pliego de prescripciones técnicas particulares para la contratación
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1. i E MINISTERIO ES DE SANIDAD SERVICIOS SOCIALES E IGUALDAD al de Sanitaria e GERENCIA DE ATENCION SANITARIA DE MELILLA PLIEGO DE PRESCRIPCIONES T CNICAS PARTICULARES PARA LA CONTRATACI N DEL SUMINISTRO DE UN MAM GRAFO Y UN ARCO QUIR RGICO PA 2 2014 te DIET A Aa 2 A a a a en 2 1 2 Divisi n en IDIOS o dois 2 1 3 Legislaci n aplicable osuna 2 2 CONTENIDO DE LA PRESTACI N oooococccnnocncncicocononnoninnconinananionaninanononanerannanininininos 2 3 EJECUCI N DEL CONTRATO ococococococococononinncnninicinononennconanananinnonrnanororinerannanrniniranas 2 dele Cantidad a SUIS lo oro 3 3 2 Entrega einstalaci lola ae lada 3 e E p a e EE a E aA A E 3 3 4 Garant a y asistencia T CNICA ni ia 4 3 5 Informaci n t cnica de los productos sic iii 4 3 6 Pago del precio con la entrega de otros LienesS ooococconccicicicococococcccccnnnnnnnnnnnnnnno 5 ANEXO Us ide 6 ANEXO ia iO 14 CORREO ELECTRONICO be sanoan SERVICIOS SOCIALES contpub ae melillafingesa msssi es INSTITUTO NACIONAL DE GESTION SANITARIA 1 OBJETO 11 Definici n Es objeto del presente pliego el establecimiento de las prescripciones t cnicas particulares que han de regir la contrataci n y ejecuci n del suministro de un mam grafo y un arco quir rgico con destino al Hospital Comarcal del Instituto Nacional de Gesti n Sanitaria en Melilla 12 Divisi n en lotes El objeto del contrato se divide en los lotes descr2. Estaci n de Adquisici n y control e Consola Independiente de Control de Adquisici n e El monitor tendr una resoluci n m nima de 2 Mega Pixels Teclado alfanum rico para introducci n de datos e El disco duro del sistema tendr capacidad para al menos 4 000 im genes e Estar dotado de funciones b sicas de proceso de imagen La oferta deber detallar los programas protocolos y procedimientos de imagen incorporados en el software del equipo ofertado as como otros opcionales posibles e Debe ser susceptible de incorporaci n a una red DICOM sin necesidad de elementos adicionales e El sistema en su conjunto ser compatible con el est ndar DICOM 3 Incluir las clases de servicio DICOM 3 para env o Send almacenamiento Storage impresi n Print control de listas de trabajo WLM y muy especialmente est ndar BTO Breast Tomos ntesis Object que permita la valoraci n de las im genes con Tomos ntesis sobre las estaciones de lectura disponibles en el centro e Estar dotada de una unidad de alimentaci n ininterrumpida SAI que permita el apagado ordenado del sistema ante un posible corte de suministro de corriente e Se integrar con la Worklist generada por el RIS corporativo del Centro e Mampara de protecci n para rayos X con blindaje de al menos 0 5 mm de Pb equivalente e Deber n incluirse los documentos de conformidad DICOM DICOM Conformance Statements junto a la oferta que garanticen la compatib
3. la legislaci n vigente F La conexi n de los equipos a los sistemas de informaci n del hospital cuando proceda asegurando la adquisici n de las listas de trabajo env o de im genes y datos al PACS RIS 3 3 Formaci n La empresa adjudicataria aportar la formaci n e informaci n necesarias para la correcta utilizaci n y mantenimiento de los productos objeto de este contrato La duraci n m nima ser de 4 semanas para los TER y 2 para los radi logos de acuerdo con la disponibilidad del personal del centro en turno de ma ana y tarde MINISTERIO DE SANIDAD SERVICIOS SOCIALES E IGUALDAD INSTITUTO NACIONAL DE GESTION SANITARIA 3 4 Garant a y asistencia t cnica El plazo de garant a de cada uno de los equipos incluidos sus sistemas adicionales componentes y accesorios ser como m nimo de 24 meses contados a partir de la fecha en que una vez completada la instalaci n de todos los elementos realizada la prueba de aceptaci n correspondiente y suministrada la formaci n b sica a los usuarios tenga lugar la formalizaci n de su recepci n en el Centro debiendo constar la conformidad con la instalaci n y su funcionamiento La garant a incluir al menos los siguientes aspectos A La sustituci n del equipo en caso de vicios o defectos importantes materiales o de funcionamiento B El mantenimiento preventivo programado revisi n peri dica de seguridad y control de funcionamiento ajustes calib
