Control Set for the BD ProbeTec™ Chlamydia trachomatis
Contents
1. Temperatuuri piirang Lamp tilarajoitus Temp rature limite Zul ssiger Temperaturenbereich Opio Sepuokpacias H m rs kleti hat r Temperatura limite Laikymo temperat ra Temperaturbegrensning Ograniczenie temperatury Limita o da temperatura Ohrani enie teploty Limitaci n de temperatura Temperaturbegr nsning TemnepatypHu orpanuuenna Limitare de temperatur S cakl k s n rlamas Ograni enje temperature Orpauuueuue TemnlepaTypal TemnepaTypaHbl 1ekTey Dozvoljena temperatura Batch Code Lot K d slo ar e Batch kode Lot Chargenummer lot Partii kood Er koodi LOT Code de lot Lot Chargencode Chargenbezeichnung Kwdix c rrapridas Maprida T tel sz ma Lot Codice del lotto partita Partijos numeris Lot Batch kode Serie Kod partii seria C digo do lote Lote K d s rie ar a C digo de lote Lote Satskod parti Kon Maptuzga Num r lot Lotul Parti Kodu Lot Kod serije Kog naptun noT Tontama kont Lot kod Consult Instructions for Use Prostudujte pokyny k pou it L s brugsanvisningen Raadpleeg gebruiksaanwijzing Lugeda kasutusjuhendit Tarkista k ytt ohjeista Consulter la notice d emploi Gebrauchsanweisung beachten ZupBou sutsite TIG ogny e xp ons Olvassa el a haszn lati utas t st Consultare le istruzioni per l uso Skaitykite naudojimo instrukcijas Se i bruksanvisningen Zobacz in2. CT Q Amplified DNA Assay Cat No 441126 BD ProbeTec Neisseria gonorrhoeae GC Q Amplified DNA Assay Cat No 441124 BD ProbeTec Trichomonas vaginalis Q Amplified DNA Assay Cat No 441917 package inserts for further interpretation of the quality control results LIMITATIONS OF THE PROCEDURE The CT GC TV Q Control Set may not adequately control for specimen processing To prepare and test specimen processing controls refer to the BD ProbeTec Chlamydia trachomatis CT Qx Amplified DNA Assay Cat No 441126 BD ProbeTec Neisseria gonorrhoeae GC Q Amplified DNA Assay Cat No 441124 BD ProbeTec Trichomonas vaginalis Q Amplified DNA Assay Cat No 441917 package inserts REFERENCE 1 Clinical and Laboratory Standards Institute 2006 Approved Guideline C24 A3 Statistical quality control for quantitative measurement procedures principles and definitions 3rd ed CLSI Wayne PA Technical Information In the United States contact BD Technical Service and Support at 800 638 8663 or www bd com ds Y BD Control Set for the BD ProbeTec Chlamydia trachomatis Neisseria gonorrhoeae Trichomonas vaginalis CTIGC TV OS Amplified DNA Assays Francais APPLICATION Le jeu de t moins pour BD ProbeTec Chlamydia trachomatis Neisseria gonorrhoeae Trichomonas vaginalis CT GC TV Q Amplified DNA Assays jeu de t moins pour les dosages a ADN amplifi contient des t moins positifs et n gatifs destin s au contr le
3. GG YYYY AA AA ay n sonu GGGG MM DD GGGG MM MM kraj meseca PFFP MM 44 TTTTMM MM roue Mecala AAHOK AA KK HOROOKCAA AA a AblH coHbt GGGG MM DD GGGG MM MM kraj mjeseca Catalog number Katalogov slo Katalognummer Catalogusnummer Kataloogi number Tuotenumero Num ro catalogue Bestellnummer ApiBpi s karad you Katal gussz m Numero di catalogo Katalogo numeris Numer katalogowy N mero do cat logo Katal gov slo N mero de cat logo KaranoxeH Homep Num r de catalog Katalog numaras Katalo ki broj Homep no katanory Katanor Hemipi Authorized Representative in the European Community Autorizovany z stupce pro Evropskou unii Autoriseret repr sentant i EU Erkend vertegenwoordiger in de Europese Unie Volitatud esindaja Euroopa N ukogus Valtuutettu edustaja Euroopan yhteis ss Repr sentant agr pour la C E E Autorisierte EG Vertretung Egouciodornu vos avtrrp cwTToS otv Eupwraik Kow rnra Hivatalos k pviselet az Eur pai Uni ban Rappresentante autorizzato nella Comunit europea Igaliotasis atstovas Europos Bendrijoje Autorisert representant i EU Autoryzowane przedstawicielstwo w Unii Europejskiej Representante autorizado na Uni o Europeia Autorizovan z stupca v Eur pskom spolo enstve Representante autorizado en la Comunidad Europea Auktoriserad representant i EU Oropuaupau npegctasntTen B EU Reprezentant
