ISO 7396-1
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1. Te ASSOCIAZIONE ITALIANA IMPIANTI GAS MEDICALI i ANALISI DEI REQUISITI DELLO STANDARD UNI EN ISO 7396 1 E 2 prima parte PROVIDER ACCREDITAMENTO ECM Relatore Ing Daniele MEGNA Presidente AIIGM CORSO DI FORMAZIONE CARATTERISTICHE E PROGETTAZIONE DEGLI IMPIANTI GAS MEDICALI REQUISITI DELLE NORME TECNICHE DI RIFERIMENTO 27 Novembre 2012 Politecnico di Milano Gli impianti gas medicali Per distribuire gas medicali compressi e il vuoto all interno della otruttura Sanitaria vengono utilizzati gli Impianti di distribuzione dei gas medicali compressi e per vuoto Un impianto di distribuzione dei gas medicali compressi e per vuoto e un sistema di distribuzione centralizzato completo che comprende a centrale di alimentazione la rete di distribuzione e punti di utilizzo nei vari reparti dove gas medicali o il vuoto sono richiesti oltre ad un sistema di monitoraggio e allarme Per convogliare all esterno dell edificio gas e vapori anestetici espirati dal paziente vengono utilizzati gli impianti di evacuazione dei gas anestetici CORSO DI FORMAZIONE 27 Novembre 2012 Politecnico di Milano PROVIDER ACCREDITAMENTO ECM i Vantaggio di un impianto gas medicali E un sistema sicuro comodo e conveniente per fornire gas medicali al personale medico e paramedico Sicuro perch elimina i tipici rischi associati alla presenza di bombole di gas ad alta pressione nei reparti movime2. CORSO DI FORMAZIONE 27 Novembre 2012 Politecnico di Milano PROVIDER ACOREDITANENTO ec personale tecnico che una o ale di alimentazione non e nergel essione anomala nella tubazione e potrebbero rici sia da parte del 39 CORSO DI FORMAZIONE 27 Novembre 2012 Politecnico di Milano Sistema di monitoraggio e allarme La progettazione e l ubicazione dei pannelli indicatori devono permettere la loro continua osservazione Un pannello indicatore che visualizza tutti gli allarmi operativi deve essere installato in almeno un luogo che permetta la continua osservazione o comunicazione pannelli indicatori degli allarmi operativi di emergenza devono essere installati negli stessi locali delle centrali di alimentazione pannelli indicatori degli allarmi clinici di emergenza devono essere installati nelle aree critiche e cliniche Un pannello aggiuntivo indicante l area sorvegliata pu essere installato in vicinanza della valvola di intercettazione di area Altri tipi di pannelli indicatori di allarme saranno posizionati in accordo con l ospedale dopo una analisi del rischio 40 Sistema di monitoraggio e allarme manometri o indicatori di pressione se installati devono indicare la pressione di distribuzione e devono essere marcati per indicare il servizio e l area monitorata Per ogni condizione monitorata devono essere previsti indicatori VISIVI marcati secondo fu
3. CORSO DI FORMAZIONE 27 Novembre 2012 Politecnico di Milano Scopo della norma 1 2 Garantisce che gli impianti di distribuzione dei gas medicali contengano esclusivamente i GAS SPECIFICI o il vuoto per i quali sono previsti Per tale ragione devono essere utilizzati componenti gas specifici per la costruzione delle unit terminali e per tutti i raccordi utilizzati dall operatore Ogni sistema deve essere sottoposto a prova e deve essere certificato che contenga solo il gas specificato o il vuoto CORSO DI FORMAZIONE 27 Novembre 2012 Politecnico di Milano Campo di applicazione 1 2 SI APPLICA A Impianti di distribuzione per i seguenti gas medicinali gt Ossigeno gt Protossido di azoto Anidride carbonica Miscele di ossigeno Protossido di azoto Impianti di distribuzione per i seguenti gas gt Aria arricchita d ossigeno gt Aria per alimentare strumenti chirurgici gt Azoto per alimentare strumenti chirurgici Impianti di distribuzione per Il vuoto CORSO DI FORMAZIONE 27 Novembre 2012 Politecnico di Milano Campo di applicazione 2 2 SI APPLICA INOLTRE A Ampliamenti degli impianti di distribuzione esistenti Modifiche degli impianti di distribuzione esistenti Modifiche o sostituzione delle centrali o delle sorgenti di alimentazione 10 CORSO DI FORMAZIONE 27 Novembre 2012 Politecnico di Milano provien sceneomuen
