Occlusions distales non détectées par suite de l`usure d`un
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1. Hospire Objet Mise Jour Concernant la Lettre du 7 Mars 2013 Avis Important Concernant un Dispositif M dical Pour Les Pompes LifeCare PCA Occlusions distales non d tect es par suite de l usure d un demi crou Le 29 ao t 2014 Avis aux professionnels de la sant Le 7 mars 2013 la Corporation des soins de sant Hospira Hospira mettait un avis important ci joint parce qu elle avait re u des rapports indiquant que des pompes pour l ACP n avaient pas d tect des occlusions distales Ce probl me r sulte de l usure normale du demi crou crou constitu par deux m choires qui viennent s engager dans la vis m re qui l emp che de d tecter ad quatement l accumulation de pression associ e une occlusion distale Communication Produit Vis N de r f rence du produit PCA Plus 2 N de r f rence 01950 XX Mise jour de l avis important PCA Plus 3 N de r f rence 12384 XX du 7 mars 2013 LifeCare PCA LifeCare da r f PCA avec Hospira MedNet N de r f rence 20709 XX Le d faut de d tecter des occlusions distales peut entra ner un d lai dans l administration du traitement voire l interruption du traitement Dans sa lettre du 7 mars 2013 Hospira recommandait aux tablissements de soins de sant de v rifier sans d lai leurs pompes pour l ACP afin de d terminer si le demi crou en question tait us et par cons quent incapable de d2. jour PCA2 Hospira recommande de r p ter le test d occlusion faisant partie de l essai de v rification du rendement au moins tous les 12 mois en suivant les instructions d crites dans le manuel technique Les utilisateurs doivent continuer de suivre la technique appropri e de r installation du flacon d crite ci apr s a Saisissez le m canisme de d gagement du chariot et comprimez le compl tement b Continuez de comprimer le m canisme durant le mouvement du chariot c Assurez vous qu aucun grincement ne se fait entendre et que le m canisme de d gagement glisse librement afin d viter tout dommage N de r f 12384 PCA 3 Les instructions ci dessus contiennent toute l information qui aurait t ajout e dans le manuel technique et le manuel d utilisateur pour les pompes PCA 2 et PCA 3 Les autorit s de Sant Canada sont inform es du contenu de cette lettre Corporation de soins de la sant Hospira 1111 boulevard Dr Frederick Philips 6 tage St Laurent Qu bec Saint Laurent Qu bec Canada H4M 2X6 2de4 Hospira Pour tout renseignement suppl mentaire veuillez communiquer avec le service appropri de Hospira l un des num ros indiqu s ci dessous Service joindre Coordonn es Type d assistance Signaler des effets ind sirables Centre de service canadien de 1 866 488 6088 option 5 puis 2 aivatiesserune plaints lai Hospira CanadaPumpSupport hospira com la pompe P i ca A 1 866 488
3. s sur ce risque potentiel ainsi que la marche suivre si le probl me devait se poser Unit s vis es Probl me Risque pour la sant Action requise LifeCare PCA Plus 2 Num ro de r f rence 1950 LifeCare PCA 3 Num ro de r f rence 12384 LifeCare PCA LifeCare PCA avec MedNet Num ro de r f rence 20709 Ce probl me r sulte de l usure normale du demi crou crou constitu par deux m choires qui viennent s engager dans la vis m re qui l emp che de d tecter ad quatement l accumulation de pression associ e une occlusion distale Le d faut de d tecter des occlusions distales peut entra ner un d lai dans l administration du traitement voire l interruption du traitement Hospira recommande aux tablissements de soins de sant de v rifier sans d lai leurs pompes pour l ACP afin de d terminer si le demi crou en question est us et par cons quent incapable de d tecter efficacement une occlusion distale Voici la marche suivre e Ex cutez le test d occlusion faisant partie de l essai de v rification du rendement tel qu il est d crit dans le Manuel d entretien technique des pompes pour l ACP e Si le test se solde par un chec mettez la pompe hors service et signalez la situation au Centre de service canadien de Hospira au num ro 1 866 488 6088 option 5 puis option 2 Proc dez aux r parations et aux op rations de d pannage tel que le sugg re vo
