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1. 195 165 225 39 8 03 3 402 L mite de detecci n 3 Ul mL Sensibilidad 0 00027Abs unidad de concentraci n Especificidad Monoespeci fico Efecto de Prozona Ninguno Comparaci n con m todo nefelom trico r 0 8776 y 0 6026 x 32 5 LIMITE DE LINEARIDAD La reacci n es lineal hasta 500 Ul mL M s all de 500 Ul mL diluir la muestra con una soluci n NaCl a 9 g L y hacer de nuevo la determinaci n teniendo en cuenta la diluci n en el c lculo del resultado El l mite de linealidad depende de la relaci n de diluci n muestra reactivo Made in France Ultima Versi n www biolabo fr MODO DE EMPLEO TECNICA MANUAL Poner los reactivos y muestras a temperatura ambiente Curva de calibraci n Realizar la curva de calibraci n por diluciones sucesivas al 1 2 del Calibrador S per Alto RF CALSH1 en NaCl 9 g L se recomienda utilizar 5 tasas diferentes o utilizar el Kit de calibraci n listo para el uso RF CAL SET51 Utilizar NaCl 9 g L para determinar el punto cero Test Medir en tubos de ensayo bien Blanco Calibradore Prueba identificados S Tamp n vial R1 900 uL 900 uL 900 uL Calibrador 50 uL O Mezclar Leer las absorbancias Abs A1 de los calibradores controles y ensayos a 340 nm contra el blanco Anti FR Vial R2 180 uL 180 uL 180 uL Mezclar Dejar reposar exactamente 5 minutos a temperatura ambiente Leer las absorbancias Abs A2 de los calibradores controles y muestras a 340 n
2. BIOLABO i www biolabo fr E FABRICANTE Les Hautes Rives 02160 Maizy France BIOLABO REF RFO50E REF RF520E R11x50 mL R15x20mL Factores Reumatoides FR Test Inmunoturbidim trico Reactivo para la determinaci n cuantitativa de los Factores Reumatoides en suero humano R2 1 x10mL R2 1 x 20 mL SOPORTE TECNICO Y PEDIDOS Tel 33 03 23 25 15 50 Fax 33 03 23 256 256 AAA SIGNIFICACION CL NICA 2 4 5 La determinaci n del FR es til para confirmar un diagn stico cl nico evaluar la severidad y asegurar el seguimiento de los pacientes que padecen artritis reumatoide AR T tulos elevados en FR tambi n se pueden encontrar en casos de s ndrome de Sj gren esclerodermia sarcoidosis Los FR son un grupo de anticuerpos que provienen principalmente de las IgM y est n dirigidos contra las IgG humana modificadas o las IgG de origen animal Aproximadamente el 75 de los pacientes que padecen artritis reumatoide tienen una tasa significativamente aumentada de FR de la clase de las IgM Los t tulos m s elevados se observan en el caso de enfermedades cr nicas severas con vasculitis o n dulos subcut neos El 80 90 de los pacientes que padecen s ndrome de Sj gren tienen un titulo elevado de FR PRINCIPIO 3 Medida fotom trica de la reacci n ant geno anticuerpo entre la IgG humana agregada y los FR por m todo inmunoturbidim trico en punto final a 340 nm REACTIVOS Vial R
3. Versi n 16 10 2014 AAA CONTROL DE CALIDAD e BIOLABO RF Control RF CONT1 o RF CONT5 e Cualquier otro suero de control titulado para este m todo e Programa externo de control de calidad Se recomienda controlar en los siguientes casos e Por lo menos un control por rutina e Por lo menos un control cada 24 horas e Cambio de vial de reactivo e Despu s de operaciones de mantenimiento sobre el analizador Cuando un valor de control se encuentra fuera de los l mites de confianza indicados aplicar las siguientes acciones 1 Repetir el test utilizando el mismo control 2 Si el valor obtenido sigue fuera de los l mites utilizar otro vial de suero de control y repetir el test 3 Si el valor obtenido sigue fuera de los l mites utilizar otro vial de control y repetir el test 4 Si el valor obtenido sigue fuera de los l mites calibrar de nuevo utilizando otro vial de reactivo y repetir el test 5 Si el valor obtenido sigue fuera de los l mites contactar el servicio t cnico BIOLABO o el vendedor local AAA INTERVALOS DE REFERENCIA 1 Valores OMS 0 20 Ul mL Estos valores se dan a t tulo indicativo Se recomienda a cada laboratorio definir sus propios valores de referencia para la poblaci n estimada PRESTACIONES Los estudios de prestaciones del reactivo FR han sido realizados sobre analizador de qu mica cl nica Cobas Mira Precisi n Tasa Tasa Tasa Exactitud Ul mL BIOLABO 111 94 128
