IHT FAIRWAY
Contents
1. Rest nose Infarctus aigu du myocarde H matomes 7 Mode d administration St rile Ce produit est st rilis l oxyde d thyl ne et est apyrogene A un seul usage Ne l utilisez pas si l emballage est endommag Contenu Un cath ter de dilatation ballonnet de Cordynamic FAIRWAY Un manuel d instructions Conservation conserver temp rature ambiante dans un endroit sec et frais l abri de la lumi re Instructions pour la mise au rebut Apr s usage mettre le dispositif et son emballage au rebut conform ment aux normes hospitali res administratives ou des autorit s comp tentes 8 Instructions pour l op rateur Avant de commencer l intervention bien examiner tout le mat riel qui va tre utilis et v rifier que le cath ter fonctionne correctement V rifier tout dommage ventuel de l emballage des produits et rejeter ceux qui ne sont pas en parfaites conditions 1 Pr parer le dispositif d inflation avec le liquide de contraste recommand en suivant les instructions du fabricant Purger l air du syst me 2 S lectionner correctement le cath ter en terme de longueur et diam tre du ballonnet Le diam tre du ballonnet gonfl ne doit pas tre sup rieur celui de l art re hors section st nos e 3 Pr paration du cath ter de dilatation 3 1 Laisser le cath ter dans son tube de protection Retirer l extr mit distale de la protection pour voir le ballonnet Faire glisser le protecte2. 7 Form of administration Sterile This product is sterilised with ethylene oxide and is pyrogen free For single use Do not use if the packaging is not intact Contents A Cordynamic Balloon catheter FAIRWAY A handbook with instructions for use Storage Keep at room temperature in a dry cool place protected from light Instructions for disposal After use dispose of the device and its package following hospital administrative or local government rules 8 Instructions for the operator Before to start with the procedure carefully examinate all equipment to be used including the dilatation catheter Check about possible damage of the packaging and do not use those whose package have been damaged 1 Prepare the inflation device with the recommended contrast medium according with the manufacturer instructions Purge air from the system 2 Choose the correct length and diameter of the balloon The diameter of the balloon must not exceed the diameter of the artery which must be dilated before and after of the stenosis 3 Dilatation catheter preparation 3 1 Leave the catheter in its protective tubing The distal end of the protective tubing may be removed to visualise the balloon Slide the balloon protector distally so as not to damage it 3 2 Prepare the balloon catheter for purging Fill a 20 cc luer lock syringe with 4 cc with the appropriate contrast medium Do not use air or any gaseous medium to inflate the balloon 3 3 Con
3. it dem deflatierten Ballon den Dilatationskatheter in das h mostatische Ventil vorschieben en F hrungsdraht durch den Dilatationskatheter vorschieben Der F hrungsdraht sollte ungef hr 1cm ber die Spitze des Dilatationskatheters ragen berpr fen der richtigen Positionierung des F hrungskatheters durch eine kurze Injektion von Kontrastmittel en Dilatationskatheter und den F hrungsdraht bis zur Spitze des F hrungskatheters vorschieben Den Ballon nicht um den F hrungsdraht drehen der wickeln um Besch digungen des Ballons zu vermeiden Den F hrungsdraht unter leichtem Drehen im koronaren Gef vorschieben bis die L sion passiert wurde Stellen Sie mittels einer Kontrollangiografie sicher dass die Stenose passiert wurde Den Ballon positionieren und mit dem entsprechendem Druck aufdehnen Den empfohlenen Rated Burst Druck nicht berschreiten Nach der Prozedur den Ballon deflatieren und aus der Stenose zur ckziehen Der F hrungsdraht verbleibt ber der dilatierten Stenose Um die Dilatation zu best tigen eine Angiographie durchf hren Der F hrungsdraht sollte f r 10 Minuten ber der dilatierten Stenose verbleiben Wenn die Angiographie die Dilatation der Arterie best tigt den F hrungsdraht und den Dilatationskatheter durch das h mostatische Ventil herausziehen Den F hrungskatheter durch die Schleuse zur ckziehen ed N solange belassen bis sich die h modynamischen Werte normalisiert haben Dann die Pun
4. ntgensichtbare Marken um die Positionierung des Ballons in der Stenose zu erleichtern Mit 2 am proximalen Schaft befindlichen Marken wird der ungef hre Austritt der Ballonkatheterspitze aus dem F hrungskatheter angezeigt die dem Adapter n chst gelegene Markierung ist f r femorale die am weitesten enfernte Markierung f r brachiale F hrungskatheter 2 Indikationen Der Cordynamic Ballonkatheter FAIRWAY ist indiziert f r die Aufdehnung von stenotischen L sionen von Koronararterien oder stenotischen L sionen in einem Bypass mit der Aufgabe die Durchblutung des Myocards zu verbessern 3 Kontraindikationen Ngesch tzter Hauptstamm der linken Koronararterie Koronarspasmus ohne wesentliche Stenosierung 4 Warnhinweis Zum einmaligen Gebrauch NICHT RESTERILISIEREN Das Verfallsdatum Use by auf der Verpackung beachten Keine organischen L sungsmittel oder auf Olbasis hergestellte Produkte so wie die Kontrastmittel Ethiodol oder Lipiodol oder solche mit erh hter Viskosit t verwenden Um Gef verletzungen zu vermeiden sollte der Ballondurchmesser so knapp wie m glich dem Gef durchmesser vor und nach der Stenose entsprechen Die Handhabung des Ballonkatheters im Gef sollte unter High Quality Flouroskopie erfolgen Der Katheter sollte weder vorgeschoben noch zur ckgezogen werden ehe der Ballon komplett deflatiert ist Wenn dabei ein ungew hnlicher Widerstand sp rbar ist sollte vor der Weiterf hr
5. que o outro permite o uso da guia para facilitar e possibilitar o avan o do cat ter at e atrav s da estenose que se pretende dilatar O bal o est desenhado para proporcionar um segmento insufl vel de di metro e comprimento conhecidos s press es recomendadas O cat ter acaba numa ponta de forma c nica e atraum tica O bal o possui marcadores radiopacos para ajudar a colocar o bal o no local da estenose e est desenhado para proporcionar um segmento expans vel at um di metro e um comprimento conhecidos quando se aplica uma press o espec fica No corpo do cat ter encontram se umas marcas que ajudam a calcular a sua posi o relativamente ponta do cat ter guia o marcador situado mais pr ximo do adaptador do cat ter destina se a cateteres guia femorais e o mais afastado a cateteres guia braquiais 2 Indica es O cat ter bal o de dilata o FAIRWAY de Cordynamic est indicado para a dilata o com bal o da zona esten tica de art rias coron rias ou de estenoses em enxertos de deriva o das art rias coron rias com o objectivo de melhorar a perfus o mioc rdica 3 Contra indica es Art ria coron ria principal esquerda sem protec o Espasmo de art ria coron ria sem estenose significativa 4 Advert ncias E Dispositivo de utiliza o nica VOLTAR A ESTERILIZAR a data de validade da embalagem N o usar solventes org nicos nem produtos fabricados com base oleosa tal como os me
6. 10 minutos depois da angioplastia Quando a angiografia confirmar a dilata o retirar cuidadosamente a guia e o cat ter bal o pelo conector 4 15 Extrair o cat ter guia pelo introdutor 4 16 Deixar introdutor no local at que o perfil hemodin mico volte normalidade Suturar da forma habitual 5 Procedimento para troca do cat ter de dilata o No caso de se ter de realizar uma troca de bal o o cat ter de troca r pida da Iberhospitex est desenhado para que essa troca possa ser efectuada rapidamente por um s operador Para realizar a troca 5 1 Afrouxar a rosca da v lvula hemost tica 5 2 Segurar a guia e a v lvula hemost tica com uma m o enquanto se sust m o bal o com a outra 5 3 Manter a guia em posi o na art ria coron ria com a guia numa posi o fixa retirar o cat ter bal o do cat ter guia 5 4 Retirar o cat ter at alcan ar a abertura na luz do cat ter guia a cerca de 25 cm da ponta do bal o Retirar cuidadosamente a por o distal do cat ter bal o mantendo a guia no local da les o Fechar a v lvula hemost tica 5 5 Preparar novo cat ter bal o para ser utilizado conforme se indicou anteriormente 5 6 Pea bal o guia Assegurar se de que a por o proximal da guia sai pelo orificio do cat ter bal o situado a cerca de 25 30 cm da ponta istal do bal o 5 7 Abrir a v lvula hemost tica e avan ar o bal o enquanto se mant m a guia fixa na sua posi o na art ria coron r
