VARIANT™ II Hemoglobin A1c Program Manual de instrucciones
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1. T 94 1 0 1 5 2 0 2 5 3 0 Time min PATIENT REPORT V2_Alc NU 12 01 2006 16 25 06 1009 20 0009 4 01 15 2007 11 34 38 Peak Area 27870 26557 11108 15126 19900 70494 52102 37612 1493549 1051102 2805420 Val es outside of expected ranges Figura 9b Muestra de diab tico con hemoglobina S o drepanocitos AS L70250000ES00 Manual de instrucciones 23 FORMATO DEL INFORME DE UNA MUESTRA Bio Rad CDM System PATIENT REPORT Instrument 10107 V2_Alc NU Patient Data Analysis Data Sample ID Unknown 1 188 Analysis Performed 01 08 2007 11 48 19 Patient ID Injection Number 188 Name Run Number 9 Physician Rack ID 0003 sex Tube Number 1 DOB Report Generated 01 08 2007 13 08 51 Operator ID Comments Calibrated Retention Peak Peak Name Area Area Time min Area Unknown 0 5 0 11 16335 Ala 1 1 0 21 33522 Alb Bees 1 9 0 31 57628 F sae 0 5 0 59 15906 LAlc ds 1 0 0 74 29827 Alc 12 7 hacked 0 96 183463 P3 2 9 1 54 86177 P4 s 2 3 1 63 70567 Ao EE 48 3 1 76 1449921 s Sele 7 1 2 00 214628 c m 28 2 2 10 845955 Total Area 3003930 Alc Concentration 12 7 Values outside of expected ranges 20 0 17 54 15 04 12 54 10 04 Alc T TT T 0 0 0 5 1 0 1 5 2 0 Time min Figura 10 Muestra de diab tico con hemoglobina C AC 24 Manual de instrucciones L70250000ES00 VARIANT II Hemoglobin A Progr2. BUF Elution Buffer A Elutionspuffer A Tampon d lution A Tamp n de eluci n A Tampone di eluizione A Tamp o de eluig o A Elueringsbuffert A Elueringsbuffer A Pu uioTtIK Sr dupa kAouonc A Elu ni pufr A A el ci s puffer Bufor do wymywania A CAL Calibrator Level 2 Kalibrator Level 2 talon de niveau 2 Calibrador Nivel 2 Calibratore livello 2 Calibrador Nivel 2 Kalibrator niv 2 Kalibrator niveau 2 Ba8uovounrn ermrr dou 2 Kalibr tor pro hladinu 2 2 szint kalibr tor Kalibrator poziomu 2 CAL Calibrator Set Kalibratorset Gamme talon Juego de calibradores Set del calibratore Conjunto calibrador Kalibratorset Kalibratorsaet Let Babuovounth Kalibra n souprava Kalibr tor k szlet Zestaw kalibratora L70250000ES00 BUF Elution Buffer B Elutionspuffer B Tampon d lution B Tamp n de eluci n B Tampone di eluizione B Tamp o de elui o B Elueringsbuffert B Elueringsbuffer B Pu8uioTIK SidAupa kAouons B Elu ni pufr B B el ci s puffer Bufor do wymywania B CAL DIL Calibrator Diluent Kalibratorverd nnungsl sung Diluant des talons Diluyente del calibrador Diluente del calibratore Diluente Calibrador Sp dningsv tska f r kalibrator Kalibratorfortynder Apatwtix u co Ba amp uovounri Nafedovaci roztok pro kalibr tor Kalibr tor h g t Rozcieficzalnik kalibratora Manual
3. Rango de no diab ticos normal El tercer estudio nacional sobre salud y nutrici n Third National Health and Nutrition Examination Survey que se realiz en Estados Unidos incluy sujetos de 20 o m s a os de edad con niveles normales de glucosa en plasma en ayunas y sin diagn stico previo de diabetes Los valores de HbA se midieron en Bio Rad DIAMAT System La media ponderada de HbA de pacientes con niveles normales de glucosa en plasma en ayunas n 5 694 fue 5 17 con una desviaci n est ndar de 0 45 Los l mites de confianza del 95 media 2 desviaci n est ndar estuvieron entre el 4 27 y el 6 07 de HbA Dado que VARIANT II Hemoglobin A Program est certificado por NGSP este rango normal podr a utilizarse como referencia hasta que el laboratorio haya analizado un n mero suficiente de muestras para determinar su propio rango normal y de diab ticos representativos de la poblaci n regional que analiza CARACTER STICAS DE FUNCIONAMIENTO Precisi n La precisi n del programa VARIANT II Hemoglobin A Program se evalu en un estudio basado en la directriz EP5 A2 del Instituto de est ndares de laboratorio cl nico CLSI Evaluation of Precision Performance of Quantitative Measurement Methods Evaluaci n del grado de precisi n de m todos de medida cuantitativos El dise o del estudio se modific para incluir dos instrumentos VARIANT II diferentes en cada uno de los tres laboratorios para lograr un
4. La red del NSGP normaliza los valores del NSGP en relaci n con el DCCT y garantiza as su trazabilidad respecto a los resultados cl nicos Para la conversi n de unidades convencionales de hemoglobina total en unidades de SI proporci n de hemoglobina total multiplique el de Ay por 0 01 Requisitos del control de la calidad De acuerdo con las pr cticas de laboratorio correctas deben incluirse muestras de control de diab ticos y no diab ticos en cada serie Es conveniente repetir la serie cuando no se obtienen los valores de control esperados Consulte las normativas locales de control de la calidad L70250000ES00 Manual de instrucciones 9 PAUTAS PARA LA INTERPRETACI N DE LOS RESULTADOS Tenga en cuenta las siguientes directrices para garantizar la obtenci n de resultados aceptables 1 El programa VARIANT II debe superar la calibraci n Como referencia en el Prospecto del juego de calibradores diluyente del programa VARIANT II Hemoglobin A Program se indican los rangos aceptables de pendiente e intersecci n 2 El rea total de cada an lisis debe oscilar entre 1 5 y 4 5 millones de uvoltios segundo Si el rea se encuentra fuera de este rango los resultados no deben ser notificados 3 Los picos de A y A se identifican correctamente Como referencia en el Prospecto del cartucho de an lisis de VARIANT II Hemoglobin A se indican los intervalos de tiempo de retenci n de los analitos 4 Los valores de
5. Diluci n de muestras oun aieo meo eh oie eb tn deca o aa hn i A UE gd 0 Supervivencia an mala de los gl bulos rojos Variantes de hemoglobina Rango de Valores ESP ir dilata 11 Caracter sticas de funcionamiento oocococicconiccinnocionnnoonnoonnooconooconno ronca ronno ronca rono corno tereti 12 Precisi n Exactitud linealidad tE P 14 Sustancias interferentes Formato del informe de una muestra Informaci n sobre seguridad del producto Informaci n sobre marcas comerciales sess 28 Bibliografla EN 28 L70250000ES00 Manual de instrucciones 1 USO PREVISTO El programa Bio Rad VARIANT II Hemoglobin A Program ha sido dise ado para la determinaci n porcentual de los niveles de hemoglobina A en sangre humana utilizando la cromatograf a l quida de alta resoluci n por intercambio i nico HPLC El programa Bio Rad VARIANT II Hemoglobin A Program ha sido dise ado para uso exclusivamente profesional RESUMEN Y DESCRIPCI N DE LA PRUEBA La diabetes mellitus es una enfermedad que se caracteriza por hiperglucemia a causa de la incapacidad del organismo de utilizar la glucosa en la sangre para producir energ a En la diabetes Tipo 1 el p ncreas no fabrica insulina y por tanto la glucosa en la sangre no puede entrar en las c lulas para ser utilizada como energ a En la diabetes Tipo 2 el p ncreas no fabrica sufi
