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HEMOCHRON Signature Elite Manual

1. Serial Number SE000023 Configuration Factory Default Revision n 0 Connect via com 1 Progress 31 RUDERE NEDEE Reading Operator ID Table Cancel Nota Il numero di serie dello strumento e il nome e il livello di revisione del suo file di configurazione vengono visualizzati nella finestra di dialogo Read Configuration Leggi configurazione L avanzamento della lettura dei dati di configurazione indicato dalle linee di stato Nota In caso di uso del protocollo di comunicazione ITC brevettato sullo strumento HEMOCHRON Signature Elite collegato viene visualizzato Transferring Data Trasferimento dati in corso durante il trasferimento dati Se il collegamento non riesce appare un messaggio di errore sul personal computer Per stabilire il collegamento selezionare Retry Riprova nella finestra del messaggio di errore Nota In caso di uso del protocollo di comunicazione POCT IA l avanzamento del trasferimento dati viene indicato da messaggi specifici Se il collegamento non riesce lo strumento emetter un segnale acustico visualizzer Network Timed Out Tempo limite per la rete superato e indicher che possibile inserire una cuvetta Quando la lettura dei dati di configurazione viene completata con successo il software visualizza una finestra di dialogo di conferma Fare clic su OK per visualizzare la finestra di dialogo Configuration Module Modulo di configurazione vedere sotto 54
2. Comment Line 1 Comment Line 2 Comment Line 3 amp dd Save Cancel Delete Exit Jai alal 2 Fare clic su Add Aggiungi per visualizzare un modulo di informazioni utente vuoto 3 Inserire il nome utente la password l indirizzo email e altre informazioni Nota Il sistema non fa distinzione tra maiuscole e minuscole per i dati inseriti 4 Selezionare Yes Si nel campo Supervisor Supervisore per conferire all utente 1il livello di accesso di supervisore 5 Fare clic su Save Salva Il registro relativo al nuovo utente viene salvato Aggiornamento di un registro utente 74 Il supervisore ha la facolt di modificare o eliminare il registro relativo a un utente esistente 1 Selezionare Security Sicurezza dal menu Utilities Utilit Viene visualizzata la finestra di dialogo User Master File Maintenance Manutenzione file principale utente che elenca le informazioni relative al primo registro utente presente nel database Nota Il numero del registro e il numero complessivo di registri presenti nel database vengono visualizzati nella parte inferiore della finestra di dialogo Utilizzare i pulsanti di scorrimento situati nella parte inferiore della finestra di dialogo per visualizzare il registro da aggiornare Aggiornare il nome la password o il livello di accesso come desiderato Fare clic su Delete Elimina per eliminare il registro utente Nota Il sistema non fa distinzione tra maiuscole
3. T fe Not Required f Walid DID Required 0 DID Required C Valid FIN Required Fatient ID Options Fatient ID Length Min f Max 20 O FIDScanOnly Reguire Patient ID Reuse Patient ID For 0 240 Hours 0 Date Format Time Format Cuvette Lot Options OC Lot Options i mmeddi yy 24 Hour Required I Required e sane Scan only Scan only Fre tored only Fre tored only Cancel Save amp Exit Opzioni generali dello strumento General 1 Allow Date amp Time Change Consenti modifica data e ora Apporre un segno di spunta se si desidera consentire all operatore di modificare data e ora dello strumento Allow Patient amp QC Database Erase Consenti cancellazione database pazienti e QC Apporre un segno di spunta se si desidera consentire a un operatore di cancellare il database dei pazienti o dei QC LQC Hide Nascondi LQC Apporre un segno di spunta se si desidera che i risultati dei QC vengano visualizzati come Pass Superato o Fail Non superato invece che con un valore numerico Supervisor PIN PIN supervisore Inserire un numero PIN opzionale composto da 1 a 9 cifre per controllare l accesso al menu Supervisor Supervisore nello strumento HEMOCHRON Signature Elite Flashlight Intervallo di illuminazione Digitare il numero di minuti durante i quali il display deve rimanere illuminato dopo l inserimento di una cuvetta e la visualizzazione dei risultati Il periodo di illuminazione dello
4. Per caricare un file di configurazione dal database 1 Selezionare il tipo di strumento dall elenco a discesa Instrument Type Tipo di strumento 2 Selezionare il file dall elenco a discesa Select Existing Configuration Seleziona configurazione esistente 3 Fare clic su Yes S alla richiesta di conferma per il caricamento del file selezionato 4 Una volta completata la lettura dei dati di configurazione fare clic su OK Viene visualizzata la finestra di dialogo Configuration Module Modulo di configurazione is Configuration Module SignatureElite ES Configuration Factory Default Rev 1 0 Serial 5E000023 Lock OQut Control QC Lots Operator Table User Notes Cuyette Lots XYiew Print Save Clone Exit Configuration Configuration Instrument a Impostazione delle opzioni di configurazione La lettura del file di configurazione da uno strumento o il caricamento del file di configurazione da un database determineranno l apertura della finestra di dialogo Configuration Module Modulo di configurazione pagina 25 I pulsanti presenti nella finestra di dialogo consentono al supervisore di visualizzare e o modificare la configurazione dello strumento Pulsante Instrument Options Funzione 1 Stabilire i tempi di illuminazione del display Opzioni dello strumento a General Options Opzioni generali b Operator ID Options Opzioni ID operatore 2
5. QC Abnormal of OC Tests Failed fo Range Low fo High o M QCAbnormal Required QC Lock Out Control OC Interval 0 1080 Hours fo OC Start Time Date o 201 2000 Hour oo Cancel Save Careslt Ent Save amp Exit Nota Quando il software legge la configurazione di uno strumento nel campo of 911s Used N di 911 utilizzati viene visualizzato il numero di test di pazienti che sono gi stati eseguiti in rapporto al limite imposto dalla priorit 911 Tale valore viene automaticamente azzerato quando viene eseguito un QC con esito positivo Apporre un segno di spunta nella casella QC Normal Required QC normale necessario se si desidera richiedere l esecuzione di test QC normali a intervalli predefiniti Nota Il numero di test QC normali che hanno dato esito negativo viene visualizzato nel campo of QC Tests Failed N di test QC con esito negativo Se non sono selezionate caselle nel campo QC Lot Options Opzioni dei lotti di QC Impostare l intervallo accettabile per i LQC normali del test specificato inserendo una valore nei campi Low Basso e High Alto Nota Se nel campo OC Lot Options Opzioni dei lotti di QC sono selezionate le caselle Required Necessario Scan only Solo scansione e o Pre stored only Solo pre memorizzato i campi Low Basso e High Alto non vengono visualizzati Apporre un segno di spunta nella casella QC Abnormal Required QC anomalo nece
6. Collegare l altra estremit del cavo a una porta di connessione di rete Preparazione di un cavo di interfaccia stampante o computer Cavi e connettori possono essere acquistati sul posto in un negozio di elettronica Utilizzare un cavo modulare a connessione diretta RJ45 RJ45 a 8 poli non pi lungo di 7 5 metri pi un adattatore RJ45 DB9 La numerazione dei pin sui connettori RJ45 indicata in figura Qui di seguito sono illustrate le configurazioni dei cavi utilizzate per collegare una stampante seriale o un computer 25 Signature Elite DBSP Signature Elite DB9SS 1 E DCO 1 E DCO RX 2 MMM 2 TX RX 2 MMM 3 RX TX 3 MMM 3 RX TX 3E TX m E DTR 4 U E DTR GND 5 EEEE 5 GND GND 5 5 GND 6 EmE Em G DSR 6 EmE Em G DSR 7 Em E7 RTS 7 mm s CTS s EmE mMs CTS 8 Em7 RTS o RI 9 RI Collegamento dello strumento alla Collegamento dello strumento a un stampante Seiko DPU 414 con un qualsiasi connettore DB9S personal computer con un connettore DB9P AVVIO DELLO STRUMENTO Per avviare lo strumento mantenere premuto il tasto START AVVIO o inserire una cuvetta Nota Lasciare che le cuvette raggiungano la temperatura ambiente da 15 a 30 C prima di aprire la confezione Ci pu richiedere fino a 60 minuti Per maggiori informazioni su conservazione e uso delle cuvette leggere il foglietto illustrativo allegato Nota Inserire la cuvetta con l etichetta rivolta verso l alto e farla scorrere fin
7. NET CANCEL to Exit 3 Avviare il trasferimento dati tramite l applicazione software Una schermata di conferma comunica che il trasferimento in corso Transferring Data 4 Una volta completato il trasferimento dati viene visualizzato il messaggio Shutting Down Spegnimento in corso dopodich lo strumento si spegne Notifica di rete inattiva Se durante una sessione di comunicazione la rete rimane inattiva per pi di cinque secondi lo strumento visualizza un messaggio per avvisare l operatore Cancellazione di una sessione di comunicazione Per cancellare una sessione di comunicazione premere 1l tasto CANCEL ANNULLA sullo strumento E possibile effettuare questa operazione tutte le volte che sullo strumento visualizzato il relativo messaggio ITC gt gt NET CANCEL to Exit 48 CONFIGURATION MANAGER Il software HHMOCHRON Configuration Manager HCM V3 0 o superiore consente al supervisore di configurare gli strumenti HEMOCHRON Signature Elite in modo da adattarli alle esigenze del singolo laboratorio La configurazione si effettua attraverso un personal computer su cui sia stato installato il software HEMOCHRON Configuration Manager Il computer viene collegato allo strumento tramite una porta COM o una connessione di rete Il personal computer deve soddisfare i seguenti requisiti minimi Microprocessore Pentium II 400 MHz o superiore Almeno 50 MB di spazio libero sul disco rigido Almeno 128
8. Nota Quando in uso il protocollo di comunicazione POCT 1A HEMOCHRON Configuration Manager non in grado di comunicare con lo strumento attraverso la porta COM Per stabilire la comunicazione seguire le istruzioni riportate a pagina 47 Avvio di Configuration Manager Selezionare l icona del programma ITC CM Viene visualizzata la finestra di avvio cal Configuration Manager 1 2 START EXIT PROGRAM PROGRAM Quano il software HEMOCHRON Configuration Manager viene eseguito per la prima volta vengono visualizzate le istruzioni per effettuare l accesso utilizzando il nome utente e la password predefiniti Click Start Program to start the Configuration Manager Use user name supervisor and password supervisor for initial logon to the Configuration Manager Under Utilities menu click on Security to change supervisor password and add new users a Fare clic su OK e poi su Start Program Avvia programma Viene visualizzata la finestra di dialogo Logon Accesso con il nome utente supervisor e la password supervisor predefiniti Type your password to login to Configuration IManager Username Password 50 Menu Cc b Fare clic su OK Viene visualizzata la finestra di dialogo System Configuration Configurazione di sistema x input Institution Information Institution Name Di Address _FE RO gt OAOQVQVA amaAa __ O O Address2 City ic ri S
9. Per stampare 1 risultati ottenuti in una data specifica premere 3 al fine di visualizzare la schermata Print by Date Stampa in base alla data n aT HA b6 09 d ENTERS tore ola CAMNCELZ lt Ex1t Digitare la data con la tastiera quindi premere ENTER INVIO Verranno stampati tutti i risultati dei test di pazienti ottenuti in quella determinata data d Per stampare i risultati di un saggio specifico premere 4 al fine di visualizzare la schermata Print by Assay Stampa in base al saggio 41 Nota Se il saggio desiderato non mostrato premere 7 per visualizzarne altri Digitare il numero del saggio preteso quindi premere ENTER INVIO Verranno stampati tutti i risultati dei test di pazienti per quel determinato saggio Per stampare 1 risultati per un numero specifico di lotto di cuvette premere 5 al fine di visualizzare la schermata Print by CVLot Stampa in base al CVLot Eseguire la scansione o digitare il numero di lotto della cuvetta quindi premere ENTER INVIO Verranno stampati tutti i risultati dei test di pazienti per quel determinato numero di lotto di cuvette Premere CANCEL ANNULLA per tornare al menu per la stampa dei risultati di pazienti punto 1 Per stampare risultati di QC Premere 5 per visualizzare il menu per la stampa di risultati di QC BY QC MENU Stampare 1 risultati dei test desiderati a Per stampare 1 risultati di QC ottenuti da uno specifico operatore premere 1
10. Tempo di riscaldamento per incubazione Tempo di esercizio con batteria completamente carica Vita utile batteria Tipo di batteria Resa batteria completamente carica Temperatura di esercizio Modulo di alimentazione CA CC Alimentazione in entrata Alimentazione in uscita Lettore di codici a barre Formati di codici a barre supportati Classe laser Lunghezza d onda laser Potenza laser 94 cm 19 cm 5 cm 0 53 kg lt 10 C V per campioni di sangue intero 1 Da 0 a 1005 secondi 37 C 1 0 C Da 30 a 90 secondi gt 2 ore 500 ricariche A ioni di litio 49 cicli di test a 150 sec per test 17 cicli di test gt 500 sec per test Da 15 C a 30 C Da 100 a 240 VCA da 50 a 60 Hz 12 0 VCC 3 5 Amp 42 Watt 144 BTU hr minimo UPC EAN Codice 128 Codice 39 Codice 39 Trioptic Codice 93 Interleaved 2 di 5 Discrete 2 di 5 Codabar e MSI Plessey Prodotto laser di classe 1 IEC 60825 1 conforme a 21 CFR 1040 10 e 1040 11 ad eccezione delle deviazioni conformi alla Laser Notice N 50 del 26 luglio 2001 650 nm 0 25 mW Calibrazione Lo strumento Signature Elite viene calibrato in fabbrica per collaudare e verificare tutte le funzioni Inoltre dotato di un sistema di autocalibrazione tutte le funzioni sono continuamente monitorate e verificate dal software dello strumento ogni volta che viene eseguito un test senza richiedere alcuna calibrazione supplementare da parte dell utente
11. a meno che non sia stata abilitata una funzione di blocco operatore attraverso Configuration Manager Verificare la OID premendo ID e poi 2 per visualizzare il valore inserito 29 Immissione obbligatoria di numero di lotto e data di scadenza di una cuvetta Per completare un test potrebbe essere necessario inserire il numero di lotto della cuvetta e la sua data di scadenza Nota Lo strumento richiede di inserire i dati relativi al lotto di una cuvetta unicamente se in Configuration Manager stata abilitata l opzione corrispondente vedere pagina 58 Se vengono selezionati Required Necessario Scan Only Solo scansione e o Pre stored Only Solo pre memorizzato come opzioni per i lotti di cuvette lo strumento visualizzer automaticamente le schermate corrispondenti di richiesta dati Se non viene selezionata alcuna opzione per i lotti delle cuvette non possibile inserire le relative informazioni Per inserire le informazioni obbligatorie di una cuvetta 1 Quando viene inserita una cuvetta viene visualizzata automaticamente la ito papiri dida Te cel 2 E possibile selezionare il numero di lotto della cuvetta dall elenco eseguirne la scansione o inserirlo tramite tastiera a Per selezionare il numero di lotto della cuvetta dall elenco premere il tasto numerico corrispondente al lotto desiderato Ad esempio premere 2 per selezionare il numero di lotto LSNCS055 nell esempio riportato sopra Nota Possono essere sc
12. contattare l Assistenza tecnica ITC ai numeri 800 631 5945 o 732 548 5700 QC delle prestazioni dello strumento Lo strumento va sottoposto a controlli su due livelli ogni otto ore di funzionamento Per effettuare una verifica elettronica su due livelli delle prestazioni dello strumento possibile utilizzare il procedimento automatico interno di Controllo di qualit elettronico EQC altrimenti possibile utilizzare prodotti per il controllo di qualit dei liquidi Nota Per impostare l EOC automatico e gli intervalli richiesti per eseguire l EOC e per programmare il livello 2 dell EQC su 300 o 500 secondi vedere pagina 59 si utilizza HEMOCHRON Configuration Manager Importante Se Auto EOC EQC automatico selezionato accertarsi che le cuvette vengano regolarmente estratte dallo strumento dopo la conclusione dei test Se durante l esecuzione dell EQC vi una cuvetta inserita nello strumento verr visualizzato il messaggio Detector Blocked Rilevatore bloccato e il test di EOC avr esito negativo Se stato impostato l EQC automatico e lo strumento collegato al modulo di alimentazione CA CC Il EQC viene eseguito automaticamente I risultati dell EQC vengono memorizzati nel database e visualizzati per cinque minuti o finch non viene premuto Cancel Annulla QC tramite EQC 1 Visualizzare il menu QC Status Stato QC Nota Per visualizzare il menu QC Status Stato QC premere il tasto QC prima di inse
13. generali per l esecuzione di saggi di coagulazione Importante Raccogliere i campioni di sangue in modo da evitare la contaminazione con tromboplastina tissutale soluzioni endovenose E V somministrate con dispositivi permanenti o soluzioni detergenti a base di alcol Eliminare i campioni di sangue che sono stati raccolti in maniera inappropriata o che contengono coaguli o detriti visibili Se il prelievo di sangue viene effettuato con una siringa utilizzare un ago da 23 gauge o maggiore Se lo stesso ago viene utilizzato anche per recuperare il campione dalla siringa eseguire l operazione lentamente per evitare l emolisi Per maggiori informazioni su raccolta e conservazione del campione leggere il foglietto illustrativo allegato alla cuvetta Avvio del test Una volta terminata l inizializzazione lo strumento emette un singolo segnale acustico per indicare che pronto a ricevere il campione Vengono visualizzati i messaggi Add Sample Aggiungere campione e Press Start Premere Start insieme con un conto alla rovescia per il messaggio START TIMED OUT TEMPO LIMITE DI AVVIO SUPERATO vedere la nota qui di seguito a questo punto possibile aggiungere il campione di sangue nella cuvetta e avviare il test Nota Se il test non viene iniziato entro cinque minuti viene visualizzato il messaggio START TIMED OUT TEMPO LIMITE DI AVVIO SUPERATO In tal caso ripetere il test utilizzando una nuova cuvetta 1 Aggiungere una g
14. informazioni sull operatore Convertire i dati del software HEMOCHRON Configuration Manager V1 0 o V2 0 in dati per la V3 0 Disconnettersi e o uscire dal sistema Visualizzare il numero di versione del software HEMOCHRON Configuration Manager installato Accedere alla Guida 52 Lettura o caricamento dei dati di configurazione Selezionare Configuration Configurazione nel menu principale di Configuration Manager per visualizzare la finestra di dialogo Read Configuration Data Leggi dati di configurazione Questa finestra di dialogo consente di leggere i dati di configurazione da uno strumento collegato o di caricare un diverso file di configurazione is Read Configuration Data Select Existing Configuration Instrument Type SignatureElite Configuration Revision E Read From Exit Instrument Nota HEMOCHRON Configuration Manager utilizza l interfaccia utente di Microsoft Windows Le funzioni del software sono intuitive e facili da assimilare Consultare la documentazione di Windows per istruzioni su navigazione accesso ai comandi e Guida esecuzione dei comandi e possibili scorciatoie Nota Quando si carica una configurazione dal database occorre utilizzare l elenco a discesa Instrument Type Tipo di strumento Se la configurazione viene letta da uno strumento collegato il software rileva e visualizza automaticamente il tipo di strumento Nota Per caricare le impostazioni predefinite di HEMOCHR
15. numerico tasto START csi AVVIO la fd opzione tasti ID QC ma sn azione Tasto Funzione START Accendere o spegnere lo strumento AVVIO Avviare un test dopo che la cuvetta da test ha raggiunto 37 C 1 0 C ed stato aggiunto il campione PRINT SCAN Stampare con una stampante esterna 1 risultati dell ultimo test il 5 STAMPA SCANSIONE NOTE NOTA ID QC DATABASE Da0a9 CANCEL ANNULLA ENTER INVIO database dei pazienti il database dei controlli di qualit o tutti i risultati dei test relativi a un determinato paziente Verificare il funzionamento della stampante Inserire un intestazione personalizzata Stampare informazioni relative al sistema dello strumento Eseguire la scansione di un ID con codice a barre quando viene visualizzato Enter PID Inserire PID Enter OID Inserire OID Enter PIN Inserire PIN Enter CVLot Inserire CVLot Enter QCLot Inserire QCLot o Scan Lot Scansione Lot Selezionare una nota definita nel singolo laboratorio tra nove possibili programmate con HEMOCHRON Configuration Manager da inserire nel registro del test in corso Passare dai caratteri alfabetici ABC a quelli numerici 123 e viceversa quando viene visualizzato Enter PID Inserire PID Enter OID Inserire OID Enter PIN Inserire PIN Enter CVLot Inserire CVLot o Enter QCLot Inserire QCLot Inserire un ID paziente o un ID operatore Specificare se il test in corso un co
16. 12 PREPARAZIONE DELLO STRUMENTO Disimballaggio e ispezione Nota All apertura dell imballaggio ispezionare tutti i componenti per verificare che non siano danneggiati In caso di danni contattare immediatamente lo spedizioniere o un rappresentante dell assistenza 1 2 Rimuovere eventuali involucri di protezione presenti intorno allo strumento Esaminare il materiale di imballaggio per accertarsi di aver tirato fuori il modulo di alimentazione i cavi di collegamento e altri componenti Qui di seguito riportato l elenco dei materiali forniti Nota Non gettare via il materiale di imballaggio Materiali forniti Articolo Quantit Strumento di microcoagulazione HEMOCHRON Signature 1 Elite Cavo PC Cod art ITC HJ7405 vedere Collegamento diun 1 computer o di una stampante a pagina 24 Modulo di alimentazione CA CC Cod art ITC HX1025 l Manuale d uso l CD HEMOCHRON Configuration Manager V3 0 o 1 superiore Nota Una corda di corrente alternata fornita negli Stati Uniti in Canada ed in Giappone soltanto Per gli altri paesi il cliente deve ottenere una corda di alimentatore Materiali richiesti ma non forniti Articolo Quantit Cuvette da test HEMOCHRON Jr Secondo necessit Prodotti per controllo di qualit HEMOCHRON Jr Secondo necessit Materiali opzionali Articolo Quantit PKIT HEMOCHRON Jr kit stampante l PCKIT HEMOCHRON Jr cavo di interfaccia personal l computer CBL SIG HEMO
17. Comprimi database o Repair and Compress Database Ripara e comprimi database da eseguire Fare clic su OK I database verranno riparati e o compressi Conversione del database 1 Selezionare Convert HCM Data from Ver 1 0 0 2 0 Converti i dati di HCM da versione 1 0 o 2 0 dal menu Utilities Utilit Viene visualizzata la finestra di dialogo Convert HCM Data from Version 1 0 0 2 0 Converti i dati di HCM dalla versione 1 0 o 2 0 Select Database Directories Source C Program Files CFG_Manager 2 0 Destination s C PROGRAM FILESSCFG_MANAGER 3 0Database Please select the path for the source database Ec E AC J Program Files S CFG Manager 2 0 CI Database Nota Vengono visualizzati i percorsi di origine e di destinazione che non possono essere modificati Fare clic su OK per avviare la conversione Durante la conversione viene visualizzata una barra di avanzamento e una finestra con un messaggio di conferma che la conversione dei dati riuscita 78 RISOLUZIONE DEI PROBLEMI Messaggi di errore di Configuration Manager Azione correttiva Chiudere tutte le applicazioni inclusi programmi anti virus durante la comunicazione Problema Causa CHKSUM error during data transfer Errore di checksum durante il trasferimento dati Vi sono altre applicazioni software aperte durante il trasferimento dati Communication error Initialization e
18. Consentire agli operatori di modificare la data o l ora 3 Consentire agli operatori di cancellare un database 4 Abolire la visualizzazione dei risultati di QC 5 Digitare il PIN del supervisore dello strumento 1 Richiedere l immissione di un ID operatore OID prima di consentire l esecuzione di un test 2 Richiedere l immissione della OID o del numero di identificazione personale PIN indicati dal supervisore prima di consentire a un operatore di utilizzare lo strumento 3 Stabilire che la OID valida per il test precedente venga inserita automaticamente per un determinato periodo di tempo o fino all immissione di una nuova OID 4 Stabilire che per inserire l ID operatore occorre utilizzare lo scanner di codici a barre 55 Pulsante c Patient ID Options Opzioni ID paziente d Date Format Options Opzioni Formato data e Time Format Options Opzioni Formato ora f Cuvette Lot Options QC Lot Options Opzioni lotti cuvette Opzioni lotti QC Lock Out Control Controllo delle funzioni di blocco a QC Lockout Funzione di blocco per QC b QC Exceptions Eccezioni per QC Operator Table Tabella operatori User Notes Note dell utente Cuvette Lots Lotti di cuvette QC Lots Lotti di QC Funzione 1 Precisare il numero di cifre delle ID paziente PID 2 Richiedere l immissione di un ID paziente PID prima di consentire l esecuzione di un test 3 Stabilire che la PID va