4. autorizat n Uniunea European Avrupa Toplulu u Yetkili Temsilcisi Ovla eni predstavnik u Evropskoj zajednici YnonHoMoueHHblM MpeactaBuTenb B EBpone ckom coo ecTee Espona KaybiMAaCTbifbiHAaFbl y kineTT exin Autorizuirani predstavnik u EU In Vitro Diagnostic Medical Device L ka sk za zen ur en pro diagnostiku in vitro In vitro diagnostisk medicinsk anordning Medisch hulpmiddel voor in vitro diagnose In vitro diagnostika meditsiiniaparatuur L kinn llinen in vitro diagnostiikkalaite Dispositif m dical de diagnostic in vitro Medizinisches In vitro Diagnostikum In vitro DIAYVWOTIKA IOTPIKN CUOKEU In vitro diagnosztikai orvosi eszk z Dispositivo medico diagnostico in vitro In vitro diagnostikos prietaisas In vitro diagnostisk medisinsk utstyr Urzadzenie medyczne do diagnostyki in vitro Dispositivo m dico para diagn stico in vitro Medic nska pom cka na diagnostiku in vitro Dispositivo m dico de diagn stico in vitro Medicinsk anordning f r in vitro diagnostik MeguunHckn ypea 3a anarHoctuka UH BuTpo Aparatur medical de diagnosticare in vitro In Vitro Diyagnostik T bbi Cihaz Medicinski ure aj za in vitro dijagnostiku Meguuuncku npuSop Ana AvnarHocTuKu in vitro acaHabl kar daga xyprizeTih MEAMUMHANDbIK MarHocTuka acna6b Medicinska pomagala za In Vitro Dijagnostiku Temperature limitation Teplotn omezen Temperaturbegraensning Temperatuurlimiet
5. de qualit des dosages ADN amplifi BD ProbeTec Chlamydia trachomatis Q Amplified DNA Assay BD ProbeTec Neisseria gonorrhoeae Q Amplified DNA Assay et ou BD ProbeTec Trichomonas vaginalis Q Amplified DNA Assay en cas de test avec le BD Viper System en mode d extraction RESUME ET EXPLICATION Effectuer les contr les de qualit conform ment la r glementation nationale et ou internationale aux exigences des organismes d homologation concern s et aux proc dures de contr le de qualit en vigueur dans l tablissement Il est recommand l utilisateur de consulter les directives CLSI et la r glementation CLIA correspondantes pour plus d informations sur les modalit s de contr le de qualit Les t moins positifs et n gatifs BD ProbeTec Chlamydia trachomatis Neisseria gonorrhoeae Trichomonas vaginalis CT GC TV Q doivent tre inclus pour chaque analyse BD Viper Les t moins doivent tre plac s aux emplacements sp cifi s dans le Manuel de l utilisateur de l instrument BD Viper Le t moin positif CT GC TV Q ne peut r v ler qu une non conformit significative du r actif Le t moin n gatif CT GC TV Q r v le une contamination du r actif et ou de l environnement Le t moin positif CT GC TV Q contient des r gions cibles CT GC TV clon es Ce t moin peut servir de contr le de qualit interne ou les utilisateurs peuvent d velopper leurs propres t moins 1 Des t moins suppl mentaires peuvent tre tes
6. 2 El juego de controles para los an lisis de ADN amplificado BD ProbeTec Chlamydia trachomatis Neisseria gonorrhoeae Trichomonas vaginalis CT GC TV Q se utiliza para evaluar el rendimiento de dichos an lisis y en ning n caso puede utilizarse con otros m todos 3 Para conocer las advertencias precauciones y notas adicionales espec ficas de BD Viper consultar el manual del usuario del instrumento BD Viper 4 No rehidratar los controles antes de cargarlos en la gradilla de lisis BD Viper 5 No comer beber ni fumar en las reas designadas para la manipulaci n de las muestras o los reactivos PREPARACI N DE LOS CONTROLES DE CALIDAD No es preciso que el usuario a ada l quido a los controles positivo y negativo CT GC TV Q es decir los controles de los an lisis antes de cargarlos en la gradilla de lisis de BD Viper Interpretaci n de los resultados de los controles de calidad Los controles positivo y negativo CT GC TV Q deben dar un resultado de an lisis positivo y negativo respectivamente para poder obtener resultados del paciente Si los controles no presentan el comportamiento previsto la serie de an lisis se considera no v lida y el instrumento no genera un informe de los resultados del paciente Si uno de los dos controles no ofrece los resultados previstos repita la serie completa utilizando un juego de controles tubos de extracci n una cubeta de reactivo de extracci n una cubeta de lisis y micropocillos nue
7. Chlamydia trachomatis Neisseria gonorrhoeae Trichomonas vaginalis CT GC TV Q Amplified DNA Assays permet d valuer les performances des dosages ADN amplifi BD ProbeTec Chlamydia trachomatis Neisseria gonorrhoeae Trichomonas vaginalis CT GC TV Q Amplified DNA Assays et ne doit pas tre utilis avec d autres m thodes 3 Pour d autres avertissements pr cautions et remarques sp cifiques au syst me BD Viper consulter le manuel d utilisation correspondant 4 Ne pas r hydrater les t moins avant de les placer dans le portoir de lyse BD Viper Lysing Rack 5 Ne pas manger boire ou fumer proximit des zones de manipulation des chantillons ou des trousses de r actifs PREPARATION DU CONTROLE DE QUALITE ll n est pas n cessaire de r hydrater les t moins positifs et n gatifs CT GC TV Q autrement dit les t moins des dosages avant de les placer dans le portoir de lyse BD Viper Lysing Rack Interpr tation des r sultats du contr le de qualit Les t moins positif et n gatif CT GC TV Q doivent donner un r sultat positif et n gatif respectivement pour obtenir des r sultats d chantillons valables Si les t moins ne produisent pas les r sultats escompt s la s rie de tests est consid r e comme non valide et l instrument ne rapporte pas les r sultats cliniques Si un des t moins ne produit pas le r sultat escompt r p ter la totalit de l analyse avec un nouveau jeu de t moins de nouveaux tubes
