Opzione di aggiornamento wireless
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1. Integrazione al Manuale dell utente Manuale di assistenza tecnica del sistema Navigator GPS M Opzione di aggiornamento wireless Prodotto da Rappresentante autorizzato per l Europa Dilon Technologies Inc AG Medical 12050 Jefferson Avenue Route de l Orme Suite 340 Parc des Algorithmes Imm Hom re Technologies Newport News VA 23606 91190 Saint Aubin USA France Telefono 757 269 4910 http ag medical com DICI Ce 0459 Integrazione al Manuale dell utente del sistema Navigator GPS Nota importante Questo documento e le informazioni ivi contenute sono informazioni proprietarie di Dilon Technologies e non possono essere riprodotte copiate interamente o in parte adattate modificate divulgate a terzi o distribuite senza il previo consenso scritto di Dilon Technologies Questo documento destinato ai clienti che hanno acquistato un apparecchiatura Dilon Technologies Dilon Technologies fornisce questo documento senza garanzie di alcun tipo espresse o implicite incluse a titolo puramente esemplificativo le garanzie implicite di commerciabilit e idoneit a uno scopo specifico Dilon Technologies ha fatto il possibile per assicurarsi che le informazioni contenute in questo documento fossero accurate Ciononostante Dilon Technologies non si assume alcuna responsabilit in merito ad errori o omissioni e si riserva il diritto di apportare modifiche senza preavviso ai prodotti descritti in questo documento allo sc2. Questo dispositivo conforme alla parte 15 delle Norme FCC Federal Communications Commission commissione federale statunitense per le comunicazioni Il suo funzionamento soggetto alle due condizioni seguenti 1 questo dispositivo non deve causare interferenze dannose e 2 deve essere in grado di tollerare le interferenze prodotte da altre apparecchiature comprese quelle che potrebbero provocare problemi di funzionamento Dichiarazioni di conformit alle norme IC Questo dispositivo conforme alle Norme RSS esenti da licenza Industry Canada Il suo funzionamento soggetto alle due condizioni seguenti 1 questo dispositivo non deve causare interferenze e 2 deve essere In grado di tollerare le interferenze prodotte da altre apparecchiature comprese quelle che potrebbero provocare problemi di funzionamento Cet appareil est conforme avec Industrie Canada RSS exemptes de licence standard s Son fonctionnement est soumis aux deux conditions suivantes 1 Ce dispositif ne doit pas causer d interf rences et 2 cet appareil doit accepter toute interf rence y compris les interferences qui peuvent causer un mauvais fonctionnement de l appareil WP 5220 00 004 R1 6 Revisionato 11 19 09 2014 Integrazione al Manuale dell utente del sistema Navigator GPS 2 Presentazione del prodotto e componenti Tabella 2A 1 Dimensioni sonda Wireless Pilot Probe 255 g Tabella 2A 2 Dimensioni ricevitore Ricevitore Wirel
3. Ripetere questa procedura per pulire il collimatore se adoperato 4 Pulire l intera sonda con un panno o una spugna morbidi imbevuti di soluzione detergente enzimatica 5 Esaminare visivamente i dispositivi per controllare se sono presenti zone contaminate 6 Ripetere i passi da 2 a 5 finch gli strumenti non risultano perfettamente puliti a un esame visivo 7 Risciacquare l apparecchiatura sotto un getto d acqua di rubinetto tiepida da 36 5 a 40 5 C per 30 secondi 8 Preparare la soluzione disinfettante OPA di alto livello seguendo le istruzioni del produttore 9 Immergere completamente la sonda per almeno 12 minuti a 20 C o una temperatura maggiore in modo da eliminare tutti i microrganismi patogeni Tenere presente che le sonde gi compromesse possono essere danneggiate da infiltrazioni del detergente 10 Risciacquare l apparecchiatura sotto un getto d acqua di rubinetto tiepida da 36 5 a 40 5 C per circa 1 minuto Risciacquare altre due volte Asciugatura Asciugare all aria o servendosi di una salvietta pulita WP 5220 00 004 R1 11 Revisionato il 19 09 2014 Integrazione al Manuale dell utente del sistema Navigator GPS ATTENZIONE Non contaminare altri elementi pulendoli con la soluzione detergente gi utilizzata ATTENZIONE A Le istruzioni per la pulizia fornite sopra sono state convalidate dal produttore del dispositivo medico per la preparazione del dispositivo al riutilizzo L addetto al r
