Gemstar_Pressure_Sensor_final_FSN_07 03 13 FRE
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1. c s caus e par ce probl me Risque potentiel si l on observe de telles erreurs la perfusion est interrompue et le traitement est retard interrompu Une occlusion totale ou partielle emp chera au liquide d atteindre le patient ce qui r sultera en un traitement retard interrompu et en une sous perfusion Une occlusion distale non d tect e peut causer une pression excessive et une accumulation de liquide dans la tubulure distale que le capteur de pression ne sera pas en mesure de d tecter D s que l occlusion distale aura t r solue le liquide accumul sera administr au patient en causant une sur perfusion La s v rit du retard de l interruption du traitement d pend de l affection sous jacente que pr sente le patient et du traitement qui lui aura t prescrit Un traitement retard interrompu ou une sous perfusion peut r sulter dans le pire des cas en une grave l sion ou en un d c s Selon le m dicament et la dose administrer une sur perfusion peut r sulter dans le pire des cas en une l sion grave ou en un d c s Il est conseill aux professionnels de sant d valuer le rapport b n fice risque associ l utilisation du dispositif lors de l administration de th rapies critiques Les clients doivent envisager d utiliser une autre pompe en particulier dans le cas des patients chez qui un retard une interruption du traitement ou une sous sur perfusion pourrait provoquer une grav2. a t remplac depuis le 1er janvier 2009 veuillez contacter votre bureau local d Hospira pour savoir si votre dispositif est affect ospedalia ag B sch 37 CH 6331 H nenberg Tel 041 783 80 30 Fax 041 783 80 31 MWST Nr CHE 112 504 182 MWST PC Konto 60 201194 8 www ospedalia ch ospedalia ag Produits m dicaux pharmaceutiques veuillez repondre jusqu au 15 04 2013 svp Hospira Probl me L talonnage du capteur de pression proximale et distale peut d river et la pompe peut par cons quent chouer au test op rationnel relatif occlusion proximale ou distale Proximal or Distal Occlusion Operational Test tel qu il est d crit dans le Manuel d entretien technique GemStar Technical Service Manual TSM ou bien lune des erreurs suivantes sera signal e durant la pr paration du dispositif ou la perfusion V rification Cassette D V rification Cassette P Occlusion proximale Occlusion distale Erreur d talonnage Pression Mauvais v nement du capteur de pression Mauvais tat du capteur de pression Pression distale hors limites Capteur proximal hors limites Au lieu de signaler une erreur une pompe pr sentant ce probl me risque de ne pas pouvoir d tecter des occlusions ou de d clencher de fausses alarmes d occlusion qui interrompront la perfusion et qui mettront des avertissements visuels et sonores l intention de l utilisateur Hospira n a re u aucun rapport de l sion grave ou de d
3. e l sion ou un d c s ospedalia ag B sch 37 CH 6331 H nenberg Tel 041 783 80 30 Fax 041 783 80 31 MWST Nr CHE 112 504 182 MWST PC Konto 60 201194 8 www ospedalia ch ospedalia ag Produits m dicaux pharmaceutiques veuillez repondre jusqu au 15 04 2013 svp Hospira Action requise Hospira recommande d effectuer imm diatement des tests de d tection d occlusion proximale et distale tels qu ils sont d finis dans le Manuel de service technique GemStar Technical Service Manual TSM Si le dispositif choue l un quelconque de ces tests le retirer du service clinique Contactez votre bureau Hospira local pour leur signaler le probl me et faites le n cessaire pour renvoyer votre dispositif afin qu il puisse tre nouveau talonn De plus Hospira recommande que vous incluiez la r alisation d un test de d tection d occlusion proximale et distale dans votre programme de maintenance GemStar annuel Actions par Hospira Hospira est en train de modifier le TSM GemStar afin d y inclure des tests op rationnels de d tection d occlusion proximale et distale annuels afin de confirmer que les dispositifs n ont pas besoin d tre nouveau talonn s Veuillez remplir le Formulaire de R ponse ci joint et le renvoyer au num ro de fax ou l adresse qui y figurent m me si vous ne poss dez aucun produit affect Hospira s est engag e vous offrir le plus haut standard de service de qualit des produits
4. et de fiabilit possible Nous vous remercions de votre compr hension et vous demandons de bien vouloir nous excuser pour les d sagr ments que tout cela pourrait vous causer Veuillez communiquer cet Avis de s curit sur le terrain tous vos coll gues au sein de votre organisation qui doivent en tre inform s ainsi qu toute organisation qui les dispositifs susceptibles d tre affect s ont t envoy s Veuillez faire le n cessaire pour que toutes les personnes concern es soient au courant de cet avis jusqu ce qu Hospira vous ait inform de l ach vement de cette op ration Dans le cas o vous auriez d autres questions veuillez ne pas h siter contacter votre bureau Hospira local Contacts locaux Ospedalia AG B sch 37 CH 6331 H nenberg info ospedalia ch Tel 041 783 80 30 Les autorit s comp tentes de tous les pays affect s par cette action ont t inform es au sujet de cet avis de s curit sur le terrain Bien cordialement Christoph Baerlocher Directeur ospedalia ag B sch 37 CH 6331 H nenberg Tel 041 783 80 30 Fax 041 783 80 31 MWST Nr CHE 112 504 182 MWST PC Konto 60 201194 8 www ospedalia ch
5. ospedalia ag Produits m dicaux pharmaceutiques veuillez repondre jusqu au 15 04 2013 svp Hospira 03 avril 2013 AVIS URGENT DE S CURIT SUR LE TERRAIN Syst me de Perfusion GemStar D rive de l talonnage du capteur de pression Syst me de Perfusion GemStarT 13000 13100 13150 13086 13087 13088 Q FA EMEA 2013 012 03 avril 2013 Cher Professionnel de la sant et Client d Ospedalia Hospira Inc vient de publier cet Avis de s curit sur le terrain pour vous informer qu il pourrait y avoir une d rive de l talonnage du capteur de pression dans la Pompe de perfusion GemStar La pr sente lettre d taille le risque potentiel et les tapes que nous recommandons aux utilisateurs de suivre s ils se heurtent ce probl me Unit s affect es toutes les Pompes perfusion GemStar qui ont t fabriqu es ou dont un capteur de pression a t remplac dans le cadre de la maintenance de la pompe depuis le 1 janvier 2009 pourraient tre affect es La date de fabrication de la pompe figure sur l tiquette d identit du produit qui se situe au dos de la pompe REF XXXIE XX HX SN XANAX MAMA ccccrv Hiec marco MI PIB TAMMMNNOCEL lil FINAL ASSEMELY BARCODE OPTIONAL lill OCR RME cour Hec mscoot BOAII DIIN L MSIS RARE X xx x 1 T Be r Caa Roi Year and Month of manufacture Ann e et Mois de fabrication Si vous n tes pas s r que le capteur de pression de votre dispositif
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