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ministero dello sviluppo economico

1. VARIANTI CEI EN 60335 2 60 A2 Class CEI 61 200 V1 CT 59 61 Fascicolo 9979 Anno 2009 CEI EN 60335 2 60 A11 A12 Class CEI 61 200 V2 CT 59 61 Fascicolo 10426 Anno 2010 e relative varianti Le presenti norme non sono destinate ad apparecchi da utilizzarsi specificamente nei centri di estetica tuttavia possibile ricondurre il prodotto a quelli oggetto dello scopo delle norme sopra citate 15 7 2011 GAZZETTA UFFICIALE DELLA REPUBBLICA ITALIANA Serie generale n 163 SCHEDA TECNICO INFORMATIVA n 10 Categoria i SCALDACERA PER CERETTE Elenco apparecchi i Scaldacera per cerette come da Allegato alla Legge n 1 del 04 01 1990 1 CARATTERISTICHE TECNICO DINAMICHE Descrizione apparecchio Apparecchio elettrico idoneo al riscaldamento ed allo scioglimento delle cere cosmetiche per trattamenti di depilazione Alimentato a corrente di rete e o a batteria pu essere dotato di termostato di regolazione della temperatura 2 MODALIT DI APPLICAZIONE DI ESERCIZIO E CAUTELE D USO Inserire nello spazio apposito il prodotto cosmetico da riscaldare sciogliere o fluidificare sino al raggiungimento del necessario stato per l utilizzazione Verificare attentamente che la temperatura del prodotto trattato non risulti troppo elevata Spegnere e scollegare l apparecchio a fine giornata Non riutilizzare la stessa ceretta per pi soggetti Mantenere pulito lo spazio dove si inserisce il prodotto da riscaldare No
2. ed agi scono secondo le norme e le facolt ad esse attribuite dall ordinamento 7 Le misure di cui al presente articolo possono riguardare rispettivamente a il produttore b il distributore e in particolare il responsabile della prima immissione in commercio c qualsiasi altro detentore del prodotto qualora ci sia neces sario al fine di collaborare alle azioni intraprese per evitare i rischi deri vanti dal prodotto stesso 8 Per armonizzare l attivit di controllo derivante dal presente ti tolo con quella attuata per i prodotti per i quali gli obblighi di sicurezza sono disciplinati dalla normativa antincendio il Ministero dell interno si avvale per gli aspetti di coordinamento del proprio Dipartimento dei Vigili del fuoco del soccorso pubblico e della difesa civile Direzione centrale per la prevenzione e la sicurezza tecnica del Corpo nazionale dei Vigili del fuoco nonch degli organi periferici del Corpo nazionale dei Vigili del fuoco per gli interventi sul territorio nell mbito delle do tazioni organiche esistenti e comunque senza oneri aggiuntivi a carico del bilancio dello Stato 9 Il Ministero della salute ai fini degli adempimenti comunitari derivanti dalle norme sulla sicurezza dei prodotti e dal presente titolo si avvale anche dei propri uffici di sanit marittima aerea e di frontiera nell mbito delle dotazioni organiche esistenti e comunque senza oneri aggiuntivi a carico del b
3. Ministro della sanit emana entro centoventi Il testo delle note qui pubblicato stato redatto dall amministra zione competente per materia ai sensi dell art 10 comma 3 del testo unico delle disposizioni sulla promulgazione delle leggi sull emanazio ne dei decreti del Presidente della Repubblica e sulle pubblicazioni uffi ciali della Repubblica italiana approvato con D P R 28 dicembre 1985 n 1092 al solo fine di facilitare la lettura delle disposizioni di legge alle quali operato il rinvio Restano invariati il valore e l efficacia degli atti legislativi qui trascritti Per le direttive CEE vengono forniti gli estremi di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale delle Comunit europee GUCE Note alle premesse Si riporta l art 17 comma 3 della legge 23 agosto 1988 n 400 Disciplina dell attivit di Governo e ordinamento della Presidenza del Consiglio dei Ministri 3 Con decreto Ministeriale possono essere adottati regolamen ti nelle materie di competenza del Ministro o di autorit sottordinate al Ministro quando la legge espressamente conferisca tale potere Tali regolamenti per materie di competenza di pi Ministri possono esse re adottati con decreti interministeriali ferma restando la necessit di apposita autorizzazione da parte della legge I regolamenti ministeriali ed interministeriali non possono dettare norme contrarie a quelle dei regolamenti emanati dal Governo Essi debbono esse
4. Volt La debole corrente continua viene applicata mediante due elettrodi a contatto del soggetto da trattare In questo modo si ottiene la detersione dell epidermide Munito di un dispositivo per la regolazione graduale dell intensit di corrente da 0 a 4 mA con eventuale indicatore di controllo e di un limitatore di corrente che impedisca l erogazione di correnti superiori a 4 mA Il valore limitato della tensione del generatore di corrente continua e il dispositivo di limitazione dell intensit di corrente a 4 mA garantisce i limiti di sicurezza verso la persona trattata Nel Manuale d uso deve essere indicato di applicare una intensit di corrente che deve essere non superiore a quella appena percettibile In fase costruttiva devono essere rigorosamente rispettati i VALORI DI DISPERSIONE AMMISSIBILE PERMANENTE DI CORRENTE indicati dalle norme tecniche applicabili Le densit di corrente per ogni elettrodo non devono superare i 0 1 mA cmq Meccanismo d azione applicazione L azione disincrostante ottenuta attraverso il passaggio della debole corrente continua che investendo le zone da trattare produce una liquefazione del sebo presente nei pori della pelle e ne facilita cos l azione di pulizia 2 MODALIT DI ESERCIZIO DI APPLICAZIONE E CAUTELE D USO Oltre alle indicazioni contenute nelle norme tecniche applicare solo per trattamenti estetici a persone sane senza patologie in atto Prima di usare l apparecchio leggere attent
5. bis La procedura istruttoria per l adozione dei provvedimenti emanati ai sensi dell art 107 stabilita con regolamento emanato ai sensi dell art 17 comma 1 della legge 23 agosto 1988 n 400 su pro posta dell Amministrazione competente in modo da garantire il con traddittorio la piena cognizione degli atti e la verbalizzazione Art 109 Sorveglianza del mercato 1 Per esercitare un ef ficace sorveglianza del mercato volta a garantire un elevato livello di protezione della salute e della sicurezza dei consumatori le amministra zioni di cui all art 106 anche indipendentemente dalla Conferenza di servizi assicurano a l istituzione l aggiornamento periodico e l esecuzione di pro grammi settoriali di sorveglianza per categorie di prodotti o di rischi nonch il monitoraggio delle attivit di sorveglianza delle osservazioni e dei risultati b l aggiornamento delle conoscenze scientifiche e tecniche re lative alla sicurezza dei prodotti il EA 15 7 2011 GAZZETTA UFFICIALE DELLA REPUBBLICA ITALIANA Serie generale n 163 c esami e valutazioni periodiche del funzionamento delle attivi t di controllo e della loro efficacia come pure se del caso la revisione dei metodi dell organizzazione della sorveglianza messa in opera 2 Le Amministrazioni di cui all art 106 assicurano altres la gestione dei reclami presentati dai consumatori e dagli altri interessa ti con riguardo al
6. comma 2 lettera 4 soggetto alla sanzione amministrativa da 2 500 euro a 40 000 euro 5 Salvo che il fatto costituisca reato il produttore che violi le di sposizioni di cui all art 104 commi 2 3 5 7 8 e 9 ed il distributore che violi le disposizioni di cui al medesimo art 104 commi 6 7 8 e 9 189 sono soggetti ad una sanzione amministrativa compresa fra 1 500 euro e 30 000 euro Si riporta l art 7 della legge 29 luglio 2003 n 229 Interventi in materia di qualit della regolazione riassetto normativo e codificazione legge di semplificazione 2001 Art 7 Riassetto in materia di tutela dei consumatori 1 Il Governo delegato ad adottare entro ventiquattro mesi dalla data di entrata in vigore della presente legge uno o pi decreti legislativi per il riassetto delle disposizioni vigenti in materia di tutela dei consumatori ai sensi e secondo i principi e i criteri direttivi di cui all art 20 della legge 15 marzo 1997 n 59 come sostituito dall art 1 della presente legge e nel rispetto dei seguenti principi e criteri direttivi a adeguamento della normativa alle disposizioni comunitarie e agli accordi internazionali e articolazione della stessa allo scopo di armonizzarla e riordinarla nonch di renderla strumento coordinato per il raggiungimento degli obiettivi di tutela del consumatore previsti in sede internazionale b omogeneizzazione delle procedure relative al dir
7. controllo della sicurezza fornire addestramento ad eventuale altro personale che collabora con l utilizzatore fornire informazioni specifiche a coloro che ricevono il trattamento estetico con il laser E Controlli informazioni addestramento specifici sono da richiedere al costruttore fornitore che pu integrare ci che esiste nel manuale tecnico applicativo F Chi utilizza un apparecchiatura laser deve conoscere il significato dei vari tipi dei simboli di classi laser delle varie etichette di avvertimento e di sicurezza dei rischi per gli occhi o per la pelle se usata in modo non corretto delle differenze tra i vari tipi e categorie di laser in modo che non si generino confusioni con laser di altro tipo o per altri trattamenti di efficacia delle protezioni oculari 3 NORME TECNICHE DA APPLICARE anche ai fini dei meccanismi di regolazione Norma CEI EN 60825 1 Class CEI 76 2 CT 76 Fascicolo 9891 Anno 2009 Edizione Quinta EC1 Sicurezza degli apparecchi laser Parte 1 Classificazione delle apparecchiature e requisiti e relative varianti Si fa riferimento a questa Norma esclusivamente ai fini delle caratteristiche costruttive e dei meccanismi di regolazione in quanto la destinazione d uso non medica Norma CEI 62 39 Class CEI 62 39 CT 62 Fascicolo 3639 R Anno 1998 Edizione Prima Apparecchi elettrici per uso estetico Guida generale per la sicurezza e relative varianti 15 7 2011
8. di contatto tra elettrodi e cute e ridurre le emissioni utilizzare un liquido gel crema conduttore Le parti che vengono a contatto con la pelle devono essere pulite tra un trattamento e l altro usando i metodi di normale pulizia riportati nel manuale utente fornito dal costruttore 3 NORME TECNICHE DA APPLICARE anche ai fini dei meccanismi di regolazione Per i soli apparecchi di cui al punto a Norma CEI EN 60335 1 Class CEI 61 150 CT 59 61 Fascicolo 9430 C Anno 2008 Edizione Terza Sicurezza degli apparecchi elettrici d uso domestico e similare Sicurezza Parte 1 Norme generali VARIANTI CEI EN 60335 1 A13 Class CEI 61 150 V1 CT 59 61 Fascicolo 9943 Anno 2009 CEI EN 60335 1 EC Class CEI 61 150 V2 CT 59 61 Fascicolo 10419 Anno 2010 CEI EN 60335 1 EC Class CEI 61 150 V4 CT 59 61 Fascicolo 10418 Anno 2010 CEI EN 60335 1 EC Class CEI 61 150 V3 CT 59 61 Fascicolo 10679 Anno 2010 e relative varianti Norma CEI EN 60335 2 17 Class CEI 61 216 CT 59 61 Fascicolo 7160 Anno 2003 Edizione Seconda Sicurezza degli apparecchi elettrici d uso domestico e similare Parte 2 Norme particolari per coperte termofori ed apparecchi similari flessibili riscaldanti VARIANTI CEI EN 60335 2 17 A1 Class CEI 61 216 V1 CT 59 61 Fascicolo 8694 Anno 2007 CEI EN 60335 2 17 A2 Class CEI 61 216 V2 CT 59 61 Fascicolo 10037 Anno 2009 e relative varianti Norma CEI EN 60335 2 27 Clas
9. di formazione teorica di cui alla lettera b Il periodo di attivit di cui alla presente lettera c deve essere svolto nel corso del quinquennio antecedente l iscrizione ai corsi di cui alla lettera b 2 I corsi e l esame teorico pratico di cui al comma 1 sono organiz zati ai sensi dell art 6 _ ji giorni dalla data di entrata in vigore della presente legge sentite le or ganizzazioni sindacali maggiormente rappresentative a livello nazionale delle categorie economiche interessate un decreto recante norme dirette a determinare le caratteristiche tecnico dinamiche ed i meccanismi di regolazione nonch le modalit di esercizio e di applicazione e le caute le d uso degli apparecchi elettromeccanici di cui all elenco allegato alla presente legge L elenco allegato aggiornato con decreto del Ministro dell industria del commercio e dell artigianato di concerto con il Mi nistro della sanit tenuto conto dell evoluzione tecnologica del settore sentite le organizzazioni sindacali maggiormente rappresentative a li vello nazionale delle categorie economiche interessate Il decreto legge 18 maggio 2006 n 181 convertito con modi ficazioni dalla legge 17 luglio 2006 n 233 recante Disposizioni ur genti in materia di riordino delle attribuzioni della Presidenza del Con siglio dei Ministri e dei Ministeri pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 18 maggio 2006 n 114 Il decreto legge 16 ma
10. di varie misure e come da Allegato alla applicazioni in movimento fisse e ritmate e con aspirazione non Legge n 1 del 04 01 1990 superiore a 80 kPa 1 CARATTERISTICHE TECNICO DINAMICHE Descrizione apparecchio Apparecchio composto da un motore che aziona un generatore aspirante o da un elettropompa non superiore a 80 kPa con dispositivo per ottenere un aspirazione costante e o ritmata L apparecchio dotato di dispositivi di regolazione ed eventuale manometro Tubi flessibili consentono il collegamento delle coppe di varie misure con il corpo dell apparecchio Alimentato a corrente di rete e o a batteria Meccanismo d azione applicazione L applicazione dell azione aspirante continua o battente attraverso le coppe di varie forme e dimensioni produce un benefico effetto drenante e tonificante nei tessuti sottocutanei L operatore realizza l azione aspirante facendo scorrere le coppe lungo le linee di massaggio dalla periferia verso il centro del corpo In alternativa l operatore pu ottenere un azione ritmica agendo sulle coppe in posizione fissa senza farle scorrere 2 MODALIT DI ESERCIZIO DI APPLICAZIONE E CAUTELE D USO Dopo aver opportunamente collegato le coppe dell apparecchio posizionarle sulle superfici da trattare Le coppe possono essere utilizzate fisse o in movimento con aspirazione costante o ritmata Prima dell applicazione verificare l integrit delle coppe ed attenersi scrupolosamente al
11. fornire comprendono almeno a elementi specifici che consentano una precisa identificazione del prodotto o del lotto di prodotti in questione b una descrizione completa del rischio presentato dai prodotti interessati c tutte le informazioni disponibili che consentono di rintraccia re il prodotto d una descrizione dei provvedimenti adottati per prevenire i ri schi per i consumatori 9 Nei limiti delle rispettive attivit produttori e distributori col laborano con le Autorit competenti ove richiesto dalle medesime in ordine alle azioni intraprese per evitare i rischi presentati dai prodotti che essi forniscono o hanno fornito Art 105 Presunzione e valutazione di sicurezza 1 In man canza di specifiche disposizioni comunitarie che disciplinano gli aspetti di sicurezza un prodotto si presume sicuro quando conforme alla le gislazione vigente nello Stato membro in cui il prodotto stesso com mercializzato e con riferimento ai requisiti cui deve rispondere sul piano sanitario e della sicurezza 2 Si presume che un prodotto sia sicuro per quanto concerne i rischi e le categorie di rischi disciplinati dalla normativa nazionale quando conforme alle norme nazionali non cogenti che recepiscono le norme europee i cui riferimenti sono stati pubblicati dalla Commis sione europea nella Gazzetta Ufficiale delle Comunit europee a norma dell art 4 della direttiva 2001 95 CE del 3 dicembre 2001 del Parla me
12. garantire che i prodotti immessi sul mercato ovvero in libera pratica siano sicuri 2 Le disposizioni del presente titolo si applicano a tutti i prodotti definiti all art 103 comma 1 lettera a Ciascuna delle sue disposizioni si applica laddove non esistono nell mbito della normativa vigente disposizioni specifiche aventi come obiettivo la sicurezza dei prodotti 3 Se taluni prodotti sono soggetti a requisiti di sicurezza prescritti da normativa comunitaria le disposizioni del presente titolo si appli cano unicamente per gli aspetti ed i rischi o le categorie di rischio non soggetti a tali requisiti 4 Ai prodotti di cui al comma 3 non si applicano l art 103 com ma 1 lettere b e c e gli articoli 104 e 105 5 Ai prodotti di cui al comma 3 si applicano gli articoli da 104 a 108 se sugli aspetti disciplinati da tali articoli non esistono disposizioni specifiche riguardanti lo stesso obiettivo 6 Le disposizioni del presente titolo non si applicano ai prodotti alimentari di cui al regolamento CE n 178 2002 del 28 gennaio 2002 del Parlamento europeo e del Consiglio Art 103 Definizioni 1 Ai fini del presente titolo si intende per a prodotto sicuro qualsiasi prodotto come definito all art 3 comma 1 lettera e che in condizioni di uso normali o ragionevolmen te prevedibili compresa la durata e se del caso la messa in servizio l installazione e la manutenzione non presenti alcun rischio o
13. il flusso d aria con direzione radente Tale flusso produce una leggera pressione sulla pelle che opportunamente e ritmicamente indirizzata dall operatore estetico consente di ottenere un azione di massaggio coadiuvante o alternativo a quello effettuato manualmente 2 MODALIT DI ESERCIZIO DI APPLICAZIONE E CAUTELE D USO Apparecchio destinato specificatamente per trattamenti al corpo escludendo viso e parti delicate Prestare la massima attenzione alla direzione del flusso d aria AVVERTENZE Oltre a quelle sopra indicate seguire attentamente le indicazioni avvertenze e cautele per l uso riportate nel manuale fornito dal fabbricante 3 NORME TECNICHE DA APPLICARE anche ai fini dei meccanismi di regolazione Norma CEI EN 60335 1 Class CEI 61 150 CT 59 61 Fascicolo 9430 C Anno 2008 Edizione Terza Sicurezza degli apparecchi elettrici d uso domestico e similare Sicurezza Parte 1 Norme generali VARIANTI CEI EN 60335 1 A13 Class CEI 61 150 V1 CT 59 61 Fascicolo 9943 Anno 2009 e relative varianti CEI EN 60335 1 EC Class CEI 61 150 V2 CT 59 61 Fascicolo 10419 Anno 2010 e relative varianti CEI EN 60335 1 EC Class CEI 61 150 V4 CT 59 61 Fascicolo 10418 Anno 2010 e relative varianti CEI EN 60335 1 EC Class CEI 61 150 V3 CT 59 61 Fascicolo 10679 Anno 2010 e relative varianti Norma CEI EN 60335 2 32 Class CEI 61 163 CT 59 61 Fascicolo 7782 E Anno 2005 Edizione Terza Si
14. per massaggi elettrici con oscillazione orizzontale o rotazione Rulli elettrici e manuali Vibratori elettrici oscillanti Apparecchi per massaggi meccanici o elettrici picchiettanti Solarium per l abbronzatura con lampade UV A o con applicazioni combinate o indipendenti di raggi ultravioletti UV ed infrarossi IR Apparecchi per massaggio ad aria o idrico con aria a pressione non superiore a 80 kPa Scaldacera per ceretta Attrezzi per ginnastica estetica Attrezzature per manicure e pedicure Apparecchi per il trattamento di calore totale o parziale tramite radiofrequenza restiva o capacitiva Apparecchio per massaggio aspirante con coppe di varie misure e applicazioni in movimento fisse e ritmate e con aspirazione non superiore a 80 kPa Apparecchi per ionoforesi estetica sulla placca di 1 mA ogni 10 centimetri quadrati Depilatori elettrici ad ago a pinza o accessorio equipollente o ad impulsi luminosi per foto depilazione Apparecchi per massaggi subacquei Apparecchi per presso massaggio Elettrostimolatore ad impulsi Apparecchi per massaggio ad aria compressa con pressione superiore a 80 kPa Soft laser per trattamento rilassante tonificante della cute o fotostimolante delle aree riflessogene dei piedi e delle mani Laser estetico defocalizzato per la depilazione Saune e bagno di vapore 15 7 2011 GAZZETTA UFFICIALE DELLA REPUBBLICA ITALIANA Serie generale n 163 ALLEGATO 2 Articolo 2 SCHEDE TECNICO INFORMA
