Sistema di controllo EkoSonic ® Istruzioni per l`uso
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1. 38 6084 006 REV F CICFIDDC Arresto termico dell hardware L unit di controllo ha disattivato l uscita ultrasonica in quanto ha rilevato una termocoppia rotta o una temperatura istantanea eccessiva in una o pi termocoppie MSD levato durante il funzionamento Viene visualizzato se l MSD viene estratto dall IDDC durante il funzionamento Se appare questa icona e MSD stato tolto dall IDDC non tentare di re inserire l MSD perch potrebbe danneggiarsi Se appare questa icona e l MSD non stato disconnesso e o rimosso dall IDDC premere il tasto verde di avviamento terapia per continuarla Tutti i gruppi MSD disabilitati Viene visualizzato quando tutti i gruppi MSD sono stati disabilitati per una ragione qualsiasi Una volta disabilitati tutti i gruppi la terapia viene arrestata e viene emesso un allarme acustico Spegnimento istantaneo tensione elevata L unit di controllo ha disattivato l uscita ultrasonica ed ritornata alla schermata Schema in quanto ha rilevato un uscita con tensione eccessiva in uno o pi gruppi Spegnimento istantaneo potenza impulsi elevati L unit di controllo ha disattivato l uscita ultrasonica ed ritornata alla schermata Schema in quanto ha rilevato un uscita con tensione eccessiva in uno o pi gruppi Spegnimento istantaneo potenza media elevata L unit di controllo ha disattivato l uscita ultrasonica in quanto ha rilevato un uscita di potenza media istantanea ecces2. difettoso sia correttamente alloggiata 2 Sostituire il MSD se disponibile 3 Contattare EKOS Temperatura del dispositivo troppo alta 1 Annullare l allarme 2 Aumentare il flusso di refrigerante con incrementi di 10 ml 3 Avviare l emissione di ultrasuoni La temperatura del dispositivo EkoSonic superiore a 43 C Temperatura del catetere troppo bassa La temperatura del dispositivo 1 Controllare il posizionamento del dispositivo EkoSonic inferiore al limite di nel paziente temperatura troppo bassa 2 Interrompere i flussi nella porta del refrigerante IDDC per 5 15 minuti L unit di controllo ipotizza che il 3 Avviare l emissione di ultrasuoni dispositivo EkoSonic non sia inserito 4 Contattare EKOS nel paziente 18 6084 006 REV F Tabella 5 Icone codici di allarme Terapia interrotta icona Causa possibile Azione dell utente Temperatura del dispositivo troppo alta L unit di controllo ha disattivato 1 Annullare l allarme l emissione ultrasonica per temperatura 2 Aumentare il flusso di refrigerante con eccessiva in una o pi termocoppie per incrementi di 10 ml pi di 25 secondi 3 Avviare l emissione di ultrasuoni Arresto termico dell hardware L unit di controllo ha disattivato l uscita 1 Annullare l allarme ultrasonica ed ritornata alla 2 Controllare le connessioni MSD e IDDC schermata Schema in quanto ha 3 Riavviare l emissione ultrasonica r
3. 1 Spegnere e poi riaccendere malfunzionamento dell hardware l alimentazione 2 Se questa icona riappare non tentare di utilizzare l unit di controllo 3 Contattare EKOS Corporation per assistenza Temperatura dell unit di controllo eccessiva L unit di controllo pi calda della 1 Verificare che l ingresso dell aria di sua temperatura di esercizio raffreddamento sotto l unit e lo scarico specificata dell aria sul retro dell unit non siano bloccati 2 Permettere il raffreddamento dell unit 3 Quando l unit si raffredda spegnere e poi riaccendere l alimentazione Temperatura dell unit di controllo troppo bassa L unit di controllo pi fredda della 1 Verificare che l ingresso dell aria di sua temperatura di esercizio raffreddamento sotto l unit e lo scarico specificata dell aria sul retro dell unit non siano bloccati 2 Permettere all unit di scaldarsi 3 Quando l unit si riscaldata spegnere e riaccendere l alimentazione 23 6084 006 REV F 8 Ulteriore risoluzione dei problemi Se le condizioni di errore impediscono o arrestano gli ultrasuoni scollegare temporaneamente il MSD l IDDC e il CIC e quindi ricollegarli Accertarsi che tutti i connettori siano alloggiati correttamente e completamente Riavviare gli ultrasuoni premendo il pulsante verde AVVIO terapia Se una condizione persistente e non consente l erogazione di energia ultrasonica anche dopo u
4. Conforme alla normativa EN55011 Classe A per i limiti delle emissioni quando utilizzata con un cavo di alimentazione per uso medico di 3 metri il CIC EkoSonic N di cat 700 10302 e il dispositivo endovascolare EkoSonic costituito dall Intelligent Drug Delivery Catheter IDDC catetere intelligente di erogazione farmaco e un MicroSonic Device MSD dispositivo microsonico Apparecchiatura collegata a terra di classe Parti applicate al paziente di tipo CF a prova di defibrillazione Modalit di funzionamento Continua con funzioni di spegnimento automatico Classificazione di ingresso di acqua nell unit di controllo EkoSonic IPX1 2 05 2 35 MHz PZT piombo zirconato titanato controllo automatico potenza impulso massima 50 W potenza massima dispositivo 30 W 43 C 100 240 V 50 60 Hz massimo 1 6 A 20 60 C da 15 a 40 C da 30 a 75 senza condensazione 13 kPa 111 kPa Descrizione Numero catalogo Sistema di controllo EkoSonic Filtro di ricambio EkoSonic EkoSonic CIC EkoSonic fermo CIC Cavo di alimentazione versione per il Nord America 600 30000 700 20201 700 10302 700 40000 700 51102 27 6084 006 REV F Linee guida e dichiarazione del produttore sulle emissioni elettromagnetiche L Unit di controllo EkoSonic indicata per l uso nell ambiente elettromagnetico di seguito specificato L acquirente o l operatore dell Unit di controllo EkoSonic devono gara
5. J 6084 006 REV F 10 11 12 13 Indicatore di stato del gruppo Indicatore erogazione terapia Icona di selezione della schermata Indicatore completo connessioni dispositivo Schema del sistema Tempo di terapia trascorso Figura 6 Schermata Schema tipica Premendo il tasto Selettore schermate vicino all icona viene selezionata una delle tante schermate di visualizzazione L energia a ultrasuoni pu essere emessa in una qualunque delle schermate selezionate Vedere Selezione di una schermata alternativa L unit di controllo monitora in continuo la temperatura di ciascuna area di trattamento mediante termocoppie nell IDDC all estremit distale di ciascun gruppo trasduttore Se la temperatura della termocoppia inizia ad avvicinarsi alla temperatura massima preimpostata 43 C il sistema riduce automaticamente la potenza di uscita per evitare che il gruppo trasduttori adiacente superi la temperatura massima Al completamento della terapia premere il pulsante Arresto terapia 22 per arrestare la trasmissione degli ultrasuoni Non trasmettere mai energia ultrasonica al dispositivo endovascolare EkoSonic fino a quando il dispositivo endovascolare non stato inserito nel paziente l agente terapeutico sta fluendo attraverso il lume dedicato al farmaco e il refrigerante sta fluendo attraverso il lume dedicato al refrigerante SPEGNERE SEMPRE GLI ULTRASUONI PRIMA DI RIMUOVERE IL DISPOSITIVO MICROSONIC DA
6. cemento o piastrelle di ceramica Se i pavimenti sono rivestiti con materiali sintetici l umidit relativa deve essere pari ad almeno il 30 La qualit dell alimentazione di rete deve essere quella tipica di un ambiente commerciale od ospedaliero La qualit dell alimentazione di rete deve essere quella tipica di un ambiente commerciale od ospedaliero La qualit dell alimentazione di rete deve essere quella tipica di un ambiente commerciale od ospedaliero Qualora l utilizzatore dell Unit di controllo EkoSonic desideri utilizzare continuativamente l unit in caso di interruzione dell alimentazione pu collegarla a un gruppo di continuit UPS o una batteria campi elettromagnetici generati dalla frequenza di rete devono essere ai livelli caratteristici di un installazione tipica in un ambiente commerciale od ospedaliero tipico NOTA UT rappresenta la tensione di rete c a prima dell applicazione del livello del test 29 6084 006 REV F Linee guida e dichiarazione del produttore sull immunit elettromagnetica L Unit di controllo EkoSonic indicata per essere usata in un ambiente elettromagnetico con le caratteristiche indicate di seguito L acquirente o l operatore dell Unit di controllo EkoSonic dovranno verificare che venga effettivamente utilizzata in un ambiente con le caratteristiche indicate Test LIVELLO DI Livello di Ambiente elettromagnetico Linee guida d IMMUNITA TEST IEC 60