8. ProbeTec Chlamydia trachomatis Neisseria gonorrhoeae Trichomonas vaginalis CT GC TV Qx Amplified DNA Assays is used to evaluate the performance of the BD ProbeTec Chlamydia trachomatis Neisseria gonorrhoeae Trichomonas vaginalis CT GC TV Qx Amplified DNA Assays and should not be used with other methods 3 For additional specific warnings cautions and notes specific to the BD Viper consult the BD Viper Instrument User s Manual 4 Do not re hydrate the controls prior to loading in the BD Viper Lysing Rack 5 Do not eat drink or smoke in areas where specimens or kit reagents are handled QUALITY CONTROL PREPARATION The CT GC TV Q Positive and Negative Controls i e assay controls do not require addition of fluid by the user prior to loading in the BD Viper Lysing Rack Interpretation of Quality Control Results The CT GC TV Q Positive Control and the CT GC TV Q Negative Control must test as positive and negative respectively in order to obtain patient results If controls do not perform as expected the run is considered invalid and patient results will not be reported by the instrument If either of the controls does not provide the expected results repeat the entire run using a new set of controls new extraction tubes new extraction reagent trough new lysis trough and new microwells If the repeat QC does not provide the expected results contact BD Technical Services Refer to the BD ProbeTec Chlamydia trachomatis
9. Y BD Control Set for the BD ProbeTec Chlamydia trachomatis Neisseria gonorrhoeae Trichomonas vaginalis CT GC TV Q Amplified DNA Assays English page 1 Italiano pagine 4 8089071 02 Fran ais page 2 Espa ol p gina 5 2014 08 Deutsch Seite 3 0086 REF 441925 CeBebpxerTe ce c MeCTHua mpeacrabuten Ha BD za nHcTpyk3um Pokyny v m poskytne m stn z stupce spole nosti BD Kontakt den lokale BD repr sentant for at f instruktioner ETikoivwv oTE HE TOV TOTTIK avtiTtTp owTo me BD yia oSny es Kasutusjuhiste suhtes kontakteeruge oma kohaliku BD esindajaga Ota yhteys l himp n BD n edustajaan ohjeiden saamiseksi Kontaktiraj lokalnog predstavnika BD za upute A haszn lati utas t st k rje a BD helyi k pviselet t l Hyckaynap vun xeprinikti BD exinimen xaG6apnacbIiHbI3 Naudojimo instrukcij teiraukit s vietos BD galiotojo atstovo Neem contact op met uw plaatselijke BD vertegenwoordiger voor instructies Kontakt din lokale BD representant for mer informasjon Aby uzyska instrukcje u ytkowania skontaktuj si z lokalnym przedstawicielstwem BD Contacte o representante local da BD para instru es Pentru instruc iuni contactafi reprezentantul local BD Ana nonyyenna ykazaHn o paTnTecb K MECTHOMy npegcTtagnTenio komnannn BD In trukcie z skate u miestneho z stupcu spolo nosti BD Obratite se svom lokalnom predstavniku kompanije BD za uputstva Kontakta n rmaste BD re
10. d extraction et micropuits et de nouvelles cuves de r actifs d extraction et cuves de lyse Si le second CQ ne donne pas les r sultats attendus contacter le service technique de BD Se reporter aux notices BD ProbeTec Chlamydia trachomatis CT Q Amplified DNA Assay N r f 441126 BD ProbeTec Neisseria gonorrhoeae GC Q Amplified DNA Assay N r f 441124 BD ProbeTec Trichomonas vaginalis Q Amplified DNA Assay N r f 441917 pour l interpr tation des r sultats du contr le de qualit LIMITES DE LA PROCEDURE Le jeu de t moins CT GC TV Q peut ne pas convenir au contr le de l analyse des chantillons Pour pr parer et tester les t moins d analyse se reporter aux notices BD ProbeTec Chlamydia trachomatis CT Q Amplified DNA Assay N r f 441126 BD ProbeTec Neisseria gonorrhoeae GC Q Amplified DNA Assay N r f 441124 BD ProbeTec Trichomonas vaginalis Oz Amplified DNA Assay N r f 441917 REFERENCE voir la rubrique References du texte anglais Service et assistance technique de BD Diagnostics contacter votre repr sentant local de BD BD Control Set for the BD ProbeTec Chlamydia trachomatis Neisseria gonorrhoeae Trichomonas vaginalis CTIGC TV Q Amplified DNA Assays Deutsch VERWENDUNGSZWECK Das Kontrollenset f r die BD ProbeTec Chlamydia trachomatis Neisseria gonorrhoeae I Trichomonas vaginalis CT GC TV Q Amplified DNA Assays beinhaltet positive und negative Kont