4. Pilot Probe n la sonda Wireless Pilot Probe n il ricevitore wireless contengono parti riparabili dall utente Per ulteriori informazioni contattare il proprio rappresentante o Dilon Technologies per assistenza Tabella 7 1 Unit di controllo Navigator GPS con sonda WIRELESS PILOT PROBE Impostazioni e indicatori Problema Possibili cause 1 Zero sul display Mancanza di segnale in presenza di una sorgente radioattiva Collegamento assente tra sonda ricevitore e unit di controllo Collegamento assente tra sonda ricevitore e unit di controllo Il controllo dell isotopo indica un isotopo non corretto Il circuito all interno dell unit di controllo danneggiato La sonda danneggiata Il ricevitore wireless danneggiato 2 II LED sul ricevitore wireless non si accende Collegamento assente il ricevitore wireless e l unit di controllo Soluzioni Controllare che il collegamento tra il ricevitore e l unit di controllo non si sia allentato Sostituire la batteria della sonda Modificare il controllo dell isotopo sulla parte anteriore del ricevitore wireless sull isotopo da utilizzare Provare a utilizzare un altra unit di controllo Contattare Dilon Technologies per assistenza Provare a utilizzare un altra sonda o contattare Dilon Technologies per assistenza Provare a utilizzare un altra sonda o contattare Dilon Technologies per assistenza Controllare che il col
5. Technologies non vende n fornisce indicazioni per l uso delle coperture sterili Di seguito sono elencate le caratteristiche tipiche di una copertura per sonda idonea all uso intraoperatorio Coprisonda universale per sonda gamma 5 x 24 Forma conica che si adatta a sonde dritte e flessibili Polietilene morbido a bassa densit Arrotolata con elastici e adesivi di grado medico Caratteristiche della copertura o Tutti i componenti inclusi gli elastici sono garantiti 100 senza lattice o Sterilizzati con EtO o Materiale antistatico resistente e durevole WP 5220 00 004 R1 20 Revisionato 11 19 09 2014 Integrazione al Manuale dell utente del sistema Navigator GPS 10 Manutenzione 10A Controllo dei componenti Bench per l Opzione di aggiornamento wireless non sia praticamente richiesto alcun intervento di manutenzione controllare ogni componente del sistema e verificare la presenza di segni visibili di uso improprio trascuratezza o usura prima di utilizzare e conservare il sistema controlli devono includere quanto segue Tabella 10A 1 Controllo dei componenti Controllo generale inclusi alloggiamento della sonda e coperchio e anello di tenuta della batteria Ricevitore wireless Controllo generale involucro integrit dei connettori elettrici e dei relativi contatti Non utilizzare la sonda il ricevitore wireless o le batterie della sonda se danneggiati Qualora venissero riscontrate anomalie rivolgersi direttamente
6. elemento rilevatore potrebbe riportare danni e la sonda potrebbe non essere pi in grado di misurare le radiazioni o Ci comporta inoltre l annullamento della garanzia WP 5220 00 004 R1 8 Revisionato 11 19 09 2014 Integrazione al Manuale dell utente del sistema Navigator GPS 4 Ricevitore wireless 4A Controllo isotopo Tc99 In111 511keV 1125 Il ricevitore wireless consente all utente di modificare l impostazione di sistema specifica dell isotopo in uso Quando il ricevitore wireless viene collegato all unit di controllo e quest ultima viene accesa il controllo dell isotopo passa automaticamente all impostazione predefinita Tc99 ATTENZIONE E importante che il controllo dell isotopo sia impostato sull isotopo che verr A utilizzato nella procedura Se il controllo dell isotopo non viene impostato correttamente il rilevamento non sar esatto WP 5220 00 004 R1 9 Revisionato il 19 09 2014 Tabella 4A 1 Isotopi Integrazione al Manuale dell utente del sistema Navigator GPS nare IG KG lodio 125 8F_FDG e 1131 Indio111 Il ricevitore wireless e l unit di controllo Navigator GPS devono essere entrambi impostati sullo stesso isotopo Per le unit Navigator GPS prodotte dopo il 2006 l impostazione del controllo dell isotopo sulla parte posteriore del dispositivo accende il corrispondente indicatore luminoso sull unit di controllo 1125 SitkeV amp 1131 Inti i Sui sistemi Navig
