Istruzioni per l`uso Sistema di trasmissione microTargeting
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1. Informazioni per ordinare FC1011 Informazioni per FC1012 KK Informazioni per ordinare 66 AC 01 Non sterile include X W AA ordinare prodotti LL 66 AC AR include EE FF GG 66 IT 01 Non sterile include AA BB CC YY BB BBC Medironie un JJ Dod ce Jie s z 1 CC ie 66 AC NC include GG L introduttore standard finisce a 40 mm 66 AC SC include EF i E DD Hu 66 IT AR include 6 cad HH 6 cad II 6 cad ni c3 JJ KK LL OO Boer ae wi Le SEP X Y ES FC1003 Schiera di elettrodi mT non sterile pk5 FC1002 Elettrodo mT singolo non sterile pk5 5 S indi ba Se D ICH IS Een FC1011 Non sterile include AA BB2. A Sonda di verifica 66 IT VP Informazioni per ordinare prodotti FHC Medtronic i a i f tz B ISO SEBSSR OR RIO Adattatori per telaio ne necessario uno ma non viene di M oto in ed cod MERE VAN d el ta C Vite bloccante del portaelettrodo Bu fornito col sistema Informazioni per ordinare di trasm ISSIOne D Manopola di avanzamento dell unit di trasmissione Vedere illustrazione Sul ESI pg Boccola matrice 66 AC MB set di boccole superiori e YY Adattatore per telaio Leksell 66 FA LX FC1010 I Ts PP Gruppo con servocomando e visualizzazione motore 66 DA ME inferiori EM n ZZ Adattatore per telaio Radionics 66 FA RD FC1009 B un l QQ Gruppo visualizzazione p
3. Configurazione per schiera di elettrodi
4. micro Targeting Sistema di trasmissione microTargeting Istruzioni per l uso Comprende Gruppi motore encoder Modulo dispositivo di controllo visualizzazione Adattatori stereotassici L011 1006 01 Rev AO giugno 2009 FHC Innovazione attraverso la collaborazione iid FHC Inc Assistenza tecnica 24 ore EC REP FHC Europe 1201 Main Street 1 800 326 2905 USA e Canada i TERMOBIT PROD srl Bowdoin ME 04287 USA 1 207 666 8190 129 Barbu Vacarescu Str Fax 1 207 666 8292 Sector 2 Email fhcinc fh co com Bucharest 020272 0413 www fh co com Romania Sistema di trasmissione microTargeting Istruzioni per l uso Indice o 0 A 7 10 11 12 13 14 14 15 16 17 18 19 20 21 27 28 35 36 44 46 Avvertenze e precauzioni simboli Conservazione pulizia oterilizzazione Manutenzione e taratura Assemblaggio e controllo preutilizzo B Motore encoder accessori Manica sterile B Motore encoder accessori Montaggio del gruppo protetto dalla manica sterile B Motore encoder accessori Modulo dispositivo di controllo visualizzazione Montaggio dell unit di trasmissione sul sistema stereotassico Preparazione dell elettrodo da 40 cm per l impianto ochema del sistema di trasmissione Elettrodo singolo e schiera di elettrodi Procedura con set di introduttore per elettrodo singolo Procedura con set di introduttore per schiera di elettrodi Adattatori per telaio Garanzia e servizio L011 1006 01 Re
5. L011 1006 01 Rev AO giugno 2009 Taratura del telecomando se necessaria Con il gruppo motore e il telecomando collegati e l alimentazione elettrica inserita premere sul pulsante di retrazione a zero sul telecomando per almeno 5 secondi per accedere al menu di taratura Il display indicher REMOTE CALIBRATION ADVANCE TARATURA TELECOMANDO AVANZARE Girare completamente la manopola in senso orario trattenerla in quella posizione e premere il pulsante di retrazione a zero Il display visualizzer RETRACT RETRARRE Girare completamente la manopola in senso antiorario e trattenerla premendo il pulsante di retrazione a zero Verificare di nuovo il corretto funzionamento e se si notano errori restituire le unit a FHC per la riparazione Rilevazione di stallo del dispositivo di controllo micro Targeting In caso di stallo assicurarsi che non siano presenti ostacoli fisici Se durante il movimento dell unit di trasmissione viene rilevato uno stallo un apposito algoritmo fa visualizzare la parola STALL STALLO sul display e l unit di trasmissione si ferma per circa 5 secondi per avvertire l operatore dell avvenuto stallo Il numero della posizione viene poi nuovamente visualizzato e l unit di trasmissione continua il proprio movimento alla velocit controllata dal telecomando Il numero visualizzato va verificato sulla scala fisica dell unit di trasmissione Una piccola discrepa
6. 2 Inserire l introduttore e il mandrino 2a L introduttore e il mandrino sono inseriti L011 1006 01 Rev AO giugno 2009 21 Posizionare il microelettrodo 3 Togliere il mandrino 5 Inserire il portaelettrodo assicurandosi che i fori siano allineati con i fori delle boccole 4 Inserire il distanziale 6 Fissare il portaelettrodo 4a L introduttore e il distanziale sono inseriti 22 Sistema di trasmissione microTargeting Istruzioni per l uso Stabilire i collegamenti elettrici e iniziare la registrazione del microelettrodo N AVVERTENZA I collegamenti errati dei cavi possono causare risultati erronei compresa la stimolazione involontaria tramite i contatti metallici nel cervello T Retrarre di 15 mm il microelettrodo 10 Stabilire i collegamenti elettrici e far avanzare l unit di trasmissione 8 Inserire il microelettrodo nel portaelettrodo e distanziale finch non amp a filo col portaelettrodo 11 Iniziare la registrazione 12 Verificare le aree anatomiche 9 Fissare il microelettrodo al portaelettrodo spingere in giu il microelettrodo ATTENZIONE Non stringere eccessivamente questa vite per non danneggiare il microelettrodo L011 1006 01 Rev AO giugno 2009 23 Rimozione degli elettrodi e dei distanziali 13 Staccare i collegamenti elettrici allentare la vite bloccante del portaelettrodo