7. a control angiography to ensure that the stenosis has been crossed 4 11 Position the balloon in the desired position Inflate the balloon to the appropriate pressure do not exceed the recommended rated burst pressure 4 12 After the procedure has been completed deflate the balloon and withdraw it from the stenosis site Maintain the guidewire across the dilated stenosis 4 13 Perform angiography using the guiding catheter as an angiographic catheter to confirm dilatation 4 14 Maintain the guidewire across the stenosis dilated for 10 minutes Once the angiography has confirm the dilatation of the artery withdraw the guidewire and the balloon catheter through the connector 4 15 Withdraw the guiding catheter through the introducer 4 16 Leave the introducer sheath in situ until hemodynamic profile becomes normal Close the skin in routine manner 5 Dilatation catheter exchange procedure In case of needing to exchange the balloon catheter the rapid exchange balloon Iberhospitex has been designed to allow a rapid exchange with only one operator To carry out the interchange Loosen the hemostatic valve 2 Hold the wire and hemostatic valve in one hand while grasping the balloon shaft in the other hand 3 Maintain the guidewire s position in the coronary artery by holding the wire stationary and begin pulling the balloon catheter out of the guiding catheter 4 Withdraw the catheter until opening in the guidewire lumen is re
8. cat ter bal n de dilataci n de Cordynamic FAIRWAY est indicado para la dilataci n con bal n de la porci n esten tica de una arteria coronaria de la estenosis de injertos bypass con el fin de mejorar la perfusi n del miocardio 3 Contraindicaciones Fo Arteria coronaria principal izquierda sin protecci n Espasmo de una arteria coronaria sin estenosis significativa 4 Advertencias Dispositivo de un solo uso NO reesterilizar Respetar la fecha de caducidad del envase No usar solventes orant ae ni productos fabricados con base oleosa tal como los medios de contraste Ethiodol o Lipiodol ni de elevada viscosidad a evitar el dafio a los vasos sangu neos el di metro del bal n inflado debe aproximarse lo m ximo posible al di metro de la arteria antes y despu s e la estenosis Una vez dentro del sistema vascular la manipulaci n del cat ter debe realizarse bajo visi n fluorosc pica de alta calidad No mover el cat ter a menos que el bal n est desinflado Si se encontrara alguna resistencia determinar la causa antes de seguir con el procedimiento La presi n del bal n no debe exceder la presi n m xima recomendada Se recomienda el uso de un dispositivo de control de la presi n para evitar sobrepasar la presi n de estallido Por lo menos el 99 9 por ciento de los balones con una fiabilidad del 95 no se romper n al llegar al nivel o por debajo de la m xima presi n recomendada La
9. debe realizarse nicamente en hospitales equipados con medios de emergencia para poder realizar operaci n a coraz n abierto en caso de complicaciones Los procedimientos deben ser realizados por m dicos con la formaci n adecuada en el uso del dispositivo Valorar el estado cr tico del paciente Verificar la exactitud de los datos No utilizar aire ni medios gaseosos para inflar el bal n 5 Precauciones Previamente a su uso elegir correctamente la talla del cat ter a utilizar Inspeccionar el embalaje y retirar los productos cuyo envase se encuentre en mal estado Los cat teres para dilataci n deben utilizarse nicamente por m dicos altamente familiarizados y entrenados con la t cnica de realizaci n de angioplastias coronarias transluminales percut neas Antes de insertar el cat ter se recomienda administrar anticoagulantes y vasodilatadores coronarios Para evitar la entrada de sangre en el cat ter se recomienda liberar inmediatamente el sistema de vac o despu s de que el bal n se haya desinflado totalmente o durante la manipulaci n del cat ter o la gu a dentro del cuerpo 6 Posibles efectos adversos Se pueden producir los siguientes efectos adversos Muerte Reestenosis Infarto agudo de miocardio Hematomas Angina inestable Hemorragias Embolia Infecciones Espasmos de la arteria coronaria Fistula arteriovenosa Arritmias Cambios en la tensi n arterial Oclusi n total del rea coro
10. hrungsdraht in das distale Ende des Katheters eingef hrt wird ist das Lumen des Katheters mit Kochsalz L sung zu sp len Nach Einf hren des F hrungsdrahtes in das distale Ende des Katheters ist sicherzugehen dass der Draht ca 25 30cm nach der Katheterspitze das F hrungsdrahtlumen des Katheters wieder austritt distaler Port Um diesen Arbeitsschritt zu erleichtern hilft es den Katheter etwas zu strecken Den F hrungsdraht proximal so ziehen dass das distale Ende des F hrungsdrahtes im distalen Lumen des Katheters gesch tzt ist Das h mostatische Ventil angeschlossen an den F hrungskatheter ber den Schaft des Dilatationskatheters etwa 40cm vorschieben Den F hrungsdraht und den Dilatationskatheter langsam vorschieben w hrend der Ballon komplett deflatiert bleibt Sollte beim Einf hren ein Wiederstand sp rbar sein den Dilatationskatheter nicht weiter durch das h mostatische Ventil vorschieben Falls ein Drehventil vom Typ Tuohy Borst verwendet wird ein berdrehen vermeiden da sonst der Kontrastmittelflu zum und vom Ballon eingeschr nkt und dadurch die Inflations bzw Deflationszeiten verl ngert werden s Vorbereitung f r das Einf hren des Dilatationskatheters ist der F hrungskatheter zu und zu sp len 4 5 Den Side Port des h mostatischen entils an die proximale Druck Infusionsleitung anschlie en die es erlaubt durch den F hrungskatheter den Druck aufzuzeichnen bzw Infusionen zu verabreichen Gr ndlich entleeren
11. mit distale Pour r aliser cette op ration il peut tre n cessaire de redresser le cath ter afin de faciliter le passage du guide Tirer le guide vers la partie proximale de fa on ce que son extr mit distale reste bien dans le cath ter et qu il soit ainsi prot g Placer l adaptateur h mostatique du cath ter guide avec articulation giratoire sur le cath ter de dilatation ballonnet et le faire avancer d environ 40 cm jusqu au corps du cath ter Faire avancer lentement le cath ter et le guide en veillant ce que le ballonnet reste tout fait d flat En cas de r sistance ne pas faire avancer le cath ter travers l adaptateur Eviter que l adaptateur h mostatique ab me le corps du cath ter ce qui pourrait affecter ensuite l inflation d flation du ballonnet 4 4 Aspirer et vider compl tement le cath ter guide en pr paration de l introduction du cath ter de dilatation 4 5 Connecter la sortie lat rale de l adaptateur h mostatique du cath ter guide la ligne d enregistrement infusion pour permettre l enregistrement de la pression proximale ou l infusion par le cath ter Vider compl tement Le ballonnet tant d flat ins rer avec pr caution le cath ter de dilatation dans le connecteur luer du cath ter guide 48 3 3 4 4 4 4 Faire avancer le guide dans le cath ter de dilatation Le guide doit ressortir d environ 1 cm de la pointe du cath ter ballonnet Proc der une injec
12. n puede requerirse enderezar el cat ter para facilitar el paso de la gu a Estirar proximalmente de la gu a haciendo que su extremo distal quede dentro del cat ter ara su protecci n 4 4 Colocar el adaptador hemost tico del cat ter guia con la articulaci n giratoria sobre el cat ter bal n de dilataci n y avanzar el adaptador aproximadamente 40 cm hasta el cuerpo del cat ter Avanzar lentamente el cat ter y la gu a cuidando de que el bal n se encuentre totalmente desinflado Si se encuentra resistencia no avanzar el cat ter de dilataci n a trav s del adaptador Evitar que el adaptador hemost tico da e el cuerpo del cat ter lo que podria influir posteriormente en el inflado desinflado del bal n 5 Aspirar y vaciar completamente el cat ter gu a en preparaci n para la introducci n del cat ter de dilataci n 6 Conectar la salida lateral del adaptador hemost tico del cat ter gu a a la l nea de registro infusi n permitiendo el registro de la presi n proximal o la infusi n por medio del cat ter gu a Vaciar completamente 7 Con el bal n desinflado insertar con cuidado el cat ter de dilataci n en el cierre luer del cat ter gu a 4 Avanzar la guia a trav s del cat ter de dilataci n La guia debe ir aproximadamente 1 cm m s alla de la punta del cat ter bal n 1 1 Usar una inyecci n de soluci n de contraste para confirmar la localizaci n de la punta del cat ter guia y colocar el cat ter guia en la