6. El n mero de picos desconocidos menores y su rea integrada variar n de una muestra a otra En las figuras 4 y 5 hay ejemplos t picos de la integraci n y la notificaci n de picos desconocidos menores A los dos componentes menores m s notables de la hemoglobina A se les han designado los intervalos de pico P3 y P4 En todos los casos todos los componentes de la hemoglobina A por ejemplo P3 P4 desconocido se incluyen adecuadamente en el rea total para determinar con exactitud el porcentaje relativo de HbA LIMITACIONES DEL PROCEDIMIENTO Diluci n de muestras La concentraci n normal de hemoglobina total se corresponde con un rea total de aproximadamente 2 5 millones de pvoltiosssegundo El rango de rea total recomendado para el programa VARIANT II Hemoglobin A Program oscila entre 1 5 y 4 5 millones de yvoltiosssegundo 10 Manual de instrucciones L70250000ES00 VARIANT II Hemoglobin A Program NOTA Las muestras cuya rea total sea menor de 1 5 millones de uvoltiosssegundo o mayor de 4 5 millones de uvoltiosssegundo se deben diluir manualmente Para hacerlo introduzca con una pipeta 1 5 mL de una soluci n de lavado diluyente en un vial de 1 5 mL etiquetado y despu s 5 uL de la muestra de sangre Tape el vial de la muestra y m zclela bien Utilice un adaptador de microviales para muestras prediluidas Si el rea de la muestra sigue fuera del rango esperado se deber volver a diluir la muestra hast
7. P Neumann E Dudczak R Glycosylated Hemoglobins GHb An Index of Red Cell Survival Blood 1982 59 1348 1350 American Diabetes Association Standards of Medical Care for Patients with Diabetes Mellitus Diabetes Care 2001 24 Suppl 1 33 43 Manual de instrucciones L70250000ES00 VARIANT II Hemoglobin A Program 13 14 15 16 Rohlfing C L Wiedmeyer H M Little R R England J D Tennill A Goldstein D E Defining the Relationship Between Plasma Glucose and HbA Diabetes Care 2002 25 275 278 Little R R England J D Wiedmeyer H M Goldstein D E Effects of Whole Blood Storage on Results for Glycosylated Hemoglobin As Measured by lon Exchange Chromatography Affinity Chromatography and Colorimetry Clin Chem 1983 29 1113 1115 Fl ckiger R Harmon W Meier W Loo S Gabbay K H Hemoglobin Carbamylation in Uremia N Engl J Med 1981 304 823 827 Hoberman H D Chiodo S M Elevation of the Hemoglobin A1 Fraction in Alcoholism Alcohol Clin Exp Res 1982 6 2 260 266 L70250000ES00 Manual de instrucciones 29 NOTAS 30 Manual de instrucciones L70250000ES00 VARIANT II Hemoglobin A Program NOTAS L70250000ES00 Manual de instrucciones 31 Asistencia t cnica Bio Rad ofrece una l nea telef nica gratuita de asistencia t cnica las 24 horas del d a los 7 d as de la semana En Estados Unidos y Puerto Rico llamen al tel fon
8. Ponga el sistema en estado inactivo INACTIVE Cambie el cartucho Ponga el sistema en estado activo ACTIVE Acepte el proceso de calentamiento lavado de 5 minutos m d 05 IN gt El cartucho ya est listo para el cebado Configuraci n de la serie para cebado Orden de las muestras Cebador 1 mL de cebador de sangre reconstituido Cebador 1 mL de cebador de sangre reconstituido BLANK VAC O agua desionizada BLANK VAC O agua desionizada BLANK VAC O agua desionizada Tubo STOP o gradilla vac a Calibraci n Despu s de cebar un nuevo cartucho de an lisis y despu s de instalar un nuevo lote de tamp n debe realizarse la calibraci n A partir de ah la calibraci n debe repetirse cada 30 d as Orden de las muestras con calibradores BLANK VAC O 1 mL de muestra prediluida por ejemplo de paciente o de control no agua CAL 1 1 mL de calibrador de nivel 1 reconstituido CAL 2 1 mL de calibrador de nivel 2 reconstituido CONTROL 1 CONTROL 2 N 7 n mero de las muestras de pacientes N 1 CONTROL 1 opcional N 2 CONTROL 2 opcional N 3 Tubo STOP 8 Manual de instrucciones L70250000ES00 VARIANT II Hemoglobin A Program Serie rutinaria Una vez terminada la calibraci n utilice la siguiente configuraci n de serie rutinaria Consulte el apartado Requisitos del control de la calidad para obtener m s informaci n sobre la frecuencia de control de muestras Orden de las muestra
9. Number Name Run Number Physician Rack ID Sex Tube Number DOB Report Generated Operator ID Comments Calibrated Retention Peak Name Area Area Time min Unknown 0 6 0 11 Ala wew Tl 0 21 Alb eee 1 8 0 32 F icm 0 6 0 59 LAlc vem 0 5 0 75 Alc 10 5 ENS 0 98 P3 ical 5 2 1 56 Ao s 50 7 Tz S gt 34 0 1 95 Total Area Alc Concentration 10 5 Values outside qs LS RTT T 1 0 1 5 2 0 2 5 3 0 Time min PATIENT REPORT V2 Alc NU 01 08 2007 11 15 35 179 9 2 01 08 2007 13 08 51 Peak Area 13113 23775 37352 11906 19640 105301 108318 1057787 710958 2088151 of expected ranges Figura 9a Muestra de diab tico con hemoglobina S o drepanocitos AS 22 Manual de instrucciones L70250000ES00 VARIANT II Hemoglobin A Program FORMATO DEL INFORME DE UNA MUESTRA Bio Rad CDM System Instrument 10107 Patient Data Sample ID 150002707 Patient ID Name Physician Sex DOB Comments Calibrated Peak Name Area Ala es Alb F um LAIC lt Unknown Sas Alc 6 1 P3 P4 sss Ao s 20 0 Alc Concentration 6 1 Analysis Data Analysis Performed Injection Number Run Number Rack ID Tube Number Report Generated Operator ID Retention Area Time min 1 0 0 21 0 9 0 31 0 4 0 58 0 5 0 75 0 7 0 83 a 0 99 1 9 1 52 1 3 1 65 53 2 1 76 37 5 1 94 Total Area 17 54 15 04
10. hemolizado liofilizado de gl bulos rojos humanos con gentamicina tobramicina y EDTA como conservantes El volumen reconstituido es de 1 0 mL por vial 270 2110NU 3 cada uno Tamp n de eluci n A Cada botella contiene 2500 mL de tamp n Bis Tris Fosfato pH 6 0 Contiene lt 0 05 de azida s dica como conservante 270 2111NU 1 cada uno Tamp n de eluci n B Cada botella contiene 2500 mL de tamp n Bis Tris Fosfato pH 6 7 Contiene lt 0 05 de azida s dica como conservante 270 2112NU 3 cada uno Soluci n de lavado diluyente Cada botella contiene 2500 mL de agua desionizada con lt 0 05 de azida s dica como conservante 270 2113NU 1 cada uno Cartucho de an lisis Cartucho de intercambio cati nico 1000 pruebas 4 6 mm ID x 27 5 mm Se incluyen dos elementos de filtro previo 500 pruebas cada uno 270 2114NU 1 cada uno CD ROM con los par metros del programa VARIANT II Hemoglobin A Program 270 2115NU 1 cada uno Juego de calibradores diluyente Juego compuesto por dos viales de calibrador de nivel 1 dos viales de calibrador de nivel 2 y una botella de diluyente de calibrador Los viales de calibrador contienen hemolizado liofilizado de gl bulos rojos humanos con gentamicina tobramicina y EDTA como conservantes El volumen reconstituido es de 7 mL por vial El diluyente del calibrador contiene 100 mL de agua desionizada con lt 0 05 de azida s dica como conservante L70250000ES00 Manual de in
11. mL 1 mL 1 5 mL 7 mL Agua desionizada Guantes desechables PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS 1 Para uso en diagn stico in vitro 2 Todas las unidades de sangre utilizadas en la fabricaci n de los calibradores y el cebador de sangre se han analizado seg n m todos de an lisis aceptados por la FDA agencia estadounidense para alimentos y f rmacos y se ha determinado que no reaccionan contra VIH 1 VIH 2 hepatitis B VHB hepatitis C VHC y s filis Ning n m todo de an lisis puede garantizar totalmente que los productos que contengan material de origen humano no contengan stos u otros agentes infecciosos De acuerdo con las pr cticas de laboratorio correctas todo material de origen humano debe ser considerado potencialmente infeccioso para todos los agentes infecciosos por tanto manipule los calibradores y el cebador de sangre con las mismas precauciones que las muestras de pacientes 3 El material de desecho que contenga muestras de pacientes o productos biol gicos debe considerarse un riesgo biol gico al ser eliminado o tratado 4 Elimine todo material desechable de acuerdo con las normativas nacionales o locales vigentes sobre la gesti n de residuos 4 Manual de instrucciones L70250000ES00 VARIANT II Hemoglobin A Program 10 11 Utilice equipo de protecci n al manipular todos los reactivos y las muestras y al utilizar el sistema VARIANT Il Los reactivos qu micos deben manejarse de acuerdo con la
