le courrier ci-joint
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1. A l attention des Responsables de laboratoire des directeurs des tablissements de sant et des correspondants de r actovigilance RAPPEL de LOTS R actif BD Procount No Catalogue 340498 Lots n 66397 et 73374 Le Pont de Claix le Cher client Vous avez r cemment command et re u les Kits BD Procount No Catalogue 340498 du lot 73374 contenant un anti CD34 du lot 73369 et un contr le du lot 73370 et ou du lot 66397 contenant un anti CD34 du lot 70679 et un contr le du lot 70680 dont les dates d expiration sont respectivement le 31 mai 2007 et le 30 avril 2007 Nous souhaitons vous informer par la pr sente qu un probl me potentiel pouvant survenir lors de l utilisation de ces lots a t identifi et vous demandons de suspendre l utilisation des coffrets BD ProcountTM des lots 66397 et 73374 qui seraient encore pr sents dans votre laboratoire La validation en interne du kit BD Procount des lots 66397 et 73374 montre une variation de la stabilit d un flacon un autre qui peut conduire la diminution de la r solution des v nements CD34 et ou CD4S ce qui peut g n rer un message d erreur au niveau du logiciel 12 RESULTS SUSPECT Try manual gating Some events may be disclassified in plot 4 Nous vous informons de fa on proactive de cette situation en vous signalant que ces lots ont t imm diatement retir s de nos stocks et vous demandons de suspendre leur utilisation Vot2. n des cellules CD34 est actuellement en cours de d veloppement chez BD et vous sera prochainement propos e au titre de solution alternative au kit BD Procount M Nous regrettons sinc rement la g ne occasionn e Toujours soucieux d offrir le meilleur service nous restons votre enti re disposition pour toute information compl mentaire Nos coordonn es Support Scientifique BD Biosciences Tel 01 45 12 50 60 Fax 01 45 12 50 70 BDB_France_Scientific_Support europe bd com Sinc res salutations Florent NAVARRO Chef de Produits BD Biosciences
3. re repr sentant local vous contactera afin d effectuer un remplacement des kits BD ProcountTM des lots d fectueux par des Kits BD Procount M d un nouveau lot Si vous avez rencontr le message d erreur 12 RESULTS SUSPECT Try manual gating Some events may be disclassified in plot 4 avec le r actif BD Procount TM des lots 66397 et 73374 lors de l analyse des contr les positifs ou des chantillons patients et que vous avez proc d une analyse manuelle pour obtenir des r sultats l analyse manuelle a pu se r v ler infructueuse et conduire un nombre de CD34 sous valu Par cons quent nous vous recommandons de rechercher les r sultats de vos pr l vements patients interpr t s manuellement mention indiqu e sur le rapport d analyse depuis le 29 03 2007 pour le lot 66397 et le 19 03 2007 pour le lot 73374 date des derniers contr les de stabilit conformes avec les lots incrimin s et vous demandons dans le cas d un patient en cours de mobilisation en vue d une cytaph r se d informer le clinicien qu il est possible que le nombre de CD34 ait t sous estim Nous vous recommandons galement en accord avec l AFSSAPS avant de passer toute s rie d chantillons patients avec le kit BD Procount M d utiliser les contr les BD Stem Cell Control et ou tout contr le compl mentaire interne au laboratoire afin de v rifier que le syst me fonctionne correctement Si vous rencontrez le message d e
4. rreur 12 RESULTS SUSPECT Try manual gating Some events may be disclassified in plot 4 t moin potentiel d une perte de stabilit du r actif nous vous demandons de prendre imm diatement contact avec notre Support Scientifique au 01 45 12 50 60 Ces mesures sont mettre place pour tous les prochains lots des kits BD Procount M Votre repr sentant local se tient votre disposition pour toute information compl mentaire relative au contr le BD Stem Cell Control Suivez les instructions d utilisation des kits BD Stem Cell Control R f rence 340991 et des kits BD Procount lors du passage de votre mat riel de contr le Ces instructions pour le contr le quotidien du syst me sont disponibles page 6 du manuel d utilisation du kit BD Procount M Par mesure de pr caution nous tenons vous informer que nous avons r duit la dur e de vie des kits BD Procount 2 mois pour l ensemble des prochains lots que vous recevrez De plus BD s engage r aliser en interne les tests de stabilit des lots Procount deux fois par semaine contre une fois par semaine auparavant de fa on vous informer le plus rapidement possible de tout probl me de stabilit Nous tenons galement vous pr ciser que des solutions alternatives sont disponibles sur le march n anmoins ces produits n cessitent une validation des utilisateurs avant utilisation Par ailleurs nous vous informons qu une nouvelle trousse pour la num ratio
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