13. reprocesar Observar la integridad del envase Utilizar antes de su fecha de caducidad Almacenar en lugar seco fresco y al abrigo de la luz 1 Descripci El cat ter bal n de dilataci n para angioplastia transluminal percut nea es un cat ter con un bal n cerca de la punta distal El cuerpo tiene una combinaci n de lumen simple en su parte proximal doble lumen en su parte distal Un lumen se utiliza para inflar el bal n mientras que el otro permite el uso de la guia para facilitar y permitir el avance del cat ter hacia y a trav s de la estenosis que se va a dilatar El bal n est disefiado para proporcionar un segmento inflable de di metro y longitud conocidos a las presiones recomendadas El cat ter acaba en una punta de forma c nica y atraum tica El bal n tiene marcadores radiopacos para ayudar a colocar el bal n en el lugar de la estenosis y est dise ado para proporcionar un segmento expansible a un di metro y conocidos con aplicaci n de una presi n especifica El cuerpo distal del cat ter entre el bal n y el puerto de entrada de la guia de alambre est recubierto por un revestimiento hidrofilico lubricado En el cuerpo del cat ter se encuentran unas marcas que ayudan a calcular la posici n del cat ter en relaci n con la punta del cat ter guia el marcador situado m s cerca del adaptador del cat ter es para cat teres guia femoral y el m s lejano es para cat teres guia braquial 2 Indicaciones El
14. Fairway Balloon catheter 90000 Instructions for use Instrucciones de uso Bedienungsanweisung Mode d emploi Instru es de utiliza o IHT Cordynamic Page 2 P gina 4 Seite 6 Page 8 P gina 10 TRANSLUMINAL CORONARY ANGIOPLASTY UK RAPID EXCHANGE DILATATION CATHETER FOR PERCUTANEOUS Cordynamic FAIRWAY INSTRUCTIONS FOR USE Note The instructions given in this document include all lengths and diameters of the balloon Also include each diameter of the shaft Sterilised by ethylene oxide gas Non pirogenic For only one use Do not re sterilise or reprocess Check for the integrity of the package Use prior the past due date Store in a dry cool dark place 1 Description The dilatation catheter for PTCA is a catheter with a balloon at the distal end The shaft has a combination of a single lumen at the proximal end and double lumen at the distal end At the distal end the outer lumen is to inflate the balloon and the inner lumen permits to use of guidewires to facilitate advancement of the catheter to and through the stenosis to be dilated The balloon is designed to provide a inflatable segment of known diameter and length at recommended pressures The catheter has a tapered atraumatic tip The balloon has radiopaque markers to facilitate the positionament of the balloon at the stenosis and also it has been designed to provide an expandable segment to a known diameter and length under the application of a spec
15. a t cnica de realiza o de angioplastias coron rias transluminais percut neas Antes de inserir o cat ter recomenda se a administra o de anticoagulantes e vasodilatadores coron rios Para evitar a entrada de sangue no cat ter recomenda se a liberta o imediata do sistema de v cuo depois de o bal o estar totalmente esvaziado ou durante a manipula o do cat ter ou da guia dentro do organismo 6 Eventuals efeitos adversos Podem ocorrer os seguintes efeitos adversos Morte Reestenose Enfarte agudo do mioc rdio Hematomas Angina inst vel Hemorragias Embolia Infec es Espasmos da art ria coron ria F stula arteriovenosa Arritmias Varia es da press o arterial Oclus o total da rea coron ria Reac o al rgica ao l quido de contraste Disec o perfura o rotura ou les o dos vasos 7 Forma de fornecimento Est ril Este produto est esterilizado com xido de etileno e apirog nico De um s uso N o o utilize se a embalagem n o estiver em bom estado Conte do Um cat ter bal o de dilata o FAIRWAY de Cordynamic Um manual de instru es de uso Armazenamento Conserve temperatura ambiente em lugar seco fresco ao abrigo da luz Instru es para res duo Depois do uso deite fora o dispositivo a sua embalagem seguindo as normas hospitalares administrativas ou das autoridades competentes 8 Instru es para o operador Antes de iniciar o p
16. ached at approximately 25 cm from the tip of the balloon Carefully inch the flexible distal portion of the balloon catheter off the guidewire maintaining the guidewires position across the lesion Close the hemostatic valve 5 Prepare the new balloon as previously described 5 6 Back load the new balloon onto the guidewire The proximal portion of the guidewire will exit at the opening 25 cm from the distal balloon tip 5 7 Open the hemostatic valve and advance the balloon while holding the guidewire and maintaining its position in the coronary artery Be careful do not twist or rotate the balloon catheter around the guidewire 5 8 Advance the catheter to the guiding catheter tip Continue the PTCA procedure using the previously described method q anon 9 Warnings about re use Contents are supplied STERILIZED by ethylene oxide EO Do not use if the sterile barrier is damaged If damage is detected call an Iberhospitex agent For single use in a single patient Do not re use re process or re sterilise Re use re processing or re sterilisation can affect the structural integrity of the device and or cause its failure which in turn could cause injuries to the patient disease or death Re use re processing or re sterilisation can also create a risk of device contamination and or cause infection or cross infection to the patient including but not limited to the transmission of infectious diseases from one patient to another Contaminati
17. der Schutzh lle verbleiben Das distale Ende der Schutzh lle kann entfernt werden um den Ballon visuell zu berpr fen Streifen Sie den Ballonschutz vorsichtig zum Ende hin ab und achten Sie darauf ihn nicht zu besch digen 3 2 Vorbereitung des Ballonkatheters zum Sp len 20cc Luer Lock Spritze mit 4cc Kontrastmittel Kochsalz L sung f llen Es sind nur geeignete Inflationsmedien zu verwenden Luft und gasf rmige Medien zur Inflation des Ballons sind nicht zu verwenden 3 3 Schlie en Sie die Spritze an das F lllumen des Ballons an und richten Sie den Katheter mit der distalen Spitze sowie den Ballon vertikal nach unten aus 3 4 Wenden Sie Unterdruck an und saugen Sie 15 Sekunden lang an Lassen Sie den Kolben langsam los 3 5 Ziehen Sie die Spritze vom F lllumen des Ballons weg und ziehen Sie die Luft heraus 3 6 Schlie en Sie die Spritze wieder an den Katheter an und behalten Sie den Unterdruck im Ballon bei bis keine Luft mehr zum Ger t zur ckkommt 6 Nehmen Sie bis zum Erreichen des Nullpunkts den Druck von der Spritze und trennen Sie diese vom Katheter 3 7 Sp len Sie den Katheter mit steriler Kochsalzl sung um die hydrophile Beschichtung zu aktivieren 3 8 Schlie en Sie das F llger t an den Katheterf llanschluss an ohne dass Luft eintreten kann 4 Einf hrtechnik 4 1 Den Dilatationskatheter aus seiner Schutzh lle nehmen 4 2 Die Schleuse und den F hrungskatheter wie gewohnt einf hren 4 3 Bevor der F