7. la terapia per Temperatura dispositivo troppo elevata sulla parte destra in basso della schermata Poich la temperatura ancora troppo elevata anche dopo l arresto della terapia l icona Temperatura dispositivo troppo elevata viene visualizzata anche nella barra grigia in basso come icona di impossibilit per il momento di ripristinare la terapia ultrasonica Quando la termocoppia si raffreddata sufficientemente l icona a sinistra viene rimossa Tuttavia l icona a destra rimane sulla schermata fino a quando non viene premuto il tasto Avvia terapia codici di allarme sono elencati nelle Tabelle 4 e 5 con una breve descrizione del significato e un suggerimento della possibile causa e della risposta dell utente Tabella 4 Icone dei codici di allarme Terapia non avviata icona Causa possibile Azione dell utente CIC difettoso Il CIC non collegato saldamente o 1 Controllare che la connessione del cavo sia difettoso correttamente alloggiata 2 Spegnere e riaccendere l alimentazione 3 Sostituire il CIC se disponibile 4 Contattare EKOS Catetere intelligente per l erogazione del farmaco difettoso Il catetere non collegato saldamente 1 Controllare che la connessione dell IDDC o difettoso sia correttamente alloggiata 2 Sostituire il IDDC se disponibile 3 Contattare EKOS Dispositivo MicroSonic difettoso L MSD non collegato saldamente o 1 Controllare che la connessione dell MSD
8. o pi termocoppie diventano utilizzabili le icone IDDC vengono rimosse consentendo il riavviamento della terapia 20 6084 006 REV F Figura 16 mostra un MSD con un IDDC non compatibile Nell MSD non sono abilitati gruppi MSD EkoSonic CS Indicazioni operazione non consentita perch MSD non compatibile con l IDDC Azione dell utente sostituire il MSD con un modello compatibile con l IDDC 07h 00m Figura 16 Esempio di un MSD incompatibile con l IDDC connesso all unit di controllo Con questa incompatibilit non consentito il funzionamento 21 6084 006 REV F 6 Indicatori di temperatura Durante l utilizzo del dispositivo endovascolare EkoSonic la temperatura di ciascun gruppo viene monitorata da una termocoppia nell IDDC Se l IDDC non posizionato all interno del paziente o l IDDC stato inserito nel paziente in un area con temperatura bassa l unit di controllo indica questa situazione visualizzando l icona temperatura dispositivo troppo bassa Figura 17a mostra questa icona Se tutte le termocoppie sono a una temperatura inferiore al limite di temperatura bassa l unit di controllo non consente l avviamento della terapia ultrasonica Ci viene evidenziato anche dalla mancanza di icone nell area terapia non avviata sulla schermata Una volta che l IDDC collegato all interno del sistema vascolare del paziente ed superiore al limite di temperatura bassa le termocoppie indica
9. sono visualizzati in blu con i valori della scala di potenza sul lato destro del grafico La pressione del pulsante arancio Arresto terapia arresta la trasmissione degli ultrasuoni e colloca un indicatore di pausa giallo sullo schermo al punto in cui gli ultrasuoni sono stati arrestati Qualsiasi arresto automatico della terapia colloca un indicatore di arresto automatico rosso sullo schermo nel punto in cui gli ultrasuoni sono stati arrestati EkoSonic CS SW Ver 01 23 45 Aumento Media Potenza Indicatore di erogazione terapia Pausa Indicatore Arresto automatico Indicatore Potenza media totale in Tempo percentuale grafico Tot Avg Pwr Tempo trascorso Figura 7 Questo esempio di schermata Grafico cronologia 6 ore indica un aumento della potenza media durante il trattamento Anche in questo esempio vi stata una pausa nella terapia dopo 2 ore e 1 2 quando l utente ha premuto il tasto Arresto terapia e l evento stato registrato come indicatore di pausa giallo Inoltre vi stato un arresto automatico nella terapia dopo 4 ore e 1 2 dovuto a un allarme e ci stato registrato come indicatore di arresto automatico rosso Con il trascorrere del tempo la schermata Grafico si modifica da sola e pu mostrare il Grafico con cronologia di 6 12 o 24 ore Fare riferimento alle figure 8a e 8b per vedere esempi di schermate Grafico cronologia di 12 e 24 ore 9 6084 006 REV F ib ale l
10. una temperatura elevata superiore a 43 C l unit di controllo non consente l avviamento della terapia ultrasonica Ci viene evidenziato anche dalla mancanza di icone nell area terapia non avviata sulla schermata Figura 17b mostra come appare sullo schermo Se viene premuto il tasto Avviamento terapia in condizioni di temperatura eccessiva viene emesso un doppio bip senza modifiche nella schermata L aumento del flusso di refrigerante pu aiutare a risolvere la condizione di sovra temperatura 22 6084 006 REV F 7 Indicatori della schermata inattiva Se l unit di controllo non riesce ad eseguire l autotest iniziale o rileva una condizione che impedisce prestazioni corrette visualizzata una schermata inattiva Una schermata inattiva pu essere visualizzata in qualsiasi momento durante il funzionamento se rilevata una condizione di attivazione Le schermate inattive sono accompagnate da un allarme udibile Figura 18 mostra un esempio di schermata inattiva EkoSonic CS SW Ver 01 23 45 Figura 18 Esempio schermata inattiva Le icone delle schermate potenzialmente inattive sono mostrate nella Tabella 6 Ogni icona elencata con una breve descrizione del suo significato e un suggerimento della possibile causa e della risposta dell utente Tabella 6 Icone delle schermate inattive leona Causa possibile Azione dell utente Errore unit di controllo L unit di controllo ha rilevato un
11. 601 conformit RF condotta IEC 61000 4 6 RF irradiata IEC 61000 4 3 3 Veff Da 150 kHz a 80 MHz 3 V m Da 80 MHz a 2 5 GHZ 3 Veff Da 150 kHz a 80 MHz 3 V m Da 80 MHz a 2 5 GHZ Le apparecchiature RF mobili e portatili per le comunicazioni devono essere utilizzate a una distanza da qualsiasi componente dell Unit di controllo EkoSonic compresi i cavi non inferiore alla distanza di separazione raccomandata calcolata in base all equazione applicabile alla frequenza del trasmettitore Distanza di separazione raccomandata d 1 17 P d 1 17 P da 80 MHz a 800 MHz d 2 33 P da 800 MHz a 2 5 GHz Dove P la potenza di uscita massima nominale del trasmettitore in watt W dichiarata dal produttore del trasmettitore e d la distanza di separazione consigliata in metri m Le intensit di campo da trasmettitori RF fissi determinate in base ad un indagine elettromagnetica condotta sul campo devono essere inferiori al livello di conformit per ciascun intervallo di frequenza Possono verificarsi interferenze in prossimit di apparecchiature contrassegnate con il simbolo seguente NOTA 1 a 80 MHz e 800 MHZ si applica l intervallo di frequenza superiore NOTA 2 queste linee guida potrebbero non essere applicabili in tutte le situazioni La propagazione elettromagnetica condizionata dall assorbimento e dalla rifrazione da parte di strutture oggetti e persone Le intensit di campo provenienti dai trasm
12. CIC l MSD e I IDDC sono connessi e macH4e funzionanti e il sistema utilizza ultrasuoni a modulazione di impulso rapida RPM 35 6084 006 REV F 4 icone Tabella 10 Queste icone potrebbero apparire sul display dell unit di controllo durante il funzionamento normale Per maggiori informazioni fare riferimento alla sezione Funzionamento Icona di selezione della schermata La pressione del pulsante accanto all icona cambia la schermata Icona di reset del timer terapia La pressione del pulsante accanto a questa icona attiva l icona Annulla Premere nuovamente il pulsante per reimpostare il tempo trascorso a zero o premere il pulsante di annullamento per mantenere le informazioni sul tempo trascorso Icona di annullamento reset del timer terapia Premere il pulsante accanto a questa icona per annullare l attivit di ripristino del timer 5 icona disattivazione allarme Tabella 11 Viene emesso un allarme acustico e questa icona appare sul display dell unit di controllo se si verifica un evento che impedisce l erogazione di energia ultrasonica Per maggiori informazioni fare riferimento alla sezione Risoluzione dei problemi Disattivazione allarme Appare quanto l allarme acustico attivo La pressione del pulsante accanto all icona disattiva l allarme acustico 36 6084 006 REV F 6 Simboli della schermata inattiva Tabella 12 Uno di questi simboli visualizzato se l unit di controllo rileva un
13. IDDC Fino a quando vi almeno un gruppo abilitato la terapia continua Se tutti i gruppi vengono disabilitati l unit di controllo emette un allarme e rimuove il logo EKOS EkoSonic CS EkoSonic CS EkoSonic MACHE Figura 15a Figura 15b Indicazioni Tutti i gruppi MSD spenti Indicazioni Tutte le termocoppie IDDC spente Azione dell utente Controllare la connessione Azione MSD tentare di riavviare dell utente Controllare la connessione IDDC Contattare EKOS Tentare di riavviare Contattare EKOS Figura 15 Esempio di tutti i gruppi disabilitati per la presenza di elementi problematici nell MSD o per malfunzionamento di termocoppie nell IDDC L esempio mostrato in Figura 15a visualizza l avviso di riavviamento L icona avviamento terapia DI che appare sullo schermo lampeggiante indica che l utente pu premere il tasto riavviamento terapia per riavviarla Ci viene evidenziato anche dalla mancanza di icone nell area terapia non avviata sulla schermata L esempio mostrato in Figura 15b mostra un problema con l IDDC L avviso di riavviamento non viene mostrato fino a quando l icona IDDC non viene rimossa dall area terapia non avviata sulla schermata L unit di controllo disabilita tutti i gruppi senza una una termocoppia IDDC corrispondente valida In questo esempio tutte le termocoppie sono invalide cos che tutti i gruppi sono disabilitati e l unit di controllo indica che vi un problema con l IDDC Se uno