15. pu raggiungere i 1200 milleduecento secondi Meccanismo d azione Il laser o i laser estetici agiscono sulla cute con diversi meccanismi secondo la lunghezza d onda possono tonificare rassodare o fotostimolare particolari aree del corpo quali piedi o mani oppure possono favorire l assorbimento o la distribuzione dei vari prodotti applicati che non contengano principi con attivit farmacologica 2 MODALIT DI APPLICAZIONE DI ESERCIZIO E CAUTELE D USO A Passare il getto di luce monocromatica sulle parti da trattare questa applicazione pu essere effettuata manualmente o con una scansione automatica Ogni trattamento pu durare al massimo 1200 milleduecento secondi Vanno protetti gli occhi sia dell operatrice sia della persona trattata con occhiali adeguati al tipo di luce e forniti dal fabbricante dell apparecchiatura Il raggio o i raggi non vanno diretti su superfici riflettenti o su altre persone presenti B Vanno seguite le istruzioni del manuale ed il personale deve aver ricevuto un adeguata formazione circa le possibili applicazioni coerentemente ai contenuti del Manuale per l uso fornito dal costruttore Particolare attenzione deve essere prestata per le classi 3R trattandosi di lunghezze d onda al di fuori del visibile G E preferibile che l emissione laser avvenga dopo l attivazione di un doppio comando D E responsabilit di chi detiene la titolarit dell attivit di estetista mantenere il
16. scopo della norma sopra citata 15 7 2011 GAZZETTA UFFICIALE DELLA REPUBBLICA ITALIANA Serie generale n 163 SCHEDA TECNICO INFORMATIVA n 6 Categoria APPARECCHI PER MASSAGGI Elenco apparecchi i a Apparecchi per massaggi meccanici solo a livello cutaneo e non in come da Allegato alla profondit Legge n 1 del 04 01 1990 b Apparecchi per massaggi elettrici solo con oscillazione orizzontale o rotazione che utilizzino unicamente accessori piatti o spazzole c Rulli elettrici e manuali anche in versione portatile d Vibratori elettrici oscillanti e Apparecchi per massaggi meccanici picchiettanti non elettrici f Apparecchi per massaggi elettrici picchiettanti 1 CARATTERISTICHE TECNICO DINAMICHE Descrizione apparecchi Apparecchi meccanici o dotati di un motore elettrico destinati ad ottenere un massaggio picchiettante ruotante oscillante o vibrante mediante l utilizzo di particolari applicatori a forma di sfere rulli cilindri piastre o altre forme atte ad eseguire il trattamento realizzate in legno plastica gomma metallo o altro materiale idoneo Meccanismo d azione applicazione Gli apparecchi estetici considerati in questa categoria servono a rendere pi facile e meno faticoso per l operatore il tradizionale massaggio estetico 2 MODALIT DI ESERCIZIO DI APPLICAZIONE E CAUTELE D USO Prima dell inizio del trattamento assicurarsi dell integrit e funzionalit degli apparecchi scelti per
17. tramite radiofrequenza capacitiva 1 CARATTERISTICHE TECNICO DINAMICHE Descrizione apparecchio a Apparecchio elettrico per la generazione di calore mediante l utilizzo di lampade fasce termocoperte termofori o altri accessori similari da applicare su di una parte o su tutto il corpo Nelle apparecchiature con generazione di calore mediante lampade a raggi infrarossi queste devono essere protette con griglie o schermi trasparenti o filtri per evitare contatti accidentali con la persona trattata o con l operatore Tale apparecchio costituito da strutture in legno plastica metallo o tessuto con opportuni isolamenti termici ed elettrici Deve essere dotato di meccanismi di regolazione della temperatura Alimentato a corrente di rete e o a batteria Nel caso di alimentazione tramite corrente di rete l impianto deve essere conforme alla Legge 46 90 Nel caso di parti applicate a contatto del soggetto da trattare l apparecchio deve essere corredato di dispositivo di limitazione della corrente e della corrente dispersa Descrizione apparecchio b Apparecchio elettrico alimentato a corrente di rete e o batteria composto da un generatore di corrente a radiofrequenza trasmessa al corpo tramite uno o pi applicatori L applicatore deve essere dotato di appositi elettrodi conduttivi di forma superficie e numero variabile che devono essere posti in contatto diretto con il corpo la resistenza tra il contatto dell applicatore ed
18. tuttavia possibile ricondurre il prodotto a quelli oggetto dello scopo delle norme sopra citate 15 7 2011 GAZZETTA UFFICIALE DELLA REPUBBLICA ITALIANA Serie generale n 163 SCHEDA TECNICO INFORMATIVA n 7 Categoria SOLARIUM PER L ABBRONZATURA Elenco apparecchi i a Lampade abbronzanti UV A come da Allegato alla Legge n 1 del 04 01 1990 b Lampade di quarzo con applicazioni combinate o indipendenti di raggi Ultravioletti UV ed infrarossi IR 1 CARATTERISTICHE TECNICO DINAMICHE Introduzione generale e descrizione apparecchi Le sorgenti di radiazione ultravioletta UV e le varie apparecchiature nelle quali esse sono opportunamente collocate solarium lettini etc sia del tipo a che del tipo b vengono impiegate per irradiare la pelle al fine di produrre vari fenomeni fotochimici che si traducono in una pigmentazione della pelle esposta abbronzatura fotoindotta con UV da sorgenti artificiali pu essere previsto l utilizzo combinato o indipendente con lampade a infrarossi IR Dalla comparsa delle prime apparecchiature per l abbronzatura artificiale si assistito ad un processo evolutivo soprattutto per quanto attiene a gli spettri di emissione delle sorgenti radianti b l esposizione radiante o dose per singola seduta e c l irradianza massima consentita che continua anche in ragione della ricerca volta a individuare e ridurre il rischio di danni a breve e a lungo termine connessi con questo tipo di tra
19. 0 1 CARATTERISTICHE TECNICO DINAMICHE Descrizione apparecchio Apparecchio alimentato a corrente di rete e o a batteria azionato da un motore elettrico generante un flusso d aria convogliato attraverso una tubazione verso uno speciale distributore immerso in acqua provvisto di numerosi fori da cui fuoriescono bollicine d aria che a loro volta producono un massaggio idrico L aria prodotta eventualmente riscaldata pu essere ionizzata mediante lampade ultraviolette o generatori di ioni La costruzione deve essere tale da rendere inaccessibili alla pelle e agli occhi del soggetto in trattamento e o dell operatore tali dispositivi e le loro emissioni dirette durante il normale funzionamento La concentrazione di ozono prodotta dai dispositivi di ionizzazione del vapore deve essere inferiore ai valori indicati dalla Norma CEI EN 60335 2 65 con cicli di 50 on e 10 off su di un periodo di funzionamento totale di 8 ore L eventuale regolazione del flusso pu essere ottenuta mediante variazione della velocit del motore e o mediante variazione del diametro dei fori di uscita dell aria L apparecchio pu essere munito di un dispositivo di vibrazione azionato dal flusso d aria Meccanismo d azione applicazione Le bolle d aria appositamente prodotte e contenute nell acqua a loro volta dirette sulle zone da trattare al contatto con la pelle producono un effetto massaggio definito appunto massaggio idrico 2 M
20. 15 7 2011 GAZZETTA UFFICIALE DELLA REPUBBLICA ITALIANA Serie generale n 163 2 La documentazione da produrre per l iscrizione nell albo pu essere sostituita a norma degli articoli 2 e 4 della legge 4 gennaio 1968 n 15 e del decreto del Presidente della Repubblica 25 gennaio 1994 n 130 dalle relative dichiarazioni sostitutive 3 Il termine per la conclusione del procedimento di cui al comma 1 fissato in duecentosettanta giorni 11G0143 MINISTERO DELLO SVILUPPO ECONOMICO DECRETO 12 maggio 2011 n 110 Regolamento di attuazione dell articolo 10 comma 1 del la legge 4 gennaio 1990 n 1 relativo agli apparecchi elettro meccanici utilizzati per l attivit di estetista IL MINISTRO DELLO SVILUPPO ECONOMICO DI CONCERTO CON IL MINISTRO DELLA SALUTE Visto l articolo 17 comma 3 della legge 23 agosto 1988 n 400 Vista la legge 4 gennaio 1990 n 1 recante Disci plina dell attivit di estetista e successive modifi cazioni ed in particolare gli articoli 1 e 3 secondo cui l attivit di estetista comprende le prestazioni ed i trattamenti eseguiti sulla superficie del corpo umano il cui scopo esclusivo o prevalente sia quello di man tenerlo in perfette condizioni di migliorarne e pro teggerne l aspetto estetico modificandolo attraverso l eliminazione o l attenuazione degli inestetismi pre senti e pu essere svolta anche con l utilizzazione de gli appa
21. ATORE Per accedere alla sauna necessario essere in buone condizioni di salute E buona norma sentire il parere del medico prima dell uso L operatore deve essere addestrato al primo soccorso per eventuali emergenze L operatore deve tenere costantemente sotto controllo il soggetto trattato AVVERTENZE Oltre a quelle sopra indicate seguire attentamente le indicazioni avvertenze e cautele per l uso riportate nel manuale fornito dal fabbricante 3 NORME TECNICHE DA APPLICARE anche ai fini dei meccanismi di regolazione Norma CEI EN 60335 2 60 Class CEI 61 200 CT 59 61 Fascicolo 8146 Anno 2006 Edizione Terza Sicurezza degli apparecchi elettrici d uso domestico e similare Norme particolari per vasche per idromassaggio e per piscine di tipo spa VARIANTI CEI EN 60335 2 60 A2 Class CEI 61 200 V1 CT 59 61 Fascicolo 9979 Anno 2009 CEI EN 60335 2 60 A11 A12 Class CEI 61 200 V2 CT 59 61 Fascicolo 10426 Anno 2010 e relative varianti Le presenti norme non sono destinate ad apparecchi da utilizzarsi specificamente nei centri di estetica tuttavia possibile ricondurre il prodotto a quelli oggetto dello scopo delle norme sopra citate 15 7 2011 GAZZETTA UFFICIALE DELLA REPUBBLICA ITALIANA Serie generale n 163 NOTE Si riporta l art 10 comma 1 della citata legge n 1 del 1990 Art 10 1 Il Ministro dell industria del commercio e dell arti AVVERTENZA gianato di concerto con il
22. GAZZETTA UFFICIALE DELLA REPUBBLICA ITALIANA Serie generale n 163 Il laser o i laser estetici agiscono sulla cute con diversi meccanismi secondo la lunghezza d onda possono tonificare rassodare o fotostimolare particolari aree del corpo quali piedi o mani oppure possono favorire l assorbimento o la distribuzione dei vari prodotti applicati che non contengano principi con attivit farmacologica Si fa riferimento a tali norme esclusivamente ai fini delle caratteristiche costruttive e dei meccanismi di regolazione degli apparecchi in quanto la destinazione d uso non medica Nel considerare le prescrizioni particolari di Compatibilit Elettromagnetica presenti in tali norme si ricorda che queste prescrizioni si ricollegano alla Norma CEI EN 60601 1 2 2003 A1 2006 Apparecchi elettromedicali Parte 1 Norme generali per la sicurezza Norma collaterale Compatibilit elettromagnetica Prescrizioni e prove IEC 60601 1 2 2001 A1 2004 15 7 2011 GAZZETTA UFFICIALE DELLA REPUBBLICA ITALIANA Serie generale n 163 SCHEDA TECNICO INFORMATIVA n 21b Categoria LASER ESTETICO DEFOCALIZZATO PER LA DEPILAZIONE Elenco apparecchi LASER PER DEPILAZIONE ESTETICA come da Allegato alla Legge n 1 del 04 01 1990 1 CARATTERISTICHE TECNICO DINAMICHE Descrizione dell apparecchio Apparecchio laser impulsato progettato e costruito per l impiego nel settore estetico e opportunamente defocalizzato esclusivamente per
23. O INFORMATIVA n 8 Categoria i APPARECCHI PER MASSAGGIO AD ARIA Elenco apparecchi Apparecchio per massaggio ad aria con pressione non superiore a 100 kPa come da Allegato alla Legge n 1 del 04 01 1990 1 CARATTERISTICHE TECNICO DINAMICHE Descrizione apparecchio Apparecchio azionato da un motore elettrico per generare un flusso d aria continuo o battente con pressione non superiore a 100 kPa da dirigere sulle parti da trattare per mezzo di un tubo flessibile collegato con un apposito ugello L eventuale regolazione del flusso pu essere determinata mediante variazione della velocit del motore e o del diametro dell ugello Alimentato a corrente di rete e o a batteria Meccanismo d azione applicazione Attraverso le apposite cannule o coppette di varie forme e dimensioni si dirige il flusso d aria continua o battente verso le zone da trattare Cos facendo e con opportuni movimenti delle cannule in questione si ottiene un leggero massaggio della pelle 2 MODALITA DI ESERCIZIO DI APPLICAZIONE E CAUTELE D USO Non dirigere il flusso d aria verso l occhio le zone perioculari e verso l orecchio AVVERTENZE Si raccomandano le idonee sterilizzazioni e o disinfezioni di tutte le parti che vanno a contatto col soggetto da trattare Oltre a quelle sopra indicate seguire attentamente le indicazioni avvertenze e cautele per l uso riportate nel manuale fornito dal fabbricante 3 NORME TECNICHE DA APPLICARE a
24. ODALIT DI ESERCIZIO DI APPLICAZIONE E CAUTELE D USO Dopo aver ricoperto d acqua il distributore d aria porre il soggetto da trattare nella posizione tecnicamente idonea Collocare il generatore del flusso d aria in posizione di sicurezza rispetto a possibili ed accidentali cadute del generatore stesso nella vasca con acqua AVVERTENZE Oltre a quelle sopra indicate seguire attentamente le indicazioni avvertenze e cautele per l uso riportate nel manuale fornito dal fabbricante Gli apparecchi devono avere un grado di protezione contro l umidit almeno uguale a IPX4 3 NORME TECNICHE DA APPLICARE anche ai fini dei meccanismi di regolazione Norma CEI EN 60335 1 Class CEI 61 150 CT 59 61 Fascicolo 9430 C Anno 2008 Edizione Terza Sicurezza degli apparecchi elettrici d uso domestico e similare Sicurezza Parte 1 Norme generali VARIANTI CEI EN 60335 1 A13 Class CEI 61 150 V1 CT 59 61 Fascicolo 9943 Anno 2009 CEI EN 60335 1 EC Class CEI 61 150 V2 CT 59 61 Fascicolo 10419 Anno 2010 CEI EN 60335 1 EC Class CEI 61 150 V4 CT 59 61 Fascicolo 10418 Anno 2010 CEI EN 60335 1 EC Class CEI 61 150 V3 CT 59 61 Fascicolo 10679 Anno 2010 e relative varianti Norma CEI EN 60335 2 60 Class CEI 61 200 CT 59 61 Fascicolo 8146 Anno 2006 Edizione Terza Sicurezza degli apparecchi elettrici d uso domestico e similare Norme particolari per vasche per idromassaggio e per piscine di tipo spa
25. TI CEI EN 60335 1 A13 Class CEI 61 150 V1 CT 59 61 Fascicolo 9943 Anno 2009 CEI EN 60335 1 EC Class CEI 61 150 V2 CT 59 61 Fascicolo 10419 Anno 2010 CEI EN 60335 1 EC Class CEI 61 150 V4 CT 59 61 Fascicolo 10418 Anno 2010 CEI EN 60335 1 EC Class CEI 61 150 V3 CT 59 61 Fascicolo 10679 Anno 2010 e relative varianti Norma CEI EN 60335 2 98 Class CEI 61 204 CT 59 61 Fascicolo 7815 E Anno 2005 Edizione Seconda Sicurezza degli apparecchi elettrici d uso domestico e similare Parte 2 Prescrizioni particolari per umidificatori VARIANTE CEI EN 60335 2 98 A2 Class CEI 61 204 V1 CT 59 61 Fascicolo 10547 E Anno 2010 e relative varianti Norma CEI EN 60335 2 65 Class CEI 61 158 CT 59 61 Fascicolo 7810 E Anno 2005 Edizione Seconda Sicurezza degli apparecchi elettrici d uso domestico e similare Parte 2 Norme particolari per gli apparecchi per la purificazione dell aria VARIANTE CEI EN 60335 2 65 A1 Class CEI 61 158 V1 CT 59 61 Fascicolo 10543 E Anno 2010 e relative varianti Le presenti norme non sono destinate ad apparecchi da utilizzarsi specificamente nei centri di estetica tuttavia possibile ricondurre il prodotto a quelli oggetto dello scopo delle norme sopra citate 15 7 2011 GAZZETTA UFFICIALE DELLA REPUBBLICA ITALIANA Serie generale n 163 SCHEDA TECNICO INFORMATIVA n 2A Categoria STIMOLATORI Elenco apparecchi STIMOLATORI AD ULTRASUONI com
26. TIVE RECANTI LE CARATTERISTICHE TECNICO DINAMICHE I MECCANISMI DI REGOLAZIONE LE MODALITA DI ESERCIZIO E DI APPLICAZIONE E LE CAUTELE D USO DEGLI APPARECCHI ELETTROMECCANICI PER USO ESTETICO 15 7 2011 GAZZETTA UFFICIALE DELLA REPUBBLICA ITALIANA Serie generale n 163 SCHEDA TECNICO INFORMATIVA n 1 Categoria i VAPORIZZATORI Elenco apparecchi Vaporizzatore con vapore normale e ionizzato non surriscaldato come da Allegato alla Legge n 1 del 04 01 1990 1 CARATTERISTICHE TECNICO DINAMICHE Descrizione apparecchio Apparecchio per la produzione di vapore acqueo a temperatura non superiore a quella di ebollizione alle diverse condizioni ambientali con ebollizione dell acqua alla pressione atmosferica per trattamenti estetici del viso del corpo e del cuoio capelluto Il vapore prodotto fuoriesce da un ugello in vetro in metallo in materiale plastico o in altro materiale idoneo Pu essere corredato da dispositivi di ionizzazione del vapore mediante lampade ultraviolette o generatori di ioni La costruzione deve essere tale da rendere inaccessibili alla pelle e agli occhi del soggetto in trattamento e o dell operatore tali dispositivi e le loro emissioni dirette durante il normale funzionamento L apparecchio deve essere munito di un indicatore del livello max dell acqua che non deve essere superato La concentrazione di ozono prodotta dai dispositivi di ionizzazione del vapore deve essere inferiore ai valori indicat
27. a Apparecchi elettrici per uso estetico Guida generale per la sicurezza e relative varianti Norma CEI EN 60601 2 10 Class CEI 62 24 CT 62 Fascicolo 6296 Anno 2001 Edizione Seconda Apparecchi elettromedicali Parte 2 Norme particolari di sicurezza per gli stimolatori neuromuscolari VARIANTE CEI EN 60601 2 10 A1 Class CEI 62 24 V1 CT 62 Fascicolo 6723 Anno 2002 e relative varianti Si fa riferimento a questa Norma esclusivamente ai fini delle caratteristiche costruttive e dei meccanismi di regolazione in quanto la destinazione d uso non medica 15 7 2011 GAZZETTA UFFICIALE DELLA REPUBBLICA ITALIANA Serie generale n 163 SCHEDA TECNICO INFORMATIVA n 20 Categoria i APPARECCHI PER MASSAGGIO AD ARIA Elenco apparecchi Apparecchio per massaggio ad aria con pressione superiore ad 100 kPa come da Allegato alla Legge n 1 del 04 01 1990 1 CARATTERISTICHE TECNICO DINAMICHE Descrizione apparecchio Apparecchio azionato da un motore elettrico per generare un flusso d aria con pressione non superiore a 400 kPa da dirigere sulle parti da trattare mediante un ugello collegato attraverso un tubo flessibile L eventuale regolazione del flusso pu essere ottenuta mediante variazione della velocit del motore e o del diametro dell ugello Alimentato a corrente di rete e o a batteria Meccanismo d azione applicazione Con l apposito terminale di varie dimensioni si applica alle zone interessate
