Guida per l`utente di EXOGEN®
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1. Ora corrente Schermata di conferma Trattamento della frattura Inizio del trattamento Tenere EXOGEN in mano per visualizzare la schermata o appoggiarlo su una vicina superficie piana Eseguire i seguenti passaggi per iniziare il trattamento 1 Premere il pulsante su EXOGEN EXOGEN emette un segnale acustico e viene visualizzata la schermata di avvio per 2 secondi 2 La schermata cronologia dei trattamenti appare sullo schermo per 5 secondi mostrando il riepilogo del trattamento Per ulteriori informazioni sulla schermata vedere Tracciamento del trattamento a pagina 11 3 Successivamente viene visualizzato sullo schermo il timer del conto alla rovescia di 20 minuti EXOGEN inizia automaticamente il trattamento a ultrasuoni Un simbolo di trattamento lampeggia quando il timer esegue il conto alla rovescia Ci significa che la frattura in trattamento Nota Per interrompere EXOGEN a met del trattamento da 20 minuti tenere premuto il pulsante fino allo spegnimento del dispositivo Se EXOGEN indica un errore durante il trattamento vedere Risoluzione dei problemi a pagina 15 4 Quando il timer del conto alla rovescia raggiunge lo zero EXOGEN emette un segnale acustico e mostra il segno di spunta di completamento del trattamento Tale segno viene visualizzato per 5 secondi EXOGEN emette quindi un segnale acustico e si spegne Nota Non rimuovere la Scheda di trattamento durante il t2. Fujioka H Tanaka J Yoshiya S Tsunoda M Fujita K Matsui N Makino T Kurosaka M Ultrasound treatment of nonunion of the hook of the hamate in sports activities Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc 2004 12 2 162 164 Fujioka H Tsunoda M Noda M Matsui N Mizuno K Treatment of ununited fracture of the hook of hamate by low intensity pulsed ultrasound a case report J Hand Surg 2000 25 1 77 79 Furue Y The effect of low intensity pulsed ultrasound for treatment of nonunion Orthopaedic Surgery and Traumatology Japanese language 2000 43 3 231 235 Gebauer D Mayr E Orthner E Ryaby JP Low intensity pulsed ultrasound effects on nonunions Ultrasound Med Biol 2005 31 1391 1402 Gold SM Wasserman R Preliminary results of tibial bone transports with pulsed low intensity ultrasound Exogen J Orthop Trauma 2005 19 10 16 Hadjiargyrou M McLeod K Ryaby JP Rubin C Enhancement of fracture healing by low intensity ultrasound Clin Orthop Relat Res 1998 355S S216 229 Handolin L Kiljunen V Arnala Pajarinen J Partio EK Rokkanen P The effect of low intensity ultrasound and bioabsorbable self reinforced poly L lactide screw fixation on bone in lateral malleolar fractures Arch Orthop Trauma Surg 125 5 317 21 Heckman JD Ryaby JP McCabe J Frey JJ Kilcoyne RF Acceleration of tibial fracture healing by non invasive low intensity pulsed ultrasound J Bone Joint Surg 1994 76 A 1 26 34 Jones CP Co
3. Schermata Cronologia del trattamento 2 l gt re AS AA AAA A 17l 118 119 120 121 122 123 124 125 126 exogen 116 250 100 Schermata Cronologia del sl b trattamento 1 DA PP PPS AAA GPPDAS AAPPPDG AS cd AAACASA ASAA AANA DGP PAP PPS 4 116 X 0 exogen S 0 o 116 250 100 Schermata Cronologia del trattamento 3 Servizio Clienti Italia 00800 02 04 06 08 13 14 Sostituzione della Scheda di trattamento Se sono stati utilizzati tutti i trattamenti sulla Scheda di trattamento e si ritiene che la frattura non sia ancora guarita contattare il proprio medico Se si ancora sotto cura del proprio medico possibile prescrivere un altra Scheda di trattamento Per ordinare una Scheda di trattamento sostitutiva contattare il Servizio clienti Una volta ricevuta una nuova Scheda di trattamento seguire le istruzioni per sostituire quella vecchia Coperchio chiuso Verificare che il dispositivo sia spento e non collegato a una fonte di alimentazione Individuare il coperchio sul lato destro di EXOGEN Per aprire tirare la linguetta verso 3 Per aprire il coperchio tirare la linguetta verso il basso Scheda di trattamento contatti metallici rivolti verso l alto Premere la Scheda di trattamento verso l interno finch non si avverte uno scatto e poi rilasciare il dito La scheda viene espulsa dal dispositivo abbastanza in avanti da c
4. Visualizzazione di valori numerici errati numeri associati alla terapia a ultrasuoni assente e Produzione di emissione di ultrasuoni indesiderati assente e Produzione di emissione di ultrasuoni eccessivi assente e Produzione di temperatura di superficie del trasduttore non intenzionale o eccessiva assente Servizio Clienti Italia 00800 02 04 06 08 19 20 Classificazioni di EXOGEN EXOGEN presenta le seguenti classificazioni Apparecchio ad alimentazione interna Parte applicata tipo BF Dispositivo EXOGEN Protezione IP 22 contro la penetrazione di acqua e Trasduttore Protezione P 67 contro la penetrazione di polvere e Apparecchiatura non adatta all utilizzo in presenza di una miscela anestetica infiammabile con aria o con ossigeno oppure con protossido di azoto Modalit operativa Intermittente Linee Guida e dichiarazione del produttore Emissioni elettromagnetiche e prove di immunit Test di compatibilit elettromagnetica Riepilogo Rapporto di collaudo per Bioventus LLC Apparecchiatura in prova EXOGEN Utilizzato per sostegno alle funzioni vitali No Utilizzato in involucro schermato No Linee guida e dichiarazione del produttore emissioni elettromagnetiche EXOGEN progettato per l utilizzo negli ambienti elettromagnetici specificati qui di seguito necessario che il cliente o l utilizzatore del dispositivo EXOGEN garantisca l utilizzo del dispositivo in un ambiente dota
5. 18 18 18 18 18 19 20 20 23 23 Panoramica di FXOGEN Indicazioni per l uso Il Sistema di guarigione ossea a ultrasuoni EXOGEN indicato per il trattamento non invasivo di difetti ossei escluse vertebre e cranio compresi e Trattamento di consolidamenti ritardati e mancati Accelerazione della guarigione di fratture recenti Trattamento di fratture da stress Accelerazione della riparazione in seguito a osteotomia Accelerazione della riparazione nelle procedure di trasporto osseo Accelerazione della riparazione nelle procedure di osteogenesi distrazionale e Trattamento di fusione dell articolazione Un mancato consolidamento accertato quando il sito della frattura non presenta segni di guarigione progressivi Scheda di trattamento gt Dispositivo EXOGEN Descrizione di EXOGEN Il Sistema di guarigione ossea a ultrasuoni EXOGEN fornisce una terapia non invasiva per la guarigione di mancati consolidamenti o per accelerare il tempo di guarigione delle fratture recenti A livello internazionale possibile utilizzare EXOGEN sia per le fratture recenti sia per i mancati consolidamenti ed entrambi possono essere trattati conservativamente o chirurgicamente EXOGEN trasmette un segnale a ultrasuoni a bassa intensit al sito della frattura attraverso un apposito gel di accoppiamento in modo che il paziente non avverta sensazioni minime o nulle durante il trattamento stato
6. Arch Phys Med Rehabil 1982 63 371 373 Pounder NM Harrison AJ Low intensity pulsed ultrasound for fracture healing A review of the clinical evidence and the associated biological mechanism of action Ultrasonics 2008 48 330 338 Siska PA Gruen GS Pape HC External adjuncts to enhance fracture heating What is the role of ultrasound Injury International Journal of the Care of the Injured 2008 39 1095 1105 Rubin C Bolander M Ryaby JP Hadjiargyrou M The use of low intensity ultrasound to accelerate the healing of fractures J Bone Joint Surg 2001 83 A No 2 259 270 Ziskin MC Report on the safety of the Therasonics Medical Systems SAFHS unit model 2A PMA900009 vol 3 section VI A 1 209 234 Informazioni tecniche Specifiche di funzionamento di EXOGEN Frequenza degli ultrasuoni Ampiezza di escursione del segnale di modulazione Velocit di ripetizione Fattore di funzionamento Area di irradiazione effettiva ERA Potenza media temporale Media spaziale media temporale SATA Rapporto di non uniformit di radiazione BNR Tipo di batteria Tipo di batteria Tensione di ingresso USB Tipo di radiazione 1 5 5 MHz 200 10 microsecondi us 1 0 10 kilohertz kHz 20 3 88 1 cm quadri cm 117 30 milliwatt MW 30 30 mW em 4 0 max 3 7 VDC 700 mAh loni di litio 5 0 VDC 2 6 A max Collimata Le prestazioni essenziali di EXOGEN comprendono quanto segue
