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Product Insert & How to Use Guide

1. Emballage de pr l vement des chantillons usage unique contenant 50 unit s bo te 6E013N Eprouvette de 12x80 mm avec bouchon a vis contenant 1 ml de milieu de transport et conservation MSwab es B A o fee 6x50 unit s carton Un tampon FLOQSwab nasal avec pointe floqu e en nylon st rile et emball s par ment SEO11N prouvette pour transport et conservation simple 50 unit s bo te 1 ml de milieu de transport et conservation MSwab dans une prouvette 12 x 80 mm fond conique et bouchon vis 6x50 unit s carton 6U019N prouvette pour transport et conservation simple 50 unit s bo te 2 ml de milieu de transport et conservation MSwab dans une prouvette 12 x 80 mm fond conique et bouchon vis 6x50 unit s carton Emballage usage unique pour pr l vement d chantillons contenant prouvette de 12x80 mm avec bouchon vis contenant 2 ml de milieu de transport et conservation 6E028N MER MSwab 50 unit s boite y Un tampon FLOQSwab de dimensions standard avec pointe floqu e en nylon st rile et emball 6x50 unit s carton s par ment Un couvillon en fibre enroul e pointe large st rile et emball s par ment Son disponibles adicionales referencias sobre el producto Para conseguir actualizaciones visitar nuestro sitio web www copanflock com co PA N Page 35 HPC005 Rev 00 Date 2014 11 MSwab Recolecci n de las muestras La correcta recolecci
2. ZUSAMMENFASSUNG UND GRUNDLAGEN Eines der Routineverfahren bei der Diagnose von bakteriellen Infektionen sieht die sichere Probenahme und Transport der Tupfer vor Dies kann durch den Einsatz von Copan MSwab erfolgen welches ein Probenahme Aufbewahrungs und Transportsystem ist Copan MSwab beinhaltet ein Tranport und N hrboden der entwickelt wurde um die Vitalit t der grampositiven aeroben Bakterien und fakultativen Anerobier sowie HSV 1 und HSV 2 Viren beim Transport zum Analyselabor zu gew hrleisten Copan MSwab bewahrt die Nukleins uren von Krankheitserregern die mit molekularen Amplifikationsverfahren NAAT identifiziert werden Das Probenahme Aufbewahrungs und Transportsystem Copan MSwab wird in drei verschiedenen Formaten bereitgestellt a Format Probenahme Set Jeder Probenahme Set besteht aus einem Paket das ein Reagenzglas mit Schraubverschluss und konischem Boden das 1 ml Tran sport und Konservierungsmedium MSwab sowie einen sterilen Peel Beutel mit einem FLOQSwab Tupfer f r die Probenahme enth lt dessen Spitze mit Nylonfasern bedeckt ist b Format nur Reagenzglas Ein Reagenzglas mit Schraubverschluss und konischem Boden das 1 ml oder 2 ml Transport und Konservierungsmedium MSwab enth lt a Format Probenahme Set mit Reinigungstupfer Jeder Probenahme Set besteht aus einem Paket das ein Reagenzglas mit Schraubverschluss und konischem Bo den das 2 ml Transport und Konservierungsmedium MSwa
3. des applications directes d amplification d acides nucl iques sans la n cessit d un passage d extraction standard et de purification Deux m thodes diff rentes A et B peuvent tre appliqu es pour le traitement des chantillons MSwab A Methode d extraction standard Te Mixer l prouvette MSwab dans un vortex pendant 10 secondes d visser le bouchon et en le gardant entre le pouce et l index le faire tourner pour faire sortir la plus grande partie du fluide par la pointe REMARQUE Par contre le bouchon avec la particularit d ancrage de la tige n est pas pr vu pour les couvillons pour le nez 6E013N car tant donn qu ils sont tr s flexibles il serait impossible de les bloquer fermement l int rieur de la cavit Dans ce cas apr s avoir fait sortir le liquide par la pointe extraire l applicateur de l prouvette l aide d une pincette 2 Eliminer l amp couvillon et transf rer la quantit appropri e d chantillon par ex 200 ul dans une prouvette d extraction en suivant les proc dures de laboratoire normales 8 Effectuer ces op rations conform ment aux proc dures d extraction et amplification des kits utilis s Le syst me MSwab a t valid avec les m thodes d extraction suivantes membrane de gel de silice Qiagen Macherey amp Nagel billes magn tiques EasyMAG Qiasymphony Magnapure D autres m thodes d extraction peuvent tre appliqu es mais seulement apr s val
4. 4 Le milieu de culture MSwab ne contient pas d antibiotiques Les chantillons patient pouvant contenir une charge lev e en contaminants bact riens pourraient demander l ajout d antibiotiques au milieu de conservation et culture des cellules 5 Les tests de performance de Copan MSwab ont t effectu s en utilisant des souches de laboratoire appliqu es sur un couvillon en suivant les protocoles de test d crits dans les Clinical and Laboratory Standards Institute M40 A Approved Standard 9 Les tests de performance n ont pas t effectu s en utilisant des chantillons humains 6 Les tests de performance de Copan MSwab ont t effectu s en utilisant les couvillons floqu s Copan co PA N Page 31 HPC005 Rev 00 Date 2014 11 MSwab MISES EN GARDE Pour usage diagnostic in vitro 2 Ne pas rest riliser les couvillons inutilis s avant l usage 8 Il s agit d un produit jetable le r utiliser peut tre cause d infections et ou de r sultats non fiables 4 Ne pas r emballer D Ne pas utiliser pour des applications diff rentes de celles tablies 6 L utilisation du produit avec un kit di diagnostic rapide ou avec des instruments diagnostiques doit tre valid au pr alable par l utilisateur Ti Ne pas utiliser si l on remarque des signes d endommagement vidents par ex pointe ou tige de l couvillon bris s 8 Ne pas forcer ou trop appuyer pendant le pr l vement des chanti
5. Um zaragatoa em fibra envolvida com ponta larga est ril e embalado individualmente 6E028N MER S o dispon veis outras refer ncias de produto Para actualiza es visitar o nosso website www copanflock com co PA N Page 43 HPC005 Rev 00 Date 2014 11 MSwab Recolha das amostras A correcta recolha das amostras do paciente amp extremamente importante para que o isolamento e a identifica o dos organismos infectados se efectuem com su cesso Para instru es mais detalhadas sobre os procedimentos de recolha consultar os manuais de refer ncia publicados em mat ria 7 2 N o utilizar o terreno MSwab para humedecer ou molhar o zaragatoa de an lise antes da recolha da amostra biol gica ou para enxaguar ou regar a zona de levantamento Para os c digos MSwab 6E012N e 6E013N 1 Abrir a embalagem do kit e remover o tubo de ensaio de terreno de transporte e o saco interior que cont m o aplicador do zaragatoa est ril ver Figura 1 Remover o zaragatoa de an lise da embalagem pel vel e us lo para recolher a amostra cl nica O operador deve tocar o aplicador do zaragatoa apenas acima da linha de ruptura colorida como ilustrado na Figura 1 que est na extremidade oposta ponta de nylon flocada O operador nunca deve tocar no curso da manipula o do aplicador do zaragatoa a zona abaixo da linha de ruptura a zona que vai da linha at ponta flocada em nylon do zaragatoa dado que pode provocar
6. 32 33 34 Pasar por Vortex el tubo MSwab que contiene la muestra del hisopo por 5 segundos para que se despegue la muestra del extremo de la varilla del hisopo Disolver uniformemente la muestra del paciente en el medio 1 Desenrollar el tap n MSwab y sacar el hisopo E Hacer rodar la punta de la varilla MSwab sobre la superficie de un cuadrante de la placa con el medio de cultivo para efectuar la inoculaci n primaria di Por si fuera necesario someter a cultivo la muestra del hisopado en otra placa de cultivo volver a poner la varilla aplicadora MSwab por dos segundos en el tubo con el medio de transporte para que el extremo de la varilla pueda absorber la suspensi n del medio de cultivo con la muestra del paciente Repetir el Paso n 3 4 Por si fuera tambi n necesario inocular otras placas de cultivo volver a poner la varilla aplicadora MSwab por dos segundos en el tubo con el medio de transporte para que el extremo de la varilla pueda absorber la suspension del medio de cultivo con la muestra del paciente antes de inocular cada placa adicional El procedimiento arriba detallado utiliza la varilla aplicadora MSwab igual que un asa de inoculado para transferir la suspension de la muestra del paciente introduci ndola en el medio de transporte hasta la superficie de la placa de cultivo creando la inoculaci n primaria ver la Fig 3 O de otra manera el operador puede poner en el Vortex el tubo MSwab con el hisopo
7. Recuperac o de bact rias Os procedimentos de analises usadas para determinar as performance relativas vitalidade bact rica foram baseadas em m todos de controle qualidade descritas no texto Clinical and Laboratory Standards Institute M40 A 9 O sistema MSwab destinado unicamente recolha de bact rias gram positivos aer bicas e anaer bicas facultativas e HSV 1 e HSV 2 por isso as suas apli ca es em campo s o mais reduzidas que outras de outros dispositivos Por este motivo os estudos de recupera o bact rias foram efetuados nas condi es de transporte e conserva o simuladas assim como descritas e definidas em CLSI M40 A Quality Control of Microbiological Transport Systems Approved Standard e nesses foram incluidas as grilhas de bact rias Gram positivos aer bicas e anaer bicas facultativas do Grupo 1 do paragrafo 7 11 1 do documento CLSI M40 A em especial Streptococcus pyogenes ATCC 19615 Streptococcus pneumoniae ATCC 6305 Pseudomonas aeruginosa ATCC BAA 427 Para al m disso Copan incluiu o teste de outros micro organismos aer bicos e anaer bicos facultativos Gram positivos de relevancia clinica nao solicitados por CLSI M40 A As grilhas bact ricas especificas usadas nestes estudos est o enumeradas de seguida Enterococcus faecalis ATCC 29212 Staphylococcus epidermidis ATCC 12228 Staphylococcus aureus ATCC 29213 Streptococcus agalactiae Group B Strep ATCC 13813 Kocuria rhizophila ATCC
8. au bouchon et l op rateur peut facilement enlever l couvillon de l prouvette et effectuer les analyses microbiologiques en se servant du bouchon comme d un manche Par contre le bouchon avec la particularit d ancrage de la tige n est pas pr vu pour les couvillons pour le nez 6E013N car tant donn qu ils sont tr s flexibles il serait impossible de les bloquer fermement l int rieur de la cavit MAT RIEL N CESSAIRE MAIS QUI N EST PAS FOURNI Mat riel convenant pour l isolement et la culture de bact ries a robies et ana robies facultatifs Parmi ce mat riel il y a galement des bo tes et des prouvettes de culture et des syst mes d incubation Pour les protocoles recommand s relatifs aux techniques de culture et identification des bact ries a robies et ana robies facultatifs d couvillons pour chantillons cliniques se reporter aux manuels de laboratoire 2 4 Mat riel adapt pour l isolement la diff renciation et la culture de virus Ce mat riel comprend des lignes cellulaires pour la culture de tissus milieu de culture pour issus syst mes d incubation et instruments de lecture Se reporter aux r f rences appropri es pour les protocoles recommand s pour l isolement et l identification de virus 1 7 Mat riel convenant pour l extraction et l amplification d acides nucl iques pour des tests de biologie mol culaire Bloc chauffant et centrifuge pour m thodes d ex raction rapide Se reporter aux manu
9. berhitzen Vor der Verwendung nicht inkubieren oder einfrieren Eine unsachgem e Konservierung kann zu einem Verlust der Wirksamkeit f hren Das Produkt darf nicht nach dem Verfalldatum verwendet werden welches deutlich auf der Umverpackung sowie auf jeder Probenahmeeinheit und auf dem Etikett des Transpor r hrchens der Probe aufgedruckt ist VERSCHLECHTERUNG DES PRODUKTS Das Copan MSwab darf nicht verwendet werden wenn 1 Hinweise auf Besch digung oder Kontamination des Produktes vorliegen 2 Anzeichen einer Un dichtheit vorliegen 3 das Verfalldatum berschritten wurde 4 die Tupferverpackung offen ist 5 andere Anzeichen einer Verschlechterung vorliegen ENTNAHME AUFBEWAHRUNG UND TRANSPORT DER PROBEN Die f r mikrobiologische Analyse entnommene Proben die eine Isolierung der Bakterien oder Viren vorsehen m ssen entsprechend der ver ffentlichten Richtlinien und Handb cher entnommen und behandelt werden 7 8 4 co PA N Page 18 HPC005 Rev 00 Date 2014 11 MSwab Um eine optimale Vitalitat der Mikroorganismen und den einwandfreien Zustand der Nukleins uren zu gew hrleisten m ssen die mit MSwab entnommenen Proben nach M glichkeit innerhalb von 2 Stunden nach der Probenahme 1 2 7 direkt zum Labor gebracht werden Verz gert sich der Transport oder die an schlie ende Analyse m ssen die Proben bei 4 8 C gek hlt oder bei Raumtemperatur 20 25 C aufbewahrt und innerhalb von 48 Stunden analysi
10. dure du test de performance Pour des informations suppl mentaires ou des instructions pour la pr paration des lames des chantillons pour l analyse microscopique pour des informations sur les proc dures pour la coloration de Gram et pour l interpr tation et le reporting des analyses au microscope consulter les manuels de laboratoire de r f rence publi s 1 5 22 27 Traitement des chantillons MSwab en laboratoire Virologie La survivance de HSV 1 et de HSV 2 d pend de nombreux facteurs y compris le type et la concentration du microorganisme la dur e du transport et la temp rature de conservation Afin de conserver une vitalit optimale transporter les chantillons directement au laboratoire dans les 2 heures qui suivent le pr l vement 1 2 7 29 Si la livraison ou l analyse imm diate sont retard es les chantillons pr lev s l aide du syst me de pr l vement transport et conservation MSwab doivent tre r frig r s 4 8 C ou conserv s temp rature ambiante 20 25 C et trait s dans les 48 heures Si les chantillons doivent tre congel s il faut les porter a 70 C Dans les tudes de simulation de transport et conservation le syst me Copan MSwab a d montr qu il est en mesure de conserver la vitalit de HSV 1 et de HSV 2 dans des conditions de temp rature r frig r e 4 8 C et a temp rature ambiante 20 25 C jusqu a 48 heures Sur la base des tudes sur les per
11. s per CLSI M40 A Les souches bact riennes sp cifiques utilis es dans ces tudes sont num r es ci apr s Enterococcus faecalis ATCC 29212 Staphylococcus epidermidis ATCC 12228 Staphylococcus aureus ATCC 29213 Streptococcus agalactiae Group B Strep ATCC 13813 Kocuria rhizophila ATCC 9341 Listeria monocytogenes ATCC 19114 Bacillus cereus ATCC 10876 Staphylococcus aureus r sistant la m ticilline ATCC 43300 Staphylococcus aureus ATCC 6538 Staphylococcus aureus r sistant la m ticilline ATCC 700698 Streptococcus pneumoniae ATCC 49136 Toutes les cultures bact riennes taient de type ATCC American Type Culture Collection et avaient t obtenues par la voie via commerciale La s lection de ces organismes refl te galement ces bact ries a robies et ana robies facultatives Gram positif que l on trouve normalement sur les chantillons pr lev s et analys s dans un laboratoire typique de microbiologie clinique Les tudes sur la vitalit bact rienne ont t effectu es sur le Copan MSwab avec deux gammes diff rentes de temp rature 4 8 Cet 20 25 C correspondant respectivement la temp rature de r frig ration et la temp rature ambiante Les couvillons qui accompagnaient chaque syst me de transport avaient t inocul s en triple avec 100 1 de concentrations sp cifiques de suspension d organismes Les couvillons ont donc t plac s dans les prouvettes
12. 2 implica di routine l uso di culture cellulari in shell vials La procedura di inoculazio ne dei campioni MSwab nelle shell vials descritta di seguito Nota Nel corso della manipolazione di campioni clinici indossare guanti in lattice e tutti gli altri dispositivi di protezione necessari Osservare le altre raccomanda zioni di BSL 2 1 Vortexare la provetta MSwab contenente il campione del tampone per 5 secondi per distaccare e disperdere il campione dalla punta del tampone e sospendere in modo uniforme nel terreno di coltura il campione del paziente 2 Svitare il tappo MSwab e rimuovere il tampone 3 Trasferire un volume di 200 ul della sospensione nella shell vial e procedere seguendo la procedura interna del laboratorio NOTA campioni di pazienti che possono contenere un elevata carica di contaminazione batterica potrebbero richiedere l aggiunta di antibiotici al terreno di mantenimento e coltura delle cellule 4 Procedere con le tecniche appropriate di rilevamento dei virus Trattamento dei campioni MSwab per analisi molecolari in laboratorio Per i campioni sui quali prevista la ricerca di acidi nucleici si consiglia l analisi immediata dopo l arrivo nel laboratorio In caso di ritardo fare riferimento alle relative condizioni di conservazione co PA N Page 14 HPC005 Rev 00 Date 2014 11 MSwab NOTA Per la manipolazione dei campioni clinici utilizzare guanti in lattice ed altri mezzi di protezi
13. 9341 Listeria monocytogenes ATCC 19114 Bacillus cereus ATCC 10876 Staphylococcus aureus Methicillin resistant ATCC 43300 Staphylococcus aureus ATCC 6538 Staphylococcus aureus Methicillin resistant ATCC 700698 Streptococcus pneumoniae ATCC 49136 Todas as culturas bact ricas eram de tipo ATCC American Type Culture Collection e foram obtidas por via comercial As sele es destes organismos reflete tamb m as bact rias gram positivos aer bicas e anaer bicas facultativas que normalmente se encontram em amostras recolhidas e analisadas num laborat rio tipico de microbiologia cl nica Os estudos sobre a vitalidade bact rica foram efectuados em Copan MSwab a duas diferentes gamas de temperatura 4 8 Ce 20 25 C correspondentes respectivamente temperatura de refrigera o e temperatura ambiente Os tamp es que acompanhavam cada um dos sistemas de transporte foram inoculados em triplicado com 100 1 de concentra es especificas de suspens o de organismos Os tamp es foram colocados nos respectivos tubos de ensaio com terreno de transporte forma mantidos por O horas 24 horas e 48 horas Nos intervalos temporais apropriados cada um dos tamp es foi processado em base ao m todo de Elui o do zaragatoa ou do Roll Plate Ulteriores estudos sobre a vitalidade bact rica de Staphylococcus aureus ATCC 29213 e ATCC 6538 e di Staphylococcus aureus meticilina resistente ATCC 43300 e ATCC 700698 foram efectuados
14. Die Probe an das Analyselabor schicken an Po D Abb 1 Probenahmetupfer mit markierter Sollbruchstelle und Handhabungsbereich des Applikators COLLECTION SWAB Do not touch the applicator in the During specimen collection hold area below the breakpoint applicator above the breakpoint indication line indication line in this area Molded breakpoint with colored indication line co PA N Page 20 HPC005 Rev 00 Date 2014 11 MSwab Der Benutzer darf das Applikatorst bchen des Tupfers nur oberhalb der Markierungslinie der Sollbruchstelle ber hren wie in Abb 1 dargestellt Nach der Probenah me am Patienten mit dem Tupfer das Applikatorstabchen auf H he der farbigen Sollbruchstelle im MSwab Reagenzglas mit MSwab Transportmedium brechen Der Benutzer muss dann den so abgetrennten Tupferteil in einem zugelassenen Behalter fiir medizinische Abfalle entsorgen Der Schraubverschluss des Reagen zglases muss wieder aufgesetzt und fest verschlossen werden Die Schraubbewegung der Kappe auf dem Reagenzglas driickt das Ende des Applikatorstabchens in einer trichterf rmige Aufnahme in der Kappe siehe Abb 2 Dieser trichterf rmige Hohlraum nimmt das abgebrochene Ende des Applikatorst bchens auf und klemmt es fest Abb 2 Festklemmen des abgebrochenen Tupferst bchens in der Kappe des MSwab Reagenzglases gt Die Funktion Greiferkappe wird nur bei Verwendung des gefl
15. Guida all uso Vedi glossario dei simboli alla fine del foglietto illustrativo USO PREVISTO Il sistema di raccolta trasporto e conservazione MSwab viene utilizzato per la raccolta e il trasporto di campioni clinici dal sito di prelievo al laboratorio di analisi In laboratorio i campioni MSwab possono essere analizzati mediante procedure cliniche standard per la coltura batterica di organismi gram positivi aerobi e anaerobi facoltativi la coltura di virus HSV 1 e HSV 2 la ricerca di acidi nucleici di batteri e virus SOMMARIO E PRINCIPI Una delle procedure di routine nella diagnosi delle infezioni batteriche implica la raccolta e il trasporto in sicurezza dei campioni prelevati con tamponi Ci pu essere ottenuto con l uso di Copan MSwab che un sistema di raccolta trasporto e conservazione Copan MSwab incorpora un terreno di trasporto e conservazione concepito per mantenere la vitalit dei batteri gram positivi aerobi e anerobi facoltativi HSV 1 and HSV 2 durante il trasporto fino al laboratorio di analisi Copan MSwab conserva gli acidi nucleici di agenti patogeni da identificare con tecniche di amplificazione molecolare NAAT Il sistema di raccolta trasporto e conservazione Copan MSwab viene fornito in tre formati diversi a Formato kit di raccolta Ciascun kit di raccolta consiste di una confezione contenente una provetta con tappo a vite con fondo conico contenente 1 ml di terreno di
16. M todo de Elui o do zaragatoa foi efectuada uma avalia o de sobrecrescimento em todas as especies bact ricas testadas ap s 48 horas de conserva o A avalia o do sobrecrescimento com a utiliza o do M todo de Elui o do Zaragatoa definido como uma aumento maior de 1 log10 entre o tempo zero da conta das UFC e o tempo de conserva o Para o M todo Roll Plate a avalia o do sobrecrescimento efectuada com uma analise separada cujos tamp es s o dosados com 100pl contidos 102 UFC de cultura de Pseudomonas aeruginosa O sobrecrescimento nestas condi es definida como um aumento maior de 1 log10 das UFC entre o tempo zero da conta das UFC e o tempo de conserva o de 48 horas O Sistema Copan MSwab n o mostrou algum sobrecrescimento na base dos crit rios de aceita o no Clinical and Laboratory Standards Institute M40 A O Sistema Copan MSwab foi capaz de manter a vitalidade dos seguintes organismos pelo menos por 48 horas seja a temperatura ambiente 20 25 C que com refrigera o 2 8 C s condi es de teste acima descritas Virus Herpes Simplex Tipo 1 Virus Herpes Simplex Tipo 2 Manuten o dos cidos nucleicos As amostras recolhidas atrav s de MSwab a analisar co t cnicas de amplifica o de cidos nucleicos devem ser analisadas entre 14 dias se forem conservados a temperatura ambiente 20 25 C entre 21 dias se conservados a 4 C e enre 6 meses se conservados a 20 C Testes de
17. MSwab submetido a testes de controle qualidade antes da comercializa o em rela o sua capacidade de manter a vitalidade das bact rias Gram positivos aer bicas e anaer bicas facultativas e dos virus HSV a tempe ratura ambiente 20 25 C por per odos espec ficos Os processos de controle qualidade dos dispositivos de transporte micro biol gico devem ser efectuados conforme os m todos de testes descritos pela Clinica and Laboratory Standards Institute M40 A e por outras publica es 9 Caso se notem resultados de controle aberrantes os resultados pacientes n o devem ser levados RESTRI ES 1 No laborat rio durante a manipula o dos campos cl nicos usar luvas em l tex e todos os outros dispositivos de protec o necess rios Durante a manipula o ou das an lises de amostras paciente respeitar o n vel de bio seguran a 2 estabelecido pelo CDC 31 32 33 34 2 As condi es o tempo e o volume das amostras recolhidsa para a cultura s o elementos significativos para obter resultados de confian a Seguir as linhas guia recomendadas para a recolha das amostras 7 8 4 3 MSwab destinado utiliza o de terreno de recolha e transporte para a cultura de bact rias Gram positivas aer bicas e anaer bicas facultativas virus HSV 1 e HSV 2 e paa a pesquisa de cidos nucleicos de bact rias e virus O MSwab n o pode ser usado como terreno de enriquecimento de selec o ou diferencial 4 O t
18. MSwab en veillant ne pas faire sortir le milieu de transport 2 Ins rer l couvillon dans l amp prouvette 8 Si l couvillon a un point de fracture plier et briser l couvillon au niveau du point de fracture en gardant l prouvette loin du visage 4 Remettre le bouchon sur l amp prouvette et bien visser 5 Reporter les donn es du patient sur l tiquette de l prouvette ou appliquer l tiquette d identification de celui ci Envoyer l chantillon au laboratoire d analyses Fig 1 Ecouvillon pour pr l vement avec l indication du point de fracture et de la zone pour la manipulation de l applicateur O SL RN Par A SA T CPV SS A A SAD N LOS Y COLLECTION SWAB Do not touch the applicator in the During specimen collection hold area below the breakpoint applicator above the breakpoint indication line indication line in this area Molded breakpoint with colored indication line L op rateur ne doit toucher que la partie de la tige de l applicateur de l couvillon au dessus de l indication du point de fracture comme indiqu sur la Fig 1 Apr s avoir pr lev l chantillon avec l couvillon sur le patient briser la tige de l applicateur de l couvillon au niveau de la ligne de fracture color e dans l prouvette MSwab contenant le milieu de transport MSwab L op rateur doit ensuite jeter la partie de l couvillon d tach e de cette
19. MSwab foi capaz de manter uma recuperag o aceitavel de todos os organismos avaliados seja com refrigera o 4 8 C que a temperatura ambiente 20 25 C A recupera o aceit vel para o M todo Roll Plate definida como 25 UFC ap s o tempo de conserva o especificado pela dilui o especifica que origina contas em placa a tempo zero quanto mais pr ximas poss vel a 300 UFC A recupera o aceit vel para o M todo de Elui o do Zaragatoa definido como um declino n o superior a 3 log10 1 x 103 10 das UFC entre o momento zero da conta das UFC e las UFC dos tamp es ap s o tempo de conserva o especificado Ulteriores pontos temporais foram testados para Staphylococcus aureus ATCC 29213 e ATCC 6538 e para Staphylococcus aureus meticilina resistente ATCC 43300 e ATCC 700698 Nos estudos de performance da vitalidade em Roll Plate o Sistema Copan MSwab foi capaz de manter uma recupera o aceit vel de todos os organismos avaliados seja a temperatura refrigerada 4 8 C por 14 dias que a temperatura ambiente 20 25 C por 72 horas A recupera o aceit vel para o M todo Roll Plate definida como 25 UFC ap s o tempo de conserva o especificado pela dilui o especifica que origina contas em placa a tempo zero quanto mais pr ximas poss vel a 300 UFC Os estudos de performance da vitalidade incluem tamb m uma avalia o do sobrecrescimento bact rico a temperatura refrigerada 4 8 C Para o
20. No forcejear ni apretar demasiado durante la fase de recolecci n de las muestras de los pacientes puesto que ello podr a ocasionar la ruptura de la varilla del hisopo 9 No utilizar la misma probeta o tubo para distintos pacientes puesto que ello puede ocasionar un diagn stico incorrecto o inexacto 10 Cerciorarse de que el tap n rosca del MSwab est cerrado firmemente antes de transportar la muestra 11 Eliminar los reactivos no utilizados los desechos y las muestras en cumplimiento de las normas y reglas locales 12 Evitar contacto del medio MSwab con la piel y las membranas mucosas Por si ello sucediera enjuagarse con abundante agua 13 No ingerir el medio de transporte 14 Observar con esmero toda instrucci n sobre el correcto uso El Productor rehusa toda responsabilidad por eventuales utilizaciones por parte de personal no capacitado o autorizado 15 La manipulaci n del producto debe ser efectuada exclusivamente por personal capacitado 16 Se debe asumir que todas las muestras contienen microorganismos infecciosos por lo tanto recomendamos prestar la maxima atenci n Despu s de cada utilizaci n eliminar los tubos y los hisopos seg n costumbre y usos de laboratorio relativos a los desechos peligrosos Respetar el nivel 2 de bioseguridad establecido por CDC 31 32 33 34 17 No utilizar el medio de transporte MSwab para humedecer el hisopo antes de la recolecci n de muestras o para enjuagarlo previamente o mojar
21. a test di controllo qualita prima della commercializzazione in merito alla sua capacit di mantenere la vitalit di batteri aerobi Gram positivi e anaerobi facoltativi e dei virus HSV a temperatura ambiente 20 25 C per periodi specifici Le procedure di controllo qualit dei dispositivi di trasporto microbiologico devono essere effettuate secondo i metodi di test descritti dal Clinical and Laboratory Standards Institute M40 A e da altre pubblicazioni 9 Nel caso in cui vengano notati dei risultati di controllo qualit aberranti i risultati paziente non devono essere riportati RESTRIZIONI Te In laboratorio nel corso della manipolazione di campioni clinici indossare guanti in lattice e tutti gli altri dispositivi di protezione necessari Nel corso della manipolazione o dell analisi dei campioni paziente rispettare il livello di biosicurezza 2 stabilito dal CDC 31 32 33 34 2 Le condizioni la tempistica e il volume dei campioni raccolti per la coltura costituiscono variabili significative per l ottenimento di risultati di coltura affidabili Seguire le linee guida raccomandate per la raccolta dei campioni 7 8 4 3 MSwab destinato all uso quale terreno di raccolta e trasporto per coltura di batteri Gram positivi aerobi e anaerobi facoltativi virus HSV 1 e HSV 2 e per la ricerca di acidi nucleici di batteri e virus L MSwab non pu essere usato come terreno di arricchimento di selezione o differenziale 4 Il ter
22. abgek hlt werden Die mit MSwab genommenen Proben zum Nachweis von bakteriologischen oder viralen Nukleins uren m ssen innerhalb von 14 Tagen analysiert werden wenn sie bei Raumtemperatur 20 25 C gelagert werden innerhalb von 21 Tagen bei Lagerung bei 4 C und innerhalb von 6 Monaten wenn bei 20 C gelagert REAGENZIEN Formulierung des Transportmediums MSwab TRIS HCI EDTA TRIS Base Dimethylsulfoxid DMSO Rinderserumalbumin Destilliertes Wasser VORSICHTSMASSNAHMEN 1 Dieses Produkt ist ausschlie lich f r die in vitro Diagnostik bestimmt 2 Es sind die entsprechenden Vorkehrungen in Bezug auf biologische Risiken und bew hrte aseptische Techniken einzusetzen Das Produkt darf nur von geschultem und qualifiziertem Personal verwendet werden 3 Alle Proben und die zur Verarbeitung verwendeten Materialien m ssen als potentiell infekti s betrachtet werden und m ssen so behandelt werden dass die Infektion des Laborpersonals verhindert wird Nach der Verwendung m ssen alle potenziell infekti sen Abf lle einschlie lich der Proben Beh lter und Medien sterilisiert werden Die anderen Empfehlungen des CDC f r die Biosicherheitsstufe 2 31 32 33 34 m ssen beachtet werden 4 Die Anweisungen m ssen sorgf ltig gelesen und befolgt werden AUFBEWAHRUNG Das Produkt ist einsatzbereit und erfordert keine weitere Vorbereitung Es muss bis zur Verwendung im Originalbeh lter bei 5 25 C aufbewahrt werden Nicht
23. amp couvillon est ouvert 5 s il y a d autres signes de d t rioration PR L VEMENT CONSERVATION ET TRANSPORT DES CHANTILLONS Les chantillons pr lev s pour des analyses microbiologiques qui pr voient l isolement de bact ries ou de virus doivent tre pr lev s et manipul s conform ment aux lignes directrices et aux manuels publi s 7 8 4 Afin de conserver la vitalit optimale des microorganismes et l int grit des acides nucl iques transporter les chantillons pr lev s l aide de MSwab directement au laboratoire dans les 2 heures qui suivent le pr l vement 1 2 7 Si la livraison ou l analyse imm diate sont retard es les chantillons doivent tre r frig r s 4 8 C ou conserv s temp rature ambiante 20 25 C et analys s dans les 48 heures Les tudes sur la vitalit des bact ries de Staphylococcus aureus ATCC 29213 et ATCC 6538 et de Staphylococcus aureus r sistant la m ticilline ATCC 43300 et ATCC 700698 d montrent que la vitalit des microorganismes test s dure jusqu 14 jours dans un milieu r frig r 4 8 C ou 72 heures temp rature ambiante 20 25 C Si les chantillons viraux doivent tre congel s il faut les porter 70 C co PA N Page 26 HPC005 Rev 00 Date 2014 11 MSwab Les chantillons pr lev s avec MSwab pour tre analys s moyennant NAAT doivent tre analys s dans les 14 jours si conserv s temp rature ambiant
24. as EasyMAG Qiasymphony Magnapure Otros m todos de extracci n son aplicables despu s de la validaci n B M todo de extracci n r pida Para la investigaci n de las contaminaciones virales aconsejamos efectuar un tratamiento de choque t rmico para lisar las muestras 1 Pasar por Vortex el tubo original de la muestra MSwab por 10 segundos NOTA El tap n con su tipica caracteristica de sujeci n de la varilla no ha sido previsto para los hisopos pernasales 6E013N los cuales por ser demasiado flexibles no pueden quedar enganchados dentro de su cavidad Ze Utilizando una micro pipeta transferir 200 ul de la muestra MSwab en un tubo est ril que contenga esferas de vidrio 2E013S50 tubo Copan con esferas de vidrio disponibles por separado y pasar por Vortex por 10 segundos Guardar la muestra de MSwab original para el cultivo o adicionales ensayos 3 Calentar el micro tubo en un term stato con temperatura preestablecida de 98 100 C por 3 minutos para Virus 10 minutos para Bacterias Gram positivas 5 minutos para Bacterias Gram negativas Enfriar el tubo a temperatura ambiente por 5 minutos Centrifugar el micro tubo a 10000xg por 2 minutos para dejar sedimentar los restos Transferir una alicuota de la muestra MSwab procesado en la master mix y proceder con la amplificaci n seg n los procedimientos del kit de amplificaci n acostumbrados Sop El m todo de extracci n r pida arriba detallado ha sido p
25. chantillon C est une pr caution qui permet d viter la chute accidentelle de l chantillon du bouchon Traitement des chantillons MSwab en laboratoire Bact riologie Les chantillons MSwab doivent tre trait s pour la culture bact riologique en utilisant les milieux de culture moyennant les techniques de laboratoire recomman d es celles ci d pendent du type d chantillon et de l organisme soumis analyse Pour les terrains et les techniques de culture pour l isolement et l identification de bact ries provenant des chantillons des couvillons cliniques se reporter aux manuels et aux lignes directrices publi es relatifs la microbiologie 1 6 Les analyses sur les cultures d chantillons pour la recherche de la pr sence de bact ries impliquent l utilisation de routine de milieu de culture agar solide dans des bo tes de Petri La proc dure d inoculation des chantillons MSwab sur agar solide dans des bo tes de Petri est la suivante Remarque Pendant la manipulation des chantillons cliniques porter des gants en latex et tous les quipements de protection n cessaires Respecter les autres recommandations relatives au Niveau 2 de bios curit promulgu es par le CDC 31 32 33 34 Vortexer l prouvette MSwab contenant l chantillon de l amp couvillon pendant 5 secondes pour d tacher l chantillon de la pointe de l couvillon et disperser et mettre en suspension l chantillon patient de m