28. a Ufficia le dell Unione europea n L 390 24 IT del 31 dicembre 2004 La direttiva 89 336 CEE del Consiglio del 3 maggio 1989 per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative alla com patibilit elettromagnetica pubblicata nella G U C E n L 139 del 23 maggio 1989 Si riporta l art 4 comma 1 lettera a del decreto legislativo 30 giugno 1993 n 266 Riordinamento del Ministero della sanit a norma dell art 1 comma 1 lettera della legge n 23 ottobre 1992 n 421 Art 4 Consiglio superiore di sanit 1 Il Consiglio superiore di sanit organo consultivo tecnico del Ministro della sanit e svolge le seguenti funzioni a prende in esame i fatti riguardanti la salute pubblica su richie sta del Ministro per la sanit La direttiva 98 34 CE come modificata dalla direttiva 98 48 CE che prevede una procedura d informazione nel settore delle norme e delle regolamentazioni tecniche e delle regole relative ai servizi del la societ dell informazione pubblicata nella G U C E n L 204 del 21 luglio 1998 La sopracitata direttiva 98 48 CE pubblicata nella G U C E n L 217 del 5 agosto 1998 Nota agli articoli 1 e 3 Per i riferimenti alla legge 4 gennaio 1990 n 1 vedere nelle note alle premesse Note all art 4 Per il testo dell art 10 comma 1 della legge n 1 del 1990 vedere nelle note alle premesse 11G0151
29. a destinazione d uso non medica Norma CEI EN 60335 1 Class CEI 61 150 CT 59 61 Fascicolo 9430 C Anno 2008 Edizione Terza Sicurezza degli apparecchi elettrici d uso domestico e similare Sicurezza Parte 1 Norme generali VARIANTI CEI EN 60335 1 A13 Class CEI 61 150 V1 CT 59 61 Fascicolo 9943 Anno 2009 CEI EN 60335 1 EC Class CEI 61 150 V2 CT 59 61 Fascicolo 10419 Anno 2010 CEI EN 60335 1 EC Class CEI 61 150 V4 CT 59 61 Fascicolo 10418 Anno 2010 CEI EN 60335 1 EC Class CEI 61 150 V3 CT 59 61 Fascicolo 10679 Anno 2010 e relative varianti VARIANTE Norma CEI EN 60335 1 A1 A11 del 01 01 2006 Classif CEI 61 150 V1 Fascicolo 8099 Si fa riferimento a questa Norma esclusivamente ai fini delle caratteristiche costruttive e dei meccanismi di regolazione in quanto la destinazione d uso non medica 68 15 7 2011 GAZZETTA UFFICIALE DELLA REPUBBLICA ITALIANA Serie generale n 163 SCHEDA TECNICO INFORMATIVA n 17 Categoria i APPARECCHI PER MASSAGGI SUBACQUEI Elenco apparecchi i Apparecchio per massaggi subacquei come da Allegato alla Legge n 1 del 04 01 1990 1 CARATTERISTICHE TECNICO DINAMICHE Descrizione apparecchio Apparecchiatura alimentata a corrente di rete provvista di un elettropompa per provocare una circolazione forzata di acqua ed aria che fuoriesce da ugelli fissi od orientabili oppure da lance che l operatore manovra manualmente Tale apparecchia
30. amente il Manuale d uso e in particolare le seguenti avvertenze applicare solo su pelle sana ed integra senza escoriazioni lesioni nei dai contorni irregolari foruncoli ecc non applicare a persone con pacemaker stimolatori cardiaci o dispositivi impiantabili elettronicamente attivi non applicare in prossimit di protesi metalliche non applicare alle donne in gravidanza non applicare nella zona addominale alle donne con impiantati dispositivi intra uterini Nel caso di alimentazione tramite corrente di rete l impianto elettrico deve essere conforme alla Legge 46 90 Regolare l intensit di corrente erogata ad un valore che non risulti nocivo per la salute del soggetto trattato in accordo con i limiti previsti nelle norme elencate al successivo punto 3 AVVERTENZE Si raccomandano le idonee sterilizzazioni e o disinfezioni di tutte le parti che vanno a contatto col soggetto da trattare Oltre a quelle sopra indicate seguire attentamente le indicazioni avvertenze e cautele per l uso riportate nel manuale fornito dal fabbricante 3 NORME TECNICHE DA APPLICARE anche ai fini dei meccanismi di regolazione Norma CEI 62 39 Class CEI 62 39 CT 62 Fascicolo 3639 R Anno 1998 Edizione Prima Apparecchi elettrici per uso estetico Guida generale per la sicurezza e relative varianti Norma CEI EN 60601 2 10 Class CEI 62 24 CT 62 Fascicolo 6296 Anno 2001 Edizione Seconda Apparecchi elettromedicali Par
31. amento deve essere maggiore di 5 cm Nel caso in cui l apparecchio non contempli un sistema di raffreddamento della pelle fatti salvi gli altri parametri la densit di energia massima ammessa deve essere 13 J cm2 Gli strumenti devono avere un sistema che limita intrinsecamente l emissione massima ai livelli sopra indicati e dovrebbero avere un misuratore di potenza emessa Il sistema non deve essere manomissibile L operatore deve essere informato circa il tipo di filtro ottico posto sul manipolo Il costruttore deve garantire la ripetibilit dei filtri dati in dotazione e garantire che l utilizzatore abbia consapevolezza della differente reazione della pelle in funzione del tipo di filtro adottato L apparecchio deve riportare l indicazione d uso per depilazione estetica Meccanismo d azione a b L azione depilante sia del tipo a sia del tipo b si manifesta direttamente sul pelo Meccanismo d azione c L interazione luce pulsata bulbo pilifero essenzialmente termica Il processo noto come fototermolisi selettiva richiede un certo numero di sedute tipicamente all incirca 10 Le sedute devono essere intervallate a distanza di circa un mese l una dall altra Opportune tabelle messe a disposizione dal costruttore spiegano come ottimizzare i risultati in funzione di parametri quali a il colore del pelo b la parte del corpo da trattare c la fase di crescita in cui il pelo si trova al momento del tratta
32. ane orecchini piercing o altri oggetti metallici Si raccomandano le idonee sterilizzazioni e o disinfezioni di tutte le parti che saranno a contatto con il soggetto da trattare Per un uso appropriato si raccomanda di inserire l elettrodo correttamente nel manipolo e di verificare la buona tenuta nello stesso La forza d inserzione dell elettrodo dovr essere compresa fra 30 e 50 N L elettrodo qualora fosse insicuro nella sede potrebbe sganciarsi e cadendo rompersi Non vi una correlazione diretta a possibili danni derivanti dallo sganciarsi dell elettrodo dal manipolo in ogni caso evitare di utilizzare il sistema se non conforme ai suddetti requisiti L elettrodo deve essere inserito e tolto con il dispositivo spento Non eseguire trattamenti su persone con pelli molto sensibili eventualmente ridurre i tempi di applicazione e la potenza di emissione E opportuno fare sempre una verifica della tollerabilit del trattamento Non applicare sugli indumenti ma direttamente sulla cute Non applicare su pelli arrossate su ferite aperte in presenza di escoriazioni in presenza di nei non chiaramente identificati Applicare solo su pelle integra Non applicare su zone del corpo che contengono impianti metallici otturazioni impianti odontoiatrici protesi ecc Non utilizzare su portatori di pacemaker pompe insulina apparati acustici o dispositivi impiantabili attivi Modalit di esercizio Prima di ogni applicazione verifica
33. anuale completo per l uso che comprende sia le fasi tecniche del trattamento sia le avvertenze specifiche e le cautele per l uso per ogni singola parte dell apparecchio nonch i riferimenti alle norme in materia di locali destinati agli apparecchi stessi Nel manuale d uso e nelle aree di utilizzo delle apparecchiature deve essere posizionato in un luogo visibile un cartello con precise indicazioni relative al particolare danno biologico indotto depilazione permanente 3 NORME TECNICHE DA APPLICARE anche ai fini dei meccanismi di regolazione Direttiva 2002 96 CE WEEE Waste Electrical and Electronic Equipment Norma CEI 62 39 Class CEI 62 39 CT 62 Fascicolo 3639 R Anno 1998 Edizione Prima Apparecchi elettrici per uso estetico Guida generale per la sicurezza e relative varianti Norma CEI EN 60825 1 Class CEI 76 2 CT 76 Fascicolo 9891 Anno 2009 Edizione Quinta EC1 Sicurezza degli apparecchi laser Parte 1 Classificazione delle apparecchiature e requisiti e relative varianti Si fa riferimento a questa Norma esclusivamente ai fini delle caratteristiche costruttive e dei meccanismi di regolazione in quanto la destinazione d uso non medica Norma CEI 62 39 Class CEI 62 39 CT 62 Fascicolo 3639 R Anno 1998 Edizione Prima Apparecchi elettrici per uso estetico Guida generale per la sicurezza e relative varianti 15 7 2011 GAZZETTA UFFICIALE DELLA REPUBBLICA ITALIANA Serie genera
34. atore di flusso Meccanismo d azione applicazione Questo apparecchio viene utilizzato per facilitare e favorire l applicazione uniforme di prodotti cosmetici sulla pelle Tale azione avviene per nebulizzazione polverizzazione o effetto doccia a pressione non superiore a 100 kPa 2 MODALIT DI ESERCIZIO DI APPLICAZIONE E CAUTELE D USO Dirigere lo spruzzo dell applicatore sulla superficie da trattare Non dirigere lo spruzzo dell applicatore verso occhi e vie respiratorie AVVERTENZE Oltre a quelle sopra indicate seguire attentamente le indicazioni avvertenze e cautele per l uso riportate nel manuale fornito dal fabbricante 3 NORME TECNICHE DA APPLICARE anche ai fini dei meccanismi di regolazione Norma CEI EN 60335 1 Class CEI 61 150 CT 59 61 Fascicolo 9430 C Anno 2008 Edizione Terza Sicurezza degli apparecchi elettrici d uso domestico e similare Sicurezza Parte 1 Norme generali VARIANTI CEI EN 60335 1 A13 Class CEI 61 150 V1 CT 59 61 Fascicolo 9943 Anno 2009 CEI EN 60335 1 EC Class CEI 61 150 V2 CT 59 61 Fascicolo 10419 Anno 2010 CEI EN 60335 1 EC Class CEI 61 150 V4 CT 59 61 Fascicolo 10418 Anno 2010 CEI EN 60335 1 EC Class CEI 61 150 V3 CT 59 61 Fascicolo 10679 Anno 2010 e relative varianti La presente norma non destinata ad apparecchi da utilizzarsi specificamente nei centri di estetica tuttavia possibile ricondurre il prodotto a quelli oggetto dello
35. bricante Usare preferibilmente strumenti monouso oppure dopo l uso sterilizzarli prima di riutilizzarli su un altro soggetto Impiegare ogni mezzo idoneo per proteggere l operatore da qualsiasi contaminazione ad esempio guanti occhiali mascherina ecc AVVERTENZE Si raccomandano le idonee sterilizzazioni e o disinfezioni di tutte le parti che vanno a contatto col soggetto da trattare 3 NORME TECNICHE DA APPLICARE anche ai fini dei meccanismi di regolazione Per le apparecchiature azionate elettricamente Norma CEI EN 60335 1 2004 Sicurezza degli apparecchi elettrici d uso domestico e similare CEI 61 150 Parte 1 Norme generali Terza Edizione del 01 04 2004 Fascicolo 7286 C VARIANTE Norma CEI EN 60335 1 A1 A11 del 01 01 2006 Classif CEI 61 150 V1 Fascicolo 8099 La presente norma non destinata ad apparecchi da utilizzarsi specificamente nei centri di estetica tuttavia possibile ricondurre il prodotto a quelli oggetto dello scopo della norma sopra citata 15 7 2011 GAZZETTA UFFICIALE DELLA REPUBBLICA ITALIANA Serie generale n 163 SCHEDA TECNICO INFORMATIVA n 13 Categoria APPARECCHI PER IL TRATTAMENTO DI CALORE TOTALE O PARZIALE Elenco apparecchi a Apparecchio per il trattamento di calore totale o parziale come da Allegato alla Legge n 1 del 04 01 1990 b Apparecchio per il trattamento di calore parziale tramite radiofrequenza resistiva c Apparecchio per il trattamento di calore parziale
36. canismi di regolazione Per le apparecchiature azionate elettricamente Norma CEI EN 60335 1 Class CEI 61 150 CT 59 61 Fascicolo 9430 C Anno 2008 Edizione Terza Sicurezza degli apparecchi elettrici d uso domestico e similare Sicurezza Parte 1 Norme generali VARIANTI CEI EN 60335 1 A13 Class CEI 61 150 V1 CT 59 61 Fascicolo 9943 Anno 2009 CEI EN 60335 1 EC Class CEI 61 150 V2 CT 59 61 Fascicolo 10419 Anno 2010 CEI EN 60335 1 EC Class CEI 61 150 V4 CT 59 61 Fascicolo 10418 Anno 2010 CEI EN 60335 1 EC Class CEI 61 150 V3 CT 59 61 Fascicolo 10679 Anno 2010 e relative varianti La presente norma non destinata ad apparecchi da utilizzarsi specificamente nei centri di estetica tuttavia possibile ricondurre il prodotto a quelli oggetto dello scopo della norma sopra citata 15 7 2011 GAZZETTA UFFICIALE DELLA REPUBBLICA ITALIANA Serie generale n 163 SCHEDA TECNICO INFORMATIVA n 12 Categoria i ATTREZZATURE PER MANICURE E PEDICURE Elenco apparecchi i Attrezzature per manicure e pedicure come da Allegato alla Legge n 1 del 04 01 1990 1 CARATTERISTICHE TECNICO DINAMICHE Descrizione apparecchio Corredo di forbici lime sgorbie frese ed altri apparecchi anche alimentati a tensione di rete e o a batteria 2 MODALIT DI ESERCIZIO DI APPLICAZIONE E CAUTELE D USO Seguire attentamente le indicazioni avvertenze e cautele per l uso riportate nel manuale fornito dal fab
37. cchio per presso massaggio come da Allegato alla Legge n 1 del 04 01 1990 1 CARATTERISTICHE TECNICO DINAMICHE Descrizione apparecchio Apparecchio azionato da un elettropompa che immette aria in cuscinetti di varie forme e dimensioni che a loro volta vengono applicati liberi o inseriti in appositi contenitori di tessuto plastica o altro materiale idoneo La regolazione della pressione di massaggio viene effettuata con appositi dispositivi e controllata da uno strumento di misura e da un dispositivo di sicurezza L apparecchio dotato inoltre di dispositivi di regolazione della durata dell emissione di pressione della pausa nonch di un eventuale sequenza di programma sui diversi cuscinetti Alimentato a corrente di rete e o a batteria Meccanismo d azione applicazione Tale apparecchio produce un trattamento di presso massaggio 2 MODALIT DI ESERCIZIO DI APPLICAZIONE E CAUTELE D USO I cuscinetti vengono applicati sulle parti da trattare per effettuare un massaggio con pressione alternata sequenziale od altro sostitutivo del massaggio manuale Rispettare i tempi le pressioni e le frequenze di trattamento secondo le indicazioni fornite nei manuali del fabbricante Non usare in soggetti con fragilit capillare ipertensione arteriosa o cardiopatie AVVERTENZE Si raccomandano le idonee sterilizzazioni e o disinfezioni di tutte le parti che vanno a contatto col soggetto da trattare Oltre a quelle sopra indica
38. che presentano un rischio grave le ammini strazioni di cui all art 106 intraprendono le azioni necessarie per appli care con la dovuta celerit opportune misure analoghe a quelle previste al comma 2 lettere da b a f tenendo conto delle linee guida che riguar dano la gestione del RAPEX di cui all allegato II 4 Le amministrazioni competenti quando adottano misure analo ghe a quelle di cui al comma 2 ed in particolare a quelle di cui alle lettere d e e f tenendo conto del principio di precauzione agiscono nel rispetto del Trattato istitutivo della Comunit europea in particolare degli articoli 28 e 30 per attuarle in modo proporzionato alla gravit del rischio 5 Le amministrazioni competenti nell mbito delle misure adot tate sulla base del principio di precauzione e senza maggiori oneri per la finanza pubblica incoraggiano e favoriscono l azione volontaria dei produttori e dei distributori di adeguamento agli obblighi imposti dal presente titolo anche mediante l eventuale elaborazione di codici di buona condotta ed accordi con le categorie di settore 6 Per le finalit di cui al presente titolo e senza oneri aggiuntivi per la finanza pubblica le amministrazioni di cui all art 106 comma 1 si avvalgono della collaborazione dell Agenzia delle dogane e della Guar dia di finanza le quali hanno accesso al sistema di scambio rapido delle informazioni gestite dal sistema RAPEX di cui all allegato II
39. con specifica preparazione teorico pratica quindi in grado anche di valutare preventivamente le idonee condizioni della cute Non utilizzare su soggetti portatori di pace maker o di dispositivi impiantabili elettronicamente attivi Oltre a quelle sopra indicate seguire attentamente le indicazioni avvertenze e cautele per l uso riportate nel manuale fornito dal fabbricante 3 NORME TECNICHE DA APPLICARE anche ai fini dei meccanismi di regolazione Norma CEI EN 60601 2 2 Class CEI 62 11 CT 62 Fascicolo 9262 Anno 2008 Edizione Quarta Apparecchi elettromedicali Parte 2 Norme particolari per la sicurezza degli apparecchi per elettrochirurgia ad alta frequenza e relative Si fa riferimento a questa Norma esclusivamente ai fini delle caratteristiche costruttive e dei meccanismi di regolazione in quanto la destinazione d uso non medica Norma CEI 62 39 Class CEI 62 39 CT 62 Fascicolo 3639 R Anno 1998 Edizione Prima Apparecchi elettrici per uso estetico Guida generale per la sicurezza e relative varianti Norma CEI EN 60601 1 1 Class CEI 62 51 CT 62 Fascicolo 6924 C Anno 2003 Edizione Seconda Apparecchi elettromedicali Parte 1 Norme generali per la sicurezza Norma Collaterale Prescrizioni di sicurezza per i sistemi elettromedicali e relative varianti Si fa riferimento a questa Norma esclusivamente ai fini delle caratteristiche costruttive e dei meccanismi di regolazione in quanto l
40. curezza degli apparecchi elettrici d uso domestico e similare Parte 2 Norme particolari per apparecchi per massaggio VARIANTE CEI EN 60335 2 32 A1 Class CEI 61 163 V1 CT 59 61 Fascicolo 10240 E Anno 2010 e relative varianti Le presenti norme non sono destinate ad apparecchi da utilizzarsi specificamente nei centri di estetica tuttavia possibile ricondurre il prodotto a quelli oggetto dello scopo delle norme sopra citata 15 7 2011 GAZZETTA UFFICIALE DELLA REPUBBLICA ITALIANA Serie generale n 163 SCHEDA TECNICO INFORMATIVA n 21a Categoria SOFT LASER PER TRATTAMENTI RILASSANTI E TONIFICANTI DELLA CUTE FOTOSTIMOLANTE DELLE AREE RIFLESSOGENE DEI PIEDI E DELLE MANI Elenco apparecchi Laser estetico come da Allegato alla Legge n 1 del 04 01 1990 1 CARATTERISTICHE TECNICO DINAMICHE Descrizione dell apparecchio Laser delicato per trattamenti estetici a scopo rilassante rassodante tonificante per la cute e fotostimolante delle aree riflessogene dei piedi e delle mani Apparecchi costituiti da uno o pi generatori di luce monocromatica coerente e di lunghezza d onda compresa fra i 760 nanometri nm e i 1200 nanometri nm infrarosso vicino non focalizzato e non manomissibile e con una densit massima di 10 millesimi di Watt per centimetro quadrato mW cmq Non sono assolutamente ammesse per tali applicazioni apparecchiature laser di classe 3B o di classe 4 Il tempo massimo di applicazione a trattamento
41. di rettiva 98 34 CE come modificata dalla direttiva 98 48 CE che prevede una procedura d informazione nel setto re delle norme e delle regolamentazioni tecniche e delle regole relative ai servizi della societ dell informazione Udito il parere del Consiglio di Stato espresso dalla se zione consultiva per gli atti normativi nell adunanza del 13 gennaio 2011 Vista la comunicazione al Presidente del Consiglio dei Ministri ai sensi dell articolo 17 comma 3 della legge 23 agosto 1988 n 400 con nota del 26 gennaio 2011 protocollo n 1607 ADOTTA il seguente regolamento Art 1 Identificazione degli apparecchi per uso estetico 1 Per apparecchi elettromeccanici per uso estetico si intendono gli apparecchi di cui all elenco allegato alla legge 4 gennaio 1990 n 1 alimentati a bassa tensione o a batteria costruiti nel rispetto delle vigenti normative di sicurezza e rispondenti alle specificazioni tecniche di cui al presente decreto 2 L elenco delle apparecchiature elettromeccaniche ad uso estetico di cui all allegato alla legge 4 gennaio 1990 n 1 sostituito dall allegato 1 al presente decreto che ne costituisce parte integrante Art 2 Disposizioni generali 1 Le caratteristiche tecnico dinamiche ed i mecca nismi di regolazione nonch le modalit di esercizio e di applicazione e le cautele d uso degli apparecchi elet tromeccanici per uso estetico di cui all articolo 1 sono determinat