14. K Sistema di controllo EkoSonic Istruzioni per l uso Attenzione La legge federale degli U S A limita l uso di questo dispositivo ai soli medici o dietro prescrizione medica 6084 006 REV F 0086 Uso previsto L unit di controllo EKOS EkoSonic pu essere utilizzata esclusivamente con il dispositivo endovascolare EkoSonic e il dispositivo endovascolare EkoSonic MACH4 Controindicazioni Questo sistema controindicato quando a giudizio del medico una tale procedura potrebbe compromettere la condizione del paziente Avvertenze Non utilizzare l unit di controllo EkoSonic in presenza di anestetici infiammabili Non rimuovere i coperchi principali dell unit di controllo EkoSonic Il filtro dell aria posto sul fondo dell unit l unico componente la cui manutenzione pu essere effettuata dall utente fare riferimento al paragrafo Sostituzione del filtro nel seguito del presente documento Non sono presenti altre parti la cui manutenzione sia possibile all utente Gli interventi di assistenza sull unit di controllo EkoSonic devono essere eseguiti solo da personale qualificato del produttore L unit di controllo EkoSonic intesa per l uso con il dispositivo endovascolare EkoSonic Non collegare alcun altro dispositivo elettronico all unit di controllo EkoSonic Non collegare alcun cavo o dispositivo esterno alla presa sul retro dell unit di controllo EkoSonic quando in funzione Non posizi
15. L CATETERE INTELLIGENTE DI EROGAZIONE DEL FARMACO In caso contrario il dispositivo MicroSonic potrebbe surriscaldarsi e danneggiarsi e o interrompere la terapia SE IL DISPOSITIVO MICROSONIC SI DANNEGGIA E NONOSTANTE CI VIENE UTILIZZATO PER CONTINUARE LA TERAPIA POSSONO VERIFICARSI LESIONI VASCOLARI Spegnere l unit di controllo tramite l interruttore di accensione spegnimento posto sul pannello posteriore in prossimit della connessione della spina di alimentazione Nota Quando l alimentazione scollegata l unit di controllo perde le informazioni sulla potenza e durata della terapia che sono visualizzate sullo schermo Interrompere l infusione di tutti i fluidi nell IDDC Nota ll controllo delle pompe per infusione indipendente dall unit di controllo EkoSonic Scollegare l IDDC e l MSD dal CIC Rimuovere l IDDC e l MSD dal paziente utilizzando procedure angiografiche standard osservando la rimozione sotto fluoroscopia 8 6084 006 REV F Selezione di una schermata alternativa Premere il tasto di selezione della schermata situato a destra dell icona di selezione della schermata passare dalla schermata di default Schema alla Schermata grafico Vedere Figura 7 i per La potenza media totale come percentuale della potenza del gruppo massima fino al 100 massimo visualizzata sotto il grafico La schermata del tempo trascorso indica il tempo di terapia trascorso in ore e minuti dati della potenza
16. TO PER CONTINUARE LA TERAPIA POSSONO VERIFICARSI LESIONI VASCOLARI Durante l utilizzo normale l energia ultrasonica potrebbe causare un aumento della temperatura nella zona trattata Il dispositivo endovascolare EkoSonic dispone di sensori termici L unit di controllo EkoSonic monitora e controlla la temperatura del dispositivo limitandola a massimo 43 C Verificare che l unit EkoSonic sia posizionata stabilmente su un piano o su un carrello vicino al paziente ma fuori dal campo sterile La superficie del piano deve essere piatta e le prese d aria sul retro dell unit devono essere libere Non utilizzare l Unit di controllo EkoSonic direttamente adiacente o impilata su altre attrezzature Se occorre utilizzarla in queste configurazioni adiacente o impilata verificare che cos configurata funzioni normalmente 3 Il dispositivo endovascolare EkoSonic MACHA e il dispositivo endovascolare sono caratterizzati dal software di modulazione a impulso rapido Rapid Pulse Modulation Per questioni di praticit e chiarezza nelle presenti istruzioni entrambi i dispositivi sono chiamati dispositivo endovascolare EkoSonic 2 6084 006 REV F Norme precauzionali Leggere attentamente tutte le Istruzioni per l uso prima dell utilizzo Attenersi a tutte le avvertenze e alle precauzioni segnalate in queste istruzioni In caso contrario si possono verificare complicazioni Il connettore di interfaccia con il dispositivo endovascolare CIC riu
17. a nale I I T T I I 4 d dJ de do d don 0 i 20 f KOS 07h 30m Tot Avg Pwr f KOS 19h 00m Figura 8a Esempio di schermata Grafico Figura 8b Esempio di schermata Grafico cronologia cronologia 12 ore 24 ore Figura 8 Esempio di schermate Grafico cronologia 12 e 24 ore Premendo di nuovo il tasto di selezione della schermata posizionato alla destra dell icona di selezione della schermata ritorna la schermata Schema 10 6084 006 REV F Ripristino del timer Quando la terapia stata arrestata il timer pu essere azzerato premendo il tasto di reset del timer vicino all icona reset timer terapia Ml Quando si preme il pulsante di reset del timer terapia un opzione di annullamento appare sul pulsante pi basso Se l utente preme il pulsante Annulla per il reset del timer terapia il timer della terapia resta invariato Se l utente preme una seconda volta il tasto di reset del timer terapia il timer della terapia viene riportato a zero Figura 9 mostra l unit di controllo in attesa della conferma dell utente per la conferma o l annullamento del reset del timer terapia EkoSonic CS EkosSonic MACH Terapia Icona di reset del timer Icona di reset del timer terapia 07h 00m Figura 9 La schermata Schema mostra l unit di controllo in attesa che l utente confermi o annulli il reset del timer della terapia Icone e indicatori di stato del sistema Durante il normale
18. a condizione che impedisce il funzionamento normale Per maggiori informazioni fare riferimento alla sezione Risoluzione dei problemi Icona Causa possibile Azione dell utente Errore unit di controllo L unit di controllo ha rilevato un 1 Spegnere e poi riaccendere malfunzionamento dell hardware l alimentazione 2 Se questa icona riappare non tentare di utilizzare l unit di controllo 3 Contattare EKOS Corporation per assistenza Temperatura dell unit di controllo eccessiva L unit di controllo pi calda della 1 Verificare che l ingresso dell aria di sua temperatura di esercizio raffreddamento sotto l unit o lo scarico specificata dell aria sul retro dell unit non siano bloccati 2 Permettere il raffreddamento dell unit 3 Quando l unit si raffredda spegnere e poi riaccendere l alimentazione Temperatura dell unit di controllo troppo bassa L unit di controllo pi fredda della 1 Verificare che l ingresso dell aria di sua temperatura di esercizio raffreddamento sotto l unit o lo scarico specificata dell aria sul retro dell unit non siano bloccati 2 Permettere il riscaldamento dell unit 3 Quando l unit si riscaldata spegnere e riaccendere l alimentazione 37 6084 006 REV F 7 Icone di stato del sistema Tabella 13 Questi simboli potrebbero apparire sul display dell unit di controllo associato ad un allarme Fare riferimento alla
19. a dell area di trattamento varia a seconda dell IDDC e del MSD collegati all unit di controllo La lunghezza dell area di trattamento di erogazione del farmaco IDDC indicata sullo schermo mediante le gocce d acqua vicino ai gruppi nell MSD Figura 5 un esempio della schermata Schema del sistema endovascolare EkoSonic che visualizza un MSD con 5 gruppi trasduttori e la corrispondente area di trattamento di erogazione del farmaco nell IDDC lunga 30 cm fornendo una zona di trattamento di 30 cm Figura 5b un esempio della schermata Schema del sistema endovascolare EkoSonic che visualizza un MSD con 3 gruppi trasduttori e la corrispondente area di trattamento di erogazione del farmaco nell IDDC lunga 18 cm e fornisce un area di trattamento di 18 cm 6 Prima di avviare la trasmissione ultrasonica verificare che l IDDC e MSD siano posizionati correttamente sul paziente e iniziare l infusione delle soluzioni e del liquido refrigerante attraverso le porte di infusione IDDC T Premere il pulsante verde Avvio per iniziare la trasmissione ultrasonica La luce gialla vicino all indicatore o terapia ON VY inizia a lampeggiare Durante la terapia la schermata Schema indica quali gruppi sono attivi in qualsiasi momento e se la terapia viene erogata Quando visualizzato il logo animato EKOS il sistema sta erogando la terapia In basso sullo schermo vi il display del tempo di terapia trascorso in ore e minuti Vedere Figura 6
