Comunicato di sicurezza DM_IVD gennaio 2014
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1. Coordinamento di Dispositivovigilanza Si ricorda che secondo il D Lgs 37 2010 Art 9 tutti gli operatori sanitari pubblici o privati che nell esercizio della loro attivit rilevano un incidente che coinvolga un DM IVD sono tenuti a darne comunicazione ai Responsabili Aziendali della Vigilanza RAV di competenza del DM IVD immediatamente e non oltre i 10 giorni dalla data dell incidente Sar compito del RAV inviare la scheda al Ministero della Salute Regione Emilia Romagna e Fabbricante Mandatario Fornitore Le schede di segnalazione da utilizzare per gli Operatori Sanitari sono gli allegati 1 e 4 del D M del 15 11 2005 e AII 1 per DM e Impiantabili Attivi e AIl 4 per diagnostici in vitro Si precisa che per incidente si intende e qualsiasi malfunzionamento o alterazione delle caratteristiche e delle prestazioni di un DM IVD nonch qualsiasi inadeguatezza nell etichettatura o nelle istruzioni per l uso che possono essere o essere stati causa di decesso o grave peggioramento delle condizioni di salute di un paziente o di un utilizzatore e qualsiasi motivo di ordine tecnico o medico connesso alle caratteristiche o alle prestazioni di un DM IVD che per le ragioni di cui alla lettera a comporti il ritiro sistematico dei DM IVD dello stesso tipo da parte del fabbricante Per l Azienda Ospedaliero Universitaria stata approvata dal Sistema Qualit Aziendale la seguente Procedura Operativa 1 086 AZ Gestione dell2. SERVIZIO SANITARIO REGIONALE i EMILIA ROMAGNA 221 Azienda Unit Sanitaria Locale di Ferrara si SERVIZIO SANITARIO REGIONALE F TEA EMILIA ROMAGNA universit di ferrara DA SEICENTO ANNI GUARDIAMO AVANTI Azienda Ospedaliero Universitaria di Ferrara sa Dipartimento Farmaceutico Interaziendale Coordinamento di Dispositivovigilanza DISPOSITIVOVIGILANZA COMUNICATO DI SICUREZZA DM E IVD gennaio 2014 i i Aie Sintesi degli Avvisi di Sicurezza FSN e Azioni Correttive di Campo FSCA di Dispositivi Medici DM e Diagnostici in Vitro IVD del Ministero della Salute 31 01 2014 FSN FSCA ritiro di tutti i modelli dei dispositivi cannula arteriosa Select 3D e Select CAP Ditta Medtronic Medtronic ha deciso di avviare un ritiro volontario di tutti i modelli dei dispositivi cannula arteriosa Select 3DTM e Select CAPTM in seguito alle segnalazioni di rottura del corpo della cannula in prossimit dell anello di sutura Da gennaio 2012 Medtronic ha ricevuto 9 segnalazioni di tali eventi che rappresentano un tasso di occorrenza pari allo 0 06 Di queste segnalazioni una stata associata alla morte del paziente e un altra stata associata a gravi lesioni al paziente I potenziali danni al paziente derivanti da questo tipo di rottura possono comprendere inadeguata fuoriuscita del flusso di sangue con potenziale conseguente ischemia o perfusione inadeguata difficolt di inserimento rimozione della p
3. e CARESCAPE B650 I vari casi che si possono verificare e le istruzioni da eseguire prima della correzione del software sono reperibili al link sopra riportato 23 01 2014 FSN FSCA aggiornamento istruzioni per l uso IFU relative al sistema di irrigazione retrogada del colon Peristeen Ditta Coloplast Le istruzioni per l uso IFU relative al sistema di irrigazione retrogada del colon Peristeen sono state aggiornate in seguito alla pubblicazione dell articolo di controllo Consensus review of best practice of transanal irrigation TAI in adults e alla sorveglianza post marketing rischi potenziali che possono risultare dal dispositivo medico non sono cambiati Non sono stati apportati cambiamenti o modifiche al sistema Peristeen e le modifiche nell IFU introducono delle istruzioni poer un esame pi accurato del paziente prima di iniziare un trattamento di irrigazione retrograda del colon Dispositivovigilanza Comunicato di Sicurezza DM e IVD SERVIZIO SANITARIO REGIONALE SERVIZIO SANITARIO REGIONALE EMILIA ROMAGNA Se RIEN RI TORI EMILIA ROMAGNA 1 Azienda Ospedaliero Universitaria di Ferrara va DA SEICENTO ANNI GUARDIAMO AVANTI 2 Azienda Unit Sanitaria Locale di Ferrara Dipartimento Farmaceutico Interaziendale Coordinamento di Dispositivovigilanza 23 01 2014 FSN FSCA richiamo di alcuni lotti di Port a basso profilo con catetere Broviac a lume singolo 6 6 FR Ditta Bard I cateteri in