7. posizione 4 Tenere ferma la sonda spingere il coperchio della batteria nella sonda e ruotare in senso orario finch l anello di tenuta non pi visibile e Dopo avere inserito per la prima volta una batteria nuova nella sonda Wireless Pilot Probe potrebbe essere necessario scuoterla leggermente per attivare il LED nella base della sonda e LED sulla sonda Pilot Probe indica che la sonda collegata all unit di controllo ed pronta per l uso Quando si ripone la sonda il LED si spegne dopo pochi istanti per risparmiare il consumo della batteria Muovendola la sonda Pilot Probe si riattiva istantaneamente ed possibile utilizzarla subito e Per l uso intraoperatorio inserire la sonda Pilot Probe in una copertura sterile WP 5220 00 004 R1 16 Revisionato 11 19 09 2014 Integrazione al Manuale dell utente del sistema Navigator GPS Tabella 6 1 Ricevitore wireless LED di accensione Indicazione Stato Il ricevitore wireless w la sonda Wireless Pilot Probe sono collegati e pronti per l uso Acceso lampeggiante Il sistema GPS spento o potrebbe essersi verificato un errore di connessione tra il ricevitore e l unit di controllo Tabella 6 2 Indicatore LED della sonda Wireless Pilot Probe Indicazione Stato Acceso lampeggiante La sonda collegata e pronta per l uso La sonda stata riposta per risparmiare il consumo di batteria per riattivare l indicatore LED sufficiente sollevare la sonda o e
8. 2e oeae one BASSO Geyvyono essere oh 38 DEL SHOAUeAe 900 one GENT osservazione d WP 5220 00 004 R1 Pe Revisionato 11 19 09 2014 Integrazione al Manuale dell utente del sistema Navigator GPS 11 Riparazioni La sonda Wireless Pilot Probe viene sigillata in fabbrica Le sonde non contengono parti interne della cui manutenzione responsabile l utente In caso di apertura da parte dell utente la sonda potrebbe danneggiarsi e tale tentativo invalider il restante periodo di garanzia Per altre richieste di assistenza contattare Dilon Technologies Quando si spedisce un componente per la riparazione necessario un numero di reso Dilon Technologies 12050 Jefferson Avenue Suite 340 Newport News VA 23606 USA Telefono 1 844 DILONNAV www Dilon com ATTENZIONE A Prima di utilizzare materiale da imballaggio come palline di polistirolo carta a strisce o trucioli assicurarsi di avvolgere ciascun componente in un sacchetto di plastica nella pellicola o in un altro involucro protettivo ATTENZIONE A Se il sistema o i componenti del sistema devono essere inviati dall istituto a un centro di riparazione pulire e disinfettare i Componenti come descritto in questo manuale prima di imballarli per la spedizione Dilon Technologies richiede che un modulo per l assistenza Navigator Service Sheet venga affisso sulla parte esterna della scatola di spedizione a conferma che i componenti sono stati puliti e disinf
9. Pilot Probe 11 DA Solo Wireless Pilot Probe ale 11 5B Procedura di decontaminazione radioattiva FACOLTATIVA lin 12 5C Pulizia e conservazione del ricevitore WIreleSsSs ii 13 6 Collegamento e uso della sonda enrrrtrrrerreeeereniene nese eee eni n ire rene neni ene eee einen 14 Sistema Navigator GPS con Opzione di aggiornamento wireleSss 14 T RISOIUZIONE GENprobIenmiI tulle iti 18 O Speclliche iecniehe s tieni ee ai 19 9 COMponenti aggiunti seller edera 20 JA Codice articolo del Prodo lissi alia 20 OB Coponu ura Steens a a a 20 1O MahUlenzione elle E cei ii a 21 10A Sontrollo del COMponenti palla 21 Ti Riparazioni 23 12 Garanzia limilala aula 24 WP 5220 00 004 R1 3 Revisionato 11 19 09 2014 Integrazione al Manuale dell utente del sistema Navigator GPS MANUALE DELL UTENTE 1 Introduzione Descrizione Questa integrazione al Manuale dell utente Manuale di assistenza tecnica del sistema Navigator GPS M PN GP 9200 96EN 004 RO spiega in dettaglio come utilizzare l Opzione di aggiornamento wireless con i sistemi di posizionamento delle sonde gamma Navigator Questa funzione opzionale consente alle unit di controllo Navigator GPS PN GP 2800 00 di rilevare le sonde gamma mediante una connessione wireless Consultare questa integrazione insieme al Manuale dell utente Manuale di assistenza te