18. e n cessit de changement de ballonnet le cath ter d change rapide con u par Iberhospitex est pr vu pour permettre qu un seul intervenant puisse rapidement r aliser cette op ration Pour proc der au changement Desserrer la valve h mostatique Tenir le guide et la valve h mostatique d une main et le ballonnet de l autre aintenir la position du guide dans l art re coronaire puis retirer le cath ter ballonnet du cath ter guide Retirer le cath ter jusqu atteindre l ouverture de la lumi re du cath ter guide situ e environ 25 cm de la pointe du ballonnet Retirer d licatement la partie distale du cath ter ballonnet tout en maintenant le guide dans sa position au travers de la l sion Fermer la valve h mostatique r parer le nouveau cath ter ballonnet selon les instructions d crites pr c demment Placer le nouveau ballonnet sur le guide V rifier que la partie proximale du guide ressorte bien par le skive du cath ter ballonnet situ environ 25 30 cm de la pointe distale du ballonnet Ouvrir la valve h mostatique et faire avancer le ballonnet tout en maintenant la position du guide dans l art re coronaire Bien faire attention ne pas enrouler ni vriller le cath ter ballonnet autour du guide Faire avancer le cath ter ballonnet vers la pointe du cath ter guide Compl ter l ACT selon la m thode d crite pr c demment an ana o N om up 9 Avertissements sur la r
19. eesterilizar La reutilizaci n el reprocesamiento la reesterilizaci n pueden comprometer la integridad estructural del dispositivo y o causar su fallo lo que a su vez puede resultar en lesiones al paciente enfermedad o la muerte La reutilizaci n reprocesamiento reesterilizaci n pueden tambi n crear riesgo de contaminaci n del dispositivo y o causar infecci n infecci n cruzada al paciente incluyendo por no limit ndose a la transmisi n de enfermedades infecciosas de un paciente a otro La contaminaci n del dispositivo puede causar lesiones enfermedad o la muerte del paciente 10 Garant a Iberhospitex no se hace responsable de los dafios causados a pacientes por una utilizaci n err nea del cat ter por lo tanto no aceptar reclamaciones a excepci n de las especificadas aqu Bajo ninguna circunstancia Iberhospitex se har responsable de ning n da o causado a excepci n de aquellos espec ficamente dispuestos por la ley La informaci n dada en este folleto describe el producto de una forma general y no constituye ninguna garant a expresa en su uso Esta informaci n se basa en los conocimientos actuales del producto y de la ciencia m dica Explicaci n de s mbolos utilizados en las etiquetas del envase V lido para un solo uso Di metro externo Ver las Instrucciones de uso Fabricante antes de utilizar STERILE Esterilizado con xido de etileno Mant ngase seco Numero de referencia tte FI Pro
20. em o produto de uma forma geral e n o constituem qualquer garantia expressa no seu uso Estas informa es baseiam se nos conhecimentos actuais do produto e da ci ncia m dica Explica o dos s mbolos utilizados nas etiquetas da embalagem V lido par um s uso Di metro externo Veja as Instru es de uso antes de utilizar mal Fabricante STERILE EO Esterilizado com xido de etileno de Conserve num local seco REF N mero de refer ncia Aly a Conserve num local oscuro LOT N mero de lote e Utilizar antes de a voltar esterilizar K IHT IBERHOSPITEX S A Avda Catalunya 4 08185 Lli de Vall Barcelona Spain 9 a Tel 34 93 843 60 34 Fax 34 93 843 61 11 info iht es www iht es 11 STERILE N ES Z IHT wl IBERHOSPITEX S A Avda Catalunya 4 08185 Lli de Vall Barcelona Spain Tel 34 93 843 60 34 Fax 34 93 843 61 11 info iht es www iht es er 09 2009
21. es q 1 A On BOM 1 al OA BRAS A pra aan BON 9 Warnhinweise hinsichtlich einer Wiederverwendung Der Inhalt wird STERIL durch Ethylenoxid EO geliefert Nicht verwenden wenn die sterile Barriere besch digt ist Wenn Sie Besch digungen vorfinden sollten rufen Sie den Vertreter von Iberhospitex an Das Ger t ist nur an einem Patienten zu verwenden Nicht erneut sterilisieren weiter aufarbeiten oder wieder verwenden Eine Wiederverwendung Weiteraufarbeitung oder erneute Sterilisation k nnen die strukturelle Integrit t des Ger tes in Gefahr bringen und oder seine Sch digung verursachen was wiederum zu L sionen des Patienten zu Krankheit oder Tod f hren kann Eine Wiederverwendung Weiteraufarbeitung oder erneute Sterilisation kann auch die Kontaminationsgefahr des Ger ts mit sich bringen und oder eine Infektion oder eine Kreuzinfektion am Patienten verursachen die unter anderem zur bertragung von Infektionskrankheiten von einem zum anderen Patienten f hren kann Die Kontamination des Ger ts kann L sionen Krankheit oder den Tod des Patienten bewirken 10 Gew hrleistung Iberhospitex ist nicht f r Sch den an Patienten verantwortlich die durch eine fehlerhafte Verwendung des Katheters entstehen weshalb es keine Reklamationen akzeptiert mit Ausnahme der hier spezifizierten Iberhospitex bernimmt unter keinen Umst nden die Verantwortung f r irgendeinen verursachten Schaden mit Ausnahme der gesetzlich a
22. ia Deve ter se o cuidado de n o dobrar ou rodar cat ter bal o em volta da guia 5 8 Avan ar cat ter bal o at ponta do cat ter guia Prosseguir a utilizando o mesmo m todo j descrito 9 Advert ncias sobre a reutiliza o O conte do fornecido ESTERILIZADO mediante xido de etileno OE N o use se a barreira de esteriliza o estiver danificada Se encontrar danos ligue para o representante da Iberhospitex Para uso num s doente N o reutilize reprocesse ou reesterilize A reutiliza o o reprocessamento ou a reesteriliza o podem comprometer a integridade estrutural do dispositivo e ou causar a sua falha o que de igual modo pode resultar em les es no doente doen a ou a morte A reutiliza o reprocessamento ou reesteriliza o tamb m podem criar o risco de contamina o do dispositivo e ou causar infec o ou infec o cruzada no doente incluindo an a transmiss o de doen as infecciosas de um doente para outro A contaminag o do dispositivo pode causar les es doen a ou a morte do doente 10 Garantia A Iberhospitex n o se considera respons vel pelos danos causados a doentes por uma utiliza o incorrecta do cateter Por isso n o aceitar reclama es excep o das aqui especificadas Em caso nenhum Iberhospitex se considerar respons vel por qualquer dano causado excep o dos que estejam especificamente indicados pela lei As informa es dadas neste folheto descrev
23. ific pressure In the shaft of the catheter there are two markers for calculate the catheter position according with the tip of the guiding catheter the marker which is nearest to the adapter is for the guiding femoral catheter and the furthest is for brachial guiding catheters 2 Indications The Cordynamic Balloon catheter FAIRWAY is indicated for balloon dilatation of the stenotic portion of a coronary artery or bypass graft stenosis for the purpose of improving myocardial perfusion 3 Contraindications Unprotected left main coronary artery Coronary artery spasm in the absent of a significant stenosis 4 Warning This device is intended for one time use only DO NOT RESTERILIZE Use the catheter prior to the Use Before date specified on the package Do not use organic solvents or oil based such as contrast mediums Ethiodol or Lipiodol or highly viscous products For avoiding the damage of the blood vessels the diameter of the inflated balloon must be as near as possible to the diameter of the artery before and after the stenosis When the catheter is exposed to the vascular system it should be manipulated while under fluoroscopic observation Do not advance or retract the catheter unless the balloon is fully deflated If there were any resistance during handling determine the cause of the resistance before proceeding Balloon pressure should not exceed the rated burst pressure It is recommended the use of a press
24. ios de contraste Ethiodol ou Lipiodol nem com uma viscosidade elevada Para evitar les es dos vasos sangu neos o di metro do bal o insuflado deve aproximar se o m ximo poss vel do di metro da art ria antes e depois da estenose Uma vez dentro do sistema vascular a manipula o do cat ter deve realizar se sob vigil ncia fluorosc pica de alta qualidade N o mover o cat ter a menos o bal o esteja esvaziado Caso se encontre alguma resist ncia determinar a causa antes de continuar o procedimento press o do bal o n o deve exceder a press o m xima recomendada Recomenda se o uso de um dispositivo de controlo da press o para evitar ultrapassar a press o de rebentamento Pelo menos 99 9 dos bal es com uma fiabilidade de 95 n o se romper o ao chegar ao n vel ou abaixo de press o m xima recomendada ACTP deve realizar se apenas em hospitais equipados com meios de emerg ncia para poder efectuar cirurgias de cora o aberto no caso de complica es Os procedimentos devem ser efectuados por m dicos com a forma o adequada para o uso do dispositivo N o utilizar ar nem meios gasosos para insuflar o bal o 5 Precau es Antes da utiliza o seleccionar correctamente o tamanho do cat ter a utilizar Inspeccione a embalagem e deite fora os produtos cuja embalagem se encontre em mau estado Os cateteres para dilata o s devem ser utilizados por m dicos altamente familiarizados e com treino n