26. contamina o da haste do aplicador e por consequ ncia da cultura Levantar a amostra do paciente Desenroscar e tirar a tampa do tubo de ensaio MSwab certificando se que o terreno de transporte n o saia Introduzir o zaragatoa no tubo de ensaio at que o ponto de fractura marcado a vermelho n o se encontre ao n vel da boca do tubo de ensaio Dobrar e partir o zaragatoa em correspond ncia do ponto de fratura marcado a vermelho como mostrado na Figura 1 e prestando aten o a ter o tubo de ensaio afastado do rosto Eliminar a pega partida da haste do zaragatoa num recipiente autorizado para o desmantelamento do lixo sanit rio Colocar novamente a tampa no tubo de ensaio e fechar bem Escrever os dados do paciente na etiqueta do tubo de ensaio ou aplicar a etiqueta identificativa do paciente Enviar a amostra ao laborat rio de an lises OOP o ON Para o c digo MSwab 6E028N MER 1 Abrir a embalagem do kit remover o tubo de ensaio de terreno e transporte e as duas embalagens internas com o zaragatoa est ril e uma com o cotonete de limpeza Cleaning Swab com ponta larga 2 O uso de cotonete de limpeza amp recomendado apenas no caso de procedimento de recolha de amostra endocervicais O cotonete de limpeza suabe com ponta grande en fio envolto veja a Figura 1 s usado para remover o excesso de muco presente na abertura do colo do tero e da mucosa circundante Ap s o uso retirar o tamp o No caso de proced
27. cultures ont t trait es avec des techniques de culture standard en laboratoire et examin es apr s une p riode d incubation sp cifique La vitalit des organismes a t d termin e en comptant les foyers fluorescents Les organismes suivants ont t soumis l valuation Herpes Simplex Virus Type 1 HSV 1 ATCC VR 539 Herpes Simplex Virus Type 2 HSV 2 ATCC VR 734 Conform ment au Clinical and Laboratory Standards Institute M40 A la performance de la vitalit est mesur e pour chaque organisme soumis au test au point 48 heures et compar avec le crit re d acceptation Dans les tudes de performance de la vitalit aussi bien en Roll Plate qu en Dilution de l couvillon le Systeme Copan MSwab a t en mesure de conserver une r cup ration acceptable de tous les organismes valu s aussi bien avec r frig ration 4 8 C qu temp rature ambiante 20 25 C La r cup ration acceptable pour la M thode Roll Plate est d finie comme 25 UFC apr s le temps de conservation sp cifi par la dilution sp cifique donnant lieu au comptage dans la bo te au emps z ro le plus pr s possible de 300 UFC La r cup ration acceptable pour la M thode d lution de l couvillon est d finie comme un d clin ne d passant pas 3 log10 1 x 103 10 des UFC entre le moment z ro du comptage des UFC et les UFC des couvillons apr s le temps de conservation sp cifi D autres points temporaux ont t tests po
28. de milieu de transport et conservation MSwab dans une prouvette 12 x 80 mm a fond conique et bouchon a vis 50 unit s boite 6x50 unit s carton Eprouvette pour transport et conservation simple 6U019N 2 ml de milieu de transport et conservation MSwab dans une prouvette 12 x 80 mm a fond conique et bouchon a vis 50 unit s boite 6x50 unit s carton Emballage usage unique pour pr l vement d chantillons contenant Eprouvette de 12x80 mm avec bouchon vis contenant 2 ml de milieu de transport et conservation 6E028N MER MSwab 50 unit s boite Un tampon FLOQSwab de dimensions standard avec pointe floqu e en nylon st rile et emball 6x50 unit s carton s par ment Un couvillon en fibre enroul e pointe large st rile et emball s par ment D autres r f rences produit sont disponibles Pour mises jour visiter notre web www copanflock com co PA N Page 27 HPC005 Rev 00 Date 2014 11 MSwab Pr l vement des chantillons Il est fondamental de pr lever les chantillons sur le patient de mani re correcte pour que l isolement et l identification des organismes infectants se fassent avec succ s Pour des d tails suppl mentaires sur les proc dures de pr l vement consulter les manuels de pr l vement publi s cet effet 7 2 Ne pas utiliser le milieu MSwab pour humidifier ou mouiller le tampon avant le pr l vement de l chantill
29. do muco vaginal em excesso Existem dois tipos de tamp es para a recolha das amostras um zaragatoa de medida standard com ponta flocada em nylon destinado as amostras na garganta vagina feridas reto e fezes um zaragatoa perinasal com ponta flocada em nylon para a recolha da rinofaringe Todos os tamp es flocados fornecidos com MSwab t m m ponto de ruptura na haste do zaragatoa marcado por uma linha colorida Ap s a recolha da amostra do paciente o ponto de fratura pr imprimido facilita a ruptura do aplicador no tubo de ensaio com o terreno de transporte MSwab A especial conforma o interna das tampas dos tubos de ensaio com forma de funil permite de fixar a haste do zaragatoa depois da ruptura Enroscando a tampa no tubo de ensaio a extremidade da haste deslocada na cavidade da tampa Quando o tubo de ensaio se abre no laborat rio de an lise aplicador fica agarrado tampa e o operador pode facilmente tir lo do tubo de ensaio e efetuar as an lises microbiol gicas utilizando a tampa como pega A tampa com a caracter stica especial de fixa o da haste n o prevista para os tamp es perinasais 6E013N que sendo muito flex veis n o podem ser bem bloqueados no interior da cavidade MATERIAIS NECESS RIOS MAS N O FORNECIDOS Materiais apropriados para o isolamento e cultura de bact rias aer bicas e anaer bicas facultativas Entre estes materiais nomeamos placas ou tubos de ensaio e sistemas de encuba o Para
30. en su interior por 5 segundos y luego transferir 100ul de suspensi n en cada placa de cultivo mediante una pipeta volum trica de punta est ril Para efectuar frotis de inoculado primario de la muestra del paciente en la superficie de la placa observar los procedimientos est ndar del laboratorio ver la Fig 4 Fig 3 Procedimientos de inoculado de las muestras MSwab en agar s lido en placas de Petri 1 Utilizaci n del hisopo para inocular la muestra 2 Utilizaci n de la pipeta y de las puntas est riles para inocular 100ul de muestra Este procedimiento de inoculado es de preferir si la muestra cl nica es analizada tambi n con t cnicas NAAT Fig 4 Procedimiento para efectuar frotis de muestras MSwab en placas de Petri para el aislamiento primario 33 Page 37 HPC005 Rev 00 Date 2014 11 MSwab Efectuar un inoculado primario de muestra MSwab en la superficie de una placa de cultivo en agar en el primer cuadrante Utilizar un asa est ril para bacteriologia para efectuar el frotis del inoculado primario en la superficie del segundo tercer y cuarto cuadrante de la placa de cultivo en agar Preparaci n de frotis te idos Gram de muestras MSwab Los an lisis de laboratorio de hisopos con muestras cl nicas tomadas de determinadas partes del paciente pueden incluir rutinariamente examenes bajo micro scopio de preparaciones te idas frotis directos mediante utilizaci n de procedimientos
31. hrleisten Die akzeptable Wiederfindung f r die Roll Pla te Methode wurde als 25 KBE nach der angegebenen Aufbewahrungszeit bei der angegebenen Verd nnung definiert welche eine Z hlung beim Zeitpunkt Null so nah wie m glich bei 300 KBE gibt Die Performancestudien der Vitalit t umfassen auch eine Beurteilung des berm igen Bakterienwachstums bei gek hlter Temperatur 4 8 C F r die Elution smethode des Tupfers wurde eine Bewertung des berm igen Wachstums aller Bakterienarten nach 48 Stunden Aufbewahrung getestet Die Bewertung des berm ige Wachstums mit Einsatz der Elutionsmethode des Tupfers ist als gr ere Zunahme als 1 log10 zwischen Nullzeit der Z hlung der KBE und der Auf bewahrungszeit definiert F r die Roll Plate Methode wird die Bewertung des berm ige Wachstums mit einer separaten Analyse bewertet bei der die Tupfer mit 100 ul mit 102 KBE Pseudomonas aeruginosa Kultur dosiert wurden Das berm ige Wachstum unter diesen Bedingungen ist als gr ere Zunahme als 1 log10 der KBE zwischen Nullzeit der Z hlung der KBE und der Aufbewahrungszeit von 48 Stunden definiert Das Copan MSwab System zeigte kein berm iges Wachstum auf der Grundlage der im Clinical and Laboratory Standards Institute M40 A beschriebenen Zulassungskriterien Das Copan MSwab System war in der Lage die Vitalit t der folgenden Organismen unter den oben beschriebenen Testbedingungen sowohl bei Raumtemperatur 20 25 C als auc
32. l prouvette MSwab contenant l chantillon de l couvillon pendant 5 secondes pour d tacher l chantillon de la pointe de l couvillon et disperser et mettre en suspension l chantillon patient de mani re uniforme dans le milieu de culture 3 D visser le bouchon MSwab et l aide d une pipette st rile transf rer 1 2 gouttes de suspension de l chantillon sur la surface grav e sur le verre Remarque 30 ul environ correspondent une quantit de liquide d une zone pr marqu e de 20 mm de diam tre Avec des chantillons denses ou qui contiennent du sang faire attention et taler finement l chantillon sur la lame Il est difficile de relever les bact ries si chant illon reporte de nombreux globules rouges et des d chets 4 Attendre que l chantillon s che sur la lame temp rature ambiante ou la mettre dans un dispositif de chauffage lectrique ou un incubateur pour lames une temp rature ne d passant pas 42 C 5 Fixer les frottis avec du m thanol La fixation au m thanol est conseill e car elle emp che la lyse des globules rouges permet d viter l endommagement des cellules h tes et donne l assurance d un fond plus propre 3 4 22 6 Pour la coloration de Gram suivre les lignes directrices et les manuels de r f rence Si l on utilise des r actifs pour coloration de Gram commerciaux il est indi spensable de suivre les instructions contenues dans la brochure du producteur pour la proc
33. mani re dans un contenant pour d chets sanitaires approuv Reboucher l prouvette avec le bouchon a vis et serrer avec beaucoup de force Le fait de visser le bouchon sur l prouvette pousse l extr mit de la tige de l applicateur dans un r ceptacle en forme d entonnoir dans le bouchon voir Fig 2 Cette cavit moul e en forme d entonnoir capture l extr mit de la tige de l applicateur bris e et la bloque par friction co PA N Page 28 HPC005 Rev 00 Date 2014 11 MSwab La Fonction Bouchon Pr hensile n est garantie qu avec l utilisation du Tampon Floqu Copan de dimensions standard Dans le laboratoire d analyses quand le bouchon MSwab est d viss et enlev la tige de l applicateur de l couvillon est solidement fix e au bouchon Cette fonction permet l op rateur d enlever facilement l couvillon et d effectuer les diff rentes analyses microbiologiques en utilisant le bouchon de l prouvette comme un manche pour saisir et manipuler l couvillon REMARQUE SUR LA FONCTION DE CAPTURE DU BOUCHON Le bouchon a une forme qui lui permet d ancrer l couvillon quand est utilis et bris l int rieur de l prouvette un Tampon Floqu Copan avec des dimensions r guli res Si l on utilise un couvillon nasal la fonction de capture n est pas garantie L couvillon nasal 6E013N doit tre retir de l prouvette avec beaucoup d attention tout de suite avant d effectuer l analyse de l
34. meios de protec o geral Respeitar o n vel de bio seguran a BSL 2 estabelecido pelo CDC 31 32 33 e 34 Na utiliza o de m todos moleculares tomar as precau es necess rias apropriadas para evitar que a contamina o se difunda A separa o dos espa os de trabalho e um fluxo de trabalho unidirecional s o fundamentais para prevenir a contamina o do amplicon 35 co PA N Page 46 HPC005 Rev 00 Date 2014 11 MSwab Aformula o do terreno MSwab foi desenvolvida para ser compative com PCR Master Mix isto torna MSwab apropriado para aplica es diretas de amplifica o de acidos nucleicos sem a necessidade de uma passagem de extra o standard e de purifica o Duas metodos diferentes A e B podem ser aplicados para o processamento das amostras MSwab A M todos de extra o standard 1 Misturar o tubo de ensaio MSwab num vortex por 10 segundos desenroscar a tampa e segurando a entre o polegar e o indicador agitar para fazer sair a maior parte do fluido da ponta OBS A tampa com a caracter stica especial de fixa o da haste n o prevista para os tamp es perinasais 6E013N que sendo muito flex veis n o podem ser bem bloqueados no interior da cavidade Neste caso ap s ter deixado sair o fluido do pontal extrair o aplicador do tubo de ensaio utilizando uma pin a 2 Eliminar o zaragatoa e transferir o quantitativo de amostra apropriado es 200 ul num tubo de ensaio de extra o se
35. mens refer to published virology manuals and guidelines 1 6 29 30 Culture investigations of swab specimens for the presence of HSV 1 and HSV 2 routinely involve the use of cells culture in shell vials The procedure for inoculation of MSwab specimens onto shell vials is described below NOTE Wear latex gloves and other protection commensurate with universal precautions when handling clinical specimens Observe other BSL 2 recommenda tions 1 Shake using a vortex mixer for 5 seconds the MSwab tube containing the swab specimen to release the specimen from the swab tip and evenly disperse and suspend the patient specimen in the liquid transport medium Ze Unscrew the MSwab cap and remove the swab applicator 3 Transfer 200 ul volumes of the suspension into the shell vial and proceed as per laboratory internal procedure NOTE Patient specimen that may contain a high load of bacterial contaminants may require additional antibiotics into the refeed medium 4 Proceed with the appropriate techniques for virus detection Processing MSwab specimens for molecular testing in the laboratory Specimens received in the laboratory for nucleic acid detection should be processed when received in the laboratory In case of delay please refer to the appro priate specimen storage conditions NOTE Wear gloves and other protection commensurate with universal precautions when handling clinical specimens Observe other CDC Biosafety Level
36. os protocolos recomendados relativos s t cnicas de cultura e identifi ca o das bact rias aer bicas e anaer bicas facultativas de tamp es das amostras cl nicas pedimos ao utilizador de ter como refer ncia os manuais de laborat rio 2 4 Materiais apropriados ao isolamento e diferencia o e cultura de viroses Estes materiais incluem linhas celulares para a cultura de tecidos terreno de cultura para tecidos sistemas de encuba o e instrumentos de leitura Fazer refer ncia s refer ncias apropriadas para os protocolos recomendados para o isolamento e a identifica o de viroses 1 7 Materiais apropriados extra o e amplifica o de cidos nucleicos para testes de biologia molecular Bloqueio aquecedor e centrifuga para m todos de extra o r pida Fazer refer ncia aos manuais de laborat rio para a identifica o e amplia dos cidos nucleicos nas amostras clinicas por zaragatoa Em caso de m todos de extra o r pida sugerimos de transferir a al quota de MSwab fazer refer ncia ao par grafo Tratamento das amostras MSwab para an lise molecular no laborat rio M todo B em tubo de ensaio Copan com berlindes de vidro codigo dispon vel em separado 2E013S050 INSTRU ES PARA A UTILIZA O O Sistema de recolha conserva o e transporte Copan MSwab est dispon vel nas configura es produto especificadas na tabela seguinte Tabela 1 N de cat logo Descri o Produtos Copan
37. prouvette avec bouchon vis avec fond conique contenant 2 ml de milieu de pr l vement et transport MSwab ainsi que d un sachet st rile ouverture facilit e contenant un couvillon FLO QSwab pour le pr l vement d chantillons dont l extr mit est recouverte d une fibre de nylon et d un sachet st rile ouverture facilit e contenant un couvillon de nettoyage avec une pointe plus large en fibre enroul e pour l limination de la glaire vaginale Il existe deux types d couvillons pour le pr l vement des chantillons un amp couvillon de dimensions standard avec pointe floqu e en nylon destin au pr l vement d chantillon dans gorge vagin plaie rectum et selles un couvillon nasal avec pointe floqu e en nylon pour le pr l vement naso pharyngien Tous les couvillons floqu s fournis par MSwab ont un point de fracture sur la tige de l couvillon indiqu par un trait color Apr s le pr l vement de l chantillon sur le patient le point de fracture facilite la rupture de l applicateur dans l prouvette contenant le terrain de transport MSwabT La conformation interne particuli re des bouchons des prouvettes en forme d entonnoir permet en outre l ancrage de la tige de l couvillon apr s la rupture Car en vissant le bouchon sur l prouvette l extr mit de la tige se d place dans la cavit du bouchon Quand l prouvette est ouverte dans le laboratoire d analyses l applicateur reste accroch
38. tappo dalla provetta MSwab assicurandosi di non far uoriuscire il terreno di trasporto 2 Inserire il tampone nella provetta 3 Se il tampone presenta un punto di frattura piegare e rompere il tampone in corrispondenza del punto di frattura avendo cura di tenere la provetta lontana dal viso 4 Rimettere il tappo sulla provetta e richiudere bene 5 Riportare i dati del paziente sull etichetta della provetta o applicare l etichetta identificativa della paziente Inviare il campione al laboratorio di analisi Fig 1 Tampone per raccolta con la linea di indicazione di rottura e zona per la manipolazione dell applicatore COLLECTION SWAB Do not touch the applicator in the During specimen collection hold area below the breakpoint applicator above the breakpoint indication line indication line in this area Molded breakpoint with colored indication line CLEANING SWAB L operatore deve toccare solo la parte dell asta dell applicatore del tampone al di sopra della linea di indicazione del punto di rottura come mostrato nella Fig 1 Dopo aver prelevato il campione dal paziente tramite un tampone rompere l asta dell applicatore del tampone all altezza della linea di rottura colorata nella pro vetta MSwab contenente il terreno di trasporto MSwab L operatore deve quindi gettare la parte del tampone cos staccata in un contenitore per rifiuti sanitari approvato Il tappo a v
39. the area below the colored breakpoint line the area from the line to the tip of the nylon flocked swab as this will lead to contamination of the applicator shaft and the subsequent culture Collect the sample from the patient Unscrew and remove the cap from MSwab tube making sure not to spill the medium Insert the swab into the tube until the red marked breaking point is at the level of the tube opening Bend and break the swab at the red marked breaking point holding the tube away from your face Discard the broken handle part of the swab shaft into an approved medical waste disposal container Replace cap on the tube and secure tightly Write patient information on the tube label or apply patient identification label Send the sample to the test laboratory SAN OTE For MSwab code 6E028N MER Te Peel open the kit package and remove the tube of medium and the two inner pouches one containing the sterile swab applicator and one containing the cleaning swab with large tip Cleaning Swab 2 The use of cleaning swab is recommended only for the endocervical specimen collection procedure The cleaning swab made with large tip in fiber wound see Figure 1 is used only to remove the excess mucus present on the external cervical os and surrounding mucosa After use discard the swab The large cleaning swab must not be used and must be discarded in case of specimen collection procedure other than endocervical 3 For the collectio
40. the swab applicator tip with the transport medium patient sample suspension before inoculating each additional plate The procedure described above utilizes the MSwab applicator like an inoculation wand to transfer the suspension of patient sample in transport medium onto the surface of a culture plate creating the primary inoculum see Fig 3 Alternatively the operator can vortex mix the MSwab tube with the swab inside for 5 seconds and then transfer 100ul volumes of the suspension onto each culture plate using a volumetric pipetor and sterile pipet tips Standard laboratory techniques should then be used to streak the primary inoculum of patient sample across the surface of the culture plate see Fig 4 Fig 3 Procedures for inoculation of MSwab specimens onto solid agar in Petri dishes 1 Using swab to inoculate specimen 2 Using pipetor and sterile pipet tips to inoculate 100pl of specimen This inoculation procedure should be considered preferable if the clinical specimen is also processed with NAAT assays Fig 4 Procedure for streaking MSwab specimens on agar Petri dishes for primary isolation 33 a Second N Quadrant VE Fourth AK A wird Quadrant Quadrant Seed a primary inoculum of MSwab specimen onto the surface of an appropriate agar culture plate in the first quadrant Use a sterile bacteriology loop to streak the primary inoculum across the surface of the second third and fourth quadrants of
41. trasporto e conservazione MSwab nonch una busta sterile pelabile contenente un tampone FLOQSwab per raccolta di campioni con un estremit ricoperta di fibra di nylon b Formato solo provetta Una provetta con tappo a vite con fondo conico contenente 1 ml o 2 ml di terreno di trasporto e conservazione MSwab c Formato kit di raccolta con tampone di pulizia Ciascun kit di raccolta consiste di una confezione contenente una provetta con tappo a vite con fondo conico contenente 2 ml di terreno di trasporto e conservazione MSwab nonch una busta sterile pelabile contenente un tampone FLOQSwab per raccolta campioni con un estremit ricoperta di fibra di nylon ed una busta sterile pelabile contenente un tampone di pulizia con punta pi larga in fibra avvolta per la rimozione del muco vaginale in eccesso Una volta raccolto il campione sul tampone questo deve essere inserito immediatamente nella provetta MSwab per il trasporto campioni raccolti tramite MSwab da analizzare con tecniche di coltura batterica o virus devono essere trasportati direttamente al laboratorio preferibilmente entro 2 ore dalla raccolta 1 2 7 al fine di mantenere la vitalit ottimale dei microrganismi Se la consegna o l analisi immediate vengono ritardate i campioni devono essere refrigerati a 4 8 C o conservati a temperatura ambiente 20 25 C e analizzati entro 48 ore Gli studi sulla vitalit batterica di Staphylococcus aureus ATCC 2921
42. und wurden dann f r 0 24 und 48 Stunden aufbewahrt Nach den entsprechenden Zeitintervallen wurde jeder Tupfer nach der Elutionsmethode des Tupfers oder der Roll Plate verarbeitet Weitere Untersuchungen zur Vitalit t der Bakterien von Staphylococcus aureus ATCC 29213 und ATCC 6538 und Staphylococcus aureus Methicillin resistent ATCC 43300 und ATCC 700698 wurden mit Copan MSwab bei zwei verschiedenen Temperaturbereichen 4 8 C und 20 25 C ausgef hrt entsprechend der K hltemperatur und der Raumtemperatur Die Tupfer die jedem Transportsystem beilagen wurden dreifach mit 100 pl spezifischer Konzentrationen f r Organismensospensionen beimpft Die Tupfer wurden dann in ihre entsprechenden Reagenzgl ser mit Transportmedium platziert und F r die bei 4 8 C durchgef hrten Studien wurde die inokulierten MSwab Reagenzglaser f r 0 Stunden 10 Tage und 14 Tage in diesem Zustand aufbewahrt Nach den entsprechenden Zeitintervallen wurde jeder MSwab nach der Roll Plate Methode verarbeitet co PA N Page 24 HPC005 Rev 00 Date 2014 11 MSwab F r die bei 20 25 C durchgef hrten Studien wurde die inokulierten MSwab Reagenzglaser f r 0 Stunden und 72 Stunden in diesem Zustand aufbewahrt Nach den entsprechenden Zeitintervallen wurde jeder MSwab nach der Roll Plate Methode verarbeitet Die Untersuchungen zur Vitalitat der Bakterien wurde mit Copan MSwab bei zwei verschiedenen Temperaturbereichen 4 8 C und
43. well can be used 2 Vortex mix the MSwab tube containing the swab sample for 5 seconds to release the sample from the swab tip and evenly disperse and suspend the patient specimen in the medium 3 Unscrew the MSwab cap and using a sterile pipet transfer 1 2 drops of sample suspension to the inscribed area on the glass slide Note about 30u would be a suitable amount of liquid for a pre marked 20 mm diameter well slide In case of bloody or thicker specimens particular care should be taken to thinly spread the sample on the slide Bacteria are difficult to detect if the sample shows many red cells and debris 4 Allow the specimen on the slide to air dry at room temperature or place the slide in an electric slide warmer or incubator set at a temperature not exceeding 42 C 5 Fix smears using methanol Methanol fixation is recommended as it prevents lysis of Red Blood Cells avoids damage to all host cells and results in a cleaner background 3 4 22 6 Follow published laboratory reference manuals and guidelines for performing the Gram stain If commercial Gram stain reagents are used it is important to comply with instructions in the manufacturer s product insert for performance test procedure For further information or guidance on the preparation of specimen slides for microscopic analysis for information on Gram staining procedures and the interpreta tion and reporting of microscopic analysis consult published laborator
44. will depend on the speci men type and the organism under investigation For recommended culture media and techniques for the isolation and identification of bacteria from clinical swab specimens refer to published microbiology manuals and guidelines 1 6 Culture investigations of swab specimens for the presence of bacteria routinely involve the use of solid agar culture medium in Petri dish plates The procedure for inoculation of MSwab samples onto solid agar in Petri dishes is as follows Note Wear latex gloves and other protection commensurate with universal precautions when handling clinical specimens Observe other CDC Biosafety Level 2 recommendations 31 32 33 34 Vortex mix the MSwab tube containing the swab sample for 5 seconds to release the sample from the swab tip and evenly disperse and suspend the patient specimen in the medium 1 Unscrew the MSwab cap and remove the swab applicator 8 Roll the tip of the MSwab applicator onto the surface of one quadrant of the culture media plate to provide the primary inoculum 3 If it is necessary to culture the swab specimen onto a second culture media plate return the MSwab applicator to the transport medium tube for two seconds to absorb and recharge the applicator tip with transport medium patient sample suspension then repeat Step No 3 4 If it is necessary to inoculate additional culture media plates return the MSwab applicator to the transport medium tube and recharge
45. 0 Les tests de performance n ont pas t effectu s en utilisant des chantillons humains ou des matrices d origine humaine Les r sultats obtenus d pendent de l efficacit du pr l vement des chantillons tout comme du transport et traitement en laboratoire temps utile co PA N Page 33 HPC005 Rev 00 Date 2014 11 MSwab ESPANOL Sistema de recolecci n conservaci n y transporte Copan MSwab para aplicaciones moleculares y cultivo Prospecto y Gu a del Usuario V ase el glosario de los s mbolos al final del prospecto UTILIZACIONES PREVISTAS El sistema de recolecci n transporte y conservaci n MSwab es utilizado para la recolecci n y el transporte de las muestras cl nicas desde el sitio en que se efect an las tomas hasta el laboratorio de an lisis No m s llegar las muestras MSwab pueden ser analizadas mediante procedimientos cl nicos est ndar para el cultivo bacteriano de organismos Gram positivas aerobios y anaerobios facultativos el cultivo de virus HSV 1 y HSV 2 la investigaci n de cidos nucleicos de bacterias y virus COMPENDIO Y PRINCIPIOS Uno de los procedimientos rutinarios para el diagn stico de las infecciones bacterianas implica la recolecci n y el transporte c modo y seguro de los hisopos Eso es posible obtenerlo mediante la utilizaci n de Copan MSwab que es un sistema de recolecci n transporte y conservaci n Copan MSwab incluy
46. 1 HSV 1 ATCC VR 539 Herpes Simplex Virus Typ 2 HSV 2 ATCC VR 734 In bereinstimmung mit dem Clinical and Laboratory Standards Institute M40 A wird die Vitalitatsleistung f r jeden Testorganismus beim 48 Stundenpunkt gemessen und mit dem Akzeptanzkriterium verglichen Bei Performancestudien der Vitalit t sowohl bei Roll Plate und bei Verd nnung des Tupfers war das Copan MSwab System in der Lage eine akzeptable Wiederfin dung aller bewerteten Organismen sowohl bei K hlung 4 8 C als auch bei Raumtemperatur 20 25 C zu gew hrleisten Die akzeptable Wiederfindung f r die Roll Plate Methode wurde als 25 KBE nach der angegebenen Aufbewahrungszeit bei der angegebenen Verd nnung definiert welche eine Z hlung beim Zeitpunkt Null so nah wie m glich bei 300 KBE gibt Die akzeptable Wiederfindung f r das Elutionsverfahren des Tupfers wurde mit einer Abnahme von h chstens 3 log10 1 x 10 10 der KBE zwischen der Nullzeit der KBE Z hlung und der KBE des Tupfers nach der angegebenen Aufbewahrungszeit definiert Weitere Zeitpunkte wurden f r Staphylococcus aureus ATCC 29213 und ATCC 6538 Staphylococcus aureus Methicillin resistent ATCC 43300 und ATCC 7006898 getestet Bei Performancestudien der Vitalit t bei Roll Plate war das Copan MSwab System in der Lage eine akzeptable Wiederfindung aller bewerteten Organismen sowohl bei K hlung 4 8 C f r 14 Tage als auch bei Raumtemperatur 20 25 C f r 72 Stunden zu gew
47. 100pl of or ganisms suspension Swabs were then placed in their respective transport medium tubes and were held for 0 24 and 48 hours at both 4 C and room temperature 20 25 C At the appropriate time interval each swab was vortexed removed from its transport medium tube and then 200ul aliquots of this suspension was inoculated into shell vials All cultures were processed by standard laboratory culture technique and examined after a specified incubation time Organism viability was determined by fluorescing foci counts Organisms evaluated were Herpes Simplex Virus Type 1 HSV 1 ATCC VR 539 Herpes Simplex Virus Type 2 HSV 2 ATCC VR 734 In accordance with Clinical and Laboratory Standards Institute M40 A viability performance is measured for each test organism at the 48 hrs time point and com pared with the acceptance criteria In both the Roll Plate and Swab Elution viability performance studies Copan MSwab System was able to maintain acceptable recovery of all organisms evalua ted at both refrigerator 4 8 C and room temperature 20 25 C Acceptable recovery for the Roll Plate Method is defined as 25 CFU following the specified holding time from the specific dilution that yielded zero time plate counts closest to 300 CFU Acceptable recovery for the Swab Elution Method is defined as no more than a 3 log10 1 x 103 10 decline in CFU between the zero time CFU count and the CFU of the swabs after the specified holding
48. 2 recommendations 31 32 33 and 34 When working with molecular methods care should be taken to prevent carry over contamination Spatial separation of working areas and unidirectional workflow are essential to prevent amplicon carry over 35 MSwab medium formulation has been developed to be compatible with PCR Master Mixes this makes it suitable for direct NAAT assays without the need of a standard extraction and purification step Two different methods A and B can be applied to MSwab sample processing A Standard extraction method 1 Mix MSwab tube with a vortex mixer for 10 seconds unscrew the cap and using it as a handle spin the cap in between the thumb and index finger to drain most of the fluid from the tip NOTE Due to the flexibility of the shaft of pernasal swabs 6E013N the capture cap feature is not applicable as the broken applicator may not firmly fit into the cap In this case use tweezers to extract the applicator from the tube after spinning the swab tip to extract most of the fluid from the tip 2 Discard the swab and transfer the appropriate amount of sample e g 200ul to an extraction tube as per laboratory SOP 3 Continue as per extraction and amplification kits procedures co PA N Page 6 HPC005 Rev 00 Date 2014 11 MSwab The MSwab has been tested with the following extraction methods Silica gel membrane Qiagen Macherey amp Nagel and Magnetic beads EasyMAG Qiasym phony M
49. 2 ml of MSwab transport and preservation medium c Collection kit format with cleaning swab Each collection kit consists of a package containing a plastic screw cap tube with conical shaped bottom filled with 2 ml of MSwab transport and preservation medium and a small sterile peel pouch containing one specimen collection FLOQSwab that has a tip flocked with nylon fiber and a sterile peel pouch containing one cleaning swab with large tip in fiber wound for the removal of excess vaginal mucus Two main types of collection applicators are available regular size flocked nylon applicator intended for the collection of samples from nose throat vagina rectum feces or wounds pernasal thin and flexible nylon flocked applicator for the collection of samples from the nasopharynx All collection swab applicators provided with MSwab have a molded breakpoint in the shaft of the applicator which is highlighted with a colored indication line marked on the shaft of the applicator After the sample is collected from the patient the molded breakpoint facilitates easy breakage of the swab applicator into the MSwab tube of transport medium MSwab tube caps have an internal molded design that is able to capture the swab shaft when it is broken off into the tube and the cap is closed see Fig 2 The action of screwing the cap onto the tube moves the end of the broken swab shaft into a funnel shaped molded docking receptacle in the cap This molded funnel shap
50. 20 25 C ausgef hrt ent sprechend der K hltemperatur und der Raumtemperatur Die Tupfer die jedem Transportsystem beilagen wurden dreifach mit 100pl spezifischer Konzentrationen f r Organismensospensionen beimpft Die Tupfer wurden dann in ihre entsprechenden Reagenzgl ser mit Transportmedium platziert und wurden dann f r 0 und 48 Stunden aufbewahrt Nach den entsprechenden Zeitintervallen wurde jeder Tupfer nach der Roll Plate Methode verarbeitet Die Untersuchungen auf berm iges Bakterienwachstum wurden mit der Verwendung von Pseudomonas aeruginosa ausgef hrt Die Untersuchungen zur viralen Vitalit t wurden mit HSV 1 und HSV 2 ausgef hrt Die Tupfer die jedem Transportsystem beilagen wurden dreifach mit 100pl spe zifischer Konzentrationen f r Organismensospensionen beimpft Die Tupfer wurden dann in ihre entsprechenden Reagenzgl ser mit Transportmedium platziert und wurden dann f r 0 24 und 48 Stunden sowohl bei 4 C als auch bei Raumtemperatur 20 25 C aufbewahrt Nach geeigneten Zeitintervallen wurde jeder Tupfer vortexiert aus seinem Reagenzglas mit Transportmedium entnommen und eine Menge von 200 ul dieser Suspension in Flachbodengl sern inokuliert Alle Kulturen wurden mit Laborstandardtechniken f r Kulturen verarbeitet und nach einer bestimmten Inkubationszeit untersucht Die Vitalit t der Organismen wurde durch Z hlen der Fluoreszenzherde bestimmt Folgende Organismen wurden bewertet Herpes Simplex Virus Typ