42. do o gelificato Applicando la lamina metallica sulla pelle con la punta inclinata di circa 30 sulla stessa la vibrazione produce una nebulizzazione del prodotto applicato il quale asporter le cellule morte superficiali della pelle e relative impurit La parte terminale della lamina vibrante tipicamente ma non necessariamente ricurva Gli applicatori con lamina ricurva possono essere utilizzati per accelerare l assorbimento di creme o prodotti cosmetici vari Per effettuare questa operazione si deve posizionare la parte ricurva della lamina sulla cute mantenendola piatta sulla stessa CAUTELE D USO MODALITA DI ESERCIZIO Cautele d uso Prima dell utilizzo leggere attentamente il manuale d uso per evitarne utilizzi impropri Non trattare soggetti con pelle sensibile Non trattare soggetti che abbiano gi effettuato Peeling cutaneo con altri sistemi o con sistemi a vibrazione meccanica o con acidi glicolico salicilico ecc negli ultimi trenta giorni Si raccomandano le idonee sterilizzazioni e o disinfezioni di tutte le parti che saranno a contatto con il soggetto da trattare Eseguire le applicazioni in modo rapido e comunque idoneo ai trattamenti ad effettuare Non applicare su pelli arrossate su ferite aperte in presenza di escoriazioni Applicare solo su pelle integra Non utilizzare su soggetti con impianti acustici attivi e o con problemi all apparato uditivo Modalit di esercizio Prima di ogni applicazione ve
43. e in quanto la destinazione d uso non medica Nel considerare le prescrizioni particolari di Compatibilit Elettromagnetica presenti in tali norme si ricorda che queste prescrizioni si ricollegano alla Norma CEI EN 60601 1 2 2003 A1 2006 Apparecchi elettromedicali Parte 1 Norme generali per la sicurezza Norma collaterale Compatibilit elettromagnetica Prescrizioni e prove IEC 60601 1 2 2001 A1 2004 15 7 2011 GAZZETTA UFFICIALE DELLA REPUBBLICA ITALIANA Serie generale n 163 SCHEDA TECNICO INFORMATIVA n 16 Categoria DEPILATORI ELETTRICI ED ELETTRONICI Elenco apparecchi i a Elettrodepilatore ad ago come da Allegato alla Legge n 1 del 04 01 1990 b Elettrodepilatore a pinza o accessorio equipollente a sonda c Apparecchiatura elettronica ad impulsi luminosi per foto depilazione 1 CARATTERISTICHE TECNICO DINAMICHE Descrizione generica apparecchi a b Apparecchio munito di un generatore di corrente oscillante di potenza limitata eventualmente miscelata con una debole corrente continua L erogazione avviene per mezzo di un manipolo in materiali isolanti sul quale si inserisce un sottile elettrodo metallico puntiforme oppure attraverso una pinzetta o attraverso altro elettrodo idoneo Pu essere corredato da un timer per l erogazione automatica della corrente per un tempo predeterminato Alimentato a corrente di rete e o a batteria Nel caso di alimentazione tramite corrente di rete l i
44. e 1 Norme generali VARIANTI CEI EN 60335 1 A13 Class CEI 61 150 V1 CT 59 61 Fascicolo 9943 Anno 2009 CEI EN 60335 1 EC Class CEI 61 150 V2 CT 59 61 Fascicolo 10419 Anno 2010 CEI EN 60335 1 EC Class CEI 61 150 V4 CT 59 61 Fascicolo 10418 Anno 2010 CEI EN 60335 1 EC Class CEI 61 150 V3 CT 59 61 Fascicolo 10679 Anno 2010 e relative varianti La presente norma non destinata ad apparecchi da utilizzarsi specificamente nei centri di estetica tuttavia possibile ricondurre il prodotto a quelli oggetto dello scopo della norma sopra citata 15 7 2011 GAZZETTA UFFICIALE DELLA REPUBBLICA ITALIANA Serie generale n 163 SCHEDA TECNICO INFORMATIVA n 5 Categoria f DOCCIA FILIFORME ED ATOMIZZATORE Elenco apparecchi Doccia filiforme ed atomizzatore con pressione non superiore a 100 kPa come da Allegato alla Legge n 1 del 04 01 1990 1 CARATTERISTICHE TECNICO DINAMICHE Descrizione apparecchio Apparecchio alimentato a corrente di rete e o batteria composto da un motore che aziona una pompa o anche da un dispositivo pressurizzato per ottenere una compressione dell aria che attraverso un tubo flessibile collegato ad un contenitore con dispositivo per getto filiforme o atomizzato spray In taluni modelli il flusso d aria pu essere arricchito di ossigeno e o sostanze tonificanti per ridare freschezza elasticit e vitalit alla pelle L apparecchio pu essere dotato di un regol
45. e da Allegato alla A1 Vibrazione meccanica peeling gt 22 kHz lt 28 kHz Legge n 1 del 04 01 1990 A2 Ultrasuoni per trattamenti superficiali gt 0 8 MHz lt 3 5 MHz A1 Vibrazione meccanica peeling CARATTERISTICHE TECNICO DINAMICHE Descrizione apparecchio Apparecchio alimentato a corrente di rete e o batteria composto da un generatore di corrente a bassa frequenza che innesca la contrazione di un cristallo piezoelettrico applicato ad una lamina metallica acciaio Inox cos da produrre vibrazioni di frequenza pari a quella ricevuta Il manipolo composto da un impugnatura in materiale plastico all interno del quale collocata una lamina in acciaio Inox con una parte sporgente di circa quattro cm Nella parte di lamina interna all impugnatura sono collocate da 2 a 6 capsule di cristallo piezoelettrico L impugnatura del manipolo applicatore deve essere meccanicamente separata dalla lamina vibrante mediante gomma antivibrante o altro materiale simile in modo di non avere alcuna vibrazione sulla mano dell operatore La potenza massima assorbita di questi apparecchi non deve essere superiore a 70 W sulla linea di alimentazione a 230 Vac La potenza massima di emissione non deve essere superiore a 10 W totali La frequenza di lavoro dovr essere compresa fra 22 e 28 kHz Frequenza tipica 25 kHz Meccanismo d azione applicazione La parte di cute che deve essere trattata deve essere cosparsa di un prodotto liqui
46. e deve essere conforme alla tabella di seguito riportata La potenza massima di emissione in funzione della frequenza utilizzata e segue i valori espressi in tabella Frequenza Potenza in W al cmq gt 0 8 lt 1 2 MHz 1 5 W Max lt 1 2 lt 3 5 MHz 3 W Max La frequenza di lavoro dovr essere compresa fra 0 8 MHz e 3 5 MHz L apparato deve comprendere circuiti tali da garantire l involontaria emissione di ultrasuoni L apparato deve prevedere la regolazione della potenza emessa e circuiti tali da limitare il valore massimo prestabilito L energia massima emessa deve essere uguale o inferiore ai valori in tabella Per la misura dell energia emessa da 0 5 a 1 MHz riferirsi alla Norma 60601 2 5 Per frequenze superiori si dovr utilizzare il metodo di seguito descritto nel Paragrafi 3 9 3 10 3 11 L intensit di emissione di ultrasuoni non voluta sull impugnatura del manipolo deve essere inferiore a 100 mW Riferimento Norma CEI EN 60601 2 5 La testa di emissione non deve raggiungere temperature tali da causare danni alla cute In merito riferirsi alla Norma Tecnica CEI EN 60601 2 5 2001 11 Disposizione per la prova di temperatura della superficie radiante v 42 3 Meccanismo d azione Con le applicazioni di ultrasuoni ad alta frequenza si otterr un miglioramento della texture cutanea Il richiamo di liquidi interstiziali infatti per effetto della micro sollecitazione meccanica produrr una maggiore ton
47. e le zone di applicazione degli elettrodi fissi come riportato sui manuali d uso 15 7 2011 GAZZETTA UFFICIALE DELLA REPUBBLICA ITALIANA Serie generale n 163 Gli elettrodi mobili devono essere mossi in modo lento e costante uniformemente sulla zona interessata Il tempo di applicazione varia in funzione del trattamento da effettuare ed di norma variabile tra 15 e 60 minuti L attivazione non deve essere possibile se le uscite non sono programmate per valori diversi da zero E consigliabile procedere alla regolazione di intensit di corrente erogata azionando lentamente i relativi comandi avendo cura di operare con valori appena percettibili dal soggetto trattato in accordo con i limiti previsti dalla Norma CEI 62 24 1997 richiamata al capitolo 3 Dove possibile l incremento di intensit deve essere automaticamente graduale Il soggetto trattato non dovr avvertire fastidio in caso contrario diminuire l intensit di erogazione Disattivando l erogazione l intensit programmata si riporter automaticamente a zero Controllare sempre il buono stato degli elettrodi e seguire scrupolosamente le indicazioni contenute nel manuale d uso Oltre a quelle sopra indicate seguire attentamente le indicazioni avvertenze e cautele per l uso riportate nel manuale d uso 3 NORME TECNICHE DA APPLICARE anche ai fini dei meccanismi di regolazione Norma CEI 62 39 Class CEI 62 39 CT 62 Fascicolo 3639 R Anno 1998 Edizione Prim
48. e o prodotti che accelerano l abbronzatura non sottoporsi ad esposizione mentre si assumono farmaci che accrescono la sensibilit alle radiazioni ultraviolette Se in dubbio farsi consigliare dal medico seguire le raccomandazioni riguardanti la durata delle esposizioni gli intervalli delle esposizioni e le distanze dalle lampade chiedere il consiglio medico se si sviluppano sulla cute irritazioni o lesioni pigmentate o comunque modificazioni rilevanti E opportuno che chi particolarmente sensibile alla luce solare lo segnali all operatore prima di sottoporsi al trattamento abbronzante E altamente consigliato che il fruitore del trattamento acquisisca la conoscenza del proprio fototipo di appartenenza e sia consapevole dei rischi correlati all esposizione L operatore addetto al servizio di abbronzatura consiglia l apparecchiatura e i tempi di esposizione pi idonei in base al fototipo dell utilizzatore e secondo le indicazioni fornite dal costruttore Prima del trattamento il soggetto deve essere informato sugli effetti nocivi dell esposizione a raggi UV 15 7 2011 GAZZETTA UFFICIALE DELLA REPUBBLICA ITALIANA Serie generale n 163 Dovranno inoltre allo stesso scopo essere esposti appositi cartelli in maniera ben visibile nelle immediate vicinanze delle apparecchiature nei quali siano fornite precise indicazioni relative al rischio di effetti nocivi per la salute degli utilizzatori e che ne sconsigliata l
49. ed in una forma adeguata di tale rischio anche mediante la pubblicazio ne di avvisi specifici d per qualsiasi prodotto che pu essere pericoloso 1 vietare per il tempo necessario allo svolgimento dei con trolli delle verifiche o degli accertamenti sulla sicurezza del prodotto di fornirlo di proporne la fornitura o di esporlo 2 disporre entro un termine perentorio l adeguamento del prodotto o di un lotto di prodotti gi commercializzati agli obblighi di sicurezza previsti dal presente titolo qualora non vi sia un rischio immi nente per la salute e l incolumit pubblica e per qualsiasi prodotto pericoloso 1 vietarne l immissione sul mercato e adottare le misure ne cessarie a garantire l osservanza del divieto f per qualsiasi prodotto pericoloso gi immesso sul mercato ri spetto al quale l azione gi intrapresa dai produttori e dai distributori sia insoddisfacente o insufficiente 1 ordinare o organizzare il suo ritiro effettivo e immediato e l informazione dei consumatori circa i rischi da esso presentati I costi relativi sono posti a carico del produttore e ove ci non sia in tutto o in parte possibile a carico del distributore 2 ordinare o coordinare o se del caso organizzare con i pro duttori e i distributori il suo richiamo anche dai consumatori e la sua distruzione in condizioni opportune I costi relativi sono posti a carico dei produttori e dei distributori 3 Nel caso di prodotti
50. edente al punto a avente una cannula in materiale e di forma idonei che consente il corretto flusso trattante di polveri minerali monouso o fluidi o materiali equivalenti aspirati da apposito serbatoio ed idoneamente convogliati e mirati esclusivamente per la pulizia e levigazione della pelle La pressione di aspirazione non supera il valore di 80 kPa Meccanismo d azione applicazione Attraverso una controllata azione aspirante esercitata sulla pelle per mezzo di terminali di varie forme e dimensioni nonch ove presenti con specifiche polveri minerali monouso o fluidi o materiali equivalenti si ottiene la rimozione dei comedoni presenti in loco la pulizia e la levigatura della pelle 2 MODALIT DI ESERCIZIO DI APPLICAZIONE E CAUTELE D USO Far scorrere la cannula aspirante sulla superficie da trattare verificando attentamente l integrit della cannula prima dell applicazione sul soggetto AVVERTENZE Si raccomandano le idonee sterilizzazioni e o disinfezioni di tutte le parti che vanno a contatto col soggetto da trattare Oltre a quelle sopra indicate seguire attentamente le indicazioni avvertenze e cautele per l uso riportate nel manuale fornito dal fabbricante 3 NORME TECNICHE DA APPLICARE anche ai fini dei meccanismi di regolazione Norma CEI EN 60335 1 Class CEI 61 150 CT 59 61 Fascicolo 9430 C Anno 2008 Edizione Terza Sicurezza degli apparecchi elettrici d uso domestico e similare Sicurezza Part
51. egolare lentamente l intensit di ogni canale di uscita ad un valore leggermente superiore alla soglia di sensibilit assicurarsi che le placche siano adeguatamente distanziate fra loro accertarsi dell integrit del materiale spugnoso interposto regolare l intensit di corrente erogata ad un valore che non risulti nocivo per la salute del soggetto trattato in accordo con i limiti previsti nelle norme elencate al successivo punto 3 AVVERTENZE Oltre a quelle sopra indicate seguire attentamente le indicazioni avvertenze e cautele per l uso riportate nel manuale fornito dal fabbricante 15 7 2011 GAZZETTA UFFICIALE DELLA REPUBBLICA ITALIANA Serie generale n 163 3 NORME TECNICHE DA APPLICARE anche ai fini dei meccanismi di regolazione Norma CEI 62 39 Class CEI 62 39 CT 62 Fascicolo 3639 R Anno 1998 Edizione Prima Apparecchi elettrici per uso estetico Guida generale per la sicurezza e relative varianti Norma CEI EN 60601 2 10 Class CEI 62 24 CT 62 Fascicolo 6296 Anno 2001 Edizione Seconda Apparecchi elettromedicali Parte 2 Norme particolari di sicurezza per gli stimolatori neuromuscolari VARIANTE CEI EN 60601 2 10 A1 Class CEI 62 24 V1 CT 62 Fascicolo 6723 Anno 2002 e relative varianti VARIANTE CEI EN 60601 2 10 A1 del 01 11 2002 Classif CEI 62 24 V1 Fascicolo 6723 Si fa riferimento a questa Norma esclusivamente ai fini delle caratteristiche costruttive e dei meccanismi di regolazion
52. elettrico destinato ad essere uti lizzato entro alcuni limiti di tensione e le successive modificazioni di tale legge e di tale direttiva ivi com presa la direttiva 2006 95 CE del Parlamento europeo e del Consiglio del 12 dicembre 2006 che ha provveduto alla codificazione e conseguente abrogazione della ci tata direttiva 73 23 CEE disponendo che i riferimenti alla direttiva abrogata si intendono fatti alla direttiva 2006 95 CE Visto il decreto legislativo 6 settembre 2005 n 206 e successive modificazioni recante Codice del consumo a norma dell articolo 7 della legge 29 luglio 2003 n 229 ed in particolare gli articoli da 102 a 112 recanti dispo sizioni in materia di sicurezza generale dei prodotti anche in attuazione della direttiva 2001 95 CE Visto il decreto legislativo 6 novembre 2007 n 194 di attuazione della direttiva 2004 108 CE concernente il riavvicinamento delle legislazioni degli Stati membri re lative alla compatibilit elettromagnetica e che abroga la direttiva 89 336 CEE Considerato che necessario procedere tenuto conto dell evoluzione tecnologica del settore ad un aggiorna mento dell elenco allegato alla legge n 1 del 1990 Ritenuto che la tutela del consumatore sotto il profilo della sicurezza assicurata sia dagli obblighi che il pro duttore e il distributore devono soddisfare per l immis sione sul mercato di prodotti sicuri che dalla rispondenza obbligatoria degli apparecchi elett
53. ggio 2008 n 85 convertito con mo dificazioni della legge 14 luglio 2008 n 121 recante Disposizioni urgenti per l adeguamento delle strutture di Governo in applicazione dell art 1 commi 376 e 377 della legge 24 dicembre 2007 n 244 pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 16 maggio 2008 n 114 La legge 18 ottobre 1977 n 791 di attuazione della direttiva 73 23 CEE del Consiglio delle Comunit europee relativa alle garanzie di sicurezza che deve possedere il materiale elettrico destinato ad essere utilizzato entro alcuni limiti di tensione e le successive modificazioni ed integrazioni pubblicata nella Gazzetta Ufficiale 2 novembre 1977 n 298 La direttiva 73 23 CEE del Consiglio del 19 febbraio 1973 concernente il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri rela tive al materiale elettrico destinato ad essere adoperato entro taluni limi ti di tensione pubblicata nella G U C E n L 077 del 26 marzo 1973 La direttiva 2006 95 CE del Parlamento europeo e del Consi glio del 12 dicembre 2006 che ha provveduto alla codificazione e con seguente abrogazione della sopracitata direttiva 73 23 CEE pubblica ta nella Gazzetta Ufficiale dell Unione europea del 27 dicembre 2006 n L 374 10 IT Si riportano gli articoli da 102 a 112 del decreto legislativo 6 settembre 2005 n 206 Codice del consumo Art 102 Finalit e campo di applicazione 1 Il presente tito lo intende
54. i dalla Norma CEI EN 60335 2 65 su di un periodo di funzionamento totale di 8 ore con cicli di 15 on e 5 off considerando il tempo necessario per i riempimenti del serbatoio dell acqua Meccanismo d azione applicazione Il flusso di vapore ionizzato opportunamente orientato sulla parte da trattare facilita la dilatazione dei pori della pelle e la conseguente fuoriuscita delle impurit presenti manifestando cos un azione tonificante e detergente della pelle stessa 2 MODALIT DI ESERCIZIO DI APPLICAZIONE E CAUTELE D USO a Il flusso del vapore deve essere diretto sul viso del soggetto trattato ad una distanza non inferiore a 40 50 cm b La durata del trattamento pu avere un tempo variabile dai 10 ai 20 minuti e comunque non superiore a 30 minuti c Utilizzare acqua distillata salvo diversa indicazione del fabbricante d Il contatto con l ugello surriscaldato pu provocare ustioni e Non utilizzare in soggetti con fragilit capillare o teleangiectasie capillari dilatati AVVERTENZE Oltre a quelle sopra indicate seguire attentamente le indicazioni avvertenze e cautele per l uso riportate nel manuale fornito dal fabbricante 3 NORME TECNICHE DA APPLICARE anche ai fini dei meccanismi di regolazione Norma CEI EN 60335 1 Class CEI 61 150 CT 59 61 Fascicolo 9430 C Anno 2008 Edizione Terza Sicurezza degli apparecchi elettrici d uso domestico e similare Sicurezza Parte 1 Norme generali VARIAN
55. i dalle disposizioni generali di seguito indicate e per ciascun apparecchio dalle norme e specificazio ni contenute nelle schede tecnico informative costituenti l allegato 2 Art 3 Livello di sicurezza 1 Gli apparecchi elettromeccanici di cui all elenco allegato alla legge 4 gennaio 1990 n 1 anche succes sivamente aggiornato possono essere utilizzati in Italia purch assicurino il livello di sicurezza prescritto dalle direttive comunitarie e dalle norme armonizzate europee 41 2 Per gli apparecchi per i quali non esistono norme armonizzate di riferimento possono essere utilizzate norme nazionali emanate dagli organismi nazionali di normalizzazione Art 4 Aggiornamento dell elenco degli apparecchi elettromeccanici e adeguamento del presente decreto 1 In caso di ulteriore aggiornamento all elenco alle gato alla legge 4 gennaio 1990 n 1 come modificato dal presente decreto si provvede al conseguente adeguamen to dell allegato 2 del presente decreto secondo la pro cedura prevista dall articolo 10 comma 1 della predetta legge 2 L allegato 2 del presente decreto pu essere modifi cato a seguito di acquisizioni tecnico scientifiche anche indipendentemente da modifiche all elenco allegato alla legge 4 gennaio 1990 n 1 Art 5 Modifica di norme tecniche 1 Le presenti disposizioni s intendono automatica mente adeguate alle eventuali modificazioni che gli or gan
