20 February 2004
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1. DTERUMO Urgent NOTIFICATION DE SECURITE Dispositif Syst me 8000 de perfusion modulaire Sarns Circuit imprim Moniteur art riel ou de cardiopl gie R f rence FSN1201 2012 05 Action Information Produit A l attention de Monsieur le Chef du service de Chirurgie Cardiaque L quipe de Perfusionnistes La Pharmacie Le Correspondant de Mat riovigilance Description du probl me Terumo Cardiovascular Systems Terumo CVS a re u plusieurs signalements d un dysfonctionnement du moniteur art riel ou de cardiopl gie du syst me 8000 de perfusion modulaire Sarns M Les dysfonctionnements ont abouti une perte intermittente ou totale de l affichage de la pression sur les moniteurs L enqu te de Terumo CVS a tabli que les dysfonctionnements taient ou pourraient avoir t provoqu s par des anomalies de soudure sur le circuit imprim du moniteur L enqu te a galement r v l que les moniteurs concern s avaient t fabriqu s avant septembre 2007 date laquelle Terumo CVS a mis en uvre des proc dures d inspection suppl mentaires des circuits imprim s L enqu te a montr que dans tous les cas sauf un le dysfonctionnement s est produit sur des moniteurs g s de plus de huit ans La fr quence du dysfonctionnement est faible Risque pour le patient Les cons quences potentielles des anomalies de soudure sont les suivantes Perte de l affichage de la pression actuelle Les risques d pendent2. 55 3856 3865 3893 3897 16414 Syst me 8000 moniteur de cardiopl gie 1138 3171 3185 3186 3187 3188 3210 3329 3339 3363 3372 3373 3374 3471 3509 3622 3635 3637 3686 3709 3727 3728 3732 3748 3757 3790 3797 3807 R solution Terumo CVS publie cette notification de s curit afin de rappeler aux utilisateurs la conduite tenir en cas de perte intermittente ou totale de l affichage de la pression sur le moniteur art riel ou le moniteur de cardiopl gie ou en cas d arr t de la pompe li au probl me tel que d crit dans la SECTION INFORMATIONS CLINIQUES IMPORTANTES sur la page suivante Veuillez noter que nous ne recommandons pas de cesser d utiliser le moniteur art riel ou le moniteur de cardiopl gie avec le syst me 8000 Sarns Instructions destin es nos clients 1 Lisez attentivement cette notification de s curit et assurez vous que tous les utilisateurs prennent connaissance de cette notification 2 Veuillez placer la page suivante INFORMATIONS CLINIQUES IMPORTANTES en t te du manuel d utilisateur de votre Syst me 8000 Nous confirmons que cette Notification de S curit a t communiqu e l Autorit Comp tente Suisse Nous vous encourageons nous contacter ou contacter votre repr sentant Terumo local pour toute question ou pr occupation Michael Segrada Tel 41 797 38 09 97 Fayez Abou Hamad MD Vigilance Specialist Regulator
3. d un certain nombre de variables Si le probl me se produit au cours d une circulation extracorporelle et si l alarme de pression est configur e de fa on arr ter la pompe l utilisateur pourrait tre confront un arr t de la pompe lequel pourrait entra ner une interruption ou un ralentissement du d bit art riel ou de cardiopl gie e Un arr t de la pompe qui se produit lorsque la pompe est utilis e pour l administration de solution de cardiopl gie pourrait retarder l administration d une dose de cardiopl gie Le risque pour le patient est difficile d terminer du fait du nombre de variables intervenant pendant une perfusion de cardiopl gie notamment mais sans s y limiter la technique du chirurgien le type d intervention le temps coul depuis la derni re dose le type et la temp rature de la solution cardiopl gique l tat du myocarde et d autres comorbidit s du patient Une protection inad quate du myocarde peut entra ner un dysfonctionnement myocardique diff rents niveaux e Un arr t de la pompe qui survient lorsque la pompe est utilis e pour la circulation art rielle pourrait entra ner une interruption temporaire de la circulation sanguine art rielle Ici encore un certain nombre de variables ont une influence sur le risque pour le patient notamment la dur e d arr t de la pompe l tat physiologique initial du patient et la temp rature du patient Les effets de l interruption pourraient aller
