HemoCue AG-Hofstrasse 105-8620 Wetzikon
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1. HEMOQUE HemoCue AG Hofstrasse 105 8620 Wetzikon A l attention des utilisateurs de microcuvettes HemoCue Hb 201 en emballage individuel Wetzikon le 18 Ao t 2013 LETTRE D INFORMATION PRODUIT Dispositifs concern s Microcuvettes HemoCue Hb 201 en emballage individuel R f rence article 111715 111717 111722 111723 116101 Lot n 1208655 1304738 Identification 2013 07 29 Hb 201 Information concernant un ventuel d faut sur l emballage individuel de microcuvettes HemoCue a t r cemment averti d un probl me de production qui affecte quelques emballages individuels de microcuvettes HemoCue Hb 201 dont les num ros de lots sont mentionn s ci dessus Un d faut d emballage peut potentiellement entrainer un probl me de lecture du une exposition de la microcuvette des moisissures La racine du probl me a t identifi e et a t corrig e dans le processus de fabrication Le nombre de microcuvettes affect es dans les lots cit s est relativement faible Les microcuvettes Hb 201 concern es ne se remplissent pas correctement ou seulement partiellement avec un risque d apparition de bulles d air En accord avec les instructions d utilisation voir manuel et notice d utilisation la cavit de la microcuvette doit se remplir compl tement sans bulle d air en p riph rie Tant que ces l ments de remplissage sont respect s la qualit de la mesure ne sera pas affect e et il n y aura aucun2. via e mail a info hemocue ch ou via fax a 081 71 04 173 Merci beaucoup de vous tre donn tout ce mal
3. risque pour le patient Action points v rifier 1 Si la microcuvette se remplit correctement sans bulle d air la microcuvette peut tre utilis e sans compromettre les r sultats 2 Si la microcuvette ne se remplit pas correctement ou si des bulles d air se forment au moment du remplissage la microcuvette ne doit pas tre mesur e comme indiqu sur le manuel d utilisation 3 Si une microcuvette s av re inutilisable vous devez suivre la proc dure classique de complainte Transmission de la Lettre d Information Produit Cette notice doit tre communiqu e toutes les personnes susceptibles d tre concern es par cette information SVP signez la Lettre d Information Produit sur la page ci apr s et retournez HemoCue AG Nous sommes d sol s pour les inconv nients caus s par cet avertissement Pour toutes questions suppl mentaires concernant cette Lettre d Information Produit envoyez un e mail info hemocue ch Cordialement HEMOCUE AG HemoCue AG Hofstrasse 105 8620 Wetzikon Telefon 044 933 30 30 G rant Dieter Hoevel HEMOQUE Document Lettre d Information Produit Identification 2013 07 29 Hb 201 Je certifie avoir lu et compris l information contenu dans l avis ci dessus concernant les Microcuvettes HemoCue Hb 201 en emballage individuel Je confirme que cette notice a t donn e chaque personne susceptible d utiliser ces microcuvettes SVP signer et retourner
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