56. i trattamenti di depilazione Affinch il trattamento risulti efficace e sicuro lo spot del laser deve essere maggiore o uguale a 10mm la densit di energia non deve superare i 40 J cm la durata di impulso laser massima T 300 millisecondi e la lunghezza d onda deve essere compresa nell intervallo fra 800 e 1200 nanometri Gli strumenti devono avere un misuratore di potenza a bordo ed eventualmente un sistema di controllo della distanza e dell area da trattare Il manipolo che garantisce la defocalizzazione non deve essere rimovibile da parte dell operatore e garantire la non dispersione della radiazione al di fuori della zona da trattare L apparecchio deve riportare l indicazione d uso per depilazione estetica Sarebbe opportuno che l apparecchio fosse dotato di a dispositivi di sicurezza come sensori a contatto o di prossimit che impediscano l emissione quando il manipolo non a contatto con la pelle b un misuratore di energia che controlli il livello di emissione dell apparecchio all uscita della fibra ottica manipolo c eventuali mezzi di protezione che racchiudano l emissione nell area di trattamento per impedire emissioni laterali o riflessioni del target Meccanismo d azione L interazione laser bulbo pilifero essenzialmente termica Il processo noto come fototermolisi selettiva richiede un certo numero di sedute tipicamente all incirca 10 Le sedute devono essere intervallate a distanza di circa un mese l u
57. iante un adeguato sup porto informativo operante in via telematica anche attraverso il Sistema pubblico di connettivit in conformit alle prescrizioni stabilite in sede comunitaria che consenta anche l archiviazione e la diffusione delle informazioni 2 I criteri per il coordinamento dei controlli previsti dall art 107 sono stabiliti in una apposita conferenza di servizi fra i competenti uf fici dei Ministeri e delle amministrazioni di cui al comma 1 convocata almeno due volte l anno dal Ministro dello sviluppo economico alla conferenza partecipano anche il Ministro della giustizia e le altre ammi nistrazioni di cui al comma 1 di volta in volta competenti per materia 3 La conferenza di cui al comma 2 tiene conto anche dei dati rac colti ed elaborati nell mbito del sistema comunitario di informazione sugli incidenti domestici e del tempo libero 15 7 2011 GAZZETTA UFFICIALE DELLA REPUBBLICA ITALIANA Serie generale n 163 4 Alla conferenza di cui al comma 2 possono presentare osserva zioni gli organismi di categoria della produzione e della distribuzione nonch le associazioni di tutela degli interessi dei consumatori e degli utenti iscritte all elenco di cui all art 137 secondo modalit definite dalla conferenza medesima Art 107 Controlli 1 Le amministrazioni di cui all art 106 comma 1 controllano che i prodotti immessi sul mercato siano sicu ri Il Ministero dello sviluppo econo
58. icit dell epidermide Il dispositivo pu essere utilizzato per trattare le lassit cutanee di modesta entit e per la riduzione delle rughe superficiali CAUTELE D USO MODALITA DI ESERCIZIO Cautele d uso Prima dell utilizzo leggere attentamente il manuale d uso per evitarne utilizzi impropri Non trattare soggetti con pelle sensibile e o con intolleranza ai gel conduttivi Si raccomandano le idonee sterilizzazioni e o disinfezioni di tutte le parti che vanno a contatto con il soggetto da trattare Applicare solo su pelle integra Non utilizzare su soggetti con impianti acustici attivi e o con problemi all apparato uditivo Si sconsiglia l uso nei seguenti casi Protesi articolari metalliche Prossimit di cartilagini Gravidanza Processi flogistici in atto Prossimit apparato riproduttivo Presenza di varici Lesioni cutanee Prossimit della regione cardiaca Prossimit ossea Portatori di Pace maker Neoplasie Modalit di esercizio Predisporre la potenza e i tempi di trattamento idonei alla zona da trattare secondo le indicazioni del manuale Inizialmente utilizzare potenze ridotte Per garantire il perfetto contatto fra applicatore e cute applicare del gel sulla zona che si deve trattare Appoggiare l applicatore sulla zona da trattare Per l applicatore mobile attivare l emissione di ultrasuoni e muoverlo in modo lento costante e uniforme Per l applicatore fisso assicurarsi del corre
59. il corpo deve essere molto bassa La potenza erogata dall apparecchiatura deve essere minore o uguale a 25W con una frequenza base compresa tra i 400 ed i 1500 kHz Nel caso in cui il sistema sia alimentato dalla rete l apparecchiatura deve essere dotata di un isolamento di sicurezza tra la rete elettrica e l uscita del generatore di corrente Descrizione apparecchio c Apparecchio elettrico alimentato a corrente di rete e o batteria composto da un generatore di corrente a radiofrequenza trasmessa al corpo tramite uno o pi applicatori L applicatore deve essere dotato di appositi elettrodi di forma superficie e numero variabile i quali sono isolati elettricamente a mezzo di un dielettrico dal corpo La potenza erogata dall apparecchiatura deve essere minore o uguale a 50W con una frequenza base compresa tra i 400 ed i 1500 kHz Per garantire una maggiore sicurezza al soggetto trattato nel caso in cui il sistema sia alimentato dalla rete l apparecchiatura deve essere dotata di un isolamento di sicurezza tra la rete elettrica e l uscita del generatore di corrente Per quanto attiene ai limiti di esposizione ai campi elettromagnetici si applicano quelli previsti dalla normativa vigente in Italia per i lavoratori e la popolazione Meccanismo d azione applicazione L azione termica produce una moderata sudorazione ed un aumento della circolazione sottocutanea 2 MODALITA DI APPLICAZIONE DI ESERCIZIO E CAUTELE D USO Modal
60. il trattamento Non usare in soggetti con fragilit capillare edemi visibili ed ematomi AVVERTENZE Si raccomandano le idonee sterilizzazioni e o disinfezioni di tutte le parti che vanno a contatto col soggetto da trattare Oltre a quelle sopra indicate seguire attentamente le indicazioni avvertenze e cautele per l uso riportate nel manuale fornito dal fabbricante 3 NORME TECNICHE DA APPLICARE anche ai fini dei meccanismi di regolazione Norma CEI EN 60335 1 Class CEI 61 150 CT 59 61 Fascicolo 9430 C Anno 2008 Edizione Terza Sicurezza degli apparecchi elettrici d uso domestico e similare Sicurezza Parte 1 Norme generali VARIANTI CEI EN 60335 1 A13 Class CEI 61 150 V1 CT 59 61 Fascicolo 9943 Anno 2009 CEI EN 60335 1 EC Class CEI 61 150 V2 CT 59 61 Fascicolo 10419 Anno 2010 CEI EN 60335 1 EC Class CEI 61 150 V4 CT 59 61 Fascicolo 10418 Anno 2010 CEI EN 60335 1 EC Class CEI 61 150 V3 CT 59 61 Fascicolo 10679 Anno 2010 e relative varianti Norma CEI EN 60335 2 32 Class CEI 61 163 CT 59 61 Fascicolo 7782 E Anno 2005 Edizione Terza Sicurezza degli apparecchi elettrici d uso domestico e similare Parte 2 Norme particolari per apparecchi per massaggio VARIANTE CEI EN 60335 2 32 A1 Class CEI 61 163 V1 CT 59 61 Fascicolo 10240 E Anno 2010 e relative varianti Le presenti norme non sono destinate ad apparecchi da utilizzarsi specificatamente nei centri di estetica
61. ilancio dello Stato 10 Fatti salvi gli obblighi previsti dalla normativa vigente i sog getti di cui al comma 1 sono tenuti a non divulgare le informazioni ac quisite che per loro natura sono coperte dal segreto professionale a meno che la loro divulgazione sia necessaria alla tutela della salute o della pubblica o privata incolumit Art 108 Disposizioni procedurali 1 Il provvedimento adottato ai sensi dell art 107 che limita l immissione sul mercato di un prodotto o ne dispone il ritiro o il richiamo deve essere adeguata mente motivato con l indicazione dei termini e delle Autorit compe tenti cui possibile ricorrere e deve essere notificato entro sette giorni dall adozione 2 Fatti salvi i casi di grave o immediato pericolo per la salute o per la pubblica o privata incolumit prima dell adozione delle misure di cui all art 107 commi 2 e 3 agli interessati deve essere consentito di partecipare alla fase del procedimento amministrativo e di presenziare agli accertamenti riguardanti i propri prodotti in base agli articoli 7 e seguenti della legge 7 agosto 1990 n 241 in particolare gli interes sati possono presentare all Autorit competente osservazioni scritte e documenti 3 Gli interessati possono presentare osservazioni scritte anche in seguito all emanazione del provvedimento anche quando a causa dell urgenza della misura da adottare non hanno potuto partecipare al procedimento 3
62. ionevolmente prevedibile del prodotto se non sono immediata mente percettibili senza adeguate avvertenze e alla prevenzione contro detti rischi La presenza di tali avvertenze non esenta comunque dal rispetto degli altri obblighi previsti nel presente titolo 3 Il produttore adotta misure proporzionate in funzione delle ca ratteristiche del prodotto fornito per consentire al consumatore di es sere informato sui rischi connessi al suo uso e per intraprendere le ini ziative opportune per evitare tali rischi compresi il ritiro del prodotto dal mercato il richiamo e l informazione appropriata ed efficace dei consumatori 4 Le misure di cui al comma 3 comprendono a l indicazione in base al prodotto o al suo imballaggio dell identit e degli estremi del produttore il riferimento al tipo di prodotto o eventualmente alla partita di prodotti di cui fa parte salva l omissione di tale indicazione nei casi in cui sia giustificata b i controlli a campione sui prodotti commercializzati l esame dei reclami e se del caso la tenuta di un registro degli stessi nonch l informazione ai distributori in merito a tale sorveglianza 5 Le misure di ritiro di richiamo e di informazione al consumato re previste al comma 3 hanno luogo su base volontaria o su richiesta delle competenti autorit a norma dell art 107 Il richiamo interviene quando altre azioni non siano sufficienti a prevenire i rischi del caso ovvero quando i pr
63. ismi di normalizzazione competenti apporteranno alle norme tecniche per gli apparecchi elettromeccanici per uso estetico successivamente all adozione del presente decreto alle quali data adeguata pubblicit secondo mo dalit disposte dal Ministero dello sviluppo economico Il presente decreto munito del sigillo dello Stato sar inserito nella Raccolta ufficiale degli atti normativi della Repubblica italiana fatto obbligo a chiunque spetti di osservarlo e di farlo osservare Roma 12 maggio 2011 Il Ministro dello sviluppo economico ROMANI Il Ministro della salute FAZIO Visto il Guardasigilli ALFANO Registrato alla Corte dei conti il 16 giugno 2011 Ufficio di controllo atti Ministeri delle attivit produttive registro n 4 foglio n 196 15 7 2011 GAZZETTA UFFICIALE DELLA REPUBBLICA ITALIANA Serie generale n 163 ALLEGATO 1 Articolo 1 comma 2 ELENCO DEGLI APPARECCHI ELETTROMECCANICI PER USO ESTETICO ALLEGATO ALLA LEGGE 1 90 Vaporizzatore con vapore normale e ionizzato non surriscaldato Stimolatori ad ultrasuoni e stimolatori a micro correnti Disincrostante per pulizia con intensit non superiore a 4 mA Apparecchio per l aspirazione dei comedoni con cannule e con azione combinata per la levigatura della pelle con polvere minerale o fluidi o materiali equivalenti Doccia filiforme ad atomizzatore con pressione non superiore a 80 kPa Apparecchi per massaggi meccanici al solo livello cutaneo
64. it d uso apparecchio a Seguire attentamente le indicazioni avvertenze e cautele per l uso riportate nel manuale fornito dal fabbricante Non utilizzare in soggetti con fragilit capillare o teleangiectasie La durata del trattamento non deve superare i 30 minuti Nel caso di applicazione con lampade occorre che la persona trattata e l operatore indossino occhiali di protezione Nel Manuale d uso occorre evidenziare i limiti di esposizione dati dall ICNRP 2004 recepiti nella Direttiva Europea 2006 25 CE a protezione delle Radiazioni Ottiche in ambito lavorativo 15 7 2011 GAZZETTA UFFICIALE DELLA REPUBBLICA ITALIANA Serie generale n 163 Modalit d uso apparecchio b Seguire attentamente le indicazioni avvertenze e cautele per l uso riportate nel manuale fornito dal fabbricante Non utilizzare in soggetti con stimolatore cardiaco o un defibrillatore interno Per ridurre la resistenza di contatto tra elettrodi e cute e ridurre le emissioni utilizzare un liquido gel crema conduttore Le parti che vengono a contatto con la pelle devono essere pulite tra un trattamento e l altro usando i metodi di normale pulizia riportati nel manuale utente fornito dal costruttore Modalit d uso apparecchio c Seguire attentamente le indicazioni avvertenze e cautele per l uso riportate nel manuale fornito dal fabbricante Non utilizzare in soggetti con stimolatore cardiaco o defibrillatore interno Per ridurre la resistenza
65. itto di reces so del consumatore nelle diverse tipologie di contratto c conclusione in materia di contratti a distanza del regime di vigenza transitoria delle disposizioni pi favorevoli per i consumatori previste dall art 15 del decreto legislativo 22 maggio 1999 n 185 di attuazione della direttiva 97 7 CE del 20 maggio 1997 del Parlamento europeo e del Consiglio e rafforzamento della tutela del consumatore in materia di televendite d coordinamento nelle procedure di composizione extragiu diziale delle controversie dell intervento delle associazioni dei con sumatori nel rispetto delle raccomandazioni della Commissione delle Comunit europee La direttiva 2001 95 CE del Parlamento europeo e del Consi glio relativa alla sicurezza generale dei prodotti pubblicata nella Gaz zetta Ufficiale delle Comunit europee n L 11 4 IT del 15 gennaio 2002 Il decreto legislativo 6 novembre 2007 n 194 di attuazione della direttiva 2004 108 CE concernente il riavvicinamento delle legi slazioni degli Stati membri relative alla compatibilit elettromagnetica pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 9 novembre 2007 n 261 supple mento ordinario La direttiva 2004 108 CE del Parlamento europeo e del Consi glio del 15 dicembre 2004 concernente il ravvicinamento delle legisla zioni degli Stati membri relative alla compatibilit elettromagnetica e che abroga la direttiva 89 336 CEE pubblicata nella Gazzett
66. la sicurezza dei prodotti e alle attivit di controllo e sorveglianza Le modalit operative di cui al presente comma vengono concordate in sede di Conferenza di servizi 3 Le strutture amministrative competenti a svolgere l attivit di cui al comma 2 vanno rese note in sede di conferenza di servizi convo cata dopo la data di entrata in vigore del codice In quella sede sono de finite le modalit per informare i consumatori e le altre parti interessate delle procedure di reclamo 4 Dall attuazione del presente articolo non devono derivare nuovi o maggiori oneri per la finanza pubblica Art 110 Notificazione e scambio di informazioni 1 Il Mi nistero dello sviluppo economico notifica alla Commissione europea precisando le ragioni che li hanno motivati i provvedimenti di cui all art 107 commi 2 lettere b c d e e f e 3 nonch eventuali modifiche e revoche fatta salva l eventuale normativa comunitaria spe cifica vigente sulla procedura di notifica 2 I provvedimenti anche concordati con produttori e distributori adottati per limitare o sottoporre a particolari condizioni la commer cializzazione o l uso di prodotti che presentano un rischio grave per i consumatori vanno notificati alla Commissione europea secondo le prescrizioni del sistema RAPEX tenendo conto dell allegato II della direttiva 2001 95 CE di cui all allegato II 3 Se il provvedimento adottato riguarda un rischio che si ritiene
67. lass CEI 61 150 CT 59 61 Fascicolo 9430 C Anno 2008 Edizione Terza Sicurezza degli apparecchi elettrici d uso domestico e similare Sicurezza Parte 1 Norme generali VARIANTI CEI EN 60335 1 A13 Class CEI 61 150 V1 CT 59 61 Fascicolo 9943 Anno 2009 CEI EN 60335 1 EC Class CEI 61 150 V2 CT 59 61 Fascicolo 10419 Anno 2010 CEI EN 60335 1 EC Class CEI 61 150 V4 CT 59 61 Fascicolo 10418 Anno 2010 CEI EN 60335 1 EC Class CEI 61 150 V3 CT 59 61 Fascicolo 10679 Anno 2010 e relative varianti Norma CEI EN 60335 1 A1 A11 del 01 01 2006 Classif CEI 61 150 V1 Fascicolo 8099 Norma CEI EN 60335 2 60 Class CEI 61 200 CT 59 61 Fascicolo 8146 Anno 2006 Edizione Terza Sicurezza degli apparecchi elettrici d uso domestico e similare Norme particolari per vasche per idromassaggio e per piscine di tipo spa VARIANTI CEI EN 60335 2 60 A2 Class CEI 61 200 V1 CT 59 61 Fascicolo 9979 Anno 2009 CEI EN 60335 2 60 A11 A12 Class CEI 61 200 V2 CT 59 61 Fascicolo 10426 Anno 2010 e relative varianti Le presenti norme non sono destinate ad apparecchi da utilizzarsi specificamente nei centri di estetica tuttavia possibile ricondurre il prodotto a quelli oggetto dello scopo delle norme sopra citate 15 7 2011 GAZZETTA UFFICIALE DELLA REPUBBLICA ITALIANA Serie generale n 163 SCHEDA TECNICO INFORMATIVA n 18 Categoria i APPARECCHI PER PRESSO MASSAGGIO Elenco apparecchi i Appare
68. le n 163 SCHEDA TECNICO INFORMATIVA n 22 Categoria f SAUNE E BAGNO DI VAPORE Elenco apparecchi i Saune come da Allegato alla Legge n 1 del 04 01 1990 1 CARATTERISTICHE TECNICO DINAMICHE Descrizione apparecchio SAUNE cabine in legno o altro materiale idoneo con porta che si apre verso l esterno con apertura di sicurezza e con generatore elettrico di calore o a vapore Le cabine possono essere di misure diverse per una o pi persone BAGNO DI VAPORE apparecchiature idoneamente costruite che producono calore e o vapore per il trattamento parziale o totale per il servizio di bagno turco La temperatura di funzionamento controllata da un regolatore di potenza e o da un termostato regolabile secondo i modelli L apparecchio pu essere corredato da termometro igrometro clessidra umidificatore e campanello di chiamata dell operatore Alimentato a corrente di rete 2 MODALIT DI ESERCIZIO DI APPLICAZIONE E CAUTELE D USO Mettere in funzione il generatore di calore prima dell inizio del trattamento fino a raggiungere la temperatura desiderata Il soggetto da trattare pu prendere posto in posizione seduta o sdraiata per un periodo compreso fra 10 e 30 minuti Far seguire un periodo di relax di 10 15 minuti Prima del trattamento assicurarsi che il soggetto da trattare sia privo di oggetti metallici ornamentali Affiggere sulla cabina un cartello con la scritta SI RICHIAMA L ATTENZIONE DELL UTILIZZ