51. 3 e ATCC 6538 e di Staphylococcus aureus meticillina resistente ATCC 43300 e ATCC 700698 dimostrano che la vitalit dei microrganismi testati perdura fino a 14 giorni se in ambiente refrigerato 4 8 C o per 72 ore a temperatura ambiente 20 25 C Degli studi scientifici indipendenti sui sistemi di trasporto dei tamponi dimostrano che per alcuni batteri la vitalit maggiore se vengono sottoposti a refrigerazione a confronto della temperatura ambiente 12 21 Se i campioni virali devono essere congelati devono essere congelati a 70 C campioni raccolti tramite MSwab per la ricerca di acidi nucleici batterici o virali devono essere analizzati entro 14 giorni se conservati a temperatura ambiente 20 25 C entro 21 giorni se conservati a 4 C e entro 6 mesi se conservati a 20 C REAGENTI Formulazione del terreno di trasporto MSwab TRIS HCI EDTA TRIS Base Dimetilsolfossido DMSO Sieroalbumina bovina Acqua distillata PRECAUZIONI 1 Questo prodotto destinato esclusivamente all uso diagnostico in vitro 2 Adottare le precauzioni relative al rischio biologico e le tecniche di asepsi approvate Deve essere usato solo da personale formato e qualificato 3 Tutti i campioni e i materiali usati per processarli devono essere considerati potenzialmente infettivi e devono essere manipolati con modalita che prevengano l infezione del personale di laboratorio Dopo l uso sterilizzare tutti i rifiuti a risch
52. ATS Les r sultats obtenus d pendront principalement du pr l vement correct et appropri des chantillons ainsi que de la rapidit du transport et du traitement de l chantillon en laboratoire CARACT RISTIQUES DES PERFORMANCES R cup ration des bact ries Les proc dures d analyse utilis es pour la d termination des performances relatives la vitalit bact rienne se basent sur les m thodes de contr le qualit d crites dans le texte Clinical and Laboratory Standards Institute M40 A 9 Le syst me MSwab est destin uniquement au pr l vement des bact ries a robies et ana robies facultatives a Gram positif et de HSV 1 et HSV ce qui fait que ses applications sur le champ sont plus limit es que pour d autres dispositifs Pour cette raison les tudes de r cup ration de bact ries ont t effectu es dans les conditions de transport et conservation simul es telles que d crites et d finies dans CLSI M40 A Quality Control of Microbiological Transport Systems Approved Standard et qui comprennent les souches de bact ries a robies et ana robies facultatives Gram positif du Groupe 1 du paragraphe 7 11 1 du document CLSI M40 A en particulier Streptococcus pyogenes ATCC 19615 Streptococcus pneumoniae ATCC 6305 Pseudomonas aeruginosa ATCC BAA 427 En plus de cela Copan a inclus le test d autres microorganismes a robies et ana robies facultatifs Gram positifs d une certaine importance clinique non demand
53. C005 Rev 00 Date 2014 11 MSwab Gli studi sulla vitalit virale sono stati effettuati con l uso di HSV 1 e HSV 2 tamponi che accompagnavano ciascun sistema di trasporto erano stati inoculati in triplicato con 100ul di concentrazioni specifiche di sospensione di organismi tamponi erano stati quindi posti nelle rispettive provette con terreno di trasporto e vi erano stati tenuti per 0 24 e 48 ore sia a 4 C che a temperatura ambiente 20 25 C Agli intervalli temporali appropriati ciascun tampone stato vortexato estratto dalla sua provetta con terreno di trasporto e quindi un aliquota di 200pl di questa sospensione stata inoculata in shell vials Tutte le colture sono state processate con tecniche standard di coltura in laboratorio ed esaminate dopo un periodo di incubazione specifico La vitalit degli organismi stata determinata con la conta dei foci fluorescenti Sono stati sottoposti a valutazione i seguenti organismi Herpes Simplex Virus Type 1 HSV 1 ATCC VR 539 Herpes Simplex Virus Type 2 HSV 2 ATCC VR 734 Conformemente al Clinical and Laboratory Standards Institute M40 A la performance della vitalita viene misurata per ciascun organismo sottoposto a test al punto 48 ore e comparato con il criterio di accettazione Negli studi di performance della vitalita sia in Roll Plate che in Diluizione del tampone il Sistema Copan MSwab stato in grado di mantenere un recupero accettabile di tutti gli organismi valutati
54. ERVA O E TRANSPORTE DAS AMOSTRAS As amostras levantadas para an lises microbiol gicas que prev em o isolamento de bact rias ou de viroses devem ser levantadas e manuseadas seguindo as linhas guia e os manuais publicados 7 8 4 De modo a manter a ptima vitalidade dos micro organismos e a integridade dos cidos nucleicos transportar as amostras recolhidas com a utiliza o de MSwab diretamente ao laborat rio e prefer ncia entre 2 horas da recolha 1 2 7 Se a entrega ou a an lise imediata tem atraso as amostras devem ser refrigeradas a 4 8 C ou conservadas a temperatura ambiente 20 25 C e analisadas entre 48 horas Os estudos sobre a vitalidade bact rica de Staphylococcus aureus ATCC 29213 e ATCC 6538 e de Staphylococcus aureus meticilina resistente ATCC 43300 e ATCC 700698 demonstram que a vitalidade dos micro organismos testados co PA N Page 42 HPC005 Rev 00 Date 2014 11 MSwab mant m se at 14 dias se em ambiente refrigerado 4 8 C ou por 72 horas a temperatura ambiente 20 25 C Se as amostras virais devem ser congeladas devem estar a 70 C As amostras recolhidas atrav s de MSwab para serem analisadas entre 14 dias se forem conservados a temperatura ambiente 20 25 C entre 21 dias se conservados a 4 C e enre 6 meses se conservados a 20 C Os requisitos espec ficos de expedi o e de manipula o das amostras devem ser completamente conformes s normativas de estatais e feder
55. MSwab Conte do embalagens Embalagem descart vel para a recolha de amostras com Tubo de ensaio 12 x 80 mm com tampa de enroscar com 1 ml de terreno de transporte e conserva o 6E012N MSwab Um zaragatoa FLOQSwab de dimens es standard com ponta flocada em nylon est ril e embalado individualmente 50 unidades caixa 6x50 unidades cartao Embalagem de recolha das amostras descartaveis cont m 6E013N Tubo de ensaio 12 x 80 mm com tampa de enroscar com 1 ml de terreno de transporte e conserva o MSwab Um zaragatoa FLOQSwab perinasal com ponta flocada em nylon esteril e embalado individualmente 50 unidades caixa 6x50 unidades cartao Tubo de ensaio para transporte e conservagao individual 6E011N 1 ml de Terreno de transporte e conserva o MSwab no tubo de ensaio 12 x 80 mm com fundo c nico e tampa de enroscar 50 unidades caixa 6x50 unidades cart o Tubo de ensaio para transporte e conserva o individual 6U019N 2 ml de Terreno de transporte e conserva o MSwab no tubo de ensaio 12 x 80 mm com fundo c nico e tampa de enroscar 50 unidades caixa 6x50 unidades cartao Embalagem descartavel para a recolha de amostras com Tubo de ensaio 12 x 80 mm com tampa de enroscar com 2 ml de terreno de transporte e conserva o MSwab 50 unidades caixa Um zaragatoa FLOQSwab de dimens es standard com ponta flocada em nylon est ril e embalado 6x50 unidades cartao individualmente
56. MSwab N o utilizar o mesmo tubo de ensaio para mais de um paciente Pode causar diagnosticos errados ou de pouco valor 10 Certificar se que a tampa de enroscar MSwab esteja bem fechada antes de transportar a amostra 14 Eliminar os reagentes n o utilizados o lixo e as amostras de acordo com o regulamento local 12 Evitar o contacto do terreno MSwab com a pele e membranas mucosas Se houver contato enxaguar com abundante agua 13 N o ingerir o terreno de transporte 14 Seguir atentamente as instru es de utiliza o O produtor declina toda e qualquer responsabilidade derivada da utiliza o da parte de pessoas n o qualificadas ou n o autorizadas 15 A manipula o do produto deve ser efectuada exclusivamente por pessoal qualificado 16 Deve se presumir que todas as amostras cont m micro organismos infectados por isso aconselhamos a m xima cautela Ap s a utiliza o desmante lar os tubos de ensaio e os tamp es em conformidade com a praxe de laborat rio relativa aos res duos infectados Respeitar o n vel de bio seguran a 2 estabelecido pelo CDC 31 32 33 34 ATs N o utilizar o terreno de transporte MSwab para humedecer o aplicador antes da recolha para enxaguar ou para a dosagem nos locais de recolha RESULTADOS Os resultados obtidos dependem na maioria dos casos da recolha correcta e apropriada da amostra assim como do transporte tempestivo e processo no laborat rio CARACTERISTICAS DE PERFORMANCE
57. TCC 43300 Staphylococcus aureus ATCC 6538 Staphylococcus aureus Methicillin resistant ATCC 700698 Streptococcus pneumoniae ATCC 49136 Tutte le colture batteriche erano di tipo ATCC American Type Culture Collection ed erano state ottenute per via commerciale La selezione di tali organismi riflette anche quei batteri aerobi e anaerobi facoltativi Gram positivi che normalmente si troverebbero sui campioni raccolti e analizzati in un tipico laboratorio di microbiologia clinica Gli studi sulla vitalit batterica sono stati effettuati sul Copan MSwab a due diverse gamme di temperatura 4 8 Ce 20 25 C corrispondenti rispettivamen te alla temperatura di refrigerazione e alla temperatura ambiente tamponi che accompagnavano ciascun sistema di trasporto erano stati inoculati in triplicato con 100pl di concentrazioni specifiche di sospensione di organismi tamponi erano stati quindi posti nelle rispettive provette con terreno di trasporto e vi erano stati tenuti per 0 ore 24 ore e 48 ore Agli intervalli temporali appropriati ciascun tampone era stato processato in base al metodo di Eluizione del tampone o del Roll Plate Ulteriori studi sulla vitalit batterica di Staphylococcus aureus ATCC 29213 e ATCC 6538 e di Staphylococcus aureus meticillino resistente ATCC 43300 e ATCC 700698 sono stati effettuati sul Copan MSwab su due diverse gamme di temperatura 4 8 Ce 20 25 C corrispondenti rispettivamente alla te
58. TIONS T In the laboratory wear latex gloves and other protection commensurate with universal precautions when handling clinical specimens Observe other CDC Biosafety Level 2 recommendations 31 32 33 34 when handling or analyzing patient samples 2 Condition timing and volume of specimen collected for culture are significant variables in obtaining reliable culture results Follow recommended guidelines for specimen collection 7 8 4 3 MSwab is intended for use as a collection and transport medium for colture of gram positive aerobic and facultative anaerobic bacteria HSV 1 and HSV 2 viruses and for nucleic acids detection of bacteria and viruses MSwab cannot be used as enrichment selective or differential medium 4 MSwab is an antibiotics free medium Patient specimen that may contain a high load of bacterial contaminants may require additional antibiotics into the refeed medium 5 Performance testing with Copan MSwab was conducted using laboratory strains spiked onto a swab following the test protocols described in Clinical and Laboratory Standards Institute M40 A Approved Standard 9 Perfomance testing was not conducted using human specimens 6 Performance testing with Copan MSwab was conducted using Copan flocked swabs WARNINGS Ti Not for diagnostic use 2 Do not re sterilize unused swabs 3 This product is for single use only reuse may cause a risk of infection and or inaccurate results 4 Do not re pa
59. Vitalit tsstudien von Copan und unabh ngigen wissenschaftlichen Ver ffentlichungen ist die berlebensf higkeit einiger Mikroorganismen bei gek hlter Temperatur h her im Vergleich zu Raumtemperatur 12 21 29 Die MSwab Proben m ssen f r virale Kulturen mit Einsatz der empfohlenen Zelllinien und Labortechniken verarbeitet werden welche von der Probenart und den untersuchten Organismen abh ngen F r die Flachbodengl ser und empfohlenen Techniken zur Isolierung und Identifizierung von HSV 1 und HSV 2 aus klinischen Proben wird auf die ver ffentlichten Virologiehandb cher und leitlinien 1 6 29 30 verwiesen Die Analyse der Kulturen von Tupferproben auf die Anwesenheit von HSV 1 und HSV 2 erfordert normalerweise den Einsatz von Zellkulturen in Flachbodengl sern Das Verfahren zum Animpfen der MSwab Proben in Flachbodengl sern wird nachfolgend beschrieben 1 Hinweis Bei der Handhabung von klinischen Proben Latexhandschuhe und alle anderen erforderlichen Schutzausr stungen tragen Die anderen Empfehlungen des BSL 2 beachten 2 Das MSwab Reagenzglas mit der Tupferprobe f r 5 Sekunden vortexen um die Probe aus der Tupferspitze zu l sen und diese gleichm ig im co PA N Page 22 HPC005 Rev 00 Date 2014 11 MSwab N hrboden der Patientenprobe zu verteilen und aufzul sen 3 Die MSwab Kappe abschrauben und den Tupferapplikator entfernen 4 Ein Volumen von 200 ul der Suspension in das Flachbodenglas gem
60. ab avait t trait sur la base de la m thode du Roll Plate Les tudes sur la prolif ration bact rienne ont t effectu es sur le Copan MSwab 4 8 C correspondant la temp rature de r frig ration Les couvillons qui accompagnaient chaque syst me de transport avaient t inocul s en triple avec 100pl de concentrations sp cifiques de suspension d organismes Les couvillons avaient donc t plac s dans les prouvettes respectives avec milieu de transport et ils y sont rest s pendant 0 heure et 48 heures Aux intervalles de temps appro pri s chaque couvillon a t trait sur la base de la m thode du Roll Plate Les tudes sur la prolif ration bact rienne ont t effectu s avec le Pseudomonas aeruginosa Les tudes sur la vitalit virale ont t effectu es l aide de HSV 1 et HSV 2 Les couvillons qui accompagnaient chaque syst me de transport avaient t inocul s en triple avec 100pl de concentrations sp cifiques de suspension d organismes Les couvillons avaient donc t plac s dans les prouvettes respectives avec milieu de transport et ils y avaient t gard s pendant 0 24 et 48 heures aussi bien 4 C qu temp rature ambiante 20 25 C Aux intervalles temporels appropri s chaque couvillon a t vortex sorti de son prouvette avec milieu de transport et une quantit de cette suspension correspondant 200ul a t inocul e dans des shell vials Toutes les
61. ackungsbeilage f r die Durchf hrung des Performancetests beachtet werden F r weitere Informationen oder Leitf den zur Vorbereitung der Probenobjekttr ger f r die mikroskopische Analyse Informationen zu den Verfahren f r die Gram F rb ung und f r die Auswertung und Berichterstattung der mikroskopischen Analyse wird auf die ver ffentlichten Labor Referenzhandb cher 1 5 22 27 verwiesen Verarbeitung der MSwab Proben im Labor Virologie Das berleben von HSV 1 und HSV 2 h ngt von vielen Faktoren ab einschlie lich der Art und Konzentration des Mikroorganismus der Dauer des Transports und der Aufbewahrungstemperatur Um eine optimale Vitalit t zu gew hrleisten m ssen die Proben nach M glichkeit innerhalb von 2 Stunden nach der Probenahme 1 2 7 29 direkt zum Labor gebracht werden Verz gert sich der Transport oder die anschlie ende Analyse m ssen die mit dem MSwab Probenahme Aufbewahrungs und Transportsystem genommenen Proben bei 4 8 C gek hlt oder bei Raumtemperatur 20 25 C aufbewahrt und innerhalb von 48 Stunden verarbeitet werden Wenn die Proben eingefroren werden sollen m ssen diese auf 70 C abgek hlt werden Bei Simulationsstudien f r Transport und Aufbewahrung hat das Copan MSwab System nachweislich gezeigt dass es die Vitalit t von HSV 1 und HSV 2 unter gek hlten Bedingungen 4 8 C und bei Raumtemperatur 20 25 C f r bis zu 48 Stunden gew hrleisten kann Auf Grundlage von
62. action of screwing the cap onto the tube moves the end of the broken swab shaft into a funnel shaped molded docking receptacle in the cap see Fig 2 This molded funnel shape captures the end of the broken applicator shaft and secures it firmly in the dock by friction grip Fig 2 Capture of broken swab applicator stick by MSwab tube cap gt Capture Cap Feature is guaranteed only when using Copan Regular Size Flock Swab mq COPAN Page 4 HPC005 Rev 00 Date 2014 11 MSwab In the testing laboratory when the MSwab cap is unscrewed and removed the swab applicator stick is securely attached to the cap This feature allows the operator to conveniently remove the swab and perform various microbiology analyses using the tube cap as a handle to hold and manipulate the swab NOTE ABOUT CAPTURE CAP FEATURE The tube cap is designed to have capturing feature when COPAN regular size flock swab is used and broken inside the tube If pernasal flock swab is used and broken into the tube then the capturing feature is not guaranteed Pernasal thin and flexible swab 6E013N must be carefully removed from the tube immediately before proceeding with sample analysis This precaution is inten ded to avoid accidental falling of the swab from the cap Processing MSwab Specimens in the Laboratory Bacteriology MSwab samples should be processed for bacteriological culture using recommended culture media and laboratory techniques which
63. ad and followed carefully STORAGE This product is ready for use and no further preparation is necessary The product should be stored in its original container at 5 25 C until used Do not overheat Do not incubate or freeze prior to use Improper storage will result in a loss of efficacy Do not use after expiration date which is clearly printed on the outer box and on each individual collection unit and the specimen transport tube label PRODUCT DETERIORATION Copan MSwab should not be used if 1 there is evidence of damage or contamination to the product 2 there is evidence of leakage 3 the expiration date has passed 4 the swab package is open or 5 there are other signs of deterioration SPECIMEN COLLECTION STORAGE AND TRANSPORTATION Specimens collected for microbiological investigations which comprise the isolation of bacteria or viruses should be collected and handled following published ma nuals and guidelines 7 8 4 To maintain optimum organism viability and nucleic acids integrity transport specimens collected using MSwab directly to the laboratory preferably within 2 hours of collection 1 2 7 If immediate delivery or processing is delayed then specimens should be refrigerated at 4 8 C or stored at room temperature 20 25 C and processed within 48 hours Bacterial viability studies for Staphylococcus aureus ATCC 29213 and ATCC 6538 and Staphylococcus aureus Methicillin resistant ATCC 43300 an
64. agenzglas mit Glasperlen sepa rat erh ltlich bertragen und f r 10 Sekunden vortexen Die originale MSwab Probe f r zus tzliche Kulturen oder Tests aufbewahren 3 Das Mikroreagenzglas in einem Thermostat mit 98 100 C wie folgt erhitzen 3 Minuten f r Viren 10 Minuten f r grampositive Bakterien 5 Minuten f r gramnegative Bakterien Das Reagenzglas bei Raumtemperatur f r 5 Minuten abk hlen Das Mikroreagenzglas mit 10000xg f r 2 Minuten zentrifugieren um die Zelltr mmer zu sedimentieren Einen Teil der im Mastermix behandelten MSwab Probe bertragen und mit dem Amplifikationsschritt entsprechend des Verfahrens des Amplifikationskit fortfahren od Das oben beschriebene Schnellextraktionsverfahren wurde mit R Biopharm RIDA GENE Real Time PCR Kits Seegene Anyplex FluA B Typing Real Time detection kit und mit Genesig Real Time PCR kits by Primer Design im Vergleich zu Schnellextraktionsverfahren getestet Andere PCR Amplifikationsmethoden sind nach Validierung anwendbar Zu den getesteten St mmen geh ren B pertussis ATCC 8467 S aureus Methicillin resistent ATCC 43300 E coli 0157 H7 ATCC 700 728 S typhimurium ATCC 14028 C difficile ATCC 9689 Influenza A Virus ATCC VR 822 Influenza B Virus ATCC VR 786 und Neisseria gonorrhoeae ATCC 43069 und Chlamydia trachomatis ATCC VR880 Die Tests wurden nicht unter Verwendung Matrizen menschlichen Ursprungs durchgef hrt Die erhaltenen Ergebn
65. agnapure Other extraction methods may be also applicable prior validation B Rapid extraction method A thermal shock step is suggested to lyse samples for viral detection 1 Vortex original tube of MSwab sample for 10 seconds NOTE Due to the flexibility of the shaft of pernasal swabs code 6E013N the capture cap feature is not applicable as the broken applicator may not firmly fit into the cap In this case use tweezers to remove t the swab from the tube 2 Using a micropipette transfer 200 pl to a sterile microtube containing glass beads 2E013S50 Copan Tube with glass beads not supplied with the kit and vortex 10s Store the original MSwab sample for culture or additional testing 3 Heat in a thermostat set at 98 100 C for at least 3 min FOR VIRUSES 10 min FOR BACTERIA GRAM POSITIVE 5 min FOR BACTERIA GRAM NEGATIVE 4 Cool the tube at Room Temperature for 5 min 5 Centrifuge the microtube at 10000xg for 2 min to settle cells debris 6 Transfer an aliquot of the heat treated MSwab sample to the master mix and amplify as per amplification kit procedure Rapid extraction method as described above has been tested with R Biopharm RIDA GENE Real Time PCR kits with Seegene Anyplex FluA B Typing Real Time detection kit and with Genesig Real Time PCR kits by Primer Design in comparison with standard extraction method Other PCR amplification kit maybe also applicable prior validation Tested strains include B pe
66. ais 34 35 36 37 O envio das amostras para institui es m dicas deve ser efectuada em conformidade com as linhas guia da institui o Todas as amostras devem ser submetidas a an lise assim que forem recebidas no laborat rio MATERIAIS FORNECIDOS A embalagem de venda cont m cinquenta 50 MSwab unidades de recolha e uma caixa cont m 6 x 50 unidades O sistema de recolha transporte e conserva o Copan MSwab fornecido em tr s formatos diferentes a Formato kit de recolha Cada kit de recolha consiste numa embalagem com um tubo de ensaio com tampa roscada com fundo c nico que cont m 1 ml de ter reno de transporte e conserva o MSwab assim como um saco est ril de rasgo que cont m um zaragatoa FLOQSwab para a recolha de amostras com uma extremidade flocada com fibra de nylon b Formato s tubo de ensaio Um tubo de ensaio com tampa roscada de pl stico com fundo c nico com 1 ml ou 2 ml de terreno de transporte e conserva o MSwab c Formato kit de recolha com zaragatoa de limpeza Cada kit de recolha compreende uma embalagem que cont m um tubo de ensaio com tampa de enroscar com fundo c nico com 2 ml de terreno de transporte e conserva o MSwab assim como uma embalagem est ril pelavel com um zaragatoa FLOQSwab para recolha de amostras com uma extremidade recoberta de fibra de nylon e uma embalagem est ril pelavel com um zaragatoa de limpeza com ponta mais larga em fibra envolvida para a remo o
67. alit des bact ries a robies et ana robies facultatifs Gram positif et des virus HSV temp rature ambiante 20 25 C pour des p riodes sp cifiques Les proc dures de contr le qualit des dispositifs de transport microbiologique doivent tre effectu es confor m ment aux m thodes de test d crites par le Clinical and Laboratory Standards Institute M40 A et par d autres publications 9 Si l on trouve des r sultats de contr le qualit aberrants les r sultats pour le patient ne doivent pas tre report s RESTRICTIONS 1 En laboratoire pendant la manipulation des chantillons cliniques porter des gants en latex et tous les quipements de protection n cessaires Au cours de la manipulation ou de l analyse de l chantillon patient respecter le niveau de bios curit 2 fix par le CDC 31 32 33 34 2 Les conditions les temps de r alisation et le volume des chantillons pr lev s pour la culture constituent des variables significatives pour obtenir des r sultats de culture fiables Suivre les lignes directrices recommand es pour le pr l vement des chantillons 7 8 4 di MSwab est destin servir de milieu de pr l vement et transport pour des bact ries Gram positif a robies et ana robies facultatives virus HSV 1 et HSV 2 et pour la recherche d acides nucl iques de bact ries et virus L MSwab ne peut pas tre utilis comme milieu d enrichissement de s lection ou diff rentiel
68. ampone contrassegnato da una linea colorata Dopo la raccolta del campione dal paziente il punto di frattura pre stampato facilita la rottura dell applicatore nella provetta contenente il terreno di trasporto MSwab La particolare conformazione interna dei tappi delle provette a forma di imbuto permette inoltre l ancoraggio dell asta del tampone dopo la rottura Avvitando il tappo sulla provetta l estremit dello stelo viene infatti spostata nella cavit del tappo Quando la provetta viene aperta nel laboratorio di analisi l applicatore rimane attaccato al tappo e l operatore pu agevolmente togliere il tampone dalla provetta ed eseguire le analisi microbiologiche utilizzando il tappo come manico Il tappo con la particolare caratteristica di ancoraggio dell asta non invece previsto per i tamponi pernasali 6E013N che essendo molto flessibili non potrebbero essere fermamente bloccati all interno della cavit MATERIALI NECESSARI MA NON FORNITI Materiali adatti all isolamento e alla coltura di batteri aerobi e anaerobi facoltativi Tra tali materiali citiamo piastre o provette di coltura e sistemi di incubazione Per i protocolli raccomandati relativi alle tecniche di coltura e identificazione dei batteri aerobi e anaerobi facoltativi da tamponi per campioni clinici si rimanda l utente ai manuali di laboratorio 2 4 Materiali adatti all isolamento alla differenziazione e alla coltura di virus Questi materiali includono linee cellular
69. ani re uniforme dans le milieu de culture 1 D visser le bouchon MSwab et enlever l applicateur de l couvillon 2 D placer la pointe de l applicateur MSwab sur la surface d un cadran contenant le milieu de culture pour effectuer l inoculation primaire 3 S il est n cessaire de soumettre culture l chantillon de l couvillon dans une deuxi me bo te de culture remettre l applicateur MSwab pendant deux secondes dans l prouvette pour permettre la pointe de l applicateur d absorber et de se recharger avec la suspension de milieu de culture chantillon patient et r p ter le Pas n 3 4 S il est n cessaire d inoculer d autres bo tes de culture reporter l applicateur MSwab dans l prouvette contenant le milieu de transport et recharger la pointe de l applicateur avec la suspension de milieu de culture chantillon patient avant d inoculer chaque bo te suppl mentaire La proc dure d crite ci dessus utilise l applicateur MSwab comme une oese pour inoculation pour transf rer la suspension de l chantillon patient dans le milieu de transport jusqu la surface de la bo te de culture en cr ant l inoculation primaire voir Fig 3 En alternative l op rateur peut vortexer l prouvette MSwab avec l couvillon l int rieur pendant 5 secondes puis transf rer 100ul de suspension sur chaque bo te de culture l aide d une pipette volum trique a pointe st rile Pour passer l inoculation prima
70. anismen und fakultativer Anaerobier mit klinischer Relevanz durchgef hrt die nicht von der CLSI M40 A gefordert werden Die spezifischen Bakterienst mme dieser Studien sind nachfolgend angegeben Enterococcus faecalis ATCC 29212 Staphylococcus epidermidis ATCC 12228 Staphylococcus aureus ATCC 29213 Streptococcus agalactiae Gruppe B Strep ATCC 13813 Kocuria rhizophila ATCC 9341 Listeria monocytogenes ATCC 19114 Bacillus cereus ATCC 10876 Staphylococcus aureus Methicillin resistent ATCC 43300 Staphylococcus aureus ATCC 6538 Staphylococcus aureus Methicillin resistent ATCC 700698 Streptococcus pneumoniae ATCC 49136 Alle Bakterienkulturen waren Typ ATCC American Type Culture Collection und wurden Uber den Handel bezogen Die Auswahl dieser Organismen spiegelt auch jene grampositiven aeroben und fakultativ anaeroben Bakterien wider die normalerweise auf den genommenen Pro ben angetroffen werden und in einem typischen klinischen mikrobiologischen Labor analysiert werden Die Untersuchungen zur Vitalitat der Bakterien wurde mit Copan MSwab bei zwei verschiedenen Temperaturbereichen 4 8 C und 20 25 C ausgef hrt ent sprechend der K hltemperatur und der Raumtemperatur Die Tupfer die jedem Transportsystem beilagen wurden dreifach mit 100pl spezifischer Konzentrationen f r Organismensospensionen beimpft Die Tupfer wurden dann in ihre entsprechenden Reagenzgl ser mit Transportmedium platziert
71. ar als N hrboden in Petrischalen vor Das Verfahren zum Animpfen der MSwab Proben auf festem Agar in Petrischalen ist wie folgt Hinweis Bei der Handhabung von klinischen Proben Latexhandschuhe und alle anderen erforderlichen Schutzausr stungen tragen Die anderen Empfehlungen des CDC f r die Biosicherheitsstufe 2 31 32 33 34 m ssen beachtet werden Das MSwab Reagenzglas mit der Tupferprobe f r 5 Sekunden vortexen um die Probe aus der Tupferspitze zu l sen und diese gleichm ig im N hrboden der Patientenprobe zu verteilen und aufzul sen T Die MSwab Kappe abschrauben und den Tupferapplikator entfernen Die MSwab Applikatorspitze auf der Oberfl che eines Quadranten der Schale mit dem N hrboden hin und her rollen um das prim re Inokulum auszuf hren 8 Wenn die Probe des Tupfers in einer zweiten Petrischale kultiviert werden soll den MSwab Applikator f r zwei Sekunden in das Reagenzglas mit dem Transportmedium stecken um die Applikatorspitze mit der Suspension des N hrbodens Patientenprobe anzureichern und den Schritt Nr 3 wie derholen 4 Wenn weitere Petrischalen angeimpft werden sollen den MSwab Applikator vor dem Animpfen jeder zus tzlichen Schale in das Reagenzglas mit dem Transportmedium stecken um die Applikatorspitze mit der L sung des N hrbodens Patientenprobe anzureichern Das oben beschriebene Verfahren verwendet den MSwab Applikator als Impf se um die Suspension der Patientenprobe im Tra
72. ares Transferir uma al quota da amostra MSwab tratado na master mix e continuar com a passagem de amplifica o de acordo com o procedimento do kit de amplifica o pas O m todo de extra o rapida descrito acima foi testado com R Biopharm RIDA GENE Real Time PCR kits Seegene Anyplex FluA B Typing Real Time detection kit e com Genesig Real Time PCR kits by Primer Design em compara o com m todos de extra o rapida Outros m todos de extra o PCR sao aplicaveis com convalida o pr via As grelhas testadas incluem B pertussis ATCC 8467 S aureus meticillina resistentes ATCC 43300 E coli 0157 H7 ATCC 700728 S tiphimurium ATCC 14028 C dificil ATCC 9689 Gripe A virus ATCC VR 822 Gripe B virus ATCC VR 786 Neisseria gonorrhoeae ATCC 43069 e Chlamydia trachomatis ATCC VR880 Os testes nao foram conduzidos utilizandos matrizes de origem humana Os resultados obtidos dependem totalmente do modo correto das opera es de recolha transporte e an lises de laborat rio CONTROLO QUALIDADE Os aplicadores MSwab s o testados para garantir que n o sejam t xicos para as bact rias O terreno de transporte e os aplicadores MSwab s o testados para garantir que n o sejam t xicos para as linhas celulares usadas para a cultura de HSV 1 e di HSV 2 O terreno de transporte MSwab foi testado em rela o estabilidade do pH e pela aus ncia de inibidores atrav s de t cnicas de amplifica o direta 9 O
73. as investigaciones sobre las performances de viabilidad en Roll Plate el Sistema Copan MSwab mantuvo una recuperaci n aceptable de todos los organi smos evaluados tanto a temperatura refrigerada 4 8 C por 14 dias que a temperatura ambiente 20 25 C por 72 horas La recuperaci n aceptable para el M todo Roll Plate ha sido definida 25 UFC despu s del tiempo de conservaci n especificado por la diluci n que nos da un recuento en la placa al tiempo cero lo mas cercano posible a las 300 UFC Las investigaciones sobre las performances sobre la viabilidad comprenden tambi n una evaluaci n del crecimiento excesivo de las bacterias a temperatura refri gerada 4 8 C Para el M todo de Eluci n del Hisopo ha sido efectuada una evaluaci n sobre el crecimiento excesivo de todas las especies de bacterias bajo testeo despu s de las 48 horas de conservaci n La evaluaci n del crecimiento excesivo de con el M todo de Eluci n del hisopo ha sido definido con incremento mayor de 1 log10 entre el tiempo cero del recuento de las UFC y el tiempo de conservaci n Para el M todo Roll Plate la evaluaci n del crecimiento excesivo se efect a mediante an lisis separado en el que los hisopos son dosificados con 100pl que contiene 102 UFC de cultivo de Pseudomonas aeruginosa El crecimiento excesivo en estas condiciones se define como con un incremento mayor de 1 log10 de las UFC entre el tiempo cero del recuento de las UFC y el tiempo de conser
74. ati per l analisi della colorazione di Gram come descritto pi oltre campionando un aliquota della sospensione vortexata del tampone 3 4 campioni trasportati con il terreno di eluizione MSwab rap presentano una sospensione omogenea in fase liquida Possono essere strisciati in modo uniforme cosa che permette una lettura chiara e semplice Nota Nel corso della manipolazione di campioni clinici indossare guanti in lattice e tutti gli altri dispositivi di protezione necessari Osservare le altre raccomanda zioni relative al Livello 2 di biosicurezza emesse dal CDC 31 32 33 34 1 Prendere un vetrino da microscopio pulito posizionarlo su una superficie piana e inscrivere un area usando una punta diamantata o strumento similare per identificare la posizione dell inoculo del campione Nota pu essere usato anche un vetrino con pozzetto premarcato da 20 mm 2 Vortexare la provetta MSwab contenente il campione del tampone per 5 secondi per distaccare il campione dalla punta del tampone e disperdere e sospen dere in modo uniforme nel terreno di coltura il campione paziente 3 Svitare il tappo MSwab e usando una pipetta sterile trasferire 1 2 gocce di sospensione del campione sulla superficie inscritta del vetrino Nota 30 pl circa costituiscono una quantit di liquido adatta ad un pozzetto di 20 mm di diametro premarcato In caso di campioni densi o contenenti sangue deve essere adottata una cura particolare per spand
75. b sowie einen sterilen Peel Beutel mit einem FLOQSwab Tupfer f r die Probenahme enth lt dessen Spitze mit Nylonfasern bedeckt ist und einen Peel Beutel mit einem Reinigungstupfer mit gro er Faserspitze zum Entfernen des bersch ssigen Vaginalschleims Nach der Probenahme mit dem Tupfer muss dieser sofort in das MSwab Reagenzglas f r den Transport eingef hrt werden Die mit MSwab genommenen Pro ben die mit Bakterien oder Virenkultur analysiert werden sollen m ssen die Proben um eine optimale Vitalit t zu gew hrleisten nach M glichkeit innerhalb von 2 Stunden nach der Probenahme 1 2 7 direkt zum Labor gebracht werden Verz gert sich der Transport oder die anschlie ende Analyse m ssen die Proben bei 4 8 C gek hlt oder bei Raumtemperatur 20 25 C aufbewahrt und innerhalb von 48 Stunden analysiert werden Untersuchungen zur Vitalit t der Bakterien von Staphylococcus aureus ATCC 29213 und ATCC 6538 und Staphylococcus aureus Methicillin resistent ATCC 43300 und ATCC 700698 zeigen dass die berleb ensf higkeit der getesteten Mikroorganismen bei K hlung 4 8 C bis zu 14 Tage und bei Raumtemperatur 20 25 C bis zu 72 Stunden betr gt Unabh ngige wissenschaftliche Studien ber Tupfertransportsysteme zeigen dass einige Bakterien eine gr ere Vitalit t in gek hltem Zustand gegen ber Aufbewahrung bei Raumtemperatur zeigen 12 21 Wenn die Virusproben eingefroren werden sollen m ssen diese auf 70 C