12. puede determinar el valor de HbA No se han valorado otras variantes anormales de la hemoglobina en el programa VARIANT Il Hemoglobin A Program Para lograr una confirmaci n positiva de una variante de hemoglobina concreta es necesario utilizar m todos de separaci n alternativos RANGO DE VALORES ESPERADOS Rangos de hemoglobina A Los siguientes rangos de HbA pueden utilizarse para interpretar resultados no obstante tambi n deben tenerse en cuenta factores tales como la duraci n de la diabetes el cumplimiento de la terapia y la edad del paciente para valorar el grado de control de la glucemia Estos valores no son v lidos para mujeres embarazadas La medida que debe tomarse depende de las circunstancias individuales de cada paciente Entre estas medidas se incluye mejorar su educaci n para el autocontrol de la diabetes compartir este control con un grupo de diab ticos remitirlo a un endocrin logo modificar la terapia farmacol gica iniciar o aumentar la auto monitorizaci n de la glucemia o ver m s a menudo al paciente Hemoglobina A Grado de control de glucosa gt 8 Deben tomarse medidas lt 7 Objetivo lt 6 Nivel no diab tico tElevado riesgo de desarrollar complicaciones a largo plazo como retinopat a nefropat a neuropat a y cardiopat a La medida que debe tomarse depende de las circunstancias individuales de cada paciente Cierto riesgo de reacci n hipogluc mica en diab ticos de Tipo I Alg
13. reconstituido se mantiene estable durante un d a si se almacena entre 2 y 8 C 6 Elcebador de sangre es intercambiable entre lotes Calibradores de hemoglobina A Reconstituya y almacene los calibradores de HbA como se indica en el Prospecto del juego de calibradores diluyente Est ndares extra dos Este m todo HPLC no utiliza est ndares extra dos 6 Manual de instrucciones L70250000ES00 VARIANT II Hemoglobin A Program Controles Reconstituya y almacene los controles seg n indica el prospecto de la caja del fabricante Los controles Bio Rad Lyphochek Diabetes Controls deben diluirse al 1 300 antes de realizar el an lisis Introduzca con una pipeta 1 5 mL de la soluci n de lavado diluyente en un vial de 1 5 mL etiquetado y despu s 5 uL del control reconstituido Tape cada vial del control y m zclelo bien Cartucho de an lisis El cartucho debe almacenarse a una temperatura entre 2 y 8 C El cartucho de an lisis permanece estable durante 60 d as tras su instalaci n en el instrumento SIGNOS DE INESTABILIDAD O DETERIORO DE LOS REACTIVOS Silos reactivos se han congelado durante el transporte mezcle el contenido de cada botella invirti ndola con suavidad antes de instalarla en el instrumento No utilice reactivos que muestren signos de decoloraci n turbidez o precipitado No utilice ning n reactivo cuyo envase muestre se ales de fuga No utilice el calibrador o el cebador de sangre si el li
14. total de seis instrumentos El mismo grupo de muestras normales y diab ticas se analiz por duplicado 2 series por d a durante 10 d as en cada instrumento Los resultados del estudio de precisi n se resumen en la tabla 1 12 Manual de instrucciones L70250000ES00 VARIANT II Hemoglobin A Program Veda A Ene d as OV En seres CM Tabla 1 Resultados del estudio de precision Exactitud Para demostrar la exactitud dentro del rango lineal entre 3 1 y 18 5 de HbA se compar el actual programa VARIANT Il Hemoglobin A Program REF 270 2101NU con el programa VARIANT Il Hemoglobin A Program REF 270 2101 anterior Se analizaron por duplicado 32 muestras de sangre EDTA de pacientes 14 muestras de sangre EDTA a las que se a adi A purificada y 4 muestras de sangre EDTA a las que se a adi A purificada en el actual programa VARIANT II Hemoglobin A Program y el programa VARIANT II Hemoglobin Ay Program anterior El rango de valores medios en el actual programa VARIANT II Hemoglobin A Program fue entre 3 5 y 18 6 de HbA Los resultados de la correlaci n fueron los siguientes n 50 pendiente 0 9673 Correlaci n HbA de VARIANT II intersecci n 7 0 0115 3 R 0 9958 16 2 8 E 12 lt lt B v lt x 4 0 T T T T 0 4 8 12 16 20 A de VARIANT Il previo Figura 1 Correlaci n entre VARIANT Il Hemoglobin A Program actual y pre
15. 125 Alc 9 5 mimm 0 97 159318 P3 Sae 6 0 1 55 135866 Ao m 82 3 1 75 1869489 Total Area 2272057 Alc Concentration 9 5 Values outside of expected ranges 20 0 17 54 15 0 0 97 12 54 10 04 Alc Y UTT T T 0 0 0 5 1 0 1 5 2 0 2 5 3 0 Time min Figura 3 Muestra de diab tico con un nivel elevado de HbA 16 Manual de instrucciones L70250000ES00 VARIANT II Hemoglobin A Program FORMATO DEL INFORME DE UNA MUESTRA Bio Rad CDM System Instrument 410107 Patient Data Analysis Data PATIENT REPORT V2 Alc NU Sample ID Unknown 1 4 Analysis Performed 12 20 2006 11 17 10 Patient ID Injection Number 4 Name Run Number 1 Physician Rack ID Sex Tube Number 4 DOB Report Generated 01 08 2007 13 38 31 Operator ID Comments Calibrated Retention Peak Peak Name Area Area Time min Area Ala mt 1 1 0 21 30788 Alb 2 0 0 32 58887 F ri 0 8 0 59 22803 LAlc a 0 5 0 78 15104 Unknown met 0 8 0 90 23528 Alc 5 3 cd 1 01 106003 Unknown 0 6 1 31 17236 P4 mA 4 5 1 58 131485 Ao Es 86 0 1 76 2495314 Total Area 2901149 Alc Concentration 5 20 0 17 54 15 04 12 54 10 04 Alc 1 0 1 5 2 0 25 Js Time min Figura 4 Componente menor desconocido Unknown integrado entre HbA y el pico P4 L70250000ESOO Manual de instrucciones 17 FORMATO DEL INFORME DE UNA MUESTRA Instrument 10107
16. 2 LAlc a 0 6 0 78 Alc 9 8 gt 1 02 P4 2 9 1 60 Unknown 34 9 1 69 Ao a 57 3 1 78 E D eie 26 0 1 88 Total Area Alc Concentration 9 8 20 0 17 15 12 10 0 Alc 1 0 Time min 1 5 2 0 2 5 3 PATIENT REPORT V2 Alc NU 09 05 2006 17 23 13 234 10 2 01 08 2007 17 11 57 56470 Peak Area 8411 23842 40571 13015 11978 104972 60622 80323 1182341 536117 2062191 Values outside of expected ranges Figura 12 Muestra de paciente con hemoglobina E AE 26 Manual de instrucciones L70250000ES00 VARIANT II Hemoglobin A Program FORMATO DEL INFORME DE UNA MUESTRA Bio Rad CDM System Instrument 10107 Patient Data Sample ID Unknown 1 182 Patient ID Name Physician Sex DOB Comments Calibrated Peak Name Area Ala was Alb F aa Unknown Alc 6 6 P4 Ao es E D 20 0 Analysis Data PATIENT REPORT V2 Alc NU Analysis Performed 01 08 2007 11 26 29 Injection Number Run Number Rack ID Tube Number Report Generated Operator ID Retention Area Time min 0 4 0 11 1 9 0 32 0 8 0 61 0 8 0 83 ial 1 01 3 0 1 63 48 7 177 41 7 1 90 182 9 5 01 08 2007 13 08 51 Peak Area 9364 39844 16391 16758 55770 62691 1015288 870817 Total Area 2086923 Alc Concentration 6 6 Values outsi de of expected ranges 17453 0 0 0 5 1 90 1 0 1 5 2 0 2 5 Tim
17. 9 804 11 10 FRANCE Bio Rad 3 boulevard Raymond Poincar 92430 Marnes la Coquette Phone 33 1 47 95 60 00 Telefax 33 1 47 41 91 33 GERMANY Bio Rad Laboratories GmbH Heidemannstrasse 164 D 80939 Munich Phone 49 0 89 318 840 Telefax 49 0 89 318 84100 GREECE Bio Rad Laboratories M EPE 24C Papadiamantopoulou Street 11528 Athens Phone 30 210 7774396 Telefax 30 210 7774376 HONG KONG Bio Rad Pacific Ltd Unit 1101 11 F DCH Commercial Centre 25 Westlands Road Quarry Bay Phone 852 2789 3300 Telefax 852 2789 1290 HUNGARY Bio Rad Hungary Ltd Tuzolto u 59 H 1094 Budapest Phone 36 1 455 8800 Telefax 36 1 455 8809 INDIA Bio Rad Laboratories Indis Pvt Ltd Bio Rad House 86 87 Udyog Vihar Phase IV Gurgaon Haryana 122 015 Phone 91 124 4029300 Telefax 91 124 2398115 ISRAEL Bio Rad Laboratories Ltd 14 Homa Street New Industrial Area Rishon Le Zion 75655 Phone 972 3 9636050 Telefax 972 3 9514129 ITALY Bio Rad Laboratories S r l Via Cellini 18 A 20090 Segrate Milan Phone 39 02 216091 Telefax 39 02 21609 398 JAPAN Nippon Bio Rad Laboratories 7 18 Higashi Nippori 5 chome Arakawa ku Tokyo 116 0014 Phone 81 3 5811 6290 Telefax 81 3 5811 6282 KOREA Bio Rad Korea Ltd 10th Floor Hyunjuk Building 832 41 Gangnam gu Seoul 135 080 Phone 82 2 3473 4460 Telefax 82 2 3472 7003 MEXICO Bio Rad S A Avenida Eugenia 197 Piso 10 A Col Narvarte Delegacion Benito Juarez C P 03020 Mexico D F