69. le indicazioni circa l azione aspirante secondo le parti da trattare fornite dal costruttore Non utilizzare in soggetti con fragilit capillare o teleangiectasie AVVERTENZE Si raccomandano le idonee sterilizzazioni e o disinfezioni di tutte le parti che vanno a contatto col soggetto da trattare Oltre a quelle sopra indicate seguire attentamente le indicazioni avvertenze e cautele per l uso riportate nel manuale fornito dal fabbricante 3 NORME TECNICHE DA APPLICARE anche ai fini dei meccanismi di regolazione Norma CEI EN 60335 1 Class CEI 61 150 CT 59 61 Fascicolo 9430 C Anno 2008 Edizione Terza Sicurezza degli apparecchi elettrici d uso domestico e similare Sicurezza Parte 1 Norme generali VARIANTI CEI EN 60335 1 A13 Class CEI 61 150 V1 CT 59 61 Fascicolo 9943 Anno 2009 e relative varianti CEI EN 60335 1 EC Class CEI 61 150 V2 CT 59 61 Fascicolo 10419 Anno 2010 CEI EN 60335 1 EC Class CEI 61 150 V4 CT 59 61 Fascicolo 10418 Anno 2010 CEI EN 60335 1 EC Class CEI 61 150 V3 CT 59 61 Fascicolo 10679 Anno 2010 e relative varianti Norma CEI EN 60335 2 32 Class CEI 61 163 CT 59 61 Fascicolo 7782 E Anno 2005 Edizione Terza Sicurezza degli apparecchi elettrici d uso domestico e similare Parte 2 Norme particolari per apparecchi per massaggio VARIANTE CEI EN 60335 2 32 A1 Class CEI 61 163 V1 CT 59 61 Fascicolo 10240 E Anno 2010 e relative varianti Le prese
70. limitato al territorio nazionale il Ministero dello sviluppo economico procede anche su richiesta delle altre amministrazioni competenti alla notifica alla Commissione europea qualora il provvedimento contenga informazioni suscettibili di presentare un interesse quanto alla sicurez za dei prodotti per gli altri Stati membri in particolare se tale provve dimento risponde ad un rischio nuovo non ancora segnalato in altre notifiche 4 Ai fini degli adempimenti di cui al comma 1 i provvedimen ti adottati dalle amministrazioni competenti di cui all art 106 devono essere comunicati tempestivamente al Ministero dello sviluppo econo mico analoga comunicazione deve essere data a cura delle cancelle rie ovvero delle segreterie degli organi giurisdizionali relativamente ai provvedimenti sia a carattere provvisorio sia a carattere definitivo emanati dagli stessi nell mbito degli interventi di competenza 5 Il Ministero dello sviluppo economico comunica all amministra zione competente le decisioni eventualmente adottate dalla Commissio ne europea relativamente a prodotti che presentano un rischio grave per la salute e la sicurezza dei consumatori in diversi Stati membri e che quindi necessitano entro un termine di venti giorni dell adozione di provvedimenti idonei E fatto salvo il rispetto del termine eventualmen te inferiore previsto nella decisione della Commissione europea 6 Le Autorit competenti assicurano alle parti in
71. lla regolazione delle frequenze di regolazione del tempo di azione e pausa nonch della commutazione di polarit Pu disporre di uno strumento di controllo dell intensit Deve essere dotato di un dispositivo limitatore di corrente che impedisca l erogazione di correnti di intensit tale da poter essere nocive per la salute La densit di corrente per ogni elettrodo non deve superare 1 5 mA cmq valore efficace L attivazione dell erogazione iniziale dovr essere possibile solo con intensit uguale a zero I valori di energia successivamente incrementati dopo l attivazione disattivando l erogazione dovranno automaticamente scendere a zero Apparecchio alimentato a corrente di rete e o a batteria Il costruttore deve fornire indicazioni affinch la collocazione degli elettrodi non consenta che la corrente erogata interessi l area cardiaca e l apparato riproduttivo Meccanismo d azione applicazione Il principio fisico dell elettrostimolazione ad impulsi basato sulle correnti eccitomotorie di bassa o media frequenza applicate agli elettrodi i quali stimolano la contrazione e decontrazione del muscolo interessato Inoltre l effetto pompa che si ottiene dal movimento muscolare favorisce il linfodrenaggio della parte interessata al trattamento Con questo apparecchio si possono eseguire trattamenti di elettrostimolazione ad impulsi che agiscono sulle fasce muscolari producendo positivi effetti riarmonizzanti e t
72. lle hanno il solo scopo di permettere la scarica elettrica come avviene nelle comuni lampade domestiche industriali o stradali a fluorescenza a vapori di sodio o di mercurio Tipicamente l ampolla assume una colorazione bluastra d intensit molto debole Le misurazioni effettuate alla massima potenza hanno rilevato valori inferiori a 0 05W In considerazione delle lunghezze d onda e dell esigua potenza luminosa emessa l effetto derivante da tale emissione da considerare nullo quindi senza alcuna azione positiva o negativa sul corpo umano 15 7 2011 GAZZETTA UFFICIALE DELLA REPUBBLICA ITALIANA Serie generale n 163 Meccanismo d azione applicazione Attraverso il manipolo e gli elettrodi a esso applicati l azione svolta sulla cute di riattivazione del microcircolo cutaneo superficiale per stimolazione e rimozione delle cellule morte presenti sullo strato corneo come avviene con altre metodologie di disincrostazione azione esfoliante L azione svolta zonale Insistendo sulla zona circoscritta si ha una leggerissima iperemia cutanea che favorisce la riattivazione creando un miglioramento dell aspetto generale della zona stessa Il rossore indice del corretto funzionamento Normalmente il rossore scompare in brevissimo tempo 2 CAUTELE D USO MODALITA DI ESERCIZIO Cautele d uso Prima dell utilizzo leggere attentamente il manuale d uso per evitarne utilizzi impropri Prima dell utilizzo togliere coll
73. mente di vetro trasparente o colorato Il manipolo costituito da un impugnatura in materiale isolante La corrente di dispersione che passa dall elettrodo al corpo del soggetto trattato non deve avere frequenze e o intensit tali da produrre effetti nocivi per la salute Il valore massimo stato fissato a 200 micro Ampere L apparecchio deve disporre di controlli per la regolazione dell energia erogata con valori massimi entro i limiti prescritti dalle Normative L apparecchio utilizza una potenza di rete non superiore a 50 W La frequenza tipica 100 Hz derivante da 50 Hz di rete duplicata dal raddrizzamento di mezza semionda E possibile utilizzare frequenze diverse ricavate da oscillatori statici in ogni caso la frequenza dovr essere compresa fra 50 e 400 Hz Le forme d onda sono sinusoidali I valori di seguito indicati come esempio si riferiscono a tensione di rete di 230 Vac a 50 Hz Corrente assorbita dalla rete 100 mA Potenza assorbita dalla rete 23 W Il circuito elettrico costituito da un moltiplicatore di tensione che genera una tensione D5 DI DIN4007 bobina di L ci tesla iu C2 OJ De f interuttore K comandato v VOFF 0 D1N4007 VAMPL 325 FREQ 50 Questa tensione applicata al condensatore equivalente composto da C1 e C2 che accumula un energia pari a 0 1 joule L interruttore comandato tipicamente un SCR che si chiude al doppio della fre
74. mento d il fototipo del soggetto da trattare e lo spessore del pelo fine medio grosso 15 7 2011 GAZZETTA UFFICIALE DELLA REPUBBLICA ITALIANA Serie generale n 163 2 MODALIT DI APPLICAZIONE DI ESERCIZIO E CAUTELE D USO a b Inserire l elettrodo nell apposito manipolo e successivamente applicarlo lungo il canale follicolare o farlo scorrere sulla zona da trattare oppure afferrare il pelo con la pinzetta Intervenire sul comando manuale o a pedale dopo di che asportare il pelo trattato Preparare igienicamente la zona da trattare ed assicurarsi dell integrit funzionale dell elettrodo da utilizzare Regolare l intensit della corrente secondo le istruzioni impartite dal fabbricante Utilizzare esclusivamente aghi monouso c Il trattamento deve essere effettuato da operatori estetici che abbiano ricevuto dal costruttore o da altro ente competente adeguata formazione sia per gli aspetti di sicurezza richiamati peraltro dal manuale d uso sia per gli aspetti tecnici dei trattamenti stessi Preparare igienicamente la zona da trattare e procedere ad una rasatura preventiva quest ultima preferibilmente il giorno precedente l applicazione del trattamento Attivare se previsto il sistema di raffreddamento della pelle che si pu sviluppare sia attraverso il contatto di una parete fredda sia utilizzando aria sia mediante un opportuno strato di gel freddo o prodotto equivalente App
75. mico comunica alla Commissione europea l elenco delle amministrazioni di cui al periodo che precede nonch degli uffici e degli organi di cui esse si avvalgono aggiornato annualmente su indicazione delle amministrazioni stesse 2 Le amministrazioni di cui all art 106 possono adottare tra l altro le misure seguenti a per qualsiasi prodotto 1 disporre anche dopo che un prodotto stato immesso sul mercato come prodotto sicuro adeguate verifiche delle sue caratteri stiche di sicurezza fino allo stadio dell utilizzo o del consumo anche procedendo ad ispezioni presso gli stabilimenti di produzione e di con fezionamento presso i magazzini di stoccaggio e presso i magazzini di vendita 2 esigere tutte le informazioni necessarie dalle parti interessate 3 prelevare campioni di prodotti per sottoporli a prove ed analisi volte ad accertare la sicurezza redigendone processo verbale di cui deve essere rilasciata copia agli interessati b per qualsiasi prodotto che possa presentare rischi in determi nate condizioni 1 richiedere l apposizione sul prodotto in lingua italiana di adeguate avvertenze sui rischi che esso pu presentare redatte in modo chiaro e facilmente comprensibile 2 sottoporne l immissione sul mercato a condizioni preventi ve in modo da renderlo sicuro c per qualsiasi prodotto che possa presentare rischi per deter minati soggetti 1 disporre che tali soggetti siano avvertiti tempestivamente
76. mpianto elettrico deve essere conforme alla Legge 46 90 La potenza nominale di uscita non deve essere superiore a 50W Descrizione peculiarit Elettrodepilatore ad ago a Questo apparecchio utilizza corrente con frequenza inferiore a 30 MHz In taluni apparecchi si miscela con queste frequenze corrente continua metodo definito Blend per ottenere oltre all effetto di termolisi anche quello di elettrolisi Vi sono apparecchi in cui la corrente per l effetto di termolisi generata in tempi ultrarapidi millesimi di secondo per velocizzare l intervento sul singolo pelo e facilitare cos il trattamento stesso Descrizione peculiarit Elettrodepilatore a pinza o a sonda b Questo tipo di apparecchio utilizza corrente con frequenza inferiore a 30 MHz Descrizione peculiarit Apparecchiatura elettronica ad impulsi luminosi per fotodepilazione c Apparecchio a luce pulsata progettato e costruito per l impiego nel settore estetico opportunamente depotenziato per effettuare esclusivamente i trattamenti di depilazione Affinch il trattamento risulti efficace e sicuro nel caso in cui il sistema sia dotato di un metodo di raffreddamento della pelle con temperatura dell epidermide a 10 C eventualmente integrato nel sistema la densit di energia non deve superare i 26 J cm le lunghezze d onda emesse devono essere comprese nell intervallo fra 600 e 1100 nanometri le durate di impulso fra 2 e 50ms l area di tratt
77. n applicare in soggetti con segni di insufficienza venosa varici capillari fragili teleangiectasie o irritazioni cutanee AVVERTENZE Oltre a quelle sopra indicate seguire attentamente le indicazioni avvertenze e cautele per l uso riportate nel manuale fornito dal fabbricante 3 NORME TECNICHE DA APPLICARE anche ai fini dei meccanismi di regolazione Norma CEI EN 60335 1 Class CEI 61 150 CT 59 61 Fascicolo 9430 C Anno 2008 Edizione Terza Sicurezza degli apparecchi elettrici d uso domestico e similare Sicurezza Parte 1 Norme generali VARIANTI CEI EN 60335 1 A13 Class CEI 61 150 V1 CT 59 61 Fascicolo 9943 Anno 2009 CEI EN 60335 1 EC Class CEI 61 150 V2 CT 59 61 Fascicolo 10419 Anno 2010 CEI EN 60335 1 EC Class CEI 61 150 V4 CT 59 61 Fascicolo 10418 Anno 2010 CEI EN 60335 1 EC Class CEI 61 150 V3 CT 59 61 Fascicolo 10679 Anno 2010 e relative varianti Norma CEI EN 60335 2 15 Class CEI 61 157 CT 59 61 Fascicolo 7011 Anno 2003 Edizione Terza Corr CLC 2006 Sicurezza degli apparecchi elettrici d uso domestico e similare Norme particolari per apparecchi per il riscaldamento di liquidi VARIANTI CEI EN 60335 2 15 A1 Class CEI 61 157 V1 CT 59 61 Fascicolo 8108 Anno 2006 CEI EN 60335 2 15 A2 Class CEI 61 157 V2 CT 59 61 Fascicolo 9973 Anno 2009 e relative varianti Le presenti norme non sono destinate ad apparecchi da utilizzarsi specificamente nei centri di es
78. na dall altra Opportune tabelle messe a disposizione dal costruttore spiegano come ottimizzare i risultati in funzione di parametri quali a il colore del pelo b la parte del corpo da trattare c la fase di crescita in cui il pelo si trova al momento del trattamento d il fototipo del soggetto da trattare e lo spessore del pelo fine medio grosso 2 MODALIT DI APPLICAZIONE DI ESERCIZIO E CAUTELE D USO Il trattamento deve essere effettuato da operatori estetici che abbiano ricevuto dal costruttore o da altro ente competente adeguata formazione sia per gli aspetti di sicurezza richiamati peraltro dal manuale d uso sia per gli aspetti tecnici dei trattamenti stessi Prima di effettuare il trattamento pulire accuratamente la pelle e radere i peli Impostare la macchina con i parametri suggeriti dal costruttore in funzione di quanto elencato ai punti a b c d ed e indicati nel precedente capitolo Utilizzare un sistema di raffreddamento della cute che si pu sviluppare attraverso il contatto di una parete fredda sia utilizzando aria e o spray criogeno sia mediante un opportuno strato di gel freddo o prodotto equivalente E preferibile che l emissione avvenga dopo l attivazione di un doppio comando manuale o a pedale E responsabilit di chi detiene la titolarit dell attivit di estetista mantenere controlli di sicurezza specifici per l apparecchiatura laser fornire addestramen
79. nche ai fini dei meccanismi di regolazione Norma CEI EN 60335 1 Class CEI 61 150 CT 59 61 Fascicolo 9430 C Anno 2008 Edizione Terza Sicurezza degli apparecchi elettrici d uso domestico e similare Sicurezza Parte 1 Norme generali VARIANTI CEI EN 60335 1 A13 Class CEI 61 150 V1 CT 59 61 Fascicolo 9943 Anno 2009 CEI EN 60335 1 EC Class CEI 61 150 V2 CT 59 61 Fascicolo 10419 Anno 2010 CEI EN 60335 1 EC Class CEI 61 150 V4 CT 59 61 Fascicolo 10418 Anno 2010 CEI EN 60335 1 EC Class CEI 61 150 V3 CT 59 61 Fascicolo 10679 Anno 2010 e relative varianti Norma CEI EN 60335 2 32 Class CEI 61 163 CT 59 61 Fascicolo 7782 E Anno 2005 Edizione Terza Sicurezza degli apparecchi elettrici d uso domestico e similare Parte 2 Norme particolari per apparecchi per massaggio VARIANTE CEI EN 60335 2 32 A1 Class CEI 61 163 V1 CT 59 61 Fascicolo 10240 E Anno 2010 e relative varianti Le presenti norme non sono destinate ad apparecchi da utilizzarsi specificamente nei centri di estetica tuttavia possibile ricondurre il prodotto a quelli oggetto dello scopo delle norme sopra citate 15 7 2011 GAZZETTA UFFICIALE DELLA REPUBBLICA ITALIANA Serie generale n 163 SCHEDA TECNICO INFORMATIVA n 9 Categoria APPARECCHI PER MASSAGGIO IDRICO Elenco apparecchi Apparecchio per massaggio idrico con aria a pressione non superiore a 100 kPa come da Allegato alla Legge n 1 del 04 01 199
80. nsigli per l uso corretto Il tempo massimo per la prima esposizione e per le sedute successive vengono indicati dal costruttore sulla base delle analisi spettrofotometriche eseguite sull apparecchiatura e sulla base del fototipo del soggetto da trattare In presenza di pelli sensibili che risultano leggermente disidratate dopo il trattamento abbronzante al termine dello stesso potranno essere applicati specifici prodotti cosmetici emollienti secondo le indicazioni fornite dall operatore estetico Tra un periodo di trattamenti abbronzanti e l altro si consiglia una interruzione di circa un mese Consultare la tabella fornita dal costruttore circa i tempi di esposizione e la durata del trattamento abbronzante nonch la durata minima delle stesse lampade Avvertenze Dopo la prima applicazione occorre attendere 48 ore prima di effettuare la successiva dopo di che le applicazioni dovranno essere effettuate a non meno di 24 ore di distanza l una dall altra Si ricorda che l esposizione al sole successiva al trattamento abbronzante nello stesso giorno pericolosa Si raccomanda la disinfezione di tutte le parti che vanno a contatto col soggetto da trattare L uso di apparecchiature abbronzanti UV deve essere riservato a personale adeguatamente addestrato e con specifica preparazione teorico pratica quindi in grado non solo di condurre un corretto utilizzo delle apparecchiature stesse ma anche di valutare le condizioni della cute del s
81. nti norme non sono destinate ad apparecchi da utilizzarsi specificamente nei centri di estetica tuttavia possibile ricondurre il prodotto a quelli oggetto dello scopo delle norme sopra citate 15 7 2011 GAZZETTA UFFICIALE DELLA REPUBBLICA ITALIANA Serie generale n 163 SCHEDA TECNICO INFORMATIVA n 15 Categoria APPARECCHI PER IONOFORESI ESTETICA Elenco apparecchi H Apparecchio per ionoforesi estetica con intensit massima come da Allegato alla sulla placca di 1 mA ogni 10 centimetri quadrati Legge n 1 del 04 01 1990 1 CARATTERISTICHE TECNICO DINAMICHE Descrizione apparecchio Apparecchio alimentato a corrente di rete e o a batteria composto da un generatore di corrente continua a bassa tensione Il trattamento consiste nell applicazione di tale corrente a bassa intensit alla persona mediante placche in metallo o elettrodi in gomma in plastica o in altro materiale con buona conducibilit elettrica nell applicazione sulla pelle deve essere interposto uno speciale materiale spugnoso o similare imbevuto con il prodotto cosmetico da applicare Corredato di strumenti di regolazione e di controllo e di un limitatore di corrente che impedisca l erogazione di correnti di intensit tali da poter essere nocive per la salute del soggetto trattato Il valore limitato della tensione del generatore di corrente continua ed il dispositivo di limitazione dell intensit di corrente assicurano i limiti di sicurezza verso la pe
82. nto europeo e del Consiglio 3 In assenza delle norme di cui ai commi 1 e 2 la sicurezza del prodotto valutata in base alle norme nazionali non cogenti che recepi scono norme europee alle norme in vigore nello Stato membro in cui il prodotto commercializzato alle raccomandazioni della Commissione europea relative ad orientamenti sulla valutazione della sicurezza dei prodotti ai codici di buona condotta in materia di sicurezza vigenti nel settore interessato agli ultimi ritrovati della tecnica al livello di sicurez za che i consumatori possono ragionevolmente attendersi 4 Fatte salve le disposizioni di cui ai commi 1 2 e 3 le Autorit competenti adottano le misure necessarie per limitare o impedire l im missione sul mercato o chiedere il ritiro o il richiamo dal mercato del prodotto se questo si rivela nonostante la conformit pericoloso per la salute e la sicurezza del consumatore Art 106 Procedure di consultazione e coordinamento 1 I Ministeri dello sviluppo economico della salute del lavoro e delle politiche sociali dell interno dell economia e delle finanze delle in frastrutture e trasporti nonch le altre amministrazioni pubbliche di volta in volta competenti per materia alla effettuazione dei controlli di cui all art 107 provvedono nell mbito delle ordinarie disponibilit di bilancio e secondo le rispettive competenze alla realizzazione di un sistema di scambio rapido di informazioni med