4. DI FORMAZIONE 27 Novembre 2012 Politecnico di Milano PHOVIDERACCHEDITAMENTO 19 Continuita di erogazione Garanzia della continuit di erogazione Assicurare la fornitura di gas medicali al paziente anche in condizione di singolo guasto La centrale di alimentazione deve comprendere almeno tre sorgenti di alimentazione primaria secondaria e di riserva gt M layout dela rete di distribuzione deve ridurre i rischi di danneggiamento meccanico delle tubazioni Ogni posto letto posto paziente deve essere alimentato da almeno due riduttori di pressione collegati in by pass e in modo permanente alla rete di distribuzione CORSO DI FORMAZIONE 27 Novembre 2012 Politecnico di Milano 20 Componenti di un impianto La norma UNI EN ISO 7396 1 individua i seguenti componenti di un impianto GAS MEDICALI 3 CENTRALI DI ALIMENTAZIONE 1 3 SISTEMI DI MONITORAGGIO E DI ALLARME 4 4 RETI DI DISTRIBUZIONE 2 3 VALVOLE DI INTERCETTAZIONE 3 DIREZIONE FLUSSO GAS MEDICALI COMPRESSI DIREZIONE FLUSSO VUOTO CORSO DI FORMAZIONE 27 Novembre 2012 Politecnico di Milano 21 Centrale di alimentazione Paragrafo 3 Termini e Definizioni ISO 7396 1 Punto 52 CENTRALE DI ALIMENTAZIONE Assieme che alimenta la rete di distribuzione dei gas medicinali e che comprende tutte le sorgenti di alimentazione wiXEZIONE FLUSSO GAS MEDICALI COMPRESSI DIREZIONE FLUSSO VUOTO CORSO DI FORMAZIO
5. massima di monossido di carbonio 5 pom V V Concentrazione massima di anidride carbonica 300 ppm V V Concentrazione massima di mono e diossido di azoto 2 ppm V V Concentrazione massima di diossido di zolfo 1 pom V V Concentrazione massima di olio totale 0 1 mg m misurata a temperatura e pressione ambiente e corretta a 0 C Contenuto massimo di vapore acqueo 67 ml m La parte rimanente del gas composta principalmente da azoto e argon L Oxygen 93 in Europa coperto da una monografia della Farmacopea CORSO DI FORMAZIONE 27 Novembre 2012 Politecnico di Milano 33 Novit rilevanti ISO WD 2 7396 1 in discussione Requisiti di progettazione Concentratori di ossigeno Sorgente primaria costituita da o Almeno un serbatoio per Oxygen 93 una porta di campionamento dotata di valvola di intercettazione immediatamente a monte del serbatoio riduttori di pressione filtri analizzatore di ossigeno sorgente secondaria costituita solo da bombole o pacchi bombole essa deve comprendere Almeno una rampa di bombole e se sono previste pi rampe di bombole con scambio automatico La sorgente di riserva deve comprendere o Almeno due rampe di bombole con scambio automatico 1 Le bombole o pacchi bombole devono essere collegati a valle della valvola di intercettazione del serbatoio di stoccaggio per Oxygen 93 e della sorgente secondaria CORSO DI FORMAZIONE 27 Novembre 2012 Politec
6. terminale non deve essere maggiore del 110 della pressione nominale di distribuzione con il sistema funzionante a portata zero La pressione in corrispondenza di ciascuna unit terminale non deve essere minore del 90 della pressione nominale di distribuzione con il sistema funzionante alla portata di progetto e con una portata di 40l min in corrispondenza dell unit terminale CORSO DI FORMAZIONE 27 Novembre 2012 Politecnico di Milano PROVIDER ACCREDITAMENTO ECM 43 Rete di distribuzione Per l aria o l azoto per alimentare strumenti chirurgici la pressione in corrispondenza di ogni unit terminale non deve essere maggiore del 115 della pressione nominale di distribuzione con il sistema funzionante a portata zero La pressione in corrispondenza di ciascuna unit terminale non deve essere minore dell 85 della pressione nominale di distribuzione con il sistema funzionante alla portata di progetto e con una portata di 350 l min in corrispondenza dell unit terminale Per gli Impianti del vuoto la pressione assoluta in corrispondenza di ciascuna unit terminale non deve essere maggiore di 60kPa con il sistema funzionante alla portata di progetto e con una portata di 25 l min in corrispondenza dell unit terminale CORSO DI FORMAZIONE 27 Novembre 2012 Politecnico di Milano 44 CORSO DI FORMAZIONE 27 Novembre 2012 Politecnico di Milano Tubi e collegamenti flessibili per bassa pressione gt tu