7. del sistema dall acquirente a qualsiasi altra persona o entit Il venditore declina esplicitamente qualsiasi altra garanzia espressa o implicita relativa al sistema o le sue prestazioni comprese senza limitazione qualsiasi GARANZIA IMPLICITA DI COMMERCIABILIT e qualsiasi GARANZIA IMPLICITA DI IDONEIT PER UNO SCOPO PARTICOLARE 23 INEIIOZO MANES Rappresentante autorizzato della Comunit europea CE EMERGO EUROPE Molenstraat 15 2513 BH L Aia Paesi Bassi Tel 31 0 70 345 8570 Fax 31 0 70 346 7299 Bioventus LLC 4721 Emperor Blvd Suite 100 Durham NC 27703 Stati Uniti Informazioni generali 1 800 396 4325 Cliente internazionale Assistenza 00800 02 04 06 08 numero verde customercare international bioventusglobal com WWW exogen com 2014 Bioventus LLC Tutti i diritti riservati EXOGEN e il logo Bioventus sono marchi registrati di Bioventus LLC N prodotto 81087028 Rev A 2014 10 CE bioventus
8. di alimentazione di rete 1 KV per le linee in ingresso uscita 1 kV modalit differenziale 2 kV modalit comune lt 5 U calo gt 95 in U per 0 5 cicli 40 U calo del 60 in U per 5 cicli 70 U calo del 30 in U per 25 cicli lt 5 U calo gt 95 in U per 5 secondi 3 Vrms da 150 kHz a 80 MHz 3 V m da 80 MHz a 2 5 GHz Livello di test IEC 60601 Livello di conformit Ambiente elettromagnetico informazioni di compatibilit 6 kV a contatto 8 kV in aria 2 kV per le linee di alimentazione di rete Non applicabile per le linee in ingresso uscita 1 kV modalit differenziale 2 kV modalit comune lt 5 U calo gt 95 in Ur per 0 5 cicli 40 U calo del 60 in U per 5 cicli 70 U calo del 30 in Ur per 25 cicli lt 5 U calo gt 95 in U per 5 secondi piani di calpestio devono essere in legno cemento o piastrelle di ceramica Se i pavimenti sono coperti con materiale sintetico l umidit relativa deve essere almeno del 30 necessario che la qualit dell alimentazione di rete sia conforme alle tipiche applicazioni commerciali o ospedaliere necessario che la qualit dell alimentazione di rete sia conforme alle tipiche applicazioni commerciali o ospedaliere necessario che la qualit dell alimentazione di rete sia conforme alle tipiche applicazioni commerciali o ospedaliere Se l utente di EXOGEN richiede il funzionamento continuato anche d
9. dimostrato in studi in vitro e in vivo che l applicazione di ultrasuoni a impulsi a bassa intensit stimola le cellule nella produzione di fattori di crescita e di proteine importanti per la guarigione ossea Il trattamento viene somministrato al paziente a casa o sul posto di lavoro una volta al giorno per 20 minuti come prescritto da un medico Caricabatterie Cinturino Figura 1 Sistema di guarigione ossea a ultrasuoni EXOGEN EXOGEN avvisa automaticamente il paziente in caso di applicazione o prestazione non corretta Il Sistema di guarigione ossea a ultrasuoni EXOGEN costituito da un dispositivo EXOGEN un caricabatterie un flacone di gel un cinturino e una Scheda di trattamento Il dispositivo EXOGEN contiene il software di controllo del trattamento l alimentazione a batteria e monitora il funzionamento del trasduttore nel sito della frattura Non possibile modificare le specifiche del segnale Tutto il necessario per il trattamento della frattura incluso nel Sistema di guarigione ossea a ultrasuoni EXOGEN Vedere Figura 1 Il caricabatterie potrebbe variare rispetto all immagine qui di seguito in base al paese dell utente Qualora uno dei componenti nella Figura 1 risulti mancante contattare il Servizio clienti per ricevere l articolo non presente Porta USB di caricamento Cavo a spirale Figura 2 Dispositivo EXOGEN Cod art 71034451 Dispositivo EXOGEN EXOGEN Figura 2 presenta
10. durata utile prevista di EXOGEN e dei suoi accessori di 343 trattamenti 6860 minuti Una volta erogati 343 trattamenti EXOGEN non ne fornisce ulteriori Sicurezza della batteria e del caricamento Batteria e Non tentare di sostituire la batteria agli ioni di litio Non tentare di sostituire la batteria agli ioni di litio con batterie non approvate L errata sostituzione della batteria pu causare danni a EXOGEN La batteria va riparata esclusivamente da personale qualificato Bioventus Accertarsi di utilizzare solo il caricabatterie USB in dotazione con il sistema vedere pagina 2 Caricabatterie di diverso tipo possono causare il surriscaldamento della batteria e danneggiare la batteria stessa EXOGEN il caricabatterie o l utente Non utilizzare un cavo di prolunga con il caricabatterie in quanto ci potrebbe provocare un surriscaldamento Non utilizzare il caricabatterie con altri dispositivi in quanto ci potrebbe danneggiare il caricabatterie e o l altro dispositivo Se la zona intorno alla batteria di EXOGEN o il caricabatterie si surriscalda eccessivamente non utilizzare il dispositivo e contattare il Servizio clienti Caricamento e Quando la batteria viene usata per la prima volta o dopo un periodo di lungo inutilizzo caricarla almeno al 25 della sua capacit una tacca prima di eseguire un trattamento La batteria si carica sia che EXOGEN sia spento o acceso e Se la carica della batte
11. per cui stato prescritto IL DISPOSITIVO NON STERILE Non necessario sterilizzarlo prima dell utilizzo Sommario generale Panoramica di EXOGEN Indicazioni per l uso Descrizione di EXOGEN Dispositivo EXOGEN Caricabatterie alimentazione Cinturino Gel di accoppiamento per ultrasuoni Scheda di trattamento Utilizzo di EXOGEN Cose importanti da sapere Controindicazioni Avvertenze Precauzioni Simboli di visualizzazione e descrizioni Operazioni preliminari Caricamento di EXOGEN Ricarica di EXOGEN Inserimento della Scheda di trattamento Preparazione al trattamento della frattura Posizionamento del cinturino In presenza di un ingessatura Aggiunta di gel e posizionamento del trasduttore Impostazioni di EXOGEN Primo utilizzo Impostazione dell ora Trattamento della frattura Pulizia di EXOGEN Tracciamento del trattamento U UUUNNNNNS gt _ Aa e Q9 AA dh O I O O 0 00 11 Risoluzione dei problemi Cura di EXOGEN Condizioni operative Conservazione Durata utile prevista di EXOGEN Sicurezza della batteria e del caricamento Smaltimento di EXOGEN Rimozione della batteria per lo smaltimento Studi clinici Metalli e impianti Meccanismo di azione Effetti avversi Complicanze Referenze Informazioni tecniche Impostazioni di EXOGEN Linee Guida e dichiarazione del produttore Servizio clienti Garanzia limitata 15 16 16 16 16 16 17 17 18
12. 57 163 Yoshitaka H Toshiharu S Osamu U Toshifumi K Kazuhisa B Effect of low internisty ultrasound on severe open fractures Seikei Geka Orthopaedic Surgery and Traumatology Japanese language 2003 46 1 67 73 Emami A Petren Mallmin M Larsson S No effect of low intensity ultrasound on healing time of intramedullary fixed tibial fractures J Orthop Trauma 1999 13 252 257 Rue J P Armstrong D W 3rd Frassica F J Deafenbaugh M Wilckens J H The effect of pulsed ultrasound in the treatment of tibial stress fractures Orthopedics 2004 27 1192 1195 Gersten JW Effect of metallic objects on temperature rises produced in tissue by ultrasound Am J Phys Med 1988 37 75 82 Handolin L Pohjonen T Partio EK Arnala I Tormala P Rokkanen P The effects of low intensity pulsed ultrasound in bioabsorbable self reinforced poly L lactide screw Biomaterials 2002 23 2733 2736 Lehman J et al Ultrasonic effects as demonstrated in live pigs with surgical metallic implants Arch Phys Med Rehabil 1979 483 488 Lotsova El Effect of ultrasound on the strength of metal fixing pins for fractures and joint injuries Mekh Kompoz Mat 1979 No 3 548 549 Premarket Approval P900009 Supplement 6 Summary of safety and effectiveness data low intensity pulsed ultrasound device for the noninvasive treatment of nonunions Skoubo Kristensen E Sommer J Ultrasound influence on internal fixation with a rigid plate in dogs