4. tecter efficacement une occlusion distale La marche suivre tait la suivante e Ex cuter le test d occlusion faisant partie de l essai de v rification du rendement tel qu il est d crit dans le Manuel d entretien technique e Si le test se solde par un chec mettre la pompe hors service et signaler la situation au Centre de service canadien de Hospira par t l phone au num ro 1 866 488 6088 option 5 puis option 2 ou par courriel l adresse CanadaPumpSupport hospira com Si vous n avez pas encore effectu cette v rification selon la proc dure ci dessus Hospira recommande de le faire imm diatement De plus Hospira s tait engag e e tablir la dur e de vie utile du demi crou e Ajouter dans le manuel d entretien technique une directive obligeant l ex cution annuelle d un test d occlusion dans le cadre de l essai de v rification du rendement e Mettre jour le manuel d utilisation du syst me de perfusion relativement la technique appropri e de r installation du flacon De ce fait Hospira vous informe que e la dur e de vie utile du demi crou a t tablie soixante 60 mois e la mise jour du manuel d entretien technique int grant une directive obligeant l ex cution annuelle d un test d occlusion est maintenant disponible e la mise jour du manuel d utilisation du syst me de perfusion int grant la technique appropri e de r installation du flacon dans la section Chargement du fla
5. 6088 option 4 Autres renseignements d ordre Soutien clinique de Hospira pepe 4 se mail ClinSupport hospira com clinique Hospira a c ur d offrir ses clients le meilleur service qui soit ainsi que des produits de la meilleure qualit Nous vous remercions de votre collaboration et regrettons les inconv nients que cette situation peut vous causer Cordialement AND Rania Al Ammar La directrice r gionale Qualit Corporation de soins de la sant Hospira 1111 boulevard Dr Frederick Philips 6 tage St Laurent Qu bec Saint Laurent Qu bec Canada H4M 2X6 3de4 Formulaire de r ponse PRI RE DE R PONDRE Mise Jour Concernant la Lettre du 7 Mars 2013 Avis Important Concernant un Dispositif M dical H ospira Veuillez retourner le formulaire d ment rempli par t l copieur au 1 877 906 0208 ou par courriel canadarecall hospira com Renseignements g n raux obligatoires sur le client Num ro du client Nom de l tablissement Adresse Ville Province Code postal Nom de la personne ressource Adresse courriel de la personne ressource Num ro de t l phone Num ro de t l copieur Signature Date e Jai regu la lettre et j en ai inform les utilisateurs de mon tablissement o OUI o NON veuillez en donner la raison o Appareils transf r s ne sont plus en notre possession veuillez indiquer les coordonn es du ou des nouveaux possesseurs Nom de l tabliss
6. con 4 5 et 4 6 est maintenant disponible Corporation de soins de la sant Hospira 1111 boulevard Dr Frederick Philips 6 tage St Laurent Qu bec Saint Laurent Qu bec Canada H4M 2X6 1de4 r r Hospira recommande cependant aux utilisateurs de suivre les directives suivantes Hosp l I Le Marche suivre 1 Certaines pompes sont moins r centes que d autres ou approchent de la fin de la vie et mesures utile du demi crou Hospira fournira donc aux clients des m canismes de recommand es remplacement munis d un demi crou neuf Les clients auront le choix de remplacer les m canismes de leurs pompes en utilisant leur propre ressource ou bien demander N de r f 20709 une assistance technique Hospira LifeCare PCA Pour les clients qui d cideront de faire le remplacement eux m mes Hospira fournira les instructions pour documenter les remplacements et effectuer le retour des m canismes Les clients devront fournir le num ro de s rie de la pompe le num ro de s rie du m canisme retir le num ro de s rie du m canisme install et la confirmation que la pompe a satisfait l essai de v rification du rendement Les clients devront galement retourner Hospira ces renseignements et le m canisme remplac Ce processus d butera au Q4 2014 2 Hospira a ajout une exigence la section 5 2 du manuel d entretien technique de la pompe stipulant que le m canisme doit tre remplac tous les soixante 60 moi