4. mostri flag 13 01 2014 ESN FSCA avviso di sicurezza per fattori di diluizione con enGen Laboratory Automation System configurato con file enGen Select v5 0 Ditta Ortho Clinical Diagnostics Vi una potenziale possibilit di ritardo nel riportare i risultati di un test che coinvolge l enGen Laboratory Automation Systems configurato con enGen Select v5 0 In particolare l enGen Select v5 0 configurata per 20 UDAs da UDA01a UDA20 Se un codice di un test UDA richiesto dal LIS ed richiesta una diluizione il fattore di diluizione determinato cercando il valore per confronto del codice IM del test con quelli della tabella della Value List Gli UDA da 10 a 20 sono configurati non correttamente con uno O iniziale nella tabella della Dilution Dispositivovigilanza Comunicato di Sicurezza DM e IVD SERVIZIO SANITARIO REGIONALE SERVIZIO SANITARIO REGIONALE EMILIA ROMAGNA Se universit di ferrara e EMILIA ROMAGNA Azienda Ospedaliero Universitaria di Ferrara TREY DA SEICENTO ANNI GUARDIAMO AVANTI Azienda Unit Sanitaria Locale di Ferrara Dipartimento Farmaceutico Interaziendale Coordinamento di Dispositivovigilanza Value List ad esempio l UDA10 configurato non correttamente come UDA010 Il fattore di di luizione per gli UDA da 10 a 20 non pu essere determinato e la diluizione non eseguita in quanto questi UDAs non possono essere confrontati a un
5. nell avviso di sicurezza dell Urgent Field Safety No tice FSN PCA 16241 riguardante la sensibilit termica dei sistemi Access distribuito ad aprile 2011 14 01 2014 FSN FSCA avviso di sicurezza per prodotto Accu Chek Aviva Combo misuratore di glicemia Dit ta Roche In rari casi il calcolatore di bolo del sistema Accu Chek Aviva Combo potrebbe suggerire un bolo di correzione inferiore a quello che dovrebbe essere raccomandato La problematica pu verificarsi nel caso in cui il paziente utilizzando il calcolatore di bolo per ot tenere un bolo di correzione selezioni la funzione Microinfusore manuale ovvero eroghi il bolo direttamente sul microinfusore manualmente e non dal sistema di misurazione della glicemia me diante tecnologia wireless I numeri di serie interessati sono XXX10200001 e superiori solo le ultime 8 cifre devono essere considerate 13 01 2014 FSN FSCA informazioni di sicurezza per il prodotto ADVIA 1200 e ADVIA 1650 Ditta Siemens Nelle versioni software di ADVIA 1200 V2 00 e V2 01 e di ADVIA 1650 V3 52 e V4 01 a livello della colonna dove vengono normalmente visualizzati i risultati potrebbe apparire un flag quando il sistema non riesce a calcolare il risultato oppure quando la concentrazione non pu es sere calcolata perch oltre il limite di assorbanza Occorre attenersi alle azioni indicate al link sopra riportato e comunque non refertare alcun ri sultato che
6. silicone contenuti nei lotti REXC0467 REXC0931 e REXC0736 di Port a basso profilo potrebbero risultare di dimensioni inferiori fino a 5 3 Fr invece di 6 6 Fr come indicato nell eti chettatura dell articolo Pertanto La ditta Bard ha disposto il richiamo dei lotti di prodotto sopra riportati 22 01 2014 FSN FSCA informazioni di sicurezza relative a sistemi Innova per l acquisizione di immagini cardiovascolari con raggi X Ditta GE Healthcare Il sistema Innova pu interrompere improvvisamente l erogazione dei raggi X dopo un accensione o un ciclo di ripristino e quindi causare la perdita di imaging durante un intervento Tale problema riguarda i sistemi Innova 210010 Innova 3100 Innova 310010 Innova 4100 Innova 410010 In nova 212110 e Innova 313110 Non sono stati riportati casi di lesioni correlati a questo problema All avvio del sistema assicurarsi che il sistema Innova emetta raggi X prima di iniziare qualsiasi procedura Eseguire un rapido controllo funzionale del sistema creando un test sulla console di si stema e verificare che le acquisizioni di fluoroscopia registrazione siano disponibili Se il sistema visualizza un messaggio di errore raggi X non disponibili resettare il sistema cio nie VA30 Vancomicina Ditta Thermo Fisher Alcune confezioni del prodotto Oxoid Antimicrobial Susceptibility Testing VA30 Vancomicina CT0058B lotto n 1174497 potrebbero contenere dischetti con insufficient