19. a tutti gli operatori che inseriscono il codice corretto di utilizzare lo strumento Facoltativo Per indicare una data di scadenza per la certificazione di un operatore apporre un segno di spunta nella casella Expires Scade relativa a quell operatore quindi selezionare la data di scadenza dal calendario a comparsa Nota Se Valid OID Required Necessaria OID valida selezionato nella finestra di dialogo Instrument Options Opzioni dello strumento vedere pagina 57 non verr consentita l esecuzione di test agli operatori con certificazione scaduta Se selezionato OID Required OID necessaria per poter eseguire un test sufficiente inserire un OID qualsiasi Per visualizzare le OID prive di PIN o data di scadenza selezionare la freccia a discesa della casella Sort By Ordina per e selezionare PIN o Expiration Date Data di scadenza per ordinare le OID in base al PIN o 64 alla data di scadenza Questa operazione colloca le OID prive di PIN o data di scadenza in cima alla tabella Importante L ordinamento delle OID per data di scadenza dispone le OID con campo di scadenza non selezionato e disabilitato in grigio in cima alla tabella Tuttavia le date visualizzate nei campi disabilitati non vengono aggiornate e non sono corrette Le date di scadenza sono corrette se visualizzate per OID con data di scadenza abilitata selezionata La casella OID PIN Requirement Requisito OID PIN visualizza i requisiti di OID PIN a
20. comunicazione che soddisfa gli standard CLSI POCT 1A consentendo allo strumento di comunicare con qualsiasi software o dispositivo conforme a POCT 1A Nota possibile selezionare il protocollo di comunicazione POCT IA soltanto quando Port Porta impostato su NET Comunicazione quando in uso il protocollo di comunicazione POCT 1A Quando viene utilizzato il protocollo di comunicazione conforme allo standard CLSI POCT 1A la comunicazione deve essere avviata dallo strumento 1 Se necessario accedere al menu Communications Comunicazioni dello strumento per verificare che siano selezionati il protocollo di comunicazione POCT 1A e la porta di comunicazione NET Nota L accesso al menu Communications Comunicazioni si effettua dal menu Supervisor Supervisore pagina 21 2 Per avviare la comunicazione selezionare 6 POCT gt gt NET dal menu Database o dal menu Communications Comunicazioni Testing APORT PORT Fower up Connecting To Metwork CANCEL to Exit 3 Una voltastabilita la comunicazione lo strumento visualizza una schermata di conferma POCT 33 MET CANCEL to Exit 4 Avviare il trasferimento dati tramite l applicazione software ad esempio HEMOCHRON Configuration Manager sul personal computer L avanzamento del processo di trasferimento viene visualizzato in tempo reale ending Esempio Lettura della configurazione di POCT Connected uno strumento tramite il software HEMOCHRON Co
21. della porta COM del PC 1 Selezionare System Configuration Configurazione di sistema dal menu Utilities Utilit Viene visualizzata la finestra di dialogo System Configuration Configurazione di sistema x Input Institution Information Institution Name P Address1 o O O Address2 City P State E Zip Code fo Phone Number fo Extension i Fax Number fi Select COM Port COM Port COM 1 Auto Detect Ok Cancel Nota Vedere pagina 50 per le istruzioni su come inserire informazioni e selezionare una porta COM Aggiunta di un utente Il supervisore ha la facolt di aggiungere un nuovo utente alla Tabella operatori di HEMOCHRON Configuration Manager Al nuovo operatore verranno assegnati una password e un livello di accesso Nota Finch non viene definito almeno un utente con livello di accesso di supervisore qualsiasi utente pu eseguire qualunque operazione Una volta definito un supervisore questo l unico autorizzato a creare e modificare qualunque file in Configuration Manager Tutti gli altri utenti potranno unicamente visualizzare e stampare 1 Selezionare Security Sicurezza dal menu Utilities Utilit Viene visualizzata la finestra di dialogo User Master File Maintenance Manutenzione file principale utente w User Master File Maintenance i ES Edit User Name Ipervisol Full Name kupervisor Department o Initial p Password supervisor Supervisor Yes E Mail
22. e minuscole per i dati inseriti Non possibile modificare il campo User Name Nome utente Per modificare un nome utente eliminare il registro e aggiungerne uno nuovo per il nuovo nome utente Fare clic su Save Salva Le modifiche vengono salvate Nota Fare clic su Exit Esci per tornare alla finestra principale Importante Non possibile eliminare dal database il nome utente Supervisor tuttavia possibile modificare la password associata Impostazione di data e ora dello strumento L orologio dello strumento HEMOCHRON Signature Elite va sincronizzato con quello del PC su cui installato HEMOCHRON Configuration Manager in modo che le funzioni di blocco del sistema possano essere attivate al momento opportuno Nota Non necessario che il formato di data e ora dello strumento coincida con quello utilizzato in HEMOCHRON Configuration Manager Impostazione di data e ora dello strumento quando in uso il protocollo di comunicazione ITC brevettato 1 2 Avviare HEMOCHRON Configuration Manager vedere pagina 50 Selezionare Set Instrument Date and Time Imposta data e ora dello strumento dal menu Utilities Utilit Viene visualizzata la finestra di dialogo Read Instrument Date and Time Leggi data e ora dello strumento Read Instrument Date amp Time l Serial Number P Connect via COH 1 v 75 Indicare la porta COM selezionandola dall elenco a discesa Nota Lo strumento deve es
23. e poi 1 per visualizzare il valore inserito Per inserire un ID operatore Selezionare ID per visualizzare 11 menu ID SELECTS SELEZIONI ID ID SELECIS T Nota Per visualizzare il menu ID SELECTS SELEZIONI ID necessario che vi sia una cuvetta inserita nello strumento Premere 2 per visualizzare la schermata di inserimento della OID Eseguire la scansione della OID da un etichetta con codice a barre utilizzando l apposito scanner interno o digitarla con la tastiera a Per eseguire la scansione della OID da un etichetta con codice a barre collocare la porta scanner a circa dieci centimetri di distanza dall etichetta vedere pagina 5 e poi premere PRINT SCAN STAMPA SCANSIONE Verranno visualizzati la OID scannerizzata e il messaggio di conferma Stored Memorizzato b Per inserire manualmente la OID digitarla utilizzando la tastiera e poi mantenere premuto il tasto ENTER INVIO Verranno visualizzati la OID inserita e il messaggio di conferma Stored Memorizzato come mostrato sopra Nota possibile inserire fino a 16 caratteri numerici e o alfabetici Premere il tasto NOTE NOTA per passare dai caratteri numerici a quelli alfabetici e viceversa In caso di caratteri alfabetici per avanzare dalla lettera visualizzata alla lettera successiva indicata su un determinata tasto premere nuovamente il tasto prima che il cursore avanzi Nota possibile inserire o modificare la OID in qualsiasi momento
24. effettuare la scansione delle informazioni della cuvetta L operatore pu comunque digitare manualmente le informazioni premendo il tasto 7 come segnalato dall indicazione 7 Manual entry 7 Digitazione manuale ma in questo caso le informazioni andranno inserite due volte Per ulteriori informazioni vedere pagina 29 3 Pre storedonly Solo pre memorizzato Apporre un segno di spunta se si desidera che le informazioni della cuvetta possano essere selezionate unicamente da un elenco di numeri di lotto indicato dal supervisore Nota possibile indicare fino a cinque numeri di lotto e date di scadenza delle cuvette per ciascun saggio vedere pagina 65 Nota Se vengono inseriti o scannerizzati pi di cinque numeri di lotto di cuvette per saggio lo strumento eliminer quello i con data di scadenza pi imminente QC Lot Options Opzioni dei lotti di QC 1 Required Necessario Apporre un segno di spunta per richiedere l immissione del numero di lotto del QC per l esecuzione di un test di controllo di qualit 2 Scan Only Solo scansione Apporre un segno di spunta se si desidera che il numero di lotto del QC possa essere inserito solo utilizzando lo scanner di codici a barre Nota Se viene abilitata la funzione Scan Only Solo scansione al momento di eseguire un test verr richiesto all operatore di effettuare la scansione delle informazioni del QC L operatore pu comunque digitare manualmente le informazioni del QC premendo
25. etichetta con codice a barre riportata qui di seguito Nota Il codice a barre riportato sopra formattato come Codice 128 5 Premere PRINT SCAN STAMPA SCANSIONE I caratteri letti dallo scanner di codici a barre vengono visualizzati sullo schermo Habcdefgxyztest to LEI gen CANCEL Exit testi23456 890ah defgxUrtest 6 Verificare che venga visualizzato test1234567890abcdefgxyztest 7 Premere tre volte CANCEL ANNULLA 83 ASSISTENZA E MANUTENZIONE Manutenzione periodica Ispezionare e pulire opportunamente l apertura per le cuvette Rimuovere eventuali residui di sangue essiccato o altro materiale estraneo utilizzando bastoncini ovattati inumiditi in acqua Rimuovere eventuali residui di acqua con bastoncini ovattati asciutti Qualora fosse necessario un disinfettante utilizzare una soluzione allo 0 5 di ipoclorito di sodio o una diluizione al 10 di candeggina per uso domestico in acqua Passare sullo strumento un panno inumidito in acqua per rimuovere eventuali residui di candeggina dalle superfici in plastica Applicare la stessa soluzione per pulire e disinfettare le aree contaminate con sangue NON utilizzare solventi o soluzioni detergenti aggressive perch potrebbero danneggiare i componenti in plastica dello strumento Generalmente non richiesta alcuna manutenzione periodica al di l della pulizia Assistenza Lo strumento HEMOCHRON Signature Elite dotato di un sistema di auto monitoraggio qu
26. funzionamento normale Configurazione di luminosit contrasto e illuminazione del display possibile regolare la luminosit e il contrasto del display e impostare l intervallo di tempo durante il quale il display rimane illuminato dopo la conclusione di un test o alla pressione di un tasto LL 2 3 Mantenere premuto START AVVIO per accendere lo strumento Premere 0 zero per visualizzare il menu principale Premere 6 per il menu Configuration Configurazione CONFIGURATION on e _Brightness 3 _Flashlight d Language Menu Supervlison Per regolare il contrasto del display E possibile regolare il contrasto del display in modo da rendere i caratteri pi scuri maggiore contrasto o pi chiari minore contrasto 1 3 Premere 1 per visualizzare il menu Contrast Contrasto just Contrast EHTER to Save CANCEL to Exit Premere 7 per ridurre il contrasto Premere 9 per aumentare il contrasto Nota La pressione di un tasto per pi di un secondo provoca la ripetizione automatica del suo effetto Premere ENTER INVIO per salvare le nuove impostazioni Per regolare la luminosit del display E possibile regolare la luminosit del display in modo da renderne lo sfondo pi scuro o pi chiaro T ENTER to Save CANCEL to Exit Premere 7 per ridurre la luminosit Premere 9 per aumentare la luminosit Nota La pressione di un tasto per pi di un secondo provoca la ripetizione automatica d
27. funzione Master File Maintenance Manutenzione file principale di HEMOCHRON Configuration Manager consente di aggiungere modificare o eliminare il registro relativo a uno strumento HEMOCHRON Signature Elite o a un indirizzo IP Aggiunta manuale di uno strumento Il supervisore ha la facolt di aggiungere un nuovo strumento alla tabella dei numeri di serie degli strumenti e dell ubicazione delle unit 1 Selezionare Serial Number Master File File principale numeri di serie dal menu Master File Maintenance Manutenzione file principale Viene visualizzata la finestra di dialogo Serial Number Master File Maintenance Manutenzione file principale numeri di serie ia Serial Number Master File Maintenance x Edit Serial Number Unit Location Date Manufactured Comment Line 1 Comment Line 2 Comment Line 3 Comment Line 4 Comment Line 5 Comment Line 6 amp dd Save Cancel Delete Exit Jef alal Fare clic su Add Aggiungi per visualizzare un modulo di informazioni vuoto Inserire il numero di serie l ubicazione dell unit e un commento se lo si desidera Il campo Date Manufactured Data di fabbricazione viene ricavato dallo strumento Nota Il sistema non fa distinzione tra maiuscole e minuscole per i dati inseriti Fare clic su Save Salva Il registro relativo al nuovo strumento viene salvato 72 Aggiunta automatica di uno strumento Il file principale dei numeri di serie viene aggior
28. il tasto 7 come segnalato dall indicazione 7 Manual entry 7 Digitazione manuale ma in questo caso le informazioni del QC andranno inserite due volte Per ulteriori informazioni vedere pagina 33 3 Pre storedonly Solo pre memorizzato Apporre un segno di spunta se si desidera che il numero di lotto del QC possa essere unicamente selezionato da un elenco memorizzato Nota Per i QC possibile indicare fino a cinque numeri di lotto date di scadenza e intervalli per ciascun saggio sia per i controlli di livello 1 sia per quelli di livello 2 vedere pagina 67 Nota Se vengono inseriti o scannerizzati per i controlli di livello 1 e o 2 pi di cinque numeri di lotto di QC per saggio lo strumento eliminer quello i con data di scadenza pi imminente Salvataggio delle opzioni 1 Fare clic su Save amp Exit Salva ed esci per salvare le opzioni selezionate e chiudere la finestra di dialogo Nota Cancel Annulla deseleziona tutti icampi senza salvare alcun parametro Impostazione dei parametri delle funzioni di blocco per QC I parametri delle funzioni di blocco per QC stabiliscono il massimo periodo di tempo che pu trascorrere prima che debba essere eseguito con esito positivo un controllo di qualit dei liquidi LQC o un controllo di qualit elettronico EQC QC Interval Intervallo di QC Una volta trascorso l intervallo per la funzione di blocco quando viene inserita nello strumento una cuvetta da test verr richiest
29. la formazione di un coagulo di sangue il risultato di due cascate interconnesse di eventi chiamate via intrinseca e via estrinseca I fattori di coagulazione coinvolti in queste vie sono numerati da I a V e da VII a XII La via intrinseca ha inizio con l attivazione da contatto del fattore XII e attraverso l interazione di numerosi fattori di coagulazione conduce alla trasformazione di fibrinogeno solubile in filamenti insolubili di fibrina La via estrinseca viene attivata dall interazione del fattore tissutale con il fattore VII Le piastrine cofattori essenziali in questa reazione forniscono la superficie fosfolipidica su cui avviene la reazione di coagulazione Il tempo di coagulazione attivata ACT e ACT LR il tempo di tromboplastina parziale attivata APTT e APTT Citrate e il tempo di protrombina PT e PT Citrate sono test generali di screening della coagulazione eseguiti per misurare la funzionalit della cascata di coagulazione del sangue Il test ACT rappresenta il metodo di elezione per il monitoraggio della terapia eparinica durante interventi cardiochirurgici e interventi coronarici percutanei PCI Al sangue intero fresco viene aggiunto un attivatore Celite particelle di vetro silice o caolino e poi viene calcolato il tempo di formazione del coagulo Il tipo di attivatore utilizzato influisce sulla durata dell ACT in presenza di una determinata dose di eparina Il test HHMOCHRON Jr ACT utilizza come attivatore u
30. non sia attiva una funzione di blocco o l ora e la data non siano state bloccate in maniera permanente vedere la sezione Configuration Manager Nota possibile impostare data e ora anche dal menu Supervisor Supervisore pagina 17 o dall HEMOCHRON Configuration Manager pagina 75 Se l unit rimasta spenta per un periodo di tempo prolungato o la batteria quasi scarica il sistema richieder all operatore di inserire ora e data o di verificare che siano corrette Per impostare l ora del sistema 6 Mantenere premuto START AVVIO per accendere lo strumento Premere 0 zero per visualizzare il menu principale Premere 2 per visualizzare l ora old EMNTER amp store ol d CAMCELZExIit 123 Digitare l ora desiderata con i tasti numerici Nota Utilizzare il formato 24 ore ad es digitare 15 30 per le 3 30 pm Per orari a cifra singola occorre inserire uno zero iniziale ad es digitare 06 30 per le 6 30 am Mantenere premuto il tasto ENTER INVIO Viene visualizzato Stored Memorizzato e l ora inserita viene salvata Premere CANCEL ANNULLA per tornare al funzionamento normale Per impostare la data del sistema 6 Mantenere premuto START AVVIO per accendere lo strumento Premere 0 zero per visualizzare il menu principale Premere 3 per visualizzare la data RA b699 old ENTER Store Tola CANCEL Exi t Digitare la data desiderata con i tasti numerici Nota Utilizzare il formato data
31. o incenerire Sostituire la batteria esclusivamente con batterie Li Ion modello 85280 di Cell Con Inc L utilizzo di una batteria di tipo diverso pu comportare rischi di incendio o di esplosione Smaltire immediatamente la batteria usata Tenere fuori della portata dei bambini Non smontare e non gettare nel fuoco Smaltimento dello strumento Qualora occorra provvedere allo smaltimento dello strumento attenersi alle normative locali per lo smaltimento di dispositivi elettronici 84 STANDARD DI SICUREZZA Lo strumento HEMOCHRON Signature Elite conforme alle seguenti direttive e requisiti standard di sicurezza CSA C22 2 601 1 Apparecchi elettromedicali Norme generali per la sicurezza EN 60601 1 Apparecchi elettromedicali Norme generali per la sicurezza IEC 60601 1 UL 60601 1 EN 60601 1 2 Apparecchi elettromedicali Parte 1 2 Norme generali per la IEC 60601 1 2 sicurezza Norma collaterale Compatibilit elettromagnetica Prescrizioni e prove EN 60825 1 Sicurezza dei prodotti laser Parte 1 Requisiti classificazione e manuale utente degli apparecchi EN 61000 3 2 Compatibilit elettromagnetica Limiti Limiti per le emissioni di corrente armonica EN 61000 3 3 Compatibilit elettromagnetica Limiti Limitazioni delle fluttuazioni di tensione e del flicker in sistemi di alimentazione a bassa tensione EN 55011 Limiti e metodi di misura delle caratteristiche di radiodisturbo
32. risparmiare energia durante il funzionamento a batteria il display non viene illuminato se il pozzetto di test vuoto o durante l esecuzione di un test Il display si illumina momentaneamente dopo che viene premuto un tasto o quando vengono visualizzati i risultati di un test completato Durante l esecuzione di un test possibile illuminare temporaneamente il display premendo il tasto CANCEL ANNULLA il tasto ENTER INVIO o un tasto numerico Menu I tasti azione servono per visualizzare e attivare vari comandi per il funzionamento e la configurazione del sistema I menu principali sono mostrati qui di seguito Comandi Accesso MAIN MENU a System Time Menu Main Menu Premere il tasto 0 zero quando non in corso alcun test e non vi sono altri menu attivi Menu principale Sustem Date ut Down Suyustem Info Configuration Menu cs Premere il tasto 6 quando Configuration S EE visualizzato il menu principale Configurazione Teangue Menu Menu l TAO IELE Premere il tasto 5 quando Supervisor visualizzato il menu Configuration Supervisore i Configurazione digitare il PIN commun Son supervisore come richiesto quindi mantenere premuto il tasto Enter Invio Menu Print Premere il tasto 6 quando Options visualizzato il menu Supervisor Opzioni di Supervisore stampa Menu er Premere il tasto 7 quando Communications visualizzato il menu Supervisor Comunicazioni Superviso
33. schermo deve essere compreso tra 0 e 100 minuti Nota Se si inserisce 0 il display rimarr perennemente illuminato Operator ID Options Opzioni ID operatore 1 Not Required Non richiesta Selezionare se si desidera che non venga richiesto un PIN o un ID operatore per l esecuzione di un test OID Required OID necessaria Selezionare per richiedere l immissione di un OID una qualsiasi OID per l esecuzione di un test Valid OID Required Necessaria OID valida Selezionare per richiedere l immissione di un OID che sia inclusa nella Tabella operatori e in corso di validit in caso di definizione di una data si scadenza per quell utente Valid PIN Required Necessario PIN valido Selezionare per richiedere l immissione di un PIN operatore autorizzato Tutti 1 PIN devono corrispondere a un ID operatore nella Tabella operatori Nota possibile selezionare soltanto una delle opzioni elencate nei punti da 1 a 4 Le OID e o i PIN autorizzati vanno inseriti nella Tabella operatori Sia la OID che il PIN devono essere esclusivi di ciascun operatore o gruppo autorizzato della Tabella operatori vedere pagina 63 57 OID Scan Only Solo scansione OID Apporre un segno di spunta se si desidera che le OID debbano essere scannerizzate Nota Se viene abilitata la funzione OID Scan Only Solo scansione OID al momento di eseguire un test verr richiesto all operatore di effettuare la scansione della OID L operatore pu comunque di
34. supplementari sul test di QC richiesto REQ Se viene inserita una cuvetta per eseguire un test dopo che l intervallo di QC scaduto viene visualizzato il messaggio LQC Expired LQC scaduto seguito da una richiesta di eseguire un test di QC o un test su un altro campione paziente se non ancora stato superato il numero di Eccezioni 911 4I 0C Normal i3 Patient Result Eseguire il test di QC in base alle richieste visualizzate Se 1 risultati del test di QC sono accettabili nuovamente possibile eseguire test su pazienti 33 Immissione obbligatoria di numero di lotto data di scadenza e intervallo atteso per i controlli Per completare un test di QC potrebbe essere necessario inserire il numero di lotto la data di scadenza e l intervallo atteso dei controlli dei liquidi Nota Lo strumento richiede di inserire il numero di lotto la data di scadenza e l intervallo atteso dei controlli dei liquidi unicamente se in Configuration Manager stata abilitata l opzione corrispondente vedere pagina 59 Se vengono selezionati Required Necessario Scan Only Solo scansione e o Pre stored Only Solo pre memorizzato come opzioni per i lotti di QC lo strumento visualizzer automaticamente le schermate corrispondenti di richiesta dati Se non viene selezionata alcuna opzione per i lotti di QC non possibile inserire le relative informazioni Per inserire le informazioni obbligatorie di un controllo 1 Quando vie
35. visualizzato il messaggio ID is Not Valid ID non valida seguito dalla richiesta di immissione del PIN Lo strumento non continuer la procedura finch non verr inserito un PIN valido 32 Schermate di richiesta di test di QC obbligatori Lo strumento potrebbe richiedere l esecuzione di un test di controllo di qualit elettronico EQC e o di un test di controllo di qualit dei liquidi LQC a intervalli specifici vedere la sezione Configuration Manager Quando giunge il momento di eseguire un test di QC necessario tale test deve essere completato con esito positivo altrimenti non sar possibile eseguire 11 1 test desiderato i sul paziente Se necessario un EQC non sar possibile eseguire alcun test sui pazienti finch l EQC non verr completato con esito positivo Nota Una volta raggiunto l intervallo di QC obbligatorio possibile eseguire un numero limitato prestabilito di test addizionali per saggio eccezioni 911 I test di QC con esito positivo per un determinato saggio azzereranno automaticamente l eccezione 911 per quel saggio Consultare la sezione Configuration Manager per ulteriori dettagli Per eseguire un test di QC obbligatorio 1 Una volta trascorso un determinato intervallo di QC vedere pagina 59 nella sezione Configuration Manager senza che alcun test di QC sia stato eseguito con esito positivo viene visualizzata automaticamente una e Premere il tasto QC per visualizzare informazioni