7. 1 Pipeline systems for compressed medical gases and vacuum R seaux de distribution de gaz m dicaux Partie 1 R seaux de distribution de gaz m dicaux comprim s et de vide CORSO DI FORMAZIONE 27 Novembre 2012 Politecnico di Milano provien accreoamento ecu 13 b INTE gt A COMICO CE COM 11 12 13 CORSO DI FORMAZIONE 27 Novembre 2012 Politecnico di Milano Paragrafi della norma ISO 7396 1 Scopo e campo applicativi PARTE Riferimenti normativi PROGETTUALE E REALIZZATIVA Termini e definizioni Requisiti generali Centrali di alimentazione Sistemi di monitoraggio e di allarme Reti di distribuzione Valvole di intercettazione Unit terminali raccordi gas specifici unit di alimentazione per uso medico riduttori di pressione e manometri Marcatura e colori distintivi Installazione delle tubazioni collaudo convalida e certificazione Collaudo convalida e certificazione Informazioni da fornire a cura del fabbricante 14 Allegati informativi ISO 7396 1 A Tipiche rappresentazioni schematiche delle centrali di alimentazione e dei sistemi di distribuzione di area B Linee guida per l ubicazione dei collettori per le bombole delle aree di stoccaggio delle bombole e dei contenitori per liquidi criogenici e non criogenici Esempio di procedura per il collaudo e la convalida Tipica modulistica da utilizzare per la certificazione degli impianti di distribuzione de
8. NE 27 Novembre 2012 Politecnico di Milano PROVIDER ACCREDITAMENTO ECM 22 Al cm ASSOCIAZIONE ITALIANA IMPIANTI GAS MEDICALI Centrale di alimentazione Ad eccezione dell aria o dell azoto per alimentare strumenti chirurgici ogni centrale di alimentazione deve comprendere ALMENO TRE SORGENTI di alimentazione indipendenti che possono essere una combinazione dei seguenti Gas in bombole o pacchi bombola Liquido non criogenico in bombole Liquido criogenico non criogenico in contenitori fissi o mobili Centrali dell aria con compressore Centrali di alimentazione con concentratore i di ossigeno Centrali con miscelatore CORSO DI FORMAZIONE 27 Novembre 2012 Politecnico di Milano 23 Centrale di alimentazione Una centrale di alimentazione di aria o azoto per alimentare strumenti chirurgici deve comprendere almeno DUE SORGENTI DI ALIMENTAZIONE Una centrale di alimentazione per vuoto deve comprendere almeno TRE POMPE DEL VUOTO 24 CORSO DI FORMAZIONE 27 Novembre 2012 Politecnico di Milano Centrale di alimentazione La portata e lo stoccaggio di tutte le centrali di alimentazione deve basarsi sulla stima dell utilizzo e della frequenza di fornitura del gas Il fabbricante della centrale deve tenere conto dell ubicazione e la portata delle sorgenti di alimentazione primaria secondaria e di riserva di tutte le centrali di alimentazione e il numero di bombole piene da t
9. Novembre 2012 Politecnico di Milano proven accreoranenroscu 36 Compatibilita dei materiali La norma di riferimento per la compatibilit con l ossigeno e la EN ISO 15001 dedicata agli apparecchi respiratori e per anestesia gt Perle tubazioni in rame per impianti gas medicali la norma di riferimento e la EN 13348 nuovi diametri fino a 108 mm gt componenti dei materiali che entrano in contatto con gas devono essere compatibili con gli stessi gas anche in condizione di singolo guasto CORSO DI FORMAZIONE 27 Novembre 2012 Politecnico di Milano 37 Sistema di monitoraggio e allarme E la parte dell impianto che tiene sotto controllo i parametri critici dello stesso sistemi di monitoraggio e di allarme comprendono quattro diversi tipi di allarmi e segnali con differenti scopi DIREZIONE FLUSSO GAS MEDICALI COMPRESSI DIREZIONE FLUSSO VUOTO CORSO DI FORMAZIONE 27 Novembre 2012 Politecnico di Milano PROMDERACCREDITAMENTOTEGM 38 ASSOCIAZIONE ITALIANA IMPIANTI GAS MEDICALI Sistema di monitoraggio e allarme Allarmi operativi con lo scopo di notificare c pi sorgenti di alimentazione all interno della cent pi utilizzabile e che e richiesto un intervento Allarmi operativi di emergenza che indicano una pressione anomala nella tubazione e potrebbero richiedere un intervent mediato da parte del personale tecnico Allarmi clinici di personale tecnico che