76. biologische Untersuchungen geeignet sind Heizblock und Zentrifuge f r Verfahren zur schnellen Extraktion F r die Identifizierung und Amplifikation von Nukleins uren in klinischen Proben des Puffers wird auf die entsprechenden La borhandb cher verwiesen Bei Schnellextraktionsverfahren wird empfohlen die entsprechende Menge vom MSwab siehe Abschnitt Behandlung der MSwab Proben f r die molekulare Analyse im Labor Methode B in Copan Reagenzgl sern mit Glasperlen separat erh ltlich Code 2E013S050 zu bertragen GEBRAUCHSANWEISUNG Das Probenahme Aufbewahrungs und Transportsystem Copan MSwab steht in den Produktkonfigurationen gem folgender Tabelle zur Verf gung Tabelle 1 Katalog Nr Produktbeschreibung Copan MSwab Verpackungsinhalt Einweg Verpackung f r die Probenahme mit 6E012N Reagenzglas 12 x 80 mm mit Schraubverschluss mit 1 ml Transport und Konservierungsmedium 50 St ck Packung MSwab 6x50 St ck Karton Ein Tupfer FLOQSwab in Standardgr e mit geflockter Nylonspitze steril und einzeln verpackt Einweg Probennahmepackung mit A 6E013N Reagenzglas 12 x 80 mm mit Schraubverschluss mit 1 ml Transport und Konservierungsmedium MSwab M SA nn Ein pernasaler Tupfer FLOQSwab mit geflockter Nylonspitze steril und einzeln verpackt Einzelnes Transport und Aufbewahrungsr hrchen lt 5 E 50 St ck Packung 6E011N 1 ml Transport und Konservierungsmedium MSwab in Reag
77. cato in rosso come mostrato in Figura 1 e avendo cura di tenere la provetta lontana dal viso Ti Eliminare il manico rotto dell astina del tampone in un contenitore autorizzato per lo smaltimento dei rifiuti sanitari 8 Rimettere il tappo sulla provetta e richiudere bene 9 Riportare i dati del paziente sull etichetta della provetta o applicare l etichetta identificativa della paziente Inviare il campione al laboratorio di analisi Per il codice MSwab 6E028N MER 1 Aprire la confezione del kit rimuovere la provetta di terreno di trasporto e le due buste interne una contenete il tampone sterile ed una contenente il ampone di pulizia Cleaning Swab con punta larga 2 L utilizzo del tampone di pulizia consigliato solo in caso di procedura di raccolta di campione endocervicale Il tampone di pulizia tampone con punta larga in fibra avvolta vedere Figura 1 utilizzato solo per rimuovere l eccesso di muco presente a livello dell apertura della cervice uterina e le mucose circostanti Dopo l utilizzo eliminare il tampone In caso di procedure di raccolta di campioni diversi da campioni endocervicali il tampone di pulizia largo non deve essere utilizzato e deve essere eliminato 3 Per il prelievo di campione clinico seguire le istruzioni riportate per i codici 6E012N e 6E013N dal punto 2 in poi Per i codici MSwab 6E011N e 6U019N 1 Dopo aver prelevato il campione dal paziente tramite un tampone svitare e togliere il
78. ck 5 Not suitable for any other application than intended use 6 The use of this product in association with a rapid diagnostic kit or with diagnostic instrumentation should be previously validated by the user 7 Do not use if the swab is visibly damaged i e if the swab tip or swab shaft is broken 8 Do not use excessive force or pressure when collecting swab samples from patients as this may result in breakage of the swab shaft 9 Do not use the same tube for more than one patient This causes wrong or bad diagnosis 10 Before transporting make sure MSwab screw cap is tightly closed Ts Dispose of unused reagents waste and specimens in accordance with local regulations 12 Avoid contact of MSwab medium with skin mucous membranes If contact does occurs immediately wash with a large amounts of water 13 Do not ingest the medium 14 Directions for use must be followed carefully The manufacturer cannot be held responsible for any unauthorized or unqualified use of the product 15 To be handled by trained personnel only 16 It must be assumed that all specimens contain infectious micro organisms therefore all specimens must be handled with appropriate precautions After use tubes and swabs must be disposed of according to laboratory regulations for infectious waste Observe CDC Biosafety Level 2 recommen dations 31 32 33 34 17 Do not use the MSwab medium for pre moistening or pre wetting the applicator swab pr
79. cus faecalis ATCC 29212 Staphylococcus epidermidis ATCC 12228 Staphylococcus aureus ATCC 29213 Streptococcus agalactiae Group B Strep ATCC 13813 Kocuria rhizophila ATCC 9341 Listeria monocytogenes ATCC 19114 Bacillus cereus ATCC 10876 Staphylococcus aureus Methicillin resistant ATCC 43300 Staphylococcus aureus ATCC 6538 Staphylococcus aureus Methicillin resistant ATCC 700698 Streptococcus pneumoniae ATCC 49136 All cultures of bacteria were ATCC American Type Culture Collection and were obtained commercially The selection of these organisms also reflects those Gram positive aerobic and facultative anaerobic bacteria that would normally be encountered in specimens collected and analyzed in a typical clinical microbiology laboratory Bacterial viability studies were performed on the Copan MSwab at two different ranges of temperature 4 8 C and 20 25 C corresponding to refrigerator and room temperature respectively Swabs accompanying each transport system were inoculated in triplicate with 100yl of specific concentrations of organism suspension Swabs were then placed in their respective transport medium tubes and were held for 0 hrs 24 hrs and 48 hrs At the appropriate time intervals each swab was processed according to the Roll Plate or Swab Elution Method Additional bacterial viability studies for Staphylococcus aureus ATCC 29213 and ATCC 6538 and Staphylococcus aureus Methicillin resista
80. d ATCC 700698 show viability of the tested organisms up to 14 days at refrigerated temperature 4 8 C or 72 hours at room temperature 20 25 C If viral samples must be frozen they should be frozen at 70 C Specimens collected using MSwab to be analyzed with NAAT should be processed within 14 days when stored at room temperature 20 25 C within 21 days when stored at 4 C and within 6 months when stored at 20 C Specific requirements for the shipment and handling of specimens should be in full compliance with state and federal regulations 34 35 36 37 Shipping of spe co PA N Page 2 HPC005 Rev 00 Date 2014 11 MSwab cimens within medical institutions should comply with internal guidelines of the institution All specimens should be processed as soon as they are received in the laboratory MATERIALS SUPPLIED Fifty 50 MSwab collection units are contained in a shelf pack and 6 x 50 units are contained in a box Copan MSwab Collection Transport and Preservation System is supplied in three different formats a Collection kit format Each collection kit consists of a package containing a plastic screw cap tube with conical shaped bottom filled with 1 ml of MSwab transport and preservation medium and a small sterile peel pouch containing one specimen collection FLOQSwab that has a tip flocked with nylon fiber b Tube only format A plastic screw cap tube with conical shaped bottom filled with 1 ml or
81. d das Reagenzglas mit Transportmedium sowie den enthaltenen Beutel mit sterilen Tupfer und einen mit dem Reini gungstupfer Cleaning Swab mit gro er Spitze entnehmen 2 Die Verwendung des Reinigungstupfer Cleaning Swab ist empfohlen nur wenn die Anweisung f r die Entnahme von Endozervikalproben wird verfolgt Der Reinigungstupfer Cleaning Swab gro e Tupfer mit Faserspitze siehe Abbildung 1 wird verwendet nur um den berschl ssigen Schleim von der Offnung des Geb rmutterhalses und der umgebenden Schleimhaut zu entfernen Den Tupfer entsorgen nach dem Gebrauch Falls eine Anweisung f r die Entnahme von Proben die nicht Endozervikalproben sind verfolgt wird darf der Reinigungstupfer Cleaning Swab mit gro er Spitze nicht verwendet werden und er darf entsorgen werden 3 F r die Entnahme der klinischen Probe die Anweisungen f r die Codes 6E012N und 6E013N ab Schritt 2 befolgen F r die MSwab Codes 6E012N und 6U019N Nach der Probenahme am Patienten mit dem Tupfer die Kappe vom MSwab Reagenzglas abschrauben dabei beachten dass kein Transportmedium verschittet wird Den Tupfer in das Reagenzglas einf hren Wenn der Puffer eine Bruchstelle biegen und brechen Sie den Tupfer an der Bruchstelle dabei das Reagenzglas fern vom Gesicht halten Die Kappe wieder auf das Reagenzglas aufsetzen und fest verschlieRen Die Patientendaten auf das Etikett des Reagenzglases schreiben oder das Patientenetikett aufkleben
82. dar en el interior de un tubo si es utilizado y quebrado de manera correcta Pero si se utiliza un hisopo pernasal la funci n de sujeci n no es garantizada El hisopo pernasal 6E013N debe de ser sacado cuidadosamente del tubo apenas antes de proceder con el an lisis de la muestra Esta precauci n permite evitar el desprendimiento accidental de la muestra del tap n Procesamiento de las muestras MSwab en el laboratorio Bacteriologia Las muestras MSwab deben de ser procesadas con la finalidad de permitir el cultivo bacteriol gico con medios de cultivo y t cnicas de laboratorio recomenda das dependiendo del tipo de muestra y de organismo sometido a an lisis En cuanto a los medios de cultivo para aislamiento e identificaci n de bacterias proce dentes de muestras de hisopado cl nico consultar los manuales publicados y observar las directrices acerca de la microbiologia 1 6 Los an lisis de cultivos de muestras de hisopado para la investigaci n clinica y la busqueda de bacterias incluyen la utilizaci n rutinaria de medios de cultivo agar s lido en placas de Petri El procedimiento de inoculaci n de muestras MSwab sobre agar solido en las placas de Petri es la siguiente Nota Antes de manipular las muestras cl nicas no olvidar de calzar guantes de latex y vestir todos los dem s EPIs de seguridad y protecci n necesarios Obser var toda indicaci n facilitada en el Nivel 2 sobre la bioseguridad expedida por CDC 31
83. de de l quido apropriada a um po o de 20 mm de di metro pr marcado Em caso de amostras densas ou com sangue deve ser adoptada uma aten o especial para espalhar bem a amostra no vidro As bact rias s o dif ceis de detectar se a amostra tem muitos gl bulos vermelhos e detritos 4 Aguardar que as amostras no vidro seque ao ar a temperatura ambiente ou colocar o vidrinho num aquecedor el ctrico ou numa encubadora para vidrinhos a uma temperatura n o superior a 42 C 5 Fixar as fitas com metanol A fixagem com metanol aconselhado porque previne a lise dos gl bulos vermelhos evita que todas as celulas h spedes se danifi quem e d como resultado um fundo mais limpo 3 4 22 6 Para efectuar a cor de Gram seguir as linhas guia e os manuais de laborat rio de refer ncia Se forem usados reagentes para colora o de Gram comerciais importante respeitar as instru es no folheto ilustrativo do produtor para o processo do test de desempenho Para mais informa es ou guia na prepara o dos vidrinhos das amostras para a an lise microsc pica para informa es sobre os processos para a colora o de Gram e para a interpreta o e o reporting das an lises ao microsc pio consultar os manuais de laborat rio de refer ncia publicados 1 5 22 27 Processamento das amostras MSwab no laborat rio Virologia A sobreviv ncia de HSV 1 e de HSV 2 depende de muitos factores incluise o tipo e a concentra o do mic
84. de ensaio um Tamp o Flocado Copan de dimens es standard Se usar um zaragatoa perinasal a fung o de captura nao garantida O zaragatoa perinasal 6E013N deve ser removido atentamente do tubo de ensaio imediatamente antes de proceder com a an lise da amostra Esta precaug o permite de evitar a queda acidental da amostra da tampa Processamento das amostras MSwab no laborat rio Bacteriologia As amostras MSwab devem ser processadas para os fins da cultura bacteriol gica com utiliza o de terrenos de cultura e as t cnicas de laborat rio aconselhadas que dependem do tipo de amostra e do organismo submetido a analise Para os terrenos e as t cnicas de cultura para o isolamento e a identificag o de bact rias provenientes de amostras dos tamp es cl nicos fazer refer ncia aos manuais e s linhas guia publicadas relativos microbiologia 1 6 As analises nas culturas de amostras para a pesquisa da presen a de bact rias implicam de rotina a utiliza o de terreno de cultura agar s lido em placas Petri O processo de inocula o das amostras MSwab em agar s lido em placas Petri amp a seguinte Obs Durante a manipulag o dos campos cl nicos usar luvas em l tex e todos os outros dispositivos de protecc o necess rios Respeitar as outras recomendag es relativas ao N vel 2 de bio seguranca emitidas pelo CDC 31 32 33 34 Agitar o tubo de ensaio MSwab com a amostra do zaragatoa por 5 segundos para separar a amo
85. de tinci n de Gram que pueden proporcionar invalorables informaciones a los m dicos que curan a pacientes con enfermedades infecciosas 22 Se han verificado muchos casos en los que la tinci n de Gram ha proporcionado gran ayuda a la hora de efectuar un buen diagn stico 23 27 La tinci n de Gram puede tambi n contribuir a evaluar la buena calidad de las muestras y contribuir a seleccionar los medios de cultivo especialmente para los casos de flora mixta Los portaobjetos de microscopio con las muestras de pacientes transportados con los sistemas de transporte Copan MSwab pueden ser preparados para los an lisis de tinci n de Gram seg n indicaremos seguidamente sacando muestras de una al cuota de suspensi n del hisopo pasada por vortex 3 4 Las muestras transportadas en el medio de eluci n MSwab representan una suspensi n homog nea en fase l quida Pueden ser extendidas de manera uniforme para facilitar una lectura clara y sencilla Nota Antes de manipular las muestras cl nicas no olvidar de calzar guantes de l tex y vestir todos los dem s EPIs de seguridad y protecci n necesarios Obser var toda recomendaci n indicada en el Nivel 2 sobre la bioseguridad expedida por CDC 31 32 33 34 1 Tomar un portaobjeto limpio de microscopio colocarlo sobre una superficie plana e inscribir un rea con una punta de diamante o herramienta similar para poder identificar la ubicaci n del inoculado de la muestra Nota puede uti
86. des internen Laborverfahrens bertragen HINWEIS Die Patientenproben mit einer hohen Belastung durch bakterielle Verunreinigungen k nnen die Zugabe von Antibiotika zum Erhaltungsmedium und Zellkultur erfordern 5 Mit den entsprechenden Techniken zur Virenerkennung fortfahren Verarbeitung der MSwab Proben f r molekulare Analysen im Labor F r Proben zum Nachweis von Nukleins uren wird die Analyse sofort nach dem Eintreffen im Labor empfohlen Bei einer Verz gerung wird auf die jeweiligen La gerbedingungen verwiesen HINWEIS F r den Umgang mit klinischen Proben m ssen Latex Handschuhe und andere allgemeine Schutzausr stungen verwendet werden Die Biosicherheits stufe BSL 2 des CDC beachten 31 32 33 34 Die Verwendung molekularer Methoden sieht den Einsatz notwendiger Vorkehrungen vor um eine Ausbreitung der Kontaminierung zu vermeiden Die Abtrennung der Arbeitsraume und ein unidirektionaler Arbeitsfluss sind unerlasslich um die Kontamination des Amplicon 35 zu verhindern Die Formulierung der MSwab Mediums wurde hinsichtlich einer Kompatibilitat mit PCR Master Mix entwickelt hierdurch eignet sich MSwab zur direkten Anwen dung der Nukleinsaureamplifikation ohne die Notwendigkeit einer Standardextraktion und Reinigung Zwei verschiedene Verfahren A und B k nnen f r die Verarbeitung von MSwab Proben angewendet werden A Standard Extraktionsmethode i Das MSwab Reagenzglas f r 10 Sekunden vortexen die Ka
87. des symboles la fin de la notice USAGE PR VU Le syst me de pr l vement transport MSwab est utilis pour le pr l vement et le transport d chantillons cliniques du site o a lieu le pr l vement jusqu au labo ratoire d analyses Une fois au laboratoire les chantillons MSwab peuvent tre analys s moyennant des proc dures cliniques standard pour la culture bacter rienne d organismes a robies et ana robies facultatives gram positif la culture de virus HSV 1 et HSV 2 la recherche d acides nucl iques et de virus SOMMAIRES ET PRINCIPES Une des proc dures de routine dans le diagnostic des infections demande le pr l vement et le transport en toute s curit des tampons Ce qui peut s obtenir en utilisant Copan MSwab qui est un syst me de pr l vement transport et conservation Copan MSwab incorpore un milieu de transport et conservation con u de mani re conserver la vitalit des bact ries a robies et ana robies facultatives Gram positif HSV 1 et HSV 2 pendant le transport jusqu au laboratoire d analyses Copan MSwab conserve les acides nucl iques d agents pathog nes identifier avec des techniques d amplification mol culaire NAAT Le syst me de pr l vement transport et conservation Copan MSwab est fourni en trois formats diff rents a Format kit de pr l vement Chaque kit de pr l vement se compose d un emballage contenant une prouvette avec bouchon vis av
88. devem ser transportados diretamente ao laborat rio de prefer ncia entre 2 horas da recolha 1 2 7 de modo a manter a vitalidade tima dos micro organismos Se a entrega ou a an lise imediata tem atraso as amostras devem ser refrigeradas a 4 8 C ou conservadas a temperatura ambiente 20 25 C e analisadas entre 48 horas Os estudos sobre a vitalidade bact rica de Staphylococcus aureus ATCC 29213 e ATCC 6538 e de Staphylococcus aureus meticilina resistente ATCC 43300 e ATCC 700698 demonstram que a vitalidade dos micro organismos testados dura at 14 dias se em ambiente refrigerado 4 8 C ou por 72 horas a temperatura ambiente 20 25 C De estudos cient ficos independentes sobre os sistemas de transporte dos tamp es demonstram que para algumas bact rias a vitalidade maior se forem submetidos a refrigera o em rela o a temperatura ambiente Se as amostras virais devem ser congeladas devem estar a 70 C As amostras recolhidas atrav s de MSwab para pesquisa de cidos nucleicos bact ricos ou virais devem ser analisados entre 14 dias se forem conservados a temperatura ambiente 20 25 C entre 21 dias se conservados a 4 C e enre 6 meses se conservados a 20 C REAGENTES Formula o do terreno de transporte MSwab TRIS HCl EDTA TRIS Base Dimetilsulf xido DMSO Soroalbumina bovina gua destilada PRECAU ES 1 Este produto destinado exclusivamente a utiliza o diagn stica em vidro 2 A
89. doptar as precau es relativas ao risco biol gico e as t cnicas esteriliza o aprovadas Deve ser usado apenas por pessoal formado e qualificado 3 Todas as amostras e os materiais usados para as processar devem ser consideradas potencialmente infectadas e devem ser manipuladas com mou dalidade que previnam a infec o do pessoal do laborat rio Ap s a utiliza o esterilizar todos os res duos com risco biol gico inclusive as amostras os recipientes e os terrenos Respeitar as outras recomenda es relativas ao N vel 2 de bio seguran a emitidas pelo CDC 31 32 33 34 4 As instru es devem ser lidas e seguidas com aten o CONSERVA O Este produto pronto para ser utilizado e n o necessita de ulteriores prepara es Deve ser conservado no recipiente original a 5 25 C at ao momento da utili za o N o sobreaquecer N o encubar ou congelar antes da utiliza o A conserva o efectuada de modo incorrecto tem como consequ ncia a perda de efic cia N o usar ap s a data de validade que est imprimida no recipiente externo assim como em cada uma das unidades de recolha e na etiqueta do tubo de ensaio da amostra DETERIORAMENTO DO PRODUTO O Copan MSwab n o deve ser usado se 1 houver danos evidentes ou contamina o do produto 2 se houver perdas evidentes 3 a data de validade tiver sido ultrapassada 4 a embalagem do zaragatoa estiver aberta 5 haja outros sinais de deterioramento RECOLHA CONS
90. e 20 25 C dans les 21 jours si conserv s 4 C et dans les 6 mois si conserv s 20 C Les conditions requises sp cifiques pour l exp dition et la manipulation doivent tre enti rement conformes aux normes nationales et f d rales 34 35 36 37 L exp dition d chantillons l int rieur d instituts m dicaux doit tre conforme aux lignes directrices internes de l institut Tous les chantillons doivent tre soumis des analyses d s qu ils sont re us par le laboratoire MAT RIEL FOURNI L emballage pour la vente contient cinquante 50 MSwab unit s de pr l vement et dans un carton il y a 6 x 50 unit s Le syst me de pr l vement transport et conservation Copan MSwab est fourni en trois formats diff rents a Format kit de pr l vement Chaque kit de pr l vement se compose d un emballage contenant une prouvette avec bouchon vis avec fond conique contenant 1 ml de milieu de pr l vement et transport MSwabT ainsi que d un sachet st rile ouverture facilit e contenant un couvillon FLOQSwab pour le pr l vement d chantillons et dont l extr mit floqu e est recouverte d une fibre de nylon b Format prouvette seulement Une prouvette avec bouchon vis en plastique avec fond conique contenant 1 ml ou 2 ml de milieu de transport et conservation MSwab c Format kit de pr l vement avec couvillon de nettoyage Chaque kit de pr l vement se compose d un emballage contenant une
91. e effecti vely captures the end of the broken applicator shaft and secures it firmly in the dock by friction grip In the testing laboratory when the swab cap is unscrewed and removed the swab applicator is attached to the cap This feature allows the operator to conveniently remove the swab from the transport tube and perform various microbiology analyses using the tube cap as a handle to hold the swab applicator Due to the flexibility of the shaft of pernasal swab 6E013N the capture cap feature is not applicable as the broken applicator may not firmly fit into the cap MATERIALS REQUIRED BUT NOT SUPPLIED Appropriate materials for isolating and culturing aerobic and facultative anaerobic bacteria These materials include culture media plates or tubes and incubation systems Refer to laboratory reference manuals for recommended protocols for culture and identification techniques for aerobic and facultative anaerobic from clinical swab samples 2 4 Appropriate materials for isolating differentiating and culturing viruses These materials include tissue culture cell lines tissue culture medium incubation systems and reading equipment Refer to appropriate references for recommended protocols for isolation and identification of viruses 1 7 Appropriate materials for nucleic acids extractions and amplifications for molecular assays Heating block and centrifuge for rapid extraction method Refer to labora tory reference manuals for nucleic ac
92. e laborat rio ver Fig 4 Fig 3 Procedimentos de inocula o das amostras MSwab em agar s lido em placas Petri 1 Utiliza o do zaragatoa para inocular a amostra 2 Utiliza o da pipeta e das pontas est reis para inocular 100ul de amostra Este procedimento de inocula o deve ser considerada de prefer ncia se a amostra clinica for analisada com t cnicas NAAT Fig 4 Procedimento para passar as amostras MSwab em placas Petri para o isolamento prim rio 33 oa Fist 73 geni uai FL N Quadrat x Third Quadrant a u mL Efectuar um in culo prim rio de amostra MSwab sobre a superf cie de uma placa de cultura em agar no primeiro quadro co PA N Page 45 HPC005 Rev 00 Date 2014 11 MSwab Usar uma alga est ril para bacteriologia para passar o in culo prim rio sobre a superficie do segundo terceiro e quarto quadro da placa de cultura em agar Preparac o de fitas com cores de Gram de amostras MSwab A an lise de laborat rio das amostras em tamp es cl nicos recolhidos de algumas partes do paciente pode incluir de rotina o exame microsc pico de prepara es coloridas fitas directas com a utiliza o de procedimento de cor de Gram Isto pode fornecer informa es de grande valor aos m dicos que tratam pacientes com doen as infectadas S o muitos os casos cujo uma cor de Gram pode ser de ajuda para efectuar uma diagnose 23 27 A cor Gram tamb m pode contrib
93. e un aliquota del campione MSwab trattato nella master mix e procedere con il passaggio di amplificazione in accordo alla procedura del kit di amplificazione Soi p Il metodo di estrazione rapida descritto sopra stato testato con R Biopharm RIDA GENE Real Time PCR kits Seegene Anyplex FluA B Typing Real Time detection kit e con Genesig Real Time PCR kits by Primer Design in comparazione con metodi di estrazione rapida Altri metodi di amplificazione PCR sono appli cabili previa validazione ceppi testati includono B pertussis ATCC 8467 S aureus meticillina resistenti ATCC 43300 E coli 0157 H7 ATCC 700728 S tiphimurium ATCC 14028 C difficile ATCC 9689 Influenza A virus ATCC VR 822 Influenza B virus ATCC VR 786 Neisseria gonorrhoeae ATCC 43069 e Chlamydia trachomatis ATCC VR880 test non sono stati condotti utilizzando matrici di origine umana risultati ottenuti dipendono ampiamente dall adeguatezza delle operazioni di raccolta trasporto ed analisi in laboratorio CONTROLLO QUALIT Gli applicatori MSwab sono testati per garantire che non siano tossici per i batteri Il terreno di trasporto e gli applicatori MSwab sono testati per garantire che non siano tossici per le linee cellulari usate per la coltura di HSV 1 e di HSV 2 Il terreno di trasporto MSwab testato in merito alla stabilit del pH e per l assenza di inibitori tramite tecniche di amplificazione diretta 9 LMSwab sottoposto
94. e un medio de transporte y conservaci n estudiado para mantener la viabilidad de las bacterias Gram positivas aerobias y anaerobias facultativas HSV 1 y HSV 2 durante el transporte hasta el laboratorio de an lisis Copan MSwab almacena los cidos nucleicos de agentes pat genos por identificar mediante t cnicas de amplificaci n molecular NAAT El sistema de recolecci n transporte y conservaci n Copan MSwab es surtido en tres formatos distintos a Formato kit de recolecci n Cada kit de recolecci n est constituido por un paquete que contiene un tubo de fondo c nico con tap n de rosca con 1 ml de medio de transporte y conservaci n MSwab m s una bolsita de pl stico est ril de desprendimiento con un hisopo FLOQSwab para recolecci n de muestras que cuenta con un extremo con textura de cepillo de nylon b Formato con s lo un tubo Un tubo de fondo c nico con tap n de rosca que contiene 1 ml o 2 ml de medio de transporte y conservaci n MSwab c Formato kit de recolecci n con hisopo de limpieza Cada kit de recolecci n cuenta con un empaque que contiene un tubo de fondo c nico con tap n de rosca con 2 ml de medio de transporte y conservaci n MSwab en su interior m s un sobre est ril de desprendimiento con un hisopo FLOQSwab para la recolecci n de muestras que cuenta con un extremo con textura de cepillo de nylon y un sobre est ril de desprendimiento con un hisopo de limpieza de punta de fibra m s anc
95. ec fond conique contenant 1 ml de milieu de pr l vement et transport MSwab ainsi que d un sachet st rile ouverture facilit e contenant un couvillon FLOQSwab pour le pr l vement d chantillons et dont l extr mit est recouverte d une fibre de nylon b Format prouvette seulement Une prouvette avec bouchon vis avec fond conique contenant 1 ml ou 2 ml de milieu de transport et conservation MSwab c Format kit de pr l vement avec couvillon de nettoyage Chaque kit de pr l vement se compose d un emballage contenant une prouvette avec bouchon vis avec fond conique contenant 2 ml de milieu de pr l vement et transport MSwab ainsi que d un sachet st rile ouverture facilit e contenant un couvillon FLO QSwab pour le pr l vement d chantillons dont l extr mit est recouverte d une fibre de nylon et d un sachet st rile ouverture facilit e contenant un couvillon de nettoyage avec une pointe plus large en fibre enroul e pour l limination de la glaire vaginale Une fois l chantillon pr lev sur l couvillon il faut l introduire imm diatement dans l prouvette MSwab pour le transport Les chantillons pr lev s moyennant MSwab analyser avec des techniques de culture bact rienne ou virus doivent tre transport s directement au laboratoire de pr f rence dans les 2 heures con s cutives au pr l vement 1 2 7 afin de conserver au mieux la vitalit des microorganismes Si la l
96. einem Infektionsrisiko bzw ungenauen Ergebnissen f hren 4 Nicht wiederverpacken 5 Nur f r den vorgesehenen Einsatzzweck verwenden 6 Die Verwendung des Produktes mit einem Schnelldiagnosekit muss vom Benutzer im Vorfeld validiert werden 7 Bei eindeutigen Besch digungen nicht verwenden z B Spitze oder Schaft des Tupfers gebrochen 8 W hrend der Probenahme am Patienten keine berm ige Kraft anwenden oder dr cken da hierdurch der Tupferschaft brechen k nnte 9 Das gleiche Reagenzglas nicht f r mehrere Patienten verwenden Dies f hrt zu Fehldiagnosen oder mangelhaften Diagnosen 10 Vor dem Transport sicherstellen dass die Schraubkappe des MSwab fest verschlossen ist fi Nicht ben tigte Reagenzien Abf lle und Proben gem den rtlichen Vorschriften entsorgen 12 Kontakt des MSwab Mediums mit der Haut und Schleimhaut vermeiden Bei Kontakt gr ndlich mit Wasser absp len 13 Das Transportmedium nicht verschlucken 14 Die Gebrauchsanweisungen genau befolgen Der Hersteller bernimmt keine Haftung f r die Verwendung durch unqualifizierte oder unberechtigte Personen 15 Das Produkt darf ausschlie lich durch geschultes Personal gehandhabt werden 16 Es muss immer davon ausgegangen werden dass alle Proben infizierte Mikroorganismen enthalten daher wird zu gr ter Vorsicht geraten Nach Gebrauch die Reagenzgl ser und Tupfer entsprechend der Laborpraxis f r infekti se Abf lle entsorgen Die Biosicherheits
97. els de laboratoire de r f rence pour l identification et l amplification d acides nucl iques dans des chantillons cliniques venant d couvillons Avec des m thodes d extraction rapide il est conseill de transf rer la quantit appropri e de MSwab se reporter au paragraphe Traitement des chantillons MSwab pour analyses mol culaires en laboratoire M thode B dans des prouvettes Copan avec des billes de verre disponible s par ment code 2E013S050 MODE D EMPLOI Le syst me de pr l vement conservation et transport Copan MSwab est disponible dans les configurations produit sp cifi es dans le tableau suivant Tableau 1 N de catalogue Description Produits Copan MSwab Contenu emballages Emballage usage unique pour pr l vement d chantillons contenant prouvette de 12x80 mm avec bouchon vis contenant 1 ml de milieu de transport et conservation je a 50 unit s boite PEDIEN aca 6x50 unit s carton Un tampon FLOQSwab de dimensions standard avec pointe floqu e en nylon st rile et emball s par ment Emballage de pr l vement des chantillons usage unique contenant 6E013N Eprouvette de 12x80 mm avec bouchon vis contenant 1 ml de milieu de transport et conservation MSwab Un tampon FLOQSwab nasal avec pointe floqu e en nylon st rile et emball s par ment 50 unit s boite 6x50 unit s carton Eprouvette pour transport et conservation simple 6E011N 1 ml
98. em Copan MSwab em duas gamas de temperatura diferentes 4 8 Ce 20 25 C correspondentes respectivamente temperatura de refrigera o e temperatura ambiente Os tamp es que acompanhavam cada um dos sistemas de transporte foram inoculados em triplicado com 100pl de concentra es espec ficas de suspens o de organismos Os tamp es foram colocados nos respectivos tubos de ensaio com terreno de transporte e Para os estudos efectuados a 4 8 C os tubos de ensaio MSwab inoculados foram mantidos neste estado por O horas 10 dias e 14 dias Aos intervalos temporais apropriados cada um dos MSwab foi processado em base ao m todo Roll Plate Para os estudos efectuados a 20 25 C os tubos de ensaio MSwab inoculados foram mantidos neste estado por O horas e 72 horas Aos intervalos temporais apropriados cada um dos MSwab foi processado em base ao m todo Roll Plate Os estudos sobre o sobrecrescimento bact rico foram efectuados na Copan MSwab a 4 8 C correspondentes a temperatura de refrigera o Os tamp es que acompanhavam cada um dos sistemas de transporte foram inoculados em triplicado com 100ul de concentra es espec ficas de suspens o de organismos Os tamp es foram colocados nos respectivos tubos de ensaio com terreno de transporte forma mantidos por O horas e 48 horas Aos intervalos temporais apropriados cada um dos tamp es foi processado em base ao m todo Roll Plate Os estudos sobre o
99. enzglas 12 x 80 mm mit konischem Boden E 6x50 St ck Karton und Schraubverschluss Einzelnes Transport und Aufbewahrungsr hrchen 50 St ck Packun 6U019N 2 ml Transport und Konservierungsmedium MSwab in Reagenzglas 12 x 80 mm mit konischem Boden 9 6x50 St ck Karton und Schraubverschluss co PA N Page 19 HPC005 Rev 00 Date 2014 11 MSwab Einweg Verpackung f r die Probenahme mit Reagenzglas 12 x 80 mm mit Schraubverschluss mit 2 ml Transport und Konservierungsmedium 6E028N MER MSwab Ein Tupfer FLOQSwab in Standardgr e mit geflockter Nylonspitze steril und einzeln verpackt Ein Fasertupfer mit gro er Spitze steril und einzeln verpackt 50 St ck Packung 6x50 St ck Karton Es stehen andere Produktreferenzen zur Verf gung Besuchen Sie f r Aktualisierungen unsere Website www copanflock com Probennahme Die richtige Probennahme am Patienten ist besonders wichtig damit eine erfolgreiche Isolierung und Identifizierung der infizierter Organismen erfolgen kann F r detaillierte Anweisungen zur Probennahme wird auf die entsprechenden ver ffentlichten Referenzhandb cher 7 2 verwiesen Das Transportmedium MSwab nicht zum Befeuchten des Tupfers vor der Probenahme oder zum Sp len oder N ssen der Probenahmestelle verwenden F r die MSwab Codes 6E012N und 6E013N 1 Die Verpackung des Kits ffnen und das Reagenzglas mit Transportmedium sowie den e
100. ere finemente il campione sul vetrino batteri sono difficili da rilevare se il campione riporta molti globuli rossi e detriti 4 Attendere che il campione sul vetrino secchi all aria a temperatura ambiente o porre il vetrino in un riscaldatore elettrico o in un incubatore per vetrini a tempera tura non superiore a 42 C 5 Fissare gli strisci con metanolo Il fissaggio con metanolo raccomandato in quanto previene la lisi dei globuli rossi evita che tutte le cellule ospiti si danneggino e d come risultato uno sfondo pi pulito 3 4 22 6 Per effettuare la colorazione di Gram seguire le linee guida e i manuali di laboratorio di riferimento Se vengono usati dei reagenti per colorazione di Gram commerciali importante rispettare le istruzioni nel foglietto illustrativo del produttore per la procedura del test di performance Per ulteriori informazioni o guida nella preparazione dei vetrini dei campioni per l analisi microscopica per informazioni sulle procedure per la colorazione di Gram e per l interpretazione e il reporting delle analisi al microscopio consultare i manuali di laboratorio di riferimento pubblicati 1 5 22 27 Processamento dei campioni MSwab in laboratorio Virologia La sopravvivenza di HSV 1 e di HSV 2 dipende da molti fattori incluso il tipo e la concentrazione del microrganismo la durata del trasporto e la temperatura di conservazione Al fine di mantenere la vitalit ottimale i campioni devon