36. 8 Salvataggio di dati di configurazione modificati Dopo aver modificati i dati di configurazione necessario salvarli per poterli scaricare su uno strumento o utilizzare in futuro 1 2 Fare clic sul pulsante Save Configuration Salva configurazione nella finestra di dialogo Configuration Module Modulo di configurazione pagina 25 per visualizzare la finestra di dialogo Save Configuration Salva configurazione is Save Configuration x m Current Instrument Revision Configuration Factory Default Revision ji 0 Configuration Revision Configuration New Notes Select Existing Configuration File Revision o Instrument Type SignatureE lite Revision Date 03 19 2001 Revision Time 12 00 Description 1 Joe Smith added two User Notes 000000 Description 2 Key 2 Small Sampe 0000 Description 3 Key 3 CentralLab 000000 Description 4 o O O Description 5 P Cancel 0K Digitare un nome file e o una revisione per i dati di configurazione da salvare Per salvare i dati di configurazione con un nuovo nome file digitare nel campo Configuration Configurazione un nome per il nuovo file di configurazione e indicare nel campo Revision Revisione il numero di revisione per quel file Per salvare i dati di configurazione come nuova revisione di un file esistente selezionare il nome del file esistente e la relativa revisione nel campo Configuration Revision Confi
37. BLEMI ssarsrarsoraeseneeeeneenenee 79 ASSISTENZA E MANUTENZIONE x esecaesarseseseeseeeee 84 STANDARD DI SICUREZZA csavsererserisse venia sinezioneonene 85 INIDICE ANALITICO rercerie carie reni reni re rari einer ioni zianionene 87 Il presente manuale pubblicato da International Technidyne Corporation ITC per essere utilizzato con il sistema di microcoagulazione di sangue intero HEMOCHRON Signature Elite Per quesiti o commenti relativi al contenuto del presente manuale utilizzare l indirizzo riportato sul retro o rivolgersi al proprio rappresentante ITC ITC HEMOCHRON e HEMOCHRON Signature Elite sono marchi registrati di International Technidyne Corporation negli Stati Uniti e in altre giurisdizioni ITC ReportMaker idms HEMOCHRON e HEMOCHRON Signature Elite sono marchi di fabbrica di International Technidyne Corporation nel mondo intero Celite un marchio registrato di Celite Corporation Microsoft e Windows sono marchi registrati di Microsoft Corporation 2006 Il presente documento protetto dal copyright di ITC e non pu essere copiato o riprodotto in alcuna forma senza previa autorizzazione Nell ambito del programma di sviluppo continuo dei propri prodotti ITC si riserva il diritto di apportare miglioramenti tecnici alla presenta apparecchiatura e documentazione senza preavviso INDICAZIONI D
38. C Abnormal QC anomalo Per analizzare un campione paziente questa operazione non necessaria Importante La mancata selezione di QC Normal QC normale o QC Abnormal QC anomalo per un campione di controllo provocher la memorizzazione dei risultati di controllo come risultati paziente nel database dei pazienti Classificazione del campione come controllo normale o anomalo 1 Premere QC per visualizzare il menu QC SELECTS SELEZIONI QC QC SELECTS F Dea Abnormal of deli Result C Status Nota Per visualizzare il menu QC SELECTS SELEZIONI QC necessario che vi sia una cuvetta inserita nello strumento Se l introduzione del numero di lotto di una cuvetta e o l ID o il PIN operatore richiesta prima di poter visualizzare il menu QC SELECTS SELEZIONI QC occorre eseguire tale operazione 2 Premere 1 per classificare il campione come controllo normale viene visualizzato QC Normal QC normale o premere 2 per classificarlo come controllo anomalo viene visualizzato QC Abnormal QC anomalo Nota possibile indicare il tipo di campione prima o durante il test a meno che non siano abilitate funzioni di blocco per QC Una volta selezionato QC una nuova pressione del tasto QC provoca la rapida visualizzazione del livello di QC e del tipo di saggio in corso Per uscire dal menu OC premere il tasto CANCEL ANNULLA Importante Una volta selezionato un tipo di QC non possibile modificarlo Immissione opzion
39. CEL to Xit g94 Unused OIDs Posizionare la porta scanner dello strumento a circa 10 centimetri dal codice a barre vedere pagina 5 Premere PRINT SCAN STAMPA SCANSIONE per eseguire la scansione del codice a barre Vengono visualizzati l ID operatore scannerizzato e il messaggio di conferma Stored Memorizzato e il dato viene salvato Nota Per eseguire la scansione di altre ID operatore ripetere i passaggi 2 e 3 Premere CANCEL ANNULLA per uscire Impostazione di ora o data del sistema Per comodit nel menu Supervisor Supervisore sono inclusi gli stessi comandi disponibili nel menu principale per cambiare la data e l ora del sistema 1 Nel menu Supervisor Supervisore premere 3 per impostare l ora del sistema Nel menu Supervisor Supervisore premere 4 per impostare la data del sistema Nota Le procedure da seguire per impostare la data e l ora del sistema sono descritte a pagina 15 Selezione del fuso orario L impostazione del fuso orario serve per correlare l ora dello strumento a quella del meridiano di Greenwich GMT Ci consente allo strumento di comunicare con altri dispositivi in conformit con lo standard CLSI POCT 1A 1 Nel menu Supervisor Supervisore premere 5 per visualizzare la Inserire la differenza in ore e minuti tra l ora locale e il GMT Ad esempio se l ora locale corrisponde alle 2 00 pm e il GMT 7 00 pm digitare 5 00 Nota Premere il tasto 8 per inserire differ
40. CHRON Jr cavo di interfaccia stampante 1 seriale CD HEMOCHRON ReportMaker V6 0 o superiore l software di gestione dati idms V7 2 o superiore sistema integrato di gestione dati l Carica della batteria Prima di utilizzare il sistema caricare la batteria 1 2 Collegare il modulo di alimentazione CA CC a una presa di corrente Collegare il cavo del modulo di alimentazione CA CC al connettore elettrico situato sulla parte laterale dello strumento Si illuminer l indicatore di carica sulla tastiera dello strumento Lasciare la batteria sotto carica per almeno otto ore Nota Il modulo di alimentazione CA CC pu rimanere sempre collegato Per garantire una carica adeguata lasciare lo strumento collegato al caricatore per almeno otto ore Questa precauzione consente di evitare che lo strumento possa rimanere senza batteria durante l esecuzione di un test 13 Avvisi relativi alla batteria Quando la carica residua della batteria non sufficiente per garantire il completamento di un test viene visualizzato il messaggio CHARGE BATTERY CARICARE BATTERIA Quando invece la batteria completamente scarica e non consente l esecuzione di altri test viene visualizzato il messaggio BATTERY FAULT ERRORE BATTERIA In questo caso per eseguire altri test occorre utilizzare il modulo di alimentazione CA CC fino a che la batteria non stata ricaricata Qualora la tensione della batteria o quella del modulo di alimentazio
41. Check Time Date Verificare data ora Dark Photo Fault Errore foto scura Unsupported POCT gt gt COM POCT gt gt COM non supportato Causa Il risultato del test non rientra nel campo di variabilit clinica Il campione si coagulato prematuramente o non si miscelato correttamente nella cuvetta Potrebbero essere presenti delle bolle Il risultato del test non rientra nel campo di variabilit clinica XY E stato perso il rilevamento di data ora a causa dell orologio in tempo reale o della batteria scarica Harware difettoso L utente ha tentato di impostare il protocollo di comunicazione POCT 1A mentre era selezionata la porta COM o viceversa Azione correttiva Ripetere il test con una cuvetta nuova Ripetere il test con una cuvetta nuova Digitare o verificare data e ora Ricaricare la batteria Contattare l Assistenza tecnica ITC Impostare POCT 1A per la comunicazione su NET o ITC per la comunicazione su COM o NET 82 Verifica dello scanner di codici a barre Controllare il funzionamento dello scanner di codici a barre eseguendo la scansione di un codice a barre di prova Per verificare il funzionamento dello scanner di codici a barre 1 Premere PRINT SCAN STAMPA SCANSIONE per visualizzare il menu Print Stampa PRINT MENU 1 nten Print System 3d Test SC Di trigger x1 4 Posizionare la porta scanner vedere pagina 5 a circa 10 centimetri dall
42. D 2 TT T_ T x TT T Y Yv 2 Cancel amp Exit Save amp Exit Inserire il nome di ciascun operatore facoltativo Nota Il nome dell operatore serve unicamente come riferimento Non viene memorizzato nello strumento Digitare o eseguire la scansione di un ID operatore fino a 16 caratteri alfanumerici per ciascun operatore Nota possibile eseguire la scansione delle OID mediante lo scanner di codici a barre dal menu Supervisor Supervisore dopodich le OID possono essere caricate su Configuration Manager Nota Se le OID vengono inserite adoperando la tastiera dello strumento possono contenere unicamente le lettere i numeri e o i caratteri che possibile digitare utilizzando i tasti da 0 a 9 della tastiera Nota Se Valid OID Required Necessaria OID valida selezionato nella finestra di dialogo Instrument Options Opzioni dello strumento vedere pagina 57 non verr consentita l esecuzione di test in caso di OID non incluse nella Tabella operatori Se selezionato OID Required OID necessaria per poter eseguire un test sufficiente inserire una OID qualsiasi Inserire un PIN numerico fino a 9 cifre per ciascun operatore facoltativo Il PIN pu corrispondere a qualsiasi numero diverso da zero 0 Nota possibile assegnare un PIN esclusivo a ciascun operatore autorizzato oppure possibile utilizzare un unica OID e un unico PIN per consentire
43. Date Manufactured Data di fabbricazione Per modificare un numero di serie eliminare il registro e aggiungerne uno nuovo per il nuovo numero di serie 4 Fare clic su Save Salva Le modifiche vengono salvate Nota Fare clic su Exit Esci per tornare alla finestra principale UTILIT DI CONFIGURATION MANAGER Le utilit di HEMOCHRON Configuration Manager consentono ai supervisori di eseguire la manutenzione del database HCM Funzione Descrizione System Configuration Configurazione di sistema Security Sicurezza Set Instrument Date and Time Imposta data e ora dello strumento Purge Configuration Data Elimina dati di configurazione Rebuild Database Ricostruisci database Convert HCM Data from Ver 1 0 o Ver 2 0 Converti i dati di HCM da versione 1 0 o 2 0 Inserire il nome l indirizzo e i contatti della struttura Indicare la porta COM del PC utilizzata o rilevarla automaticamente Aggiornare o eliminare 1 registri utente di HCM compresi file del nome utente password o livello di sicurezza Sincronizzare la data e l ora tra uno strumento e il PC Rimuovere un file di configurazione dal database Comprimere e riparare le tabelle specificate Compress Comprimi riduce le dimensioni dei file del database Repair Ripara reindicizza le varie tabelle Convertire i dati di HEMOCHRON Configuration Manager V1 0 o V2 0 in dati per V3 0 73 Aggiornamento delle informazioni sul laboratorio e o
44. ENTER INVIO per salvare le nuove impostazioni Funzioni del supervisore Il menu Supervisor Supervisore consente al supervisore del laboratorio di eseguire azioni aggiuntive Eseguire la scansione dei codici a barre di cuvette o di materiale per il controllo di qualit per caricare s HEMOCHRON Configuration Manager il numero di lotto la data di scadenza e l intervallo atteso per materiali di controllo Eseguire la scansione di ID operatore da caricare su HHMOCHRON Configuration Manager Impostare la data e l ora dello strumento questa operazione pu essere eseguita anche dal menu principale Stampare elenchi di numeri di lotto di cuvette o di controlli di qualit o elenchi di ID operatore Impostare la velocit di trasmissione in baud Introdurre parametri di comunicazione Per accedere alle funzioni del supervisore 1 Mantenere premuto START AVVIO per accendere lo strumento 2 Premere 0 zero per visualizzare il menu principale 3 Premere 6 per il menu Configuration Configurazione CONFIGURATION ontras Erightness 3 _Flashlight d Language Menu Supervlson 4 Premere 5 Il sistema richiede di digitare il PIN supervisore Supervisor Enter PFIMH C 123 Nota Il PIN supervisore si imposta attraverso il software HEMOCHRON Configuration Manager vedere pagina 57 Se sullo strumento non stato 17 ancora impostato alcun PIN supervisore quando viene visualizzata la richiesta mantenere premuto il ta
45. HEMOCHRON 22 Eka CE Sistema di microcoagulazione di sangue intero Manuale d uso Italiano INDICE INDICAZIONI D USO vsererserarse venia sie nazio seseareieionieonenieni 2 SOMMARIO E SPIEGAZIONE sssvsererserassesesseresiesionionee 2 PRINCIPI DI FUNZIONAMENTO x cvscsersrserie serie nezienenneni 3 DESCRIZIONE alli 5 SIMBOLI ED ETICHETTE IMPORTANTI eserserecserienere 10 SPECIFICHE cela 12 PREPARAZIONE DELLO STRUMENTO ersereeeeriese 13 AVVIO DELLO STRUMENTO erseserseresierisiesesionioneee 26 ESECUZIONE DI UN TEST s vsererserarse resse see ninienenionionenso 27 CONTROLLO DI QUALIT QC erserarserierieeinieneoe 37 PRECAUZIONI D USO xseserserseseeesieree seni renioeianioninne 39 RESTRIZIONI _ ile 40 GESTIONE DEI RISULTATI s cserarserse resse resse venierionezionennone 41 COMUNICAZIONE CON UN PC O UNA RETE 47 CONFIGURATION MANAGER xseserserarse vee seseenisieninnene 49 MANUTENZIONE DEL FILE PRINCIPALE cveciricie zione 72 UTILIT DI CONFIGURATION MANAGER sersererieniese 73 RISOLUZIONE DEI PRO
46. ON Signature Elite selezionare Factory Default Impostazioni predefinite di fabbrica dall elenco a discesa Configuration Revision Configurazione revisione Queste impostazioni possono essere modificate e salvate attribuendo un nome diverso al file di configurazione Non possibile sovrascrivere sul file di configurazione Factory Default Impostazioni predefinite di fabbrica o eliminarlo dal database Per leggere i dati di configurazione da uno strumento collegato 1 Fare clic su Read From Instrument Leggi da strumento Viene visualizzata la finestra di dialogo Read Configuration from Instrument Leggi configurazione da strumento Read Configuration From Instrument Serial Number P Configuration fo Revision Connect via COM 1 X 2 Stabilire la comunicazione con lo strumento come descritto a pagina 47 e 47 Nota Se lo strumento collegato tramite una rete selezionare lt Listen on Network gt lt Ascolto su rete gt dall elenco a discesa nella casella Connect via Connetti via Altrimenti se richiesto indicare la porta COM selezionandola dall elenco a discesa Nota Quando in uso il protocollo di comunicazione POCT 1A HEMOCHRON Configuration Manager non in grado di comunicare con lo strumento attraverso la porta COM 3 Fare clic su Start Avvio Vengono letti i dati di configurazione dello strumento collegato 53 Read Configuration From Instrument
47. ORMALE o QC ABNORMAL QC ANOMALO i risultati del LOC verranno memorizzati nel database dei pazienti 5 Quando vengono visualizzati Add Sample Aggiungere campione e Press Start Premere Start aggiungere il controllo dei liquidi opportuno ed eseguire il test con una procedura analoga a quella seguita per un paziente Nota Se sullo schermo dello strumento viene visualizzato un messaggio di errore rimuovere la cuvetta e utilizzarne una nuova per ripetere il test QC delle cuvette La validazione delle cuvette viene eseguita utilizzando l opportuno prodotto per Controllo di qualit HEMOCHRON e seguendo la procedura indicata per il test Gli intervalli accettabili per i risultati delle cuvette HEMOCHRON Jr sono allegati a tutti 1 prodotti per QC HEMOCHRON Eventuali risultati fuori scala possono essere attribuiti alla tecnica utilizzata per il test al materiale di controllo alla cuvetta e o allo strumento Per ulteriori informazioni fare riferimento alla sezione Risoluzione dei problemi Verifica degli intervalli dei QC Se occorre eseguire test di EQC e o di LQC a intervalli specifici possibile verificare quanto tempo rimane prima di dover eseguire un QC su ogni test Per verificare gli intervalli dei QC Nota Se non vi alcuna cuvetta inserita nello strumento la pressione del tasto QC provocher la visualizzazione immediata dello stato del QC e consentir all operatore di eseguire l EOC 1 Conunacuvetta inserita p
48. PTS p IKO rilancia 29 configurazioni dei cavi 26 controlli dei liquidi 39 87 Controllo di qualit controlli dei liquidi 38 elettronico EQC 38 liquidi COC 39 prestazioni dello strumento 38 temperatura dello strumento 38 D E E nur i 9 cuvette datest nanne mann n 3 AGRMizioni silla 4 descrizione caratteristiche rasain 9 panoramica iii 5 displasia iaia 7 eliminazione di un registro utente 73 75 EOC yraa ea le 59 esecuzione di un IESt ucrnin 27 Etichetta di sic rez i lia 10 funzione di blocco SUMEN O ei 10 funzioni di blocco parametri per QC 59 so 0ldll0 lriecasllanaonienani 19 gestione dei risultati 41 HEMOCHRON Configuration Manager INVIO ani rina 50 COMANdi sulle la 52 installazione ni naa 49 MICI silla 52 ID immissione di ID operatore OID 29 immissione di ID paziente PID 28 ID operatore OID narea tIS S In A 29 immissione di un ID operatore obbligatoria ID paziente PID immissione til a A a 28 immissione di un ID paziente obbligatoria immissione obbligatoria di ID operatore OID 32 ID paziente PID 31 numero di lotto di una cuvetta 30 34 PIN Operatore asili 33 impostazione Didi aan 15 impostazione delle funzioni di blocc
49. USO Il sistema di microcoagulazione di sangue intero HEMOCHRON Signature Elite uno strumento portatile a batteria che consente di eseguire test di coagulazione su sangue intero fresco o citrato sul luogo di cura del singolo paziente I test eseguibili sono tempo di coagulazione attivata ACT e ACT LR tempo di tromboplastina parziale attivata APTT e APTT Citrate e tempo di protrombina PT e PT Citrate Il sistema destinato all uso esclusivo con cuvette da test fornite da ITC Lo strumento dispone di funzioni per la gestione dei dati tra cui la possibilit di memorizzare 1 risultati di un massimo di 600 pazienti e 600 controlli di qualit di definire i livelli dei controlli di qualit di contrassegnare 1 risultati delle analisi con ora e data di inserire l ID paziente e o l ID operatore o il PIN operatore e di stampare 1 risultati Con l apparecchio incluso il software HEMOCHRON Configuration Manager che consente all utente di collegare allo strumento un personal computer e di eseguire funzioni di configurazione di sistema utilizzando l interfaccia utente rapida e funzionale di Microsoft Windows Il software HEMOCHRON ReportMaker N disponibile separatamente consente all utente di collegare allo strumento un personal computer per eseguire varie funzioni di gestione dati e per la creazione di rapporti Per uso diagnostico in vitro SOMMARIO E SPIEGAZIONE Nella semplificazione teorica del processo di coagulazione
50. a pi di 16 caratteri verr visualizzata su due linee Configuration Manager consente di stabilire il numero di caratteri da inserire per le PID da 1 a 20 anche possibile indicare una gamma di lunghezze di PID ammissibili Verificare la PID premendo ID e poi 1 per visualizzare il valore inserito 3 Eseguire la scansione della PID da un etichetta con codice a barre utilizzando l apposito scanner interno o digitarla con i tasti numerici a Per eseguire la scansione della PID da un etichetta con codice a barre collocare la porta scanner a circa dieci centimetri di distanza dall etichetta vedere pagina 5 e poi premere PRINT SCAN STAMPA SCANSIONE Verranno visualizzati la PID scannerizzata e il messaggio di conferma Stored Memorizzato n ter L 28 b Per inserire manualmente la PID digitarla utilizzando la tastiera e poi mantenere premuto il tasto ENTER INVIO Verranno visualizzati brevemente la PID inserita e il messaggio di conferma Stored Memorizzato come mostrato sopra Nota possibile utilizzare caratteri numerici e o alfabetici Premere il tasto NOTE NOTA per passare dai caratteri numerici a quelli alfabetici e viceversa In caso di caratteri alfabetici per avanzare dalla lettera visualizzata alla lettera successiva indicata su un determinata tasto premere nuovamente il tasto prima che il cursore avanzi Nota possibile inserire 0 modificare la PID in qualsiasi momento Verificare la PID premendo ID
51. a subito dopo lo scaricamento della configurazione su uno strumento Nota Date e ore successive verranno determinate automaticamente dall intervallo di QC Auto EQC EQC automatico Apporre un segno di spunta se si desidera che venga eseguito automaticamente un EQC a intervalli predefiniti Nota Se Auto EOC EOC automatico selezionato e l HEMOCHRON Signature Elite collegato a un adattatore di corrente lo strumento rimarr acceso ed eseguir il test di EOC richiesto in base all intervallo impostato I risultati verranno memorizzati automaticamente nel database Importante Se Auto EOG selezionato accertarsi che le cuvette vengano regolarmente estratte dallo strumento dopo la conclusione dei test Se durante l esecuzione dell EOC vi una cuvetta inserita nello strumento verr visualizzato il messaggio Detector Blocked Rilevatore bloccato e il test di EQC avr esito negativo Fare clic su Save Salva per salvare i parametri della funzione di blocco per EQC Nota Fare clic su Cancel Annulla per deselezionare i campi senza salvare i parametri modificati Save amp Exit Salva ed esci salva i parametri delle funzioni di blocco per EOC e chiude la finestra di dialogo Per impostare le eccezioni per QC 1 Fare clic su Lock Out Control Controllo funzioni di blocco nella finestra di dialogo Configuration Module Modulo di configurazione pagina 25 per visualizzare la finestra di dialogo QC Lockout Funzione di blocc
52. aggio Fare clic su OK per accettare il messaggio Eliminazione di dati di configurazione possibile rimuovere un file di configurazione esistente dal database di Configuration Manager Viene conservato un registro della rimozione del file nella traccia di controllo 1 Selezionare Purge Configuration Data Elimina dati di configurazione dal menu Utilities Utilit Viene visualizzata la finestra di dialogo Purge Configuration Data Elimina dati di configurazione Configuration Revision TTT Configuration Revision Instrument Type Revision Date Select Existing Configuration File 09182004 agi I Revision Time 04 16 Description 1 Description 2 Description 3 Description 4 Description 5 Delete Selected Exit Utilizzare la freccia a discesa per selezionare il file di configurazione da eliminare Vengono visualizzate le informazioni relative al file di configurazione Nota Le informazioni sono di sola lettura e non possono essere modificate dall utente Fare clic su OK Il file di configurazione selezionato viene eliminato dal database 77 Ricostruzione del database 1 3 Selezionare Rebuild Database Ricostruisci database dal menu Utilities Utilit Viene visualizzata la finestra di dialogo Rebuild Database Ricostruisci database is Rebuild Database x Rebuild Database ne E a Selezionare l operazione Compress Database
53. al fine di visualizzare la schermata Print by OID Stampa in base alla OID r n 122 Eseguire la scansione o digitare la OID quindi premere ENTER INVIO Verranno stampati tutti i risultati dei test di QC ottenuti da quel determinato operatore Per stampare i risultati ottenuti in una data specifica premere 2 al fine di visualizzare la schermata Print by Date Stampa in base alla data n aT MA b6 09 old ENTER Store old CANCEL Exi t 123 Digitare la data con la tastiera quindi premere ENTER INVIO Verranno stampati tutti i risultati di QC ottenuti in quella determinata data 42 c Per stampare 1 risultati di un saggio specifico premere 3 al fine di visualizzare la schermata Print by Assay Stampa in base al saggio Nota Se il saggio desiderato non mostrato premere 7 per visualizzarne altri Digitare il numero del saggio preteso quindi premere ENTER INVIO Verranno stampati tutti i risultati dei test di QC per quel determinato saggio d Per stampare 1 risultati per un numero specifico di lotto di cuvette premere 4 al fine di visualizzare la schermata Print by CVLot Stampa in base al CVLot Eseguire la scansione o digitare il numero di lotto della cuvetta quindi premere ENTER INVIO Verranno stampati tutti i risultati dei test di QC per quel determinato numero di lotto di cuvette e Per stampare i risultati per un numero specifico di lotto di controlli premere 5 al fine di visuali