10. P d f z e e 6 H 6 1 s PX f AD den PX 81 o2 CORSO DI FORMAZIONE 27 Novembre 2012 Politecnico di Milano F1 30 PROVIDER ACCREDITAMENTO ECM ASSOCIAZIONE ITALIANA IMPIANTI GAS MEDICALI Es Schematizzazione ISO 7396 1 31 CORSO DI FORMAZIONE 27 Novembre 2012 Politecnico di Milano PR VEA CAETANI RGE HE Novit rilevanti ISO WD 2 7396 1 in discussione Tra i gas distribuiti stato aggiunto l Oxygen 93 La nuova norma si applicherebbe pertanto a O Impianti con tutte le sorgenti di alimentazione che distribuiscono Oxygen O Impianti con tutte le sorgenti di alimentazione che distribuiscono Oxygen 93 O Impianti comprendenti sia sorgenti di alimentazione che distribuiscono Oxygen sia sorgenti di alimentazione che distribuiscono Oxygen 93 s Requisiti per i concentratori di ossigeno derivati dalla norma ISO 10083 CORSO DI FORMAZIONE 27 Novembre 2012 Politecnico di Milano proven accreoranentoccn C7 32 Novit rilevanti ISO WD 2 7396 1 in discussione Oxygen 93 Specifiche per Oxygen 93 alla portata di progetto 1 oO O L Concentrazione di ossigeno compresa tra il 90 ed il 96 V V Concentrazione
11. a area per degenza e tutti gli altri reparti Le valvole di intercettazione di area devono essere situate sullo stesso piano delle unit terminali da esse intercettate CORSO DI FORMAZIONE 27 Novembre 2012 Politecnico di Milano 55 Valvole di intercettazione di area gt Le valvole di intercettazione di area devono essere utilizzate per isolare aree all interno della struttura sanitaria per fini di manutenzione e dli emergenza ll loro utilizzo in quest ultimo caso dovrebbe essere incluso come parte del piano di gestione dell emergenza gt Le valvole di intercettazione di area devono essere collocate in un quadro con pannello di copertura o con porta quadri devono recare un etichetta con la seguente avvertenza una frase simile ATTENZIONE Non chiudere la e valvola e se non in caso di emergenza CORSO DI FORMAZIONE 27 Novembre 2012 Politecnico di Milano 56 GHAZIE ATTENZIONE lt CORSO DI FORMAZIONE 27 Novembre 2012 Politecnico di Milano PROVIDER ACCREDITAMENTO ECM 57 NTE S
12. allmentazione Ognuno dei riduttori di pressione di linea deve garantire l erogazione della portata di progetto dell area servita gt Le Istruzioni per l uso e la manutenzione devono specificare le modalit di funzionamento dei due riduttori di pressione fissi gt Per finalit di emergenza e di manutenzione le valvole di intercettazione devono essere installate sia a monte che a valle di ogni riduttore di pressione di linea e adiacenti allo stesso CORSO DI FORMAZIONE 27 Novembre 2012 Politecnico di Milano 47 Unita terminali Paragrafo 3 Termini e Definizioni ISO 7396 1 Punto 54 UNIT TERMINALE Assieme di uscita entrata per il vuoto di un impianto di distribuzione digas medicinali al quale l operatore effettua connessioni e disconnessioni DIREZIONE FLUSSO GAS MEDICALI COMPRESSI DIREZIONE FLUSSO VUOTO 48 CORSO DI FORMAZIONE 27 Novembre 2012 Politecnico di Milano provien sconeomuenro c Unita terminali gt Le unit terminali devono essere conformi alla ISO91 70 1 gt raccordi gas specifici devono essere il punto di connessione gas specifico di una unit terminale conforme alla I509170 1 oppure il corpo di un raccordo conforme alla ISO 5359 gt Le unit di alimentazione per uso medico per esempio pensili testa letto bracci snodati devono essere conformi alla 15011197 gt collettori e i riduttori di pressione di linea devono essere conformi alla I5010524 2 ma