11. den Richtlinien oder Auflagen der rtlich landesweit und oder bundesweit geltenden Bestimmungen oder Akkreditierungsorganisationen gepr ft werden Siehe CLSI C24 A3 bez glich zus tzlicher Anleitung ber geeignete Testverfahren zur internen Qualit tskontrolle 1 Die positive Kontrolle enth lt pro mL ca 2 400 Kopien linearisierter pCTB4 und pGCint3 Plasmide und pro mL ca 4 000 Kopien linearisierter TVAP651 Plasmide REAGENZIEN Mitgeliefertes Arbeitsmaterial Jedes Kontrollenset f r die BD ProbeTec Chlamydia trachomatis Neisseria gonorrhoeael Trichomonas vaginalis CT GC TV Q Amplified DNA Assays enth lt 24 CT GC TV Q Positivkontrollr hrchen mit jeweils ca 2 400 Kopien von linearisierten pCTB4 und pGCint3 Plasmiden und ca 4 000 Kopien von linearisierten TVAP651 Plasmiden je mL in Tr gernukleins ure und 24 CT GC TV Q Negativkontrollr hrchen mit jeweils nur Tr gernukleins ure Die Konzentrationen der pCTB4 pGCint3 und TVAP651 Plasmide wird mittels UV Spektralphotometrie bestimmt Ben tigtes jedoch nicht mitgeliefertes Arbeitsmaterial BD ProbeTec Chlamydia trachomatis Neisseria gonorrhoeael Trichomonas vaginalis CT GC TV Q Amplified DNA Assays und Zubeh r Nitrilhandschuhe Aufbewahrung und Handhabung Die Reagenzien k nnen bei 2 33 C aufbewahrt werden Nicht einfrieren Warnungen und VorsichtsmaRnahmen 1 In vitro Diagnostikum 2 Das Kontrollenset f r die BD ProbeTec Chlamydia trachomatis Neisseria g
12. ernal quality control or users may develop their own internal quality control material 1 Additional controls may be tested according to guidelines or requirements of local state and or federal regulations or accrediting organizations Refer to CLSI C24 A3 for additional guidance on appropriate internal quality control testing practices 1 The Positive Control contains approximately 2 400 copies per mL of each pCTB4 and pGCint3 linearized plasmids and approximately 4 000 copies per mL of TVAP651 linearized plasmid REAGENTS Materials Provided Each Control Set for the BD ProbeTec Chlamydia trachomatis Neisseria gonorrhoeae Trichomonas vaginalis CT GC TV Q Amplified DNA Assays contains 24 CT GC TV Q Positive Control Tubes containing approximately 2 400 copies per mL of each pCTB4 and pGCint3 linearized plasmids and approximately 4 000 copies of TVAP651 linearized plasmid in carrier nucleic acid and 24 CT GC TV Q Negative Control Tubes containing carrier nucleic acid alone The concentration of the pCTB4 pGCint3 and the TVAP651 plasmids are determined by UV spectrophotometry Materials Required But Not Provided BD ProbeTec Chlamydia trachomatis Neisseria gonorrhoeae Trichomonas vaginalis CT GC TV Q Amplified DNA Assays and accessories Nitrile gloves Storage and Handling Requirements Reagents may be stored at 2 33 C Do not freeze Warnings and Precautions 1 For in vitro Diagnostic Use 2 The Control Set for the BD
13. ert die wiederholte Qualit tskontrolle immer noch nicht die zu erwartenden Ergebnisse die rtliche Vertretung von BD verst ndigen Siehe Packungsbeilagen von BD ProbeTec Chlamydia trachomatis CT Q Amplified DNA Assay Best Nr 441126 BD ProbeTec Neisseria gonorrhoeae GC Q Amplified DNA Assay Best Nr 441124 BD ProbeTec Trichomonas vaginalis Q Amplified DNA Assay Best Nr 441917 zur weiteren Interpretation der Qualit tskontrollergebnisse VERFAHRENSBESCHR NKUNGEN Das CT GC TV Q Kontrollenset ist m glicherweise f r die Kontrolle bei der Probenaufbereitung nicht geeignet Weitere Informationen zur Vorbereitung und zum Testen von Probenaufbereitungskontrollen sind in den Packungsbeilagen von BD ProbeTec Chlamydia trachomatis CT Q Amplified DNA Assay Best Nr 441126 BD ProbeTec Neisseria gonorrhoeae GC Q Amplified DNA Assay Best Nr 441124 BD ProbeTec Trichomonas vaginalis Q Amplified DNA Assay Best Nr 441917 enthalten LITERATUR S References im englischen text BD Diagnostics Technischer Kundendienst setzen Sie sich mit Ihrer zust ndigen BD Vertretung BD Control Set for the BD ProbeTec Chlamydia trachomatis Neisseria gonorrhoeae Trichomonas vaginalis CTIGC TV OS Amplified DNA Assays Italiano USO PREVISTO I set di controlli per i dosaggi BD ProbeTec Chlamydia trachomatis Neisseria gonorrhoeae Trichomonas vaginalis CT GC TV Q Amplified DNA Assay dosaggio per DNA amplificato Qx co