54. al momento selezionato il protocollo di comunicazione conforme allo standard CLSI POCT 1A Premere 1 per passare al protocollo di comunicazione ITC brevettato Nota Quando si esegue XPORT Setup Impostazione XPORTY il protocollo di comunicazione conforme allo standard CLSI POCT 1A deve essere impostato su OFF 3 Premere 4 per avviare il modulo XPORT Setup Impostazione XPORT Viene visualizzato il messaggio XPORT Setup Please Wait Impostazione XPORT attendere prego seguito dalla prima pagina del modulo XPORT Setup Impostazione XPORT GO Mext Page PRINT Setu NTER or CANCEL Nota Se viene visualizzato il messaggio XPORT Setup NOT RESPONDING Impostazione XPORT NESSUNA RISPOSTA contattare l Assistenza tecnica ITC ai numeri 800 631 5945 o 732 548 5700 o via email all indirizzo techsupport itcmed com 4 Premere 0 per visualizzare la pagina successiva per selezionare le impostazioni di indirizzo IP e gateway Ar fadress ur Next ge ENTER or CANCEL 5 Premere1 per visualizzare la schermata di inserimento dell indirizzo IP IP Address IP Address od 006 000 000 Digitare l indirizzo IP con i tasti numerici gaze ggl 601 001 123 Nota Premere Enter Invio per passare al campo successivo senza inserire alcun numero Premere Cancel Annulla per tornare al campo precedente 22 10 11 12 13 Dopo aver inserito l indirizzo IP mantenere premuto ENTER INVIO Viene
55. ale di ID paziente PID e o ID operatore OID Per ogni test possibile introdurre un ID paziente PID e o un ID operatore OID L ID verr memorizzata insieme ai risultati del test L immissione di una PID e o di 27 una OID facoltativa a meno che non siano state impostate come obbligatorie vedere la sezione Configuration Manager a pagina 57 La PID e l OID possono essere lette su un etichetta con codice a barre utilizzando l apposito scanner interno oppure possono essere inserite con la tastiera a meno che in Configuration Manager non sia stata impostata l immissione di PID e OID tramite codice a barre Durante la scansione eventuali spazi iniziali o finali non verranno considerati Nota Qualsiasi PID od OID digitata manualmente o accettata per essere riutilizzata verr contrassegnata nel database come dato inserito manualmente possibile tornare indietro e sovrascrivere i caratteri oppure tornare indietro al primo dato inserito e poi tornare indietro due volte per cancellare tutti i dati inseriti Per inserire un ID paziente 1 Selezionare ID per visualizzare il menu ID SELECTS SELEZIONI ID ID_SELECTS Nota Per visualizzare il menu ID SELECTS SELEZIONI ID necessario che vi sia una cuvetta inserita nello strumento 2 Premere per visualizzare la schermata di inserimento della PID nter F k Nota Per essere valida una PID deve essere formata da una sequenza da 1 a20 caratteri Una PID che present
56. annerizzate utilizzando il menu Supervisor Supervisore pagina 17 o inserite attraverso Configuration Manager vedere pagina 65 le informazioni relative a un massimo di cinque lotti di cuvette per ciascun saggio Quando il numero di lotto di una cuvetta immesso o scannerizzato raggiunge la data di scadenza cessa di esser visualizzato nell elenco Se vengono inseriti o scannerizzati pi di cinque numeri di lotto di cuvette per saggio lo strumento eliminer quello i con data di scadenza pi imminente b Per eseguire la scansione delle informazioni e del numero di lotto di una cuvetta collocare la porta scanner a circa dieci centimetri di distanza dal codice a barre pagina 5 presente sulla confezione della cuvetta e poi premere PRINT SCAN STAMPA SCANSIONE RON Jr ACT i Store at _ TTT A 28C TOT A5JAC025 35 46 F d 2007 08 codice a barre informazioni ison NJ 08820 USA sulla cuvetta FB5030 8 04 U LL informazioni sulla cuvetta numero di lotto della cuvetta Verranno visualizzati il numero di lotto scannerizzato e il messaggio Stored Memorizzato 30 c Per inserire manualmente le informazioni e il numero di lotto di una cuvetta premere 7 per visualizzare la relativa schermata Digitare il numero di lotto della cuvetta con 1 tasti numerici Nota Premere il tasto NOTE NOTA per passare dai caratteri numerici a quelli alfabetici e viceversa In caso di caratteri alfabetici per avanzare
57. asi completo e non presenta componenti riparabili dall utente Esegue il monitoraggio della circuiteria interna e segnala automaticamente eventuali problemi visualizzandoli sul display Eventuali malfunzionamenti vengono indicati da messaggi di errore come descritto nella sezione Risoluzione dei problemi Cura della batteria Per prolungare al massimo la vita utile della batteria si consiglia di alimentare a batteria lo strumento HEMOCHRON Signature Elite durante il giorno Durante la notte lo strumento pu essere collegato a una presa CA di tipo ospedaliero per ricaricare la batteria La durata delle batterie al litio massima quando vengono utilizzate in questa maniera Le caratteristiche di esercizio di una batteria completamente carica sono descritte nella parte della sezione Funzionamento dedicata alle specifiche a pagina 12 Quando la carica della batteria non sufficiente per garantire l esecuzione di un test valido lo strumento visualizza il messaggio CHARGE BATTERY CARICARE BATTERIA vedere Risoluzione dei problemi A questo punto per poter funzionare e ricaricare la batteria lo strumento va collegato all alimentazione di rete Una volta collegato a una presa CA di tipo ospedaliero lo strumento pu essere utilizzato immediatamente Attenzione Se maneggiata in modo incorretto la batteria utilizzata in questo dispositivo pu comportare rischi di incendio o di ustione chimica Non smontare riscaldare oltre 60 C
58. ate di prelievo di sangue e di trasferimento del campione sul pozzetto La precisione del test dipende largamente dalla qualit del campione di sangue che a sua volta dipende dalle metodiche utilizzate per il prelievo del campione ematico e per il suo trasferimento sulla cuvetta da test Fare riferimento alla restrizioni specifiche indicate sui foglietti illustrativi allegati alle confezioni dei singoli saggi I risultati dei test eseguiti con HEMOCHRON Signature Elite vanno sempre analizzati alla luce delle specifiche condizioni del paziente e della terapia anticoagulante in corso Eventuali risultati incongruenti con lo stato clinico del paziente vanno ripetuti o integrati con test diagnostici supplementari Si sconsiglia l uso di campioni caratterizzati da un ematocrito inferiore al 20 o superiore al 55 perch presentano un densit ottica che non rientra nel livello di rilevamento dello strumento di microcoagulazione HEMOCHRON Signature Elite 40 GESTIONE DEI RISULTATI possibile memorizzare nello strumento fino a 600 risultati di test di pazienti e 600 risultati di test di controllo di qualit Oltre ai risultati vengono registrati anche la data e l ora di esecuzione di ciascun test la PID la OID ed eventuali note inserite dall utente Nota PID e o OID non vengono memorizzate se non vengono immessi i relativi valori durante l esecuzione del test Non consentita l immissione di PID per i test di QC Nota In caso di erro
59. ativo prima che il sistema si blocchi da 1 a 9 test LQC Failure Limit Limite di LQC con esito negativo Digitare il massimo numero di volte che possibile rieseguire un test di LQC con esito negativo prima che il sistema si blocchi da 1 a 9 test Nota Impostando su 0 il limite degli esiti negativi si disabilita la funzione di blocco per eccesso di esiti negativi Salvataggio delle opzioni 1 Fare clic su Save Salva per salvare i parametri impostati per le eccezioni per EQC Nota Cancel Annulla azzera tutti i campi senza salvare alcun parametro Save amp Exit Salva ed esci salva i parametri delle funzioni di blocco per EOC LOC e chiude la finestra di dialogo Per sbloccare uno strumento che ha raggiunto il limite di QC con esito negativo o il limite 911 Nota Lo strumento HEMOCHRON Signature Elite va collegato al software Configuration Manager ed necessario leggere le informazioni sulla sua configurazione facendo clic su Read Configuration from Instrument Leggi configurazione da strumento 1 Una volta che il software ha letto i dati di configurazione dello strumento selezionare Clone Instrument Clona strumento Viene visualizzata la finestra di dialogo Clear Instrument Counts Cancella conteggi strumento vedere pagina 69 Per azzerare con il clonaggio i conteggi degli esiti negativi e degli usi del 911 apporre un segno di spunta in entrambe le caselle di controllo Fare clic su OK Viene visualizzata
60. bile riesaminare i risultati dei test relativi sia ai pazienti sia ai QC Inoltre possibile visualizzare il numero complessivo di risultati di test memorizzati al momento e il numero rimanente di risultati di test che possibile memorizzare ed possibile cancellare 1 risultati presenti nel database dei pazienti o in quello dei controlli di qualit per creare spazio per altri risultati Infine possibile avviare la comunicazione POCT 1A ATTENZIONE Se viene eseguito un test con il database pieno i risultati verranno sovrascritti su quelli del test pi vecchio Pertanto importante controllare stampare archiviare e cancellare a intervalli regolari il contenuto del database Per eseguire altre operazioni sul database 1 Premere DATABASE per visualizzare il menu Database Quindi eseguire una delle procedure riportate di seguito Per visualizzare il numero complessivo e il numero rimanente di test nel database 1 Premere 1 per visualizzare il numero complessivo di registri di pazienti e QC memorizzati e il numero di registri rimanenti che possibile aggiungere al database dei pazienti e a quello dei QC tals Left DE Totals egtsr 576Left Per eliminare tutti i risultati da un database Nota Configuration Manager consente di disabilitare l eliminazione di risultati dal database Per informazioni dettagliate vedere pagina 57 1 Premere 2 per cancellare il database dei pazienti Oppure premere 3 per cancella
61. camente dall intervallo di OC Per l esecuzione di test QC addizionali ripetere 1 passaggi da 2 a 6 secondo necessit Fare clic su Save Salva per salvare individualmente 1 parametri della funzione di blocco per QC per ciascun tipo di test Nota Fare clic su Cancel Annulla per deselezionare i campi senza salvare i parametri modificati Save amp Exit Salva ed esci salva i parametri delle funzioni di blocco per EOC LOC e chiude la finestra di dialogo Per disabilitare l esecuzione di un determinato tipo di saggio apporre un segno di spunta nella casella QC Normal o Abnormal Required QC normale o anomalo necessario inserire un intervallo e poi digitare 0 in QC Interval Intervallo di QC Quando si inserisce una cuvetta per quel tipo di test viene visualizzato il messaggio DISALLOWED ASSAY REMOVE CUVETTE SAGGIO DISABILITATO RIMUOVERE CUVETTA Per impostare i parametri della funzione di blocco per EQC 1 Fare clic su Lock Out Control Controllo funzioni di blocco nella finestra di dialogo Configuration Module Modulo di configurazione pagina 25 per visualizzare la finestra di dialogo QC Lockout Funzione di blocco per QC Selezionare la scheda QC Lock Out Requirements Requisiti delle funzioni di blocco QC se necessario quindi selezionare EQC QC Lockout SignatureElite OC Exceptions Configuration Factory Default Rev 1 0 Serial SE000023 QC Lock Out Requirements att ol
62. canner interno o digitarla con la tastiera Nota Fare riferimento al punto 3 a pagina 29 per la procedura da seguire per effettuare la scansione della OID utilizzando lo scanner di codici a barre o per digitarla manualmente 3 Mantenere premuto il tasto ENTER INVIO Se stata inserita una OID valida lo strumento continua la procedura seguito da Nota Se viene impostata l immissione di una OID qualsiasi come OID accettabile un qualunque numero formato da un massimo di 16 cifre Se viene impostata l immissione di una OID valida come OID accettabile qualunque numero contenuto nella Tabella operatori vedere pagina 63 Verificare la OID premendo ID e poi 2 per visualizzare il valore inserito 4 Se viene inserita una OID non accettabile verr visualizzato il messaggio ID is Not Valid ID non valida seguito dalla richiesta di immissione della OID Lo strumento non continuer la procedura finch non verr inserita una OID accettabile Per inserire un PIN operatore obbligatorio 1 La schermata di richiesta del PIN viene visualizzata automaticamente all inserimento di una cuvetta sn HH 2 Digitare il PIN tramite tastiera 3 Mantenere premuto il tasto ENTER INVIO Se stato inserito un PID seguito da Nota Come PIN accettabile qualsiasi stringa formata da un massimo di nove cifre diverse da 0 che corrisponda a un PIN presente nella Tabella operatori 4 Se viene inserito un PIN non valido verr
63. dalla lettera visualizzata alla lettera successiva indicata su un determinata tasto premere nuovamente il tasto prima che il cursore avanzi Nota I numeri di lotto delle cuvette inseriti manualmente sullo strumento HEMOCHRON Signature Elite vengono salvati soltanto nel registro del test in corso Non vengono caricati su Configuration Manager Dopo aver inserito manualmente il numero di lotto di una cuvetta mantenere premuto ENTER INVIO per visualizzare la schermata di inserimento delle informazioni della cuvetta Cuv Info Field Digitare le informazioni della cuvetta con 1 tasti numerici Cuv Info Field 1460708000 123 Nota Il campo di informazioni della cuvetta contiene una data di scadenza codificata 140708000 nell esempio Dopo aver inserito le informazioni della cuvetta mantenere premuto ENTER INVIO per procedere con il test Immissione obbligatoria di una PID e o un OID o un PIN Per completare un test potrebbe essere necessario inserire un ID paziente PID e o un ID operatore OID o un numero di identificazione personale PIN dell operatore vedere la sezione Configuration Manager a pagina 57 Qualora sia necessario introdurre una o pi di queste ID verranno visualizzate automaticamente le relative schermate di richiesta Per inserire un ID paziente obbligatoria 1 La richiesta della PID viene visualizzata automaticamente all inserimento di una cuvetta o dopo che vengono introdotti il lotto d
64. degli apparecchi industriali scientifici e medicali ISM a radiofrequenza EN 61326 Apparecchi elettrici di misura controllo e laboratorio Prescrizioni di CEM Direttive 89 336 CEE e successive modifiche 91 263 CEE 92 31 CEE 93 68 CEE 98 13 CE e 98 79 CE Classificazioni degli apparecchi secondo quanto definito in UL 60601 1 2003 IEC60601 1 2 edizione Protezione da scosse elettriche Classe I alimentato internamente senza parti applicate Protezione da ingresso di liquidi normale nessuna protezione come definito in IEC 529 Pulizia e disinfezione del prodotto solo in conformit con le raccomandazioni indicate dal produttore nella documentazione allegata Modalit di funzionamento dell apparecchio continua Grado di sicurezza dell applicazione in presenza di miscele anestetiche infiammabili con aria ossigeno e ossido d azoto non adatto NOTA come definito negli standard indicati sopra la classificazione Non adatto non va intesa come un indicazione che lo strumento non adatto per l uso in un ambiente di sala operatoria SO Piuttosto serve per indicare che lo strumento non adatto per l uso in presenza diretta di miscele anestetiche infiammabili con aria ossigeno o ossido d azoto Tutta la relativa documentazione conservata presso gli archivi ITC a Edison NJ USA 85 Pagina lasciata intenzionalmente bianca 86 INIDICE ANALITICO acronimi utilizzati ce 4 aggiornamen
65. dei documenti stampati L intestazione predefinita ITC L intestazione personalizzata pu essere composta da un massimo di 20 caratteri 1 Visualizzare la seconda pagina del menu Print Stampa 2 3 Creare l intestazione personalizzata con la tastiera Premere il tasto NOTE NOTA per passare dalla modalit di immissione dei caratteri alfabetici ABC mostrata sopra a quella dei caratteri numerici 123 o viceversa Nota In caso di caratteri alfabetici per avanzare dalla lettera visualizzata alla lettera successiva indicata su un determinata tasto premere nuovamente il tasto prima che il cursore avanzi Una volta visualizzato il carattere selezionato rilasciare il tasto per almeno un secondo In tal modo il carattere viene salvato e il cursore avanza verso destra Utilizzare il tasto CANCEL ANNULLA come tasto freccia sinistro e il tasto ENTER INVIO come tasto freccia destro 4 Una volta visualizzata l intestazione desiderata mantenere premuto il tasto ENTER INVIO per almeno un secondo per salvarla Mantenere premuto il tasto CANCEL ANNULLA per tornare alla schermata di richiesta ENTER HEADER DIGITARE INTESTAZIONE senza salvare la nuova intestazione Per stampare informazioni sul sistema 1 Visualizzare la seconda pagina del menu Print Stampa 2 Premere 2 per stampare versione software e numero di serie del sistema e parametri del programma 44 Altre operazioni sul database possi
66. do in uso il protocollo di comunicazione POCT 1A 1 2 Avviare HEMOCHRON Configuration Manager vedere pagina 50 Leggere la configurazione dallo strumento collegato sulla rete vedere pagina 53 Nota Quando in uso il protocollo di comunicazione POCT 1A HEMOCHRON Configuration Manager non in grado di comunicare con lo strumento attraverso la porta COM Fare clic sul pulsante Clone Instrument Clona strumento nella finestra di dialogo Configuration Module Modulo di configurazione pagina 25 per visualizzare la finestra di dialogo Clear Instrument Counts Cancella conteggi strumento ia Clear Instrument Counts x Clear Instrument Counts gecccccccecccccccceccceccecececccsocccececcosessssccecececcccssoscccecosesscsesececcecesesessocecececccsesescececesessssssescccecesesssssseseccssessssg TT Clear of Used Patient Tests After EQCZLQC Lock Out 7 Synchronize Instrument Date Time with PC POCT 1A Selezionare Synchronize Instrument Date Time with PC POCT 1A Sincronizza data ora dello strumento col PC POCT 1A Non selezionare le altre due opzioni Fare clic su OK Viene visualizzata la finestra di dialogo Write Configuration Scrivi configurazione pagina 69 76 Fare clic su Start Avvio L avanzamento del trasferimento di informazioni indicato dalla linea di stato Una volta completata la scrittura dei dati di configurazione viene visualizzata una finestra con un mess
67. duto nel corso di un test L uso di apparecchiature accessorie descritte nel presente manuale in prossimit del paziente o che non rispettino requisiti di sicurezza analoghi a quelli del presente strumento o non conformi a IEC 60601 1 o IEC 60601 1 1 pu provocare una riduzione del livello di sicurezza del sistema generato Lo strumento va adoperato soltanto da operatori sanitari qualificati e abilitati a utilizzarlo in conformit con le disposizioni e le procedure della struttura di appartenenza Durante la raccolta e il maneggio di campioni di sangue e durante l uso dello strumento di microcoagulazione HEMOCHRON Signature Elite vanno scrupolosamente rispettate tutte le linee guida di sicurezza contro 1 rischi biologici relative al maneggio e allo smaltimento di sangue umano Le cuvette da test HEMOCHRON Jr usate vanno considerate come potenzialmente infettive Di conseguenza vanno maneggiate in conformit con le direttive relative allo smaltimento di sostanze potenzialmente infettive in vigore presso la struttura di appartenenza ATTENZIONE Verificare che eventuali software prodotti da terzi usati per i collegamenti siano compatibili con la versione software dello strumento HEMOCHRON Signature Elite in uso In caso di mancata compatibilit i dati trasferiti verranno persi RESTRIZIONI I risultati dei test eseguiti con lo strumento di microcoagulazione HEMOCHRON Signature Elite possono essere influenzati da tecniche inappropri
68. e ITC brevettato oppure ON per utilizzare il protocollo di comunicazione conforme allo standard CLSI POCT 1A Nota Il sistema non consente di selezionare POCT ON se Port Porta impostato su COM in tal caso verr visualizzato il messaggio UNSUPPORTED POCT gt gt COM POCT NON SUPPORTATO gt gt COM La selezione della connettivit POCT funziona come un commutatore Se sono gi stati selezionati gli standard di connettivit CLSI POCT IA visualizzato POCT ON possibile cambiare impostazione premendo nuovamente 1 in modo da visualizzare POCT OFF Selezione della porta di comunicazione 1 Nel menu Supervisor Supervisore premere 7 per visualizzare il menu Communication Comunicazione 2 Premere 2 per selezionare la porta desiderata Visualizzare COM per selezionare l uso della porta COM oppure NET per selezionare l uso della porta Ethernet Nota Il sistema non consente di selezionare Port COM Porta COM se POCT impostato su ON in tal caso verr visualizzato il messaggio UNSUPPORTED POCT gt gt COM POCT NON SUPPORTATO gt gt COM La selezione della porta funziona come un commutatore Se gi stato selezionato l uso della porta Ethernet visualizzato Port NET Porta NET possibile cambiare impostazione premendo nuovamente 2 in modo da visualizzare Port COM Porta COM Selezione della comunicazione POCT 1A continua Nota La comunicazione viene avviata dallo strumento soltanto se viene utili
69. e XPORT attendere prego seguito dal messaggio XPORT COMI1 SET COMI XPORT IMPOSTATO A questo punto il modulo XPORT pu comunicare con il personal computer attraverso la porta COM utilizzando un software di emulazione di terminale come Microsoft Windows Hyperterminal Nota La descrizione dei menu e dei comandi di XPORT Setup Impostazione XPORT attraverso un software di emulazione di terminale non rientra negli obiettivi del presente Manuale d uso Se necessario contattare l Assistenza tecnica ITC ai numeri 800 631 5945 o 732 548 5700 o via email all indirizzo techsupport itcmed com 4 Dopo aver concluso la sessione relativa alla comunicazione premere Cancel Annulla per uscire e visualizzare nuovamente il menu Communications Comunicazioni 24 Collegamento di un computer o di una stampante Con il sistema possibile utilizzare un computer da laboratorio IBM compatibile o una stampante seriale si consiglia l uso di una Seiko DPU 414 La porta di collegamento per questi dispositivi si trova sulla parte laterale dello strumento Porta di collegamento per modulo di alimentazione CA CC Porta di collegamento O A Porta Ethernet per computer o stampante Per collegare una stampante 1 3 Procurarsi un cavo di interfaccia stampante Nota Il cavo di interfaccia stampante incluso solo nel kit opzionale HEMOCHRON Jr PKIT Kit stampante possibile richiedere a ITC un cavo CBL SIG cavo di inte
70. e di blocco per QC oppure la funzione data ora negata attraverso Configuration Manager L esecuzione del saggio stata vietata mediante Configuration Manager La tabella dei lotti di cuvette o QC vuota o contiene solo lotti scaduti L intervallo di QC impostato su zero in Configuration Manager Non consentita la cancellazione del database pazienti e o QC Il risultato del test non rientra nel campo di variabilit clinica Azione correttiva Rimuovere la cuvetta e ripetere il test con una cuvetta nuova Rimuovere la cuvetta e ripetere il test con una cuvetta nuova Utilizzare esclusivamente cuvette ITC N D Ripetere il test Verificare che l etichetta non sia danneggiata quindi ripetere la scansione Reinserire 1 dati utilizzando il formato corretto Verificare il tipo di test quindi ripetere la scansione del lotto Rimuovere la cuvetta e ripetere il test utilizzando materiali in corso di validit Il supervisore deve riconfigurare lo strumento utilizzando HCM Il supervisore deve riconfigurare lo strumento utilizzando HCM Il supervisore deve riconfigurare lo strumento utilizzando HCM Il supervisore deve riconfigurare lo strumento utilizzando HCM Il supervisore deve riconfigurare lo strumento utilizzando HCM Ripetere il test con una cuvetta nuova 1 Messaggio di errore Out of Range Lo Fuori scala basso Out of Range Hi Fuori scala alto