20. are il cavo dalla porta prima di tentare di avviare l energia ultrasonica La porta di comunicazione non per uso clinico Va utilizzata solo sotto la direzione di personale autorizzato da EKOS Descrizione Un applicazione esterna sta comunicando con l unit di controllo Un computer collegato all unit di controllo e sta eseguendo un software applicativo esterno Trasferimento dati in corso con un applicazione esterna Il computer esterno sta trasferendo dati attraverso la porta di comunicazione Attendere fino al completamento del trasferimento dei dati prima di scollegare il cavo dalla porta Scaricamento del software in corso L unit di controllo sta per essere riprogrammata con una revisione del software Attendere che il download del software sia completo L icona scompare e appare l icona potenza ciclo Potenza del ciclo a unit di controllo Appare questa icona in seguito all installazione di una revisione del software Spegnere l alimentazione dell unit di controllo 40 6084 006 REV F Interconnessione dei componenti del sistema Collegare i componenti come illustrato in Figura 23 e Figura 24 Zona di trattamento Iispositivo endovascolare EkoSonic Dispositivo MicroSonic inserito nel catetere intelligente per l erogazione del farmaco EkoSonic Unit di controllo Connettore Interfaccia dispositivo CIC Figura 23 Connettore Connessione d
21. ato del sistema Tabella 9 Questi simboli potrebbero apparire sul display dell unit di controllo durante il funzionamento normale Fare riferimento alla sezione Funzionamento per una discussione pi dettagliata del significato di ciascun simbolo Descrizione Sezione erogazione farmaco Questo simbolo indica una sezione di erogazione farmaco nell area di trattamento Gruppo operativo MSD Indica che viene erogata potenza ultrasonica a un gruppo specifico se la terapia attiva Se la terapia non attiva ci significa che questo gruppo in grado di fornire terapia Gruppo MSD non presente Il gruppo indicato considerato non presente Gruppo MSD disabilitato Indica che il gruppo specificato stato disabilitato Se la terapia in corso non viene erogata potenza ultrasonica al gruppo Terapia in pausa Viene mostrata sulla schermata grafico cronologia per indicare che l operatore ha arrestato la terapia Arresto automatico terapia Viene mostrata sulla schermata grafico cronologia per indicare che la terapia stata arrestata per un errore Terapia ON Questo simbolo animato sulla schermata Schema o sulla schermata grafico cronologia indica che la terapia in erogazione Connessioni dispositivo complete Questa icona viene visualizzata quando il CIC l MSD e l IDDC sono connessi e funzionanti EkoSonic Connessioni dispositivo complete capaci di RPM EkoSonic Questa icona viene visualizzata quando il
22. do di protezione contro elettrocuzione del tipo CF come definito da BS EN 60601 1 Questo dispositivo ha una parte di tipo CF applicata in grado di resistere agli effetti delle scariche del defibrillatore ed conforme ai requisiti sulle dispersioni negli interventi sul cuore 33 6084 006 REV F 2 Altri simboli che appaiono sul sistema Tabella 8 Questi simboli sono inoltre visualizzati permanentemente sull unit di controllo o sul CIC Descrizione Interruttore di accensione spegnimento Questo interruttore a levetta ubicato sul retro dell unit di controllo attiva 1 e disattiva O l alimentazione Quando l interruttore in posizione di attivazione una spia verde si illumina nell angolo superiore destro nella parte anteriore dell unit Simbolo di apparecchiatura sensibile alle scariche elettrostatiche Questa apparecchiatura resistente alle ESD scariche elettrostatiche come prescritto da BS EN 60601 1 2 tuttavia le parti marcate con questo simbolo possono essere danneggiate attraverso applicazione diretta delle scariche elettriche La porta seriale sul retro dell Unit di controllo EkoSonic contrassegnata da questo simbolo Non toccare i contatti di questo connettore Non collegare alcun cavo a questo connettore durante la terapia somministrata con l Unit di controllo Questa porta riservata unicamente al personale EKOS autorizzato per le procedure di scaricamento dei file di registro o di caricament
23. el connettore di interfaccia con il dispositivo endovascolare al pannello anteriore Connessione del catetere intelligente per l erogazione del farmaco al CIC Connessione del dispositivo endovascolare MicroSonic al CIC Potenza Cavo Questa connessione Terminale NON equipotenzial per uso clinico Connettore per l interfaccia RS232 utilizzabile unicamente da parte di personale autorizzato Figura 24 Schema di interconnessione del pannello posteriore dell unit di controllo 41 6084 006 REV F EKOS EKOS Corporation 11911 North Creek Pkwy South Bothell WA 98011 USA 1 425 415 3100 tel 1 425 415 3102 fax info ekoscorp com e mail www EKOScorp com EC REP Authorized Representative Dr Hans Joachim Lau Airport Center Haus C Flughafenstrasse 52a 22335 Hamburg Germany Fax 49 40 53299 100 Questo prodotto coperto da uno o pi numeri di brevetto elencati sul sito Web www ekoscorp com privacy _policy htm 42 6084 006 REV F
24. ella 4 pu essere visualizzato per indicare all utente il motivo dell interruzione della terapia Tabella 3 Icone per l unit di controllo EkoSonic Disattivazione allarme del display accanto ad un pulsante Per disattivare il segnale acustico dell allarme premere il tasto di disattivazione dell allarme Anche premendo sul tasto di arresto terapia viene spento il segnale acustico dell allarme Quando viene emesso un allarme questo simbolo appare sul lato destro Icone dei codici di allarme Se durante il funzionamento dell unit di controllo si verifica una condizione di allarme pu essere visualizzata un icona sulla parte bassa della schermata che suggerisce la causa dell allarme Figura 14 un esempio in cui una termocoppia del dispositivo ha superato il limite di temperatura per pi di 25 secondi EkoSonic CS EkoSonic MACHF C Indicazione di mancato E avviamento att Indicazione di terapia tra le terapia barre interrotta Figura 14 Esempio di icona con codice di allarme che indica temperatura eccessiva del dispositivo 17 6084 006 REV F L unit di controllo ha emesso l allarme interrotto l emissione di potenza ultrasonica passato alla schermata Schema se necessario e rimosso il logo EKOS La schermata Schema sempre utilizzata per indicare che vi una condizione di allarme In questo caso la schermata Schema visualizza l icona con il codice dell allarme che ha interrotto
25. ema Non immergere l unit in alcun fluido Non utilizzare quantit eccessive di fluido Non sterilizzare l unit di controllo EkoSonico il cavo interfaccia con connettore Dopo aver pulito i componenti del sistema accertarsi di asciugarli con un panno morbido per rimuovere qualsiasi residuo della pulizia Sostituzione del filtro Il filtro di ingresso dell aria l unico componente dell unit di controllo per cui deve essere effettuata manutenzione Il filtro di ingresso dell aria situato sulla parte inferiore dell unit di controllo EkoSonic Deve essere ispezionato annualmente e sostituito quando necessario Spegnere l Unit di controllo EkoSonic utilizzando l interruttore generale ON OFF accensione spegnimento sul retro dello strumento Scollegare il cavo di alimentazione dalla presa di rete o dalla batteria fornita da EKOS per isolare i componenti elettronici dell Unit di controllo EkoSonic dall alimentazione di rete Per accedere al filtro rimuovere le quattro viti che ne tengono in posizione il coperchio Rimuovere il coperchio del filtro e pulirlo con un panno morbido inumidito con acqua distillata soluzione saponata neutra alcool o disinfettante Rimuovere il filtro e sostituirlo con un filtro EKOS con numero di catalogo 700 20201 Con l unit di controllo EkoSonic utilizzare solo il filtro adeguato Ricollocare il filtro sulle aperture di ventilazione di ingresso dell aria sul fondo dell unit di controllo Ek
26. ermocoppie dell MSD Le lunghezze IDDC di 6 12 18 24 e 30 cm possono essere eseguite con lunghezze MSD di 6 12 18 24 e 30 cm tuttavia funzionano solo i gruppi ultrasonici con una sezione di erogazione farmaco corrispondente Le lunghezze MSD di 40 e 50 cm funzionano solo con lunghezze IDDC di rispettivamente 40 e 50 cm Se un MSD di 40 cm connesso all unit di controllo con un IDDC di qualunque lunghezza diversa da 40 cm non vi sono gruppi nel MSD abilitati al funzionamento Il tentativo di erogare potenza ultrasonica in questa condizione comporta l emissione di un allarme Fare riferimento alla sezione 8 Ulteriore risoluzione dei problemi per ulteriori informazioni EkoSonic CS EkoSonic CS EkoSonic MACHATE 07h 00m Figura 11a Figura 11b Indicazioni Due gruppi non presenti Indicazioni perch I MSD dispone di 5 gruppi e l IDDC dispone solo di 3 termocoppie Azione dell utente OK per usare tre gruppi Azione dell utente 07h 00m Due gruppi non presenti perch PIDDC dispone di 5 termocoppie e l MSD dispone solo di 3 gruppi OK per usare tre gruppi Figura 11 Esempi di gruppi 4 e 5 inutilizzati perch I MSD ha una lunghezza diversa dall IDDC 14 6084 006 REV F Risoluzione dei problemi 1 Schermata schematica indicazioni connessione Quando si collegano il CIC l IDDC e il MSD l unit di controllo indica quali dispositivi siano connessi e quali non sono rilevati o sembrano essere non fu