7. ement Adresse Ville Province Code postal Nom de la personne ressource Num ro de t l phone Adresse lectronique o _ Autre veuillez expliquer e Avez vous distribu le produit des d taillants o ___ Si vous avez r pondu OUI avez vous avis vos clients ___OUI ___NON veuillez expliquer o NON e Nous avons l intention de faire remplacer les m canismes de nos pompes LifeCare PCA n de r f rence 20709 uniquement par nos propres ressources o _ OUI o ___NON veuillez expliquer e J ai t l charg un exemplaire jour du manuel d entretien technique et du manuel de l utilisateur de la pompe LifeCare PCA et je l ai fourni mis la disposition des utilisateurs de mon tablissement o _ OUI o ___NON veuillez expliquer Corporation de soins de la sant Hospira 1111 boulevard Dr Frederick Philips 6 tage St Laurent Qu bec Saint Laurent Qu bec Canada H4M 2X6 4de 4 5 2 PREVENTIVE MAINTENANCE 5 2 PREVENTIVE MAINTENANCE Hospira requires that preventive maintenance be performed at least once every 12 months Replace components as required by visual inspection and test results Complete the Preventive Maintenance Checklist in Section 5 2 1 The sealed lead acid battery must be replaced at least once every 24 months The mechanism assembly must be replaced at least once every 60 months see Figure 7 8 The coin cell battery must be replaced a
8. essive du demi crou r sultant d une utilisation inad quate du flacon de l information sera galement incorpor e dans le Manuel d utilisation du syst me Les autorit s de Sant Canada sont inform es du contenu de cette lettre Si vous avez distribu ces pompes des clients veuillez les informer de cet avis et leur demander de remplir et de nous retourner le formulaire de r ponse ci joint Si vous d sirez obtenir des renseignements suppl mentaires veuillez communiquer avec le service appropri de Hospira au num ro indiqu ci dessous Service joindre Coordonn es Type d assistance 1 866 488 6088 option 5 Signaler des effets ind sirables CanadaPumpSupport hospira com ou adresser une plainte pSupport hosp li e un produit Centre de service canadien 1 866 488 6088 option 4 Soutien clinique de Hospira mail ClinSupport hospira com Assistance clinique Hospira a c ur d offrir ses clients le meilleur service qui soit ainsi que des produits de la meilleure Nous vous remercions de votre collaboration et regrettons les inconv nients que cette situation peut vous causer Cordialement Rania Al Ammar La directrice r gionale Qualit
9. ided Tem Inspection Test AC Power Cord Inspection and Test PASS FAIL PASS FAIL Front Enclosure Rear Enclosure Cradle Assembly and Security Door Inspection and Test PASS FAIL PASS FAIL Rubber Foot Pad Inspection PASS FAIL Pole Clamp Assembly Inspection and Test PASS FAIL Keypad Displays LED LCD and Indicators Inspection PASS FAIL Patient Pendant Inspection PASS FAIL Barcode Reader Window Inspection Test and Cleaning PASS FAIL Self Test Biomed Mode Tests Delivery Accuracy Test Occlusion Test Electrical Safety Test Connectivity Check Signature Battery Replaced YES NO Model Date LifeCare PCA with Hospira MedNet Serial Number Technical Service Manual RENSEIGNEMENTS IMPORTANTS RELATIFS A UN DISPOSITIF MEDICAL Formulaire de r ponse PRIERE DE R PONDRE LifeCare PCA Plus 2 Num ro de r f rence 1950 LifeCare PCA 3 Num ro de r f rence 12384 LifeCare PCA LifeCare PCA avec MedNet Num ro de r f rence 20709 Occlusions distales non d tect es par suite de l usure d un demi crou Le 7 mars 2013 Avis aux professionnels de la sant Hospira Inc Hospira met le pr sent avis parce qu elle a re u des rapports indiquant que des pompes pour l ACP n avaient pas d tect des occlusions distales Vous trouverez dans la pr sente les renseignements d taill