7. CA interruzione nell utilizzo e correzione del foglietto illustrativo per i prodotti Lambda Cell Tray Ditta One Lambda INC Il foglietto illustrativo per prodotti Lambda Cell Tray identificazione del documento LCT TRAY PI EN 00 Rev 14 contiene un errore di documentazione Nel foglietto illustrativo nella sezione Indicazioni per l uso la riga 2 ripetuta per errore L errore di documentazione nel protocollo pu far s che l utente esegua erroneamente una seconda operazione di incubazione e lavaggio del prodotto Questa duplicazione potrebbe comportare un ulteriore perdita di cellule nel corso della procedura di lavaggio Non stato riscontrato alcun rischio di morte ed esistono bassi rischi di lesioni gravi al paziente o all utente finale in conseguenza di questo potenziale guasto del prodotto in quanto i trapianti richiedono un test di conferma derivato da pi sorgenti per determinare l idoneit del donatore La ditta dispone di interrompere l utilizzo del foglietto Dispositivovigilanza Comunicato di Sicurezza DM e IVD SERVIZIO SANITARIO REGIONALE EMILIA ROMAGNA Azienda Unit Sanitaria Locale di Ferrara EMILIA ROMAGNA universit di ferre Azienda Ospedaliero Universitaria di Ferrara A DA SEICENTO ANNI GUARDIAMO AVANTI SERVIZIO SANITARIO REGIONALE Se mr Dipartimento Farmaceutico Interaziendale Coordinamento di Dispositivovigilanza illustrativo LCT TRAY PI EN 00 Rev 14 e
8. IM Test Code nella tabella della Value List Il ri sultato iniziale del test UDA maggiore del range refertabile dell UDA potrebbe essere trattenuto in IM o spedito al LIS in base alle opzioni selezionate sul Suo IM Occorre usare le istruzioni Supplementari riportate al link sopraindicato al quale possibile inol tre notare le opzioni con le quali si pu riscontrare il problema 13 01 2014 ESN FSCA azione correttiva per il prodotto IMMULITE IMMULITE 1000 IMMULITE 2000 IMMULITE 2000XPi Ditta Siemens Si verificata una sovrastima nel dosaggio dell Androstenedione su campioni aventi concentrazio ni superiori a 5 5 ng mL eseguito sui sistemi IMMULITE IMMULITE 1000 e IMMULITE 2000 IMMU LITE 2000 XPi LKAO1 LKAO2 lotti interessati sono per IMMULITE IMMULITE 1000 Androstenedione 409 e successivi per IM MULITE 2000 IMMULITE 2000 XPi Androstenedione 314 e successivi 13 01 2014 ESN FSCA richiamo sirighe per prelievo RAPIDLyte Ditta Siemens Potenziale problema con alcune siringhe Siemens RAPIDLyte per prelievo da linea arteriosa utiliz zate con Emogasanalizzatori Radiometer lo stantuffo per prelievo da linea arteriosa non rimane in posizione quando la sonda campione del sistema Radiometer si estende dentro la siringa I lotti interessati dal problema sono descritti nel dettaglio al link sopraindicato 13 01 2014 ESN FSCA richiamo del prodotto HER2 CISH pharmDx Kit codice SK109 Ditta Dako Viene richiam
9. Kit e Cobas PCR media Kit pu presentare delle fuoriuscite del materiale in esso contenuto Sono state intraprese azioni per migliorare la chiusura del confezionamento lotti interessati sono per Cobas PCR Urine i numeri S01885 e precedenti eccetto S01884 per Cobas PCR Female Swab Kit i numeri S01487 e precedenti per Cobas PCR Media Kit il numero S06953 e precedenti Dispositivovigilanza Comunicato di Sicurezza DM e IVD SERVIZIO SANITARIO REGIONALE e EMILIA ROMAGNA Azienda Unit Sanitaria Locale di Ferrara SERVIZIO SANITARIO REGIONALE EMILIA ROMAGNA Azienda Ospedaliero Universitaria di Ferrara rsita di Terrara ANNI GUARDIAMO AVANTI Dipartimento Farmaceutico Interaziendale Coordinamento di Dispositivovigilanza 16 01 2014 FSN FSCA richiamo del prodotto Catetere Dilatatore per Angioplastica Transluminale Percutanea PTA Cordis POWERFLEX PRO Ditta Cordis Corporation Johnson and Johnson Viene richiamato il lotto del prodotto Catetere Dilatatore per Angioplastica Transluminale Percuta nea PTA Cordis POWERFLEX PRO prodotto 44012025 Lotto 15808772 Il richiamo si reso necessario poich alcune unit del Catetere Dilatatore per PTA Cordis POWER FLEX PRO potrebbero potenzialmente mostrare un gonfiaggio sgonfiamento lento o nullo 15 01 2014 FESN FSCA richiamo del prodotto BBL Staphyloslide latex test kit Ditta Becton Dickinson Il lotto 1298966 del
10. a di sicurezza nel montaggio del braccio regolabile della Camera Synchrony Recentemente un giunto del sistema del braccetto di montaggio per la Camera Synchrony si staccato durante l uso Il distacco pu causare la discesa della Camera Synchrony Il sistema di montaggio del braccetto pesa circa 7 7 kg L urto imprevisto dell unit con l utente o il personale pu potenzialmente causare lesioni gravi Per evitare tale rischio la ditta effettua controlli preven tivi sul gruppo di montaggio del braccio regolabile 24 01 2014 ESN FSCA richiamo di alcuni lotti di reagenti del test Elecsys HIV combi PT Ditta Roche E stata riscontrata una variazione dei segnali di calibrazione su alcune confezioni di reagenti rea gent pack del test Elecsys HIV combi PT codice 05390095190 La causa di questo malfunziona Dispositivovigilanza Comunicato di Sicurezza DM e IVD SERVIZIO SANITARIO REGIONALE i EMILIA ROMAGNA EMILIA ROMAGNA universit di ferrara Azienda Unit Sanitaria Locale di Ferrara Azienda Ospedaliero Universitaria di Ferrara A DA SEICENTO ANNI GUARDIAMO AVANTI SERVIZIO SANITARIO REGIONALE Se mr Dipartimento Farmaceutico Interaziendale Coordinamento di Dispositivovigilanza mento non stata ancora identificata ed tuttora sotto osservazione La Roche ha disposto il ri chiamo dei lotti interessati 171983 172659 173326 175019 175493 175494 24 01 2014 FSN FSCA a