27. ettitori fissi quali stazioni base per radiotelefoni cellulari e cordless e radio mobili terrestri radio amatoriali trasmissioni radiofoniche in AM e FM e trasmissioni TV non sono teoricamente prevedibili in modo accurato Per valutare l ambiente elettromagnetico creato da trasmettitori RF fissi si consiglia di prendere in considerazione un indagine elettromagnetica del sito Se l intensit del campo misurata nella posizione in cui l Unit di controllo EkoSonic viene utilizzata supera il livello di conformit RF applicabile sopra indicato l Unit di controllo EkoSonic deve essere tenuta sotto controllo per verificare che funzioni correttamente Qualora si osservino prestazioni anomale potrebbero essere necessarie misure aggiuntive quali il riposizionamento e la correzione dell orientamento dell Unit di controllo EkoSonic P AI di sopra della gamma di frequenza da 150 kHz a 80 MHZ le intensit di campo devono essere inferiori a 3 V m 30 6084 006 REV F Distanze di separazione raccomandate tra apparecchiature RF portatili e mobili e l Unit di controllo EkoSonic L unit di controllo EkoSonic indicata per l uso in un ambiente elettromagnetico in cui i disturbi irradiati a radiofrequenza sono controllati L acquirente o l operatore dell Unit di controllo EkoSonic pu aiutare a prevenire le interferenze elettromagnetiche garantendo la distanza minima consigliata tra l Unit di controllo EkoSonic e le eventuali apparecc
28. fico se la terapia attiva Se la terapia non attiva ci significa che questo gruppo in grado di fornire terapia Gruppo MSD non presente Il gruppo indicato considerato non presente Gruppo MSD disabilitato Indica che il gruppo specificato stato disabilitato Se la terapia in corso non viene erogata potenza ultrasonica al gruppo Terapia ON Questo simbolo animato sulla schermata Schema o sulla schermata grafico cronologia indica che la terapia in erogazione Terapia in pausa Viene mostrata sulla schermata grafico cronologia per indicare che l operatore ha arrestato la terapia Arresto automatico terapia Viene mostrata sulla schermata grafico cronologia per indicare che la terapia stata arrestata in seguito a un errore Connessioni dispositivo complete f Questa icona viene visualizzata quando il CIC l MSD e l IDDC sono connessi e EkoSonic funzionanti Connessioni dispositivo complete capaci di RPM EkoSonic Questa icona viene visualizzata quando il CIC l MSD e l IDDC sono connessi e macHFE funzionanti e il sistema utilizza ultrasuoni a modulazione di impulso rapida RPM 12 6084 006 REV F Gruppi disabilitati L unit di controllo disabilita tutti i gruppi MSD per i quali stato rilevato un problema negli elementi ultrasonici o nelle termocoppie Quando ci accade il gruppo viene visualizzato in grigio scuro Figura 10 mostra il terzo gruppo disabilitato per un gruppo
29. figurata in Figura 13 Se appare tale schermata l utente deve scollegare l IDDC o MSD con i dati errati quindi ricollegarli per garantire una connessione corretta Se l unit di controllo non ancora in grado di leggere correttamente i dati sostituire l IDDC o MSD con un altro dispositivo EkoSonic CS EkoSonic CS Figura 13a Figura 13b Indicazioni MSD non funzionante Indicazioni IDDC non funzionante Azione dell utente Sostituire PMSD Azione dell utente Sostituire l IDDC Figura 13 Indicazioni di stato che mostrano l apparecchiatura difettosa e le azioni consigliate agli utenti 16 6084 006 REV F 3 Interruzione della terapia Se si verifica un evento che interrompe la terapia l unit di controllo visualizza la schermata schematica L allarme emette un bip e sulla parte destra della schermata appare l icona per la disattivazione dell allarme si Dalla schermata viene rimosso il logo EKOS Un indicatore rosso si illumina nella parte centrale inferiore del pannello frontale tra i simboli e q L allarme emette ripetutamente un segnale acustico fino a quando non viene disattivato premendo il pulsante alla destra dell icona di allarme L unit di controllo pu indicare con O o X sulla schermata Schema cosa l utente deve controllare per correggere la condizione che potrebbe essere un dispositivo o un problema di connessione CIC Inoltre durante una condizione di allarme uno degli indicatori nella Tab
30. funzionamento dell unit di controllo varie icone e indicatori possono essere visualizzati sullo schermo la tabella 1 elenca le icone con una descrizione breve Tabella 1 Icone per l unit di controllo EkoSonic Normale Attivato Descrizione REI ea Icona di selezione della schermata Ubicata sul lato destro del display La pressione del pulsante accanto all icona cambia la schermata Icona di reset del timer terapia Ubicata sul lato destro del display La pressione del pulsante accanto a questa icona attiva l icona Annulla nel seguito L utente pu premere nuovamente il pulsante per reimpostare il tempo trascorso a zero o premere il pulsante di annullamento per mantenere le informazioni sul tempo trascorso Icona di reset del timer terapia Appare sul lato destro del display se il pulsante di reset del timer stato premuto La pressione del pulsante accanto a questa icona annulla l attivit di reset del timer 11 6084 006 REV F Le icone descritte nella Tabella 2 possono essere visualizzata dall unit di controllo durante il normale funzionamento Ogni icona elencata con una descrizione breve Queste icone di stato non richiedono azioni dell utente Tabella 2 Icone di stato del sistema normalmente in funzione Sezione erogazione farmaco Questo simbolo indica una sezione di erogazione farmaco nell area di trattamento Gruppo operativo MSD Indica che viene erogata potenza ultrasonica a un gruppo speci
31. hiature RF portatili e mobili per le comunicazioni trasmettitori come consigliato di seguito in base alla potenza massima in uscita di tali apparecchiature Potenza massima Distanza di separazione in E alla frequenza del trasmettitore nominale in uscita del trasmettitore Da us kHz a r MHz Da 80 aA a a MHz Da 800 MHz a Nr 5 GHz Per i trasmettitori la cui potenza di uscita nominale massima non elencata sopra la distanza di separazione consigliata d in metri m pu essere determinata tramite l equazione applicabile alla frequenza del trasmettitore dove P la potenza di uscita massima nominale in watt W indicata dal produttore del trasmettitore NOTA 1 a 80 MHz e 800 MHZ si applica la distanza di separazione dell intervallo di frequenza pi elevata NOTA 2 queste linee guida potrebbero non essere applicabili in tutte le situazioni La propagazione elettromagnetica condizionata dall assorbimento e dalla rifrazione da parte di strutture oggetti e persone 31 6084 006 REV F Simboli e indicatori Questa sezione elenca tutti i simboli e le icone che appaiono sull unit di controllo e sul CIC E possibile che alcuni di questi simboli siano stati gi descritti nelle sezioni Funzionamento normale e Risoluzione dei problemi Fare riferimento a tali sezioni per una descrizione dettagliata di questi simboli Figura 22 Pannello anteriore dell unit di controllo EKOS EkoSonic 32 6084 006 REV F 1 Simboli del pannel
32. ilevato una temperatura eccessiva in una o pi termocoppie Spegnimento istantaneo tensione elevata L unit di controllo ha disattivato l uscita ultrasonica ed ritornata alla schermata Schema in quanto ha rilevato un uscita con tensione eccessiva in uno o pi gruppi L unit di controllo ha disattivato l uscita ultrasonica ed ritornata alla Ri p i schermata Schema in quanto ha lavviare l uscita ultrasonica l Ac i Contattare EKOS rilevato un emissione di potenza di Lili a cd Sostituire l MSD impulsi eccessiva in uno o pi gruppi L unit di controllo ha disattivato l uscita 1 Annullare l allarme ultrasonica ed ritornata alla 2 Controllare le connessioni MSD schermata Schema in quanto ha 3 Riavviare l uscita ultrasonica rilevato un uscita di potenza media 4 Contattare EKOS istantanea eccessiva 5 Sostituire l MSD L unit di controllo ha disattivato l uscita Annullare l allarme ultrasonica ed ritornata alla Controllare le connessioni MSD schermata Schema in quanto ha Riavviare l uscita ultrasonica rilevato un uscita di potenza media Contattare EKOS eccessiva Sostituire l MSD 19 6084 006 REV F 5 Gruppi disabilitati Come riferito nella sezione Funzionamento l unit di controllo disabilita i gruppi con elementi ultrasonici problematici In modo simile l unit di controllo disabilita un gruppo se questo non presenta una termocoppia corrispondente funzionante nell
