pubblicazione CEI Guida alle prove di accettazione Fascicolo 1276 G le misure di correnti di dispersione eseguite nel corso della vita dell apparecchi
20. nza di redigere una procedura di accettazione e controllo che possa aiutare i nostri associati Le procedure di controllo della presente guida sono pensate per una apparecchiatura biomedica generica come definita dalla Norma come sotto riportato e possono essere considerate come una traccia uniforme per tutti gli operatori del settore ed un punto di partenza alla realizzazione di ulteriori guide per pi specifiche apparecchiature Definizione di apparecchio ad uso medico Norma 62 5 II ed 1991 Art 2 2 15 Apparecchio elettrico munito di non di una connessione a una particolare rete di alimentazione destinato alla diagnosi al trattamento o alla sorveglianza del paziente sotto la supervisione di un medico e che entra in contatto fisico o elettrico col paziente e o trasferisce energia verso o dal paziente e o rivela un trasferimento di energia verso o dal paziente L apparecchio comprendente quegli accessori definiti dal costruttore che sono necessari per permettere l uso Normale dell apparecchio AC ANTAB 2 23 10 98 Questa procedura deve essere applicata nella verifica di apparecchiature di nuova acquisizione Per esperienza si visto che una apparecchiatura non pu essere ritenuta sicura se si eseguono solamente le sole prove elettriche di dispersione prove minime che si riassumono in 1 Provadi tensione applicata 2 Misura delle correnti di dispersione 3 Misura della re
21. o di un indicatore che non varia in accordo alla scala di misura Nel caso di interferenza provare un diverso misuratore disporre una piccola capacit 0 1 mF tra i puntali del misuratore o meglio misurare la corrente di dispersione con la sorgente dei disturbi spenta I valori devono rientrate nelle soglie stabilite al punto 3 2 Corrente di dispersione nel paziente 3 3 3 Misurare la corrente di dispersione dalle parti applicate sul paziente verso terra su qualunque apparecchiatura che possieda parti conduttive intenzionalmente messe a contatto col paziente o su qualunque apparecchio che possieda un connessione elettrica di tipo invasivo con il paziente Realizzare il test con l apparecchio in funzione e con la messa a terra prima collegata e poi interrotta Se l apparecchio per sua progettazione di tipo B o BF e quindi non previsto il suo collegamento al cuore attraverso un catetere saturo di fluido o un elettrodo la corrente di dispersione non deve superare 1 0 1 mA 010 5 mA in condizioni di primo guasto Se l apparecchio ha delle connessioni con il paziente isolate esso dovrebbe essere etichettato ISOLATO sul pannello frontale da parte del costruttore o essere dotato del simbolo I E C che indica l isolamento un quadrato Se l apparecchio di tipo CF contrassegnato da un cuore racchiuso da un quadrato questo stato progettato per essere sicuro in quelle applicazioni che richiedono il contatto diretto col cuore tramit
22. peratura far funzionare il riscaldatore per verificarne che la sua regolazione avvenga correttamente ovvero che aumentando l impostazione della temperatura si ottenga un aumento di calore erogato con andamento lineare e Nei dispositivi riscandanti con liquido evaporante per mezzo di resistenze deve essere installato un dispositivo di blocco per fine prodotto 1 16 Circuito di raffreddamento e Esaminare se vi sono eventuali danni sul circuito di raffreddamento e Verificare le condizioni dello scambiatore di calore e All interno del suo range di temperatura far funzionare il raffreddamento per verificare che la sua regolazione avvenga correttamente ovvero che diminuendo o aumentando l impostazione della temperatura si ottenga un aumento o diminuzione del raffreddamento con andamento lineare 1 17 Motore pompa ventola compressore e Controllare le condizioni generali ed il corretto funzionamento di questi componenti AC ANTAB 9 23 10 98 e Controllare l allineamento ed il corretto posizionamento di pulegge cinghie catene etc 1 18 Livelli fluidi e Controllare i livelli di tutti i fluidi acqua olio e liquido refrigerante 1 19 Batterie carica batteria e Ispezionare le condizioni generali di tutte le batterie e dei loro connettori se facilmente accessibili e Controllare il funzionamento delle memorie mantenute da batteria e degli allarmi di perdita di alimentazione esterna che implicano l attivazione
23. re la corrente di dispersione sull involucro con l apparecchio funzionante in tutte le condizioni operative incluse acceso stand by spento Se l unit dispone di possibilit di riscaldamento e raffreddamento impostare i termostati in modo che ciascuno funzioni mentre si eseguono le misure AC ANTAB 14 23 10 98 Le misure vanno eseguite con tutti gli accessori Normalmente utilizzati collegati ed in funzione Questo si applica a dispositivi che sono collegati nelle prese ausiliarie sull apparecchio e a dispositivi che sono collegati a una presa multipla cosi che sono messi a terra attraverso una sola linea a di terra La corrente di dispersione deve essere misurata con il dispositivo alimentato da un sistema di alimentazione prima descritto anche se esso utilizzato in un area con alimentazione isolata Ricordare che alcuni dispositivi specie quelli che incorporano un microprocessore un motore o un compressore possono risultare danneggiati dal cambiamento di polarit durante il funzionamento es computer Per evitare danni spegnere l unit affinch il motore non si sia fermato o attendere almeno 5 secondi prima di cambiare polarit Interferenze prodotte da campi elettromagnetici a radiofrequenza o da correnti ad alta frequenza possono causare letture errate della corrente di dispersione Due esempi di tali interferenze possono essere le letture ottenute con la sonda vicina al dispositivo e la deflessione dell ag