10. a Dilon Technologies JE gt cel qGuadagne NC s Diao DE ale a one emiDHon Technologies Navigator sono progettatiperridurre amihimoa sanitaria o dal pr Alcuni istituti tuttavia scelgono di eseguire test di verifica del Guadagno standard_ogni sei mesto una volta l anno Questa_procedura_non esegue la e e derergia R IORE alcegnaleprevisto e un intervallo di energia_SUPERIORE alcegnale previsto NB 1_Veri delauadaano ndare te nido ne E Ale 5 Nne i Mantenere esattamente questa posizione tra la sorgente e la punta Dia L l dalia M l N I l nlan fara L Ala l IANI Inri fal I LI Ala AIP v LA v v v LA AI VI v v LA LA LA AJ LA 4 Luo 5 5_Pe onare ontrollo sGANGalbrate sulla_pe one _GENTRA Ndicata_da 3 questo Mbolo Sk ontrollo SGAN Calibrate eguire un conteggio di WP 5220 00 004 R1 21 Revisionato il 19 09 2014 Integrazione al Manuale dell utente del sistema Navigator GPS Dia NN N nAn AHO AAN AN N ala NNO NI RA _ ala AN AN N AN v v LA v v AJ ANA NAND NA CA ZI CA LA A AI v INI NTS y LA ALCA NALA LA LA imnbele suteontrello SGAN Galibrate Premere contrelle GCOUNTsereseguire un 2 izi aj AN j LA gt izi LA LLA LA CA asizione AN ALTO Indi da queste 3 un conteggio di 10 secondi simbolo sul controllo SCAN Calibrate E 3 Heroe poe eren egistrato dovrebbe essere Hooe OOOH EE OPH HO Sr AA aeea E one GENTRA se onteggio nella SE DAe AA
11. a al prodotto o che siano stati modificati riparati o sottoposti a manutenzione da personale o societ diversi da Dilon o un suo rappresentante autorizzato La sola responsabilit di Dilon relativamente a un prodotto difettoso rappresentata dalla riparazione o sostituzione come indicato sopra In nessun caso Dilon potr essere ritenuta responsabile di danni speciali punitivi incidentali o consequenziali di qualsiasi natura inclusi a titolo solo esemplificativo costi spese perdita di profitti o altre perdite di qualsiasi tipo FATTO SALVO QUANTO SOPRA DICHIARATO NON VIENE RILASCIATA ALCUNA GARANZIA ESPRESSA O IMPLICITA INCLUSA A TITOLO SOLO ESEMPLIFICATIVO QUALSIASI GARANZIA DI COMMERCIABILIT O IDONEIT PER UNO SCOPO SPECIFICO E FATTA ECCEZIONE PER QUANTO SOPRA DICHIARATO DILON NEGA ESPRESSAMENTE TUTTE LE GARANZIE Dilon Technologies Prodotto da Rappresentante autorizzato per l Europa Dilon Technologies AG Medical 12050 Jefferson Avenue Route de l Orme Suite 340 Parc des Algorithmes Imm Hom re Newport News VA 23606 91190 Saint Aubin France USA http ag medical com Telefono 1 844 DILONNAV www Dilon com EC REP 2014 Dilon Tutti i diritti riservati Maggio 2014 Prodotto negli Stati Uniti WP 5220 00 004 R1 24 Revisionato il 19 09 2014
12. are la sonda e FACOLTATIVO procedura di decontaminazione radioattiva vedere la Sezione 5B 5A Solo Wireless Pilot Probe La sonda Wireless Pilot Probe e tutte le altre sonde e accessori Dilon sono venduti in confezione non sterile ATTENZIONE Prima di procedere alla pulizia verificare l integrit della sonda Il processo di pulizia pu danneggiare ulteriormente una sonda gi compromessa Le sonde che mostrano segni di usura e degrado devono essere spedite a Dilon Technologies per essere riparate Tabella 5A 1 Pulizia Preparativi per Rimuovere la batteria dalla sonda Wireless Pilot Probe e fissare il coperchio della la pulizia batteria alla base della sonda prima di procedere alla pulizia Strumenti per Soluzione detergente enzimatica disinfettante OPA di alto livello acqua corrente la pulizia Metodo di 1 Risciacquare le superfici esterne della sonda sotto un getto d acqua di pulizia rubinetto tiepida da 36 5 a 40 5 C Preparare la soluzione detergente enzimatica adatta alla pulizia di strumenti chirurgici seguendo le istruzioni del produttore 2 Agitare il terminale prossimale della sonda nella soluzione detergente enzimatica per almeno 10 secondi Strofinare accuratamente il coperchio di plastica con una spazzola a setole di nylon non contenente lattice ad esempio Key Surgical N 3000 o una spazzola simile 3 Strofinare leggermente la sonda e la lente con una spazzola a setole di nylon non contenente lattice
13. ator GPS prodotti prima di questa data tra il 1999 e il 2006 l indicatore dell isotopo non presente ed quindi necessario controllare la parte posteriore dell unit di controllo per verificare che l impostazione dell isotopo sia la stessa selezionata sul ricevitore Tabella 4A 2 Controlli e indicazioni sulla parte anteriore del ricevitore wireless LED di accensione indica che il ricevitore riceve il segnale dalla sonda Pilot Probe Il LED lampeggia durante la trasmissione del segnale dalla sonda Indicatori dell isotopo consentono di selezionare l isotopo da rilevare mediante l unit di controllo L isotopo deve essere lo stesso selezionato sulla parte posteriore dell unit di controllo 1099 In111 544keV Per ulteriori informazioni consultare la sezione Controllo dell isotopo del Manuale dell utente Manuale di assistenza tecnica del sistema Navigator GPS 1125 WP 5220 00 004 R1 10 Revisionato il 19 09 2014 Integrazione al Manuale dell utente del sistema Navigator GPS 5 Pulizia disinfezione e uso sterile della sonda Wireless Pilot Probe Tutte le sonde devono essere pulite e disinfettate subito dopo l uso Attenersi alla procedura descritta di seguito per assicurare una corretta pulizia e disinfezione e Prima dell uso esaminare visivamente la sonda per assicurarsi che non sia stata contaminata e Durante l uso inserire la sonda in una copertura sterile e Dopo l uso pulire disinfettare e conserv