101. erreno de cultura MSwab n o cont m antibi ticos As amostras paciente que possam conter uma carga elevada de contaminantes bact ricos podem exigir a adi o de antibi ticos ao terreno de manuten o e cultura das celulas Di Os testes de performance de Copan MSwab foram efectuados utilizando grilhas de laborat rio aplicados num zaragatoa seguindo os protocolos de testes descritos nos Clinical and Laboratory Standards Institute M40 A Approved Standard 9 Os testes de performance n o foram efectuados com a utiliza o de amostras humanas 6 Os testes de performance de Copan MSwab foram efectuados utilizando tamp es flocados Copan ADVERT NCIAS 1 Para utiliza o diagn stica em vidro 2 N o esterilizar novamente os tamp es inutilizados antes da utiliza o 3 Este produto exclusivamente descart vel a sua re utilizac o pode causar risco de infec o e ou resultados n o exactos 4 N o re embalar 5 N o utilizar para aplica es diferentes da utiliza o estabelecida 6 A utiliza o do produto com um kit de diagnose r pida ou com instrumentos diagn sticos deve ser validado prior pelo utilizador Ta Nao utilizar em caso de evidentes sinais de danifica o ex ponta ou haste do zaragatoa partidos 8 Nao for ar ou prensar de modo excessivo na fase de recolha das amostras dos pacientes dado que pode provocar a ruptura da haste do zaragatoa co PA N Page 47 HPC005 Rev 00 Date 2014 11
102. ert werden Untersuchungen zur Vitalit t der Bakterien von Staphylococcus aureus ATCC 29213 und ATCC 6538 und Staphylococcus aureus Methicillin resistent ATCC 43300 und ATCC 700698 zeigen dass die berlebensf higkeit der getesteten Mikroorganismen bei K hlung 4 8 C bis zu 14 Tage und bei Raumtemperatur 20 25 C bis zu 72 Stunden betr gt Wenn die Virusproben eingefroren werden sollen m ssen diese auf 70 C abgek hlt werden Die mit MSwab genommenen Proben zur Analyse mit NAAT m ssen innerhalb von 14 Tagen analysiert werden wenn sie bei Raumtemperatur 20 25 C gelagert werden innerhalb von 21 Tagen bei Lagerung bei 4 C und innerhalb von 6 Monaten wenn bei 20 C gelagert Die besonderen Anforderungen an Transport und Handhabung der Proben m ssen regionale und nationale Vorschriften 34 35 36 37 in vollem Umfang erf llen Der Versand der Proben innerhalb medizinischer Einrichtungen muss im Einklang mit den internen Richtlinien der Einrichtung erfolgen Alle Proben m ssen sofort nach dem Eintreffen im Labor analysiert werden GELIEFERTE MATERIALIEN In der Verkaufsverpackung sind f nfzig 50 MSwab Probenahmeeinheiten enthalten und die Umverpackung enth lt 6 x 50 Einheiten Das Probenahme Aufbewahrungs und Transportsystem Copan MSwab wird in drei verschiedenen Formaten bereitgestellt a Format Probenahme Set Jeder Probenahme Set besteht aus einem Paket das ein Reagenzglas mit Schraubverschluss und kon
103. es for Staphylococcus aureus ATCC 29213 and ATCC 6538 and Staphylococcus aureus Methicillin resistant ATCC 43300 and ATCC 700698 show viability of the tested organisms up to 14 days at refrigerated temperature 4 8 C or 72 hours at room temperature 20 25 C Independent scientific studies on swab transport systems have shown that for certain bacteria viability is superior at refrigerated temperatures compared with room temperature 12 21 If viral samples must be frozen they should be frozen at 70 C Swab specimens collected using MSwab for bacterial and viral nucleic acids investigations should be processed within14 days when stored at room temperature 20 25 C within 21 days when stored at 4 C and within 6 months when stored at 20 C REAGENTS Formulation of MSwab Transport Medium TRIS HCl EDTA TRIS Base Dimethyl Sulfoxide DMSO Bovine Serum Albumin Distilled water PRECAUTIONS 1 This product is For In Vitro Diagnostic Use 2 Observe approved biohazard precautions and aseptic techniques To be used only by adequately trained and qualified personnel 3 All specimens and materials used to process them should be considered potentially infectious and handled in a manner which prevents infection of laboratory personnel Sterilize all biohazard waste including specimens containers and media after their use Observe other CDC Biosafety Level 2 recommendations 31 32 33 34 4 Directions should be re
104. es techniques d asepsie approuv es Il ne faut employer que du personnel form et qualifi 3 Tous les chantillons et les mat riaux utilis s pour les traiter doivent tre consid r s comme potentiellement infectieux et doivent tre manipul s avec des modalit s permettant d viter l infection du personnel de laboratoire Apr s l utilisation st riliser tous les d chets risque biologique y compris les chantillons les r cipients et les milieux Respecter les autres recommandations relatives au Niveau 2 de bios curit promulgu es par le CDC 31 32 33 34 4 Les instructions doivent tre lues et suivies avec soin CONSERVATION Le produit est pr t tre utilis et il n a besoin d aucune autre pr paration Il doit tre conserv dans le r cipient original 5 25 C jusqu au moment de l utilisation Ne pas surchauffer Ne pas incuber ou congeler avant l utilisation Si le produit est mal conserv son efficacit diminuera Ne pas utiliser apr s la date de p remption qui est clairement indiqu e sur le r cipient l ext rieur ainsi que sur chaque unit de pr l vement et sur l tiquette de l prouvette de transport de l chantillon D T RIORATION DU PRODUIT Le Copan MSwab ne doit pas tre utilis s il 1 y a des traces videntes d endommagement ou de contamination du produit 2 s il y a des traces de fuite vident es 3 si la date de p remption est d pass e 4 si l emballage de l
105. essus a t test e avec R Biopharm RIDA GENE Real Time PCR kits Seegene Anyplex FluA B Typing Real Time de tection kit et avec Genesig Real Time PCR kits by Primer Design en comparaison avec des m thodes d extraction rapide D autres m thodes d amplification PCR peuvent tre appliqu es apr s validation Les souches test es comprennent B pertussis ATCC 8467 S aureus r sistant la m ticilline ATCC 43300 E coli 0157 H7 ATCC 700728 S tiphimurium ATCC 14028 C difficile ATCC 9689 Virus grippal de type A ATCC VR 822 Virus grippal de type B ATCC VR 786 Neisseria gonorrhoeae ATCC 43069 et Chlamydia trachomatis ATCC VR880 Les tests n ont pas t conduits en utilisant des matrices d origine humaine Les r sultats obtenus d pendent en grande partie de l efficacit des op rations de pr l vement transport et analyse en laboratoire CONTROLE QUALITE Les applicateurs MSwab sont test s pour garantir qu ils ne sont pas toxiques pour les bact ries Le milieu de transport et les applicateurs MSwab sont test s pour garantir qu ils ne soient pas toxiques avec les lignes cellulaires utilis es pour la culture de HSV 1 et de HSV 2 Le milieu de transport MSwab est test par rapport la stabilit du pH et pour absence d inhibiteurs moyennant techniques d amplification directe 9 LMSwab est soumis un test de contr le qualit avant la commercialisation par rapport sa capacit de conserver la vit
106. estin l limination des d chets sanitaires Remettre le bouchon sur l amp prouvette et bien visser Reporter les donn es du patient sur l tiquette de l prouvette ou appliquer l tiquette d identification de celui ci Envoyer l chantillon au laboratoire d analyses DD NID ONE Pour le code MSwab 6E028N MER e Ouvrir l emballage du kit enlever l prouvette contenant le milieu de transport et les deux sachets l int rieur dont un contient l couvillon st rile et l autre celui de nettoyage Cleaning Swab avec la pointe large 2 L emploi de l couvillon de nettoyage est conseill seulement en cas de proc dure de pr l vement de l chantillon endocervical L couvillon de net toyage couvillon avec bouton large en fibre v fig 1 est utilis seulement pour enlever l exc s de mucus pr sent au niveau de l ouverture du col de l ut rus et des muqueuses environnantes Apres l emploi jeter l couvillon En cas de proc dure de pr l vement d chantillons autres qu endocervicaux l couvillon de nettoyage large ne doit pas tre utilis mais doit tre jet 3 Pour le pr l vement d chantillon clinique suivre les instructions report es pour les codes 6E012N et 6E013N partir du point 2 et suivre Pour les codes MSwab 6E011N et 6U019N Te Apr s avoir pr lev l chantillon sur le patient l aide d un couvillon d visser et enlever le bouchon de l prouvette
107. eviamente La conservaci n incorrecta ocasionara en consecuencia la p rdida de eficacia No usar despu s de la fecha de caducidad claramente imprimida bien en la parte exterior de cada contenedor bien sobre cada unidad de recolecci n como tambi n en la etiqueta del tubo de transporte de la muestra DETERIORO DEL PRODUCTO El sistema Copan MSwab no debe utilizarse si 1 subsisten evidencias de dafio o contaminaci n del producto 2 subsisten evidencias de escapes 3 se ha vencido la fecha de caducidad 4 el paquete de envoltura del hisopo esta abierto 5 subsisten evidencias de deterioro RECOLECCION CONSERVACION Y TRANSPORTE DE LAS MUESTRAS Las muestras tomadas para los an lisis microbiol gicos que preven el aislamiento de bacterias o de virus deben de ser tomadas y manipuladas observando esme radamente las directrices y los manuales publicados 7 8 4 Con el prop sito de mantener la viabilidad ptima de los microorganismos y de la integridad de los acidos nucleicos transportar las muestras recogidas con el siste ma MSwab directamente al laboratorio de an lisis preferentemente dentro de las 2 horas despu s la toma 1 2 7 Por si se prev n demoras en la entrega o en co PA N Page 34 HPC005 Rev 00 Date 2014 11 MSwab los an lisis por efectuar las muestras deben de ser refrigeradas a 4 8 C o conservadas a temperatura ambiente 20 25 C y analizadas dentro de las 48 horas Las investigaciones s
108. fettuare l inoculo primario 3 Se necessario sottoporre a coltura il campione del tampone in una seconda piastra di coltura riportare l applicatore MSwab per due secondi nella provetta contenente il terreno di trasporto per assorbire e ricaricare la punta del tampone con la sospensione di terreno di coltura campione paziente e ripetere il Passo n 3 4 Se necessario inoculare ulteriori piastre di coltura riportare l applicatore MSwab nella provetta contenente il terreno di trasporto e ricaricare la punta del tampone con la sospensione di terreno di coltura campione paziente prima di inoculare ciascuna piastra aggiuntiva La procedura sopra descritta utilizza il tampone MSwab come un ansa per inoculazione per trasferire la sospensione del campione del paziente nel terreno di trasporto fino alla superficie della piastra di coltura creando l inoculo primario vedi Fig 3 In alternativa l operatore pu vortexare la provetta MSwab con il tampone al suo interno per 5 secondi e poi trasferire 100pl di sospensione sulle singole piastre di coltura tramite una pipetta volumetrica con punta sterile Per strisciare l inoculo primario del campione del paziente sulla superficie della piastra seguire le proce dure standard di laboratorio vedi Fig 4 Fig 3 Procedure di inoculazione dei campioni MSwab su agar solido in piastre Petri 1 Uso del tampone per inoculare il campione 2 Uso del pipettatore e dei puntali sterili
109. formances effectu es par Copan et r sultant de publications scientifiques ind pendantes la vitalit de certains microorganismes est sup rieure une temp rature r frig r e par rapport celle ambiante 12 21 29 Les chantillons MSwab doivent tre trait s pour la culture virologique en utilisant les lignes cellulaires et les techniques de laboratoire recommand es qui d pend ent du type d chantillon et de l organisme soumis analyse Pour les shell vials et les techniques recommand es pour l isolement et l identification de HSV 1 et HSV 2 des chantillons couvillons cliniques se reporter aux lignes directrices et aux manuels de virologie publi s 1 6 29 30 Les analyses des cultures d chantillons sur couvillons pour la pr sence de HSV 1 et HSV 2 impliquent syst matiquement l utilisation de cultures cellulaires dans des shell vials La proc dure d inoculation des chantillons MSwab dans les shell vials est d crite ci apr s 1 Remarque Pendant la manipulation des chantillons cliniques porter des gants en latex et tous les quipements de protection n cessaires Respecter les autres recommandations de BSL 2 2 Vortexer l prouvette MSwab contenant l chantillon de l couvillon pendant 5 secondes pour d tacher l chantillon de la pointe de l couvillon et disperser et mettre en suspension l chantillon patient de mani re uniforme dans le milieu de culture 3 D visser le bouc
110. gen das Timing und das Volumen der f r die Kultur entnommenen Proben sind signifikante Variablen f r verl ssliche Ergebnisse der Kultur Die empfohlenen Richtlinien f r die Probenahme beachten 7 8 4 3 MSwab ist f r die Verwendung als Probenahme und Transportsystem mit grampositiven aeroben Bakterien und fakultativen anaerobier sowie HSV 1 und HSV 2 Viren und dem Nachweis von Nukleins uren von Bakterien und Viren vorgesehen MSwab kann nicht als Anreicherungs Auswahl oder Differentialmedium verwendet werden 4 Das Kulturmedium MSwab enth lt keine Antibiotika Die Patientenproben mit einer hohen Belastung durch bakterielle Verunreinigungen k nnen die co PA N Page 23 HPC005 Rev 00 Date 2014 11 MSwab Zugabe von Antibiotika zum Erhaltungsmedium und Zellkultur erfordern 5 Die Leistungstests von Copan MSwab wurden mit Laborst mmen ausgef hrt die auf einen Tupfer entsprechend der Testprotokolle aufgetragen wurden die im Clinical and Laboratory Standards Institute M40 A Approved Standard beschrieben sind 9 Die Performancetests wurden nicht mit menschlichen Proben durchgef hrt 6 Die Performancetests des Copan MSwab wurden mit beflockten Tupfern von Copan ausgef hrt VORSICHTSHINWEISE Te Zur Verwendung in vitro Diagnostik 2 Die ungenutzten Tupfer vor dem Gebrauch nicht erneut sterilisieren 3 Dieses Produkt ist ausschlie lich f r den einmaligen Gebrauch eine Wiederverwendung kann zu
111. guindo os procedimentos normais do laborat rio di Seguir de acordo com os procedimentos de extra o e amplifica o dos kit utilizados O sistema MSwab foi convalidado com os seguintes metodos de extrac o membrana de gel silice Qiagen Macherey amp Nagel berlindes magn ticos EasyMAG Qiasymphony Magnapure Outros m todos de extra o sao aplicaveis com convalida o pr via B M todos de extra o rapida Para a pesquisa de contaminagao viral aconsehamos uma passagem de shock t rmico para alisar as amostras 1 Agitar o tubo original da amostra MSwab por 10 segundos OBS A tampa com a caracter stica especial de fixa o da haste n o prevista para os tamp es perinasais 6E013N que sendo muito flex veis n o podem ser bem bloqueados no interior da cavidade 2 Utilizando uma micro pipeta transferir 200 ul da amostra MSwab num micro tubo de ensaio est ril com berlindes de vidro 2E013S50 tubo de ensaio Copan com berlindes de vidro disponivel em separado e agitar por 10 segundos Conservar a amostra de MSwab original para a cultura ou testes adicionais 3 Aquecer o micro tubo de ensaio num term stato programado a 98 100 C pelo menos 3 minutos para Virus 10 minutos para Bact rias gram positivas 5 minutos para Bact rias gram negativas Arrefecer o tubo de ensaio a temperatura ambiente por 5 minutos Centrifugar o mini tubo de ensaio a 10000xg por 2 minutos para sedimentar os detritos celul
112. h bei K hlung 4 8 C f r mindestens 48 Stunden zu gew hrleisten Herpes Simplex Virus Typ 1 Herpes Simplex Virus Typ 2 Erhaltung von Nukleins uren Die mit MSwab genommenen Proben zur Analyse mit Amplifikationstechniken von Nukleins uren m ssen innerhalb von 14 Tagen verarbeitet werden wenn sie bei Raumtemperatur 20 25 C gelagert werden innerhalb von 21 Tagen bei Lagerung bei 4 C und innerhalb von 6 Monaten wenn bei 20 C gelagert Leistungstests mit Copan MSwab wurden mit Suspensionen von Laborst mmen auf dem FLOQSwab Tupfer im Verbindung mit dem Medium ausgef hrt Zu den getesteten St mmen geh ren B pertussis ATCC 8467 S aureus Methicillin resistent ATCC 43300 E coli 0157 H7 ATCC 700 728 S typhimurium ATCC 14028 C difficile ATCC 9689 Influenza A Virus ATCC VR 822 Influenza B Virus ATCC VR 786 Neisseria gonorrhoeae ATCC 43069 and Chlamydia tracho matis ATCC VR880 Die Leistungstests wurden nicht unter Verwendung menschlicher Proben oder Matrizen menschlichen Ursprungs durchgef hrt Die erzielten Ergebnisse h ngen weitgehend von der ordnungsgem en und geeigneten Probenahme sowie dem zeitnahen Transport und Verarbeitung im Labor ab co PA N Page 25 HPC005 Rev 00 Date 2014 11 MSwab FRAN AIS Syst me de r colte conservation et transport Copan MSwab pour applications mol culaires et culture Notice et Mode d emploi Voir le glossaire
113. ha envuelta para remover la mucosidad vaginal excedente Tras haber efectuado la recolecci n con el hisopo el mismo se debe introducir de inmediato en su apropiado tubo MSwab para el transporte Las muestras reco lectadas mediante el sistema MSwab por examinar con t cnicas de cultivo bacterianas o virus MSwab deben de ser transportadas directamente al laboratorio preferentemente sin sobrepasar las 2 horas desde la toma 1 2 7 con el objetivo de mantener la viabilidad ptima de los microorganismos Por si se prev n demoras en la entrega o en los an lisis por efectuar las muestras deben de ser refrigeradas a 4 8 C o conservadas a temperatura ambiente 20 25 C y analizadas dentro de las 48 horas Las investigaciones sobre la viabilidad bacteriana del Staphylococcus aureus ATCC 29213 y ATCC 6538 y de Staphylococcus aureus resistente a la meticilina ATCC 43300 y ATCC 700698 demuestran que la viabilidad de los microorganismos probados permanece hasta los 14 d as en ambiente refrigerado 4 8 C o por 72 horas a temperatura ambiente 20 25 C Determinadas investigaciones cient ficas independientes sobre los sistemas de transporte de los hisopos demuestran que para algunas bacterias la viabilidad es mayor si son sometidos a refrigeraci n en comparaci n con los que permanecen en temperatura ambiente 12 21 Si las muestras virales deben de congelarse es preciso hacerlo a 70 C Las muestras recogidas mediante e
114. hern des Tupferstabs nach dem Abbrechen Beim Aufschrauben der Kappe auf das Reagenzglas wird das Stabende in die Aussparung der Kappe geschoben Beim ffnen des Reagenzglases im Labor bleibt der Applikator mit der Kappe verbunden und der Anwender kann den Tupfer bequem aus dem Reagenzglas entfernen und die Kappe als Griff zur Ausf hrung der mikro biologischen Analysen verwenden Die Kappe mit der Verankerung des Stabs ist bei den pernasalen Tupfern 6E013N nicht vorgesehen da sie sehr flexibel sind und daher nicht fest in die Nasenh hle eingef hrt werden k nnen ERFORDERLICHE NICHT ENTHALTENE MATERIALIEN Geeignete Materialien f r die Isolierung und Kultivierung von aeroben Bakterien und fakultativen Anaerobier Zu solchen Materialien geh ren Kulturschalen oder r hrchen und Inkubationssysteme F r die empfohlenen Protokolle der Kultivierungstechniken und Identifizierung aerober Bakterien und fakultativen Anaerobier aus Tupfern f r klinische Proben werden die Benutzer auf die Laborhandb cher verwiesen 2 4 Geeignete Materialien f r die Isolierung Differenzierung und Kultivierung von Viren Zu diesen Materialien geh ren Zelllinien f r die Gewebekultur N hrb den f r Gewebe Inkubationssysteme und Lesewerkzeuge F r die empfohlenen Protokolle zur Isolierung und Identifizierung von Viren wird auf die entsprechenden Refe renzen 1 7 verwiesen Materialien die f r die Extraktion und Amplifikation von Nukleins uren durch molekular
115. hon MSwab et enlever l applicateur de l couvillon 4 Transf rer des volumes de 200 ul de la suspension dans le shell vial et suivre ensuite la proc dure du laboratoire REMARQUE Les chantillons patient pouvant contenir une charge lev e en contaminants bact riens pourraient demander l ajout d antibiotiques au milieu de conservation et culture des cellules 5 Utiliser les techniques appropri es de d tection des virus Traitement des chantillons MSwab pour des analyses mol culaires en laboratoire Pour les chantillons sur lesquels est pr vue la recherche d acides nucl iques il est conseill d effectuer l analyse tout de suite apr s l arriv e au laboratoire En cas de retard suivre les conditions de conservation relatives REMARQUE Pour manipuler des chantillons cliniques mettre des gants en latex et d autres quipements de protection g n rale Respecter le niveau de bios curit co PA N Page 30 HPC005 Rev 00 Date 2014 11 MSwab BSL 2 fix par le CDC 31 32 33 34 En utilisant des m thodes mol culaires prendre les pr cautions n cessaires pour viter que se r pande la contamination La s paration des espaces de travail et un flux de travail qui soit unidirectionnel sont des conditions fondamentales pour viter toute contamination de l amplicon 35 La formulation du milieu MSwab a t d velopp e de mani re tre compatible avec PCR Master Mix ce qui rend le MSwab adapt
116. i HPC005 Rev 00 Date 2014 11 MSwab MSwab Collection Preservation and Transport System Product Insert amp How to Use Guide E Born Page 1 HPC005 Rev 00 Date 2014 11 MSwab ENGLISH Copan MSwab Collection Preservation and Transport System for molecular and culture applications Product Insert amp How To Use Guide See symbol glossary at end of insert INTENDED USE MSwab is a Collection Transport and Preservation System intended for the collection and transport of clinical specimens from the collection site to the testing laboratory Once in the laboratory it can be processed using standard operating procedure for bacterial culture of gram positive aerobic and facultative anaerobic organisms viruses culture of HSV 1 and HSV 2 nucleic acids detection of bacteria and viruses SUMMARY AND PRINCIPLES One of the routine procedures in the diagnosis of bacteriological infections involves the collection and safe transportation of swab samples This can be accomplished using the Copan MSwab that is a Collection Transport and Preservation System The medium is designed to maintain the viability of Gram positive aerobic and facultative anaerobic bacteria and viruses during transit to the testing laboratory MSwab preserves nucleic acids of pathogenic agents to be detected with molecular amplification techniques NAAT Copan MSwab Collection Transport and Preservatio
117. i per la coltura di tessuti terreno di coltura per tessuti sistemi di incubazione e strumenti di lettura Fare riferimento alle referenze appropriate per i protocolli raccomandati per l isolamento e l identificazione di virus 1 7 Materiali adatti all estrazione e all amplificazione di acidi nucleici per test di biologica molecolare Blocco riscaldante e centrifuga per metodi di estrazione rapida Fare riferimento ai manuali di laboratorio di riferimento per l identificazione e l amplificazione di acidi nucleici in campioni clinici da tampone Nel caso di metodi di estrazione rapida si suggerisce di trasferire l appropriata aliquota di MSwab riferirsi al paragrafo Trattamento dei campioni MSwab per analisi molecolari in laboratorio Metodo B in provette Copan con biglie in vetro codice disponibile separatamente 2E013S50 ISTRUZIONI PER L USO Il Sistema di raccolta conservazione e trasporto Copan MSwab disponibile nelle configurazioni prodotto specificate nella tabella seguente Tabella 1 N di catalogo Descrizione Prodotti Copan MSwab Contenuto confezioni Confezione monouso per raccolta di campioni contenente 6E012N Provetta 12 x 80 mm con tappo a vite contenente 1 ml di Terreno di trasporto e conservazione MSwabT 50 unit scatola Un tampone FLOQSwab di dimensioni standard con punta floccata in nylon sterile e confezionato 6x50 unit cartone singolarmente Confezione monouso per raccolta di campioni c
118. id detections and amplifications from clinical swab samples In case of rapid extraction method it is suggested to transfer the appropriate aliquot of MSwab see paragraph Processing MSwab specimens for molecular testing in the laboratory point B in Copan tube with glass beads code available separately 2E013S50 DIRECTIONS FOR USE Copan MSwab Collection Transport and Preservation System is available in product configurations indicated in the table below Table 1 Copan MSwab A Catalog No Product Descriptions rack oles Single use sample collection pack containing 50 units box 6E012N 12mm x 80 mm screw cap tube containing 1ml MSwab transport and preservation medium One FLOQSwab applicator regular size with flocked nylon fiber tip sterile and individually wrapped GxS0units case Single use sample collection pack containing 6E013N 12mm x 80 mm screw cap tube containing 1ml MSwab transport and preservation medium One pemasal thin amp flexible FLOQSwab applicator with flocked nylon fiber tip sterile and individually wrapped 50 units box 6x50units case SEO11N Single transport and preservation tube 50 units box 1 ml MSwab transport and preservation medium in screw cap tube 12 x 80 mm with internal conical shape 6x50units case 6U019N Single transport and preservation tube 50 units box 2 ml MSwab transport and preservation medium in screw cap tube12 x 80 mm with internal conical
119. idation B M thode d extraction rapide Pour la recherche de contaminations virales un passage avec choc thermique est conseill pour d tacher les chantillons Te Vortexer l prouvette originale de l chantillon MSwab pendant 10 secondes REMARQUE Par contre le bouchon avec la particularit d ancrage de la tige n est pas pr vu pour les couvillons pour le nez 6E013N car tant donn qu ils sont tr s flexibles il serait impossible de les bloquer fermement l int rieur de la cavit Di l aide d une micropipette transf rer 200 ul de l chantillon MSwab dans une micro prouvette st rile contenant des billes de verre 2E013S50 prouvette Copan avec billes de verre disponible s par ment et vortexer pendant 10 secondes Conserver l chantillon de MSwab d origine pour des cultures ou des tests suppl mentaires 3 Chauffer la micro prouvette dans un thermostat programm sur 98 100 C pendant au moins 3 minutes pour Virus 10 minutes pour bact ries a gram positif 5 minutes pour bact ries a gram n gatif 4 Refroidir l prouvette a temp rature ambiante pendant 5 minutes 5 Centrifuger la micro prouvette a 10000xg pendant 2 minutes pour s dimenter les d tritus cellulaires 6 Transf rer une partie de l chantillon MSwab trait dans la master mix et effectuer le passage d amplification conform ment a la proc dure du kit d am plification La m thode d extraction rapide d crite ci d
120. ierung der benannten Stel 0123 le Identificaci n del organismo notificado Identificazione dell organismo notificato Identifica o do organismo notificado Identifikasjonsnummer ved p vist organisme Identifieringsnummer av certifierad myndighet M mn Sterilized using ethylene oxide Sterilizzato usando ossido di etilene Sterilisiert mit thylenoxid Esterilizado STERILE Eo usando xido de etileno Esterilizado por xido de etileno st r lis l aide d oxyde d thyl ne Sterilisert ved hjel av etylenoksid Steriliserad med etylenoxid Steriliseret med ethylenoxid Do no reuse Ne pas r utiliser Nicht zur Wiederverwendung No reutilizar Non riutilizzare Nao voltare a usar Ma ikke brukes pa nytt Far inte ateranvandas dI Catalogue number R ference du catalogue Bestellnummer N mero de catalogo Numero di catalogo Re fer ncia do cat logo Katalognummer Katalognummer Po n E Temperature limitation Limites de temperature Temperaturbegrenzung Limites de temperatura Limiti di tem peratura Limites de temperatura Temperaturgrenser Temperaturgr nser Use by Utiliser jusque Verwendbar bis Fecha de caducidad Utilizzare entro Prazo de validade M brukes innen Ska anv ndas innan Consult Instructions for Use Consulter les instructions d utilisation Gebrauchsanweisung beachten Con sulte las instrucciones de uso Consultare le istruzioni per l uso Consultar as instru es de utiliza o Se instr
121. imento de recolha de amostras diferente do amostras endocervicais o cotonete de limpeza n o deve ser utilizado e deve ser eliminada 3 Para o levantamento de amostras cl nicas seguir as instru es descritas para os c digos 6E012N e 6E013N do ponto 2 em seguida Para os c digos MSwab 6E011N e 6U019N Ap s ter levantado a amostra do paciente atrav s de um zaragatoa desenroscar e tirar a tampa do tubo de ensaio MSwab certificando se que o terreno de transporte n o saia 2 Introduzir o zaragatoa no tubo de ensaio 3 Se o tamp o tem um ponto de fractura dobrar e partir o zaragatoa em correspond ncia do ponto de fratura prestando aten o a ter o tubo de ensaio afastado do rosto 5 Colocar novamente a tampa no tubo de ensaio e fechar bem 6 Escrever os dados do paciente na etiqueta do tubo de ensaio ou aplicar a etiqueta identificativa do paciente Enviar a amostra ao laborat rio de an lises Fig 1 Zaragatoa para recolha com a linha de indicac o de ruptura e zona para a manipulac o do aplicador COLLECTION SWAB Do not touch the applicator in the During specimen collection hold area below the breakpoint applicator above the breakpoint indication line indication line in this area Molded breakpoint with colored indication line O operador deve tocar apenas a parte da haste do aplicador do zaragatoa acima da linha de indica o do ponto de ruptura com
122. in Clinical and Laboratory Standards Institute M40 A Copan MSwab System was able to maintain tor 2 8 C under the test conditions described Nucleic Acids preservation he viability of the following organisms for at least 48 hours at both room temperature 20 25 C and in the refrigera above Herpes Simplex Virus Type 1 Herpes Simplex Virus Type 2 Specimens collected using MSwab to be analyzed with NAAT should be processed within14 days when stored at room temperature 20 25 C within 21 days when stored at 4 C and within 6 months when stored at 20 C Performance testing with Copan MSwab was conducted using laboratory strains suspensions spiked onto the FLOQSwab associated to the medium Tested strains include B pertussis ATCC 8467 S aureus methicillin resistant ATCC 43300 E coli 0157 H7 ATCC 700728 S tiphimurium ATCC 14028 C difficile ATCC 9689 Influenza A virus ATCC VR 822 Influenza B virus ATCC VR 786 Neisseria gonorrhoeae ATCC 43069 and Chlamydia trachomatis ATCC VR880 Performance testing was not conducted using human specimens or human matrixes Results obtained will largely depend on proper Born and adequate specimen collection as well as timely transport and processing in the laboratory Page 9 HPC005 Rev 00 Date 2014 11 MSwab ITALIANO Sistema di raccolta conservazione e trasporto Copan MSwab per applicazioni molecolari e_coltura Foglietto illustrativo e
123. ins qui soignent des patients avec des ma ladies infectieuses d obtenir des informations importantes 22 En effet dans de nombreux cas une coloration de Gram peut aider formuler un diagnostic 23 27 La coloration de Gram peut galement contribuer valuer la qualit des chantillons et contribuer la s lection des milieux de culture en particulier dans le cas de flore mixte Les lames de microscope des chantillons patient transport es dans le syst me de transport Copan MSwab peuvent tre pr par es pour l analyse de la coloration de Gram comme d crit ci apr s en chantillonnant une partie de la suspension vortex e de l chantillon 3 4 Les chantillons transport s avec le milieu d lution MSwab repr sentent une suspension homog ne en phase liquide Le frottis peut se faire de mani re uniforme ce qui permet une lecture claire et simple Remarque Pendant la manipulation des chantillons cliniques porter des gants en latex et tous les quipements de protection n cessaires Respecter les autres recommandations relatives au Niveau 2 de bios curit promulgu es par le CDC 31 32 33 34 1 Prendre une lame de microscope propre la poser sur une surface plate et avec une pointe diamant e ou quelque chose du m me genre faire une marque pour entourer la zone pour identifier la position de l inoculation de l chantillon Remarque on peut galement utiliser une lame avec pr marquage de 20 mm 2 Vortexer
124. io biologico inclusi i campioni i recipienti e i terreni Osser vare le altre raccomandazioni relative al Livello 2 di biosicurezza emesse dal CDC 31 32 33 34 4 Le istruzioni devono essere lette e seguite con cura CONSERVAZIONE Il prodotto pronto all uso e non ha bisogno di ulteriore preparazione Deve essere conservato nel suo contenitore originale a 5 25 C fino al momento dell uso Non surriscaldare Non incubare n congelare prima dell uso La conservazione non corretta avr come conseguenza la perdita di efficacia Non usare dopo la data di scadenza che chiaramente stampata sul contenitore esterno nonch su ciascuna unit di raccolta e sull etichetta della provetta di trasporto del campione DETERIORAMENTO DEL PRODOTTO Il Copan MSwab non deve essere usato se 1 vi sono evidenze di danneggiamento o di contaminazione del prodotto 2 vi sono evidenze di perdite 3 la data di scadenza superata 4 la confezione del tampone aperta 5 vi sono altri segni di deterioramento RACCOLTA CONSERVAZIONE E TRASPORTO DEI CAMPIONI campioni prelevati per analisi microbiologiche che prevedano l isolamento di batteri o di virus devono essere raccolti e maneggiati seguendo le linee guida e i manuali pubblicati 7 8 4 Al fine di mantenere la vitalit ottimale dei microrganismi e l integrit degli acidi nucleici trasportare i campioni raccolti con l uso di MSwab direttamente al labo ratorio preferibilmente entro 2
125. io de transporte y conservaci n MSwab m s una bolsita de pl stico est ril de desprendimiento con un hisopo FLOQSwab para recolecci n de muestras que cuenta con un extremo recubierto de cerdas de nylon b Formato con s lo un tubo Un tubo de fondo c nico con tap n de rosca que contiene 1 ml o 2 ml de medio de transporte y conservaci n MSwab c Formato kit de recolecci n con hisopo de limpieza Cada kit de recolecci n cuenta con un empaque que contiene un tubo de fondo c nico con tap n de rosca con 2 ml de medio de transporte y conservaci n MSwab en su interior m s un sobre est ril de desprendimiento con un hisopo FLOQSwab para la recolecci n de muestras que cuenta con un extremo con textura de cepillo de nylon y un sobre est ril de desprendimiento con un hisopo de limpieza de punta de fibra m s ancha envuelta para remover la mucosidad vaginal excedente Existen dos tipos de hisopos para recolecci n de muestras un hisopo de muestreo de tama o estandar que cuenta con un extremo recubierto de cerdas de nylon para garganta vagina heridas recto y heces un hisopo pernasal con punta cubierta de cerdas de nylon para tomas de nasofaringe Todos los hisopos floqueados proporcionados con MSwab poseen un punto de ruptura en la varilla del hisopo marcado por una l nea de color Despu s de cada toma de muestras del paciente el punto de ruptura premoldeado facilita la ruptura intencional de la varilla del aplicador dent