13. DK L QO Z O N lt T O A 2 Impostazioni di EXOGEN Primo utilizzo EXOGEN tiene traccia della frequenza di utilizzo del sistema necessario impostare l ora corrente per garantire l accuratezza del tracciamento L ora va impostata solo la prima volta che EXOGEN viene acceso Impostazione dell ora 1 Premere una volta il pulsante L ora e AM PM vengono visualizzati sullo schermo Pu trattarsi o meno dell ora corrente necessario impostare l ora corrente sull orologio Ad esempio se l orario compreso tra le 14 00 e le 14 59 impostare l ora a 2 PM 2 Premere il pulsante una volta per avanzare di un ora Esercitare sul pulsante una pressione alla volta fino a quando lo schermo non visualizza l ora corretta e AM PM 3 Tenere premuto il pulsante fino a visualizzare la schermata di conferma dell ora Ci indica l avvenuta impostazione dell ora su EXOGEN Non necessario impostare i minuti Dopo 5 secondi il dispositivo emetter un segnale acustico e si spegner automaticamente Contattare il Servizio clienti se lora stata impostata in modo errato bioventus WwWw exogen com Premere il pulsante Schermata iniziale Ora impostata Schermata impostazione ora lampeggiante Premere il pulsante una volta Premere il pulsante una volta per avanzare l ora per avanzare l ora EI REN x r DI r Le 17 Tenere premuto
14. GEN 1 L ingessatura presenter una porta in 2 Utilizzare 2 dita per premere 3 Estrarre il tampone in feltro rotondo plastica con tappo incorporato contemporaneamente le linguette del all interno dell apertura tappo per aprirlo 4 Servizio Clienti Italia 00800 02 04 06 08 5 OPERAZIONI PRELIMINARI Aggiunta di gel e posizionamento del trasduttore Nota Alcuni pazienti hanno riportato una leggera irritazione cutanea provocata dalla sensibilit della pelle al gel In caso di sensibilit cutanea al gel possibile adoperare olio minerale o glicerina in sostituzione Aggiungere gel sul trasduttore ogni volta che la frattura viene trattata 1 Rimuovere il tappo dal flacone di gel 2 Tenere il trasduttore in modo che il cavo sia in basso e la parte liscia del trasduttore in alto i Premere verso il basso l ugello del flacone per applicare il gel sulla parte liscia del trasduttore sufficiente una sola piena erogazione di gel sul trasduttore Nota Al primo utilizzo del flacone pu essere necessario pompare pi volte per far fuoriuscire il gel Inserire il trasduttore con il lato del gel verso il basso nella porta Il gel entra in contatto con la pelle sopra il sito di trattamento 5 Allineare il cavo di uscita del trasduttore con la tacca nel tappo Far scattare la chiusura del tappo sul cinturino o l ingessatura 6 Riposizionare il tappo sul flacone di gel VA LL O
15. Guida per l utente di EXOGEN Leggere prima di utilizzare il dispositivo Panoramica di EXOGEN Operazioni preliminari Impostazioni di EXOGEN Tracciamento del trattamento Risoluzione dei problemi Cura di EXOGEN Servizio clienti Q bioventus Descrizioni dei simboli delle etichette di EXOGEN e classificazione dell apparecchiatura Simbolo Informazioni fare riferimento alla guida per l utente Numero di catalogo Marchio CE indica la conformit alla Direttiva del consiglio europeo del 14 giugno 1993 relativa ai dispositivi medicali 93 42 CEE Parte applicata del tipo BF Il trasduttore illustrato nella Figura 2 a pagina 1 una parte applicata EU non per rifiuti generali Questo simbolo indica che EXOGEN non va smaltito con i rifiuti domestici ordinari al termine della durata Per dettagli sulla modalit di smaltimento corretta contattare l agenzia di smaltimento di rifiuti governativa o il rappresentante locale Bioventus Produttore Questo simbolo indica il rappresentante autorizzato nella Comunit europea N S Numero seriale le prime quattro cifre del numero seriale indicano il mese e l anno di produzione WAVEFORM MW Segnale a impulsi K Simbolo Rx le leggi federali statunitensi consentono la vendita la distribuzione o l utilizzo di questo dispositivo solo da parte di un medico o di un operatore con regolare licenza Questo dispositivo progettato esclusivamente per l utilizzo da parte di soggetti
16. In questo giorno non stato effettuato il trattamento In questo giorno stato completato un trattamento da 20 minuti In questo giorno sono stati completati due trattamenti da 20 minuti In questo giorno sono stati completati tre o pi trattamenti da 20 minuti In questo giorno stato erogato un trattamento ma di durata inferiore a 20 minuti Lampeggia durante l utilizzo per indicare che la frattura in fase di trattamento Conta alla rovescia 20 minuti per indicare il tempo di trattamento residuo Viene visualizzato automaticamente quando il timer del conto alla rovescia raggiunge lo zero indicando che il trattamento stato completato EXOGEN va utilizzato per soli 20 minuti al giorno come prescritto dal proprio medico Servizio Clienti Italia 00800 02 04 06 08 3 i gt A O 19 gt O gt z TI gt L Q O VA Inserimento della scheda di trattamento Operazioni preliminari Per aprire tirare Scheda di trattamento contatti Caricamento di EXOGEN ii e Coperchio se metallici rivolti EXOGEN possiede una batteria al litio USB chiuso de a tirare verso l alto ricaricabile Una batteria completamente M Connettore USB del a ANOEIE NE carica garantisce circa cinque trattamenti di Sto caricabatterie Coperchio ia RE sa chiuso 20 minuti Sono necessarie circa 5 ore per 1 Individuare il coperchio USB sul 2 Per aprire il coperchio USB tirare la 3 serrel ostreimit dale
17. N tentare di riposizionare o riorientare il dispositivo in relazione all apparecchiatura di interferenza finch questa non cessa Il caricabatterie funziona con una tensione di ingresso da 100 V a 240 V e dispone di una gamma di frequenza di funzionamento di 50 60 Hz L uscita del caricabatterie 5 VDC EXOGEN e accessori vanno conservati e trasportati entro un Intervallo di temperatura ambiente da 0 C a 32 C Intervallo di umidit relativa da 15 a 75 Intervallo di pressione atmosferica da 700 hPA a 1060 hPA Se EXOGEN viene conservato o trasportato a temperature superiori a tale intervallo portare il dispositivo a temperatura ambiente per almeno 30 minuti prima dell utilizzo Le condizioni operative meno favorevoli per EXOGEN sono 32 C all 75 di umidit Conservazione Per evitare di danneggiare EXOGEN e i suoi accessori conservare il dispositivo nella sua custodia quando non viene utilizzato e Non conservare EXOGEN accanto a radiatori o fonti di calore estreme Per evitare danni ai componenti elettronici interni non esporre EXOGEN a temperature estreme e Come con ogni dispositivo elettronico ad uso domestico proteggere EXOGEN da urti esposizione a umidit fuoriuscite di liquidi sabbia sporcizia o detriti Dopo la guarigione della frattura o prima della conservazione a lungo termine di EXOGEN rimuovere la batteria per evitare perdite Durata utile prevista di EXOGEN La
18. OGEN Cod art 71034622 Gel per ultrasuoni in dotazione un gel per ultrasuoni Figura 5 da utilizzare con EXOGEN Il gel va applicato sul trasduttore ogni volta che si utilizza EXOGEN Il gel consente al segnale ultrasonico di raggiungere la frattura attraverso la pelle Se il gel non ricopre il trasduttore EXOGEN non funziona correttamente e l utente riceve un avviso acustico dal dispositivo Utilizzare esclusivamente il gel in dotazione Non utilizzare altri gel poich potrebbero danneggiare la superficie del trasduttore o bloccare il segnale Per richiedere altro gel contattare il Servizio clienti Nota Alcuni pazienti hanno riportato una leggera irritazione cutanea provocata dalla sensibilit della pelle al gel In caso di sensibilit cutanea al gel possibile utilizzare in sostituzione olio minerale o glicerina Tappo Ugello Flacone h Sound Coupling Gel b t Use Wi pol i th EXOGEN ultrasound SYstem use only N for use Meer to the EXOGEN IN LS O application guideline 3p on bottle after use quell heiton p Eoss Boventus LLC Mleta d Suite 10 27708 USA o Figura 5 Gel per ultrasuoni Cod art 71034694 Scheda di trattamento EXOGEN dotato di una Scheda di trattamento Figura 6 La quantit dei trattamenti in una scheda pu variare in base alle prescrizioni del proprio medico Una volta inserita la scheda EXOGEN mostra la quantit di tr