83. o garantisce la propria presenza durante lo svolgimento delle attivit di estetica 1 La qualificazione professionale di estetista si intende conseguita dopo l espletamento dell obbligo scolastico mediante il superamento di un apposito esame teorico pratico preceduto dallo svolgimento a di un apposito corso regionale di qualificazione della durata di due anni con un minimo di 900 ore annue tale periodo dovr essere seguito da un corso di specializzazione della durata di un anno oppure da un anno di inserimento presso una impresa di estetista b oppure di un anno di attivit lavorativa qualificata in qualit di dipendente a tempo pieno presso uno studio medico specializzato op pure una impresa di estetista successiva allo svolgimento di un rapporto di apprendistato presso una impresa di estetista come disciplinato dalla legge 19 gennaio 1955 n 25 e successive modificazioni ed integra zioni della durata prevista dalla contrattazione collettiva di categoria e seguita da appositi corsi regionali di almeno 300 ore di formazione teorica integrativi delle cognizioni pratiche acquisite presso l impresa di estetista c oppure di un periodo non inferiore a tre anni di attivit lavo rativa qualificata a tempo pieno in qualit di dipendente o collaboratore familiare presso una impresa di estetista accertata attraverso l esibi zione del libretto di lavoro o di documentazione equipollente seguita dai corsi regionali
84. oduttori lo ritengano necessario o vi siano tenuti in seguito a provvedimenti dell autorit competente 6 Il distributore deve agire con diligenza nell esercizio della sua attivit per contribuire a garantire l immissione sul mercato di prodotti sicuri in particolare tenuto a a non fornire prodotti di cui conosce o avrebbe dovuto cono scere la pericolosit in base alle informazioni in suo possesso e nella sua qualit di operatore professionale b a partecipare al controllo di sicurezza del prodotto immesso sul mercato trasmettendo le informazioni concernenti i rischi del pro dotto al produttore e alle autorit competenti per le azioni di rispettiva competenza c a collaborare alle azioni intraprese di cui alla lettera b con servando e fornendo la documentazione idonea a rintracciare l origine dei prodotti per un periodo di dieci anni dalla data di cessione al con sumatore finale 7 Qualora i produttori e i distributori sappiano o debbano sape re sulla base delle informazioni in loro possesso e in quanto operatori professionali che un prodotto da loro immesso sul mercato o altrimenti fornito al consumatore presenta per il consumatore stesso rischi incom patibili con l obbligo generale di sicurezza informano immediatamente le amministrazioni competenti di cui all art 106 comma 1 precisando le azioni intraprese per prevenire i rischi per i consumatori 8 In caso di rischio grave le informazioni da
85. oggetto Oltre a quelle sopra indicate seguire attentamente le indicazioni avvertenze e cautele per l uso riportate nel manuale fornito dal fabbricante 15 7 2011 GAZZETTA UFFICIALE DELLA REPUBBLICA ITALIANA Serie generale n 163 3 NORME TECNICHE DA APPLICARE anche ai fini dei meccanismi di regolazione Norma CEI EN 60335 1 Class CEI 61 150 CT 59 61 Fascicolo 9430 C Anno 2008 Edizione Terza Sicurezza degli apparecchi elettrici d uso domestico e similare Sicurezza Parte 1 Norme generali VARIANTI CEI EN 60335 1 A13 Class CEI 61 150 V1 CT 59 61 Fascicolo 9943 Anno 2009 CEI EN 60335 1 EC Class CEI 61 150 V2 CT 59 61 Fascicolo 10419 Anno 2010 CEI EN 60335 1 EC Class CEI 61 150 V4 CT 59 61 Fascicolo 10418 Anno 2010 CEI EN 60335 1 EC Class CEI 61 150 V3 CT 59 61 Fascicolo 10679 Anno 2010 e relative varianti Norma CEI EN 60335 2 27 Class CEI 61 184 CT 59 61 Fascicolo 7753 Anno 2005 Edizione Quarta Sicurezza degli apparecchi elettrici d uso domestico e similare Parte 2 Norme particolari per apparecchi per il trattamento della pelle con raggi ultravioletti ed infrarossi VARIANTI CEI EN 60335 2 27 A1 Class CEI 61 184 V1 CT 59 61 Fascicolo 9710 Anno 2009 CEI EN 60335 2 27 A2 Class CEI 61 184 V2 CT 59 61 Fascicolo 9711 Anno 2009 e relative varianti 15 7 2011 GAZZETTA UFFICIALE DELLA REPUBBLICA ITALIANA Serie generale n 163 SCHEDA TECNIC
86. oggiare il manipolo sulle zone della pelle che si desidera depilare e quindi emettere un impulso luminoso di test premendo l apposito comando a pedale e o a pulsante Attendere minimo 30 minuti per osservare la reazione della pelle e determinare la densit di energia ottimale in funzione dei parametri a e elencati sopra Effettuare tutto il trattamento avendo cura di evitare la sovrapposizione di due o pi impulsi consecutivi sulla stessa area di trattamento Durante tutto il trattamento evitare di dirigere la luce direttamente verso gli occhi Per il soggetto da trattare e per l operatore fatto obbligo di proteggere gli occhi con opportuni occhiali protettivi sistemi equivalenti tamponi La parte del manipolo che entra in contatto con la pelle deve poter essere sostituibile sistema monouso e o pulibile con i mezzi indicati nel manuale utente fornito dal costruttore Seguire comunque scrupolosamente tutte le indicazioni le avvertenze e le cautele per l uso riportate nel manuale fornito dal fabbricante ove sono evidenziate altres tutte le precauzioni a cura dell operatore estetico AVVERTENZE Si raccomanda un attenta sterilizzazione di elettrodi pinzette o altra attrezzatura epilante che va a contatto con il soggetto da trattare Si raccomanda ove possibile l uso di elettrodi epilanti sterilizzati monouso L uso delle apparecchiature per la depilazione deve essere riservato a personale con qualifica professionale e
87. onificanti sul viso e sul corpo La stimolazione muscolare permette il rassodamento in zone mirate migliorando la tonicit cutanea e sottocutanea Per favorire l azione tonificante pu essere usato in abbinamento a specifici prodotti che non contengano principi con attivit farmacologica dei quali favorisce il pi rapido assorbimento 2 CAUTELE D USO MODALITA DI ESERCIZIO Cautele d uso Prima dell utilizzo leggere attentamente il manuale d uso per evitarne utilizzi impropri Si raccomandano le idonee sterilizzazioni e o disinfezioni di tutte le parti che saranno a contatto con il soggetto da trattare Non trattare portatori di impianti attivi come Pace maker pompa insulina o altri portatori di protesi articolari metalliche soggetti con processi flogistici in atto con lesioni cutanee con neoplasie donne in stato di gravidanza Non trattare soggetti con pelle sensibile eventualmente limitarsi a potenze di erogazione molto basse Applicare solo su pelle integra Modalit di esercizio Pulire accuratamente la parte che si deve trattare E opportuno sia ben sgrassata in caso contrario gli elettrodi fissi o mobili trasferiranno l energia in modo incostante e spesso fastidioso Collegare gli elettrodi all apparecchio con gli appositi cavi rispettando le indicazioni riportate nel manuale d uso Gli elettrodi devono essere posizionati fissi o fatti scorrere mobili sulle zone da trattare Rispettare le polarit
88. ppure pre senti unicamente rischi minimi compatibili con l impiego del prodotto e considerati accettabili nell osservanza di un livello elevato di tutela della salute e della sicurezza delle persone in funzione in particolare dei seguenti elementi 1 delle caratteristiche del prodotto in particolare la sua com posizione il suo imballaggio le modalit del suo assemblaggio e se del caso della sua installazione e manutenzione 15 7 2011 GAZZETTA UFFICIALE DELLA REPUBBLICA ITALIANA Serie generale n 163 2 dell effetto del prodotto su altri prodotti qualora sia ragio nevolmente prevedibile l utilizzazione del primo con i secondi 3 della presentazione del prodotto della sua etichettatura delle eventuali avvertenze e istruzioni per il suo uso e la sua elimina zione nonch di qualsiasi altra indicazione o informazione relativa al prodotto 4 delle categorie di consumatori che si trovano in condizio ne di rischio nell utilizzazione del prodotto in particolare dei minori e degli anziani b prodotto pericoloso qualsiasi prodotto che non risponda alla definizione di prodotto sicuro di cui alla lettera a c rischio grave qualsiasi rischio grave compreso quello i cui effetti non sono immediati che richiede un intervento rapido delle au torit pubbliche d produttore il fabbricante del prodotto stabilito nella Comuni t e qualsiasi altra persona che si presenti come fabbricante apponendo s
89. quenza di rete quindi 100 Hz Quando l interruttore si chiude scarica l energia che si accumulata nei condensatore sul primario della bobina di Tesla che avendo un rapporto spire 1 200 causa una sovratensione sul secondario La scarica capacitiva di bassissima intensit La scarica emessa non applicata direttamente al soggetto trattato ma notevolmente attenuata e filtrata dall ampolla di vetro dove appunto avviene tale scarica Si consideri la rigidit dielettrica del vetro che di 25 100 kV al mm La sovratensione sincrona a 100 Hz ma costituita da un transitorio d onda smorzata che parte da un picco di tensione per poi decrescere fino a smorzarsi a zero durata completa del transitorio circa 3 5 millisecondi Essendo nota l energia trasferita al primario la tensione al secondario e la ripetizione degli impulsi si ricava una corrente al secondario di circa 100 micro Ampere 0 1 mA Ne risulta che la micro corrente erogata sul soggetto trattato a regime impulsivo a 100 Hz e ha un valore di picco massimo di 100 micro Ampere con forma d onda sinusoidale decrescente fino a zero con circa 5 semionde L evento ha una durata per impulso di circa 3 5 millisecondi Considerazioni inerenti le emissioni di luce Durante il trattamento l elettrodo composto da ampolla di vetro caricata di gas ARGON NEON o altro assume una colorazione derivante dal gas che permette la scarica elettrica I Gas contenuti nelle ampo
90. re attentamente l integrit dell elettrodo in vetro Prima e durante il trattamento non utilizzare sostanze cosmetiche infiammabili Regolare opportunamente l intensit di emissione della micro corrente considerando che anche alla massima potenza il soggetto trattato non dovr avvertire alcun fastidio Posizionare l elettrodo sulla zona che si deve trattare e successivamente attivare l emissione di micro corrente Si raccomanda di eseguire un pre trattamento per valutare la tollerabilit del soggetto all applicazione procedendo come segue Applicare il trattamento con una ridotta energia circa il 30 della massima potenza Dopo circa un minuto dall inizio dell applicazione verificare lo stato della cute trattata Non dovr presentare il minimo arrossamento In caso contrario sospendere l applicazione e applicare una crema cosmetica lenitiva In ogni caso l arrossamento dovr risolversi in pochi minuti In assenza di arrossamento aumentare la potenza di erogazione al valore opportuno ed eseguire il trattamento rispettando i tempi massimi consigliati I tempi di trattamento sono subordinati all intensit utilizzata In ogni caso opportuno non superare 10 minuti di applicazione per una zona di circa 25 cm x 25 cm indicativamente equivalenti a tutto il viso Per trattare collo e decoulte il tempo massimo di applicazione sempre di 10 minuti Eseguire movimenti lenti e uniformemente distribuiti sulla zona da trattare Non necessa
91. re comunicati al Presidente del Consiglio dei Ministri prima della loro emanazione La legge 4 gennaio 1990 n 1 Disciplina dell attivit di este tista e successive modificazioni ed integrazioni di cui si riportano i citati articoli 1 e 3 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale 5 gennaio 1990 n 4 Art 1 1 L attivit di estetista comprende tutte le prestazioni ed i trattamenti eseguiti sulla superficie del corpo umano il cui scopo esclusivo o prevalente sia quello di mantenerlo in perfette condizioni di migliorarne e proteggerne l aspetto estetico modificandolo attraverso l eliminazione o l attenuazione degli inestetismi presenti 2 Tale attivit pu essere svolta con l attuazione di tecniche ma nuali con l utilizzazione degli apparecchi elettromeccanici per uso este tico di cui all elenco allegato alla presente legge e con l applicazione dei prodotti cosmetici definiti tali dalla legge 11 ottobre 1986 n 713 3 Sono escluse dall attivit di estetista le prestazioni dirette in li nea specifica ed esclusiva a finalit di carattere terapeutico Art 3 01 Per ogni sede dell impresa dove viene esercitata l attivit di estetista deve essere designato nella persona del titolare di un socio partecipante al lavoro di un familiare coadiuvante o di un dipendente dell impresa almeno un responsabile tecnico in possesso della qualificazione professionale Il responsabile tecnic
92. recchi elettromeccanici per uso estetico di cui all elenco allegato alla medesima legge subordinata mente al processo della qualificazione professionale ivi prevista Visto l articolo 10 comma 1 della legge n 1 del 1990 secondo cui il Ministro dell industria del com mercio e dell artigianato di concerto con il Ministro della sanit adotta sentite le organizzazioni sindacali maggiormente rappresentative a livello nazionale del le categorie economiche interessate un decreto recante norme dirette a determinare le caratteristiche tecnico dinamiche ed i meccanismi di regolazione nonch le modalit di esercizio e di applicazione e le cautele d uso degli apparecchi elettromeccanici per uso estetico di cui all elenco allegato alla predetta legge e aggiorna tenu to conto dell evoluzione tecnologica del settore il me desimo elenco Visto il decreto legge 18 maggio 2006 n 181 conver tito con modificazioni dalla legge 17 luglio 2006 n 233 ed in particolare l articolo 1 comma 1 che istituisce il 40 Ministero dello sviluppo economico nonch il decreto legge 16 maggio 2008 n 85 convertito con modificazio ni della legge 14 luglio 2008 n 121 che ulteriormente intervenuto sull assetto del Ministero Vista la legge 18 ottobre 1977 n 791 di attuazione della direttiva 73 23 CEE del Consiglio delle Comuni t europee relativa alle garanzie di sicurezza che deve possedere il materiale
93. rificare attentamente l integrit della lamina dell applicatore dovr essere liscia perfettamente arrotondata e priva di parti taglienti o appuntite L emissione pu essere continua pulsata o regolabile in intensit I tempi di trattamento sono subordinati all intensit utilizzata Eseguire movimenti veloci e uniformemente distribuiti sulla zona da trattare E opportuno esercitare una minima pressione con la lamina sulla pelle 15 7 2011 GAZZETTA UFFICIALE DELLA REPUBBLICA ITALIANA Serie generale n 163 A2 Ultrasuoni ad alta frequenza CARATTERISTICHE TECNICO DINAMICHE Descrizione apparecchio Apparecchio alimentato a corrente di rete e o batteria composto da un generatore di corrente ad alta frequenza che innesca la contrazione di un cristallo piezoelettrico applicato ad una testa di emissione cos da produrre vibrazioni di frequenza pari a quella ricevuta L applicatore mobile composto da un impugnatura in materiale plastico gomma o similari con una testa metallica di emissione in acciaio alluminio o altro L impugnatura del manipolo applicatore deve essere meccanicamente separata dalla testa di emissione mediante gomma antivibrante o altro materiale simile in modo da limitare la trasmissione di ultrasuoni sulla mano dell operatore L applicatore fisso composto da un supporto in gomma tela plastica alluminio o altro materiale con una o pi capsule piezoelettriche La potenza massima di questo applicator
94. rio premere eccessivamente l elettrodo sulla cute Durante il trattamento non staccare l elettrodo dalla cute ma mantenerlo costantemente appoggiato Staccando l elettrodo durante il trattamento si pu creare fastidio al soggetto trattato 3 NORME TECNICHE DA APPLICARE anche ai fini dei meccanismi di regolazione Norma CEI 62 39 Class CEI 62 39 CT 62 Fascicolo 3639 R Anno 1998 Edizione Prima Apparecchi elettrici per uso estetico Guida generale per la sicurezza e relative varianti Norma CEI EN 60601 2 10 Class CEI 62 24 CT 62 Fascicolo 6296 Anno 2001 Edizione Seconda Apparecchi elettromedicali Parte 2 Norme particolari di sicurezza per gli stimolatori neuromuscolari VARIANTE CEI EN 60601 2 10 A1 Class CEI 62 24 V1 CT 62 Fascicolo 6723 Anno 2002 e relative varianti Si fa riferimento a questa Norma esclusivamente ai fini delle caratteristiche costruttive e dei meccanismi di regolazione in quanto la destinazione d uso non medica 15 7 2011 GAZZETTA UFFICIALE DELLA REPUBBLICA ITALIANA Serie generale n 163 SCHEDA TECNICO INFORMATIVA n 3 Categoria i DISINCROSTANTE Elenco apparecchi i Disincrostante per pulizia con intensit non superiore a 4 mA come da Allegato alla Legge n 1 del 04 01 1990 1 CARATTERISTICHE TECNICO DINAMICHE Descrizione apparecchio Apparecchio alimentato a corrente di rete e o batteria dotato di un generatore a corrente continua con tensione massima di 24
95. romeccanici alle norme ad essi applicabili contenute nelle citate disposizioni le gislative relative alla prestazione e valutazione di sicu rezza dei prodotti alle garanzie di sicurezza che deve possedere il materiale elettrico destinato ad essere utiliz zato entro taluni limiti di tensione ed alla compatibilit elettromagnetica Rilevato che l appartenenza alla Unione europea vieta di ostacolare la circolazione delle merci legalmente fabbri cate o commercializzate in altri Stati membri dell Unione o aderenti all Accordo sullo Spazio Economico Europeo e che pertanto non possono essere introdotte limitazioni o imposti requisiti che non siano giustificati dai motivi indicati all articolo 36 del Trattato Ritenuto di dover individuare norme tecniche di rife rimento europee internazionali o nazionali per ciascuno degli apparecchi elettromeccanici per uso estetico di cui all elenco allegato alla legge n 1 del 1990 Sentite le Organizzazioni sindacali delle categorie inte ressate maggiormente rappresentative a livello nazionale 15 7 2011 GAZZETTA UFFICIALE DELLA REPUBBLICA ITALIANA Serie generale n 163 Acquisito il parere del Consiglio superiore di sanit di cui all articolo 4 comma 2 lettera a del decreto legisla tivo 30 giugno 1993 n 266 e successive modificazioni espresso nella Sessione XLVII dalle Sezioni congiunte II V in data 8 giugno 2010 Espletata la procedura di informazione di cui alla