18. CED EE 270 2101NU VA R A N T L70250000ES00 Hemoglobin A Program Manual de instrucciones VARIANT II Hemoglobin A Program Reorder Pack C mal UNITED STATES Bio Rad Laboratories Inc Hercules CA 94547 EC REP FRANCE Bio Rad Marnes la Coquette CD ROM en varios idiomas Este kit incluye un CD ROM en los siguientes idiomas ingl s alem n franc s espa ol italiano portugu s Sueco dan s griego checo h ngaro y polaco S mbolos de la Directiva 98 79 CE sobre productos sanitarios para diagn stico in vitro C European Conformity EG Konformit t Conformit europ enne Conforme a la normativa europea Conformit Europea Conformidade com as normas europeias Uppfyller EU direktiv CE maerkning Zupp pwon pe ra eupwrraik rrp rura Evropsk shoda EU megfelel s g Symbol zgodno ci z normami Unii Europejskiej LOT Lot Number Chargenbezeichnung Num ro de lot N mero de lote Numero di lotto N mero do lote Batchnummer Lotnummer Api0y c rrapr ac slo ar e Lotsz m Numer partii Temperature Limit Temperaturgrenze Limite de temp rature L mite de temperatura Limite di temperatura Limite de temperatura Temperaturgr nser Temperaturomr de Opio Bepuorkpaoia Teplotn mez H m rs klethat r Limit temperatury ii Manual de instrucciones Manufacturer Hersteller Fabricant Fabricante Produttore Fabricante Tillv
19. Mexico Phone 52 555 200 0520 Telefax 52 551 107 7246 THE NETHERLANDS Bio Rad Laboratories B V Fokkerstraat 2 8 3905 KV Veenendaal Phone 31 318 540666 Telefax 31 318 542216 NEW ZEALAND Bio Rad New Zealand 189 Bush Road Albany Auckland Phone 64 9 415 2280 Telefax 64 9 415 2284 NORWAY Bio Rad Laboratories Johan Scharffenbergs vei 91 N 0694 Oslo Phone 47 23 38 41 30 Telefax 47 23 38 41 39 POLAND Bio Rad Polska Sp z 0 0 Nakielska Str 3 01 106 Warsaw Phone 48 22 3319999 Telefax 48 22 3319988 PORTUGAL Bio Rad Laboratories Lda Rua do Entreposto Industrial 3 1 Esq 2724 513 Amadora Phone 351 21 472 7700 Telefax 351 21 472 7777 RUSSIA Bio Rad Laboratori Business Centre West Bridge Leningradsky pr t H 37A Bld 14 125167 Moscow Phone 7 495 721 14 04 Telefax 7 495 721 14 12 SINGAPORE Bio Rad Laboratories Singapore Pte Ltd 27 International Business Park 101 02 Primefield Landmark Bld Singapore 609924 Phone 65 6415 3188 Telefax 65 6415 3189 SOUTH AFRICA Bio Rad Laboratories Pty Ltd 34 Bolton Road Parkwood Johannesburg 2193 Phone 27 11 442 85 08 Telefax 27 11 442 85 25 SPAIN Bio Rad Laboratories S A C Cal ndula 95 Edificio M Miniparc II El Soto de la Moraleja 28109 Madrid Phone 34 91 590 5200 Telefax 34 91 590 5211 SWEDEN Bio Rad Laboratories A B Vintergatan 1 Box 1097 S 172 22 Sundbyberg Phone 46 8 555 127 00 Telefax 46 8 555 127 80 SWITZERLAND Bio Rad Labor
20. Patient Data Sample ID Patient ID Name Physician Sex DOB Comments Unknown Ala Alb LAlc Unknown Alc Unknown P3 P4 Peak Name Bio Rad CDM System 7434101482 Calibrated Area Alc Concentration 20 0 Area 3 0 HMOoO ooonHno0 Analysis Data Analysis Performed Injection Number Run Number Rack ID Tube Number Report Generated Operator ID Retention Time min 13 21 31 61 Ph ird 87 00 29 52 63 75 onI ONNAN HHHHHOOOOOO Total Area 17 54 15 04 12 53 10 04 Alc 0 61 5 1 9 M5 2 40 2 5 3 Time min PATIENT REPORT V2 Alc NU 12 20 2006 16 31 44 2490 41 5 01 12 2007 14 41 57 sps Peak Area 7275 17958 45003 13842 14423 24224 97360 14734 72518 47009 2393061 2747407 Figura 5 Varios componentes menores picos desconocidos integrados 18 Manual de instrucciones L70250000ES00 VARIANT II Hemoglobin A Program FORMATO DEL INFORME DE UNA MUESTRA Bio Rad CDM System Instrument 10107 Patient Data Sample ID Unknown 1 185 Patient ID Name Physician Sex DOB Comments Calibrated Peak Name Area Unknown ate Ala eem Alb sss F zi LAlc se Alc 9 0 P3 ela P4 Ao Alc Concentration 9 20 0 Analysis Data Analysis Performed Injection Number Run Number Rack ID Tube Number Report Generated Operator ID PATIENT REPORT V2 A
21. T ll y se colocan en la correa transportadora de VARIANT II Sampling Station Utilice las gradillas especiales para tubos de 12 13 y 14 mm y los adaptadores especiales para tubos pedi tricos de 10 mm Si la muestra se encuentra en un tipo o tama o de tubo que no es el normal o si su altura en el tubo no parece llegar a los 25 mm es preciso diluirla previamente al 1 300 antes del an lisis Para hacerlo introduzca con una pipeta 1 5 mL de una soluci n de lavado diluyente en un vial de 1 5 mL etiquetado y despu s 5 pL de la muestra de sangre Tape el vial de la muestra y m zclela bien Utilice un adaptador de microviales para muestras prediluidas Env o de las muestras El env o de todas las muestras de origen humano debe hacerse de acuerdo con las normas nacionales e internacionales de transporte L70250000ES00 Manual de instrucciones 5 PREPARACI N Y ALMACENAMIENTO DE LOS REACTIVOS Consulte la asignaci n de valores y los rangos en el prospecto incluido en el actual lote de calibradores y controles Cuando cambie a un lote distinto de reactivos y cartucho debe instalar los par metros del CD ROM correspondiente para garantizar el funcionamiento ptimo del programa Para instalar o cambiar los tampones de eluci n y la soluci n de lavado diluyente siga el procedimiento que se indica en el apartado 3 del Manual de funcionamiento de VARIANT Il Tampones de eluci n y soluci n de lavado diluyente 1 Deje que los tampones d
22. a que est dentro del rango de recuento de rea total entre 1 5 y 4 5 millones y a ejecutar el programa En algunas muestras con reas totales y niveles de A elevados por ejemplo 15 de A rea total de 4 5 millones es posible que la eluci n del pico de hemoglobina A se produzca fuera del intervalo de retenci n establecido En estos casos la muestra debe diluirse hasta alcanzar un rea aproximada de 2 0 millones y volver a ejecutar el programa Supervivencia an mala de los gl bulos rojos Las muestras de pacientes con anemia hemol tica mostrar n un descenso en los valores de hemoglobina glicada debido al menor tiempo de vida de los gl bulos rojos Este efecto depender de la severidad de la anemia Las muestras de pacientes con policitemia o que hayan sufrido una esplenectom a pueden mostrar valores m s altos de hemoglobina glicada debido al tiempo de vida algo mayor de los gl bulos rojos Variantes de hemoglobina Los valores de HbA determinados mediante el uso de VARIANT II Hemoglobin A Program para muestras con HbS HbC HbE y HbD no mostraron una diferencia significativa desde el punto de vista cl nico frente a los valores determinados por un m todo de afinidad al boronato homologado por el NGSP En las figuras 9 a 13 se muestran cromatogramas t picos de estas variantes En las raras ocasiones en que se den formas homocig ticas de estas hemoglobinas por ejemplo SS o CC no hay HbA presente por lo tanto no se