4. d une diminution temporaire bien tol r e de la pression sanguine une mort des cellules entra nant un dysfonctionnement neurologique un dysfonctionnement cardiaque d une protection myocardique inadapt e un dysfonctionnement d organes ou la mort en cas de p riode prolong e sans circulation e En outre la perte des liaisons de s curit li es la pression ou la perte des informations relatives la pression pourraient entra ner une pressurisation excessive du syst me et une d t rioration du syst me vasculaire e Si une pompe centrifuge non occlusive est utilis e en position art rielle l interruption de la circulation sanguine art rielle pourrait n cessiter une action secondaire de la part du perfusionniste consistant clamper physiquement la ligne art rielle afin d viter un reflux et un entra nement d air potentiel qui pourraient r duire encore davantage la pression sanguine du patient Aucun rapport d incident patient n a t port notre connaissance Terumo Europe NV Interleuvenlaan 40 3001 Louvain Belgique T l phone 32 16 381 211 T l copie 32 16 400 249 DTERUMO Dispositifs et lots concern s R f rence Description N de s rie concern s Syst me 8000 moniteur art riel 3084 3100 3101 3180 3189 3190 3191 3192 3243 3315 3339 3369 3373 3374 3381 3382 3383 3430 3490 3529 3550 3618 3656 3676 3677 3738 3763 3785 3790 3792 3803 3810 3849 38
5. ssoci es si elles ont t arr t es en raison des liaisons de s curit li es la pression Pour red marrer les pompes il peut tre n cessaire de d tacher le c blage du capteur de pression du moniteur art riel ou de cardiopl gie Remplacez le dispositif par un moniteur art riel ou de cardiopl gie de secours ou par des appareils autonomes de contr le de la pression Les appareils autonomes de contr le de la pression permettront de mesurer la pression mais ne permettront pas d assurer les liaisons de s curit li es la pression c d arr t des pompes en cas de pression lev e Il peut en r sulter un risque accru de d gradation du circuit de perfusion et ou du syst me vasculaire Contactez l assistance locale de Terumo Europe Technical Support Medical Electronics Appeler gratuitement AT 0800 293711 BE 0800 94410 DK 808 80701 FI 0800 115226 IE 1800 553224 CH 0800 563694 FR 0800 908793 IT 800 785891 GB 0800 9179659 DE 0800 1808183 NL 0800 0222810 NO 800 12270 GR 00800 3212721 ES 900 963251 SE 020 791373 Autres pays appeler le 32 16 381204 au tarif international E mail meservice terumo europe com T l fax 3216381420 Terumo Europe NV Interleuvenlaan 40 3001 Louvain Belgique T l phone 32 16 381 211 T l copie 32 16 400 249 TERUMO Notification de s curit FORMULAIRE DE R PONSE CLIENT Produi
6. t Syst me 8000 de perfusion modulaire Sarns Circuit imprim Moniteur art riel ou de cardiopl gie R f rence FSN1201 2012 05 Merci de compl ter de signer et de faxer Fax tablissement Ville Pays D apr s nos fichiers vous avez re u un syst me 8000 moniteur art riel et ou moniteur de cardiopl gie concern par le probl me En compl tant et en nous retournant ce formulaire vous nous confirmez avoir re u et lu cette notification et avoir mis en place les actions requises 16413 Syst me 8000 moniteur art riel 16414 Syst me 8000 moniteur de cardiopl gie Personne responsable en caract res d imprimerie Titre Num ro de t l phone Signature Date FSN1201A FR Terumo Europe NV Interleuvenlaan 40 3001 Louvain Belgique T l phone 32 16 381 211 T l copie 32 16 400 249
7. y Affairs Terumo Europe NV Louvain Belgique Terumo Europe NV Interleuvenlaan 40 3001 Louvain Belgique T l phone 32 16 381 211 T l copie 32 16 400 249 DTERUMO INFORMATIONS CLINIQUES IMPORTANTES EN CAS DE PERTE DE L AFFICHAGE DE LA PRESSION ACTUELLE En cas d chec de la mesure de la pression l affichage de la pression peut indiquer 999 ou Ceci pourrait interf rer avec les liaisons de s curit li es la pression ce qui pourrait entra ner un arr t des pompes art rielle et ou de cardiopl gie Si un probl me de mesure de la pression survient au niveau des moniteurs art riel et de cardiopl gie avant la circulation extracorporelle Confirmez que le probl me vient bien du moniteur et non du capteur Remplacez le moniteur par un moniteur art riel ou de cardiopl gie de secours si possible Si aucun moniteur art riel ou de cardiopl gie de secours n est disponible utilisez des appareils de secours autonomes pour le contr le de la pression Gardez l esprit que ces appareils ne permettront pas d assurer l arr t de la pompe en cas de pressions lev es du circuit ce qui pourrait augmenter le risque de d gradation du circuit de perfusion et ou du syst me vasculaire Contactez l assistance technique de Terumo Si un probl me de mesure de la pression survient au niveau des moniteurs art riel et de cardiopl gie pendant la circulation extracorporelle Red marrez les pompes a
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