71. el suo effetto Premere ENTER INVIO per salvare le nuove impostazioni 16 Per regolare la durata dell intervallo di tempo durante il quale il display rimane illuminato 1 Premere 3 per visualizzare il menu Flashlight Intervallo di illuminazione Flashlight 5 Minutes Fa 29 Eos EHTER to Save CANCEL to Exit 2 Premere 7 per ridurre il periodo di tempo durante il quale il display rimane illuminato Premere 9 per aumentarlo Nota La pressione di un tasto per pi di un secondo provoca la ripetizione automatica del suo effetto Nota L impostazione di fabbrica per il periodo di illuminazione del display di cinque minuti Il periodo massimo di illuminazione di 100 minuti Per disabilitare l illuminazione del display impostare l intervallo su zero 0 3 Premere ENTER INVIO per salvare le nuove impostazioni Visualizzazione delle lingue disponibili L unica lingua disponibile per il software di HEMOCHRON Signature Elite l inglese Altre lingue verranno aggiunte nelle prossime versioni del software Per visualizzare il menu delle lingue disponibili 1 Mantenere premuto START AVVIO per accendere lo strumento 2 Premere 0 zero per visualizzare il menu principale 3 Premere 6 per il menu Configuration Configurazione CONFIGURATION Don 4 Premere4per visualizzare il menu delle lingue disponibili Language Menu 5 Premere il tasto numerico che corrisponde alla lingua da utilizzare 6 Premere
72. ento viene indicata con un asterisco 4 Premere CANCEL ANNULLA per uscire Selezione del protocollo di comunicazione Lo strumento in grado di comunicare con un personal computer attraverso la porta COM o con una rete attraverso la porta Ethernet possibile scegliere tra due protocolli di comunicazione disponibili Un protocollo di comunicazione ITC brevettato che consente di trasferire registri dallo strumento e di configurare l unit utilizzando un software ITC come ad esempio HEMOCHRON Configuration Manager Tale protocollo supportato su porta COM o porta NET Un protocollo di comunicazione che soddisfa gli standard CLSI POCT 1A consentendo allo strumento di comunicare con qualsiasi software o dispositivo conforme a POCT 1A Tale protocollo supportato unicamente su porta NET Se viene selezionata la Porta COM lo strumento visualizza il seguente messaggio UNSUPPORTED F CT 33 COM Nota Se viene utilizzato il protocollo di comunicazione conforme allo standard CLSI POCT IA la comunicazione deve essere avviata dallo strumento Se viene utilizzato il protocollo di comunicazione ITC brevettato la comunicazione deve essere avviata dal personal computer o dalla rete 1 Nel menu Supervisor Supervisore premere 7 per visualizzare il menu Communication Comunicazione 20 2 Premere 1 per selezionare il protocollo di comunicazione desiderato Visualizzare OFF per utilizzare il protocollo di comunicazion
73. enu principale Cuvette da test I test vengono eseguiti utilizzando cuvette da test monouso HEMOCHRON Jr Ciascuna cuvetta dotata di un etichetta un pozzetto per il campione un canale di test che contiene i reagenti un serbatoio per i residui chiuso e una o pi finestre di rilevamento Etichetta _ gt Canale di test Pozzetto del campione Finestra di Dax Area di stravaso rilevamento E L etichetta della cuvetta pu essere letta sia dall operatore sia dallo strumento Quando l operatore inserisce una cuvetta nella camera di test lo strumento legge automaticamente il tipo di test da eseguire e lo visualizza per ottenere una conferma Una volta riscaldata la cuvetta lo strumento visualizza Add Sample Aggiungere campione e Press Start Premere Start per segnalare all operatore che deve collocare una goccia di sangue nel pozzetto del campione e avviare il test premendo il tasto START AVVIO Nota Per istruzioni su come conservare e maneggiare le cuvette da test HEMOCHRON Jr fare riferimento al relativo foglietto illustrativo Caratteristiche Il dispositivo HEMOCHRON Signature Elite presenta una serie di caratteristiche che lo rendono comodo ed efficace tra cui il sistema portatile e pu essere utilizzato sul luogo di cura del paziente possibile utilizzare sangue intero fresco o citrato a seconda del saggio sufficiente una goccia di sangue i risultati sono disponibili in pochi minuti i risultati ven
74. enze di orario positive in incrementi di 15 minuti Premere il tasto 0 per inserire differenze di orario negative in incrementi di 15 minuti Premere ENTER INVIO per memorizzare il fuso orario Premere CANCEL ANNULLA per uscire 19 Selezione delle opzioni di stampa possibile stampare elenchi dei numeri di lotto delle cuvette e dei controlli di qualit o elenchi delle ID operatore su una stampante esterna vedere pagina 24 per le istruzioni su come collegare la stampante 1 Nel menu Supervisor Supervisore premere 6 per visualizzare il menu Print Options Opzioni di stampa d Baudrate 2 Premere 1 per stampare un elenco delle ID operatore 3 Premere 2 per stampare un elenco dei numeri di lotto delle cuvette 4 Premere3 per stampare un elenco dei numeri di lotto dei controlli di qualit Selezione della velocit di trasmissione in baud possibile stampare elenchi dei numeri di lotto delle cuvette e dei controlli di qualit o elenchi delle ID operatore su una stampante esterna vedere pagina 24 per le istruzioni su come collegare la stampante 1 Nel menu Supervisor Supervisore premere 6 per visualizzare il menu Print Options Opzioni di stampa 2 Premere 4 per visualizzare la schermata Baud Rate Velocit di trasmissione in baud 3 Premere il tasto numerico che corrisponde alla velocit di trasmissione in baud desiderata Nota La velocit di trasmissione in baud selezionata al mom
75. figuration Manager l utente pu inserire note per aggiungere informazioni supplementari ai risultati dei test possibile creare rapporti sui test di pazienti QC utilizzando un personal computer e programmi software di gestione dati ITC conforme a POCT 1A funzione di blocco per certificazione operatore funzione di blocco per scadenza cuvette funzione di blocco per scadenza QC Funzioni di blocco dello strumento possibile configurare lo strumento in modo da limitarne l uso ai soli operatori autorizzati e o da consentirne l uso solo se sono stati eseguiti determinati QC Se vengono attivate una o pi funzioni di blocco queste vengono eseguite prima di qualsiasi altra funzione dello strumento Preriscaldamento Se vengono superati i controlli relativi alle funzioni di blocco quando si colloca una cuvetta nella camera di test questa viene automaticamente preriscaldata a 37 C 1 0 C Una volta raggiunta la temperatura di preriscaldamento lo strumento emetter un breve segnale acustico Tempo limite del test L incubazione di una cuvetta viene automaticamente interrotta se il tasto START AVVIO non viene premuto entro i cinque minuti successivi alla visualizzazione di Add Sample Aggiungere campione e Press Start Premere Start Spegnimento automatico In caso di funzionamento a batteria quando non vi alcuna cuvetta inserita nella camera di test lo strumento si spegne automaticamente se rimane inattivo per cinque minu
76. gitare manualmente la OID premendo il tasto ID come segnalato dall indicazione ID Manual entry ID Digitazione manuale ma in questo caso la OID andr inserita due volte Reuse Operator ID Riutilizza ID operatore Digitare un valore da 1 a 240 ore per consentire allo strumento di riutilizzare la OID del test precedente come identificazione predefinita per il test da eseguire La OID verr inserita automaticamente durante il periodo di tempo impostato e verr segnalata nel database come digitata manualmente Nota Se viene digitato 0 la OID non verr riutilizzata Se necessario possibile cambiare la OID predefinita Patient ID Options Opzioni ID paziente T Require Patient ID ID paziente necessaria Apporre un segno di spunta per richiedere l immissione di una PID per l esecuzione di un test di un paziente Patient ID Length Lunghezza ID paziente Selezionare il numero minimo da 1 a 20 e massimo da 1 a 20 di caratteri che necessario inserire per un ID paziente PID Scan Only Solo scansione PID Apporre un segno di spunta se si desidera che le PID debbano essere scannerizzate Nota Se viene abilitata la funzione PID Scan Only Solo scansione PID al momento di eseguire un test verr richiesto all operatore di effettuare la scansione della PID L operatore pu comunque digitare manualmente la PID premendo il tasto ID come segnalato dall indicazione ID Manual entry ID Digitazione manuale ma in questo cas
77. gono visualizzati opportunamente come sangue intero equivalenti di plasma secondi per equivalenti di Celite o INR il tipo di test viene letto automaticamente dalla cuvetta possibile inserire manualmente o tramite codice a barre numeri di identificazione dati relativi al lotto della cuvetta e dati relativi al lotto del controllo di qualit 1 risultati dei test vengono contrassegnati automaticamente con ora e data di esecuzione possibile memorizzare risultati relativi a test di 600 pazienti e 600 QC possibile stampare e o scaricare su un personal computer i risultati memorizzati possibile stampare 1 risultati memorizzati in base all ID paziente lo strumento esegue automaticamente l autodiagnostica il Controllo di qualit elettronico EQC stato progettato in modo da verificare il funzionamento dello strumento su due livelli possibile impostare 1 livelli del Controllo di qualit elettronico EQC su 300 secondi o 500 secondi attraverso il software HEMOCHRON Configuration Manager la verifica della temperatura interna stata progettata in modo da controllare la temperatura della camera di test il display illuminato per garantire la visibilit in condizioni di luce insufficiente lo strumento avvisa l utente quando la batteria in via di esaurimento possibile collegare una stampante opzionale possibile personalizzare le impostazioni del sistema utilizzando un personal computer e il software HEMOCHRON Con
78. gurazione Revisione e indicare nel campo Revision Revisione il nuovo numero di revisione per quel file Per sovrascrivere su un file di configurazione esistente selezionare il nome del file esistente e la relativa revisione nel campo Configuration Revision Configurazione Revisione Inserire informazioni per descrivere la nuova configurazione nei campi da Description 1 Descrizione 1 a Description 5 Descrizione 5 facoltativo Fare clic su OK per salvare la configurazione quindi fare clic su OK per rispondere alla richiesta di conferma Nota In caso di sovrascrittura su un file di configurazione esistente verr visualizzata una richiesta di conferma Fare clic su Yes S per sovrascrivere sul file o su No per annullare l operazione Scrittura di dati di configurazione su uno strumento Dopo aver modificato e salvato i dati di configurazione possibile scaricare i dati di quel file di configurazione o di qualsiasi altro file di configurazione salvato su uno strumento HEMOCHRON Signature Elite Per scrivere i dati di configurazione su uno strumento 1 2 Se necessario Collegare lo strumento al PC vedere pagina 25 Se necessario Avviare HEMOCHRON Configuration Manager e selezionare il file di configurazione che si desidera scaricare vedere pagina 53 69 Fare clic sul pulsante Clone Instrument Clona strumento nella finestra di dialogo Configuration Module Modulo di configurazione pagina 25 per vis
79. i una cuvetta e o una OID obbligatori Ag i8706 Enter PID Nota La linea tratteggiata dopo il cursore indica la lunghezza minima della PID mentre la linea punteggiata che segue quella tratteggiata ne indica la lunghezza massima se impostate in Configuration Manager Nota La pressione del pulsante QC dopo la visualizzazione della schermata di richiesta della PID consente di eseguire un test di QC In questo caso non necessario inserire una PID Eseguire la scansione della PID da un etichetta con codice a barre utilizzando l apposito scanner interno o digitarla con la tastiera 31 Nota Fare riferimento al punto 3 a pagina 28 per la procedura da seguire per effettuare la scansione della PID utilizzando lo scanner di codici a barre o per digitarla manualmente 3 Mantenere premuto il tasto ENTER INVIO Se stata inserita una PID valida lo strumento continua la procedura a fece ai nera seguito da Nota Durante l esecuzione di un test o la visualizzazione di risultati una PID che presenta pi di 11 caratteri verr visualizzata su due linee Per inserire un ID operatore obbligatoria 1 La richiesta della OID viene visualizzata automaticamente all inserimento di una cuvetta o dopo che vengono introdotti il lotto di una cuvetta e o il lotto di un QC obbligatori HH A37 18r 06 Bi 32 Enter DID 2 Eseguire la scansione della OID da un etichetta con codice a barre utilizzando l apposito s
80. ica ITC al numero 1 800 631 5945 10 Altri simboli Prima di utilizzare il sistema HEMOCHRON Signature Elite fondamentale che l operatore legga e capisca il contenuto del presente Manuale d uso tutte le etichette presenti sullo strumento o sulla sua confezione e le istruzioni allegate alle cuvette HEMOCHRON Jr Queste documentazioni fanno riferimento ad altri simboli illustrati qui di seguito T ai 12 0V 3 5A R5232 Ethemet a Maneggiare con cura Maneggiare e aprire con cura il contenitore Data di scadenza delle cuvette Numero di lotto delle cuvette Non riutilizzare le cuvette Solo monouso Limiti di temperatura superiore e inferiore per conservazione o uso Consultare le istruzioni per l uso Porta di ingresso per cavo di alimentazione CC da modulo di alimentazione CA CC Polarit VCC e ingresso A Porta di uscita RS232 per trasferimento dati Porta di uscita Ethernet per trasferimento dati Etichetta apertura laser Avverte l utente che dall apertura viene emessa una luce laser di Classe 1 L etichetta situata sulla parte laterale dello strumento accanto all apertura 11 SPECIFICHE Le specifiche del sistema di microcoagulazione di sangue intero HEMOCHRON Signature Elite sono elencate qui di seguito Dimensioni e peso Profondit Larghezza Altezza Peso Prestazioni Precisione test Funzionamento Camera di test Gamma temporale Temperatura di incubazione
81. ing Elenco numeri di lotto solo Signature Elite v2 0 o superiore Audit Trail Report Rapporto tracce di controllo Elenca nome OID PIN e data di scadenza della certificazione per ciascun operatore Elenca le selezioni per le funzioni di blocco per EQC LQC Elenca le note dell utente che sono state definite Elenca i numeri di lotto e le date di scadenza relativi alle cuvette definiti per ciascun saggio Elenca i numeri di lotto le date di scadenza e gli intervalli attesi relativi ai controlli definiti per ciascun saggio Elenca le modifiche apportate ai dati dei file di configurazione E possibile ordinare i rapporti per data o per nome utente 71 Per preparare un rapporto di configurazione specifico 1 Selezionare Reports Rapporti nel menu principale di Configuration Manager Selezionare il tipo di rapporto desiderato dal menu Reports Rapporti Viene visualizzato un menu a discesa per la selezione del tipo di strumento Signature Elite o Signature Selezionare il tipo di strumento Vengono visualizzate le informazioni specificate Fare clic sull icona Print Stampa amp per stampare il rapporto Fare clic sull icona Export Esporta per esportare il rapporto come tipo di file specifico su un unit specifica Fare clic sull icona Refresh Aggiorna per aggiornare il rapporto Fare clic sull icona Cancel Annulla per chiudere la finestra del rapporto MANUTENZIONE DEL FILE PRINCIPALE La
82. inita come descritto sopra Fino a quel momento qualunque utente pu utilizzare tutti i comandi A questo punto fare clic su Start Program Avvia programma per visualizzare la finestra di dialogo Logon Accesso Type your password to login to Configuration Manager Password Cancel usemme _8 Digitare 1 propri nome utente e password quindi fare clic su OK S1 I menu di accesso alle funzioni di HEMOCHRON Configuration Manager sono visualizzati nella parte superiore della finestra principale ia Configuration Manager Main Menu Configuration Reports Master File Maint Utilities Exit Help L uso di ciascun menu descritto qui di seguito Menu Configuration Configurazione Reports Rapporti Master File Maintenance Manutenzione file principale Utilities Utilit Exit Esci Help Guida Funzione Visualizzare la finestra di dialogo Read Configuration Data Leggi dati di configurazione Tale finestra di dialogo consente all operatore di impostare le varie opzioni di configurazione vedere pagina 55 Visualizzare e stampare elenchi di parametri di configurazione strumenti operatori vedere pagina 71 e tracce di controllo Visualizzare modificare aggiungere ed eliminare informazioni sullo strumento Ricostruire e comprimere il database Eliminare 1 registri selezionati Impostare il controllo dell ora del sistema Visualizzare modificare aggiungere ed eliminare
83. io le eccezioni 911 una volta trascorso tale intervallo 1 Stabilire il numero consentito di test di EQC o LQC con esito negativo prima che lo strumento si blocchi e richieda la reimpostazione da parte del supervisore 1 Indicare una data di scadenza per la OID il PIN e o la certificazione di un operatore 1 Indicare quali note possono essere inserite dall utente al momento di eseguire un test 1 Indicare fino a cinque numeri di lotto e date di scadenza per le cuvette da utilizzare per ciascun saggio 1 Indicare fino a cinque numeri di lotto date di scadenza e intervalli attesi per controlli di livello 1 normali e livello 2 anomali per ciascun saggio 56 Impostazione delle opzioni dello strumento Le impostazioni dello strumento stabiliscono le modalit di comunicazione con l operatore 1 Fare clic su Instrument Options Opzioni dello strumento nella finestra di dialogo Configuration Module Modulo di configurazione pagina 25 per visualizzare la finestra di dialogo Instrument Options Opzioni dello strumento Vengono visualizzate informazioni relative al file di configurazione ia Instrument Options SignatureE lite Configuration Factory Default Revr 1 0 Serial SE0000 3 General M llow Date amp Time Change LOC Hide 5 isor FIN W Alon Fatient amp QC Databaze Erase pt 0 Flashlight minutes O to disable E Operator D Options OID Scan Only Reuze Operator ID For 0 240 Hours
84. ionate da un menu di nove note disponibili Nota Consultare la sezione Configuration Manager per conoscere la procedura da seguire per aggiungere nuove note selezionabili dall utente alla Tabella note 1 Premere NOTE NOTA Enter Mote Hzno e LI ENTER to CANCEL to Nota Per poter aggiungere una nota necessario che vi sia una cuvetta inserita nello strumento 2 Digitare un numero da 1 a 9 per visualizzare la nota corrispondente nel primo campo nota Ad esempio 35 3 Per inserire una nota nel secondo campo nota premere ENTER INVIO per evidenziare il campo e poi digitare un numero per la seconda nota Enter Mote dJzno te cenase ENTER toggle CANCEL to xit Nota Se a un campo nota non stata assegnata alcuna nota viene visualizzato No Note Nessuna nota Per rimuovere una nota gi inserita evidenziare il campo nota corrispondente e digitare 0 per visualizzare No Note Nessuna nota Nota Se viene inserita una terza nota la prima verr cancellata 4 Premere CANCEL ANNULLA La nota o le note selezionate vengono inserite nel registro del test Raccolta dei campioni Raccogliere i campioni di sangue in conformit con quanto indicato nel documento CSLI H21 2 intitolato Collection Transport and Processing of Blood Specimens for Coagulation Testing and General Performance of Coagulation Assays Raccolta trasporto e preparazione di campioni ematici per test di coagulazione ed indicazioni
85. la finestra di dialogo Write Configuration Scrivi configurazione pagina 69 Fare clic su Start Avvio Sullo strumento viene scritta la configurazione relmpostata Nota Una volta completata la scrittura dei dati di configurazione viene visualizzata una finestra con un messaggio Fare clic su OK per accettare il messaggio Quindi fare clic su Exit Esci per chiudere la finestra di dialogo Configuration Module Modulo di configurazione Indicazione di ID operatore e o numeri personali di identificazione La Tabella operatori consente al supervisore di inserire un nome per ogni operatore e poi di attribuire a ciascuno singolarmente o in gruppo un ID operatore OID un numero personale di identificazione PIN e o una data di scadenza della certificazione Il supervisore pu quindi stabilire nella finestra di dialogo Instrument Options Opzioni dello strumento vedere pagine 57 se necessario immettere un OID o un PIN presenti nella Tabella operatori per poter utilizzare lo strumento 63 Fare clic su Operator Table Tabella operatori nella finestra di dialogo Configuration Module Modulo di configurazione pagina 25 per visualizzare la finestra di dialogo Operator Table Tabella operatori ia Operator Table SignatureElite x Configuration Factory Default Rev 1 0 Serial 5E000023 Sort By QID PIN Requirement fi Operator 1D Not Required Select Page Operator I
86. la formazione del coagulo Durante il test viene visualizzato il tempo di coagulazione del sangue intero in secondi I risultati di APTT e APTT Citrate vengono visualizzati come valori PE equivalenti di plasma i risultati di PT e PT Citrate vengono visualizzati come rapporti normalizzati internazionali INR International Normalized Ratios e valori PE e i risultati di ACT e ACT LR vengono visualizzati come tempo equivalente ACT Celite I risultati rimangono visibili sul display finch la cuvetta viene lasciata nello strumento possibile stampare automaticamente il risultato accompagnato da data e ora di esecuzione del test ID paziente ID operatore e altre informazioni se inserite Il risultato viene anche salvato in un database interno possibile memorizzare nello strumento fino a 600 risultati di test su pazienti e 600 risultati di test di controllo di qualit per poterli stampare o scaricare in un secondo momento I singoli strumenti HEMOCHRON Signature Elite possono essere impostati per eseguire specifici test di controllo di qualit a intervalli di tempo predefiniti e includere dati su controlli di liquidi e cuvette nei registri dei test anche possibile configurare gli strumenti in modo da limitare l uso del sistema ai soli operatori autorizzati e o da impedire che gli operatori possano eseguire determinate funzioni come eliminare risultati di test dal database dello strumento Queste ed altre opzioni 3 di configu
87. lare all operatore che possibile aggiungere un campione di sangue nella cuvetta e dare inizio al test Quindi l operatore aggiunge una goccia di sangue nel pozzetto della cuvetta destinato al campione e preme il tasto START AVVIO Lo strumento misura il volume di sangue necessario e lo trasferisce automaticamente nel canale di test della cuvetta dove viene combinato con 1 reagenti La parte rimanente del campione di sangue non utilizzata per il test viene automaticamente estratta dal pozzetto del campione e trasferita in un canale di scarico chiuso della cuvetta Dopo la miscelazione con il reagente lo strumento fa scorrere il campione avanti e indietro a una velocit predefinita lungo il canale di test ed esegue il monitoraggio della formazione di coaguli Durante 1l test la temperatura del canale viene mantenuta a 37 C 1 0 C La velocit di spostamento del campione viene monitorata da una serie di rilevatori ottici a LED allineati con il canale di test Quando il sangue coagula lo scorrimento del campione ematico lungo il canale viene ostacolato con una conseguente diminuzione della velocit del flusso tra 1 rilevatori ottici Una riduzione della velocit al di sotto di un valore predefinito segnala allo strumento che si formato un coagulo Inoltre al momento della coagulazione lo strumento emette un segnale acustico per indicare la conclusione del test Un timer interno misura il tempo trascorso tra l inizio del test e
88. lida per il test precedente venga inserita automaticamente per un determinato periodo di tempo o fino all immissione di una nuova PID 4 Stabilire che per inserire l ID paziente occorre utilizzare lo scanner di codici a barre fn Scegliere tra il formato data MM DD YY MM GG AA e quello YY MM DD AA MM GG N Scegliere tra il formato ora 24 hour 24 ore e quello 12 hour 12 ore N Richiedere l immissione del numero di lotto di una cuvetta e o di un QC 2 Stabilire che per inserire il numero di lotto di una cuvetta e o di un QC occorre utilizzare lo scanner di codici a barre 3 Stabilire che i numeri di lotto delle cuvette e o dei QC utilizzati possano essere selezionati unicamente da un elenco indicato dal supervisore fa Stabilire se una volta trascorso un determinato periodo di tempo vada eseguito un controllo di qualit elettronico EQC 2 Scegliere tra 300 e 500 secondi per il test di EQC di livello 2 3 Impostare l esecuzione automatica di test di EQC a intervalli programmati 4 Per ciascun tipo di test stabilire se una volta trascorso un determinato periodo di tempo vada eseguito un test di controllo di qualit dei liquidi LQC normale e o anomalo 5 Impedire l esecuzione di determinati test sullo strumento 6 In caso di obbligo di esecuzione di test di EQC e o di LQC a intervalli predefiniti stabilire il numero di test supplementari che possibile eseguire per ciascun sagg