11. a vigilanza sui Dispositivi medici Dispositivi medici impiantabili attivi e sui dispositivi medico diagnostici in vitro rev 0 del 22 09 2011 disponibile al seguente link del sito web intranet aziendale http inospfe it accreditamento documentazione sistema qualita aziendale sicurezza e gestione del rischio su pazienti e addetti i 086 az gestione della vigilanza sui dispositivi medici dispositivi medici impiantabili attivi e sui dispositivi medico diagnostici in vitro rev 0 del 22 09 2011 view Dispositivovigilanza Comunicato di Sicurezza DM e IVD SERVIZIO SANITARIO REGIONALE EMILIA ROMAGNA Azienda Unit Sanitaria Locale di Ferrara SERVIZIO SANITARIO REGIONALE 1 EMILIA ROMAGNA Se universit di ferrara a D DA SEICENTO ANNI GUARDIAMO AVANTI Azienda Ospedaliero Universitaria di Ferrara A Dipartimento Farmaceutico Interaziendale Coordinamento di Dispositivovigilanza RESPONSABILI AZIENDALI DI VIGILANZA DM IVD del Dipartimento Farmaceutico Interaziendale Nome Telefono Fax E mail G Pigozzi 0532 237601 0532 236577 g pigozzi ospfe it Azienda Ospedaliero _ 4 aoa A Ricci 0532 236581 0532 236577 a riccifrabattista ospfe it Universitaria Frabattista D Cantelli 0532 317755 0532 317775 d cantelli ausl fe it Azienda USL Dispositivovigilanza Comunicato di Sicurezza DM e IVD
12. ato il prodotto HER2 CISH pharmDx Kit codice SK 109 lotto 00092789 in quanto sono stati segnalati segnali rossi deboli e non omogenei Importante che si siano seguite le procedure del controllo di qualit in accordo con le istruzioni per l uso in modo da eliminare i vetrini che presentano segnali deboli o non omogenei Se non sono state eseguite le procedure del controllo qualit potrebbe essere sottostimato il rap porto HER2 CEN 17 e i risultati potrebbero essere non corretti 13 01 2014 FSN FSCA avviso di sicurezza per il lotto 3088947 di Cotile Exceed acetabolare per artroprotesi di anca Ditta BIOMET Il cotile acetabolare Exceed compatibile con una gamma di inserti Biomet in polietilene che ven gono bloccati al cotile acetabolare tramite un anello di bloccaggio che pre assemblato al cotile che viene utilizzato per gli interventi chirurgici di sostituzione dell anca Dispositivovigilanza Comunicato di Sicurezza DM e IVD SERVIZIO SANITARIO REGIONALE SERVIZIO SANITARIO REGIONALE si EMILIA ROMAGNA Se universit di ferrara e EMILIA ROMAGNA Azienda Ospedaliero Universitaria di Ferrara Aap DA SEICENTO ANNI GUARDIAMO AVANTI 2 Azienda Unit Sanitaria Locale di Ferrara Dipartimento Farmaceutico Interaziendale Coordinamento di Dispositivovigilanza Un indagine ha rivelato che c la possibilit che il lotto 3088947 sia stato fabbricato senza l anel lo di fissaggio richiesto Se l anello di fis
13. bbero produrre un carico eccessivo sull inserto in polietilene 20 01 2014 FSN FSCA richiamo di alcuni lotti di cartucce di misura emogasanalizzatori RAPIDPoint 500 con lattato Ditta Siemens Healthcare Diagnostics E stato rilevato un malfunzionamento del parametro pO2 sulle cartucce di misura emogasanaliz zatori RAPIDPoint 500 con lattato Le cartucce difettose appena montate sullo strumento generano un errore D3 sul parametro pO2 che impedisce la sua calibrazione escludendo dal pannello il pa rametro analitico refertato Pertanto la ditta Siemens ha disposto il richiamo delle cartucce di mi sura RAPIDPoint 500 codice prodotto 10491447 10491448 e 10491449 identificabili dai seguenti numeri di serie dal S N 2330201012 fino al S N 2330901917 e dal S N 2332300913 fino al S N 2333004925 Dispositivovigilanza Comunicato di Sicurezza DM e IVD SERVIZIO SANITARIO REGIONALE SERVIZIO SANITARIO REGIONALE EMILIA ROMAGNA SC niversit i fer e EMILIA ROMAGNA Azienda Ospedaliero Universitaria di Ferrara TREY DA SEICENTO ANNI GUARDIAMO AVANTI Azienda Unit Sanitaria Locale di Ferrara Dipartimento Farmaceutico Interaziendale Coordinamento di Dispositivovigilanza nai Healthcare La ditta comunica agli utenti l importanza di continuare ad attenersi ai Manuali per l utente e alle notifiche a schermo quando viene richiesto di eseguire l accensione e spegnimento periodica