7. 5 Verificare che tutte le boccole siano in buone condizioni e non usurate o incrinate fra i lumi 6 Fissare l adattatore stereotassico al supporto Verificare che tutti gli introduttori scorrano dell unit di trasmissione verificando simultaneamente nelle piste selezionate delle che la vite di fermo sia nella scanalatura boccole Se uno o pi lumi sono troppo stretti dell adattatore quando viene stretta vedere il usare l apposito scovolino finch l introduttore tipo adatto a pagg 36 44 non scorre facilmente Se i lumi della schiera sono ostruiti o stretti si possono ripristinare inserendo l apposito scovolino nelle boccole della schiera inferiore e superiore una alla volta ed esercitando una lieve pressione con un movimento rotatorio in senso orario per far avanzare lo scovolino Estrarre quindi lo scovolino sempre esercitando una certa pressione all indietro e lo stesso movimento rotatorio in senso orario L accesso alle boccole pi facile se il supporto dell unit di trasmissione rimosso dal Microdrive e la guida inferiore pilone sono rimossi dal supporto Non esercitare una pressione eccessiva e fare in modo che lo scovolino segua l asse del lume senza impartire un movimento laterale Ripristinare prima i lumi esterni e per ultimo il lume centrale Eliminare eventuali detriti rimossi dallo scovolino risciacquando in acqua pulita quindi riassemblare il supporto dell unit di trasmissione 7 In
8. 4 LU CO a RES ll i EI zs c In nn v n nn i E Ar 15 3 N E 15 E 15 E op d183mm gt E 3 h 1L ES x _ EE do NE BB AA F i r i E E 50 E E CC T 7 N 1 60 1 83 mm i 22 Y f C i 2 0 60 0 90 mm y IN C IL C 90 77 mm 91 60 1 83 mm an Si J E J 0 55 mm Lj Lj 0 99 1 5 mm m bs 5 9 262 62 5 mm V X N i ci Macro zZ e 188 5 contatto 160 mm ui A V d g 4 n 10mm 2 Macro d E l 1 E l 40 mm i E UR PS A P Unit di us 10mm d 28 mm trasmissione su zero it di L trasmissione su zero i 40 i mm TE 30 mm o Unit di Unit di Target P Target Target trasmissione sul target trasmissione sul target 9 Target 9 9 20 Le dimensioni possono variare per altri adattatori L012 MTSYSB 090623 Procedura con set di introduttore per elettrodo singolo Posizionare l introduttore AVVERTENZA In questa fase l introduttore entrer nel cervello AVVERTENZA Non spostare mai l introduttore nel cervello senza che contenga un mandrino o un elettrodo AVVERTENZA Quando l introduttore si trova nel cervello occorre ridurre assolutamente al minimo le forze laterali sul sistema di trasmissione microTargeting che possono tradursi in movimenti laterali significativi dell introduttore nel cervello 1 Regolare l unit di trasmissione su zero
9. FC1018 Sterile include HH II JJ pk 5 FC1035 oo A nu FC1019 Sterile include KK LL pk 5 sterile include il set IT pk 5 Impi anto lol d gt FC1021 Non Sterile include EE FF GG EGER a eue dlc T P EE OO Schiera di elettrodi mT sterile pk 5 i J Xe un va Ere gt dell elettrodo EE Ue po ar on sterile include X n orsetto per schiera schermato 34680 Elettrodo mT singolo sterile pk5 VISTA DALL ALTO VISTA EISE T FF GG Morsetto per schiera non schermato DIETRO HH Introduttore per schiera OA I 7 Il Mandrino introduttore per schiera X Portaelettrodo singolo schermato f e KK ee er ere di ee i Tigo Co ntroduttore per schiera di elettrodi Y Portaelettrodo singolo non schermato 9 DEI GG LL Mandrinointroduttore per schiera di elettrodi Z Elettrodo mT singolo Medtronic n 34680 I a gt 4 i MM Schiera di microelettrodi Medtronic n 22670 FHC mTDWBP BP BP7 l FHC mTDWBP AR AR2 AA illustrato l introduttore 66 IT 01 NN deem nn ze della schiera di elettrodi EC Mandrino Unie di irasmissione ilustrata eon DAVANTI OO Strumento di introduzione della schiera di elettrodi Distanziale Ga m DD Asta pulizia distanziale adattatore per telaio Leksell YY HA Unit di trasmissione illustrata con un DEN o M rM adattatore per telaio CRW ZZ Va Unit di trasmissione Unit d E f rl Unit di trasmissione Unit di trasmissione 2 su zero sul targe d SU Zero sul target MD re MT
10. 15 Togliere il distanziale 14 Togliere microelettrodo e il portaelettrodo 16 Sono disponibili altre piste 24 Sistema di trasmissione microTargeting Istruzioni per l uso Impianto dell elettrodo da 40 cm t A Attaccare il portaelettrodo alla piattaforma di posizionamento dell unit di trasmissione B Inserire l elettrodo preimpostato nell introduttore e fissare l adattatore del fermo di profondit 1 8 mm nel portaelettrodo B1 L elettrodo inserito nell introduttore L011 1006 01 Rev AO giugno 2009 C Verificare la posizione dell elettrodo AVVERTENZA Osservare il tratto di elettrodo scoperto mentre si fa avanzare l unit di trasmissione e assicurarsi che avanzi nell introduttore senza gripparsi o piegarsi 25 Rimozione dell unit di trasmissione e dell introduttore D Sollevare l introduttore F Togliere il mandrino dall elettrodo E Reggere l elettrodo con la punta G Allentare la vite dell adattatore del fermo morbida di pinzette rivestite di gomma di profondit 1 8 mm vicino al cranio 26 Sistema di trasmissione microTargeting Istruzioni per l uso H Reggere l elettrodo con la punta morbida di pinzette rivestite di gomma I Rimuovere il sistema di trasmissione si possono usare diversi metodi L011 1006 01 Rev AO giugno 2009 27 Procedura con set di introduttore per schiera di elettrodi Posizionare l introduttore 1 Se si
11. 7 Stringere il morsetto 10 Inserire il microelettrodo o i microelettrodi 8 Togliere il mandrino o i mandrini 11 Spingere in gi il microelettrodo o i microelettrodi 30 Sistema di trasmissione microTargeting Istruzioni per l uso 11a Vista dall alto di un impostazione con cinque microelettrodi 11b Cinque microelettrodi sono estesi L011 1006 01 Rev AO giugno 2009 Stabilire i collegamenti elettrici e iniziare la registrazione del microelettrodo AVVERTENZA I collegamenti errati dei cavi possono causare risultati erronei compresa la stimolazione involontaria tramite i contatti metallici nel cervello 12 Stabilire i collegamenti elettrici e far avanzare l unit di trasmissione 13 Iniziare la registrazione 14 Verificare le aree anatomiche 31 15 Allentare il morsetto e staccare i collegamenti elettrici 18 Togliere tutti i microelettrodi rimasti 16 Togliere l introduttore e il microelettrodo della pista selezionata 17 Togliere il distanziale della guida inferiore corrispondente 32 Sistema di trasmissione microTargeting Istruzioni per l uso Impianto dell elettrodo da 40 cm A Inserire l introduttore dell elettrodo e il mandrino B Togliere gli introduttori di registrazione rimasti C Togliere i distanziali rimasti L011 1006 01 R