23. am FORMATO DEL INFORME DE UNA MUESTRA Instrument 10107 Patient Data Sample ID Patient ID Name Physician Sex DOB Comments Peak Name Ala Alb Unknown Unknown F LAlc Unknown Alc Unknown P3 Ao C 20 Bio Rad CDM System 3 5 Unknown 1 4367 Calibrated Area Alc Concentration 5 4 Analysis Data Analysis Performed Injection Number Run Number Rack ID Tube Number Report Generated Operator ID Retention Area Time min 1 2 0 11 0 7 0 21 0 6 0 31 0 8 0 40 0 7 0 58 0 6 0 74 0 4 0 80 ass 0 98 0 4 1 25 7 4 1 54 46 6 1 77 38 4 2 11 Total Area an T T T 1 0 15 2 9 2 5 3 0 Time min PATIENT REPORT V2 Alc NU 24 08 2006 13 53 34 4367 45 3 09 01 2007 10 07 07 Hilde Peak Area 25764 15363 12993 18140 14466 13169 8247 46996 8957 160628 1007565 828768 2161056 Figura 11 Muestra de no diab tico con hemoglobina C AC L70250000ES00 Manual de instrucciones 25 FORMATO DEL INFORME DE UNA MUESTRA Bio Rad CDM System Instrument 10107 Patient Data Sample ID Patient ID Name Physician Sex DOB Unknown 1 234 Comments Analysis Data Analysis Performed Injection Number Run Number Rack ID Tube Number Report Generated Operator ID Calibrated Retention Peak Name Area Area Time min Unknown ue 0 4 0 11 Ala 225 1 2 0 21 Alb ipie 2 0 0 32 F mex 0 6 0 6
24. atories AG Nenzlingerweg 2 CH 4153 Reinach BL Phone 41 61 717 95 55 Telefax 41 61 717 95 50 THAILAND Bio Rad Laboratories Ltd 1st amp 2nd Floor Lumpini Bldg 239 2 Rajdamri Rad Lumpini Pathumwan Bangkok 10330 Phone 662 651 8311 Telefax 662 651 8312 UNITED KINGDOM Bio Rad Laboratories Ltd Bio Rad House Maxted Road Hemel Hempstead Herts HP2 7DX Phone 44 0 20 8328 2000 Telefax 44 0 20 8328 2550 Fecha de entrada en vigor Mayo de 2007
25. bin A Program FORMATO DEL INFORME DE UNA MUESTRA Bio Rad CDM System Alc 20 IT 15 12 10 PATIENT REPORT Instrument 10107 V2 Alc NU Patient Data Analysis Data Sample ID Unknown 1 171 Analysis Performed 01 08 2007 10 46 29 Patient ID Injection Number 171 Name Run Number 9 Physician Rack ID 02 Sex Tube Number 8 DOB Report Generated 01 08 2007 13 08 51 Operator ID Comments Calibrated Retention Peak Peak Name Area Area Time min Area Unknown eum 0 4 0 11 9813 Ala dua 1 0 0 21 23966 Alb sss 1 3 0 32 31356 F 0 4 0 60 8770 LAlc 0 8 0 78 19528 Unknown asa 0 9 0 85 22519 Alc 5 3 ee 0 99 88981 P3 sss 4 8 1 55 115425 Ao EL 86 7 1 75 2087380 Total Area 2407738 Alc Concentration 5 3 0 5 1 0 1 5 2 0 2 5 Time min Figura 2 Muestra de no diab ticos normal L70250000ES00 Manual de instrucciones 15 FORMATO DEL INFORME DE UNA MUESTRA Bio Rad CDM System PATIENT REPORT Instrument 10107 V2_Alc NU Patient Data Analysis Data Sample ID Unknown 1 173 Analysis Performed 01 08 2007 10 53 45 Patient ID Injection Number 273 Name Run Number 9 Physician Rack ID 02 Sex Tube Number 10 DOB Report Generated 01 08 2007 13 08 51 Operator ID Comments Calibrated Retention Peak Peak Name Area Area Time min Area Unknown ae 0 4 0 11 9725 Ala sm 0 7 0 21 15322 Alb 2 3 0 31 51319 F 0 5 0 60 10893 LAIC 0 9 0 75 20
26. ciente insulina o el organismo es incapaz de utilizarla correctamente Las complicaciones de la diabetes que afectan a los ojos los ri ones los nervios y los grandes vasos sangu neos arterias del coraz n el cerebro y las extremidades son comunes a ambas formas de la enfermedad La diabetes mellitus afecta a m s del 5 de la poblaci n mundial La terapia para la diabetes exige el mantenimiento a largo plazo de un nivel de glucosa en sangre que sea lo m s cercano posible al normal a fin de minimizar el riesgo de complicaciones vasculares a largo plazo Una simple medida de la glucosa en sangre en ayunas es una indicaci n del estado del paciente en las horas previas pero puede no ser representativa del verdadero estado de la regulaci n de la glucosa en sangre Un ndice preciso de la concentraci n media de glucosa en sangre puede establecerse mediante la medida de los niveles de hemoglobina A HbA cada dos o tres meses 55 La glicohemoglobina HbA se forma en dos pasos durante el proceso de glicosilaci n no enzim tica de la hemoglobina A HbA El primer paso es la formaci n de una aldimina inestable A l bil o pre A en una reacci n reversible entre el grupo carbonilo de la glucosa y el N terminal del amino cido valina de la cadena B de hemoglobina La formaci n de la A l bil es directamente proporcional a la glucemia Durante la circulaci n de los gl bulos rojos parte de la A l bil se transforma Reagrupamie
27. control de la calidad deben estar dentro del rango 5 Rango susceptible de ser informado El rango susceptible de ser informado de HbA en el programa VARIANT II Hemoglobin A Program es 3 1 18 5 Este rango se determin en funci n de los datos presentados en Caracter sticas de funcionamiento Dicho brevemente estos datos muestran que el programa VARIANT II Hemoglobin A Program es lineal a partir de 3 1 18 5 HbA Cuando los resultados no est n dentro del rango susceptible de ser informado el de A no debe notificarse 6 Para cualquier muestra que tenga un rea combinada de 26096 en los intervalos ED S y C debe contemplarse la posibilidad de que sea una variante homocig tica o un fenotipo variante talasemia B El de A no debe notificarse en estas muestras 7 Las muestras de sangre que han sido almacenadas o enviadas sin seguir las directrices del fabricante pueden mostrar un aumento en el rea de pico de P3 y P4 Si el pico de P3 o P4 supera el 10 el de A no debe notificarse debe conseguirse una nueva muestra para el an lisis Interpretaci n de picos desconocidos Es posible que la mayor potencia de resoluci n del m todo de VARIANT Il A resuelva algunos componentes menores de la hemoglobina A que no se separaban en m todos anteriores y que stos aparezcan como picos desconocidos Unknown en el informe de muestra La aparici n de estos picos menores es un comportamiento t pico del sistema
28. de instrucciones S mbolos de la Directiva 98 79 CE sobre productos sanitarios para diagn stico in vitro DI H0 PRE FIL REC Deionized Water Prefilter Reconstitute with Deionisiertes Wasser Vorfilter Rekonstitution mit Eau d ionis e Pr filtre Reconstituer avec Agua desionizada Filtro previo Reconstituir con Acqua deionizzata Prefiltro Ricostituire con Agua desionizada Pr filtro Reconstituir com Avjoniserat vatten F rfilter Rekonstituera med Deioniseret vand Forfilter Rekonstitueres med Amioviop vo vep NpogiAtpo Avao ortaon pe Deionizovan voda P edfiltr Rekonstituujte pomoc lonmentesitett v z El sz r A k vetkez vel rekonstitu lja Woda dejonizowana Filtr wstepny Rozpu ci w SAMP VIAL WSH DIL SOLN WB Sample Vials Wash Diluent Solution Whole Blood Primer Probengef fte Wasch Verd nnungsl sung Vollblut Primer Microtubes chantillons Solution de lavage dilution Sang total de conditionnement Viales Soluci n de lavado diluyente Cebador de sangre total Microprovette per campione Soluzione di lavaggio diluizione Primer di sangue intero Frascos de amostras Solu o de lavagem diluente Iniciador de sangue total Provr r Tv tt sp dningsv tska Helblodsprimer Pravekopper Vaske fortyndingsreagens Fuldblodsprimer Diahidia deiyparo Ai Aupa rtrAuonc apaiwong Ekkivntii OMIKO ai pato Zkumavky pro vzorky Promyvaci natedovaci roztok Pr