24. rianti di Normale lavoro dell apparecchio Ultimi dati e non per questo meno importanti sono Altri dispositivi interconessi si intende se il dispositivo interagisce con collegamenti galvanici ad altri dispositivi Accessori e o ricambi particolari si intende segnalare quei particolari tipo il modello o la potenza di una particolare lampada oppure il N di un accessorio consumabile ecc Note particolari come tale a disposizione AC ANTAB 11 23 10 98 SCHEDA RACCOLTA DATI PER LA IDENTIFICAZIONE DEL DISPOSITIVO Data Cod CIVAB Tipo Apparecchiatura Modello N Matricola Produttore Fornitore Sede Reparto Ubicazione Centro di costo N inventario Propriet O A U S L AZ Ospedale Universit Comodato Prova O Noleggio Leasing Ad uso medico Elettromedicale O Da laboratorio Elettrico comune Installazione O Fissa O Mobile O Trasportabile Carrellato Classe OI OI O SEI D B O BF CF OD Categoria O AP Alimentazione 220 V O 380V O D C Potenza assorbita W A Tipo connettore O Pettine DScuko 10 16 Magic Cavo di rete O Separabile O Fisso A Idoneo O Non idoneo Tipo protezione O Fusibili O Mag termico fJ Altro O Non visibile Poli protetti N Taratura A Accessibili Si O No Gas usati O Aria compressa O Ossigeno O Prot d azoto CJ Vuoto cent Altro
25. rrettamente e pu funzionare in maniera adeguata e sicura nonch le informazioni riguardanti la natura e la frequenza delle operazioni di manutenzione e di taratura necessarie per garantire costantemente il buon funzionamento e la sicurezza del dispositivo se del caso le informazioni alle quali attenersi per evitare i rischi connessi con l impianto del dispositivo AC_ANTAB 4 23 10 98 6 verificare che i componenti interni es connessioni ad innesto siano saldamente fissati nel caso sia possibile aprire l apparecchio senza far decadere la garanzia 7 verificare che le manopole di controllo siano salde 8 verificare che ruote pulegge e freni siano in condizioni di funzionamento 9 verificare l esistenza di marchi di conformit e contrassegni nell apparecchio 10 verificare che il cavo di alimentazione e la relativa spina possano essere toccati senza alcun rischio 11 verificare che la corrente nominale dei fusibili sia in accordo con i dati di targa dell apparecchio 12 verificare la correttezza della tensione di alimentazione prevista per l apparecchio 13 verificare che vi sia continuit elettrica tra il terminale di terra della spina d alimentazione e le parti conduttrici e accessibili degli apparecchi di Classe I che devono essere di norma protettivamente messe a terra 14 verificare che le correnti di dispersione assumano valori accettabili 15 effettuare se non gi eseguita dal cost
26. ruttore e se del caso la prova di tensione applicata 16 verificare che i dispositivi di controllo dell apparecchio funzionino regolarmente 17 verificare il funzionamento degli indicatori acustici e luminosi 18 verificare le condizioni di sicurezza meccanica mediante esame a vista Nell Art 6 della guida CEI 1276 G viene sottolineato l importanza di tali esami infatti il paragrafo dice Tuttavia 6 importante che tutti gli apparecchi elettromedicali vengano esaminati prima dell uso dopo la loro ricezione alla presenza del costruttore o di un suo rappresentante per verificare che l apparecchio 6 dotato degli accessori richiesti non stato danneggiato durante il trasporto E importante la presenza del tecnico delegato dell azienda distributore per la messa in funzione In particolare nel caso di apparecchiature complesse composte da diverse parti da assemblare tra loro Gli art 8 1 8 2 8 3 mettono in risalto molti dei problemi che insorgono nel mettere in servizio un apparecchio di seguito vengono riportati alcuni stralci 8 1 Ispezione preliminare dell apparecchio Prima di utilizzare un apparecchio per la prima volta e procurarsi il manuale operativo e studiarlo dove necessario Prima di azionare l apparecchio o collegarlo al paziente e esaminare a vista l apparecchio per individuare eventuali segni di danneggiamento esterni e prendere accuratamente nota di ogni avvertenza collocata sull apparecchio e allontan