89. lu The range for this assay is entered in seconds EOC T internal EQC includes 2 level and temperature check Levell 0f QC Tests Failed Range Low 29 High 31 300 Level2 0f QC Tests Failed O L 50 Range Low 499 High 5m QC Lock Out Control QC Interval 0 1080 Hours fo M AUtoEOC QC Start Time Date ot 201 2000 Hour oo Cancel Save Crest Save amp Exit Apporre un segno di spunta nella casella Required Necessario se si desidera impostare l esecuzione di test di EQC a intervalli predefiniti Nota Il numero di test di EOC che hanno dato esito negativo viene visualizzato nei campi of QC Tests Failed N di test QC con esito negativo L intervallo atteso per ciascun livello viene visualizzato nei campi Low Basso e High Alto Selezionare 300 o 500 secondi per il test di EQC di livello 2 Se l esecuzione di test di EQC necessaria Inserire il massimo periodo di tempo QC Interval Intervallo di QC da 1 a 1080 ore che pu trascorrere prima che debba essere eseguito un test di EQC con esito positivo 61 Nota L intervallo di tempo si azzera dopo un EOC completato con esito positivo Se l esecuzione di test di EQC necessaria Digitare la data e l ora in cui il test di EQC deve essere eseguito per la prima volta Se non vengono indicate una data e un ora di inizio l esecuzione del test di EQC verr richiest
90. mali nei pazienti con epatopatie o carenza di vitamina K Il test viene largamente utilizzato per il monitoraggio della terapia anticoagulante orale Il test PT un sistema di analisi suddiviso in unit che utilizza una tromboplastina altamente sensibile per garantire maggiore specificit e sensibilit Il test HEMOCHRON Jr PT Citrate esegue la stessa misurazione del test PT per su campioni di sangue intero citrato Nota richiesto l uso del software HEMOCHRON Configuration Manager V3 0 o superiore fornito con lo strumento HEMOCHRON Signature Elite PRINCIPI DI FUNZIONAMENTO Il sistema di microcoagulazione di sangue intero HEMOCHRON Signature Elite dotato di numerose funzioni che lo rendono affidabile e facile da usare tra cui un sistema brevettato di rilevamento dei coaguli un modulo di archiviazione dati interfacce per computer e o stampante di laboratorio un pannello ottimizzato di interfaccia utente e uno scanner integrato di codici a barre Il sistema misura 1 tempi di coagulazione del sangue intero utilizzando cuvette monouso HEMOCHRON Jr Ogni cuvetta contiene tutti i reagenti necessari per un determinato test L operatore inserisce nello strumento la cuvetta per il test e poi se lo desidera introduce informazioni sul campione o le ricava dalla scansione di un codice a barre utilizzando l apposito scanner integrato Una volta riscaldata la cuvetta a 37 C 1 0 C lo strumento emette un segnale acustico per segna
91. megabyte MB di RAM random access memory Microsoft Windows NT 2000 o XP qualora il sistema operativo sia Windows 2000 o XP per installare il software necessario disporre dei privilegi di sicurezza dell amministratore di sistema VGA con risoluzione 800x600 o superiore supportata da Microsoft Windows Almeno una porta seriale RS 232 disponibile in caso di collegamento diretto dello strumento al personal computer attraverso una porta COM Una connessione di rete in caso di collegamento dello strumento al personal computer attraverso una rete Unit CD ROM Installazione del software Configuration Manager Il programma Setup Impostazione crea le directory di lavoro di HEMOCHRON Configuration Manager copia programmi e file di configurazione nelle directory di lavoro e aggiunge sul desktop l icona del programma HEMOCHRON Configuration Manager ITC CM 1 Avviare Microsoft Windows 2 Inserire il CD ROM di installazione di HEMOCHRON Configuration Manager nell unit CD 3 Seguire le istruzioni visualizzate sullo schermo Nota Il sistema chieder all utente di indicare una cartella per l installazione 4 Una volta concluso con successo il caricamento del software verr visualizzato un messaggio Dopo la visualizzazione del messaggio estrarre il CD dal computer 5 Se richiesto riavviare il computer Collegamento di uno strumento Lo strumento HEMOCHRON Signature Elite di cui si vuole eseguire la configurazione deve esse
92. na cuvetta nuova Se il messaggio persiste contattare l assistenza tecnica ITC Ripetere il test con una cuvetta nuova Ripetere il test con una cuvetta nuova Ripetere il test con una cuvetta nuova Se 1l messaggio persiste contattare l assistenza tecnica ITC Contattare l Assistenza tecnica ITC 80 Messaggio di errore MEMORIA START Timed Out Tempo limite di AVVIO superato Unsupported Assay Saggio non supportato No Data Stored Nessun dato memorizzato User Abort Interrotto dall utente Invalid Lot N di lotto non valido Lot Expired Lotto scaduto Action Denied Azione negata Disallowed Assay Saggio disabilitato Cannot erase DB Impossibile cancellare il DB INR lt 0 8 INR gt 10 0 APTT lt 20 Causa Il tasto START non stato premuto entro 5 minuti dall attivazione della modalit Pronto Lo strumento non riesce a identificare la cuvetta L operatore ha tentato di stampare dati con il database vuoto Il test stato interrotto dall utente L etichetta con codice a barre scannerizzata relativa al numero di lotto della cuvetta o del QC non stata riconosciuta Il formato di codice a barre inserito non corretto Il lotto scannerizzato non corrisponde al tipo di test della cuvetta La cuvetta e o il materiale per il QC utilizzati hanno superato la data di scadenza Non possibile modificare data ora se richiesta una funzion
93. na miscela di silice caolino e fosfolipidi offrendo un alternativa rapida ed estremamente sensibile ai test ACT esistenti Questo test presenta una risposta lineare per concentrazioni di eparina comprese tra 1 0 e 6 0 unit per ml di sangue e non viene influenzato da terapie che prevedono alte dosi di aprotinina Il test HEMOCHRON Jr ACT LR utilizza la Celite come attivatore sfruttandone l eccellente sensibilit all eparina Il test risulta lineare fino a concentrazioni di eparina di 2 5 unit per ml di sangue e non va utilizzato in caso di terapia a base di aprotinina Il test HEMOCHRON Jr APTT analizza la via di coagulazione intrinseca e coinvolge tutti 1 fattori di coagulazione ad eccezione dei fattore VII e III fattore tissutale Il test APTT migliora il test PTT grazie all uso di una sostanza ad attivazione da contatto che consente di standardizzare l attivazione del fattore XII offrendo un saggio pi preciso e sensibile per il monitoraggio di bassi livelli di eparina Il test HEMOCHRON Jr APTT formulato in modo da garantire la massima sensibilit all eparina fino a concentrazioni di 1 5 unit di eparina per ml di sangue Il test HEMOCHRON Jr APTT Citrate esegue la stessa misurazione del test APTT per su campioni di sangue intero citrato Il test HEMOCHRON Jr PT analizza la via di coagulazione estrinseca ed sensibile al fattori di coagulazione VII X V II e al fibrinogeno I risultati del PT possono risultare ano
94. nato automaticamente ogni volta che da uno strumento vengono letti dati di configurazione non ancora presenti in tale file Viene visualizzata una finestra con un messaggio che richiede la conferma dell aggiornamento Instrument SE000024 has been added to the database To view the database use menu option Master File Maint gt Serial Number Master File Fare clic su OK per approvare l aggiornamento Aggiornamento del registro di uno strumento Il supervisore ha la facolt di modificare o eliminare il registro relativo a uno strumento esistente 1 Selezionare Serial Number Numero di serie dal menu Master File Maintenance Manutenzione file principale Viene visualizzata la finestra di dialogo Serial Number Master File Maintenance Manutenzione file principale numeri di serie che elenca le informazioni relative al registro del primo strumento presente nel database Nota Il numero del registro e il numero complessivo di registri presenti nel database vengono visualizzati nella parte inferiore della finestra di dialogo 2 Utilizzare i pulsanti di scorrimento situati nella parte inferiore della finestra di dialogo per visualizzare il registro da aggiornare 3 Aggiornate le informazioni come desiderato Fare clic su Delete Elimina per eliminare il registro dello strumento Nota Il sistema non fa distinzione tra maiuscole e minuscole per i dati inseriti Non possibile modificare i campi Serial Number Numero di serie e
95. ne CA CC risultino troppo elevate lo strumento emette un segnale acustico continuo e visualizza il messaggio DISCONNECT AC ADAPTER IMMEDIATELY SCOLLEGARE IMMEDIATAMENTE L ADATTATORE CA In questa situazione per spegnere lo strumento necessario scollegare il modulo di alimentazione CA CC Verifica della batteria 1 Mantenere premuto START AVVIO per accendere lo strumento 2 Premere 0 zero per visualizzare il menu principale MAIN MENU 5 A amp Systenm Info amp Configuration 3 Premere 1 Viene visualizzato lo stato della batteria 4 Fi lts OH Battery Nota Lo stato della batteria viene indicato con OK LOW BASSO o BAD CATTIVO 4 Premere due volte CANCEL ANNULLA per tornare al funzionamento normale Indicatori di carica della batteria Ogni volta che la batteria si trova sotto carica si illumina un LED di carica della batteria situato sul pannello anteriore pagina 5 Quando la carica della batteria in via di esaurimento il LED inizia a lampeggiare Inoltre quando il sistema scollegato dal modulo di alimentazione CA CC pronto per eseguire un test viene visualizzato un indicatore dello stato di carica Aela hatena yellangolo in alto a destra dello schermo di carica della batteria 14 Impostazione di data e ora del sistema Insieme con i risultati di un test vengono salvate anche l ora e la data di esecuzione L operatore pu reimpostare la data e l ora del sistema a meno che
96. ne selezionato un test di QC viene visualizzata automaticamente la schermata di richiesta del relativo numero di lotto into paltgizi dida Ie cel 2 possibile selezionare il numero di lotto del QC dall elenco eseguirne la scansione o inserirlo tramite tastiera a Per selezionare il numero di lotto del QC dall elenco premere 1l tasto numerico corrispondente al lotto desiderato Ad esempio premere 1 per selezionare il numero di lotto ESDCA007 nell esempio riportato sopra Nota Le informazioni relative a ciascun lotto di controlli si immettono in Configuration Manager vedere pagina 67 possibile memorizzare le informazioni relative a un massimo di cinque lotti di controlli normali e cinque lotti di controlli anomali per ciascun tipo di saggio Quando il numero di lotto di un controllo immesso o scannerizzato raggiunge la data di scadenza cessa di esser visualizzato nell elenco Per eseguire la scansione delle informazioni e del numero di lotto di un controllo collocare la porta scanner a circa dieci centimetri di distanza dal codice a barre vedere pagina 5 presente sulla confezione del controllo dei liquidi e poi premere PRINT SCAN STAMPA SCANSIONE Acceptable Performance Range s x Mean r Range 402 289 515 LA MM MLN LKULK i ESDCA007 1406122890515200 informazioni sul controllo numero di lotto del controllo Verranno visualizzati 1l numero di lotto scannerizzato e il messaggio Stored Memorizzato Pe
97. nfiguration Manager CANCEL to Exit paging Esempio Impostazione di una nuova configurazione per uno strumento tramite il R EE E software HEMOCHRON Configuration CANCEL to Exit Manager ending Esempio Esportazione di registri di test da sorrina RET TI uno strumento tramite il software HEMOCHRON ReportMaker CANCEL to Exit 5 Una volta completato il trasferimento dati viene visualizzato il messaggio Disconnecting Network Disconnessione rete in corso e poi il menu principale dello strumento 47 Comunicazione quando in uso il protocollo di comunicazione ITC brevettato Quando viene utilizzato il protocollo di comunicazione ITC brevettato la comunicazione deve essere avviata dal personal computer o dalla rete 1 Se necessario accedere al menu Communications Comunicazioni dello strumento per verificare che siano selezionati il protocollo di comunicazione ITC brevettato e la porta di comunicazione desiderata NET Nota L accesso al menu Communications Comunicazioni si effettua dal menu Supervisor Supervisore pagina 21 2 Avviare il trasferimento dati tramite l applicazione software ad esempio HEMOCHRON Configuration Manager sul personal computer All avvio della comunicazione lo strumento potrebbe visualizzare messaggi sullo stato APORT Fower up Connecting To Metwork e CANCEL to Exit e poi una volta stabilita la comunicazione visualizzer una schermata di conferma ITC gt gt
98. nque numeri di lotto date di scadenza e intervalli attesi per ciascun tipo di saggio per i controlli dei liquidi sia di livello 1 normale sia di livello 2 anomali La selezione o la scansione del numero di lotto di un QC consentito unicamente se in QC Lot Options Opzioni dei lotti dei QC sono stati selezionati Required Necessario Scan only Solo scansione e o Pre stored only Solo pre memorizzato vedere pagina 58 Nota Se vengono inseriti o scannerizzati per i controlli di livello 1 e o 2 pi di cinque numeri di lotto di QC per saggio lo strumento eliminer quello i con data di scadenza pi imminente Nota possibile eseguire la scansione dei dati dei numeri di lotto dei QC mediante lo scanner di codici a barre dal menu Supervisor Supervisore dopodich i dati possono essere caricati su Configuration Manager pagina 18 Se necessario il supervisore pu modificare manualmente in Configuration Manager gli intervalli attesi Nota I dati dei numeri di lotto dei QC inseriti manualmente sullo strumento HEMOCHRON Signature Elite al momento di eseguire un test di QC vengono salvati soltanto nel registro di quel determinato test di QC e non vengono caricati su Configuration Manager 67 Fare clic su QC Lots Lotti QC nella finestra di dialogo Configuration Module Modulo di configurazione pagina 25 per visualizzare la finestra di dialogo QC Lot Number Entry Immissione di numeri di lotto QC ia QC L
99. ntrollo normale livello 1 o un controllo anomalo livello 2 Per funzioni di blocco per QC Visualizzare l intervallo di tempo rimanente prima che una verifica di controllo di qualit per un determinato test debba essere completata con esito positivo Avviare un test di EQC Controllo di qualit elettronico Visualizzare il numero di risultati di test di pazienti o QC archiviati al momento nello strumento e il numero restante di risultati di test che possibile memorizzare Visualizzare i risultati dei test di pazienti o QC memorizzati Eliminare registri di pazienti o QC Iniziare la comunicazione POCT 1A Selezionare un opzione del menu Inserire informazioni ad es un ID paziente un ID operatore il numero di lotto di una cuvetta il numero di lotto di un QC un ora o una data Visualizzare il menu principale premendo il tasto Zero quando non vi sono test in corso e non attivo alcun menu Annullare un operazione e tornare allo stato precedente Confermare un dato inserito ad es un ID paziente un ID operatore un ora o una data Display La strumento comunica con l operatore attraverso il display Ad esempio quando la cuvetta da test raggiunge la temperatura si alternano sul display Add Sample Aggiungere campione e Press Start Premere Start n A37 1606 8 3 x a37 187 06 eta Il display illuminato in modo da migliorare la visibilit in condizioni di luce insufficiente Per
100. o all utente di eseguire il QC appropriato Se sono abilitati 1 Limiti 911 l utente avr la possibilit di eseguire test di pazienti Se questa opzione viene selezionata lo strumento visualizza il numero da 0 a 240 rimanente di test per saggio che possibile eseguire la priorit 911 prima di dover effettuare il QC vedere Per impostare le eccezioni per QC a pagina 62 possibile impostare requisiti diversi per la frequenza con cui necessario eseguire EQC e LQC a livelli normali e anomali per test differenti 59 Per impostare i parametri delle funzioni di blocco per tutti i test ad eccezione dell EQC 1 Fare clic su Lock Out Control Controllo funzioni di blocco nella finestra di dialogo Configuration Module Modulo di configurazione pagina 25 per visualizzare la finestra di dialogo QC Lockout Funzione di blocco per QC Selezionare la scheda QC Lock Out Requirements Requisiti delle funzioni di blocco QC se necessario Selezionare il test per il quale impostare i parametri delle funzioni di blocco Vengono visualizzati i parametri correnti per il test QC Lockout SignatureElite E OC Exceptions Configuration Factory Default Rev n 0 Serial 5E000023 Select Test Type QC Lock Out Requirements The range for this assay is entered in seconds of911sUsed p A amp CT Y QC Normal ro oto of QC Tests Failed o Sitia it Range Lee o High io
101. o Enter durante la visualizzazione di una qualsiasi pagina del modulo XPORT Setup Impostazione XPORT Se durante la visualizzazione di una qualsiasi pagina del modulo XPORT Setup Impostazione XPORT viene premuto il tasto Cancel Annulla verr visualizzato il messaggio Cancel without updating XPORT Annullare senza aggiornare XPORT per chiedere conferma all operatore Nota Iparametri possono essere stampati su un dispositivo collegato alla porta COM premendo il tasto PRINT SCAN STAMPA SCANSIONE Configurazione dei parametri di comunicazione di rete utilizzando un personal computer Un amministratore di rete esperto in grado di comunicare con il modulo XPORT Setup Impostazione XPORT e inserire i parametri di comunicazione utilizzando un personal computer collegato alla porta COM 1 Nel menu Supervisor Supervisore premere 7 per visualizzare il menu Communication Comunicazione Fort Pus F h_POCT E 2 Se al momento il protocollo di comunicazione conforme allo standard CLSI POCT 1A impostato su ON Premere 1 per cambiare l impostazione da ON a OFF e passare al protocollo di comunicazione ITC brevettato Nota Quando si esegue XPORT Setup Impostazione XPORT il protocollo di comunicazione conforme allo standard CLSI POCT 1A deve essere impostato su OFF 3 Premere 5 per avviare il modulo XPORT COM 1 Setup Impostazione COM 1 XPORT Viene visualizzato il messaggio XPORT Setup Please Wait Impostazion
102. o a fine corsa Avvio dello strumento premendo il tasto START AVVIO 1 Alla pressione del tasto START AVVIO viene visualizza brevemente la schermata seguente 188EE BI S 6 c d be lerd 2 Quindi lo strumento indic 26 Avvio dello strumento mediante inserimento di una cuvetta 1 Quando si inserisce una cuvetta da test ad es ACT nello strumento vengono visualizzate brevemente le seguenti schermate n schermata BS 18 06 puramente esemplificativa seguita da Nota Il nome del test per la cuvetta inserita viene visualizzato nell angolo in alto a sinistra dello schermo Durante il riscaldamento della cuvetta verificare che non compaiano messaggi di errore Per conoscere la procedura da seguire in caso di messaggio di errore consultare la sezione Risoluzione dei problemi 2 Quindi lo strumento riscalda la cuvetta a 37 C 1 0 C x zA Mar 18 06 8 32 3 Quando la cuvetta raggiunge la temperatura lo strumento emette un segnale acustico e sul display si alternano n 4 J A3 187606 8 32 A3 18706 Coun t down q d6 4 A questo punto possibile aggiungere il campione Una volta aggiunto il campione premere START AVVIO per eseguire il test ESECUZIONE DI UN TEST Come impostazione predefinita i campioni vengono classificati come campioni paziente Per eseguire un controllo occorre modificare il tipo di campione da patient sample campione paziente a QC Normal QC normale o Q
103. o la PID andr inserita due volte Reuse Patient ID Riutilizza ID paziente Digitare un valore da 1 a 240 ore per consentire allo strumento di riutilizzare la PID del test precedente come identificazione predefinita per il test da eseguire La PID verr inserita automaticamente durante il periodo di tempo impostato e verr segnalata nel database come digitata manualmente Nota Se viene digitato 0 la PID non verr riutilizzata possibile cambiare la PID predefinita immettendone una nuova Date Format Formato data 1 Date Format Formato data selezionare MM DD YY MM GG AA per visualizzare il 1 giugno 2006 come 06 01 06 Selezionare YY MM DD AA MM GG per visualizzare il 1 giugno 2006 come 06 06 01 Time Format Formato ora 1 Time Format Formato ora Selezionare 24 Hour 24 ore per visualizzare 7 15 pm come 19 15 Selezionare 12 Hour 12 ore per visualizzare 7 15 pm come 7 15 pm 58 Cuvette Lot Options Opzioni dei lotti delle cuvette 1 Required Necessario Apporre un segno di spunta per richiedere l immissione del numero di lotto e della data di scadenza della cuvetta per l esecuzione di un test 2 Scan Only Solo scansione Apporre un segno di spunta se si desidera che le informazioni della cuvetta possano essere inserite solo utilizzando lo scanner di codici a barre Nota Se viene abilitata la funzione Scan Only Solo scansione al momento di eseguire un test verr richiesto all operatore di
104. o per QC 2 Selezionare la scheda QC Exceptions Eccezioni per QC QC Lockout SignatureElite QC Lock Out Requirements Configuration Factory Default Rev 1 0 Serial SE000023 911 Limit Maximum Patient Tests Allowed After QC Lock Out 0 240 o m Failure Limits of EQC Failures Allowed Before Instrument Lock Out 1 9 of LOC Failures Allowed Before Assay Lock Out 0 9 E 0 to disable Save Cancel amp Exit Save amp Exit Nota Le impostazioni selezionate nella tabella QC Exceptions Eccezioni per EOC si applicano a tutti i saggi 911 Limit Limite 911 1 Digitare il numero massimo di test di pazienti 911 Limit Limite 911 da 0 a 240 che possibile eseguire dopo che trascorso l intervallo di tempo predefinito per la funzione di blocco per EQC LQC relativa a un determinato saggio Una volta raggiunto il limite 911 per un saggio questo non potr essere eseguito finch non verr completato con successo un test di QC per quel saggio o finch lo strumento non verr sbloccato vedere pagina 63 tramite Configuration Manager 62 Nota Il numero di test di pazienti gi eseguiti in rapporto al limite 911 corrente viene visualizzato nel momento in cui viene letto su uno strumento Failure Limit Limite di esiti negativi 1 2 EQC Failure Limit Limite di EQC con esito negativo Digitare il massimo numero di volte che possibile rieseguire un test di EQC con esito neg
105. o per QC impostazioni dello strumento contrasto del display 16 intervallo di illuminazione 17 luminosit del display 16 indicazioni d uso 2 specifiche intestazione personalizzata 44 AIMCNSIONI iconico 12 manutenzione e 84 modulo di alimentazione CA CC 12 materiali PESO Lena 12 loin ze ll bliszale 13 PIESIAZIONI 2 lalla 12 OPZ ONA sbirri cl ra 13 Spesmimentoa tera 15 MENU a li i koZ stampa messaggi di errore 46 79 informazioni sul sistema 44 nota risultati dell ultimo test 41 degna ls 35 risultati di QC per un lotto di QC 43 numeri di lotto tutti i risultati di pazienti di una data specifica 41 immissione del numero di lotto di un QC 34 tutti 1 risultati di pazienti ottenuti da uno specifico operatore immissione del numero di lotto di una cuvetta 30 0 i 41 numero di lotto della cuvetta tutti i risultati di pazienti per un lotto di cuvette 42 IMIMISSIONe ieri 30 66 tutti i risultati di pazienti per un saggio 42 numero di lotto di QC tutti i risultati di QC di una data specifica 42 IMMISSIONE visita 34 67 tutti 1 risultati di QC ottenuti da uno specifico operatore 42 opzioni dello strumento 57 tutti i risultati di QC per un lotto di cuvette 43 opzioni di configurazione 55 tutti i risultati di QC