29. e min Figura 13 Muestra de paciente con hemoglobina D AD L70250000ES00 Manual de instrucciones 27 INFORMACI N SOBRE SEGURIDAD DEL PRODUCTO Calibrador 1 y 2 de Hemoglobina A y cebador de sangre ADVERTENCIA Las autoridades del estado de California advierten que estos productos contienen una sustancia qu mica que produce defectos cong nitos u otras lesiones reproductivas Contiene 0 196 de sulfato de gentamicina y 0 196 de tobramicina INFORMACI N SOBRE MARCAS COMERCIALES DIAMAT VARIANT y CDM son marcas comerciales de Bio Rad Laboratories Inc Lyphochek es marca registrada de Bio Rad Laboratories Inc BIBLIOGRAF A 1 2 10 11 12 28 American Diabetes Association Home Page http www diabetes org accessed Jan 2003 Diabetes in the 1980 s Challenges for the Future Report of the National Diabetes Advisory Board NIH Publication No 82 2143 U S Department of Health and Human Services Public Health Service National Institutes of Health Washington DC 1982 Forsham P H Diabetes Mellitus A Rational Plan for Management Postgrad Med 1982 71 139 154 Hollander P The Case for Tight Control in Diabetes Postgrad Med 1984 75 80 87 Baynes J W Bunn H F Goldstein D Harris M Martin D B Peterson C Winterhalter K National Diabetes Data Group Report of the Expert Committee on Glucosylated Hemoglobin Diabetes Care 1984 7 602 606 Nathan D M S
30. e eluci n y la soluci n de lavado diluyente alcancen la temperatura ambiente entre 15 y 30 C antes de llevar a cabo el ensayo Mezcle el contenido de cada botella invirti ndola con suavidad antes de la instalaci n 2 Los tampones de eluci n y la soluci n de lavado diluyente permanecer n estables hasta la fecha de caducidad si se almacenan sin abrir entre 15 y 30 C Una vez abiertas las botellas el tamp n de eluci n A permanecer estable durante 30 d as y el tamp n de eluci n B y la soluci n de lavado diluyente durante 60 d as si se almacenan a dicha temperatura 3 Con cada nuevo kit de reposici n instale una botella de cada reactivo y siga el procedimiento que se detalla en el ep grafe Instalaci n de un nuevo lote de kit de reposici n bajo el apartado Procedimiento 4 La soluci n de lavado diluyente es intercambiable entre kits de reposici n de distinto lote Cebador de sangre Use al cuotas nuevas de cebador de sangre cuando instale un nuevo cartucho de an lisis 1 El cebador de sangre permanecer estable hasta la fecha de caducidad si se almacena sin abrir entre 2 y 8 C 2 Prepare el cebador de sangre a adiendo a cada vial 1 0 mL de agua desionizada 3 Ag telo en c rculos con suavidad para disolver su contenido y garantizar que se mezcla completamente 4 D jelo reposar durante 10 minutos a una temperatura entre 15 y 30 C 5 Anote en la etiqueta la fecha de reconstituci n El cebador de sangre
31. erkare Producent Karaokeuaorr c Vyrobce Gy rt Producent z Use by Haltbar bis Utiliser avant Fecha de caducidad Scadenza Utilizar at Anv ndes f re Udl bsdato Xprjon uc Pouzit do Felhaszn land Termin waznosci REF Catalog Number Katalognummer R f rence N mero de cat logo Numero di catalogo N mero de cat logo Katalognummer Katalognummer Api0y c karaA you Katalogov slo Katal gussz m Numer katalogowy L70250000ES00 Authorized Representative in the European Union Autorisierter Vertreter in der Europ ischen Union Repr sentant agr pour l Union Europ enne Representante Autorizado en la Uni n Europea Rappresentante autorizzato per l Unione Europea Representante Autorizado da Uni o Europeia Auktoriserad EU representant Autoriseret repr sentant i EU EgouciodoTnu vos avrimip ouToc OTNV Eupwrraikh Evwon Autorizovany z stupce v Evropsk unii Meghatalmazott k pvisel az Eur pai K z ss gben Autoryzowany przedstawiciel na terenie Unii Europejskiej IVD For In Vitro Diagnostic Use In vitro Diagnostikum Utilisation comme test de diagnostic in vitro Para uso en diagn stico in vitro Per uso diagnostico in vitro Para uso em diagn stico in vitro F r in vitro diagnostiskt bruk Til in vitro diagnostisk brug Fia in vitro diayvwotikh Xprjon Pro diagnostick pouziti in vitro In vitro diagnosztikai felhaszn l sra Do diagnostyki in vitro Li Con
32. imer z pln krve Minta ampullak Mos higit oldat Teljes v r primer Fiolki na pr bki Roztw r pluczacy rozcie czalnika Primer pelna krew 7 Number of Tests Anzahl der Tests Nombre de tests N mero de pruebas Numero di analisi N mero de testes Antal tester Antal test ApIBhi s efeTacewv Po et m en Vizsg latok sz ma Liczba test w iv Manual de instrucciones L70250000ES00 VARIANT II Hemoglobin A Program Indice P gina USO oec dece rec eren AE Ad ette de 2 Resumen y descripci n de la prueba sse entente tatnen tete tente tnnt 2 Principio del procedimiento Componentes del kit Componentes adicionales suministrados por Bio Rad sse 4 Componentes necesarios no suministrados por Bio Rad sss 4 Precauciones y advertencias Toma y manipulaci n de muestras Preparaci n y almacenamiento de los reactivos sees 6 Signos de inestabilidad o deterioro de los reactivos Procedimiento Sut Instalaci n de un nuevo lote de kit de reposici n CD ROM Update Kit T Instalaci n de un nuevo cartucho de an lisis ses 8 Calibraci n Serie rutinaria Certificaci n trazabilidad frente a material y m todo de referencia eee 9 Requisitos del control de la calidad Pautas para la interpretaci n de los resultados Limitaciones del procedimiento
33. inger D E Hurxthal K Goodson J D The Clinical Information Value of the Glycosylated Hemoglobin Assay N Engl J Med 1984 310 341 346 Mayer T K Freedman Z R Protein Glycosylation in Diabetes Mellitus A Review of Laboratory Measurements and of Their Clinical Utility Clin Chim Acta 1983 127 147 184 Rohlfing C L Little R R Wiedmeyer H M England J D Madsen R Harris M l Flegal K M Eberhardt M S Goldstein D E Use of GHb HbA in Screening for Undiagnosed Diabetes in the U S Population Diabetes Care 2000 23 187 191 Hoelzel W Weykamp C Jeppsson J O Miedema K Barr J R Goodall Hoshino T John W G Kobold U Little R Mosca A Mauri P Paroni R Susanto F Takei Thienpont L Umemoto M Wiedmeyer H M IFCC Working Group on HbA Standardization IFCC Reference System for Measurement of Hemoglobin A in Human Blood and the National Standardization Schemes in the United States Japan and Sweden A Method Comparison Study Clin Chem 2004 50 1 166 174 Biss E Huaman Guillen P H rth P Busse Grawitz A Lizama M Kr mer Guth A Haehnel W Wieland H Heterogeneity of Hemoglobin A Assessment and Partial Characterization of Two New Minor Hemoglobins A4434 and A443 Increased in Uremic and Diabetic Patients Respectively J Chromatogr B Biomed Appl 1996 687 349 356 Panzer S Kronik G Lechner K Bettelheim
34. lc NU 01 08 2007 11 37 24 185 9 8 01 08 2007 13 08 51 Retention Peak Area Time min Area 0 4 0 11 9964 0 8 0 21 20632 2 5 0 31 60350 0 5 0 60 11365 3 0 0 74 72851 es 0 97 161683 3149 1 53 96331 2 3 1 62 55838 80 1 1 75 1969621 Total Area 2458632 0 Values outside of expected ranges 17 543 15 04 12 5 ee 3 Alc 1 0 Time min 1 5 2 0 2 5 Figura 6 Muestra de paciente con A l bil LA1c elevada L70250000ES00 Manual de instrucciones 19 FORMATO DEL INFORME DE UNA MUESTRA Bio Rad CDM System PATIENT REPORT Instrument 10107 V2_Alc NU Patient Data Analysis Data Sample ID Unknown 1 186 Analysis Performed 01 08 2007 11 41 03 Patient ID Injection Number 186 Name Run Number 9 Physician Rack ID Sex Tube Number 9 DOB Report Generated 01 08 2007 13 08 51 Operator ID Comments Calibrated Retention Peak Peak Name Area Area Time min Area Unknown pen 0 4 0 11 7929 Ala dde 0 8 0 21 16927 Alb 2 6 0 32 57206 F Sas 0 6 0 60 13477 LAIC TA 0 8 0 76 18052 Des oes 2 6 0 86 57680 Alc 8 8 eae 0 97 142405 P3 s s 4 3 1 54 95629 P4 a 2 6 1 61 58151 Ao gt 78 8 1 75 1741077 Total Area 2208534 Alc Concentration 8 8 Values outside of expected ranges 20 0 17 54 15 04 12 54 10 04 Alc u o ahasan bai N a o o T 0 0 0 5 1 0 1 5 2 0 2 5 3 0 Time min Figura 7 Mues