13. anestetici gt ISO 5359 Tubi flessibili per bassa pressione per l utilizzo con i gas medicali ISO 10524 2 Riduttori di pressione per l utilizzo con i gas medicali parte 2 riduttori di pressione di centrale e di linea gt ISO 11197 Unit di alimentazione per uso medico gt ISO 21969 Collegamenti flessibili per alta pressione per l utilizzo con gli impianti per gas medicali EN 13348 Copper and copper alloys Seamless round copper tubes for medical gases or vacuum CORSO DI FORMAZIONE 27 Novembre 2012 Politecnico di Milano Destinatari della norma La norma e destinata a chiunque sia coinvolto nelle fasi di progettazione realizzazione collaudo e funzionamento delle Strutture Sanitarie e dei relativi servizi per il trattamento dei pazienti Anche le persone coinvolte nella progettazione fabbricazione e collaudo della apparecchiature destinate al collegamento con questi impianti di distribuzione dovrebbero essere al corrente dei contenuti della norma CORSO DI FORMAZIONE 27 Novembre 2012 Politecnico di Milano Scopo della norma 1 2 Lo Standard Internazionale specifica i requisiti per Vv gt la progettazione l installazione il funzionamento l utilizzo le prestazioni la documentazione le prove la convalida degli impianti di distribuzione dei gas medicinali compressi dei gas per l alimentazione di strumenti chirurgici e per il vuoto nelle strutture sanitarie
14. bi flessibili per bassa pressione se previsti devono essere conformi alla 1505359 Se un collegamento flessibile per bassa pressione fa parte della tubazione per esempio quando utilizzato per l isolamento delle vibrazioni del movimento degli edifici e del movimento relativo delle tubazioni e non destinato ad essere sostituito durante la sua durata di vita non necessario che sia gas specifico Se un collegamento flessibile per bassa pressione fa parte di una tubazione deve essere sottoposto a prova in conformit al Paragrafo relative alle prove oe nella rete di distribuzione sono presenti collegamenti flessibili per bassa pressione essi devono essere accessibili per l ispezione e la manutenzione 45 Reti di distribuzione a doppio stadio Paragrafo 3 Termini e Definizioni ISO 7396 1 Punto 38 RETE DI DISTRIBUZIONE A DOPPIO STADIO Rete di distribuzione in cui il gas e distribuito inizialmente dalla centrale di alimentazione a una pressione maggiore della pressione nominale di distribuzione tale pressione e poi ridotta attraverso riduttori di linea mit BU MEET EOE c 5 5 Bl A E 3 I 46 CORSO DI FORMAZIONE 27 Novembre 2012 Politecnico di Milano Reti di distribuzione a doppio stadio Ogni posto letto spazio paziente deve essere alimentato da almeno due riduttori di pressione di linea collegati in modo permanente per garantire la continuit dell
15. e di alimentazione primaria non sia in grado di alime tul Deve essere permane Oll Zione della sorgente di riserva pu avvenire latigamente nel caso sia la sorgente primaria che Siano in grado di alimentare la 27 Centrale aria con compressori Introduzione del concetto di unit di compressione che pu essere composta da uno o pi compressori l unit di compressione costituisce una sorgente di alimentazione Serbatoio up Serbatoio Compressore Lilirante Compressore Filtrante Tutte le pompe e i compressori devono essere installati sotto gruppo di continuita CORSO DI FORMAZIONE 27 Novembre 2012 Politecnico di Milano 28 Centrale di alimentazione per il vuoto Una centrale di alimentazione per vuoto deve essere costituita da almeno tre sorgenti di alimentazione un serbatoio due filtri batterici montati in parallelo e uno scarico di condensa gt Tre sorgenti Ogni pompa deve essere in grado di alimentare l impianto Se sono presenti piu di tre pompe nel caso in cui una sia in manutenzione e una si guasti singolo guasto le restanti devono essere in grado di soddisfare il fabbisogno di tutta la struttura CORSO DI FORMAZIONE 27 Novembre 2012 Politecnico di Milano 29 A VS LN Pd 4 P 3 s H 8 p M PA 4 Na e e PT inii Pp o9 Pa Pa d 5 26 amp les