4. 00 im genes 5 DICOM 3 0 e DICOM Storage Commitment e DICOM Print e DICOM Modality Worlist MINISTERIO DE SANIDAD SERVICIOS SOCIALES E IGUALDAD INSTITUTO NACIONAL DE GESTION SANITARIA ANEXO 2 LOTE 1 Mam grafo Modelo Senografe DMR Empresa comercializadora GENERAL ELECTRIC N de serie 15117TX5 Fecha de instalaci n 1996 Precio de adquisici n 60 101 21 LOTE 2 Arco quir rgico digital con dos monitores Modelo Flexiview 8800 Empresa comercializadora GENERAL ELECTRIC N de serie 5539PU2 Fecha de instalaci n Octubre 2004 Precio de adquisici n 75 000 ASE py ER MINISTERIO DE SANIDAD SERVICIOS SOCIALES E IGUALDAD INSTITUTO NACIONAL DE GESTION SANITARIA
5. RIO CORREO ELECTRONICO DE SANIDAD SERVICIOS SOCIALES E IGUALDAD contpub ae melillafingesa msssi es INSTITUTO NACIONAL DE GESTION SANITARIA 3 1 Cantidad a suministrar La Gerencia de Atenci n Sanitaria adquirir las unidades de art culos que se indican en el anexo 1 con arreglo a las caracter sticas t cnicas que en el mismo se describen 3 2 Entrega e instalaci n El suministro de los bienes comprende las siguientes obligaciones A La entrega en el destino definitivo del centro de los equipos con todos los sistemas adicionales dispositivos elementos de interconexi n y accesorios necesarios para un total y correcto funcionamiento B La ejecuci n de las obras de adaptaci n o adecuaci n de las dependencias para la instalaci n de los equipos C La instalaci n y puesta en marcha en condiciones operativas de los equipos suministrados y sus accesorios sin perjudicar las instalaciones existentes debi ndose planificar su ejecuci n con el centro destinatario de manera que evite o reduzca al m nimo las molestias e interacciones con el normal funcionamiento de la actividad asistencial D La obtenci n todo tipo de licencias y permisos as como el pago de las tasas necesarias para la realizaci n de los trabajos incluso las relativas a la legalizaci n puesta en marcha y funcionamiento de las instalaciones E La realizaci n las pruebas de aceptaci n correspondientes de acuerdo con lo establecido en
6. dor luminoso del campo incorporado en el sistema e Dispositivo adecuado para realizar t cnicas de magnificaci n con un factor de ampliaci n m nimo de 1 5 e Sistema preparado para la incorporaci n de dispositivo de estereotaxia e Compresores m nimos requeridos 18x24 cm 24x30cm localizaciones pala axilar pala fenestrada para localizaci n con arp n e Compresores Desplazables lateralmente Indicar si por activaci n Manual o Autom tica 4 Detector Digital Detector Digital de Campo Completo con dimensiones m nimas 24cmx29cm Especificar Sistema de Conversi n Directa o Indirecta Tama o de pixel no superior a 100 Indicar Profundidad de Adquisici n en bits Deber dipsoner de Parrilla Antidifusora Indicar tipo lineal o celular y relaci n de parrilla en su caso e Indicar valores de DQE y MTF para diferentes valores de frecuencias espaciales Se deber incluir gr fica que permita la comparaci n entre los distintos fabricantes MINISTERIO DE SANIDAD SERVICIOS SOCIALES E IGUALDAD INSTITUTO NACIONAL DE GESTION SANITARIA e Indicar si es tecnolog a propia o de otro fabricante se alando a o de puesta en mercado vida media estimada e Indicar el espacio muerto de separaci n desde el borde de la carcasa del detector hasta la superficie til de detecci n del detector en la arista de contacto con la pared tor cica de la paciente como en cualquiera de los laterales de dicho detector 5