33. larme Connessione CIC Figura 4 Unit di controllo EkoSonic nella schermata Schema 3 Figura 4 mostra specificamente che CIC non stato collegato all unit di controllo Il cerchio rosso intorno alla spina del pannello anteriore nello schema del sistema indica dove il CIC deve essere collegato all unit di controllo L uscita degli ultrasuoni non consentita se il CIC non collegato e il catetere non correttamente connesso al CIC Per aiutare a evitare una disconnessione accidentale assicurarsi che MSD e l IDDC siano fissati nel fermo del CIC Se l unit di controllo rileva una condizione che impedisce il corretto funzionamento identifica il problema visualizzando una combinazione di icone cerchi e o X sulla schermata Schema Tali icone e simboli sono spiegati nella sezione Risoluzione dei problemi del presente documento 4 Dopo aver collegato il CIC l IDDC e PMSD all unit di controllo viene visualizzata una schermata simile a quella mostrata in Figura 5 6 6084 006 REV F EkoSonic CS EkoSonic MACHTE EkoSonic 07h 00m 07h 00m Figura 5a IDDC e MSD da 30cm collegati Figura 5b IDDC e MSD da 18cm collegati Figura 5 Schermate Schema tipiche 5 Quando il CIC l IDDC e lFMSD sono stati collegati e funzionano viene visualizzata l icona EkoSonic L icona EkoSonic MACH4e indica che il sistema sta utilizzando ultrasuoni a modulazione di impulso rapida RPM Il numero di gruppi trasduttori e la lunghezz
34. lo anteriore Tabella 7 Questi simboli sono visualizzati permanentemente sul pannello anteriore dell unit di controllo Descrizione Indicatore di alimentazione La spia verde accanto a questo simbolo nell angolo superiore destro del pannello anteriore si illumina quando l alimentazione stata applicata all unit di controllo Simboli di attenzione indicatore allarme Leggere la documentazione di accompagnamento prima di utilizzare questa apparecchiatura Una spia rossa accanto a questo simbolo nella parte anteriore inferiore della console indica un guasto o un malfunzionamento del sistema Simbolo di allarme acustico Questo simbolo si trova al centro della parte inferiore del pannello anteriore Simbolo di avvio terapia Ha uno sfondo verde e appare in basso a sinistra del pannello anteriore Questo simbolo identifica il pulsante di avvio terapia Premere questo pulsante per iniziare la terapia Simbolo di arresto terapia Ha uno sfondo arancione e appare nella parte centrale inferiore del pannello anteriore Questo simbolo identifica il pulsante di arresto Premere questo pulsante per arrestare la terapia Indicatore terapia on Questo simbolo appare sulla parte inferiore sinistra del pannello anteriore La spia gialla accanto a questo simbolo lampeggia quando la terapia ultrasonica in fase di erogazione al paziente Simbolo dell apparecchiatura CF a prova di defibrillatore Questo dispositivo fornisce un gra
35. n tentativo di identificazione dei guasti l infusione pu essere continuata mediante il catetere intelligente di erogazione del farmaco senza il dispositivo MicroSonic Device oppure possibile rimuovere il dispositivo EkoSonic endovascolare e continuare la terapia con il metodo standard 24 6084 006 REV F Installazione fermo del cavo interfaccia con connettore CIC EkoSonic Il fermo CIC un accessorio che previene lo scollegamento accidentale dei cavi elettrici del MSD e dell IDDC dal CIC Mantenere il fermo CIC sul CIC Il fermo CIC pu essere rimosso provvisoriamente per la pulizia Istruzioni di installazione del fermo CIC 1 Scollegare il CIC dall unit di controllo 2 Infilare il cavo CIC attraverso il fermo Figura 19 3 Fissare i bracci del fermo attorno il CIC Accertarsi che l etichetta EKOS sia visibile sul CIC Figura 20 4 Scollegare il CIC dall unit di controllo Figura 21 25 6084 006 REV F Manutenzione preventiva Pulizia L unit di controllo EkoSonic va pulita dopo ciascun utilizzo Pulire l unit di controllo e il cavo di interfaccia col connettore strofinandoli con un panno morbido inumidito con acqua distillata soluzione saponata delicata alcool isopropilico o disinfettante Seguire queste indicazioni per la pulizia dell unit Scollegare il sistema dall alimentazione elettrica prima di procedere alla pulizia Non versare n spruzzare alcun fluido su alcuna parte del sist
36. no che il dispositivo funziona a una temperatura operativa corretta rimuovendo l icona Temperatura dispositivo troppo bassa e consente l avviamento della terapia ultrasonica Una volta che la terapia ultrasonica in corso non viene visualizzata l icona temperatura dispositivo troppo bassa e la condizione non interrompe il funzionamento EkoSonic CS EkoSonic MACH4E Figura 17a Indicazioni Azione dell utente Il funzionamento degli ultrasuoni non viene avviato perch le termocoppie dell IDDC leggono un valore inferiore al limite di temperatura bassa Controllare che l IDDC sia posizionato correttamente e o spegnere il refrigerante per 5 15 minuti EkoSonic CS EkoSonic MACH TE Figura 17b Indicazioni Azione dell utente Il funzionamento degli ultrasuoni non viene avviato perch le termocoppie IDDC leggono un valore superiore a 43 C Verificare che il catetere sia correttamente posizionato e o aumentare il refrigerante con piccoli incrementi Figura 17 Esempi dell unit di controllo che impedisce l avvio del funzionamento degli ultrasuoni in quanto le letture delle termocoppie riportano temperature troppo fredde o troppo calde Se l unit di controllo rileva che una o pi termocoppie sono a una temperatura superiore a quella massima di 43 C prima dell avviamento della terapia viene visualizzata l icona Temperatura dispositivo eccessiva Se una delle termocoppie indica
37. ntire che sia effettivamente utilizzata in questo ambiente Test sulle Conformit Ambiente elettromagnetico Linee guida emissioni Emissioni RF Gruppo 2 Per espletare la sua funzione l Unit di controllo EkoSonic deve emettere CISPR 11 energia elettromagnetica Le apparecchiature poste nelle vicinanze ne possono risentire Emissioni RF Classe A L Unit di controllo EkoSonic idonea all uso in tutti i locali non adibiti a CISPR 11 scopo residenziale e pu essere utilizzata anche in ambienti residenziali e in quelli direttamente collegati con la rete elettrica pubblica a bassa Emissioni Classe A tensione che fornisce alimentazione agli edifici adibiti a scopo armoniche residenziale a condizione che siano rispettate le seguenti avvertenze IEC 61000 3 2 Avvertenza questa attrezzatura questo sistema sono indicati per l uso Fluttuazioni di Conforme unicamente da parte di operatori sanitari professionisti L attrezzatura il tensione sistema possono causare interferenze radio o interferire con il emissioni di funzionamento di apparecchiature poste nelle immediate vicinanze sfarfallio Potrebbe essere necessario adottare misure di attenuazione quali la IEC 61000 3 3 correzione dell orientamento o il riposizionamento dell Unit di controllo EkoSonic oppure una schermatura della postazione 28 6084 006 REV F Linee guida e dichiarazione del produttore sull immunit elettromagnetica L Unit di controllo EkoSonic indicata per es
38. nzionali L unit di controllo indica questo stato di connessione collocando ellissi cerchi rossi o X rosse su varie parti dello schema Figura 12 indica le indicazioni e i relativi significati e cosa deve fare l utente per visualizzare le indicazioni sulla schermata EkoSonic CS EkoSonic CS 07h 00m 07h 00m Figura 12a Figura 12b Indicazioni CIC non connesso Indicazioni CIC non funzionale e MSD e Azione dell utente Collegare il CIC all unit IDDC non connessi di controllo Azione dell utente Sostituire il CIC e contattare EKOS EkoSonic CS EkoSonic CS Figura 12c Figura 12d Indicazioni MSD non connesso Indicazioni IDDC non connesso Azione dell utente Collegare I MSD al CIC Azione dell utente Collegare l IDDC al CIC Figura 12 Indicazioni di stato utilizzando la schermata Schema e azioni dell utente suggerite appaiono simultaneamente pi di un cerchio ellisse o X 15 6084 006 REV F EkoSonic CS Icona di incompatibilit 07h 00m Figura 12e Indicazioni CIC con compatibile con MSD IDDC entrambi Azione dell utente Sostituire il CIC se disponibile una sostituzione In caso contrario effettuare solo infusione Figura 12 cont indicazioni di stato utilizzando la schermata Schema e azioni suggerite dell utente Indicatori di informazione del dispositivo Se l unit di controllo non riesce a leggere correttamente i dati dall IDDC o dal MSD visualizza la schermata raf