14. cnica del sistema Navigator GPS M Se questo manuale di difficile reperimento scaricarne la versione digitale dal sito www Dilon com Il ricevitore wireless se associato all unit di controllo pu essere adoperato solo con la sonda Wireless Pilot Probe M Il sistema viene fornito in confezione non sterile Questa integrazione contiene le indicazioni l uso della sonda Wireless Pilot Probe e degli accessori nel campo sterile Uso previsto Rilevamento e quantificazione di radiazioni gamma da isotopi che emettono raggi gamma nel corpo o nei tessuti Utilizzare nelle procedure escluse le procedure di imaging in cui deve essere misurata la quantit di radionuclide assorbita da un organo o un area specifica del corpo Indicazioni d uso Rilevamento e quantificazione di radiazioni gamma da isotopi che emettono raggi gamma nel corpo o nei tessuti Utilizzare nelle procedure escluse le procedure di imaging in cui deve essere misurata la quantit di radionuclide assorbita da un organo o un area specifica del corpo nelle procedure di chirurgia aperte Produzione e distribuzione Il sistema prodotto e distribuito da Dilon Technologies Newport News VA Per qualsiasi richiesta di informazioni rivolgersi a Dilon Technologies Marchi Quelli riportati sotto sono marchi di Dilon Technologies Inc Navigator 2 0 M Wireless Pilot Probe Dilon Navigator GPS Dilon Navigator Dilon Technologies Navigator GPS M Dilon Technologies Naviga
15. elettromedicali Parte 1 Requisiti generali per la sicurezza Standard collaterale Compatibilit elettromagnetica Requisiti e test IEC 60601 1 2 edizione 3 Apparecchiature elettromedicali Parte 1 6 Requisiti generali per la sicurezza Standard collaterale Usabilit IEC 60601 1 6 edizione 3 Informazioni fornite dal produttore di dispositivi medicali EN 1041 2008 Simboli utilizzati per l etichettatura dei dispositivi medicali EN 980 2008 CAN CSA C22 2 n 60601 1 Apparecchiature elettromedicali Parte 1 Requisiti generali per la sicurezza e le prestazioni essenziali pubblicata il 01 02 2008 edizione 2 ASINZS 3200 1 0 Modifiche a IEC 601 1 per l applicazione in Australia e Nuova Zelanda ATTENZIONE la legge degli Stati Uniti d America limita la vendita e l uso di questo dispositivo ai medici o dietro ordine di un medico WP 5220 00 004 R1 5 Revisionato 11 19 09 2014 Integrazione al Manuale dell utente del sistema Navigator GPS Tabella 1 Spiegazione dei simboli Attenzione consultare la documentazione acclusa Obbligo di prescrizione Attenzione la legge degli Stati Uniti d America limita la vendita e l uso di questo dispositivo ai medici o dietro ordine di Rx only un medico JUL Sonda Inn 1131 1099 1 ps Controllo isotopo Condizioni accettabili di trasporto stoccaggio da 15 C a 40 C Numero di serie Numero o codice lotto Dichiarazioni di conformit alle norme FCC
16. ess 25 mm 68 mm 15 g Pilot Probe WP 5220 00 004 R1 7 Revisionato 11 19 09 2014 Integrazione al Manuale dell utente del sistema Navigator GPS 3 Precauzioni 3A Generali I risultati prodotti dal sistema non devono essere considerati come misura diagnostica della gravit della patologia del paziente n come fonte di terapia consigliata La mancata lettura e osservanza di tutte le informazioni contenute nella presente integrazione al Manuale dell utente Manuale di assistenza tecnica del sistema Navigator GPS pu comportare rischi per il paziente e o l utente e invalidare la garanzia 3B Sonda Wireless Pilot Probe ricevitore wireless e unit di controllo Navigator GPS Sostituire la batteria della sonda wireless con una nuova OGNI giorno prima di iniziare la prima procedura chirurgica Il sistema non deve essere utilizzato in atmosfere esplosive Tenere spenta l unit di controllo mentre viene collegata al ricevitore wireless Le sonde le batterie il ricevitore e l unit di controllo non sono sterili Nessun componente deve essere sterilizzato NON lavare le sonde in autoclave NON aprire le sonde ad eccezione del portabatteria della sonda Wireless Pilot Probe o Tutte le sonde vengono testate e sigillate in fabbrica Se si tenta di aprire la sonda quest ultima potrebbe riportare danni invalidando la garanzia NON lasciar cadere la sonda NON urtare la punta della sonda contro una superficie dura In caso contrario l