12. Preparazione dell elettrodo da 40 cm per l impianto A Misuratore B Adattatore del fermo di profondit 1 8 mm C Portaelettrodo Elettrodo non illustrato N B La preparazione va fatta in un area sterile 1 Attaccare il portaelettrodo al misuratore 3 Appoggiare l adattatore del fermo di profondit 1 8 mm sull elettrodo 2 Fissare il portaelettrodo al misuratore 4 Inserire l elettrodo e l adattatore del fermo di profondit 1 8 mm nel portaelettrodo L011 1006 01 Rev AO giugno 2009 17 Preparazione dell elettrodo da 40 cm per l impianto segue 5 Fissare l adattatore del fermo di profondit 1 8 mm 6 Posizionare l area di contatto dell elettrodo sull estremit del misuratore i i i l I T Fissare l elettrodo AVVERTENZA Non stringere eccessivamente questa vite per non danneggiare l elettrodo 8 Allentare il portaelettrodo 9 Togliere il portaelettrodo e l elettrodo con l adattatore del fermo di profondit 1 8 mm preattaccato dal misuratore e appoggiarlo su un area sterile per usarlo successivamente 18 Sistema di trasmissione microTargeting Istruzioni per l uso Sistema di trasmissione micro largeting Configurazione per telaio stereotassico PPo
13. 5 Stringerne bene le manopole bloccanti e testare il gruppo per verificare il montaggio e il funzionamento sicuro 6 Riassemblare l unit di trasmissione con il relativo pilone di supporto vedere a pag 9 Motore encoder accessori Modulo dispositivo di controllo visualizzazione pr AVVERTENZA Posizionare correttamente i cavi e gli elettrodi dove non possano essere tirati o aggrovigliati inavvertitamente N AVVERTENZA Non usare il dispositivo di controllo in presenza di anestetici infiammabili ATTENZIONE Gli accessori vanno ispezionati visivamente prima di ogni uso per escludere eventuali danni fisici cavi logorati o attorcigliati oppure connettori danneggiati 1 Si presume a questo punto che il gruppo encoder o motore sia protetto dalla manica sterile e montato sull unit di trasmissione e Verificare che il cavo di linea dell alimentatore sia collegato a una presa isolata per uso medico e Collegare il gruppo al modulo inserendone il connettore nella presa corrispondente sul pannello anteriore Modulo dispositivo di controllo visualizzazione segue e Se si usa il gruppo motore collegare il telecomando al connettore di accoppiamento del pannello anteriore del modulo e Collegare l alimentatore al modulo pannello posteriore ATTENZIONE Alimentatori e fonti di alimentazione elettrica diversi non sono autorizzati per l uso con questa ap
14. biologica il modulo reperibile nel nostro sito web poet FHC Innovazione attraverso la collaborazione i FHC Inc g Assistenza tecnica 24 ore EC REP FHC Europe 1201 Main Street 1 800 326 2905 USA e Canada i TERMOBIT PROD srl Bowdoin ME 04287 USA 1 207 666 8190 129 Barbu Vacarescu Str Fax 1 207 666 8292 Sector 2 CE Email fncinc fh co com Bucharest 020272 1413 www fh co com Romania
15. o l asta per la pulizia del distanziale dentro e fuori dell introduttore con acqua di rubinetto per eliminare eventuali detriti o liquidi coagulati Immergere tutti i componenti in una soluzione detergente ripetere l operazione precedente punto uno e quindi risciacquare in acqua distillata Gli introduttori i distanziali e i mandrini DEVONO essere sterilizzati a vapore separatamente non assemblati Detergente Ecolab Inc Detergente Ecolab Inc Durata ricircolo Temperatura i i min acqua 1 4 once per 1 4 once per gallone gallone Lavaggio enzimatico a SC Asepti Wash Acqua di rubinetto fredda 16 C massimo Acqua di rubinetto calda i Vasi Sekusept AR 43 C minimo 59 Acqua di rubinetto calda 66 0 C Riscaldata Asepti Rinse ea FNZ o 66 0 C Sekumatic Multiclean 115 C Sterilizzazione N AVVERTENZA Non sterilizzare alcun accessorio del sistema di trasmissione usare la manica sterile come indicato a pagg 11 12 m AVVERTENZA L uso di protocolli di sterilizzazione non convalidati potrebbe causare danni ai componenti e comprometterne il funzionamento o le prestazioni l Unit di Intro Metodo Contenitore en op duttori Protocollo N AVVERTENZA Le otto manopole T1 T2 e T3 Vedere la foto alla pagina successiva devono essere rimosse e sterilizzate separatamente nella vaschetta per garantirne l appropriata sterilizzazione mediante EtO Precondizionamento Sterilizzazione tempera
16. sar sterile sterue dopo aver maneggiato il modulo La maggior parte delle persone trova pi facile maneggiare il modulo con la mano non preferita Esercitarsi nell eseguire l installazione della manica sterile prima del primo utilizzo chirurgico 3 STERILE Reggendo il gruppo non sterile con i terminali rivolti lontani da s e il cavo a spirale nella stessa mano infilarlo nella manica sterile avendo cura di non toccarne l esterno 4 Spingere la manica sopra la mano in modo che il gruppo e il cavo si trovino in fondo alla manica stessa Si noti che con l operazione di installazione della manica i terminali di allineamento e trasmissione del motore che non sono sterili fuoriescono dalla manica sterile 1 0 prima di indossare il camice e i guanti sterili Togliere il puntale protettivo dall unit di accoppiamento Per eliminare eventuali detriti pulire i terminali di allineamento e di trasmissione centrale con una salvietta priva di filacce inumidita con alcol isopropilico oppure con una garza disinfettante Avvolgere il cavo del gruppo e appoggiarlo su una superficie piatta in modo da poter afferrare cavo e gruppo con una mano AVVERTENZA Dopo aver protetto con la manica gli accessori non toccare alcun elemento del campo sterile con i terminali di montaggio o della piastra di trasmissione Questi terminali devono venire a contatto soltanto con la parte superiore dell unit di trasmissione e saranno inac