7. ienes que se le entregan como parte del precio e igualmente tramitar las declaraciones y registros a que se refiere el art 13 del Real Decreto 1085 2009 de 3 de julio por el que se aprueba el Reglamento sobre instalaci n y utilizaci n de aparatos de rayos X con fines de diagn stico m dico MINISTERIO DE SANIDAD SERVICIOS SOCIALES E IGUALDAD INSTITUTO NACIONAL DE GESTION SANITARIA ANEXO 1 LOTE 1 MAM GRAFO DIGITAL Equipo de rayos X con dispositivo de adquisici n de im genes digital directa sistema de procesamiento y visualizaci n de im genes y accesorios para la realizaci n de estudios mamogr ficos con la composici n y las caracter sticas t cnicas que se describen en el presente anexo CANTIDAD 1 PRECIO UNITARIO M XIMO 320 000 00 CARACTER TICAS T CNICAS 1 Generador de rayos X e Automatizado de tensi n constante mediante convertidor de frecuencia o computarizado con corte as ncrono e Potencia m nima de 3 kW e Intervalo de error en tensi n no superior a 1 kV en todo el rango de utilizaci n e Con presentaci n digital de par metros t cnicos en la consola de adquisici n e Dotado de sistema de control autom tico de la exposici n con compensaci n en funci n del tiempo de exposici n de la tensi n de disparo y del espesor de la mama e El sistema garantizar que las diferencias de Kerma en la superficie de entrada del sistema de imagen entre casos extremos no sean superi
8. ilidad DICOM 3 0 con al menos los siguientes protocolos STORAGE SCU WORK LIST SCU PRINT SCU Y WLM SCU 6 Control de calidad e Deber incorporar de un KIT de Control de Calidad de la imagen del Detector compuesto de Fantoma y Software que permita al operador realizar dichos controles indicando la periodicidad de los mismos MINISTERIO DE SANIDAD SERVICIOS SOCIALES E IGUALDAD INSTITUTO NACIONAL DE GESTION SANITARIA 7 Sistema de estereotaxia e Deber incorporar un Sistema de Estereotaxia adaptable al propio mam grafo para realizar punciones guiadas por las im genes del propio detector e Deber ser compatible con todos los dispositivos de punci n del mercado Trucut y BAV para lo que deber disponer de un sistema de fijaci n universal del dispositivo de punci n y biopsia e Deber incluir pala fenestrada para realizar la punci n e Indicar peso y medidas e Deber disponer de un Software adecuado para la localizaci n de lesiones sobre la propia estaci n de adquisici n e Deber disponer de una pantalla o indicador de la posici n de la aguja junto al mam grafo que indique la posici n de la lesi n y de la aguja de punci n en todo momento e Es sistema deber ser motorizado y autom tico que permita recoger las coordenadas autom ticamente de la lesi n identificada sobre la estaci n de adquisici n e Deber disponer de mecanismos de aviso de distancia entre la punta de la aguja la supe
9. itos en la cl usula 3 del pliego de cl usulas administrativas particulares seg n el desglose por art culos que se se ala en el anexo 1 del presente pliego 13 Legislaci n aplicable Todo el material sanitario cumplir las condiciones exigidas por el Real Decreto 1591 2009 de 16 de octubre por el que se regulan los productos sanitarios as como las normas que le sean de aplicaci n contenidas en Real Decreto 1132 1990 de 14 de septiembre por el que se establecen medidas fundamentales de protecci n radiol gica de las personas sometidas a ex menes y tratamientos m dicos Real Decreto 783 2001 de 6 de julio por el que se aprueba el Reglamento de Protecci n Sanitaria contra Radiaciones lonizantes Real Decreto 1836 1999 de 3 de diciembre por el que se aprueba el Reglamento sobre instalaciones nucleares y radiactivas y Real Decreto 1085 2009 de 3 de julio por el que se aprueba el Reglamento sobre instalaci n y utilizaci n de aparatos de rayos X con fines de diagn stico m dico 2 CONTENIDO DE LA PRESTACI N Los adjudicatarios est n obligados a suministrar los bienes comprendidos en los lotes que le hayan sido adjudicados as como a impartir la formaci n necesaria al personal sanitario sobre su uso manejo y prestaciones y a instruir al personal t cnico sobre los aspectos principales relacionados con el mantenimiento preventivo y correctivo de los aparatos que los precise 3 EJECUCI N DEL CONTRATO MINISTE