16. e di analisi dei rischi secondo la ISO14971 gt Si dovrebbe considerare la possibilit di inserire una valvola di intercettazione nel punto in cui la tubazione entra nell edificio a meno che la valvola di intercettazione principale del montante o della diramazione sia accessibile all interno dell edificio Tutte le valvole di intercettazione devono essere identificate indicando a il gas o il vuoto con il loro nome o simbolo b i montanti le diramazioni o le aree controllate Tale identificazione deve essere assicurata alla valvola al quadro valvole o alla tubazione e deve essere facilmente visibile nel punto in cui la valvola si trova CORSO DI FORMAZIONE 27 Novembre 2012 Politecnico di Milano PROVIDER ACCREDITAMENTO ECM 52 CORSO DI FORMAZIONE 27 Novembre 2012 Politecnico di Milano Valvole di intercettazione Per tutte le valvole di intercettazione di un impianto di distribuzione di gas medicinali deve risultare chiaro all osservazione se la valvola aperta o chiusa Una valvola di intercettazione della sorgente deve essere prevista a valle a monte per il vuoto di ogni sorgente di alimentazione Una valvola di intercettazione di ingresso deve essere prevista sulla tubazione subito a monte del punto di alimentazione per la manutenzione se previsto Le valvole di intercettazione devono essere bloccabili sia in posizione aperta che chiusa le valvole di intercettazione non bloccabili sia in p
17. enere in stoccaggio come definito dalla direzione della struttura sanitaria in collaborazione con il fornitore del gas utilizzando principi di gestione dei rischi Per lo stoccaggio delle bombole dovrebbe essere prevista un appropriata area coperta CORSO DI FORMAZIONE 27 Novembre 2012 Politecnico di Milano PROVIDER ACCREDITAMENTO ECM 25 Le centrali di alimentazione devono essere progettate in modo da garantire la CONTINUITA DI EROGAZIONE alla portata di progetto nelle condizioni di normale utilizzo e di singolo guasto Le centrali di alimentazione dei gas medicinali compressi e del vuoto devono comprendere almeno tre sorgenti di alimentazione ovvero la SORGENTE PRIMARIA la SORGENTE DI ALIMENTAZIONE SECONDARIA e la SORGENTE DI ALIMENTAZIONE DI RISERVA La disposizione e l ubicazione delle tubazioni deve ridurre a un livello accettabile il rischio di danno meccanico della tubazione CORSO DI FORMAZIONE 27 Novembre 2012 Politecnico di Milano PROVIDER ACCREDITAMENTO ECM 26 CORSO DI FORMAZIONE 27 Novembre 2012 Politecnico di Milano PROVIDER ACCREDITAMENTO ECM 1 Centrale di alimentazione SORGENTE DI ALIMENTAZIONE PRIMARIA Deve essere permanentemente collegata deve essere la sorgente principale di alimentazione dell impianto di distribuzione dei gas medicinali Deve essere permanentemente collegata deve alimentare automaticamente la tubazione nel caso in cui la sorgent
18. i gas medicinali Relazione tra temperatura e pressione Lista di controlli per la gestione del rischi Gestione operativa Razionale E NEUE CORSO DI FORMAZIONE 27 Novembre 2012 Politecnico di Milano 15 Il sistema di gestione operativa ALLEGATO ISO 7396 1 Ifiche Utili od iche Manutenz ionali correttiva Manute preventiva e di astazione 16 CORSO DI FORMAZIONE 27 Novembre 2012 Politecnico di Milano PROVIDER ACCREDITAMENTO ECM DANTE AM Definizioni Paragrafo 3 Termini e Definizioni ISO 7396 1 Punto 28 GAS MEDICINALE Gas o miscela di gas destinati ad essere somministrati ai pazienti per fini anestetici terapeutici diagnostici o profilattici Punto 29 IMPIANTO DI DISTRIBUZIONE DEI GAS MEDICINALI oistema completo che comprende una centrale di alimentazione un sistema di monitoraggio e allarme un sistema di distribuzione con le unit terminali dove i gas medicinali o vuoto sono richiesti 17 CORSO DI FORMAZIONE 27 Novembre 2012 Politecnico di Milano ITALIANA IM L ospedale secondo la ISO 7396 1 CORSO DI FORMAZIONE 27 Novembre 2012 Politecnico di Milano ASSOCIAZIONE ITALI PIANTI GAS MEDICALI 18 ASSOCIAZIONE ITALIANA IMPIANTI GAS MEDICALI Criteri di progettazione gt Adeguate prestazioni gt Corretta qualit del gas erogato Usoin sicurezza Garanzia della continuit di erogazione CORSO