14. non fornisce i risultati attesi rivolgersi al rappresentante BD di zona Per ulteriori interpretazioni dei risultati del controllo di qualit consultare i fogli illustrativi dei dosaggi BD ProbeTec Chlamydia trachomatis CT Q Amplified DNA Assay N di cat 441126 BD ProbeTec Neisseria gonorrhoeae GC Q Amplified DNA Assay N di cat 441124 BD ProbeTec Trichomonas vaginalis Qx Amplified DNA Assay N di cat 441917 LIMITAZIONI DELLA PROCEDURA Il set di controlli per CT GC TV Q pu non essere adatto al controllo del trattamento dei campioni Per preparare e sottoporre a test i controlli per il trattamento dei campioni consultare i fogli illustrativi dei dosaggi BD ProbeTec Chlamydia trachomatis CT Q Amplified DNA Assay N di cat 441126 BD ProbeTec Neisseria gonorrhoeae GC Q Amplified DNA Assay N di cat 441124 BD ProbeTec Trichomonas vaginalis Q Amplified DNA Assay N di cat 441917 BIBLIOGRAFIA Vedere References nel testo inglese Assistenza e supporto tecnico BD Diagnostics rivolgersi al rappresentante locale BD Y BD Control Set for the BD ProbeTec Chlamydia trachomatis Neisseria gonorrhoeae Trichomonas vaginalis CTIGC TV Q Amplified DNA Assays Espa ol USO PREVISTO El juego de controles para BD ProbeTec Chlamydia trachomatis Neisseria gonorrhoeae Trichomonas vaginalis CT GC TV Q Amplified DNA Assays an lisis de ADN amplificado contiene los controles positivo y negativo de
15. ntiene controlli positivi e negativi destinati all uso per il controllo di qualit dei dosaggi BD ProbeTec Chlamydia trachomatis Q Amplified DNA Assay BD ProbeTec Neisseria gonorrhoeae Q Amplified DNA Assay e o BD ProbeTec Trichomonas vaginalis Q Amplified DNA Assay effettuati con il sistema BD Viper in modalit di estrazione SOMMARIO E SPIEGAZIONE Le procedure per il controllo di qualit devono essere effettuate in conformit con le norme vigenti e o i requisiti di accreditamento e la prassi di controllo di qualit del laboratorio specifico Consultare le linee guida CLSI e le norme CLIA in materia per una corretta esecuzione delle procedure relative al controllo di qualit Includere i controlli positivi e negativi di BD ProbeTec Chlamydia trachomatis Neisseria gonorrhoeae Trichomonas vaginalis CT GC TV Q in ogni ciclo di BD Viper Posizionare i controlli secondo il manuale d uso dello strumento BD Viper Il controllo positivo per CT GC TV Q monitora unicamente la sostanziale inefficacia del reagente II controllo negativo per CT GC TV Qx serve per il monitoraggio della contaminazione del reagente e o dell ambiente Il controllo positivo per CT GC TV Q contiene regioni bersaglio CT GC TV clonate Gli utenti possono utilizzare questo controllo per il controllo di qualit interno oppure sviluppare proprio materiale di controllo di qualit interno Possono essere utilizzati altri controlli in conformit alle direttive o ai req
16. o use for certain blood and tissue screening applications nor for certain industrial applications Ce produit est vendu sous licence L achat de ce produit ne conf re aucun droit relatif l utilisation de certaines applications de d pistage sur des tissus et du sang ni certaines applications industrielles Dieses Produkt wird unter einer Lizenz verkauft und der Erwerb berechtigt nicht dazu dieses Produkt fiir bestimmte Screening Anwendungen zur Untersuchung von Blut und Gewebe oder fiir bestimmte industrielle Anwendungen zu verwenden Questo prodotto venduto su licenza e il suo acquisto non include i diritti di utilizzo per determinate applicazioni di screening del sangue e dei tessuti n per alcune applicazioni industriali Este producto se vende bajo licencia y su compra no incluye derechos de uso para determinadas aplicaciones de detecci n sistem tica en sangre y tejidos ni para determinadas aplicaciones industriales ad Becton Dickinson and Company Benex Limited 7 Loveton Circle Pottery Road Dun Laoghaire Sparks MD 21152 USA Co Dublin Ireland BD BD Logo and all other trademarks are property of Becton Dickinson and Company 2014 BD
17. onorrhoeael Trichomonas vaginalis CT GC TV Q Amplified DNA Assays wird zur Leistungsbeurteilung der BD ProbeTec Chlamydia trachomatis Neisseria gonorrhoeae Trichomonas vaginalis CT GC TV Q Amplified DNA Assays eingesetzt und sollte nicht mit anderen Methoden verwendet werden 3 Weitere spezielle Vorsichts und Warnhinweise sowie Anmerkungen zu BD Viper enth lt das Benutzerhandbuch zum BD Viper Ger t 4 Kontrollen vor dem Einsetzen in das BD Viper Lysing Rack Lysierst nder nicht rehydrieren 5 Nicht in Bereichen essen trinken oder rauchen in denen Proben oder Reagenzien aus Kits gehandhabt werden QUALIT TSKONTROLLENVORBEREITUNG Bei den positiven und negativen CT GC TV Q Kontrollen d h Testkontrollen ist die Zugabe von Fl ssigkeit durch den Anwender nicht erforderlich bevor das Einsetzen in das BD Viper Lysing Rack erfolgt Interpretation der Qualit tskontrollergebnisse Die positive CT GC TV Q Kontrolle und die negative CT GC TV Q Kontrolle muss positiv bzw negativ ausfallen damit Patientenergebnisse berichtet werden k nnen Wenn die Kontrollen nicht erwartungsgem ausfallen ist der Testlauf ung ltig und die Patientenergebnisse werden vom Ger t nicht berichtet Wenn eine der Kontrollen nicht die zu erwartenden Ergebnisse erbringt den gesamten Lauf mit einem neuen Kontrollenset neuen Extraktionsr hrchen einer neuen Extraktionsreagenzmulde einer neuen Lysemulde und neuen Mikrosch lchen wiederholen Lief