14. ceutico Interaziendale Coordinamento di Dispositivovigilanza I dati pervenuti indicano che una percentuale gt 80 dei risultati positivi a THC si attestano su concentrazioni della sostanza comprese tra 35 40 ng ml Questo significa che esiste la possibilit di un alto tasso di risultati falsi negativi per campioni contenenti una concentrazione di THC com presa tra 12 e 40 ng ml Questa elevata probabilit di falsi negativi per THC alle concentrazioni ri portate riguarda tutti i lotti dei prodotti attualmente in distribuzione Gli altri parametri per droghe d abuso contenuti nei medesimi kit ottemperano correttamente come previsto alle loro performance 08 01 2014 ESN FSCA ritiro del lotto n 068033X di LIASON Control anti_HBc Ditta DIA Sorin E stata effettuata un indagine interna che ha portato a confermare un aumento di valori del con trollo positivo fuori del range quando si utilizza il LIAISON Control anti HBc Il lotto interessato il n 068033X Occorre interrompere immediatamente l utilizzo del dispositivo ed eliminare ogni giacenza di questo lotto di kit 08 01 2014 FSN FSCA intervento sul campo di controllo di livello 2 per buprenorfina 13 ng ml Lin Zhi Dit ta Beckman Coulter Il controllo del livello 2 BUPX recupera valori di concentrazione inferiori rispetto a quelli indicati Il lotto interessato il 1307086 RIF A68825 08 01 2014 ESN FSCA avviso di correzione prodotto F
15. e quantitativo di anti biotico L utilizzo di questo lotto pu portare a falsa identificazione di resistenza alla Vancomicina La ditta Thermo Fisher ha disposto il richiamo del lotto sopra riportato 22 01 2014 FSN FSCA richiamo estensione dei lotti relativo a strumentazione per fissazione spinale Chiave dinamometrica XIA XIA 3 XIA ELEGANCE SHORT MANTIS REDUX Ditta Stryker Spine Stryker ha ricevuto alcune segnalazioni che riferiscono la rottura della punta esagonale della chia ve dinamometrica durante il serraggio finale La punta esagonale della chiave si spezzata e stac cata dal tubo principale Si tratta di un estensione dei lotti richiamati della comunicazione precedentemente inviata nel set tembre 2013 I codici e i lotti addizionali dei prodotti interessati dal richiamo sono riportati al link sopra indicato Dispositivovigilanza Comunicato di Sicurezza DM e IVD SERVIZIO SANITARIO REGIONALE SERVIZIO SANITARIO REGIONALE EMILIA ROMAGNA Se universit di ferrara EMILIA ROMAGNA Azienda Ospedaliero Universitaria di Ferrara TRO DA SEICENTO ANNI GUARDIAMO AVANTI Azienda Unit Sanitaria Locale di Ferrara Dipartimento Farmaceutico Interaziendale Coordinamento di Dispositivovigilanza 22 01 2014 FSN FSCA richiamo di alcuni lotti di protesi radiale per gomito MoPyC Ditta Tornier Tornier sta effettuando un richiamo volontario di alcuni lotti di protesi di testa radiale MoP
16. irmWare B 40 xx Ditta Biomerieux Sono state modificate le istruzioni per l uso chiarendo le modalit corrette di caricamento dei fla coni e fornendo gli avvisi e le precauzioni appropriate sul caricamento dei flaconi con particolare attenzione alle indicazioni acustiche dello strumento in quanto non era chiara la funzionalit dei segnali acustici emessi dallo strumento BacT ALERT 3D Occorre leggere e applicare le correzioni incluse nella Comunicazione per il Cliente BacT ALERT 3D Versione B 40 in attesa della pubbli cazione di una nuova revisione del Manuale d Uso BacT ALERT 03 01 2014 FSN FSCA azione correttiva di campo per reagente DIMENSION VISTA CYCLOSPORINE CSA FLEX Ditta Siemens Le prestazioni dei lotti 12300BB 12318 BB e 13011BB del reagente Flex Dimension Vista risultano avere prestazioni atipiche e le prove condotte internamente hanno portato all osservazione di un incremento dei valori di Ciclosporina gt del 25 nell arco di pi giorni nei campioni con concen trazioni inferiori ai 125 ng mL Si deve interrompere l utilizzo dei lotti indicati Dispositivovigilanza Comunicato di Sicurezza DM e IVD SERVIZIO SANITARIO REGIONALE EMILIA ROMAGNA Azienda Unit Sanitaria Locale di Ferrara EMILIA ROMAGNA Azienda Ospedaliero Universitaria di Ferrara A DA SEICENTO ANNI GUARDIAMO AVANTI SERVIZIO SANITARIO REGIONALE Se mr Dipartimento Farmaceutico Interaziendale
