Template: Field Safety Notice
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1. Philips Medical Systems DXR Syst me de gestion de la qualit DXR Notification de s curit produit DXR 1 3 FSN MA FCO 71200060 Mars 2012 URGENT Notification de s curit produit DigitalDiagnost Fusion automatique d images et utilisation des r gles Madame Monsieur Pour r pondre au souci permanent de Philips en mati re de fiabilit et de s curit nous valuons de fa on continue les performances de nos produits Au cours des derni res valuations du syst me Philips DigitalDiagnost nous avons identifi deux probl mes susceptibles d alt rer les performances du mat riel dans certaines conditions Ce courrier a pour objectif de vous informer sur e la nature des probl mes et les circonstances dans lesquelles ils peuvent survenir e les actions que vous pouvez entreprendre afin d viter ou de limiter l apparition du probl me e les actions mises en uvre par Philips pour rem dier ce probl me Ce document contient des informations importantes pour assurer le bon fonctionnement continu et en toute s curit de votre mat riel Veuillez examiner les informations suivantes avec tous les membres de votre personnel qui doivent en avoir connaissance Il est important d en comprendre les cons quences Conservez un exemplaire de ce document avec le Manuel d utilisation de votre mat riel Si vous avez besoin d informations compl mentaires ou d assistance technique concernant ce probl me veuillez2. TIONS MEN ES PAR PHILIPS HEALTHCARE Philips pr voit l ajout d un addenda au Manuel d utilisation du produit avec les informations pr sent es ci dessus Un responsable technique Philips vous contactera d s la mise disposition du kit d action sur site correspondant Lors de vos communications avec Philips concernant ce programme veuillez indiquer la r f rence FCO 71200060 INFORMATIONS COMPLEMENT AIRES ET ASSISTANCE TECHNIQUE Si vous avez besoin d informations compl mentaires ou d assistance technique concernant ce probl me veuillez contacter votre repr sentant Philips amp 0800 80 3001 Mod le efficace XI DXR 200 5004 R vision 1 0
3. contacter votre repr sentant Philips 0800 80 3001 Nous vous pr sentons nos excuses pour la g ne occasionn e et esp rons que ces informations sauront r pondre efficacement toutes vos questions Nous vous adressons Madame Monsieur nos sinc res salutations Philips AG Healthcare Mod le efficace XI DXR 200 5004 R vision 1 0 Philips Medical Systems DXR Syst me de gestion de la qualit DXR Notification de s curit produit DXR 2 3 FSN MA FCO 71200060 Mars 2012 URGENT Notification de s curit produit DigitalDiagnost Fusion automatique d images et utilisation des r gles SYST MES CONCERN S DigitalDiagnost quip de la version logicielle 2 x avec option de fusion automatique des images DESCRIPTION DU PROBL ME Risque de diagnostic erron d une mauvaise utilisation de la r gle d image Philips Toute image utilis e dans le cadre de mesures cliniques doit tre calibr e Le Manuel d utilisation actuel recommande l utilisation d une r gle en plomb pour la proc dure de calibration Philips fournit en option une r gle d image sp cifique permettant la fusion automatique des images Cette r gle d image Philips a t utilis e par certains cliniciens dans le cadre de mesures cliniques ou pour la calibration d une image Contrairement aux autres r gles en plomb la r gle d image Philips n est pas adapt e ces utilisations si elle n est pas positi
4. onn e dans le m me plan que le d tail anatomique mesurer les mesures r alis es peuvent tre inexactes En outre d faut d utilisation en parall le d une r gle en plomb correctement calibr e l inexactitude des mesures r alis es peut passer inaper ue Risque de diagnostic erron en cas de fusion automatique incorrecte des images La survenue d une erreur lors de la proc dure de fusion automatique peut conduire un mauvais alignement des images originales et une mauvaise interpr tation de l image composite indiquant par exemple une fracture un nombre incorrect de vert bres ou une fusion un endroit inappropri RISQUES LI S AU PROBL ME L exploitation d images mesur es l aide de r gles non calibr es ou issues de la fusion automatique sans v rification du r sultat par un m decin pr sente un risque de diagnostic erron ou de traitement chirurgical inadapt IDENTIFICATION DES SYST MES CONCERN S Tous les syst mes quip s de la version logicielle 2 x avec option de fusion automatique des images La version logicielle est accessible par le biais de l interface utilisateur du moniteur dans l onglet System Syst me s lectionnez le sous onglet General G n ralit s V rifiez la version du logiciel dans la section Workspot data Donn es de la station de travail et la pr sence de l option Auto _Stitching_ Acquisition dans la section Licen
5. se status Statut des licences Mod le efficace XI DXR 200 5004 R vision 1 0 Philips Medical Systems DXR Syst me de gestion de la qualit DXR Notification de s curit produit DXR 3 3 FSN MA FCO 71200060 Mars 2012 URGENT Notification de s curit produit DigitalDiagnost Fusion automatique d images et utilisation des r gles ACTION METTRE EN UVRE PAR LE CLIENT UTILISATEUR Utilisation des r gles pour les mesures Pour utiliser une r gle en plomb dans le cadre de mesures cliniques suivez les instructions du chapitre Measurements Mesures du Manuel d utilisation de la station de travail Eleva N utilisez en aucun cas la r gle d image Philips pour la r alisation de mesures Fusion automatique d images La fusion automatique peut ne pas se terminer correctement Comparez toujours l image composite fusionn e par rapport aux images originales individuelles avant de l utiliser des fins cliniques Les images incorrectement fusionn es doivent tre corrig es manuellement Pour les proc dures de fusion automatique d images utilisez la r gle d image Philips uniquement N utilisez en aucun cas la r gle d image Philips en dehors des examens avec fusion automatique d images N utilisez en aucun cas la r gle d image Philips pour la r alisation de mesures En cas de doute ou d incompr hension la lecture des pr sentes instructions contactez Philips AC
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