AVIS DE SÉCURITÉ URGENT Système de ventilation Puritan
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1. 8 214 575 00123 N TVA FR 16 408 214 5752. AVIS DE S CURIT URGENT Syst me de ventilation Puritan Bennett 840 La D fense le 13 juin 2014 R f rence FSCA Syst me de ventilation PB840 Perte de l affichage l attention de Correspondant Local de Mat riovigilance Veuillez faire suivre cet avis tous les utilisateurs potentiels du produit et notamment l ing nieur biom dical de votre tablissement Cher client Covidien envoie la pr sente action corrective de s curit sur site FSCA pour les syst mes de ventilation Puritan Bennett 840 contenant une carte de gestion de l affichage particuli re La carte de gestion de l affichage vis figure uniquement dans les syst mes de ventilation Puritan Bennett 840 pourvus d une interface utilisateur graphique de 9 4 pouces Nous vous envoyons ce courrier car nos registres indiquent que vous avez re u un ou plusieurs syst mes de ventilation concern s par cet avis Cette action fait suite des rapports de clients signalant la perte des informations affich es sur l interface utilisateur graphique tandis que le syst me de ventilation continue d assurer une assistance respiratoire Les rapports des clients comprennent les crans d affichage sup rieurs et inf rieurs de l interface utilisateur graphique dont l image dispara t pendant l utilisation Cet v nement emp che le clinicien de visualiser et ou de modifier la configuration du syst me de ventilation ou les param tres d alarme du patient qu
3. il a d finis Le syst me de ventilation continue d assurer l assistance respiratoire pendant ces v nements En l absence de cette condition vous pouvez continuer d utiliser le syst me de ventilation Puritan Bennett 840 Perte de l affichage de l interface utilisateur graphique en raison d une d faillance de La carte de gestion de l affichage La carte de gestion de l affichage est un composant qui claire l affichage cristaux liquides sur les crans sup rieurs et inf rieurs En cas de d faillance de ce composant l image sur ces crans dispara t La ventilation m canique continue toutefois comme d fini Toutes les alarmes du syst me de ventilation demeurent actives et elles se d clencheront en cas de d passement des seuils d alarme COVIDIEN France SAS Tour CB 21 16 Place de l Iris 92400 COURBEVOIE France Tel 01 47 44 15 00 Fax 01 47 4415 15 S A S au capital de 19 154 760 Euros RCS Nanterre 408 214 575 APE 4646Z SIRET 408 214 575 00123 N TVA FR 16 408 214 575 LUI COVIDIEN En cas de perte de l affichage prenez les mesures suivantes conjointement avec les protocoles de votre tablissement afin de minimiser les risques l gard du patient o V rifiez la stabilit respiratoire et physiologique du patient 1 Confirmez que le patient b n ficie d une assistance respiratoire en regardant les mouvements d expansion et de compression de sa cage thoracique 2 valuez
4. jours les instructions d crites dans le manuel d utilisation du Puritan Bennett 840 1 Les patients sous quipement de maintien de la vie doivent tre surveill s de pr s par un personnel m dical et les appareils de surveillance appropri s Pr face 2 Une autre source de ventilation doit toujours tre disponible lors de l utilisation d un syst me de ventilation en soins intensifs Pr face 3 Quand vous choisissez la plage de volume d alarme du syst me de ventilation veillez s lectionner un niveau de volume sonore en d pit des bruits ambiants Section 5 5 4 Afin de garantir le bon fonctionnement du syst me de ventilation effectuez les proc dures d entretien aux intervalles recommand s comme indiqu dans le tableau 7 3 du manuel d utilisation L ANSM a t inform e du pr sent avis Veuillez transf rer cette information importante aux personnes concern es sur votre site Si votre site a distribu des syst mes de ventilation Puritan Bennett 840 d autres personnes ou sites veuillez envoyer une copie de cette lettre aux personnes concern es dans les plus brefs d lais Cordialement S bastien RENARD Directeur Affaires r glementaires Pi ce jointe Formulaire de r ponse COVIDIEN France SAS Tour CB 21 16 Place de l Iris 92400 COURBEVOIE France Tel 01 47 44 15 00 Fax 01 47 441515 S A S au capital de 19 154 760 Euros RCS Nanterre 408 214 575 APE 4646Z SIRET 40
5. l tat du patient en examinant les autres appareils de contr le par ex saturation en oxyg ne fr quence cardiaque tension art rielle etc Transf rez rapidement le patient sur un autre syst me de ventilation conform ment au protocole de votre tablissement 6 Retirez de la circulation le syst me de ventilation concern jusqu ce qu il soit r par Mesure prise par Covidien Covidien prendra la mesure suivante pour r duire l occurrence g n rale des v nements de perte de l affichage de l interface utilisateur graphique sur les crans de 9 4 pouces Remplacement de La carte de gestion de l affichage et ex cution d un entretien pr ventif de 10 000 heures sur le syst me de ventilation Un repr sentant Covidien effectuera dans les plus brefs d lais le remplacement de La carte de gestion de l affichage et l entretien pr ventif de 10 000 heures quel que soit le stade o en sont vos appareils dans le programme d entretien pr ventif Pour v rifier si cette action corrective de s curit sur site concerne vos appareils et pour d clencher le processus de sorte recevoir les mesures susmentionn es remplissez le formulaire de v rification joint et envoyez le par fax ou par courrier lectronique l interlocuteur Covidien dont le nom figure sur le formulaire Si vous avez besoin d aide contactez notre service d assistance technique 0 810 787 590 Rappels importants concernant la s curit Suivez tou
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