17. lacche femorali Targon FN Si tratta di una caratteristica intrinseca del sistema che le teste delle viti del Telescrew possono sporgere quando avvitate nella piastra femorale Targon FN Questo non ha effetti funzionali poich la profondit della vite solo un criterio condizionato per la stabilit dell avvitamento Per garantire una connessione sicura tra la piastra Targon FN e il Telescrew generalmente consigliabile controllare che i filetti della piastra Targon FN e del Telescrew siano privi di qualsiasi particella ossea sangue o tessuti prima di avvitare In caso di dubbio o se si incontrano problemi di avvitamento del Telescrew nella piastra estrarre nuovamente il Telescrew e pulire il filetto della piastra e il Telescrew 29 01 2014 FESN FSCA richiamo del prodotto Mdmulticard ABO D CONFIRM for donors Ref 210505 lotto n 1004 scadenza 06 2014 Ditta Grifols E stato identificato un errore nella sequenza delle bande a carico del prodotto MDmulticard ABO D CONFIRM for donors Ref 210505 lotto n 1004 scadenza 09 2014 Tale problema potrebbe portare ad una non corretta interpretazione ed un errata tipizzazione di gruppo sui campioni di sangue esaminati con questo lotto La trasfusione di un unit di sangue erroneamente tipizzato potrebbe causare gravi conseguenze per la salute Pertanto la ditta Grifols ha avviato il_richiamo del lotto di prodotto sopra riportato 29 01 2014 FSN FS
18. mente necessari 20 01 2014 FSN FSCA informazioni di sicurezza per apparecchiature Brightview SPECT Brightview X e Bright view XCT Ditta Philips La ditta segnala che sono stati identificati problemi di software che verranno risolti con il rilascio di una nuova versione del software di acquisizione sulle apparecchiature BrightView SPECT Bright View X e BrightView XCT 20 01 2014 ESN FSCA avviso di sicurezza BRAHMS CYFRA 21 1 KRYPTOR Ditta Dasit diagnostica La ditta comunica che il_lotto 11041 di BRAHMS CYFRA 21 1 KRYPTOR potrebbe produrre valori non corretti di CYFRA 21 1 rispetto al metodo di riferimento a causa dell errato posizionamento del pellet liofilo del kit che causa una ricostruzione insufficiente Le confezioni del lotto interes sato devono essere eliminate cl Il lotto 9052 0045 6358 del prodotto VITROS Chemistry Products White correction Factor Slides riporta un valore non corretto stampato sulla scatola del prodotto per la lunghezza d onda 460 nm filtro che potrebbe causare un ritardo nell ottenimento del risultato di TBIL Bu Bc e nei risul tati dei test derivati Il dettaglio delle informazioni ed investigazioni riguardanti il prodotto riportato al link soprain dicato 17 01 2014 FSN FSCA nota informativa di sicurezza per Cobas PCR Ditta Roche II prodotto Cobas PCR media 4 3 mL confezionato in lotti differenti del kit Cobas PCR Urine kit Cobas PCR Female Swab
19. prodotto BBL Staphyloides Latex test kit potrebbe mostrare debole positivit o falsi negativi per il ceppo Staphylococcus aureus coagulase positivo Il lotto va eliminato 15 01 2014 FSN FSCA avviso di sicurezza per sistema di rivestimento d anca ADEPT Ditta Finsbury Jonhson and Johnson E stata inviata comunicazione inerente il Sistema di Rivestimento d Anca ADEPT con testa di diametro inferiore a 48mm e i corrispondenti cotili di Finsbury Orthopaedics Ltd o DePuy e ri guardante i pi recenti dati relativi al Tasso di Revisione di questi prodotti Appare che i tassi di revisione siano pi elevati per le misure della testa inferiori a 48 millimetri di diametro rispetto a misure della testa maggiori Il tasso di revisione stimato dopo 7 anni 11 64 95 IC 8 81 15 28 per le misure della testa inferiori a 48 millimetri e 6 43 95 IC 4 83 8 53 per le misure della testa di 48 millimetri e maggiori Sono interessati tutti i lotti ma un dettaglio specifico presente al link sopraindicato 15 01 2014 FSN FSCA avviso di sicurezza per sostegno del monitor video LCD a soffitto Ditta GE Healthcare Si pu avere un potenziale problema di sicurezza relativo al sostegno del monitor video LCD da soffitto per i sistemi di imaging a raggi X Precision 500D Precision MPI e Precision RXI Esiste infatti la possibilit che il dado di blocco si allenti e fuoriesca dalla banda di sostegno del monitor video LCD La dit
20. provveder alla revisione e aggiornamento con le corrette indicazioni per l uso 28 01 2014 FSN FSCA avviso di sicurezza relativo a sistemi per l acquisizione di immagini cardiovascolari con raggi X Innova 2000 Ditta GE Medical Systems SCS Il sistema Innova 2000 pu non avviarsi correttamente dopo l accensione o dopo un ripristino e quindi causare la perdita totale di imaging in tempo reale durante un intervento Non sono stati riportati casi di lesioni correlati a questo problema Prima di ciascun utilizzo assicurarsi che il sistema Innova 2000 emetta i raggi X e funzioni corret tamente 28 01 2014 FSN FSCA richiamo del prodotto cuvette per tempo di tromboplastina parziale attivata con citrato Ditta ITC ITC ha determinato che alcune cuvette per APTT con citrato potrebbero fornire risultati inferiori al previsto in individui normali Indagini condotte sui lotti interessati hanno identificato che durante l esecuzione dei test su non eparinizzati ad es comuni campioni di sangue i risultati potrebbero essere in media superiori rispetto ai valori anamnestici risultati dei test eseguiti su pazienti che ricevono la terapia con eparina non subiscono ripercussioni Pertanto la ditta ha disposto il richia mo dei lotti interessati 27 01 2014 FSN FSCA avviso di sicurezza relativo a braccio regolabile del sistema Symchrony Ditta Accuray Incorpored Accuray ha identificato un potenziale problem