17. usa un motore encoder regolare l unit di trasmissione su zero Se si usa l unit di trasmissione in modalit manuale farla avanzare fino alla posizione di avvio mE l l iniziale per es 10 o 15 mm sopra il target 2 Inserire il portaelettrodo assicurandosi che la tacca sia allineata con la vite bloccante 3 Fissare il portaelettrodo allineando la tacca e stringendo la vite 28 Sistema di trasmissione microTargeting Istruzioni per l uso oa L introduttore o gli introduttori e il 4 Inserire il distanziale della guida inferiore mandrino o i mandrini sono inseriti AVVERTENZA In questa fase AVVERTENZA Quando l introduttore l introduttore entrer nel cervello si trova nel cervello occorre ridurre assolutamente al minimo le forze AVVERTENZA Non spostare mai laterali sul sistema di trasmissione l introduttore nel cervello senza che microTargeting che possono contenga un mandrino o un elettrodo tradursi in movimenti laterali significativi dell introduttore nel cervello 5 Inserire l introduttore e il mandrino spigolo smusso in basso sull introduttore o gli introduttori e il portaelettrodo 6 Infilare il morsetto della schiera con lo N B Per pi introduttori ripetere i punti 4 e 5 Per la registrazione simultanea si possono usare fino a 5 microelettrodi L011 1006 01 Rev AO giugno 2009 29 Posizionare il microelettrodo 9 Retrarre di 15 mm il microelettrodo
18. Park Drive Davis CA 95616 USA DM AT T 40 4 s n ii 15 20 35 4n 45 50 r p E F I2 O i 0 292 5 mm 188 mm H L J L011 1006 01 Rev AO giugno 2009 43 44 Adattatore Laitinen Stereoguide Sandstrom Trade and Technology Inc Box 850 Welland Ontario Canada L3B 5Y5 299 mm Sistema di trasmissione microTargeting Istruzioni per l uso Garanzia e servizio ATTENZIONE Riparazioni sul campo non autorizzate possono compromettere la taratura e il funzionamento Restituire a FHC o a un servizio di assistenza autorizzato le unit che devono essere riparate Tutti i prodotti FHC sono garantiti senza condizioni contro difetti di lavorazione per un anno dalla data di spedizione purch siano stati soggetti a condizioni d uso normali e idonee Per richiedere assistenza o riparazioni contattare il nostro servizio di assistenza tecnica 24 ore per ottenere l autorizzazione alla resa e le istruzioni per la spedizione oppure visitare il sito www fh co com FHC Service htm Allegare ai prodotti restituiti le seguenti informazioni Numero di modello numero di serie e data di acquisto dello strumento Nome dell acquirente Nome e informazioni di contatto della persona a cui rivolgersi per eventuali chiarimenti Sintomi indicanti la necessit della riparazione Dichiarazione che lo strumento viene spedito privo di alcuna contaminazione
19. ano l uso di strumenti indica che il sistema deve essere riparato 2 Verificare che tutte le manopole e le viti di fermo per montare gli adattatori per telaio e le boccole matrici siano presenti L011 1006 01 Rev AO giugno 2009 Assemblaggio e controllo preutilizzo segue Ispezionare gli introduttori AVVERTENZA Quali componenti pi critici di 3 Se si usa l elettrodo da 40 cm testare 1 una procedura i delicati introduttori devono portaelettrodo sul carrello e verificare che essere sempre ispezionati attentamente prima non vi siano spanature o allentamenti dell uso perch eventuali danni da essi subiti possono causare errori di targeting e un rischio per la salute del paziente Maneggiare con cautela gli introduttori e i loro distanziali per evitare di piegarli AVVERTENZA Verificare che gli introduttori siano dritti con l anello sopra il bordo arrotolare l introduttore su una superficie piatta o la scanalatura del misuratore AVVERTENZA Verificare che tutti i componenti degli introduttori siano fissi con il mandrino rimosso afferrare l anello di diametro grande sull estremit prossimale e l estremit distale pi piccola e tirare delicatamente facendo attenzione a non piegare o torcere l introduttore Se c un qualunque movimento non usare l introduttore 8 Sistema di trasmissione microTargeting Istruzioni per l uso Assemblaggio e controllo preutilizzo segue
20. cessibili dopo il montaggio completo 5 e STERLE Maneggiare la manica sterile e il gruppo in modo che i due terminali di allineamento e la piastra di trasmissione centrale entrino nelle finestrature in fondo alla manica 2 Estrarre la manica dalla confezione sterile ed espanderne l apertura per infilarvi la mano Non aprire nessuna piega a questo punto se l operazione viene eseguita da una sola persona togliere gli elastici acclusi dal portanastro e appoggiarli su una superficie sterile L011 1006 01 Rev AO giugno 2009 11 Motore encoder accessori Manica sterile segue 9 FRILE Stendere con cautela la manica mentre viene ritirato il cavo Quando il cavo lontano dalla manica sterile la mano pu reggere sia il cavo che la manica 6 e Spingere i terminali e la piastra di trasmissione centrale attraverso le finestrature e lisciare l estremit allungabile della manica sterile sopra il gruppo 10 Servendosi del nastro che tratteneva gli elastici tirare le pieghe della manica sterile facendola aderire strettamente sopra il gruppo e nastrare bene Senza l aiuto di un assistente ci pu essere fatto dopo aver cambiato il guanto 7 Prendere gli elastici e tirarli sopra il gruppo avvolgendoli almeno due volte Lisciare con cura MON sioni ogni piega sulla superficie piatta di accoppiamento del gruppo Non toccare i terminali o la piastra di trasmissione Verificare che gli e
