Generateur d`hemodialyse - Artis/Evosys Physio - Gambro
Contents
1. SGAM B RO FA 2014 010 Notice de s curit urgente G n rateur de dialyse Artis Evosys quip des versions de logiciel 8 15 06 et 8 33 02 Pr vention de la formation de mousse dans le circuit sang veineux apr s un amor age en ligne du circuit FA 2014 010 09 janvier 2015 Madame Monsieur Gambro souhaite vous informer de la formation ventuelle de mousse dans le circuit sang veineux lors de l amor age en ligne du circuit extracorporel Aucun incident rapport Gambro n a eu de cons quences sur la sant de patients cependant Gambro veut vous informer de l ventualit de ce cas et comment y faire face Dispositifs concern s Le g n rateur de dialyse Artis Evosys quip des logiciels 8 15 06 et 8 33 02 version Physio uniquement lorsque l amor age en ligne est utilis pour rincer le circuit extracorporel Descriptif du probl me En fonction des caract ristiques de la membrane du dialyseur lors de l amor age en ligne du circuit extracorporel pour un traitement par h modialyse HD en aiguilles double et en aiguille unique par h modiafiltration HDF et par h mofiltration HF il se peut que le volume d amor age indiqu dans le manuel de l op rateur Artis Evosys et dans les instructions d utilisation du dialyseur ne soit pas suffisant pour liminer totalement lair pi g dans les fibres du dialyseur Si cela se produit de la mousse peut se former dans le circuit veineux lors du branchement du2. patient et au cours des premi res minutes du traitement Cette situation particuli re est parfaitement visible par l op rateur Ce ph nom ne a t observ avec des dialyseurs membranes perm ables l air qui contiennent un tr s faible taux d eau r siduelle dans la membrane du dialyseur mais n a pas t signal avec des dialyseurs membranes non perm ables l air qui ont un contenu d eau r siduelle bien sup rieur sur la membrane Par exemple les dialyseurs Revaclear et Polyflux H de Gambro ont des membranes non perm ables l air Toutefois m me dans le cas de dialyseurs ayant une teneur en eau r siduelle lev e le probl me rapport peut se produire si le dialyseur est stock pendant une p riode prolong e car les fibres de la membrane auront alors pu s cher Commencer un traitement dans cette condition peut ventuellement entra ner la pr sence d un peu de mousse dans la ligne veineuse du patient m me si le syst me de d tection des bulles d air est fonctionnel pour arr ter la pompe sang lorsque des microbulles sup rieures 20 ul sont d tect es la pr sence de l op rateur peut aussi de mani re significative r duire le risque que cette mousse atteigne le patient Ainsi si le dialyseur utilis produit de la mousse dans la chambre veineuse et afin de pr venir ce risque nous vous fournissons ci apr s des instructions suppl mentaires sur la mani re de r aliser l amor age Page 1 s
3. olume 3 000 ml Page 2 sur 3 2 AMBRO FA 2014 010 Notice de s curit urgente G n rateur de dialyse Artis Evosys quip des versions de logiciel 8 15 06 et 8 33 02 Pr vention de la formation de mousse dans le circuit sang veineux apr s un amor age en ligne du circuit e Si vous continuez observer une quantit inacceptable de mousse arr tez le traitement et contactez Gambro e Siles dialyseurs r guli rement utilis s par votre centre pr sentent une quantit inacceptable de mousse dans le circuit sang lorsque le param tre Volume d amor age est r gl sur une valeur par d faut type de 850 1 100 ml le param tre Volume d amor age devra syst matiquement tre r gl sur 3 000 ml Pour plus de facilit ce param tre pourra tre d fini comme valeur par d faut par votre contact Gambro r Diffusion de cette notice de s curit Veuillez diffuser cette notice aupr s de tous les utilisateurs et autres personnes concern es de votre tablissement Nous vous prions de garder cette notice et les recommandations associ es en vigueur le temps n cessaire afin de vous assurer de l efficacit de cette mesure Nous vous remercions par avance de bien vouloir nous retourner le formulaire de r ponse client ci joint dans le meilleur d lai afin de nous confirmer que tous les utilisateurs concern s ont bien t inform s de cette notice Votre contact Pour toute questions ou demande d assistance nou
4. s vous invitons contacter votre filiale de ventes Gambro Hospal Gambro est d termin maintenir la continuit des soins de patients dont la vie d pend des traitements re us et s assurer de la s curit et l efficacit de ses produits L ANSM a t inform de cette notice de s curit Dott sa Raffaella Turci heltogce Tue Senior Manager QA RA Monitors Operations Medolla Gambro Dasco S p A Via Modenese 66 41036 Medolla MO Italie Page 3 sur 3
5. ur 3 AM BRO FA 2014 010 Notice de s curit urgente G n rateur de dialyse Artis Evosys quip des versions de logiciel 8 15 06 et 8 33 02 Pr vention de la formation de mousse dans le circuit sang veineux apr s un amor age en ligne du circuit Mesures mettre en uvre par les utilisateurs e V rifiez l absence d air dans le circuit sang avant le branchement du patient et proc dez un second amor age si vous pensez que de l air peut subsister e V rifiez l absence ou la pr sence de mousse dans la chambre veineuse lors du branchement du atient et au d but du traitement Les photos ci dessous illustrent la quantit acceptable et la quantit non acceptable de mousse r siduelle pouvant tre pr sente dans la chambre veineuse mm o Quantit de mousse acceptable Quantit de mousse non acceptable Si vous observez une quantit de mousse inacceptable Arr tez le traitement et suivez la proc dure sp ciale Changer le circuit sans restituer le sang au patient Pour l amor age du nouveau circuit extracorporel r glez le volume d amor age avec une valeur au moins gale 3 000 ml Pour r gler le volume d amor age appuyez sur la touche R glages Amor age auto depuis l cran Sang Le sous cran suivant apparait Acc Volume Extra Volume 9 250 Aze UF during Remaining Tin UF rat Priming 0 00 40 loming lype R glez le param tre V
Download Pdf Manuals
Related Search