19. Trattamenti esauriti sulla Scheda di trattamento EXOGEN emette un segnale acustico e visualizza la schermata gialla Trattamenti esauriti Nessun trattamento disponibile sulla Scheda di trattamento attualmente inserita nel dispositivo Fine del servizio EXOGEN emette un segnale acustico e visualizza la schermata gialla Trattamenti esauriti EXOGEN ha raggiunto il termine della sua durata massima prevista 343 trattamenti Nota possibile che restino altri trattamenti sulla scheda ma il numero di quelli utilizzati e il numero di quelli disponibili sulla scheda non viene visualizzato Problemi Cosa significa La batteria potrebbe essere completamente scarica o EXOGEN non funziona correttamente Schermo vuoto EXOGEN non si accende La zona intorno alla La batteria o il caricabatterie non funziona correttamente batteria di EXOGEN o il caricabatterie si surriscalda eccessivamente Servizio Clienti Italia 00800 02 04 06 08 Cosa devo fare Aggiungere altro gel al trasduttore Vedere Aggiunta di gel e posizionamento del trasduttore a pagina 6 Dopo aver aggiunto altro gel riposizionare il trasduttore sulla frattura utilizzando il cinturino o la porta dell ingessatura EXOGEN arresta il segnale acustico e il timer del conto alla rovescia viene riavviato Se EXOGEN continua a emettere il segnale acustico e la schermata Aggiungere gel permane aggiungere altro gel Collegare EXOGEN a una presa d
20. attamenti utilizzati su di essa EXOGEN funziona correttamente solo se la scheda inserita La scheda deve rimanere all interno di EXOGEN fino al completamento di tutti i trattamenti Utilizzare esclusivamente la Scheda di trattamento fornita da Bioventus Non inserire altre schede all interno di EXOGEN Schede di altro tipo se inserite all interno di EXOGEN potrebbero subire danni Se l utente non ha ricevuto una Scheda di trattamento in dotazione con EXOGEN contattare il Servizio clienti Una serie di Schede di trattamento disponibile in base al paese di residenza Contatti metallici Scheda di trattamento Figura 6 Scheda di trattamento Utilizzo di EXOGEN EXOGEN va utilizzato per 20 minuti al giorno come prescritto dal proprio medico Per ottenere tutti i benefici del trattamento importante utilizzare EXOGEN come prescritto Il proprio medico stabilisce quando la frattura guarita Ogni frattura diversa e alcune di esse richiedono tempi di guarigione pi lunghi rispetto ad altre In caso di domande o dubbi sulla frattura consultare il proprio medico EXOGEN va utilizzato esclusivamente per un singolo paziente EXOGEN eroga il numero di trattamenti forniti sulla propria Scheda di trattamento Se questo numero viene raggiunto e la frattura ancora in trattamento sotto la supervisione del proprio medico contattare il Servizio clienti per istruzioni Cose importanti da sapere EXOGEN app
21. atura intorno alla per caricare EXOGEN 5 Si vedono lampeggiare in un angolo dello 6 Al termine del caricamento rimuovere il fai P 9 siii schermo il simbolo di caricamento fulmine connettore USB da EXOGEN chiudere il RAR MO ee I IOARRCNLIO panca e quello u stato della batteria Il CORSICHIO USB e scollegare il caricabatte possibile che il proprio medico abbia ASM INA OS ne dalla presa segnato con una X il sito della frattura in caricamento Caricare EXOGEN fino a quando lo stato della batteria non mostra o riferito dove trattare la stessa Questo il punto in cui posizionare il trasduttore una batteria completamente carica Guai i i 1 Posizionare il cinturino con il tappo rivolto 2 Tirare l estremit lunga del cinturino 3 Utilizzare 2 dita per premere er trattare la frattura Consultare il proprio i 3 i l p n La j verso l alto attraverso l anello in plastica come contemporaneamente le linguette del medico se non si sicuri del punto in cui la illustrato tappo per aprirlo frattura va trattata Prima di iniziare ispezionare il cavo e il trasduttore per verificare l eventuale presenza di crepe o segni di danneggiamento Se danneggiato non utilizzare EXOGEN e contattare il Servizio clienti PROBLEMA DI Precauzione trasduttore il cinturino e il BATTERIA gel non sono sterili e se ne sconsiglia il I a I j p 5 Stringere il cinturino tirando l estremit sa f 4 Far scorrere il cinturino e posizi
22. e o l utilizzatore del dispositivo EXOGEN deve assicurarsi di mantenere una distanza minima tra le apparecchiature di comunicazione in RF portatili e mobili trasmettitori e il dispositivo EXOGEN come consigliato qui di seguito a seconda della potenza massima in uscita dalle apparecchiature di comunicazione Potenza nominale massima in uscita del Distanza di separazione in base alla frequenza del trasmettitore metro m trasmettitore watt W Da 150 kHz a 80 MHz Da 80 MHz a 800 MHz Da 800 MHz a 2 5 GHz Nel caso di trasmettitori il cui coefficiente massimo di potenza nominale in uscita non rientri nei parametri indicati possibile determinare la distanza di separazione consigliata d in metri m tramite l equazione corrispondente alla frequenza del trasmettitore laddove P il coefficiente massimo di potenza in uscita del trasmettitore espressa in watt W secondo le informazioni fornite dal fabbricante NOTA 1 A 80 MHz e 800 MHz applicare la distanza di separazione corrispondente alla gamma di frequenze superiore NOTA 2 Queste linee guida possono non risultare applicabili in tutte le situazioni La propagazione elettromagnetica influenzata dall assorbimento e dal riflesso provenienti da strutture oggetti e persone Rapporto di prova n 100972305ATL 002 02 07 2013 Test eseguito da Intertek 1950 Evergreen Blvd Suite 100 Duluth GA 30096 Servizio clienti Il Servizio clienti disponibile per rispondere alle domande ri
23. ealing Unfallchirurg 2002 105 108 115 Mayr E Rudzki MM Borchardt B Ha sser H RUter A Does pulsed low intensity ultrasound accelerate healing of scaphoid fractures Handchir Mikrochir Plast Chir 2000 32 115 122 Mayr E Wagner S Ecker M R ter A Ultrasound therapy for nonunions pseudarthrosis three case reports Unfallchirug 1999 102 3 191 196 Narasaki K Low intensity ultrasound treatment of nonunion and delayed union cases Orthopaedic Surgery and Traumatology Japanese language 2000 43 3 225 230 Nolte PA Klein Nuland J Albers GHR Marti RK Semeins CM Goei SW Burger EH Low intensity ultrasound stimulates in vitro endochondral ossification J Orthop Res 2001 16 2 16 22 Nolte PA van der Krans A Patka P Janssen IMC Ryaby JP Albers GHR Low intensity pulsed ultrasound in the treatment of nonunions J Trauma 2001 51 4 693 703 Pigozzi F Moneta MR Giombini A Giannini S Di Cesare A Fagnani F Mariani PP Low intensity pulsed ultrasound in the conservative treatment of pseudoarthrosis Journal of Sports Medicine and Physical Fitness 2004 44 173 178 Pilla AA Figueiredo M Nasser PR Alves JM Ryaby JT Klein M Kaufmann JJ Siffert RS Acceleration of bone repair by pulsed sine wave ultrasound animal Clinical and mechanistic studies In Electromagnetics in Biology and Medicine ed by CT Brighton and SR Pollock San Francisco Press 331 341 1991 Romano C Messina J Meani E Low intensi
24. eggera irritazione cutanea provocata dalla sensibilit della pelle al gel di accoppiamento Se la pelle avverte una sensibilit al gel possibile adoperare olio minerale o glicerina in sostituzione del gel di accoppiamento Nello studio radio distale durante il trattamento un paziente lamentava dolore poi svanito alla successiva visita di controllo un altro paziente lamentandosi del dolore si ritirato dallo studio Riferimenti 10 11 12 13 15 16 Cook Ryaby JP McCabe J Frey JJ Heckman JD Kristiansen TK Acceleration of tibia and distal radius fracture healing in patients who smoke Clin Orthop Relat Res 1997 337 198 207 Coughlin MJ Simth BW Traughber P The evaluation of the healing rate of subtalar arthrodeses part 2 The effect of low intensity ultrasound stimulation Foot amp Ankle International 2008 29 970 977 Duarte LR University of Sao Paulo Brazil unpublished data presented Societe Internationale de Chirurgie Orthopedique et de Traumatologie SICOT El Mowafi H Mohsen M The effect of low intensity pulsed ultrasound on callus maturation in tibial distraction osteogenesis Int Orthop 2005 29 121 124 Frankel VH Mizuno K Management of nonunion with pulsed low intensity ultrasound therapy international results Surg Technol Int 2001 X 1 6 Frankel VH Results of prescription use of pulsed ultrasound therapy in fracture management Surg Technol Int 1998 VII 389 393