21. ev AO giugno 2009 D Stringere il morsetto r M E Togliere il mandrino F Attaccare il portaelettrodo alla piattaforma di posizionamento dell unit di trasmissione 33 Rimozione dell unit di trasmissione e dell introduttore G Inserire l elettrodo preimpostato nell introduttore e fissare l adattatore del fermo di profondit 1 8 mm nel portaelettrodo Allentare il morsetto G1 L elettrodo inserito nell introduttore J Sollevare l introduttore dell elettrodo H Verificare la posizione dell elettrodo AVVERTENZA Osservare il tratto di elettrodo scoperto mentre si fa avanzare l unit di trasmissione e assicurarsi che avanzi nell introduttore senza gripparsi o piegarsi 34 Sistema di trasmissione microTargeting Istruzioni per l uso K Reggere l elettrodo con la punta morbida di N Reggere l elettrodo con la punta morbida pinzette rivestite di gomma vicino al cranio di pinzette rivestite di gomma vicino al cranio L Togliere il mandrino dall elettrodo O Rimuovere il sistema di trasmissione si possono usare diversi metodi M Allentare la vite dell adattatore del fermo di profondit 1 8 mm L011 1006 01 Rev AO giugno 2009 35 36 Adattatori per telaio Adattatore Radionics CRWTM Radionics Inc 22 Terry Ave Burlington MA 01803 USA Sistema di trasmissione microTargeting Istruzioni
22. filare la guida inferiore e il pilone nel supporto dell unit di trasmissione e fissarli stringendo la manopola Questi componenti devono essere risterilizzati prima dell uso L011 1006 01 Rev AO giugno 2009 9 Assemblaggio e controllo preutilizzo segue 10 Installare la sonda di verifica sulla piattaforma di posizionamento e stringere la vite bloccante Quando il sistema stereotassico e l unit di trasmissione sono approntati correttamente la punta della sonda di verifica si trover esattamente sul target previsto Se il sistema stereotassico usato dispone di un phantom verificare a questo punto le coordinate di targeting In caso contrario procedere 8 Verificare che il pilone del supporto dell unit di trasmissione microTargeting V scorra facilmente verso l alto nella stessa 9 Verificare che il piedino dell unit di trasmissione appoggi uniformemente sul supporto Fissare stringendo le manopole potr essere necessario allentare leggermente per un attimo la vite bloccante del pilone per innestare bene l unit di trasmissione 10 Sistema di trasmissione microTargeting Istruzioni per l uso Motore encoder accessori Manica sterile L installazione della manica sterile sul gruppo pu essere eseguita da una sola persona ma sar pi facile con l aiuto di un assistente Una persona che esegue l installazione da sola deve toccare la manica con una mano guantata sterile stere L altra mano non
23. i specificamente per l uso con l unit di trasmissione microTargeting L uso con altri componenti o sistemi non autorizzato e pu causare guasti meccanici o lesioni ATTENZIONE La legge federale statunitense limita la vendita di questo dispositivo ai medici o su presentazione di prescrizione medica ATTENZIONE L autorizzazione regolamentare di FHC prevede che i sistemi di trasmissione microTargeting e relativi componenti siano sottoposti a manutenzione e taratura ogni 100 utilizzi oppure ad una valutazione annuale in fabbrica ATTENZIONE Non usare adattatori per sistemi stereotassici introduttori o altri dispositivi medici o elettronici non approvati assieme al sistema di trasmissione microTargeting ATTENZIONE Maneggiare con estrema cautela l unit di trasmissione e il motore ed encoder accessori Questi componenti possono subire danni se maneggiati con eccessiva forza o in modo errato ATTENZIONE Il sistema di trasmissione e i relativi introduttori non sono MRI compatibili ATTENZIONE Stringere le viti soltanto con gli strumenti forniti e stringere le manopole solo a mano Serrandole eccessivamente si pu danneggiare il sistema di trasmissione e compromettere il targeting Simboli Leggere attentamente le avvertenze perch il mancato rispetto potrebbe creare situazioni in cui sono possibili gravi lesioni o la morte T Gruppo servocomando o O O P di I USA Richiede O Telecomando visualizzazione presc
24. lastici si 11 STERILE Il cavo del gruppo pu essere collegato trovino sopra le flange del gruppo per impedire lo alla presa oppure slittamento della manica L intero apparato protetto dalla manica sterile pu essere appoggiato su una superficie sterile in attesa dell intervento In questo caso preferibile lasciare il cavo all interno della manica e non stendere la manica pi del necessario finch non serve 8 Reggere la manica sterile con all interno il gruppo mentre la mano estrae il cavo dalla manica Fare attenzione a non toccare i terminali che fuoriescono dall estremit della manica 12 Sistema di trasmissione microTargeting Istruzioni per l uso Motore encoder accessori Montaggio del gruppo protetto dalla manica sterile Togliere l elemento di copertura protettiva dall unit di trasmissione 2 Afferrare il gruppo e inserire ma non fino in fondo i due terminali di allineamento lunghi nei fori sulla copertura superiore Non c un modo sbagliato di allineare i terminali Non forzare ulteriormente il gruppo a questo punto Spingere leggermente in gi il gruppo girando allo stesso tempo lentamente la manopola di avanzamento dell unit di trasmissione Poich la piastra di trasmissione centrale del gruppo encoder se usato gira facilmente potr essere necessario allontanarla leggermente dalla piastra che gira nell unit di trasmissione e spingere lievemente verso il basso dive