25. ktionsstelle routinem ig verschlie en Katheterwechsel F r den Fall dass der Ballonkatheter gewechselt werden mu ist der Rapid Exchange Ballon von Iberhospitex so konstruiert dass der Wechsel durch den Operateur alleine durchgef hrt werden kann Ausf hrung des Wechsels Das h mostatische Ventil l sen Den F hrungsdraht und das h mostatische Ventil in der einen Hand halten den Ballonschaft in der anderen Hand Durch Halten die Position des F hrungsdrahtes fixieren w hrend der Ballonkatheter vorsichtig aus dem F hrungskatheter gezogen wird Den Ballonschaft so weit zur ckziehen bis der distale Port sichtbar wird Abstand von ca 25 cm von der Ballonspitze Das flexible distale Ende das vorsichtig vom F hrungsdraht ziehen w hrend die Position des F hrungsdrahtes in der L sion unver nder bleibt Das h mostatische entil schlie en 5 5 Den neuen Ballon wie oben beschrieben vorbereiten 5 6 Den neuen Ballon auf den F hrungsdraht schieben Das proximale Ende des F hrungsdraht tritt ca 25 30cm nach der Ballonspitze aus dem distalen Port des Ballonschaftes aus 5 7 Das h mostatische Ventil ffnen und den Ballon vorschieben w hrend die Positon des F hrungsdrahtes im koronaren Gef beibehalten wird Vorsicht den Ballonkatheter nicht um den F hrungsdraht wickeln 5 8 Den Katheter bis zu Spitze des F hrungskatheters vorschieben und die PTCA Prozedur wie beschrieben fortsetzen lt gt 3 COND S
26. le d autres h pitaux pouvant r aliser une op ration coeur ouvert en cas de complications Les interventions doivent tre r alis es par des m decins ayant suivi une formation adapt e l utilisation du dispositif Ne pas utiliser d air ou de milieux gazeux pou gonfler le ballonnet 5 Pr cautions Avant utilisation choisir correctement la taille du cath ter V rifier l emballage et rejeter les produits dont l emballage est en mauvais tat Les cath ters de dilatation doivent tre utilis s uniquement par des m decins tr s bien entra n s et habitu s la technique de r alisation d angioplasties coronaires transluminales percutan es Avant d ins rer le cath ter ballonnet il est recommand d administrer au patient des anticoagulants ainsi que des vaso dilatateurs coronaires Pour viter l afflux de sang dans le cath ter il est recommand de lib rer imm diatement le syst me de vide apr s le d gonflage total du ballonnet pendant la manipulation du cath ter ou celle du guide l int rieur du corps 6 Effets adverses ventuels Les effets adverses suivants peuvent se produire Angor instable H morragies Embolie Infections Spasmes de l art re coronaire Fistule art ro vaineuse Arythmies Variations de la tension art rielle Occlusion totale de l aire coronaire R action allergique au liquide de contraste Dissection perforation rupture ou l sion des vaisseaux D c s
27. mnisse k nnen sich ereignen Allergische Reaktion auf das Kontrastmedium H matom Akuter Myokardinfarkt Infektion Arrhythmie Instabile Angina Pectoris Blutung Restenosierung Dissektion Perforation Ruptur oder Verletzung des Gef es Tod Emboli Totalgef verschlu Fistelbildung Ver nderung des arteriellen Blutdrucks Gef spasmus 7 Lieferform Steril Dieses Produkt wurde mit Ethylenoxid sterilisiert und ist aporygen Es darf nur einmal verwendet werden Verwenden Sie es nicht wenn die Verpackung besch digt ist Inhalt Ein Cordynamic Ballonkatheter FAIRWAY Ein Handbuch mit der Gebrauchsanweisung Bei Raumtemperatur an einem k hlen trockenen und lichtgesch tzten Ort Entsorgungshinweise Nach dem Gebrauch sind die Vorrichtung und deren Verpackung nach den Vorschriften des Krankenhauses der Verwaltung oder der zust ndigen Beh rden zu entsorgen 8 Anweisungen f r den Benutzer Vor Beginn der Prozedur sollte die gesamte Ausr stung einschlie lich des Dilatationskatheters sorgf ltig berpr ft werden Nicht verwenden wenn die Verpackung besch digt ist 1 Inflationsger t mit einem vom Hersteller empfohlenen verd nnten Kontrastmittel f llen Die Luft aus dem System ablassen 2 Der Durchmesser des Ballons sollte nicht gr er sein als der Gef durchmesser vor und nach der Stenose 3 Vorbereitung des Dilatationskatheters 3 1 Der Katheter sollte bis zur Verwendung in
28. n Deslizar distalmente el protector del bal n con cuidado de no da arlo 3 2 Preparar el cat ter de dilataci n para el purgado Llenar una jeringuilla de 20 cc con cierre luer con 4 cc de la soluci n de contraste apropiada No usar aire ni ning n otro medio gaseoso 3 3 Conectar la jeringuilla al lumen de inflado del bal n orientar el cat ter con la punta distal y el bal n apuntando verticalmente hacia abajo 3 4 Aplicar presi n negativa y aspirar durante 15 s Soltar el amp mbolo despacio 4 3 5 Retirar la jeringuilla del lumen de inflado del bal n y retirar todo el aire 3 6 Volver a conectar la jeringuilla al cat ter mantener presi n negativa en el bal n hasta que deje de retornar aire al dispositivo Liberar la presi n de la jeringuilla hasta el punto neutro y desconectarla 3 7 Sumergir el cat ter en soluci n salina est ril para activar el recubrimiento hidrofilico 3 8 Conectar el dispositivo de inflado al puerto de inflado del cat ter sin introducir aire en el sistema 4 T cnica de inserci n 4 1 Extraer el cat ter de su tubo protector 4 2 Insertar el introductor y el cat ter gu a mediante t cnicas standard 4 3 Antes de introducir la guia en el extremo distal del cat ter irrigar la luz del mismo con soluci n salina est ril Seguidamente introducir la guia desde el extremo distal asegur ndose de que la gu a salga por la muesca situada aproximadamente a 25 30 cm del extremo distal Para esta operaci
29. naria Reacci n al rgica al l quido de contraste Disecci n perforaci n ruptura o lesi n de los vasos 7 Forma de suministro Est ril Este producto est esterilizado con xido de etileno y es apir geno De un solo uso No lo emplee si el envase no est ntegro Contenido Un cat ter bal n Cordynamic FAIRWAY Un manual de instrucciones de uso Almacenamiento Conservar a temperatura ambiente en lugar seco y fresco y al abrigo de la luz Instrucciones para el desecho Despu s del uso desechar el dispositivo y su envase siguiendo las normas hospitalarias administrativas o de las autoridades competentes 8 Instrucciones para el operador Antes de comenzar el procedimiento examinar cuidado todo el equipo que se vaya utilizar incluyendo comprobar que el cat ter funciona correctamente Observar posibles danos en el embalaje de los productos y desechar aquellos que no se encuentren en perfectas condiciones 1 Preparar el dispositivo de inflado con el medio de contraste recomendado seg n las instrucciones del fabricante Purgar el aire del sistema 2 Seleccionar correctamente el cat ter en cuanto a longitud y di metro del bal n El di metro del bal n inflado no debe exceder el di metro de la arteria a dilatar antes y despu s de la estenosis 3 Preparaci n del cat ter de dilataci n 3 1 Dejar el cat ter dentro de su tubo de protecci n Retirar el extremo distal del aro de protecci n para ver el bal