27. sistenza del conduttore di protezione Per una verifica completa di una nuova apparecchiatura sarebbe opportuno non limitarsi alle sole prove elettriche ma necessario verificare in modo pi completo il dispositivo in esame anche se non possibile applicare tutti gli articoli della Norma CEI 62 5 E tuttavia vero che non tutti gli articoli rivestono la stessa importanza e andrebbero analizzati di volta in volta e se del caso approfonditi a seconda del tipo di strumento che andremo a verificare Infatti solamente un certo numero di articoli riveste una importanza maggiore rispetto ad altri ed applicando questi che si ottengono risultati il pi possibile sicuri alla nostra verifica Questi articoli sono riassunti nella scheda pi avanti descritta cosi da offrire un aiuto pratico al tecnico verificatore che si accinge al collaudo e che dovr comunque essere in possesso oltre che della Norma CEI 62 5 anche delle Normative particolari A termine del controllo si dovr compilare una scheda su cui verranno riportati una serie di dati pi avanti specificati attraverso cui sar possibile stabilire se l apparecchiatura conforme o meno Per fare ci bisogner servirsi di una serie di test strumentali e manuali per dare un giudizio sulla sicurezza dell apparecchio in prova non tralasciando alcun particolare possibile La firma del tecnico collaudatore dovr essere posta su ogni scheda unitamente alla data dell
28. tensione a vuoto non superiore a 6 V Questa sorgente di alimentazione viene compresa in tutti gli strumenti di misura presenti sul mercato per cui sufficiente adoperare uno di questi In alternativa possibile usare uno strumento manuale con le caratteristiche sopra citate Utilizzando questi strumenti misurare ed annotare il valore la resistenza tra il pin di terra del cavo di alimentazione e la parte metallica dell involucro Deve essere fatta una misura separata se il cavo di alimentazione del tipo separabile Quelle parti dell involucro o del telaio che possono accidentalmente venire alimentate in condizioni di primo guasto devono essere collegate a terra Altri componenti come pomelli targhette di metallo ecc che certamente non vengono in contatto con componenti che trasportano corrente non devono essere collegati a terra Siccome uno scarso contatto dei puntali del tester pu accrescere il valore della misura di resistenza accertarsi che entrambi i puntali siano a stretto contatto con la porzione dell involucro soggetta alla misura Verificare che tutti i moduli o parti connesse a cavi siano collegate a terra Se il dispositivo ha una presa di corrente accessoria controllare la sua messa a terra Bench un valore di resistenza verso terra stabile minore di 0 2 Ohm sia accettabile un aumento del valore misurato da un ispezione all altra indica una perdita di connessione Aprire l unit in presenza del tecnico rapprese
29. uttore Fornitore e Modello Codice CIVAB si intende quel codice costituito da 8 caratteri alfanumerici i primi 3 identificano la classe di tecnologia i seguenti 3 la ditta ed i rimanenti 2 il particolare modello lo scopo del codice quello di identificare in modo univoco l apparecchio N di serie o matricola si intende quella serie di caratteri alfanumerici impressi dalla ditta costruttrice sull apparecchio e Sede si intende il Presidio o il Distretto in cui utilizzata l apparecchiatura e Reparto identifica il settore medico che ha in carico l apparecchio Ubicazione identifica in modo preciso il locale in cui risiede generalmente l apparecchio in caso di apparecchi usati in pi locali si deve segnare il Reparto od il Servizio in cui questi vengono utilizzati Centro di costo identifica il settore medico dove l apparecchio in carico Dati tecnici dove il Tecnico esecutore deve riportare in questa Sezione quei dati di tipo prevalentemente tecnico la cui conoscenza necessaria per poter correttamente eseguire 1 controlli successivi Con le diciture D e P si vuole intendere rispettivamente Dichiarato e Presunto utilizzati per indicare se un dato riportato sulla targa o sui manuali dell apparecchio oppure stato presunto dal Tecnico in base a dati conosciuti e ad esso collegati Altri dati specifici del tipo di apparecchiatura si possono inserire per ottenere quelle va
30. ziente 8 3 Collegamento al paziente Tutte le istruzioni relative al collegamento al paziente devono essere scrupolosamente seguite La condizione di tutti gli allarmi ed il corretto funzionamento dell apparecchio dovrebbero essere verificati immediatamente dopo l azionamento dell apparecchio Un componente di un apparecchio collegato al paziente pu guastarsi provocare una situazione di allarme dopo qualche tempo dall inizio del funzionamento Tutti gli apparecchi collegati al paziente dovrebbero essere regolarmente verificati durante l uso per assicurarsi del loro corretto funzionamento e che il paziente non riceva alcun danno dal loro uso La guida CEI 1276 G prosegue poi con altre indicazioni meno importanti sulle quali non necessario soffermarsi oltre Si allega la Scheda per il controllo visivo con la relativa guida per la compilazione AC_ANTAB 6 23 10 98 SCHEDA PER IL CONTROLLO VISIVO APPARECCHIO Tipo Li reo ivo 8 Cia Dispositivi di ancoraggio fo ir mee mu 1 El ri E 7 Tubazioni rigide e flessibili 1 10 Cavi ausiliari El La E E E rrr Adatatori come O energia TO Lia fr 9 ra Manopole ieri 0 us oeworame O El El El El o El El ri ERES ERE EET E ESSE SETTE ERES ESTEE
Download Pdf Manuals
Related Search