25. nza inferiore a 25 micron non deve preoccupare Le discrepanze superiori a 25 micron o avvisi di stallo frequenti indicano la necessit di riparazioni Al fine di completare la procedura scollegare gli accessori e procedere servendosi della manopola di avanzamento manuale Contattare FHC per richiederne l assistenza o le riparazioni 15 16 Montaggio dell unit di trasmissione sul sistema stereotassico Montare il sistema assemblato sul sistema stereotassico e fissarlo Assicurarsi che le viti di fissaggio siano strette per impedire movimenti o rotazioni Verificare il montaggio sicuro del supporto dell unit di trasmissione sull attacco del telaio Retrarre completamente l unit di trasmissione a 0 0 mm e verificare che l impostazione zero sulla manopola sia allineata con gli indici sulla scala del montante AVVERTENZA Verificare sempre che le manopole e le viti di fermo specialmente quelle che trattengono l adattatore del telaio siano ben strette prima di iniziare la procedura L adattatore stereotassico deve essere ben fisso nell attacco del telaio in modo che il sistema di trasmissione non si sposti o ruoti AN AVVERTENZA Il motore encoder deve essere attaccato all unit di trasmissione prima di montarlo sul sistema stereotassico per evitare che i terminali di montaggio del gruppo siano esposti al campo sterile del paziente Sistema di trasmissione microTargeting Istruzioni per l uso
26. osizione encoder 66 DA EN 02 F Vite bloccante del supporto dell unit di trasmissione m I l RR Modulo dispositivo di controllo visualizzazione con 66 EL MS G Vite bloccante dell unit di trasmissione Sono disponibili ma non illustrati a servocomando H Vite bloccante del pilone Adattatore per telaio BrainLab 66 FA BL FC1013 07 W SS Alimentatore Pilone NM u Adattatore per telaio Leibinger RM 66 FA RM FC1014 AE TT Cavo di alimentazione J Supporto dell unit di trasmissione 66 DM 01 include J K el Adattatore per telaio Leibinger ZD 66 FA ZD FC1015 amp L va UU Telecomando 66 EL RM K Guida inferiore Adattatore per telaio Laitinen 66 FA LS FC1016 C m BN ME WW Maniche di protezione sterili 66 DA SD L Unit di trasmissione micro Targeting 66 ZD MD 01 Adattatore per telaio Neuromate 66 FA NM N A P Ge XX Custodia 66 DA SC M Portaelettrodo 66 CN DB include Me O Adattatore Nexframe 66 DM 02 N A I U bn B N Misuratore 66 AC MT Adattatore Leksell Offset 66 FA LX 01 N A Let T Um on O Adattatore del fermo di profondit 1 88 mm 66 AC DS 1 8 Adattatore Radionics Offset 66 FA RD 01 N A AN A Sue EM Opzione encoder Informazioni per ordinare P Chiave esagonale 66 CN HX ela 66 EL MS Include RR SS TT Q Scovolini 66 CN BR Attrezzatura opzionale v 66 DA EN 02 Include QQ R Scatola sterilizzazione 67 00 4 VV Scatola lavaggio e sterilizzazione 7008 m In v 66 DA SD Include 20 cad WW S Sco
27. parecchiatura e possono causare un cattivo funzionamento o lesioni 2 Attivare l interruttore ON OFF sul pannello posteriore del modulo ATTENZIONE Se il pulsante di retrazione a zero sul telecomando viene premuto inavvertitamente per almeno 5 secondi prima dell operazione successiva il modulo entra nella modalit di taratura del telecomando Prima che il telecomando funzioni normalmente occorre seguire la procedura di taratura descritta a pag 15 e Peril gruppo encoder far avanzare o retrarre l unit di trasmissione usando la manopola di avanzamento e Peril gruppo motore girando la manopola del telecomando in senso orario si fa avanzare l unit di trasmissione verso il target girandola in senso antiorario si fa retrarre e allontanare l unit dal sito target La posizione completa in senso orario fa avanzare l unit di trasmissione alla velocit massima possibile mentre la posizione completa in senso antiorario la fa retrarre alla velocit massima possibile e Se si avverte un qualunque movimento dell unit di trasmissione quando la manopola del telecomando si trova nella posizione centrale riposo seguire la procedura di taratura a pag 15 AVVERTENZA Spostare con cautela l unit di N trasmissione sopra lo zero o sotto i 50 mm prima di premere il pulsante dello zero possibile spostare l unit di
28. per l uso 188 5 mm Adattatore Leksell Stereotactic System Elekta AB Birger Jarlsgatan 53 Box 7593 SE 103 93 Stoccolma Svezia L011 1006 01 Rev AO giugno 2009 188 5 mm 37 38 Adattatore Radionics Offsetting Radionics Inc 22 Terry Ave Burlington MA 01803 USA Chiave esagonale Sistema di trasmissione microTargeting Istruzioni per l uso P Adattatore Leksell Offsetting Elekta AB Birger Jarlsgatan 53 Box 7593 SE 103 93 Stoccolma Svezia Chiave esagonale P 292 5 mm 188 5 mm 30 mm 39 L011 1006 01 Rev AO giugno 2009 40 Adattatore Leibinger RM Stryker Leibinger GmbH amp Co KG B tzinger Stra e 41 D 79111 Friburgo Germania 188 5 mm Impostare in modo che la punta sia a 30 mm dal target Sistema di trasmissione microTargeting Istruzioni per l uso Adattatore Leibinger ZD Stryker Leibinger GmbH amp Co KG B tzinger Stra e 41 D 79111 Friburgo Germania Chiave esagonale P IV 41 L011 1006 01 Rev AO giugno 2009 Adattatore BrainLAB Micromar BrainLAB AG Ammerthalstra e 8 85551 Heimstetten Germania m md Er Chiave esagonale P 219 2 mm 193 9 mm 42 Sistema di trasmissione microTargeting Istruzioni per l uso Adattatore NeuroMate richiede portastrumenti tipo NeuroMate BenGun Integrated Surgical Systems 1850 Research