18. presentant f r anvisningar Talimatlar i in yerel BD temsilcinizle temasa ge in INTENDED USE The Control Set for the BD ProbeTec Chlamydia trachomatis Neisseria gonorrhoeae Trichomonas vaginalis CT GC TV Q Amplified DNA Assays contains Positive and Negative Controls that are intended for Quality Control use with the BD ProbeTec Chlamydia trachomatis Q Amplified DNA Assay the BD ProbeTec Neisseria gonorrhoeae Q Amplified DNA Assay and or the BD ProbeTec Trichomonas vaginalis Q Amplified DNA Assay when tested with the BD Viper System in Extracted Mode SUMMARY AND EXPLANATION Quality control must be performed in accordance with applicable local state and or federal regulations or accreditation requirements and your laboratory s standard Quality Control procedures It is recommended that the user refer to pertinent CLSI guidance and CLIA regulations for appropriate Quality Control practices The BD ProbeTec Chlamydia trachomatis Neisseria gonorrhoeae Trichomonas vaginalis CT GC TV Q Positive and Negative Controls must be included with each BD Viper run Controls must be positioned according to the BD Viper Instrument User s Manual The CT GC TV Qx Positive Control will monitor for substantial reagent failure only The CT GC TV Q Negative Control monitors for reagent and or environmental contamination The CT GC TV Q Positive Control contains cloned CT GC TV target regions This control may be used for int
19. re MponaBoauten Produc tor retici Proizvo a Mponasoantenb ATkapyuubl Use by Spot ebujte do Anvendes for Houdbaar tot Kasutada enne Viimeink ytt p iv A utiliser avant Verwendbar bis Huepounia A ng Felhaszn lhat s g d tuma Usare entro Naudokite iki Brukes f r Stosowa do Utilizar em Pou ite do Usar antes de Anv nd f re Hanonasa te po A se utiliza p n la Son kullanma tarihi Upotrebiti do McnonezoBate go Ae in naMgananyra Upotrijebiti do YYYY MM DD YYYY MM MM end of month RRRR MM DD RRRR MM MM konec m s ce AA A MM DD MM MM slutning af m ned JJJJ MM DD JJJJ MM MM einde maana AAAA KK PP AAAA KK KK kuu l pp VVVV KK PP VVVV KK kuukauden loppuun menness AAAA MM JJ AAAA MM MM fin du mois JJJJ MM TT JJJJ MM MM Monatsende EEEE MM HH EEEE MM MM oc Tou pva HH NN HH HH h nap utols napja AAAA MM GG AAAA MM MM fine mese MMMM MM DD MMIMM MM MM m nesio pabaiga AA A MM DD MM MM slutten av m neden RRRR MM DD RRRR MM MM koniec miesiaca AAAA MM DD AAAA MM MM fim do m s RRRR MM DD RRRR MM MM koniec mesiaca aaaa mm dd aaaa mm mm fin del mes AA MM DD A MM MM slutet p m naden PFEF MM 441 FFFF MM MM kpaa Ha meceua AAAA LL ZZ AAAA LL LL sf r itul lunii YYYY AA
20. richomonas vaginalis CT GC TV Q Amplified DNA Assays utilizzato per valutare le prestazioni dei dosaggi per DNA amplificato di Chlamydia trachomatis Neisseria gonorrhoeae Trichomonas vaginalis CT GC TV Q BD ProbeTec e non deve essere utilizzato con altre metodiche 3 Per ulteriori avvertenze precauzioni e note specifiche relative allo strumento BD Viper consultare il relativo manuale d uso 4 Non reidratare i controlli prima del caricamento nel rack per lisi BD Viper 5 Non mangiare bere n fumare nelle aree di manipolazione dei campioni o dei reagenti del kit PREPARAZIONE DEL CONTROLLO DI QUALIT controlli positivi e negativi per CT GC TV Q controlli di dosaggio non richiedono l aggiunta di liquido prima del caricamento nel rack per lisi BD Viper Interpretazione dei risultati del controllo di qualit Per la validit dei risultati dei campioni prelevati dai pazienti l analisi dei controlli positivo e negativo per CT GC TV Q deve risultare rispettivamente positiva e negativa Se i controlli non si comportano come previsto il ciclo viene considerato non valido e lo strumento non include i risultati nel referto del paziente Se uno dei controlli non fornisce i risultati attesi ripetere l intero ciclo usando un nuovo set di controlli nuove provette per estrazione un nuovo contenitore per reagenti di estrazione un nuovo contenitore di lisi e nuovi micropozzetti Se anche dopo la ripetizione il controllo di qualit