35. nte de tampones 2 Manual de instrucciones L70250000ES00 VARIANT II Hemoglobin A Program programado de fuerza i nica creciente en el cartucho donde las hemoglobinas se separan en funci n de sus interacciones i nicas con el material del cartucho Despu s las hemoglobinas as separadas atraviesan la c lula de flujo del fot metro donde se miden los cambios de absorbancia a 415 nm Un filtro adicional a 690 nm corrige la absorbancia de fondo El software de gesti n de datos cl nicos VARIANT II Clinical Data Management CDM realiza una reducci n de los datos en bruto recogidos de cada an lisis Se utilizan dos niveles de calibraci n para ajustar los valores de HbA calculados Para cada muestra el CDM genera un informe con los tiempos de retenci n de los picos detectados y un cromatograma El pico de A aparece sombreado Esta rea se calcula utilizando un algoritmo de Gauss modificado exponencialmente que excluye las reas de picos de A l bil y hemoglobina carbamilada del rea de picos de A El programa VARIANT II Hemoglobin A Program ha sido dise ado para ser utilizado nicamente con el sistema VARIANT Il Hemoglobin Testing System de Bio Rad COMPONENTES DEL KIT REF 270 2101NU VARIANT Il Hemoglobin A Program Reorder Pack Este kit de reposici n contiene material suficiente para 1000 pruebas REF Cantidad Descripci n 270 0350 2 cada uno Cebador de sangre Cada vial contiene
36. nto de Amadori en una cetoamina estable HbA El nivel de HbA es proporcional tanto a la concentraci n media de glucosa como a la vida de los gl bulos rojos en circulaci n Por consiguiente la medici n de HbA ha sido aceptada para el control cl nico de la diabetes mediante supervisi n rutinaria Los m todos para determinar el nivel de HbA son la electroforesis el inmunoensayo y la cromatograf a El programa VARIANT II Hemoglobin A Program se basa en la separaci n cromatogr fica de HbA en un cartucho de intercambio cati nico La separaci n se optimiza para eliminar interferencias procedentes de variantes de la hemoglobina A l bil y hemoglobina carbamilada Consulte el apartado Limitaciones del procedimiento si desea m s informaci n sobre las variantes de hemoglobina El programa VARIANT II Hemoglobin A Program ofrece tambi n un muestreo autom tico a partir de un tubo primario de sangre seguido de la diluci n de la muestra y un tiempo de an lisis de tres minutos por muestra PRINCIPIO DEL PROCEDIMIENTO El programa Bio Rad VARIANT I Hemoglobin A Program utiliza los principios de cromatograf a l quida de alta resoluci n HPLC por intercambio i nico Las muestras se mezclan y diluyen autom ticamente en la estaci n de muestreo VARIANT II Sampling Station VSS y se inyectan en el cartucho de an lisis Las dos bombas de la estaci n cromatogr fica VARIANT II Chromatographic Station VCS crean un gradie
37. o gratuito 1 800 2BIORAD 224 6723 Fuera de Estados Unidos p ngase en contacto con la correspondiente oficina regional de Bio Rad Bio Rad Laboratories Clinical Diagnostics Group 4000 Alfred Nobel Drive Hercules California 94547 Telephone 510 724 7000 FAX 510 741 6373 www bio rad com diagnostics AUSTRALIA Bio Rad Laboratories Pty Ltd Unit 1 Block Y 391 Park Road Regents Park NSW 2143 Phone 61 2 9914 2800 Telefax 61 2 9914 2888 AUSTRIA Bio Rad Laboratories Ges m b H Hummelgasse 88 3 6 A 1130 Vienna Phone 43 1 877 8901 Telefax 43 1 876 5629 BELGIUM Bio Rad S A N V Begoniastraat 5 B 9810 Nazareth Eke Phone 32 9 385 5511 Telefax 32 9 385 6554 BRAZIL Bio Rad do Brasil Praia de Botafogo 440 3rd Floor Botafogo RJ CEP 22250 040 Rio de Janeiro Phone 5521 3237 9400 Telefax 5521 2527 3099 CANADA Bio Rad Laboratories Ltd 2403 Gu nette Street Montr al Qu bec H4R 2E9 Phone 1 514 334 4372 Telefax 1 514 334 4415 CHINA Bio Rad China Limited Unit 1 10th Floor Aslendas Plaza No 333 Tian Yao Qiao Road Shanghai 200030 Phone 86 21 64260808 Telefax 86 21 64264988 CZECH REPUBLIC Bio Rad spol s ro Nad ostrovem 1119 7 147 00 Prague 4 Phone 420 241 430 532 Telefax 420 241 431 642 DENMARK Bio Rad Laboratories Generatorvej 8 C 2730 Herlev Phone 45 4452 1000 Telefax 45 4452 1001 FINLAND Bio Rad Laboratories Pihat rm 1 A FIN 02240 Espoo Phone 358 9 804 22 00 Telefax 358
38. ofilizado es color marr n o el vial est roto Si el material liofilizado contiene material insoluble des chelo y reconstituya un nuevo vial Si hay exceso de presi n en el sistema debido a un exceso de part culas por ejemplo co gulos o precipitados en la muestra se debe sustituir el filtro previo del cartucho Siga sustituyendo el filtro previo cada 500 pruebas hasta terminar la vida til del cartucho 1000 pruebas Si la sustituci n del filtro previo no resuelve el exceso de presi n es posible que deba sustituir el cartucho p ngase en contacto con el servicio t cnico de Bio Rad si tiene alg n problema PROCEDIMIENTO Instalaci n de un nuevo lote de kit de reposici n CD ROM Update Kit En la pantalla SETUP Test Inserte el CD ROM de actualizaci n del kit CD ROM Update Kit en la unidad de CD Seleccione Update Kit Seleccione la unidad eX Elija la prueba que desea actualizar V2 Atc Haga clic en OK L70250000ES00 Manual de instrucciones 7 Instalaci n de un nuevo cartucho de an lisis Antes de efectuar el primer an lisis con un nuevo cartucho de an lisis debe realizarse su cebado y calibraci n Instale el cartucho en el sentido que indica la flecha dibujada en l Consulte el apartado 3 del Manual de funcionamiento de VARIANT II si desea obtener las instrucciones para la instalaci n del cartucho Tras la instalaci n de un nuevo cartucho de an lisis siga este procedimiento de lavado
39. s BLANK VAC O 1 mL de muestra prediluida por ejemplo de paciente o de control no agua CONTROL 1 CONTROL 2 N n mero de las muestras de pacientes N 1 CONTROL 1 opcional N 2 CONTROL 2 opcional N 3 Tubo STOP Certificaci n trazabilidad frente a material y m todo de referencia El Programa nacional de estandarizaci n de glicohemoglobinas de EE UU National Glycohemoglobin Standardization Program NGSP certifica la trazabilidad documentada del programa VARIANT II Hemoglobin A Program al m todo de referencia de Ensayo para el control y el estudio de las complicaciones de la diabetes Diabetes Control and Complications Trial DCCT El objetivo de NGSP es normalizar los resultados de las pruebas de glicohemoglobina para que los resultados de los laboratorios cl nicos sean comparables a los notificados por el Ensayo para el control y el estudio de las complicaciones de la diabetes DCCT que ha establecido la relaci n entre los valores medios de glucemia y el riesgo de complicaciones vasculares El m todo de referencia aprobado por la IFCC se utiliza para asignar valores de la IFCC a los materiales de referencia secundarios Estos materiales secundarios se utilizan para asignar valores a los calibradores del producto y determinar par metros de calibraci n del producto utilizando la ecuaci n maestra de IFCC NGSP Ecuaci n maestra NGSP A 0 9148 IFCC Ay 2 152 IFCC A 1 093 NGSP A 2 350
40. s pr cticas de laboratorio correctas Algunos reactivos contienen azida s dica que puede reaccionar con las ca er as de cobre o plomo y formar azidas met licas explosivas Tenga precauci n al eliminar estos reactivos Si se vierte por el sistema de ca er as utilice gran cantidad de agua para evitar la acumulaci n de azidas Limpie cualquier producto derramado inmediata y concienzudamente Desinfecte la zona de cualquier vertido de material que presente un riesgo biol gico Elimine todo material contaminado de la manera adecuada No intercambie tapones de viales o botellas esto hace que los reactivos se contaminen entre s Nunca mezcle el contenido de distintas botellas del mismo reactivo Si lo hace puede contaminar el reactivo y poner en peligro el funcionamiento del producto Es necesario respetar el protocolo indicado en este documento para garantizar el funcionamiento adecuado de este producto Los tapones del calibrador y del vial del cebador contienen caucho natural seco TOMA Y MANIPULACI N DE MUESTRAS Tipo de muestra Sangre Aditivos y conservantes de las muestras Las muestras de sangre deben recogerse en un tubo con vac o que contenga EDTA Almacenamiento de las muestras Las muestras de sangre pueden almacenarse un m ximo de 7 d as a una temperatura entre 2 y 8 C Preparaci n de las muestras 1 No es necesario preparar la muestra Los tubos se introducen en las gradillas de muestras de VARIAN