29. pertura L Portaelettrodo M Supporto dell unit di trasmissione J Misuratore N Adattatore per telaio YY ZZ Introduttori AA HH KK II Distanziali CC Fermi di profondit dell elettrodo O Y X EE FF GG Pulizia SOLO Unit di automatica trasmissione e relativi componenti deu Unit di Targeting trasmissione Richiede la L scatola per lavaggio e sterilizzazione Portaelettrodo M WiSC Supporto dell unit V V di trasmissione J Misuratore N Adattatore per telaio YY ZZ L011 1006 01 Rev AO giugno 2009 Risciacquo 1 Risciacquo con acqua pura Fase secca Separare l unit di trasmissione il supporto dell unit di trasmissione il supporto di montaggio gli adattatori stereotassici e il portaelettrodo Pulire bene ogni componente con una soluzione disinfettante Strofinare le giunture gli incavi le teste delle viti e altre fessure servendosi degli scovolini in dotazione Pulire ogni componente con una salvietta inumidita con acqua distillata N B Prestare particolare attenzione ai filetti della vite dell elettrodo dell unit di trasmissione in quanto l accumulo di residui pu compromettere le prestazioni del sistema Strofinarli bene e verificarne la facilit di movimento Immediatamente dopo l uso risciacquare bene ogni introduttore e altri componenti separatamente e con acqua di rubinetto Inserire ripetutamente il mandrino
30. relativa scala ATTENZIONE Non azzerare il display finch un messaggio non chiede di farlo In caso contrario potrebbero essere visualizzati errori 4 Quando l unit di trasmissione viene fatta avanzare il report della posizione sul LED sar aggiornato e mostrer la distanza reale della corsa dalla posizione zero La distanza viene riportata in micron Il simbolo della freccia davanti al numero della posizione indica la direzione della corsa o il valore della posizione a riposo accessorio funzionamento erratico o stallo del motore rimuoverlo e procedere usando manualmente il sistema di trasmissione microTargeting AVVERTENZA In caso di guasto di un N AVVERTENZA Durante la procedura confrontare periodicamente il valore di profondit della scala fisica con il valore del dispositivo di controllo per verificare il corretto funzionamento Se la differenza fra le due scale supera i 100 micron interrompere l uso del display e procedere manualmente N AVVERTENZA Il dispositivo di controllo microTargeting stato impostato in fabbrica per forzare un limite di trasmissione software di 50 mm che corrisponde alla corsa massima del sistema di trasmissione microTargeting Tale limite pu essere modificato attraverso un interfaccia seriale del dispositivo di controllo microTargeting Tuttavia un impostazione superiore ai 50 mm potrebbe risultare in una corsa che supera il target previsto
31. rizione medica Indietro Zero OO Porta di comunicazione seriale Avanti O Off On Ww Indietro a zero Apparecchiatura di tipo BF Sterile isolata elettricamente dal paziente STERE Non Sterile Sistema di trasmissione microTargeting Istruzioni per l uso Serrare bene a mano He Conservazione Conservare il sistema di trasmissione micro Targeting e i relativi motore encoder accessori a temperature comprese fra 34 C e 57 C Non superare i 57 C per periodi di tempo prolungati Pulizia Nel caso il gruppo motore o encoder oppure il modulo venisse contaminato o sporcato scollegarlo dalla fonte di alimentazione elettrica pulirlo con una salvietta inumidita con alcol isopropilico e quindi asciugarlo Non immergere il motore o l encoder in liquidi e impedire l accumulo di ATTENZIONE L elemento di copertura ha lo scopo di proteggere l apertura sopra il sistema di trasmissione microTargeting quando non collegato un accessorio Se non viene usato nel meccanismo di trasmissione potrebbero penetrare detriti L elemento di copertura va rimosso durante la pulizia e la sterilizzazione per consentire un umidit eccessiva buon drenaggio dal meccanismo Fare riferimento allo schema del sistema riportato a pagg 19 20 per i componenti identificati dalle lettere ed elencati sotto Pulizia Unit di trasmis sione e relativi manuale componenti Unit di trasmissione senza l elemento di co
32. rse volte prima che avvenga l allineamento Non tentare di forzare l innesto o il meccanismo potrebbe danneggiarsi L011 1006 01 Rev AO giugno 2009 Quando si avverte l innesco dei terminali spingere delicatamente il gruppo fino in fondo sull elemento di copertura superiore dell unit di trasmissione Accertarsi che nessuna piega della manica sterile sia intrappolata fra le superfici AVVERTENZA Verificare sempre che l encoder o il gruppo motore combaci uniformemente con la copertura superiore dell unit di trasmissione Un cattivo allineamento pu causare uno stallo vedere a pag 15 ATTENZIONE Non girare mai la manopola di avanzamento manuale sul sistema di trasmissione microTargeting mentre un motore acceso Ci potrebbe danneggiare sia il motore che il sistema di trasmissione ATTENZIONE Il controllo prima dell uso deve includere il movimento di retrazione o avanzamento del motore di trasmissione usando il telecomando Verificare che la manopola sia girata del tutto in senso orario avanzamento e in senso antiorario retrazione e che quando viene rilasciata ritorni nella posizione centrale Quando la manopola del telecomando si trova nella posizione centrale di riposo non deve esserci alcun movimento del sistema di trasmissione In caso di irregolarit eseguire la taratura vedere a pag 15 13 14 Motore encoder accessori Montaggio del gruppo protetto dalla manica sterile segue
33. ta dopo ogni uso Nessuna delle parti mobili del sistema richiede la lubrificazione Non ungerle n lubrificarle Prima di ogni uso esaminare bene il sistema di trasmissione microTargeting M per verificarne il funzionamento la pulizia e la taratura Cambiamenti evidenti nella precisione e facilit di movimento o eventuali accumuli di residui allentamenti danni oppure difficolt di raccordo dei componenti richiedono la restituzione del sistema al fabbricante per la riparazione e una nuova taratura Assemblaggio e controllo preutilizzo 1 Verificare che sull unit di trasmissione non siano presenti contaminanti o residui Girare la manopola verificare che la vite dell unit di trasmissione ruoti e che la piattaforma dell elettrodo si muova Verificare che non vi siano punti rigidi salti gioco o rinculo quando si gira la manopola Verificare che la manopola giri facilmente senza un eccessiva resistenza N AVVERTENZA Se si osservano errori o funzionamenti erratici interrompere immediatamente l uso del sistema di trasmissione e valutare il potenziale effetto sulla sicurezza del paziente prima di continuare a usarlo regolarmente N AVVERTENZA Per quanto siano spesso aderenti tutti gli introduttori usati con il sistema di trasmissione microTargeting sono realizzati in modo da essere inseriti e rimossi a mano Uno strumento deve essere usato solo come ultima risorsa se gli introduttori non possono essere estratti a m
