Template: Field Safety Notice
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1. vision 1 02. Philips Medical Systems DXR Syst me de gestion de la qualit DXR Notification de s curit produit DXR 1 3 FSN MA FCO 71200075 Septembre 2012 URGENT Notification de s curit produit Syst me Essenta DR Compact Risque de mouvements involontaires du chariot vertical et remplacement du c ble Madame Monsieur Pour r pondre au souci permanent de Philips en mati re de fiabilit et de s curit nous valuons de fa on continue les performances de nos produits Au cours des derni res valuations du syst me Philips Essenta DR Compact nous avons identifi un probl me potentiel susceptible d alt rer les performances du mat riel dans certaines conditions Ce courrier a pour objectif de vous informer sur e la nature du probl me et les circonstances dans lesquelles il peut survenir e les actions que vous pouvez entreprendre afin d viter ou de limiter l apparition du probl me e les actions mises en uvre par Philips pour rem dier ce probl me Ce document contient des informations importantes pour assurer le bon fonctionnement continu et en toute s curit de votre mat riel Veuillez examiner les informations suivantes avec tous les membres de votre personnel qui doivent en avoir connaissance Il est important d en comprendre les cons quences Conservez un exemplaire de ce document avec le Manuel d utilisation de votre mat riel Si vous avez besoin d informations compl mentaires ou d assistanc
3. e technique concernant ce probl me veuillez contacter votre repr sentant Philips amp 0800 80 3001 Nous vous pr sentons nos excuses pour la g ne occasionn e et esp rons que ces informations sauront r pondre efficacement toutes vos questions Nous vous adressons Monsieur nos sinc res salutations Philips AG Healthcare Mod le efficace XI DXR 200 5004 R vision 1 0 Philips Medical Systems DXR Syst me de gestion de la qualit DXR Notification de s curit produit DXR 2 3 FSN MA FCO 71200075 Septembre 2012 URGENT Notification de s curit produit Syst me Essenta DR Compact Risque de mouvements involontaires du chariot vertical et remplacement du c ble SYST MES Syst me Essenta DR Compact CONCERNES DESCRIPTION DU 1 Sur le syst me Essenta DR Compact le poids du bras en U est contrebalanc PROBL ME par deux ressorts de suspension parall les pr sents dans la colonne Si l un de ces deux ressorts c de il est possible que le m canisme de s ret ne se d clenche pas en raison de la force contraire exerc e par le ressort restant Il existe donc un risque de chute incontr l e du bras en U Cela a t constat lors des tests de fiabilit r alis s sur le c ble en acier du chariot vertical au cours desquels l un des ressorts a c d et le cran de s ret n a pas tenu Lors de l valuation des risques apr s mise sur le march il a t d termin que ce pr
4. obl me peut survenir apr s environ 2 5 ans d utilisation du syst me Cette estimation a t calcul e sur la base du pire sc nario d utilisation du syst me 2 Au cours des tests r alis s en interne il a t mis en vidence que la dur e de vie du c ble en acier pour les mouvements verticaux est significativement inf rieure aux 10 ans sp cifi s dans le Manuel d utilisation Si le c ble vient c der le cran de s ret retiendra le bras en U quelles que soient les circonstances RISQUES LI S AU PROBL ME Il existe un risque potentiel de blessure grave si toutes les circonstances suivantes sont r unies description du probl me num ro 1 L un des ressorts de s curit vient c der Le bras en U se situe en position haute ou interm diaire par rapport sa plage de mouvement lorsque le ressort c de Le patient ou l op rateur se trouve en dessous du bras en U Il n existe aucun risque potentiel de blessure grave il s agit l d un probl me de fiabilit description du probl me num ro 2 IDENTIFICATION DES SYST MES CONCERN S Les unit s concern es portent la r f rence 12 chiffres suivante 4512 201 06911 06912 Cette r f rence est disponible sur le statif avec support de capteur ACTION METTRE EN UVRE PAR LE CLIENT UTILISATEUR Description du probl me num ro 1 le danger d crit ci dessus a t estim sur la base d une valuation statistique des risque
5. s et fait tat du pire sc nario possible avec un syst me dont le rendement en termes d examens patient est tr s soutenu Des tests de fiabilit suppl mentaires ont permis d tablir que ce sc nario n est susceptible de survenir que sur les syst mes utilis s depuis plus de 2 5 ans Description du probl me num ro 2 le syst me ne fait l objet d aucune restriction fonctionnelle Le c ble doit tre remplac tous les trois ans Si vous avez un doute concernant ce probl me veuillez contacter Philips directement Mod le efficace XI DXR 200 5004 R vision 1 0 Philips Medical Systems DXR Syst me de gestion de la qualit DXR Notification de s curit produit DXR 8 3 FSN MA FCO 71200075 Septembre 2012 URGENT Notification de s curit produit Syst me Essenta DR Compact Risque de mouvements involontaires du chariot vertical et remplacement du c ble ACTIONS MEN ES PAR PHILIPS HEALTHCARE Philips Healthcare proc dera au remplacement du chariot vertical du c ble en acier ainsi que du Manuel d utilisation INFORMATIONS COMPLEMENT AIRES ET ASSISTANCE TECHNIQUE Si vous avez besoin d informations compl mentaires ou d assistance technique concernant ce probl me veuillez contacter votre repr sentant Philips 0800 80 3001 Lors des changes avec votre repr sentant Philips veuillez mentionner la r f rence FCO 71200075 Mod le efficace XI DXR 200 5004 R
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