41. strucciones 3 270 2149 1 cada uno Viales de muestra 100 viales de polipropileno de 1 5 mL con tapas perforables Es posible que sean necesarios uno o varios tampones adicionales seg n cu l sea la frecuencia con que se cambie de m todo Componentes no disponibles para venta por separado NOTA 1 Los tampones son compatibles con un lote de resina Las etiquetas de los tampones y los cartuchos est n codificadas alfab ticamente para indicar la compatibilidad El c digo alfab tico est situado en el ngulo superior izquierdo de las etiquetas de los tampones de eluci n y los cartuchos Los conjuntos de tampones y cartucho compatibles tendr n el mismo c digo alfab tico en cada etiqueta No utilice combinaciones de cartuchos y tampones con c digos alfab ticos distintos 2 El kit permite un uso de 40 pruebas d a como m nimo durante un per odo de 25 d as cuando se llevan a cabo 1 2 series d a Con otras pautas de uso en las que los tama os medios de serie sean menores pueden ser necesarios tampones adicionales COMPONENTES ADICIONALES SUMINISTRADOS POR BIO RAD REF Descripci n 270 2016 10 X Adaptadores de microviales envase de 10 270 2017 10 Adaptadores de tubos pedi tricos envase de 10 740 Lyphochek Diabetes Bi level Control 6 x 0 5 mL 120 Lyphochek Hemoglobin A Linearity Set 1 por cada uno de los 4 niveles 4 x 0 5 mL COMPONENTES NECESARIOS NO SUMINISTRADOS POR BIO RAD Pipetas 5 uL 0 5
42. sult Instructions for Use Gebrauchsanleitung beachten Consulter la notice d utilisation Consulte las instrucciones de uso Fare riferimento alle Istruzioni per l uso Consulte as instru es de utiliza o Se bruksanvisning f re anv ndande Se brugsvejledningen ZupBouAcuBe ite ric odnyies xprjong Viz pokyny pro pouziti Olvassa el a Haszn lati utasit st Zapoznaj sie z instrukcja uzycia VARIANT II Hemoglobin A Program S mbolos de la Directiva 98 79 CE sobre productos sanitarios para diagn stico in vitro ANLT CRTR Analytical Cartridge Analytische Kartusche Cartouche analytique Cartucho de an lisis Cartuccia analitica Coluna analitica Analyskolonn Analysekolonne AVAAUTIK HIKPOOT AN Analytick kolona Analitikai oszlop Kolumna analityczna cat 1 Calibrator Level 1 Kalibrator Level 1 Etalon de niveau 1 Calibrador Nivel 1 Calibratore livello 1 Calibrador Nivel 1 Kalibrator niva 1 Kalibrator niveau 1 Bayovoynrric emrr dou 1 Kalibr tor pro hladinu 1 1 szint kalibr tor Kalibrator poziomu 1 CAL DIL Calibrator Diluent Set Kalibrator Diluent Set Gamme talon diluant Juego de calibradores diluyente Set del calibratore diluente Conjunto calibrador diluente Kalibrator sp dningsset Kalibrator fortyndingsseet Let Ba6povounrij apaiuriKoU u cou Kalibra ni nafedovaci souprava Kalibr tor higit k szlet Zestaw kalibrator rozcie czalnik
43. tra de paciente con hemoglobina carbamilada CHb elevada D Tenga en cuenta que la hemoglobina A l bil LA1c y la hemoglobina carbamilada identificada como desconocida Unknown se eluyen en intervalos distintos 20 Manual de instrucciones L70250000ES00 VARIANT II Hemoglobin A Program FORMATO DEL INFORME DE UNA MUESTRA Bio Rad CDM System Instrument 10107 Patient Data Sample ID Unknown 1 184 Patient ID Name Physician Sex DOB Comments Calibrated Peak Name Area Ala d Alb F sae se LAlc gt Alc 9 5 P3 nicis P4 pans Ao Alc Concentration 9 5 Analysis Data Analysis Performed Injection Number Run Number Rack ID Tube Number Report Generated Operator ID Retention Area Time min 0 4 0 11 3 4 0 341 5 4 0 62 La 0 73 aes 0 97 3 4 1 55 2 2 1 62 76 9 1 75 Total Area 62 97 o i Time min 1 5 2 0 2 5 3 PATIENT REPORT V2 Alc NU 01 08 2007 11 33 45 184 9 7 01 08 2007 13 08 51 Peak Area 9898 78610 122865 37822 150374 76975 49939 1754482 2280965 Values outside of expected ranges Figura 8 Muestra de paciente con un nivel elevado de HbF L70250000ES00 Manual de instrucciones 21 FORMATO DEL INFORME DE UNA MUESTRA Bio Rad CDM System Instrument 10107 Patient Data 20 0 Analysis Data Sample ID Unknown 1 179 Analysis Performed Patient ID Injection
44. unos individuos con intolerancia a la glucosa y diabetes asintom tica pueden mostrar niveles elevados de HbA en esta zona L70250000ES00 Manual de instrucciones 11 Estimaci n de los valores medios de glucosa en plasma El valor de HbA puede proporcionar m s informaci n cl nica si se utiliza para calcular los valores medios de glucosa en plasma durante los 60 d as anteriores Se analizaron los valores trimestrales de HbA y los correspondientes perfiles de siete puntos de glucemia capilar obtenidos en DCCT para calcular la regresi n lineal utilizada para estimar el valor medio de glucosa en plasma Esta estimaci n no puede utilizarse con los m todos menos espec ficos total de HbA y de hemoglobina glicada ya que la correlaci n de las fracciones de HbA y HDA con el control de la glucosa a largo plazo es muy cuestionable Adem s se sabe que los productos de adici n no glicados asociados a la insuficiencia renal el alcoholismo etc incrementan las fracciones de HbA y HbA por lo que elevan falsamente los resultados 14 16 Para estimar el valor medio de glucosa en plasma a partir del valor de HbA utilice la siguiente ecuaci n de regresi n lineal Estimaci n de valor medio de glucosa en plasma 35 6 HbA 77 3 Estimaci n de valor medio HbA 96 de glucosa en plasma mg dL 6 0 135 7 0 170 9 0 240 Objetivo de la Asociaci n Norteamericana de Diab ticos American Diabetes Association ADA
45. vio L70250000ES00 Manual de instrucciones 13 Linealidad Para demostrar la linealidad de la medida de HbA en todo el rango susceptible de ser informado se usaron una muestra de sangre normal y otra diab tica de HbA para preparar diluciones en serie y se analizaron las muestras diluidas con VARIANT II Hemoglobin A Program La linealidad se evalu seg n la directriz EP6 A del CLSI Evaluation of the Linearity of Quantitative Measurement Procedures A Statistical Approach Evaluaci n de la linealidad de los procedimientos de medici n cuantitativa enfoque estad stico Los resultados del estudio demuestran una linealidad de HbA de 3 1 a 18 5 dentro de una diferencia medida m xima de 0 05 en este intervalo Grupo de Primer orden Tercer orden A A 1 Diferencia muestras pronosticado pronosticado 3 ss se os 10 76 10 75 0 01 14 63 14 61 0 02 Tabla 2 Resultados del estudio de linealidad Sustancias interferentes 14 Ictericia indicada por concentraciones de bilirrubina de hasta 20 mg dL no interfiere con el ensayo Lipemia indicada por concentraciones de triglic ridos de hasta 6 000 mg dL no interfiere con el ensayo Las concentraciones de hemoglobina F de hasta el 10 no interfieren con el ensayo La presencia de A l bil no interfiere con el ensayo La presencia de hemoglobina carbamilada no interfiere con el ensayo Manual de instrucciones L70250000ES00 VARIANT II Hemoglo
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