4. 1 TAMPON Concentraci n en el Test Tamp n de Good ph 7 4 50 mM Azida de Sodio 0 95 g L IgG humanas agregadas por el calor Azida de Sodio Concentraci n en el Test lt 0 5 mg mL 0 95 g L PREPARACION DE LOS REACTIVOS Reactivos l quidos listos para el uso PRECAUCIONES Los reactivos BIOLABO est n destinados a personal cualificado para uso in vitro e Verificar la integridad de los reactivos antes de su utilizaci n e Utilizar equipos de protecci n bata guantes gafas e No pipetear con la boca e En caso de contacto con la piel o los ojos enjuagar abundamentemente y consultar con un m dico e Los reactivos contienen azida de sodio concentraci n lt 0 1 que puede reaccionar con metales como el cobre o el plomo de las tuber as Enjuagar con abundante agua e Laficha de datos de seguridad se puede obtener por petici n e Eliminaci n de los deshechos Respetar la legislaci n en vigor Por medida de seguridad tratar toda muestra como potencialmente infecciosa Respetar la legislaci n en vigor tal z IVD K USO IN VITRO EAEAP OUN ESTABILIDAD Y CONSERVACION Almacenar a 2 8 C protegido de la luz No congelar e Antes de abrir Los reactivos son estables hasta la fecha de caducidad indicada en la etiqueta e Despu s de abrir y en ausencia de contaminaci n los reactivos R1 y R2 son estables por lo menos 3 meses a 2 8 C y 30 d as en el analizador TOMA Y PREPARACION DE LA MU
5. ESTRA 1 2 Suero reci n extraido Si el test no puede realizarse en el mismo d a almacenar el suero a 2 8 C durante un m ximo de 48 horas Para una conservaci n prolongada congelar la muestra a 20 C INTERFERENCIAS 6 No hay interferencias para la hemoglobina 500 mg dL cido asc rbico 50 mg dL bilirrubina 50 mg dL e intral pidos 3 Young D S ha publicado una lista de las substancias que interfieren con la prueba REACTIVOS Y MATERIAL COMPLEMENTARIOS 1 Cloruro de Sodio 9 g L 2 Calibradores y controles CALIBRACION Utilizar el Calibrador S per Alto RF CALSH1 o utilizar el Kit de calibraci n listo para el uso RF CALSET51 como se indica en las instrucciones de uso MODO DE EMPLEO para realizar la curva de calibraci n La frecuencia de calibraci n depende de las prestaciones del analizador y de las condiciones de conservaci n del reactivo Se recomienda calibrar de nuevo en los siguientes casos 1 Cambio de lote del reactivo 2 Despu s de operaciones de mantenimiento sobre el analizador 3 Los valores de control obtenidos salen de los l mites de confianza incluso despu s de la utilizaci n de un segundo vial de suero de control Lii LOT EN Y 3 Fabricante Fecha de caducidad Uso in vitro Temperatura de conservaci n Referencia del producto Consultar instrucciones Numero de lote Protegido de la luz Suficiente para Diluir con Made in France Ultima Versi n www biolabo fr
6. m contra el blanco Nota Procedimientos espec ficos est n disponibles para los analizadores autom ticos Contactar el servicio t cnico BIOLABO CALCULO El resultado est determinado seg n la siguiente f rmula Calcular AAbs Abs A2 Abs A1 de los calibradores controles y ensayos Trazar la curva de calibraci n Concentraci n f AAbs Leer las concentraciones Ul mL de los controles y muestras sobre el gr fico II BIBLIOGRAFIA 1 TIETZ N W Text book of clinical chemistry 3 Ed C A Burtis E R Ashwood W B Saunders 1999 p 1833 2 Clinical Guide to Laboratory Test 3 Ed N W TIETZ 1995 p 544 545 3 Klauss K Bandilla M D and Mc Duffie M D Arthritis and Rheumatism vol 12 n2 p 74 81 1969 4 Waaler E Acta Path Microb Scan 17 1940 5 M ller W The serology of Rheumatoid Arthritis Berlin G ttingen Heidelberg 97 1962 6 YOUNG D S Effect of Drugs on Clinical laboratory Tests 4 Ed 1995 7 p 3 511 to 3 512 Versi n 16 10 2014

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