17. ettati secondo le indicazioni del produttore Tale modulo pu essere scaricato dal sito web di Dilon Technologies www Dilon com oppure pu essere richiesto contattando il proprio distributore o rivolgendosi direttamente a Dilon Technologies WP 5220 00 004 R1 23 Revisionato 11 19 09 2014 Integrazione al Manuale dell utente del sistema Navigator GPS 12 Garanzia limitata Dilon Technologies Dilon garantisce ai propri clienti che fatto salvo quanto riportato di seguito l Opzione di aggiornamento wireless priva di difetti nel materiale e nella manodopera per dodici 12 mesi a partire dalla data di spedizione del prodotto da parte di Dilon Le parti e i prodotti di ricambio sono garantiti da difetti nel materiale e nella Manodopera per un periodo equivalente al rimanente periodo della garanzia valido per la parte o il prodotto originale Dilon provveder a propria discrezione alla riparazione o alla sostituzione gratuita di uno qualsiasi dei prodotti sopra menzionati restituito a Dilon o a un centro di riparazione autorizzato entro il periodo di validit della garanzia con spese di spedizione a carico del cliente e che Dilon identificher come difettoso nel materiale o nella manodopera La presente Garanzia limitata non valida per prodotti o parti prodotti di ricambio soggetti a danni risultanti da incidenti o uso improprio o il cui impiego o manutenzione non abbia seguito le istruzioni fornite nella documentazione acclus
18. iprocessamento rimane il solo responsabile di garantire che tale procedura venga eseguita utilizzando apparecchiature materiali e personale appropriati al fine di ottenere i risultati desiderati Ci richiede la convalida e il monitoraggio periodico del processo Analogamente qualsiasi deviazione compiuta dall addetto al riprocessamento dalle istruzioni fornite deve essere adeguatamente valutata in termini di efficacia o possibili conseguenze avverse 5B Procedura di decontaminazione radioattiva FACOLTATIVA Un aumento del numero di eventi di background pu indicare una contaminazione radioattiva della sonda o dell ambiente Se un processo di eliminazione indica che la sonda stata contaminata da materiale radioattivo necessario decontaminare la sonda 1 Per decontaminare la sonda utilizzare le tecniche standard del reparto di Medicina Nucleare che possono includere il lavaggio della sonda con una soluzione come Radiacwash M 2 Assicurarsi che tutte le rientranze le fessure e le superfici di contatto siano pulite 3 Smaltire spugnette e soluzione detergente in contenitori idonei WP 5220 00 004 R1 12 Revisionato 11 19 09 2014 Integrazione al Manuale dell utente del sistema Navigator GPS 5C Pulizia e conservazione del ricevitore wireless 1 Se necessario strofinare il ricevitore wireless con un panno morbido inumidito con acqua saponata Asciugare con un panno morbido 2 Conservare il ricevitore in un ambiente pulito e ri
19. la base della sonda Un LED lampeggiante sulla sonda Pilot indica che la sonda collegata all unit di controllo ed pronta per l uso Quando si ripone la sonda il LED si spegne dopo pochi istanti per risparmiare il consumo della batteria Muovendola la sonda Pilot Probe si riattiva istantaneamente ed possibile utilizzarla subito Per l uso intraoperatorio inserire la sonda Wireless Pilot Probe in una copertura sterile Inserire una batteria nella sonda Pilot Probe nel modo descritto di seguito 1 Tenere ferma la sonda ruotare il coperchio della batteria in senso antiorario e rimuoverlo dalla sonda Verificare l integrit dell anello di tenuta Se l anello di tenuta non presente o danneggiato utilizzare un nuovo coperchio Rivolgersi a Dilon Technologies o al proprio distributore per informazioni su come ordinare un nuovo coperchio WP 5220 00 004 R1 15 Revisionato 11 19 09 2014 Integrazione al Manuale dell utente del sistema Navigator GPS 2 Installare una batteria al litio CR 2 da 3 V nel portabatteria della sonda Pilot Probe con il polo positivo rivolto verso la base della sonda e il polo negativo verso il centro della sonda L inserimento non corretto della batteria nel portabatteria per periodi di tempo prolungati fa s che la batteria si scarichi rapidamente 3 Inserire il portabatteria nell estremit della sonda contrassegnata con Ruotare leggermente finch il portabatteria non si abbassa in