39. o del nuovo software Per questa funzione necessario un apposito cavo EKOS N di cat 2190 001 AI momento di collegare questa porta tutto il personale dovr essere invitato a toccare prima l involucro metallico del telaio dell Unit di controllo EkoSonic con la mano per ridurre al minimo ogni ESD potenziale prima di collegare il cavo Classificazione della protezione contro la penetrazione di liquidi Questa apparecchiatura protetta contro il gocciolamento di liquidi come richiesto da BS EN 60601 1 Prodotto il Questa apparecchiatura stata prodotta nel corso dell anno indicato Prodotto il Questa apparecchiatura stata prodotta nel corso dell anno indicato Dispositivo MicroSonic Il dispositivo MicroSonic viene collegato tramite il connettore al CIC Catetere per erogazione del farmaco Intelligent Il catetere di erogazione del farmaco Intelligentsi collega al CIC mediante il suo connettore Terminale equipotenziale Il terminale marcato con questo simbolo il terminale equipotenziale Pu essere collegato alla linea equipotenziale esterna per prevenire i pericoli causati dalla differenza di potenziale fra altri dispositivi Terminale equipotenziale Il terminale marcato con questo simbolo il terminale equipotenziale Pu essere collegato alla linea equipotenziale esterna per prevenire i pericoli causati dalla differenza di potenziale fra altri dispositivi 34 6084 006 REV F 3 Icone di st
40. oSonic Ricollocare il coperchio del filtro sul filtro asciutto e fissarlo in posizione con quattro viti Smaltimento L Unit di controllo EkoSonic e il CIC contengono componenti elettronici costituiti in parte da piombo e altre sostanze chimiche dannose per l ambiente Non smaltire l Unit di controllo EkoSonic n il CIC Restituire tutta l apparecchiatura EkoSonic guasta o danneggiata a EKOS Corporation perch sia smaltita Il dispositivo endovascolare EkoSonic costituito da un Intelligent Drug Delivery Catheter IDDC catetere intelligente di erogazione farmaco e dal MicroSonic Device MSD dispositivo microsonico pu essere smaltito nel contenitore per i rifiuti ospedalieri a rischio biologico 26 6084 006 REV F Specifiche del sistema Modelli Classificazione Frequenza dispositivo Trasduttore a ultrasuoni Composizione Potenza di uscita del sistema Limite max di temperatura del dispositivo Requisiti di alimentazione Condizioni ambientali Temperatura di conservazione Temperatura di esercizio Umidit Pressione atmosferica di funzionamento Informazioni per eseguire gli ordini Sistema di controllo EKOS EkoSonic composto da A Unit di controllo EkoSonic Modello PT 3B 1 Cavo di alimentazione 1 Cavo di interfaccia connettore B Dispositivo endovascolare MicroSonic Conforme a BS EN 60601 1 C22 2 N 601 1 M90 con l eccezione della clausola n 42 specifica di temperatura massima
41. onare liquidi sull unit di controllo EkoSonic o nelle sue vicinanze per evitare che eventuali fuoriuscite possano entrare in contatto con i componenti o con i connettori del sistema Non utilizzare detergenti spray con l unit in funzione Collegare i cavi del sistema solo ai rispettivi connettori come indicato Accertarsi che tutte le connessioni siano salde Collegare l unit di controllo EkoSonic a una presa di tipo ospedaliero con appropriata messa a terra o alla batteria fornita da EKOS utilizzando il cavo di alimentazione adeguato alla presa Assicurarsi che i cavi di alimentazione siano posti in modo da non causare intralcio al passaggio o altre interferenze Non trasmettere mai energia ultrasonica premendo il tasto di avviamento della terapia sull unit di controllo EkoSonic con il dispositivo endovascolare EkoSonic nell aria Non trasmettere mai energia ultrasonica al dispositivo endovascolare EkoSonic fino a quando il dispositivo endovascolare non stato inserito nel paziente l agente terapeutico sta fluendo attraverso il lume dedicato al farmaco e il refrigerante sta fluendo attraverso il lume dedicato al refrigerante SPEGNERE SEMPRE GLI ULTRASUONI PRIMA DI RIMUOVERE IL DISPOSITIVO MICROSONIC DAL CATETERE INTELLIGENTE DI EROGAZIONE DEL FARMACO In caso contrario il dispositivo MicroSonic potrebbe surriscaldarsi e danneggiarsi e o interrompere la terapia SE IL DISPOSITIVO MICROSONIC SI DANNEGGIA E NONOSTANTE CIO VIENE UTILIZZA
42. rtenza II CIC riutilizzabile e NON STERILE Fare attenzione a mantenere sterile il campo operativo dopo che il CIC stato collegato al dispositivo endovascolare EkoSonic Funzionamento Come erogare la terapia 1 Se il dispositivo connesso alla batteria accenderla con l interruttore di alimentazione posto sulla parte sinistra superiore del pannello frontale della stessa Accendere l unit di controllo tramite l interruttore di accensione spegnimento posto sul pannello posteriore in prossimit della connessione della spina di alimentazione Il software integrato esegue un autotest iniziale delle funzioni dell unit di controllo Durante l esecuzione dell autotest compaiono le schermate presentate in Figura 3 La schermata a strisce arcobaleno viene visualizzata durante la verifica dell hardware ed seguita dalla schermata del logo EKOS durante la verifica del software 5 6084 006 REV F EkoSonic CS SW Ver 01 23 45 Figura 3 Schermate iniziali dell unit di controllo EkoSonic durante l auto test 2 Se l unit di controllo completa con successo l autotest il software passa alla schermata Schema Vedere Figura 4 per un esempio della schermata Schema Indicatore Schema del alimentazione sistema ON Pulsante di selezione delle Pulsante schermate di arresto di terapia Sona Hi reset del timer Tasto di aa avvia mento Tempo terapia N trascorso Indicatore cic mso iooc Indicatore terapia on oim di al
43. sere usata in un ambiente elettromagnetico con le caratteristiche indicate di seguito L acquirente o l operatore dell Unit di controllo EkoSonic dovranno verificare che venga effettivamente utilizzata in un ambiente con le caratteristiche indicate Test d IMMUNIT IEC 60601 Livello di conformit Ambiente elettromagnetico Livello di test Linee guida Scariche elettrostatiche ESD IEC 61000 4 2 Burst transitori elettrici veloci IEC 61000 4 4 Sovratensione momentanea IEC 61000 4 5 Vuoti di tensione brevi interruzioni e variazioni di tensione su linee di ingresso dell alimentazione IEC 61000 4 11 Campo elettromagnetico generato alla frequenza di rete 50 60 Hz IEC 61000 4 3 6 kV a contatto 8 kV in aria 2 kV per linee elettriche di alimentazione 1 kV per linee di ingresso uscita 1 kV da linea e a linea e 2 kV da linea e a terra lt 5 UT calo gt 95 in UT per 0 5 cicli 40 UT calo del 60 in UT per 5 cicli 70 UT calo del 30 in UT per 25 cicli lt 5 UT calo gt 95 in UT per 5 sec 6 kV a contatto 8 kV in aria 2 kV per linee elettriche di alimentazione N D 1 kV da linea e a linea e 2 kV da linea e a terra lt 5 UT calo gt 95 in UT per 0 5 cicli 40 UT calo del 60 in UT per 5 cicli 70 UT calo del 30 in UT per 25 cicli lt 5 UT calo gt 95 in UT per 5 sec pavimenti devono essere in legno
44. sezione Risoluzione dei problemi per maggiori informazioni sul significato di ciascun simbolo e su come risolvere la condizione di allarme MSD non rilevato Potrebbe indicare un connettore allentato o che l MSD disconnesso IDDC non rilevato Potrebbe indicare un connettore allentato o che che l IDDC disconnesso CIC non rilevato Potrebbe indicare un connettore allentato o che che il CIC disconnesso CIC difettoso II CIC non collegato o difettoso IDDC difettoso L IDDC non collegato o difettoso MSD difettoso L MSD non collegato o difettoso Gruppo MSD disabilitato Indica che il gruppo specificato stato disabilitato Se la terapia in corso non viene erogata potenza ultrasonica al gruppo Avviso lampeggiante di avviamento terapia Quando l icona del tasto di avviamento lampeggiante sulla schermata e viene emesso il segnale acustico il sistema pronto per essere avviato ma il tasto di avviamento non ancora stato premuto Premendo il tasto di esclusione dell allarme acustico l allarme acustico viene arrestato solo per 5 minuti Per eliminare questa condizione premere il tasto di avviamento terapia Temperatura del catetere troppo bassa La temperatura dell IDDC inferiore al limite di temperatura bassa Temperatura del dispositivo troppo alta L unit di controllo ha disattivato l emissione ultrasonica per temperatura eccessiva in una o pi termocoppie per pi di 25 secondi
45. siva Potenza media eccessiva L unit di controllo ha disattivato l uscita ultrasonica in quanto ha rilevato un uscita di potenza media istantanea eccessiva L unit di controllo non rileva informazioni valide per l MSD Viene visualizzato quando una parte delle informazioni sull MSD danneggiata o errata L unit di controllo non rileva informazioni valide per l IDDC Viene visualizzato quando una parte delle informazioni sull IDDC danneggiata o errata L unit di controllo non rileva informazioni valide per il CIC Viene visualizzato quando una parte delle informazioni sul CIC danneggiata o errata II CIC non compatibile con l IDDC II CIC e I IDDC non sono configurati per funzionare insieme Sostituire i dispositivi 39 6084 006 REV F II CIC non compatibile con l IDDC e l MSD CICEMSD IDDC CIC l IDDC e PMSD non sono configurati per funzionare insieme Sostituire i dispositivi II CIC non compatibile con il MSD CICEMSD II CIC e IMSD non sono configurati per funzionare insieme Sostituire i dispositivi L MSD non compatibile con l IDDC MSDFIDDC L MSD e l IDDC non sono configurati per funzionare insieme Sostituire i dispositivi Simboli per la manutenzione dell unit di controllo Tabella 14 Questi simboli appaiono solo quando il personale autorizzato da EKOS accede alla porta di comunicazioni per raccogliere gli storici dei casi o installare nuovo software Scolleg