30. nect the syringe to the balloon inflation lumen placing the catheter with the distal tip and the balloon pointing down vertically 3 4 Apply negative pressure and aspirate for 15 s Slowly release the embolus 3 5 Remove the syringe from the balloon inflation lumen and extract all the air 3 6 Reconnect the syringe to the catheter and maintain negative pressure in the balloon until air stops returning to the device Release the pressure from the syringe to the neutral point and disconnect it 3 7 Immerse the catheter in sterile saline solution to reactivate the hydrophilic coating 3 8 Connect the inflation device to the catheter inflation port without introducing air into the system 4 Insertion technique 4 1 Release the catheter from its protective point 4 2 Insert the introducer and the guiding catheter using standard procedures 4 3 Before the introduction of the guidewire in the distal end of the catheter irrigate the lumen of the catheter with sterile saline solution After that introduce the guidewire from the distal end ensuring that the guidewire comes out from the skive which is located 25 30 cm from the tip of the catheter For doing this operation it may be required to straighten the catheter to facilitate the advance of the guidewire Pull the guidewire proximally so that the distal end of the guide wire is inside the distal of the catheter lumen for protection Place the guiding catheter hemostatic adapter with swivel over
31. on of the device can cause injuries disease or the death of the patient 10 Warranty Iberhospitex is not liable for damages caused to patients by misuse of the catheter therefore no claims will be accepted except for those stated in this document Under no circumstances will Iberhospitex be liable for any damage caused except for those specifically established by the law The information provided in this package insert is a general description of the product and does not entail any express warranty for use This information is based on current knowledge of the product and medical science Explanation of the symbols used on the package labels Valid for a single use External diameter See Instructions of use before using this product Manufacturer STERILE Sterilised with ethylene oxide Store in a dry place REF Reference number We a Store in a dark place a LOT Batch number Use before Do not resterilize K s Me ul IBERHOSPITEX S A Avda Catalunya 4 08185 Lliga de Vall Barcelona Spain E So ZT Tel 34 93 843 60 34 Fax 34 93 843 61 11 info iht es www iht es 3 0318 CATETER BAL N DE DILATACI N TIPO R PIDO INTERCAMBIO PARA ACTP Cordynamic FAIRWAY INSTRUCCIONES DE USO Nota estas instrucciones incluyen todas las longitudes y di metros de balones asi como los di metros del cuerpo cat ter Esterilizado con xido de etileno gas Apir geno Un solo uso No reesterilizar ni
32. posici n adecuada 0 Avanzar el cat ter bal n y la guia hasta la punta del cat ter guia Intentar no rotar o doblar el cat ter alrededor del cat ter guia para evitar da arlo 1 Avanzar la guia a trav s de la arteria coronaria deseada rot ndola muy despacio hasta cruzar la estenosis Asegurarse de que se ha cruzado la estenosis mediante una angiografia de control 12 Colocar el bal n en la posici n deseada a dilatar Inflarlo a la presi n especificada no excediendo en ning n momento la presi n m xima recomendada 13 Una vez completada la angioplastia desinflar el bal n y retirar el cat ter fuera de la lesi n Mantener la gu a a trav s de la estenosis dilatada 14 Realizar una angiograf a a trav s del cat ter gu a para confirmar la dilataci n 15 Mantener la gu a a trav s de la estenosis dilatada durante 10 minutos despu s de la angioplastia Cuando la angiograf a confirme la dilataci n retirar cuidadosamente la gu a y el cat ter bal n a trav s del conector 16 Extraer el cat ter gu a a trav s del introductor 4 17 Dejar el introductor in situ hasta que el perfil hemodin mico vuelva a la normalidad Suturar de forma habitual 5 Procedimiento para intercambio del cat ter de dilataci n En caso de tener que realizar un cambio de bal n el cat ter de r pido intercambio de Iberhospitex est dise ado para permitir un intercambio rapido por un solo operador Para realizar el intercambio 1 Aflojar la rosca de la
33. pour angioplastie coronaire transluminale est un cath ter pourvu d un ballonnet situ pr s de la pointe distale Le corps du cath ter combine une lumi re simple dans la partie proximale et une double lumi re dans la partie distale L une des deux lumi res est utilis e pour l inflation du ballonnet et l autre permet l utilisation du guide pour faciliter et rendre possible l avanc e du cath ter vers et l int rieur de la st nose dilater Le ballonnet est con u pour fournir un segment gonflable de diam tre et longueur d termin s en fonction de pressions recommand es Le bout du cath ter a une forme conique atraumatique Le cath ter ballonnet est muni de marques radio opaques pour faciliter la mise en place du ballonnet l endroit exact de la st nose et a t con u pour fournir un segment dont l expansion un diam tre et une longueur connus s obtient par application d une pression sp cifique Sur le corps du cath ter sont dispos es des marques qui aident calculer la position du cath ter par rapport la pointe du cath ter guide la marque la plus proche de l adaptateur du cath ter correspond un cath ter guide f moral et celle plus loign e correspond un cath ter guide brachial 2 Indications Le cath ter de dilatation ballonnet de Cordynamic FAIRWAY est indiqu pour la dilatation par ballonnet d une st nose dans une art re coronaire ou bien dans une greffe de pontage visant am liorer la perf
34. rocedimento examinar com cuidado todo o equipamento que se vai utilizar comprovando tamb m que o cat ter funciona correctamente Observar eventuais danos na embalagem dos produtos e eliminar os que n o se encontram em perfeitas condi es 1 Preparar o dispositivo de insuflamento com o meio de contraste recomendado segundo as instru es do fabricante Remover o ar do sistema 2 Seleccionar correctamente o cat ter quanto ao comprimento e di metro do bal o O di metro do bal o insuflado n o deve exceder o di metro da art ria a dilatar nas zonas anterior e posterior estenose 3 Prepara o do cat ter de dilata o 3 1 Deixar o cat ter dentro do seu tubo de protec o Retirar o extremo distal do aro de protec o para ver o bal o Deslizar distalmente o protector do bal o com cuidado para n o o danificar 3 2 Preparar o cat ter de dilata o para a limpeza Encher uma seringa de 20 cm3 com fecho luer com 4 cm3 da solu o de contraste apropriada N o usar ar ou qualquer outro meio gasoso 3 3 Conectar a seringa ao l men de insuflamento do bal o orientar o cat ter com a ponta distal e o bal o apontado verticalmente para baixo 3 4 Aplicar press o negativa e aspirar durante 15 s Soltar o mbolo devagar 3 5 Retirar a seringa do l men de insuflamento do bal o e remover todo o ar 10 3 6 Voltar a conectar a seringa ao cat ter manter a press o negativa no bal o at que deixe de retornar ar ao dispositi
35. s informations se basent sur les connaissances actuelles du produit et de la science m dicale Explication des symboles utilis s sur les tiquettes de l emballage usage unique Diam tre externe Consulter le mode d emploi avant utilisation Fabricant STERILE St rilis l oxyde d thyl ne a Conserver dans un endroit sec REF Num ro de r f rence Yd A Y Conserver l acri de la limi re LOT Num ro de lot utiliser avant le K Ne pas rest riliser AN IHT IBERHOSPITEX S A Avda Catalunya 4 08185 Lli de Vall Barcelona Spain Tel 34 93 843 60 34 Fax 34 93 843 61 11 info iht es www iht es 9 CAT TER BAL ODEDILATA O TIPO TROCAR PIDA PARA ACT Cordynamic FAIRWAY INSTRU ES DE UTILIZA Nota estas instru es incluem todos os comprimentos e di metros de bal es assim como os di metros do corpo do cat ter Esterilizado com o g s xido de etileno Apirog nico Utiliza N o voltar a esterilizar nem a utilizar Verificar a integridade da embalagem Utilizar antes da data de validade Armazenar em lugar seco fresco e ao abrigo da luz 1 Descri O cat ter bal o de dilata o para angioplastia transluminal percut nea um cat ter com um bal o situado pr ximo da sua extremidade distal O corpo possui uma combina o de l men simples na sua parte e l men duplo na parte distal Um dos l mens utilizado para insuflar o bal o enquanto