10. ntetizada a partir de la tomos ntesis 11 Estacion de diagnostico ASEN py E e Deber tener como m nimo de 2 monitores para diagnostico mamario minimo 5 megapixels e Software especifico para diagn stico mamario y tomosinstesis MINISTERIO DE SANIDAD SERVICIOS SOCIALES E IGUALDAD INSTITUTO NACIONAL DE GESTION SANITARIA LOTE 2 ARCO QUIR RGICO CANTIDAD 1 PRECIO UNITARIO M XIMO 55 125 00 CARACTER TICAS T CNICAS 1 Generador e Controlado por microprocesador e Potencia nominal m nima 3 Kw e Tensi n m xima 110 Kv e Control de tiempo de escopia con avisador l mite m ximo e Especificar rango y porcentaje de precisi n de KV mA y tiempo de exposici n e Fluoroscopia pulsada y continua e Deber incorporar un medidor de dosis y sistema de reducci n de dosis 2 Tubo de rayos X e nodo fijo o rotatorio monofocal o bifocal y con tama os nominales no superiores a 0 6 y 1 4mm e Potencia apta para trabajar a la m xima potencia del generador en foco grueso e Capacidad calor fica m nima del nodo de 40 000 HU e Capacidad calor fica del conjunto nodo coraza m nimo de 650 000 HU e Filtraci n total no inferior a 2 5 mm Al ni superior a 3 5 mm Al e Sistema de colimaci n del haz mediante iris y mediante diafragmas en dos ejes 3 Sistema de arco en C e Transporte manual con ruedas en la base y sistema de frenos e Rotaci n del arco en su eje vertical e Rotaci n axial y desplazamient
11. o longitudinal del Arco e Desplazamiento vertical motorizado de al menos 50 cm e Espacio libre entre intensificador de imagen y conjunto de tubo de RX m nimo 65 cm e Desplazamiento horizontal m nimo de 20 cm MINISTERIO DE SANIDAD SERVICIOS SOCIALES E IGUALDAD INSTITUTO NACIONAL DE GESTION SANITARIA ASE py ER e Especificar las rotaciones del arco rotaci n orbital y lateral 4 Sistema de imagen consola de control y procesado de imagen e Intensificador de imagen de alta resoluci n y pantalla de entrada de loduro de Cesio e Tama o del campo m ximo que como m nimo ser de 23 cm Incluir 1 campo de visi n inferior de 23 cm e Cadena de TV de alta definici n CCD indicar n mero de pixeles etc e Procesamiento de imagen m nimo de 1 024 x 1 024 e Sistema de colimaci n Iris diafragma etc e Control autom tico de ganancia y brillo e Rotaci n electr nica de la imagen sobre el monitor de TV e Memoria digital de im genes m nimo de 2000 im genes e La resoluci n m nima del sistema de imagen en alto contraste 50 Kvp ser superior a 1 3 pl mm e La resoluci n m nima del sistema de imagen en bajo contraste 80 Kvp ser superior al 3 e M nimo 2 monitores de TFT de 19 en carro de transporte e Teclado alfa num rico para la introducci n de datos de pacientes e Almacenamiento de la ltima imagen LIH y almacenamiento temporal de im genes digitales con capacidad para al menos 20
12. ores al 50 e Con dispositivos de control y seguridad para protecci n del tubo contra sobrecargas e Indicar si el Generador es independiente del Conjunto del Estativo se encuentra incluido 2 Tubo de rayos X colimaci n y filtrado e nodo giratorio e Especificar material del nodo y combinaci n de filtros empleada Con doble foco de tama os nominales no superiores a 0 15 y 0 3 mm respectivamente Se valorar n focos de tama o m s peque os e Apto para trabajar a la m xima potencia del generador en foco grueso e Con capacidad t rmica del conjunto nodo coraza no inferior a 700 000 HU Con dispositivo de colimaci n o diafragmas adecuados para distintos formatos de imagen e Con una capa hemirreductora a 28 kV no inferior a 0 3 mm Al MINISTERIO CORREO ELECTRONICO DE SANIDAD SERVICIOS SOCIALES E IGUALDAD contpub ae melillafingesa msssi es INSTITUTO NACIONAL DE GESTION SANITARIA e Indicar sistema de filtrado 3 Sistema soporte conjunto radiol gico e Columna telesc pica motorizada con altura variable y con radio de giro m nimo de 100 e Distancia foco detector no inferior a 60 cm Dispositivo de compresi n manual y motorizado mediante pedal e Protector Facial Indicar cantidad y caracter sticas as como si ste se ancla sobre el cabezal del arco en C o directamente sobre la columna grantry del mam grafo e Sistema de descompresi n autom tica tras la exposici n e Indica