21. saggio mancante il medico deve rimuovere l anello stesso da un altro cotile se disponibile o rimuovere chirurgicamente l impianto se gi impiantato e fresare nuovamente l acetabolo per adattarlo ad un cotile di dimensione maggiore 10 01 2014 ESN FSCA avviso di sicurezza per microcuvette Urine Albumin Ditta HemoCue E stata riscontrata una problematica occorsa nella fase di produzione afferente il confezionamen to delle Cuvette Urine Albumin per i lotti 1208848 1304847 Il difetto riscontrato nel materiale di confezionamento pu comportare un errato funzionamento delle cuvette a causa di un esposizone all umidit La problematica stata identificata e risolta gi in fase di produzione stessa 09 01 2014 ESN FSCA avviso di sicurezza Test QuantiFERON TB Gold Ditta Qiagen E stato osservato un aumento della percentuale dei risultati indeterminati del Test QuantiFERON TB Gold QFT Questo aumento di risultati indeterminati sembra essere correlato all introduzione di un nuovo lotto di fitoemagglutinina P PHA l agente stimolante utilizzato nella provetta con mitogeno C stato uno spostamento nella distribuzione dei valori delle provette con mitogeno nel senso che tali valori sono leggermente inferiori a quelli osservati nei precedenti lotti di provet te con mitogeno Il dettaglio dei lotti interessati riportato al link sopraindicato 08 01 2014 FSN FSCA aggiornamento delle raccomandazioni s
22. ta produttrice provveder ad apportare le opportune modifiche 15 01 2014 FESN FSCA avviso di sicurezza per sistemi clinici UniCel DxC 600i Sychron Access Ditta Beckman Coulter La versione 5 3 del sistema UniCel DxC 600i Access 2i versione del software i6 1 consente di monitorare la temperatura interna dello strumento Dopo che la versione di software 5 3 sar in stallata nel caso in cui la temperatura interna dello strumento non rientri nell intervallo richiesto Dispositivovigilanza Comunicato di Sicurezza DM e IVD SERVIZIO SANITARIO REGIONALE EMILIA ROMAGNA Azienda Unit Sanitaria Locale di Ferrara EMILIA ROMAGNA Terrara 1 Azienda Ospedaliero Universitaria di Ferrara A DA SEICENTO ANNI GUARDIAMO AVANTI SERVIZIO SANITARIO REGIONALE Se universit di ferrara GY Va Dipartimento Farmaceutico Interaziendale Coordinamento di Dispositivovigilanza l analizzatore UniCel DxC600i non elaborer i risultati dei test segnalando il problema all operato re Per mantenere la temperatura all interno dello strumento nei limiti richiesti necessario ga rantire che la temperatura dell ambiente di lavoro sia compresa tra 18 C e 28 C La ditta produttrice sta aggiornando l intervallo di temperatura dell ambiente di lavoro richiesto dal sistema UniCel DxC 600i a 18 28 C Ci rappresenta una variazione rispetto all intervallo di temperatura compresa tra 18 C e 30 C indicata
23. ulla misurazione delle bioprotesi aortiche por cine Medtronic Mosaic Ditta Medtronic Sono state fatte rare segnalazioni di gradienti trans valvolari pi alti di quelli attesi dopo l impian to della bioprotesi aortiche porcine Medtronic Mosaic tutte le misure e configurazioni dei modelli Standard e Ultra Questo problema potrebbe provocare l alterazione del normale movimento dei lembi valvolari Inoltre la ditta produttrice ha deciso di modificare la tabella per la determinazione delle dimen sioni della bioprotesi aortica e degli otturatori misuratori poich potrebbero contribuire in alcuni casi alla scelta di una bioprotesi aortica Mosaic pi grande rispetto all ottimale 08 01 2014 ESN FSCA avviso di sicurezza per la performance del test THC cannabinoidi inserito nel kit DOA SALIVA MULTI 6 TEST Ditta Dialab E stato emesso un avviso di sicurezza urgente riguardo la performance del test THC cannabi noidi inserito nel kit DOA SALIVA MULTI 6 TEST Il valore soglia per la rilevazione di THC come riportato nell etichetta del prodotto di 12 ng ml Dispositivovigilanza Comunicato di Sicurezza DM e IVD SERVIZIO SANITARIO REGIONALE EMILIA ROMAGNA EMILIA ROMAGNA universit di ferrara 3 1 Azienda Unit Sanitaria Locale di Ferrara Azienda Ospedaliero Universitaria di Ferrara A DA SEICENTO ANNI GUARDIAMO AVANTI SERVIZIO SANITARIO REGIONALE amp GY Va Dipartimento Farma