34. trasmissione nei suoi limiti fisici Osservare con attenzione la direzione della corsa quando si usa il telecomando prima di azzerare l unit di trasmissione Dopo aver azzerato l unit di trasmissione il dispositivo di controllo non consente alcun movimento oltre i limiti di 0 00 e 50 0 mm ATTENZIONE Non girare mai la manopola di avanzamento manuale sul sistema di trasmissione microTargeting mentre un motore acceso Ci potrebbe danneggiare sia il motore che il sistema di trasmissione Sistema di trasmissione microTargeting Istruzioni per l uso Motore encoder accessori Modulo dispositivo di controllo visualizzazione segue 3 Se si usa un motore impostare l unit di trasmissione sullo zero servendosi del telecomando Se si usa un encoder girare la manopola di avanzamento fino a zero Premere il pulsante dello zero pannello anteriore del modulo per impostare il display LED su 00000 um sistema di trasmissione microTargeting sia impostato su 0 mm quando si azzera il dispositivo di controllo microTargeting quale misura di sicurezza il display non pu essere nuovamente azzerato senza N AVVERTENZA Confermare sempre che il spegnere il modulo In caso contrario il limite di trasmissione sar errato e il display del dispositivo di controllo non sar sincronizzato con la posizione del sistema di trasmissione come indicato sulla
35. tura componenti imbustati temperatura componenti imbustati 54 2 C 54 2 C umidit relativa 40 20 umidit relativa 40 20 setpoint vuoto 1 5 psia setpoint pressione 8 87 psia pressione parziale vapore 2 18 psia concentrazione ETO 725 25 mg L setpoint precondizionamento 2 37 psia durata esposizione al gas 2 h durata precondizionamento 1 h durata detossificazione e asciugatura 12h Autoclave a vapore Prevuoto componenti imbustati Gravit componenti non imbustati temperatura minima 132 C temperatura minima 132 C durata ciclo 4 min durata ciclo 10 min Vapore in WiSC Prevuoto 3 impulsi precondizionamento Componenti imbustati 132 C 8 minuti Gravita Componenti imbustati 132 C 20 minuti Dopo la sterilizzazione e prima di riassemblare il sistema di trasmissione passare una salvietta inumidita con acqua distillata sterile sul pilone del supporto di trasmissione in modo che eventuali residui non compromettano lo scorrimento del pilone nell unit di trasmissione Passare la stessa salvietta su altre superfici per impedire l accumulo di residui Il sistema va esaminato dopo ogni ciclo di sterilizzazione per escludere eventuali danni e verificarne il funzionamento Sistema di trasmissione microTargeting Istruzioni per l uso Manutenzione e taratura dell unit di trasmissione Tutti i componenti dell unit di trasmissione devono essere puliti bene e quindi risciacquati con acqua distilla
36. v AO giugno 2009 Indicazioni per l uso il sistema di trasmissione micro Targeting destinato all uso con i sistemi stereotassici disponibili in commercio per interventi di neurochirurgia che richiedono il posizionamento preciso di microelettrodi elettrodi di stimolazione o altri strumenti nel cervello o nel sistema nervoso Controindicazioni rispettare le linee guida generali riguardanti l idoneit di procedure neurochirurgiche che comportano l inserimento di elettrodi strumenti o dispositivi Avvertenze N AVVERTENZA Se si osservano errori o funzionamenti erratici interrompere immediatamente l uso del sistema di trasmissione e valutare il potenziale effetto sulla sicurezza del paziente prima di continuare a usarlo regolarmente A AVVERTENZA Prima di usare il sistema di trasmissione microTargeting assemblarlo completamente e verificarne il corretto funzionamento per garantire che tutti i componenti funzionino bene L allestimento errato dell apparecchiatura pu causare gravi lesioni al paziente AVVERTENZA Verificare sempre che le manopole e le viti di fermo specialmente quelle che trattengono l adattatore del telaio siano ben strette prima di iniziare la procedura L adattatore stereotassico deve essere ben fisso nell attacco del telaio in modo che il sistema di trasmissione non si sposti o ruoti Precauzioni ATTENZIONE Il motore e l encoder accessori del sistema di trasmissione microTargeting sono stati progettat
37. volino per lumi 66 CN RT WiSC MTM CA 66 DA SC Custodia include XX T Kitdi accessori mT 66 AC KT include P E i Box MT DS AP Include MT DS 01 QQ RR U Elemento di copertura protettiva set per introduttore e microelettrodo sono illustrati a 0 X SS TT XX W Manopole bloccanti accessori pagina 20 Singolo e Schiera D FC1007 dines x bae TT XX FC1004 nclude 20 cad Informazioni per ordinare prodotti MT DS 01 FC1006 l OR O N i microTargeting Controller J M il qs j i K OO DOC DOHDHD DHT Im Manopole Viti di fermo m gt ae Aa E pom Opzione motore _ AN 3 Informazioni per ordinare um s PP 66 EL MS include RR SS TT wv N gt 66 DA ME include PP NA a 66 EL RM include UU vw 3 3 66 DA SD include 20 cad WW 3 Pu 66 DA SC Custodia include XX E x MT DS AM include MT DS 01 PP VV SC 52 RR SS TT UU 20 cad WW XX l l gt 59 FC1008 include PP RR SS TT XX Scatola lavaggio e sterilizzazione Sagl 2 FC1004 Include 20 cad WW WISC 67 00 6 Non in scala Solo a scopo di identificazione L012 MTSYSA 090623 19 Configurazione per elettrodo singolo
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