21. rollen zur Qualit tskontrolle der BD ProbeTec Chlamydia trachomatis Q Amplified DNA Assay BD ProbeTec Neisseria gonorrhoeae Q Amplified DNA Assay und oder BD ProbeTec Trichomonas vaginalis Q Amplified DNA Assay im Rahmen eines Tests mit dem BD Viper System im Extraktionsmodus ZUSAMMENFASSUNG UND ERKL RUNG Die Qualit tskontrollen m ssen unter Einhaltung der rtlich landesweit und oder bundesweit geltenden Bestimmungen oder der Auflagen der Akkreditierungsorganisationen sowie der Standard Qualit tskontrollverfahren des betreffenden Labors erfolgen Anwendern wird geraten die relevanten CLSI Richtlinien und CLIA Vorschriften ber geeignete Ma nahmen zur Qualit tskontrolle einzusehen Die positiven und negativen Q Kontrollen von BD ProbeTec Chlamydia trachomatis Neisseria gonorrhoeael Trichomonas vaginalis CT GC TV m ssen in jedem BD Viper Lauf enthalten sein Die Kontrollen sind gem dem Benutzerhandbuch f r das BD Viper Ger t zu positionieren Die positive CT GC TV Q Kontrolle dent nur zur berpr fung erheblichen Reagenzienversagens Die negative CT GC TV Q Kontrolle dent zur berpr fung von Reagenzien und oder Umgebungskontaminierung Die positive CT GC TV Q Kontrolle enth lt klonierte CT GC TV Zielbereiche Diese Kontrolle kann zur internen Qualit tskontrolle verwendet werden oder Benutzer k nnen ihr eigenes internes Qualit tskontrollmaterial entwickeln 1 Zus tzliche Kontrollen k nnen in bereinstimmung mit
22. s conforme a las directrices o requisitos de las normativas u organismos de acreditaci n locales o nacionales Consulte la norma CLSI C24 A3 para obtener asistencia adicional sobre pr cticas adecuadas de an lisis de controles de calidad internos El control positivo contiene aproximadamente 2 400 copias por mL de cada uno de los pl smidos pCTB4 y pGCint3 linealizados y 4 000 copias por mL del pl smido TVAP651 REACTIVOS Materiales suministrados Cada juego de controles para los an lisis de ADN amplificado BD ProbeTec Chlamydia trachomatis Neisseria gonorrhoeae Trichomonas vaginalis CT GC TV Q contiene 24 tubos de control positivo CT GC TV Q que contienen aproximadamente 2 400 copias por mL de cada uno de los pl smidos pCTB4 y pGCint3 linealizados y aproximadamente 4 000 copias de pl smido linealizado TVAP651 en cido nucleico portador y 24 tubos de control negativo CT GC TV Q con cido nucleico portador solamente Las concentraciones de los pl smidos pCTB4 pGCint3 y TVAP651 se determinan mediante espectrofotometr a ultravioleta Materiales necesarios pero no suministrados An lisis de ADN amplificado BD ProbeTec Chlamydia trachomatis Neisseria gonorrhoeae Trichomonas vaginalis CT GC TV QX y accesorios guantes de nitrilo Requisitos de conservaci n y manipulaci n Los reactivos pueden almacenarse a una temperatura de 2 33 C No congelar Advertencias y precauciones 1 Para uso diagn stico in vitro
23. stinados al control de calidad de los an lisis BD ProbeTec Chlamydia trachomatis Q Amplified DNA Assay BD ProbeTec Neisseria gonorrhoeae OX Amplified DNA Assay y o BD ProbeTec Trichomonas vaginalis Q Amplified DNA Assay con el sistema BD Viper en modo de extracci n RESUMEN Y EXPLICACI N El control de calidad debe llevarse a cabo de conformidad con la normativa local y o nacional aplicable los requisitos de los organismos de acreditaci n y los procedimientos est ndar de control de calidad del laboratorio Se recomienda consultar las instrucciones pertinentes del CLSI y la normativa de la CLIA para obtener informaci n acerca de las pr cticas adecuadas de control de calidad Es preciso incluir los controles positivo y negativo para los an lisis BD ProbeTec Chlamydia trachomatis Neisseria gonorrhoeae Trichomonas vaginalis CT GC TV Q en cada serie del sistema BD Viper Los controles deben colocarse seg n se indica en el manual del usuario del instrumento BD Viper El control positivo CT GC TV Q controla nicamente si se produce un fallo sustancial del reactivo El control negativo CT GC TV Q controla la posible contaminaci n por reactivos y o contaminaci n ambiental El control positivo CT GC TV Q contiene regiones diana CT GC TV clonadas Este control se puede utilizar como control de calidad interno aunque el usuario puede desarrollar su propio material de control de calidad interno Tambi n pueden analizarse otros controle
24. strukcja u ytkowania Consulte as instru es de utiliza o Pozri Pokyny na pou vanie Consultar las instrucciones de uso Se bruksanvisningen Hanpasete cnpaska B UHCTRyKUMMTe 3a ynoTpe6a Consulta i instruc iunile de utilizare Kullan m Talimatlar na ba vurun Pogledajte uputstvo za upotrebu CM pykoBOACTBO no akennyataynn Na aanaHy HYCKAYNbIFbIMEH TAHbICbIN AbiHbI3 Koristi upute za upotrebu Negative control Negativn kontrola Negativ kontrol Negatieve controle Negatiivne kontroll Negatiivinkontrolli Contr le n gatif Negative Kontrolle Apvntik c deyxoc Negat v kontroll Controllo negativo Neigiama kontrol Negativ kontroll Kontrola ujemna Controlo negativo Negat vna kontrola Control negativo Otpu yateneH koHTpon Etalon negativ Negatif kontrol Negativna kontrola OTpu yatenbHbi KOHTpONb Heratuetik Gakbiniay Positive control Pozitivn kontrola Positiv kontrol Positieve controle Positiivne kontroll Positiivinkontrolli Contr le positif Positive Kontrolle Betik c Aeyxoc Pozit v kontroll Controllo positivo Teigiama kontrol Positiv kontroll Kontrola dodatnia Controlo positivo Pozit vna kontrola Control positivo MonoxuTenen KoHTpon Etalon pozitiv Pozitif kontrol Pozitivna kontrola MonoxuTenbHbil KOHTpostb aTbimab Sakbinay 6 This product is sold under license and purchase of this product does not include rights t