126. ional dentro del tubo MSwab que contiene el medio de transporte MSwab A este punto el operador debe desechar la parte de la varilla del hisopo separada tras la ruptura de la misma en un recipiente aprobado para desechos m dicos peligrosos El tap n de rosca del tubo se debe entonces cerrar y enrollar firmemente La operaci n de enrollado del tap n del tubo empuja el extremo de la varilla del hisopo dentro de un espacio hueco con forma de embudo ubi cado en el tap n mismo ver la Fig 2 Este espacio hueco premoldeado con forma de embudo atrapa el extremo del varilla del hisopo quebrado y lo sujeta por roce co PA N Page 36 HPC005 Rev 00 Date 2014 11 MSwab Fig 2 Sujeci n de la varilla quebrada del hisopo MSwab por parte del tap n del tubo J 8 S La Funci n Tap n de Enganche est garantizada solamente usando el Hisopo Floqueado Copan de tama o est ndar En el laboratorio de an lisis cuando el tap n MSwab es desenrollado y sacado la varilla del hisopo permanece firmemente conectada al mismo de forma segu ra Esta funci n permite al operador de quitar el hisopo con facilidad y efectuar los varios an lisis microbiol gicos asiendo el tap n del tubo que act a la funci n de mango sin siquiera tocar el hisopo NOTA SOBRE LA FUNCI N DE SUJECI N DEL TAP N El tapon ha sido pensado y desarrollado de modo tal que pueda atrapar y enganchar un Hisopo Floqueado Copan de tama o est n
127. ior to collecting the sample or for rinsing or irrigating the sampling sites RESULTS Results obtained will largely depend on proper and adequate specimen collection as well as timely transport and processing in the laboratory co PA N Page 7 HPC005 Rev 00 Date 2014 11 MSwab PERFORMANCE CHARACTERISTICS Bacterial recove The test procedures employed for determining bacterial viability performance were based upon the quality control methods described in Clinical and Laboratory Standards Institute M40 A 9 MSwab system has an intended use limited to Gram positive aerobic and facultative anaerobic bacteria and HSV 1 and HSV 2 therefore its field application is more restricted than some other devices For this reason the bacterial recovery studies were conducted under the simulated transport and storage conditions as described and defined in CLSI M40 A Quality Control of Microbiological Transport Systems Approved Standard and included only the Gram positive aerobic and facultative anaerobic strains from the Group 1 of paragraph 7 11 1 of the CLSI M40 A document in particular Streptococcus pyogenes ATCC 19615 Streptococcus pneumoniae ATCC 6305 Pseudomonas aeruginosa ATCC BAA 427 In addition Copan included testing of additional Gram positive aerobic and facultative anaerobic microorganisms clinically relevant not required by CLS M40 A The specific bacterial strains used in these studies are here listed Enterococ
128. ire de l chantillon patient sur la surface de la bo te suivre les proc dures standard de laboratoire voir Fig 4 Fig 3 Proc dures d inoculation des chantillons MSwab sur agar solide dans des bo tes de Petri 1 Utilisation de l couvillon pour inoculer l chantillon 2 Utilisation de la pipette et des pointes st riles pour inoculer 100pl d chantillon Cette proc dure d inoculation est pr f rer si l chantillon clinique est analys galement avec des techniques NAAT Fig 4 Proc dure pour passer les chantillons MSwab sur des bo tes de Petri pour l isolement primaire 33 1 8 Fist EX Second adrant 44 uadrant Quadrant 47 4 SU Ki o a Fourth Third Quadrant Quadrant Effectuer une inoculation primaire d chantillon MSwab sur la surface d une bo te culture sur agar dans le premier cadran co PA N Page 29 HPC005 Rev 00 Date 2014 11 MSwab Utiliser une oese st rile pour bacteriologie pour passer l inoculation primaire sur la surface du deuxi me troisi me et quatri me cadran de la bo te de culture sur agar Pr paration de bandes avec coloration de Gram d chantillons MSwab L analyse de laboratoire des chantillons sur des couvillons cliniques pr lev s sur certaines parties du patient peut comprendre de routine l examen au microscope de pr parations color es bandes directes en utilisant la proc dure de coloration de Gram Ce qui permet aux m dec
129. ischem Boden das 1 ml Tran sport und Konservierungsmedium MSwab sowie einen sterilen Peel Beutel mit einem FLOQSwab Tupfer f r die Probenahme enth lt dessen Spitze mit Nylonfasern beflockt ist b Format nur Reagenzglas Ein Kunststoff Reagenzglas mit Schraubverschluss und konischem Boden das 1 ml oder 2 ml Transport und Konservierungsmedium MSwab enth lt c Format Probenahme Set mit Reinigungstupfer Jeder Probenahme Set besteht aus einem Paket das ein Reagenzglas mit Schraubverschluss und konischem Bo den das 2 ml Transport und Konservierungsmedium MSwab sowie einen sterilen Peel Beutel mit einem FLOQSwab Tupfer f r die Probenahme enth lt dessen Spitze mit Nylonfasern bedeckt ist und einen Peel Beutel mit einem Reinigungstupfer mit gro er Faserspitze zum Entfernen des bersch ssigen Vaginalschleims Es stehen zwei Tupferarten f r die Probenahme zur Verf gung ein Tupfer in Standardgr e mit beflockten Nylonspitze f r die Probenahme im Rachen Vagina Wunden Rektum und Stuhl ein pernasaler Tupfer mit beflockten Nylonspitze f r die Probenahme im Nasenrachenraum Alle mit MSwab gelieferten beflockten Tupfer besitzen eine farbig markierte Sollbruchstelle am Schaft Nach der Probenahme am Patienten erleichtert die Sollbruchstelle das Abbrechen des Applikators in dem Reagenzglas mit dem MSwab Transportmedium Die besondere trichterf rmige Ausbildung auf der Innenseite der Reagenzglaskappen erlaubt au erdem das Sic
130. isse h ngen stark von der Eignung der Probenahme Transport und Analyset tigkeiten im Labor ab QUALITATSKONTROLLE Die MSwab Applikatoren wurden auf Ungiftigkeit gegen ber den Bakterien getestet Das Transportmedium und MSwab Applikatoren wurden getestet um zu gew hrleisten dass sie ungiftig f r die Zelllinien sind die f r die Kultur von HSV 1 und HSV 2 sind Das Transportmedium MSwab wurde hinsichtlich der Stabilit t des pH Werts und des Fehlens von Inhibitoren durch direkte Amplifikationstechniken 9 getestet Das MSwab wurde vor der Vermarktung Qualit tskontrollen hinsichtlich dessen Fahigkeit die Vitalit t grampositiver aerober Bakterien und fakultativer Anaerobier und HSV Viren bei Raumtemperatur 20 25 C f r bestimmte Zeitr ume zu gew hrleisten unterzogen Die Verfahren f r die Qualit tskontrolle der mikrobiologischen Transporteinrichtungen m ssen nach den Testmethoden ausgef hrt werden die vom Clinical and Laboratory Standards Institute M40 A und anderen Ver ffentlichungen 9 beschrieben werden Falls stark abweichende Kontrollergebnisse festgestellt werden dirfen die Patientenergebnisse nicht berichtet werden EINSCHR NKUNGEN T Im Labor m ssen w hrend der Handhabung der klinischen Proben Latexhandschuhe und alle anderen erforderlichen Schutzausr stungen tragen W hrend der Handhabung oder Analyse der Kundenproben muss die Biosicherheitsstufe 2 des CDC beachten werden 31 32 33 34 2 Die Bedingun
131. ite della provetta viene quindi riposizionato e chiuso con forza L azione di avvitamento del tappo sulla provetta spinge l estremit dell asta dell applicatore in un ricettacolo a forma di imbuto nel tappo vedi Fig 2 Questa cavit stampata a forma di imbuto cattura l estremit dell asta dell applicatore rotta e la blocca per frizione co PA N Page 12 HPC005 Rev 00 Date 2014 11 MSwab Fig 2 Ancoraggio dell asta spezzata del tampone da parte del tappo della provetta MSwab gt gt La Funzione Tappo Prensile garantita solo con l uso del Tampone Floccato Copan di dimensioni standard Nel laboratorio di analisi quando il tappo MSwab viene svitato e rimosso l asta dell applicatore del tampone connessa al tappo in modo sicuro Questa funzione permette all operatore di rimuovere il tampone facilmente e di effettuare le varie analisi microbiologiche usando il tappo della provetta come un manico per impugnare e manipolare il tampone NOTA SULLA FUNZIONE DI CATTURA DEL TAPPO Il tappo sagomato in modo tale da permettere l ancoraggio quando viene utilizzato e spezzato all interno della provetta un tampone floccato Copan di dimensione regolare Se si usa un tampone pernasale la funzione di cattura non garantita Il tampone pernasale 6E013N deve essere attentamente rimosso dalla provetta immediatamente prima di procedere con l analisi del campione Questa precau zione permette di evitare la caduta accidenta
132. ivraison ou l analyse imm diates sont retard es les chantillons doivent tre r frig r s a 4 8 C ou conserv s temp rature ambiante 20 25 C et analys s dans les 48 heures Les tudes sur la vitalit des bact ries de Staphylococcus aureus ATCC 29213 et ATCC 6538 et de Staphylococcus aureus r sistant la m ticilline ATCC 43300 et ATCC 700698 d montrent que la vitalit des microorganismes test s dure jusqu 14 jours dans un milieu r frig r 4 8 C ou 72 heures temp rature ambiante 20 25 C Des tudes scientifiques ind pendantes sur les syst mes de transport des couvillons d montrent que pour certaines bact ries la vitalit est sup rieure s ils sont soumis une r frig ration par rapport la temp rature ambiante 12 21 Si les chantillons viraux doivent tre congel s il faut les porter 70 C Les chantillons pr lev s avec MSwab pour la recherche d acides nucl iques bact riens ou viraux doivent tre analys s dans les 14 jours si conserv s temp rat ure ambiante 20 25 C dans les 21 jours si conserv s 4 C et dans les 6 mois si conserv s 20 C R ACTIFS Formulation du milieu de transport MSwab TRIS HCI EDTA TRIS Base Dim thylsulfoxyde DMSO Albumine de s rum bovin Eau distill e PR CAUTIONS 1 Ce produit est destin exclusivement l usage diagnostic in vitro 2 Adopter les pr cautions relatives au risque biologique et l
133. kttr ger mit vormarkierter 20 mm Vertiefung verwendet werden 2 Das MSwab Reagenzglas mit der Tupferprobe f r 5 Sekunden vortexen um die Probe aus der Tupferspitze zu l sen und diese gleichm ig im N hrboden der Patientenprobe zu verteilen und aufzul sen 3 Die MSwab Kappe abschrauben und mit einer sterilen Pipette 1 2 Tropfen der Probensuspension auf den umschriebenen Bereich des Objekttr gers aufbrin gen Hinweis Etwa 30 ul stellen eine geeignete Fl ssigkeitsmenge f r eine vormarkierte 20 mm Vertiefung dar Bei besonders dichten oder bluthaltigen Proben muss besonders darauf geachtet werden die Probe d nn auf dem Objekttr ger zu verteilen Die Bakterien sind schwer zu erkennen wenn die Probe viele rote Blutk rperchen und Schmutz aufweist 4 Warten bis die Probe auf dem Objekttr ger bei Raumtemperatur an der Luft trocknet oder den Objekttr ger in einem elektrischen Heizger t oder einem Inkubator f r Objekttr ger mit einer Temperatur von max 42 C trocknen 5 Die Ausstriche mit Methanol fixieren Die Fixierung mit Methanol wird empfohlen da sie der Lyse der roten Blutk rperchen vorbeugt und eine Besch digung aller Wirtszellen verhindert sowie als Ergebnis f r einen saubereren Hintergrund sorgt 3 4 22 6 F r die Gram F rbung m ssen die Referenzleitlinien und Handb cher des Labors beachtet werden Werden handels bliche Reagenzien f r die Gram F rbung verwendet m ssen die Herstelleranweisungen der P
134. l hisopo por 5 segundos para que se despegue la muestra del extremo de la varilla del hisopo y luego disolver uniformemente en la suspensi n la muestra del paciente en el medio 3 Desenrollar el tap n MSwab y sacar la varilla aplicadora del hisopo 4 Transferir la cantidad de 200 ul de la suspensi n en el shell vial y proceder siguiendo los procedimientos del laboratorio NOTA Para las muestras del paciente que podr an contener un alto grado de contaminaci n bacteriana puede que se requiera a adir antibi ticos en el medio de conservaci n y en el cultivo de las c lulas 5 Proceder segun las t cnicas apropiadas para la detecci n de virus co PA N Page 38 HPC005 Rev 00 Date 2014 11 MSwab Procesamiento de las muestras MSwab para an lisis moleculares de laboratorio Las muestras recibidas en el laboratorio para la detecci n de los cidos nucleicos deben procesarse de inmediato no m s llegar al laboratorio En caso de demo ras ajustarse a las condiciones de almacenamiento adecuado a las muestras NOTA Antes de manipular las muestras cl nicas calzar guantes de l tex y usar todos los EPIs de seguridad necesarios para la protecci n Ajustarse tambi n a todos los niveles de bioseguridad BSL 2 establecidos por CDC 31 32 33 y 34 Antes de utilizar los m todos moleculares tomar toda precauci n necesaria apta a evitar todo riesgo de contaminaci n La separaci n espacial de las reas de trabajo y el flujo de
135. l sistema MSwab para la detecci n de cidos nucleicos bacterianos o virales deben de ser analizadas dentro de los 14 dias si conservadas a temperatura ambiente 20 25 C dentro de 21 d as conservadas a 4 C y dentro de los 6 meses por si se conservaran a 20 C REACTIVOS Formulaci n del medio de transporte MSwab TRIS HCI EDTA TRIS Base Dimetilsulf xido DMSO Alb mina de suero bovino Agua destilada PRECAUCIONES 1 Este producto ha sido concebido exclusivamente para uso de diagn stico en vitro 2 Tomar todo tipo de precauciones en cuanto a riesgos bioldgicos y a las t cnicas de asepsia aprobadas Debe de ser utilizado solamente por personal oportunamente formado y capacitado 3 Todas las muestras y el material utilizado para procesarlas deben de considerarse potencialmente infecciosas y por tanto deben de manipularse con extremo cuidado para prevenir infecciones al personal del laboratorio Despu s de cada uso esterilizar todos lo desechos de riesgo bioldgico inclusive las muestras los recipientes y los medios Observar con esmero todas las indicaciones sobre el Nivel 2 de bioseguridad expedidas por CDC 31 32 33 34 4 Toda instrucci n debe de ser leida y cuidadosamente observada CONSERVACION El producto est listo para ser utilizado sin necesidad de preparaciones adicionales y debe de ser conservado en el recipiente original a 5 25 C hasta cuando se utilizara No recalentar No incubar ni congelar pr
136. le del campione dal tappo Processamento dei campioni MSwab in laboratorio Batteriologia campioni MSwab devono essere processati ai fini della coltura batteriologica con l uso dei terreni di coltura e le tecniche di laboratorio raccomandati che dipendono dal tipo di campione e dall organismo sottoposto ad analisi Per i terreni e le tecniche di coltura per l isolamento e l identificazione di batteri provenienti dai campioni dei tamponi clinici fare riferimento ai manuali e alle linee guida pubblicati relativi alla microbiologia 1 6 Le analisi sulle colture di campioni da tamponi per la ricerca della presenza di batteri implicano l uso di routine di terreno di coltura agar solido in piastre Petri La procedura di inoculazione dei campioni MSwab su agar solido in piastre Petri la seguente Nota Nel corso della manipolazione di campioni clinici indossare guanti in lattice e tutti gli altri dispositivi di protezione necessari Osservare le altre raccomanda zioni relative al Livello 2 di biosicurezza emesse dal CDC 31 32 33 34 Vortexare la provetta MSwab contenente il campione del tampone per 5 secondi per distaccare il campione dalla punta del tampone e disperdere e sospendere in modo uniforme nel terreno di coltura il campione paziente de Svitare il tappo MSwab e rimuovere l applicatore a Rollare la punta del tampone MSwab sulla superficie di un quadrante della piastra contenente il terreno di coltura per ef
137. les es importante respetar las instrucciones facilitadas en el prospecto de la casa productora y observar todos los procedimientos en cuanto a las pruebas sobre las performances Para obtener adicionales informaciones sobre la preparaci n de portaobjetos de muestras para an lisis de microscopio y para obtener informaci n sobre los pro cedimientos para la tinci n de Gram y para la interpretaci n y el informe sobre los an lisis consultar los manuales espec ficos sobre el laboratorio ya publicados 1 5 22 27 Procesamiento de muestras MSwab en el laboratorio Virologia La supervivencia de los HSV 1 y HSV 2 depende de muchos factores inclusive del tipo de microorganismos y de su concentraci n de eventuales demoras en el transporte y de la temperatura de conservaci n Con el prop sito de mantener la viabilidad ptima las muestras deben de ser transportadas directamente al laboratorio preferentemente sin sobrepasar las 2 horas desde la toma 1 2 7 29 Por si se preveen demoras en la entrega o en los an lisis inminentes por efectuar las muestras recolectadas con el Sistema de Recolecci n Transporte y Conservaci n MSwab deben de ser refrigeradas a 4 8 C o conservadas a temperatura ambiente 20 25 C y procesadas dentro de las 48 horas Congelar las muestras a 70 C si es necesario congelarlas En el transcurso de los ensayos y simulaciones de transporte y conservaci n efectuadas el Sistema Copan MSwab cum
138. lizados dependen bien de una apropiada recolecci n de muestras bien de un oportuno transporte y procesamiento en el laboratorio r pido y sin demoras co PA N Page 41 HPC005 Rev 00 Date 2014 11 MSwab PORTUGUES Sistema de recolha conserva o e transporte Copan MSwab para aplica es moleculares e cultura Folheto ilustrativo e Guia Utiliza o Ver gloss rio dos s mbolos no final do folheto ilustrativo UTILIZA O PREVISTA O sistema de recolha transporte e conserva o utiliza MSwab para a recolha e o transporte de amostras cl nicas de levantamento no laborat rio de an lises Uma vez no laborat rio as amostras MSwab podem ser analisadas atrav s de procedimento standard para a cultura bact rica gram positivos de organismos aer bicos e organismos anaer bicos facultativos a cultura de v rus HSV 1 e HSV 2 a pesquisa de cidos nucleicos de bact rias e v rus SUM RIO E PRINCIPIOS Um dos procedimentos de rotina na diagn stica das infe es bact ricas implica a recolha e o transporte em seguran a dos tamp es Pode ser obtido com a utili za o de Copan MSwab que um sistema de recolha transporte e conserva o Copan MSwab inclui um terreno de transporte e conserva o concebido para manter a vitalidade das bact rias gram positivos aer bicas e anaer bicos facultativos HSV 1 e HSV 2 durante o transporte at ao laborat rio de an lises Copan MS
139. lizarse tambi n un portaobjeto con pocillo de 20 mm previamente marcado 2 Poner en el Vortex el tubo MSwab que contiene la muestra del hisopo por 5 segundos para que se despegue la muestra del extremo de la varilla del hisopo y disolver la muestra del paciente en suspensi n uniformemente en el medio de cultivo 3 Desenrollar el tap n MSwab y con una pipeta est ril transferir 1 2 gotas de suspensi n de la muestra en la superficie del portaobjetos previamente marcada Nota aproximadamente 30 pl constituyen una cantidad de l quido apropiada para un pocillo de aprox 20 mm de di metro previamente marcado En el caso de muestras espesas o de sangre se debe prestar mucho cuidado para extender con una fina capa la muestra sobre el portaobjetos Las bacterias son de dif cil detecci n si la muestra presenta muchos gl bulos rojos e impurezas residuales 4 Esperar que la muestra se seque en el portaobjetos exponi ndole al aire libre o ante un caloventor el ctrico o incubadora para portaobjetos cuidando de no sobrepasar la temperatura de 42 C 5 Fijar el frotis con metanol Recomendamos el metanol puesto que previene la lisis de los gl bulos rojos y evita que todas las c lulas hu sped se da en y da como resultado un fondo m s limpio 3 4 22 6 Para efectuar la tinci n de Gram observar esmeradamente toda indicaci n y consultar los manuales de referencia del laboratorio Si se usan reactivos para la tinci n de Gram comercia
140. llevado a cabo con respecto al Copan MSwab sobre el crecimiento excesivo de las bacterias a la temperatura de 4 8 C que cor responde a la temperatura de refrigeraci n Los hisopos que acompa an cada sistema de transporte se inocularon por triplicado con 100 uL de concentraciones especificas de suspension de organismos Los hisopos luego se han puesto dentro de sus respectivos tubos con el medio de transporte incorporado y se le han apartado por 0 y 48 horas En intervalos de tiempo apropiados cada hisopo ha sido procesado seg n el m todo de Roll Plate Las investigaciones sobre crecimiento excesivo de bacterias han sido efectua das con Pseudomonas aeruginosa Las investigaciones sobre la viabilidad viral se han efectuado utilizando el HSV 1 y HSV 2 Los hisopos que acompa an cada sistema de transporte se inocularon por triplicado con 100 uL de concentraciones espec ficas de suspensi n de organismos Los hisopos se hab an puesto en sus respectivos tubos de transporte provistos del medio de transporte y se hab an apartado por 0 24 y 48 horas tanto a 4 C de temperatura refrigerada como a temperatura ambiente 20 25 C En cada intervalo de tiempo apropiado cada hisopo se ha pasado por Vortex extra do del tubo con el medio de transporte y una al cuota de 200ul de esta suspensi n se ha inoculado en los shell vials Todos los cultivos han sido procesados con t cnicas est ndar de cultivo en laboratorio y examinadas despu s de un
141. llons sur le patient il y a le risque de briser la tige de l couvillon 9 Ne pas utiliser la m me prouvette pour plus d un patient Cela a pour cons quence des diagnostics erron s ou de mauvaise qualit 10 Contr ler si le bouchon a vis MSwab est bien ferm avant de transporter l chantillon TT liminer les r actifs non utilis s les d chets et les chantillons conform ment aux normes locales en vigueur 12 viter tout contact du milieu MSwab avec la peau et les muqueuses En cas de contact accidentel rincer imm diatement avec beaucoup d eau 13 Ne pas ing rer le milieu de transport 14 Suivre les instructions tr s attentivement Le producteur d cline toute responsabilit d rivant de l utilisation de la part de personnes non qualifi es ou non autoris es 15 La manipulation du produit doit tre effectu e exclusivement par du personnel ayant re u une formation 16 Il faut toujours pr sumer que tous les chantillons contiennent des microorganismes infect s il est donc n cessaire de faire tr s attention Apres l uti lisation liminer les amp couvillons et les prouvettes conform ment la pratique de laboratoire consacr e aux d chets infect s Respecter le niveau de bios curit 2 fix par le CDC 31 32 33 34 IT Ne pas utiliser le milieu de transport MSwab pour humidifier l applicateur avant le pr l vement ou pour le rin age ou le dosage sur les sites de pr l vement R SULT
142. medio de transporte incorporado y se le habian apartado por 0 24 y 48 horas En los intervalos de tiempo apropia dos se habia procesado cada hisopo seg n el m todo de Eluci n del hisopo o del Roll Plate Se ha sometido Copan MSwab a pruebas posteriores sobre la viabilidad de las bacterias de Staphylococcus aureus ATCC 29213 y ATCC 6538 y de Staphylo coccus aureus resistente a la meticilina ATCC 43300 y ATCC 700698 en las que se efectuaron al Copan MSwab en dos rangos de temperatura 4 8 C y 20 25 C que corresponden respectivamente a la temperatura de refrigeraci n y a temperatura ambiente Los hisopos que acompa an cada sistema de transporte se inocularon directamente por triplicado con 100 uL de concentraciones espec ficas de suspensi n de organismos co PA N Page 40 HPC005 Rev 00 Date 2014 11 MSwab Los hisopos luego se han puesto dentro de sus respectivos tubos con el medio de transporte incorporado y Seg n investigaciones efectuadas a 4 8 C los tubos MSwab inoculados fueron mantenidos en dicho estado por 0 horas 10 dias y 14 d as En los intervalos de tiempo apropiados cada MSwab se habia procesado segun el m todo del Roll Plate Tras las investigaciones efectuadas a 20 25 C los tubos MSwab inoculados se han mantenido en dicho estado por 0 y 72 horas En los intervalos de tiempo apropiados cada MSwab se habia procesado segun el m todo del Roll Plate Las investigaciones se han
143. mperatura di refrigerazione e alla temperatura ambiente tamponi che accompagnavano ciascun sistema di trasporto erano stati inoculati in triplicato con 100pl di concentrazioni specifiche di sospensione di organismi tamponi erano stati quindi posti nelle rispettive provette con terreno di trasporto e Per gli studi effettuati a 4 8 C le provette MSwab inoculate erano state mantenute in tale stato per 0 ore 10 giorni e 14 giorni Agli intervalli temporali appro priati ciascun MSwab era stato processato in base al metodo del Roll Plate Per gli studi effettuati a 20 25 C le provette MSwab inoculate sono state mantenute in tale stato per 0 ore e 72 ore Agli intervalli temporali appropriati ciascun MSwab stato processato in base al metodo del Roll Plate Gli studi sulla sovracrescita batterica sono stati effettuati sul Copan MSwab a 4 8 C corrispondenti alla temperatura di refrigerazione tamponi che accom pagnavano ciascun sistema di trasporto erano stati inoculati in triplicato con 10041 di concentrazioni specifiche di sospensione di organismi tamponi erano stati quindi posti nelle rispettive provette con terreno di trasporto e vi erano stati tenuti per 0 ore e 48 ore Agli intervalli temporali appropriati ciascun tampone stato processato in base al metodo del Roll Plate Gli studi sulla sovracrescita batterica sono stati effettuati con l uso di Pseudomonas aeruginosa co PA N Page 16 HP
144. n System is supplied in three different formats a Collection kit format Each collection kit consists of a package containing a plastic screw cap tube with conical shaped bottom filled with 1 ml of MSwab transport and preservation medium and a small sterile peel pouch containing one specimen collection FLOQSwab that has a tip flocked with nylon fiber b Tube only format A plastic screw cap tube with conical shaped bottom filled with 1 ml or 2 ml of MSwab transport and preservation medium c Collection kit format with cleaning swab Each collection kit consists of a package containing a plastic screw cap tube with conical shaped bottom filled with 2 ml of MSwab transport and preservation medium and a small sterile peel pouch containing one specimen collection FLOQSwab that has a tip flocked with nylon fiber and a sterile peel pouch containing one cleaning swab with large tip in fiber wound for the removal of excess vaginal mucus Once a swab sample is collected it should be placed immediately into the MSwab transport medium Swab specimens for bacterial or viral investigations collected using MSwab should be transported directly to the laboratory preferably within 2 hours of collection 1 2 7 to maintain optimum organism viability If immediate delivery or processing is delayed then specimens should be refrigerated at 4 8 C or stored at room temperature 20 25 C and processed within 48 hours Bacte rial viability studi
145. n de muestras del paciente es de fundamental importancia para que tenga xito el aislamiento y la identificaci n de los organismos infeccio sos Para obtener instrucciones mas detalladas sobre los procedimientos de recolecci n consultar los manuales referentes a la materia publicados 7 2 No utilizar el Medio MSwab para humedecer o mojar el hisopo previamente a la toma de las muestras biol gicas del paciente o para enjuagar o mojar el sitio en que se efectua la toma Para los codigos MSwab 6E012N y 6E013N 1 Abrir el paquete del kit y sacar el tubo con el medio de transporte y la bolsita con el hisopo est ril ver la Figura 1 Sacar el hisopo de su bolsita de desprendimiento y utilizarlo para recolectar la muestra clinica El operador debe tocar el hisopo s lo por encima del punto de ruptura intencional marcado de color tal como ensefia la grafica en la Figura 1 que se encuentra al otro extremo de la punta con cerdas de nylon floqueada El operador durante la manipulaci n del hisopo tampoco debe tocar nunca la zona por debajo de la linea de ruptura premoldeada la zona que se encuentra por debajo de la linea marcada de color hasta la punta de nylon del hisopo para no contaminar la varilla del hisopo y por consecuencia el cultivo 3 Efectuar la toma al paciente 4 Desenrollar el tap n del tubo MSwab teniendo mucho cuidado que el medio de transporte no se salga 5 Introducir el hisopo en el tubo hasta hacer coincidir el
146. n of clinical specimens refer to the instructions reported for codes 6E012N and 6E013N from point 2 and subsequents For MSwab 6E011N e 6U019N After the swab sample is taken from the patient unscrew and remove the cap from MSwab tube making sure not to spill the medium Insert the swab into the tube If the swab has a breaking point bend and break the swab at the breaking point holding the tube away from your face Replace cap on the tube and secure tightly Write patient information on the tube label or apply patient identification label Send the sample to the test laboratory GE ONS Fig 1 Collection swab showing breakpoint indication line and area for holding the applicator COLLECTION SWAB Do not touch the applicator in the During specimen collection hold area below the breakpoint applicator above the breakpoint indication line indication line in this area Molded breakpoint with colored indication line The operator must only handle the part of the swab applicator shaft above the breakpoint indication line as shown in Fig 1 After the swab sample is taken from the patient the swab applicator shaft is broken off at the colored breakpoint indication line into the MSwab tube of transport medium The operator then discards the handle part of the swab into an approved medical waste disposal container The tube s screw cap is then replaced and secured tightly The
147. n successo Per istruzioni pi dettagliate sulle procedure di raccolta consultare i manuali di riferimento pubblicati in materia 7 2 Non utilizzare il terreno MSwab per umettare o bagnare il tampone di prelievo prima della raccolta del campione biologico o per risciacquare o irrigare la zona di prelievo Per i codici MSwab 6E012N e 6E013N 1 Aprire la confezione del kit e rimuovere la provetta di terreno di trasporto e la busta interna contenente il tampone sterile vedi Figura 1 Rimuovere il tampone di prelievo dalla busta pelabile e usarlo per raccogliere il campione clinico L operatore deve toccare l applicatore del tampone solo al di sopra della linea di rottura colorata come illustrato nella Figura 1 che all estremit opposta della punta in nylon floccata L operatore non deve toccare mai nel corso della manipolazione del tampone la zona al di sotto della linea di rottura la zona che va dalla linea fino alla punta floccata in nylon del tampone dal momento che ci provocherebbe la contaminazione dell asta dell applicatore e conseguentemente della coltura 3 Prelevare il campione dal paziente 4 Svitare e togliere il tappo dalla provetta MSwab assicurandosi di non far fuoriuscire il terreno di trasporto 5 Inserire il tampone nella provetta finch il punto di frattura segnato in rosso non si trova al livello dell imboccatura della provetta 6 Piegare e rompere il tampone in corrispondenza del punto di frattura mar
148. ncia clinica pero no exigidos por CLSI M40 A A continuaci n detallamos las cepas bacterianas especificas utilizadas en estas investigaciones Enterococcus faecalis ATCC 29212 Staphylococcus epidermidis ATCC 12228 Staphylococcus aureus ATCC 29213 Streptococcus agalactiae Group B Strep ATCC 13813 Kocuria rhizophila ATCC 9341 Listeria monocytogenes ATCC 19114 Bacillus cereus ATCC 10876 Staphylococcus aureus Methicillin resistant ATCC 43300 Staphylococcus aureus ATCC 6538 Staphylococcus aureus Methicillin resistant ATCC 700698 Streptococcus pneumoniae ATCC 49136 Todos los cultivos bacterianos eran del tipo ATCC American Type Culture Collection y se habian obtenido comercialmente La selecci n de dichos organismos refleja tambi n aquellas bacterias Gram positivas aerobias y anaerobias facultativas que suelen encontrarse en las muestras recolectadas y analizadas en cualquier laboratorio de microbiologia Al someter el Copan MSwab a investigaciones y estudios sobre la viabilidad de las bacterias cabe destacar que se efectuaron en dos rangos de temperatura 4 8 Cy 20 25 C que corresponden respectivamente a la temperatura de refrigeraci n y a temperatura ambiente Los hisopos que acompa aron cada sistema de transporte se inocularon directamente por triplicado con 100 pL de concentraciones espec ficas de suspensi n de organismos Luego los hisopos hab an sido puestos dentro de sus respectivos tubos con el
149. nit Il sistema di raccolta trasporto e conservazione Copan MSwab viene fornito in tre formati diversi a Formato kit di raccolta Ciascun kit di raccolta consiste di una confezione contenente una provetta con tappo a vite con fondo conico contenente 1 ml di terreno di trasporto e conservazione MSwab nonch una busta sterile pelabile contenente un tampone FLOQSwab per raccolta campioni con un estremit floccata con fibra di nylon b Formato solo provetta Una provetta con tappo a vite in plastica con fondo conico contenente 1 ml o 2 ml di terreno di trasporto e conservazione MSwab c Formato kit di raccolta con tampone di pulizia Ciascun kit di raccolta consiste di una confezione contenente una provetta con tappo a vite con fondo conico contenente 2 ml di terreno di trasporto e conservazione MSwab nonch una busta sterile pelabile contenente un tampone FLOQSwab per raccolta campioni con un estremit ricoperta di fibra di nylon ed una busta sterile pelabile contenente un tampone di pulizia con punta pi larga in fibra avvolta per la rimozione del muco vaginale in eccesso Esistono due tipi di tamponi per la raccolta dei campioni un tampone di dimensioni standard con punta floccata in nylon destinato al campionamento in gola vagina ferite retto e feci un tampone pernasale con punta floccata in nylon per la raccolta dalla nasofaringe Tutti i tamponi floccati forniti con MSwab hanno un punto di rottura sull asta del t