96. rsona trattata Nel Manuale d uso deve essere indicato all estetista di applicare una intensit di corrente che deve essere non superiore a quella appena percettibile Meccanismo d azione applicazione Con questo apparecchio si esegue un trattamento estetico che permette un pi rapido assorbimento del prodotto cosmetico applicato Si tratta quindi di un metodo complementare al massaggio manuale per applicare le sostanze cosmetiche sulla pelle I prodotti utilizzati non devono contenere principi con attivit farmacologica 2 MODALIT DI ESERCIZIO DI APPLICAZIONE E CAUTELE D USO Oltre alle indicazioni contenute nelle norme tecniche applicare solo per trattamenti estetici a persone sane senza patologie in atto Prima di usare l apparecchio leggere attentamente il Manuale d uso e in particolare le seguenti avvertenze applicare solo su pelle sana ed integra senza escoriazioni lesioni nei dai contorni irregolari foruncoli ecc non applicare a persone con pacemaker stimolatori cardiaci o dispositivi impiantabili elettronicamente attivi non applicare in prossimit di protesi metalliche non applicare alle donne in gravidanza non applicare nella zona addominale alle donne con impiantati dispositivi intra uterini inumidire i materiali spugnosi interposti collegare le placche ai cavi dell apparecchio ed interporre il materiale spugnoso tra queste e le zone da trattare applicare le placche sulle parti da trattare r
97. s CEI 61 184 CT 59 61 Fascicolo 7753 Anno 2005 Edizione Quarta Sicurezza degli apparecchi elettrici d uso domestico e similare Parte 2 Norme particolari per apparecchi per il trattamento della pelle con raggi ultravioletti ed infrarossi VARIANTI CEI EN 60335 2 27 A1 Class CEI 61 184 V1 CT 59 61 Fascicolo 9710 Anno 2009 CEI EN 60335 2 27 A2 Class CEI 61 184 V2 CT 59 61 Fascicolo 9711 Anno 2009 e relative varianti e relative varianti Per gli apparecchi di cui ai punti b e c Norma CEI 62 39 Class CEI 62 39 CT 62 Fascicolo 3639 R Anno 1998 Edizione Prima Apparecchi elettrici per uso estetico Guida generale per la sicurezza e relative varianti Norma CEI EN 60601 2 3 Class CEI 62 14 CT 62 Fascicolo 3635 R Anno 1998 Edizione Seconda Apparecchi elettromedicali Parte 2 Norme particolari per la sicurezza degli apparecchi di terapia a onde corte VARIANTE CEI EN 60601 2 3 A1 Class CEI 62 14 V1 CT 62 Fascicolo 5227 Anno 1999 e relative varianti Si fa riferimento a questa Norma esclusivamente ai fini delle caratteristiche costruttive e dei meccanismi di regolazione in quanto la destinazione d uso non medica 15 7 2011 GAZZETTA UFFICIALE DELLA REPUBBLICA ITALIANA Serie generale n 163 SCHEDA TECNICO INFORMATIVA n 14 Categoria APPARECCHI PER MASSAGGIO ASPIRANTE CON ASPIRAZIONE NON SUPERIORE A 80 kPa Elenco apparecchi i Apparecchio per massaggio aspirante con coppe
98. ssono causare danni alla pelle o agli occhi Questi effetti biologici dipendono dalla qualit e dalla quantit delle radiazioni cos come dalla sensibilit cutanea e oculare dell individuo Le esposizioni alle radiazioni ultraviolette solari o degli apparecchi UV possono portare a un invecchiamento prematuro della cute cos come inducono un aumento del rischio di sviluppo di neoplasie cutanee l Agenzia Internazionale per la Ricerca sul Cancro ha infatti classificato nel 2009 i dispositivi che emettono radiazione UV per l abbronzatura artificiale come cancerogeni per l uomo Gruppo 1 Per questi motivi l Organizzazione Mondiale della Sanit sconsiglia l uso delle apparecchiature per l abbronzatura artificiale a chiunque L occhio non protetto pu sviluppare un infiammazione superficiale e in alcuni casi dopo un intervento alla cataratta pu verificarsi un danno alla retina dopo un eccessiva esposizione La cataratta pu svilupparsi dopo esposizioni ripetute E necessaria un attenzione speciale nei casi di pronunciata sensibilit individuale alle radiazioni ultraviolette e nei casi in cui siano impiegati alcuni medicinali o cosmetici Bisogna quindi prendere le seguenti precauzioni utilizzare sempre gli occhiali protettivi con caratteristiche idonee che devono essere messi a disposizione dei clienti per la loro utilizzazione durante le sedute abbronzanti rimuovere ogni tipo di prodotto cosmetico e non applicare creme protettiv
99. tatto prima di sottoporsi al trattamento Come per qualsiasi altro apparecchio elettrico usare estrema prudenza con l acqua Non utilizzare mai l apparecchio in un ambiente molto umido Non far mai arrossare la pelle E proibito l utilizzo delle apparecchiature abbronzanti a minori di 18 anni i donne in stato di gravidanza soggetti che soffrono o hanno sofferto di neoplasie della cute a soggetti che non si abbronzano o che si scottano facilmente all esposizione al sole L utilizzo delle apparecchiature esclusivo per fini estetici e non terapeutici Non devono essere pertanto vantati effetti benefici L irradianza efficace eritemale degli apparecchi non deve essere superiore a 0 3 W m Manutenzione dell apparecchio Il costruttore rilascia una dichiarazione di conformit per ciascuna apparecchiatura L operatore deve seguire il programma di controlli tecnici periodici indicato dal produttore e riferito a criteri di efficienza e sicurezza Nell intento di mantenere le condizioni di sicurezza iniziali e di cautelare l utilizzatore da possibili manomissioni delle apparecchiature opportuno che i ricambi autorizzati per le singole apparecchiature siano definiti unicamente dal produttore e o dal responsabile dell immissione sul mercato Si consiglia di posizionare le apparecchiature abbronzanti in locali o aree idonee sotto il profilo igienico sanitario e in posizione tale da evitare eventuali radiazioni accidentali Indicazioni e co
100. te seguire attentamente le indicazioni avvertenze e cautele per l uso riportate nel manuale fornito dal fabbricante 3 NORME TECNICHE DA APPLICARE anche ai fini dei meccanismi di regolazione Norma CEI 62 39 Class CEI 62 39 CT 62 Fascicolo 3639 R Anno 1998 Edizione Prima Apparecchi elettrici per uso estetico Guida generale per la sicurezza e successive varianti 15 7 2011 GAZZETTA UFFICIALE DELLA REPUBBLICA ITALIANA Serie generale n 163 SCHEDA TECNICO INFORMATIVA n 19 Categoria ELETTROSTIMOLATORE AD IMPULSI Elenco apparecchi ELETTROSTIMOLATORE AD IMPULSI come da Allegato alla Legge n 1 del 04 01 1990 1 CARATTERISTICHE TECNICO DINAMICHE Descrizione apparecchio Apparecchio generatore di un flusso di corrente ad impulsi con forma d onda e frequenza variabili applicato sulle zone da trattare mediante elettrodi di diverse forme e diversi materiali Gli elettrodi mobili sono tipicamente metallici a forma sferica ma non necessariamente Gli elettrodi fissi possono essere metallici con interposte spugnette bagnate oppure in gomma conduttiva o con gel o pasta conduttiva Le forme degli elettrodi possono essere quadrate rettangolari tonde di varie misure La corrente erogata di debole entit e con frequenze variabili a seconda dei modelli fra 0 1 Hz e 100 kHz di varie forme d onda simmetriche o asimmetriche L apparecchio pu disporre di regolazione di intensit della corrente applicata de
101. te 2 Norme particolari di sicurezza per gli stimolatori neuromuscolari VARIANTE CEI EN 60601 2 10 A1 Class CEI 62 24 V1 CT 62 Fascicolo 6723 Anno 2002 e relative varianti Si fa riferimento a questa Norma esclusivamente ai fini delle caratteristiche costruttive e dei meccanismi di regolazione in quanto la destinazione d uso non medica 15 7 2011 GAZZETTA UFFICIALE DELLA REPUBBLICA ITALIANA Serie generale n 163 SCHEDA TECNICO INFORMATIVA n 4 Categoria APPARECCHI PER ASPIRAZIONE DI COMEDONI E PULIZIA DEL VISO Elenco apparecchi i a Apparecchio per l aspirazione dei comedoni con aspirazione come da Allegato alla e con cannule aventi diametro di non oltre un centimetro Legge n 1 del 04 01 1990 b Apparecchio per l aspirazione dei comedoni con azione combinata per la levigatura della pelle con polvere minerale o fluidi o materiali equivalenti 1 CARATTERISTICHE TECNICO DINAMICHE Descrizione apparecchio a Apparecchio alimentato a corrente di rete e o batteria composto da un motore che aziona un elettropompa collegata ad un tubo flessibile non conduttore di elettricit ad una cannula in vetro metallo materiale plastico o altro materiale idoneo avente un diametro non superiore ad un centimetro L apparecchio pu essere dotato di un regolatore di flusso e di un manometro La pressione di aspirazione non supera il valore di 80 kPa Descrizione apparecchio b Apparecchio di aspirazione come il prec
102. teressate la pos sibilit di esprimere entro un mese dall adozione della decisione di cui al comma 5 pareri ed osservazioni per il successivo inoltro alla Commissione 7 Sono vietate le esportazioni al di fuori dell Unione europea di prodotti pericolosi oggetto di una decisione di cui al comma 5 a meno che la decisione non disponga diversamente Art 111 Responsabilit del produttore 1 Sono fatte salve le disposizioni di cui al titolo secondo in materia di responsabilit per dan no da prodotti difettosi Art 112 Sanzioni 1 Salvo che il fatto costituisca pi grave reato il produttore o il distributore che immette sul mercato prodotti pericolosi in violazione del divieto di cui all art 107 comma 2 lettera e punito con l arresto da sei mesi ad un anno e con l ammenda da 10 000 euro a 50 000 euro 2 Salvo che il fatto costituisca pi grave reato il produttore che immette sul mercato prodotti pericolosi punito con l arresto fino ad un anno e con l ammenda da 10 000 euro a 50 000 euro 3 Salvo che il fatto costituisca pi grave reato il produttore o il distributore che non ottempera ai provvedimenti emanati a norma dell art 107 comma 2 lettere b numeri 1 e 2 c e d numeri 1 e 2 punito con l ammenda da 10 000 euro a 25 000 euro 4 Il produttore o il distributore che non assicura la dovuta col laborazione ai fini dello svolgimento delle attivit di cui all art 107
103. tetica tuttavia possibile ricondurre il prodotto a quelli oggetto dello scopo delle norme sopra citate 15 7 2011 GAZZETTA UFFICIALE DELLA REPUBBLICA ITALIANA Serie generale n 163 SCHEDA TECNICO INFORMATIVA n 11 Categoria ATTREZZI PER GINNASTICA ESTETICA Elenco apparecchi i a Attrezzo per ginnastica estetica come da Allegato alla Legge n 1 del 04 01 1990 b Attrezzo con pedana vibrante per la tonificazione muscolare 1 CARATTERISTICHE TECNICO DINAMICHE Descrizione apparecchio a Attrezzo in legno plastica metallo o altri materiali idonei per coordinare i movimenti di ginnastica estetica movimenti tonificanti Il movimento dell attrezzo pu essere azionato da un motore mediante corrente di rete o attraverso dispositivi meccanici e manuali Descrizione apparecchio b Attrezzatura per la tonificazione muscolare formata da una pedana con motore vibrante sulla quale il soggetto utilizzatore assume la posizione utile per interessare i distretti muscolari da trattare Una serie di maniglie e specifici appoggi consente al soggetto utilizzatore una sicura e corretta posizione durante tutto l utilizzo 2 MODALIT DI APPLICAZIONE DI ESERCIZIO E CAUTELE D USO Seguire attentamente le indicazioni avvertenze e cautele per l uso riportate nel manuale fornito dal fabbricante Non utilizzare in soggetti affetti da patologie articolari o muscolotendinee 3 NORME TECNICHE DA APPLICARE anche ai fini dei mec
104. to ad eventuale altro personale che utilizza e collabora all utilizzo l apparecchiatura laser fornire informazioni specifiche per l apparecchiatura laser a coloro che ricevono il trattamento estetico e ad ogni altro visitatore Controlli informazioni e modalit di addestramento specifici per l apparecchiatura laser dipendono dalla classe del laser e sono da richiedere direttamente al costruttore fornitore dell apparecchiatura laser soprattutto se non esplicitate in modo chiaro nel manuale d uso Chi utilizza un apparecchiatura laser deve conoscere il significato delle classi laser dell intero contenuto delle etichette di avvertimento dell apparecchiatura laser dei rischi all occhio e alla pelle dei diversi tipi di laser delle possibili interazioni del laser con oggetti nell ambiente circostante di efficacia delle protezioni oculari 15 7 2011 GAZZETTA UFFICIALE DELLA REPUBBLICA ITALIANA Serie generale n 163 AVVERTENZE Oltre a quelle sopra indicate e comunque prima di iniziare il trattamento proteggere gli occhi con appositi occhiali Non dirigere il raggio sugli occhi del soggetto trattato dell operatore e di altre persone eventualmente presenti nella sala dove il laser in uso ovvero su superfici riflettenti L apparecchiatura esclusivamente riservata all uso professionale e deve essere direttamente utilizzata dall operatore estetico Ogni apparecchio dotato di uno specifico m
105. ttamenti estetici Le prime lampade utilizzate emettevano contemporaneamente UV C UV B UV A e visibile Il loro impiego nei trattamenti estetici era accompagnato dal rischio non infrequente di eritema e scottature Anche per tale ragione a partire dagli anni 80 del secolo scorso sono state sostituite da altri tipi di emettitori come le lampade fluorescenti e le lampade a scarica ad alta pressione ad alogenuri metallici opportunamente filtrate Con l impiego di questi nuovi tipi di lampade si sono ottenuti vari risultati a stata sostanzialmente eliminata l emissione di UV C b stato possibile produrre apparecchiature con differenti spettri di emissione cio differenti rapporti fra le intensit della componente UV B e UV A fino alle ben note apparecchiature UV A che emettono soltanto in quest ultima regione spettrale Attualmente la comunit scientifica competente ritiene che probabilmente le sorgenti di radiazione UV pi adatte a produrre l abbronzatura della pelle siano quelle che hanno uno spettro molto simile a quello del sole 2 MODALITA DI ESERCIZIO E DI APPLICAZIONE e CAUTELE D USO Gli apparecchi per l abbronzatura indoor dovranno essere costruiti in conformit alle norme di riferimento ed utilizzati seguendo scrupolosamente le indicazioni impartite dal costruttore e riportate nel Manuale d Uso che accompagna ogni singolo modello di apparecchiatura Le radiazioni ultraviolette solari o degli apparecchi UV po
106. tto posizionamento e fissaggio Verificare la costante presenza di gel apposito 15 7 2011 GAZZETTA UFFICIALE DELLA REPUBBLICA ITALIANA Serie generale n 163 NORME TECNICHE DA APPLICARE anche ai fini dei meccanismi di regolazione Comprendono le due categorie A1 A2 Norma CEI 62 39 Class CEI 62 39 CT 62 Fascicolo 3639 R Anno 1998 Edizione Prima Apparecchi elettrici per uso estetico Guida generale per la sicurezza e relative varianti Norma CEI EN 60601 2 5 Class CEI 62 23 CT 62 Fascicolo 6298 Anno 2001 Edizione Seconda Apparecchi elettromedicali Parte 2 Norme particolari per la sicurezza delle apparecchiature per la terapia a ultrasuoni e relative varianti Si fa riferimento a questa Norma esclusivamente ai fini delle caratteristiche costruttive e dei meccanismi di regolazione in quanto la destinazione d uso non medica 15 7 2011 GAZZETTA UFFICIALE DELLA REPUBBLICA ITALIANA Serie generale n 163 SCHEDA TECNICO INFORMATIVA n 2B Categoria STIMOLATORI Elenco apparecchi STIMOLATORI A MICROCORRENTI come da Allegato alla Legge n 1 del 04 01 1990 1 CARATTERISTICHE TECNICO DINAMICHE Descrizione apparecchio Apparecchio alimentato a corrente di rete e o batteria composto da un generatore di micro correnti a impulsi con forma d onda e frequenze fisse o variabili e provvisto di manipolo per l alloggiamento di elettrodi ampolle di differenti forme e di vari materiali idonei tipica
107. tura pu essere montata in mobile e o incorporata in vasche di misure diverse per trattamenti parziali o su tutto il corpo Meccanismo d azione applicazione Si tratta prevalentemente di apparecchiature in forma di vasca dotata sulle parti interne e a pavimento di speciali ugelli dai quali fuoriescono getti d acqua miscelati con aria Tali getti raggiungono la pelle del soggetto trattato immerso producendo cos un azione di massaggio cutaneo Esistono alcune apparecchiature nelle quali acqua ed aria vengono dirette sulle zone interessate a mezzo di una speciale lancia idrica direzionata dall operatore estetico in questa apparecchiatura la lancia idrica con la quale si direziona il flusso d acqua necessario un accessorio dell apparecchiatura 2 MODALIT DI ESERCIZIO DI APPLICAZIONE E CAUTELE D USO Riempire la vasca con acqua a temperatura idonea Mettere in funzione l apparecchiatura e regolare la direzione e l intensit dei getti secondo il trattamento che si desidera effettuare Non dirigere il getto della lancia idrica verso occhi orecchie e vie respiratorie prodotti devono avere un grado di protezione contro l umidit almeno uguale a IP X5 AVVERTENZE Oltre a quelle sopra indicate seguire attentamente le indicazioni avvertenze e cautele per l uso riportate nel manuale fornito dal fabbricante 3 NORME TECNICHE DA APPLICARE anche ai fini dei meccanismi di regolazione Norma CEI EN 60335 1 C
108. ul prodotto il proprio nome il proprio marchio o un altro segno distin tivo o colui che rimette a nuovo il prodotto il rappresentante del fab bricante se quest ultimo non stabilito nella Comunit o qualora non vi sia un rappresentante stabilito nella Comunit l importatore del prodot to gli altri operatori professionali della catena di commercializzazione nella misura in cui la loro attivit possa incidere sulle caratteristiche di sicurezza dei prodotti e distributore qualsiasi operatore professionale della catena di commercializzazione la cui attivit non incide sulle caratteristiche di sicurezza dei prodotti f richiamo le misure volte ad ottenere la restituzione di un pro dotto pericoloso che il fabbricante o il distributore ha gi fornito o reso disponibile ai consumatori g ritiro qualsiasi misura volta a impedire la distribuzio ne e l esposizione di un prodotto pericoloso nonch la sua offerta al consumatore 2 La possibilit di raggiungere un livello di sicurezza superiore o di procurarsi altri prodotti che presentano un rischio minore non costitu isce un motivo sufficiente per considerare un prodotto come non sicuro o pericoloso Art 104 Obblighi del produttore e del distributore 1 Il pro duttore immette sul mercato solo prodotti sicuri 2 Il produttore fornisce al consumatore tutte le informazioni utili alla valutazione e alla prevenzione dei rischi derivanti dall uso normale o rag
109. utilizzazione in particolare a coloro che appartengono alle seguenti categorie Soggetti con un elevato numero di nevi gt 25 Soggetti che tendono a produrre lentiggini Individui con una storia personale di frequenti ustioni solari in et infantile e nell adolescenza Persone che assumono farmaci In questo caso si dovrebbe chiedere il parere del medico curante per appurare se essi possano aumentare la propria fotosensibilit agli UV Queste indicazioni vanno chiaramente esposte insieme alle seguenti raccomandazioni Non si espongano soggetti che non si abbronzano o che si scottano facilmente alla esposizione naturale al sole fototipo I e II Non esporsi al sole per 48 ore dopo una seduta abbronzante Indossare gli occhialetti protettivi Non si espongano soggetti con la pelle danneggiata dal sole Non si espongano persone che soffrono di eritema solare Non si espongano persone che soffrono o che hanno in precedenza sofferto di neoplasia cutanea o che hanno una familiarit per neoplasie cutanee L uso di apparecchiature che emettano anche UV B richiede particolari precauzioni d uso e la valutazione della dose cumulativa a cui il soggetto stato esposto L utente deve essere fornito di una scheda personale che riporti la dose assorbita sia di UV A sia degli eventuali UV B Non utilizzare in soggetti con patologie dermatologiche che possono essere aggravate dall esposizione ad UV Togliersi le eventuali lenti a con

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