25. guardanti EXOGEN e per gestire le esigenze di assistenza e smaltimento Per contattare il Centro di servizio Internazionale Chiamare 00800 02 04 06 08 numero verde customercare international bioventusglobal com ai Rappresentante autorizzato della Comunit europea CE EMERGO EUROPE Molenstraat 15 2513 BH l Aia Paesi Bassi Tel 31 0 70 345 8570 Fax 31 0 70 346 7299 Sponsor australiano Emergo Australia Level 20 Tower Il Darling Park 201 Sussex Street Sydney NSW 2000 Australia Per ulteriori informazioni sul Sistema di guarigione ossea a ultrasuoni EXOGEN visitare il sito web all indirizzo www exogen com Garanzia limitata Bioventus LLC venditore garantisce all acquirente originale acquirente del proprio Sistema di guarigione ossea a ultrasuoni EXOGEN sistema acquistato dall acquirente direttamente dal venditore che il sistema conforme alle specifiche di produzione del venditore Questa garanzia valida per un periodo di un anno dalla data di acquisto Nel caso di una violazione sostanziale della presente garanzia previa tempestiva comunicazione scritta il venditore potr a sua esclusiva discrezione riparare o sostituire il sistema o rimborsare il prezzo di acquisto originale Ci costituisce l unica soluzione a disposizione dell acquirente La presente garanzia limitata non si estende a qualsiasi rivendita o trasferimento di altro tipo
26. i corrente con il caricabatterie in dotazione Il caricamento di EXOGEN e la contemporanea erogazione di un trattamento non rappresentano un rischio Vedere Caricamento di EXOGEN a pagina 4 Contattare il Servizio clienti Non tentare di riparare EXOGEN da soli Inserire la scheda se non gi inserita Se la scheda inserita rimuovere la scheda e reinserirla seguendo le istruzioni nella sezione Inserimento della scheda a pagina 5 Se il problema persiste contattare il Servizio clienti Se il proprio medico autorizza ancora il trattamento della frattura con EXOGEN contattare il Servizio clienti per le istruzioni Se il proprio medico autorizza ancora il trattamento della frattura con EXOGEN contattare il Servizio clienti per le istruzioni Cosa devo fare Collegare il caricabatterie a EXOGEN e caricare completamente la batteria Se EXOGEN ancora non risponde contattare il Servizio clienti Non utilizzare EXOGEN e contattare il Servizio clienti MERO EEC NIOIVAB ZIONI A 16 Cura di EXOGEN EXOGEN va maneggiato con cura Notare quanto segue Utilizzare esclusivamente un panno morbido pulito una salvietta in carta o un tampone in cotone per pulire EXOGEN il trasduttore e il cinturino Non applicare detergenti o solventi sui componenti del sistema Non tentare di modificare smontare o riparare EXOGEN Non sono presenti parti riparabili all interno di EXOGEN Manipolare con cautela il trasd
27. llo in caso di trattamento di difetti ossei con fissaggio di una placca posizionare il trasduttore sul sito della frattura ma non direttamente sulla placca Meccanismo di azione 112 46 48 La revisione di quattro articoli riporta le evidenze scientifiche cliniche e di base relative al sistema di guarigione ossea a ultrasuoni EXOGEN Le analisi riportate in queste pubblicazioni suggeriscono che il sistema di guarigione ossea a ultrasuoni EXOGEN induce reazioni cellulari in ciascuna fase della consolidazione delle fratture a partire dall infiammazione fino all ossificazione endocondrale e al rimodellamento 18 Effetti avversi A differenza dei dispositivi a ultrasuoni convenzionali terapia fisica EXOGEN non provoca aumenti di temperatura dannosi all interno dei tessuti L intensit di esposizione agli ultrasuoni di EXOGEN di 30 mW cm e generalmente rappresenta solo l 1 5 dell intensit di esposizione dei dispositivi a ultrasuoni convenzionali L intensit degli ultrasuoni paragonabile a quella degli ultrasuoni per uso diagnostico da 1 a 50 mW cm come nel caso di procedure ostetriche quali i sonogrammi monitoraggi fetali Inoltre non stato riscontrato alcun effetto avverso di origine non termica cavitazione Complicanze Nel corso degli studi clinici non sono state rilevate reazioni avverse o complicanze medicali connesse all utilizzo di EXOGEN Alcuni pazienti hanno riportato una l
28. ne a EXOGEN e danni al dispositivo L utilizzo di caricabatterie trasduttori o cavi diversi da quelli in dotazione pu determinare un aumento delle emissioni di radiofrequenza o una riduzione dell immunit elettromagnetica di EXOGEN e il conseguente arresto del dispositivo Il connettore USB all estremit del cavo va inserito in EXOGEN L altra estremit va collegata a una presa elettrica Il caricabatterie necessita di una presa elettrica domestica standard con ingresso 100 240 V CA 50 60 Hz In base ai requisiti elettrici del paese dell utente EXOGEN ha in dotazione uno dei seguenti caricabatterie Australia Cod art 71034463 Europa Cod art 71034462 Regno Unito Cod art 71034461 Per saperne di pi su come caricare EXOGEN vedere Operazioni preliminari a pagina 4 Connettore USB fi x gt lt gt GP Figura 3 Caricabatterie EXOGEN Cinturino Il cinturino Figura 4 viene utilizzato per posizionare il trasduttore sul sito di trattamento Il cinturino presenta una porta che mantiene il trasduttore in posizione Il tappo mantiene il trasduttore verso il basso sul sito di trattamento Il cinturino regolabile per adattarsi alla maggior parte delle sedi di frattura Se il cinturino non si adatta alla sede della frattura contattare il Servizio clienti per chiedere la disponibilit di un cinturino pi idoneo Cinturino Figura 4 Cinturino EX
29. o di EXOGEN Sollevare delicatamente la batteria dal vano Premere la linguetta piccola verso l interno per sbloccare il connettore 5 Estrarre delicatamente la batteria dal vano 6 Seguire i fili rosso e nero per individuare il connettore della batteria 7 Premere la linguetta piccola e tirare verso l alto per sbloccare il connettore della batteria 3 Utilizzare un cacciavite per rimuovere la vite dello sportellino della batteria 8 Rimuovere e smaltire correttamente la batteria in base alle leggi locali o nazionali sui rifiuti Servizio Clienti Italia 00800 02 04 06 08 Studi clinici Il Sistema di guarigione ossea a ultrasuoni EXOGEN stato valutato per la guarigione di difetti ossei in vari studi clinici Tali studi hanno dimostrato un accelerazione della rigenerazione ossea di fratture recenti pari al 38 e una percentuale di guarigione di mancati consolidamenti pari all 86 Metalli e IMpianti dati clinici indicano che le percentuali di guarigione e l accelerazione della riparazione di difetti ossei non sono influenzate dal fissaggio con metallo interno o esterno Diversi articoli di riferimento si sono focalizzati sull effetto terapeutico convenzionale su impianti chirurgici in metallo biodegradabili e bioriassorbibili concludendo che non sono presenti effetti sfavorevoli Gli ultrasuoni pulsati a bassa intensit di EXOGEN non sono in grado di penetrare il meta
30. o il numero di giorni in cui non stato completato un trattamento da 20 minuti Si tratta del totale di tutti i giorni contrassegnati con una X 100 Percentuale di adesione La percentuale di adesione indica il numero di giorni in cui stato erogato un trattamento completo diviso per il numero di giorni totali dall inizio dell utilizzo di EXOGEN Se si utilizza EXOGEN per 60 giorni ma si mancato il trattamento per 8 di quei giorni e in 2 giorni stato erogato un trattamento da soli 10 minuti risulteranno i seguenti numeri Cinquanta trattamenti da 20 minuti erogati 8 giorni di trattamento mancati exogen 83 1 trattamento parziale cumulativo somma di due trattamenti parziali da 10 minuti di adesione 50 60 51 trattamenti utilizzati sulla scheda 250 trattamenti assegnati alla scheda Cronologia dei trattamenti Dopo aver utilizzato EXOGEN nel tempo l utente potrebbe voler visualizzare la cronologia del trattamento e mostrarla al proprio medico EXOGEN consente di visualizzare la cronologia del trattamento senza dover iniziare un trattamento possibile avviare EXOGEN In modalit Cronologia del trattamento Non possibile accedere alla modalit Cronologia del trattamento quando EXOGEN sotto carica Per visualizzare la cronologia del trattamento eseguire i seguenti passaggi Pausa della schermata cronologia del trattamento