19. nico di Milano proven accreoranenroscu 34 rdi a Novit rilevanti ISO WD 2 7396 1 in discussione Appendice A Schemi tipici Primary Source of Supply 4 1 PS Secondary Source of Supply 5 4 lt 6 Pipeline Distribution di I di system M 5 4 x z Reserve Source X of Supply 4 3 gt lt lt CORSO DI FORMAZIONE 27 Novembre 2012 Politecnico di Milano Key 1 oxygen concentrator unit s 2 high pressure cylinders containing either oxygen or Oxygen 93 or cryogenic liquid vessel s 3 two banks of high pressure cylinders 4 source of supply shut off valve 5 line pressure regulator 6 supply system shut off valve 7 optional connection 35 Novit rilevanti ISO WD 2 7396 1 in discussione Requisiti di progettazione Unit concentratore di ossigeno Un unit concentratore di ossigeno tipicamente comprende O Alimentazione ad aria con almeno un compressore d aria O Setacci O Valvole di scambio Analizzatore di ossigeno collegato all uscita dell unit L aria deve essere filtrata immediatamente a monte dall unit concentratore di ossigeno per mantenere la contaminazione da particolato sotto il livello previsto dalla Classe 5 Tabella 1 della ISO 14644 1 Classification of air cleanliness Devono essere previsti mezzi per indicare lo stato degli elementi filtranti es misura della perdita di carico CORSO DI FORMAZIONE 27
20. nometri devono essere conformi ai requisiti specificati nella I5010524 2 CORSO DI FORMAZIONE 27 Novembre 2012 Politecnico di Milano 49 Valvole di intercettazione Paragrafo 3 Termini e Definizioni ISO 7396 1 Punto 46 VALVOLA DI INTERCETTAZIONE Valvola che interrompe il flusso in entrambe le direzioni Le valvole di intercettazione sono previste per isolare le sezioni della rete di distribuzione a fini di manutenzione riparazione ampliamenti futuri pianificati e per semplificare i collaudi periodici CORSO DI FORMAZIONE 27 Novembre 2012 Politecnico di Milano 50 Valvole di intercettazione La nomenclatura per le valvole di intercettazione deve essere come Segue a valvola di intercettazione della sorgente di alimentazione b valvola di intercettazione principale valvola di intercettazione del montante d valvola di intercettazione di diramazione e valvola di intercettazione di area f valvola di intercettazione di anello g valvola di intercettazione per la manutenzione h valvola di intercettazione di ingresso CORSO DI FORMAZIONE 27 Novembre 2012 Politecnico di Milano 51 Valvole di intercettazione gt Se non specificate l ubicazione di tutte le valvole di intercettazione e l estensione dell area servita da ogni valvola di intercettazione di area devono essere definite dal fabbricante in collaborazione con la direzione della struttura sanitaria utilizzando le procedur
21. ntazione stoccaggio rumorosita Comodo perch i punti di utilizzo sono ad innesto semplice e rapido posizionati nei punti di utilizzo a muro su pareti attrezzate o altri supporti Conveniente perch la centralizzazione permette di contenere costi di installazione e di ottimizzare la manutenzione delle centrali di alimentazione CORSO DI FORMAZIONE 27 Novembre 2012 Politecnico di Milano PROVIDER ACCREDITAMENTO ECM Le norme tecniche armonizzate di riferimento Fabbricanti di impianti gas medicali applicano la norma tecnica armonizzata NORMA Impianti di distribuzione dei gas medicali UNI EN ISO EUROPEA Parte 1 Impianti di distribuzione dei gas medicali compressi e 7396 1 per vuoto OTTOBRE 2007 Versione italiana del febbraio 2009 Le norme UNI EN ISO 7396 1 ed UNI EN ISO 7396 2 rimandano a standard particolari per le caratteristiche tecniche dei materiali e dei componenti es unit terminali tubi in rame ecc che devono essere installati sugli impianti CORSO DI FORMAZIONE 27 Novembre 2012 Politecnico di Milano PROVIDER ACCREDITAMENTO ECM Ulteriori standard abbinati alle norme ISO 7396 1 e 2 gt ISO 9170 1 Unit terminali per impianti di distribuzione dei gas medicali parte 1 unit terminali per l utilizzo con gas medicali compressi e vuoto gt ISO 9170 2 Unit terminali per impianti di distribuzione di gas medicali parte 2 unit terminali per impianti di evacuazione dei gas
