Systèmes HemoCue Glucose 201 RT et 201 DM RT
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1. manuel section Sp cificit s Sp cificit s techniques Microcuvettes Les microcuvettes avec un num ro de lot commen ant par 1305xxx et expirant le 06 05 2014 ou ult rieurement auront la nouvelle notice d utilisation Les microcuvettes avec un num ro de lot ant rieur ne devront donc pas tre utilis s Transmission de la notice de s curit Cette notice doit tre communiqu e toutes les personnes susceptibles d tre averties SVP signez la v rification ci jointe et retournez la HemoCue AB Cette signature confirme la transmission d information aupr s des autorit s comp tentes Nous sommes d sol s pour les inconv nients caus s par cet avertissement Pour toutes questions suppl mentaires concernant cette notification envoyer un e mail glucose hemocue se Cordialement HEMOCUE AB Agneta Tufvesson Alm Eva Steinick Global Product Manager Glucose Dir Quality amp Regulatory Management SARL au capital de 40 000 Euros 3 rue Louis Fournier 77 100 MEAUX e Tel 01 60 44 05 05 e T l copie 01 60 44 05 10 Siret 43504137100038 e APE 46467 e RCS MEAUX 435041371 N TVA Intracommunautaire FR 86435041371 Document Notification de s curit Identification 07 05 2003 Je certifie avoir lu et compris l information contenu dans l avis ci dessus concernant l utilisation des syst mes HemoCue Glucose RT et Glucose DM RT Je confirme que cette notice a t donn e chaque personne su2. HemoCue France 3 rue Louis Fournier 77 100 MEAUX T l 01 60 44 05 05 Fax 01 60 44 05 10 E mail info hemocue fr ngelholm le 7 mai 2013 A attention des utilisateurs du syst me HemoCue Glucose 201 RT et Glucose 201 DM RT NOTIFICATION URGENTE DE SECURITE Dispositifs concern s Syst me HemoCue Glucose 201 RT et Glucose 201DM RT l h pital Identification 15 03 2013 Action action corrective Information concernant l utilisation du syst me de monitorage du glucose sanguin dans les unit s de n onatologie intensive Lors d investigations en n onatologie la performance des syst mes HemoCue Glucose 201 RT et Glucose 201 DM RT a t confirm e pour les unit s de n onatologie except dans les unit s de n onatologie intensive les nouveau n s gravement malades en soins intensifs ont souvent un m tabolisme immature en combinaison avec un traitement complexe Ces param tres n ont pas t pleinement valu s avec les syst mes HemoCue Glucose 201 RT et Glucose 201DM RT Une lecture incorrecte risquerait d entrainer des dommages indirects comme un mauvais diagnostic et un traitement inadapt Pour ces raisons le texte ci dessous devra tre appos la notice d utilisation le syst me ne doit pas tre utilis en unit de n onatologie intensive Mise jour du manuel d utilisation Utiliser l tiquette adh sive concernant la mise jour et la coller sur le texte initial du
3. sceptible d utiliser ce syst me dans le service Je confirme que l tiquette concernant la nouvelle utilisation a t appos e dans le manuel d utilisation Num ro de s rie des syst mes HemoCue Glucose 201 RT et Glucose 201 DM RT Date Signature Nom en majuscule H pital Adresse compl te SVP signer et retourner HemoCue France info hemocue fr fax 01 60 44 05 10 Ou HemoCue AB glucose hemocue se fax 46 431 481225 SARL au capital de 40 000 Euros a rue Louis Fournier 77 100 MEAUX Tel 01 60 44 06 05 T l copie 01 60 44 05 10 Siret 43504137100038 e APE 4646Z e RES MEAUX 435041371 e N TVA Intracommunautaire FR 86435041371
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