31. onare la Carica completa posizionamento su una ferita aperta da a si Provare a caricare completamente EXOGEN porta sul segno X sulla pelle l nga Fissare cingunno M posizione Non stringere il cinturino troppo stretto Durante l utilizzo di EXOGEN il simbolo cambia per indicare la ridotta durata della batteria Vedere Figura 7 possibile caricare EXOGEN in qualsiasi momento sia esso acceso o spento Quando IE ila a un l con il caricabatterie in dotazione Se l unit il livello della batteria basso necessario i i EXOGEN non funziona ancora contattare il caricare EXOGEN prima del trattamento Carica parziale Servizio clienti Non tentare di riparare In presenza di un ingessatura SUCCESSIVO EXOGEN da soli possibile caricare EXOGEN e al tempo Carica parziale stesso trattare la frattura Utilizzare il Ricarica di EXOGEN Carica bassa Controllare il livello di carica al successivo trattamento con EXOGEN Se il livello della batteria basso caricare EXOGEN con il caricabatteria in dotazione con il Sistema di guarigione ossea a ultrasuoni EXOGEN Non collegare EXOGEN a qualsiasi altra apparecchiatura elettrica EXOGEN non uTTUTUUeEEE e _ caricabatterie in dotazione Vedere i i Cari to di EXOGEN pagina 4 in grado di comunicare con altre Figura 7 Simboli di etalo della batteria Anno 1 i pagi apparecchiature elettriche per le istruzioni sul caricamento di EXO
32. onsentirne la presa 5 Rimuovere la Scheda di trattamento da EXOGEN e scartarla 6 Inserire la nuova Scheda di trattamento nella porta con i contatti metallici rivolti verso l alto Premere la scheda all interno di EXOGEN fino a quando non scatta in posizione Chiudere il coperchio Lasciare la Scheda di trattamento inserita all interno di EXOGEN fino all utilizzo completo di tutti i trattamenti Risoluzione dei problemi EXOGEN avvisa l utente se qualcosa non funziona correttamente EXOGEN emette un segnale acustico e visualizza una schermata di avviso Per alcuni esempi di avvisi e su cosa fare in caso di ricezione di un avviso vedere la tabella qui di seguito Avvisi Cosa significa Errore gel Il timer del conto alla rovescia si arresta EXOGEN emette un segnale acustico e visualizza la schermata gialla Aggiungere gel Il gel sul trasduttore insufficiente Batteria scarica Non possibile iniziare il trattamento o visualizzare la cronologia EXOGEN emette un segnale acustico e visualizza la schermata gialla Batteria scarica Il livello della batteria molto basso necessario caricare EXOGEN Contattare il Servizio clienti EXOGEN emette un segnale acustico e visualizza la schermata gialla Contattare il Servizio clienti EXOGEN ha rilevato un funzionamento non corretto Errore Scheda di trattamento La Scheda di trattamento non presente oppure non stata inserita correttamente
33. plicabili in tutte le situazioni La propagazione elettromagnetica influenzata dall assorbimento e dal riflesso provenienti da strutture oggetti e persone Non possibile fare una previsione teorica accurata della forza dei campi generati dai trasmettitori fissi quali stazioni radio base telefoni cellulari o cordless radio mobili terrestri apparecchi per radioamatori diffusione radio AM e FM e diffusione televisiva Per valutare l ambiente elettromagnetico dovuto a trasmettitori a radiofrequenza RF fissi occorre prendere in considerazione la possibilit di effettuare un rilievo elettromagnetico del sito Se l intensit di campo misurata nel luogo in cui viene utilizzato EXOGEN supera il livello di conformit RF applicabile sopra indicato necessario tenere sotto controllo EXOGEN in modo da garantirne il corretto funzionamento Nel caso in cui si osservino prestazioni al di fuori della norma dovranno essere prese misure aggiuntive come ad esempio il riorientamento o lo spostamento di EXOGEN Nella gamma di frequenza da 150 kHz a 80 MHz la potenza dei campi inferiore a 1 V m Servizio Clienti Italia 00800 02 04 06 08 21 Distanze di separazione consigliate tra le apparecchiature di comunicazione in RF portatili e mobili e EXOGEN EXOGEN progettato per l utilizzo in ambienti elettromagnetici nei quali le interferenze di RF irradiata sono controllate Per contribuire a evitare le interferenze elettromagnetiche il client
34. possibile mettere in pausa la schermata cronologia del trattamento per visualizzare la cronologia per pi di 5 secondi Per mettere in pausa la schermata eseguire i seguenti passaggi 1 Quando viene visualizzata una schermata cronologia del trattamento premere il pulsante per mettere in pausa 2 La cronologia del trattamento va in pausa e un simbolo di pausa lampeggia 3 Premere nuovamente il pulsante per annullare la pausa della schermata e continuare 4 La schermata cronologia del trattamento annulla automaticamente la pausa dopo 2 minuti e continua necessario che EXOGEN sia SPENTO e scollegato dal caricabatterie Tenere premuto il pulsante di accensione fino a quando non viene visualizzata la schermata Cronologia iniziale del trattamento La cronologia del trattamento recente appare per 5 secondi Ci continua finch non sar mostrata tutta la cronologia del trattamento Dopo la visualizzazione dell ultima schermata cronologia del trattamento per 5 secondi EXOGEN emette un segnale acustico e si spegne possibile uscire dalla modalit di Cronologia del trattamento in qualsiasi momento tenendo premuto il pulsante finch EXOGEN non si spegner exogen Schermata Cronologia iniziale del trattamento 43 84 SARAS AGD ANA SAAGA ANA ARA AGD AAA PDPDPRPRPRPSRS VALARARARAR ARA PPRPRPRPRP RS 4 116 X 0 exogen B 0 116 250 100
35. rattamento della frattura 4 a Premere il pulsante boo exogen bioventus WWWw exogen com A Schermata iniziale 4 0 X 0 exogen S 0 fi 0 60 0 Schermata cronologia del trattamento Completamento s La s 4 Conto alla rovescia del tratta mento Servizio Clienti Italia 00800 02 04 06 08 9 Pulizia di EXOGEN AI termine del trattamento occorre pulire il trasduttore dopo ogni utilizzo 1 Premere le linguette per aprire il tappo sulla porta In presenza di un ingessatura Seguire i passaggi 1 3 in alto e quindi al posto del passaggio 4 eseguire i seguenti Rimuovere delicatamente il trasduttore dalla porta Non tirare il cavo L esercizio di una forte trazione sul cavo per la rimozione del trasduttore pu causare il distacco del cavo dal trasduttore stesso rendendo necessario un intervento di assistenza su EXOGEN 3 Con un panno morbido rimuovere l eventuale presenza di gel sul trasduttore Non necessario alcun liquido detergente 4 Rimuovere il cinturino e pulire con un panno morbido eventuale gel dalla pelle e dal cinturino 5 Riporre EXOGEN il cinturino e il gel nella custodia e conservare fino al trattamento SUCCESSIVO Tracciamento del trattamento Utilizzo del tracciamento EXOGEN tiene traccia della sua frequenza di utilizzo L utilizzo sar mostrato su una schermata la quale visuali
36. ria diminuisce rapidamente anche dopo molte ore di ricarica contattare il Servizio clienti Non ricaricare la batteria in nessuna delle seguenti condizioni Se la temperatura ambiente inferiore a 0 Co superiore a 45 C e In luoghi umidi o bagnati e o in prossimit di acqua e All esterno solo utilizzo interno Entro la portata dei bambini e Con il cavo del caricabatterie esteso sul pavimento o in altre aree soggette a passaggio di persone in quanto ci potrebbe costituire un rischio d inciampo e Sul pavimento o altra area in cui EXOGEN o il cavo pu essere danneggiato dal calpestio di persone Smaltimento di EXOGEN EXOGEN progettato per essere utilizzato esclusivamente su un singolo paziente Per i dettagli sul corretto smaltimento di EXOGEN contattare l agenzia di smaltimento rifiuti del governo locale o il Servizio clienti Attenzione Smaltire correttamente la batteria per evitare contaminazioni dell ambiente e possibili lesioni alle persone Avvertenza Non gettare qualsiasi parte di EXOGEN nel fuoco Rimozione della batteria per lo smaltimento Rimuovere la batteria da EXOGEN esclusivamente per lo smaltimento Per rimuovere la batteria seguire i seguenti passaggi 1 Verificare che EXOGEN non sia collegato a una presa elettrica 4 Rimuovere lo sportellino della batteria sollevando la linguetta 2 Individuare la vite dello sportellino della batteria sul retro dello scherm