22. nzione gt sensori per allarmi clinici di emergenza devono essere installati a valle di ogni valvola di intercettazione di area Devono essere previsti mezzi per provare meccanismi di attivazione e funzionamento dei segnali di allarme visivi e sonori gt sensori di pressione non devono poter essere isolati per esempio con una valvola di intercettazione manuale dalla tubazione alla quale sono collegati Se viene installata una valvola per permettere la loro manutenzione esse si deve aprire quando il sensore viene inserito gt gt ces CORSO DI FORMAZIONE 27 Novembre 2012 Politecnico di Milano PROVIDER ACCREDITAMENTO ECM 41 E Hete di distribuzione Paragrafo 3 Termini e Definizioni ISO 7396 1 Punto 38 RETE DI DISTRIBUZIONE Parte di un impianto di distribuzione di gas o di vuoto che collega la sorgente di alimentazione della centrale di alimentazione alle unit terminali CORSO DI FORMAZIONE 27 Novembre 2012 Politecnico di Milano PROVIDER ACCREDITAMENTO ECM i 42 Rete di distribuzione gt Tranne che per la rete di distribuzione del vuoto tutte le sezioni della rete di distribuzione gas medicinali devono resistere ad una pressione di 1 2 volte la pressione massima che pu essere applicata ad ogni sezione in condizione di singolo guasto Peri gas medicinali compressi diversi dall aria o dall azoto per alimentare strumenti chirurgici la pressione in corrispondenza di ogni unit
23. osizione aperta che chiusa devono essere protette per impedire utilizzi impropri da parte di personale non autorizzato 53 Valvole di intercettazione di servizio gt Tipici utilizzi delle valvole di intercettazione di servizio sono a come valvole di intercettazione dei montanti b come valvole di intercettazione di diramazioni c come valvole di intercettazione per la manutenzione oppure d come valvole di intercettazione di anello Le valvole di intercettazione di servizio devono essere usate solo dal personale autorizzato e non dovrebbero essere accessibili a persone non autorizzate Ogni montante deve essere provvisto di una valvola di intercettazione adiacente al collegamento alla linea principale Ogni diramazione deve essere provvista di una valvola di intercettazione adiacente al collegamento al montante o alla linea principale CORSO DI FORMAZIONE 27 Novembre 2012 Politecnico di Milano provier accasoramenro ecu LM 54 Valvole di intercettazione di area Tutte le unit terminali dell impianto di distribuzione diverse da quelle fornite solo per emergenza per i collaudo del sistema o per la manutenzione dei componenti per esempio i riduttori di pressione di linea devono essere a valle di una valvola di intercettazione di area a monte per il vuoto Una valvola di intercettazione di area deve essere prevista per ogni tubazione dei gas e del vuoto che alimentano ciascuna sala operatoria ciascun
24. ro cn Azionare pensili Evacuazione gas anestetici Fornire aria respirabile al personale medico Provare apparecchiature medicali Camere iperbariche Officina Verniciatura e Gonfiare pneumatici Riserva per pressurizzare strumenti idraulici e Impianti di sterilizzazione e Tutto quello che possa compromettere la qualita e la portata dell aria destinata al paziente KE aD CORSO DI FORMAZIONE 27 Novembre 2012 Politecnico di Milano PROVIDER ACCREDITAMENTO ES NON e A A NI A NIE pt di 11 AG ASSOCIAZIONE ITALIANA IMPIANTI GAS MEDICALI Obiettivi della norma a Non intercambiabilita fra differenti reti di distribuzione mediante una corretta progettazione b Continuit di erogazione di gas e vuoto alle pressioni specificate prevedendo adeguate sorgenti di alimentazione c Utilizzo di materiali appropriati d Pulizia dei componenti e Corretta installazione f Previsione di sistemi di monitoraggio ed allarme g Corretta marcatura della rete di distribuzione h Collaudi accettazione e certificazione i Purezza dei gas distribuiti dall impianto di distribuzione j Corretta gestione operativa 12 CORSO DI FORMAZIONE 27 Novembre 2012 Politecnico di Milano PROVIDER ACCREDITAMENTO ECM Es Struttura della norma ISO 7396 1 INTERNATIONAL ISO SIANDARD 7396 1 13 Paragrafi 8 Appendici informativi Medical gas pipeline systems Part
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