46. ssere utilizzata unicamente da personale ospedaliero appositamente addestrato e direttamente responsabile dell assistenza al paziente in ambienti quali la sala di angiografia e i reparti di ricovero ospedaliero Gli operatori dell Unit di controllo EkoSonic devono avere una conoscenza basilare dei principi della terapia endovascolare Prima di utilizzare questa apparecchiatura tutti gli operatori dell Unit di controllo EkoSonic devono ricevere una formazione specifica in loco impartita da un istruttore autorizzato da EKOS 3 6084 006 REV F Modalit di funzionamento Il sistema di controllo EkoSonic genera onde di energia ultrasonica lungo la zona di trattamento del catetere attraverso la trasduzione piezoelettrica di energia in radio frequenza RF generata dall unit di controllo EkoSonic Gli ultrasuoni vengono emanati radialmente dalla zona di trattamento nel sangue nel trombo o nel tessuto che circonda la zona di trattamento e attraverso questi nel sistema vascolare del paziente Gli ultrasuoni agiscono localmente per aumentare l assorbimento dell agente terapeutico erogato nella regione di trattamento Oltre a generare il profilo di energia a ultrasuoni prescritta l unit di controllo EkoSonic esegue continuamente il monitoraggio della potenza di uscita e della temperatura del dispositivo endovascolare EkoSonic Il sistema dotato di circuiti di sicurezza per evitare deviazioni di questi parametri dagli intervalli operativi preimpos
47. tati Descrizione del sistema di controllo EkoSonic Il sistema di controllo The EkoSonic consiste in due componenti principali vedere Figura 1 Un dispositivo endovascolare monouso EkoSonic composto da un catetere intelligente di erogazione del farmaco IDDC e da un dispositivo MicroSonic MSD Un unit di controllo riutilizzabile EkoSonic che fornisce una fonte di energia ultrasonica e l interfaccia utente L unit di controllo EkoSonic o PT 3B include un connettore di interfaccia con il dispositivo endovascolare CIC Zona di trattamento Dispositivo endovascolare EkoSonic Dispositivo MicroSonic inserito nel Catetere intelligente per l erogazione del farmaco EkoSonic Unit di controllo Connettore Interfaccia CIC Figura 1 Sistema di controllo EkoSonic Descrizione del dispositivo endovascolare EkoSonic Il dispositivo endovascolare EkoSonic composto da due componenti principali un catetere intelligente per l erogazione del farmaco IDDC e un dispositivo MicroSonic MSD L IDDC eroga la soluzione nella regione di trattamento mentre MSD coassiale fornisce energia ultrasonica nella zona di trattamento Sia l IDDC che MSD sono connessi al CIC durante il funzionamento Per ulteriori informazioni fare riferimento alle istruzioni d uso del dispositivo endovascolare EkoSonic 4 6084 006 REV F Descrizione dell unit di controllo EkoSonic L unit di controllo EkoSonic composta dall
48. tilizzabile e NON STERILE Fare attenzione a mantenere sterile il campo operatorio dopo che il CIC stato collegato al dispositivo endovascolare EkoSonic Fare attenzione quando si sposta l unit di controllo EkoSonic a non tirare il CIC e il dispositivo endovascolare EkoSonic Evitare il contatto di solventi forti e detergenti abrasivi con i componenti dell unit di controllo Conservare l unit di controllo EkoSonic nelle condizioni specificate in un area ben ventilata vedere la sezione Specifiche di sistema Questa apparecchiatura stata testata e riscontrata conforme ai limiti dei dispositivi medicali sulla base della norma BS EN 60601 1 2 2002 Questi limiti hanno lo scopo di fornire una ragionevole protezione da interferenze elettromagnetiche pericolose in una normale installazione medica tuttavia possibile che le apparecchiature RF portatili e mobili influiscano sulle apparecchiature elettromedicali utilizzate L uso dell Unit di controllo EkoSonic con un cavo di alimentazione o un accessorio diversi da quelli specificati in questo documento pu determinare un aumento delle emissioni di interferenza elettromagnetica EMI o una diminuzione dell immunit alle EMI emesse da altre sorgenti Questa apparecchiatura genera utilizza e pu irradiare energia e se non installata e utilizzata in conformit alle istruzioni pu causare interferenze dannose ad altri dispositivi posti nelle vicinanze Non vi tuttavia alcuna garan
49. ultrasonico problematico nell MSD o per il non funzionamento della coppia IDDC corrispondente Questo esempio non provoca un allarme La potenza ultrasonica continua a essere erogata ai restanti gruppi MSD EkoSonic CS EKOS EkoSonic MACHFE Figura 10 Esempio del gruppo 3 MSD disattivato Quando un gruppo MSD stato disabilitato non viene inviata alimentazione a questo gruppo MSD L utente pu tentare di riabilitare il gruppo MSD disabilitato arrestando la terapia controllando le connessioni e riavviando l emissione ultrasonica Se l unit di controllo non riesce a gestire correttamente il gruppo MSD o viene rilevato che la termocoppia IDDC del gruppo MSD non funziona correttamente il gruppo MSD viene di nuovo disabilitato Un gruppo MSD che stato disabilitato per una coppia IDDC difettosa non pu essere riavviato fino a quando l unit di controllo rileva che il problema alla termocoppia stato risolto Quando un gruppo MSD disabilitato l unit di controllo continua a gestire i restanti gruppi MSD attivati Fare riferimento alla sezione 8 Ulteriore risoluzione dei problemi per ulteriori informazioni 13 6084 006 REV F Gruppi presenti L unit di controllo mostra come non presenti tutti i gruppi che non dispongono di una termocoppia nell IDDC Figura 11 mostra il quarto e il quinto gruppo non presenti perch a l MSD connesso presenta pi gruppi rispetto all IDDC e b l IDDC connesso dispone di pi t
50. unit di controllo e da un connettore di interfaccia con il dispositivo endovascolare CIC L unit di controllo fornisce alimentazione elettrica agli elementi piezoelettrici posti sulla zona di trattamento del dispositivo MicroSonic ed esegue il monitoraggio dei parametri operativi durante il funzionamento tramite il CIC L unit di controllo fornisce anche l interfaccia utente attraverso il display del pannello anteriore e i pulsanti Inoltre l unit di controllo consente all utente di selezionare un interfaccia secondaria che visualizza uno storico della potenza media fornita al dispositivo endovascolare collegato EkoSonic Istruzioni per l uso del sistema di controllo EkoSonic Vedere le Istruzioni per l uso del sistema di microinfusione EkoSonic per preparare posizionare e utilizzare l apparecchio Collegare il cavo dell unit di controllo all uscita dedicata o controllare che sia connesso alla batteria Collegare l estremit rotonda del CIC al connettore del pannello anteriore dell unit di controllo 2 Seguendo la selezione la preparazione e il posizionamento del dispositivo endovascolare EkoSonic collegare l IDDC e il connettore elettrico MSD ai corrispondenti connettori dell estremit distale del CIC Assicurarsi che il connettore sia correttamente in sede nel CIC Spingere i connettori elettrici MSD e IDDC nella clip CIC per fissare i connettori elettrici nel CIC vedere Figura 2 Figura 2 IDDC fissato nella clip CIC e Avve
51. zia che non si verifichino interferenze in alcune installazioni Qualora questa apparecchiatura causi interferenze dannose ad altri dispositivi condizione che pu essere verificata spegnendo e riaccendendo l apparecchiatura si consiglia di eliminare l interferenza in uno dei seguenti modi Riorientareo ricollocare il dispositivo di ricezione Aumentare la distanza tra i dispositivi Collegare questa apparecchiatura a una presa di un circuito elettrico diverso da quello a cui collegato l altro dispositivo Consultare il produttore per un consiglio aiuto Se questa apparecchiatura riceve interferenze negative da parte di altri dispositivi occorre intraprendere azioni simili atte ad aumentare la distanza e l isolamento tra le diverse apparecchiature Questa apparecchiatura inoltre conforme ai requisiti per un utilizzo sicuro quando sottoposta a condizioni di alimentazione non idonee In caso di picchi estremi di tensione sulla linea elettrica l unit di controllo pu entrare in modalit di protezione e sospendere l erogazione attiva di energia a ultrasuoni In questo caso l erogazione del farmaco continuer e sul display comparir un indicazione di errore per l operatore Azzerando l errore e riavviando l energia a ultrasuoni si torna in condizioni di funzionamento normale Vedere la sezione Risoluzione dei problemi per maggiori informazioni sull annullamento delle indicazioni d errore L Unit di controllo EkoSonic deve e
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