25. t s conform ment aux directives ou stipulations des r glementations locales r gionales et ou nationales ou des organismes d accr ditation Se reporter la norme C24 A3 du CLSI pour plus d informations sur les modalit s d valuation du contr le de qualit interne 1 Le t moin positif contient environ 2 400 copies par mL des plasmides lin aris s de pCTB4 et pGCint3 et environ 4 000 copies par mL de plasmides lin aris s TVAP651 REACTIFS Mat riaux fournis Chaque jeu de t moins pour BD ProbeTec Chlamydia trachomatis Neisseria gonorrhoeae Trichomonas vaginalis CT GC TV Q Amplified DNA Assays contient 24 tubes de t moin positif CT GC TV Q contenant environ 2 400 copies par mL de plasmides lin aris s pCTB4 et pGCint3 et environ 4 000 copies de plasmides lin aris s TVAP651 dans un acide nucl ique porteur 24 tubes de t moin n gatif CT GC TV Q contenant uniquement de l acide nucl ique porteur La concentration des plasmides pCTB4 pGCint3 et TVAP651 est d termin e par spectrophotom trie UV Mat riaux requis mais non fournis BD ProbeTec Chlamydia trachomatis Neisseria gonorrhoeae Trichomonas vaginalis CT GC TV Q Amplified DNA Assays et accessoires gants en nitrile Imp ratifs de manipulation et de conservation Conserver les r actifs une temp rature comprise entre 2 et 33 C Ne pas congeler Avertissements et pr cautions 1 Pour le diagnostic in vitro 2 Le jeu de t moins pour BD ProbeTec
26. uisiti delle normative locali regionali e o nazionali o degli enti di certificazione Per ulteriori informazioni sulle procedure di analisi appropriate per il controllo di qualit interno fare riferimento alle disposizioni CLSI C24 A3 1 II controllo positivo contiene circa 2 400 copie per mL di plasmidi linearizzati pCTB4 e pGCint3 e circa 4 000 copie per mL di plasmide linearizzato TVAP651 REAGENTI Materiali forniti Ogni set di controlli per i dosaggi per DNA amplificato di Chlamydia trachomatis Neisseria gonorrhoeae Trichomonas vaginalis CT GC TV Q BD ProbeTec contiene 24 provette per il controllo positivo per CT GC TV Q contenenti circa 2 400 copie per mL di plasmidi linearizzati pCTB4 e pGCint3 e circa 4 000 copie di plasmide linearizzato TVAP651 nell acido nucleico carrier e 24 provette per il controllo negativo per CT GC TV Q contenenti solo acido nucleico carrier La concentrazione dei plasmidi pCTB4 pGCint3 e TVAP651 e determinata mediante spettrofotometria UV Materiali necessari ma non forniti Dosaggi per DNA amplificato di Chlamydia trachomatis I Neisseria gonorrhoeae Trichomonas vaginalis CT GC TV Q BD ProbeTec e accessori guanti in nitrile Requisiti di preparazione e conservazione reagenti possono essere conservati a 2 33 C Non congelare Avvertenze e precauzioni 1 Per uso diagnostico in vitro 2 Il set di controlli per i dosaggi BD ProbeTec Chlamydia trachomatis Neisseria gonorrhoeae T
27. vos Si este segundo procedimiento de control de calidad no proporciona los resultados previstos p ngase en contacto con el representante local de BD Consulte los prospectos del an lisis de ADN amplificado BD ProbeTec Chlamydia trachomatis CT Q N de cat 441126 el an lisis de ADN amplificado BD ProbeTec Neisseria gonorrhoeae GC Qx N de cat 441124 el an lisis de ADN amplificado BD ProbeTec Trichomonas vaginalis Q N de cat 441917 para obtener m s informaci n sobre la interpretaci n de los resultados de los controles de calidad LIMITACIONES DEL PROCEDIMIENTO Es posible que el juego de controles CT GC TV Q no sea el adecuado para el procesamiento de las muestras Para preparar y analizar controles de procesamiento de muestras consulte los prospectos del an lisis de ADN amplificado BD ProbeTec Chlamydia trachomatis CT Q N de cat 441126 el an lisis de ADN amplificado BD ProbeTec Neisseria gonorrhoeae GC Q N de cat 441124 el an lisis de ADN amplificado BD ProbeTec Trichomonas vaginalis Q N de cat 441917 REFERENCIA Ver References en el texto en ingl s Servicio t cnico de BD Diagnostics p ngase en contacto con el representante local de BD el z conmoL CONTROL Manufacturer V robce Producent Fabrikant Tootja Valmistaja Fabricant Hersteller KatraoKeuaot Gy rt Ditta produttrice Gamintojas Producent Fabricante V robca Tillverka
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