36. tamente o cat ter guia para preparar a introdu o do cat ter de dilata o 4 5 Conectar a sa da lateral do adaptador hemost tico do cat ter guia linha de registo infus o permitindo o registo da press o proximal ou da infus o por meio do cat ter guia Esvaziar completamente 4 6 Com o bal o esvaziado inserir com cuidado o cat ter de dilata o no fecho luer do cat ter guia 4 7 Avan ar a guia atrav s do cat ter de dilata o A guia deve ir at cerca de 1 cm mais adiante da ponta do cat ter bal o 4 8 Usar uma injec o de solu o de contraste para confirmar a localiza o da ponta do cat ter guia e coloc lo na posi o adequada 4 9 Avan ar cat ter bal o e a guia at ponta do cat ter guia Tentar n o rodar ou dobrar o cat ter em volta do cat ter guia para evitar danific lo 4 10 Avan ar a guia atrav s da art ria coron ria pretendida rodando a muito devagar at cruzar a estenose Assegurar se de que se atravessou a estenose atrav s de uma angiografia de controlo 4 11 Colocar o bal o na posi o que se deseja dilatar Insufl lo at press o especificada n o excedendo nunca a press o m xima recomendada 4 12 Uma vez terminada a angioplastia esvaziar o bal o e retirar o cat ter para fora da les o Manter a guia atrav s da estenose dilatada 4 13 Realizar uma angiografia atrav s do cat ter guia para confirmar a dilata o 4 14 Manter a guia atrav s da estenose dilatada durante
37. teger de la luz solar LOT N mero de lote AN K Utilizar antes de vs ES No reesterilizar IBERHOSPITEX S A Avda Catalunya 4 08185 Llig de Vall Barcelona Spain Tel 34 93 843 60 34 Fax 34 93 843 61 11 info iht es www iht es TRANSLUMINALE CORONARE ANGIOPLASTIE CD RAPID EXCHANGE DILATATIONS KATHETER F R PERKUTANE Cordynamic FAIRWAY GEBRAUCHSANWEISUNG Achtung Diese Gebrauchsanleitung gilt f r jede L nge und jeden Durchmesser des Ballons und des Schaftes Sterilisiert mit Ethylenoxid Gas Pyrogenfrei Nur zum einmaligen Gebrauch Nicht resterilisieren oder wiederaufbereiten Nicht verwenden wenn die Verpackung ge ffnet oder besch digt ist Verfallsdatum Use by auf der Verpackung beachten Lagerung dunkel trocken und k hl 1 Produktbeschreibung Der Dilatationskatheter f r PTCA ist ein Katheter mit einem Ballon am distalen Ende Der Schaft ist eine Kombination eines einfachen Lumens am proximalen Ende und eines un Lumens am distalen Ende Das u ere Lumen am distalen Ende ist zum Inflatieren des Ballons das innere Lumen erm glicht den Einsatz eines F hrungsdrahtes um das Vorschieben des Katheters zur und durch die zu dilatierende Stenose zu erleichtern Der Ballon bietet ein inflatierbares Segment dass einen bestimmten Durchmesser und L nge bei empfohlenen Dr cken besitzt Die Katheter besitzt eine konische Spitze zur atraumatischen Einf hrung Der Katheter besitzt im Bereich des Ballons 2 r
38. the balloon dilatation catheter and advance the adapter approximately 40 cm up to the catheter shaft Advance the catheter and guidewire slowly while the balloon is fully deflated If resistance is encountered do not advance the dilatation catheter through the adapter Caution should be taken not to over tighten a Touhy Borst type hemostatic adapter around the dilatation catheter shaft as lumen constriction may occur affecting inflation deflation of the balloon 4 4 Aspirate and flush the guiding catheter in preparation for introduction of the dilatation catheter 4 5 Connect the side port of the guiding catheter hemostatic adapter to the proximal pressure recording infusion line or manifold assembly which permit proximal pressure recording or infusion through the guiding catheter Empty thoroughly 4 6 With the balloon deflated insert the dilatation catheter into de luer fitting of the guiding catheter 4 7 Advance the guidewire through the dilatation catheter The guidewire should extend approximately 1 cm beyond the tip of the dilatation catheter 4 8 Using test injection of contrast medium to confirm the right position of the guiding catheter 4 9 Advance the dilatation catheter and the guidewire to the tip of the guiding catheter Be careful do not rotate or twist the balloon around the guide wire in order to avoid its damaging 4 10 Advance the guidewire through the coronary artery while carefully rotating until cross the stenosis Perform
39. tion de liquide de contraste pour v rifier la position de la pointe du cath ter guide et placer le cath ter guide dans la bonne position 4 9 Faire avancer le cath ter ballonnet et le guide jusqu la pointe du cath ter guide Veiller ne pas enrouler ni vriller le cath ter autour du cath ter guide pour viter de I abimer 4 10 Faire avancer le guide dans l art re coronaire en r alisant tr s d licatement un mouvement rotatoire jusqu avoir travers la st nose V rifier que le uide a bien pass la st nose en proc dant une angiographie de contr le 4 11 Placer le en l endroit voulu puis proc der son inflation en respectant la pression indiqu e sans jamais exc der la pression maximale recommand e 4 12 Une fois l angioplastie termin e d gonfler le ballonnet et retirer le cath ter de la l sion Ne pas retirer le guide de la zone de st nose dilat e 4 13 Proc der une angiographie en utilisant le cath ter guide pour contr ler la dilatation effectu e 4 14 Laisser le guide en place durant les 10 minutes qui suivent l angioplastie Une fois que la dilatation a t v rifi e retirer avec pr caution le guide et le cath ter ballonnet par le connecteur 4 15 Extraire le cath ter guide par l introducteur 4 16 Laisser l introducteur en place jusqu ce que le profil h modynamique revienne la normalit Refermer le point de ponction 5 Instructions pour changer le cath ter ballonnet En cas d
40. ung der Prozedur die Ursache festgestellt werden a Der sollte den angegebenen Rated Burst Druck nicht berschreiten Daher wird die Verwendung eines Druck Me ger tes zur berwachung empfohlen 99 9 der Ballone Konfidenz von 95 werden beim Rated Burst Druck oder darunter nicht rei en Eine PTCA sollte nur in Krankenh usern erfolgen die eine notfallsm ssige koronare Bypass Chirurgie durchf hren k nnen oder aber Zugang zu Krankenhausern mit einer solchen M glichkeit haben Die Verfahren sind von Arzten durchzuf hren die ber eine geeignete Ausbildung im Gebrauch er Ger te verf gen Zur Balloninflation darf kein Gas oder anderer luftf rmiger Stoff eingesetzt werden 5 Vorsichtsma nahmen Vor der Verwendung sollte man die notwendige Gr e des Ballons feststellen Vor der Verwendung ist die Verpackung zu berpr fen und die Produkte deren Verpackung einen schlechten Zustand aufweist sind zu entsorgen Nur rzte mit einer entsprechenden Ausbildung sollten PTCA Porzeduren durchf hren des Ballonkatheters in das Gef system wird empfohlen eine entsprechende Antikoagulations und Vasodilatationstherapie zu verabreichen Um das Einziehen von Blut in den Katheter zu vermeiden sollte nach der vollst ndigen Deflation des Ballons das Vakuum sofort gel st werden Das gilt auch wenn der Katheter und oder der F hrungsdraht im Gef bewegt wird 6 Potentielle Vorkommnisse Folgende Vorkom
41. ur du ballonnet d licatemen Afin de ne pas I abimer 3 2 Pr parer la purge du cath ter de dilatation Remplir une seringue de 20cc quip e de fermeture luer avec 4 cc de liquide de contraste Ne pas utiliser d air ou tout autre gaz pour gonfler le ballonnet 3 3 Connecter la seringue la lumi re d inflation du ballonnet et orienter la partie distale du cath ter verticalement vers le bas 3 4 Appliquer une pression n gative et aspirer pendant 15 secondes puis l cher lentement le piston de la seringue 3 5 Retirer la seringue du connecteur d inflation du ballonnet et vacuer tout l air accumul 3 6 Reconnecter la seringue au cath ter et maintenir une pression n gative dans le ballonnet jusqu ce qu il n y ai plus de retour d air Lib rer la dans la seringue jusqu atteindre le point neutre puis d connecter la seringue 7 Rincez le catheter avec saline solution pour activer le rev tement hydrophile 8 Connecter le dispositif d inflation au cath ter en vitant tout afflux d air dans le syst me Technique d insertion 1 Extraire le cath ter de son tube de protection 2 Ins rer l introducteur et le cath ter guide suivant la proc dure standard 3 Avant d introduire le guide par l extr mit distale du cath ter en irriguer la lumi re avec une solution saline st rile Introduire ensuite le guide depuis l extr mit distale en s assurant qu il sorte bien par le skive situ environ 25 30 cm de l extr