150. ns est d finie en tant qu augmentation sup rieure 1 log10 des UFC entre le temps z ro du comptage UFC et le temps de conservation de 48 heures Le Systeme Copan MSwab n a montr aucune prolif ration sur la base des crit res d acceptation d crits dans le Clinical and Laboratory Standards Institute M40 A Le Syst me Copan MSwab a t en mesure de conserver la vitalit des organismes suivants pendant au moins 48 heures aussi bien temp rature ambiante 20 25 C qu avec r frig ration 2 8 C aux conditions de test d crites ci dessus Virus Herpes Simplex Type 1 Virus Herpes Simplex Type 2 Conservation d acides nucl iques Les chantillons pr lev s l aide de MSwab analyser avec des techniques d amplification d acides nucl iques doivent tre trait s dans les 14 jours si conserv s temp rature ambiante 20 25 C dans les 21 jours si conserv s 4 C et dans les 6 mois si conserv s 20 C Des tests de performance avec Copan MSwab ont t men s en utilisant des suspensions de souches de laboratoire d pos es sur l couvillon FLOQSwab as soci au milieu Les souches test es comprennent B pertussis ATCC 8467 S aureus r sistant la m ticilline ATCC 43300 E coli 0157 H7 ATCC 700728 S iphimurium ATCC 14028 C difficile ATCC 9689 Virus grippal de type AATCC VR 822 Virus grippal de type BATCC VR 786 Neisseria gonorrhoeae ATCC 43069 et Chlamydia trachomatis ATCC VR88
151. nsportmedium auf der Oberfl che der Petrischale zu bertragen wodurch das prim re Inokulum ausgef hrt wird siehe Abb 3 Alternativ kann der Benutzer das MSwab Reagenzglas mit dem Tupfer f r 5 Sekunden vortexen und dann 100 pl Suspension mit einer Dosierpipette mit steriler Spitze auf die einzelnen Petrischalen bertragen Das Standardlaborverfahren anwenden um den Ausstrich des prim ren Inokulums der Patientenprobe auf der Plattenoberfl che auszuf hren siehe Abb 4 Abb 3 Verfahren zum Animpfen der MSwab Proben auf festem Agar in Petrischalen 1 Verwendung des Tupfers zum Animpfen der Probe 2 Verwendung der Pipette und steriler Spitze zum animpfen von 100pl der Probe Dieses Animpfverfahren sollte verwendet werden wenn die klinische Probe auch mit NAAT Techniken analysiert wird co PA N Page 21 HPC005 Rev 00 Date 2014 11 Sich der MSwab Proben in Petrischalen f r die prim re Isolierung 33 First Quadrant 7 Quadrant X A third Quadrant Quadrant Durchf hren eines prim ren Inokulums der MSwab Probe in einer Petrischale mit Agar im ersten Quadranten Eine sterile Ose f r Bakteriologie verwenden um das prim re Inokulum auf der Oberfl che des zweiten dritten und vierten Quadranten der Petrischale mit Agar auszustreichen Vorbereitung der Ausstriche mit Gram Farbung der MSwab Proben Die Laboranalyse der Proben von klinischen Tupfern die von bestimmten K rperteilen der Patie
152. nt ATCC 43300 and ATCC 700698 were performed on the Copan MSwab at two different ranges of temperature 4 8 C and 20 25 C corresponding to refrigerator and room emperature respectively Swab accompanying the transport system was inoculated in triplicate with 100pl of specific concentrations of organism suspension Swabs were then placed in their respective transport medium tubes and For studies performed at 4 8 C inoculated MSwab tubes were held for O hrs 10 days and 14 days At the appropriate time intervals each MSwab was processed according to the Roll Plate Method For studies performed at 20 25 C inoculated MSwab tubes were held for 0 hrs and 72 hrs At the appropriate time intervals each MSwab was processed according to the Roll Plate Method Bacterial overgrowth studies were performed on the Copan MSwab at 4 8 C corresponding to refrigerator temperature Swabs accompanying each transport system were inoculated in triplicate with 100ul of specific concentrations of organism suspension Swabs were then placed in their respective transport medium ubes and were held for 0 hrs and 48 hrs At the appropriate time intervals each swab was processed according to the Roll Plate Method Bacterial overgrowth studies were performed using Pseudomonas aeruginosa Viral viability studies were performed using HSV 1 and HSV 2 Swabs accompanying each transport system were directly inoculated in triplicate with
153. nten genommen wurden k nnen routinem ig die mikroskopische Untersuchung von gef rbten Pr paraten direkte Ausstriche unter Verwendung des Gram F rbungsverfahrens enthalten Dies kann wertvolle Informationen f r rzte enthalten die Patienten mit Infektionskrankheiten 22 behandeln Es gibt viele F lle in denen ein Gram F rbung hilfreich f r die Diagnose 23 27 sein kann Die Gram F rbung kann auch zur Qualit tsbeurteilung der Proben beitragen und bei der Auswahl der N hrb den helfen insbesondere bei Mischflora Die Objekttrager von Patientenproben die mit dem Copan MSwab Transportsystem transportiert werden k nnen wie sp ter beschrieben f r die Analyse der Gram F rbung vorbereitet werden indem ein Teil der vortexierten Probensuspension probiert wird 3 4 Die mit dem MSwab Elutionsboden transportierten Proben stellen eine homogene Suspension in fl ssiger Phase dar Sie k nnen gleichm ig ausgestrichen werden was ein klares und einfaches Lesen erm glicht Hinweis Bei der Handhabung von klinischen Proben Latexhandschuhe und alle anderen erforderlichen Schutzausr stungen tragen Die anderen Empfehlungen des CDC f r die Biosicherheitsstufe 2 31 32 33 34 m ssen beachtet werden 1 Einen sauberen Objekttr ger nehmen auf eine ebene Fl che legen und mit einer Diamantspitze oder einem hnlichen Werkzeug einen Bereich umschreiben um die Animpfposition der Probe zu kennzeichnen Hinweis Es kann auch ein Obje
154. nthaltenen Beutel mit sterilen Tupfer entnehmen siehe Abbildung 1 Den Entnahmetupfer aus dem Peel Beutel entnehmen und zur Probenahme der klinischen Probe verwenden Der Benutzer darf den Applikator nur oberhalb der farbigen Sollbruchstelle ber hren wie in Abb 1 gezeigt die sich am gegen berliegenden Ende der beflockten Nylonspitze befindet Der Benutzer darf w hrend der Handhabung des Tupfers nie den Bereich unterhalb der Sollbruchstelle der Bereich von der Linie bis zur nylonbeflockten Spitze des Tupfers ber hren da dies zu einer Kontaminierung des Applikatorst bchens und folglich der Kultur f hren k nnte Die Probe am Patienten nehmen Die Kappe vom MSwab Reagenzglas abschrauben dabei beachten dass kein Transportmedium versch ttet wird Den Tupfer in das Reagenzglas einf hren bis sich die rot markierte Sollbruchstelle auf H he der Reagenzglas ffnung befindet Den Tupfer an der rot markierten Sollbruchstelle wie in Abbildung 1 dargestellt biegen und brechen dabei das Reagenzglas fern vom Gesicht halten Den abgebrochenen Griff des Tupferschafts in einem f r die Entsorgung von medizinischen Abf llen zugelassenen Beh lter entsorgen Die Kappe wieder auf das Reagenzglas aufsetzen und fest verschlie en Die Patientendaten auf das Etikett des Reagenzglases schreiben oder das Patientenetikett aufkleben Die Probe an das Analyselabor schicken po No NRW F r den Code MSwab 6E028N MER 1 Die Verpackung des Kits ffnen un
155. nto 2 en adelante Para los codigos MSwab 6E011N y 6U019N Tras haber efectuado la toma de muestras al paciente mediante hisopado desenrollar y sacarle el tap n al tubo MSwab sin hacer salir el medio de transporte Introducir el hisopo en el tubo Si el hisopo tiene un punto de fractura doblar y quebrar el hisopo en correspondencia del susodicho punto de fractura apartando oportunamente el tubo de la cara Volver a enrollar el tap n en el tubo y cerrar bien Apuntar los datos de identificaci n del paciente en la etiqueta del tubo o aplicar la etiqueta de identificaci n del paciente Enviar la muestra al laboratorio de an lisis OV ON Fig 1 Hisopo para recolecci n con la linea del punto de ruptura intencional marcada para ser manipulada COLLECTION SWAB Do not touch the applicator in the During specimen collection hold area below the breakpoint applicator above the breakpoint indication line indication line in this area ee Molded breakpoint with colored indication line CLEANING SWAB X gt N N El operador debe tocar solamente la parte de la varilla del hisopo anterior a la linea en el punto de ruptura intencional premoldeado como ense a la gr fica de la Fig 1 Despu s de haber recogido la muestra del paciente con el hisopo quebrar la varilla del hisopo justo en la linea marcada de color a la altura del punto de ruptura intenc
156. o essere trasportati direttamente al laboratorio preferibilmente entro 2 ore dalla raccolta 1 2 7 29 Se la consegna o l analisi immediate vengono ritardate i campioni raccolti con l uso del Sistema di raccolta trasporto e conservazione MSwab devono essere refrigerati a 4 8 C o conservati a temperatura ambiente 20 25 C e processati entro 48 ore Se i campioni devono essere congelati devono essere portati a 70 C Negli studi di simulazione di trasporto e conservazione il Sistema Copan MSwab ha dimostrato di essere in grado di mantenere la vitalit di HSV 1 e di HSV 2 in condizioni di temperatura refrigerata 4 8 C e a temperatura ambiente 20 25 C fino a 48 ore Sulla base degli studi sulle performance effettuati da Copan e da pubblicazioni scientifiche indipendenti la vitalit di alcuni microrganismi superiore a temperatura refrigerata a fronte di quella a temperatura ambiente 12 21 29 campioni MSwab devono essere processati ai fini della coltura virologica con l uso delle linee cellulari e le tecniche di laboratorio raccomandate che dipendono dal tipo di campione e dall organismo sottoposto ad analisi Per le shell vials e le tecniche raccomandate per l isolamento e l identificazione di HSV 1 e HSV 2 dai campioni dei tamponi clinici fare riferimento alle linee guida e ai manuali di virologia pubblicati 1 6 29 30 Le analisi delle colture di campioni su tamponi per la presenza di HSV 1 e HSV
157. o mostrado na Fig 1 Ap s ter levan tado a amostra do paciente no zaragatoa partir a haste do aplicador do zaragatoa no ponto da linha de ruptura colorida no tubo de ensaio MSwab com o terreno de transporte MSwab O operador deve eliminar a parte do zaragatoa assim separada num recipiente para o lixo sanit rio aprovado A tampa roscada do tubo de ensaio recolocada e fechada com for a A ac o de enroscamento da tampa no tubo de ensaio empurra a extremidade da haste do aplicador num recept culo forma de funil na tampa ver Fig 2 Esta cavidade imprimida forma de funil captura a extremidade da haste do aplicador partida e bloqueia a fric o co PA N Page 44 HPC005 Rev 00 Date 2014 11 MSwab Fig 2 Fixa o da haste partida do zaragatoa partido da parte da tampa do tubo de ensaio MSwab gt Fun o Tampa Pre nsil garantida apenas com a utiliza o do Tamp o Flocado Copan de dimens es standard gt gt No laborat rio de an lises quando a tampa MSwab desenroscada e removida a haste do aplicador d zaragatoa fica agarrada a tampa de modo seguro Esta fung o permite ao operador de remover o zaragatoa facilmente e de efectuar as varias analises micro biol gicas usando a tampa do tubo de ensaio como presa para agarrar e manipular o zaragatoa NOTA SOBRE A FUNCAO DE CAPTURA DA TAMPA A tampa perfilada de modo a permitir a fixa o quando utilizado e partido no interior do tubo
158. obre la viabilidad bacteriana del Staphylococcus aureus ATCC 29213 y ATCC 6538 y de Staphylococcus aureus resistente a la meticilina ATCC 43300 y ATCC 700698 demuestran que la viabilidad de los microorganismos probados permanece hasta los 14 dias en ambiente refrigerado 4 8 C o por 72 horas a temperatura ambiente 20 25 C Si las muestras virales deben de congelarse deben establecerse a 70 C Las muestras recogidas utilizando MSwab para ser analizadas mediante NAAT deben de ser analizadas dentro de los 14 dias si conservadas a temperatura ambiente 20 25 C dentro de 21 dias conservadas a 4 C y dentro de los 6 meses por si se conservaran a 20 C Los requisitos peculiares de expedici n y manipulaci n de las muestras deben de ajustarse cabalmente a las normas locales y del pais 34 35 36 37 Tambi n el envio de las muestras a las Instituciones M dicas debe de ajustarse estrictamente a las normas de dichas Instituciones Todas las muestras deben de ser sometidas a an lisis no mas llegar al laboratorio MATERIAL PROPORCIONADO El paquete en venta contiene cincuenta 50 unidades MSwab de recolecci n y una caja contiene 6 x 50 unidades El sistema de recolecci n transporte y conservaci n Copan MSwab es surtido en tres formatos distintos a Formato kit de recolecci n Cada kit de recolecci n est constituido por un paquete con un tubo de fondo c nico en su interior con tap n de rosca que contiene 1 ml de med
159. ockten Copan Tupfers in Standardgr e garantiert Beim Abschrauben der MSwab Kappe im Analyselabor ist das Applikatorst bchen des Tupfers sicher mit der Kappe verbunden Mit dieser Funktion kann der Benutzer den Tupfer auf einfache Weise entfernen und verschiedene mikrobiologische Analysen mit Hilfe der Reagenzglaskappe als Griff ausf hren um den Tupfer zu handhaben HINWEIS ZUR KLEMMFUNKTION DER KAPPE Die Kappe ist so geformt dass die Klemmung erm glicht wird wenn innerhalb des Reagenzglases ein Copan Tupfer mit normaler Gr e verwendet und abgebro chen wird Bei Verwendung eines pernasalen Tupfers wird die Klemmfunktion nicht garantiert Der pernasale Tupfer 6E013N muss unmittelbar vor der Probenanalyse vorsichtig aus dem Reagenzglas entfernt werden Diese Vorsichtsma nahme verhindert ein versehentliches Herabfallen der Probe von der Kappe Verarbeitung der MSwab Proben im Labor Bakteriologie Die MSwab Proben m ssen f r bakteriologische Kulturen mit Einsatz der empfohlenen N hrb den und Labortechniken verarbeitet werden welche von der Pro benart und den untersuchten Organismen abh ngen F r die N hrb den und Kulturtechniken zur Isolierung und Identifizierung von Bakterien aus klinischen Proben wird auf die ver ffentlichten Mikrobiologiehandb cher und leitlinien 1 6 verwiesen Die Analysen bei Probenkulturen von Tupfern zum Nachweis von Bakterien sieht normalerweise die Verwendung von festem Ag
160. oducto en cuanto a su capacidad de mantener la viabilidad de bacterias Gram positivas aerobias y anaerobias facultativas y de los virus HSV en temperatura ambiente 20 25 C por determinados per odos de tiempo Los procedimientos sobre el control de la calidad de los dispositivos de transporte microbiol gico deben de ser efectuados siguiendo con esmero las indicaciones facilitadas sobre testeo del Clinical and Laboratory Standards Institute M40 A y otras publicaciones 9 En el caso en que el control de la calidad arrojara resultados aberrantes ser a preciso omitir los resultados que se refieran a los pacientes RESTRICCIONES i En el laboratorio antes de manipular las muestras cl nicas no olvidar de calzar guantes de l tex y vestir todos los dem s EPIs de seguridad y protecci n necesarios Observar toda recomendaci n indicada en el Nivel 2 sobre la bioseguridad expedida por CDC 31 32 33 34 2 Las condiciones el periodo de tiempo y la cantidad de muestras recolectadas para el cultivo constituyen variables relevantes en cuanto a la obtenci n de resultados de cultivo fiables Seguir las directrices recomendadas en cuanto a la recolecci n de muestras 7 8 4 3 El MSwab ha sido destinado para utilizaci n de medios de recolecci n y transporte de cultivos de bacterias Gram positivas aerobias y anaerobias acultativas virus HSV 1 y HSV 2 y para la detecci n de cidos nucleicos de bacterias y virus El MSwab no puede
161. on biologique ou pour rincer ou irriguer la zone de pr l vement Pour les codes MSwab 6E012N et 6E013N 1 Ouvrir l emballage du kit et sortir prouvette du milieu de transport et le sachet interne qui contient l couvillon st rile voir Figure 1 Enlever l couvillon de pr l vement du sachet ouverture facilit e et s en servir pour pr lever l chantillon clinique L op rateur doit toucher l applicateur de l couvillon seulement au dessus du point de fracture color comme illustr sur la Figure 1 qui se trouve l extr mit oppos e de la pointe en nylon floqu Pendant la manipulation de l applicateur de l couvillon l op rateur ne doit jamais toucher la zone en dessous du point de fracture la zone qui va de la ligne jusqu la pointe floqu e en nylon de l couvillon car cela provoquerait la contamination de la tige de l applicateur et par cons quent de la culture Pr lever l chantillon sur le patient D visser et enlever le bouchon de l prouvette MSwab en veillant ne pas faire sortir le milieu de transport Ins rer l couvillon dans l amp prouvette jusqu ce que le point de fracture indiqu en rouge se trouve au niveau du goulot de l prouvette Plier et briser l couvillon au niveau du point de fracture indiqu en rouge comme indiqu sur la Figure 1 et en gardant l prouvette loin du visage Eliminer le manche bris de la tige de l amp prouvette en le mettant dans un r cipient d
162. one generale Rispettare il livello di biosicurezza BSL 2 stabilito dal CDC 31 32 33 and 34 Nell utilizzo di metodi molecolari prendere le precauzioni necessarie atte ad evitare il diffondersi della contaminazione La separazione degli spazi di lavoro e un flusso di lavoro unidirezionale sono fondamentali per prevenire la contaminazione dell amplicon 35 La formulazione del terreno MSwab stata sviluppata per essere compatibile con PCR Master Mix questo rende lMSwab idoneo per applicazioni dirette di amplificazione di acidi nucleici senza la necessit di un passaggio di estrazione standard e di purificazione Due metodiche differenti A e B possono essere applicate per il processamento dei campioni MSwab A Metodo di estrazione standard 1 Mixare la provetta MSwab in un vortex per 10 secondi svitare il tappo e tenendolo tra il pollice e l indice farlo ruotare per far fuoriuscire la maggior parte del fluido dalla punta NOTA Il tappo con la particolare caratteristica di ancoraggio dell asta non invece previsto per i tamponi pernasali 6E013N che essendo molto flessibili non po trebbero essere fermamente bloccati all interno della cavit In questo caso dopo aver lasciato fuoriuscire il fluido dal puntale estrarre l applicatore dalla provetta utilizzando un paio di pinzette 2 Eliminare il tampone e trasferire l appropriato quantitativo di campione es 200 ul in una provetta di estrazione seguendo le n
163. ontenente 6E013N Provetta 12 x 80 mm con tappo a vite contenente 1 ml di Terreno di trasporto e conservazione MSwab Un tampone FLOQSwab pemasale con punta floccata in nylon sterile e confezionato singolarmente 50 unita scatola 6x50 unita cartone SEO11N Provetta singola per trasporto e conservazione 50 unit scatola 1 ml di Terreno di trasporto e conservazione MSwab in provetta 12 x 80 mm con fondo conico e tappo a vite 6x50 unit cartone Provetta singola per trasporto e conservazione 50 unit scatola 6U019N 2 ml di Terreno di trasporto e conservazione MSwab in provetta 12 x 80 mm con fondo conico e tappo a vite sa 6x50 unit cartone Confezione monouso per raccolta di campioni contenente Provetta 12 x 80 mm con tappo a vite contenente 2 ml di Terreno di trasporto e conservazione MSwabT Un tampone FLOQSwab di dimensioni standard con punta floccata in nylon sterile e confezionato 50 unit scatola 6E028N MER i Es singolarmente 6x50 unit cartone Un tampone in fibra avvolta a punta larga sterile e confezionato singolarmente Sono disponibili altre referenze prodotto Per aggiornamenti visitare il nostro sito web www copanflock com co PA N Page 11 HPC005 Rev 00 Date 2014 11 MSwab Raccolta dei campioni La corretta raccolta dei campioni dal paziente estremamente importante perch l isolamento e l identificazione degli organismi infettanti avvengano co
164. ore dalla raccolta 1 2 7 Se la consegna o l analisi immediate vengono ritardate i campioni devono essere refrigerati a 4 8 C o conservati a temperatura ambiente 20 25 C e analizzati entro 48 ore Gli studi della vitalit batterica di Staphylococcus aureus ATCC 29213 e ATCC 6538 e di Staphylococcus aureus meticillina resistente ATCC 43300 e ATCC 700698 dimostrano che la vitalit dei microrganismi testati si mantiene fino a 14 giorni se in ambiente refrigerato 4 8 C o per 72 ore a temperatura ambiente 20 25 C Se i campioni virali devono essere congelati devono essere congelati a 70 C campioni raccolti tramite MSwab per la ricerca di acidi nucleici batterici o virali devono essere analizzati entro 14 giorni se conservati a temperatura ambiente co PA N Page 10 HPC005 Rev 00 Date 2014 11 MSwab 20 25 C entro 21 giorni se conservati a 4 C e entro 6 mesi se conservati a 20 C requisiti specifici di spedizione e di manipolazione dei campioni devono essere pienamente conformi alle normative statali e federali 34 35 36 37 La spedizione di campioni all interno di istituti medici deve essere conforme alle linee guida interne dell istituto Tutti i campioni devono essere sottoposti ad analisi non appena vengono ricevuti dal laboratorio MATERIALI FORNITI Nella confezione per la vendita sono contenute cinquanta 50 unit di raccolta MSwab e in uno scatolone ne sono contenute 6 x 50 u
165. ormali procedure di laboratorio 3 Proseguire in accordo alle procedure di estrazione e amplificazione dei kit utilizzati Il sistema MSwab amp stato validato con i seguenti metodi di estrazione membrana di gel silice Qiagen Macherey amp Nagel biglie magnetiche EasyMAG Qiasymphony Magnapure Altre metodi di estrazioni sono applicabili previa validazione B Metodo di estrazione rapida Per la ricerca di contaminazioni virali si consiglia un passaggio di shock termico per lisare i campioni T Vortexare la provetta originale del campione MSwab per 10 secondi NOTA Il tappo con la particolare caratteristica di ancoraggio dell asta non invece previsto per i tamponi pernasali 6E013N che essendo molto flessibili non potrebbero essere fermamente bloccati all interno della cavit 2 Utilizzando una micropipetta trasferire 200 ul del campione MSwab in una microprovetta sterile contenente biglie di vetro 2E013S50 provetta Copan con biglie di vetro disponibile separatamente e vortexare per 10 secondi Conservare il campione di MSwab originale per coltura o test aggiuntivi 3 Riscaldare la microprovetta in un termostato impostato a 98 100 C per almeno 3 minuti per Virus 10 minuti per Batteri gram positivi 5 minuti per batteri gram negativi Raffreddare la provetta a temperature ambiente per 5 minuti Centrifugare la microprovetta a 10000xg per 2 minuti per sedimentare i detriti cellulari Trasferir
166. ormance relative alla vitalit batterica sono state basate sui metodi di controllo qualit descritte nel testo Clinical and Laboratory Standards Institute M40 A 9 Il sistema MSwab destinato unicamente alla raccolta di batteri Gram positivi aerobi e anaerobi facoltativi e virus HSV1 e HSV2 quindi le sue applicazioni sul campo sono pi ristrette di quelle di certi altri dispositivi Per questo motivo gli studi di recupero di batteri sono stati effettuati nelle condizioni di trasporto e conser vazione simulate cos come descritte e definite in CLSI M40 A Quality Control of Microbiological Transport Systems Approved Standard e in essi sono stati inclusi i ceppi di batteri aerobi e anaerobi facoltativi Gram positivi dal Gruppo 1 del paragrafo 7 11 1 del documento CLSI M40 A in particolare Streptococcus pyogenes ATCC 19615 Streptococcus pneumoniae ATCC 6305 Pseudomonas aeruginosa ATCC BAA 427 Oltre a ci Copan ha incluso il test di ulteriori microrganismi aerobi e anaerobi facoltativi Gram positivi di rilevanza clinica non richiesti da CLSI M40 A Gli specifici ceppi batterici usati in questi studi sono elencati qui di seguito Enterococcus faecalis ATCC 29212 Staphylococcus epidermidis ATCC 12228 Staphylococcus aureus ATCC 29213 Streptococcus agalactiae Group B Strep ATCC 13813 Kocuria rhizophila ATCC 9341 Listeria monocytogenes ATCC 19114 Bacillus cereus ATCC 10876 Staphylococcus aureus Methicillin resistant A
167. per inoculare 100pl di campione Questa procedura di inoculazione deve essere considerata preferibile se il campione clinico viene analizzato anche con tecniche NAAT Fig 4 Procedura per strisciare i campioni MSwab su piastre Petri per l isolamento primario 33 pr L L Quadrant SL Quadrant Page 13 HPC005 Rev 00 Date 2014 11 MSwab Effettuare un inoculo primario di campione MSwab sulla superficie di una piastra di coltura su agar nel primo quadrante Usare un ansa sterile per batteriologia per strisciare l inoculo primario sulla superficie del secondo terzo e quarto quadrante della piastra di coltura su agar Preparazione di strisci con colorazione di Gram di campioni MSwab L analisi di laboratorio dei campioni su tamponi clinici raccolti da alcune parti del paziente pu includere di routine l esame microscopico di preparazioni colorate strisci diretti con l uso della procedura della colorazione di Gram Ci pu fornire informazioni di grande valore ai medici che trattano pazienti con malattie infetti ve 22 Sono molti i casi in cui una colorazione di Gram pu essere d aiuto nell effettuare una diagnosi 23 27 La colorazione di Gram pu anche contribuire a valutare la qualit dei campioni e contribuire alla selezione dei terreni di coltura in particolare in caso di flora mista vetrini da microscopio dei campioni paziente trasportati nel sistema di trasporto Copan MSwab possono essere prepar
168. performance com Copan MSwab foram conduzidos utilizando suspens es de grilhas de laborat rio depositados no zaragatoa FLOQSwab associado ao terreno As grilhas testadas incluem B pertussis ATCC 8467 S aureus meticillina resistentes ATCC 43300 E coli 0157 H7 ATCC 700728 S tiphimurium ATCC 14028 C dificil ATCC 9689 Gripe A virus ATCC VR 822 Gripe B virus ATCC VR 786 Neisseria gonorrhoeae ATCC 43069 e Chlamydia trachomatis ATCC VR880 Nao foram conduzidos testes de performance utilizando amostras humanas ou matrizes de origem humana Os resultados obtidos dependem principalmente de uma recolha apropriada das amostras assim como do transporte e processamento pontual no laborat rio co PA N Page 49 MSwab Y COPAN age 50 MSwab Doorn HPC005 Rev 00 Date 2014 11 MSwab Index of Symbols Table des Symboles Symbole Tabla de Simbolos Tabella dei Simboli Quadro de Simbolos Symboltabell Symbol Symbole Simbolo Meaning Signification Bedeutung Significado Significato Significado Significato Betydning Manufacturer Fabricant Hersteller Fabricante Fabbricante Fabricante Fabrikant Tillverkare E In vitro diagnostic device Dispositivo diagnostico in vitro dispositif de diagnostic in vitro Diagnoseger t in VD vitro dispositivo de diagn stico in vitro diagnostisk anordning in vitro diagnostisk utstyr in vitro Identification number of notified body Identification de l organisme notifi Identifiz
169. periodo de incubaci n espec fico La viabilidad de los organismos ha sido determinada tras recuento de los focos Fluorescentes Se han evaluado los siguientes organismos Herpes Simplex Virus Tipo 1 HSV 1 ATCC VR 539 Herpes Simplex Virus Tipo 2 HSV 2 ATCC VR 734 En conformidad con el Clinical and Laboratory Standards Institute M40 A las performances sobre la viabilidad se miden por cada organismo sometido a prueba despu s de 24 horas y se comparan segun el criterio de aceptaci n Durante los ensayos sobre las performances de viabilidad bien en Roll Plate bien en Diluci n del hisopo el Sistema Copan MSwab mantuvo una recuperaci n aceptable de todos los organismos evaluados tanto con refrigeraci n 4 8 C como a temperatura ambiente 20 25 C La recuperaci n aceptable del M todo Roll Plate ha sido definida como 25 UFC despu s del tiempo de conservaci n especificado por la diluci n que nos da un recuento en la placa al tiempo cero lo mas cercano posible a las 300 UFC La recuperaci n aceptable para el M todo de Eluci n del Hisopo ha sido definida con decremento no superior a los 3 log10 1 x 10 10 de las UFC entre el momento cero del recuento de las UFC y las UFC de los hisopos despu s del tiempo de conservaci n especificado Otros puntos en el tiempo han sido probados para Staphylococcus aureus ATCC 29213 y ATCC 6538 y para Staphylococcus aureus resistente a la meticilina ATCC 43300 y ATCC 700698 En l
170. pli con los requisitos para mantener la viabilidad de los HSV 1 y de HSV 2 en las condiciones de temperatura refrigerada 4 8 C y a temperatura ambiente 20 25 C hasta las 48 horas En cuanto a los estudios sobre las performances efectuados por Copan y por otras publicaciones cient ficas independientes se ha demostrado que la viabilidad de algunos microorganismos es mucho mayor a temperaturas m s bajas en comparaci n con la temperatura ambiente 12 21 29 Las muestras MSwab deben de ser procesadas para el cultivo virol gico utilizando las l neas celulares y las t cnicas de laboratorio recomendadas que a su vez dependen del tipo de muestra y del microorganismo sometido a examen Para los shell vials y las t cnicas recomendadas para el aislamiento y la identificaci n de HSV 1 y HSV 2 de las muestras de hisopado cl nico consultar los manuales referentes a virolog a publicados 1 6 29 30 Los an lisis de cultivos de de muestras en hisopado para detectar la presencia de HSV 1 y HSV 2 incluye la utilizaci n rutinaria de cultivos celulares en shell vials A continuaci n describimos el procedimiento de inoculado de las muestras MSwab en los shell vials ls Nota Antes de manipular las muestras cl nicas calzar guantes de l tex y usar todos los EPIs de seguridad para la protecci n necesarios Cumplir tambi n con todas las indicaciones proporcionadas en BSL 2 2 Pasar por Vortex el tubo MSwab que contiene la muestra en e
171. ppe abschrauben zwischen Daumen und Zeigefinger halten und drehen damit die meiste Fl ssigkeit von der Spitze austritt HINWEIS Die Kappe mit der Verankerung des Stabs ist bei den pernasalen Tupfern 6E013N nicht vorgesehen da sie sehr flexibel sind und daher nicht fest in die Na senh hle eingef hrt werden k nnen In diesem Fall nach dem Austreten der Fl ssigkeit aus der Spitze den Applikator mit einer Pinzette aus dem Reagenzglas entfernen 2 Den Tupfer entsorgen und eine geeignete Probenmenge z B 200 ul in ein Extraktionsreagenzglas gem der Standard Laborverfahren bertragen 8 Mit dem Extraktionsverfahren und der Amplifizierung gem der verwendeten Kits fortfahren Das MSwab System wurde mit den folgenden Extraktionsmethoden validiert Membran Kieselgel Qiagen Macherey amp Nagel magnetische Perlen easyMAG QlAsymphony Magnapure Andere Extraktionsmethoden sind nach Validierung anwendbar B Schnellextraktionsmethode F r den Nachweis einer viralen Kontamination wird ein Schritt mit thermischen Schock empfohlen um die Proben zu lysieren ie Das MSwab Originalreagenzglas f r 10 Sekunden vortexen HINWEIS Die Kappe mit der Verankerung des Stabs ist bei den pernasalen Tupfern 6E013N nicht vorgesehen da sie sehr flexibel sind und daher nicht fest in die Nasenh hle eingef hrt werden k nnen Di Mit einer Mikropipette 200 ul der MSwab Probe in ein Mikroreagenzglas mit sterilen Glasperlen 2E013S50 Copan Re
172. punto de fractura intencional marcado de color con la boca del tubo 6 Doblar y quebrar el hisopo en correspondencia del susodicho punto de fractura coloreado segun mostramos en la Figura 1 apartando oportunamente el tubo de la cara 7 Eliminar el mango quebrado del hisopo tirandolo en un recipiente autorizado para la eliminaci n de desechos m dicos peligrosos 8 Volver a enrollar el tap n en el tubo y cerrar bien 9 Apuntar los datos de identificaci n del paciente en la etiqueta del tubo o aplicar la etiqueta de identificaci n del paciente Enviar la muestra al laboratorio de an lisis Para el c digo MSwab 6E028N MER 1 Abrir el kit sacar el tubo con el medio de transporte y los dos sobres o bolsitas del interior una con el hisopo est ril y la otra con el hisopo de limpieza Cleaning Swab de punta ancha 2 El uso de la torunda de limpieza esta recomendado s lo en caso de recogida de muestras endocervicales La torunda de limpieza torunda con punta ancha en fibra enrollada ver Figura 1 se utilizara exclusivamente para extraer el exceso de moco presente en el orificio cervicouterino y la mucosa circundante Despu s del uso desechar la torunda En caso de recogida de otras tipologias de muestras no endocervicales la torunda ancha de limpieza no se utilizara y debera desecharse 3 En cuanto a las tomas de muestras clinicas por favor seguir las instrucciones se aladas para los c digos 6E012N y 6E013N desde el pu
173. reno di coltura MSwab non contiene antibiotici campioni di pazienti che possono contenere un elevata carica di contaminazione batterica potrebbero richiedere l aggiunta di antibiotici al terreno di mantenimento e coltura delle cellule 5 test di performance di Copan MSwab sono stati effettuati utilizzando ceppi da laboratorio applicati su un tampone seguendo i protocolli di test descritti nei Clinical and Laboratory Standards Institute M40 A Approved Standard 9 test di performance non sono stati effettuati con l uso di campioni umani 6 test di performance di Copan MSwab sono stati effettuati usando i tamponi floccati Copan co PA N Page 15 HPC005 Rev 00 Date 2014 11 MSwab AVVERTENZE Te Per uso diagnostico in vitro Ze Non risterilizzare i tamponi inutilizzati prima dell uso 3 Questo prodotto esclusivamente monouso il riutilizzo pu causare rischio di infezione e o di risultati inaccurati 4 Non re imballare 5 Non impiegare per applicazioni diverse dall utilizzo stabilito 6 L utilizzo del prodotto con un kit di diagnosi rapida o con strumenti diagnostici deve essere validato a priori dall utente 7 Non utilizzare in caso di evidenti segni di danneggiamento es punta o asta del tampone rotti 8 Non forzare o premere in modo eccessivo nella fase di raccolta dei campioni dai pazienti poich ci potrebbe provocare la rottura dell asta del tampone 9 Non utilizzare la stessa provetta per pi di
174. respectives avec milieu de transport et ils y sont rest s pendant 0 heures 24 heures et 48 heures Aux intervalles de temps appropri s chaque couvillon avait t trait sur la base de la m thode d lution de l amp couvillon ou du Roll Plate Des tudes suppl mentaires sur la vitalit bact rienne de Staphylococcus aureus ATCC 29213 et ATCC 6538 et de Staphylococcus aureus r sistant a la m ticill ine ATCC 43300 et ATCC 700698 ont t effectu es sur le Copan MSwab sur deux gammes de temp rature diff rentes 4 8 Cet 20 25 C correspondant respectivement a la temp rature de r frig ration et a la temp rature ambiante Les couvillons qui accompagnaient chaque syst me de transport avaient t inocul s en triple avec 100pl de concentrations sp cifiques de suspension d organi smes Les couvillons ont donc t plac s dans les prouvettes respectives avec milieu de transport et Pour les tudes effectu es 4 8 C les prouvettes MSwab inocul es avaient t gard es dans cet tat pour 0 heures 10 jours et 14 jours Aux intervalles de temps appropri s chaque MSwab avait t trait sur la base de la m thode du Roll Plate Pour les tudes effectu es 20 25 C les prouvettes MSwab inocul es avaient t gard es dans cet tat pour O heures et 72 heures Aux intervalles de temps co PA N Page 32 HPC005 Rev 00 Date 2014 11 MSwab appropri s chaque MSw