106. occia di sangue nel pozzetto della cuvetta destinato al campione parete inferiore pozzetto del campione area di stravaso Nota Riempire il pozzetto iniziando dal fondo Aggiungere sangue sufficiente per coprire completamente la parete inferiore del pozzetto centrale Se il menisco del campione trabocca oltre la parete far scorrere l eccesso di sangue nell area di stravaso Per trasferire il sangue possibile utilizzare un ago apposito 36 2 Premere il tasto START AVVIO Viene visualizzato il tempo trascorso in secondi fino alla coagulazione del sangue Nota Se vengono aggiunte quantit di sangue non corrette lo strumento visualizza i messaggi SAMPLE TOO SMALL CAMPIONE INSUFFICIENTE SAMPLE TOO LARGE CAMPIONE ECCESSIVO o SAMPLE NOT SEEN CAMPIONE NON RILEVATO In tal caso ripetere il test utilizzando una nuova cuvetta 3 Quando rileva un coagulo lo strumento emette un segnale acustico A questo punto vengono calcolati e visualizzati i risultati del test Nota I tempi di coagulazione del sangue intero vengono convertiti in valori di equivalenti di plasma per APTT e APTT Citrate o in valori di equivalenti di plasma e rapporti internazionali normalizzati per PT e PT Citrate Per i test ACT e ACT LR vengono visualizzati i valori di equivalenti di Celite 4 Rimuovere la cuvetta ed eliminarla Nota I risultati vengono salvati nel database e se collegata una stampante vengono stampati Insieme ai ri
107. ontrollare che sia sufficiente a portare a termine un test completo Verifica del tipo di test visualizzato sullo schermo per garantire che i LED utilizzati per identificare il test funzionino correttamente Verifica della temperatura della cuvetta per garantire che sia riscaldata a 37 C 1 0 C In caso di mancato raggiungimento o di superamento di tale temperatura verr visualizzato un messaggio di errore e non sar possibile eseguire il test Verifica della presenza del campione e della sua quantit per accertare che sia sufficiente per l esecuzione del test Tale controllo garantisce che la pompa e 1 LED di rilevamento del campione funzionino correttamente e che la cuvetta sia opportunamente sigillata Se questi parametri dello strumento e del campione non risultano corretti il test viene interrotto e viene visualizzato un messaggio di errore Verifica dei timer interni per controllare che funzionino correttamente per tutti 1 test Se il timer del sistema e il timer del saggio non corrispondono viene visualizzato un messaggio di errore di orologio in tempo reale e 1 risultati del test non vengono riportati 37 Verifica della temperatura dello strumento La temperatura dello strumento viene controllata automaticamente ogni volta che viene eseguito un EQC Il controllo della temperatura dello strumento verifica che durante il test venga mantenuta la temperatura di 37 C 1 0 C Nota Se la temperatura visualizzata fuori scala
108. ositivo portatile Quando l operatore d inizio al test lo strumento dotato di una camera di test che riscalda una cuvetta da test alla temperatura richiesta esegue tutte le operazioni necessarie per la misurazione del tempo di coagulazione del campione di sangue intero posto nella cuvetta Le istruzione per l operatore sono visualizzate sul display e l operatore digita comandi e informazioni utilizzando la tastiera Una volta concluso il test i risultati vengono visualizzati sul display e archiviati nella memoria del sistema per poter essere stampate o scaricate display tastiera camera di test Lo strumento dotato di uno scanner di codici a barre per leggere etichette con codici a barre pie scanner di codici a barre apertura laser LN A etichetta con codice a barre Tastiera Il pannello anteriore presenta una tastiera dotata di vari tasti azione e di un tastierino numerico La tastiera serve per selezionare un comando o inserire informazioni I tasti azione visualizzano un menu di comandi che corrisponde a quanto indicato sul tasto Ad esempio il tasto PRINT SCAN STAMPA SCANSIONE visualizza comandi di stampa e consente di eseguire scansioni I tasti numerici o di opzione servono per digitare caratteri per le ID o numeri per selezionare comandi Nota Il tasto 0 zero funziona sia come tasto numerico sia come tasto azione HEMOCHRON indicatore Lost Eli iu di carica tastierino
109. ot Number Entry SignatureElite x Configuration Factory Default Rev fi 0 Serial SE000023 Select Test Type r _ 4 Selezionare un saggio dall elenco a discesa Select Test Type Seleziona tipo di test per visualizzare il modulo di immissione dei numeri di lotto delle date di scadenza e degli intervalli attesi dei QC per quel determinato saggio is QC Lot Number Entry SignaturegElite i x Configuration Factory Default Rev f1 0 Serial SE000023 Select Test Type The range for this assay is entered in seconds Index Lot Normal Level 1 Expires Range Low High mil CC OI CHI E oo po j Doo po B b p j Doo po ni poo bo j oo mpo E oo po 4 poo po b o p Indicare i numeri di lotto la data di scadenza e i limiti inferiore e superiore per i controlli di livello 1 normali e o livello 2 anomali I limiti inseriti possono essere ricavati dall intervallo atteso indicato sull etichetta del controllo o da un intervallo atteso specificato dal supervisore Fare clic su Save Salva per salvare i dati relativi ai numeri di lotto dei QC per quel determinato saggio Nota Cancel Annulla cancella i dati inseriti senza salvarli e chiude la finestra di dialogo QC Lot Number Entry Immissione di numeri di lotto QC Exit Esci chiude la finestra di dialogo QC Lot Number Entry Immissione di numeri di lotto QC 6
110. pazienti col PC mediante il software ITC di gestione dati contattare l Assistenza tecnica ITC Acronimi dei messaggi di errore La seguente tabella elenca gli acronimi dei messaggi di errore che possono comparire durante la visualizzazione dei registri memorizzati di pazienti o QC Acronimo Descrizione Messaggio visualizzato ORH Fuori scala alto Out of Range Hi ORL Fuori scala basso Out of Range Lo SNS Campione non rilevato Sample Not Seen STS Campione insufficiente Sample Too Small STL Campione eccessivo Sample Too Large TTO Timeout di temperatura Heater Too Cool TTH Temperatura eccessiva Heater Too Hot SPF Errore di posizione campione Sample Pos Fault UAT Test interrotto dall utente User Abort BAT Batteria scarica Battery Fault PMS Campione prematuro Premature Sample DEF Guasto al rilevatore Detector Fault BTH Tensione eccessiva della batteria Battery Too High XTH Alimentazione esterna eccessiva External Too High RTC Guasto all orologio in tempo reale RTC Fault 46 COMUNICAZIONE CON UN PC O UNA RETE Lo strumento in grado di comunicare direttamente con un personal computer attraverso la porta COM o con una rete attraverso la porta Ethernet possibile scegliere tra due protocolli di comunicazione disponibili Un protocollo di comunicazione ITC brevettato che consente di trasferire registri dallo strumento e di configurare l unit utilizzando un software ITC come ad esempio HEMOCHRON Configuration Manager Un protocollo di
111. per un saggio 43 Ora cid 15 tutti i risultati di un database 41 Panoramica 2 tutti 1 risultati di un paziente specifico41 parametri di comunicazione 20 47 Standard CLSI POCT 1A 19 precauzioni d USO 40 supervisore preriscaldamento 10 NNZIONI ca alla 17 requisiti del computer 49 PINean ie III TEStIziIONI Liz lil 40 tasea OC nisi iii 5 risoluzione dei problemi 79 lascio EEEN A MISI ea 5 risultati tempo limite del test 10 St Dae ria 41 Erminolo daan 4 rivedere test database pazienti 45 AVVIO le Dee ea 36 daldbasS OC dirla 46 CSCCUZIONE bla 21 saggio disabilitato 61 utente scansione aggiornamento 75 ID operatore anenai 19 eliminazione sanan 75 ID operatore OID 29 validazione delle cuvette 39 ID paziente PID 28 velocit di trasmissione in baud 20 numeri di lotto di QC 18 ai n International Technidyne Corporation 8 Olsen Avenue Edison NJ 08820 USA tel 732 548 5700 fax 732 248 1928 www itcmed com So a subsidiary of Thoratec Corporation HX1123 1009
112. r inserire manualmente le informazioni e il numero di lotto di un QC premere 7 per visualizzare la relativa schermata 34 Digitare il numero di lotto del QC con i tasti numerici ESbCAGG Nota Premere il tasto NOTE NOTA per passare dai caratteri numerici a quelli alfabetici e viceversa In caso di caratteri alfabetici per avanzare dalla lettera visualizzata alla lettera successiva indicata su un determinata tasto premere nuovamente il tasto prima che il cursore avanzi Nota I numeri di lotto di QC inseriti manualmente sullo strumento HEMOCHRON Signature Elite vengono salvati soltanto nel registro del test in corso Non vengono caricati su Configuration Manager Dopo aver inserito manualmente il numero di lotto di un QC mantenere premuto ENTER INVIO per visualizzare la schermata di inserimento delle informazioni sul QC QC Info Field Digitare le informazioni del QC con 1 tasti numerici QC Info Field 1AG6122890515205 Nota Il campo di informazioni del QC costituio da caratteri numerici 1406122890515200 nell esempio La data di scadenza e l intervallo atteso del controllo sono codificati nelle informazioni del OC Dopo aver inserito le informazioni del QC mantenere premuto ENTER INVIO per procedere con il test Aggiunta di una nota possibile aggiungere al registro di ogni test fino a due note selezionabili dall operatore che verranno stampate insieme al rapporto finale Le note vengono selez
113. razione vengono impostate utilizzando il software HHMOCHRON Configuration Manager su un personal computer Termini e definizioni Nel presente manuale nelle schermate dello strumento e nei documenti stampati sono utilizzati i seguenti acronimi e definizioni ACT Tempo di coagulazione attivata Activated Clotting Time APTT Tempo di tromboplastina parziale attivata Activated Partial Thromboplastin Time CViot Numero di lotto della cuvetta Cuvette Lot Number DB Database EQC Controllo di qualit elettronico verifica di sistema Electronic Quality Control System Verification HCM HEMOCHRON Configuration Manager INR Rapporto normalizzato internazionale International Normalized Ratio idms Sistema integrato di gestione dati Integrated Data Management System LQC Controllo di qualit dei liquidi Liquid Quality Control OID Numero di identificazione dell operatore Operator Identification Number PID Numero di identificazione del paziente Patient Identification Number PIN Numero di identificazione personale dell operatore Operator Personal Identification Number POCC Coordinatore del luogo di cura Point of Care Coordinator PT Tempo di protrombina Prothrombin Time QC Controllo di qualit Quality Control QClot Numero di lotto del controllo di qualit Quality Control Lot Number TQC Controllo di qualit della temperatura Temperature Quality Control DESCRIZIONE Lo strumento HEMOCHRON Signature Elite un disp
114. re Menu QC Premere il tasto QC quando vi Selects l poe Pnornal iy una cuvetta inserita nello Selezioni QC UC Status strumento Menu QC Status Premere il tasto QC prima che Stato QC venga inserita una cuvetta nello strumento o selezionare 4 nel menu QC Selects Selezioni QC Menu Notes Premere il tasto NOTE NOTA Note dopo che stata inserita una cuvetta nello strumento Menu ID Selects Premere il tasto ID quando vi una Selezioni ID cuvetta inserita nello strumento Menu Comandi Accesso Menu Oa Premere il tasto PRINT SCAN Print Scan 1 STAMPA SCANSIONE Stampa scansione 1 Menu Print by Patient Stampa per paziente Premere il tasto 4 quando visualizzato il Menu Print 1 Stampa 1 Menu Print by QC Stampa per QC Premere il tasto 5 quando visualizzato il Menu Print 1 Stampa 1 Menu PART Premere il tasto 7 quando Print Scan 2 S L E visualizzato Stampa il Menu Print 1 Stampa 1 scansione 2 Menu Database Premere il tasto DATABASE Per eseguire un comando da un menu premere il tasto azione relativo a quel comando Ad esempio se visualizzato il menu principale premere il tasto 4 per spegnere il sistema o il tasto 5 per visualizzare le informazioni di sistema Nota Non possibile accedere al menu principale se nel pozzetto di test si trova una cuvetta Se viene utilizzata una cuvetta per accendere lo strumento occorre rimuoverla per poter accedere al m
115. re collegato a HEMOCHRON Configuration Manager Tale collegamento pu essere effettuato attraverso la porta COM o mediante una connessione di rete 1 Collegare lo strumento HEMOCHRON Signature Elite al personal computer su cui stato installato HEMOCHRON Configuration Manager utilizzando il cavo di interfaccia computer fornito con lo strumento o un cavo di interfaccia rete Nota Se viene utilizzato il cavo di interfaccia computer collegare un estremit del cavo alla porta per il computer situata sulla parte laterale dello strumento e l altra estremit a una porta COM non utilizzata del personal computer Se viene utilizzato un cavo di interfaccia rete collegare un estremit del cavo alla porta Ethernet situata sulla parte laterale dello strumento HEMOCHRON Signature Elite e l altra estremit a una porta di connessione di rete Per informazioni dettagliate vedere pagina 25 Nota Con lo strumento e il CD viene fornito un cavo di interfaccia computer altrimenti possibile acquistare separatamente da ITC un PCKIT cavo di interfaccia personal computer In alternativa possibile preparare il cavo come descritto a pagina 25 Nota Si consiglia di far funzionare lo strumento con l alimentazione esterna quando collegato al personal computer 49 3 Accedere al menu Communications Comunicazioni dello strumento per verificare che siano selezionati il protocollo e la porta di comunicazione NET o COM desiderati pagina 21
116. re il database dei QC 2 Lo strumento visualizza una richiesta di conferma della cancellazione del database ure i YES 2_MO 3 Premere 1 per confermare la cancellazione Viene visualizzato COMPLETED COMPLETATA per due secondi Nota Premere 2 o CANCEL ANNULLA per annullare la cancellazione del database Per rivedere risultati del database dei pazienti 1 Premere 4 Verr visualizzata la prima pagina di risultati relativa al registro del test pi recente Di lyzed Sample LOT AGIACILSI 3 Per far scorrere sul display i registri di altri test premere ENTER INVIO per il registro successivo o 0 per il registro precedente Per rivedere risultati del database dei QC 1 Premere 5 Verr visualizzata la prima pagina di risultati relativa al registro del test pi recente 45 2 3 Per far scorrere sul display 1 registri di altri test premere ENTER INVIO per il registro successivo o 0 per il registro precedente Per avviare la comunicazione quando in uso il protocollo di comunicazione POCT 1A 1 Premere 6 Una volta stabilita la comunicazione lo strumento visualizza una schermata di conferma POCT 33 MET CANCEL to Exit Nota Per ulteriori informazioni vedere Comunicazione con un PC o una rete a pagina 47 Per uscire dalle operazioni sul database 1 Premere CANCEL ANNULLA per uscire Scaricamento di dati di QC pazienti sul PC Per informazioni sulla stampa di dati di QC
117. remere QC per visualizzare il menu QC SELECTS SELEZIONI QC QC SELECTS n a Patient Result E C t Status 2 Premere 4 Viene visualizzato il tempo che rimane indicato come ore minuti prima di dover eseguire un QC su ogni test I test sono elencati nell ordine in cui il QC dovr essere eseguito con l EQC visualizzato sempre per ultimo 3 Se appropriato sullo schermo si alterneranno i tempi rimanenti per eseguire test di QC supplementari PRECAUZIONI D USO Quando lo strumento non in uso collegare il modulo di alimentazione CA CC a una presa CA di tipo ospedaliero per caricare la batteria NON aprire lo strumento non contiene pezzi riparabili dall utente e verrebbero violate le condizioni di garanzia 39 NON scollegare il modulo di alimentazione CA CC dallo strumento tirando il cavo NON utilizzare cuvette con data di scadenza superata o conservate in maniera impropria NON utilizzare cuvette non prodotte da ITC NON forzare l introduzione di una cuvetta nello strumento Se si avverte resistenza durante l inserimento rimuovere delicatamente la cuvetta ed esaminarne l alloggiamento Rimuovere eventuali ostruzioni prima di riprovare a utilizzare lo strumento vedere Assistenza e manutenzione a pagina 84 NON premere 1 tasti dello strumento con forza eccessiva NON esporre lo strumento a temperature elevate superiori a 37 C NON lasciar cadere lo strumento e non utilizzarne 1 risultati se ca
118. rfaccia stampante seriale a parte oppure possibile prepararne uno come descritto di seguito Se viene collegata una stampante i parametri di comunicazione con la stampante seriale vanno impostati su 9600 baud senza parit 8 bit di dati e 1 bit di stop utilizzando il protocollo software a 3 fili XON XOFF Per ulteriori informazioni sulla configurazione della stampante contattare l Assistenza tecnica ITC ai numeri 800 631 5945 o 732 548 5700 o via email all indirizzo techsupport itcmed com Collegare un estremit del cavo all apposita porta situata sulla parte laterale dello strumento Collegare l altra estremit del cavo della stampante alla stampante Per collegare un personal computer 1 Procurarsi un cavo di interfaccia computer Nota Il cavo di interfaccia computer viene fornito con lo strumento possibile richiedere a ITC un PCKIT cavo di interfaccia personal computer di sostituzione oppure possibile preparare un cavo come descritto di seguito Contattare l Assistenza tecnica ITC per istruzioni su come impostare il personal computer Collegare un estremit del cavo all apposita porta situata sulla parte laterale dello strumento Collegare l altra estremit del cavo a una porta di comunicazione seriale inutilizzata del computer Per collegare una rete 1 2 3 Procurarsi un cavo di interfaccia rete Collegare un estremit del cavo alla porta Ethernet situata sulla parte laterale dello strumento
119. ri relativi al test o al campione nel documento stampato verranno inclusi i relativi messaggi di errore Consultare pagina 78 per i messaggi di errore le loro cause e la loro risoluzione Stampa dei risultati 1 Premere PRINT SCAN STAMPA SCANSIONE per visualizzare il menu PRINT STAMPA Quindi eseguire una delle procedure riportate di seguito Per stampare i risultati dell ultimo test 1 Per stampare i risultati dell ultimo test eseguito premere 1 Per stampare tutti i risultati di un database 1 Per stampare tutti i risultati presenti nel database dei pazienti premere 2 Oppure per stampare tutti i risultati presenti nel database dei QC premere Per stampare risultati di pazienti 1 Premere 4 per visualizzare il menu per la stampa di risultati di pazienti 2 Stampare i risultati dei test desiderati a Per stampare i risultati di un paziente specifico premere 1 al fine di visualizzare la schermata Print by PID Stampa in base alla PID Eseguire la scansione o digitare la PID quindi premere ENTER INVIO Verranno stampati tutti i risultati dei test relativi a quel determinato paziente b Per stampare 1 risultati ottenuti da uno specifico operatore premere 2 al fine di visualizzare la schermata Print by OID Stampa in base alla OID Eseguire la scansione o digitare la OID quindi premere ENTER INVIO Verranno stampati tutti i risultati dei test di pazienti ottenuti da quel determinato operatore c
120. rire una cuvetta Se durante l esecuzione dell EQC vi una cuvetta inserita nello strumento verr visualizzato il messaggio Detector Blocked Rilevatore bloccato e il test di EOC avr esito negativo 2 Premere 1 La camera di test viene riscaldata a temperatura e ha inizio il 3 Una volta concluso il test i risultati vengono visualizzati sullo schermo e registrati nel database QC Premere CANCEL ANNULLA per chiudere la schermata Nota L EOC interno verifica due livelli di QC e la temperatura archiviando tutti i risultati Se uno dei risultati non d esito positivo il test verr interrotto e tutti i risultati verranno registrati come risultati con esito negativo Se l utente interrompe il test di EOC interno questo non verr salvato nel database n stampato 38 QC tramite prodotti di controllo di qualit dei liquidi 1 Procurarsii prodotti per il controllo di qualit dei liquidi Nota Si consigliano controlli di qualit HEMOCHRON Jr Per istruzioni su come conservare e maneggiare i prodotti per il controllo di qualit dei liquidi fare riferimento al relativo foglietto illustrativo 2 Procurarsi una cuvetta per il test da validare e inserirla nello strumento 3 Per eseguire un QC quando non richiesto premere 1l tasto QC 4 Selezionare QC NORMAL QC NORMALE 0 QC ABNORMAL QC ANOMALO e inserire un ID operatore facoltativo per il test Importante Se per il test non viene selezionato QC NORMAL QC N
121. rror Errore di comunicazione Errore Accertarsi che il cavo in uso sia appropriato Verificare il collegamento E in uso un cavo inappropriato o il cavo non collegato bene SE gt del cavo di inizializzazione No COM Port Non disponibile alcuna Utilizzare HCM per Nessuna porta COM porta COM rilevare le porte COM disponibili Non incide sul programma I documenti verranno stampati correttamente Text crowded Overlapping on screen Testo troppo denso sovrapposizione su schermo Scheda grafica del computer pi vecchia Messaggi di errore dello strumento Di seguito sono elencati i messaggi di errore che possono essere visualizzati durante il funzionamento dello strumento HEMOCHRON Signature Elite Per ciascun messaggio sono riportate la causa probabile e l azione correttiva Alcuni messaggi segnalano errori relativi al test o al campione Questi tipi di messaggio vengono inclusi nella stampa dei risultati del campione corrispondente Un elenco di tali messaggi disponibile nella sezione Acronimi dei messaggi di errore a pagina 46 Se necessario contattare l Assistenza tecnica ITC al numero telefonico 1 732 548 5700 al numero di fax 1 732 548 9824 o via email all indirizzo techsupport itemed com Messaggio di errore Causa Azione correttiva RTC FAULT Impossibile comunicare con Contattare l Assistenza GUASTO RTC l orologio in tempo reale tecnica ITC esterno CHARGE BATTERY Carica della ba
122. ser Note 5 P User Note 6 P User Note 7 P User Note 8 P User Note 9 P Reset Cancel Save tEn Inserire una nota composta da un massimo di 16 caratteri per ciascun tasto Nota Se per un determinato numero non viene inserita alcuna nota sullo strumento HEMOCHRON Signature Elite verr visualizzato No note Nessuna nota Fare clic su Save amp Exit Salva ed esci per salvare le note inserite e chiudere la finestra di dialogo Nota Reset Azzera cancella tutti i campi Cancel Annulla chiude la finestra di dialogo senza salvare le modifiche apportate Immissione di numeri di lotto e date di scadenza delle cuvette possibile indicare fino a cinque numeri di lotto e date di scadenza delle cuvette per ciascun tipo di saggio La selezione o la scansione del numero di lotto di una cuvetta consentito unicamente se in Cuvette Lot Options Opzioni dei lotti delle cuvette sono stati selezionati Required Necessario Scan only Solo scansione e o Pre stored only Solo pre memorizzato vedere pagina 58 Nota possibile eseguire la scansione dei numeri di lotto delle cuvette mediante lo scanner di codici a barre dal menu Supervisor Supervisore 65 dopodich i numeri possono essere caricati su Configuration Manager pagina 18 Nota I numeri di lotto delle cuvette inseriti manualmente sullo strumento HEMOCHRON Signature Elite al momento di eseguire un test vengono salvati soltanto nel registro di quel determinato
123. sere collegato a una porta COM Se lo strumento collegato a una rete la data e l ora devono essere impostate sullo strumento come indicato a pagina 19 Fare clic su Start Avvio L avanzamento del trasferimento di informazioni indicato dalla linea di stato Nota Durante il trasferimento viene visualizzato Transferring Data Trasferimento dati in corso sullo strumento HEMOCHRON Signature Elite collegato Nota Se il collegamento non riesce appare un messaggio di errore sul personal computer Per stabilire il collegamento selezionare Retry Riprova nella finestra del messaggio di errore Una volta completato il trasferimento dati viene visualizzata la finestra di dialogo Set Instrument Date and Time Imposta data e ora dello strumento ia Set Instrument Date amp Time x Serial Number Date Manufactured 01 30 2006 instrument Date amp Time Date E01 72006 SENI 11 59 11 4 Use PC Date amp Time Send to Cancel nstrument Nota Le informazioni sullo strumento sono di sola lettura e non possono essere modificate dall utente Impostare data e ora utilizzando 1 tasti freccia su e gi Altrimenti fare clic su Use PC Date and Time Usa data e ora PC per visualizzare la data e l ora del PC Fare clic su Send to Instrument Invia allo strumento per sincronizzare lo strumento collegato con la data e l ora visualizzate Impostazione di data e ora dello strumento quan