10. s Hospira a aussi mis jour la section 5 2 du manuel d entretien technique pour y inclure une recommandation l effet d ex cuter un essai de v rification du rendement tous les 12 mois La description de l essai de v rification du rendement ce trouve dans la section 5 8 6 du manuel d entretien technique 3 Hospira recommande ses clients de fournir d s que possible aux utilisateurs de son tablissement les versions jour du manuel d entretien technique et du manuel de l utilisateur qui peuvent tre t l charg es l adresse suivante www hospira ca french newsandmedia aspx 4 Lorsque vous aurez t l charg la version jour du manuel d utilisation veuillez remplir le formulaire de r ponse ci joint et le retourner Hospira par courriel ou par t l copieur l adresse ou au num ro indiqu sur le formulaire m me si vous n avez pas de pompes vis es par ce probl me Si vous avez distribu ces pompes des clients veuillez leur demander de remplir et de nous retourner le formulaire de r ponse Marche suivre Comme suite au communiqu de presse qui a t mis en mai 2013 relativement la et mesures strat gie mondiale de Hospira en ce qui concerne les dispositifs m dicaux et dans lequel recommand es on annon ait le retrait de la pompe perfusion PCA 2 et PCA 3 num ro de r f rences 1950 et 12384 le Manuel technique de ces pompes ainsi que le Manuel d utilisation ne N de r f 01950 seront pas mis
11. t least once every 120 months Perform the preventive maintenance inspections and tests according to the following steps 1 Section 5 2 1 Preventive Maintenance Checklist 2 Section 5 2 2 AC Power Cord Inspection and Test 3 Section 5 2 3 Front Enclosure Rear Enclosure Cradle Assembly and Security Door Inspection and Test 4 Section 5 2 4 Rubber Foot Pad Inspection 5 Section 5 2 5 Pole Clamp Assembly Inspection and Test 6 Section 5 2 6 Keypad Displays LED LCD and Indicators Inspection 7 Section 5 2 7 Patient Pendant Inspection 8 Section 5 2 8 Barcode Reader Window Inspection Test and Cleaning Technical Service Manual 5 3 LifeCare PCA with Hospira MedNet SECTION 5 MAINTENANCE AND SERVICE TESTS 5 2 1 PREVENTIVE MAINTENANCE CHECKLIST The Preventive Maintenance process must be performed at least once every 12 months to ensure proper performance of the PCA infuser In addition inspect the infusion system after repair or during cleaning Replace any damaged or defective external parts as required Perform the Performance Verification tests as described in Section 5 3 and replace components as described in Section 7 Hospira LifeCare PCA with MedNet Infusion System Preventive Maintenance Checklist Circle PASS or FAIL in the respective box after each inspection or test is performed Enter the device model and serial number in the space provided Sign and date this checklist in the space prov
12. tre tablissement ce qui peut inclure de retourner l appareil chez Hospira pour le soumettre un diagnostic plus pouss Il n est pas n cessaire de retourner vos pompes pour l ACP ce point ci Cependant si vous croyez ces derni res sont vis es par ce probl me veuillez le signaler au Centre de service canadien de Hospira au num ro 1 866 488 6088 option 5 puis option 2 pira vd 6 tage Suite 600 da H4M 2X6 RENSEIGNEMENTS IMPORTANTS RELATIFS A UN DISPOSITIF MEDICAL Formulaire de r ponse PRIERE DE R PONDRE LifeCare PCA Plus 2 Num ro de r f rence 1950 LifeCare PCA 3 Num ro de r f rence 12384 LifeCare PCA LifeCare PCA avec MedNet Num ro de r f rence 20709 Occlusions distales non d tect es par suite de l usure d un demi crou Mesures prises Ce probl me fait suite l usure normale de la pi ce il ne r sulte pas d un d faut par Hospira cons quent aucune mesure corrective n est n cessaire dans ce cas ci Cependant Hospira est tablir la dur e de vie utile de la pi ce de sorte d terminer quand la pi ce devra tre remplac e Une directive galement d laboration obligera l ex cution annuelle du test d occlusion dans le cadre de l essai de v rification du rendement dans le but de v rifier le bon fonctionnement du demi Ces deux modifications seront int gr es au manuel d entretien technique vers la fin de 2013 Par ailleurs afin de r duire l usure exc
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