175. ro del tubo con el medio de transporte MSwab La peculiar hechura interior de los tapones de los tubos con forma de embudo atrapa y sujeta la varilla del hisopo despu s de haber efectuado la ruptura Enrollan do el tap n de rosca en el tubo el extremo de la varilla efectivamente se desplaza en el hueco del tap n Al abrir el tubo en el laboratorio de an lisis la varilla del hisopo queda firmemente sujeta al tap n y por lo tanto el operador puede sacar con facilidad el hisopo de muestreo y ejecutar los an lisis microbiol gicos asiendo el tap n como un mango Empero el susodicho tap n con las caracter sticas de sujeci n de la varilla no est previsto para los hisopos pernasales 6E013N los cuales por ser demasiado flexibles no pueden quedar firmemente sujetados en el interior del hueco MATERIALES NECESARIOS PERO NO PROPORCIONADOS Son elementos aptos al aislamiento y al cultivo de bacterias aerobias y anaerobias facultativas Entre dichos elementos citamos placas o probetas para cultivo y sistemas de incubaci n Para los protocolos recomendados relacionados con las t cnicas de cultivo e identificaci n de bacterias aerobias y anaerobias facultativas de hisopos para muestras cl nicas aconsejamos al Usuario consultar los manuales del laboratorio 2 4 Materiales aptos al aislamiento a la diferenciaci n y al cultivo de virus Estos materiales incluyen l neas celulares para cultivo de tejido medios de cultivo para tejidos sistema
176. ro organismo a dura o do transporte e a temperatura de conserva o De modo a manter a vitalidade ptima as amostras devem ser transportadas directamente ao laborat rio de prefer ncia entre 2 horas da recolha 1 2 7 29 Se a entrega ou analises imediatas atrasam as amostras recolhidas com a utiliza o do Sistema de recolha transporte e conserva o MSwab devem ser refrigerados a 4 8 C ou conservados a temperatura ambiente 20 25 C e processados entre 48 horas Se as amostras devem ser congeladas devem estar a 70 C Nos estudos de simula o de transporte e conserva o o Sistema Copan MSwab demonstrou de ser capaz de manter a vitalidade HSV 1 e de HSV 2 em con di es de temperatura refrigerada 4 8 C e a temperatura ambiente 20 25 C at 48 horas Na base dos estudos sobre performance efectuados pela Copan e por publica es cient ficas independentes a vitalidade de alguns micro organismos superior a temperatura a temperatura refrigerada em compara o com aquela a temperatura ambiente 12 21 29 As amostras MSwab devem ser processadas para os fins da cultura virol gica com utiliza o de linhas celulares e as t cnicas de laborat rio aconselhadas que dependem do tipo de amostra e do organismo submetido a an lise Para as shell vials e as t cnicas recomendadas para o isolamento e a identifica o de HSV 1 e HAV 2 das amostras dos tamp es cl nicos ter como refer ncia as linhas guia e o
177. robado con R Biopharm RIDA GENE Real Time PCR kits Seegene Anyplex FluA B Typing Real Time detection kit y con Genesig Real Time PCR kits by Primer Design en comparaci n con los m todos de extracci n r pida Otros m todos de amplificaci n PCR se aplican despu s de validaci n Las cepas probadas incluyen las siguientes B pertussis ATCC 8467 S aureus resistente a la meticilina ATCC 43300 E coli 0157 H7 ATCC 700728 S tiphimurium ATCC 14028 C difficile ATCC 9689 Influenzavirus A ATCC VR 822 Influenzavirus B ATCC VR 786 Neisseria gonorrhoeae ATCC 43069 y Chlamydia trachomatis ATCC VR880 Las pruebas no se han llevado a cabo utilizando matrices de origen humana Los logros realizados dependen totalmente de la oportunidad y competitividad de las operaciones de recolecci n transporte y an lisis de laboratorio CONTROL DE CALIDAD Los hisopos MSwab son sometidos a ensayos para garantizar la ausencia de toxicidad para las bacterias Adem s se efect an pruebas para verificar y garanti zar que el medio de transporte y los hisopos MSwab carezcan de toxicidad para las l neas celulares utilizadas para el cultivo de los HSV 1 y di HSV 2 El medio de transporte MSwab ha sido sometido a pruebas en cuanto a la estabilidad del pH y por ausencia de inhibidores mediante t cnicas de amplificaci n directa 9 El MSwab fue sometido a las pruebas sobre el control de la calidad con anterioridad a la comercializaci n del pr
178. rtussis ATCC 8467 S aureus methicillin resistant ATCC 43300 E coli 0157 H7 ATCC 700728 S tiphimurium ATCC 14028 C difficile ATCC 9689 Influenza A virus ATCC VR 822 Influenza B virus ATCC VR 786 Neisseria gonorrhoeae ATCC 43069 and Chlamydia trachomatis ATCC VR880 Tests were not conducting using human matrixes Results obtained will largely depend on proper and adequate speci men collection as well as timely transport and processing in the laboratory Results obtained will largely depend on proper and adequate specimen collection as well as timely transport and processing in the laboratory QUALITY CONTROL MSwab applicators are tested to ensure they are non toxic to bacteria MSwab medium and applicators are tested to ensure they are non toxic to cell lines used for HSV 1 and HSV 2 cultivation MSwab transport medium is tested for pH stability and for absence of inhibitors with direct nucleic acid amplification 9 MSwab is quality control tested before release for ability to maintain viable Gram positive aerobic and facultative anaerobic bacteria and HSV viruses at room temperature 20 25 C for specified time points Procedures for quality control of microbiology transport devices should be conducted using testing methods described in Clinical and Laboratory Standards Institute M40 A and other publications 9 If aberrant quality control results are noted patient results should not be reported LIMITA
179. s de incubaci n y aparatos para la lectura Consultar oportunamente los protocolos recomendados para el aislamiento y la identificaci n de los virus 1 7 Materiales aptos para la extracci n y la amplificaci n de los cidos nucleicos para pruebas de biologia molecular Bloque calefactor y centrifugadora para m todos de extracci n r pida Consultar los manuales de los laboratorio referentes a la identificaci n y amplificaci n de los cidos nucleicos en muestras cl nicas de hisopado Para el caso de m todos de extracci n r pida aconsejamos de transferir la oportuna al cuota de MSwab consultar el parrafo Tratamiento de las muestras MSwab para los an lisis moleculares de laboratorio M todo B en tubos o probetas Copan con esferas de vidrio c digo disponible por separado 2E013S050 INSTRUCCIONES PARA EL USO El Sistema de recolecci n conservaci n y transporte Copan MSwab est disponible en las configuraciones del producto a continuaci n detalladas en la siguiente abla Tabla 1 N de catalogue Description Produits Copan MSwab Contenu emballages Emballage usage unique pour pr l vement d chantillons contenant prouvette de 12x80 mm avec bouchon vis contenant 1 ml de milieu de transport et conservation na gt 50 unit s bo te EDEN MSwab 6x50 unit s carton Un tampon FLOQSwab de dimensions standard avec pointe floqu e en nylon st rile et emball s par ment
180. s manuais de virologia publicados 1 6 29 30 As an lises das culturas de amostras em tamp es para a presen a de HSV 1 e HSV 2 implica de rotina a utiliza o de culturas celulares em shell vials O processo de inocula o das amostras MSwab nas shell vials descrito em seguida 1 Obs Durante a manipula o dos campos clinicos usar luvas em l tex e todos os outros dispositivos de protecg o necess rios Respeitas as outras recomenda es de BSL 2 2 Agitar o tubo de ensaio MSwab com a amostra do zaragatoa por 5 segundos para separar a amostra da ponta do zaragatoa e dispender de modo uniforme no terreno de cultura a amostra paciente 3 Desapertar a tampa MSwab e remover zaragatoa 4 Transferir volumes de 200 ul da suspens o na shell vial e proceder seguindo o procedimento interno do laborat rio OBS As amostras paciente que possam conter uma carga elevada de contaminantes bact ricos podem exigir a adi o de antibi ticos ao terreno de manuten o e cultura das celulas 5 Proceder com as t cnicas apropriadas detec o dos v rus Tratamento das amostras MSwab para an lises moleculares no laborat rio Para as amostras cujas s o previstas a pesquisa de cidos nucleicos aconselhamos a analise imediata ap s a chegada no laborat rio Em caso de atraso fazer refer ncia s relativas condi es de conserva o OBS Para a manipula o das amostras cl nicas utilizar luvas em latex e outros
181. ser utilizado como medio de enriquecimiento de selecci n o diferencial 4 El medio de cultivo MSwab no contiene antibi ticos Las muestras del paciente que pudieran contener altas cargas de contaminantes bacterianas podrian requerir la a adidura de antibi ticos al medio de conservaci n y cultivo de las c lulas 5 Las pruebas en cuanto a las performances de Copan MSwab han sido efectuados utilizando cepas de laboratorio aplicados en hisopos seg n las directrices acerca de los protocolos de testeo detallados por Clinical and Laboratory Standards Institute M40 A Approved Standard 9 Las co PA N Page 39 HPC005 Rev 00 Date 2014 11 MSwab pruebas sobre las performances no han sido efectuadas con muestras humanas 6 Las pruebas sobre las performances de Copan MSwab han sido efectuadas utilizando hisopos floqueados de Copan ADVERTENCIAS 1 Para uso de diagn stico en vitro 2 No volver a esterilizar los hisopos inutilizados antes del uso 3 Este producto es estrictamente desechable su reutilizaci n puede ocasionar riesgos de infecciones y o resultados inexactos 4 No reempacar 5 No efectuar utilizaci n alguna que no fuera lo estrictamente establecido 6 La utilizaci n del producto con un kit de diagn stico rapido o con instrumentos de diagn stico debe ser validado previamente por el Usuario Ta No utilizar el producto si resultan evidencias de da os por ej punta o varilla del hisopo rotos 8
182. shape 6x50units case Single use sample collection pack containing 6E028N MER 12mm x 80 mm screw cap tube containing 2 ml MSwab transport and preservation medium 50 units box One FLOQSwab applicator regular size with flocked nylon fiber tip sterile and individually wrapped 6x50units case One swab with large tip in fiber wound sterile and individually wrapped Other product codes may be available For updates please refer to our website www copanflock com Specimen Collection Proper specimen collection from the patient is extremely critical for successful isolation and identification of infectious organisms For specific guidance regarding specimen collection procedures consult published reference manuals 7 2 co PA N Page 3 HPC005 Rev 00 Date 2014 11 MSwab Do not use the MSwab medium for pre moistening or pre wetting the applicator swab prior to collecting the sample or for rinsing or irrigating the sampling sites For MSwab codes 6E012N e 6E013N dr Peel open the kit package and remove the tube of medium and inner pouch containing the sterile swab applicator see Figure 1 Remove the swab applicator from its peel pouch and use to collect the clinical specimen The operator must touch the swab applicator only above the colored breakpoint line as illustrated in Figure 1 which is the opposite end to the nylon fiber tip At all times when handling the swab applicator the operator must not touch
183. sia con refrigerazione 4 8 C che a temperatura ambiente 20 25 C Il recupero accettabile per il Metodo Roll Plate definito come 25 UFC dopo il tempo di conservazione specificato dalla specifica diluizione che originasse conte in piastra al tempo zero quanto pi vicine possibile a 300 UFC Il recupero accettabile per il Metodo di Eluizione del Tampone definito come un declino non superiore a 3 log10 1 x 10 10 delle UFC tra il momento zero della conta delle UFC e le UFC dei tamponi dopo il tempo di conservazione specificato Ulteriori punti temporali sono stati testati per Staphylococcus aureus ATCC 29213 e ATCC 6538 e per Staphylococcus aureus meticillina resistente ATCC 43300 e ATCC 700698 Negli studi di performance della vitalita in Roll Plate il Sistema Copan MSwab stato in grado di mantenere un recupero accettabile di tutti gli organismi valutato sia a temperatura refrigerata 4 8 C per 14 giorni che a temperatura ambiente 20 25 C per 72 ore Il recupero accettabile per il Metodo Roll Plate amp definito come 25 UFC dopo il tempo di conservazione specificato alla specifica diluizione che originassero conte in piastra al tempo zero quanto pi vicine possibile a 300 UFC Gli studi di performance della vitalit includono anche una valutazione della sovracrescita batterica a temperatura refrigerata 4 8 C Per il Metodo di Eluizione del Tampone stata effettuata una valutazione di sovracresci
184. sobrecrescimento bact rico foram efectuados com a utiliza o de Pseudomonas aeruginosa Os estudos sobre a vitalidade viral foram efectuados com a utiliza o de HSV 1 HSV 2 Os tamp es que acompanhavam cada um dos sistemas de transporte foram inoculados em triplicado com 1004 de concentra es espec ficas de suspens o de organismos Os tamp es foram colocados nos respectivos tubos de ensaio com terreno de transporte e foram mantidos por 0 24 e 48 horas seja a 4 C que a temperatura ambiente 20 25 C Aos intervalos temporais apropriados todos os tamp es foram agitados extra dos do seu tubo de ensaio com terreno de transporte e por isso uma al quota de 200pl desta suspens o foi inoculada em shell vials Todas as culturas foram processadas com t cnicas standard de cultura em laborat rio e examinadas ap s um per odo de encuba o espec fico A vitalidade dos co PA N Page 48 HPC005 Rev 00 Date 2014 11 MSwab organismos foi determinada com a conta das foz fluorescentes Os seguintes organismos foram submetidos a avalia o Herpes Simplex Virus Type 1 HSV 1 ATCC VR 539 Herpes Simplex Virus Type 2 HSV 2 ATCC VR 734 Conforme al Clinical Laboratory Standards Institute M40 A a performance da vitaliade medida para todos os organismos submetidos a test de afina o 48 horas comparado com crit rio de aceitagao Nos estudos de performance da vitalidade seja Roll Plate que em Dilui o do zaragatoa o Sistema Copan
185. stra da ponta do zaragatoa e dispender de modo uniforme no terreno de cultura a amostra paciente T Desapertar a tampa MSwab e remover o aplicador do zaragatoa Rodar a tampa do aplicador MSwab na superficie de um quadro da placa com o terreno de cultura para efectuar o in culo prim rio 8 Se necess rio submeter a amostra do zaragatoa a cultura numa segunda placa colocar o aplicador MSwab por dois segundos no tubo de esaio com o terreno de transporte para absorver e recarregar a ponta do aplicador com a suspens o de terreno de cultura amostra paciente e repetir o Passo n 3 4 Se for necess rio inocular ulteriores placas de cultura colocar o aplicador MSwab no tubo de ensaio com o terreno de transporte e recarregar a ponta do aplicador com a suspens o de terreno de cultura amostra paciente antes de inocular cada uma das placas adicionais O processo acima descrito utiliza aplicador MSwab como uma al a para inocula o para transferir a suspens o da amostra paciente no terreno at superf cie da placa de cultura criando o in culo prim rio ver Fig 3 Em alternativa o operador pode agitar o tubo de ensaio MSwab com o zaragatoa no seu interno pelo menos por 5 segundos e depois transferir 100ul de suspen s o nas placas individuais de cultura atrav s de uma pipeta volum trica com ponta est ril Para passar o in culo prim rio da amostra do paciente na superf cie da placa seguir os procedimentos standard d
186. stufe 2 des CDC beachten 31 32 33 34 17 Das Transportmedium MSwab vor der Probenahme nicht zur Befeuchtung des Applikators oder zum Sp len oder Dosieren an Probenahmestellen verwenden ERGEBNISSE Die erzielten Ergebnisse h ngen weitgehend von der ordnungsgem en und geeigneten Probenahme sowie dem zeitnahen Transport und Verarbeitung im Labor ab LEISTUNGSMERKMALE Wiederfindung von Batterien Die verwendeten Analyseverfahren zur Bestimmung der Performance hinsichtlich der Vitalit t der Bakterien basieren auf den QS Methoden die im Text Clinical and Laboratory Standards Institute M40 A 9 beschrieben sind Das System MSwab eignet sich ausschlie lich f r die Probennahme von grampositiven aeroben und fakultativ anaeroben Bakterien und HSV 1 und HSV 2 Viren daher ist der praktische Einsatzbereich kleiner als der bestimmter anderer Vorrichtungen Aus diesem Grund wurden die Wiederfindungsstudien der Bakterien unter Transport und Aufbewahrungsbedingungen simuliert wie sie in CLSI M40 A Quality Control of Microbiological Transport Systems Approved Standard beschrieben sind und es wurden areobe und fakoltativ anaerobe grampositive nach Gruppe 1 Bakterienst mme gem Paragraf 7 11 1 des Dokuments CLSI M40 A aufgenom men insbesondere Streptococcus pyogenes ATCC 19615 Streptococcus pneumoniae ATCC 6305 Pseudomonas aeruginosa ATCC BAA 427 Dar ber hinaus hat Copan die Pr fung zus tzlicher grampositiver aerober Mikroorg
187. ta su tutte le specie batteriche testate dopo 48 ore di conservazione La valutazione della sovracre scita con l uso del Metodo di Eluizione del Tampone definito come un incremento maggiore di 1 log10 tra il tempo zero della conta delle UFC e il tempo di conser vazione Per il Metodo Roll Plate la valutazione della sovracrescita viene effettuata con un analisi separata in cui i tamponi vengono dosati con 100pl contenenti 102 UFC di coltura di Pseudomonas aeruginosa La sovracrescita in queste condizioni definita come un incremento maggiore di 1 log10 delle UFC tra il tempo zero della conta delle UFC e il tempo di conservazione di 48 ore Il Sistema Copan MSwab non ha mostrato alcuna sovracrescita sulla base dei criteri di accettazione descritti nel Clinical and Laboratory Standards Institute M40 A Il Sistema Copan MSwab amp stato in grado di mantenere la vitalit dei seguenti organismi per almeno 48 ore sia a temperatura ambiente 20 25 C che con refrigerazione 2 8 C alle condizioni di test sopra descritte Virus Herpes Simplex Tipo 1 Virus Herpes Simplex Tipo 2 Mantenimento di acidi nucleici campioni raccolti utilizzando MSwab da analizzare con tecniche di amplificazione di acidi nucleici devono essere processati entro 14 giorni quando conservati a temperatura ambiente 20 25 C entro 21 giorni quando conservati a 4 C e entro 6 mesi se conservati a 20 C Test di performance con Copan MSwab sono stati condot
188. the agar culture plate Preparation of Gram Stain Smears of MSwab Specimens Laboratory analysis of clinical swab samples collected from certain sites on the patient can routinely include microscopic examination of stained preparations di rect smears using the Gram stain procedure This can provide valuable information to physicians who are managing patients with infectious diseases 22 There are many instances in which a Gram stain can assist in making a diagnosis 23 27 The Gram stain can also help to judge specimen quality and contribute to the selection of culture media especially with mixed flora Microscope slides of patient specimens transported in Copan MSwab transport system can be prepared for Gram stain analysis as describe below by sampling an aliquot of vortexed suspension of the swab 3 4 Sample transported in MSwab elution medium represent a homogeneous suspension in liquid phase It can be uniformly smeared allowing clear and easy reading Note Wear latex gloves and other protection commensurate with universal precautions when handling clinical specimens Observe other CDC Biosafety Level 2 co PA N Page 5 HPC005 Rev 00 Date 2014 11 MSwab recommendations 31 32 33 34 1 Take a clean glass microscope slide place it on a flat surface and inscribe an area using a diamond tipped or similar glass marker to identify the location of the specimen inoculum Note a slide with a pre marked 20 mm
189. ti utilizzando sospensioni di ceppi di laboratorio depositati sul tampone FLOQSwab associato al terre no ceppi testati includono B pertussis ATCC 8467 S aureus meticillina resistente ATCC 43300 E coli 0157 H7 ATCC 700728 S tiphimurium ATCC 14028 C difficile ATCC 9689 Influenza A virus ATCC VR 822 Influenza B virus ATCC VR 786 Neisseria gonorrhoeae ATCC 43069 e Chlamydia trachomatis ATCC VR880 Non sono stati condotti test di performance utilizzando campioni umani o matrici di origine umana risultati ottenuti dipendono principalmente da un appropriata e adeguata raccolta dei campioni cos come da un trasporto e processamento in laboratorio tempestivo co PA N Page 17 HPC005 Rev 00 Date 2014 11 MSwab DEUTSCH Probenahme Aufbewahrungs und Transportsystem Copan MSwab f r Molekular und Kulturanwendungen Beipackzettel und Bedienungsanleitung Siehe Symbolglossar am Ende des Beipackzettels VORGESEHENE VERWENDUNG Das Entnahme Aufbewahrungs und Transportsystem MSwab wird f r die Entnahme und den Transport klinischer Proben vom Probenahmeort zum Analyselabor verwendet Nach dem Eintreffen im Labor k nnen die MSwab Proben mittels folgender klinischer Standardverfahren analysiert werden Bakterienkultur von grampositiven aeroben Organismen und fakultativen Anerobier Kultur von HSV 1 und HSV 2 Viren dem Nachweis von Nukleins uren von Bakterien und Viren
190. time Additional time points were tested for Staphylococcus aureus ATCC 29213 and ATCC 6538 and Staphylococcus aureus Methicillin resistant ATCC 43300 and ATCC 700698 In the Roll Plate viability performance studies Copan MSwab System was able to maintain acceptable recovery of all organisms evaluated at both refrigerator 4 8 C for 14 days and room temperature 20 25 C for 72 hrs Acceptable recovery for the Roll Plate Method is defined as 25 CFU following the specified holding time from the specific dilution that yielded zero time plate counts closest to 300 CFU Viability performance studies also include an assessment of bacterial overgrowth at refrigerated temperatures 4 8 C For the Swab Elution Method an over growth assessment is made on all bacteria species tested at the 48 hrs holding time point Overgrowth assessment using the Swab Elution Method is defined as co PA N Page 8 MSwab greater than 1 log10 increase in CFU between HPC005 Rev 00 Date 2014 11 he zero time CFU count and the holding time point For the Roll Plate Method an overgrowth assessment is made with a separate analysis in which swabs are dosed with 100ul containing 102 CFU of Pseudomonas aeruginosa culture Overgrowth under these conditions is defined as greater than 1 log10 increase in CFU between zero time CFU and the 48 hrs holding time point Copan MSwab System demonstrated no overgrowth based on the acceptance criteria described
191. trabajo unidireccional son imprescindibles para prevenir la contaminaci n de amplic n 35 La formulaci n del medio MSwab ha sido desarrollada para ser compatible con PCR Master Mix eso hace que MSwab resulte id neo para aplicaciones directas de amplificaciones de cidos nucleicos sin necesidad de extracciones est ndar y purificaci n Dos m todos distintos A y B pueden ser aplicados para el procesamiento de las muestras MSwab A M todo de extracci n est ndar 1 Pasar por Vortex el tubo MSwab por 10 segundos desenrollar el tap n y asi ndolo entre los dedos pulgar e indice darle vuelta para permitir que salga la mayor parte del fluido de la punta NOTA El tap n con su peculiar caracteristica de sujeci n de la varilla no se ha previsto en cambio para los hisopos pernasales 6E013N puesto que por ser tan flexibles no pueden permanecer firmemente enganchados en el interior del hueco En este caso despu s de haber extraido el liquido de la punta extraer la varilla con el auxilio de unas pinzas Ze Eliminar el hisopo y transferir apropiada cantidad de muestra por ej 200 ul en un tubo de extracci n seg n los procedimientos de laboratorio acostumbrados 3 Continuar segun los procedimientos de los kits utilizados sobre extracci n y amplificaci n El sistema MSwab ha sido validado por medio de los siguientes m todos de extracci n membrana de gel silice Qiagen Macherey amp Nagel esferas magn tic
192. uir a avaliar a qualidade das amostras e contribuir selec o dos terrenos de cultura em especial em caso de flora mista os vi drinhos de microsc pio das amostras paciente transportados no sistema de transporte Copan MSwab podem ser preparados para a an lise da cor de Gram como descrito mais al m amostrando uma al quota da suspens o vortex do zaragatoa 3 4 As amostras transportadas com o terreno de elui o MSwab representa uma suspens o hom genea em fase l quida Podem ser passados de modo uniforme que permite uma leitura clara e simples Obs Durante a manipula o dos campos cl nicos usar luvas em l tex e todos os outros dispositivos de protec o necess rios Respeitar as outras recomenda es relativas ao N vel 2 de bio seguran a emitidas pelo CDC 31 32 33 34 1 Pegar num vidrinho de microsc pio limpo coloc lo numa superf cie plana e inscreber uma rea usando uma ponta diamantada ou instrumento similar para identificar a posi o do in culo da amostra Obs tamb m pode ser usado um vidrinho com po o pr marcado de 20 mm 2 Agitar o tubo de ensaio MSwab com a amostra do zaragatoa por 5 segundos para separar a amostra da ponta do zaragatoa e dispender de modo uniforme no terreno de cultura a amostra paciente 3 Desapertar a tampa MSwab e usando uma pipeta est ril transferir 1 2 gotas de suspens o da amostra na superf cie marcado no vidrinho Obs 30 ul cerca constituem uma quantida
193. uksjoner for bruk Se bruksanvisningen Peel D coller Abziehen Desprender Strappare per aprire Destacavel Dra Dra f r att ppna ASSI ETS Batch code Lot Code de lot Lot Chargencode Chagenbezeichnung C digo de lote Lote Codice del lotto partita C digo do lote Lote Lot nummer parti Serienummer parti r O Contains sufficient for lt n gt tests Contenu suffisant pour lt n gt tests Ausreichend f r lt n gt Tests Contenido sufficiente para lt n gt pruebas Contenuto sufficiente per lt n gt test Cont mo sufficiente para lt n gt testes Innhold tilstrekkelig for lt n gt test Inneh ller tillrackligt f r lt n gt tester Copan Flock Technologies Srl Copan Flock Technologies Srl mal Via F Perotti 18 Via F Perotti 18 D 25125 Brescia Italy 25125 Brescia Italy Tel 39 030 3666100 CO PA N Fax 39 030 2659932 Email info copanflock com Website www copaninnovation com lt North American Distributor Copan Diagnostics Inc 26055 Jefferson Avenue Murrieta CA 92562 USA Tel 951 696 6957 Fax 951 600 1832 E mail copanswabs aol com Website www copanusa com co PA N Page 52
194. un paziente Questo causa non corrette o scadenti diagnosi 10 Accertarsi che il tappo a vite del MSwab sia fermamente chiuso prima di trasportare il campione 11 Eliminare i reagenti non utilizzati i rifiuti ed i campioni in accordo alla regolamentazione locale 12 Evitare il contatto del terreno MSwab con la pelle e membrane mucose Se il contatto avviene risciacquare con abbondante acqua 13 Non ingerire il terreno di trasporto 14 Seguire attentamente le istruzioni d uso Il produttore declina ogni responsabilit derivante dall utilizzo da parte di persone non qualificate o non autorizzate 15 La manipolazione del prodotto deve essere effettuata esclusivamente da personale addestrato 16 Si deve sempre presumere che tutti i campioni contengano microrganismi infetti quindi si raccomanda la massima cautela Dopo l uso smaltire le provette ed i tamponi in conformit con la prassi di laboratorio relativa ai rifiuti infetti Rispettare il livello di biosicurezza 2 stabilito dal CDC 31 32 33 34 17 Non utilizzare il terreno di trasporto MSwab per inumidire l applicatore prima della raccolta o per il risciacquo o il dosaggio sui siti di raccolta RISULTATI risultati ottenuti dipenderanno in gran parte dalla raccolta corretta e adeguata del campione nonch dal tempestivo trasporto e processamento in laboratorio CARATTERISTICHE DI PERFORMANCE Recupero dei batteri Le procedure di analisi impiegate per determinare le perf
195. ur Staphylococcus aureus ATCC 29213 e ATCC 6538 et pour Staphylococcus aureus r sistant la m ticilline ATCC 43300 et ATCC 700698 Dans les tudes de performance de la vitalit en Roll Plate le Systeme Copan MSwab a t en mesure de conserver une r cup ration acceptable de tous les organismes valu s aussi bien avec r frig ration 4 8 C pendant 14 jours qu temp rature ambiante 20 25 C pendant 72 heures La r cup ration acceptable pour la M thode Roll Plate est d finie comme 25 UFC apr s le temps de conservation sp cifi par la dilution sp cifique donnant lieu au comptage dans la bo te au emps z ro le plus pr s possible de 300 UFC Les tudes de performance de la vitalit comprennent galement une valuation de la prolif ration bact rienne temp rature r frig r e 4 8 C Pour la M thode d lution de l couvillon on a effectu une valuation de la prolif ration sur toutes les esp ces bact riennes test es apr s 48 heures de conservation L valuation de la prolif ration avec la M thode d lution de l amp couvillon est d fini en tant qu augmentation sup rieure 1 log10 entre le temps z ro du comptage des UFC et le emps de conservation Pour la M thode Roll Plate l valuation de la prolif ration est effectu e avec une analyse s par e o les couvillons sont dos s avec 100pl contenant 102 UFC de culture de Pseudomonas aeruginosa La prolif ration dans ces conditio
196. vaci n de 48 horas El Sistema Copan MSwab no ha detectado sobrecrecimiento alguno en base a los criterios de aceptaci n detallados en el Clinical and Laboratory Standards Institute M40 A El Sistema Copan MSwab esta en condiciones de mantener la viabilidad de los siguientes organismos por un lapso de tiempo de por lo menos 48 horas tanto a temperatura ambiente 20 25 C como en refrigeraci n 2 8 C a las condiciones arriba detalladas Virus Herpes Simplex Tipo 1 Virus Herpes Simplex Tipo 2 Mantenimiento de acidos nucleicos Las muestras recolectadas por analizar utilizando MSwab mediante t cnicas de amplificaci n de cidos nucleicos deben ser procesadas dentro de 14 dias si se han conservado a temperatura ambiente 20 25 C dentro de los 21 d as si se han conservado a 4 C y dentro de los 6 meses si se han conservado a 20 C Pruebas sobre las performances de Copan MSwab se han efectuado utilizando suspensiones de cepas de laboratorio depositadas en el hisopo FLOQSwab conjuntamente al medio Las cepas probadas incluyen B pertussis ATCC 8467 S aureus resistente a la meticilina ATCC 43300 E coli 0157 H7 ATCC 700728 S tiphimurium ATCC 14028 C difficile ATCC 9689 Influenzavirus AATCC VR 822 Influenzavirus B ATCC VR 786 Neisseria gonorrhoeae ATCC 43069 y Chlamy dia trachomatis ATCC VR880 No se han efectuado pruebas sobre performances utilizando muestras humanas o matrices de origen humana Los logros rea
197. wab conserva os cidos nucleicos de agentes patog nicos a identificar com t cnicas de amplifica o molecular NAAT O sistema de recolha transporte e conserva o Copan MSwab fornecido em tr s formatos diferentes a Formato kit de recolha Cada kit de recolha consiste numa embalagem com um tubo de ensaio com tampa roscada com fundo c nico que cont m 1 ml de terreno de transporte e conserva o MSwab assim como um saco est ril de rasgo que cont m um zaragatoa para a recolha de amostras com uma extremidade flocada com fibra de nylon b Formato s tubo de ensaio Um tubo de ensaio com tampa roscada com fundo c nico com 1 ml ou 2 ml de terreno de transporte e conserva o MSwab c Formato kit de recolha com zaragatoa de limpeza Cada kit de recolha compreende uma embalagem que cont m um tubo de ensaio com tampa de enroscar com fundo c nico com 2 ml de terreno de transporte e conserva o MSwab assim como uma embalagem est ril pel vel com um zaragatoa FLOQSwab para recolha de amostras com uma extremidade recoberta de fibra de nylon e uma embalagem est ril pel vel com um zaragatoa de limpeza com ponta mais larga em fibra envolvida para a remo o do muco vaginal em excesso Uma vez recolhida a amostra no zaragatoa esta deve ser introduzida imediatamente no tubo de ensaio MSwab para o transporte As amostras recolhidas com a utiliza o de MSwab a analisar com t cnicas de cultura bact rica ou viroses
198. y reference manuals 1 5 22 27 Processing MSwab Specimens in the Laboratory Virology The survival of HSV 1 and HSV 2 depends on many factors including the type and concentration of the microorganism duration of transport and storage tempe rature To maintain optimum viability specimens should be transported directly to the laboratory preferably within 2 hours of collection 1 2 7 29 If immediate delivery or processing is delayed then specimens collected using Copan MSwab Collection Transport and Preservation System should be refrigerated at 4 8 C or stored at room temperature 20 25 C and processed within 48 hours If samples must be frozen they should be frozen placed at 70 C In simulated transport and storage studies the Copan MSwab System was shown to be capable of maintaining the viability of HSV 1 and HSV 2 at refrigerated 4 8 C and room temperature 20 25 C conditions for up to 48 hours Based on performance studies conducted by Copan and independent scientific publica tions viability of certain microorganisms is superior at refrigerated temperatures compared with room temperature 12 21 29 MSwab specimens should be processed for virology culture using recommended cells line and laboratory techniques that will depend on the specimen type and the organism under investigation For recommended shell vials and techniques for the isolation and identification of HSV 1 and HSV 2 from clinical swab speci
199. zonas del cuerpo de la toma RESULTADOS Los resultados obtenidos dependen bien de la forma correcta de recolectar las muestras bien de la entrega en el tiempo oportuno y r pido procesamiento en el laboratorio CARACTERISTICA DE LAS PERFORMANCES Recuperaci n de bacterias Los procedimientos de an lisis empleados para determinar las performances en cuanto a la viabilidad bacteriana han sido basadas en los m todos de control de la calidad detalladas en el texto de Clinical and Laboratory Standards Institute M40 A 9 El sistema MSwab ha sido destinado nicamente a la recolecci n de bacterias Gram positivas aerobias y anaerobias facultativas y de los virus HSV 1 y HSV 2 por lo tanto sus aplicaciones en este campo son de menor alcance de aquellas con otros dispositivos Por tanto las investigaciones sobre recuperaci n de bacte rias han sido efectuadas en las mismas condiciones de transporte y conservaci n simuladas detalladas y definidas en CLSI M40 A Quality Control of Microbiolo gical Transport Systems Approved Standard y en ellas se han incluido las cepas de bacterias Gram positivas aerobias y anaerobias facultativas del Grupo 1 del parrafo 7 11 1 en el documento CLSIM40 A especialmente las siguientes Streptococcus pyogenes ATCC 19615 Streptococcus pneumoniae ATCC 6305 Pseudomonas aeruginosa ATCC BAA 427 Ademas Copan ha incluido un test sobre otros microorganismos Gram positivos aerobios y anaerobios facultativos de importa

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