42. ure control device to avoid the overpressurization At least the 99 9 of the balloons with a 95 confidence will not burst at or bellow their rated burst pressure PTCA should only be performed at hospitals where emergency coronary artery bypass graft surgery can be quickly performed in the event of a potentially injurious of life threatening complication The procedures must be performed by physicians with suitable training in the use of the device Never use air or any gaseous medium to inflate the balloon 5 Precautions Prior to the use choose the appropriate size of the catheter Inspect the packaging and remove any products whose packaging is in bad condition This type of devices must be used only by physicians trained in the performance of PTCA Before the insertion administer anticoagulant and coronary vasodilator therapy To zn blood into the catheter release vacuum immediately after full deflation of the balloon or while manipulating the catheter and or guidewire in the body 6 Potential adverse effects Possible adverse effects can be Death Restenosis Acute myocardial infarction Hematoma Unstable angina pectoris Haemorrhage Embolism Infection Spasm in the coronary artery Arteryovenous fistula Arrhythmia Changes in the arterial pressure Total occlusion of the coronary artery Allergic reactions to contrast medium Coronary vessel dissection perforation rupture or injure
43. usdr cklich ee Sch den Die in diesem Prospekt gegebenen Informationen beschreiben das Produkt in allgemeiner Form und stellen keine ausdr ckliche Garantie seiner Verwendung dar Diese Informationen st tzen sich auf die heutigen Kenntnisse des Produkts und der medizinischen Wissenschaft Erkl rung der Symbole die auf den Etiketten der Verpackung verwendet werden Nur f r den Einmalgebrauch Au endurchmesser Vor der Verwendung sind die Hersteller Gebrauchsanweisungen zu lesen STERILE Steril durch Ethylenoxid An einem trockenen Ort aufbewahren E REF Referenz Nummer e Z1 An einem lichtgesch tzenen Ort aufbewahren LOT Posten Nummer EN Zu verwenden vor dem K Nicht erneut sterilisieren IHT ul IBERHOSPITEX S A Avda Catalunya 4 08185 Lli de Vall Barcelona Spain E So von Tel 34 93 843 60 34 Fax 34 93 843 61 11 info iht es www iht es 0318 7 CATH TER DE DILATATION D CHANGE RAPIDE POUR ACT Cordynamic FAIRWAY MODE D EMPLOI Note Ces instructions sont valables pour toutes les longueurs diam tres du ballonnet et diam tres du corps du cath ter Produit st rilis au gaz d oxyde d thyl ne Non pyrog ne Produit usage unique Ne pas re st riliser ni re processer V rifier l int grit de l emballage Utiliser avant la date de remption Stocker dans un endroit sec frais et l abri de la lumi re 1 Description Le cath ter de dilatation ballonnet
44. usion du myocarde 3 Contre indications Art re coronaire principale gauche sans protection Spasme d une art re coronaire sans st nose significative 4 Avertissements A Dispositif usage unique NE PAS RESTERILISER Respecter la date de p remption indiqu e sur l emballage Ne pas utiliser de solvants organiques ni de produits base d huile comme les produits de contraste Ethiodol ou Lipiodol par exemple ou de produits tr s visqueux Pour ce tout dommage aux vaisseaux sanguins le diam tre du ballonnet gonfl doit se rapprocher le plus possible du diam tre de l art re avant et apr s la st nose Une fois l int rieur du syst me vasculaire la manipulation du cath ter devra tre r alis e sous visualisation fluoroscopique de haute d finition Ne pas bouger le cath ter si le ballonnet n est pas d flat Si une r sistance se pr sente il faudra en d terminer la cause avant de poursuive l intervention La pression du ballonnet ne doit pas exc der la pression maximale recommand e Il est recommand d utiliser un dispositif de contr le de la pression pour viter de d passer la pression d clatement Au moins 99 9 des ballonnets avec une fiabilit de 95 n clateront pas une fois atteint ou avant d atteindre le seuil de pression maximale recommand e ACT proc dure doit tre r alis e uniquement dans des h pitaux quip s d un service d urgences ou dans des h pitaux ayant un acc s faci
45. utilisation Le contenu s administre de mani re st rile l aide d oxyde d thyl ne OE Ne pas utiliser si la barri re st rile est endommag e En cas de dommage ontacter le repr sentant de Iberhospitex utiliser sur un seul patient Ne pas r utiliser retraiter ou rest riliser La r utilisation le retraitement ou la rest rilisation peuvent compromettre l int grit structurelle du dispositif et ou causer une d faillance qui son tour peut entra ner des l sions une maladie ou la mort du patient La r utilisation le retraitement ou la rest rilisation peuvent galement cr er un risque de contamination du dispositif et ou provoquer une infection ou une infection crois e du patient incluant mais non limit e la transmission de maladies infectieuses d un patient un autre La contamination du dispositif peut provoquer des l sions des maladies ou la mort du patient 10 Garantie Iberhospitex ne peut tre tenu responsable des dommages caus s aux patients dus la mauvaise utilisation du cath ter et par cons quent n acceptera aucune r clamation l exception de celles sp cifi es dans le pr sent document Iberhospitex ne pourra en aucun cas tre tenu responsable de quelque dommage caus que ce soit l exception des dommages sp cifiquement d finis par la loi Les informations fournies dans cette notice d crivent le produit de E a g n rale et ne constituent pas de garantie expresse sur son utilisation Ce
46. v lvula hemost tica 2 Sujetar la En y la v lvula hemost tica con una mano mientras se sostiene el bal n con la otra mano 3 Mantener la gu a en posici n en la arteria coronaria con la gu a en una posici n fija retirar el cat ter bal n del cat ter gu a 4 Retirar el cat ter hasta alcanzar la abertura en la luz del cat ter gu a aproximadamente a 25 cm de la punta del bal n Retirar cuidadosamente la orci n distal del cat ter bal n manteniendo la gu a en el lugar de la lesi n Cerrar la v lvula hemost tica 5 5 Preparar el nuevo cat ter bal n a utilizar tal como se describi anteriormente 5 6 bal n en la guia Asegurarse de que la porci n proximal de la guia salga por la muesca del cat ter bal n unos 25 30 cm de la punta istal del bal n 5 7 Abrir la v lvula hemost tica y avanzar el bal n mientras se mantiene la guia fija en posici n en la arteria coronaria Debe tener cuidado de no doblar o rotar el cat ter bal n alrededor de la gu a 5 8 Avanzar el cat ter bal n hacia la punta del cat ter gu a Continuar con la ACTP utilizando el mismo m todo ya descrito 4 4 4 4 4 4 4 4 4 4 4 4 5 5 5 5 9 Advertencias sobre la reutilizaci n E se suministra ESTERIL mediante xido de etileno No usar si la barrera est ril est da ada Si se encuentran da os llamar al representante Iberhospitex Para uso en un solo paciente No reusar reprocesar r
47. vo Libertar a press o da seringa at ao ponto neutro e desconect la 3 7 Submergir o cat ter em solu o salina est ril para activar revestimento hidrofilico 3 8 Conectar o dispositivo de insuflamento porta de insuflamento do cat ter sem introduzir ar no sistema 4 T cnica de inser o 4 1 Extrair o cat ter do seu tubo protector 4 2 Inserir o introdutor e o cat ter guia seguindo as t cnicas padr o 4 3 Antes de introduzir a guia na extremidade distal do cat ter irrigar a sua luz com soro fisiol gico est ril De seguida introduzir a guia pela extremidade distal assegurando se que a guia sai pelo orif cio situado a cerca de 25 30 cm dessa extremidade Para esta opera o pode ser necess rio endireitar o cat ter para facilitar a passagem da guia Estirar proximalmente a guia fazendo com que a sua extremidade distal permane a dentro do cat ter para sua protec o Colocar adaptador hemost tico do cat ter guia com a articula o girat ria sobre o cat ter bal o de dilata o e fazer avan ar adaptador cerca de 40 cm at ao corpo do cat ter Avan ar lentamente o cat ter e a guia garantindo que o bal o se encontra totalmente esvaziado No caso de encontrar resist ncia n o avan ar o cat ter de dilata o atrav s do adaptador Evitar que o adaptador hemost tico danifique o corpo do cat ter o que poderia mais tarde ter influ ncia no insuflamento esvaziamento do bal o 4 4 Aspirar esvaziar comple
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