13. raciones y otras operaciones necesarias para el correcto funcionamiento C Todas las operaciones correctivas necesarias para la reparaci n de aver as y defectos incluidas todas las piezas de recambio tambi n el tubo D El mantenimiento t cnico legal E Las verificaciones a realizar despu s de cada intervenci n o reparaci n del equipo F Toda la mano de obra desplazamientos dietas y dem s costes que puedan derivarse del cumplimiento de las prestaciones incluidas en la garant a 3 5 Informaci n t cnica de los productos La entrega de los productos se realizar con la documentaci n t cnica necesaria para su uso y mantenimiento escrita en castellano Asimismo en su caso la empresa adjudicataria habr de proporcionar al INGESA los siguientes documentos manual de instrucciones y operaci n manual de mantenimiento del usuario esquemas electr nicos el ctricos y mec nicos y lista de despieces MINISTERIO DE SANIDAD SERVICIOS SOCIALES E IGUALDAD INSTITUTO NACIONAL DE GESTION SANITARIA 3 6 Pago del precio con la entrega de otros bienes 3 6 1 Con arreglo a lo establecido en el pliego de cl usulas administrativas particulares el pago del precio total de los bienes consistir parte en dinero y parte en la entrega de otros bienes de la misma clase La descripci n de estos bienes se consigna en el anexo 2 3 6 2 La empresa adjudicataria realizar a su cargo el desmontaje y traslado de los b
14. rficie del detector e Indicar estado de aprobaci n del dispositivo por organismos internacionales FDA etc e SISTEMA DE COORDENADAS Deber disponer de un sistema sencillo de localizaci n con coordenadas cartesianas X Y Z con sistema de localizaci n num rico e ANGULOS DE ESTEREOTAXIA 15 y 15 e PRECISION MINIMA 1 0 mm X 1 0 mm e CONTROL DE CALIDAD Deber incorporar un kit de control de calidad des sistema de localizaci n con fantoma espec fico para tal fin 8 Sill n mesa para intervencionismo mamario e Deber Incluir un Sill n Mesa Motorizado dec bito Lateral espec fico para intervencionismo mamario que permita la punci n en posici n de sedestaci n y dec bito lateral 9 Dispositivos de biopsia e El sistema debe estar disponible para poder trabajar indistintamente con todos los dispositivos de biopsia disponibles en el mercado colocaci n de arpones sistemas de cilindros BAV y Trucut MINISTERIO DE SANIDAD SERVICIOS SOCIALES E IGUALDAD INSTITUTO NACIONAL DE GESTION SANITARIA 10 Tomosintesis Deber Especificarse e N mero de im genes obtenidas por barrido e Deber indicarse si el Detector Digital est est tico o en Movimiento acompa ando el giro del arco en C e Duraci n de la adquisici n y tiempo de reconstrucci n e Rango de angulaci n El rango de angulaci n de la tomos ntesis deber poder realizar estudios con dicha t cnica en todo tipo de pacien
15. tes y de espesores mamarios e Indicar Base Instalada con el modelo id ntico al que se concursa que permita realizar tomos ntesis e Acreditar marcado CE y otras validaciones internacionales Acreditar validaciones cl nicas obtenidas con el equipo y modelo ofertado e Deber indicarse si puede realizar tomos ntesis en ambas proyecciones CC y MLO e Indicar si el protector facial es m vil o estacionario e Deber tener tres modos de Adquisici n 2D mamograf a Digital convencional 3D Tomos ntesis en diferentes ngulos 2D 3D Modo Combo que permita la realizaci n de ambas pruebas sin descomprimir la mama Indicar para este ltimo caso m todo de inserci n de rejilla para el cambio de 3D a 2D manual o autom tico e Deber indicarse el tiempo necesario para la realizaci n de un estudio completo con tomos ntesis 4 proyecciones 2D en ambas proyecciones con sus correspondientes barridos para la tomos ntesis e Deber Indicarse el n mero de proyecciones necesarias para cada adquisici n con tomos ntesis e Indicar el n mero de disparos por paciente para un estudio completo con tomos ntesis 2D 3D e Indicar Dosis Media Glandular para cada paciente de un estudio completo con tomos ntesis 2D 3D MINISTERIO DE SANIDAD SERVICIOS SOCIALES E IGUALDAD 10 INSTITUTO NACIONAL DE GESTION SANITARIA e POSIBILIDAD DE IMAGEN SINTETIZADA El equipo deber poder incorporar un sistema de Mamograf a Si
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