20. legamento del ricevitore wireless all unit di controllo non si sia allentato II LED sul ricevitore wireless danneggiato Collegamento assente il ricevitore wireless e l unit di controllo 3 Il controllo dell isotopo sul ricevitore wireless non si accende all accensione del dispositivo II LED sul ricevitore wireless danneggiato II LED sulla sonda danneggiato Il LED della sonda acceso ma nessun segnale viene trasmesso all unit il LED lampeggia durante le trasmissioni 4 II LED sulla sonda Pilot Probe non si accende come previsto La batteria della sonda esaurita Contattare Dilon Technologies per assistenza Controllare che il collegamento tra il ricevitore wireless e l unit di controllo non si sia allentato Contattare Dilon Technologies per assistenza Contattare Dilon Technologies per assistenza Scuotere delicatamente la sonda per attivare la connessione Sostituire la batteria con una nuova La batteria non stata installata WP 5220 00 004 R1 18 Installare una nuova batteria Revisionato il 19 09 2014 Integrazione al Manuale dell utente del sistema Navigator GPS 8 Specifiche tecniche L Opzione di aggiornamento wireless costituita da un ricevitore wireless la sonda Wireless Pilot Probe e le batterie della sonda Tabella 8A 1 Specifiche tecniche dell Opzione di aggiornamento wireless Componente Descrizione Alimentazi
21. one Wireless Pilot Probe Batteria interna rimovibile Batteria CR2 usa e getta 3 V al litio 1550 mAh di capacit Distanza di trasmissione di Wireless Pilot Fino a 9 metri Probe Frequenza operativa wireless standard 2 4 GHZ Indicatori visivi Ricevitore wireless e Unit accesa LED e Isotopo LED quattro Wireless Pilot Probe e Connessione della sonda LED e Isotopo LED quattro Condizioni per lo stoccaggio Intervallo della temperatura operativa Da 15 C a 40 C Umidit 0 80 di umidit relativa Pressione atmosferica Da 50 kPa a 106 kPa WP 5220 00 004 R1 19 Revisionato il 19 09 2014 Integrazione al Manuale dell utente del sistema Navigator GPS 9 Componenti aggiuntivi L Opzione di aggiornamento wireless viene generalmente fornita come sistema completo cod art WP 9220 00 possibile acquistare componenti aggiuntivi dal distributore Dilon Technologies Navigator di zona codici articolo dei principali componenti aggiuntivi erano validi al momento della pubblicazione di questa integrazione Per ulteriori informazioni si prega di contattare il distributore di zona 9A Codice articolo dei prodotti Tabella 9A 1 Codice articolo dei prodotti Componente Codice articolo Dilon Ricevitore wireless per Navigator GPS WP 8000 01 Wireless Pilot Probe WP 9000 14 Batterie Wireless Pilot Probe conf da 10 9B Copertura sterile La copertura sterile un componente accessorio Dilon
22. opo di migliorarne l affidabilit la funzionalit o il design Dilon Technologies pu in qualsiasi momento apportare miglioramenti o modifiche ai prodotti o ai programmi descritti in questo documento Navigator GPS un marchio registrato di Dilon Technologies Altri marchi e nomi commerciali appartengono ai rispettivi proprietari Avviso sul copyright Please change to Copyright 2014 Dilon Technologies Newport News VA 23606 Stati Uniti d America Marchi Dilon Technologies un marchio registrato di Dilon Technologies Altri nomi di societ e prodotti sono marchi o marchi registrati dei rispettivi proprietari Codice articolo WP 5220 00 004 R1 Giugno 2014 WP 5220 00 004 R1 2 Revisionato 11 19 09 2014 Integrazione al Manuale dell utente del sistema Navigator GPS Sommario I INIFodcUziIONe L ala 4 DESCO sla 4 USO Previsto lilla ia 4 INgiCazionI d Uso lele 4 Produzione e distribuzione uil ille ilaele ae 4 VE ERRE O 4 Requisiti normativi e conformit alle norme di sicurezza 5 2 Presentazione del prodotto e CoMmponenti rrrrrrrsrrereeererionenio een eeeezenenzenzene 7 S Precauzioni i iGi aL e lie ei ALL 8 AZ Gentalasothleidbveatatieatiaoeiae 8 3B Sonda Wireless Pilot Probe ricevitore wireless e unit di controllo Navigator GPS 8 4 RICEVITOrewWirel essiel LL LILLO LL 9 ZA CONIOINDIS0I0po ssaa ala 9 5 Pulizia disinfezione e uso sterile della sonda Wireless