124. serimento della maschera di rete Inserire la maschera di rete seguendo la stessa procedura utilizza per l indirizzo IP quindi mantenere premuto ENTER INVIO per visualizzare nuovamente la schermata di immissione delle impostazioni di maschera di rete e IP remoto Premere 4 per visualizzare la schermata di inserimento dell IP remoto Digitare l IP remoto seguendo la stessa procedura utilizza per l indirizzo IP quindi mantenere premuto ENTER INVIO per visualizzare nuovamente la schermata di immissione delle impostazioni di maschera di rete e IP remoto Premere 0 per visualizzare la pagina successiva per inserire le impostazioni della porta remota Remote Port del modulo XPORT Setup Impostazione XPORT b_Remote Fort fG HMHext Fage PRINT Setu HTER on CANCEL Premere 5 per visualizzare la schermata di inserimento della porta remota Impostare la porta remota seguendo la stessa procedura utilizza per l indirizzo IP quindi mantenere premuto ENTER INVIO per visualizzare nuovamente la schermata di immissione delle impostazioni della porta remota Per salvare i nuovi parametri premere ENTER INVIO durante la visualizzazione di una qualsiasi pagina del modulo XPORT Setup Impostazione XPORT Viene visualizzato il messaggio Updating XPORT Aggiornamento XPORT seguito dal menu Communications Comunicazioni vedere punto 1 23 Importante I parametri vengono memorizzati temporaneamente finch non viene premuto il tast
125. ssario se si desidera richiedere l esecuzione di test QC anomali a intervalli predefiniti Nota Il numero di test QC anomali che hanno dato esito negativo viene visualizzato nel campo of QC Tests Failed N di test QC con esito negativo Se non sono selezionate caselle nel campo QC Lot Options Opzioni dei lotti di QC Impostare l intervallo accettabile per 1 LQC anomali del test specificato inserendo una valore nei campi Low Basso e High Alto Nota Se nel campo QC Lot Options Opzioni dei lotti di QC sono selezionate le caselle Required Necessario Scan only Solo scansione e o Pre stored only Solo pre memorizzato i campi Low Basso e High Alto non vengono visualizzati Se l esecuzione del test di QC visualizzato sulla scheda necessaria Inserire il massimo periodo di tempo QC Interval Intervallo di QC da 0 a 1080 ore 60 10 11 che pu trascorrere prima che debba essere eseguito un test di QC con esito positivo Nota L intervallo di tempo si azzera dopo un QC completato con esito positivo Se l esecuzione del test di QC visualizzato sulla scheda necessaria Digitare la data e l ora in cui il test di QC necessario visualizzato sulla scheda deve essere eseguito per la prima volta Se non vengono indicate una data e un ora di inizio l esecuzione del test di QC verr richiesta subito dopo lo scaricamento della configurazione su uno strumento Nota Date e ore successive verranno determinate automati
126. statunitense cio MM DD YY MM GGIAA o quello IVDD cio YY MM DD AA MM GG Per date a cifra singola occorre inserire uno zero iniziale ad es digitare 06 01 06 per l 1 giugno 2006 Mantenere premuto il tasto ENTER INVIO Viene visualizzato Stored Memorizzato e la data inserita viene salvata Premere CANCEL ANNULLA per tornare al funzionamento normale Spegnimento dello strumento 1 Premere 0 zero per visualizzare il menu principale amp Systenm Info Configuration Premere 4 Lo strumento si spegne Nota possibile spegnere lo strumento anche mantenendo premuto il tasto START AVVIO per quattro secondi In caso di funzionamento a batteria quando non vi alcuna cuvetta inserita nella camera di test lo strumento si spegne automaticamente se rimane inattivo per cinque minuti 15 Visualizzazione di informazioni sul sistema possibile visualizzare la versione del software il numero di serie ed altri dati sul software del sistema relativi allo strumento HEMOCHRON Signature Elite 1 2 Mantenere premuto START AVVIO per accendere lo strumento Premere 0 zero per visualizzare il menu principale MAIN MENU a System Time 3 Suyustem Date d hut Down amp Systenm Info Configuration Et I 5 A schermata puramente esemplificativa Nota Dopo qualche secondo verr visualizzato nuovamente il menu principale altrimenti possibile premere CANCEL ANNULLA per tornare al
127. sto ENTER INVIO Digitare il PIN supervisore quindi mantenere premuto il tasto ENTER INVIO Viene visualizzato il menu Supervisor Supervisore SUPERVISOR ne Print Options Communications Scansione di dati relativi ai lotti di cuvette o di materiali per controllo di qualit 1 Nel menu Supervisor Supervisore premere 1 per visualizzare la schermata Scan Lot Scansione lotto aa trigger x1 2 Mantenere lo strumento al di sopra del codice a barre presente sull involucro della cuvetta o sulla confezione del QC CONT ACT Store at Melt 2 8 C ASJACO25 Involucro della cuvetta 35 46 F af 2007 08 _ ison SA di b sonmsosszousa NINN codice a barre SJACOZ5 14070800 Mean r Range 402 269 515 i Confezione di QC UU U OLIO T ESDCADO7 1406122890515200 codice a barre Nota Posizionare la porta scanner dello strumento a circa 10 centimetri dal codice a barre vedere pagina 5 3 Premere PRINT SCAN STAMPA SCANSIONE per eseguire la scansione dell etichetta con codice a barre Vengono visualizzati il numero di lotto scannerizzato e il messaggio di conferma Stored Memorizzato e il dato viene salvato Nota Per eseguire la scansione di altri lotti ripetere i passaggi 2 e 3 4 Premere CANCEL ANNULLA per uscire 18 Scansione di ID operatore 1 4 Nel menu Supervisor Supervisore premere 2 per visualizzare la schermata Scan OID Scansione OID H_to trigger H
128. sultati vengono stampati la data e l ora di esecuzione del test i dati relativi al lotto della cuvetta e o del OC la PID la OID eventuali note e messaggi di errore in caso di rilevamento di errori relativi al test o al campione CONTROLLO DI QUALIT QC La JCAHO Joint Commission on Accreditation of Healthcare Organizations e altri enti regolatori consigliano di sottoporre la strumentazione medica e di laboratorio a un programma di certificazione della qualit che garantisca la precisione e l affidabilit delle prestazioni delle apparecchiature I registri di tali controlli di qualit devono essere conservati I test periodici di controllo di qualit devono far parte di un programma complessivo di certificazione della qualit I test di controllo di qualit relativi a HEMOCHRON Signature Elite prevedono le seguenti operazioni Controllo delle prestazioni e della temperatura del sistema tramite 1il procedimento interno di verifica elettronica del sistema ogni otto ore di funzionamento Per ogni saggio verifica delle cuvette in base a quanto indicato nel foglietto illustrativo utilizzando due livelli di controlli dei liquidi Autoverifica Lo strumento HEMOCHRON Signature Elite esegue un autoverifica ad ogni accensione e ogni volta che viene eseguito un test Quando viene avviato un test mediante l inserimento di una cuvetta il sistema esegue automaticamente le seguenti verifiche Verifica della carica della batteria per c
129. tate Il Zip Code Phone Number 0 Estension fi Fax Number Po Select COM Port COM Port com 1 Auto Detect Ok Cancel Inserire il nome l indirizzo e o i contatti della struttura Fare clic su Auto Detect Rilevamento automatico per rilevare automaticamente la porta PC COM in uso per il collegamento a Signature Elite In alternativa fare clic sulla freccia a discesa nella casella COM Port Porta COM e selezionare il numero della porta COM utilizzata Nota Se successivamente si desidera modificare queste impostazioni selezionare System Configuration Configurazione di sistema nel menu Utilities Utilit Fare clic su OK Le informazioni vengono salvate e viene visualizzata la finestra di dialogo User Master File Maintenance Manutenzione file principale utente is User Master File Maintenance x Edit User Name supervisor Full Name kupervisor Department P Initial fp Password supervisor Supervisor Yes E Mail Comment Line 1 Comment Line 2 Comment Line 3 dd Save Cancel Delete Exit 4 Fecord 1 of 1 gt e Per cambiare la password utente predefinita Supervisor inserire una nuova password Accertarsi che sia selezionato il pulsante Yes S per l accesso del supervisore quindi fare clic su Save Salva Nota Non possibile eliminare il nome utente Supervisor Tuttavia conviene cambiare la password utente predef
130. terna o dopo 150 secondi con alimentazione a batteria La temperatura dell incubatore ha superato 38 C per 2 5 secondi Il percorso luminoso tra il LED e il rilevatore bloccato E in corso l esecuzione di un EQC con una cuvetta inserita Il campione si spostato al di fuori dell area di test della cuvetta 4 E stato superato il limite di QC con esito negativo E stato superato il limite di EQC con esito negativo Il campione non ha raggiunto il rilevatore anteriore nell intervallo di tempo specificato La cuvetta stata rimossa dallo strumento prima del tempo mentre era in corso un test Campione eccessivo 0 insufficiente Il rilevatore anteriore ha rilevato il campione prima dell intervallo di tempo specificato Ci pu verificarsi se il campione viene aggiunto prima che sia completata la sequenza di adescamento della pompa Memoria del computer difettosa Azione correttiva Ripetere il test quindi caricare la batteria Se il messaggio persiste contattare l assistenza tecnica ITC Ripetere il test con una cuvetta nuova Se 1l messaggio persiste contattare l assistenza tecnica ITC Ripetere il test con una cuvetta nuova Se 1l messaggio persiste contattare l assistenza tecnica ITC Rimuovere la cuvetta e ripetere l EQC Contattare l Assistenza tecnica ITC Rimuovere la cuvetta Contattare il supervisore Contattare il supervisore Ripetere il test con u
131. test e non vengono caricati su Configuration Manager 1 Fare clic su Cuvette Lots Lotti cuvette nella finestra di dialogo Configuration Module Modulo di configurazione pagina 25 per visualizzare la finestra di dialogo Cuvette Lot Number Entry Immissione di numeri di lotto cuvette ia Cuyette Lot Number Entry SignatureElite x Configuration Factory Default Rev fi 0 Serial SE000023 Select Test Type 66 2 Selezionare un saggio dall elenco a discesa Select Test Type Seleziona tipo di test per visualizzare il modulo di immissione dei numeri di lotto delle cuvette per quel determinato saggio con le relative date di scadenza ia Cuvette Lot Number Entry SignatureElite x Configuration Factory Default Rev n 0 Serial SE000023 Select Test Type ACT x Index Lot Expires m1 mi ni Da 5 Cancel Save 3 Inserire il numero di lotto e la data di scadenza per un massimo di cinque lotti di cuvette 4 Fare clic su Save Salva per salvare i dati dei lotti di cuvette per quel determinato saggio Nota Cancel Annulla cancella i dati inseriti senza salvarli e chiude la finestra di dialogo Cuvette Lot Number Entry Immissione di numeri di lotto cuvette Exit Esci chiude la finestra di dialogo Cuvette Lot Number Entry Immissione di numeri di lotto cuvette Immissione di lotti di QC Per i controlli di qualit possibile indicare fino a ci
132. ti Nota Risultati che eccedono il tempo indicato nel foglietto illustrativo di un test sono da considerarsi al di fuori della gamma di sensibilit per quel tipo di saggio In tal caso occorre ripetere immediatamente il test e i risultati se confermati vanno segnalati come risultati al di fuori della gamma di sensibilit massima SIMBOLI ED ETICHETTE IMPORTANTI Etichetta del numero di serie Una targhetta con un numero di serie nella parte posteriore dello strumento HEMOCHRON Signature Elite segnala all utente quanto segue HEMOCHRON Sitz Eke Whole Blood Microcoagulation System A m i sus INPUT ASSIA Siria lis 120VDC IEC 60825 1 Glass 1 laser produci Complies with 21CRR 1040 10 and 1040 11 except for deviations pursuant to Laser Notice No 50 WHOLESLOO9 COAGULATIOH BYSTEN dated July 26 2001 MODEL HEROCHAGN SIGNATURE ELITE L50804 CARITSA C22 2 MO 601 4 3 5 AMP tei ITC 8 Olsen Ave Edison NJ 08820 DA U S Pat Nos 5 302 348 HX1100 11 08 1 Lo scanner di codici a barre contiene un laser di Classe 1 IEC 60825 1 come indicato sulla targhetta Numero di serie del dispositivo Per uso diagnostico in vitro 3 4 A Attenzione Leggere la documentazione o le istruzioni allegate 5 teil Data di fabbricazione 6 ddal Produttore DEd Apparecchio medicale secondo Direttiva 2002 96 CE Allegato 1A T o Articolo 8 Per rifiuti di apparecchiature elettroniche Contattare l Assistenza tecn
133. to della porta COM del PC74 aggiornamento delle informazioni sul laboratorio 74 aggiornamento di un registro utente73 75 aggiunta di un utente 74 ASSISEN ZA n 84 autoverifica dello strumento 37 avvio dello strumento 26 avvio di un test 36 batteria avviso esaurimento 14 Ee RT E EEIE PII EEIE TAIETE 13 Ud ss leale 84 IPO 12 Venne mola 14 RALE IR ELi SE E E 12 cancellazione database pazienti 45 database OC 45 caratteristiChe 9 carica della batteria 13 cavo di interfaccia 25 collegamento COMDAT fida 25 stampante srera ersen 25 COMAaldi sini 8 configurazione eccezioni per QC eeii 56 formato data 56 58 formalo 0f4 siii 56 58 funzioni di blocco per QC 56 59 impostazione dell EQC di livello 2 61 Hoe ST inaa enaa 63 limite di EQC con esito negativo 63 limite di LQC con esito negativo 63 loti di cUve te cenn aeii 56 lomari S 56 note dell utente 56 65 opzioni dell ID operatore 55 57 opzioni dell ID paziente 56 58 PIN e OID operatore 56 PIN SUPEIVISORE z criar 57 preparazione dello strumento 49 richiesta di immissione del lotto di un QC richiesta di immissione del lotto di una cuvetta 59 66 SIDOT O
134. tteria Collegare al modulo di CARICARE inferiore a un livello alimentazione CA CC e BATTERIA predefinito caricare la batteria per 8 ore BATTERY FAULT La batteria si scaricata Caricare la batteria per 8 BATTERIA ore Se il messaggio SCARICA persiste contattare l assistenza tecnica ITC EXTERNAL TOO La tensione del modulo di Scollegare il modulo di HIGH alimentazione CA CC alimentazione CA CC ALIMENTAZIONE superiore a 12 7 volt Contattare l Assistenza ESTERNA tecnica ITC ECCESSIVA BATTERY TOO HIGH La tensione della batteria Scollegare il modulo di TENSIONE superiore a 8 8 volt alimentazione CA CC BATTERIA Contattare l Assistenza ECCESSIVA tecnica ITC 79 Messaggio di errore Heater Too Cool Temperatura insufficiente Heater Too Hot Temperatura eccessiva Detector Fault Guasto al rilevatore Detector Blocked Rilevatore bloccato Sample Pos Fault Errore di posizione campione ASSAY LOCKED CALL SUPERVISOR SAGGIO BLOCCATO CONTATTARE IL SUPERVISORE MACHINE LOCKED CALL SUPERVISOR STRUMENTO BLOCCATO CONTATTARE IL SUPERVISORE Sample Not Seen Campione non rilevato Cuvette Removed Cuvetta rimossa Sample Too Large Sample Too Small Campione eccessivo campione insufficiente Premature Sample Campione prematuro MEMORY FAULT GUASTO ALLA Causa La temperatura dell incubatore rimasta al di sotto di 36 C dopo 90 secondi di riscaldamento con alimentazione es
135. ttualmente impostati in Instrument Options Opzioni dello strumento vedere pagina 57 Tutte queste opzioni si escludono a vicenda Fare clic su Save amp Exit Salva ed esci per salvare le modifiche apportate alla Tabella operatori e chiudere la finestra di dialogo Nota Cancel Annulla chiude la finestra di dialogo senza salvare le modifiche Clear Current Page Cancella pagina corrente cancella tutte le informazioni presenti nella pagina corrente della Tabella operatori Clear All Cancella tutti cancella tutte le informazioni presenti nell intera Tabella operatori Impostazione delle Note dell utente Nel menu User Notes Note dell utente di uno strumento possibile inserire fino a nove note personalizzate Al momento di eseguire un test l operatore ha la possibilit di selezionare e allegare fino a due di queste note al registro del test 1 Fare clic su User Notes Note dell utente nella finestra di dialogo Configuration Module Modulo di configurazione pagina 25 per visualizzare la finestra di dialogo User Notes Note dell utente Nell etichetta di ciascun campo incluso il tasto numerico dello strumento che consente di aggiungere quella nota quando sullo strumento viene visualizzato il menu User Notes Note dell utente pagina 35 w User Notes SignaturegElite x Configuration Factory Default Rev 1 0 Serial 5E000023 User Note 1 du User Note 2 o User Note 3 P User Note 4 o U
136. ualizzare la finestra di dialogo Clear Instrument Counts Cancella conteggi strumento ia Clear Instrument Counts xj Clear Instrument Counts geccccccceccccccccoccceccecececccscocceccccesesessccececcscceeseccccecececscoesecececcesesocsececececccsssescccececesssessesecceessossssesececceeessseg TT Clear it of Used Patient Tests After EQCZLQC Lock Out 7 Synchronize Instrument Date Time with PC POCT 1A Nota La finestra di dialogo Clear Instrument Counts Cancella conteggi strumento consente all utente di stabilire se i conteggi degli esiti negativi e degli usi del 911 debbano essere azzerati con il clonaggio e gli permette di sincronizzare l ora e la data dello strumento con quelle del PC quando usa il protocollo di comunicazione POCT 1A Fare clic su OK per continuare Viene visualizzata la finestra di dialogo Write Configuration Scrivi configurazione Write Configuration To Instrument Serial Number IMI O Configuration fi Revision Connect via COMI X Stabilire la comunicazione con lo strumento come descritto a pagina 47 e 47 Nota Se lo strumento collegato tramite una rete selezionare lt Listen on Network gt lt Ascolto su rete gt dall elenco a discesa nella casella Connect via Connetti via Altrimenti se richiesto indicare la porta COM selezionandola dall elenco a discesa Fare clic su Start Avvio L avanzamento del trasferimento di informa
137. visualizzato il messaggio Parameter String Stored Stringa di parametri memorizzata seguito dalla schermata che consente di inserire le impostazioni per indirizzo IP e gateway b Mext Page PRINT Setu ENTER or CANCEL Importante La stringa di parametri viene memorizzata temporaneamente Bench il nuovo parametro venga visualizzato sullo schermo non verr salvato finch non viene premuto Enter Invio per uscire da XPORT Setup Impostazione XPORT punto 13 Nota stata riservata una gamma di indirizzi IP da 169 254 0 1 a 169 254 255 1 per dispositivi abilitati al protocollo Auto IP Questa gamma di indirizzi Auto IP non va utilizzata su Internet possibile disabilitare il protocollo Auto IP impostando l indirizzo IP del dispositivo su 000 000 001 000 Questa impostazione abilita il protocollo DHCP ma disabilita il protocollo Auto IP Premere 2 per visualizzare la schermata di inserimento del gateway Digitare il Gateway seguendo la stessa procedura utilizza per l indirizzo IP quindi mantenere premuto ENTER INVIO per visualizzare nuovamente la schermata di immissione delle impostazioni di indirizzo IP e gateway Premere 0 per visualizzare la pagina successiva per inserire le impostazioni di maschera di rete NetMask e IP remoto Remote IP del modulo XPORT Setup Impostazione XPORT 3 Me tMas k Remote none f zMext Page PRINT Setu ENTER or CANCEL Premere 3 per visualizzare la schermata di in
138. zioni indicato dalla linea di stato Nota In caso di uso del protocollo di comunicazione ITC brevettato sullo strumento HEMOCHRON Signature Elite collegato viene visualizzato Transferring Data Trasferimento dati in corso durante il trasferimento dati Se il collegamento non riesce appare un messaggio di errore sul personal computer Per stabilire il collegamento selezionare Retry Riprova nella finestra del messaggio di errore Nota In caso di uso del protocollo di comunicazione POCT 1A l avanzamento del trasferimento dati viene indicato da messaggi specifici Se il collegamento non riesce lo strumento emetter un segnale acustico visualizzer Network Timed Out Tempo limite per la rete superato e indicher che possibile inserire una cuvetta Una volta completata la scrittura dei dati di configurazione viene visualizzata una finestra con un messaggio Fare clic su OK per accettare il messaggio 70 Stampa di dati di configurazione dello strumento possibile stampare tutti i parametri di configurazione di un singolo strumento o di un file di configurazione 1 Se necessario Collegare lo strumento al PC vedere pagina page 49 2 Se necessario Avviare HEMOCHRON Configuration Manager e selezionare il file di configurazione che si desidera scaricare vedere pagina 53 o fare clic su Read Configuration From Instrument Leggi configurazione da strumento 3 Fare clic sul pulsante View Print Configuration Visuali
139. zza stampa configurazione nella finestra di dialogo Configuration Module Modulo di configurazione pagina 25 per visualizzare il rapporto sulla configurazione 4 Fare clic sull icona Print Stampa amp per stampare il rapporto Fare clic sull icona Export Esporta per esportare il rapporto come tipo di file specifico su un unit specifica Fare clic sull icona Refresh Aggiorna per aggiornare il rapporto 5 Fare clic sull icona Cancel Annulla X per chiudere la finestra del rapporto Chiusura del modulo di configurazione Dopo aver elaborato 1 dati di configurazione possibile chiudere il modulo di configurazione 1 Fare clic sul pulsante Exit Esci nella finestra di dialogo Configuration Module Modulo di configurazione pagina 25 per chiudere la finestra di dialogo del modulo di configurazione Visualizzazione e stampa di rapporti di configurazione specifici possibile visualizzare e stampare vari tipi di rapporti di configurazione Tali rapporti forniscono tracce di controllo per informazioni specifiche derivate da tutti 1 file di configurazione o per tutti gli strumenti memorizzati nel database Rapporto specifico Descrizione Instrument Options Listing Elenca le opzioni dello strumento Elenco opzioni strumento Operator Table Listing Elenco tabelle operatori QC Lock Out Control Listing Elenco controlli funzioni di blocco per QC User Notes Listing Elenco note utente Lot Number List
140. zzare la schermata Print by QCLot Stampa in base al QCLot Eseguire la scansione o digitare il numero di lotto del controllo quindi premere ENTER INVIO Verranno stampati tutti i risultati dei test di QC per quel determinato numero di lotto di controlli f Premere CANCEL ANNULLA per tornare al menu per la stampa dei risultati di QC punto 1 Per verificare il funzionamento della stampante 1 Premere 6 per trasmettere un set di caratteri ASCII a una stampante collegata al fine di verificare che la porta della stampante funzioni correttamente HEMOCHRON Elite Print Test H 012345678 9 lt gt ABCDEFGHIJKLMNOP QRSTUVWXYZ _ abcedefgh ijklmnopgrstuvwxzy Per interrompere la stampa di risultati 1 Per interrompere la trasmissione di dati alla stampante premere CANCEL ANNULLA per tre secondi Verr completata la stampa di tutti i dati trasmessi prima che il tasto CANCEL ANNULLA sia rilasciato 43 Accesso al menu Print 2 Stampa 2 Il menu Print 2 Stampa 2 consente di stampare informazioni sul sistema di inserire un intestazione e di verificare il funzionamento della stampante e dello scanner di codici a barre 1 Premere PRINT SCAN STAMPA SCANSIONE per visualizzare la prima pagina del menu Print Stampa PRINT MENU 1 2 Per inserire un intestazione personalizzata Questa funzione consente la creazione di un intestazione personalizzata da riprodurre nella parte superiore
141. zzato il protocollo di comunicazione conforme allo standard CLSI POCT 1A Se viene utilizzato il protocollo di comunicazione ITC brevettato la comunicazione viene avviata da un personal computer o da una rete 1 Nel menu Supervisor Supervisore premere 7 per visualizzare il menu Communication Comunicazione 2 n caso di utilizzo del protocollo di comunicazione conforme allo standard CLSI POCT 1A premere 3 per selezionare l opzione di comunicazione desiderata Visualizzare OFF per consentire la comunicazione solo su richiesta oppure ON per avviare una comunicazione continua ogni volta che lo strumento viene acceso Nota La selezione dell opzione di comunicazione funziona come un commutatore Se gi stato selezionato l avvio della comunicazione all accensione visualizzato Push POCT ON POCT istantaneo ON possibile cambiare impostazione premendo nuovamente 3 in modo da visualizzare Push POCT OFF POCT istantaneo OFF 21 Immissione dei parametri di comunicazione di rete Per consentire allo strumento di comunicare su una rete potrebbe essere necessario introdurre alcuni o tutti i seguenti parametri Indirizzo IP Gateway Maschera di rete IP remoto Porta remota Nota Per sapere quali parametri vanno inseriti e come impostarli rivolgersi all amministratore di rete 1 Nel menu Supervisor Supervisore premere 7 per visualizzare il menu Communication Comunicazione up amp 6 POCT gt gt MET 2 Se

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