37. rovato per l uso da parte di soggetti maggiorenni e scheletricamente maturi Non esiste alcun limite di et massima per utilizzare EXOGEN Il livello di istruzione previsto per un utente EXOGEN pari a un istruzione di 2 grado licenza media o equivalente con la capacit di leggere e comprendere i numeri arabi occidentali Non necessaria o richiesta alcuna particolare competenza o esperienza precedente per essere in grado di far funzionare EXOGEN Potrebbero sussistere problemi di ordine fisico connessi alla presenza di una frattura quali una ridotta autonomia di movimento o immobilit EXOGEN progettato per essere utilizzato con una sola mano Leggere Operazioni preliminari pagina 4 e Trattamento della frattura pagina 9 prima di utilizzare EXOGEN Controindicazioni Non esistono controindicazioni note relative all utilizzo di EXOGEN Avvertenze La sicurezza e l efficacia dell utilizzo di EXOGEN non sono state accertate nei seguenti casi Fratture con dislocazione post riduzione superiore al 50 ossia fratture in cui le estremit opposte dell osso fratturato non sono allineate per pi della met della larghezza dell osso Fratture patologiche dovute a patologie delle ossa o tumori maligni fratture causate da patologie Donne in stato di gravidanza o di allattamento Pazienti affetti da tromboflebite coagulo di sangue in una vena insufficienza vascolare apporto di sang
38. sricabatterio in aperto ricaricare completamente una batteria lato sinistro di EXOGEN linguetta verso il basso una presa elettrica Inserire l estremit EXOGEN scarica del connettore USB del caricabatterie 1 Individuare il coperchio sul lato destro di ii i 3 Inserire la scheda nella porta inserendo 4 Chiudere il coperchio nella porta USB EXOGEN verso il basso per primi i contatti metallici rivolti verso 5 Lasciare la scheda inserita all interno di EXOGEN fino all utilizzo completo di tutti i trattamenti Se sono stati utilizzati tutti i trattamenti sulla scheda e si ritiene che la frattura non sia ancora guarita contattare il proprio medico AVVERTENZA Per evitare il rischio di folgorazione EXOGEN va esclusivamente collegato a una rete di alimentazione con l alto Premere la scheda all interno di EXOGEN fino a quando non scatta in messa a terra protettiva presa elettrica lia n a 3 poli Non utilizzare adattatori o prolunghe per caricare EXOGEN Collegare il caricabatterie esclusivamente a una presa Simbolo di caricamento Preparazione al Posizionamento del cinturino trattamento della frattura elettrica con marchio di certificazione UL Z i S 2 o Z Z U r D 7 q lt i i o e Caricare EXOGEN prima di iniziare il primo Per il trattamento della frattura sono trattamento Seguire i passaggi sulla destra necessari EXOGEN il gel e il cinturino j Se presente un ingess
39. terferenze Tali interferenze possono provocare il non corretto funzionamento di EXOGEN o il suo completo arresto Nonostante EXOGEN sia conforme ai limiti stabiliti per i dispositivi digitali di Classe B ai sensi della Parte 15 delle normative FCC esso non stato testato con tutte le marche e modelli di telefoni La sicurezza e l efficacia di EXOGEN non sono state accertate per trattamenti giornalieri di durata superiore a 20 minuti Da utilizzare ESCLUSIVAMENTE in un singolo paziente Il rischio include tra l altro contaminazioni crociate tra pazienti dal momento che detergenti e solventi non sono indicati per questo sistema Nello scegliere un sito di trattamento accertarsi che quello selezionato consenta il contatto totale della superficie del trasduttore con la pelle In caso contrario se il trasduttore solo parzialmente aderente alla pelle sussiste il rischio che l efficacia del trattamento della frattura con Exogen risulti ridotta Simboli di visualizzazione e descrizioni Simbolo Simbolo di caricamento Stato della batteria X sul registro Di spunta sul registro Doppio di spunta sul registro Doppio di spunta con pi sul registro Trattamento parziale Simbolo di trattamento Timer del conto alla rovescia Trattamento completato Descrizione Lampeggia per indicare che EXOGEN collegato e in fase di caricamento Mostra il livello di carica residua della batteria
40. to di tali caratteristiche Test delle emissioni Emissioni RF CISPR 11 Emissioni RF CISPR 11 Emissioni armoniche IEC 61000 3 2 Fluttuazioni di tensione emissioni di flicker IEC 61000 3 3 Ambiente elettromagnetico linee guida Gruppo 1 Conforme EXOGEN utilizza energia RF esclusivamente per le sue funzioni interne Pertanto le emissioni RF sono molto basse ed improbabile che possano causare interferenze nelle apparecchiature elettroniche circostanti EXOGEN indicato per l utilizzo in ogni tipo d ambiente esclusi quelli domestici e quelli collegati direttamente alla rete pubblica a bassa tensione che rifornisce gli edifici adibiti ad uso residenziale Linee guida e dichiarazione del produttore immunit elettromagnetica EXOGEN progettato per l utilizzo negli ambienti elettromagnetici specificati qui di seguito necessario che il cliente o l utilizzatore del dispositivo EXOGEN garantisca l utilizzo del dispositivo in un ambiente dotato di tali caratteristiche Scarica elettrostatica ESD IEC 61000 4 2 Transitori elettrici veloci burst IEC 61000 4 4 Sovracorrente transitoria IEC 61000 4 5 Cali di tensione brevi interruzioni e variazioni di tensione sulle linee di ingresso della rete elettrica IEC 61000 4 11 Frequenza di rete 50 60 Hz campo magnetico IEC 61000 4 8 RF condotta IEC 61000 4 6 RF irradiata IEC 61000 4 3 6 kV a contatto 8 kV in aria 2 kV per le linee
41. tto dal proprio medico 6 Far scattare la chiusura del tappo 5 Inserire il tampone in feltro con la linguetta verso l alto nella porta Il tampone contribuisce a prevenire il gonfiore all interno dell ingessatura quando non si utilizza EXOGEN 4 Con un panno morbido pulire delicatamente l eventuale presenza di gel dall ingessatura dalla pelle e dalla porta 7 Riporre EXOGEN e il gel nella custodia e conservare fino al trattamento successivo 10 Servizio Clienti Italia 00800 02 04 06 08 11 12 Dati di riepilogo GA Trattamenti trattamenti indicano il numero totale dei trattamenti da 20 minuti erogati dal dispositivo EXOGEN trattamenti parziali cumulativi indicano il numero dei minuti di trattamento parziale che si sommano al conteggio sulla scheda di trattamento Quando la somma dei trattamenti parziali raggiunge i 20 minuti verr conteggiata come un trattamento completo sulla scheda Trattamenti parziali cumulativ Scheda di trattamento La scheda d trattamento indica il rapporto del numero di trattamenti da 20 minuti utilizzati rispetto al numero di trattamenti assegnati alla Scheda di trattamento inserita nel dispositivo EXOGEN Il numero totale di trattamenti utilizzati la somma dei Trattamenti e dei Trattamenti parziali cumulativi B x Giorni di trattamento mancati giorni di trattamento mancati indican
42. ty ultrasound for the treatment of infected nonunions In Agazzi M Bergami PL Cicero G Gualdrini G Mastorillo G Meani M Mintina S Soranzo ML editors Guardemni di infezione osteoarticolari 1999 83 93 Sato W Matsushita T Nakamura K Acceleration of increase in bone mineral content by low intensity ultrasound energy in leg lengthening J Ultrasound Med 1999 18 699 702 32 33 34 35 36 37 38 39 40 41 42 43 44 45 46 47 Strauss E Gonya G Adjunct low intensity 48 ultrasound in charcot neuroarthropathy Clin Orthop Relat Res 1998 349 132 138 Strauss E Ryaby JP McCabe JM Treatment of Jones fractures of the foot with adjunctive 49 use of low intensity pulsed ultrasound stimulation J Orthop Trauma 1999 13 4 310 Tsumaki N Kakiuchi M Sasaki J Ochi T Yoshikawa H Low intensity pulsed ultrasound accelerates maturation of callus in patients treated with opening wedge high tibial osteotomy by hemicallotasis J Bone Joint Surg Am 2004 86 A 2399 2405 Uchiyama Y Nakamura Y Mochida J Tamaki T Effect of Low Intensity Pulsed Ultrasound Treatment for Delayed and Non union Stress Fractures of the Anterior Mid Tibia in Five Athletes Tokai J Exp Clin Med 2007 32 121 125 Warden SJ Bennell KL McMeeken JM Wark JD Acceleration of fresh fracture repair using the sonic accelerated fracture healing system SAFHS a review Calcif Tissue Int 2000 66 1