23. parato ATTENZIONE A Seguire le prassi generalmente valide quando si manipolano componenti che sono venuti a contatto con sangue o tessuti WP 5220 00 004 R1 13 Revisionato 11 19 09 2014 Integrazione al Manuale dell utente del sistema Navigator GPS 6 Collegamento e uso della sonda Sistema Navigator GPS con Opzione di aggiornamento wireless Il sistema Navigator GPS compatibile con la sonda Wireless Pilot Probe Una sequenza tipica di configurazione della sonda Wireless Pilot Probe per una procedura con isotopo tecnezio 99m ad esempio quella utilizzata in una mappatura linfatica per la biopsia di un sentinel node si svolge come descritto di seguito WP 5220 00 004 R1 14 Revisionato 11 19 09 2014 Integrazione al Manuale dell utente del sistema Navigator GPS 6 1 Prima dell intervento Inserire una batteria completamente carica nell unit di controllo Navigator GPS per le istruzioni di inserimento consultare il Manuale dell utente Manuale di assistenza tecnica del sistema Navigator GPS Collegare il ricevitore wireless alla porta del cavo sulla parte anteriore dell unit di controllo Osservare che all accensione l indicatore dell isotopo impostato sul valore predefinito Tc99 Un LED si illumina sul ricevitore quando l unit di controllo viene accesa Dopo avere inserito per la prima volta una batteria nuova nella sonda Wireless Pilot Probe potrebbe essere necessario scuoterla leggermente per attivare il LED nel
24. tor Dilon Technologies Navigator 2 0 Daniel Lung Probe M e Navigator M se utilizzato insieme ai prodotti sopra menzionati Navigator GPS un marchio registrato di Dilon Technologies WP 5220 00 004 R1 4 Revisionato 11 19 09 2014 Integrazione al Manuale dell utente del sistema Navigator GPS Requisiti normativi e conformit alle norme di sicurezza Il sistema Navigator GPS Dilon include sonde e accessori conformi ai seguenti standard Direttive CE Direttiva EMC 89 336 CEE Gruppo I Classe B EN 55011 Direttiva EMC 89 336 CEE IEC 60601 1 2 edizione 3 Interferenze reciproche componenti dell Opzione di aggiornamento wireless sono stati progettati prodotti e testati in accordo alle seguenti norme previste per i dispositivi medici dalla Direttiva 93 42 CEE 1993 Questo prodotto stato certificato e testato da organismi indipendenti 0459 Apparecchiature elettromedicali Parte 1 Requisiti generali per la sicurezza 1 Standard collaterale Requisiti di sicurezza per il sistemi elettromedicali IEC 60601 1 1 edizione 3 Apparecchiature elettromedicali Parte 1 Requisiti generali per la sicurezza Standard collaterale Compatibilit elettromagnetica Requisiti e test IEC 60601 1 2 edizione 3 Apparecchiature elettromedicali Parte 1 Requisiti generali per la sicurezza 1 Standard collaterale Requisiti di sicurezza per il sistemi elettromedicali IEC 60601 1 edizione 2 e 3 Apparecchiature
25. ventualmente scuoterla leggermente Se la sonda pronta per l uso ma manca l alimentazione installare o sostituire la batteria Se dopo aver sostituito la batteria il LED rimane spento contattare il proprio distributore o rivolgersi direttamente a Dilon Technologies 6 2 Durante l intervento NOTA per il tecnezio 99m Tc99 le impostazioni sull unit di controllo sono riportate anche nella seguente tabella Tabella 6 3 Navigator GPS con sonda Wireless Pilot Probe Impostazioni e indicatori utilizzando come esempio Tc 99 Controllo indicatore Impostazione Controlli parte posteriore dell unit di controllo SCAN Calibrate SCAN Isotopo Tc99 Indicatori parte anteriore dell unit di controllo Range 1x Threshold P questo controllo riservato alle SONDE COLLEGATE CON La sonda Wireless Pilot Probe dispone di una soglia integrata che controlla l intervallo di energia dei fotoni rilevato dalla sonda Indicazione 0 Isotopo Tc99 LED sonda parte inferiore dell impugnatura della sonda Pilot Probe LED sonda Acceso lampeggiante Ricevitore wireless LED ricevitore Acceso lampeggiante 6 3 Dopo l intervento e Vedere Pulizia disinfezione e uso sterile delle sonde Sezione 5 WP 5220 00 004 R1 17 Revisionato 11 19 09 2014 Integrazione al Manuale dell utente del sistema Navigator GPS MANUALE DI ASSISTENZA TECNICA 7 Risoluzione dei problemi Ad eccezione del portabatteria della sonda Wireless
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