24. unta della cannula con potenziale ritardo della procedura danni ai vasi dissezione o altre complicazioni che possono contribuire alla morte del paziente 31 01 2014 FSN FSCA richiamo dispositivi per impianti dentali abutment LOCATOR usati con impianti Thommen con piattaforma da 3 5 mm Ditta Zest Anchors LLC Zest Anchors LLC ha avviato un ritiro volontario dei sistemi di ancoraggio impianti LOCATOR riportati nella tabella al link sopra riportata Tali prodotti sono attualmente dotati di un etichetta che indica che la coppia di serragio finale applicata all abutment per prevenire l allentamento della Dispositivovigilanza Comunicato di Sicurezza DM e IVD SERVIZIO SANITARIO REGIONALE EMILIA ROMAGNA Azienda Unit Sanitaria Locale di Ferrara SERVIZIO SANITARIO REGIONALE EMILIA ROMAGNA Se I i i f ar OA DA SEICENTO ANNI GUARDIAMO AVANTI Azienda Ospedaliero Universitaria di Ferrara A Dipartimento Farmaceutico Interaziendale Coordinamento di Dispositivovigilanza vite dovrebbe essere di 30 Ncm Per prevenire fratture nella vite dell abutment il valore della coppia di serragio dell abutment dovrebbe essere ridotto a 20 Ncm 30 01 2014 FSN FSCA informazioni di sicurezza relative a viti ossee non biodegradabili Targon FN telescrews Ditta Aesculap AG Aesculap ha rilevato che i prodotti Targon FN telescrews possono occasionalmente essere difficili da avvitare nelle p
25. vviso di sicurezza relativo a glenosfera e metaglena per sistema di spalla inversa Tra becular Metal Ditta Zimmer La ditta Zimmer ha ricevuto 90 reclami a livello mondiale che segnalavano il distaccamento della glenosfera dalla metaglena oppure la difficolt di inserimento della glenosfera nella metaglena Il numero di reclami indicato corrisponde a un tasso dello 0 27 dal momento dell immissione del prodotto sul mercato In base alle indagini condotte Zimmer ha stabilito la necessit di ulteriori istruzioni specifiche in relazione all assemblaggio di glenosfera e metaglena Tra i possibili rischi vi sono un ritardo dell intervento chirurgico fino a 60 minuti qualora il distac camento avvenga in fase operatoria metallosi causata dall usura delle superfici tra i componenti distaccatisi e sostanziale perdita ossea e conseguente chirurgia ricostruttiva a seguito dell even tuale intervento di revisione su una metaglena ben fissata Zimmer ha provveduto all aggiornamento della tecnica chirurgica pertinente riferimento 97 4309 203 00 revisione 1 del 2012 e ha prodotto un video contenente le istruzioni specifiche per l assemblaggio della glenosfera consultabile al link https www zimmertv com videos 519 23 01 2014 FSN FSCA avviso di sicurezza relativo ai monitor CARESCAPE B850 e CARESCAPE B650 Ditta GE Healthcare Recentemente GE Healthcare venuta a conoscenza di potenziali problemi associati ai monitor CARESCAPE B850
26. yC poich anche se fabbricati entro tolleranze estreme presentano un rischio di rottura leggermente pi frequente Pertanto la ditta Tornier a scopo preventivo ha disposto il richiamo dei seguenti lotti 0743AM xxx 5886AM xxx CB 2 425 xx CB 2 243 xx CB 2 244 xx CB 2 245 xx CB 2 146 xx 21 01 2014 FSN FSCA informazioni di sicurezza relative al dispositivo Perkinelmer per la raccolta dei cam pioni Ditta PerkinElmer PerkinElmer ha rilevato una_potenziale contaminazione da colla nei dispositivi PerkinElmer 226 per la raccolta dei campioni elencati al link sopra indicato Se il dispositivo stato contaminato la col la sar chiaramente visibile sul retro o nella parte inferiore del dispositivo sotto forma di una macchia azzurra nei cerchi delle aree target per l applicazione del sangue presenti nella porzione con carta da filtro del dispositivo AI fine di ridurre questo potenziale rischio la ditta PerkiElmer fornisce una serie di raccomanda zioni riportate al link sopra indicato 21 01 2014 FSN FSCA aggiornamento della tecnica chirurgica e delle istruzioni per l uso per chirurgia prote sica del ginocchio Box di misura B e C in polietilene per il Segmental System di Zimmer Ditta Zimmer Aggiornamento della tecnica chirurgica in seguito a segnalazioni di iperestensione del box in po lietilene al fine di fornire istruzioni aggiuntive e indicare le patologie disturbi del paziente che po tre
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