43. ue ridotto sensibilit cutanea anomala pelle molto sensibile paralisi sensoriale perdita delle percezioni sensoriali alcolismo e o carenze nutrizionali Pazienti sottoposti a trattamenti a base di steroidi anticoagulanti farmaci anti infiammatori non steroidei bloccanti del canale del calcio e o terapie a base di difosfonati Questa tipologia di pazienti stata esclusa dagli studi a causa dei possibili effetti di tali terapie sul metabolismo osseo e Mancato consolidamento di vertebre e cranio Pazienti non scheletricamente maturi Precauzioni e EXOGEN non corregge o altera aspetti post riduzione quando la frattura inizialmente ridotta e posizionata in un ingessatura di una frattura quali dislocazione angolazione o allineamento errato Il trasduttore il cinturino e il gel non sono sterili e se ne sconsiglia il posizionamento su una ferita aperta Il funzionamento di dispositivi impiantabili attivi quali i pacemaker cardiaci pu essere influenzato dalla vicina esposizione a EXOGEN opportuno che il medico consigli al paziente o a qualsiasi altra persona nelle immediate vicinanze durante il trattamento di sottoporsi a visita cardiologica o medica prima dell inizio del trattamento con EXOGEN cavi presentano un rischio di strangolamento Tenere lontano dalla portata dei bambini Telefoni cellulari televisori e altri dispositivi che utilizzano energia a radiofrequenza possono causare in
44. ughlin MJ Shurnas PS Prospective CT scan evaluation of hindfoot nonunions treated with revision surgery and low intensity ultrasound stimulation Foot amp Ankle International 2006 27 229 235 Katsuki M Mikami J Matsuno T Clinical results of sonic accelerated fracture healing system for upper extremity diseases Journal of Japanese Society for Surgery of the Hand 2002 19 5 601 605 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 Kristiansen TK Ryaby JP McCabe J Frey JJ Roe LR Accelerated healing of distal radial fractures with the use of specific low intensity ultrasound J Bone Joint Surg 1997 79 A 7 961 973 Lerner A Stein H Soudry M Compound high energy limb fractures with delayed union our experience with adjuvant ultrasound stimulation Exogen Ultrasonics 2004 42 1 9 915 917 Leung KS Lee WS Tsui HF Liu PP Cheung WH Complex tibial fracture outcomes following treatment with low intensity pulsed ultrasound Ultrasound Med Biol 2004 30 389 395 Mayr E Frankel V Ruter A Ultrasound an alternative healing method for nonunions Arch Orthop Trauma Surg 2000 120 1 8 Mayr E Laule A Suger G Ruter A Claes L Radiographic results of callus distraction aided by pulsed low intensity ultrasound J Orthop Trauma 2001 15 6 407 414 Mayr E M ckl C Lenich A Ecker M R ter A Is low intensity ultrasound effective in treating disorders of fracture h
45. un trasduttore all estremit di un cavo a spirale uno schermo a colori un pulsante di accensione una porta USB di caricamento e una porta per la scheda di trattamento Il cavo e il trasduttore sono inamovibili da EXOGEN EXOGEN contiene al suo interno una componente elettronica e la batteria Il segnale a ultrasuoni viene controllato per garantire il corretto funzionamento di EXOGEN Il trasduttore invia ultrasuoni a impulsi a bassa intensit al sito della frattura attraverso il gel EXOGEN inoltre in grado di rilevare la presenza di gel sulla superficie del trasduttore EXOGEN memorizza e visualizza l utilizzo quotidiano Questi dati sono disponibili personalmente e al proprio medico EXOGEN ha una porta mini USB di caricamento che consente la ricarica della batteria EXOGEN non comunica con altri dispositivi elettrici Porta Scheda non visualizzata Schermo a colori Pulsante Trasduttore Servizio Clienti Italia 00800 02 04 06 08 VANZS TONI NE DIOY E R CRY Caricabatterie alimentatore EXOGEN alimentato da una batteria ricaricabile Un caricabatterie Figura 3 in dotazione con EXOGEN Il caricabatterie potrebbe variare rispetto all immagine qui di seguito in base al paese dell utente Utilizzare esclusivamente il caricabatterie in dotazione con EXOGEN Non collegare EXOGEN ad altri caricabatterie Caricabatterie di tipo diverso possono provocare lesioni all utente o alle persone vici
46. urante le interruzioni di energia elettrica si consiglia di alimentare EXOGEN con un gruppo di continuit o una batteria Occorre che i campi magnetici a frequenza di rete siano ai livelli caratteristici di una installazione tipica all interno di un ambiente commerciale o ospedaliero tipico Le apparecchiature di comunicazione a radiofrequenza portatili e mobili vanno utilizzate a una distanza da qualsiasi componente di EXOGEN inclusi i cavi non inferiore alla distanza di separazione consigliata calcolata in base all equazione applicabile alla frequenza dell apparecchio trasmettitore Distanza di separazione consigliata d_1 2 P d _ 1 2 VP da 80 MHz a 800 MHz d _ 2 3 VP da 800 MHz a 2 5 GHz dove P la massima potenza nominale in uscita del trasmettitore espressa in watt W in base a quanto dichiarato dal suo fabbricante e d la distanza di separazione consigliata espressa in metri m necessario che le intensit di campo generate dai trasmettitori RF fissi cos come risultano da un ispezione elettromagnetica del sito siano inferiori al livello di conformit in ciascuna gamma di frequenza Potrebbero verificarsi interferenze in prossimit delle apparecchiature contrassegnate con il seguente simbolo Geil NOTA U la tensione della rete elettrica in c a prima dell applicazione del livello di test NOTA 1 A 80 MHz e 800 MHz vale la gamma di frequenza pi elevata NOTA 2 Queste linee guida possono non risultare ap
47. uttore poich una manipolazione disattenta potrebbe graffiare la superficie del trasduttore e impedire il corretto funzionamento di EXOGEN Se qualsiasi parte di EXOGEN o dei suoi accessori risulta danneggiata non utilizzare il dispositivo Contattare il Servizio clienti per la restituzione di EXOGEN per un intervento di assistenza EXOGEN classificato come un dispositivo IP 22 La classificazione IP 22 indica che EXOGEN fornisce Protezione contro l accesso di dita o oggetti simili a componenti interni di EXOGEN Protezione contro la penetrazione dannosa di acqua nell involucro di EXOGEN quando inclinato fino a 15 rispetto alla posizione normale Il trasduttore EXOGEN classificato come un componente IP 67 La classificazione IP 67 indica che il trasduttore A tenuta di polvere A prova d acqua in determinate condizioni di pressione e di tempo fino a 1 metro sott acqua e Non immergere mai EXOGEN in acqua o sott acqua Condizioni operative EXOGEN va utilizzato entro un Intervallo di temperatura ambiente da 5 C a 32 C Intervallo di umidit relativa da 15 a 75 senza condensa Intervallo di pressione atmosferica da 700 hPA a 1060 hPA Interferenze con il funzionamento corretto di EXOGEN possono verificarsi nelle vicinanze di apparecchiature quali unit di comunicazione portatili e mobili contrassegnate con questo simbolo tail In caso di funzionamento anomalo di EXOGE
48. zza 42 giorni di trattamento per ogni schermata La schermata composta di due parti La parte superiore mostra una griglia dei dati del trattamento e la parte inferiore mostra le informazioni di riepilogo del trattamento Vedere Figura 8 PAG RGS 2 A AS 4 x 12 13 14 18 19 198 164 14 208 21 228 298 241 258 268 274 28 298 308 319 324 334 344 35 36 37 38 39 40 41 42 exogen su 64 Figura 8 Schermata cronologia del trattamento Dati del trattamento Dati di riepilogo Dati del trattamento La schermata cronologia del trattamento mostra il riepilogo dei trattamenti effettuati Il giorno corrente presenta un riquadro viola intorno a esso Tutti i giorni EXOGEN riporta un contrasse gno con uno dei seguenti simboli segno X segno di spunta doppio segno di spunta doppio segno di spunta con pi o trattamento parziale Simbolo Nome Descrizione Segno X Non stato completato alcun trattamento in questo giorno Segno di spunta stato completato un trattamento in questo giorno Doppio segno di spunta x A P Sono stati completati due trattamenti di 20 minuti in questo giorno Doppio segno di spunta con pi Sono stati completati tre o pi trattamenti di 20 minuti in questo giorno 2 Trattamento parziale Il trattamento durato meno di 20 minuti questo giorno EXOGEN va utilizzato per 20 minuti al giorno o come prescri
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